RegulamentoSem vigência

Regulamento n.º 120/2025

Artigo 1.º

Âmbito

1 ― O presente regulamento estabelece as regras relativas à composição, constituição, competências e funcionamento da Comissão de Ética da Universidade de Trás-os-Montes e Alto Douro (CE-UTAD), nos termos do Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro.

2 ― Para efeitos do presente regulamento e de acordo com o Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro, considera-se investigação clínica a investigação conduzida em seres humanos ou em material de origem humana, tais como tecidos, espécimes e fenómenos cognitivos, para os quais um investigador interage diretamente com seres humanos.

Artigo 2.º

Definição e missão

1 ― A CE-UTAD é um órgão consultivo, colegial, multidisciplinar e independente, que tem por missão zelar pela observância e promoção de padrões de integridade, honestidade e responsabilidade na atividade das unidades de ensino e de investigação da Universidade de Trás-os-Montes e Alto Douro (UTAD), nas suas relações internas e externas, bem como na conduta dos seus membros.

2 ― A CE-UTAD visa contribuir para o cumprimento de princípios da ética e da bioética na atividade da UTAD e na realização de investigação clínica, em especial no exercício das ciências da saúde, à luz do princípio da dignidade da pessoa humana, como garante do exercício dos seus direitos fundamentais, bem como a integridade, confiança e segurança dos procedimentos em vigor na instituição.

Artigo 3.º

Competências

1 -É particular competência da CE-UTAD a apreciação das atividades de ensino, investigação e relação com a comunidade das unidades da UTAD que envolvam, sob qualquer forma, pessoas, animais não humanos ou material biológico.

2 -No exercício das suas competências, a CE-UTAD promove a ética em investigação, nomeadamente o respeito pela dignidade e integridade humanas, a proteção dos animais não humanos utilizados para fins científicos, a preservação do ambiente e a utilização responsável de material biológico e pondera, em especial, o estabelecido na lei, nos códigos deontológicos, bem como nas convenções, declarações e diretrizes internacionais sobre ética e bioética. 3 ― São competências gerais da comissão de ética:

a)Zelar, no âmbito do funcionamento da UTAD, pela observância de padrões de ética, salvaguardando o princípio da dignidade e integridade da pessoa humana;

b)Emitir pareceres, relatórios, recomendações e outros documentos, por sua iniciativa ou por solicitação, sobre questões éticas relacionadas com as atividades da UTAD, e divulgar os que considere particularmente relevantes na área da comissão ética no site da instituição;

c)Elaborar documentos de reflexão sobre questões de bioética de âmbito geral, designadamente com interesse direto no âmbito da atividade da UTAD, e divulgá-los na área da comissão de ética no site da instituição, promovendo uma cultura de formação e de pedagogia na esfera da sua ação, incluindo a divulgação dos princípios gerais da bioética;

d)Colaborar, a nível regional, nacional e internacional, com outras entidades relevantes no âmbito da ética e bioética, tendo em vista a partilha de melhores práticas;

e)Organizar e dinamizar espaços de reflexão sobre problemas da prática da investigação que envolvam questões de ética e promover atividades de formação neste âmbito;

f)Pronunciar-se sobre a elaboração de documentos institucionais que tenham implicações no domínio da ética.

4 -São competências específicas da comissão de ética:

a)Pronunciar-se sobre aspetos éticos de protocolos de investigação científica das unidades e centros de investigação da UTAD ou de projetos de que participem os seus membros, nomeadamente, mas não exclusivamente, os que se referem a ensaios experimentais, estudos clínicos, ensaios terapêuticos ou diagnósticos, realizados em seres humanos ou em outros seres vivos;

b)Solicitar aos investigadores informação periódica e detalhada sobre o desenvolvimento do protocolo de estudo, bem como, em casos justificados, recomendar a suspensão ou revogação da autorização para o desenvolvimento do projeto;

c)Exercer as competências previstas para as comissões de ética para a saúde nos termos da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, que aprova a Lei da Investigação Clínica, no que respeita aos estudos clínicos;

d)Exercer as competências da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) no âmbito dos ensaios clínicos, quando designadas pela CEIC nos termos do Regulamento (UE) n.º 536/2014, do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e da legislação nacional que assegura a sua execução na ordem jurídica interna;

e)Emitir parecer sobre a adequação científica e ética dos investigadores para a realização de estudos de investigação clínica;

f)Avaliar, de forma independente, os aspetos metodológicos, éticos e legais dos estudos de investigação clínica que lhe são submetidos, ou que nela são delegadas pela CEIC, bem como emitir parecer sobre a sua realização;

g)Assegurar o acompanhamento de todos os estudos de investigação clínica que decorrem na UTAD desde o seu início até ao seu termo e a apresentação do relatório final do estudo;

h)Monitorizar a realização dos estudos de investigação clínica efetuados na UTAD, em especial no que diz respeito a aspetos éticos e à segurança e integridade dos participantes;

5 -Quando o considerar necessário, a CE-UTAD pode solicitar a terceiros toda a informação que considere relevante, bem como pareceres de peritos externos. 6 ― Sempre que a solicitação dos pareceres referidos no número anterior implique a realização de despesa, a mesma deve ser previamente autorizada, nos termos legais aplicáveis à realização de despesas públicas.

Artigo 4.º

Limites de atuação

2 -A CE-UTAD não se pronuncia sobre desempenhos pessoais, nem faz apreciações jurídicas ou disciplinares, sem que tal impeça a possibilidade de lhe serem solicitados pareceres com vista a instruir processos de natureza jurídica ou disciplinar.

Artigo 5.º

Experimentação animal

1 ― A observância dos padrões de ética e da garantia da defesa da dignidade e integridade de animais não humanos nas atividades de ensino, investigação e intervenção desenvolvidas no contexto das unidades da UTAD dispõe de regulamentação própria.

2 ― A utilização de animais não humanos para fins científicos obedece ao disposto no Decreto-Lei n.º 113/2013, de 7 de agosto, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 1/2019, de 10 de janeiro.

SECÇÃO II

COMPOSIÇÃO, MEMBROS E FUNCIONAMENTO

Artigo 6.º

Composição, eleição e mandato

1 -A CE-UTAD é constituída por nove membros provenientes de áreas científicas diferentes, em ordem a salvaguardar o seu carácter multidisciplinar, com observância do disposto no artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro.

2 -Os membros da CE-UTAD são nomeados pelo Reitor, ouvido o Conselho Académico e os conselhos científicos. 3 ― Para efeitos do número anterior e de acordo com o artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro, pelo menos dois dos membros da comissão de ética são externos à UTAD, sendo um destes membros recrutado da comunidade em que a instituição se integra. 4 ― O presidente e vice-presidente da CE-UTAD são eleitos por esta de entre os seus membros.

5 -A duração do mandato dos membros da CE-UTAD é de quatro anos, renovável uma única vez, por igual período.

6 -Os membros da CE-UTAD podem cessar funções nos termos previstos no artigo 9.º

Artigo 7.º

Deveres dos membros

1 -São deveres dos membros da CE-UTAD:

a)Exercer com zelo e diligência o seu mandato;

b)Manter sigilo sobre as matérias tratadas no âmbito da comissão de ética;

c)Cumprir os prazos previstos para a conclusão dos trabalhos;

d)Colaborar com os restantes membros na prossecução das competências da comissão de ética;

e)Participar nas reuniões regularmente convocadas, pronunciando-se sobre as matérias em agenda, e votando as mesmas;

f)Manter-se atualizados sobre temas relacionados com a ética e a bioética.

Artigo 8.º

Direitos dos membros

1 -Constituem direitos dos membros da CE-UTAD:

a)Participar nas reuniões e votações;

b)Frequentar ações de formação em matérias de relevo no âmbito das competências da comissão de ética, de acordo com a programação aprovada pela comissão de ética, com o apoio da respetiva instituição de acordo com o autorizado pelo Reitor da UTAD;

c)A dispensa das suas atividades profissionais exercidas dentro da instituição, quando se encontrem no exercício efetivo de funções relacionadas com as atividades da comissão de ética, sem perda de quaisquer direitos ou regalias.

2 -O exercício de funções na comissão de ética não é remunerado, sem prejuízo do pagamento de ajudas de custo e deslocações a que tenham direito, nos termos legais, cujos encargos são suportados pela UTAD.

3 -Para efeitos do disposto na alínea c) do n.º 1, aos membros da comissão de ética deve ser concedida dispensa do exercício de funções, pelo Reitor da UTAD, durante o tempo considerado, pela comissão de ética, como necessário para assegurarem o trabalho conducente à prossecução da missão da comissão.

Artigo 9.º

Cessação de funções

1 -As funções dos membros da CE-UTAD cessam nas seguintes situações:

a)No termo do período de mandato;

b)Na data da tomada de posse noutro cargo ou função incompatível com o exercício das funções de membro da comissão de ética;

c)Por renúncia, mediante carta dirigida ao Reitor da UTAD;

d)Por decisão do Reitor da UTAD, com fundamento em incumprimento dos deveres de membro da comissão de ética.

2 -Para efeitos do disposto na alínea d) do número anterior, considera-se incumprimento dos deveres de membro da comissão de ética, designadamente, a falta injustificada, três vezes consecutivas, às reuniões da comissão de ética regularmente convocadas.

3 -Os membros da comissão de ética mantêm-se em funções até serem substituídos, com exceção da causa de cessação prevista na alínea b) do n.º 1.

Artigo 10.º

Competências do presidente

2 -O presidente é substituído nas suas ausências ou impedimentos pelo vice-presidente.

a)Coordenar a atividade da comissão, convocar as reuniões e estabelecer respetiva ordem de trabalhos;

b)Presidir às reuniões, orientar os respetivos trabalhos e fazer cumprir a ordem de trabalhos;

c)Exercer voto de qualidade em caso de empate nas votações;

d)Velar pelo encaminhamento dos pareceres e recomendações emitidos e sua comunicação aos interessados, bem como pugnar pelo cumprimento do que neles se encontrar estabelecido;

e)Solicitar informação ou parecer de peritos, sempre que tal seja decidido pela comissão;

f)Representar a CE-UTAD.

Artigo 11.º

Competências do vice-presidente

a)Substituir o presidente da comissão em caso de ausência ou impedimento deste;

b)Assessorar o presidente da comissão na condução dos trabalhos;

c)Elaborar as atas das reuniões. 2 ― O vice-presidente é substituído nas suas ausências, impedimentos ou quando se encontra a substituir o presidente, pelo vogal mais antigo na comissão ou, em caso de igual antiguidade, pelo vogal de mais idade.

Artigo 12.º

Funcionamento

1 -A comissão de ética funciona em reuniões plenárias por convocação e sob direção do seu presidente ou, nos impedimentos deste, do seu vice-presidente, devendo reunir pelo menos uma vez por mês.

2 -Por iniciativa do presidente, quando a natureza da matéria o justifique, e tendo em conta a composição da comissão de ética e a especificidade do assunto em causa, podem ser constituídas comissões especializadas, incumbidas de preparar o parecer ou o relatório sobre as matérias que lhes sejam expressamente submetidas.

3 -A comissão especializada criada nos termos do número anterior extingue-se com a emissão do parecer ou relatório cuja preparação fundamentou a sua criação.

4 -O secretariado que dá apoio administrativo à comissão de ética é assegurado por um colaborador da UTAD, designado pelo Reitor da UTAD.

5 -A comissão de ética elabora, no fim de cada ano civil, um relatório sobre a sua atividade, que é enviado ao Reitor da UTAD até ao dia 15 de fevereiro do ano seguinte a que se reporta, devendo o mesmo ser colocado na área da comissão de ética no site da UTAD e na plataforma da RNCES.

6 -No exercício das suas competências, a CE-UTAD atua com total independência relativamente aos órgãos de direção ou de gestão da instituição a que pertence.

Artigo 13.º

Pedido de pareceres, informações e declarações

2 -As questões a apreciar pela CE-UTAD devem ser dirigidas ao seu presidente e remetidas ao respetivo secretariado administrativo por correio eletrónico.

3 -Todas as comunicações deverão ser realizadas por correio eletrónico, através do endereço [email protected].

4 -Os requerentes devem submeter à CE-UTAD o documento próprio de apreciação ética de projeto, disponível online, devidamente preenchido e instruído com documentos adicionais.

a)O Reitor da UTAD ou as direções intermédias da instituição;

b)Qualquer profissional da UTAD;

c)Qualquer investigador responsável pela realização de estudos no âmbito de projetos académicos, de desenvolvimento ou de investigação científica na UTAD, incluindo de estudos de investigação clínica;

d)Qualquer participante, ou potencial participante em estudos a que se refere a alínea anterior.

Artigo 14.º

Reuniões

1 -A comissão de ética reúne ordinariamente em plenário, nos termos do n.º 1 do artigo 12.º do presente regulamento.

2 -A comissão de ética pode reunir extraordinariamente a pedido de qualquer dos seus membros.

3 -Nos termos do Código do Procedimento Administrativo, sempre que as condições técnicas o permitam as reuniões podem ser realizadas por meios telemáticos.

4 -A convocatória de cada reunião deve ser remetida com um mínimo de quarenta e oito horas de antecedência e deve indicar o dia, o local ou os meios telemáticos disponibilizados para participação dos membros, a hora da reunião, a ordem de trabalhos e a documentação de suporte sobre cada assunto dela constante.

5 -As faltas às reuniões da CE-UTAD devem ser justificadas perante o seu presidente.

Artigo 15.º

Participação, quórum e deliberações

1 -As reuniões da comissão de ética não são públicas.

2 -A comissão de ética só pode reunir estando presente a maioria dos seus membros, entre os quais o presidente ou o vice-presidente.

3 -As deliberações da comissão de ética são tomadas por maioria simples dos membros presentes, tendo o presidente da comissão de ética, ou na sua ausência, o vice-presidente, voto de qualidade.

4 -Podem participar nas reuniões da comissão de ética, sem direito a voto, quaisquer pessoas cuja presença seja considerada necessária para esclarecimento dos assuntos em apreciação, por convocação do seu presidente.

Artigo 16.º

Atas

1 -Das reuniões da comissão de ética são lavradas atas, que incluem um resumo de tudo o que nela tiver ocorrido, indicando, designadamente, a data, a hora, o local e, quando aplicável, os meios telemáticos utilizados na realização da reunião, os membros presentes, as justificações de ausência recebidas, a ordem de trabalhos e os assuntos apreciados, os pareceres, os relatórios, ou outros documentos sujeitos a deliberação, as deliberações tomadas e a forma e o resultado das respetivas votações.

2 -As atas são sujeitas à aprovação no final da respetiva reunião ou no início da reunião seguinte, sendo assinadas após aprovação pelo presidente e pelo vice-presidente.

3 -As atas podem ser lavradas em suporte eletrónico e assinadas através da aposição de assinatura eletrónica certificada.

4 -O acesso às atas é assegurado nos termos legalmente previstos.

Artigo 17.º

Impedimentos

1 -Nenhum membro da comissão de ética pode intervir na elaboração de pareceres, relatórios, recomendações ou outros documentos, assim como nas respetivas decisões, quando se encontre numa das situações de impedimento previstas nos artigos 69.º e 73.º do Código do Procedimento Administrativo.

2 -Os membros da comissão de ética que se encontrem numa situação de conflito de interesses, em relação a determinada questão levada à comissão de ética, comunicam essa situação antes da análise do processo, não se encontrando presentes na discussão e votação da mesma e ficando tal facto registado em ata.

Artigo 18.º

Confidencialidade e proteção de dados pessoais

1 -Os membros da comissão de ética, assim como os técnicos e peritos que colaborem com esta, e o seu secretariado de apoio, estão sujeitos ao cumprimento de deveres de confidencialidade e proteção dos dados pessoais a que tenham acesso no exercício da sua atividade, mesmo após o termo das mesmas.

2 -A comissão de ética observa as disposições legais vigentes no que respeita à proteção de dados pessoais.

Artigo 19.º

Procedimento administrativo, análise e formalização das decisões

1 -As questões a apreciar pela CE-UTAD, após a sua receção formal, são entregues, para elaboração de parecer ou recomendação, a um ou mais relatores, escolhidos pelo presidente de entre os seus membros.

2 -Para a emissão de proposta de parecer os relatores, através do secretariado da comissão de ética, podem solicitar esclarecimentos adicionais aos proponentes do parecer.

3 -Uma vez elaborada a referida proposta de parecer ou de recomendação, esta é discutida e submetida a votação em reunião, nos termos definidos no artigo 14.º deste regulamento.

4 -Na formalização das decisões, os pareceres da CE-UTAD, relativos aos processos submetidos, são classificados da seguinte forma:

a)Parecer favorável: quando o projeto é concordante com boas práticas éticas;

b)Parecer favorável com recomendação: quando se sugerem ajustes ou ações com base em orientações gerais constantes de regulamentos, normas e diretivas;

c)Parecer favorável condicional: quando se considera a necessidade de correção de alguns aspetos, de esclarecimentos adicionais ou de envio de documentação. O parecer definitivo será emitido na reunião seguinte ao envio das correções, esclarecimentos, ou da documentação;

d)Parecer desfavorável: neste caso, a CE-UTAD deve fundamentar de forma detalhada a sua decisão.

5 -Nos casos de decisão “favorável condicional” ou “desfavorável”, deverá constar no parecer a fundamentação detalhada da decisão e, quando aplicável, a indicação dos aspetos que deverão ser revistos.

6 -Os pareceres emitidos pela CE-UTAD têm a validade da duração do projeto, sendo a sua base de referência a informação apresentada pelo requerente até à data em que é formalizada a apreciação.

7 -Nos casos em que os projetos com “Parecer favorável” sejam objeto de alterações nos seus procedimentos, com implicações éticas ou deontológicas, devem as mesmas ser comunicadas à CE-UTAD, que decidirá acerca da necessidade de nova submissão.

8 -Os pareceres da comissão de ética são emitidos no prazo máximo de trinta dias úteis, a contar da data da submissão do pedido de parecer ou da entrega da documentação adicional que tenha sido solicitada.

9 -Os pareceres e recomendações depois de aprovados são enviados por escrito aos requerentes.

10 -Os pareceres emitidos pela comissão de ética assumem sempre a forma escrita e não têm caráter vinculativo, sem prejuízo do disposto no regime legal relativo à realização de estudos clínicos, em que a realização de estudos clínicos é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da respetiva comissão de ética, sem o qual o estudo não pode ser realizado.

11 -Quaisquer outros documentos a produzir pela CE-UTAD são formalizados por procedimento a definir por esta.

12 -A comissão de ética dá conhecimento ao Reitor da UTAD das solicitações que lhe sejam dirigidas, assim como das suas deliberações. SECÇÃO III DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 20.º

Alterações

Qualquer alteração do presente regulamento é da competência da CE-UTAD, obedecendo ao disposto no Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro, e sujeita à homologação do Reitor da UTAD.

Artigo 21.º

Omissões

1 -Naquilo em que o presente regulamento for omisso, é aplicável o disposto no Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro, na sua atual redação, o Código do Procedimento Administrativo e os princípios e regras gerais de direito.

2 -As omissões e as dúvidas suscitadas na aplicação do presente regulamento são resolvidas pela comissão de ética.

Artigo 22.º

Disposições transitórias

A composição e o mandato dos membros da CE-UTAD mantêm-se com a entrada em vigor do presente regulamento e caducam quando cessar o mandato do Reitor que os designou.

Artigo 23.º

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Diário da República.

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