Acórdão STA — Providência cautelar, Fundamentos, Acção

Sumário

I- As providências cautelares destinam-se, unicamente, a assegurar a utilidade da sentença a proferir no processo principal impedindo que esta fique desprovida do seu poder regulador em virtude da alteração substancial da realidade de facto, entretanto, ocorrida.

II- O que quer dizer que, a proceder a pretensão formulada nestes autos, as medidas decretadas não só terão natureza precária – visto regularem provisoriamente os interesses envolvidos no litígio desenhado na acção – como a tutela que delas resultará não poderá ser diferente nem exceder aquilo que se alcançará na acção.

III- Entre as razões que poderão determinar a adopção daquelas providências, encontra-se “a evidente procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal” (art.º 120.º/1/a) do CPTA) como, a contrario, entre as razões que conduzirão à rejeição daquela adopção está a evidência de que tal pretensão carece de qualquer fundamento.

IV- A «evidência» de que fala o citado normativo não deixa de ser uma «evidência» provisória, sempre susceptível de ser revista na acção em função dos novos elementos que aí se recolham ou, mesmo, em função de uma reapreciação mais aprofundada e mais ponderada dos elementos já existentes.

V- Ou seja, a «evidência» de que fala o art.º 120.º/1/a) do CPTA não exige a eliminação de todas as dúvidas nem garante de forma inquestionável que a acção não poderá ter diferente solução do que a antecipada no processo cautelar. A eliminação de todas essas dúvidas e a garantia do bom direito só são alcançáveis na acção principal.

VI- Sendo assim, e sendo que parte da doutrina e da jurisprudência têm entendido que a legislação em vigor obriga o INFARMED a sindicar a eventual colisão do medicamento genérico com a patente em vigor, ainda que o EM não lhe imponha expressamente tal actuação, não é possível indeferir a suspensão do acto do INFARMED que concedeu uma AIM de um genérico no facto de que não faz parte das atribuições daquele debruçar-se sobre o direito de propriedade da patente do medicamento original.

Texto Integral

ACORDAM NA SECÇÃO DE CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DO STA:

A…… requereu, no TAC de Lisboa, providência cautelar contra o INFARMED – AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO e PRODUTOS DE SAÚDE, IP, o MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DO EMPREGO, e, na qualidade de contra-interessadas as sociedades B……, LDª e C……, Ldª, pedindo suspensão de eficácia dos actos de AIMs, concedidos pela Infarmed às contra-interessadas, de dois medicamentos genéricos contendo Valsartan como substância activa, durante o período de vigência da Patente e dos CCPs 20, vigente até 23/09/2013, e 24, que termina em 02/02/2015, bem como de intimação do Infarmed a não autorizar ou não realizar a transferência da titularidade das AIMs e de intimação da DGAE a abster-se de, enquanto a Patente e os respectivos CCPs estiverem em vigor, fixar os actos de PVP para os medicamentos supra mencionados.

O TAC de Lisboa julgou improcedente a tal pretensão.

Decisão que o TCA SUL confirmou.

É contra este julgamento que se dirige a presente revista onde são formuladas as seguintes conclusões:

1.O presente recurso tem efeito suspensivo, nos termos do n.° 1 do artigo 143.º do CPTA.
2.A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei n.° 62/2011, de 12/12, tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excecional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros.
3.O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que revestem importância jurídica excecional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional.
4.Face ao corpo factual que resulta provado pelas instâncias, é manifesto o erro de julgamento do Acórdão recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação do Direito.
5.Os pedidos formulados na ação principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM (e também a aprovação de PVP) ter por objeto mediato uma actividade - a comercialização dos medicamentos da Contrainteressada - violadora dos direitos de patente da Requerente e Recorrente que constituem um direito fundamental análogo aos direitos liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido pelos artigos 321.° e 324.° do CPI, sendo nulos, nos termos do artigo 133.°, n.° 2, alíneas e) e d) do CPA.
6.Nessa acção não se defende que as AIMs (ou as aprovações de PVP) em causa seja per se violadoras dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente; o que se pretende, em suma, na ação principal, é a verificação da invalidade dos atos administrativos impugnados e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE.
7.Um acto de concessão de AIM de um medicamento é acto administrativo cujo objecto é o da viabilização jurídica da actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, actividade essa que, de outro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade.
8.Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de protecção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.
9.Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.º da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18.°.
10.Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indirecta ou reflexa, decorrente da protecção directa que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.° da Constituição.
11.Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adoptar formas de organização e de procedimento adequadas à sua protecção efectiva.
12.Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade.
13.O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua actuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.
14.Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adopção do seu comportamento.
15.Assim, e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321.º do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal actividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua actividade.
16.A Lei n.° 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, não devendo ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação.
17.A Lei n.° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.° e 135.° do CPA.
18.Uma vez que a declaração de invalidade dos actos de AIM pedida na acção principal é formulada à luz dos referidos artigos 133.° e 135.º do CPA da Lei n.° 62/2011 não pode decorrer que a ação principal deva ser julgada improcedente.
19.O que se pretende, em suma, na ação principal, é a verificação da inconstitucionalidade do acto administrativo de concessão da AIM e do PVP e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE, respectivamente.
20.A nova norma do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.
21.As normas dos artigos 25.°, n.° 2 e 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento, com a redação que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133.° e 135.° do CPA nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos atos do INFARMED à luz dessas disposições.
22.As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.
23.Se, porém, tais normas forem entendidas - o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto daquele ato administrativo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.º da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.
24.As considerações cima expostas acomodam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.° da Lei n.° 62/2011, ao pedido de suspensão do ato de aprovação de PVP pela DGAE.
25.As disposições constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 23.°-A, n.° 1 e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 -, bem como o artigo 8.°, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos atos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente, também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
26.Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 23.°-A, n.° 1 e n.° 2, do art.º 25.°, n.° 2 e do art.º 179°. n.° 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo art.º 4.° da Lei n.° 62/2011 -, bem como o art.º 8.°, nº 1, 2. 3 e 4, do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o INFARMED e o MEE/DGAE tomem conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou os obriguem a deferir os respectivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos art.ºs 17.°, 18.°, 62.°/1 e 266.° da CRP, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.
27.A norma do artigo 9.º, n.° 1, da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do acto de concessão de AIM e de PVP aqui em crise.
28.Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.º, n.° 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
29.A questão da inconstitucionalidade da Lei n.° 62/2011 pode e deve - ao contrário do que foi sustentado pelo douto Acórdão sob recurso - ser analisada no contexto desta providência cautelar requerida e, consequentemente, deste recurso, conforma aliás decorre da doutrina e jurisprudência assente deste STA, que tem constantemente vindo a admitir recursos de revista em tudo similares ao dos presentes autos e do Tribunal Constitucional (cfr. Acórdão de 2/12/2009, n.º 624/2009, no âmbito do Processo n.° 850/08, Acórdão de 11/03/1987, n.° 92/87, proferido no Processo nº 92/86, Acórdão de 11/07/ 1995, n.° 466/95, proferido Processo n.° 333/91).
30.A alteração legislativa levada a cabo pela Lei n.° 62/2011 não alterou os fundamentos em que se baseia a pretensão da ora Recorrente na acção principal de que estes autos cautelares são dependentes.
31.Com vista a uma “melhor aplicação do direito”, deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei n.° 62/2011, uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa.
32.Com base nos factos materiais fixados nas instâncias resulta inegável que os autos administrativos a que estes autos se reportam têm por finalidade única permitir o lançamento no mercado de medicamentos violadores dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, ou seja, o seu objeto mediato integra a violação de um direito fundamental de que a mesma Recorrente é titular, análogo aos direitos, liberdades e garantias, actividade essa que constitui um crime previsto e punido pelo art.º 324.° do Código da Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do art.º 133°, n.° 2, alíneas c) e d) do CPA.
33.Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais actos anuláveis, nos termos do artigo 135.º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18.0 da Constituição que tem aplicação directa.
34.Devendo dar-se por verificada a existência de fumus boni iuris, deve ser então apreciado por este Tribunal o requisito do periculum in mora, nos termos do artigo 150.°, n.° 3 do CPTA.
35.O não decretamento da providência requerida levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, uma vez que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da ação principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos da Contrainteressada.
36.Verifica-se assim a situação de “fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado” a que se reporta o artigo 120°, nº 1, alínea b) do CPTA, ou seja, encontra-se verificado o requisito do periculum in mora.
37.A douta sentença recorrida fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro acima citados, nos termos também acima expostos, violando, entre outros, os artigos 17.º, 18.°, 62.°, n.° 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa. 133.°, n.° 2. alíneas c) e d) e 135.° do CPA e ainda o artigo 120.°, n.° 1. alínea b) do CPTA.
38.Termos em que deve o presente recurso ser admitido e julgado procedente, devendo, assim
(i)considerar-se que a Lei n.° 62/2011 não tem aplicabilidade ao caso vertente e, subsidiariamente,
(ii)considerar que a Lei n.° 62/2011, quando interpretada e aplicada nos termos em que fez o Tribunal a quo, é inconstitucional e, consequentemente ser revogada a douta decisão recorrida e substituída por outra que decrete a providência requerida, assim se fazendo JUSTIÇA.

O INFARMED contra alegou, formulando as seguintes conclusões:

1.O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150°/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.
2.Isto porque, a questão levantada pela Recorrente no presente recurso em nada se relaciona com os requisitos para a adopção de providências cautelares previstos no artigo 120.° do CPTA, afigura-se que as questões colocadas pela Recorrente não revestem um carácter excepcional para serem julgadas em sede de recurso de revista de um processo cautelar.
3.Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.
4.No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.
5.Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir.
6.Isto mesmo resulta claro do artigo 25.°/2 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011, norma esta que, nos termos do artigo 9.°/1 da Lei 62/2011, consiste numa norma interpretativa, e portanto, nos termos do artigo 13.°/1 CC tem eficácia retroactiva à data da publicação do Estatuto do Medicamento.
7.Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.
8.No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
9.Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS.
10.Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.
11.Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2.° da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagirá eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.
12.Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.
13.Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9.°/1 da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19.°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento por violação do artigo 18.°/3 da CRP.
14.Acresce que, não não há qualquer inconstitucionalidade por desprotecção judicial dos direitos da Recorrente com a entrada em vigor da Lei 62/2011, uma vez que, mesmo que os titulares da AIM entendessem iniciar a comercialização do seu medicamento genérico antes do terminus do prazo de protecção da patente do medicamento de referência, ainda assim ao Recorrente nos termos do artigo 2.° Lei 62/2011, têm agora um mecanismo célere de composição de litígios decorrentes de direitos de propriedade industrial, permitindo que se obtenha uma decisão célere que determine se existe ou não violação desses direitos por parte do medicamento genérico.
15.Nestes termos, deve o recurso ser julgado improcedente e mantida a decisão recorrida.

Por sua vez, o MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DO EMPREGO rematou as suas alegações como se segue:

a)Não obstante o Supremo Tribunal Administrativo poder considerar a questão a analisar jurídica e socialmente relevante, não existe qualquer desacerto na aplicação do direito por parte do TCA Sul.
b)Uma vez que o Acórdão recorrido não assenta em qualquer violação de Lei substantiva ou processual, antes resulta da entrada em vigor da Lei n.° 62/2011, de 12/12, considera-se afasta a possibilidade de interposição de recurso de acordo com o disposto no n° 2 do art. 150° do CPTA.
c)Nos termos previstos no n.° 1 do artigo 8.° da Lei n.° 62/2011, de 12/12, a decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
d)A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos, de acordo com o disposto no n.° 2 do artigo 8.° da Lei n.° 62/2011, de 12/12.
e)O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números 1 e 2 não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial, como prevê o n.° 3 do artigo 8.° da Lei n.° 62/2011, de 12/12.
f)A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial”, como prevê o n.° 4 do artigo 8.° da Lei n.° 6212011, de 12/12.
g)Este novo regime aplica-se ao caso dos autos, uma vez que o art. 9.° da Lei n.° 62/2011 determina, com efeitos “ope legis”, que estas normas têm natureza interpretativa, pelo que se integram na lei interpretada, de acordo com o disposto no art. 13.°, n° 1 do Código Civil.
h)O Tribunal Administrativo não deverá obstar à fixação de um preço, ou suspendê-la, porque a futura comercialização do medicamento genérico viola as normas relativas à propriedade industrial e eventualmente prejudica os direitos de propriedade industrial da recorrente.
i)Não se justifica que a DGAE seja intimada a abster-se de emitir os PVP’S porque é legalmente inequívoco que os referidos atos não padecem de qualquer vício derivado dos eventuais direitos de propriedade industrial da Recorrente, devendo improceder as razões da Recorrente por ser manifesta a legalidade dos atos de fixação do PVP.
j)Inexiste qualquer violação do princípio constitucional da tutela da confiança, subjacente ao limite da proibição das leis restritivas de direitos, liberdades e garantias de alcance retroactivo (art. 2.° e 18.°, n.° 3 da CRP), ou qualquer violação do princípio da tutela jurisdicional efectiva, na medida em que a nova lei veio clarificar o sentido das normas do Estatuto do Medicamento (versão anterior) que eram já acolhidas pelo Ministério da Economia e do Emprego.
k)Por todos os motivos expostos, outra não poderia ser a decisão do TCA Sul que não considerar não verificado o requisito do “fumus boni iuris” a que alude a segunda parte da al. b) do n.° 1 do art. 120º do CPTA.
l)Termos em que se conclui que não deve ser dado provimento ao presente recurso de revista, por não proceder nenhuma das conclusões invocadas pela recorrente, com a consequente manutenção do Acórdão recorrido, por não sofrer dos vícios que lhe vêm assacados.

O Ex.mo Procurador Geral Adjunto, notificado nos termos do artigo 146.º do CPTA, não emitiu qualquer parecer.

FUNDAMENTAÇÃO

I. MATÉRIA DE FACTO

A decisão recorrida julgou provados os seguintes factos:

A)A Requerente é titular da Patente 96799, com o título “Processo para preparação de compostos bifenilo” - cfr. fls. 61-23 8 dos autos;
B)A qual, em síntese, protege a invenção de vários compostos de bifenilo básicos, formulações galénicas de medicamentos contendo esses produtos como substâncias activas, o processo para a síntese dos compostos acima referidos, o processo para a preparação das suas formulações galénicas e a utilização terapêutica das referidas substâncias activas e formulações - cfr. fls. 61-238 dos autos;
C)Entre os compostos de bifenilo protegidos pelas reivindicações da Patente, encontra-se um composto, com a denominação comum internacional de Valsartan, que tem os seguintes nomes químicos: (...) - cfr. fls. 61-238 dos autos;
D)O Valsartan foi o primeiro dos tratamentos com antagonistas do receptor de Angiotensina II a basear-se num u-aminoácido [(L)-valina] - cfr. acordo das partes;
E)A Patente foi concedida pelo INPI em 26 de Junho de 1998 - cfr. fls. 61-238 dos autos;
F)As 1ª a 32ª reivindicações da Patente são de produto - cfr. fls. 61-238 dos autos;
G)As reivindicações 37 a 39 da Patente são reivindicações de processo - cfr. fls. 61-238 dos autos;
H)A reivindicação 37ª abrange processos para a preparação de estruturas (1) e (1a) em que os substituintes R1, R2, R3, X1, X2 e X3 estão definidos de acordo com qualquer das reivindicações 1.ª 25.ª e abrange processos para a preparação de Valsartan - cfr. fls. 61-238 dos autos;
I)As reivindicações 38ª e 39ª abrangem processos para a produção de preparações farmacêuticas de acordo com as reivindicações 35a ou 36a - cfr. fls. 61-238 dos autos;
J)As reivindicações 33ª e 34ª são reivindicações de utilização médica - cfr. fls. 61-238 dos autos;
K)A reivindicação 33ª abrange compostos de acordo com quaisquer das reivindicações 1ª a 32ª (em forma livre ou como os seus sais utilizáveis farmaceuticamente) para utilização no tratamento do corpo humano ou animal - cfr. fls. 61-238 dos autos;
L)A reivindicação 34ª abrange compostos de acordo com qualquer das reivindicações 1ª a 33ª (em forma livre ou como os seus sais utilizáveis farmaceuticamente, especialmente da reivindicação 26ª) para utilização como um agente anti-hipertensor, abrangendo a utilização do Valsartan (ou dos seus sais utilizáveis farmaceuticamente) como um tratamento da hipertensão - cfr. fls. 61-238 dos autos;
M)As reivindicações 35ª e 36ª são reivindicações de produto que abrangem preparações farmacêuticas - cfr. fls. 61-238 dos autos;
N)A reivindicação 35ª abrange preparações dessas que compreendem um composto de acordo com qualquer das reivindicações 1ª a 34ª e portanto o Valsartan (em forma livre ou como sais utilizáveis farmaceuticamente) com excipientes farmacêuticos quando apropriado - cfr. fls. 61-238 dos autos;
O)A PT 96 799 foi pedida em 18 de Fevereiro de 1991 e concedida em 26 de Junho de 1998 e termina em 26 de Junho de 2013 - cfr. fls. 61-238 dos autos
P)O Certificado Complementar de Protecção (CCP) n.° 20 foi concedido por referência ao produto da Requerente contendo, como substância activa, o Valsartan, (cuja marca é o Diovan) estendendo o período de protecção da Patente para qualquer produto contendo o Valsartan até 23/09/2013, o qual se encontra protegido na Patente Base PT n.° 96799 - cfr. fls. 239-292 dos autos;
Q)Encontra-se pendente ação de nulidade do CCP 20, no Tribunal de Comércio de Lisboa, cujo Autor é “D……’ - cfr. fls. 241 dos autos;
R)R) Em 21 de Setembro de 2011, o INFARMIED concedeu à Contra-Interessada B…… autorização para introdução no mercado de quatro medicamentos, contendo como princípio activo Valsartan, designado Valtanosan, com as seguintes designações:
- •Sarmil 40 mg comprimido revestido por película;
- •Sarmil 80 mg comprimido revestido por película;
- •Sarmil 160 mg comprimido revestido por película;
- •Sarmil 320 mg comprimido revestido por película — cfr. fls. 382-385 dos autos
S)Em 30 de Setembro de 2011, o INFARMED concedeu à Contra-Interessada C……, autorizações para introdução no mercado de três medicamentos, contendo como princípio activo Valsartan e Hidroclorotiazida, com as seguintes designações:

•Valsartan + Hidroclorotiazida C…… 80 mg + 12,5 comprimido revestido por película;
•Valsartan + Hidroclorotiazida C…… 160 mg + 12,5 comprimido revestido por película;
•Valsartan + Hidroclorotiazida C…… 160 mg + 25 comprimido revestido por película - cfr. fls. 386-389 dos autos.”.

IIO DIREITO.

Resulta do antecedente relato que a ora recorrente requereu, no TAC de Lisboa, (1) a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos identificados nos autos concedidos às contra interessadas pelo INFARMED e (2) a intimação do Ministério da Economia a abster-se durante a vigência da Patente 96799 e dos CCP n.ºs 20 e 24 a fixar os PVP para os referidos produtos, sob a designação que indicou ou quaisquer outras que lhes venham ser dadas no futuro, suspendendo os respectivos os procedimentos administrativos.

Para tanto alegou ser titular da identificada patente e dos correlativos Certificados Complementares de Protecção referentes àqueles produtos, que ainda se encontram em vigor e garantem à Requerente o direito absoluto de exclusivo traduzido na proibição de qualquer terceiro, sem o consentimento do seu titular, explorar o invento patenteado, e que, por isso, a imediata execução dos actos suspendendos violaria esse direito e colocá-la-ia perante uma situação de facto consumado que retiraria utilidade à decisão a proferir na acção principal, o que lhe traria prejuízos de difícil reparação.

O TAC de Lisboa indeferiu essa pretensão por entender que os actos que se pretendiam ver suspensos eram perfeitamente legais “e, concomitantemente, manifestamente ilegais e com evidente falta de fundamento (fumus malus iuris) as pretensões formuladas pela Requerente que obrigatoriamente tinham de ser rejeitadas nos termos do disposto na al.ª a) do n.º 1 do art.º 120.º do CPTA, por manifesta inviabilidade da pretensão formulada ou a formular na acção principal.

O que prejudica o conhecimento das questões respeitantes ao periculum in mora, requisito que tal preceito não exige ... .”

Julgamento que o Acórdão recorrido confirmou por ter entendido que a alegação da Recorrente era “de afastar no quadro legislativo em momento anterior à Lei 62/12, de 12/12, como de forma inequívoca, após a sua entrada em vigor, ao ser afastado o fumus boni iuris no sentido invocado.” Deste modo, o Acórdão recorrido considerou que, quer antes quer depois da citada Lei, era claro e óbvio que a AIM ou a fixação do PVP eram alheias a quaisquer questões de propriedade industrial e que, portanto, estas não podiam ser invalidadas por essa causa. Justificava-se, por isso, a antecipação do único juízo que poderia ser formulado na decisão final do processo, de que a pretensão cautelar era manifestamente improcedente, infundada, inviável, por patente existência de fumus malus iuris, o que redundava em manifesta ilegalidade da pretensão formulada.

Daí que, tal como se decidira no TAC de Lisboa, se impusesse o indeferimento das providências requeridas.

Ou seja, e em síntese, o Acórdão recorrido à semelhança do que se decidira no Tribunal de 1.ª Instância, indeferiu a adopção das requeridas providências unicamente por considerar que a pretensão a formular na acção principal estava fatalmente votada ao fracasso e que tal prejudicava o conhecimento do periculum in mora.

Na presente revista, a Recorrente (1) reafirma que os actos suspendendos violavam um direito fundamental de natureza análoga aos «direitos, liberdades e garantias» - o seu direito de propriedade sobre a patente relativa aos produtos que integravam os medicamentos de referência - e, por isso, beneficiavam do regime constitucional que lhes era aplicável o que determinava a ilegalidade e nulidade daqueles actos, (2) preconiza que as normas do EM, nem antes nem depois da publicação da Lei 62/12, impedem os Tribunais de sindicar a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e e das normas gerais do procedimento administrativo, licencia a comercialização de medicamentos violadores de patentes e, a julgar-se o contrário, tais disposições teriam de ser declaradas inconstitucionais e, portanto, inaplicáveis, (3) denuncia como inconstitucional a retroactividade inclusa no art.º 9.º, n.º 1, daquela lei e (4) e sustenta que, sempre e em qualquer caso, os actos suspendendos seriam ilegais por terem como única finalidade permitir uma prática comercial ofensiva de direitos legalmente consagrados.

O «thema decidendum» deste recurso centra-se, pois, como se vê, na questão de saber se a pretensão a formular naquela acção dispõe do chamado «fumus boni juris».

Questão que o Acórdão que admitiu a revista considerou de relevância jurídica fundamental.

1. Antes, porém, de analisarmos tal questão impõe-se pronunciarmo-nos sobre o efeito que deve ser atribuído a este recurso uma vez que a Recorrente suscitou essa questão.

O art. 143º, n.º 2, do CPTA estabelece que «os recursos (…) respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo» norma que tem sido reputada de equívoca, uma vez que permite ligar o efeito devolutivo à «adopção» das providências e o efeito suspensivo, que é a regra (vd. seu n.º 1), à denegação delas. Todavia, tanto a doutrina como a jurisprudência deste STA tem dito que o conceito de «adopção» abrange a concessão ou a denegação das providências( Cfr. o Comentário ao CPTA, de A. Almeida e F. Cadilha, em anotação ao dito preceito).

O presente recurso é interposto de uma sentença que indeferiu as providências cautelares requeridas - de suspensão de eficácia e de intimação à abstenção de conduta - razão pela qual não restam dúvidas que ao mesmo caberá, ao abrigo do n.° 2 do citado art.° 143° do CPTA, o efeito meramente devolutivo.

Daí que atribuamos à revista o efeito meramente devolutivo.

Posto isto, analisemos o mérito do recurso o qual é o de saber se a pretensão a formular na acção principal está, inelutavelmente, votada ao insucesso.

2. Importa começar por recordar que a única finalidade deste processo é a suspensão das AIMs concedidas às CI e a paralisação de todos os efeitos daí decorrentes, designadamente a fixação dos correspondentes PVP, e não o estabelecimento definitivo do direito nas relações conflituais que se estabeleceram entre a Requerente e as demandadas. Ou seja, o único propósito que levou a Requerente a dirigir-se a juízo foi o de evitar que o tardio julgamento da acção a propor não determinasse a inutilidade da decisão que nela irá ser proferida e, por via disso, ver-se colocada numa situação de facto consumado ou numa situação em que o volume ou a qualidade dos prejuízos sofridos inviabilizassem a reversão à situação que existiria se a ilegalidade não tivesse sido cometida (vd. art.º 112.º do CPTA).

O presente processo destina-se, pois, e unicamente, a assegurar a utilidade da sentença a proferir no processo principal impedindo que esta fique desprovida do seu poder regulador em virtude da alteração substancial da realidade de facto, entretanto, ocorrida e dessa alteração não poder ser corrigida através, designadamente, da reversão à situação inicial ou do ressarcimento dos prejuízos provocados.

O que quer dizer que, a proceder a pretensão formulada nestes autos, as medidas decretadas não só terão natureza precária – visto regularem provisoriamente os interesses envolvidos no litígio desenhado na acção – como a tutela que delas resultará não poderá ser diferente nem exceder aquilo que se alcançará na acção ( Vd., a título de ex., os Acórdãos deste STA de 27/04/2005 (rec. 19/06) e de 10/08/2005 (rec. 805/05). ).

O que acaba de ser dito serve para sinalizar o modo como entendemos que a apreciação e o julgamento desta revista deve ser feito. E isto porque, muito embora tais afirmações pareçam óbvias, não é isso o que parece resultar de todo o processado anterior.

Com efeito, a leitura dos elementos reunidos nos autos poderia fazer crer que o que está aqui em causa não é a adopção de medidas de limitado alcance (ainda que, porventura, decisivo) mas o julgamento definitivo do conflito que nele está desenhado. E o insólito dessa situação manifesta-se de forma claríssima quando, num processo caracterizado pela sumariedade dos seus termos, pela precariedade das suas decisões e pela urgência do seu processamento, nos deparamos com longas e complexas peças processuais, com estudos e pareceres de reputados académicos, com a junção de múltipla jurisprudência e com inúmeros elementos de prova o que faz com que, neste momento, estes autos sejam constituídos por muitas centenas de páginas.

Ora, ao contrário do que tanto labor faz parecer, o que aqui está em causa não é decidir em termos definitivos quais as consequências da publicação da Lei 62/12 (isso ficará para a acção) mas, apenas e tão só, saber se se verificam os pressupostos estabelecidos no art.º 120.º do CPTA, designadamente o previsto na al.ª a) do seu n.º 1 e, por isso, se será de decretar as medidas requeridas ao Tribunal.

Nesta conformidade, atenta a modéstia do que se nos pede (apesar da sua importância), centremos a nossa atenção naquilo que verdadeiramente importa.

3. É sabido que, entre as razões que poderão determinar a adopção das requeridas providências, encontra-se “a evidente procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal” (art.º 120.º/1/a) do CPTA) como, a contrario, entre as razões que conduzirão à rejeição daquela adopção está a evidência de que tal pretensão carece de qualquer fundamento.

Foi a certeza (ou, pelo menos, a profunda convicção) de que a pretensão a deduzir no processo principal era totalmente infundada que determinou a decisão do TCAS ora sob censura, o que nos obriga a densificar o conceito de evidente procedência da pretensão por tal ser essencial à decisão desta revista.

Quando é que se deve considerar que é evidente a procedência (ou improcedência) da pretensão a formular na acção?

Qual é a certeza que a lei exige para que, logo no processo cautelar, se deva considerar que o processo principal está, fatalmente, votado ao sucesso (ou ao fracasso)?

3. 1. Uma coisa evidente é uma coisa que não necessita de demonstração ou, apropriando-nos duma expressão popular, é «uma coisa que entra pelos olhos dentro». E, porque assim, sempre que para se chegar a uma conclusão sejam necessários diversos e complexos raciocínios é porque a mesma não é evidente. Se o fosse, essa evidência seria imediatamente apreensível e tais raciocínios seriam dispensáveis.

Por outro lado, é decisivo para a resolução desta questão ter-se em conta que as medidas cautelares caracterizam-se pela sua provisoriedade (vigoram enquanto o processo principal não for julgado), pela sua instrumentalidade (asseguram que a decisão a proferir na acção principal possa ter utilidade) e pela sua precariedade (os juízos que o Tribunal nelas faz são sumários visto os juízos definitivos sobre o litígio serem realizados na acção), pelo que a certeza que pode ser alcançada nestes processos não pode ser equiparada à certeza que se obterá na acção principal. O juízo emitido nos processos cautelares acerca da procedência da pretensão formulada (ou a formular) na acção será, pois e sempre, um juízo provisório susceptível de vir a ser alterado quando, reunidos e ponderados (ou reponderados) todos os elementos indispensáveis à decisão, se venha a decretar definitivamente o direito.

Daí que a «evidência» de que fala o citado normativo não possa deixar de ser uma «evidência» provisória, sempre susceptível de ser revista na acção em função dos novos elementos que aí se recolham ou, mesmo, em função de uma reapreciação mais aprofundada e mais cuidadosa dos elementos já existentes. Ou seja, e dito de forma diferente, a «evidência» de que fala a al.ª a), do n.º 1, do art.º 120.º do CPTA não exige a eliminação de todas as dúvidas nem garante de forma inquestionável que o processo principal não poderá ter diferente solução do que a antecipada no processo cautelar. A eliminação de todas essas dúvidas e a garantia do bom direito só são alcançáveis na acção principal.

E, porque assim é, o juízo de prognose realizado ao abrigo do disposto no citado normativo não se compatibiliza com elaborados e complexos esforços argumentativos.

3. 2. A não ser assim estaria subvertido o regime desenhado na lei para este tipo de processos pois tal poderia, facilmente, conduzir a que se confundissem as decisões proferidas na providência cautelar com as decisões proferidas na acção.

Com efeito, se a certeza adquirida no processo cautelar acerca da procedência ou da improcedência da pretensão a formular na acção fosse tão grande que inviabilizasse a possibilidade da mesma ser questionada neste processo haveria que lançar mão do que se estatui no art.º 121.º do CPTA e decidir definitivamente o litígio.

E isto porque não faria sentido prosseguir uma lide cuja decisão, sem margem de erro, podia ser definitivamente alcançada no processo cautelar. Certeza não é abalada pelo facto de tal normativo dispor que tal só será possível quando haja manifesta urgência na resolução definitiva do caso, uma vez que quando o Tribunal reúne no processo cautelar todos os elementos necessários à decisão nada impede que o mesmo antecipe o seu juízo sobre o mérito da causa e convole o processo cautelar em processo principal. Isto independentemente de se não estar perante um caso onde não haja a mencionada manifesta urgência.

Assim o exige o princípio da economia processual.

“A previsão do n.º 1 al.ª a) situa-se, pois, num plano diferente daquele em que se coloca o art.º 121.º, ao permitir que o Tribunal antecipe o próprio juízo sobre o mérito da causa, convolando o processo cautelar em processo principal. Com efeito, para que essa antecipação seja possível é necessário que, ouvidas as partes, o Tribunal se sinta em condições de decidir a questão de fundo, por dispor de «todos os elementos necessários para o efeito» sem ser, portanto, de admitir que, no processo principal, se poderá chegar, já na posse de outros elementos, a uma conclusão diferente.”( Aroso de Almeida e Fernandes Cadilha, Comentário ao CPTA, 1.ª ed., pg. 603. )

Nesta conformidade, ante a certeza evidenciada no Acórdão recorrido acerca da improcedência da pretensão a formular na acção, o mesmo deveria ter decidido definitivamente a questão a coberto do disposto no citado art.º 121.º do CPTA.

Não o fez e, como se irá ver, fez bem porque, ao contrário do que nele se afirmou, não estão reunidas as condições que permitam afirmar que a pretensão a formular na acção principal está fatalmente votada ao fracasso.

Senão, vejamos.

4. A razão que determinou a recusa da suspensão dos actos suspendendos foi a certeza de que os mesmos não sofriam de qualquer ilegalidade e que, por isso, a improcedência da pretensão formulada (ou a formular) na acção era óbvia.

Esta decisão - como decorre do acima exposto - só se poderia manter se, atentos os elementos recolhidos nos autos fosse seguro, fosse evidente, fosse inequívoco que a pretensão a formular na acção estava votada ao fracasso, isto é, de que era indemonstrável a ilegalidade dos actos suspendendos.

Ora, neste momento, é impossível ter uma tal certeza.

E isto porque, como é sabido, parte significativa da doutrina e da jurisprudência, designadamente a citada do TCAS, têm entendido que a legislação em vigor rejeita a neutralidade administrativa no domínio das AIM, obrigando o INFARMED a sindicar a eventual colisão do medicamento genérico com a patente em vigor, ainda que o Estatuto do Medicamento não lhe imponha directa e expressamente tal actuação. Entendimento que decorre não só da consideração de que o direito de patente é análogo aos direitos, liberdades e garantias, perspectivando-o como fundamental, como no facto de na AIM terem de ser considerados os DPI eventualmente existentes, sob pena de ilegalidade de tal acto administrativo.”

O que significa que o entendimento adoptado no Acórdão recorrido no tocante à questão de saber se as AIM de medicamentos genéricos, bem como as decisões que fixam os seus PVP, devem, ou não, debruçar-se sobre o direito de propriedade da patente do medicamento original é uma questão controversa, que não suscita a unanimidade da jurisprudência e, por isso, uma questão que não se pode considerar definitivamente resolvida.

Como controversa é a questão de saber a influência que o disposto na Lei 62/12 tem na referida problemática, atento o juízo de inconstitucionalidade que parte da jurisprudência do TCAS já fez a seu propósito.

E, porque assim, o Aresto sob censura teve de se apropriar das razões avançadas por parte da jurisprudência as quais resultaram de complexos raciocínios onde se tentou demonstrar que era evidente o que essa própria argumentação demonstrava não o ser.

Foi, pois, imprudente o indeferimento da pretensão da Requerente com fundamento na evidente improcedência do pedido a formular no processo principal.

4. 1. Do que fica dito resulta claro que não sendo essa pretensão manifestamente improcedente também não é possível afirmar que a mesma irá certamente proceder.

Sendo assim, isto é, sendo que, à luz de uma apreciação meramente perfunctória, a pretensão a formular na acção principal é viável, impõe-se que se dê por verificado o requisito da aparência do bom direito (art.º 120.º/1/a) do CPTA).

O que tem por consequência a impossibilidade do Acórdão recorrido se manter na ordem jurídica.

E considerando que, ante a certeza acerca da improcedência da pretensão a formular na acção, nem a sentença do TAF de Lisboa nem o Aresto sob censura chegaram a analisar se se verificava o periculum in mora e a fazer a ponderação de interesses exigida pelo n.º 2 do art.º 120.º do CPTA, impõe-se ordenar a baixa dos autos ao Tribunal de 1.ª instância para que essa ponderação seja feita, apreciação essa que está excluída da presente revista.

Termos em que, pelas razões expostas, os Juízes que compõem este Tribunal acordam em conceder provimento à revista e, em consequência, revogar a decisão recorrida e ordenar a baixa dos autos ao TAC de Lisboa para que, nada o obstando, se apreciem as citadas questões cujo conhecimento foi declarado prejudicado.

Custas pelas entidades demandadas.

Lisboa, 31 de Outubro de 2012. – Alberto Acácio de Sá Costa Reis (relator) – José Manuel da Silva Santos Botelho – Adérito da Conceição Salvador dos Santos.