Acórdão STA (2013) — Providência cautelar, Fundamento

Sumário

I- Anteriormente à Lei nº 62/2011, de 12/12, já se devia ter por manifesta, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da acção impugnatória de uma autorização para introdução no mercado com fundamento de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial.

II- Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do estabelecimento de PVP dos medicamentos, da competência da Direcção Geral das Actividades Económicas.

III- Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo artigo 9, n.º 1, atribuiu, expressamente, efeito interpretativo a preceitos que deveras o são, por natureza.

IV- Nem as AIM’s privam os titulares das patentes dos seus direitos de propriedade industrial, nem a dita lei enferma de inconstitucionalidade por suposta retroactividade ofensiva de direitos relacionados com aquelas patentes.

V- Assim, é de confirmar acórdão que julgou improcedente acção em que se impugna a AIM e a fixação de PVP de medicamentos, por desconsideração de patente.

Texto Integral

ACORDAM NA SECÇÃO DE CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DO STA:

A……….. requereu, no TAC de Lisboa, providência cautelar contra o INFARMED – AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO e, na qualidade de contra-interessada, a sociedade B……….. LDA pedindo a suspensão de eficácia dos actos de AIMs concedidos pela Infarmed àquela contra-interessada referentes aos medicamentos com a substância activa Escitalopram Scipral durante o período de vigência da Patente 90845 e do CCP 152, de que a Autora é titular.

Pretensão que foi indeferida pelo TAC de Lisboa.

Todavia, essa decisão foi revogada pelo TCAS o que determinou a prolação de decisão suspendendo a eficácia dos mencionados actos.

Após a publicação da Lei 62/11, de 12/12, o INFARMED, invocando o disposto no art.º 124.º/1 do CPTA, requereu a alteração daquela decisão e o TCAS concedeu provimento a esse pedido e revogou a sua decisão que havia deferido o pedido de suspensão de eficácia das mencionadas AIMs.

É contra este julgamento que a presente revista se dirige onde foram formuladas as seguintes conclusões:

A.O presente recurso tem efeito suspensivo, nos termos do n.º 1 do artigo 143º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.
B.A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excepcional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que a operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros.
C.O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional
D.Face ao corpo factual que resulta provado pelas instâncias, é manifesto o erro de julgamento do Acórdão recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação do Direito.
E.A mera alteração do Estatuto do Medicamento por parte da Lei n.° 62/2011, de 12/12, nunca poderia constituir pressuposto para a revogação, alteração ou substituição duma providência cautelar oportunamente deferida, com fundamento no disposto no artigo 124° do CPTA.
F.O art. 124° do CPTA não se destina a corrigir decisões erradas mas apenas e tão só a permitir que a pronúncia judicial favorável ao decretamento duma providência cautelar possa ser reapreciada caso ocorra uma alteração das circunstâncias inicialmente existentes, ou seja, uma alteração no plano dos factos que fundamentaram o decidido — cf. Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 13.09.2012 (Processo n.° 09109/12)
G.Um ato de concessão de AIM de um medicamento é ato administrativo cujo objecto é o da viabilização jurídica da actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, actividade essa que, de outro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade.
H.A AIM tem também uma eficácia de natureza impositiva ou injuntiva, visto que da sua concessão decorre para o destinatário a obrigação de comercialização efectiva do medicamento que e objecto imediato desse ato administrativo — cfr. art.º 29 °, n.º 1, alínea a) do EM.
I.A ilegalidade dos referidos actos administrativos deriva, assim, do facto de os mesmos terem por objecto imediato o levantamento de uma barreira administrativa preexistente quanto à prática, pela Contrainteressada, de uma actividade violadora de direitos de propriedade industrial da Recorrente e, por isso, qualificável como actividade criminosa à luz do direito penal (veja-se os artigos 321. e 324.° do CPI).
J.Se o objecto imediato de tais actos não é, ele mesmo, uma violação da patente, dúvidas não existem de que esse seria o seu objecto mediato, porque a tal efeito eles se dirigem, exclusivamente.
K.Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de protecção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.
L.Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza. análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17º da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18º.
M.Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indirecta ou reflexa, decorrente da protecção directa que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.° da Constituição.
N.Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adoptar formas de organização e de procedimento adequadas à sua protecção efectiva.
O.Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade.
P.O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua actuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.
Q.Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com à adopção do seu comportamento.
R.Assim, e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321° do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal actividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua actividade;
S.A Lei n.° 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, não devendo ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente.
T.Os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM ter por objecto mediato uma actividade - a comercialização dos medicamentos da Contrainteressada - violadora dos direitos emergentes da Patente e CCP da Requerente e Recorrente que constituem um direito fundamental análogo aos direitos liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido pelos artigos 321º e 324° do CPI.
U.Nessa acção não se defende que as AIMs em causa sejam per se violadoras dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente.
V.O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da ilegalidade do ato administrativo de concessão da AIM, à luz dos referidos artigos 133° e 135° do CPA, e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo Infarmed.
W.A Lei n.° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.° e 135º do CPA e, como tal, não pode consubstanciar uma alteração de circunstâncias relevante para efeitos de revogação de medida cautelar já decretada.
X.A nova norma do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.Y. As normas dos artigos 25.°, n.° 2 e 179.°, n.º 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011 tem que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o Infarmed sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133° e 135º do CPA nem como um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do Infarmed à luz dessas disposições.
Y.As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.
Z.As disposições constantes do artigo 19.°, n.º 8, do artigo 23-A, n.° 1 e n.° 2, do artigo 25.° n.° 2 e do artigo 179º nº 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei n.° 62/2011 -, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem a procedência da acção principal, ou seja, à declaração é ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão servir de fundamento à revogação da providência cautelar concedida.

AA. Se, porém, as disposições constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 23.°-A, n° 1 e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179º, n.° 2 do Estatuto do Medicamento — na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei n.° 62/2011 —, forem entendidas como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM, da existência de violação de patente e CCP por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou o obriguem a deferir os respectivos requerimentos de concessão de AIMs para tais medicamentos para um tal medicamento, tais disposições serão materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17°, 18º, 62º nº1 266º da Constituição da República Portuguesa, consagradores dos direitos/liberdade fundamentais de criação cultural e de propriedade privada, concebidos como alicerces constitucionais dos direitos fundamentais de propriedade industrial e por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, com violação nomeadamente do artigo 18º da Constituição.

BB. Deverá, assim, este Venerando o Tribunal ad quem recusar a aplicação dessas normas, com um tal entendimento, com fundamento na sua inconstitucionalidade, por violação, nomeadamente, dos artigos 17º, 18º, 42°, 62° e 266º da Constituição da República Portuguesa.

CC. Tais normas são ainda inconstitucionais por consagrarem um desvio legislativo não só quanto à reserva material da jurisdição administrativa constitucionalmente consagrada e ao princípio da protecção jurisdicional efectiva, mas também: ao próprio principio do Estado de Direito, por violação do principio da protecção da confiança e da segurança jurídicas dos cidadãos e do princípio da proibição do arbítrio.

DD. A norma do artigo 9º, n.° 1 da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do ato de concessão de AIM e aqui em crise.

EE. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18º, n.° 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.

FF. Tal norma é também inconstitucional por violação do principio da separação de poderes e do Estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de acções em curso, forçando os Juízes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em torno desta questão.

GG. Se o Tribunal a quo tivesse correctamente identificado a questão dos autos, teria concluído que até o requisito do “fumus boni juris”, constante do artigo 120º (1) a) do CPTA, se encontra preenchido; as normas da Lei n.° 62/2011, não só pelo seu alcance, mas também por serem inconstitucionais, são insusceptíveis de inviabilizar o mérito da acção principal, pelo que não podem obstar à verificação do fumus non malus juris, constante do artigo 120º (1) b do CPTA, nestes autos e fundamentar a decisão de revogação da providência cautelar decretada.

HH. Com vista a uma “melhor aplicação do direito”, deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei nº 62/2011, uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa.

II. Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais actos anuláveis, nos termos do artigo 135° do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18° da Constituição que tem aplicação directa.

JJ. A douta decisão recorrida, ao revogar a providência cautelar decretada, nos termos em que o fez, não aplicou, como devia ter feito, os dispositivos dos artigos 17°, 18.°, 62° e 266.° da Constituição e dos artigos 133.° e 135.° do CPA e fez uma errada aplicação aos autos dos artigos 4.º 5º e 9º da Lei n°62/2011, violando as normas dos artigos 120° nº 1 b) e 124° do CPTA.

KK. Termos em que, com o douto suprimento de V. Ex.ªs que desde já se impetra, deve o presente recurso ser admitido e julgado procedente, devendo, designadamente

(i)considerar-se que a Lei n.° 62/2011 não tem aplicabilidade ao caso vertente e, subsidiariamente,
(ii)considerar que a Lei n.° 62/2011, quando interpretada e aplicada nos termos em que fez o Tribunal a quo, é inconstitucional e, consequentemente ser revogada a douta decisão

O INFARMED contra alegou, formulando as seguintes conclusões:

1.Nos termos do artigo 143.°/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares têm sempre efeito devolutivo.
2.A regra do artigo 143.°/2 do CPTA justifica-se para obstar o interessado de interpor um recurso da decisão desfavorável com o único objectivo de continuar a usufruir da proibição imposta à Administração de executar o ato administrativo suspendendo durante a pendência do recurso.
3.O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no art.º 150°/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica ou social revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.
4.Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.
5.No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.
6.Nos termos do artigo 143°/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares têm sempre efeito devolutivo.
7.A regra do artigo 143º/2 do CPTA justifica-se para obstar o interessado de interpor um recurso da decisão desfavorável com o único objectivo de continuar a usufruir da proibição imposta à Administração de executar o ato administrativo suspendendo durante a pendência do recurso.
8.Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir.
9.No passado dia 12 de Dezembro de 2011 foi publicada a Lei 62/2011 (‘Lei 62/2011” ou “Lei”), dando nova redacção ao n.° 2 do artigo 25º do Estatuto do Medicamento que dispõe que “O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo, do nº 4 do artigo 18°”, resultando evidente que a interpretação agora efectuada sobre a referida norma não pode deixar de ser tida em consideração nos presentes autos.
10.E desta resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos.
11.Efectivamente, ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.
12.Além disso, os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133° do CPA.
13.No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
14.Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS.
15.Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.
16.Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2º da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.
17.Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.
18.Por outro lado, refere a Recorrente, para alicerçar a sua argumentação, o decidido em sede de Acórdão de 13.09.2012, preferido no âmbito do Processo n.° 09109/12, quanto aos pressupostos para a revogação de uma providência cautelar deferida, nos termos do artigo 124º do CPTA.
19.Contudo, e como a Recorrente bem saberá, tal decisão judicial ainda não se encontra transitada em julgado, na medida em que foi interposto Recurso de Revista da mesma, pelo ora Recorrido, não podendo enquanto tal configurar jurisprudência consolidada, sendo que quanto a esta questão nem se pode alegar que exista jurisprudência uniforme, porquanto vários foram os Acórdãos proferidos em sentido oposto ao do Acórdão supra referido, os quais configuram a entrada em vigor da Lei nº 62/2011, como uma verdadeira alteração das circunstâncias inicialmente existentes.
20.Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9°/l da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19.°, 25º e 179° do Estatuto do Medicamento, por violação do artigo 18.°/3 da CRP.

O Ex.mo Procurador Geral Adjunto, notificado nos termos do artigo 146.º do CPTA, não emitiu parecer.

Cumpre decidir.

FUNDAMENTAÇÃO

I. MATÉRIA DE FACTO

A decisão recorrida julgou provados os seguintes factos:

a)A Requerente é uma sociedade dinamarquesa que se dedica, designadamente, à investigação farmacêutica (por acordo);
b)A Requerente é titular da PT 90845 requerida em 14/06/1989 pela A……….., invocando a patente GB 8814057, de 14 de Junho de 1988. (Cfr. doc n° 1 PI);
c)A PT 90845 foi concedida em 12/05/1994 pelo INPI (Cfr. doc. n° 1 PI);
d)Consta da Certidão, doc. n.° 1 P1, que a patente n.° 90845 é válida até 12/05/2008. (Cfr. doc n.° 1 PI);
e)A invenção correspondente à PT 90845 é protegida pelo Certificado Complementar de Protecção n.° 152, concedido pelo INPI em 15/09/2003 é válida até 15/06/2014 (Cfr. doc. n.° 3 P1);
f)O presente Processo Cautelar deu entrada no TAC de Lisboa em 30 de Junho de 2009. (Cfr. fls. 2 e seg.s SITAF)

IIO DIREITO.

Resulta do antecedente relato que a Autora, ora Recorrente, requereu, no TAC de Lisboa, a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos compostos pela substância activa Escitalopram Scipral concedidos à contra interessada pelo INFARMED.

Para tanto alegou ser titular da Patente 90845 e do correlativo CCP 152 referentes àquele produto, que ainda se encontram em vigor e lhe garantem o direito de explorar, em exclusivo, o invento patenteado e que, por isso, a imediata execução dos requeridos actos violaria esse direito e colocá-la-ia perante uma situação de facto consumado o que retiraria utilidade à decisão a proferir na acção principal e lhe traria prejuízos de difícil reparação.

Providência que foi decretada por Acórdão, de 28/01/2010, do Tribunal Central Administrativo Sul.

Todavia, em 02/03/2012, o INFARMED requereu, ao abrigo do no art.º 124.º/1 do CPTA, a revogação daquela decisão, alegando que as circunstâncias inicialmente existentes se tinham alterado, requerimento que foi admitido o que conduziu à prolação de sentença no TAC de Lisboa que, novamente, indeferiu a requerida suspensão de eficácia das AIMs ora em causa.

Julgamento que o Acórdão recorrido confirmou pelas razões já aduzidas no Acórdão do TCAS de 19/04/2012 (proc. 8630/12) as quais foram sumariadas do seguinte modo:

“-Deve ser rejeitada liminarmente uma providência cautelar de suspensão de eficácia de AIM de medicamento genérico, por manifesta ilegalidade da pretensão formulada (fumus malus iuris), nos termos do art.° 116.°, n.° 2, al.ª b), do CPTA, face à interpretação autêntica efectuada pela Lei n.° 62/2011, de 12/12, do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Dec.-Lei n.° 176/2006, de 30/08.
-Dada a sua natureza interpretativa, a Lei n.° 62/2011 não padece de qualquer inconstitucionalidade, não inovando na ordem jurídica, já que se limita a consagrar um dos sentidos possíveis de interpretação que, mesmo antes da sua entrada em vigor, se extraia do regime do EM.
-Por isso não está imbuída de qualquer outra retroactividade que não seja aquela determinada pela retroacção dos seus efeitos à data da entrada em vigor da lei interpretada.
Donde, concluindo, naufragam todas e cada uma das conclusões da recorrente, sendo de confirmar a douta decisão recorrida.”

Na presente revista, a Recorrente (1) reafirma que os actos suspendendos violavam um direito fundamental de natureza análoga aos «direitos, liberdades e garantias» - o seu direito de propriedade sobre a patente relativa aos produtos que integravam os medicamentos de referência - e, por isso, beneficiavam do regime constitucional que lhes era aplicável o que determinava a ilegalidade e nulidade daqueles actos, (2) preconiza que a Lei 62/11 não tem relevância para a questão que nos ocupa, pois as normas do EM, nem antes nem depois da sua publicação, impedem os Tribunais de sindicar a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais do procedimento administrativo, licencia a comercialização de medicamentos violadores de patentes e, a julgar-se o contrário, tais disposições teriam de ser declaradas inconstitucionais e, portanto, inaplicáveis, (3) denuncia como inconstitucional a retroactividade inclusa no art.º 9.º, n.º 1, daquela lei e (4) e sustenta que, sempre e em qualquer caso, os actos suspendendos seriam ilegais por terem como única finalidade permitir uma prática comercial ofensiva de direitos legalmente consagrados e provocarem prejuízos irreparáveis.

O «thema decidendum» deste recurso centra-se, pois, como se vê, na questão de saber se a pretensão a formular na acção principal dispõe do chamado «fumus boni juris» pois que foi a convicção de que tal pretensão estava fatalmente votada ao insucesso que determinou o Tribunal a quo a indeferir as providências requeridas nestes autos.

Questão que o Acórdão que admitiu a revista considerou de relevância jurídica fundamental.

1. Antes, porém, de analisarmos tal questão impõe-se pronunciar-mo-nos sobre o efeito que deve ser atribuído a este recurso uma vez que o Recorrido suscitou essa questão logo na 1.ª conclusão.

O art. 143º, n.º 2, do CPTA estabelece que «os recursos (…) respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo» norma que tem sido reputada de equívoca, uma vez que permite ligar o efeito devolutivo à «adopção» das providências e o efeito suspensivo, que é a regra (vd. seu n.º 1), à denegação delas. Todavia, tanto a doutrina como a jurisprudência deste STA tem dito que o conceito de «adopção» abrange a concessão ou a denegação das providências (Cfr. A. Almeida e F. Cadilha, in Comentário ao CPTA, em anotação ao dito preceito e, entre vários outros, Acórdãos de 24.5.2011 (proc. 1047/10), de 24.5.2012 (proc. 225/12), de 8.11.2012 (proc. 849/12), de 31.10.2012 (proc. 850/12), de 31.10.2012 (proc. 793/12) e de 6/12/2012 (proc. 913/12).).

O presente recurso é interposto de uma sentença que indeferiu as providências cautelares requeridas, razão pela qual não restam dúvidas que ao mesmo caberá, ao abrigo do n.° 2 do citado art.° 143° do CPTA, o efeito meramente devolutivo.

Daí que atribuamos à revista o efeito meramente devolutivo.

Posto isto, analisemos o mérito do recurso o qual é, como acima se disse, o de saber se a pretensão a formular na acção principal está, inelutavelmente, votada ao insucesso.

2. O Acórdão recorrido - como já se disse - respondeu positivamente a essa interrogação e isto porque entendeu que, no procedimento de AIM, ao INFARMED competia, apenas, sindicar os aspectos que pudessem conflituar com a saúde pública, designadamente os relacionados com a segurança, a garantia de qualidade e a eficácia dos medicamentos, os quais se encontravam legal e taxativamente fixados (art.º 3.º do DL 269/2007, de 26/07), não lhe cabendo apreciar questões relacionadas com os direitos de propriedade industrial, designadamente com a legalidade, o âmbito e os efeitos da patente da Requerente, já que tal competência não lhe tinha sido legalmente atribuída.

Ou seja, e dito de forma diferente, o Acórdão recorrido entendeu que sendo manifesto o insucesso da acção principal, por ela ser exclusivamente fundada em ilegalidades relacionadas com patente da autora e ser seguro não caber ao INFARMED apreciar essa matéria, a providência requerida carecia de fumus boni juris, pelo que se impunha o seu imediato indeferimento.

Será que essa pronúncia tem fundamento e, por isso, deve ser sufragada?

Vejamos.

3. Até à entrada em vigor da Lei n.º 62/2011 a jurisprudência dos Tribunais Administrativos era, maioritariamente, no sentido de considerar não ser evidente a ilegalidade dos actos de AIM como aqueles a que os autos se referem e, por isso, atenta a existência de fumus boni iuris, era frequente deferirem-se medidas cautelares como a que vem requerida.

Não obstante haver já quem defendesse a improbabilidade da procedência das acções de que tais providências eram dependentes.

Todavia, a publicação daquela Lei tornou as coisas mais claras para uma das correntes jurisprudenciais a que se fez referência pelo que, a partir da sua entrada em vigor, formou-se, no TCAS, uma corrente largamente maioritária sustentando que a acção principal estava fatalmente votada ao fracasso e que, por essa razão, haveria que indeferir imediatamente a adopção das medidas cautelares com ela relacionadas.

Chamado a intervir em recursos de revista daquelas decisões este Supremo entendeu que, mau grado ser admissível ou, até, provável a improcedência da acção principal pelas razões apontadas nos Acórdãos sob recurso, era, porém, imprudente recusar a adopção das providências requeridas com fundamento no fumus malus iuris uma vez que, numa fase tão precoce, não se podia afirmar que era seguro, que era indiscutível, o fracasso daquela acção. E, por isso, foi decidindo considerar verificada a existência do requisito previsto na al.ª b) do n.º 1, do art.º 120.º do CPTA, ordenando o prosseguimento dos autos para que, sendo caso disso, se apurasse da verificação dos restantes requisitos e se decidisse em conformidade.

No entanto, em 09.01.2013, no processo n.º 771/12, foi proferido, em formação ampliada (art.º 148.º do CPTA), Acórdão que julgou o recurso de Aresto do TCAS, em acção principal, em que a mencionada questão foi apreciada e decidida. Por isso, cumpre acatar o entendimento que nele se gerou.

Escreveu-se nesse Aresto:

“4.3. As recorrentes impugnam o acórdão recorrido, começando por alegar que, ao contrário do que nele se decidiu, os invocados direitos de propriedade industrial tinham necessariamente de ser considerados, pela Administração, no âmbito dos procedimentos administrativos tendentes à prática das autorizações administrativas impugnadas. Pois que – defendem as recorrentes – essas autorizações, designadamente os questionados actos de AIM de medicamentos genéricos têm como objecto a viabilização jurídica da actividade de comercialização desses medicamento no território nacional. O que se traduz – alegam, ainda, as recorrentes – na viabilização de uma prática criminosa, nos termos do art. 321 do CPI, por violadora dos direitos de propriedade industrial protegidos por patente de que são titulares as mesmas recorrentes. Daí que, segundo estas, lhes assiste o direito de audiência prévia, nos termos do art. 100, do CPA.
Vejamos se procede essa alegação.
O regime jurídico a que obedece a AIM dos medicamentos para uso humano é estabelecido no já referido EM (art. 1/1), aprovado pelo DL 176/2006, de 30.8, que procedeu à transposição para o direito interno, designadamente da Directiva nº 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (nº2).
Como decorre do regime jurídico estabelecido nessa Directiva nº 2001/83/CE, designadamente os art.ºs 10 nº 1 e 10-A (red. da Diretiva 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março), o legislador comunitário não fez depender a concessão de AIM da caducidade dos direitos de propriedade industrial. Antes se limitou a ressalvar que a regulamentação, que estabeleceu – com o objectivo principal de protecção da saúde pública, conforme refere um dos considerandos (nº 4) da referida Directiva nº 2004/27/CE – não prejudica o disposto nas leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial.
E, em conformidade com esse regime, também o EM se limita a consagrar a ressalva de que a comercialização do medicamento genérico autorizado será feita «no respeito pela lei» [arts. 29/1/a), 77/1 e 14/4], sem exigir, como condição de concessão de autorização, a caducidade dos direitos de propriedade industrial incidentes sobre medicamentos. Veja-se o que, na transposição dos citados art.ºs 10 e 10-A da indicada Directiva nº 2001/83/CE, dispõem os art.ºs 19.º e 20.º do mesmo EM.
Do mesmo modo, tanto o art. 15, que indica os elementos que devem acompanhar o requerimento de concessão de AIM, como o art. 25 do mesmo EM, que indica os casos em que tal requerimento será indeferido, não fazem qualquer menção a eventuais direitos de propriedade industrial.
O que tudo conduz à conclusão de que, diferentemente do que pretendem as recorrentes, tais direitos não têm que ser considerados no âmbito do procedimento tendente à decisão sobre pedido de AIM de medicamento genérico.
Neste sentido, aliás, é decisiva a consideração de que nas atribuições do INFARMED, descritas no art. 3, nº 2, do DL 269/2007, de 26.7, não se inclui a apreciação da eventual existência de direitos de propriedade industrial relativos aos medicamentos a introduzir no mercado. As preocupações aí legalmente deferidas a esse instituto público respeitam às garantias de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.
A promoção e protecção da propriedade industrial estão, pois, fora das atribuições do INFARMED. Tais tarefas integram, aliás, as atribuições do Instituto da Propriedade Industrial (INPI), que «tem por missão assegurar a promoção e a protecção da propriedade industrial a nível nacional e internacional, de acordo com a política de modernização e fortalecimento da estrutura empresarial do País, nomeadamente em colaboração com as organizações internacionais especializadas na matéria, de que Portugal seja membro» (art. 3/1, do DL 132/2007, de 27.4).
Sendo ambos dotados de autonomia administrativa e financeira, estes dois institutos públicos, integrados na administração indirecta do Estado (art. 1/1, do DL 269/2007, e art. 1/1, do DL 132/2007), têm missões distintas e, por isso, enquanto um (INFARMED) «prossegue as atribuições do Ministério da Saúde, sob a superintendência do respectivo ministro» (art. 1/2, do DL 269/2007), o outro (INPI) «prossegue atribuições do Ministério da Justiça (MJ), sob superintendência e tutela do respectivo ministro» (art. 1/2, do DL 132/2007).
E, assim, tal como ao INPI não cabe «supervisionar os sectores dos medicamentos», da competência do INFARMED (art. 3/1 EM), a este último não cabe promover e proteger a propriedade industrial.
Com efeito, nos termos do art. 101 do CPI, a patente confere o direito exclusivo de exploração da invenção (nº 1), e o direito de o seu titular impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados (nº 2). Todavia, o direito de exclusivo não abrange, entre outros, os actos realizados exclusivamente para fins de ensaio ou experimentais, neles se incluindo experiências para preparação dos processos administrativos necessários à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes, de acordo com o disposto nos termos do art. 102, al. c) do mesmo código. Por isso – e como bem salienta, no seu transcrito parecer o Exmo Magistrado do Ministério Público – a prática destes actos, sendo livre, não integra a previsão do ilícito de violação do exclusivo da patente, previsto no art. 321 do CPI.
Assim, ao titular da patente apenas assiste o direito de impedir o início da comercialização do medicamento, enquanto a sua patente não caducar. Mas já não pode impedir terceiros de iniciar o procedimento tendente à obtenção de AIM nem impedir que a mesma seja concedida ou que seja fixado PVP do medicamento em causa. Pois, como as próprias recorrentes admitem, tais actos não configuram, designadamente a introdução no comércio de um produto protegido por patente.
De resto, no referenciado DL 176/2007 (EM), é clara a distinção entre a concessão de AIM, da competência do INFARMED (Cap. I – art.ºs 14 a 54) e a comercialização de medicamentos (Cap. IV – art.ºs 77 a 103), da exclusiva responsabilidade do titular da AIM, que «assume todas as responsabilidades legais pela introdução no mercado, no respeito pela lei» [art. 29/1/a)]. No mesmo sentido é a disposição do art. 14 do mesmo EM, com que se inicia a Secção I do referido Capítulo II, relativa ao «Procedimento de autorização», onde logo se estabelece que a respectiva concessão «não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante».
Assim, a eventual existência de patente, em favor de terceiro, legalmente impeditiva da comercialização do medicamento autorizado, que o titular da AIM se propusesse iniciar, originaria um dissídio, que o titular dessa AIM e o terceiro eventualmente dirimiriam no foro próprio, sem interferência do INFARMED.
Tenha-se presente que, nos termos do CPI, a violação do exclusivo de patente configura ilícito criminal (art. 321), podendo o titular da patente impedir essa violação através de adequadas providências cautelares, conforme prevê o mesmo CPI (art. 339).
Em suma: de acordo com um princípio de especialidade de competências, cabe ao INPI a protecção e promoção da propriedade intelectual, cabendo ao INFARMED o controlo da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos. Daí que esta entidade, no processo tendente à concessão da impugnadas AIM’s, não tivesse de considerar a existência de direitos de propriedade industrial, designadamente os invocados pelas ora recorrentes. As quais, por isso, não tinham, relativamente aquele procedimento e às decisões de AIM, nele tomadas, a qualidade de interessado nem, por consequência, o direito de audiência, nos termos do citado art.. 100.º CPA.
Em sentido contrário ao deste entendimento, as recorrentes alegam que os invocados direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais de natureza análoga à dos direitos, liberdades e garantias e, como tal, com protecção acrescida ao nível da própria Constituição, a cujas normas está directamente vinculada a Administração Pública que, por isso, não poderia deixar de considerar, no âmbito daquele procedimento de concessão de AIM’s, tais invocados direitos, prevenindo e reprimindo a respectiva violação.
Mas, não colhe essa alegação.
Desde logo, e como já se referiu, a AIM, sendo pressuposto jurídico essencial para a entrada do medicamento no mercado, não consubstancia um acto de comercialização desse mesmo medicamento, não se traduzindo, por isso, em qualquer violação do exclusivo conferido pela patente. Nem dele resulta – acrescente-se, agora – a obrigação, para o respectivo titular, de iniciar tal comercialização. Pois que, como bem nota o Ex.mo Magistrado do Ministério Público, a não comercialização, na vigência de patente, é imposta por lei e não relevará, por isso, para efeito da sanção de caducidade da autorização, prevista no art. 77, nº 3 do EM.
Depois, e como refere um Autor – para concluir também que, na vigência do EM com a redacção anterior às alterações introduzidas pela Lei 62/2011, de 12.12, não pertencia ao INFARMED o controlo dos direitos de propriedade intelectual, mas apenas o controlo relativo às qualidades médico-terapêuticas dos medicamentos – «o simples facto de o INFARMED não poder violar direitos fundamentais de propriedade intelectual não constitui, só por si, uma forma atributiva de competências concorrentes com as do INPI no controlo do respeito pelos direitos exclusivos resultantes das patentes. É que – prossegue o mesmo Autor – o facto de toda a Administração estar sujeita à lei e aos direitos fundamentais não significa que todos os órgãos administrativos sejam igualmente competentes na totalidade das matérias respeitantes à regulação e ao controlo do exercício dos diferentes direitos fundamentais. Isto mesmo decorre do artigo 3º/1 do Código de Procedimento Administrativo, onde se consagra o princípio da legalidade. De acordo com esta disposição, “[o) s órgãos da Administração Pública devem actuar em obediência à lei e ao direito, dentro dos limites dos poderes que lhes estejam atribuídos e em conformidade com os fins para que os mesmos poderes lhes forem conferidos.” A exigência de obediência à lei – conclui o mesmo Autor – não constitui, em si mesma, uma norma genérica de atribuição de competências para o controlo de todas as ilegalidades, à margem das próprias normas legais definidoras de competências e das considerações de adequação institucional e funcional que lhes estão subjacentes.»
E a improcedência da alegação das recorrentes, quanto à pretendida invalidade dos impugnados actos de AIM estende-se à parte em que nela se defende a ilegalidade a ilegalidade do acto de fixação de PVP dos medicamentos em causa. Desde logo, vale para este acto o essencial do que antes se a firmou quanto à AIM. Pois que também nenhumas dúvidas existem de que tal acto, atento o seu tipo legal, sentido e alcance, nada tem a ver com a defesa de direitos de propriedade industrial titulados por patente. Veja-se, a este propósito, o então vigente DL 65/2007, de 14.3, máxime os seus arts. 2, al. b), 4, 5 e 6, bem como a Port. 312-A/2010, de 11.6. Depois, porque, como notou o acórdão recorrido, a condenação da DGAE a abster-se de fixar tais PVP’s decorreu, exclusivamente da invalidação das AIM’s, não podendo vingar na ausência dela.
Do exposto resulta claro, em nosso entender, que, mesmo na ausência da Lei 62/2011, de 12.12, deveria ser julgada improcedente a acção proposta pelas ora recorrentes. E, com a publicação e vigência desse diploma, em que directamente se baseou o acórdão recorrido, mais clara e indiscutível se tornou, a nosso ver, essa improcedência.
Com efeito, a Lei 62/2011 veio, para além do mais, modificar o já referenciado DL 176/2006, de 30.8, de modo a definir que a AIM de um medicamento é um acto que não pode nem deve considerar quaisquer «direitos de propriedade industrial» (cfr. art.ºs 4 e 5, enquanto redactores dos actuais arts. 25, nº 2, 179, nº 2 e 23-A, do DL 176/2006). E, ex vi do art. 9, nº 1 da mesma Lei 62/2011, foi atribuída «natureza interpretativa» à sobredita definição.
Ora, «A lei interpretativa integra-se na lei interpretada» (art. 13°, n.º 1, do Código Civil).
Sendo assim, é presentemente indiscutível a improcedência da alegação das recorrentes de que, por são inválidas as impugnadas AIM’s, por desconsideração do seu direito de propriedade industrial. Pois o Infarmed, ao emitir a AIM sem considerar a patente invocada nos autos, agiu secundum legem – como já resultava das suas atribuições e agora se confirma pela interpretação autêntica, que a Lei n.º 62/2011 deu às normas então aplicáveis. E, do que antes já expendemos, resulta que uma tal solução não fere quaisquer princípios ou normas constitucionais.
As recorrentes alegam, ainda, que o indicado art. 9°, n.º 1, da Lei n.º 62/2011, é inconstitucional por conferir retroactividade a normas que restringiriam direitos, liberdades e garantias (art. 18°, n.º 3, da CRP).
Mas, sem razão.
Antes de mais, importa reter que a «natureza interpretativa» das leges novae trazidas pela Lei n.º 62/2011, relacionada com a desconsideração de patentes na emissão de AIM's, é insusceptível de controvérsia. É que tal índole interpretativa, para além de afirmada expressis verbis pelo legislador, corresponde à efectividade das coisas, pois que, sobre esse assunto, havia dúvidas manifestadas em duas correntes jurisprudenciais opostas. Sendo assim, aquela «natureza interpretativa» prevista no art. 9, n.º 1, da Lei ° 62/2011, de 12/12, é real, em vez de furtivamente acobertar uma intenção inovadora e uma simultânea, e dissimulada, cláusula de retroactividade.
Por outro lado, as leis interpretativas, embora tendam a vigorar ex ante, não são retroactivas proprio sensu, porque se limitam a fixar um, regime já aplicável no passado. Por isso mesmo, a proibição constitucional de que se atribua retroactividade a leis restritivas de direitos liberdades e garantias (art. 18°, n.° 3) só abrange as leis inovadoras, como este STA já teve a oportunidade de dizer. Quanto às leis deveras interpretativas, a sua retroactividade imprópria está sujeita aos limites previstos no art. 13°, n.° 1, do Código Civil: a salvaguarda dos «efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de análoga natureza». Todas essas hipóteses traduzem situações juridicamente estabilizadas, que nada têm a ver com o caso discutido na acção a que respeitam os autos, em que estava em causa aferir da legalidade da AIM, por falta de ponderação da patente. Ora, o que a lei interpretativa indirectamente nos diz é que o Infarmed andou bem ao desconsiderar a patente, pois era assim que a legislação a convocar para a emissão dos impugnados actos devia ser interpretada ab initio. O que, como vimos, implica a improcedência da acção proposta, como decidiu o acórdão recorrido.
Portanto, a inconstitucionalidade que as recorrentes atribuem ao art. 9º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011 não tem razão de ser. Inseria-se seguramente nas prerrogativas do legislador emitir uma lei interpretativa em matéria controversa.
E a emissão de tal lei não fere qualquer direito das recorrentes em sede de propriedade industrial. Pois, seja ou não de reconhecer natureza de direito fundamental ao direito delas à patente, a lei interpretativa, precisamente por sê-lo, não restringiu o direito de propriedade industrial, limitando-se a esclarecer que a consideração e a defesa dele não podem ocorrer no procedimento administrativo de AIM, mas alhures, onde o direito é, aliás, susceptível de uma tutela jurisdicional efectiva, como antes já se viu.
Assim sendo, temos que, mesmo antes do surgimento da Lei n.º 62/2011, já deveria ter-se por manifesto ou evidente que os pressupostos das AIM's não integravam a consideração de eventuais direitos de propriedade industrial – evidência essa que imediatamente ressaltava das atribuições do Infarmed e era corroborada por outras normas vigentes nesse domínio. Mas, com a Lei n.º 62/2011, dada a interpretação autêntica que ela fez do regime pretérito, tudo isso se tornou absolutamente cristalino, dissipando quaisquer dúvidas, que pudessem persistir.
A alegação das recorrentes é, em suma, totalmente improcedente.”

É, pois, de concluir, como no acórdão recorrido, que é manifesta a improcedência das pretensões formuladas pela ora recorrente na acção principal, com consequente inexistência do requisito do fumus boni iuris estabelecido no citado art. 120, nº 1, al. b), do CPTA.

O que, como ali também se decidiu, determina o indeferimento das providências requeridas, com prejuízo das demais questões suscitadas.

Termos em que os Juízes que compõem este Tribunal acordam:

a) Em atribuir à revista efeito meramente devolutivo

b) Em negar provimento ao presente recurso de revista confirmando-se, assim, o Acórdão recorrido.

Custas da revista pela Recorrente.

Lisboa, 30 de Janeiro de 2013. – Alberto Acácio de Sá Costa Reis (relator) – José Manuel da Silva Santos Botelho – Adérito da Conceição Salvador dos Santos.

Cumpre decidir.

FUNDAMENTAÇÃO

I. MATÉRIA DE FACTO

A decisão recorrida julgou provados os seguintes factos:

a)A Requerente é uma sociedade dinamarquesa que se dedica, designadamente, à investigação farmacêutica (por acordo);
b)A Requerente é titular da PT 90845 requerida em 14/06/1989 pela A……….., invocando a patente GB 8814057, de 14 de Junho de 1988. (Cfr. doc n° 1 PI);
c)A PT 90845 foi concedida em 12/05/1994 pelo INPI (Cfr. doc. n° 1 PI);
d)Consta da Certidão, doc. n.° 1 P1, que a patente n.° 90845 é válida até 12/05/2008. (Cfr. doc n.° 1 PI);
e)A invenção correspondente à PT 90845 é protegida pelo Certificado Complementar de Protecção n.° 152, concedido pelo INPI em 15/09/2003 é válida até 15/06/2014 (Cfr. doc. n.° 3 P1);
f)O presente Processo Cautelar deu entrada no TAC de Lisboa em 30 de Junho de 2009. (Cfr. fls. 2 e seg.s SITAF)

IIO DIREITO.

Providência que foi decretada por Acórdão, de 28/01/2010, do Tribunal Central Administrativo Sul.

Julgamento que o Acórdão recorrido confirmou pelas razões já aduzidas no Acórdão do TCAS de 19/04/2012 (proc. 8630/12) as quais foram sumariadas do seguinte modo:

“-Deve ser rejeitada liminarmente uma providência cautelar de suspensão de eficácia de AIM de medicamento genérico, por manifesta ilegalidade da pretensão formulada (fumus malus iuris), nos termos do art.° 116.°, n.° 2, al.ª b), do CPTA, face à interpretação autêntica efectuada pela Lei n.° 62/2011, de 12/12, do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Dec.-Lei n.° 176/2006, de 30/08.
-Dada a sua natureza interpretativa, a Lei n.° 62/2011 não padece de qualquer inconstitucionalidade, não inovando na ordem jurídica, já que se limita a consagrar um dos sentidos possíveis de interpretação que, mesmo antes da sua entrada em vigor, se extraia do regime do EM.
-Por isso não está imbuída de qualquer outra retroactividade que não seja aquela determinada pela retroacção dos seus efeitos à data da entrada em vigor da lei interpretada.

Donde, concluindo, naufragam todas e cada uma das conclusões da recorrente, sendo de confirmar a douta decisão recorrida.”

Questão que o Acórdão que admitiu a revista considerou de relevância jurídica fundamental.

Texto

ACORDAM NA SECÇÃO DE CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DO STA: A……….. requereu, no TAC de Lisboa, providência cautelar contra o INFARMED – AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO e, na qualidade de contra-interessada, a sociedade B……….. LDA pedindo a suspensão de eficácia dos actos de AIMs concedidos pela Infarmed àquela contra-interessada referentes aos medicamentos com a substância activa Escitalopram Scipral durante o período de vigência da Patente 90845 e do CCP 152, de que a Autora é titular. Pretensão que foi indeferida pelo TAC de Lisboa. Todavia, essa decisão foi revogada pelo TCAS o que determinou a prolação de decisão suspendendo a eficácia dos mencionados actos. Após a publicação da Lei 62/11, de 12/12, o INFARMED, invocando o disposto no art.º 124.º/1 do CPTA, requereu a alteração daquela decisão e o TCAS concedeu provimento a esse pedido e revogou a sua decisão que havia deferido o pedido de suspensão de eficácia das mencionadas AIMs. É contra este julgamento que a presente revista se dirige onde foram formuladas as seguintes conclusões : O presente recurso tem efeito suspensivo, nos termos do n.º 1 do artigo 143º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos. A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei nº 62/2011 , de 12 de Dezembro tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excepcional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que a operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros. O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional Face ao corpo factual que resulta provado pelas instâncias, é manifesto o erro de julgamento do Acórdão recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação do Direito. A mera alteração do Estatuto do Medicamento por parte da Lei n.° 62/2011 , de 12/12, nunca poderia constituir pressuposto para a revogação, alteração ou substituição duma providência cautelar oportunamente deferida, com fundamento no disposto no artigo 124° do CPTA. O art. 124° do CPTA não se destina a corrigir decisões erradas mas apenas e tão só a permitir que a pronúncia judicial favorável ao decretamento duma providência cautelar possa ser reapreciada caso ocorra uma alteração das circunstâncias inicialmente existentes, ou seja, uma alteração no plano dos factos que fundamentaram o decidido — cf. Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 13.09.2012 (Processo n.° 09109/12) Um ato de concessão de AIM de um medicamento é ato administrativo cujo objecto é o da viabilização jurídica da actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, actividade essa que, de outro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade. A AIM tem também uma eficácia de natureza impositiva ou injuntiva, visto que da sua concessão decorre para o destinatário a obrigação de comercialização efectiva do medicamento que e objecto imediato desse ato administrativo — cfr. art.º 29 °, n.º 1, alínea a) do EM. A ilegalidade dos referidos actos administrativos deriva, assim, do facto de os mesmos terem por objecto imediato o levantamento de uma barreira administrativa preexistente quanto à prática, pela Contrainteressada, de uma actividade violadora de direitos de propriedade industrial da Recorrente e, por isso, qualificável como actividade criminosa à luz do direito penal (veja-se os artigos 321. e 324.° do CPI). Se o objecto imediato de tais actos não é, ele mesmo, uma violação da patente, dúvidas não existem de que esse seria o seu objecto mediato, porque a tal efeito eles se dirigem, exclusivamente. Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de protecção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias. Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza. análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17º da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18º. Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indirecta ou reflexa, decorrente da protecção directa que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.° da Constituição. Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adoptar formas de organização e de procedimento adequadas à sua protecção efectiva. Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade. O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua actuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa. Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com à adopção do seu comportamento. Assim, e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321° do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal actividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua actividade; A Lei n.° 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, não devendo ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente. Os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM ter por objecto mediato uma actividade - a comercialização dos medicamentos da Contrainteressada - violadora dos direitos emergentes da Patente e CCP da Requerente e Recorrente que constituem um direito fundamental análogo aos direitos liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido pelos artigos 321º e 324° do CPI. Nessa acção não se defende que as AIMs em causa sejam per se violadoras dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente. O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da ilegalidade do ato administrativo de concessão da AIM, à luz dos referidos artigos 133° e 135° do CPA , e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo Infarmed. A Lei n.° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.° e 135º do CPA e, como tal, não pode consubstanciar uma alteração de circunstâncias relevante para efeitos de revogação de medida cautelar já decretada. A nova norma do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.Y. As normas dos artigos 25.°, n.° 2 e 179.°, n.º 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011 tem que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o Infarmed sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133° e 135º do CPA nem como um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do Infarmed à luz dessas disposições. As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros. As disposições constantes do artigo 19.°, n.º 8, do artigo 23-A, n.° 1 e n.° 2, do artigo 25.° n.° 2 e do artigo 179º nº 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei n.° 62/2011 -, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem a procedência da acção principal, ou seja, à declaração é ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão servir de fundamento à revogação da providência cautelar concedida. AA. Se, porém, as disposições constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 23.°-A, n° 1 e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179º , n.° 2 do Estatuto do Medicamento — na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei n.° 62/2011 —, forem entendidas como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM, da existência de violação de patente e CCP por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou o obriguem a deferir os respectivos requerimentos de concessão de AIMs para tais medicamentos para um tal medicamento, tais disposições serão materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17°, 18º, 62º nº1 266º da Constituição da República Portuguesa, consagradores dos direitos/liberdade fundamentais de criação cultural e de propriedade privada, concebidos como alicerces constitucionais dos direitos fundamentais de propriedade industrial e por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, com violação nomeadamente do artigo 18º da Constituição. BB. Deverá, assim, este Venerando o Tribunal ad quem recusar a aplicação dessas normas, com um tal entendimento, com fundamento na sua inconstitucionalidade, por violação, nomeadamente, dos artigos 17º, 18º, 42°, 62° e 266º da Constituição da República Portuguesa. CC. Tais normas são ainda inconstitucionais por consagrarem um desvio legislativo não só quanto à reserva material da jurisdição administrativa constitucionalmente consagrada e ao princípio da protecção jurisdicional efectiva, mas também: ao próprio principio do Estado de Direito, por violação do principio da protecção da confiança e da segurança jurídicas dos cidadãos e do princípio da proibição do arbítrio. DD. A norma do artigo 9º , n.° 1 da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do ato de concessão de AIM e aqui em crise. EE. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18º, n.° 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias. FF. Tal norma é também inconstitucional por violação do principio da separação de poderes e do Estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de acções em curso, forçando os Juízes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em torno desta questão. GG. Se o Tribunal a quo tivesse correctamente identificado a questão dos autos, teria concluído que até o requisito do “ fumus boni juris ”, constante do artigo 120º (1) a) do CPTA, se encontra preenchido; as normas da Lei n.° 62/2011 , não só pelo seu alcance, mas também por serem inconstitucionais, são insusceptíveis de inviabilizar o mérito da acção principal, pelo que não podem obstar à verificação do fumus non malus juris , constante do artigo 120º (1) b do CPTA, nestes autos e fundamentar a decisão de revogação da providência cautelar decretada. HH. Com vista a uma “ melhor aplicação do direito ”, deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris , por aplicação de normativos que não os que constam da Lei nº 62/2011 , uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa. II. Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais actos anuláveis, nos termos do artigo 135° do CPA , por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18° da Constituição que tem aplicação directa. JJ. A douta decisão recorrida, ao revogar a providência cautelar decretada, nos termos em que o fez, não aplicou, como devia ter feito, os dispositivos dos artigos 17° , 18.° , 62° e 266.° da Constituição e dos artigos 133.° e 135.° do CPA e fez uma errada aplicação aos autos dos artigos 4.º 5º e 9º da Lei n°62/2011 , violando as normas dos artigos 120° nº 1 b) e 124° do CPTA. KK. Termos em que, com o douto suprimento de V. Ex.ªs que desde já se impetra, deve o presente recurso ser admitido e julgado procedente, devendo, designadamente considerar-se que a Lei n.° 62/2011 não tem aplicabilidade ao caso vertente e, subsidiariamente, considerar que a Lei n.° 62/2011 , quando interpretada e aplicada nos termos em que fez o Tribunal a quo , é inconstitucional e, consequentemente ser revogada a douta decisão O INFARMED contra alegou , formulando as seguintes conclusões: Nos termos do artigo 143.°/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares têm sempre efeito devolutivo. A regra do artigo 143.°/2 do CPTA justifica-se para obstar o interessado de interpor um recurso da decisão desfavorável com o único objectivo de continuar a usufruir da proibição imposta à Administração de executar o ato administrativo suspendendo durante a pendência do recurso. O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no art.º 150°/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica ou social revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito. Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar. No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011 , então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional. Nos termos do artigo 143°/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares têm sempre efeito devolutivo. A regra do artigo 143º/2 do CPTA justifica-se para obstar o interessado de interpor um recurso da decisão desfavorável com o único objectivo de continuar a usufruir da proibição imposta à Administração de executar o ato administrativo suspendendo durante a pendência do recurso. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir. No passado dia 12 de Dezembro de 2011 foi publicada a Lei 62/2011 (‘ Lei 62/2011 ” ou “Lei”), dando nova redacção ao n.° 2 do artigo 25º do Estatuto do Medicamento que dispõe que “ O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo, do nº 4 do artigo 18° ”, resultando evidente que a interpretação agora efectuada sobre a referida norma não pode deixar de ser tida em consideração nos presentes autos. E desta resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos. Efectivamente, ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto. Além disso, os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133° do CPA . No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado. Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS. Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas. Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2º da Lei 62/2011 , os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados. Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos. Por outro lado, refere a Recorrente, para alicerçar a sua argumentação, o decidido em sede de Acórdão de 13.09.2012, preferido no âmbito do Processo n.° 09109/12, quanto aos pressupostos para a revogação de uma providência cautelar deferida, nos termos do artigo 124º do CPTA. Contudo, e como a Recorrente bem saberá, tal decisão judicial ainda não se encontra transitada em julgado, na medida em que foi interposto Recurso de Revista da mesma, pelo ora Recorrido, não podendo enquanto tal configurar jurisprudência consolidada, sendo que quanto a esta questão nem se pode alegar que exista jurisprudência uniforme, porquanto vários foram os Acórdãos proferidos em sentido oposto ao do Acórdão supra referido, os quais configuram a entrada em vigor da Lei nº 62/2011 , como uma verdadeira alteração das circunstâncias inicialmente existentes. Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9° /l da Lei 62/2011 , que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19.°, 25º e 179° do Estatuto do Medicamento, por violação do artigo 18.°/3 da CRP. O Ex.mo Procurador Geral Adjunto , notificado nos termos do artigo 146.º do CPTA, não emitiu parecer. Cumpre decidir . FUNDAMENTAÇÃO I. MATÉRIA DE FACTO A decisão recorrida julgou provados os seguintes factos: A Requerente é uma sociedade dinamarquesa que se dedica, designadamente, à investigação farmacêutica (por acordo); A Requerente é titular da PT 90845 requerida em 14/06/1989 pela A……….., invocando a patente GB 8814057, de 14 de Junho de 1988. (Cfr. doc n° 1 PI); A PT 90845 foi concedida em 12/05/1994 pelo INPI (Cfr. doc. n° 1 PI); Consta da Certidão, doc. n.° 1 P1, que a patente n.° 90845 é válida até 12/05/2008. (Cfr. doc n.° 1 PI); A invenção correspondente à PT 90845 é protegida pelo Certificado Complementar de Protecção n.° 152, concedido pelo INPI em 15/09/2003 é válida até 15/06/2014 (Cfr. doc. n.° 3 P1); O presente Processo Cautelar deu entrada no TAC de Lisboa em 30 de Junho de 2009. (Cfr. fls. 2 e seg.s SITAF) O DIREITO. Resulta do antecedente relato que a Autora, ora Recorrente, requereu, no TAC de Lisboa , a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos compostos pela substância activa Escitalopram Scipral concedidos à contra interessada pelo INFARMED. Para tanto alegou ser titular da Patente 90845 e do correlativo CCP 152 referentes àquele produto, que ainda se encontram em vigor e lhe garantem o direito de explorar, em exclusivo, o invento patenteado e que, por isso, a imediata execução dos requeridos actos violaria esse direito e colocá-la-ia perante uma situação de facto consumado o que retiraria utilidade à decisão a proferir na acção principal e lhe traria prejuízos de difícil reparação. Providência que foi decretada por Acórdão, de 28/01/2010, do Tribunal Central Administrativo Sul . Todavia, em 02/03/2012, o INFARMED requereu , ao abrigo do no art.º 124.º/1 do CPTA, a revogação daquela decisão , alegando que as circunstâncias inicialmente existentes se tinham alterado, requerimento que foi admitido o que conduziu à prolação de sentença no TAC de Lisboa que, novamente, indeferiu a requerida suspensão de eficácia das AIMs ora em causa. Julgamento que o Acórdão recorrido confirmou pelas razões já aduzidas no Acórdão do TCAS de 19/04/2012 (proc. 8630/12) as quais foram sumariadas do seguinte modo: Deve ser rejeitada liminarmente uma providência cautelar de suspensão de eficácia de AIM de medicamento genérico, por manifesta ilegalidade da pretensão formulada (fumus malus iuris), nos termos do art.° 116.°, n.° 2, al.ª b), do CPTA, face à interpretação autêntica efectuada pela Lei n.° 62/2011 , de 12/12, do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Dec.-Lei n.° 176/2006 , de 30/08. Dada a sua natureza interpretativa, a Lei n.° 62/2011 não padece de qualquer inconstitucionalidade, não inovando na ordem jurídica, já que se limita a consagrar um dos sentidos possíveis de interpretação que, mesmo antes da sua entrada em vigor, se extraia do regime do EM. Por isso não está imbuída de qualquer outra retroactividade que não seja aquela determinada pela retroacção dos seus efeitos à data da entrada em vigor da lei interpretada. Donde, concluindo, naufragam todas e cada uma das conclusões da recorrente, sendo de confirmar a douta decisão recorrida.” Na presente revista, a Recorrente (1) reafirma que os actos suspendendos violavam um direito fundamental de natureza análoga aos «direitos, liberdades e garantias» - o seu direito de propriedade sobre a patente relativa aos produtos que integravam os medicamentos de referência - e, por isso, beneficiavam do regime constitucional que lhes era aplicável o que determinava a ilegalidade e nulidade daqueles actos, (2) preconiza que a Lei 62/11 não tem relevância para a questão que nos ocupa, pois as normas do EM, nem antes nem depois da sua publicação, impedem os Tribunais de sindicar a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais do procedimento administrativo, licencia a comercialização de medicamentos violadores de patentes e, a julgar-se o contrário, tais disposições teriam de ser declaradas inconstitucionais e, portanto, inaplicáveis, (3) denuncia como inconstitucional a retroactividade inclusa no art.º 9.º, n.º 1, daquela lei e (4) e sustenta que, sempre e em qualquer caso, os actos suspendendos seriam ilegais por terem como única finalidade permitir uma prática comercial ofensiva de direitos legalmente consagrados e provocarem prejuízos irreparáveis. O «thema decidendum» deste recurso centra-se, pois, como se vê, na questão de saber se a pretensão a formular na acção principal dispõe do chamado « fumus boni juris » pois que foi a convicção de que tal pretensão estava fatalmente votada ao insucesso que determinou o Tribunal a quo a indeferir as providências requeridas nestes autos. Questão que o Acórdão que admitiu a revista considerou de relevância jurídica fundamental. 1. Antes, porém, de analisarmos tal questão impõe-se pronunciar-mo-nos sobre o efeito que deve ser atribuído a este recurso uma vez que o Recorrido suscitou essa questão logo na 1.ª conclusão. O art. 143º, n.º 2, do CPTA estabelece que « os recursos (…) respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo» norma que tem sido reputada de equívoca, uma vez que permite ligar o efeito devolutivo à «adopção» das providências e o efeito suspensivo, que é a regra (vd. seu n.º 1), à denegação delas. Todavia, tanto a doutrina como a jurisprudência deste STA tem dito que o conceito de «adopção» abrange a concessão ou a denegação das providências ( Cfr. A. Almeida e F. Cadilha, in Comentário ao CPTA, em anotação ao dito preceito e, entre vários outros, Acórdãos de 24.5.2011 (proc. 1047/10), de 24.5.2012 (proc. 225/12), de 8.11.2012 (proc. 849/12), de 31.10.2012 (proc. 850/12), de 31.10.2012 (proc. 793/12) e de 6/12/2012 (proc. 913/12). ). O presente recurso é interposto de uma sentença que indeferiu as providências cautelares requeridas, razão pela qual não restam dúvidas que ao mesmo caberá, ao abrigo do n.° 2 do citado art.° 143° do CPTA, o efeito meramente devolutivo. Daí que atribuamos à revista o efeito meramente devolutivo. Posto isto, analisemos o mérito do recurso o qual é, como acima se disse, o de saber se a pretensão a formular na acção principal está, inelutavelmente, votada ao insucesso. 2. O Acórdão recorrido - como já se disse - respondeu positivamente a essa interrogação e isto porque entendeu que, no procedimento de AIM, ao INFARMED competia, apenas, sindicar os aspectos que pudessem conflituar com a saúde pública, designadamente os relacionados com a segurança, a garantia de qualidade e a eficácia dos medicamentos, os quais se encontravam legal e taxativamente fixados ( art.º 3.º do DL 269/2007 , de 26/07), não lhe cabendo apreciar questões relacionadas com os direitos de propriedade industrial , designadamente com a legalidade, o âmbito e os efeitos da patente da Requerente, já que tal competência não lhe tinha sido legalmente atribuída. Ou seja, e dito de forma diferente, o Acórdão recorrido entendeu que sendo manifesto o insucesso da acção principal, por ela ser exclusivamente fundada em ilegalidades relacionadas com patente da autora e ser seguro não caber ao INFARMED apreciar essa matéria, a providência requerida carecia de fumus boni juris , pelo que se impunha o seu imediato indeferimento. Será que essa pronúncia tem fundamento e, por isso, deve ser sufragada? Vejamos. 3. Até à entrada em vigor da Lei n.º 62/2011 a jurisprudência dos Tribunais Administrativos era, maioritariamente, no sentido de considerar não ser evidente a ilegalidade dos actos de AIM como aqueles a que os autos se referem e, por isso, atenta a existência de fumus boni iuris , era frequente deferirem-se medidas cautelares como a que vem requerida. Não obstante haver já quem defendesse a improbabilidade da procedência das acções de que tais providências eram dependentes. Todavia, a publicação daquela Lei tornou as coisas mais claras para uma das correntes jurisprudenciais a que se fez referência pelo que, a partir da sua entrada em vigor, formou-se, no TCAS, uma corrente largamente maioritária sustentando que a acção principal estava fatalmente votada ao fracasso e que, por essa razão, haveria que indeferir imediatamente a adopção das medidas cautelares com ela relacionadas. Chamado a intervir em recursos de revista daquelas decisões este Supremo entendeu que, mau grado ser admissível ou, até, provável a improcedência da acção principal pelas razões apontadas nos Acórdãos sob recurso, era, porém, imprudente recusar a adopção das providências requeridas com fundamento no fumus malus iuris uma vez que, numa fase tão precoce, não se podia afirmar que era seguro, que era indiscutível, o fracasso daquela acção. E, por isso, foi decidindo considerar verificada a existência do requisito previsto na al.ª b) do n.º 1, do art.º 120.º do CPTA, ordenando o prosseguimento dos autos para que, sendo caso disso, se apurasse da verificação dos restantes requisitos e se decidisse em conformidade. No entanto, em 09.01.2013, no processo n.º 771/12, foi proferido, em formação ampliada (art.º 148.º do CPTA), Acórdão que julgou o recurso de Aresto do TCAS, em acção principal, em que a mencionada questão foi apreciada e decidida. Por isso, cumpre acatar o entendimento que nele se gerou. Escreveu-se nesse Aresto: “4.3. As recorrentes impugnam o acórdão recorrido, começando por alegar que, ao contrário do que nele se decidiu, os invocados direitos de propriedade industrial tinham necessariamente de ser considerados, pela Administração, no âmbito dos procedimentos administrativos tendentes à prática das autorizações administrativas impugnadas. Pois que – defendem as recorrentes – essas autorizações, designadamente os questionados actos de AIM de medicamentos genéricos têm como objecto a viabilização jurídica da actividade de comercialização desses medicamento no território nacional. O que se traduz – alegam, ainda, as recorrentes – na viabilização de uma prática criminosa, nos termos do art. 321 do CPI, por violadora dos direitos de propriedade industrial protegidos por patente de que são titulares as mesmas recorrentes. Daí que, segundo estas, lhes assiste o direito de audiência prévia, nos termos do art. 100 , do CPA . Vejamos se procede essa alegação. O regime jurídico a que obedece a AIM dos medicamentos para uso humano é estabelecido no já referido EM (art. 1/1), aprovado pelo DL 176/2006 , de 30.8, que procedeu à transposição para o direito interno, designadamente da Directiva nº 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (nº2). Como decorre do regime jurídico estabelecido nessa Directiva nº 2001/83/CE, designadamente os art.ºs 10 nº 1 e 10-A (red. da Diretiva 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março), o legislador comunitário não fez depender a concessão de AIM da caducidade dos direitos de propriedade industrial. Antes se limitou a ressalvar que a regulamentação, que estabeleceu – com o objectivo principal de protecção da saúde pública, conforme refere um dos considerandos (nº 4) da referida Directiva nº 2004/27/CE – não prejudica o disposto nas leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial. E, em conformidade com esse regime, também o EM se limita a consagrar a ressalva de que a comercialização do medicamento genérico autorizado será feita «no respeito pela lei» [arts. 29/1/a), 77/1 e 14/4], sem exigir, como condição de concessão de autorização, a caducidade dos direitos de propriedade industrial incidentes sobre medicamentos. Veja-se o que, na transposição dos citados art.ºs 10 e 10-A da indicada Directiva nº 2001/83/CE, dispõem os art.ºs 19.º e 20.º do mesmo EM. Do mesmo modo, tanto o art. 15, que indica os elementos que devem acompanhar o requerimento de concessão de AIM, como o art. 25 do mesmo EM, que indica os casos em que tal requerimento será indeferido, não fazem qualquer menção a eventuais direitos de propriedade industrial. O que tudo conduz à conclusão de que, diferentemente do que pretendem as recorrentes, tais direitos não têm que ser considerados no âmbito do procedimento tendente à decisão sobre pedido de AIM de medicamento genérico. Neste sentido, aliás, é decisiva a consideração de que nas atribuições do INFARMED, descritas no art. 3 , nº 2, do DL 269/2007 , de 26.7, não se inclui a apreciação da eventual existência de direitos de propriedade industrial relativos aos medicamentos a introduzir no mercado. As preocupações aí legalmente deferidas a esse instituto público respeitam às garantias de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. A promoção e protecção da propriedade industrial estão, pois, fora das atribuições do INFARMED. Tais tarefas integram, aliás, as atribuições do Instituto da Propriedade Industrial (INPI), que «tem por missão assegurar a promoção e a protecção da propriedade industrial a nível nacional e internacional, de acordo com a política de modernização e fortalecimento da estrutura empresarial do País, nomeadamente em colaboração com as organizações internacionais especializadas na matéria, de que Portugal seja membro» ( art. 3 /1, do DL 132/2007 , de 27.4). Sendo ambos dotados de autonomia administrativa e financeira, estes dois institutos públicos, integrados na administração indirecta do Estado ( art. 1 /1, do DL 269/2007 , e art. 1 /1, do DL 132/2007 ), têm missões distintas e, por isso, enquanto um (INFARMED) «prossegue as atribuições do Ministério da Saúde, sob a superintendência do respectivo ministro» ( art. 1 /2, do DL 269/2007 ), o outro (INPI) «prossegue atribuições do Ministério da Justiça (MJ), sob superintendência e tutela do respectivo ministro» ( art. 1 /2, do DL 132/2007 ). E, assim, tal como ao INPI não cabe «supervisionar os sectores dos medicamentos», da competência do INFARMED (art. 3/1 EM), a este último não cabe promover e proteger a propriedade industrial. Com efeito, nos termos do art. 101 do CPI, a patente confere o direito exclusivo de exploração da invenção (nº 1), e o direito de o seu titular impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados (nº 2). Todavia, o direito de exclusivo não abrange, entre outros, os actos realizados exclusivamente para fins de ensaio ou experimentais, neles se incluindo experiências para preparação dos processos administrativos necessários à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes, de acordo com o disposto nos termos do art. 102, al. c) do mesmo código. Por isso – e como bem salienta, no seu transcrito parecer o Exmo Magistrado do Ministério Público – a prática destes actos, sendo livre, não integra a previsão do ilícito de violação do exclusivo da patente, previsto no art. 321 do CPI. Assim, ao titular da patente apenas assiste o direito de impedir o início da comercialização do medicamento, enquanto a sua patente não caducar. Mas já não pode impedir terceiros de iniciar o procedimento tendente à obtenção de AIM nem impedir que a mesma seja concedida ou que seja fixado PVP do medicamento em causa. Pois, como as próprias recorrentes admitem, tais actos não configuram, designadamente a introdução no comércio de um produto protegido por patente. De resto, no referenciado DL 176/2007 (EM), é clara a distinção entre a concessão de AIM, da competência do INFARMED (Cap. I – art.ºs 14 a 54) e a comercialização de medicamentos (Cap. IV – art.ºs 77 a 103), da exclusiva responsabilidade do titular da AIM, que «assume todas as responsabilidades legais pela introdução no mercado, no respeito pela lei» [art. 29/1/a)]. No mesmo sentido é a disposição do art. 14 do mesmo EM, com que se inicia a Secção I do referido Capítulo II, relativa ao «Procedimento de autorização», onde logo se estabelece que a respectiva concessão «não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante». Assim, a eventual existência de patente, em favor de terceiro, legalmente impeditiva da comercialização do medicamento autorizado, que o titular da AIM se propusesse iniciar, originaria um dissídio, que o titular dessa AIM e o terceiro eventualmente dirimiriam no foro próprio, sem interferência do INFARMED. Tenha-se presente que, nos termos do CPI, a violação do exclusivo de patente configura ilícito criminal (art. 321), podendo o titular da patente impedir essa violação através de adequadas providências cautelares, conforme prevê o mesmo CPI (art. 339). Em suma: de acordo com um princípio de especialidade de competências, cabe ao INPI a protecção e promoção da propriedade intelectual, cabendo ao INFARMED o controlo da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos. Daí que esta entidade, no processo tendente à concessão da impugnadas AIM’s, não tivesse de considerar a existência de direitos de propriedade industrial, designadamente os invocados pelas ora recorrentes. As quais, por isso, não tinham, relativamente aquele procedimento e às decisões de AIM, nele tomadas, a qualidade de interessado nem, por consequência, o direito de audiência, nos termos do citado art.. 100.º CPA. Em sentido contrário ao deste entendimento, as recorrentes alegam que os invocados direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais de natureza análoga à dos direitos, liberdades e garantias e, como tal, com protecção acrescida ao nível da própria Constituição, a cujas normas está directamente vinculada a Administração Pública que, por isso, não poderia deixar de considerar, no âmbito daquele procedimento de concessão de AIM’s, tais invocados direitos, prevenindo e reprimindo a respectiva violação. Mas, não colhe essa alegação. Desde logo, e como já se referiu, a AIM, sendo pressuposto jurídico essencial para a entrada do medicamento no mercado, não consubstancia um acto de comercialização desse mesmo medicamento, não se traduzindo, por isso, em qualquer violação do exclusivo conferido pela patente. Nem dele resulta – acrescente-se, agora – a obrigação, para o respectivo titular, de iniciar tal comercialização. Pois que, como bem nota o Ex.mo Magistrado do Ministério Público, a não comercialização, na vigência de patente, é imposta por lei e não relevará, por isso, para efeito da sanção de caducidade da autorização, prevista no art. 77, nº 3 do EM. Depois, e como refere um Autor – para concluir também que, na vigência do EM com a redacção anterior às alterações introduzidas pela Lei 62/2011 , de 12.12, não pertencia ao INFARMED o controlo dos direitos de propriedade intelectual, mas apenas o controlo relativo às qualidades médico-terapêuticas dos medicamentos – «o simples facto de o INFARMED não poder violar direitos fundamentais de propriedade intelectual não constitui, só por si, uma forma atributiva de competências concorrentes com as do INPI no controlo do respeito pelos direitos exclusivos resultantes das patentes. É que – prossegue o mesmo Autor – o facto de toda a Administração estar sujeita à lei e aos direitos fundamentais não significa que todos os órgãos administrativos sejam igualmente competentes na totalidade das matérias respeitantes à regulação e ao controlo do exercício dos diferentes direitos fundamentais. Isto mesmo decorre do artigo 3º/1 do Código de Procedimento Administrativo, onde se consagra o princípio da legalidade. De acordo com esta disposição, “[o) s órgãos da Administração Pública devem actuar em obediência à lei e ao direito, dentro dos limites dos poderes que lhes estejam atribuídos e em conformidade com os fins para que os mesmos poderes lhes forem conferidos.” A exigência de obediência à lei – conclui o mesmo Autor – não constitui, em si mesma, uma norma genérica de atribuição de competências para o controlo de todas as ilegalidades, à margem das próprias normas legais definidoras de competências e das considerações de adequação institucional e funcional que lhes estão subjacentes.» E a improcedência da alegação das recorrentes, quanto à pretendida invalidade dos impugnados actos de AIM estende-se à parte em que nela se defende a ilegalidade a ilegalidade do acto de fixação de PVP dos medicamentos em causa. Desde logo, vale para este acto o essencial do que antes se a firmou quanto à AIM. Pois que também nenhumas dúvidas existem de que tal acto, atento o seu tipo legal, sentido e alcance, nada tem a ver com a defesa de direitos de propriedade industrial titulados por patente. Veja-se, a este propósito, o então vigente DL 65/2007 , de 14.3, máxime os seus arts. 2, al. b), 4, 5 e 6, bem como a Port. 312-A/2010, de 11.6. Depois, porque, como notou o acórdão recorrido, a condenação da DGAE a abster-se de fixar tais PVP’s decorreu, exclusivamente da invalidação das AIM’s, não podendo vingar na ausência dela. Do exposto resulta claro, em nosso entender, que, mesmo na ausência da Lei 62/2011 , de 12.12, deveria ser julgada improcedente a acção proposta pelas ora recorrentes. E, com a publicação e vigência desse diploma, em que directamente se baseou o acórdão recorrido, mais clara e indiscutível se tornou, a nosso ver, essa improcedência. Com efeito, a Lei 62/2011 veio, para além do mais, modificar o já referenciado DL 176/2006 , de 30.8, de modo a definir que a AIM de um medicamento é um acto que não pode nem deve considerar quaisquer «direitos de propriedade industrial» (cfr. art.ºs 4 e 5, enquanto redactores dos actuais arts. 25 , nº 2, 179, nº 2 e 23-A, do DL 176/2006 ). E, ex vi do art. 9, nº 1 da mesma Lei 62/2011 , foi atribuída «natureza interpretativa» à sobredita definição. Ora, «A lei interpretativa integra-se na lei interpretada» ( art. 13° , n.º 1, do Código Civil ). Sendo assim, é presentemente indiscutível a improcedência da alegação das recorrentes de que, por são inválidas as impugnadas AIM’s, por desconsideração do seu direito de propriedade industrial. Pois o Infarmed, ao emitir a AIM sem considerar a patente invocada nos autos, agiu secundum legem – como já resultava das suas atribuições e agora se confirma pela interpretação autêntica, que a Lei n.º 62/2011 deu às normas então aplicáveis. E, do que antes já expendemos, resulta que uma tal solução não fere quaisquer princípios ou normas constitucionais. As recorrentes alegam, ainda, que o indicado art. 9° , n.º 1, da Lei n.º 62/2011 , é inconstitucional por conferir retroactividade a normas que restringiriam direitos, liberdades e garantias (art. 18°, n.º 3, da CRP). Mas, sem razão. Antes de mais, importa reter que a «natureza interpretativa» das leges novae trazidas pela Lei n.º 62/2011 , relacionada com a desconsideração de patentes na emissão de AIM's, é insusceptível de controvérsia. É que tal índole interpretativa, para além de afirmada expressis verbis pelo legislador, corresponde à efectividade das coisas, pois que, sobre esse assunto, havia dúvidas manifestadas em duas correntes jurisprudenciais opostas. Sendo assim, aquela «natureza interpretativa» prevista no art. 9, n.º 1, da Lei ° 62/2011, de 12/12, é real, em vez de furtivamente acobertar uma intenção inovadora e uma simultânea, e dissimulada, cláusula de retroactividade. Por outro lado, as leis interpretativas, embora tendam a vigorar ex ante, não são retroactivas proprio sensu, porque se limitam a fixar um, regime já aplicável no passado. Por isso mesmo, a proibição constitucional de que se atribua retroactividade a leis restritivas de direitos liberdades e garantias (art. 18°, n.° 3) só abrange as leis inovadoras, como este STA já teve a oportunidade de dizer. Quanto às leis deveras interpretativas, a sua retroactividade imprópria está sujeita aos limites previstos no art. 13° , n.° 1, do Código Civil : a salvaguarda dos «efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de análoga natureza». Todas essas hipóteses traduzem situações juridicamente estabilizadas, que nada têm a ver com o caso discutido na acção a que respeitam os autos, em que estava em causa aferir da legalidade da AIM, por falta de ponderação da patente. Ora, o que a lei interpretativa indirectamente nos diz é que o Infarmed andou bem ao desconsiderar a patente, pois era assim que a legislação a convocar para a emissão dos impugnados actos devia ser interpretada ab initio. O que, como vimos, implica a improcedência da acção proposta, como decidiu o acórdão recorrido. Portanto, a inconstitucionalidade que as recorrentes atribuem ao art. 9º , n.º 1, da Lei n.º 62/2011 não tem razão de ser. Inseria-se seguramente nas prerrogativas do legislador emitir uma lei interpretativa em matéria controversa. E a emissão de tal lei não fere qualquer direito das recorrentes em sede de propriedade industrial. Pois, seja ou não de reconhecer natureza de direito fundamental ao direito delas à patente, a lei interpretativa, precisamente por sê-lo, não restringiu o direito de propriedade industrial, limitando-se a esclarecer que a consideração e a defesa dele não podem ocorrer no procedimento administrativo de AIM, mas alhures, onde o direito é, aliás, susceptível de uma tutela jurisdicional efectiva, como antes já se viu. Assim sendo, temos que, mesmo antes do surgimento da Lei n.º 62/2011 , já deveria ter-se por manifesto ou evidente que os pressupostos das AIM's não integravam a consideração de eventuais direitos de propriedade industrial – evidência essa que imediatamente ressaltava das atribuições do Infarmed e era corroborada por outras normas vigentes nesse domínio. Mas, com a Lei n.º 62/2011 , dada a interpretação autêntica que ela fez do regime pretérito, tudo isso se tornou absolutamente cristalino, dissipando quaisquer dúvidas, que pudessem persistir. A alegação das recorrentes é, em suma, totalmente improcedente.” É, pois, de concluir, como no acórdão recorrido, que é manifesta a improcedência das pretensões formuladas pela ora recorrente na acção principal , com consequente inexistência do requisito do fumus boni iuris estabelecido no citado art. 120, nº 1, al. b), do CPTA. O que, como ali também se decidiu, determina o indeferimento das providências requeridas, com prejuízo das demais questões suscitadas. Termos em que os Juízes que compõem este Tribunal acordam : a) Em atribuir à revista efeito meramente devolutivo b) Em negar provimento ao presente recurso de revista confirmando-se, assim, o Acórdão recorrido. Custas da revista pela Recorrente. Lisboa, 30 de Janeiro de 2013. – Alberto Acácio de Sá Costa Reis (relator) – José Manuel da Silva Santos Botelho – Adérito da Conceição Salvador dos Santos .

01256/12

Sumário

Texto Integral

Cumpre decidir.

IIO DIREITO.

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