-A existência, à data do respectivo pedido, de autorização de introdução no mercado é condição da concessão de um certificado complementar de proteção para um produto farmacêutico.
Acordam, os Juízes do Tribunal da Relação de Lisboa.
RELATÓRIO:
"M. ...", sociedade de direito norte-americano, com sede em ... veio, ao abrigo do disposto no artigo 39.º e seguintes do Código da Propriedade Industrial, interpor recurso do despacho da Diretora do Departamento de Patentes e Modelos de Utilidade do INPI que não lhe concedeu o Certificado de Proteção Complementar que havia requerido.
Alegou em síntese, que: sendo titular da Patente Europeia EP 0 720 599 que expirou em 14 de Setembro de 2014, requereu ao INPI em 11 de Setembro de 2014 a concessão do Certificado Complementar de Proteção do produto ATOZET; esse pedido incluía uma cópia da Aprovação do Fim de Procedimento para a aprovação do mesmo, datada de 10 de Setembro de 2014; o pedido foi recusado pelo facto de, à data da apresentação do pedido a recorrente não ter uma AIM válida; a aprovação de fim de procedimento é suficiente para sustentar o pedido do certificado; as irregularidades dum pedido do CCP podem ser corrigidas, o que fez atempadamente.
A sentença proferida em 02/12/2015, julgou o presente recurso globalmente improcedente e, consequentemente, manteve o despacho do INPI que recusou a concessão e emissão do Certificado Complementar de Proteção n.º 644, requerido pela recorrente.
"M. .. inconformada com o teor da sentença, veio interpor recurso, concluindo da forma seguinte:
1. O objeto da apelação é a douta sentença proferida em 02/12/2015, que nega provimento ao recurso interposto pela Recorrente do despacho da Diretora do Departamento de Patentes e Modelos de Utilidade, do INPI, de 21/05/2015, que não lhe concedeu o Certificado de Proteção Complementar n.º 644 que havia requerido.
2. Em face da matéria de facto que foi dada por provada, e do direito aplicável, o Tribunal a quo deveria ter decidido revogar o despacho de recusa do INPI e concedido a CCP n.º 644.
3. O pedido de CCP n.º 644 respeita à Patente Europeia EP 0 720 599 (adiante “EP 599”), expirada em 14/09/2014, tendo por objeto o produto de associação contendo os princípios ativos EZETIMIBA e ATORVASTATINA, com as marcas registadas ATOZET e ORVATEZ.
4. Em 29/12/2014, o INPI notificou a Recorrente do “Relatório de Exame”, de acordo com o disposto no artigo 10.º, n.º 3 do Regulamento (CE) nº 469/2009 (relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos) e dos artigos 115.º e 116.º, n.º 3 do CPI, que indicava que o pedido não cumpria as condições para obtenção de um certificado.
5. A Recorrente respondeu à aludida notificação, a 11/02/2015, juntando cópias da primeira Autorização de Introdução no Mercado da EU, em França, datada de 12/09/2014, e da Autorização de Introdução no Mercado, em Portugal, datada de 17/11/2014 – cf. Doc. n.º 4 junto à Petição Inicial.
6. Apesar disso, o pedido de CPP n.º 644 foi recusado pelo INPI, em 21/05/2015, com base no parecer transcrito no facto provado 10 – vd. Processo administrativo apenso aos autos.
7. A controvérsia recai sobre a interpretação do artigo 3.º, alínea b) do Regulamento (CE) n.º 469/2009, que requer uma autorização de introdução no mercado como condição para a concessão de um CCP, para o cumprimento do artigo 8.º, n.º 1, alíneas a), ponto iv), alínea b) e alínea c), do mesmo Regulamento.
8. A omissão desses documentos num pedido de CCP implica que o pedido não cumpra as condições estabelecidas no artigo 8.º, verificando-se uma irregularidade que pode ser corrigida após a data do pedido, nos termos do artigo 10.º, n.ºs 3 e 4 do Regulamento.
9. Na data de apresentação do pedido de um CCP (para um produto que foi apreciado ao abrigo do Procedimento Descentralizado da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 06/11/2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano), é suficiente ter uma Decisão de Finalização do Procedimento (EoP) do Estado Membro de Referência (RMS), para que aquele se encontre em conformidade com o artigo 3.º, alínea b), do Regulamento (CE) n.º 469/2009.
10. O Procedimento Descentralizado está previsto na Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31/03/2004, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.
11. Através desse procedimento, um pedido de AIM de um medicamento é submetido simultaneamente em vários Estados membros – sendo um deles escolhido como o “Estado Membro de Referência” (EMR) e sendo os restantes países participantes os Estados-Membros envolvidos (EME) –, e, no final do procedimento, as AIM nacionais são concedidas no EMR e nos EME.
12. Veja-se, nesse sentido, o “Aviso aos Requerentes” da Comissão Europeia, que proporciona orientações sobre a aprovação de produtos através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo e Procedimento Descentralizado – vd. Doc. n.º 7 junto à Petição Inicial e tradução do mesmo junto aos autos.
13. O Procedimento Descentralizado está descrito em pormenor no ponto 4 da página 21 e na página 38 do referido “Aviso aos Requerentes”.
14. O EMR coordena o Procedimento Descentralizado e atua como um ponto central entre o requerente e os EME, e, em conformidade com o artigo 28.º, n.º 4 da Diretiva 2001/83/CE, com as alterações constantes na Diretiva 2004/27/CE, o EMR encerra o procedimento emitindo uma «Aprovação de Fim de Procedimento» quando se verificar o acordo de todos os Estados membros (o EMR e os EME) para a aprovação do relatório de avaliação, do resumo das características do medicamento e da rotulagem e do folheto informativo.
15. Aquela disposição legal dispõe que «No prazo de 90 dias após a receção dos documentos referidos nos n.ºs 2 e 3, os Estados-Membros envolvidos aprovam o relatório de avaliação e o resumo das características do medicamento, bem como a rotulagem e o folheto informativo, e dão conhecimento deste facto ao Estado-Membro de referência. Este constata o acordo geral, encerra o procedimento e dá conhecimento deste facto ao requerente.».
16. Os EME e o EMR ficam então obrigados a conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida em conformidade com a decisão de Finalização do Procedimento.
17. De acordo com o artigo 28.º, n.º 5, da Diretiva 2001/83/CE e item 4.4 da página 29 da “Notice to applicants”), «Cada Estado membro em que foi apresentado um pedido nos termos do n.º 1 toma uma decisão em conformidade com o relatório de avaliação aprovado, o resumo das características do medicamento, a rotulagem e folheto informativo aprovados, no prazo de 30 dias após a confirmação do acordo.».
18. Assim, quando é emitida uma Decisão de Finalização do Procedimento por um EMR, isso significa que tanto o EMR como todos os EME concordam em conceder uma autorização para o medicamento. O EMR e os EME não têm qualquer outra prerrogativa nesta altura.
19. Depois de emitida a decisão de Finalização do Procedimento, o único passo que cabe à autoridade nacional é a concessão administrativa da AIM nacional.
20. A rapidez (2 dias) em que a autoridade nacional francesa emitiu as AIM nacionais evidencia a natureza perfunctória desta fase.
21. Neste caso, na sequência da comunicação da Finalização do Procedimento, a agência de medicamentos nacional (INFARMED) encontrava-se obrigada a conceder uma AIM para Portugal.
22. No presente caso, a decisão de Finalização do Procedimento foi emitida em 10/09/2014 e, desde esta data, o EMR e todos os Estados Membros envolvidos, incluindo Portugal, tinham acordado irrevogavelmente conceder AIM’s nos mercados nacionais para o ATOZET, de acordo com a legislação em vigor.
23. Isso verificou-se antes da data do pedido e antes de expirar a patente de base e deu à ora Recorrente o direito de pedir um CCP em Portugal.
24. Sem conceder, note-se que a AIM francesa (no Doc. n.º 4 junto à P.I.), foi obtida em França em 12/09/2014, isto é, antes da patente ter expirado e na mesma data em que foi apresentado o pedido de CCP em Portugal.
25. O Considerando 7 do Regulamento (CE) n.º 469/2009, é de que «É conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades suscetíveis de entravar a livre circulação de medicamentos na Comunidade e de, por isso, afetar diretamente o funcionamento do mercado interno.».
26. A Recorrente entende que a “solução uniforme” referida no citado Considerando, com vista a evitar disparidades entre os Estados-Membros, exige que a data da primeira AIM num Estado-Membro que tenha sido concedida com base na mesma decisão/processo subjacente (aqui, um Procedimento Descentralizado) deve ser utilizada para indicar a conformidade com o artigo 3.º, alínea b), do Regulamento (CE) n.º 469/2009.
27. Isto, porquanto, a concessão de um CCP não pode estar dependente da casuística inerente às (in) eficiências burocráticas de cada Estado-Membro, mas sim da conclusão dos assuntos que estão sob controlo dos requerentes e da decisão subjacente ao nível da União Europeia.
28. Veja-se que AIM (no Doc. n.º 4 junto à P.I.) foi emitida pelo INFARMED, apenas, em 17/11/2014!
29. Ou seja, ultrapassado que estava o prazo de 30 dias estabelecido no artigo 28.º, n.º 5, da Diretiva 2001/83/CE.
30. Ora, a recusa deste pedido com base no tempo que a autoridade nacional levou a fazer o que se encontrava obrigada, gera, necessariamente, uma proteção de patentes inconsistente e injusta em toda a União Europeia.
31. A compensação atribuída ao titular de uma patente através da concessão de um CCP tem como fundamento a perda de oportunidade de comercialização enquanto o requerente obtém a respetiva aprovação regulamentar.
32. Ao abrigo do Procedimento Descentralizado, os esforços de regulamentação do requerente do CCP estão completos na etapa de Finalização do Procedimento.
33. Razões por que se deve entender que é suficiente, para que se verifique conformidade com o artigo 3.º, alínea b), do Regulamento (CE) n.º 469/2009, que na data de apresentação do pedido de CCP para um produto que tenha sido autorizado através do Procedimento Descentralizado, uma decisão de Finalização do Procedimento do EMR que o habilita a uma autorização de introdução no mercado.
34. No julgamento da presente demanda deve ainda ser tomado em consideração que, se não tiverem sido cumpridos os requisitos do artigo 8.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009, na data de apresentação do pedido de CPP, as irregularidades podem ainda ser (como foram) corrigidas.
35. O artigo 8.º, n.º 1, nas suas alíneas a), ponto iv) e alíneas b) e c) do Regulamento (CE) n.º 469/2009, exige que a documentação evidenciando a concessão de uma AIM seja submetida com um pedido de CCP.
36. A omissão desses documentos é uma mera irregularidade de instrução que pode ser corrigida após a data de apresentação, nos termos do artigo 10.º, n.º 3 do Regulamento (CE) n.º 469/2009 e do artigo 116.º, n.º 3 do CPI.
37. Uma vez feito o pedido de AIM, o mesmo está em conformidade com o artigo 8.º e com o artigo 3.º, alínea b) do Regulamento (CE) n.º 469/2009.
38. Como evidenciado no depoimento escrito de David DeTora, efetuado em nome da Recorrente (junto à P.I. como Doc. n.º 8 e cuja tradução foi junta aos autos), a Recorrente realizou todos os passos necessários para tentar obter autorizações para o ATOZET numa data muito anterior à expiração da patente.
39. O objetivo da Recorrente era obter autorizações para este produto tão cedo quanto possível de modo a permitir a comercialização do produto na Europa na primeira oportunidade.
40. A circunstância de as autorizações terem sido concedidas tantos anos após a apresentação do pedido de patente foi um reflexo dos requisitos regulamentares da UE para obtenção de AIM para o ATOZET e das dificuldades científicas de estar em conformidade com os mesmos.
41. O depoimento de David DeTora dá uma visão geral sobre a história do desenvolvimento do ATOZET, e, tal como explicado na declaração do depoente, o desenvolvimento do ATOZET começou em 2006, e a Recorrente levou, subsequentemente, vários anos a desenvolver, modificar e testar diligentemente formulações contendo os princípios ativos ezetimiba e atorvastatina, particularmente a fim de satisfazer os requisitos da Diretiva 2001/83/CE.
42. Por exemplo, as formulações foram modificadas numerosas vezes ao longo dos anos para identificar uma forma que cumprisse os requisitos de bioequivalência específicos da UE. E foram finalmente concedidas à ora Recorrente autorizações para este produto através do processo de Aprovação Descentralizada em 2014.
43. A Recorrente agiu com toda a diligência na procura de obtenção de autorizações de introdução no mercado tão cedo quanto possível e não conseguiu obter autorizações para o produto numa data anterior.
44. O Regulamento (CE) n.º 469/2009 visa compensar os titulares de uma patente da perda consequente de uma parte muito substancial do período de exclusividade concedido por uma patente.
45. A Recorrente tem gasto uma quantidade considerável de tempo e esforço a realizar os passos necessários para obter as autorizações de introdução no mercado na Europa para o ATOZET, devendo, portanto, ser-lhe concedido um CCP para compensar a perda do período de exclusividade de patente resultante de atraso na concessão de uma autorização de introdução no mercado para este produto.
46. A decisão de Finalização do Procedimento do EMR foi incluída com o presente pedido de CCP, decisão essa em que o EMR e os EME tinham concordado em conceder as autorizações de introdução nos mercados nacionais.
47. O INPI definiu um período, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 3 do Regulamento (CE) n.º 469/2009 e do artigo 116.º, n.º 3 do CPI para a Recorrente corrigir esta irregularidade, devendo, nos termos da lei, aceitar a junção dos documentos de autorização, ainda que depois da apresentação do pedido de CCP.
48. No presente pedido, o prazo fixado pelo INPI expirava a 02/03/2015 e a Recorrente apresentou os documentos de autorização exigidos e dentro desse prazo, pelo que o pedido de CCP n.º 644 deveria ter sido concedido.
49. Ou seja: o pedido de CCP n.º 644 está em conformidade com os artigos 3.º, alínea b) e 10.º, n.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009, pelo que deve ser concedido.
50. Em face do exposto, conclui-se que a sentença recorrida violou o disposto nos artigos 3.º, alínea b) e 10.º, n.ºs 3 e 4 do Regulamento (CE) n.º 469/2009 e no artigo 116.º do CPI, e, em consequência, deve ser revogada e substituída pela concessão do CPP n.º 644.
Conclui no sentido de o presente recurso dever ser julgado procedente, e, em consequência, ser revogada a sentença recorrida e substituída pela concessão do Certificado Complementar de Proteção n.º 644.
Não foram apresentadas contra-alegações.
Colhidos os vistos legais, cumpre decidir:
QUESTÕES A DECIDIR:
1- Se a «Aprovação do Fim de Procedimento» (datada de 10/09/2014) que a recorrente juntou ao pedido de CCP (apresentado em 11/09/2014), é suficiente para sustentar o pedido do certificado, na interpretação do artigo 3.º, alínea b) do Regulamento (CE) n.º 469/2009, que requer uma autorização de introdução no mercado como condição para a concessão de um CCP, para o cumprimento do artigo 8.º, n.º 1, alíneas a), ponto iv), alínea b) e alínea c), do mesmo Regulamento.
2- A não se entender nesse sentido, se as irregularidades de um pedido de CCP podem ser corrigidas, durante a tramitação do pedido de registo e se a recorrente o fez atempadamente.
II- Fundamentação – Matéria de facto provada:
Do acordo com a alegação da recorrente e dos documentos juntos, resultam como provados os seguintes factos, com interesse para a decisão da causa:
1. Em 11 de setembro de 2014 foi apresentado pela ora Recorrente o pedido de Certificado de Proteção a que foi atribuído o n.º 644.
2. O referido pedido incluía uma cópia da Aprovação do Fim de Procedimento para a aprovação do "ATOZET", datada de 10 de setembro de 2014.
3. O pedido de Certificado Complementar de Proteção em causa respeita à Patente Europeia EP 0 720 599.
4. O mesmo é para o produto de associação contendo os princípios ativos "EZETIMIBA" e "ATORVASTATINA", com as marcas registadas "ATOZET" e "ORVATEZ".
5. A EP 0 720 599 expirou em 14 de setembro de 2014.
6. Em 29 de dezembro de 2014, a ora Recorrente, foi notificada pela Direção de Marcas e Patentes – Departamento de Patentes e Modelos de Utilidade – do Instituto Nacional da Propriedade Industrial, de acordo com o artigo 10.º n.º 3 do Regulamento (CE) Nº 469/2009 relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos e dos artigos 115.º e 116.º, n.º 3 do Código da Propriedade Industrial do Relatório de Exame, que indicava que o pedido não cumpria as condições para obtenção de um certificado.
7. A ora Recorrente respondeu à aludida notificação, a 11 de fevereiro de 2015, juntando uma cópia da primeira Autorização de Introdução no Mercado da UE, em França, datada de 12 de setembro de 2014 e da Autorização de Introdução no Mercado de Portugal datada de 17 de Novembro de 2014.
8. O Certificado Complementar de Proteção foi então recusado, através do despacho da Diretora do Departamento de Patentes e Modelos de Utilidade do Instituto Nacional da Propriedade Industrial, proferido em 21 de maio de 2015, que acolheu o respetivo parecer.
9. O aviso desse despacho foi publicado no Boletim da Propriedade Industrial n.º 110/2015, de 8 de junho de 2015.
10. No referido despacho, considerou-se, entre o mais, que: “(…) analisando a documentação apresentada, verificou-se que a data da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) portuguesa era posterior à data do pedido, tal como se pode ver de seguida: AIM portuguesa = 2015.11.18; Data do pedido de CCP = 2014.09.11. Assim sendo, constatou-se que o presente CCP não cumpria com o disposto no artigo 3.º do Regulamento, pois à data do pedido de CCP não existia qualquer AIM válida em Portugal, i.e., uma AIM concedida: "O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.º e à data de tal pedido (…) b) O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de introdução no mercado, nos termos do disposto na Diretiva 2001/83/CE ou na Diretiva 2001/82/CE, conforme o caso;” [sublinhado nosso]. Adicionalmente, a AIM francesa (a primeira na Comunidade) foi concedida um dia depois da apresentação do pedido de CCP no INPI (AIM francesa = 2014.09.12). Face aos factos expostos, sou de opinião de que o presente pedido de Certificado Complementar de Proteção deva ser recusado nos termos do nº6 do artigo 116º do CPI com referência ao n.º 4 do artigo 10º do Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos.”.
Estes factos ficaram provados pela simples apreciação dos documentos que a eles dizem respeito, de fls. 32 a 532, bem como do processo Administrativo apenso aos autos.
Os restantes "factos" são conclusivos, de direito ou sem interesse para a decisão.
DE DIREITO:
A questão fundamental que se coloca no presente recurso, é saber se a «Aprovação do Fim de Procedimento» (datada de 10/09/2014) que a recorrente juntou ao pedido de CCP (apresentado em 11/09/2014), é suficiente para sustentar o pedido do certificado, na interpretação do artigo 3.º, alínea b) do Regulamento (CE) n.º 469/2009, que requer uma autorização de introdução no mercado como condição para a concessão de um CCP, para o cumprimento do artigo 8.º, n.º 1, alíneas a), ponto iv), alínea b) e alínea c), do mesmo Regulamento, ou se, como entendeu a sentença recorrida, a existência de autorização de introdução no mercado como condição á data do pedido para a concessão de um CCP, é condição da sua concessão.
Pese embora os argumentos que se reconhecem muito elaborados por parte da recorrente, entendemos que de jure constituto, não é possível acolher a sua tese, antes se aderindo à posição defendida na sentença objeto de recurso.
Conforme ai bem se refere, “nos presentes autos encontra-se em causa a concessão de um certificado complementar de proteção. Este certificado é um direito de propriedade industrial criado para estimular a investigação nos domínios farmacêuticos e fitofarmacêuticos que confere proteção, por período não superior a cinco anos, ao titular de um pedido de patente cujo objeto tenha já sido objeto de uma autorização de introdução no mercado. Trata-se de instrumento introduzido no nosso ordenamento através dos Regulamentos (CEE) n.º 1768/92 do Conselho de 18/06/92 (certificado complementar de proteção para os medicamentos) e (CE) n.º 1610/96 do Parlamento e do Conselho de 23/07/96 (certificado complementar de proteção para produtos fitofarmacêuticos).
O "Certificado Complementar de Proteção" foi criado e tem como objetivo proteger as empresas que se dedicam à investigação farmacêutica e, através dela, desenvolvem novos medicamentos e produtos fitofarmacêuticos. Com efeito, frequentemente o período de tempo que medeia o pedido de depósito da patente e a autorização de colocação do medicamento no mercado é, por regra, de tal modo longo que o período de proteção efetiva conferido pela patente se torna insuficiente para amortizar as despesas e investimentos inerentes à investigação. Ciente deste problema e como forma de incentivar (ou pelo menos não desincentivar) a indústria e a investigação que se centra na Comunidade, o Conselho aprovou um regulamento (1768/92 de 18 de junho) criando o certificado complementar de proteção, do qual podem ser objeto "Os produtos protegidos por uma patente no território de um Estado-membro e sujeitos, enquanto medicamentos, antes da sua colocação no mercado, a um processo de autorização administrativa", e que prolonga a “validade” da patente que permite obter a proteção para o medicamento por um período máximo de cinco anos (cf. artigo 13.º do Regulamento n.º 1678/92). Este Diploma foi entretanto substituído pelo Regulamento (CE) n.º 469/2009, de 06 de Maio, mantendo-se na sua essencialidade no novo instrumento legal.
Estes instrumentos legislativos comunitários vieram a ser regulamentados em Portugal primeiro através do Decreto-lei n.º 106/99 de 31 de Março, que dispunha no seu artigo primeiro que o Código da Propriedade Industrial se aplica subsidiariamente ao regime que regula os Certificados Complementares de Proteção e posteriormente regulamentado, no tocante ao procedimento nacional, pelos artigos 115.º e 116.º do Código da Propriedade Industrial. O artigo primeiro deste Código dispõe desde logo que a propriedade industrial desempenha a função de garantir a lealdade da concorrência, pela atribuição de direitos privativos sobre os diversos processos técnicos de produção e desenvolvimento de riqueza.
Noutra vertente, a patente confere ao respetivo titular, por um lado, o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português e, por outro, o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto que dela seja objeto, ou a importação ou posse do mesmo para algum dos fins mencionados (artigo 101.º n.ºs 2 e 3 do CPI). Pode assim o titular da patente opor-se a todos os atos que constituam a sua violação, mesmo que se fundem noutra patente com data de prioridade posterior, sem necessidade de impugnar os títulos ou de pedir a anulação das patentes em que esse direito se funde (artigo 101.º, n.º 3, do Código da Propriedade Industrial), assumindo assim esses direitos uma dupla vertente, positiva e negativa, uma vez que atribui aos respetivos titulares o exclusivo do seu gozo e fruição e os proíbe a outrem
Como se refere nos considerandos 3, 4 e 5 do Regulamento (CE) n.º 469/2009, de 6 de maio: "Os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma proteção suficiente para incentivar tal investigação. Atualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de introdução no mercado do referido medicamento reduz a proteção efetiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efetuados na investigação. Destas circunstâncias resulta uma proteção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica".
Com o Certificado de Proteção Complementar pretendeu-se superar essa falha do sistema, alongando, por um período de tempo razoável (no máximo, 5 anos, nos termos do disposto no artigo 13.º n.º 2 do Regulamento), a proteção concedida aos detentores das patentes subjacentes aos medicamentos (cf. considerandos 6, 9 e 10). A concessão deste Certificado, no entanto, depende de verificação de vários requisitos, que se encontram agora enunciados no artigo 3.º do Regulamento n.º 469/2009 referido e que estabelece: "O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.º e à data de tal pedido: a) O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor; b) O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de introdução no mercado, nos termos do disposto na Diretiva 2001/83/CE ou na Diretiva 2001/82/CE, conforme o caso; c) O produto não tiver sido já objeto de um certificado; d) A autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de introdução do produto no mercado, como medicamento". Os artigos 115.º a 116.º do Código da Propriedade Industrial regulam, os aspetos processuais relativos à atribuição do Certificado Complementar de para medicamentos no âmbito da União Europeia, sendo preceitos são instrumentais relativamente às normas de direito substantivo atinentes à proteção complementar de patentes de medicamentos no âmbito da UE, nos termos previstos no citado Regulamento.
Conforme se constata a recorrente vem requerer que lhe seja concedido o certificado complementar de proteção alegando que cumpriu todas as exigências legais exigíveis. A tese da recorrente assenta no pressuposto de que a norma ínsita na alínea b) do artigo 3.º do Regulamento 469/2009, se basta com a demonstração de que a "aprovação de fim de procedimento" é suficiente para sustentar o pedido do certificado. Ora, o que decorre expressamente da referida norma é que, no momento de apresentação do pedido ("à data de tal pedido"), o produto enquanto medicamento "tiver obtido" "uma autorização válida de introdução no mercado". Ou seja, o certificado só pode ser emitido se o requerente já tiver uma AIM válida no momento em que apresenta o pedido e, no caso vertente a própria recorrente reconhece que ainda não a tinha. A tese da recorrente não encontra assim qualquer suporte legal quer no Regulamento em causa quer no CPI. Também não se vislumbra qualquer norma especial na Diretiva 2001/83/CE que pudesse permitir qualquer interpretação que afastasse o que expressamente resulta do Regulamento referido. O facto da vinculação dos “Estado membro de Referência” (EMR) e os restantes Estados-Membros envolvidos (EME) a concederem a autorização após a Decisão de Finalização do Procedimento por um EMR, não substitui a necessidade da decisão de concessão dessa autorização. Se assim fosse, não se vê o porquê da exigência legal de tal ato, mormente sendo o mesmo expressamente exigido para o interessado poder formular o pedido de certificado complementar, ficando esta exigência como "letra morta". Embora a interpretação das normas legais não deva cingir-se à letra da lei, mas reconstituir a partir dos textos o pensamento legislativo, não pode ser considerado pelo intérprete o pensamento legislativo que não tenha na letra da lei um mínimo de correspondência verbal (cf. artigo 9.º do Código Civil). Ora, no nosso caso não só não se vislumbram argumentos suficientes para fazer interpretação diferente da que consta na letra da lei, como, a entender-se de forma diferente, esse entendimento não se coadunaria com o que consta da sua letra.
Também não releva o facto da AIM Francesa ter sido emitida no dia seguinte ao pedido do certificado, ainda que entendendo-se que a emissão da mesma indique desde logo a conformidade com o artigo 3.º, alínea b), do Regulamento (CE) n.º 469/2009, pois mesmo esta não tinha sido emitida previamente a tal pedido (sendo que a exigência legal se reporta, no caso vertente, à AIM Portuguesa). O facto do eventual atraso do "Infarmed" na emissão da AIM nunca poderia servir para justificar a não aplicação da lei ou permitir uma interpretação diferente daquela que claramente dela resulta. Aliás é a própria recorrente que acaba por reconhecer que o seu pedido não foi regularmente apresentado (embora, "sem obstar") "se não tiverem sido cumpridos os requisitos do artigo 8.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009 na data de apresentação, as irregularidades poderiam ainda ser (como foram) corrigidas" (artigo 51.º do requerimento de recurso).
Defende ainda a recorrente que a omissão desses documentos é uma irregularidade que pode ser após a data de apresentação, nos termos do artigo 10.º n.º 3 do Regulamento (CE) n.º 469/2009 e do artigo 116.º n.º 3 do CPI. Ora, na realidade, a falta de junção de documentos cuja exigência seja condição de emissão do Certificado pode ser suprida devendo mesmo o INPI notificar a requerente para proceder a tal junção. No entanto, as referidas irregularidades referem-se à falta de junção de prova de que a requerente possuiu as condições para a concessão e não a suprir o facto da mesma não possuir essas condições aquando do pedido, pois esta inexistência não é uma mera irregularidade (que se refere às formalidades adjetivas ou processuais) mas sim uma condição substantiva de concessão e, esta, está sempre dependente da sua verificação no momento do pedido conforme se exige no referido artigo 3.º do Regulamento n.º 469/2009. Por outro lado, o INPI convidou efetivamente a suprir as omissões do requerimento, entre elas, a “fornecer uma cópia da Autorização de Introdução no Mercado em Portugal (…) compreendendo o número e data dessa autorização” (fls. 3 do processo administrativo), só que, a referida Autorização junta não existia “à data de tal pedido”.
O Tribunal de Justiça já foi claro acerca desta situação ao decidir que "Os artigos 3.º, n.º 1, alínea b), e 7.º n.º 1, do Regulamento n.º 1610/96 devem ser interpretados no sentido de que se opõem a que um pedido de certificado complementar de proteção seja apresentado antes da data em que o produto fitofarmacêutico obteve a autorização de colocação no mercado referida no artigo 3.º n.º 1, alínea b), deste regulamento"1 - (doutrina naturalmente aplicável ao caso em apreço sendo que a redação da norma em causa é a mesma).
1- Ac. do TJ de 17/10/2013, processo C-201/12 Disponível em: curia.europa.eu juris.
2- No mesmo sentido: Remédio Marques - O Objeto e Âmbito de Proteção do Certificado Complementar de Proteção para Medicamentos de Uso Humano: Jurisprudência e Tendências Recentes. ADI, vol. 22, 20011-2012 (apud. Oehen Mendes ob. cit.).
"Extinta a patente, por qualquer razão, à data da solicitação do CCP, ou na falta de uma AIM válida nessa mesma data, não poderá haver lugar à obtenção do correspondente CCP" (Oehen Mendes - Os Certificados Complementares de Proteção Para Medicamentos à Luz da Jurisprudência Recente do TJUE. Revista de Direito Intelectual, N.º 1, 2014, p.243).
Os argumentos brilhantemente aduzidos na sentença objeto de recurso são inatacáveis, razão porque, aderindo à fundamentação exposta, se entende dever improceder o recurso, com a manutenção da decisão objeto de recurso.
DECISÃO:
Nos termos exposto, Acordam os Juízes da ...ª Secção do Tribunal da Relação de Lisboa em julgar improcedente a apelação, mantendo na íntegra a sentença objeto de recurso.
Custas a cargo da apelante.
(Este Acórdão foi elaborado pela Relatora e por ela integralmente revisto)
Lisboa, 12/5/2016
Maria Amélia Ameixoeira
Rui Moura
Ferreira de Almeida
DGSI