180/21.1YHLSB.L1-PICRS - Tribunal da Relação de Lisboa

1. –Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, em face da publicação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.

2. –O interesse em agir e a legitimidade circunscrevem-se, porém, neste caso, ao concreto procedimento que visa apenas os medicamentos que foram objecto de pedido de AIM, não podendo, pelas próprias finalidade e natureza do mesmo, ser estendidos a outros produtos que eventualmente venham a ser objecto de AIM’s ainda não solicitadas.

Acordam em conferência na Secção da Propriedade Intelectual, Concorrência Regulação e Supervisão:

I. –RELATÓRIO

NOVARTIS AG e NOVARTIS FARMA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. intentaram a presente acção declarativa de condenação contra LABORATÓRIOS ANOVA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA., pedindo que a Ré seja condenada a:

a) -Abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar os medicamentos genéricos que são objecto dos pedidos de AIM indicados no art. 88 da Petição inicial, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor;

b) -Abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que contenham vildagliptina como substância activa, de forma isolada ou em associação com outras substâncias activas, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor.

Alegaram, em síntese, que:

-A Novartis Ag é titular, entre outras, da designação portuguesa da Patente Europeia nº 1137635 e do respectivo Certificado Complementar de protecção nº 315;

-A EP 635 permaneceu em vigor até 09/12/2019 e o CCP 315 foi concedido com base nessa EP e na Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Galvus e que contém a substância activa vildagliptina como substância activa;

-A EP 635 protege o composto vildagliptina (em forma livre ou em forma de um sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável), as suas utilizações e também composições farmacêuticas compreendendo vidalgliptina;

-O CCP 315 entrou em vigor após a caducidade da patente base e caducará a 28/09/2022;

-O CCP 315 protege a substância activa vildagliptina isoladamente ou em associação com outra substância activa;

-Os medicamentos Galvus e Eucreas que contêm a substãncia activa vildagliptina e vildagliptina + metformina são indicados para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2;

-A Novartis Ag e a Novartis Farma celebraram um contrato nos termos do qual a primeira concedeu à segunda uma licença para explorar, no mercado português, os direitos conferidos pela EP 635 e o CCP 315;

-A R. nunca solicitou, nem obteve o consentimento para explorar a invenção protegida pelo CCP 315;

-A R. pediu a AIM que contem a substância activa Vidagliptina, de 50mg, tendo como medicamento de referência o ‘Galvus’;

-O Genérico Vidalgliptina invade o âmbito da EP 635 e do CCP315 e por esse motivo as AA. têm o direito de impedir que a R. por si própria ou através de terceiros explorem a invenção protegida pelo CCP 315.

Regularmente citada, a ré não contestou.

Foi proferido despacho saneador-sentença, que decretou o seguinte:

“Posto isto, mais não resta a este tribunal que não absolver a R. “Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos, Lda.” da instância por manifesta ilegitimidade processual desta, atenta a relação material controvertida configurada pelas AA. na sua petição inicial.

Custas pelas AA., cfr. art. 527º, 1 e 2 CPC

Registe e notifique.”

Inconformada com tal decisão, dela apelaram as Autoras, formulando as seguintes conclusões [transcrição]:

A. –OBJETO DO RECURSO: o presente recurso vem interposto da Sentença de 17 de janeiro de2022, que absolveu a Ré da instância por alegada verificação da exceção dilatória de ilegitimidade passiva.

B. –ERRO DE JULGAMENTO QUANTO À ILEGITIMIDADE PASSIVA DA RECORRIDA: para efeitos de apreciação deste pressuposto processual, é apenas necessário considerar a configuração da relação material controvertida, isto é, do pedido e a causa de pedir, tal como formulada pelas Recorrentes na Petição Inicial.

C. –Da análise da Petição Inicial resulta, em especial, que (i)- a presente ação foi proposta ao abrigo da Lei 62/2011, (ii)- com fundamento nos direitos de exclusivo emergentes do CCP 315 – que protege a substância ativa vildagliptina, (iii)- as Recorrentes tomaram conhecimento que o INFARMED publicitou, na sua página oficial, um pedido de AIM para medicamentos genéricos contendo vildagliptina como substância ativa, que foi requerido pela sociedade Mylan IRE Healthcare, tendo a Recorrida foi designada como titular dessa mesmo AIM e (iv)- as Recorrentes peticionaram a condenação da Recorrida na abstenção de atos de exploração económica de produtos violadores dos direitos emergentes do CCP 315, tendo por referência, nomeadamente,os medicamentos genéricos objeto do pedido de AIM acima referido.

D. –O requerente de uma AIM não terá necessariamente de vir a ser o seu titular, sendo, na prática, bastante frequente que as empresas de genéricos requeiram AIMs em benefício de um terceiro – que o INFARMED designa de “titular proposto” – e sempre que uma entidade terceira é proposta como a futura titular de uma AIM – como sucedeu in casu – o INFARMED concede a AIM diretamente a esta entidade. No entanto, a figura do “futuro titular proposto” não está consagrada em nenhum diploma legislativo do nosso ordenamento jurídico.

E. –As Recorrentes intentaram a presente ação com vista a obter uma decisão judicial que (i)- reconheça os direitos de propriedade industrial emergentes do CCP 315 de que são titulares, (ii)- reconheça que os medicamentos genéricos compreendendo vildagliptina como substância ativa invadem o escopo de proteção do CCP 315, (iii)- reconheça que a exploração comercial e industrial por parte da Recorrente desses medicamentos genéricos constituiria uma violação desses direitos e (iv)- condene a Recorrida a abster-se de praticar atos que violem tais direitos.

F. –Nesta medida, é evidente o “prejuízo” que advirá para a Recorrida da procedência dos pedidos formulados na Petição Inicial e da sua inerente condenação na abstenção da prática dos atos durante a vigência do CCP 315 e, consequentemente, o seu “interesse direto em contradizer”, integrando portanto a Recorrida a “relação material controvertida”, tal como configurada pelas Recorrentes na Petição Inicial.

G. –Empregando as suas próprias palavras, o Tribunal a quo não vislumbrou “porque razão a presente ação foi proposta contra a “Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos, Lda.”, mas tão-só e apenas porque se absteve de considerar os factos alegados e demonstrados na Petição Inicial.

H. –Em qualquer caso, a AIM que espoletou os presentes autos foi, como antecipado ao longo do processo, concedida à ora Recorrida no dia 20 de janeiro de 2021, que, assim, é a sua respetiva titular. Na medida em que se trata de um facto objetivamente superveniente, sempre poderá ser tido em consideração pelo Tribunal ad quem, nos termos do artigo 663.º do CPC.

I. –Decorre do quadro regulatório subjacente à comercialização de medicamentos, em especial do Estatuto do Medicamento, que a Recorrida, na qualidade de titular da AIM que espoletou a presente ação, (i)- é responsável pela comercialização dosmedicamentos genéricos contendo vildagliptina como substância ativa, (ii)- poderá, a qualquer momento, iniciar a comercialização dos medicamentos genéricos objeto da AIM em causa e (iii)- assumirá todas as responsabilidades pela respetiva comercialização, quer o faça diretamente, quer através de terceiros.

J. –Ao ter absolvido a Recorrida da instância por alegada ilegitimidade passiva, o Tribunal a quo violou o disposto nos artigos 30.º, n.os 1, e 2 e 3 do CPC.

K. –CONHECIMENTO IMEDIATO DO MÉRITO DA CAUSA: tendo em conta os factos alegados ao longo do processo, a natureza e força probatória dos documentos que foram juntos e a não dedução de contestação e/ou de impugnação dos documentos juntos, o Tribunal ad quem tem já ao seu dispor todos os elementos factuais necessários para condenar a ora Recorrida nos exatos termos peticionados.

L. –Em especial, o Tribunal ad quem deverá dar como provado, pelo que:

- a Primeira Recorrente é a titular do CCP 315, sendo a Segunda Recorrente sua licenciada (artigos 15.º, 37.º, 64.º e 65.º da Petição Inicial e Doc.s n.os 4 e 5 juntos à Petição Inicial – documentos autênticos, que fazem prova plena dos factos que neles são atestados, nos termos dos artigos 363.º, n.º 2 e 371.º, n.º 1 do CC);

- o CCP 315 protege a substância ativa vildagliptina, isoladamente ou em associação com outras substâncias ativas (artigos 49.º e 102.º da Petição Inicial e Doc. n.º 5 a ela junto – documento autêntico);

- o CCP 315 entrou em vigor em 10/12/2019 e caducará em 28/09/2022 (artigo 46.º da Petição Inicial e informação pública na página oficial do INPI);

- a Recorrida foi indicada como futura titular proposta da AIM para medicamentos genéricos contendo vildagliptina como substância ativa requerida a 29 de outubro pela Mylan IRE Healthcare, Ltd. e publicitada na página oficial do INFARMED a 9 de março de 2021 (artigos 88.º e 89.º da Petição Inicial e Doc.s n.os 7 e 8 a ela juntos – documentos autênticos);

- a referida AIM foi concedida à Recorrida no dia 20 de janeiro de 2022, cf. Documentos n.ºs 2 e 3 ora juntos.

- os Genéricos Vildagliptina, de que a Recorrida é já titular, contêm o produto protegido pelo CCP 315, a substância ativa vildagliptina (artigos 104.º e105.º da Petição Inicial e Doc.s n.os 5 e 7 a ela juntos).

M. –A Recorrida não apresentou contestação, pelo que se impõe, por imperativo do artigo 3.º, n.º 2 da Lei 62/2011, a sua condenação na proibição de exploração industrial e comercial dos medicamentos genéricos que são objeto da AIM que espoletou os presentes autos, nos moldes constantes do petitório e que são correspondentes ao conteúdo do seu jus prohibendi definido no artigo 102.º do CPI.

N. –Os factos provados permitem, no entanto, a condenação da Recorrida em todos os pedidos contra elas formulados, independentemente da cominação do artigo 3.º, n.º 2 a Lei 62/2011, já que deles decorre que os medicamentos abrangidos pela AIM que espoletou os presentes autos, e bem assim quaisquer outros que contenham a vildagliptina como princípio ativo, caem no escopo de proteção do CCP 315, assistindo às Recorrentes, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 102.º e 31.º, n.º 4 do CPI, e ao abrigo da Lei 62/2011, o direito de, preventivamente, impedir a Recorrida de exercer as atividades mencionadas no petitório relativamente aos mesmos produtos.

Terminaram pugnando pela procedência do recurso, devendo a sentença proferida pelo Tribunal a quo ser revogada por erro de julgamento, e substituída por outra que, sem os vícios de Direito alegados, condene a Recorrida nos pedidos formulados na petição inicial.

A Ré apresentou contra-alegações, sem formular conclusões, concluindo pela sua ilegitimidade e consequentemente pela improcedência do recurso.

II. –QUESTÕES A DECIDIR

Sendo o objeto do recurso balizado pelas conclusões das apelantes, nos termos preceituados pelos artigos 635º nº 4 e 639º nº 1 do Código de Processo Civil, impõe-se conhecer da questão da ilegitimidade da ora ré/apelada e, sendo improcedente a excepção, conhecer do mérito da causa.

III. –FUNDAMENTAÇÃO

Apreciando a excepção dilatória da ilegitimidade da ré, o Tribunal recorrido proferiu a seguinte decisão [transcrição]:

(…)

Do direito

Da excepção de ilegitimidade da Ré:

Na presente acção cumpriria apreciar e decidir se o pedido de AIM com vista à introdução no mercado de medicamento genérico contendo a substância activa de “VILDAGLIPTINA” viola ou está na iminência de violar o CCP 315.

Contudo, após leitura atenta da petição inicial verifica-se que na presente acção é patente a existência de uma questão prévia que cumpre apreciar - a excepção processual de ilegitimidade passiva.

Vejamos:

Referem as AA., após extensamente discorrerem sobre o âmbito de protecção de patentes, de CCP’s e do tipo de acção preventiva subjacente à lei 62/2011, que foi o pedido de Autorização de Introdução no Mercado formulado pela requerida Mylan IRE Healthcare, LTd. (“Mylan IRE”) em 29/10/2020 e publicado em 09/03/2021 que espoletou a presente acção, cfr. artigo 88 da petição inicial.

Para prova do alegado juntaram os documentos nºs 7 e 8.

Analisados tais documentos, os quais constam de fls. 123v e 124 verifica-se que tal alegação corresponde, de facto, aos documentos juntos.

Contudo, não se vislumbra, então, porque razão a presente acção foi proposta contra “Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos, Lda.”

Nem da alegação, nem da documentação junta resulta qualquer facto que possa ser imputado à ré, sendo que o ora invocado na pronuncia sobre a excepção para além de novo, implica uma consideração sobre o futuro.

Dispõe o art. 30º,1, do CPC que ‘(…) o réu é parte legítima quando tem interesse directo em contradizer’ e o nº 2 refere que o interesse em contradizer exprime-se pelo prejuízo que dessa procedência advenha.

Por fim o nº 3 dispõe que ‘na falta de indicação em contrário, são considerados titulares do interesse relevante para efeito da legitimidade os sujeitos da relação controvertida, tal como é configurada pelo autor’.

No caso é manifesta a ilegitimidade da ré “Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos, Lda.”, pois não tem qualquer interesse relevante nesta acção, tal como configurada pelas AA., pois nenhum facto lhe é imputado.

Esta ilegitimidade singular é insanável e insuprível nestes autos.

Assim sendo, mais não resta que absolver a Ré da instância atenta a sua manifesta ilegitimidade para os termos da acção.

De harmonia com o disposto no art. 577º, e), do CPC, a ilegitimidade é uma excepção dilatória, a qual deve ser conhecida oficiosamente pelo tribunal, conforme dispõe o art. 578º do mesmo código.

Por outro lado, as excepções dilatórias obstam a que o tribunal conheça do mérito da causa e dão lugar à absolvição da instância, cfr. art. 576º, 1 e 2, do CPC.

Posto isto, mais não resta a este tribunal que não absolver a R. “Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos, Lda.” da instância por manifesta ilegitimidade processual desta, atenta a relação material controvertida configurada pelas AA. na sua petição inicial.

Custas pelas AA., cfr. art. 527º, 1 e 2, do CPC. Registe e notifique.

IV- ENQUADRAMENTO JURÍDICO

A) –QUESTÃO PRÉVIA

Com o recurso, as Apelantes requereram a junção aos autos de três documentos, alegando no ponto 14. da motivação que:

- “De acordo com a informação disponível na página oficial do INFARMED7, a Lab. Anova é titular da AIM para os medicamentos genéricos “Tutecvi”, que contém vildagliptina como substância ativa, tendo tal AIM sido concedida no dia 20 de janeiro de 2022, conforme Documento n.º 1 que ora se junta e se dá por reproduzido para todos os efeitos legais.

- E de acordo com a certidão do INFARMED, que ora se junta como Documento n.º 2 e que se dá igualmente reproduzido para todos os efeitos legais, esta AIM concedida à Lab. Anova corresponde ao pedido de AIM apresentado pela sociedade Mylan IRE Healthcare no dia 29 de outubro de 2019, ou seja, ao pedido de AIM que espoletou os presentes autos (…)”

Mais referem as apelantes que:

“A concessão da AIM que espoletou os presentes autos, enquanto facto objetivamente superveniente, poderá ser, nos termos do disposto no artigo 663.º do CPC, em consideração pelo Tribunal ad quem.

É que, se dúvidas restassem quanto ao facto de a Recorrida integrar a relação material controvertida subjacente aos presentes autos - o que, na perspetiva das Recorrentes sempre foi evidente - as mesmas sempre seriam dissipadas com a efetiva concessão da AIM à Recorrida e com as inerentes consequências legais.

De onde resulta que, atendendo o facto supervenienteora alegadoe provado, sempre teria este Tribunal ad quem de revogar a Decisão Recorrida”.

No ponto 15 alegam ainda que:

- “No âmbito do processo n.º 10/20.1YHLSB, também instaurado ao abrigo da Lei 62/2011, e que correu os seus termos no então 2º Juízo do Tribunal da Propriedade Intelectual, as sociedades Mylan IRE Healthcaree Mylan Lda, por decisão transitada em julgado, foram condenadas a, inter alia, “abster-se de, por si ou através de terceiros, individual ou coletivamente, em território português, ou com o objectivo de comercialização nesse território, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e de, nomeadamente, fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, vender, usar e/ou importar e deter quaisquer medicamento contendo vildagliptina como substância activa, enquanto o CCP 315 estiver em vigor”, cf. Documento n.º 3 que ora se junta e se dá por reproduzido para todos os efeitos legais, onde também se atesta o trânsito em julgado de tal decisão.

O referido processo judicial foi instaurado pela Novartis, na sequência da publicitação, no dia 27 de novembro de 2019 e na página oficial do INFARMED, de um outro pedido de AIM para medicamentos genéricos contendo vildagliptina como substância ativa, contra a sociedade Mylan IRE Healthcare (na qualidade de requerente desse pedido de AIM) e contra a sociedade Mylan Lda. (na qualidade de então futura titular proposta dessa AIM).

Assim, e para o que ora importa, a Novartis dispõe de uma sentença contra a Mylan IRE que a condenou a abster-se de praticar qualquer ato contrário aos direitos emergentes do CCP 315 relativamente a “quaisquer medicamento contendo vildagliptina como substância activa”, incluindo, portanto, os medicamentos genéricos que são objeto do pedido de AIM que espoletou os presentes autos. Por esta razão, a Novartis absteve-se de intentar a presente ação contra a Mylan IRE”.

Impõe-se, a título de questão prévia, apreciar da admissibilidade processual da junção dos aludidos documentos.

Nos termos do art. 651º/1 do Cód. Proc. Civil: “As partes apenas podem juntar documentos às alegações nas situações excecionais a que se refere o artigo 425º ou no caso de a junção se ter tornado necessária em virtude do julgamento proferido na 1ª instância.”; dispondo aquele art. 425º que: “Depois do encerramento da discussão só são admitidos, no caso de recurso, os documentos cuja apresentação não tenha sido possível até àquele momento.”

Da conjugação destas normas resulta que apenas se mostra possível a junção de documentos em sede de recurso:

(i) - devido à impossibilidade de apresentação do documento anteriormente ao recurso (cfr. arts. 651º/1, 1ª parte, e 425º do Cód. Proc. Civil);

ou

(ii) - quando o julgamento da primeira instância tenha introduzido na acção um elemento de novidade que torne necessária a consideração de prova documental adicional, que até aí – até ao julgamento em primeira instância – se mostrava desfasada do objecto da acção ou inútil relativamente a este (cfr. art. 651º, nº 1, segunda parte, do Cód. Proc. Civil).

O primeiro destes requisitos (i)- pressupõe a superveniência do documento pretendido juntar, superveniência essa, que pode ser objectiva, isto é, que ocorreu histórica e cronologicamente depois de um determinado momento; ou subjectiva, ou seja, que justificadamente só foi tido conhecimento desse documento por alguém depois desse momento - impondo-se, em ambos os casos, que a parte demonstre a referida superveniência.

Comum a estes dois segmentos da primeira parte do art. 651º/1 do Cód. Proc. Civil é, pois, a impossibilidade de junção em momento anterior, por razões atendíveis e de acordo com a diligência normal do cidadão médio.

O segundo (ii)- mencionado requisito (cfr. parte final do nº 1 do invocado art. 651º) prende-se com a necessidade de junção de determinado documento quando tenha sido introduzido na acção um elemento de novidade que torne necessária a consideração de prova documental adicional. Quer isto dizer que, esse elemento de novidade não pode ter já sido debatido nos articulados ou em sede de discussão e julgamento, antes devendo ser algo de novo.

Como salientam António Santos Abrantes Geraldes, Paulo Pimenta e Luís Filipe Pires de Sousa, in “Código de Processo Civil Anotado, Vol. I, Parte Geral e Processo de Declaração”, Coimbra, 2018, p. 786, “tem-se entendido que a junção de documentos às alegações da apelação só poderá ter lugar se a decisão da 1ª instância criar, pela primeira vez, a necessidade de junção de determinado documento, quer quando a decisão se baseie em meio probatório não oferecido pelas partes, quer quando se funde em regra de direito com cuja aplicação ou interpretação as partes não contavam (STJ, 26-9-12, 174/08, RL 8-2-18, 176/14 e RP 8-3-18, 428/16)”.

A este propósito, escrevem Antunes Varela, Miguel Bezerra e Sampaio e Nora, in “Manual de Processo Civil”, 2ª edição, pág. 533-534, que: “a lei não abrange a hipótese de a parte se afirmar surpreendida com o desfecho da acção (ter perdido, quando esperava obter ganho de causa) e pretender, com tal fundamento, juntar à alegação documento que já poderia e deveria ter apresentado em primeira instância. O legislador quis manifestamente cingir-se aos casos em que, pela fundamentação da sentença ou pelo objeto da condenação, se tornou necessário provar factos com cuja relevância a parte não podia razoavelmente contar antes de a decisão ser proferida”.

Visa-se, assim, abranger as situações que - pela fundamentação da sentença ou pelo objecto da condenação - tornaram necessário provar determinados factos, cuja relevância a parte não podia, razoavelmente, ter em consideração antes da decisão ter sido proferida - Acórdão do TRL de 19/03/2013, Ana Resende, acessível em www.dgsi.pt.

No caso dos autos, pretendem as Apelantes a junção dos documentos nºs 1 e 2, fundando a sua pretensão na primeira parte do art. 651º/1 do Cód. Proc. Civil, alegando que o facto que pretendem provar – concessão da AIM em 22/1/2022 – é um facto objectivamente superveniente que deve ser tomado em consideração por este tribunal ad quem, já que «se dúvidas restassem quanto ao facto de a recorrida integrar a relação material controvertida subjacente aos presentes autos (…) as mesmas sempre seriam dissipadas com a efectiva concessão da AIM à recorrida e com as inerentes consequências legais» (cf. ponto 14. das conclusões).

No que concerne ao documento nº 3, as Apelantes alegam que o mesmo faz prova de que no P. nº 10/20.1YHLSB que correu termos no 2º Juízo da Propriedade Intelectual, intentado pela Novartis, foram as sociedades Mylan IRE Healthcare e Mylan, Lda condenadas nos termos peticionados na presente acção (a abster-se de fabricar e comercializar medicamentos contendo vildagliptina como substância activa, enquanto o CCP 335 estiver em vigor), razão pela qual a Novartis se absteve de demandar a Mylan IRE na presente acção.

Assim, atendendo ao objecto do recurso e à concreta factualidade que os aludidos documentos comprovam, e não obstante o carácter excepcional da admissão da prova documental em via de recurso, entendemos que se mostram, in casu, verificados os requisitos exigidos pelo art. 651º/1 do Cód. Proc. Civil, quer face à superveniência objectiva dos documentos nº 1 e 2 (dado que a AIM apenas foi concedida após a prolacção da sentença sob recurso), quer atendendo à necessidade da junção do doc. nº 3 em face do teor da decisão recorrida (que julgou a requerida parte ilegítima).

Pelo exposto, admitem-se os documentos juntos com as alegações de recurso.

B) –ERRO DE JULGAMENTO QUANTO À ILEGITIMIDADE PASSIVA

Como acima enunciámos, a primeira questão a decidir respeita à (i)- legitimidade da ora ré/apelada.

A legitimidade, enquanto pressuposto processual, visa assegurar que o autor e o réu são os sujeitos que podem discutir a procedência da acção, procurando que "a causa seja julgada perante os verdadeiros e principais interessados na relação jurídica, de modo a não voltar a repetir-se" (Anselmo de Castro, “Direito Processual Civil”, Vol. II, p. 167 e A. VARELA, RLJ, Ano 114º, p. 141).

Nos termos do art. 30º/1 do CPC, “o réu é parte legítima quando tem interesse directo em contradizer”, acrescentando o nº 2 que o interesse em contradizer exprime-se pelo prejuízo que advenha da procedência da acção, e o nº 3 que “na falta de indicação da lei em contrário, são considerados titulares do interesse relevante para o efeito da legitimidade os sujeitos da relação controvertida, tal como é configurada pelo autor”.

Quer isto dizer que na falta de outra indicação da lei, a legitimidade - activa e passiva - é aferida em função da relação controvertida, tal como é apresentada/descrita na petição inicial.

A lei consagrou, assim, a tese defendida por Barbosa de Magalhães, por oposição à sustentada por Alberto dos Reis, pondo termo a uma querela histórica. Uma vez decidida a legitimidade da parte, o que pode suceder é a improcedência da acção relativamente à mesma, na medida em que o Tribunal conclua pela não titularidade do objecto da acção (Miguel Teixeira de Sousa, “As partes, o objecto e a prova na acção declarativa”, Lex - Edições Jurídicas, 1995, pp. 48,49).

Nas palavras de Castro Mendes (“Direito Processual Civil”, edição AAFDL, 1987, vol II, pág. 212), “a relação controvertida tal como a apresenta o autor e forma o conteúdo jurídico da pretensão deste é que é – em orientação jurídica - o objecto do processo, em face do qual se afere a legitimidade e os outros pressupostos que desse objecto dependam.”

Note-se que o interesse em contradizer – mesmo considerando os sujeitos da relação material controvertida tal como apresentada na petição - se exprime pela desvantagem jurídica que resultará para o R. da sua perda.

“O réu terá legitimidade passiva se for directamente prejudicado com a procedência da acção. A exigência de um interesse emergente da pronúncia judicial, reconduz-nos a um interesse directo e indica que é irrelevante para o efeito um mero interesse indirecto, reflexo ou mediato, ou ainda mais um interesse diletante ou de ordem moral ou académica” (vide anotação 1. ao art. 30º do Código de Processo Civil Anotado, António Abrantes Geraldes, Paulo Pimenta e Luís Pires de Sousa, 2ª edição, Almedina, vol. I, pág. 63).

Tendo por base este enquadramento legal e doutrinário, atentemos no objecto da presente acção, analisando o pedido e causa de pedir formulados na petição inicial.

As autoras peticionaram a condenação da Ré a:

a) -Abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar os medicamentos genéricos que são objecto dos pedidos de AIM indicados no art. 88 da Petição inicial, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor;

b) -Abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que contenham vildagliptina como substância activa, de forma isolada ou em associação com outras substâncias activas, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor.

Para tanto alegaram, em síntese, que a 1ª A. é titular da patente europeia EP 635 (caducada em 9/12/2019) e CCP 335 (vigente), tendo concedido à 2ª A. licença para a exploração no mercado português dos direitos conferidos pela referida patente e CCP; e no período de vigência deste, foi solicitada por terceiro (Mylan IRE Healthcare), a favor da ora ré (proposta como futura titular), uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para um medicamento genérico com a substância activa “vildagliptina” protegida pelo mencionado CCP (cf. arts 88º e 89º da petição inicial).

As AA. ancoraram a sua pretensão nos artigos 2º e 3º/1 da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na sua versão actual.

Analisemos sumariamente o sobredito diploma legal, o que permitirá enquadrar o objecto do processo e por conseguinte a relação material controvertida, tendo presente a função preventiva do mecanismo que foi instituído.

A referida Lei n.º 62/2011 criou um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, visando que, num curto espaço de tempo, fosse proferida decisão de mérito sobre a acção especial ali prevista (art. 3º), traduzida na inibição do início da exploração industrial ou comercial do medicamento na vigência dos direitos de propriedade intelectual invocados pelo demandante, em face da publicitação de um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento genérico (altura em que não haverá, via de regra, qualquer infracção ou ameaça iminente de infração de direitos de propriedade industrial).

A Lei nº 62/2011 procedeu ainda à introdução de alterações ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto (Regime Jurídico dos Medicamentos para Uso Humano), dispondo expressamente que o pedido de AIM não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos da propriedade industrial (art. 25º/2 do citado decreto-lei) e que a autorização ou registo de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial (art.179º/2 do mesmo decreto-lei).

Por outro lado, estabeleceu que a concessão pelo INFARMED, I.P., de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que aquela conduz, têm exclusivamente por objeto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento (nº 1 do art. 23-A, aditado ao DL nº 176/2006); e que o procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial (nº 2 do mencionado art. 23º-A).

A decisão recorrida, pronunciando-se sobre (a falta de) o pressuposto processual da legitimidade passiva, entendeu que «(…) não se vislumbra, então, porque razão a presente acção foi proposta contra “Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos, Lda.”

Nem da alegação, nem da documentação junta resulta qualquer facto que possa ser imputado à ré, sendo que o ora invocado na pronuncia sobre a excepção para além de novo, implica uma consideração sobre o futuro».

E estribando-se no disposto no art. 30º do CPC, conclui que: «No caso é manifesta a ilegitimidade da ré “Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos, Lda.”, pois não tem qualquer interesse relevante nesta acção, tal como configurada pelas AA., pois nenhum facto lhe é imputado.»

Sob a conclusão C. da motivação recursória, sustentam as apelantes que:

- A presente ação foi proposta ao abrigo da Lei 62/2011, (ii) com fundamento nos direitos de exclusivo emergentes do CCP 315 – que protege a substância ativa vildagliptina, (iii) as Recorrentes tomaram conhecimento que o INFARMED publicitou, na sua página oficial, um pedido de AIM para medicamentos genéricos contendo vildagliptina como substância ativa, que foi requerido pela sociedade Mylan IRE Healthcare, tendo a Recorrida foi designada como titular dessa mesmo AIM e (iv) as Recorrentes peticionaram a condenação da Recorrida na abstenção de atos de exploração económica de produtos violadores dos direitos emergentes do CCP 315,tendopor referência, nomeadamente, os medicamentos genéricos objeto do pedido de AIM acima referido.

Referindo na conclusão D. que:

- O requerente de uma AIM não terá necessariamente de vir a ser o seu titular, sendo, na prática, bastante frequente que as empresas de genéricos requeiram AIMs em benefício de um terceiro – que o INFARMED designa de “titular proposto” – e sempre que uma entidade terceira é proposta como a futura titular de uma AIM – como sucedeu in casu – o INFARMED concede a AIM diretamente a esta entidade. No entanto, a figura do “futuro titular proposto” não está consagrada em nenhum diploma legislativo do nosso ordenamento jurídico.

Concluindo na conclusão E que:

-Nesta medida, é evidente o “prejuízo” que advirá para a Recorrida da procedência dos pedidos formulados na Petição Inicial e da sua inerente condenação na abstenção da prática dos atos durante a vigência do CCP 315 e, consequentemente, o seu “interesse direto em contradizer”, integrando portanto a Recorrida a “relação material controvertida”, tal como configurada pelas Recorrentes na Petição Inicial.

Assiste inteira razão às ora Apelantes.

Com efeito, como resulta da certidão emitida pelo INFARMED, que constitui o doc. nº 7 junto com a petição inicial, a requerente da autorização de introdução no mercado (AIM) em causa, publicada em 9/3/2021, foi a sociedade Mylan IRE Healthcare, Ltd. e como se extrai do doc. nº 8 junto com aquele articulado (certidão do INFARMED), o referido pedido de AIM apresenta como titular de AIM proposto a sociedade Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos, Lda, ora apelada.

Quer dizer que o beneficiário/titular da AIM, que entretanto veio a ser concedida em 20/1/2022 (como atestam os documentos nºs 1 e 2 juntos pelas apelantes), é precisamente a ora ré Laboratórios Anova e não a requerente do pedido de AIM, a sociedade Mylan IRE, sendo certo que também esta sociedade já foi condenada no âmbito do P. nº 10/20.1YHLSB que correu termos no 2º Juízo da Propriedade Intelectual, intentado pela Novartis, conforme doc. nº 3 junto pelas apelantes.

Pese embora o Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano (aprovado pela Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto, na versão actualizada) não preveja expressamente a figura do «titular proposto», não o proíbe, sendo muito comum suceder, como no caso dos autos, que a entidade requerente da AIM não coincida com o titular proposto. Aliás, decorre da análise do diploma no seu todo, designadamente dos artigos 15º-A, 24º/5, 29º e 37º, que é feita a distinção entre o “requerente” da AIM e o respectivo “titular”.

A este propósito, pode ler-se no acórdão do TC nº 496/2018, de 10/10/2018 (P.º 291/18, 2ª Secção) que “Em termos práticos, o que ocorreu com as AIMs que espoletaram estes autos – e como ocorre em tantos casos (…) – foi que os pedidos de AIM foram efectuados pela sua requerente, a sociedade terceira D.k.s, directamente a favor de outra entidade, a recorrente e ora reclamada C., entidade essa que o INFARMED designa de “titular proposto” e a quem as AIMs foram posteriormente concedidas.

Note-se que este mecanismo é totalmente inexistente no Estatuto do Medicamento.

Nestes casos, os requerentes limitam-se a organizar e a instruir o pedido de AIM, comunicando previamente ao INFARMED que a AIM deverá ser concedida não a si, mas a outra sociedade.

Esta informação, na disponibilidade do INFARMED desde o momento em que recebe o pedido de AIM, não é, porém, publicitada (em acrítico cumprimento do que dispõe o art. 15º-A nº2 do Estatuto do Medicamento).

(…) Refira-se que quem passa a ser o titular da AIM requerida por esse terceiro assume, nos termos do disposto no art. 29º nº 1 alínea a) do Estatuto do Medicamento, a seguinte obrigação da maior relevância:

“1- Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da autorização de introdução no mercado:

a) -Comercializa o medicamento e assume todas as responsabilidades legais pela introdução do medicamento no mercado”.

Não colhe, assim, a argumentação do Tribunal a quo no sentido de que dos supra mencionados documentos nº 7 e 8 juntos pelas autoras “não resulta qualquer facto que possa ser imputado à ré, sendo que o ora invocado na pronúncia sobre a excepção para além de novo, implica uma consideração para o futuro”.

Ora, independentemente de o titular proposto ser ou não a (mesma) entidade requerente, tal em nada afecta o procedimento de concessão da AIM.

Por outro lado, afigura-se-nos infundada a afirmação constante da sentença recorrida de que a ora ré “não tem interesse relevante nesta acção, tal como configurada pelas AA., pois nenhum facto lhe é imputado”.

Como flui do pedido e causa de pedir formulados e considerando os supra aludidos pressupostos da acção prevista e regulada no art. 3º da Lei 62/2011, o que está em causa não é a violação efectiva ou sequer iminente do direito de propriedade industrial (no caso, emergente do CCP 315, que tem por base a EP 635) de que as AA. são titulares, mas antes a prevenção dessa eventual violação, mediante o mecanismo previsto naquele diploma, bastando para tanto que seja demonstrada a titularidade do direito e a publicitação oficial do pedido de AIM relativo à substância activa protegida.

Donde, a legitimidade da ora ré não depende da imputação à mesma de qualquer violação do direito de propriedade industrial das AA., mas apenas do facto de ser a titular de AIM proposta, como claramente consta da certidão do INFARMED que constitui o doc. nº 7 junto com a petição inicial.

Como assinalámos, a tal não obsta que o respectivo pedido tenha sido deduzido por entidade diversa do “titular proposto”, sendo evidente o interesse deste (isto é, da ora ré) na presente acção prevista no art. 3º da Lei nº 62/2011, em virtude de se tratar do beneficiário da AIM, que aliás, como vimos, já lhe foi concedida.

Por todo o exposto, sendo a 1ª Autora titular da referida patente europeia e na qual assenta o mencionado CCP (e como tal, detentora dos direitos conferidos pelo art. 102º do CPI), sendo a 2ª A. licenciada para a exploração económica desse direito e tendo, no período de vigência do CCP, sido solicitado a favor da 1ª ré uma Autorização de Introdução no Mercado para um medicamento genérico com a substância activa vildagliptina (tendo o medicamento Galvus por medicamento de referência), é forçoso concluir pela legitimidade da ora ré/Apelada, procedendo o recurso nesta parte e impondo-se a revogação da decisão recorrida, que absolveu a ré da instância por ilegitimidade.

C) –MÉRITO DA CAUSA

Conforme requerido pelas ora Apelantes, cumpre apreciar e decidir do mérito da causa ao abrigo do art. 665º/1 e 2 do CPC, tendo em consideração que a ré não contestou a acção e que dispomos dos elementos necessários à decisão.

Assim, nos termos do disposto no art. 3º/2 da Lei nº 62/2011 (que estabelece cominação equivalente à prevista no art. 567º/1 do CPC), consideram-se confessados os seguintes factos articulados pelas AA na petição inicial, com relevo para a decisão:

a) -A Novartis AG é titular, entre outros, da designação portuguesa da Patente Europeia n.º 1 137 635 e do respetivo Certificado Complementar de Proteção Português n.º 315 (adiante abreviadamente designados, respetivamente, por “EP ‘635” e “CCP 315”), conforme certidões que constituem os documentos nºs 4 e 5 juntos com a petição inicial, que se dão reproduzidos para todos os efeitos legais.

b) -A Novartis Farma é a empresa licenciada registada da EP ‘635 e do CCP 315 em Portugal, conforme documentos n.º 4 e n.º 5 juntos aos autos.

c) -Uma das categorias de medicamentos hipoglicemiantes é a dos inibidores da dipeptidil peptidase-4 (“DPP-4”) / gliptinas, tal como a vildagliptina.

d) -Vildagliptina é a Denominação Comum Internacional (adiante designada “DCI”, também designado como “nome trivial”) para o composto indicado abaixo (cf. cópia do Merck Index ora junto como Doc. n.º 6)6:

Figura 1 – Vildagliptina 31.

e) -Foi a Novartis quem primeiro desenvolveu um inibidor da DPP-4 do tipo de cianopirrolidina (vildagliptina) para o tratamento de DMT2.

f) -A Novartis AG é a titular da EP ‘635 tal como validada em Portugal, intitulada “2- cianopirrolidinas N-substituídas” (cf. Doc. n.º 4)

g) -As reivindicações da EP ‘635, tal como concedida, são as que constam do Doc. n.º 4.

h) -A EP ‘635 protegeu, inter alia, o composto vildagliptina (em forma livre ou em forma de um sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável), as suas utilizações e também composições farmacêuticas compreendendo vildagliptina.

i) -A EP ‘635 foi requerida junto do Instituto Europeu de Patentes (“IEP”) a 9.12.1999 (cf. Doc. n.º 4).

j) -A menção de concessão da EP ‘635 foi publicada no Boletim da Patente Europeia n.º 2005/42, a 19.10.2005.

k) -A 17.01.2006 foi apresentada ao INPI a respetiva tradução.

l) -A EP ‘635 permaneceu em vigor até ao passado dia 9 de dezembro de 2019.

m) -A Novartis AG é titular do CCP 315, concedido pelo INPI a 15.07.2008, ao abrigo do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, de 18 de junho de 1992 (então em vigor), conforme se pode comprovar pela certidão emitida pelo INPI, junto como Doc. n.º 5.

n) -O CCP 315 foi concedido com base (i)- na patente de base EP ‘635 e (ii)- na autorização de introdução no mercado do medicamento Galvus®, concedida a 26.09.2007 e notificada a 28.09.20077 (autorização de introdução no mercado C(2007)4502), que contém vildagliptina como substância ativa única (cf. Doc. n.º 5) e que foi a primeira autorização de introdução no mercado a colocar a vildagliptina no mercado como medicamento na Comunidade.

o) -O CCP 315 entrou em vigor imediatamente após a caducidade da patente de base e caducará a 28 de setembro de 2022 (cf. Doc. n.º 5).

p) -A Novartis AG e a Novartis Farma celebraram um contrato nos termos do qual a primeira concedeu à segunda uma licença para explorar, no mercado português, os direitos conferidos pela EP ‘635 e pelo CCP 315, conferindo à última o direito de inter alia, vender e/ou usar ou por outra forma dispor dos medicamentos abrangidos por tais direitos.

q) -A referida licença foi devidamente averbada junto do INPI (conforme as certidões juntas como Doc. n.os 4 e 5).

r) -No dia 09.03.2021, o INFARMED publicou na lista “Publicação para efeitos do artigo 15º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto”, disponível na sua página eletrónica oficial, o seguinte pedido de autorização de introdução no mercado (“AIM”) para medicamentos compreendendo vildagliptina como substância ativa, requerido pela Mylan IRE Healthcare, Ltd. (“Mylan IRE”), nos termos abaixo indicados e conforme certidão emitida pelo INFARMED junta como Doc. n.º 7 e se dá como reproduzida para todos os efeitos legais:

Data do pedido

Data da publicação

ID

Substância ativa

Dosagem

Forma farmacêutica

Medicamento de referência

29- 10-2020

09- 03-2021

648565

Vildagliptina

50 mg

Comprimido

Galvus

(os medicamentos a que respeita o pedido de AIM indicado supra serão doravante designados “Genéricos Vildagliptina”).

s) -De acordo com a certidão emitida pelo INFARMED no dia 24 de março de 2021 (cf. Doc. n.º 8 junto e se dá como reproduzida), a Lab. Anova foi proposta como futura titular da AIM melhor identificada no artigo anterior, o que significa que a AIM será concedida, não à entidade que a requereu, mas diretamente à Ré, que será a sua titular.

t) -A Lab. Anova não obteve o consentimento para explorar a invenção protegida pela EP ‘635 nem pelo CCP 315.

u) -O pedido de AIM requerido foi autorizado pelo INFARMED em 20/1/2022 a favor da titular sociedade Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos, Lda (documentos nº 1 e 2 juntos com o recurso).

Atenta a factualidade apurada e de acordo com o efeito cominatório previsto no aludido art. 3º/2 da Lei 62/2011, impõe-se a condenação da ré nos termos peticionados pelas autoras/apelantes na alínea a) do pedido formulado na petição inicial relativamente aos medicamentos que contenham vildagliptina como substância ativa, que foram objecto do pedido de AIM formulado pela Ré, melhor identificado no artigo 88 da petição inicial.

Como se provou, foi pedida a AIM (pela sociedade Mylan IRE, apresentando como titular proposto a sociedade Laboratórios Anova) que contem a substância activa Vidagliptina, de 50mg, tendo como medicamento de referência o ‘Galvus’, tendo sido demonstrada a publicitação oficial do pedido de AIM (em 9/3/2021) relativo à substância activa protegida, vindo, aliás, a AIM a ser concedida na pendência da presente acção (cf. facto provado u).

Não tendo, como vimos, os titulares dos direitos de propriedade industrial (aos quais a lei confere os direitos previstos no art. 102º do CPI) de justificar o recurso à acção prevista no art. 3º da Lei 62/2011 com base numa infracção, actual ou iminente, mostram-se verificados os pressupostos da referida acção.

Como se escreveu noutro acórdão desta Secção (proferido no âmbito do mencionado P. 346/20.1YHLSB.L1), “a concessão de uma AIM, em si (acto administrativo), poderá não constituir uma concreta violação dos direitos da propriedade industrial (…), mas em conformidade com a natureza das coisas e de acordo com juízos de normalidade adequada, tal situação, de um modo muito objectivo, cria o perigo/risco de ocorrência dessa violação (…)”.

Tal decisão, entre outras que têm sido proferidas nesta secção PICRS, sufraga o entendimento adoptado pelo Supremo Tribunal de Justiça (STJ - 7ª Secção Cível) no acórdão proferido em 8 de Abril de 2021, no âmbito do processo n.º 219/19.0YHLSB.L1.S1, ao sustentar que “(...) o processo previsto no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, deverá representar-se (continuar a representar-se) como um “processo especial” de acertamento de direitos [transcrição]:

i) - susceptível de ser desencadeado em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado (altura em que não haverá, via de regra, qualquer infracção ou ameaça iminente de infração de direitos de propriedade industrial); ii)- que os titulares de direitos podem instaurar ou não, consoante o interesse que vejam nele; iii)- que apenas pode ser instaurado dentro do prazo de um mês a contar dessa publicitação, porque isso se enquadra na lógica de um processo rápido, destinado a concluir-se idealmente antes de haver uma decisão do Infarmed sobre o pedido de autorização de introdução no mercado; e iv)- com uma única instância de recurso. [Evaristo Mendes, “Patentes de medicamentos. Arbitragem necessária. Comentário de jurisprudência. Súmula da Lei nº 62/2011”, in: Propriedades Intelectuais, n.º 4 - 2015, págs. 26-40.]”.

Constando do sumário do mesmo acórdão que “Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado”.

Seguimos de perto tal entendimento, reiterado pelo STJ nos acórdãos proferidos respetivamente em 21/4/2022 e 9/12/2021 no âmbito dos P. nºs 40/20.3YHLSB.L1 e 225/20.2YHLSB.

Pese embora proceda o peticionado na alínea a) do pedido formulado na petição inicial, não poderá proceder o peticionado sob a alínea b), relativamente a quaisquer medicamentos que compreendam a referida substância activa (de forma isolada ou em associação com outras substâncias activas).

A este propósito, pode ler-se no acórdão proferido no mencionado P. nº 40/20.3YHLSB.L1 (acórdão subscrito como adjunta pela ora relatora e que veio a ser confirmado por acórdão proferido pelo STJ em 21/4/2022), que “O interesse em agir circunscreve-se, porém, ao concreto procedimento de que as Apelantes lançaram mão e que visa apenas os medicamentos que foram objecto de pedido de AIM pelas Demandadas, não podendo, pelas próprias finalidade e natureza dos procedimentos, ser extendidos a outros produtos que eventualmente venham a ser objecto de AIM’s ainda não solicitadas, ou a outros efeitos ali não previstos, como a transmissão das AIM’s.

Na verdade, traduzindo uma exceção/derrogação do pressuposto do interesse em agir, apenas relativamente aos efeitos a que o procedimento se destina pode a decisão a proferir ater-se, pois para além desses, de novo se coloca a necessidade de violação de direito inerente ao referido pressuposto processual.”

Na mesma linha, pronunciou-se o STJ em sede de recurso de revista no mesmo processo que “em qualquer caso, na situação em presença, com os factos que servem a decisão entende-se que sem o pedido de AIM e fora do quadro da publicitação desse pedido não podem os recorrentes obter a abstenção das recorridas de importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que contenham a substância activa em causa”.

Concluindo, procede a apelação parcialmente, com a consequente revogação da decisão recorrida e substituição por decisão que condene a ré nos termos acima explicitados.

V- DECISÃO

Pelo exposto, acordam em julgar parcialmente procedente a apelação e, consequentemente revogar a sentença recorrida, decretando-se em sua substituição que:

- Condena-se a Ré a abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar os medicamentos genéricos que contenham vildagliptina como substância ativa, que são objeto do pedido de AIM identificado no artigo 88º da petição inicial, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor;

- Absolvendo-se a ré do mais peticionado.

Custas pela apelante e apelada, na proporção de 1/3 e 2/3 respectivamente (artigo 527º/1 e 2 do Código de Processo Civil)

Registe e notifique.

Lisboa, 13 de Julho de 2022

Ana Mónica C. Mendonça Pavão - (Relatora)

Maria da Luz Teles Menezes de Seabra - (1ª Adjunta)

Carlos M. G. de Melo Marinho - (2º Adjunto) - vencido nos termos da declaração de voto que segue

DECLARAÇÃO DE VOTO – VOTO DE VENCIDO

Foram definidas como questões a analisar neste processo a da avaliação da eventual ilegitimidade da Ré/Apelada e, na improcedência dessa excepção, a relativa ao conhecimento do mérito da causa. Ultrapassada que ficou a primeira, esta última questão justifica a apresentação do presente voto vencido com fundamento nas razões que se enunciam:

1. –O interesse em agir corresponde à tensão que existe entre o gesto e o seu destino, à pulsão instalada entre a necessidade e a sua satisfação ou, em síntese de radical histórico e etimológico, ao latino quod interest. Apodado, no domínio da doutrina incidente sobre o Direito adjectivo civil de «Interesse processual» (CALAMANDREI, Piero, La Relatività del Concetto di Azione, Rivista di Diritto Processuale Civile, Padova, 1939, Cedam, Volume XVI, Parte I, págs. 22 a 46, ANDRADE, Manuel de, Noções Elementares de Processo Civil, Coimbra, Coimbra Editora, 1979, pág. 79, VARELA, Antunes e OUTROS, Manual de Processo Civil, Coimbra, Coimbra Editora, 1985, pág. 179 – definindo-o, estes, de forma feliz, como necessidade de usar do processo, de instaurar ou fazer prosseguir a acção – e FERREIRA PINTO, Fernando, Lições de Processo Civil, Porto, ELCLA Editora, 1992, pág. 61), «interesse em agir» (CARNELUTTI, Francesco. Saggio di una Teoria Integrale dell’Azione, Rivista di Diritto Processuale, Padova, 1946 Cedam, vol. I, págs. 5 a 18 – renunciando mesmo a considerar o interesse em agir como condição da acção –, LIEBMAN, Enrico Tullio, Corso di Diritto Processuale Civile, Milano, Dott. A. Giuffrè Editore, 1952 – considerando serem apenas a legitimidade e o interesse em agir as veras condições para o exercício da acção –, DE CASTRO MENDES, João, Direito Processual Civil, Lisboa, AAFDL, 1980, vol. II, pág. 187, ANSELMO DE CASTRO, Artur, Direito Processual Civil Declaratório, Coimbra, Almedina, 1982, vol. II, pág. 251 e ATTARDI, Aldo, L’interesse ad agire, Padova, Cedam, 1955), ou «necessidade de protecção legal» Apelação n.º 180/21.1YHLSB.L1 1/8 (Rechtsschutzbedürfnis), cujo relevo foi defendido na doutrina alemã enquanto elemento pressuponente da intervenção do Tribunal («wenn hingegen ein solches Rechtsschutzbedürfnis nicht vorliegt, darf das Gericht nicht in Anspruch genommen werden»), assente numa noção de interesse-adequação, de elemento de gestão processual orientado para economizar o tempo e a energia dos serviços de administração da Justiça (vd. SCHÖNKE, Adolf, Lehrbuch des Zivilprozessrechts, Karlsruhe: C.F. Müller, 7.ª Edição, 1951, pág.167); 2. Ao nível do Direito nacional constituído, as consequências mais visíveis da falta de interesse em agir situam-se no âmbito das custas, sendo que o conceito em apreço não surge integrado, de forma verbalizada, entre os pressupostos processuais – cf. art.s 278.º, 535, n.º 2, al. c), e 610.º, n.ºs 2 e 3, todos do Código de Processo Civil. Porém, não se diga que as mesmas se circunscrevem a um mero nível «tributário», já que se encontra no n.º 2 do art. 557.º do mesmo encadeado normativo, mediante uma leitura a contrario sensu, um afloramento da concessão de relevo estritamente processual à falta de interesse em agir – se é possível pedir «a condenação em prestações futuras quando se pretenda obter o despejo de um prédio no momento em que findar o arrendamento e nos casos semelhantes em que a falta de título executivo na data do vencimento da prestação possa causar grave prejuízo ao credor», tem que se concluir que não é possível fazê-lo quando o risco de produção de grave prejuízo não se desenhe. Este afloramento do reconhecimento normativo do relevo do interesse em agir enquanto pressuposto não especificado tem claras consequências na análise doutrinal do sistema – vd. neste sentido, CASTRO MENDES, João, ibidem, pág. 191, ou ANTUNES VARELA, João de Matos, e OUTROS, ibidem, págs. 188 e 189 – levando estes autores a concluir que a sua falta conduz a consequência semelhante à da falta de outros pressupostos processuais cristalizados no Direito positivo, a saber, a absolvição da instância (ou, segundo FERREIRA PINTO, Fernando, ibidem, pág. 63, à absolvição do pedido); Apelação n.º 180/21.1YHLSB.L1 2/8 3. Não se extrai dos autos a inequívoca invocação de concretas razões determinantes da existência de um receio justificativo do pedido de condenação. A este nível, mostra-se ajustada ao Direito constituído, particularmente à teleologia da alínea b) do n.º 3 do art. 10.º do Código de Processo Civil, a referência lançada em FERREIRA PINTO, Fernando, ibidem, pág 63, no sentido de que se deve «com boas razões», prever que venha a ocorrer a violação de um Direito. Ora, não se invocam quaisquer «boas razões» que permitam entrever um efectivo risco de violação de um direito. A menos que a mera apresentação de pedido de AIM represente um risco automático e invariável. Será que assim é?; 4. A este respeito, importa referir que, a ser assim, o legislador sempre deveria deixar indícios ou, melhor, referências expressas nesse sentido. Só assim seria possível realizar uma interpretação conforme à regra vertida no n.º 2 do art. 9.º do Código Civil. Mais, sempre deveria assumir que o mero pedido de AIM envolveria, inelutavelmente, a necessidade de instauração de acção com vista à tutela dos direitos protegidos pela patente. Porém, não o fez; 5. Atentas as noções e finalidades da figura sob referência, é inaceitável que transforme a «necessidade de protecção legal» («Rechtsschutzbedürfnis») num mero convencimento dessa necessidade, o que sempre tornaria existente o interesse em agir (excepto em casos de flagrante má-fé), determinaria o desaparecimento prático da figura e frustração das suas finalidades e geraria a necessidade de o julgador realizar uma complexa e eventualmente falível avaliação ou prognose de focagem subjectiva sobre a ciência, convencimento e vontade do Demandante. Na tese oposta à que se defende, haverá interesse em agir sempre que o autor esteja convencido de que ele existe ou, ao menos, quando o desconhecimento do Direito ou a novidade da norma tornem compreensível a vontade de instauração da acção. Tal representaria, porém, crê-se, a contemporização com uma avaliação assente na cedência à realidade e abstracção da técnica e finalidades do conceito que conteria, em si, verdadeiro fermento da implosão Apelação n.º 180/21.1YHLSB.L1 3/8 da figura; 6. Tomemos, a título de elemento de teste da concepção que não se aceita o exemplo dado pelo Pf. Castro Mendes, na obra indicada (pág. 192), com o seguinte teor: «Assim, suponhamos que A pede contra B a declaração da nulidade do contrato x, por simulação; e ganha, transitando em julgado a sentença. E suponhamos que, em seguida, pede contra o mesmo B a declaração de nulidade do mesmo contrato, por impossibilidade do objecto. A mudança de causa de pedir impede a dedução no segundo processo da excepção de caso julgado (cfr. art. 498º). No entanto, repugna-nos a solução segundo a qual seja possível pedir de novo a declaração de nulidade; vemos aqui um caso excepcional de falta de interesse em agir». Nesta situação, à luz da tese que se rejeita, não haveria falta de interesse em agir e condições de absolvição da instância sempre que fosse possível compreender, face a regulação normativa, que o Demandante tivesse interposto a acção por entender estar a tal obrigado. Porém, além de outros escolhos, como se demonstraria este entendimento? Recomendar-se-ia uma avaliação objectiva da subjectividade?; 7. Importa ter presente o disposto no n.º 8 do art. 19.º do DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto (que contém o regime jurídico dos medicamentos de uso humano) segundo o qual, a «concessão de autorização prevista no artigo 14.º» (autorização de introdução no mercado) não é contrária «aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos». Quer isto dizer que a concessão de tal autorização nunca seria suficiente, segundo o legislador, para preencher, por si só, o conceito de risco referido na alínea do art. 10.º do Código de Processo Civil acima invocada; 8. Estamos situados, face ao conteúdo dos pedidos de condenação formulados, claramente à margem da simples invocação do Direito de Propriedade Industrial com vista ao seu reconhecimento no quadro da previsão constante do n.º 1 do art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12.12). Não se pediu uma mera apreciação da existência Apelação n.º 180/21.1YHLSB.L1 4/8 de direitos mas uma vera condenação com várias e marcadas vertentes; 9. De qualquer forma, a condenação solicitada, ainda que concedida, não tem a susceptibilidade de conferir maior protecção ao direito do que a resulta da própria patente, o que constitui relevante elemento de aferição da existência do interesse em demandar; 10. Nenhum sentido tem que use agora uma palavra que, de forma sacramental, ritual, e quase mística, se vem tentando introduzir neste filão de debate (aparentando estarmos perante uma nova realidade, face a algo dotado de esoterismo jurídico de que o sistema luso ainda não dispunha). Tal termo é «acertamento» e a expressão gerada com a sua integração é «acertamento (preventivo)». Esse vocábulo existia já no léxico nacional mas com um sentido totalmente distinto do que se quer agora introduzir (entre muitos outros, significava «harmonizar» ou «pôr certo», semântica que não é possível associar à presente acção). Uma vez desprovida a palavra deste carácter ritual e da aparência de chegada, «ainda quente», dos laboratórios universitários, descobrimos, afinal, que estamos, apenas, perante uma tradução menos feliz de um vocábulo integrado numa expressão processual civil italiana que unicamente refere um processo bem conhecido do Direito nacional e que, de tão claro e bem instituído, dispensa subsídios do Direito comparado. O que se fez foi, apenas, importar regime externo que significa o mesmo que o nacional, mas sob a capa de uma má tradução. Com efeito, desritualizando e traduzindo da forma mais fiel possível, temos que a chamada «tutela di accertamento» ou «azione di mero acertamento» é um tipo de «processo di cognizione» (regulado no Livro Segundo, arts. 163.º e seguintes do Código de Processo Civil Italiano) que surge a par da tutela «di condanna» – de condenação – e da tutela «costitutiva» – constitutiva – visando esclarecer uma incerteza quanto a um direito [«accertamento di un proprio diritto» («accertamento» positivo) ou «accertamento dell’inesistenza di un diritto altrui» (accertamento negativo)]. Daqui brota que, quando se refere, na língua italiana, «azione di mero accertamento» está-se a referir, em língua Apelação n.º 180/21.1YHLSB.L1 5/8 portuguesa, «acção de simples apreciação». E acções de «simples apreciação» já nós tínhamos e temos no nosso Processo Civil – cf. o número 2 do art. 10.º do Código de Processo Civil. Não necessitamos, consequentemente, do neologismo ritual e, menos, de o fazer para introduzir a dispensa do interesse em agir, transversal a toda a iniciativa processual e justificar uma acção condenatória [até porque é vedada a prática de actos inúteis ou ociosos no Direito adjectivo e porque tal se extrai, a fortiori, do art. 130.º do Código de Processo Civil]. Pois se o legislador proscreve actos inúteis, como se pode admitir que aceite acções que o sejam? Dando como reconhecido que não estamos perante pressuposto processual como tal assumido em termos normativos claros e precisos, temos como segura, face à arquitectura do sistema nacional de acesso à tutela jurisdicional efectiva, a bondade da construção do Professor Manuel de Andrade (in «Noções Elementares de Processo Civil», Coimbra, 1979, página 81) ao sustentar que só se justifica a acção de simples apreciação quando «se verifica um estado de incerteza sobre a existência ou inexistência do direito a apreciar», mais exigindo que essa incerteza fosse, aliás, objectiva, grave e emergente de facto exterior. Como interpretar diferentemente o n.º 2 do art. 202.º da Constituição da República Portuguesa que impõe que os Tribunais cumpram a função de «assegurar a defesa dos direitos e interesses legalmente protegidos dos cidadãos, reprimir a violação da legalidade democrática e dirimir os conflitos de interesses públicos e privados» («bens» individuais fortes e correspondentes a flagrantes necessidades que clamam por tutela), se se considerar que as partes podem fazer meras incursões diletantes e injustificadas no sistema judicial e suas prestações? Se assim é no Direito luso, não é também diferente no Direito italiano (cujo subsídio não se deixou patente no processo de tradução) já que este não prescinde do aludido interesse em acorrer a juízo e antes o erige em princípio constitucional. Não necessitávamos, assim (nem necessitamos), da importação onomástica dissimulada por uma deficiente tradução. E, menos, de invocar, com menor congruência, o «accertamento» para sustentar a «condanna»; Apelação n.º 180/21.1YHLSB.L1 6/8 11. A exigência de interesse em agir como pressuposto do válido curso de um processo respeita o regime processual civil e não surge «contra legem»; 12. Tal exigência, assim como a de qualquer outro pressuposto processual vertido no Direito positivo, enquanto postura de submissão à parte desse Direito que define as «regras do jogo» processual, não veda o acesso ao Direito e aos tribunais e à tutela jurisdicional efectiva, antes os viabiliza ao definir os seus termos. Não ocorre, consequentemente, a violação de qualquer comando constitucional, designadamente dos enunciados nos arts. 3.º e 20.º da Lei Fundamental; 13. Os arts. 2.º e 3.º, n.º 1 da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, não incidem sobre a definição dos pressupostos do processo civil, pelo que não possuem a virtualidade de os derrogar. Antes se contém, aí, uma esfera de estatuição completamente distinta. Daqui resulta que a exigência de um determinado pressuposto não contende nem nunca poderia contender com o regulado; 14. A mesma ausência de zonas secantes se verifica entre o reconhecimento dos direitos conferidos pela patente no art. 102.º do Código da Propriedade Industrial e o regime emergente do Código de Processo Civil. Não há exclusões recíprocas; 15. O quadro acima analisado não contende com a classificação das acções em função das suas finalidades, feita no n.º 3 do art. 10.º do Código de Processo Civil, não emergindo, daí, o afastamento do sempre devido interesse em agir; 16. Nenhuma ligação têm entre si o respeito pelas regras de Direito adjectivo relativas aos pressupostos processuais e a garantia de acesso aos Tribunais consagrada no art. 2.º do Código de Processo Civil. Trata-se de distintas esferas: uma regra reconhece o direito e as outras definem o seu exercício; 17. O mesmo ocorre quanto à obrigação de julgar enunciada no art. 8.º. do Apelação n.º 180/21.1YHLSB.L1 7/8 Código Civil que, aliás, impõe também o dever de obediência à lei que é, justamente, o que motiva o acatamento da exigência de materialização dos devidos pressupostos processuais.

Face ao ora consignado, revela pleno acerto a decisão impugnada relativa à matéria da excepção de falta de interesse em agir, não merecendo provimento o recurso.

10.03. 2022

Carlos M. G. de Melo Marinho- (Juiz Desembargador)