Quem foi o relator do acórdão 0211/08?

O relator foi António Políbio Ferreira Henriques, no Supremo Tribunal Administrativo.

Quando foi proferido o acórdão 0211/08?

O acórdão foi proferido em 04 de março de 2009.

0211/08 - STA

Sumário

I - À luz do critério normativo do art. 25º LPTA, não é contenciosamente impugnável, por não produzir efeitos imediatamente lesivos, a deliberação do INFARMED que delega nos seus inspectores poderes para "se necessário" proceder ao encerramento das instalações de um determinado laboratório farmacêutico. II - Verificadas duas más práticas no fabrico de medicamentos - falta de controlo de matérias-primas e de registo de lotes de produto acabado - está assegurada, sem alternativa juridicamente válida, a legalidade substancial das decisões de revogação da autorização de introdução no mercado (AIM) e a retirada do medicamento do mercado, independentemente da eventual inexactidão dos demais motivos do acto, que, a ocorrer, será vício inoperante. III - Por força do disposto no art. 10º/2/h), i) l) do art. 10º do DL nº 459/99, de 18 de Novembro, o INFARMED tem competência para proceder à revogação das autorizações de introdução no mercado, ordenar a retirada de medicamentos do mercado, quando tal se mostre necessário para proteger interesses de saúde pública e ordenar o encerramento dos estabelecimentos em que aqueles se fabricam.

Texto

Acordam na Secção do Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo I RELATÓRIO A…, LDª, com sede no … , Braga, intentou no Tribunal Administrativo do Círculo do Porto, recurso contencioso de anulação das deliberações do Conselho de Administração do Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento (INFARMED), a primeira datada de 15 de Maio de 2001, que determinou o encerramento das suas instalações e a segunda, datada de 31 de Maio de 2001 que, na sequência daquela, revogou as autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos de que fosse titular. Por sentença de 17 de Setembro de 2007, o Tribunal Administrativo e Fiscal do Porto negou provimento ao recurso contencioso. 1. Inconformada, a impugnante recorre da sentença para este Supremo Tribunal apresentando alegações com as seguintes conclusões: I A sentença recorrida incorreu em nulidade (art. 668º, nº 1, d), primeira parte do CPC), pois, relativamente ao acto impugnado de 15/5/01, não conheceu nem decidiu do fundamento do recurso invocado pela recorrente nos nºs 15 e 16 da alegação final e levado à conclusão 5., sendo certo que lhe era consentida a invocação desta ilegalidade na alegação final do recurso contencioso e que o eventual erro de qualificação jurídica da mesma (incompetência em vez de violação de lei) não era factor impeditivo do conhecimento e julgamento dessa ilegalidade pelo Tribunal (art. 664º do C.P.C) – cfr. desenvolvimento em supra 1; II Como resulta dos nºs 9 e 10 da matéria de facto da sentença recorrida e do alegado (nºs 5 e 6 da petição de recurso; 15 e 16 da alegação de recurso contencioso e sua conclusão 5), a recorrente, porque só então e sem culpa sua teve acesso à deliberação de 15/5/2001, alegou que tal deliberação havia incorrido na violação do disposto no art. 12º do DL nº 495/99, de 23 de Outubro, porque, contra o permitido naquele preceito, delegara poderes nos funcionários da inspecção para encerrar as instalações da recorrente. Erradamente configurou, é certo, essa ilegalidade como vício de incompetência, mas essa errada qualificação jurídica da ilegalidade não é impeditiva do conhecimento e julgamento pelo tribunal da ilegalidade descrita pela recorrente, atento o disposto no art. 664° do C.P.C. A sentença recorrida incorreu em erro de julgamento ao negar provimento ao recurso por tal fundamento, pois o C.A. do INFARMED, por essa deliberação, transferiu para os funcionários da Inspecção o exercício do poder de decidir o encerramento dos Laboratórios da recorrente, ainda que como medida cautelar. Credenciou-os ou habilitou-os a aferir da necessidade do encerramento, como medida cautelar, e, no caso afirmativo, a proceder ao encerramento desses laboratórios o que significa que para eles transferiu o exercício do seu poder decisório de ordenar o encerramento dos laboratórios da recorrente como medida cautelar ou preventiva; ou seja, para eles transferiu o exercício do poder de decidir se tal encerramento era necessário para proteger os interesses da saúde pública; ou, dito doutro modo, para eles transferiu o exercício do poder de decidir que, sem tal encerramento, havia justo receio de se produzir lesão grave ou de difícil reparação dos interesses públicos em causa - a saúde pública - ou, se se quiser, para eles transferiu o exercício do poder de decidir que, sem tal encerramento, havia perigo para a saúde pública, como, aliás, foi genericamente invocado no auto de encerramento. Nesses agentes da Administração, que não são dirigentes do INFARMED ou membros do seu C.A, delegou, pois, tais poderes dispositivos e decisórios (artº 35° do C.P.A.). A lei não lho permitia (art. 12° do DL n° 495/99), pois o C.A. é que é o órgão competente para a decisão final nesse âmbito (art. 10°, nº alínea 1) do DL n° 495/99 e art. 84°, n° 1 do CPA e supra 4 da presente alegação) e aqueles funcionários não são membros do C.A., nem dirigentes do INFARMED. E a competência é inalienável, o que equivale a dizer que a delegação de poderes só é legítima quando a lei a consente. É o que resulta do n° 2 do art. 111º da CRP: «A técnica de redacção é defeituosa, sendo óbvio que o espírito da norma abrange igualmente a Administração directa e indirecta do Estado» - Cfr. Sérvulo Correia, in Noções de Dir. Administrativo, pág. 174, e do art. 29°, n° 2 do CPA, em consonância com o qual, «a delegação de poderes feita sem previsão legal é nula e de nenhum efeito...» - cfr. Mário Esteves de Oliveira e Outros, Código Procedim. Administrativo, anotado, 2ª Edição, pag.194. Negando provimento ao recurso por tal fundamento a sentença recorrida incorreu em erro de julgamento, devendo ser revogada nessa parte e, em sua substituição, deve julgar-se procedente o recurso, declarando-se nula, ou anulando-se, a deliberação recorrida pela imputada violação do disposto no art. 12° do DL nº 495/99 - cfr. desenvolvimento em supra 2; III Quanto ao invocado vício de falta de audiência prévia, não estava a entidade recorrida dispensada de alegar e fundamentar as previsões contidas nas alíneas a) (urgência) e b) (comprometimento da execução ou utilidade da decisão), do nº 1, do art. 103.° do C.P.A.; IV. Na verdade, a deliberação de 15/01/2001 credenciou os funcionários para proceder ao encerramento das instalações tão somente em "caso de necessidade e como medida cautelar", não tendo tais funcionários (no auto de encerramento), nem o próprio INFARMED "a posteriori", nada tendo dito para justificar a falta de audiência prévia designadamente na vertente referida; Assim, a sentença recorrida, ao julgar improcedente - determinante da anulação da respectiva decisão de 15/05/01 (como, aliás, constava da douta sentença de 20/11/03) - o alegado vício de incumprimento, violou por erro de interpretação e aplicação as referidas normas, em conjugação com o art. 267.°, nº 5, do C.P.A. V. Quanto ao vício de erro sobre os pressupostos de facto e que a douta sentença recorrida julgou improcedente, por considerar provados factos que tinham sido impugnados pela recorrente, que também alegou outros opostos ou, pelo menos, com relevo descaracterizador da imputada ilicitude, devia ter sido dada possibilidade à recorrente de sobre eles fazer produção de prova; Assim, tendo a sentença recorrida impedido a produção de prova pela recorrente, sem a elaboração de despacho saneador e questionário, nos termos do artº 828º do Código Administrativo e com manifesta violação do princípio do contraditório (artº 2º do C.P.C.), com o argumento de que as fotografias dos autos eram elucidativas (entende-se quanto ao fabrico de medicamentos, o que se prende com a invocada causalidade adequada, o que também é uma questão de facto), foi violado o princípio da garantia jurisdicional do recurso contencioso – art. 20.° e 268º nº 1, nº 4, da CRP; VI Acresce que há factos invocados na deliberação recorrida - e que, como tal, foram aceites pela douta sentença recorrida - que são, pela sua incerteza e indefinição, ininteligíveis, não se assumindo essa decisão como acto administrativo, por falta de objecto, impedindo a recorrente de, cabalmente, se defender (cfr. M. Caetano "Manual", Vol. I, p. 438 e 481 e “Princípios Fundamentais de Direito Administrativo”, pág. 151, quando faz referência a “efeitos indefinidos” e, entre outros, ac. do STA de 30/10/80 – in AD nº 228, p. 1429); VII Na verdade: a) Instalações degradadas – o que são e em que consiste essa degradação; b) “sujas” – em que local? c) “Infiltrações de humidade e fungos” – onde e de que tipo? d) “Fraccionamento de matérias primas” – qual o sentido e consequência desse facto? e) “Algum material de embalagem e matérias primas ensopadas em água” – que quantidade quer da “embalagem” quer das matérias primas? Qual a incidência disso na produção de medicamentos? VIII Assim, a deliberação de 31/05/2001, é, nessa medida, inexistente ou nula, nos termos do art. 133º nº 1, al. c) do CPA, o que é de conhecimento oficioso. IX Quanto aos vícios de incompetência da deliberação de 31/05/2001 (conclusão 11 da alegação, com suporte alegado no art. 43º do requerimento inicial e 30 a 33 da alegação do recurso contencioso), deve ser revogada a sentença recorrida enquanto negou provimento ao recurso por tal fundamento e substituída por outra que por esse fundamento anule a referida deliberação de 31/5/2001, pois fez incorrecta interpretação e aplicação do disposto nos artigos 15º, nºs 1, 5 e 6 do DL nº 72/91, na redacção dada pelo DL nº 272/95, dos artigos 6º, nº 1, parte final, 10º, nº 2, alíneas h), i), j), k) e l) e nº 3, do DL nº 495/99 e 9º do C. Civil porque a competência para a revogação das autorizações, a favor da recorrente, de introdução no mercado dos medicamentos de uso humano (ainda quando tal revogação seja qualificada de “revogação-sanção”) é apenas do Ministro da Justiça, entidade competente para as conferir, e porque não houve delegação deste no C.A. do INFARMED, nesse âmbito (art. 10º, nº 3 do DL nº 495/99), nem sequer, alegação e invocação de que tal tenha ocorrido, nem os normativos do art. 15º, nºs 1, 5 e 6 do DL nº 72/91, na redacção dada pelo DL nº 272/95, foram derrogados pelo artigo 10º, alíneas i) e l) do DL nº 495/99, não conferindo tais preceitos ao C.A,. do INFARMED poderes para revogar as referidas autorizações de introdução no mercado de medicamentos de uso humano. Deve, pois, ser substituída por outra que, concedendo provimento ao recurso pelo referido fundamento, por este anule a deliberação de 31/5/2001 – cf. desenvolvimento em supra 5. 2. A autoridade recorrida contra-alegou, formulando as seguintes conclusões: 1ª Não se verifica qualquer omissão de pronúncia na douta sentença recorrida, porquanto a sentença recorrida emitiu efectiva pronúncia e decidiu a questão em causa, pelo que é forçoso concluir não ocorrer a nulidade prevista no art. 668º nº 1/d) do CPC já que a mesma pressupõe uma total ausência de decisão. 2ª E considerando que a douta sentença recorrida é, em tudo idêntica ao excerto acima reproduzido, não vemos que exista qualquer razão para que o Tribunal a quo decidisse de forma diferente do que havia sido decidido pelo Supremo Tribunal Administrativo que já se havia pronunciado quanto à inexistência desta omissão. 3ª E sempre se dirá que, o INFARMED era competente para proferir a deliberação de 15 de Maio de 2001, por força do disposto na alínea l) do nº 2 do art. 10º do Decreto-Lei nº 495/99 e tinha também a faculdade de delegar essa competência, conforme resulta do disposto no nº 1 do art. 12º do mesmo diploma legal, não se verificando qualquer erro de julgamento imputável à douta sentença. 4ª Nos casos previstos no nº 1 do art. 103º do CPA, nos quais se enquadra o caso sub judice, não há lugar a audiência prévia porque não se preenchem os requisitos da previsão normativa para a sua aplicação. Como bem julgou o Tribunal a quo, decorrência da urgência e dos factos concretos em causa, não havia lugar à audiência prévia. 5ª O órgão instrutor está vinculado à imposição legal de não efectuar a audiência prévia, pelo que não há lugar a um acto decisório e, consequentemente, não há um acto carente de fundamentação. Não se verificando qualquer violação quer dos arts. 100º e 103º do CPA, quer do art. 267º nº 5 da CRP. 6ª No que respeita ao erro sobre os pressupostos de facto, sempre se dirá que a Recorrente não veio aos autos pôr em crise a fundamentação da matéria de facto, pugnando por decisão diferente. A matéria assente resulta, parcialmente, de acordo das partes e da prova documental junta aos autos. 7ª Não se verificou qualquer violação do princípio do contraditório, nem era aplicável ao caso sub judice a possibilidade de apresentar prova testemunhal, visto que tal produção de prova estava reservada para os recursos contenciosos relativos às autarquias locais. O art. 828º do CA nada tem de pertinente para a questão suscitada. 8ª E mais se dirá que, de forma alguma foi vedado à A. o acesso ao recurso contencioso, e ainda que sempre podia ter apresentado prova documental, pelo que é totalmente inusitada a invocação dos arts. 20º e 268º nº 4 da CRP. 9ª Diga-se, ainda, que não foi proferido qualquer acto (parcialmente) ininteligível, tanto mais que com os presentes autos, ficou totalmente demonstrado que a A. compreendeu na perfeição o conteúdo do mesmo. Também por aqui claudicará a argumentação da Recorrente, não se verifica, pois, qualquer vício imputável à sentença. 10ª Por último, o INFARMED era competente para proferir a deliberação de 31 de Maio de 2001, por força do disposto na alínea i) e l) do nº 2 do art. 10º do Decreto-Lei nº 495/99, as quais revogam o disposto no art. 15º do Decreto-Lei nº 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei nº 2782/95, de 23 de Outubro. 11ª Por todo o exposto, será de concluir que a douta sentença recorrida é irrepreensível, não colhendo a argumentação da Recorrente, e impondo-se manter a douta decisão recorrida. Nestes termos, Deve o presente recurso ser julgado improcedente e mantida a decisão recorrida pois só assim se fará Justiça! 3. O Exmº Magistrado do Ministério Público emitiu douto parecer nos seguintes termos: “1. Improcederá, em nosso parecer, a arguição da nulidade da sentença recorrida, por omissão de pronúncia do vício de incompetência da deliberação contenciosamente impugnada, de 15/5/01, na esteira do decidido no douto acórdão deste STA, proferido nos autos, em 27/9/05, sobre questão em tudo idêntica à suscitada - cfr fls 304/306 e segs. Procederá, todavia, o recurso quanto ao erro de julgamento imputado à sentença recorrida com fundamento na alegada violação do art. 12º do DL nº 495/99, de 18 de Novembro. Na verdade, conforme alega a recorrente, por essa deliberação, a autoridade recorrida transferiu para os funcionários da Inspecção o poder de decidir o encerramento dos seus laboratórios, ainda que como medida cautelar, quando aquele normativo, no seu nº 1 apenas autoriza o conselho de administração do Infarmed a delegar nos seus membros ou nos dirigentes do instituto tal competência, a qual lhe é cometida pelo art. 10º, nº 2, alínea 1) do referido diploma. Deverá, em consequência, o recurso merecer provimento, nesta parte, revogando-se a douta sentença recorrida e concedendo-se provimento ao recurso contencioso interposto daquela deliberação. 2. Imputa também a recorrente à sentença recorrida erro de julgamento sobre a improcedência do vício de incompetência da deliberação de 31/5/01, por ofensa dos arts 15º, nºs 1, 5 e 6 do DL nº 72/91, redacção do DL nº 272/95, de 23 de Outubro, e do art. 10º, nº 3 do DL nº 495/99, de 18 de Novembro, entre outros, alegadamente pelo facto de a competência para a revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de uso humano, a favor da recorrente, na falta de delegação no conselho de administração do Infarmed, pertencer apenas ao Ministro da Saúde. Sem razão, porém. Reiterando o anterior parecer emitido pelo MºPº sobre esta questão, a fls 149, entende-se que as competências do conselho de administração do Infarmed, nos termos do art. 10º, nº 2, alíneas i) e 1) - ordenar a retirada do mercado ou a apreensão de medicamentos e de produtos de saúde bem como o encerramento dos estabelecimentos - não conflituam com a competência do Ministro da Saúde de suspensão por 90 dias e de revogação da autorização de introdução no mercado de medicamentos, porque aquelas competências lhe são especialmente atribuídas, viabilizando a sua urgente intervenção, no âmbito da disciplina e controlo da produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos e de produtos de saúde, sempre que tal se revele necessário para proteger interesses de saúde pública. Improcederá pois, nesta parte, o recurso. Por último, a recorrente imputa à sentença recorrida erro de julgamento em matéria de improcedência do invocado vício de violação de lei, por erro nos pressupostos de facto, da mesma deliberação de 31/5/01. Igualmente sem fundamento. Com efeito, a recorrente não logrou demonstrar a falta de verificação dos pressupostos da deliberação impugnada, designadamente a partir dos meios de provas considerados (ou não) pela sentença recorrida, não questionando, por isso, verdadeiramente, a matéria de facto em que se fundou o juízo de improcedência do alegado vício de violação de lei. E improcede manifestamente também a ora invocada nulidade da mesma deliberação, por ininteligibilidade do seu objecto, uma vez que no recurso contencioso a recorrente evidenciou ter apreendido perfeitamente a situação fáctica concreta a que se reporta tal deliberação, tecendo, a propósito da sua verificação, as considerações e justificações que entendeu por pertinentes. Finalmente, improcederá também a alegada violação do princípio da garantia jurisdicional do recurso contencioso, por decorrência da alegada falta da devida elaboração do despacho saneador e questionário, a qual, a ter ocorrido, como pretende a recorrente - a nosso ver infundadamente - consubstanciaria mera nulidade processual, que sempre se encontraria sanada, por falta de oportuna arguição, nos termos do art. 205º do CPC ex-vi art lº da LPTA.” 4. A fls. 434/435, o relator, proferiu despacho suscitando a questão da irrecorribilidade da deliberação de 15 de Maio de 2001. 5. A recorrente, pronunciou-se pela improcedência da excepção e o Exmº Procurador Geral Adjunto emitiu parecer no sentido da irrecorribilidade da deliberação de 15 de Maio de 2001. Colhidos os vistos legais cumpre decidir. II. FUNDAMENTAÇÃO 5. OS FACTOS Na sentença recorrida foram dados como provados os seguintes factos: 1. Por despacho de 28 de Março de 1976, do Ministro da Saúde, foi autorizada à sociedade recorrente a instalação do laboratório de produtos farmacêuticos denominado "A…" - conforme fls. 8 a 87 do Processo Administrativo; 2. Por despacho de 13 de Abril de 1977, do Secretário de Estado da Saúde, foi concedida autorização à recorrente para instalar esse laboratório de produtos farmacêuticos no Parque … , Braga - conforme fls. 8 a 87 do Processo Administrativo; 3. Em 09/01/1985, a Direcção Geral de Saúde emitiu, em favor da recorrente, o alvará nº 232, licenciando o funcionamento desse laboratório de produtos farmacêuticos e autorizando-o a fabricar produtos farmacêuticos sob a forma de comprimidos, pomadas, cremes, supositórios, pós e rebuçados medicinais - fls. 59 do Processo Administrativo; 4. Desde então, a recorrente vem exercendo, nas indicadas instalações, a actividade de produção de medicamentos; 5. Em 15 de Maio de 2001 - na sequência da denúncia feita por uma farmácia, sobre o incumprimento, pela recorrente, dos requisitos legais de rotulagem de medicamentos - o CA do INFARMED proferiu a seguinte deliberação: "Considerando que o A… é titular do Alvará nº …, datado de 9 de Janeiro de 1985, com instalaçães sitas em … em Braga; Considerando que através da deliberação de 21 de Março de 2001, foi suspensa por um prazo de 90 dias, a autorização de introdução no mercado o medicamento …, cujo titular é o A…, em virtude de não terem submetido ao INFARMED os elementos requeridos para verificação do cumprimento das normas para minimização do risco de transmissão de agentes causadores de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE), conforme disposto no DL n° 161/00, de 27 de Julho. Considerando que nos termos do nº 2 do art. 150º do DL nº 72/91, de 08 de Fevereiro, o A… foi notificado, no sentido de suprimir as deficiências que deram origem à suspensão. Considerando que na sequência do laboratório A…, ter remetido em 27.03.01, os elementos requeridos para o medicamento …, o Conselho de administração do INFARMED, deliberou autorizar a reintrodução no mercado do referido medicamento. Considerando que em 6 de Maio de 2001, o INFARMED recebeu uma denúncia proveniente de uma farmácia relativa ao incumprimento dos requisitos legais da rotulagem de medicamentos. Considerando que no quadro de acção prosseguida pelo INFARMED as inspecções são constituídas por uma análise documental; bem como de uma verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabrico e das Boas Práticas de Distribuição, bem como da restante legislação em rigor aplicável aos medicamentos de uso humano: Assim ao abrigo do disposto nas alíneas h)) i)) k) e 1) do n.º 2) do art. 100 do DL nº 495/99, de 18 de Novembro e por razões de saúde pública o Conselho de Administração do INFARMED delibera 1º - Ordenar a realização de uma inspecção às instalações do A…; 2º - Para execução da presente deliberação o Conselho de Administração do INFARMED credencia os funcionários ao serviço da Inspecção farmacêutica para procederem à fiscalização e/ou apreensão de todas as matérias primas, medicamentos produtos, produtos acabados, equipamentos, acondicionamentos primários e secundários de medicamentos, dossiers de AIM; documentação técnica e demais documentos, bem como, e em caso de necessidade e como medida cautelar proceder ao encerramento das instalações assim como praticarem todos os actos que se afigurem necessários à realização da inspecção às mencionadas instalações) - cf. fls. 35 e 36 do Processo Administrativo que aqui se dão por integralmente reproduzidas – 1º ACTO RECORRIDO; 6. No dia 15/05/01, na sequência desta deliberação, as funcionárias do INFARMED B…, C… e D…, no exercício de funções inspectivas ao laboratório em causa, lavraram o “Auto de Notícia” junto a fls. 21 a 26 do Processo Administrativo, que aqui se dá por reproduzido; 7. Lavraram o “Auto de Apreensão do Produtos”, junto a fls. 27 a 34 do Processo Administrativo, dadas por reproduzidas; 8. Lavraram o “Auto de Encerramento” junto a fls. 7 dos autos e 17 do Processo Administrativo, que aqui se dá por integralmente reproduzido; 9. Em 28/05/01, a recorrente solicitou ao presidente do CA do INFARMED, nos termos do artigo 31º da LPTA, que lhe fosse notificado o teor integral da referida deliberação – cf. fls. 8 dos autos, que aqui se dá por integralmente reproduzida; 10. Até hoje, este pedido não foi satisfeito; 11.Em 31/05/2001 o Conselho de Administração do INFARMED deliberou que: Considerando que o INFARMED em 15 de Maio de 2001, fez deslocar uma equipa de inspectores às instalações da sociedade A…, sito no …, em Braga. Considerando que no decurso da inspecção foram detectadas irregularidades que se prendem com a existência de instalações degradadas, sujas, com infiltrações de humidade e fungos e poças de água no chão, nas quais se procedia ao fabrico de medicamentos, fraccionamento de matérias primas, tendo-se detectado algum material de embalagens e matérias primas ensopadas em água. Considerando que os medicamentos eram fabricados sem controlo de qualidade, em condições de grave risco para a saúde pública, não havendo controlo de matérias-primas nem de registo dos lotes de produto acabado. Considerando que não existe um responsável pelo controle de qualidade nem pelo controle de produção. Considerando que a sociedade A…, se encontra em clara violação do preceituado no DL nº 72/91, de 08 de Fevereiro, alterado pelo DL nº 272/95, de 23 de Outubro, no que respeita a produção de medicamentos e às normas aprovadas pela Portaria nº 42/92, de 23 de Janeiro, (Guia das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos). Considerando que em face das graves situações detectadas e em virtude das instalações da referida sociedade A…, não terem condições para o fabrico de medicamentos, a acção de inspecção, realizada no dia 15 de Maio de 2001, culminou com o encerramento das instalações da sociedade A…. Assim, por razões de perigo para a saúde pública, em virtude do não cumprimento das obrigações legais para o exercício da actividade, nomeadamente no que concerne ao DL nº 72/91, 08/02, alterado pelo DL nº 272/95, de 23/10, e às normas do Guia das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, aprovado pela Portaria nº 42/92, de 23 de Janeiro, o Conselho de Administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10º, nº 1, al. i), do DL nº 495/99, de 18 de Novembro, e nos termos do art. 15º nº 1 al d), nº 5 e nº 6 do DL nº 72/91, de 08 de Fevereiro, alterado pelo DL nº 272/95, de 23 de Outubro, delibera revogar as Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) e ordenar a retirada do mercado de todos os medicamentos cujo titular é a sociedade A…, que constam da lista em anexo à presente deliberação e que dela fazem parte integrante” – cf. fls. 12 a 14 dos autos, que aqui se dão por integralmente reproduzidas – 2º ACTO RECORRIDO; 12. Por ofício datado de 12/06/01, a recorrente foi notificada dessa deliberação; 13. Em 12/09/01 deu entrada em tribunal o presente recurso contencioso. 6. O DIREITO 6.1. Em razão de precedência lógica debruçar-nos-emos, em primeiro lugar, sobre a deliberação de 15 de Maio de 2001. Nesta parte, a nosso ver, ocorre a excepção de inimpugnabilidade do acto, questão que sendo de conhecimento oficioso e não estando ainda decidida com trânsito em julgado, faz parte do âmbito do presente recurso jurisdicional, nos termos previstos no art. 110º/b) da LPTA. Na verdade, a de 15 de Maio de 2001 a autoridade recorrida deliberou duas coisas, a saber: (i) ordenar a realização de uma inspecção às instalações do A… e (ii) credenciar os funcionários da Inspecção farmacêutica para, entre outras coisas, “em caso de necessidade e como medida cautelar proceder ao encerramento das instalações”. Esta deliberação não comporta, pois, a decisão de encerramento do estabelecimento, decisão que conforme está externado no “Auto de Encerramento”, a fls. 9 dos autos, foi tomada, na mesma data, mas pelo serviço de Inspecção e que não foi objecto de impugnação contenciosa. Neste quadro, a deliberação impugnada, de 15 de Maio de 2001, da autoria do Conselho de Administração do INFARMED, comporta primeiro, uma mera ordem de serviço e, segundo, um acto singular de delegação de poderes. Nenhum destes segmentos do acto produz efeitos imediatamente lesivos. Deste modo, a deliberação em causa não é acto administrativo contenciosamente impugnável, à luz do disposto no art. 25º LPTA e, por consequência, rejeita-se o recurso contencioso, nesta parte, por ser ilegal a sua interposição. Vide, neste sentido: Paulo Otero, in “ A Competência Delegada No Direito Administrativo Português”, p. 172; Mário Esteves de Oliveira e outros, in “Código do Procedimento Administrativo”, Comentado, 2ª ed., pp. 215/216 6.2. A anterior decisão de rejeição prejudica o conhecimento da questão da alegada nulidade da sentença, por omissão de pronúncia, por falta de apreciação de vícios da referida deliberação de 15 de Maio de 2001. 6.3. Da deliberação de 31 de Maio de 2001 6.3.1 Em relação a esta deliberação a recorrente alega que a sentença incorreu em erro de julgamento por não ter declarado a inexistência jurídica do acto. Em defesa da sua tese apresenta, no essencial, a seguinte argumentação: “ (…) a deliberação recorrida invoca factos que pela sua indeterminação conduzem a que, nessa parte, careça de objecto. Na verdade: a) Instalações degradadas – o que são e em que consiste essa degradação? b) “sujas” – em que local c) “Infiltrações de humidade e fungos” – onde e de que tipo? d) “Fraccionamento de matérias primas” – qual o sentido e consequência desse facto? e) “Algum material de embalagem e matérias primas ensopadas em água” – que quantidade quer da “embalagem” quer das “matérias primas”? Qual a incidência disso na produção de medicamentos? Ora, a ininteligibilidade do acto administrativo conduz à nulidade da deliberação recorrida, uma vez que impede o recorrente de cabalmente se defender (art. 133º, nº 1, al. c) do CPA). É manifesto que não lhe assiste razão. A ininteligibilidade de um acto administrativo resulta de não se saber o que nele se determina. Mário Esteves de Oliveira e outros, in “Código do Procedimento Administrativo”, Comentado, 2ª edição, p. 645 Não é, seguramente, esse o caso da deliberação impugnada que estatuiu, sem margem para dúvidas, “revogar as Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) e ordenar a retirada do mercado de todos os medicamentos cujo titular é a sociedade A…”. As supostas deficiências da deliberação, supra referidas, apontadas pela recorrente, não reportam à compreensibilidade do objecto do acto, mas apenas, porventura, à eficácia explicativa da respectiva motivação. E sucede, primeiro, que a sentença recorrida, julgando improcedente o vício de falta de fundamentação, não lhes reconheceu relevância anulatória e, segundo, que essa decisão está excluída do âmbito do presente recurso jurisdicional, dado que, nessa parte, a sentença não foi impugnada. 6.3.2. A recorrente não concorda, igualmente, com a decisão do tribunal a quo enquanto julgou que a deliberação impugnada não enferma de erro nos pressupostos de facto. Alega que os factos em que a decisão administrativa se baseou foram impugnados em sede contenciosa e que, por isso, deveria ter-lhe sido dada a possibilidade de sobre eles fazer prova, “para o que se tornava necessário elaborar despacho saneador e questionário”. Por tal não ter sido feito, houve violação do princípio do contraditório (art. 2º CPC) e da garantia constitucional do recurso contencioso (arts. 20º e 268º/4 da CRP). Apreciando, vejamos, antes de mais, o que, a respeito, se decidiu, na sentença recorrida, que passamos a citar, na parte que interessa: “(…) Como se viu em sede de fundamentação os pressupostos da decisão de revogação das AIM e da ordem de retirada do mercado de todos os medicamentos cujo titular é a sociedade A… (ora recorrente) são os factos verificados pelos elementos da inspecção levada a cabo pelos agentes devidamente credenciados pelo Conselho de administração do INFARMED e que constam quer do Auto de Notícia, Auto de Apreensão de Produtos e do próprio Auto de Encerramento, constantes do Processo Administrativo, ou seja a existência de instalações degradadas, sujas, com infiltrações de humidade e fungos e poças de água no chão, instalações essas nas quais procedia ao fabrico de medicamentos, fraccionamento de matérias primas, tendo sido detectado algum material de embalagem e matérias primas ensopadas em água e inexistência de um responsável pelo controle de qualidade nem pelo controle de produção. Ora, tais factos foram parcialmente infirmados pela recorrente, nomeadamente quanto à existência de um responsável pela produção e qualidade, mas no mais justificam os mesmos face ao Inverno rigoroso vivido entre finais de 2000 e início de 2001 e, cremos que as fotografias juntas ao Processo Administrativo falam por si sem necessidade de grandes considerações”. Posto isto, é certo que, na petição inicial, a recorrente impugnou alguns dos factos/fundamentos da deliberação de 31 de Maio de 2005, pretendendo pôr em crise as invocadas degradação, humidade e sujidade das instalações, na zona de fabrico dos medicamentos. Disse, igualmente, que as embalagens encharcadas estavam no armazém para devolução e que não havia matérias-primas com água que fossem utilizadas na produção. Alegou, ainda, que as humidades existentes se ficaram a dever a um Inverno particularmente rigoroso e que o responsável pelo controlo de qualidade e de produção era o Dr. E…, licenciado em farmácia. Todavia, não pôs em causa a falta de controlo autónomo da qualidade das matérias-primas (dizendo que a mesma era assegurada pelos respectivos fornecedores), nem a inexistência de registo dos lotes de produto acabado. Podemos, pois, independentemente de tudo o mais, dar como adquirido, em face da prova documental existente no processo instrutor e da aceitação por parte da Recorrente, que a actividade farmacêutica estava a ser exercida sem controlo de matérias-primas e sem registo dos lotes de produto acabado. Ora, a nosso ver, tanto basta para, sem mais, dar suporte legal às decisões tomadas, tornando inoperantes, a existirem, os supostos erros relativos aos outros motivos do acto. Na verdade, de acordo com a lei, há lugar à revogação da autorização de introdução no mercado (AIM) e à retirada do medicamento do mercado, “quando se verifique o incumprimento das boas práticas de fabrico” [art. 15º/1/d)/3/5 do DL nº 72/91, de 8 de Fevereiro]. E, destas, fazem parte, quer o controlo de matérias-primas, quer o registo de lotes do produto acabado. Na verdade, de acordo com o Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos, aprovado pela Portaria nº 42/92, de 23 de Janeiro, “deve haver procedimentos escritos que indiquem todos os passos a que as matérias-primas estão sujeitas, desde que entram até à sua utilização ou rejeição” (nº 4. 21) e deve haver procedimentos escritos para aprovação e rejeição de matérias-primas, dando-se especial relevância aos procedimentos que digam respeito à aprovação do produto final para venda (nº 4.24). “Tanto os materiais entrados como os produtos acabados devem ser, física e administrativamente colocados em quarentena até à sua aprovação ou rejeição” (nº 5.5.), “só as matérias-primas aprovadas pelo departamento de controlo de qualidade e dentro do prazo de validade podem ser utilizadas” (nº 5.31) e “as matérias-primas só podem ser dispensadas por pessoas nomeadas para esse fim e de acordo com procedimentos escritos que assegurem a sua correcta selecção, pesagem, ou medida e o adequado fornecimento, em contentores limpos e devidamente rotulados” (nº 5.32). Deve, igualmente, “haver e ser mantido actualizado um registo da distribuição de cada lote de cada produto, de modo a facilitar a eventual recolha de um lote” (nº 4.25). Estas exigências são, em si mesmas, eloquentes quanto à sua importância na defesa da qualidade dos medicamentos a introduzir no mercado e do elevado risco que o respectivo incumprimento representa para a saúde pública. Neste contexto, assente que está o desrespeito destas duas práticas imperativas do fabrico de medicamentos, está assegurada a validade substancial da deliberação impugnada, independentemente da eventual inexactidão material da motivação superabundante. Na verdade, porque se trata do exercício de um poder vinculado, verificadas aquelas más práticas, não há medidas alternativas juridicamente válidas que possam ser tomadas em lugar das decididas, e que foram, relembre-se, a revogação da autorização de introdução no mercado e a retirada do medicamento do mercado. Assim, seria inútil a produção de prova relativa aos motivos de facto impugnados pela recorrente. Razão pela qual, sem necessidade de outras ponderações, se pode concluir que, ao contrário do que aquela defende, a falta da reclamada produção de prova, não violou nem o princípio do contraditório, nem a garantia constitucional do recurso contencioso. 6.3.3. A Recorrente alega, por fim, que o tribunal a quo incorreu em erro de julgamento enquanto negou provimento ao recurso contencioso com fundamento no vício de incompetência do autor do acto. Do seu ponto de vista, a competência para a revogação das suas autorizações de introdução de medicamentos no mercado está legalmente cometida ao Ministro da Saúde e o INFARMED, agindo sem delegação de poderes, não tinha competência para praticar o acto impugnado. Por assim não ter entendido, a sentença fez incorrecta interpretação e aplicação do disposto nos artigos 15º, nºs 1, 5 e 6 do DL nº 72/91, na redacção dada pelo DL nº 272/95, dos artigos 6º, nº 1, parte final, 10º, nº 2, alíneas h), i), j), k) e l) e nº 3 do DL nº 495/99 e 9º do C. Civil. Apreciando, atentemos, antes de mais, no discurso justificativo da sentença, nesta parte, que passamos a citar: “ Entende a sociedade recorrente que a deliberação de 31 de Maio de 2001 foi proferida por entidade incompetente para o efeito, alegando que, por não ter sido invocada qualquer delegação de competências, só o Ministro da Saúde podia revogar as AIM, após suspensão, conforme diz decorrer do art. 15º do DL nº 72/91 de 8 de Fevereiro. A competência para emanar a deliberação de 31 de Maio de 2001 foi concedida ao Conselho de administração do INFARMED pelas alíneas i) e l) transcritas. Por sua vez, a deliberação de 31 de Maio de 2001 foi proferida “ao abrigo do artigo 10º, nº 1, alínea i) do DL nº 495/99 de 18 de Novembro”, conforme nela expressamente, se faz menção. A entidade recorrida, face a tais preceitos era a competente para proceder à revogação das AIM quando estivesse em causa o encerramento do estabelecimento de fabrico de medicamentos, e tal se revelasse necessário para assegurar a efectividade do cumprimento do acto de encerramento. Estes preceitos, incluídos num diploma legal de 1999, derrogam, na indicada medida, o estipulado no art. 15º do DL nº 72/91 de 8 de Fevereiro, na redacção que lhe é dada pelo DL nº 272/95 de 23 de Outubro – vd. art. 7º, nº 2 do Código Civil.” Olhemos, de seguida, as normas relevantes: A) Do DL nº 72/91, de 8/2, alterado pelo DL nº 272/95, de 23/1 Artigo 15º Suspensão e renovação 1 – O Ministro da Saúde pode suspender por um prazo de 90 dias, bem como revogar, a autorização de introdução no mercado, de fabrico ou importação de um medicamento sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicáveis ou com as condições da respectiva autorização, quando se verifique uma das seguintes condições: a) Verificando-se as circunstâncias previstas nas alíneas b) a e) do nº 1 do artigo 11º; b) Quando se verifique que não foram efectuados os controlos sobre o produto acabado ou sobre os componentes de fabrico; c) Quando se verifiquem alterações não decorrentes da portaria a que se refere o artigo 14º; d) Quando se verifique o incumprimento das boas práticas de fabrico. 2 – No caso de suspensão prevista no número anterior, deve o requerente dela ser notificado, bem como dos respectivos fundamentos, para suprir as deficiências que lhe deram origem. 3 – No caso de incumprimento do disposto no número anterior há lugar à revogação da respectiva autorização de introdução no mercado. 4 – A DGAF deve notificar o requerente da revogação e seus fundamentos, sendo a decisão susceptível de recurso contencioso no prazo de 60 dias a contar da notificação do requerente. 5 – A revogação e suspensão implicam sempre a retirada do medicamento do mercado, no prazo a fixar pelo Ministro da Saúde. 6 – A retirada do mercado, a que se refere o número anterior, é da responsabilidade do titular da autorização de introdução no mercado e pode incidir apenas sobre os lotes que forem objecto de contestação. 7 – O INFARMED deve comunicar ao Comité e às autoridades competentes dos restantes Estados-membros da União Europeia a decisão de suspensão ou revogação da autorização de introdução do medicamento no mercado. 8 – Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o INFARMED pode propor a submissão ao Comité da decisão de suspensão ou revogação da autorização de introdução do medicamento sempre que considere que se encontra envolvido o interesse de outros Estados da União Europeia. 9 – O INFARMED deve informar a Organização Mundial de Saúde sempre que as decisões de suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da saúde pública em países terceiros. B) Do DL nº 495/99 de 18 de Novembro Artigo 10º Competência 1- (…) 2 - Compete ao conselho de administração, no âmbito da disciplina e controlo da produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos e de produtos de saúde: a) Proceder à instrução dos processos de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e submetê-los ao Ministro da Saúde; b) Autorizar o fabrico e a importação de medicamentos de uso humano; c) Autorizar a introdução no mercado, o fabrico e a importação de medicamentos veterinários, com excepção dos medicamentos imunológicos; d) Praticar os actos necessários à comercialização e utilização de produtos de saúde, nos termos da legislação aplicável; e) Emitir parecer sobre a renovação das autorizações de introdução de medicamentos no mercado; f) Emitir parecer sobre a autorização das alterações a medicamentos já autorizados; g) Emitir parecer sobre a classificação dos medicamentos quanto ao regime de dispensa ao público; h) Ordenar, nos termos da lei, a proibição de fabrico, importação, distribuição e comercialização de medicamentos e de produtos de saúde, procedendo, se necessário, à suspensão, revogação ou declaração de caducidade das autorizações concedidas e ao cancelamento dos respectivos alvarás; i) Ordenar a retirada do mercado ou a apreensão de medicamentos e de produtos de saúde, quando tal se revele necessário para proteger interesses de saúde pública ou para assegurar o cumprimento dos actos administrativos referidos na alínea anterior; j) Autorizar a instalação e o funcionamento dos estabelecimentos que se dedicam à distribuição e comercialização de medicamentos de uso humano e veterinários e de produtos de saúde, designadamente os estabelecimentos de comércio por grosso de medicamentos, as farmácias e os postos de medicamentos, bem como homologar a lista de classificação dos concorrentes à instalação ou transferência de farmácias; k) Ordenar a realização de inspecções e vistorias aos estabelecimentos referidos na alínea anterior; l) Ordenar o encerramento dos estabelecimentos referidos na alínea i), procedendo, se necessário, à suspensão, revogação ou declaração de caducidade das autorizações concedidas e ao cancelamento dos respectivos alvarás; m) Dirigir a instrução dos processos relativos aos pedidos de comparticipação de medicamentos e propô-los para decisão ministerial. 3 – O Ministro da Saúde pode delegar no conselho de administração, com faculdade de subdelegação, as suas competências em matéria de actividade farmacêutica e do medicamento. Ora, em face do texto deste artigo do DL nº 495/99, de 18/11, não há como divergir da sentença recorrida, enquanto considerou que a entidade recorrida tinha competência para deliberar o que deliberou em 31 de Maio de 2001. Determinou a revogação da autorização de introdução no mercado, ordenou a retirada do medicamento do mercado, por tal se mostrar necessário para proteger interesses de saúde pública e, pela mesma razão, mandou encerrar o estabelecimento. Para tudo tem, sem margem para dúvidas, poderes atribuídos por lei (vide, respectivamente, as alíneas h), i) e l) do nº 2 do supra transcrito art. 10º do DL nº 459/99 de 18 de Novembro). O sentido literal do texto não deixa espaço à interpretação da Recorrente com o sentido de que só o Ministro da Saúde tem competência para revogar as autorizações de introdução no mercado (AIM). O INFARMED tem, sem dúvida, esse poder. Diremos mesmo, nesta parte dissentindo da fundamentação da sentença, que também o tem, dado que a lei nova (DL nº 459/99) não sendo incompatível com a lei velha (DL nº 72/91) não operou a revogação desta (vide art. 6º/ 1 do C. Civil). Manteve a competência pré-existente e aditou-lhe uma outra, passando a haver, nesta matéria, competência simultânea ou comum do Ministro da Saúde e do conselho de administração do INFARMED. Improcede, pois, a alegação da Recorrente. 7. DECISÃO Pelo exposto, acordam em: a) Rejeitar o recurso contencioso quanto à deliberação de 15 de Maio de 2001; b) Negar provimento ao recurso da sentença em relação à deliberação de 31 de Maio de 2001. Custas pela Recorrente. Taxa de justiça: 300 € (trezentos euros). Procuradoria: 150 € (cento e cinquenta euros). Lisboa, 4 de Março de 2009. – António Políbio Ferreira Henriques (relator) – João Manuel Belchior – Edmundo António Vasco Moscoso.

Sumário

II- Verificadas duas más práticas no fabrico de medicamentos - falta de controlo de matérias-primas e de registo de lotes de produto acabado - está assegurada, sem alternativa juridicamente válida, a legalidade substancial das decisões de revogação da autorização de introdução no mercado (AIM) e a retirada do medicamento do mercado, independentemente da eventual inexactidão dos demais motivos do acto, que, a ocorrer, será vício inoperante.

III- Por força do disposto no art. 10º/2/h), i) l) do art. 10º do DL nº 459/99, de 18 de Novembro, o INFARMED tem competência para proceder à revogação das autorizações de introdução no mercado, ordenar a retirada de medicamentos do mercado, quando tal se mostre necessário para proteger interesses de saúde pública e ordenar o encerramento dos estabelecimentos em que aqueles se fabricam.

Texto Integral

Acordam na Secção do Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo

I RELATÓRIO

A…, LDª, com sede no … , Braga, intentou no Tribunal Administrativo do Círculo do Porto, recurso contencioso de anulação das deliberações do Conselho de Administração do Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento (INFARMED), a primeira datada de 15 de Maio de 2001, que determinou o encerramento das suas instalações e a segunda, datada de 31 de Maio de 2001 que, na sequência daquela, revogou as autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos de que fosse titular.

Por sentença de 17 de Setembro de 2007, o Tribunal Administrativo e Fiscal do Porto negou provimento ao recurso contencioso.

1. Inconformada, a impugnante recorre da sentença para este Supremo Tribunal apresentando alegações com as seguintes conclusões:

I A sentença recorrida incorreu em nulidade (art. 668º, nº 1, d), primeira parte do CPC), pois, relativamente ao acto impugnado de 15/5/01, não conheceu nem decidiu do fundamento do recurso invocado pela recorrente nos nºs 15 e 16 da alegação final e levado à conclusão 5., sendo certo que lhe era consentida a invocação desta ilegalidade na alegação final do recurso contencioso e que o eventual erro de qualificação jurídica da mesma (incompetência em vez de violação de lei) não era factor impeditivo do conhecimento e julgamento dessa ilegalidade pelo Tribunal (art. 664º do C.P.C) – cfr. desenvolvimento em supra 1;

II Como resulta dos nºs 9 e 10 da matéria de facto da sentença recorrida e do alegado (nºs 5 e 6 da petição de recurso; 15 e 16 da alegação de recurso contencioso e sua conclusão 5), a recorrente, porque só então e sem culpa sua teve acesso à deliberação de 15/5/2001, alegou que tal deliberação havia incorrido na violação do disposto no art. 12º do DL nº 495/99, de 23 de Outubro, porque, contra o permitido naquele preceito, delegara poderes nos funcionários da inspecção para encerrar as instalações da recorrente.

Erradamente configurou, é certo, essa ilegalidade como vício de incompetência, mas essa errada qualificação jurídica da ilegalidade não é impeditiva do conhecimento e julgamento pelo tribunal da ilegalidade descrita pela recorrente, atento o disposto no art. 664° do C.P.C. A sentença recorrida incorreu em erro de julgamento ao negar provimento ao recurso por tal fundamento, pois o C.A. do INFARMED, por essa deliberação, transferiu para os funcionários da Inspecção o exercício do poder de decidir o encerramento dos Laboratórios da recorrente, ainda que como medida cautelar.

Credenciou-os ou habilitou-os a aferir da necessidade do encerramento, como medida cautelar, e, no caso afirmativo, a proceder ao encerramento desses laboratórios o que significa que para eles transferiu o exercício do seu poder decisório de ordenar o encerramento dos laboratórios da recorrente como medida cautelar ou preventiva; ou seja, para eles transferiu o exercício do poder de decidir se tal encerramento era necessário para proteger os interesses da saúde pública; ou, dito doutro modo, para eles transferiu o exercício do poder de decidir que, sem tal encerramento, havia justo receio de se produzir lesão grave ou de difícil reparação dos interesses públicos em causa - a saúde pública - ou, se se quiser, para eles transferiu o exercício do poder de decidir que, sem tal encerramento, havia perigo para a saúde pública, como, aliás, foi genericamente invocado no auto de encerramento.

Nesses agentes da Administração, que não são dirigentes do INFARMED ou membros do seu C.A, delegou, pois, tais poderes dispositivos e decisórios (artº 35° do C.P.A.).

A lei não lho permitia (art. 12° do DL n° 495/99), pois o C.A. é que é o órgão competente para a decisão final nesse âmbito (art. 10°, nº alínea 1) do DL n° 495/99 e art. 84°, n° 1 do CPA e supra 4 da presente alegação) e aqueles funcionários não são membros do C.A., nem dirigentes do INFARMED.

E a competência é inalienável, o que equivale a dizer que a delegação de poderes só é legítima quando a lei a consente.

É o que resulta do n° 2 do art. 111º da CRP: «A técnica de redacção é defeituosa, sendo óbvio que o espírito da norma abrange igualmente a Administração directa e indirecta do Estado» - Cfr. Sérvulo Correia, in Noções de Dir. Administrativo, pág. 174, e do art. 29°, n° 2 do CPA, em consonância com o qual, «a delegação de poderes feita sem previsão legal é nula e de nenhum efeito...» - cfr. Mário Esteves de Oliveira e Outros, Código Procedim. Administrativo, anotado, 2ª Edição, pag.194.

Negando provimento ao recurso por tal fundamento a sentença recorrida incorreu em erro de julgamento, devendo ser revogada nessa parte e, em sua substituição, deve julgar-se procedente o recurso, declarando-se nula, ou anulando-se, a deliberação recorrida pela imputada violação do disposto no art. 12° do DL nº 495/99 - cfr. desenvolvimento em supra 2;

III Quanto ao invocado vício de falta de audiência prévia, não estava a entidade recorrida dispensada de alegar e fundamentar as previsões contidas nas alíneas a) (urgência) e b) (comprometimento da execução ou utilidade da decisão), do nº 1, do art. 103.° do C.P.A.;

IV. Na verdade, a deliberação de 15/01/2001 credenciou os funcionários para proceder ao encerramento das instalações tão somente em "caso de necessidade e como medida cautelar", não tendo tais funcionários (no auto de encerramento), nem o próprio INFARMED "a posteriori", nada tendo dito para justificar a falta de audiência prévia designadamente na vertente referida;

Assim, a sentença recorrida, ao julgar improcedente - determinante da anulação da respectiva decisão de 15/05/01 (como, aliás, constava da douta sentença de 20/11/03) - o alegado vício de incumprimento, violou por erro de interpretação e aplicação as referidas normas, em conjugação com o art. 267.°, nº 5, do C.P.A.

V. Quanto ao vício de erro sobre os pressupostos de facto e que a douta sentença recorrida julgou improcedente, por considerar provados factos que tinham sido impugnados pela recorrente, que também alegou outros opostos ou, pelo menos, com relevo descaracterizador da imputada ilicitude, devia ter sido dada possibilidade à recorrente de sobre eles fazer produção de prova;

Assim, tendo a sentença recorrida impedido a produção de prova pela recorrente, sem a elaboração de despacho saneador e questionário, nos termos do artº 828º do Código Administrativo e com manifesta violação do princípio do contraditório (artº 2º do C.P.C.), com o argumento de que as fotografias dos autos eram elucidativas (entende-se quanto ao fabrico de medicamentos, o que se prende com a invocada causalidade adequada, o que também é uma questão de facto), foi violado o princípio da garantia jurisdicional do recurso contencioso – art. 20.° e 268º nº 1, nº 4, da CRP;

VI Acresce que há factos invocados na deliberação recorrida - e que, como tal, foram aceites pela douta sentença recorrida - que são, pela sua incerteza e indefinição, ininteligíveis, não se assumindo essa decisão como acto administrativo, por falta de objecto, impedindo a recorrente de, cabalmente, se defender (cfr. M. Caetano "Manual", Vol. I, p. 438 e 481 e “Princípios Fundamentais de Direito Administrativo”, pág. 151, quando faz referência a “efeitos indefinidos” e, entre outros, ac. do STA de 30/10/80 – in AD nº 228, p. 1429);

VII Na verdade:

a) Instalações degradadas – o que são e em que consiste essa degradação;

b) “sujas” – em que local?

c) “Infiltrações de humidade e fungos” – onde e de que tipo?

d) “Fraccionamento de matérias primas” – qual o sentido e consequência desse facto?

e) “Algum material de embalagem e matérias primas ensopadas em água” – que quantidade quer da “embalagem” quer das matérias primas? Qual a incidência disso na produção de medicamentos?

VIII Assim, a deliberação de 31/05/2001, é, nessa medida, inexistente ou nula, nos termos do art. 133º nº 1, al. c) do CPA, o que é de conhecimento oficioso.

IX Quanto aos vícios de incompetência da deliberação de 31/05/2001 (conclusão 11 da alegação, com suporte alegado no art. 43º do requerimento inicial e 30 a 33 da alegação do recurso contencioso), deve ser revogada a sentença recorrida enquanto negou provimento ao recurso por tal fundamento e substituída por outra que por esse fundamento anule a referida deliberação de 31/5/2001, pois fez incorrecta interpretação e aplicação do disposto nos artigos 15º, nºs 1, 5 e 6 do DL nº 72/91, na redacção dada pelo DL nº 272/95, dos artigos 6º, nº 1, parte final, 10º, nº 2, alíneas h), i), j), k) e l) e nº 3, do DL nº 495/99 e 9º do C. Civil porque a competência para a revogação das autorizações, a favor da recorrente, de introdução no mercado dos medicamentos de uso humano (ainda quando tal revogação seja qualificada de “revogação-sanção”) é apenas do Ministro da Justiça, entidade competente para as conferir, e porque não houve delegação deste no C.A. do INFARMED, nesse âmbito (art. 10º, nº 3 do DL nº 495/99), nem sequer, alegação e invocação de que tal tenha ocorrido, nem os normativos do art. 15º, nºs 1, 5 e 6 do DL nº 72/91, na redacção dada pelo DL nº 272/95, foram derrogados pelo artigo 10º, alíneas i) e l) do DL nº 495/99, não conferindo tais preceitos ao C.A,. do INFARMED poderes para revogar as referidas autorizações de introdução no mercado de medicamentos de uso humano.

Deve, pois, ser substituída por outra que, concedendo provimento ao recurso pelo referido fundamento, por este anule a deliberação de 31/5/2001 – cf. desenvolvimento em supra 5.

2. A autoridade recorrida contra-alegou, formulando as seguintes conclusões:

1ª Não se verifica qualquer omissão de pronúncia na douta sentença recorrida, porquanto a sentença recorrida emitiu efectiva pronúncia e decidiu a questão em causa, pelo que é forçoso concluir não ocorrer a nulidade prevista no art. 668º nº 1/d) do CPC já que a mesma pressupõe uma total ausência de decisão.

2ª E considerando que a douta sentença recorrida é, em tudo idêntica ao excerto acima reproduzido, não vemos que exista qualquer razão para que o Tribunal a quo decidisse de forma diferente do que havia sido decidido pelo Supremo Tribunal Administrativo que já se havia pronunciado quanto à inexistência desta omissão.

3ª E sempre se dirá que, o INFARMED era competente para proferir a deliberação de 15 de Maio de 2001, por força do disposto na alínea l) do nº 2 do art. 10º do Decreto-Lei nº 495/99 e tinha também a faculdade de delegar essa competência, conforme resulta do disposto no nº 1 do art. 12º do mesmo diploma legal, não se verificando qualquer erro de julgamento imputável à douta sentença.

4ª Nos casos previstos no nº 1 do art. 103º do CPA, nos quais se enquadra o caso sub judice, não há lugar a audiência prévia porque não se preenchem os requisitos da previsão normativa para a sua aplicação. Como bem julgou o Tribunal a quo, decorrência da urgência e dos factos concretos em causa, não havia lugar à audiência prévia.

5ª O órgão instrutor está vinculado à imposição legal de não efectuar a audiência prévia, pelo que não há lugar a um acto decisório e, consequentemente, não há um acto carente de fundamentação. Não se verificando qualquer violação quer dos arts. 100º e 103º do CPA, quer do art. 267º nº 5 da CRP.

6ª No que respeita ao erro sobre os pressupostos de facto, sempre se dirá que a Recorrente não veio aos autos pôr em crise a fundamentação da matéria de facto, pugnando por decisão diferente. A matéria assente resulta, parcialmente, de acordo das partes e da prova documental junta aos autos.

7ª Não se verificou qualquer violação do princípio do contraditório, nem era aplicável ao caso sub judice a possibilidade de apresentar prova testemunhal, visto que tal produção de prova estava reservada para os recursos contenciosos relativos às autarquias locais. O art. 828º do CA nada tem de pertinente para a questão suscitada.

8ª E mais se dirá que, de forma alguma foi vedado à A. o acesso ao recurso contencioso, e ainda que sempre podia ter apresentado prova documental, pelo que é totalmente inusitada a invocação dos arts. 20º e 268º nº 4 da CRP.

9ª Diga-se, ainda, que não foi proferido qualquer acto (parcialmente) ininteligível, tanto mais que com os presentes autos, ficou totalmente demonstrado que a A. compreendeu na perfeição o conteúdo do mesmo. Também por aqui claudicará a argumentação da Recorrente, não se verifica, pois, qualquer vício imputável à sentença.

10ª Por último, o INFARMED era competente para proferir a deliberação de 31 de Maio de 2001, por força do disposto na alínea i) e l) do nº 2 do art. 10º do Decreto-Lei nº 495/99, as quais revogam o disposto no art. 15º do Decreto-Lei nº 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei nº 2782/95, de 23 de Outubro.

11ª Por todo o exposto, será de concluir que a douta sentença recorrida é irrepreensível, não colhendo a argumentação da Recorrente, e impondo-se manter a douta decisão recorrida.

Nestes termos,

Deve o presente recurso ser julgado

improcedente e mantida a decisão recorrida

pois só assim se fará Justiça!

3. O Exmº Magistrado do Ministério Público emitiu douto parecer nos seguintes termos:

“1.

Improcederá, em nosso parecer, a arguição da nulidade da sentença recorrida, por omissão de pronúncia do vício de incompetência da deliberação contenciosamente impugnada, de 15/5/01, na esteira do decidido no douto acórdão deste STA, proferido nos autos, em 27/9/05, sobre questão em tudo idêntica à suscitada - cfr fls 304/306 e segs.

Procederá, todavia, o recurso quanto ao erro de julgamento imputado à sentença recorrida com fundamento na alegada violação do art. 12º do DL nº 495/99, de 18 de Novembro.

Na verdade, conforme alega a recorrente, por essa deliberação, a autoridade recorrida transferiu para os funcionários da Inspecção o poder de decidir o encerramento dos seus laboratórios, ainda que como medida cautelar, quando aquele normativo, no seu nº 1 apenas autoriza o conselho de administração do Infarmed a delegar nos seus membros ou nos dirigentes do instituto tal competência, a qual lhe é cometida pelo art. 10º, nº 2, alínea 1) do referido diploma.

Deverá, em consequência, o recurso merecer provimento, nesta parte, revogando-se a douta sentença recorrida e concedendo-se provimento ao recurso contencioso interposto daquela deliberação.

Imputa também a recorrente à sentença recorrida erro de julgamento sobre a improcedência do vício de incompetência da deliberação de 31/5/01, por ofensa dos arts 15º, nºs 1, 5 e 6 do DL nº 72/91, redacção do DL nº 272/95, de 23 de Outubro, e do art. 10º, nº 3 do DL nº 495/99, de 18 de Novembro, entre outros, alegadamente pelo facto de a competência para a revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de uso humano, a favor da recorrente, na falta de delegação no conselho de administração do Infarmed, pertencer apenas ao Ministro da Saúde.

Sem razão, porém.

Reiterando o anterior parecer emitido pelo MºPº sobre esta questão, a fls 149, entende-se que as competências do conselho de administração do Infarmed, nos termos do art. 10º, nº 2, alíneas i) e 1) - ordenar a retirada do mercado ou a apreensão de medicamentos e de produtos de saúde bem como o encerramento dos estabelecimentos - não conflituam com a competência do Ministro da Saúde de suspensão por 90 dias e de revogação da autorização de introdução no mercado de medicamentos, porque aquelas competências lhe são especialmente atribuídas, viabilizando a sua urgente intervenção, no âmbito da disciplina e controlo da produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos e de produtos de saúde, sempre que tal se revele necessário para proteger interesses de saúde pública.

Improcederá pois, nesta parte, o recurso.

Por último, a recorrente imputa à sentença recorrida erro de julgamento em matéria de improcedência do invocado vício de violação de lei, por erro nos pressupostos de facto, da mesma deliberação de 31/5/01.

Igualmente sem fundamento.

Com efeito, a recorrente não logrou demonstrar a falta de verificação dos pressupostos da deliberação impugnada, designadamente a partir dos meios de provas considerados (ou não) pela sentença recorrida, não questionando, por isso, verdadeiramente, a matéria de facto em que se fundou o juízo de improcedência do alegado vício de violação de lei.

E improcede manifestamente também a ora invocada nulidade da mesma deliberação, por ininteligibilidade do seu objecto, uma vez que no recurso contencioso a recorrente evidenciou ter apreendido perfeitamente a situação fáctica concreta a que se reporta tal deliberação, tecendo, a propósito da sua verificação, as considerações e justificações que entendeu por pertinentes.

Finalmente, improcederá também a alegada violação do princípio da garantia jurisdicional do recurso contencioso, por decorrência da alegada falta da devida elaboração do despacho saneador e questionário, a qual, a ter ocorrido, como pretende a recorrente - a nosso ver infundadamente - consubstanciaria mera nulidade processual, que sempre se encontraria sanada, por falta de oportuna arguição, nos termos do art. 205º do CPC ex-vi art lº da LPTA.”

4. A fls. 434/435, o relator, proferiu despacho suscitando a questão da irrecorribilidade da deliberação de 15 de Maio de 2001.

5. A recorrente, pronunciou-se pela improcedência da excepção e o Exmº Procurador Geral Adjunto emitiu parecer no sentido da irrecorribilidade da deliberação de 15 de Maio de 2001.

Colhidos os vistos legais cumpre decidir.

II. FUNDAMENTAÇÃO

5. OS FACTOS

Na sentença recorrida foram dados como provados os seguintes factos:

1. Por despacho de 28 de Março de 1976, do Ministro da Saúde, foi autorizada à sociedade recorrente a instalação do laboratório de produtos farmacêuticos denominado "A…" - conforme fls. 8 a 87 do Processo Administrativo;

2. Por despacho de 13 de Abril de 1977, do Secretário de Estado da Saúde, foi concedida autorização à recorrente para instalar esse laboratório de produtos farmacêuticos no Parque … , Braga - conforme fls. 8 a 87 do Processo Administrativo;

3. Em 09/01/1985, a Direcção Geral de Saúde emitiu, em favor da recorrente, o alvará nº 232, licenciando o funcionamento desse laboratório de produtos farmacêuticos e autorizando-o a fabricar produtos farmacêuticos sob a forma de comprimidos, pomadas, cremes, supositórios, pós e rebuçados medicinais - fls. 59 do Processo Administrativo;

4. Desde então, a recorrente vem exercendo, nas indicadas instalações, a actividade de produção de medicamentos;

5. Em 15 de Maio de 2001 - na sequência da denúncia feita por uma farmácia, sobre o incumprimento, pela recorrente, dos requisitos legais de rotulagem de medicamentos - o CA do INFARMED proferiu a seguinte deliberação:

"Considerando que o A… é titular do Alvará nº …, datado de 9 de Janeiro de 1985, com instalaçães sitas em … em Braga;

Considerando que através da deliberação de 21 de Março de 2001, foi suspensa por um prazo de 90 dias, a autorização de introdução no mercado o medicamento …, cujo titular é o A…, em virtude de não terem submetido ao INFARMED os elementos requeridos para verificação do cumprimento das normas para minimização do risco de transmissão de agentes causadores de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE), conforme disposto no DL n° 161/00, de 27 de Julho.

Considerando que nos termos do nº 2 do art. 150º do DL nº 72/91, de 08 de Fevereiro, o A… foi notificado, no sentido de suprimir as deficiências que deram origem à suspensão.

Considerando que na sequência do laboratório A…, ter remetido em 27.03.01, os elementos requeridos para o medicamento …, o Conselho de administração do INFARMED, deliberou autorizar a reintrodução no mercado do referido medicamento.

Considerando que em 6 de Maio de 2001, o INFARMED recebeu uma denúncia proveniente de uma farmácia relativa ao incumprimento dos requisitos legais da rotulagem de medicamentos.

Considerando que no quadro de acção prosseguida pelo INFARMED as inspecções são constituídas por uma análise documental; bem como de uma verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabrico e das Boas Práticas de Distribuição, bem como da restante legislação em rigor aplicável aos medicamentos de uso humano:

Assim ao abrigo do disposto nas alíneas h)) i)) k) e 1) do n.º 2) do art. 100 do DL nº 495/99, de 18 de Novembro e por razões de saúde pública o Conselho de Administração do INFARMED delibera

1º Ordenar a realização de uma inspecção às instalações do A…;

2º Para execução da presente deliberação o Conselho de Administração do INFARMED credencia os funcionários ao serviço da Inspecção farmacêutica para procederem à fiscalização e/ou apreensão de todas as matérias primas, medicamentos produtos, produtos acabados, equipamentos, acondicionamentos primários e secundários de medicamentos, dossiers de AIM; documentação técnica e demais documentos, bem como, e em caso de necessidade e como medida cautelar proceder ao encerramento das instalações assim como praticarem todos os actos que se afigurem necessários à realização da inspecção às mencionadas instalações) - cf. fls. 35 e 36 do Processo Administrativo que aqui se dão por integralmente reproduzidas – 1º ACTO RECORRIDO;

6. No dia 15/05/01, na sequência desta deliberação, as funcionárias do INFARMED

B…, C… e D…, no exercício de funções inspectivas ao laboratório em causa, lavraram o “Auto de Notícia” junto a fls. 21 a 26 do Processo Administrativo, que aqui se dá por reproduzido;

7. Lavraram o “Auto de Apreensão do Produtos”, junto a fls. 27 a 34 do Processo Administrativo, dadas por reproduzidas;

8. Lavraram o “Auto de Encerramento” junto a fls. 7 dos autos e 17 do Processo Administrativo, que aqui se dá por integralmente reproduzido;

9. Em 28/05/01, a recorrente solicitou ao presidente do CA do INFARMED, nos termos do artigo 31º da LPTA, que lhe fosse notificado o teor integral da referida deliberação – cf. fls. 8 dos autos, que aqui se dá por integralmente reproduzida;

10. Até hoje, este pedido não foi satisfeito;

11. Em 31/05/2001 o Conselho de Administração do INFARMED deliberou que:

Considerando que o INFARMED em 15 de Maio de 2001, fez deslocar uma equipa de inspectores às instalações da sociedade A…, sito no …, em Braga.

Considerando que no decurso da inspecção foram detectadas irregularidades que se prendem com a existência de instalações degradadas, sujas, com infiltrações de humidade e fungos e poças de água no chão, nas quais se procedia ao fabrico de medicamentos, fraccionamento de matérias primas, tendo-se detectado algum material de embalagens e matérias primas ensopadas em água.

Considerando que os medicamentos eram fabricados sem controlo de qualidade, em condições de grave risco para a saúde pública, não havendo controlo de matérias-primas nem de registo dos lotes de produto acabado.

Considerando que não existe um responsável pelo controle de qualidade nem pelo controle de produção.

Considerando que a sociedade A…, se encontra em clara violação do preceituado no DL nº 72/91, de 08 de Fevereiro, alterado pelo DL nº 272/95, de 23 de Outubro, no que respeita a produção de medicamentos e às normas aprovadas pela Portaria nº 42/92, de 23 de Janeiro, (Guia das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos).

Considerando que em face das graves situações detectadas e em virtude das instalações da referida sociedade A…, não terem condições para o fabrico de medicamentos, a acção de inspecção, realizada no dia 15 de Maio de 2001, culminou com o encerramento das instalações da sociedade A….

Assim, por razões de perigo para a saúde pública, em virtude do não cumprimento das obrigações legais para o exercício da actividade, nomeadamente no que concerne ao DL nº 72/91, 08/02, alterado pelo DL nº 272/95, de 23/10, e às normas do Guia das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, aprovado pela Portaria nº 42/92, de 23 de Janeiro, o Conselho de Administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10º, nº 1, al. i), do DL nº 495/99, de 18 de Novembro, e nos termos do art. 15º nº 1 al d), nº 5 e nº 6 do DL nº 72/91, de 08 de Fevereiro, alterado pelo DL nº 272/95, de 23 de Outubro, delibera revogar as Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) e ordenar a retirada do mercado de todos os medicamentos cujo titular é a sociedade A…, que constam da lista em anexo à presente deliberação e que dela fazem parte integrante” – cf. fls. 12 a 14 dos autos, que aqui se dão por integralmente reproduzidas – 2º ACTO RECORRIDO;

12. Por ofício datado de 12/06/01, a recorrente foi notificada dessa deliberação;

13. Em 12/09/01 deu entrada em tribunal o presente recurso contencioso.

6. O DIREITO

6.1. Em razão de precedência lógica debruçar-nos-emos, em primeiro lugar, sobre a deliberação de 15 de Maio de 2001.

Nesta parte, a nosso ver, ocorre a excepção de inimpugnabilidade do acto, questão que sendo de conhecimento oficioso e não estando ainda decidida com trânsito em julgado, faz parte do âmbito do presente recurso jurisdicional, nos termos previstos no art. 110º/b) da LPTA.

Na verdade, a de 15 de Maio de 2001 a autoridade recorrida deliberou duas coisas, a saber: (i) ordenar a realização de uma inspecção às instalações do A… e (ii) credenciar os funcionários da Inspecção farmacêutica para, entre outras coisas, “em caso de necessidade e como medida cautelar proceder ao encerramento das instalações”.

Esta deliberação não comporta, pois, a decisão de encerramento do estabelecimento, decisão que conforme está externado no “Auto de Encerramento”, a fls. 9 dos autos, foi tomada, na mesma data, mas pelo serviço de Inspecção e que não foi objecto de impugnação contenciosa.

Neste quadro, a deliberação impugnada, de 15 de Maio de 2001, da autoria do Conselho de Administração do INFARMED, comporta primeiro, uma mera ordem de serviço e, segundo, um acto singular de delegação de poderes. Nenhum destes segmentos do acto produz efeitos imediatamente lesivos.

Deste modo, a deliberação em causa não é acto administrativo contenciosamente impugnável, à luz do disposto no art. 25º LPTA e, por consequência, rejeita-se o recurso contencioso, nesta parte, por ser ilegal a sua interposição. Vide, neste sentido:

Paulo Otero, in “ A Competência Delegada No Direito Administrativo Português”, p. 172;

Mário Esteves de Oliveira e outros, in “Código do Procedimento Administrativo”, Comentado, 2ª ed., pp. 215/216

6.2. A anterior decisão de rejeição prejudica o conhecimento da questão da alegada nulidade da sentença, por omissão de pronúncia, por falta de apreciação de vícios da referida deliberação de 15 de Maio de 2001.

6.3. Da deliberação de 31 de Maio de 2001

6.3. 1 Em relação a esta deliberação a recorrente alega que a sentença incorreu em erro de julgamento por não ter declarado a inexistência jurídica do acto.

Em defesa da sua tese apresenta, no essencial, a seguinte argumentação:

“(…) a deliberação recorrida invoca factos que pela sua indeterminação conduzem a que, nessa parte, careça de objecto.

Na verdade:

a) Instalações degradadas – o que são e em que consiste essa degradação?

b) “sujas” – em que local

c) “Infiltrações de humidade e fungos” – onde e de que tipo?

d) “Fraccionamento de matérias primas” – qual o sentido e consequência desse facto?

e) “Algum material de embalagem e matérias primas ensopadas em água” – que quantidade quer da “embalagem” quer das “matérias primas”? Qual a incidência disso na produção de medicamentos?

Ora, a ininteligibilidade do acto administrativo conduz à nulidade da deliberação recorrida, uma vez que impede o recorrente de cabalmente se defender (art. 133º, nº 1, al. c) do CPA).

É manifesto que não lhe assiste razão.

A ininteligibilidade de um acto administrativo resulta de não se saber o que nele se determina. Mário Esteves de Oliveira e outros, in “Código do Procedimento Administrativo”, Comentado, 2ª edição, p. 645 Não é, seguramente, esse o caso da deliberação impugnada que estatuiu, sem margem para dúvidas, “revogar as Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) e ordenar a retirada do mercado de todos os medicamentos cujo titular é a sociedade A…”.

As supostas deficiências da deliberação, supra referidas, apontadas pela recorrente, não reportam à compreensibilidade do objecto do acto, mas apenas, porventura, à eficácia explicativa da respectiva motivação. E sucede, primeiro, que a sentença recorrida, julgando improcedente o vício de falta de fundamentação, não lhes reconheceu relevância anulatória e, segundo, que essa decisão está excluída do âmbito do presente recurso jurisdicional, dado que, nessa parte, a sentença não foi impugnada.

6.3.2. A recorrente não concorda, igualmente, com a decisão do tribunal a quo enquanto julgou que a deliberação impugnada não enferma de erro nos pressupostos de facto.

Alega que os factos em que a decisão administrativa se baseou foram impugnados em sede contenciosa e que, por isso, deveria ter-lhe sido dada a possibilidade de sobre eles fazer prova, “para o que se tornava necessário elaborar despacho saneador e questionário”. Por tal não ter sido feito, houve violação do princípio do contraditório (art. 2º CPC) e da garantia constitucional do recurso contencioso (arts. 20º e 268º/4 da CRP).

Apreciando, vejamos, antes de mais, o que, a respeito, se decidiu, na sentença recorrida, que passamos a citar, na parte que interessa:

“(…) Como se viu em sede de fundamentação os pressupostos da decisão de revogação das AIM e da ordem de retirada do mercado de todos os medicamentos cujo titular é a sociedade A… (ora recorrente) são os factos verificados pelos elementos da inspecção levada a cabo pelos agentes devidamente credenciados pelo Conselho de administração do INFARMED e que constam quer do Auto de Notícia, Auto de Apreensão de Produtos e do próprio Auto de Encerramento, constantes do Processo Administrativo, ou seja a existência de instalações degradadas, sujas, com infiltrações de humidade e fungos e poças de água no chão, instalações essas nas quais procedia ao fabrico de medicamentos, fraccionamento de matérias primas, tendo sido detectado algum material de embalagem e matérias primas ensopadas em água e inexistência de um responsável pelo controle de qualidade nem pelo controle de produção.

Ora, tais factos foram parcialmente infirmados pela recorrente, nomeadamente quanto à existência de um responsável pela produção e qualidade, mas no mais justificam os mesmos face ao Inverno rigoroso vivido entre finais de 2000 e início de 2001 e, cremos que as fotografias juntas ao Processo Administrativo falam por si sem necessidade de grandes considerações”.

Posto isto, é certo que, na petição inicial, a recorrente impugnou alguns dos factos/fundamentos da deliberação de 31 de Maio de 2005, pretendendo pôr em crise as invocadas degradação, humidade e sujidade das instalações, na zona de fabrico dos medicamentos. Disse, igualmente, que as embalagens encharcadas estavam no armazém para devolução e que não havia matérias-primas com água que fossem utilizadas na produção. Alegou, ainda, que as humidades existentes se ficaram a dever a um Inverno particularmente rigoroso e que o responsável pelo controlo de qualidade e de produção era o Dr. E…, licenciado em farmácia.

Todavia, não pôs em causa a falta de controlo autónomo da qualidade das matérias-primas (dizendo que a mesma era assegurada pelos respectivos fornecedores), nem a inexistência de registo dos lotes de produto acabado.

Podemos, pois, independentemente de tudo o mais, dar como adquirido, em face da prova documental existente no processo instrutor e da aceitação por parte da Recorrente, que a actividade farmacêutica estava a ser exercida sem controlo de matérias-primas e sem registo dos lotes de produto acabado.

Ora, a nosso ver, tanto basta para, sem mais, dar suporte legal às decisões tomadas, tornando inoperantes, a existirem, os supostos erros relativos aos outros motivos do acto.

Na verdade, de acordo com a lei, há lugar à revogação da autorização de introdução no mercado (AIM) e à retirada do medicamento do mercado, “quando se verifique o incumprimento das boas práticas de fabrico” [art. 15º/1/d)/3/5 do DL nº 72/91, de 8 de Fevereiro]. E, destas, fazem parte, quer o controlo de matérias-primas, quer o registo de lotes do produto acabado. Na verdade, de acordo com o Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos, aprovado pela Portaria nº 42/92, de 23 de Janeiro, “deve haver procedimentos escritos que indiquem todos os passos a que as matérias-primas estão sujeitas, desde que entram até à sua utilização ou rejeição” (nº 4. 21) e deve haver procedimentos escritos para aprovação e rejeição de matérias-primas, dando-se especial relevância aos procedimentos que digam respeito à aprovação do produto final para venda (nº 4.24). “Tanto os materiais entrados como os produtos acabados devem ser, física e administrativamente colocados em quarentena até à sua aprovação ou rejeição” (nº 5.5.), “só as matérias-primas aprovadas pelo departamento de controlo de qualidade e dentro do prazo de validade podem ser utilizadas” (nº 5.31) e “as matérias-primas só podem ser dispensadas por pessoas nomeadas para esse fim e de acordo com procedimentos escritos que assegurem a sua correcta selecção, pesagem, ou medida e o adequado fornecimento, em contentores limpos e devidamente rotulados” (nº 5.32).

Deve, igualmente, “haver e ser mantido actualizado um registo da distribuição de cada lote de cada produto, de modo a facilitar a eventual recolha de um lote” (nº 4.25).

Estas exigências são, em si mesmas, eloquentes quanto à sua importância na defesa da qualidade dos medicamentos a introduzir no mercado e do elevado risco que o respectivo incumprimento representa para a saúde pública.

Neste contexto, assente que está o desrespeito destas duas práticas imperativas do fabrico de medicamentos, está assegurada a validade substancial da deliberação impugnada, independentemente da eventual inexactidão material da motivação superabundante. Na verdade, porque se trata do exercício de um poder vinculado, verificadas aquelas más práticas, não há medidas alternativas juridicamente válidas que possam ser tomadas em lugar das decididas, e que foram, relembre-se, a revogação da autorização de introdução no mercado e a retirada do medicamento do mercado.

Assim, seria inútil a produção de prova relativa aos motivos de facto impugnados pela recorrente.

Razão pela qual, sem necessidade de outras ponderações, se pode concluir que, ao contrário do que aquela defende, a falta da reclamada produção de prova, não violou nem o princípio do contraditório, nem a garantia constitucional do recurso contencioso.

6.3.3. A Recorrente alega, por fim, que o tribunal a quo incorreu em erro de julgamento enquanto negou provimento ao recurso contencioso com fundamento no vício de incompetência do autor do acto. Do seu ponto de vista, a competência para a revogação das suas autorizações de introdução de medicamentos no mercado está legalmente cometida ao Ministro da Saúde e o INFARMED, agindo sem delegação de poderes, não tinha competência para praticar o acto impugnado. Por assim não ter entendido, a sentença fez incorrecta interpretação e aplicação do disposto nos artigos 15º, nºs 1, 5 e 6 do DL nº 72/91, na redacção dada pelo DL nº 272/95, dos artigos 6º, nº 1, parte final, 10º, nº 2, alíneas h), i), j), k) e l) e nº 3 do DL nº 495/99 e 9º do C. Civil.

Apreciando, atentemos, antes de mais, no discurso justificativo da sentença, nesta parte, que passamos a citar:

“Entende a sociedade recorrente que a deliberação de 31 de Maio de 2001 foi proferida por entidade incompetente para o efeito, alegando que, por não ter sido invocada qualquer delegação de competências, só o Ministro da Saúde podia revogar as AIM, após suspensão, conforme diz decorrer do art. 15º do DL nº 72/91 de 8 de Fevereiro.

A competência para emanar a deliberação de 31 de Maio de 2001 foi concedida ao Conselho de administração do INFARMED pelas alíneas i) e l) transcritas.

Por sua vez, a deliberação de 31 de Maio de 2001 foi proferida “ao abrigo do artigo 10º, nº 1, alínea i) do DL nº 495/99 de 18 de Novembro”, conforme nela expressamente, se faz menção.

A entidade recorrida, face a tais preceitos era a competente para proceder à revogação das AIM quando estivesse em causa o encerramento do estabelecimento de fabrico de medicamentos, e tal se revelasse necessário para assegurar a efectividade do cumprimento do acto de encerramento.

Estes preceitos, incluídos num diploma legal de 1999, derrogam, na indicada medida, o estipulado no art. 15º do DL nº 72/91 de 8 de Fevereiro, na redacção que lhe é dada pelo DL nº 272/95 de 23 de Outubro – vd. art. 7º, nº 2 do Código Civil.”

Olhemos, de seguida, as normas relevantes:

A) Do DL nº 72/91, de 8/2, alterado pelo DL nº 272/95, de 23/1

Artigo 15º

Suspensão e renovação

1- O Ministro da Saúde pode suspender por um prazo de 90 dias, bem como revogar, a autorização de introdução no mercado, de fabrico ou importação de um medicamento sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicáveis ou com as condições da respectiva autorização, quando se verifique uma das seguintes condições:

a) Verificando-se as circunstâncias previstas nas alíneas b) a e) do nº 1 do artigo 11º;

b) Quando se verifique que não foram efectuados os controlos sobre o produto acabado ou sobre os componentes de fabrico;

c) Quando se verifiquem alterações não decorrentes da portaria a que se refere o artigo 14º;

d) Quando se verifique o incumprimento das boas práticas de fabrico.

2- No caso de suspensão prevista no número anterior, deve o requerente dela ser notificado, bem como dos respectivos fundamentos, para suprir as deficiências que lhe deram origem.

3- No caso de incumprimento do disposto no número anterior há lugar à revogação da respectiva autorização de introdução no mercado.

4- A DGAF deve notificar o requerente da revogação e seus fundamentos, sendo a decisão susceptível de recurso contencioso no prazo de 60 dias a contar da notificação do requerente.

5- A revogação e suspensão implicam sempre a retirada do medicamento do mercado, no prazo a fixar pelo Ministro da Saúde.

6- A retirada do mercado, a que se refere o número anterior, é da responsabilidade do titular da autorização de introdução no mercado e pode incidir apenas sobre os lotes que forem objecto de contestação.

7- O INFARMED deve comunicar ao Comité e às autoridades competentes dos restantes Estados-membros da União Europeia a decisão de suspensão ou revogação da autorização de introdução do medicamento no mercado.

8- Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o INFARMED pode propor a submissão ao Comité da decisão de suspensão ou revogação da autorização de introdução do medicamento sempre que considere que se encontra envolvido o interesse de outros Estados da União Europeia.

9- O INFARMED deve informar a Organização Mundial de Saúde sempre que as decisões de suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da saúde pública em países terceiros.

B) Do DL nº 495/99 de 18 de Novembro

Artigo 10º

Competência

1- (…)

2- Compete ao conselho de administração, no âmbito da disciplina e controlo da produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos e de produtos de saúde:

a) Proceder à instrução dos processos de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e submetê-los ao Ministro da Saúde;

b) Autorizar o fabrico e a importação de medicamentos de uso humano;

c) Autorizar a introdução no mercado, o fabrico e a importação de medicamentos veterinários, com excepção dos medicamentos imunológicos;

d) Praticar os actos necessários à comercialização e utilização de produtos de saúde, nos termos da legislação aplicável;

e) Emitir parecer sobre a renovação das autorizações de introdução de medicamentos no mercado;

f) Emitir parecer sobre a autorização das alterações a medicamentos já autorizados;

g) Emitir parecer sobre a classificação dos medicamentos quanto ao regime de dispensa ao público;

h) Ordenar, nos termos da lei, a proibição de fabrico, importação, distribuição e comercialização de medicamentos e de produtos de saúde, procedendo, se necessário, à suspensão, revogação ou declaração de caducidade das autorizações concedidas e ao cancelamento dos respectivos alvarás;

i) Ordenar a retirada do mercado ou a apreensão de medicamentos e de produtos de saúde, quando tal se revele necessário para proteger interesses de saúde pública ou para assegurar o cumprimento dos actos administrativos referidos na alínea anterior;

j) Autorizar a instalação e o funcionamento dos estabelecimentos que se dedicam à distribuição e comercialização de medicamentos de uso humano e veterinários e de produtos de saúde, designadamente os estabelecimentos de comércio por grosso de medicamentos, as farmácias e os postos de medicamentos, bem como homologar a lista de classificação dos concorrentes à instalação ou transferência de farmácias;

k) Ordenar a realização de inspecções e vistorias aos estabelecimentos referidos na alínea anterior;

l) Ordenar o encerramento dos estabelecimentos referidos na alínea i), procedendo, se necessário, à suspensão, revogação ou declaração de caducidade das autorizações concedidas e ao cancelamento dos respectivos alvarás;

m) Dirigir a instrução dos processos relativos aos pedidos de comparticipação de medicamentos e propô-los para decisão ministerial.

3- O Ministro da Saúde pode delegar no conselho de administração, com faculdade de subdelegação, as suas competências em matéria de actividade farmacêutica e do medicamento.

Ora, em face do texto deste artigo do DL nº 495/99, de 18/11, não há como divergir da sentença recorrida, enquanto considerou que a entidade recorrida tinha competência para deliberar o que deliberou em 31 de Maio de 2001.

Determinou a revogação da autorização de introdução no mercado, ordenou a retirada do medicamento do mercado, por tal se mostrar necessário para proteger interesses de saúde pública e, pela mesma razão, mandou encerrar o estabelecimento. Para tudo tem, sem margem para dúvidas, poderes atribuídos por lei (vide, respectivamente, as alíneas h), i) e l) do nº 2 do supra transcrito art. 10º do DL nº 459/99 de 18 de Novembro). O sentido literal do texto não deixa espaço à interpretação da Recorrente com o sentido de que só o Ministro da Saúde tem competência para revogar as autorizações de introdução no mercado (AIM). O INFARMED tem, sem dúvida, esse poder. Diremos mesmo, nesta parte dissentindo da fundamentação da sentença, que também o tem, dado que a lei nova (DL nº 459/99) não sendo incompatível com a lei velha (DL nº 72/91) não operou a revogação desta (vide art. 6º/ 1 do C. Civil). Manteve a competência pré-existente e aditou-lhe uma outra, passando a haver, nesta matéria, competência simultânea ou comum do Ministro da Saúde e do conselho de administração do INFARMED.

Improcede, pois, a alegação da Recorrente.

7. DECISÃO

Pelo exposto, acordam em:

a) Rejeitar o recurso contencioso quanto à deliberação de 15 de Maio de 2001;

b) Negar provimento ao recurso da sentença em relação à deliberação de 31 de Maio de 2001.

Custas pela Recorrente.

Taxa de justiça: 300 € (trezentos euros).

Procuradoria: 150 € (cento e cinquenta euros).

Lisboa, 4 de Março de 2009. – António Políbio Ferreira Henriques (relator) – João Manuel Belchior – Edmundo António Vasco Moscoso.

Referências Legais

Legislação Nacional

LPTA85 ART25 N1.
CPC96 ART2.
CONST97 ART20 ART268 N4.
DL 72/91 DE 1991/02/08 NA REDACÇÃO DO DL 272/95 DE 1995/01/23 ART15 N1 D N3 N5.
PORT 42/91 DE 1991/01/23 N4.21 N4.24 N4.25 N5.5 N5.31 N5.32.
DL 495/99 DE 1999/04/18 ART10 N2 H I L.
CCIV66 ART7 N3.

Doutrina

PAULO OTERO A COMPETÊNCIA DELEGADA NO DIREITO ADMINISTRATIVO PORTUGUÊS PAG172.
MÁRIO ESTEVES DE OLIVEIRA E OUTROS CÓDIGO DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO COMENTADO 2ED PAG215 PAG216 PAG645.

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6. O DIREITO

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Legislação Nacional

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