Acórdão STA — Providência cautelar, Fundamentos, Acção

Sumário

I- Anteriormente à Lei nº 62/2011, de 12/12, já se devia ter por manifesta, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da acção impugnatória de uma autorização para introdução no mercado com fundamento de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial.

II- Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do estabelecimento de PVP dos medicamentos, da competência da Direcção Geral das Actividades Económicas.

III- Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo artigo 9, nº 1, atribuiu, expressamente, efeito interpretativo a preceitos que deveras o são, por natureza.

IV- Nem as AIM’s privam os titulares das patentes dos seus direitos de propriedade industrial, nem a dita lei enferma de inconstitucionalidade por suposta retroactividade ofensiva de direitos relacionados com aquelas patentes.

V- Assim, é de confirmar acórdão que julgou improcedente acção em que se impugna a AIM e a fixação de PVP de medicamentos, por desconsideração de patente.

Texto Integral

ACORDAM NA SECÇÃO DE CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DO STA:

A……… requereu, no TAC de Lisboa, providência cautelar contra o INFARMED – AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO e o MINISTÉRIO DA ECONOMIA e, na qualidade de contra-interessada, a sociedade B………, L.DA pedindo a suspensão de eficácia dos actos de AIMs, concedidos pela Infarmed à contra-interessada referentes aos medicamentos com a substância activa Escitalopram B……… durante o período de vigência da Patente e do CCP de que a Autora é titular bem como a intimação da DGAE a abster-se de, enquanto aquela Patente e o respectivo CCP estivessem em vigor, fixar os actos de PVP para os mencionados medicamentos.

O TAC de Lisboa julgou improcedente a tal pretensão.

Decisão que o TCA SUL confirmou.

É contra este julgamento que a presente revista se dirige onde foram formuladas as seguintes conclusões:

1.O presente recurso tem efeito suspensivo, nos termos do n.° 1 do artigo 143.° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.
2.A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei n.° 62/2011, de 12/12, tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excepcional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros.
3.O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional.
4.Por referência à questão dos autos, o STA tem constantemente vindo a admitir o recurso de revista, assim as Apreciações Preliminares dos Recursos n.ºs 386/12, 390/12, 392/12, 425/12, 437/12, 442/12, 465/12, 470/12, 554/12, 588/12, 539/12, 541/12, 588/12, 592/12 e 0604/12.
5.Face ao corpo factual que resulta provado pelas instâncias, é manifesto o erro de julgamento do Acórdão recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação do Direito.
6.Um acto de concessão de AIM de um medicamento é acto administrativo cujo objecto é o da viabilização jurídica da actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, actividade essa que, de outro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade.
7.Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de protecção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.
8.Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17º da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18°.
9.Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indirecta ou reflexa, decorrente da protecção directa que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.° da Constituição.
10.Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adoptar formas de organização e de procedimento adequadas à sua protecção efectiva.
11.Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade.
12.O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua actuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.
13.Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adopção do seu comportamento.
14.Assim e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321.° do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal actividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua actividade.
15.A Lei n.° 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, não devendo ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente.
16.Os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM (e também a aprovação de PVP) ter por objecto mediato uma actividade - a comercialização dos medicamentos da Contra interessada - violadora dos direitos de patente da Requerente e Recorrente que constituem um direito fundamental análogo aos direitos liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido pelos art.ºs 321.º e 324.° do CPI.
17.Nessa acção não se defende que as AIMs (ou a aprovação de PVP) em causa sejam per se violadoras dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente; o que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da invalidade dos actos administrativos impugnados e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE.
18.O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da ilegalidade do acto administrativo de concessão da AIM e de PVP, à luz dos referidos artigos 133.° e 135.° do CPA, e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE, respectivamente.
19.A Lei n.° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.º e 135.º do CPA.
20.A nova norma do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.
21.As normas dos artigos 25°, n.° 2, e 179°, n.° 2, do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133.° e 135.° do CPA nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do INFARMED à luz dessas disposições.
22.As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.
23.Se, porém, tais normas forem entendidas o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto daquele ato administrativo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.° da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Pública, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.
24.As disposições constantes do artigo 19°. n.° 8, do artigo 23º-A, n.º 1 e n.º 2, do artigo 25°, n.° 2, e do artigo 179º, nº 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 - bem como artigo 8.°, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
25.Se, porém, as disposições constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 23°-A, n.° 1 e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 - bem como o artigo 8.°, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, forem entendidas como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED e o MEE/DGAE tomem conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente e CCP por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou o obriguem a deferir os respectivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos para um tal medicamento, tais disposições serão materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17°, 18.º, 62.°, n.°1, e 266.° da CRP, consagradores dos direitos/liberdade fundamentais de criação cultural e de propriedade privada, concebidos como alicerces constitucionais dos direitos fundamentais de propriedade industrial e por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, com violação nomeadamente do artigo 18.º da Constituição.
26.Deverá, assim, este Venerando o Tribunal ad quem recusar a aplicação dessas normas, com um tal entendimento, com fundamento na sua inconstitucionalidade, por violação, nomeadamente, dos artigos 17°, 18.°, 42°, 62.° e 266.° da Constituição da República Portuguesa.
27.Tais normas são ainda inconstitucionais por consagrarem um desvio legislativo não só quanto à reserva material da jurisdição administrativa constitucionalmente consagrada e ao princípio da protecção jurisdicional efectiva, mas também ao próprio princípio do Estado de Direito, por violação do princípio da protecção da confiança e da segurança jurídicas dos cidadãos e do princípio da proibição do arbítrio.
28.A norma do artigo 9.°, n.° 1, da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo das leis pré-existentes, como é o caso do ato de concessão de AIM e de PVP aqui em crise.
29.Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.°, n.º 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
30.Tal norma é também inconstitucional por violação do princípio da separação de poderes e do Estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de acções em curso, forçando os Juízes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em torno desta questão.
31.As normas da Lei n.° 62/2011, não só pelo seu alcance, mas também por serem inconstitucionais, são insusceptíveis de inviabilizar o mérito da acção principal, pelo que não podem obstar à verificação do fumus non malus juris nestes autos e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
32.Com vista a uma “melhor aplicação do direito” (na esteira do entendimento sufragado pelo STA, no âmbito do Processo n.° 422/12), deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei n.° 62/2011, uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa.
33.Mais, a decisão do tribunal recorrido padece de erro (manifesto) de julgamento, na medida em que se indicaram os concretos pontos de facto que foram considerados incorrectamente julgados e os concretos meios probatórios, constantes do processo que impunham decisão sobre os pontos da matéria de facto impugnados conforme resulta do capítulo II das alegações de recurso e, em termos sintéticos, das conclusões B a D.
34.O Tribunal a quo procedeu a uma errónea interpretação do que seja o princípio do inquisitório devendo tal interpretação ser corrigida por este Alto Tribunal revogando a decisão que prescindiu da prova testemunhal e não apreciou a matéria de facto.
35.Deve ser tido em consideração que os factos alegados nos artigos 12.° e 13.º do requerimento inicial são factos negativos e a sua prova é praticamente impossível, senão mesmo impossível.
36.Pode portanto o Tribunal ad quem concluir pela prova daqueles factos negativos e pronunciar-se pela novidade do Escitalopram ao tempo do pedido da PT 90 845 (14 de Junho de 1989) e da prioridade invocada nessa patente (14 de Junho de 1988), tal como foi alegado nos artigos 12.º e 13.º do Requerimento Inicial, com todas as consequências legais.
37.Os artigos 549.°, 616.°, 638.º e 640.º do CPC não permitem ao Tribunal recorrido sustentar que a matéria de facto em relação à qual a Recorrente pretende que seja produzida (ou considerada) prova - alargando, assim, a matéria de facto dada como provada é matéria puramente técnica, complexa e que não poderá ser objecto de prova de forma cabal, mesmo se indiciariamente, por prova documental ou testemunhas.
38.A prova testemunhal mostra-se compatível com a natureza indiciária da prova e a natureza urgente dos procedimentos cautelares na medida em que imprime celeridade ao procedimento, podendo o Tribunal decidir acerca de matérias técnicas, com o auxílio do assessor técnico.
39.Mesmo que o Tribunal a quo entendesse que a prova revestia natureza “científica e complexa”, o tribunal de primeira instância poderia, de acordo com o disposto no artigo 649.° do CPC, aplicável ex vi artigo 140.º do CPTA, designar um perito (técnico) para o assistir em todas as matérias técnicas cujo conhecimento dependa de conhecimentos especiais.
40.O que significa que o Tribunal não poderia simplesmente considerar que não analisaria a matéria de facto e manter intocada a matéria de facto fixada na primeira instância.
41.Contrariamente ao sustentado pelo Tribunal recorrido, não só se deve considerar que a Recorrente especificou, de forma sumária, os fundamentos de facto do pedido, como indicou a prova sumária da sua existência na petição inicial, não carecendo de o fazer em sede de alegações de recurso.
42.O Tribunal, ao não verificar se a prova constante dos autos era bastante para possibilitar a correcta solução jurídica e ao restringir a matéria de facto aos factos dados como provados em primeira instância, incorreu em clara violação da lei processual, designadamente dos art.ºs 265°, n.° 3, 511.°, 659.°, n.° 1 e 660.°, n.° 2, todos do CPC, aplicáveis ex vi art. 1º do CPTA.
43.Baseando-se a presente providência cautelar, nomeadamente, na alegação de que a fixação de um PVP se traduz no levantamento de barreiras administrativas à violação dos direitos de propriedade industrial da Recorrida emergentes da PT 90845 e do correspondente CCP 152, de uma determinada perspectiva de direito pode ser importante, por exemplo, confirmar i) a novidade do produto e ii) que dados existem relativamente à violação dos direitos de propriedade intelectual.
44.Chegando-se à conclusão que, tais factos são necessários e que, portanto, não constam do processo todos os elementos de prova necessários - a solução que se impõe é a anulação da sentença recorrida e ordenar a baixa dos autos para ampliação da matéria de facto.
45.Uma vez dados como provados os dois referidos factos (art. 12.° e 13.° do requerimento inicial), podia a Recorrente socorrer-se da presunção prevista no artigo 98.° do CPI e, beneficiando desta presunção, levar o Tribunal a concluir que o Escitalopram utilizado nos Genéricos Escitalopram é fabricado de acordo com o processo protegido pela PT 90845, o que constitui uma violação dos seus direitos de propriedade industrial.
46.Da lista de factos provados deverão assim constar os factos constantes dos artigos 8.º, 10.° até 15.° (inclusive), 19°, 21°, 22.°, 23°, 31.° a 35°, 37.° e 38°, 43.° a 51.° (inclusive), 74.° e 77.° do Requerimento Inicial, tal como sustentado em sede de alegações de recurso para o Tribunal Central Administrativo, documento para o qual desde já se remete.
47.Tendo em consideração que a Lei n.° 62/2011 não poderá ser considerada como aplicável no caso vertente - hipótese que, no mínimo, sempre teria de ser equacionada pelo Tribunal a quo por ser discutida e ter sido suscitada a inconstitucionalidade da aplicação do diploma - se o Tribunal a quo observou que, de uma determinada perspectiva de direito as provas não seriam suficientes para conceder a providência, então, nos termos do artigo 712.°, n.°4, do CPC, e tal como demandado nas alegações de recurso da decisão de primeira instância, o Tribunal deveria ter procedido à correcção da matéria de facto, designadamente ordenando a baixa dos autos a fim de ser produzida prova sobre os factos controvertidos, a fim dos mesmos poderem ser julgados como provados, seguindo-se os ulteriores termos do processo.
48.Com base nos factos materiais fixados nas instâncias resulta inegável que os autos administrativos a que estes autos se reportam têm por finalidade única permitir o lançamento no mercado de medicamentos violadores dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, ou seja, o seu objecto mediato integra a violação de um direito fundamental de que a mesma Recorrente é titular, análogo aos direitos, liberdades e garantias, actividade essa que constitui um crime previsto e punido pelo artigo 324.° do Código da Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo 133°, n.° 2, alíneas c) e d) do CPA.
49.Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais actos anuláveis, nos termos do artigo 135.º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18.º da Constituição que tem aplicação directa.
50.Devendo dar-se por verificada a existência de fumus boni iuris, deve ser então apreciado por este Tribunal o requisito do periculum iii mora, nos termos do artigo 150.°, n.° 3 do CPTA.
51.O não decretamento da providência requerida levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, uma vez que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da acção principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos da Contra interessada.
52.Verifica-se assim a situação de “fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado” a que se reporta o artigo 120.°, n.° 1, alínea b) do CPTA, ou seja, encontra-se verificado o requisito do periculum in mora.
53.A douta decisão recorrida, fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei n.° 62/2011, de 12/12, acima citados, nos termos também acima expostos, violando, entre outros, os artigos 17.°, 18.°, 62.° e 266.° da Constituição e os artigos 133.° e 135.° do CPA e fez uma errada aplicação aos autos dos artigos 4.°, 5.°, 8.° e 9.° da Lei n.° 62/2011, violando as normas dos artigos 120.º, n.º 1 b) e 124.° do CPTA.
54.Termos em que deve ser dado provimento ao presente recurso, devendo, assim o presente processo cautelar ser deferido, designadamente
1. (i)considerando-se que a Lei n.° 62/2011 não tem aplicabilidade ao caso vertente ou, subsidiariamente,
2. (ii)considerando-se que a Lei n.° 62/2011, quando interpretada e aplicada nos termos em que fez o Tribunal a quo, é inconstitucional, sendo a decisão recorrida substituída por outra decisão que decrete a providência cautelar requerida.
55.Caso se considere que a matéria de fato é insuficiente para deferir a providência, deverá ser anulado o douto Acórdão recorrido e ordenado o envio ao Tribunal Central Administrativo do Sul para que amplie a matéria de facto em ordem a sobre ela decidir, nos termos acima expostos.

O INFARMED contra alegou para concluir como se segue:

1.O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150º/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância Jurídica ou social revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.
2.Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.
3.No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.
4.Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir.
5.No passado dia 12/12/2011 foi publicada a Lei 62/2011 (‘Lei 62/2011” ou “Lei”) dando nova redacção ao n.° 2 do artigo 25.° do Estatuto do Medicamento que dispõe que “O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industria!, sem prejuízo do n.º 4 do artigo 18.º”, resultando evidente que a interpretação agora efectuada sobre a referida norma não pode deixar de ser tida em consideração nos presentes autos.
6.E desta resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não, tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos.
7.Efectivamente, ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.
8.Além disso, os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
9.No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62.º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
10.Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de ATM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado e em garantir a sustentabilidade do SNS.
11.Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.
12.Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2.° da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.
13.Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.
14.Face ao exposto, para atem de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9°/1 da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento por violação do artigo 18.°/3 da CRP.

A Contra interessada rematou as suas contra alegações da seguinte forma:

1.O presente recurso não deverá ser admitido, por não se verificarem os pressupostos da admissão da revista.
2.Com efeito, este Tribunal, tem sistematicamente vindo a não admitir o recurso de revista em procedimentos cautelares em que está em causa a suspensão ou não de actos de AIM ou PVP por entender que nas providências cautelares a admissibilidade do recurso excepcional deve ser vista com um elevado grau de exigência, porquanto as questões cautelares não podem servir para decidir a questão principal, nem para garantir uma determinada orientação sobre elas.
3.A Lei 62/2011 não suscita quaisquer dúvidas de interpretação no que se refere à alteração dos artigos 19.°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30/08), tendo-se os tribunais a que sistematicamente pronunciado pela constitucionalidade da referida lei e sido unânimes na sua interpretação: a existência de um direito de patente não é fundamento para não concessão ou suspensão da AIM, PVP ou Comparticipação no preço dos medicamentos.
4.A garantia de eficácia da decisão definitiva não está de todo ameaçada. Não existe qualquer necessidade de melhor aplicação do Direito e a questão em causa não se reveste de importância fundamental.
5.A ser admitido, o presente recurso tem efeito meramente devolutivo.
6.A concessão da AIM não é contrária a direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.
7.A concessão de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado (AIM) de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento, não visando a apreciação de eventuais direitos de propriedade industrial.
8.O pedido de AIM não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial e, uma vez concedido, não pode ser alterado, suspenso ou revogado com este fundamento.
9.A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.
10.A decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial,
11.O pedido que visa a obtenção da autorização do PVP não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial e, uma vez concedido, não pode ser alterado, suspenso ou revogado com este fundamento.
12.A obtenção de AIMs e de PVPs não constituem actos de exploração comercial ou industrial do medicamento antes da caducidade da patente, sendo antes, e como resulta da lei, meros actos administrativos e como tais, insusceptíveis de colidir com direitos de propriedade industrial, pelo que não se verifica qualquer violação legal na presente situação.
13.A questão em análise nos presentes autos é pura e simplesmente a de saber se um acto de concessão de AIM ou de PVP é susceptível ou não de originar a violação de direitos de propriedade industrial.
14.É manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada na acção principal apensa aos presentes autos (fumus malus iuris).
15.Nenhum dos actos em análise nos presentes autos constitui exploração económica de invenção patenteada, pelo que inexiste qualquer violação de patente / CCP.
16.Os actos de concessão de AIM / PVP são meros actos administrativos e, enquanto tais, insusceptíveis de colidir com direitos de propriedade industrial, sendo esse o entendimento seguido quer a nível comunitário, quer pela lei nacional.
17.O INFARMED e a DGAE estão vinculados ao Princípio da Legalidade, só podendo agir nos termos e com os limites que a lei consagra.
18.Não existe qualquer obrigação de comercialização efectiva do medicamento após a concessão de AIM, constituindo a existência de direitos de propriedade industrial de terceiros motivo justificativo para a não comercialização no caso de se poder verificar a violação desses direitos.
19.As AIMs suspendendas (e o seu respectivo processo de concessão) não padecem de qualquer vício.
20.O pedido de AIM e a sua concessão não têm como finalidade última ou como único efeito útil a viabilização de uma prática criminosa ou, sequer, de uma prática ofensiva de direitos de terceiros.
21.A atribuição de AIMs/PVPs a medicamentos genéricos durante a vigência de direitos de propriedade industrial possibilita a colocação no mercado destes medicamentos no primeiro dia após a caducidade das Patentes / CCPs,
22.Impende sobre o titular da AIM (e não sobre o INFARMED) a exclusiva responsabilidade de se assegurar que não infringe direitos de propriedade industrial porventura existentes.
23.A concessão de AIM ou de PVP não possui a potencialidade de gerar prejuízos para os titulares de direitos de propriedade industrial com ela conflituantes, não se verificando uma situação de fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação.
24.Os actos suspendendos não são aptos a produzir quaisquer prejuízos para a Recorrente, sendo que tais prejuízos apenas podem resultar da comercialização do produto.
25.O meio adequado para a Recorrente defender os seus direitos de patente de eventual violação por terceiros é a arbitragem necessária, sendo que a Recorrente já iniciou processo arbitral conta a Recorrida.
26.Se nenhuma ofensa ao direito de propriedade industrial da Recorrente é passível de ocorrer através dos actos de AIMs ou PVPs, de forma alguma poderá dizer-se que as normas resultantes da Lei n.° 62/2011 são inconstitucionais.
27.As soluções constantes da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, relativas aos AIMs e PVPs são totalmente conformes à Constituição da República Portuguesa.
28.O legislador esclareceu com as normas da Lei n.° 62/2011, de 12/12, que os actos de AIM e de PVP não são susceptíveis de violar (directa ou indirectamente) quaisquer direitos de propriedade industrial.
29.A decisão do Tribunal de Primeira Instância e a douta decisão recorrida interpretaram e aplicaram correctamente todas as disposições legais aplicáveis, pelo que não merecem qualquer censura, nem estão feridas de nulidade,
30.Tendo em conta que os actos que se visam suspender com a presente providência cautelar não são contrários aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos, o tribunal a quo não teria que dar como provados quaisquer factos relativos à novidade do produto e à forma de produção do produto da Recorrida.
31.Tendo sido considerado verificada a existência de fumus malus iuris irrelevavam para a decisão de fundo, tal como resulta do acórdão ora proferido, as alegações constantes dos artigos da PI indicados pela Recorrente e os factos que daí pudessem vir a ser extraídos.
32.Tendo sido seleccionada a matéria relevante para a decisão da causa, nenhuma censura merece a douta decisão sob recurso, não padecendo de vício de nulidade,
33.A Recorrente não cumpriu o ónus de especificar os concretos pontos de facto que considera incorrectamente julgados e os concretos meios probatórios que impunham decisão sobre os pontos da matéria de facto impugnados diversa da recorrida.
34.Ainda que não se tivesse verificada a existência de fumus malus iuris, os restantes pressupostos necessários ao decretamento da providência cautelar não se encontravam verificados.
35.Não se verifica qualquer periculum in mora, dado que a Recorrida não se encontra na iminência de iniciar a comercialização dos seus medicamentos.
36.A Recorrente não é titular de quaisquer interesses susceptíveis de protecção que sejam contraditórios com os restantes interesses em jogo, sendo o seu único interesse meramente comercial e não objecto de tutela jurídica.
37.A ponderação dos interesses em presença sempre levaria a que fosse preenchida a condição de recusa de providência cautelar constante do artigo 120.°, n.° 2, do CPTA

O Ex.mo Procurador Geral Adjunto emitiu parecer no sentido do não provimento do recurso por entender que o Tribunal recorrido julgou não verificado não só o fumus boni iuris como também o periculum in mora e isto porque se consignou no Acórdão que ”a eventual violação da patente só ocorre no momento em que a cópia não autorizada do produto protegido é introduzida no mercado” e que, “de qualquer modo, no momento da concessão das AIMs e/ou fixação dos PVP não ocorre qualquer violação de DPI. Tal violação, a verificar-se, se a patente do medicamento de referência se mantiver em vigor, ocorre apenas no momento da concretização do medicamento genérico”.

Sendo assim, e sendo que o juízo sobre a inexistência do periculum in mora consubstancia um juízo de facto e que este, fora das situações previstas no art.º 150.º/4 do CPTA, se encontra excluído dos poderes de cognição do Tribunal de revista, haveria que manter a decisão proferida n TCAS.

Cumpre decidir.

FUNDAMENTAÇÃO

I. MATÉRIA DE FACTO

A decisão recorrida julgou provados os seguintes factos:

1.A A……… é a titular da Patente 90845 com o título ‘Processo de preparação de novos enantiómeros do citalopram e de composições farmacêuticas que os contêm”.
2.O escitalopram, que é comercializado em Portugal sob a forma de sal de oxalato e sob a marca ………, é um inibidor de recaptação da serotonina que também actua pelo sítio alostérico no transportador da serotonina e que se tem mostrado muito eficaz no tratamento da depressão e ansiedade útil para tratar doenças do sistema nervoso central.
3.A PT 90845 foi requerida em 14 de Junho de 1989 pela Requerente e concedida em 12 de Maio de 1994 pelo INPI, prolongando-se a sua validade até 14 de Junho de 2009.
4.A PT 90845 tem sete reivindicações, todas relativas ao processo de preparação de escitalopram ou composições que o contenham como substância activa.
5.A A……… é titular de Certificado Complementar de Protecção (CCP) n.º 152 concedido com referência ao seu medicamento que contém escitalopram como única substância activa, cujo nome é o ……… e estende o período de protecção da Patente em relação a qualquer produto que contenha escitalopram como única substância activa até 15 de Junho de 2014.
6.A contra-interessada não solicitou nem obtive autorização da Requerente para, por qualquer forma, explorar a invenção constante da patente e do CCP.
7.Em 07.11.20 II, o Infarmed concedeu à contra-interessada as AIMs relativamente aos medicamentos genéricos a seguir indicados:
- •Escilotapram B……… (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- •Escilotapram B……… (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- •Escilotapram B……… (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- •Escilotapram B……… (20 mg) comprimidos revestidos por película
8.Em 16.04.07, a Requerente apresentou ao Infarmed um pedido de prestação de informações relativas a pedidos de AIM’s pendentes referentes a medicamentos que continham o escitalopram como substância activa, tendo requerido a emissão de certidões (cfr. doc. 16 junto com o r.i.).
9.Nesse pedido, a Requerente informou o Infarmed de que era titular de direitos de propriedade industrial emergentes da PT 90845 e do CCP 152 e de direitos de protecção de dados referentes ao escitalopram (cfr. doc, n.° 16 junto com o r.i.),
10.Em 26.06.07, a Requerente requereu ao Infarmed que fosse reconhecida enquanto interessada nos procedimentos de AIM de medicamentos contendo o escitalopram como substância activa e que lhe fossem garantidos todos os direitos inerentes a essa qualidade, incluindo o direito de audiência prévia (cfr. doc. nº 18 junto com o ri.).
11.O Infarmed não notificou a Requerente para a audiência prévia aos actos suspendendos.

IIO DIREITO.

Resulta do antecedente relato que a Recorrente requereu, no TAC de Lisboa, (1) a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos supra identificados concedidos à contra interessada pelo INFARMED e (2) a intimação do Ministério da Economia a abster-se, durante a vigência da Patente 90845 e do Certificado Complementar de Protecção (CCP) n.º 152, de fixar os PVP para os referidos produtos, sob a designação que indicou ou quaisquer outras que lhes venham ser dadas no futuro.

Para tanto alegou ser titular da identificada Patente e do correlativo CCP referentes àqueles medicamentos, que se encontram em vigor e lhe garantem o direito de exclusivo traduzido na proibição de qualquer terceiro, sem o consentimento do seu titular, explorar o invento patenteado e que, por isso, a imediata execução dos requeridos actos violaria esse direito e colocá-la-ia perante uma situação de facto consumado que lhe traria prejuízos de difícil reparação e retiraria utilidade à decisão a proferir na acção principal.

O TAC de Lisboa indeferiu essa pretensão por entender que “a inexistência de «fumus boni iuris» na vertente da manifesta improcedência da acção principal, obsta, desde logo, à procedência dos pedidos cautelares formulados pelo que fica prejudicada apreciação dos demais requisitos legais para a concessão da providência.”

Inconformada a Autora recorreu para o TCAS impugnando essa sentença não só no tocante ao julgamento da matéria de facto que nela foi feito mas também no julgamento do mérito da causa.

Sem êxito já que aquele Tribunal considerou que o ataque ao julgamento da matéria de facto sem a correspondente indicação dos pontos concretos que se consideravam incorrectamente julgados importava o incumprimento do ónus previsto no art.º 685-B do CPC, o que, fatalmente, conduzia ao indeferimento da pretensão da Autora. Acrescentando, ainda, a este propósito que “mais se diga que, tendo sido considerado verificada a existência de «fumus malus iuris», julgamento que agora se irá confirmar, irrelevam para a decisão de fundo, tal como resulta do Acórdão ora proferido, alegações constantes dos indicados artigos da petição inicial e os factos que daí pudessem a vir a ser extraídos.”

E no tocante ao mérito entendeu que, quer antes quer depois da Lei 12/2011, o procedimento de AIMs tinha por objecto, apenas e tão só, a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento já que nunca foram conferidos ao INFARMED competências de averiguação ou fiscalização em matéria de propriedade industrial. “Donde ao INFARMED competir, apenas, sindicar os aspectos que possam conflituar com a saúde pública, os quais se encontram legal e taxativamente fixados ..... .” Era, pois, óbvio que os actos de AIM ora em causa eram alheios a quaisquer questões relacionadas com os direitos de propriedade industrial, tanto mais quanto era certo que nunca lhe tinham sido «atribuídas» competências para a averiguação da colisão da AIM com a patente em vigor, não possível, por isso, surpreender qualquer inconstitucionalidade associada à Lei 12/2011. E finalizou dizendo que se justificava “a antecipação do único juízo que poderia ser formulado na decisão final do processo, de que a pretensão cautelar é manifestamente improcedente, infundada, inviável, por evidente falta de «fumus boni iuris» ou, se se quiser, patente a inexistência de «fumus malus iuris», o que redunda em manifesta ilegalidade da pretensão formulada ....”

Ou seja, o Acórdão recorrido indeferiu a pretensão da Autora com um único fundamento: o de que a pretensão a formular na acção principal estava fatalmente votada ao fracasso e, por essa razão, não chegou a conhecer dos restantes requisitos de que dependia a procedência das requeridas providências, designadamente a existência do periculum in mora.

Na presente revista, a Recorrente começou por afirmar que o Acórdão recorrido errou no julgamento da matéria de facto “na medida em que se indicaram os concretos pontos de facto que foram considerados incorrectamente julgados e os concretos meios probatórios, constantes do processo que impunham decisão sobre os pontos da matéria de facto impugnados” para depois, no tocante ao julgamento do mérito, renovar o que já havia sustentado junto do Tribunal de 1.ª instância, designadamente, que (1) os actos suspendendos violavam um direito fundamental de natureza análoga aos «direitos, liberdades e garantias» - o seu direito de propriedade sobre a patente relativa aos produtos que integravam os medicamentos de referência - e, por isso, beneficiavam do regime constitucional que lhes era aplicável o que determinava a ilegalidade e nulidade daqueles actos, (2) que as normas do EM, nem antes nem depois da publicação da Lei 62/12, impedem os Tribunais de sindicar a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais do procedimento administrativo, licencia a comercialização de medicamentos violadores de patentes e, a julgar-se o contrário, tais disposições teriam de ser declaradas inconstitucionais e, portanto, inaplicáveis, (3) que era inconstitucional a retroactividade inclusa no art.º 9.º, n.º 1, daquela lei e (4) e que, sempre e em qualquer caso, os actos suspendendos seriam ilegais por terem como única finalidade permitir uma prática comercial ofensiva de direitos legalmente consagrados e provocarem prejuízos irreparáveis.

O «thema decidendum» deste recurso centra-se, pois, como se vê, na questão de saber se a pretensão a formular naquela acção dispõe do chamado «fumus boni juris».

Questão que o Acórdão que admitiu a revista considerou de relevância jurídica fundamental.

Todavia, antes de analisarmos essa matéria impõe-se decidir duas outras questões suscitadas pela Recorrente; a primeira, relativa ao efeito deste recurso; e a segunda, referente ao julgamento da matéria de facto

Vejamos, pois.

1. O art. 143º, n.º 2, do CPTA estabelece que «os recursos (…) respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo» norma que tem sido reputada de equívoca, uma vez que permite ligar o efeito devolutivo à «adopção» das providências e o efeito suspensivo, que é a regra (vd. seu n.º 1), à denegação delas.

Todavia, quer a doutrina quer a jurisprudência deste STA têm dito que o conceito de «adopção» abrange tanto a concessão como a denegação daquelas providências (Cfr. A. Almeida e F. Cadilha, in Comentário ao CPTA, em anotação ao dito preceito, e, entre vários outros, Acórdãos de 24.5.2011 (proc. 1047/10), de 24.5.2012 (proc.225/12), de 8.11.2012 (proc. 849/12), de 31.10.2012 (proc. 850/12), de 31.10.2012 (proc.793/12) e de 6/12/2012 (proc. 913/12)). Não havendo razões para modificar este entendimento.

O presente recurso é interposto de uma sentença que indeferiu as providências cautelares requeridas - de suspensão de eficácia e de intimação à abstenção de conduta – razão pela qual não restam dúvidas que ao mesmo caberá, ao abrigo do n.° 2 do citado art.° 143° do CPTA, o efeito meramente devolutivo, o qual ora se lhe atribui.

2. É sabido que, nos recursos de revista, este Tribunal só conhece de matéria de direito e, porque assim é, os mesmos terão de cingir a sua divergência com o julgado “à violação da lei substantiva, que pode consistir tanto no erro de aplicação ou de aplicação, como no erro de determinação da norma aplicável” – vd. n.º 2 do art. 721.º do CPC.

Princípio esse que, à semelhança do que acontece no processo civil (art.º 722.º/2 do CPC), só conhece duas excepções: (1) quando houver ofensa de lei que exija certa espécie de prova para a existência do facto e (2) quando houver ofensa de disposição legal que fixe a força de determinado meio de prova (art.º 150.º/4 do CPTA). O que vale por dizer que, neste tipo de recursos, o Supremo só pode conhecer da matéria de facto em duas circunstâncias muito concretas; a primeira, quando o Tribunal recorrido considerou provado um facto sem que existisse a espécie de prova que a lei considerou indispensável para esse efeito e, a segunda, quando o mesmo não respeitou a força probatória que a lei atribuiu a determinado tipo de prova. E, por isso, este Supremo só se poderá debruçar sobre o julgamento da matéria da facto quando o recurso vier fundamentado na prática de um dos apontados tipos de erro (O Tribunal de revista ainda poderá apreciar o julgamento da matéria de facto nas circunstâncias referidas no n.º 3 do art.º 729.º do CPC mas estas não foram aqui invocadas.) e (– Ac. deste STA de 5/2/97 (rec. 21.136), de 21/1/98 (rec. 21.679), de 25/2/98 (rec. 21.829) e de 11/3/98 e Ac.s do STJ de 26/1/94, de 27/10/94 e de 14/12/94 in Colectânea, Ano II, tomo 1º, pg. 59 e tomo 3º, pg. 105 e 173 e Antunes Varela, RLJ, 122/220.).

O que, no caso, não acontece. Daí que o recurso improceda nesta parte.

Posto isto, analisemos o mérito do recurso, o qual se restringe a saber se a pretensão a formular na acção principal está, inelutavelmente, votada ao insucesso e se, por isso, já é manifesta a improcedência daquela acção.

3. O Acórdão recorrido - como já se disse - respondeu positivamente àquela interrogação afirmando que se justificava “a antecipação do único juízo que poderia ser formulado na decisão final do processo, de que a pretensão cautelar é manifestamente improcedente, infundada, inviável, por evidente falta de «fumus boni iuris» ou, se se quiser, patente a inexistência de «fumus malus iuris», o que redunda em manifesta ilegalidade da pretensão formulada...” E isto porque, no procedimento de AIM, ao INFARMED competia, apenas, sindicar os aspectos que pudessem conflituar com a saúde pública, designadamente os relacionados com a segurança, a garantia de qualidade e a eficácia dos medicamentos, os quais se encontravam legal e taxativamente fixados (art° 3.° do DL 269/2007, de 26/07), não lhe cabendo apreciar questões relacionadas com os direitos de propriedade industrial, designadamente com a legalidade, o âmbito e os efeitos da patente da Requerente, já que tal competência não lhe tinha sido legalmente atribuída.

Ou seja, e dito de forma diferente, o Acórdão recorrido entendeu que sendo manifesto o insucesso da acção principal, por ela ser exclusivamente fundada em ilegalidades relacionadas com patente da autora e ser seguro não caber ao INFARMED apreciar essa matéria, a providência requerida carecia de fumus boni juris, o impunha o seu imediato indeferimento.

Será que essa pronúncia tem fundamento e, por isso, deve ser sufragada?

Vejamos.

4. Até à entrada em vigor da Lei n.° 62/2011 a jurisprudência dos Tribunais Administrativos era no sentido de considerar não ser evidente a ilegalidade dos actos de AIM como aqueles a que os autos se referem e, por isso, atenta a existência de fumus boni iuris, era frequente deferirem-se medidas cautelares como a que vem requerida. Não obstante haver já quem defendesse a improbabilidade da procedência das acções de que tais providências eram dependentes.

Todavia, a publicação daquela Lei tornou, para uma certa corrente, as coisas mais claras pelo que, a partir da sua entrada em vigor, formou-se, no TCAS, uma corrente largamente maioritária que sustentava que a acção principal estava fatalmente votada ao fracasso e que, por essa razão, haveria que indeferir imediatamente a adopção das medidas cautelares com ela relacionadas.

Chamado a intervir em recursos de revista daquelas decisões este Supremo entendeu que, mau grado ser provável a improcedência da acção principal pelas razões nelas avançadas, era, porém, imprudente recusar a adopção das providências requeridas com fundamento no fumus malus iuris uma vez que, numa fase tão precoce, não se podia afirmar que era seguro, que era indiscutível o fracasso daquela acção. E, por isso, foi decidindo considerar verificada a existência do requisito previsto na al.a b) do n.° 1, do art.° 120.° do CPTA, ordenando o prosseguimento dos autos para que, sendo caso disso, se apurasse da verificação dos restantes requisitos e se decidisse em conformidade.

No entanto, em 09.01.2013, no processo n.° 771/12, foi proferido Acórdão, em formação ampliada (art° 148.° do CPTA), julgando recurso de Aresto do TCAS, em acção principal, em que a mencionada questão foi apreciada e decidida. Por isso, cumpre acatar o entendimento que nele se gerou.

Escreveu-se nesse Aresto:

“

4.3. As recorrentes impugnam o acórdão recorrido, começando por alegar que, ao contrário do que nele se decidiu, os invocados direitos de propriedade industrial tinham necessariamente de ser considerados, pela Administração, no âmbito dos procedimentos administrativos tendentes à prática das autorizações administrativas impugnadas. Pois que — defendem as recorrentes — essas autorizações, designadamente os questionados actos de AIM de medicamentos genéricos têm como objecto a viabilização jurídica da actividade de comercialização desses medicamento no território nacional. O que se traduz — alegam, ainda, as recorrentes — na viabilização de uma prática criminosa, nos termos do art. 321 do CPI, por violadora dos direitos de propriedade industrial protegidos por patente de que são titulares as mesmas recorrentes. Daí que, segundo estas, lhes assiste o direito de audiência prévia, nos termos do art. 100, do CPA.

Vejamos se procede essa alegação.

O regime jurídico a que obedece a AIM dos medicamentos para uso humano é estabelecido no já referido EM (art. 1/1), aprovado pelo DL 176/2006, de 30.8, que procedeu à transposição para o direito interno, designadamente da Directiva n° 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (n°2).

Como decorre do regime jurídico estabelecido nessa Directiva n° 2001/83/CE, designadamente os arts 10 n° 1 e 10-A (red. da Diretiva 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março), o legislador comunitário não fez depender a concessão de AIM da caducidade dos direitos de propriedade industrial. Antes se limitou a ressalvar que a regulamentação, que estabeleceu — com o objectivo principal de protecção da saúde pública, conforme refere um dos considerandos (n° 4) da referida Directiva n° 2004/27/CE — não prejudica o disposto nas leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial.

E, em conformidade com esse regime, também o EM se limita a consagrar a ressalva de que a comercialização do medicamento genérico autorizado será feita «no respeito pela lei» [arts. 29/1/a), 77/1 e 14/4], sem exigir, como condição de concessão de autorização, a caducidade dos direitos de propriedade industrial incidentes sobre medicamentos. Veja-se o que, na transposição dos citados arts 10 e 10-A da indicada Directiva n° 2001/83/CE, dispõem os arts 19 e 20 do mesmo EM.

Do mesmo modo, tanto o art. 15, que indica os elementos que devem acompanhar o requerimento de concessão de AIM, como o art. 25 do mesmo EM, que indica os casos em que tal requerimento será indeferido, não fazem qualquer menção a eventuais direitos de propriedade industrial.

O que tudo conduz à conclusão de que, diferentemente do que pretendem as recorrentes, tais direitos não têm que ser considerados no âmbito do procedimento tendente à decisão sobre pedido de AIM de medicamento genérico.

Neste sentido, aliás, é decisiva a consideração de que nas atribuições do INFARMED, descritas no art. 3, n° 2, do DL 269/2007, de 26.7, não se inclui a apreciação da eventual existência de direitos de propriedade industrial relativos aos medicamentos a introduzir no mercado. As preocupações aí legalmente deferidas a esse instituto público respeitam às garantias de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

A promoção e protecção da propriedade industrial estão, pois, fora das atribuições do INFARMED. Tais tarefas integram, aliás, as atribuições do Instituto da Propriedade Industrial (INPI), que «tem por missão assegurar a promoção e a protecção da propriedade industrial a nível nacional e internacional, de acordo com a política de modernização e fortalecimento da estrutura empresarial do País, nomeadamente em colaboração com as organizações internacionais especializadas na matéria, de que Portugal seja membro» (art. 3/1, do DL 132/2007, de 27.4).

Sendo ambos dotados de autonomia administrativa e financeira, estes dois institutos públicos, integrados na administração indirecta do Estado (art. 1/1, do DL 269/2007, e art. 1/1, do DL 132/2007), têm missões distintas e, por isso, enquanto um (INFARMED) «prossegue as atribuições do Ministério da Saúde, sob a superintendência do respectivo ministro» (art. 1/2, do DL 269/2007), o outro (INPI) «prossegue atribuições do Ministério da Justiça (MJ), sob superintendência e tutela do respectivo ministro» (art. 1/2, do DL 132/2007).

E, assim, tal como ao INPI não cabe «supervisionar os sectores dos medicamentos», da competência do INFARMED (art. 3/1 EM), a este último não cabe promover e proteger a propriedade industrial.

Com efeito, nos termos do art. 101 do CPI, a patente confere o direito exclusivo de exploração da invenção (n° 1), e o direito de o seu titular impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados (n° 2). Todavia, o direito de exclusivo não abrange, entre outros, os actos realizados exclusivamente para fins de ensaio ou experimentais, neles se incluindo experiências para preparação dos processos administrativos necessários à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes, de acordo com o disposto nos termos do art. 102, al. c) do mesmo código. Por isso — e como bem salienta, no seu transcrito parecer o Exmo Magistrado do Ministério Público — a prática destes actos, sendo livre, não integra a previsão do ilícito de violação do exclusivo da patente, previsto no art. 321 do CPI.

Assim, ao titular da patente apenas assiste o direito de impedir o início da comercialização do medicamento, enquanto a sua patente não caducar, Mas já não pode impedir terceiros de iniciar o procedimento tendente à obtenção de AIM nem impedir que a mesma seja concedida ou que seja fixado PVP do medicamento em causa. Pois, como as próprias recorrentes admitem, tais actos não configuram, designadamente a introdução no comércio de um produto protegido por patente.

De resto, no referenciado DL 176/2007 (EM), é clara a distinção entre a concessão de AIM, da competência do INFARMED (Cap. I — arts. 14 a 54) e a comercialização de medicamentos (Cap. IV — arts 77 a 103), da exclusiva responsabilidade do titular da AIM, que «assume todas as responsabilidades legais pela introdução no mercado, no respeito pela lei» [art. 29/1/a)]. No mesmo sentido é a disposição do art. 14 do mesmo EM, com que se inicia a Secção I do referido Capitulo II, relativa ao «Procedimento de autorização», onde logo se estabelece que a respectiva concessão «não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante».

Assim, a eventual existência de patente, em favor de terceiro, legalmente impeditiva da comercialização do medicamento autorizado, que o titular da AIM se propusesse iniciar, originaria um dissídio, que o titular dessa AIM e o terceiro eventualmente dirimiriam no foro próprio, sem interferência do INFARMED.

Tenha-se presente que, nos termos do CPI, a violação do exclusivo de patente configura ilícito criminal (art 321), podendo o titular da patente impedir essa violação através de adequadas providências cautelares, conforme prevê o mesmo CPI (art. 339).

Em suma: de acordo com um princípio de especialidade de competências, cabe ao INPI a protecção e promoção da propriedade intelectual, cabendo ao INFARMED o controlo da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos. Daí que esta entidade, no processo tendente à concessão da impugnadas AIM’s, não tivesse de considerar a existência de direitos de propriedade industrial, designadamente os invocados pelas ora recorrentes. As quais, por isso, não tinham, relativamente aquele procedimento e às decisões de AIM, nele tomadas, a qualidade de interessado nem, por consequência, o direito de audiência, nos termos do citado art. 100 CPA.

Em sentido contrário ao deste entendimento, as recorrentes alegam que os invocados direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais de natureza análoga à dos direitos, liberdades e garantias e, como tal, com protecção acrescida ao nível da própria Constituição, a cujas normas está directamente vinculada a Administração Pública que, por isso, não poderia deixar de considerar, no âmbito daquele procedimento de concessão de AIM’s, tais invocados direitos, prevenindo e reprimindo a respectiva violação.

Mas, não colhe essa alegação.

Desde logo, e como já se referiu, a AIM, sendo pressuposto jurídico essencial para a entrada do medicamento no mercado, não consubstancia um acto de comercialização desse mesmo medicamento, não se traduzindo, por isso, em qualquer violação do exclusivo conferido pela patente. Nem dele resulta — acrescente-se, agora — a obrigação, para o respectivo titular, de iniciar tal comercialização. Pois que, como bem nota o Exmo Magistrado do Ministério Público, a não comercialização, na vigência comercialização, na vigência de patente, é imposta por lei e não relevará, por isso, para efeito da sanção de caducidade da autorização, prevista no art, 77, n° 3 do EM.

Depois, e como refere um Autor — para concluir também que, na vigência do EM com a redacção anterior às alterações introduzidas pela Lei 62/2011, de 12.12, não pertencia ao INFARMED o controlo dos direitos de propriedade intelectual, mas apenas o controlo relativo às qualidades médico-terapêuticas dos medicamentos — «o simples facto de o INFARMED não poder violar direitos fundamentais de propriedade intelectual não constitui, só por si, uma forma atributiva de competências concorrentes com as do INPI no controlo do respeito pelos direitos exclusivos resultantes das patentes. É que — prossegue o mesmo Autor — o facto de toda a Administração estar sujeita à lei e aos direitos fundamentais não significa que todos os órgãos administrativos sejam igualmente competentes na totalidade das matérias respeitantes à regulação e ao controlo do exercício dos diferentes direitos fundamentais. Isto mesmo decorre do artigo 3°/1 do Código de Procedimento Administrativo, onde se consagra o princípio da legalidade. De acordo com esta disposição, “ [o) s órgãos da Administração Pública devem actuar em obediência à lei e ao direito, dentro dos limites dos poderes que lhes estejam atribuídos e em conformidade com os fins para que os mesmos poderes lhes forem conferidos.” A exigência de obediência à lei — conclui o mesmo Autor — não constitui, em si mesma, uma norma genérica de atribuição de competências para o controlo de todas as ilegalidades, à margem das próprias normas legais definidoras de competências e das considerações de adequação institucional e funcional que lhes estão subjacentes.»

E a improcedência da alegação das recorrentes, quanto à pretendida invalidade dos impugnados actos de AIM estende-se à parte em que nela se defende a ilegalidade a ilegalidade do acto de fixação de PVP dos medicamentos em causa. Desde logo, vale para este acto o essencial do que antes se a firmou quanto à AIM. Pois que também nenhumas dúvidas existem de que tal acto, atento o seu tipo legal, sentido e alcance, nada tem a ver com a defesa de direitos de propriedade industrial titulados por patente. Veja-se, a este propósito, o então vigente DL 65/2007, de 14.3, maxime os seus arts. 2, al. b), 4, 5 e 6, bem como a Port. 312-A/2010, de 11.6. Depois, porque, como notou o acórdão recorrido, a condenação da DGAE a abster-se de fixar tais PVP’s decorreu, exclusivamente da invalidação das AIM’s, não podendo vingar na ausência dela.

Do exposto resulta claro, em nosso entender, que, mesmo na ausência da Lei 62/2011, de 12.12, deveria ser julgada improcedente a acção proposta pelas ora recorrentes. E, com a publicação e vigência desse diploma, em que directamente se baseou o acórdão recorrido, mais clara e indiscutível se tornou, a nosso ver, essa improcedência.

Com efeito, a Lei 62/2011 veio, para além do mais, modificar o já referenciado DL 176/2006, de 30.8, de modo a definir que a AIM de um medicamento é um acto que não pode nem deve considerar quaisquer «direitos de propriedade industrial» (cfr. arts. 4 e 5, enquanto redactores dos actuais arts. 25, n° 2, 179, n° 2 e 23-A, do DL 176/2006). E, ex vi do art. 9, n° 1 da mesma Lei 62/2011, foi atribuída «natureza interpretativa» à sobredita definição.

Ora, «A lei interpretativa integra-se na lei interpretada» (art. 13º, n.° 1, do Código Civil).

Sendo assim, é presentemente indiscutível a improcedência da alegação das recorrentes de que, por são inválidas as impugnadas AIM’s, por desconsideração do seu direito de propriedade industrial. Pois o lnfarmed, ao emitir a AIM sem considerar a patente invocada nos autos, agiu secundum legem — como já resultava das suas atribuições e agora se confirma pela interpretação autêntica, que a Lei n.º 62/2011 deu às normas então aplicáveis. E, do que antes já expendemos, resulta que uma tal solução não fere quaisquer princípios ou normas constitucionais.

As recorrentes alegam, ainda, que o indicado art. 9°, n.° 1, da Lei n.° 62/2011, é inconstitucional por conferir retroactividade a normas que restringiriam direitos, liberdades e garantias (art. 18°, n.° 3, da CRP).

Mas, sem razão.

Antes de mais, importa reter que a «natureza interpretativa» das leges novae trazidas pela Lei n.° 62/2011, relacionada com a desconsideração de patentes na emissão de AIM’s, é insusceptível de controvérsia. É que tal índole interpretativa, para além de afirmada expressis verbis pelo legislador, corresponde à efectividade das coisas, pois que, sobre esse assunto, havia dúvidas manifestadas em duas correntes jurisprudenciais opostas. Sendo assim, aquela «natureza interpretativa» prevista no art. 9, n.° 1, da Lei e 62/2011, de 12/12, é real, em vez de furtivamente acobertar uma intenção inovadora e uma simultânea, e dissimulada, cláusula de retroactividade.

Por outro lado, as leis interpretativas, embora tendam a vigorar ex ante, não são retroactivas proprio sensu, porque se limitam a fixar um, regime já aplicável no passado. Por isso mesmo, a proibição constitucional de que se atribua retroactívidade a leis restritivas de direitos liberdades e garantias (art. 18°, n.° 3) só abrange as leis inovadoras, como este STA já teve a oportunidade de dizer. Quanto às leis deveras interpretativas, a sua retroactividade imprópria está sujeita aos limites previstos no art. 13°, n.° 1, do Código Civil: a salvaguarda dos «efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de análoga natureza». Todas essas hipóteses traduzem situações juridicamente estabilizadas, que nada têm a ver com o caso discutido na acção a que respeitam os autos, em que estava em causa aferir da legalidade da AIM, por falta de ponderação da patente. Ora, o que a lei interpretativa indirectamente nos diz é que o lnfarmed andou bem ao desconsiderar a patente, pois era assim que a legislação a convocar para a emissão dos impugnados actos devia ser interpretada ab initio. O que, como vimos, implica a improcedência da acção proposta, como decidiu o acórdão recorrido.

Portanto, a inconstitucionalidade que as recorrentes atribuem ao art. 9º, n.° 1, da Lei n.° 62/2011 não tem razão de ser. Inseria-se seguramente nas prerrogativas do legislador emitir uma lei interpretativa em matéria controversa.

E a emissão de tal lei não fere qualquer direito das recorrentes em sede de propriedade industrial. Pois, seja ou não de reconhecer natureza de direito fundamental ao direito delas à patente, a lei interpretativa, precisamente por sê-lo, não restringiu o direito de propriedade industrial, limitando-se a a esclarecer que a consideração e a defesa dele não podem ocorrer no procedimento administrativo de AIM, mas alhures, onde o direito é, aliás, susceptível de uma tutela jurisdicional efectiva, como antes já se viu.

Assim sendo, temos que, mesmo antes do surgimento da Lei n.° 62/2011, já deveria ter-se por manifesto ou evidente que os pressupostos das AIM’s não integravam a consideração de eventuais direitos de propriedade industrial — evidência essa que imediatamente ressaltava das atribuições do Infarmed e era corroborada por outras normas vigentes nesse domínio. Mas, com a Lei n.° 62/2011, dada a interpretação autêntica que ela fez do regime pretérito, tudo isso se tornou absolutamente cristalino, dissipando quaisquer dúvidas, que pudessem persistir.

A alegação das recorrentes é, em suma, totalmente improcedente.”

É, pois, de concluir, como no acórdão recorrido, que é manifesta a improcedência das pretensões formuladas pela ora recorrente na acção principal, com consequente inexistência do requisito do fumus boni iuris estabelecido no citado art. 120, n° 1, al. b), do CPTA.

O que, como ali também se decidiu, determina o indeferimento das providências requeridas, com prejuízo das demais questões suscitadas.

Termos em que os Juízes que compõem este Tribunal acordam em negar provimento ao presente recurso de revista confirmando-se, assim, o Acórdão recorrido.

Custas da revista pela recorrente.

Lisboa, 17 de Janeiro de 2013. - Alberto Acácio de Sá Costa Reis (relator) - José Manuel da Silva Santos Botelho - Adérito da Conceição Salvador dos Santos.

Sumário

II- Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do estabelecimento de PVP dos medicamentos, da competência da Direcção Geral das Actividades Económicas.

III- Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo artigo 9, nº 1, atribuiu, expressamente, efeito interpretativo a preceitos que deveras o são, por natureza.

V- Assim, é de confirmar acórdão que julgou improcedente acção em que se impugna a AIM e a fixação de PVP de medicamentos, por desconsideração de patente.

Texto Integral

ACORDAM NA SECÇÃO DE CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DO STA:

O TAC de Lisboa julgou improcedente a tal pretensão.

Decisão que o TCA SUL confirmou.

É contra este julgamento que a presente revista se dirige onde foram formuladas as seguintes conclusões:

1.O presente recurso tem efeito suspensivo, nos termos do n.° 1 do artigo 143.° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.
2.A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei n.° 62/2011, de 12/12, tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excepcional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros.
3.O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional.
4.Por referência à questão dos autos, o STA tem constantemente vindo a admitir o recurso de revista, assim as Apreciações Preliminares dos Recursos n.ºs 386/12, 390/12, 392/12, 425/12, 437/12, 442/12, 465/12, 470/12, 554/12, 588/12, 539/12, 541/12, 588/12, 592/12 e 0604/12.
5.Face ao corpo factual que resulta provado pelas instâncias, é manifesto o erro de julgamento do Acórdão recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação do Direito.
6.Um acto de concessão de AIM de um medicamento é acto administrativo cujo objecto é o da viabilização jurídica da actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, actividade essa que, de outro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade.
7.Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de protecção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.
8.Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17º da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18°.
9.Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indirecta ou reflexa, decorrente da protecção directa que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.° da Constituição.
10.Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adoptar formas de organização e de procedimento adequadas à sua protecção efectiva.
11.Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade.
12.O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua actuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.
13.Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adopção do seu comportamento.
14.Assim e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321.° do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal actividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua actividade.
15.A Lei n.° 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, não devendo ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente.
16.Os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM (e também a aprovação de PVP) ter por objecto mediato uma actividade - a comercialização dos medicamentos da Contra interessada - violadora dos direitos de patente da Requerente e Recorrente que constituem um direito fundamental análogo aos direitos liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido pelos art.ºs 321.º e 324.° do CPI.
17.Nessa acção não se defende que as AIMs (ou a aprovação de PVP) em causa sejam per se violadoras dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente; o que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da invalidade dos actos administrativos impugnados e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE.
18.O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da ilegalidade do acto administrativo de concessão da AIM e de PVP, à luz dos referidos artigos 133.° e 135.° do CPA, e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE, respectivamente.
19.A Lei n.° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.º e 135.º do CPA.
20.A nova norma do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.
21.As normas dos artigos 25°, n.° 2, e 179°, n.° 2, do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133.° e 135.° do CPA nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do INFARMED à luz dessas disposições.
22.As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.
23.Se, porém, tais normas forem entendidas o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto daquele ato administrativo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.° da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Pública, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.
24.As disposições constantes do artigo 19°. n.° 8, do artigo 23º-A, n.º 1 e n.º 2, do artigo 25°, n.° 2, e do artigo 179º, nº 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 - bem como artigo 8.°, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
25.Se, porém, as disposições constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 23°-A, n.° 1 e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 - bem como o artigo 8.°, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, forem entendidas como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED e o MEE/DGAE tomem conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente e CCP por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou o obriguem a deferir os respectivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos para um tal medicamento, tais disposições serão materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17°, 18.º, 62.°, n.°1, e 266.° da CRP, consagradores dos direitos/liberdade fundamentais de criação cultural e de propriedade privada, concebidos como alicerces constitucionais dos direitos fundamentais de propriedade industrial e por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, com violação nomeadamente do artigo 18.º da Constituição.
26.Deverá, assim, este Venerando o Tribunal ad quem recusar a aplicação dessas normas, com um tal entendimento, com fundamento na sua inconstitucionalidade, por violação, nomeadamente, dos artigos 17°, 18.°, 42°, 62.° e 266.° da Constituição da República Portuguesa.
27.Tais normas são ainda inconstitucionais por consagrarem um desvio legislativo não só quanto à reserva material da jurisdição administrativa constitucionalmente consagrada e ao princípio da protecção jurisdicional efectiva, mas também ao próprio princípio do Estado de Direito, por violação do princípio da protecção da confiança e da segurança jurídicas dos cidadãos e do princípio da proibição do arbítrio.
28.A norma do artigo 9.°, n.° 1, da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo das leis pré-existentes, como é o caso do ato de concessão de AIM e de PVP aqui em crise.
29.Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.°, n.º 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
30.Tal norma é também inconstitucional por violação do princípio da separação de poderes e do Estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de acções em curso, forçando os Juízes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em torno desta questão.
31.As normas da Lei n.° 62/2011, não só pelo seu alcance, mas também por serem inconstitucionais, são insusceptíveis de inviabilizar o mérito da acção principal, pelo que não podem obstar à verificação do fumus non malus juris nestes autos e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
32.Com vista a uma “melhor aplicação do direito” (na esteira do entendimento sufragado pelo STA, no âmbito do Processo n.° 422/12), deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei n.° 62/2011, uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa.
33.Mais, a decisão do tribunal recorrido padece de erro (manifesto) de julgamento, na medida em que se indicaram os concretos pontos de facto que foram considerados incorrectamente julgados e os concretos meios probatórios, constantes do processo que impunham decisão sobre os pontos da matéria de facto impugnados conforme resulta do capítulo II das alegações de recurso e, em termos sintéticos, das conclusões B a D.
34.O Tribunal a quo procedeu a uma errónea interpretação do que seja o princípio do inquisitório devendo tal interpretação ser corrigida por este Alto Tribunal revogando a decisão que prescindiu da prova testemunhal e não apreciou a matéria de facto.
35.Deve ser tido em consideração que os factos alegados nos artigos 12.° e 13.º do requerimento inicial são factos negativos e a sua prova é praticamente impossível, senão mesmo impossível.
36.Pode portanto o Tribunal ad quem concluir pela prova daqueles factos negativos e pronunciar-se pela novidade do Escitalopram ao tempo do pedido da PT 90 845 (14 de Junho de 1989) e da prioridade invocada nessa patente (14 de Junho de 1988), tal como foi alegado nos artigos 12.º e 13.º do Requerimento Inicial, com todas as consequências legais.
37.Os artigos 549.°, 616.°, 638.º e 640.º do CPC não permitem ao Tribunal recorrido sustentar que a matéria de facto em relação à qual a Recorrente pretende que seja produzida (ou considerada) prova - alargando, assim, a matéria de facto dada como provada é matéria puramente técnica, complexa e que não poderá ser objecto de prova de forma cabal, mesmo se indiciariamente, por prova documental ou testemunhas.
38.A prova testemunhal mostra-se compatível com a natureza indiciária da prova e a natureza urgente dos procedimentos cautelares na medida em que imprime celeridade ao procedimento, podendo o Tribunal decidir acerca de matérias técnicas, com o auxílio do assessor técnico.
39.Mesmo que o Tribunal a quo entendesse que a prova revestia natureza “científica e complexa”, o tribunal de primeira instância poderia, de acordo com o disposto no artigo 649.° do CPC, aplicável ex vi artigo 140.º do CPTA, designar um perito (técnico) para o assistir em todas as matérias técnicas cujo conhecimento dependa de conhecimentos especiais.
40.O que significa que o Tribunal não poderia simplesmente considerar que não analisaria a matéria de facto e manter intocada a matéria de facto fixada na primeira instância.
41.Contrariamente ao sustentado pelo Tribunal recorrido, não só se deve considerar que a Recorrente especificou, de forma sumária, os fundamentos de facto do pedido, como indicou a prova sumária da sua existência na petição inicial, não carecendo de o fazer em sede de alegações de recurso.
42.O Tribunal, ao não verificar se a prova constante dos autos era bastante para possibilitar a correcta solução jurídica e ao restringir a matéria de facto aos factos dados como provados em primeira instância, incorreu em clara violação da lei processual, designadamente dos art.ºs 265°, n.° 3, 511.°, 659.°, n.° 1 e 660.°, n.° 2, todos do CPC, aplicáveis ex vi art. 1º do CPTA.
43.Baseando-se a presente providência cautelar, nomeadamente, na alegação de que a fixação de um PVP se traduz no levantamento de barreiras administrativas à violação dos direitos de propriedade industrial da Recorrida emergentes da PT 90845 e do correspondente CCP 152, de uma determinada perspectiva de direito pode ser importante, por exemplo, confirmar i) a novidade do produto e ii) que dados existem relativamente à violação dos direitos de propriedade intelectual.
44.Chegando-se à conclusão que, tais factos são necessários e que, portanto, não constam do processo todos os elementos de prova necessários - a solução que se impõe é a anulação da sentença recorrida e ordenar a baixa dos autos para ampliação da matéria de facto.
45.Uma vez dados como provados os dois referidos factos (art. 12.° e 13.° do requerimento inicial), podia a Recorrente socorrer-se da presunção prevista no artigo 98.° do CPI e, beneficiando desta presunção, levar o Tribunal a concluir que o Escitalopram utilizado nos Genéricos Escitalopram é fabricado de acordo com o processo protegido pela PT 90845, o que constitui uma violação dos seus direitos de propriedade industrial.
46.Da lista de factos provados deverão assim constar os factos constantes dos artigos 8.º, 10.° até 15.° (inclusive), 19°, 21°, 22.°, 23°, 31.° a 35°, 37.° e 38°, 43.° a 51.° (inclusive), 74.° e 77.° do Requerimento Inicial, tal como sustentado em sede de alegações de recurso para o Tribunal Central Administrativo, documento para o qual desde já se remete.
47.Tendo em consideração que a Lei n.° 62/2011 não poderá ser considerada como aplicável no caso vertente - hipótese que, no mínimo, sempre teria de ser equacionada pelo Tribunal a quo por ser discutida e ter sido suscitada a inconstitucionalidade da aplicação do diploma - se o Tribunal a quo observou que, de uma determinada perspectiva de direito as provas não seriam suficientes para conceder a providência, então, nos termos do artigo 712.°, n.°4, do CPC, e tal como demandado nas alegações de recurso da decisão de primeira instância, o Tribunal deveria ter procedido à correcção da matéria de facto, designadamente ordenando a baixa dos autos a fim de ser produzida prova sobre os factos controvertidos, a fim dos mesmos poderem ser julgados como provados, seguindo-se os ulteriores termos do processo.
48.Com base nos factos materiais fixados nas instâncias resulta inegável que os autos administrativos a que estes autos se reportam têm por finalidade única permitir o lançamento no mercado de medicamentos violadores dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, ou seja, o seu objecto mediato integra a violação de um direito fundamental de que a mesma Recorrente é titular, análogo aos direitos, liberdades e garantias, actividade essa que constitui um crime previsto e punido pelo artigo 324.° do Código da Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo 133°, n.° 2, alíneas c) e d) do CPA.
49.Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais actos anuláveis, nos termos do artigo 135.º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18.º da Constituição que tem aplicação directa.
50.Devendo dar-se por verificada a existência de fumus boni iuris, deve ser então apreciado por este Tribunal o requisito do periculum iii mora, nos termos do artigo 150.°, n.° 3 do CPTA.
51.O não decretamento da providência requerida levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, uma vez que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da acção principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos da Contra interessada.
52.Verifica-se assim a situação de “fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado” a que se reporta o artigo 120.°, n.° 1, alínea b) do CPTA, ou seja, encontra-se verificado o requisito do periculum in mora.
53.A douta decisão recorrida, fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei n.° 62/2011, de 12/12, acima citados, nos termos também acima expostos, violando, entre outros, os artigos 17.°, 18.°, 62.° e 266.° da Constituição e os artigos 133.° e 135.° do CPA e fez uma errada aplicação aos autos dos artigos 4.°, 5.°, 8.° e 9.° da Lei n.° 62/2011, violando as normas dos artigos 120.º, n.º 1 b) e 124.° do CPTA.
54.Termos em que deve ser dado provimento ao presente recurso, devendo, assim o presente processo cautelar ser deferido, designadamente
1. (i)considerando-se que a Lei n.° 62/2011 não tem aplicabilidade ao caso vertente ou, subsidiariamente,
2. (ii)considerando-se que a Lei n.° 62/2011, quando interpretada e aplicada nos termos em que fez o Tribunal a quo, é inconstitucional, sendo a decisão recorrida substituída por outra decisão que decrete a providência cautelar requerida.
55.Caso se considere que a matéria de fato é insuficiente para deferir a providência, deverá ser anulado o douto Acórdão recorrido e ordenado o envio ao Tribunal Central Administrativo do Sul para que amplie a matéria de facto em ordem a sobre ela decidir, nos termos acima expostos.

O INFARMED contra alegou para concluir como se segue:

1.O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150º/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância Jurídica ou social revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.
2.Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.
3.No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.
4.Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir.
5.No passado dia 12/12/2011 foi publicada a Lei 62/2011 (‘Lei 62/2011” ou “Lei”) dando nova redacção ao n.° 2 do artigo 25.° do Estatuto do Medicamento que dispõe que “O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industria!, sem prejuízo do n.º 4 do artigo 18.º”, resultando evidente que a interpretação agora efectuada sobre a referida norma não pode deixar de ser tida em consideração nos presentes autos.
6.E desta resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não, tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos.
7.Efectivamente, ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.
8.Além disso, os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
9.No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62.º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
10.Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de ATM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado e em garantir a sustentabilidade do SNS.
11.Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.
12.Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2.° da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.
13.Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.
14.Face ao exposto, para atem de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9°/1 da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento por violação do artigo 18.°/3 da CRP.

A Contra interessada rematou as suas contra alegações da seguinte forma:

1.O presente recurso não deverá ser admitido, por não se verificarem os pressupostos da admissão da revista.
2.Com efeito, este Tribunal, tem sistematicamente vindo a não admitir o recurso de revista em procedimentos cautelares em que está em causa a suspensão ou não de actos de AIM ou PVP por entender que nas providências cautelares a admissibilidade do recurso excepcional deve ser vista com um elevado grau de exigência, porquanto as questões cautelares não podem servir para decidir a questão principal, nem para garantir uma determinada orientação sobre elas.
3.A Lei 62/2011 não suscita quaisquer dúvidas de interpretação no que se refere à alteração dos artigos 19.°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30/08), tendo-se os tribunais a que sistematicamente pronunciado pela constitucionalidade da referida lei e sido unânimes na sua interpretação: a existência de um direito de patente não é fundamento para não concessão ou suspensão da AIM, PVP ou Comparticipação no preço dos medicamentos.
4.A garantia de eficácia da decisão definitiva não está de todo ameaçada. Não existe qualquer necessidade de melhor aplicação do Direito e a questão em causa não se reveste de importância fundamental.
5.A ser admitido, o presente recurso tem efeito meramente devolutivo.
6.A concessão da AIM não é contrária a direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.
7.A concessão de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado (AIM) de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento, não visando a apreciação de eventuais direitos de propriedade industrial.
8.O pedido de AIM não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial e, uma vez concedido, não pode ser alterado, suspenso ou revogado com este fundamento.
9.A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.
10.A decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial,
11.O pedido que visa a obtenção da autorização do PVP não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial e, uma vez concedido, não pode ser alterado, suspenso ou revogado com este fundamento.
12.A obtenção de AIMs e de PVPs não constituem actos de exploração comercial ou industrial do medicamento antes da caducidade da patente, sendo antes, e como resulta da lei, meros actos administrativos e como tais, insusceptíveis de colidir com direitos de propriedade industrial, pelo que não se verifica qualquer violação legal na presente situação.
13.A questão em análise nos presentes autos é pura e simplesmente a de saber se um acto de concessão de AIM ou de PVP é susceptível ou não de originar a violação de direitos de propriedade industrial.
14.É manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada na acção principal apensa aos presentes autos (fumus malus iuris).
15.Nenhum dos actos em análise nos presentes autos constitui exploração económica de invenção patenteada, pelo que inexiste qualquer violação de patente / CCP.
16.Os actos de concessão de AIM / PVP são meros actos administrativos e, enquanto tais, insusceptíveis de colidir com direitos de propriedade industrial, sendo esse o entendimento seguido quer a nível comunitário, quer pela lei nacional.
17.O INFARMED e a DGAE estão vinculados ao Princípio da Legalidade, só podendo agir nos termos e com os limites que a lei consagra.
18.Não existe qualquer obrigação de comercialização efectiva do medicamento após a concessão de AIM, constituindo a existência de direitos de propriedade industrial de terceiros motivo justificativo para a não comercialização no caso de se poder verificar a violação desses direitos.
19.As AIMs suspendendas (e o seu respectivo processo de concessão) não padecem de qualquer vício.
20.O pedido de AIM e a sua concessão não têm como finalidade última ou como único efeito útil a viabilização de uma prática criminosa ou, sequer, de uma prática ofensiva de direitos de terceiros.
21.A atribuição de AIMs/PVPs a medicamentos genéricos durante a vigência de direitos de propriedade industrial possibilita a colocação no mercado destes medicamentos no primeiro dia após a caducidade das Patentes / CCPs,
22.Impende sobre o titular da AIM (e não sobre o INFARMED) a exclusiva responsabilidade de se assegurar que não infringe direitos de propriedade industrial porventura existentes.
23.A concessão de AIM ou de PVP não possui a potencialidade de gerar prejuízos para os titulares de direitos de propriedade industrial com ela conflituantes, não se verificando uma situação de fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação.
24.Os actos suspendendos não são aptos a produzir quaisquer prejuízos para a Recorrente, sendo que tais prejuízos apenas podem resultar da comercialização do produto.
25.O meio adequado para a Recorrente defender os seus direitos de patente de eventual violação por terceiros é a arbitragem necessária, sendo que a Recorrente já iniciou processo arbitral conta a Recorrida.
26.Se nenhuma ofensa ao direito de propriedade industrial da Recorrente é passível de ocorrer através dos actos de AIMs ou PVPs, de forma alguma poderá dizer-se que as normas resultantes da Lei n.° 62/2011 são inconstitucionais.
27.As soluções constantes da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, relativas aos AIMs e PVPs são totalmente conformes à Constituição da República Portuguesa.
28.O legislador esclareceu com as normas da Lei n.° 62/2011, de 12/12, que os actos de AIM e de PVP não são susceptíveis de violar (directa ou indirectamente) quaisquer direitos de propriedade industrial.
29.A decisão do Tribunal de Primeira Instância e a douta decisão recorrida interpretaram e aplicaram correctamente todas as disposições legais aplicáveis, pelo que não merecem qualquer censura, nem estão feridas de nulidade,
30.Tendo em conta que os actos que se visam suspender com a presente providência cautelar não são contrários aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos, o tribunal a quo não teria que dar como provados quaisquer factos relativos à novidade do produto e à forma de produção do produto da Recorrida.
31.Tendo sido considerado verificada a existência de fumus malus iuris irrelevavam para a decisão de fundo, tal como resulta do acórdão ora proferido, as alegações constantes dos artigos da PI indicados pela Recorrente e os factos que daí pudessem vir a ser extraídos.
32.Tendo sido seleccionada a matéria relevante para a decisão da causa, nenhuma censura merece a douta decisão sob recurso, não padecendo de vício de nulidade,
33.A Recorrente não cumpriu o ónus de especificar os concretos pontos de facto que considera incorrectamente julgados e os concretos meios probatórios que impunham decisão sobre os pontos da matéria de facto impugnados diversa da recorrida.
34.Ainda que não se tivesse verificada a existência de fumus malus iuris, os restantes pressupostos necessários ao decretamento da providência cautelar não se encontravam verificados.
35.Não se verifica qualquer periculum in mora, dado que a Recorrida não se encontra na iminência de iniciar a comercialização dos seus medicamentos.
36.A Recorrente não é titular de quaisquer interesses susceptíveis de protecção que sejam contraditórios com os restantes interesses em jogo, sendo o seu único interesse meramente comercial e não objecto de tutela jurídica.
37.A ponderação dos interesses em presença sempre levaria a que fosse preenchida a condição de recusa de providência cautelar constante do artigo 120.°, n.° 2, do CPTA

Cumpre decidir.

FUNDAMENTAÇÃO

I. MATÉRIA DE FACTO

A decisão recorrida julgou provados os seguintes factos:

1.A A……… é a titular da Patente 90845 com o título ‘Processo de preparação de novos enantiómeros do citalopram e de composições farmacêuticas que os contêm”.
2.O escitalopram, que é comercializado em Portugal sob a forma de sal de oxalato e sob a marca ………, é um inibidor de recaptação da serotonina que também actua pelo sítio alostérico no transportador da serotonina e que se tem mostrado muito eficaz no tratamento da depressão e ansiedade útil para tratar doenças do sistema nervoso central.
3.A PT 90845 foi requerida em 14 de Junho de 1989 pela Requerente e concedida em 12 de Maio de 1994 pelo INPI, prolongando-se a sua validade até 14 de Junho de 2009.
4.A PT 90845 tem sete reivindicações, todas relativas ao processo de preparação de escitalopram ou composições que o contenham como substância activa.
5.A A……… é titular de Certificado Complementar de Protecção (CCP) n.º 152 concedido com referência ao seu medicamento que contém escitalopram como única substância activa, cujo nome é o ……… e estende o período de protecção da Patente em relação a qualquer produto que contenha escitalopram como única substância activa até 15 de Junho de 2014.
6.A contra-interessada não solicitou nem obtive autorização da Requerente para, por qualquer forma, explorar a invenção constante da patente e do CCP.
7.Em 07.11.20 II, o Infarmed concedeu à contra-interessada as AIMs relativamente aos medicamentos genéricos a seguir indicados:
- •Escilotapram B……… (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- •Escilotapram B……… (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- •Escilotapram B……… (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- •Escilotapram B……… (20 mg) comprimidos revestidos por película
8.Em 16.04.07, a Requerente apresentou ao Infarmed um pedido de prestação de informações relativas a pedidos de AIM’s pendentes referentes a medicamentos que continham o escitalopram como substância activa, tendo requerido a emissão de certidões (cfr. doc. 16 junto com o r.i.).
9.Nesse pedido, a Requerente informou o Infarmed de que era titular de direitos de propriedade industrial emergentes da PT 90845 e do CCP 152 e de direitos de protecção de dados referentes ao escitalopram (cfr. doc, n.° 16 junto com o r.i.),
10.Em 26.06.07, a Requerente requereu ao Infarmed que fosse reconhecida enquanto interessada nos procedimentos de AIM de medicamentos contendo o escitalopram como substância activa e que lhe fossem garantidos todos os direitos inerentes a essa qualidade, incluindo o direito de audiência prévia (cfr. doc. nº 18 junto com o ri.).
11.O Infarmed não notificou a Requerente para a audiência prévia aos actos suspendendos.

IIO DIREITO.

Inconformada a Autora recorreu para o TCAS impugnando essa sentença não só no tocante ao julgamento da matéria de facto que nela foi feito mas também no julgamento do mérito da causa.

O «thema decidendum» deste recurso centra-se, pois, como se vê, na questão de saber se a pretensão a formular naquela acção dispõe do chamado «fumus boni juris».

Questão que o Acórdão que admitiu a revista considerou de relevância jurídica fundamental.

Vejamos, pois.

O que, no caso, não acontece. Daí que o recurso improceda nesta parte.

Será que essa pronúncia tem fundamento e, por isso, deve ser sufragada?

Vejamos.

Escreveu-se nesse Aresto:

“

Vejamos se procede essa alegação.

Mas, não colhe essa alegação.

Ora, «A lei interpretativa integra-se na lei interpretada» (art. 13º, n.° 1, do Código Civil).

Mas, sem razão.

A alegação das recorrentes é, em suma, totalmente improcedente.”

O que, como ali também se decidiu, determina o indeferimento das providências requeridas, com prejuízo das demais questões suscitadas.

Termos em que os Juízes que compõem este Tribunal acordam em negar provimento ao presente recurso de revista confirmando-se, assim, o Acórdão recorrido.

Custas da revista pela recorrente.

Lisboa, 17 de Janeiro de 2013. - Alberto Acácio de Sá Costa Reis (relator) - José Manuel da Silva Santos Botelho - Adérito da Conceição Salvador dos Santos.

01054/12

Sumário

Texto Integral

Decisão que o TCA SUL confirmou.

Cumpre decidir.

IIO DIREITO.

01054/12

Sumário

Texto Integral

Decisão que o TCA SUL confirmou.

Cumpre decidir.

IIO DIREITO.

Texto