301/21.4YHLSB.L1-PICRS - Tribunal da Relação de Lisboa

Tutela conferida pela Lei 62/2011 quando estão em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos – Interesse em agir

Acordam em conferência, na Secção da Propriedade Intelectual e da Concorrência, Regulação e Supervisão, do Tribunal da Relação de Lisboa 1.–A autora/recorrente, propôs junto ao Tribunal da Propriedade Intelectual, a presente acção declarativa, nos termos e para os efeitos do artigo 3.º da Lei 62/2011 de 12 de Dezembro (Lei 62/2011), com base na publicação, pelo INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), de um pedido de três Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos genéricos, pela ré, sendo a autora titular do direito às patentes e/ou dos certificados complementares de protecção dos medicamentos de referência. 2.–Citada a ré/recorrida, a mesma não contestou. 3.–O Tribunal a quo, cumprido o disposto no artigo 3.º n.º 3 do Código de Processo Civil (CPC), proferiu decisão a julgar verificada a exceção de falta de interesse processual em agir e absolveu a ré da instância. 4.–É dessa decisão que a autora vem interpor recurso para o Tribunal da Relação, pedindo que seja revogada a decisão do Tribunal a quo que absolveu a ré da instância com as legais consequências. 5.–Na argumentação das alegações de recurso, vertida nas conclusões, a autora invoca, em síntese, o seguinte: para que os titulares das patentes e/ou de certificados complementares de protecção dos medicamentos de referência gozem da tutela judicial conferida pela Lei n.º 62/2011 basta a publicitação do pedido de AIM dos medicamentos genéricos, independentemente de qualquer infracção ou ameaça iminente de infracção aos seus direitos de propriedade industrial. 6.–A ré/recorrida, não contra-alegou, tendo junto procuração a mandatário judicial. Delimitação do âmbito do recurso 7.–Tem relevância para a decisão do recurso uma única questão, a seguir enunciada: A.–O interesse em agir no regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial em que estão em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos: Lei 62/2011 de 12 de Dezembro Com relevo para a decisão este Tribunal usa os seguintes factos 8.–A autora intentou a presente acção declarativa ao abrigo da Lei 62/2011 (conforme petição inicial que aqui se dá por reproduzida, com a referência Citius 90733) pedindo a condenação da ré a: a)-Abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, directa ou indirectamente, quer em Portugal, quer para exportação, os medicamentos genéricos constantes das A.I.M.’s em causa nos presentes autos, até à caducidade do CCP 346, EP 1411932, EP 1689370, EP 1720866, EP 1845961, EP 2099453, e respectivo CCP 883, objecto da presente acção; b)-Abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, directa ou indirectamente, quer em Portugal, quer para exportação, qualquer medicamento contendo a substância activa “RIVAROXABANO”, até à caducidade do CCP 346, objecto da presente acção; c)-Abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, directa ou indirectamente, quer em Portugal, quer para exportação, qualquer medicamento contendo a substância activa “RIVAROXABANO”, utilizado em conformidade com o âmbito de protecção das EP 1411932, EP 1689370, EP 1720866, EP 1845961, EP 2099453, e respectivo CCP 883, objecto da presente acção, até à caducidade dos referidos direitos; d)- Não transmitir a terceiros as A.I.M.’s em causa nos presentes autos, até à caducidade das patentes e CCPs objecto da presente acção; e)-Pagar uma sanção pecuniária compulsória, à razão diária de € 35.000, por cada dia de importação, armazenamento, fabrico, manipulação, embalamento, colocação em circulação e a venda, directa ou indirectamente, quer em Portugal, quer para exportação, de qualquer produto farmacêutico contendo a substância activa “RIVAROXABANO”, em infracção dos direitos de propriedade industrial da Autora e em caso de eventual incumprimento da condenação que vier a ser proferida de acordo com os pedidos supra indicados, nos termos do artigo 829.º-A do Código Civil 9.–Invocou, em síntese, como fundamentos da sua pretensão: A autora é titular de cinco patentes e dois certificados complementares de protecção dos medicamentos de referência contendo Rivaroxabano; Em 29 de Junho de 2021, foram publicados na página do INFARMED, três pedidos apresentados pela ré, de AIM de medicamentos genéricos contendo a substância protegida pelas patentes e certificados complementares de protecção de que é titular a autora; Os pedidos de AIM foram apresentados com uma antecedência que varia de três a sete anos, em relação ao termo de vigência dos direitos de propriedade industrial da autora, prevendo a lei a caducidade das AIMs na falta de comercialização efectiva durante três anos consecutivos, por qualquer motivo fora dos previstos no artigo 77.º n.º 4 do Estatuto do Medicamento; A autora não concedeu à ré autorização para exploração desses medicamentos; O pedido de AIM não constitui uma infracção aos direitos de propriedade industrial, gozando a autora da tutela judiciária conferida pela Lei 62/2011, ao abrigo da qual intenta a presente acção; Em caso de comercialização dos medicamentos genéricos pela ré antes de expirados os direitos de propriedade industrial da autora, esta sofreria prejuízos resultantes da diminuição de vendas do medicamento de referência; Para assegurar que a ré acatará a decisão que venha a ser proferida nestes autos deve ser fixada uma sanção pecuniária compulsória ao abrigo do disposto no artigo 829.º A do CPC. 10.–A ré citada não contestou (cf. referências Citius 452379 e 91181). 11.–O Tribunal a quo proferiu decisão que aqui se dá por reproduzida, que pôs termo ao processo, julgando verificada a exceção de falta de interesse em agir da autora e absolvendo a ré da instância, (cf. referência Citius 463327). 12.–A autora interpôs recurso desta decisão, cujas alegações e conclusões se dão por reproduzidas (cf. referência Citius 95672). 13.–A ré não contra-alegou e juntou procuração a mandatário judicial (cf. referência Citius 95998) Apreciação do recurso A.–O interesse em agir no regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial em que estão em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos: Lei 62/2011 de 12 de Dezembro 14.–Na presente acção, por um lado, a ré não contestou, não impugnou os direitos de propriedade industrial invocados pela autora sobre os medicamentos de referência, nem contra-alegou; por outro lado, a autora defende na petição inicial e nas alegações de recurso, que, nas acções intentadas ao abrigo da Lei 62/2011, a mera publicitação das AIMs pelo INFARMED basta para que exista interesse em agir. 15.–A questão colocada ao Tribunal é, assim, a de saber se nos litígios cobertos pela Lei 62/2011, sempre que o requerente da AIM não inicie nem demonstre intenção de iniciar, antes da patente expirar, a exploração do medicamento genérico, há ou não por parte da autora, titular do direito invocado, necessidade de tutela judiciária. 16.–A resposta à questão será encontrada mediante a interpretação da Lei 62/2011 à luz da categoria da acção, da causa de pedir e dos critérios de interpretação constantes do artigo 9.º n.ºs 1 e 2 do Código Civil (CC), nomeadamente, a unidade do sistema jurídico, as circunstâncias em que a lei foi elaborada, as condições em que é aplicada, e a sua letra. Tudo, conforme a seguir será explicado. 17.–A titulo liminar, importa referir que o interesse em agir, não sendo um pressuposto processual nominado, consiste na necessidade de tutela judiciária a que se refere o artigo 2.º n.º 2 do CPC, nos termos do qual: A todo o direito, exceto quando a lei determine o contrário, corresponde a ação adequada a fazê-lo reconhecer em juízo, a prevenir ou reparar a violação dele e a realizá-lo coercivamente, bem como os procedimentos necessários para acautelar o efeito útil da ação. 18.–Dito isto, em primeiro lugar, para decidir se existe interesse em agir, este Tribunal leva em conta a categoria à qual pertence a presente acção, uma vez que da mesma depende o funcionamento prático do interesse em agir, à luz do princípio consagrado no artigo 2.º n.º 2 do CPC. 19.–Assim, é com base nos critérios constantes do artigo 10.º n.ºs 1 e 2 do CPC, que este Tribunal começa por classificar a acção prevista na Lei 62/2011, aqui em causa, como uma acção declarativa, de condenação. Ora, se é certo que, nas acções declarativas de condenação, como a que está aqui em causa, o interesse em agir resulta, em regra, da alegação da violação do direito do autor, sucede também que, em certos casos (e.g. artigos 557.º e 610.º do CPC), o legislador prescinde excepcionalmente da violação actual do direito, bastando-se com a simples previsão dessa violação (cf. Antunes Varela, J. Miguel Bezerra, Sampaio e Nora, Manual de Processo Civil, 2.ª edição, Coimbra Editora Limitada, páginas 179 a 189). 20.–É assim que, dentro da categoria das acções de condenação, se incluem, não só as acções persecutórias, que pressupõem a violação do direito, mas também as acções conservatórias, que têm por finalidade acautelar um prejuízo que se receia ou ameaça produzir-se. Embora as acções conservatórias não se encontrem nominadas na classificação constante do artigo 10.º n.º 2 do CPC, são exemplos de acções conservatórias as providências cautelares e, além destas, certas acções conservatórias com carácter autónomo, como é o caso da acção de prevenção da posse, prevista no artigo 1276.º do CC (cf. Alberto dos Reis, Código de Processo Civil Anotado, volume I, 3.ª Edição, Coimbra Editora LIM, páginas 22 e 23). 21.–À luz do que fica exposto, a presente acção, intentada ao abrigo do artigo 3.º da Lei 62/2011, é uma acção declarativa, de condenação, conservatória, na medida em que não pressupõe a violação do direito de propriedade industrial, mas se basta com a mera possibilidade da sua violação, que resulta da concessão da AIM, tal como defende a autora. Ou seja, é uma acção que, em regra, tem por objecto o mero acerto de direitos: a titularidade do direito de propriedade industrial sobre o medicamento de referência e o respectivo prazo de validade; a titularidade da AIM e o prazo pelo qual é proibida a introdução no mercado do medicamento genérico (cf. Evaristo Mendes, Patentes de Medicamentos. Arbitragem necessária e interesse em agir - Anotação ao acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 27.4.2017). 22.–Daqui resulta que, o funcionamento prático do interesse em agir na acção aqui em causa não exige a violação actual ou iminente do direito, sob pena de ficar inviabilizada a tutela conservatória que a Lei 62/2011 visou conferir. 23.–Em segundo lugar, importa analisar a causa de pedir desta acção à luz do artigo 3.º da Lei 62/2011, cuja redacção é a seguinte: Artigo 3.º Instauração do processo 1- No prazo de 30 dias a contar da publicitação na página eletrónica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), de todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deve fazê-lo junto do Tribunal da Propriedade Intelectual ou, em caso de acordo entre as partes junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efetuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada. 2- A não dedução de contestação, no prazo de 30 dias após citação na ação intentada no Tribunal da Propriedade Intelectual ou da notificação para o efeito pelo tribunal arbitral, implica que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico não pode iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados nos termos do número anterior. 3- No processo arbitral pode ser invocada e reconhecida a invalidade da patente com meros efeitos inter partes. 4- No processo arbitral: a)- As provas devem ser oferecidas pelas partes com os respetivos articulados; b)- Apresentada a contestação, é designada data e hora para a audiência de produção da prova que haja de ser produzida oralmente; c)- A audiência a que se refere a alínea anterior tem lugar no prazo máximo de 60 dias posteriores à apresentação da oposição. 5- Sem prejuízo do disposto no regime geral da arbitragem voluntária no que respeita ao depósito da decisão arbitral, a falta de dedução de contestação ou a decisão arbitral, conforme o caso, é notificada, por meios electrónicos, às partes, ao INFARMED, I. P., e ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial, I. P., o qual procede à sua publicitação no Boletim da Propriedade Industrial. 6- Para os efeitos previstos no número anterior, cabe ao tribunal decidir quais os elementos da decisão que não devem ser objeto de publicação, devendo, sendo o caso, remeter ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial, I. P., a decisão a publicar já sem esses elementos. 7-Da decisão arbitral cabe recurso para o Tribunal da Relação competente, com efeito meramente devolutivo. 8-Em tudo o que não se encontrar expressamente contrariado pelo disposto nos números anteriores é aplicável o regulamento do centro de arbitragem, institucionalizado ou não institucionalizado, escolhido pelas partes e, subsidiariamente, o regime geral da arbitragem voluntária. 24.–Assim, nos termos do artigo 3.º da Lei 62/2011, a causa de pedir na presente acção consiste na invocação dos seguintes factos jurídicos: (i) a publicitação, na página electrónica do INFARMED, do pedido de AIM de medicamentos genéricos; (ii) e o direito de propriedade industrial da autora, quanto aos medicamentos de referência correspondentes. 25.–Pelo que, apreciado o interesse em agir à luz da causa de pedir assim configurada, conclui-se que o legislador não exige a violação iminente do direito ou o justo receio dessa violação, como requisito da tutela judiciária opcional aqui prevista (cf. Acórdão do Supremo Tribunal de Justiça no processo 225/20.2YHLSB.S1). 26.–Em terceiro lugar, o Tribunal interpreta em seguida a Lei 62/2011 à luz dos critérios constantes do artigo 9.º do CC, nomeadamente as circunstâncias em que o diploma foi adoptado, a sua razão de ser, a conformidade ao direito da União Europeia, a unidade do sistema jurídico e a letra da lei. 27.– Assim, a lei 62/2011 não pôs completamente fim ao sistema de patent linkage (que consiste em fazer depender a concessão da AIM de medicamentos da titularidade do direito à patente desses medicamentos) mas consagrou um sistema mitigado de patent linkage (cf. Dario Moura Vicente, O Regime Especial de Resolução de Conflitos em matéria de Patentes (Lei N.º 62/2011) (Conferência proferida em 2 de março de 2013 no IV Curso Pós-Graduado de Direito Intelectual, organizado pela faculdade de Direito da Universidade de Lisboa e pela associação Portuguesa de Direito Intelectual). 28.–Ou seja, a Lei 62/2011: Por um lado dissociou a concessão da AIM de medicamentos genéricos, dos direitos de propriedade industrial sobre os medicamentos de referência que lhes correspondem, em conformidade com as obrigações que resultam para os Estados Membros da Directiva 2001/83/CE, que estabelece um Código Comunitário relativamente aos medicamentos para uso humano, modificada pela última vez pelo Regulamento (EU) 2019/1243 (cf. artigos 6.º, 8.º e 10.º da Directiva agora citada e artigo 2.º - A do Regime Geral das Comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aditado ao anexo i do DL 48-A/2010 de 13 de Maio); Por outro lado, consagrou um regime especial de composição dos litígios, no qual, a concessão da AIM de medicamentos genéricos, não é inteiramente desligada da apreciação dos direitos de propriedade industrial sobre os medicamentos de referência correspondentes. 29.–A Directiva 2001/83/CE, que veio dissociar a concessão da AIM da titularidade da patente, tem por objectivos principais a proteção da saúde, a remoção de entraves à livre circulação de medicamentos na União Europeia e a coordenação da legislação dos Estados Membros aplicável ao controlo da qualidade dos medicamentos e aos processos de autorização da sua introdução no mercado único. Objetivos que devem ser prosseguidos sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial, como resulta dos considerandos (3), (6), (8), (11) e (36) e, em particular, do artigo 10 da Directiva 2001/83/CE. Esta Directiva dirige-se aos Estado Membros e encontra-se actualmente transposta no direito nacional, pelo DL 176/2006 de 30 de Agosto, alterado pela última vez pelo DL 36/2021 de 19 de Maio, e pelo DL 46/2012 de 24 de Fevereiro, alterado pela última vez pelo DL 71/2021 de 11 de Agosto (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/NIM/?uri=CELEX:32001L0083). 30.–Entre outros, são os seguintes os preceitos do DL 176/2006 que consagram, no plano nacional, o esquema de separação da concessão da AIM da titularidade da patente: Artigo 25.º n.º 2 - O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º. Artigo 179.º n.º 2 - A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial. 31.–Destes preceitos extrai-se que, tal como alega a autora, a concessão da AIM não constitui uma ameaça ao seu direito, mas é, ao invés, um acto lícito à luz do direito da União. Nessa medida, o artigo 3.º da Lei 62/2011 confere uma tutela mitigada à patente, sem colocar em causa o esquema consagrado pela Directiva 2001/83/CE, cuja razão de ser é alcançar o justo equilíbrio entre, por um lado, os direitos dos titulares das patentes e, por outro lado, o interesse público (e.g. dos serviços nacionais de saúde e dos utentes) em que sejam autorizados certos actos durante a vigência da patente, como a concessão de AIM, ao abrigo do disposto nos artigos 6.º a 12.º da Directiva 2001/83/CE, para que os medicamentos genéricos fiquem imediatamente disponíveis no mercado, após a expiração da patente. 32.–Por último, ainda no plano do direito da União, importa verificar se a tutela judicial conferida pela Lei 62/2011 é conforme à Directiva 2004/48/CE, sobre a tutela dos direitos de propriedade intelectual (neles incluídos os direitos de propriedade industrial, como resulta do artigo 1.º da mesma directiva). 33.–Os artigos 9.º e 11.º da Directiva 2004/48/CE impõem aos Estados Membros o dever de preverem medidas inibitórias e sanções, determinadas à luz dos critérios previstos no artigo 3.º dessa directiva, em caso de violação ou de violação iminente dos direitos de propriedade intelectual. Estes preceitos legais encontram-se transpostos, respectivamente, nos artigos 345.º (providências cautelares) e 349.º (medidas inibitórias), do CPI. 34.–O artigo 2.º n.º 1 da Directiva 2004/48/CE permite aos Estados Membros preverem uma protecção mais favorável aos titulares dos direitos de propriedade intelectual do que a imposta por esta directiva e afigura-se ser esse o caso da protecção adicional e opcional conferida pela Lei 62/2011. Assim, à luz dos artigos 9.º e 11.º da Directiva 2004/48/CE, a solução consagrada no artigo 3.º da Lei 62/2011 consiste em prever uma medida inibitória para protecção do direito à patente, sem que haja violação actual ou iminente do direito de propriedade industrial (como pressupõem aqueles preceitos da directiva e os artigos 345.º e 349.º do CPI). Solução legislativa essa que confere uma tutela judicial adicional aos direitos do titular da patente, indo além da imposta pelos artigos 9.º e 11.º da Directiva 2004/48/CE na medida em que exige menos requisitos. 35.–De tudo isto extrai-se que, a Lei 62/2011 consagrou um processo especial, opcional, com formalismo simplificado, que prevê: por um lado, um sistema mitigado de patent linkage, do qual resultou uma atenuação (embora não supressão) da tutela conferida ao titular da patente do medicamento de referência, quando é feito um pedido de AIM do medicamento genérico, de modo a assegurar a conformidade deste regime legal com a Directiva 2001/83/CE; por outro lado, um enfraquecimento das exigências feitas ao autor em torno do interesse em agir, que visa conferir aos titulares da patente uma tutela judicial adicional à que é imposta pela Directiva 2004/48/CE, nos termos permitidos pelo artigo 2.º n.º 1 desta directiva. 36.–Assim, a interpretação do regime de composição de litígios consagrado pela Lei 62/2011, feita à luz da natureza conservatória da acção, da causa de pedir que resulta do artigo 3.º desse diploma legal, da razão de ser do diploma, da sua conformidade com as Directivas 2001/83/CE e 2004/48/CE e dos restantes mecanismos para tutela da patente consagrados no CPI, levam este Tribunal a concluir que o legislador consagrou uma acção declarativa, de condenação, conservatória, opcional, com uma forma de processo simplificada, na qual a mera publicitação do pedido de AIM pelo INFARMED e a invocação do direito à patente, são suficientes para garantir a tutela judiciária aí prevista. Em consequência, a autora, na presente acção, ao invocar a publicitação das AIMs pedidas pela ré e os seus direitos de propriedade industrial sobre os medicamentos de referência, tem interesse em agir, ainda que não invoque, nem tenha de invocar, na presente acção, a violação actual ou iminente do seu direito. 37.–É certo que, uma solução mais exigente quanto à apreciação do interesse em agir, evitaria a proliferação de acções nos casos em que, o direito de propriedade industrial não é contestado e, portanto, não existe um verdadeiro litígio, como defende a doutrina citada supra no parágrafo 27. Mas a verdade é que, tal solução não resulta dos elementos interpretativos acima enunciados, nem se afigura que encontre um mínimo de correspondência na letra do artigo 3.º da Lei 62/2011. 38.–Em consequência, os autos devem prosseguir na primeira instância, cabendo ao Tribunal a quo, tendo em conta a jurisprudência suprema sobre a aplicação do artigo 3.º n.º 2 da Lei 62/2011, mencionada supra no parágrafo 25, proceder à adequação formal que julgue necessária à aplicação desse preceito legal, nos termos previstos no artigo 6.º n.º 1 do CPC, ouvindo previamente as partes para esse efeito. 39.–Pelos motivos expostos, deve ser revogada a decisão recorrida, uma vez que a autora tem interesse em agir, devendo os autos prosseguir na primeira instância para os fins indicados no parágrafo 38. Decisão Acordam as juízes que compõem a presente secção em julgar procedente o recurso e em conformidade: I.–Revogar a decisão recorrida e julgar que autora tem interesse em agir. II.–Ordenar o prosseguimento dos autos. III.–Custas a cargo da autora – artigo 527.º n.º 1, parte final, do CPC. IV.–Notifique. Lisboa, 23 de Março de 2022 Paula Pott - (relatora) Eleonora Viegas - (1.ª adjunta) Ana Mónica Pavão - (2ª adjunta)