PortariaEm vigor

Portaria n.º 354/2023

Objeto

É aprovado, em anexo à presente portaria e da qual faz parte integrante, o Regulamento do Controlo Metrológico Legal dos Instrumentos de Medição da Pressão Arterial.

Artigo 2.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Anexo - REGULAMENTO DO CONTROLO METROLÓGICO LEGAL DOS INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL

Artigo 1.º

Âmbito de aplicação

O presente Regulamento aplica-se aos instrumentos aneroides e digitais que medem a pressão arterial no corpo humano, adiante designados por esfigmomanómetros.

Artigo 2.º

Definição

Para efeitos do presente Regulamento, entende-se por esfigmomanómetro o instrumento que mede a pressão arterial.

Artigo 3.º

Colocação em serviço

Os esfigmomanómetros devem cumprir os requisitos metrológicos e técnicos definidos na Recomendação da Organização Internacional de Metrologia Legal, OIML R 148.

Artigo 4.º

Indicação

A indicação do valor medido pelos esfigmomanómetros deve ser expressa em kiloPascal (kPa) ou milímetro de mercúrio (mmHg), tendo por base as unidades do Sistema Internacional de Unidades (SI)

Artigo 5.º

Controlo metrológico legal

O controlo metrológico legal dos esfigmomanómetros compete ao Instituto Português da Qualidade, I. P. (IPQ, I. P.), e compreende as operações de Primeira Verificação, Verificação Periódica e Verificação Extraordinária.

Artigo 6.º

Primeira verificação

1 -A primeira verificação é efetuada antes da colocação do instrumento em serviço, ou após a sua reparação e sempre que ocorra violação da selagem, dispensando-se a verificação periódica nesse ano, tendo o mesmo prazo de validade.

2 -Os ensaios de primeira verificação são efetuados de acordo com os requisitos metrológicos e técnicos estabelecidas no artigo 3.º do presente Regulamento.

3 -Os erros máximos admissíveis encontram-se definidos na Recomendação da Organização de Metrologia Legal, OIML R 148.

Artigo 7.º

Verificação periódica

1 -A verificação periódica tem uma periodicidade anual e é válida durante um ano após a sua realização.

2 -Os ensaios da verificação periódica são iguais aos estabelecidos para a primeira verificação.

3 -Os valores dos erros máximos admissíveis na verificação periódica são iguais aos valores dos erros máximos admissíveis estabelecidos para a primeira verificação.

Artigo 8.º

Verificação extraordinária

1 -A verificação extraordinária compreende os ensaios da verificação periódica.

2 -Na verificação extraordinária os valores dos erros máximos admissíveis são iguais aos valores dos erros máximos admissíveis estabelecidos para a verificação periódica.

Artigo 9.º

Inscrições e marcações

1 -Os esfigmomanómetros devem apresentar, de forma visível e legível, inscrições e marcações de conformidade com os requisitos metrológicos e técnicos previstos no artigo 3.º do presente Regulamento.

2 -Os instrumentos colocados em serviço ao abrigo da presente portaria, devem cumprir com os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril, relativo aos dispositivos médicos e evidenciar a identificação do organismo notificado.

3 -Os esfigmomanómetros devem ainda conter outros símbolos ou referências úteis para a sua utilização.

Artigo 10.º

Disposição transitória

1 -Os instrumentos em uso poderão permanecer em utilização enquanto estiverem em bom estado de conservação e, desde que, durante os ensaios de verificação metrológica, não incorram em erros que excedam os erros máximos admissíveis.

2 -Para efeito do número anterior, a primeira verificação dos instrumentos em uso deve ser requerida, pelos utilizadores, ao IPQ, I. P., ou a entidade por este designada, no prazo de 180 dias a partir da data da entrada em vigor deste diploma.

3 -O requerimento de verificação dos instrumentos deve ser acompanhado de uma memória descritiva, esquema de funcionamento e, caso o instrumento seja regulável, de um esquema de regulação e ajuste.

Artigo 11.º

Disposição final

O disposto nos artigos anteriores não impede a comercialização, nem a utilização posterior dos esfigmomanómetros acompanhados de certificados de avaliação da conformidade emitidos por organismos reconhecidos, ao abrigo da legislação da União Europeia aplicável, no âmbito da atividade de metrologia legal, com base em especificações e procedimentos que assegurem uma qualidade metrológica à visada pelo presente Regulamento, sendo a equivalência avaliada pelo IPQ, I. P.

117047303

PortariaEm vigor

Portaria n.º 354/2023

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Artigo 1.º

Objeto

É aprovado, em anexo à presente portaria e da qual faz parte integrante, o Regulamento do Controlo Metrológico Legal dos Instrumentos de Medição da Pressão Arterial.

Artigo 2.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Anexo - REGULAMENTO DO CONTROLO METROLÓGICO LEGAL DOS INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL

Artigo 1.º

Âmbito de aplicação

O presente Regulamento aplica-se aos instrumentos aneroides e digitais que medem a pressão arterial no corpo humano, adiante designados por esfigmomanómetros.

Artigo 2.º

Definição

Para efeitos do presente Regulamento, entende-se por esfigmomanómetro o instrumento que mede a pressão arterial.

Artigo 3.º

Colocação em serviço

Os esfigmomanómetros devem cumprir os requisitos metrológicos e técnicos definidos na Recomendação da Organização Internacional de Metrologia Legal, OIML R 148.

Artigo 4.º

Indicação

A indicação do valor medido pelos esfigmomanómetros deve ser expressa em kiloPascal (kPa) ou milímetro de mercúrio (mmHg), tendo por base as unidades do Sistema Internacional de Unidades (SI)

Artigo 5.º

Controlo metrológico legal

Artigo 6.º

Primeira verificação

2 -Os ensaios de primeira verificação são efetuados de acordo com os requisitos metrológicos e técnicos estabelecidas no artigo 3.º do presente Regulamento.

3 -Os erros máximos admissíveis encontram-se definidos na Recomendação da Organização de Metrologia Legal, OIML R 148.

Artigo 7.º

Verificação periódica

1 -A verificação periódica tem uma periodicidade anual e é válida durante um ano após a sua realização.

2 -Os ensaios da verificação periódica são iguais aos estabelecidos para a primeira verificação.

3 -Os valores dos erros máximos admissíveis na verificação periódica são iguais aos valores dos erros máximos admissíveis estabelecidos para a primeira verificação.

Artigo 8.º

Verificação extraordinária

1 -A verificação extraordinária compreende os ensaios da verificação periódica.

2 -Na verificação extraordinária os valores dos erros máximos admissíveis são iguais aos valores dos erros máximos admissíveis estabelecidos para a verificação periódica.

Artigo 9.º

Inscrições e marcações

3 -Os esfigmomanómetros devem ainda conter outros símbolos ou referências úteis para a sua utilização.

Artigo 10.º

Disposição transitória

Artigo 11.º

Disposição final

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