07591/11 - Tribunal Central Administrativo Sul

I- O direito à patente não é um direito absoluto, mas sim um direito patrimonial que pode ser sujeito a compressões ou restrições, por via de um interesse público prevalecente.

II- O processo cautelar não pode antecipar, a título definitivo, a decisão a proferir no processo principal, devendo conter-se numa apreciação perfunctória da aparência de bom direito.

III- A autorização de introdução no mercado dos medicamentos, por parte do INFARMED, não é susceptível, por si só, de provocar danos materiais, os quais podem derivar tão somente, da efectiva comercialização.

IV- Nestas situações, os prejuízos invocados pela titular da patente, além de meramente eventuais ou hipotéticos, são de fácil quantificação, podendo ser calculados em sede de execução de sentença.

V- O retardamento da entrada no mercado de medicamentos genéricos, de menor custo, causa efectiva lesão do interesse público, com custos relevantes para o consumidor.

Acordam na Secção Administrativa do TCA -Sul

1- Relatório

H. L……… A/S, sociedade constituída de acordo com as leis da Dinamarca com sede em Ottiliavej 9, 2500 Copenhaga – Valby, Dinamarca, e L…… Portugal Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda, com sede na …….., Edifício D. João I, Piso 0 –Ala A, 2…….-203 …….., intentaram no então TAF de Lisboa, uma providência cautelar contra a INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde e o Ministério da Economia e Inovação (MEI), indicando ainda como contra-interessadas a D………… Farmacêutica, Lda, e a G………..-Medicamentos Genéricos, Lda, pedindo a suspensão de eficácia das deliberações do Conselho Directivo do INFARMED que concederam às contra-interessadas, durante o período de vigência das patentes PT …….. e o CCP 152, autorizações de introdução no mercado (AIM’s) de medicamentos genéricos relativamente aos produtos que identifica na petição inicial (fls.73 dos autos), que detêem como princípio activo Escitalopram; bem como a intimação da Direcção Geral Actividades Económicas, na pessoa do requerido MEI, a abster-se, enquanto a Patente e o Certificado Complementar do Protecção estiverem em vigor, de fixar os PVP (preços de venda ao público) que venham, ou tenham, sido pedidos pelas contra-interessadas, suspendendo o respectivo procedimento administrativo ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a mesma patente caducar.

Por sentença de 10.02.2011, foi decidido decretar a suspensão de eficácia das AIM’s concedidas pelo Infarmed a favor das contra-interessadas e o MEI e a DGAE intimado a abster-se de fixar os preços de venda ao público enquanto estiverem suspensas aquelas autorizações de introdução no mercado.

Inconformado com o assim decidido veio o INFARMED interpor recurso jurisdicional para este TCA-Sul, enunciando na sua alegação as conclusões seguintes:

“1ª Os tribunais administrativos são materialmente incompetentes para julgar a presente providência cautelar, na medida em que esta se destina apenas a apreciar eventuais violações dos direitos de propriedade industrial da Recorrida pela comercialização dos genéricos por partes das Contra-lnteressadas.

2ª A sentença recorrida, ao ter julgado improcedente a excepção de incompetência material dos tribunais administrativos, violou os artigos 101.°, 494.°/a) do CPC, aplicáveis ex vi do artigo 1º do CPTA e artigo 7.° do ETAF.

3ª A ora Recorrida é parte ilegítima pelo facto de não ser parte na relação matéria controvertida (cfr. artigo 9.°, n.°1, in fine, do CPTA) no que diz respeito à concessão de AIM quanto aos medicamentos genéricos das Contra-interessadas.

4ª As únicas partes legítimas no procedimento de concessão de AIM são os respectivos requerentes, in casu, as Contra-lnteressadas e o INFARMED, não se tratando de uma relação jurídica multipolar que abarque a Recorrida.

5ª Ao julgar improcedente a excepção de ilegitimidade activa da ora Recorrida, a douta sentença sindicada violou o disposto no artigo 9º do CPTA.

6ª De acordo com o disposto no artigo 120.°/1/b) do CPTA, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da providência cautelar de suspensão de eficácia das AIMs concedidas pelo ora Recorrente.

7ª Não se verifica o pressuposto periculum in mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.

8ª A Recorrida não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invocam não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos pelas Contra-lnteressadas.

9a. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrida.

10a. A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.

11a. Neste sentido, decidiu o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 28.02.2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pela Recorrida.

12a. Ainda que as AIMs fossem anuladas ou declaradas nulas pelos tribunais administrativos, os alegados danos resultantes da violação dos direitos de propriedade industrial da Recorrida não estariam acautelados.

13ª O periculum in mora alegado pela Recorrida só poderá ser afastado através de uma tutela jurisdicional efectiva que impeça a comercialização dos medicamentos genéricos na pendência da patente, nomeadamente, a providência cautelar prevista no artigo 338.° 1 do CPI.

14a. No caso subjudice, é da competência do tribunal da propriedade industrial e aos tribunais cíveis garantir a não ocorrência de alegadas violações aos direitos de propriedade industrial da Recorrida.

15a. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, não estando preenchido o requisito do fumus non malus iuris.

16a. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.

17ª Os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.

18a. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.

19ª O douto Tribunal a quo ao considerar verificados os pressupostos previstos no artigo 120.°/1/b) do CPTA violou, entre outros, os artigos 14.°, 19.°, 20.° e 25.° do Estatuto do medicamento (Decreto-Lei n.°176/2006).

20a. Ainda que a Recorrida tivessem logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se in casu o disposto no artigo 120.°/2 do CPTA.

21ª A resolução fundamentada apresentada nos autos, além de ser tempestiva, deveria ter sido atendida, na medida em que o diferimento da eficácia das AIMs atribuídas é gravemente prejudicial para o interesse público, tendo a douta sentença sindicada, em consequência, violado o disposto no artigo 128.°/1 do CPTA.

22a. Em suma, e não se verificando in totum, no caso sub judice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, o douto tribunal a quo deveria ter apreciado e concluído pela sua total improcedência.”

As requerentes contra-alegaram concluindo como se segue:

1. Uma vez que o presente recurso foi interposto de uma sentença que defere um processo cautelares, o recurso deve ter efeito meramente devolutivo nos termos do artigo 143.°n.°2 do CPTA.

2. Os Tribunais administrativos são competentes para decidir a presente causa, de acordo com o artigo 1.° do artigo do E.T.A.F., na linha da definição contida no artº nº3 do artigo 212.° da Constituição.

3. O disposto no artigo 122.° da Nova LOFTJ deverá ser interpretado à luz do disposto no artigo 26.°do mesmo diploma, do qual resulta que os Tribunais judiciais serão apenas competentes para decidir um caso se o mesmo não cair na competência de outros Tribunais, e que as regras de competência previstas no artigo 122.° servem apenas para resolver conflitos de competência entre Tribunais judiciais, e não entre estes e os Tribunais administrativos.

4. A causa de pedir neste processo é um conjunto complexo de factos, entre os quais avulta a existência de vários actos administrativos dirigidos ao lançamento no mercado de um medicamento contendo Escitalopram como princípio activo e o facto do respectivo processo de fabrico estar protegido por uma patente e um CCP em vigor.

5. Pelo que a acção a que esta providência se reporta cabe no âmbito da jurisdição administrativa (vide Acórdão do S.T.A. de 25.10.2005, Ac. Dout. 527,137).

6. A concessão de uma AIM constitui um acto administrativo, adoptado por uma pessoa colectiva pública sob regras de direito público e, por isso, a análise da validade desse acto nunca poderia ser considerada como uma questão de direito privado - apesar de envolver os direitos de propriedade industrial das Recorridas.

7. As Recorridas são parte legítima nos presentes autos, porquanto:

a) As Recorridas são partes no procedimento administrativo de AIM das Cópias Escitalopram;

b) O artigo 25.° do Estatuto do Medicamento não esgota os casos de recusa de concessão de AIM; e

c) Os efeitos das AIM concedidas às Cópias Escitalopram lesam directamente os direitos das Recorridas e não apenas a sua comercialização, uma vez que o acto de licenciamento não pode distinguir-se da conduta licenciada porque o primeiro é condição necessária para a verificação da segunda.

8. Todos os graus do fumus boni juris exigidos nas alíneas a) a c) do nº1 do artigo 120º do CPTA verificam-se nos presentes autos.

9. Dos factos considerados provados resulta ser inquestionável que a L…….. é titular da PT ……..e do CCP 152, que protegem um processo de fabrico do Escitalopram, cuja validade só termina em 15.6.2014 e que entre a L……. A/S e a L……… Portugal foi celebrado um contrato de licença através do qual aquela concedeu a esta uma licença de exploração da PT ………. e do CCP 152.

10. O Infarmed concedeu às Contra-Interessadas AIM para as Cópias Escitalopram que contêm o Escitalopram como substância activa, e não se considerou provado que as Contra-Interessadas utilizam um processo de fabrico diferente daquele que é descrito na Patente ……. e no CCP 152.

11. Face à prova produzida, à presunção legal prevista no artigo 98.° do CPI e à circunstância de as Contra-Interessadas não terem demonstrado que os seus medicamentos são fabricados por um processo diferente daquele que se encontra descrito na Patente ……….., resulta, tal como o Tribunal a quo reconheceu, que o Escitalopram usado nas Cópias Escitalopram é preparado pelo processo reivindicado na PT ………. e protegido pelo CCP 152 e, assim, o fabrico eu a comercialização desses medicamentos pelas Contra-Interessadas no território Português viola os direitos das Recorridas resultantes do CCP 152, independentemente da forma que revista essa comercialização.

12. A Patente confere ao seu titular o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português, o qual se traduz no de impedir que terceiros, sem o seu consentimento, fabriquem, ofereçam, armazenem, introduzam no comércio ou utilizem o produto dela objecto nos termos constantes das reivindicações (artigos 101.° e 32.° n.°4 do CPI).

13. O direito de exclusivo emergente da titularidade de uma patente, independentemente de se tratar de patente de produto ou de patente de processo, goza das garantias estabelecidas para a propriedade em geral, nos termos do artigo 316.° do CPI.

14. Tal como o direito de propriedade privada em geral, é-lhe atribuída específica protecção constitucional, como direito fundamental de natureza análogo à dos "direitos, liberdades e garantias", beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17° da Constituição.

15. Uma vez que o acto que concede uma AIM de um medicamento é um acto administrativo cujo objecto é o de permitir a actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, uma actividade que de outra maneira seria proibida, e, uma vez que resulta também um imposição sobre o titular da AIM de um dever de realizar precisamente essa actividade, é ilegal, na medida em que viola o princípio da legalidade, i.e., o chamado bloco de legalidade.

16. O princípio da legalidade contém um comando de obediência à Lei e ao Direito, ou seja, uma total conformidade não só com as leis e os princípios jurídicos que disciplinam especificamente uma certa conduta da Administração, mas também aqueles que constituem todo o ordenamento jurídico.

17. A ausência dessa conformidade constitui infracção ao ordenamento jurídico e tem como consequência a invalidade da actividade administrativa.

18. A aprovação dos PVP para as Cópias Escitalopram também seria ilegal, nos exactos termos em que o são os actos de concessão das AIM.

19. Não foi dada oportunidade às Recorridas para se pronunciarem no procedimento de AIM das Cópias Escitalopram apesar do seu óbvio estatuto legal de interessada, pelo que as AIM são ilegais, por violação do disposto nos artigos 100.°e ss do CPA.

20. O requisito do periculum in mora previsto nas alíneas a) a c) do n.°1 do artigo 120º do CPTA encontra-se preenchido nos presentes autos.

21. Se a eficácia dos actos de concessão das AIM não for suspensa enquanto a acção principal não for definitivamente decidida, as Cópias Escitalopram serão comercializadas e tornarão impossível o objecto da referida acção, uma vez que significará a exaustão da Patente e do CCP, criando assim uma situação de facto consumado.

22. Considerando que apenas a acção principal com vista à anulação dos actos de AIM ou à abstenção da prática dos actos de PVP ou uma acção de natureza civil com vista à obtenção de uma decisão judicial que impeça as Contra-Interessadas de comercializar as Cópias Escitalopram - acção esta que nunca será definitivamente decidida em menos de cinco anos - seria capaz de repor a situação presente, a presente providência cautelar apresenta-se como necessária de forma e evitar a situação de facto consumado e a ocorrência danos de difícil ou impossível reparação das Recorridas causados pela comercialização que irá ocorrer entretanto das Cópias Escitalopram.

23. Durante esse tempo - em caso de indeferimento deste processo cautelar - as Recorridas seriam privadas, contra a sua vontade, do uso e fruição do exclusivo que constitui o núcleo do direito de propriedade industrial, que tem natureza provisória, e assistiriam ainda a um decréscimo nas vendas bem como à perda de clientela, impossíveis de reparar.

24. A não concessão da providência requerida com vista à suspensão das AIMs com base no argumento de que as Recorridas sempre poderiam vir a ser compensadas pelos prejuízos sofridos, para além de contrariar o princípio basilar da acessoriedade da indemnização em relação à reconstituição natural (artigo 566.° do Código Civil), violaria o princípio constitucional da efectiva protecção decorrente do artigo 20º, nº4 da CRP.

25. De acordo com o disposto no artigo 349.° do Código Civil, os Tribunais estão habilitados a criar presunções (judiciais), i.e., a concluírem sobre a ocorrência de um facto desconhecido (mas provável), com base nos factos conhecidos e provados e em regras de experiência comum, o que aconteceu nos presentes autos, tendo em conta a análise dos danos.

26. O facto de os danos resultarem da comercialização futura das Cópias Escitalopram pelas Contra-Interessadas não os desqualifica para efeitos da sua apreciação, uma vez que não têm que ser actuais mas sim, precisamente, futuros, no teor inequívoco das alíneas b) e c) do n.°1 do artigo 120.° do CPTA.

27. Acresce que a lei não exige que os danos futuros que ao caso interessam sejam de ocorrência certa, mas sim que se verifique um justificado receio de que danos venham a ocorrer se a providência não for decretada, ou seja, que os danos sejam prováveis.

28. A aplicação correcta do princípio da "teoria da causalidade adequada" ao caso dos autos leva-nos a concluir que a autorização administrativa para a introdução no mercado de um medicamento é causa adequada dos danos produzidos por essa introdução, uma vez que ela é condição desses danos actuando adequadamente para que se produzam.

29. Tendo em conta o que foi provado nos presentes autos, conclui-se facilmente que os danos que resultariam da concessão da providência são manifestamente inferiores àqueles que podem resultar da sua recusa.

30. Os danos invocados pelo Infarmed na sua Resolução Fundamentada têm apenas natureza geral, referem-se a uma situação diferente da dos presentes autos (se o Zocital e o Zecidec fossem genéricos) e não prevalecem sobre a violação de direitos fundamentais, como é o caso dos direitos das Recorridas.

31. Os direitos (sociais) a prestações, previstos na Constituição, como o é o direito à protecção da saúde, são normas impositivas de legislação, não conferindo aos seus titulares verdadeiros poderes de exigir, porque visam, em primeira linha. indicar ou impor ao Estado que tome medidas para uma maior satisfação ou realização concreta dos bens protegidos.

32. Os direitos, liberdades e garantias ou os direitos a eles análogos não podem ser limitados pelos direitos sociais, tal como o direito à protecção da saúde, os quais têm a natureza de meras directrizes para a actividade legislativa do Estado.

33. As Contra-Interessadas não alegaram nem demonstraram quaisquer prejuízos próprios decorrentes do decretamento das providências e, mesmo se se verificassem, nunca seriam superiores aos das Recorridas ao contrário do que é exigido pelo n.°2 do artigo 120.° do CPTA para que as providências possam ser recusadas.

Nestes termos, o presente recurso, ao qual deverá ser atribuído efeito devolutivo, deve ser julgado improcedente, mantendo-se a sentença recorrida.”

O Digno Magistrado do M.º P.º, emitiu parecer no sentido de provimento do recurso.

* *

2- Matéria de Facto

A sentença recorrida considerou indiciariamente provados os seguintes factos, com relevo para a decisão:

“A) A L……… Portugal - Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda é uma sociedade comercial por quotas que tem por objecto "a fabricação, comercialização, pesquisa, promoção e representação de produtos farmacêuticos, para a medicina e similares."Cfr. documento de folhas 82 a 84 dos autos.

B) A H. L…….. A/S promove, na Dinamarca, actividade de investigação e desenvolvimento de novos medicamentos, sendo especialista em doenças do sistema nervoso central como o Alzheimer, Parkinson, esquizofrenia, depressão, distúrbio de ansiedade social generalizada. Cfr. depoimento da testemunha Gitte Dyhr.

C) A H. L…… A/S foi titular da patente de invenção nº….. com a epígrafe "Processo para a preparação de novos enantiómetros do citalopram e de composições farmacêuticas que os contêm", tendo registado licença de exploração da mesma para a L…….. Portugal - Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda. Cfr. documento de folhas 86 e seguintes dos autos.

D) O pedido daquela patente foi formulado em 1989.06.14 e foi publicado em 1989.12.29, foi deferido por despacho de 1994.05.12 que foi publicado em 1994.11.30, tendo vigorado até 2009.06.14. Cfr. documento de folhas 86 dos autos.

E) O invento "processo para a preparação de novos enantiómetros do citalogram e de composições farmacêuticas que os contém" foi caracterizado pelas seguintes reivindicações:

-1ª-

Processo para a preparação de um (+)-1-(3-dimetilaminopropil)-1-(4’-fluorofenil) -1,3-dihidroisobenzofuran-5-carbonitrilo e dos seus sais de adição de ácido não-tóxicos, caracterizado por se converter o (+) 4-(4-dimetilataino)-1-(4’- fluorofenil) -1-(hidroxibutil)-3-(hidroximetil)- benzonitrilo ou um seu monoéster, de uma forma estereoselectiva, em (+) -1-(3-dimetila-mimopropil)-1-(4'- fluorofenil)-1,3-dihidroisobenzofuran-5-carbonitrilo que é isolado tal e qual ou sob a forma de um seu sal de adição de ácido não-toxico.

-2ª-

Processo de acordo com a reivindicação 1, carac­terizado por se obter nomeadamente o sal do ácido pamoico de (+)-1-(3-dimetilaminopropil)-1-(4’-fluorofenil) -1,3-dihidroisobenzofuran-5-carbonitrilo.

-3ª-

Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por se obter nomeadamente um composto com a formula II

NC CH2OR

3) 2

F (+)

na qual R é hidrogénio e F um grupo de ester labil.

- 4ª -

Processo para a preparação de 1- (3-dimetilaminopropil)-1-(4’-fluorofenil) -1,3-dihidroisobenzofuran-5-carbonitrilo sob a forma de uma mistura racémica caracterizado por se tra­tar o 4-(4-dimetilamino)-1-(4-fluorofenil)-1-(hidroxibutil)-3-(hidroximetil)- benzonitrilo, esterificado no grupo de álcool primário com um ácido, formando um ester labil, com um agente que efectue o fecho do anel e Isolar-se o composto obtido sob a forma de base livre ou de um seu sal de adição de ácido farmacêutico aceitável.

- 5ª -

Processo para a preparação de uma composição farmacêutica, sob a forma de uma unidade de dosagem, caracterizado por se incorporar como ingrediente activo um composto quando preparado de acordo com a reivindicação 1 em associação com um veiculo ou diluente farmaceuticamente aceitáveis.

- 6ª -

Processo para a preparação de uma composição farmacêutica sob a forma de uma unidade de dosagem, caracterizado por se incorporar como ingrediente activo um composto quando preparado de acordo com a reivindicação 2, era associação com um veiculo ou diluente farmaceuticamente aceitáveis.

- 7ª -

Processo de acordo com a reivindicação 5 ou 6 ca­racterizado por o ingrediente activo estar presente numa quanti­dade entre 0,1 e 100 miligramas por unidade de dosagem.

Cfr. documento de folhas 89 a 91 dos autos.

F) Em 15.09.2003 foi concedido Certificado Complementar de Protecção n.°152 com epígrafe e relativo ao seguinte medicamento:

Epígrafe; "PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE NOVOS ENANTIÓMEROS DO CITALOPRAM E DE COMPOSIÇÔES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM"

Tipo de produto: Medicamento

O produto abrangido é o(a) CIPRALEX, o qual se encontra protegido na Patente Base n°90845, pedida em Portugal,

Data do pedido: 1989.06.14

Autorização de Introdução no Mercado em Portugal n°SE/H/278/01/E01 de 2003.02.21.

Autorização de Introdução no Mercado na EU nº………..de 2001.12.07.

Cfr. documento de folhas 162 dos autos.

G) O princípio activo do Cipralex é o Escitalopram. Cfr. documentos de folhas 164 e 241 dos autos.

H) O CCP n.°152 tem limite de vigência em 2014.06.15. Cfr. documento de folhas 1632 dos autos.

I) A L……… A/S é a titular da AIM do Cipralex em Portugal. Cfr. documentos de folhas 270 e seguintes.

J) Em 11 de Julho de 2008 foi pelo Infarmed concedido à ora contra-interessada D………. Farmacêutica, S.A., autorização de introdução no mercado (AIM) relativamente aos seguintes medicamentos que contém como substância activa o Escitalopram:

- Zedidec 5 mg, comprimidos revestidos por película;

- Zedidec 10 mg, comprimidos revestidos por película;

- Zedidec 15 mg, comprimidos revestidos por película;

- Zedidec 20 mg, comprimidos revestidos por película. Cfr. documentos de folhas 286,287, 288 e 289 dos autos.

K) Em 30 de Junho de 2008 foi pelo Infarmed concedido à ora contra-interessada G………… - Medicamentos Genéricos, Lda, autorização de introdução no mercado (AIM) relativamente aos seguintes medicamentos que contém como substância activa o Escitalopram:

- Zocital 5 mg comprimido revestido por película;

- Zocital 10 mg comprimido revestido por película;

- Zocital 15 mg comprimido revestido por película;

- Zocital 20 mg comprimidos revestidos por película. Cfr. documento de folhas 290 a 293 dos autos.

* *

Não se provou sem margem para dúvidas que os medicamentos híbridos objecto de AIMs às contra-interessadas não colidam com as reivindicações da patente de que a requerente é titular com n.°PT ……./CCP n.°152.

A substância activa dos medicamentos das contra-interessadas é, refere-se nos documentos de folhas 286 a 293 o Escitalopram. O princípio activo do Cipralex é o Escitalopram, o qual se encontra protegido na Patente Base n.°…… (como se refere expressamente no Certificado Complementar de Protecção n.°152). O CCP j.°152 abrange um "produto".

* *

2.2. De direito

Cumpre apreciar, em primeiro lugar, as questões suscitadas pelo recorrente relacionadas com as excepções de incompetência do tribunal, em razão da matéria e, a da ilegitimidade activa.

Conforme resulta das conclusões supra transcritas, o INFARMED defende que a sentença recorrida ajuizou mal ao ter julgado improcedente a excepção da incompetência material dos tribunais administrativos, contrariando o disposto nos artigos 101º, 494º alínea a), ambos do CPC, aplicáveis ex vi artigo 1º do CPTA e artigo 7º do ETAF.

Vejamos.

É sabido que a competência do Tribunal afere-se pelo pedido formulado e pela natureza da relação jurídica que serve de fundamento a esse pedido (causa de pedir), tal como a configura o autor (cfr. Manuel de Andrade, in MANUEL DE ANDRADE Noções Elementares de Processo Civil”; José Alberto dos Reis, in Comentário do Código do Processo Civil”, Vol.1, pág.110; Ac.s do STA de 13.05.93 , in Rec. 31.478, de 28.05.96, Rec. 39.911, de 03.03.99, Rec. 40.222.13.10.99 e de 13.10.99, Rec. 44.068).

A jurisdição dos tribunais administrativos e fiscais é genericamente definida pelo nº3 do artigo 212º da CRP, onde se determina que “compete aos tribunais administrativos e fiscais o julgamento das acções e recursos contenciosos que tenham por objecto dirimir os litígios emergentes das relações jurídicas administrativas e fiscais”, norma esta que adoptou, no essencial, a regra que já constava do artigo 3º do ETAF anterior, e que é substancialmente reproduzida no artigo 1º, nº1 do ETAF em vigor. Segundo esta disposição, “Os tribunais administrativos da jurisdição administrativo e fiscal são órgãos de soberania com competência para administrar a justiça em nome do povo, nos litígios emergentes das relações administrativas e fiscais”

Explicitando este princípio, dispõe o artigo 4º, nº1, do ETAF que compete aos tribunais administrativos a apreciação dos litígios que tenha por objecto a tutela de direitos fundamentais ou de direitos ou interesses legalmente protegidos dos particulares directamente fundados em normas de direito administrativo, bem como a fiscalização da legalidade dos actos jurídicos emanados por pessoas colectivas de direito público ao abrigo de disposições de direito administrativo (cfr. als. a) e b) do citado artigo).

Ora, no caso em apreço e como bem refere a sentença sob censura a acção administrativa especial, de que a presente providência cautelar é instrumental, visa a impugnação das AIM’s, nos termos das quais foi concedido às então contra-interessadas autorizações para introduzir no mercado dos medicamentos genéricos, fármacos que detêem como princípio activo Escitalopram e que alegadamente estão protegidos pela Patente Nacional nº …….. e o Certificado Complementar de Protecção n.°152. E, como o poder para a emissão de AIM’s é um poder de autoridade do INFARMED, regulado por um conjunto de regras de natureza administrativa, constantes do Dec.Lei nº176/2006, de 30 de Agosto, que aprova o regime legal de autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, não resta, pois, dúvida alguma de que os actos impugnados (as AIM’s), são inequivocamente actos administrativos (cfr. artigo 120º do CPA).

E se é certo que no âmbito da fiscalização da legalidade desses actos, o Tribunal poderá vir a conhecer questões de propriedade industrial, não é menos verdade que só as apreciará para indagar da verificação dos vícios imputados aos actos administrativos (AIM’s) e de acordo com as regras do artigo 15º do CPTA.

Assim, estando em causa um litigio de natureza administrativa (validade de um acto administrativo que concede uma licença) deve considera-se competente o tribunal administrativo, como aliás tem vindo a ser decidido de forma reiterada e unânime pela jurisprudência deste TCA-Sul (cfr., por todos, o Ac. deste TCA de 16.10.2008, in Rec,42189/09).

Improcede, assim, a excepção de incompetência do tribunal.

E o mesmo se diga quanto à invocada ilegitimidade da requerente, ora recorrida, para intentar a presente providência cautelar.

Como é sabido a regra essencial da legitimidade consta do artigo 26º do CPC, aplicável ao contencioso administrativo por via do artigo 1º do CPTA, de acordo com o qual “ o autor é parte legitima quando tem interesse directo em demandar (...) que se exprime pela (...) utilidade derivada da procedência da acção (...)”. Por sua vez, o artigo 9º,nº1 do CPTA, determina que “ sem prejuízo do disposto no número seguinte e do que no artigo 40º e no âmbito da acção administrativa especial se estabelece neste Código, o autor é considerado parte legítima quando alegue ser parte na relação material controvertida”.

Em direito administrativo e, por força desta norma, a legitimidade afere-se em função da relação material controvertida, tal como alegada pelo A., desde que exista um interesse directo e legitimo em demandar.

Assim, e como no caso em apreço as aqui recorridas alegaram, no requerimento inicial, serem as detentoras de um direito de exclusivo ou interesse legalmente protegido, que deriva da Patente Nacional nº …….., com a extensão do seu âmbito de protecção garantido pelo Certificado Complementar de Protecção n.°152, que lhes concede um direito exclusivo à comercialização do composto conhecido pela designação Escitalopram, direito esse que será violado com as AIM’s concedidas pelo INFARMED às contra-interessadas, é inquestionável a legitimidade das requerentes, ora recorridas, para intentar a presente acção cautelar.

Isto dito vejamos agora se o Tribunal “a quo” errou no seu julgamento, ao julgar estarem verificados os pressupostos legais para o decretamento da providência cautelar, concretamente, no que tange aos requisitos de “ fumus boni iuris “ e “periculum in mora”, contidos e impostos na alínea b) do nº1 do artigo 120º do CPTA, e inverificado a clausula de salvaguarda relativa ao interesse público, vertida no nº2 do citado normativo.

Diga-se desde já que as questões suscitadas no presente recurso não são novas e foram por nos abordadas em diversos arrestos, pelo que será esse o entendimento que seguiremos de perto nomeadamente o entendimento defendido, entre outros, nos Acórdãos de 28.02.2008, Rec. nº3222, de 18.12.2008, Rec.nº568/07 e de 31.08.2010, Rec. 6476/10.

No caso dos autos e, no que toca ao pedido de suspensão de eficácia da AIM’s a providência requerida tem natureza conservatória, pelo que estão em causa os requisitos do artigo 120º, nº1, alínea b) do CPTA, já que não vem questionada a sentença quanto ao entendimento que perfilhou de não se estar perante uma situação de evidente procedência da pretensão a formular no processo principal, nos termos da alínea a) do citado normativo.

E, isto porque existe uma situação de incerteza relativamente à existência de quaisquer ilegalidades cometidas pelo INFARMED no procedimento de atribuição de números de registo nacionais às AIMs a favor das Contra-Interessadas, pois há que saber se neste procedimento se exige ao INFARMED que faça um juízo de validade dos direitos de propriedade industrial de uma terceira entidade, isto é, se tem o dever de fiscalizar nesta matéria.

Encontrando-nos face a uma providência de natureza conservatória, como bem entreviu a sentença recorrida, visto que não se pretende alterar o “status quo” existente, mas sim mantê-lo, a tutela cautelar a conceder é uma tutela conservatória, prevista na al.b) do nº1 do artigo 120º ºdo CPTA, ou seja, para a concessão da providência têm de ser verificados os requisitos, cumulativos, de “ fumus boni iuris “ e “periculum in mora”.

Vejamos então se se verificam, ou não, o critérios estabelecidos na alínea b) do preceito citado.

Em primeiro lugar, cumpre relembrar que a al.b) do nº1 do artigo 120 º do CPTA exige uma relação de causalidade adequada entre a execução do acto e os alegados prejuízos de difícil reparação, incumbindo à requerente concretizar e especificar tais prejuízos, mediante factos concretos e determinados, que, pela sua credibilidade, notoriedade ou verosimilhança, sejam de molde a conseguir convencer o julgador( cfr., entre outros, os Ac.s do STA de 03.07.2003 e de 19.03.2002, proferidos no âmbito dos Rec.nºos 0782A/03 e 0484/03, respectivamente).

Ora, no caso em apreço, e como bem afirma o recorrente não existe qualquer vinculação causal entre as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos genéricos em causa, da autoria do INFARMED, e os eventuais prejuízos da invocados pelas aqui recorridas, dado que os danos materiais a ocorrerem derivam tão somente da efectiva comercialização dos medicamentos.

Na verdade, o acto administrativo proferido pelo INFARMED – emissão de AIMs – tem em vista, tão sómente, controlar a qualidade e a segurança do medicamento, tal como resulta do artigo 25º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Dec-Lei n.º 176/2006, de 30.08, que transpôs para a ordem interna a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.ºos 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro,2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que expressamente consideram não existir violação do direito de patente na utilização da matéria da patente nos processos administrativos de concessão de Autorização de Introdução no Mercado.

E a falta de nexo causal é ainda notória pelo facto da empresa detentora do direito de comercialização do genérico, não ser obrigada a comercializá-lo, detendo apenas o ónus de comercialização do medicamento que é o objecto da AIM (cfr. disposições conjugadas dos artigos 14º, n.º1 , 29, n.º1, al.a) e nº3 do artigo 77 do Estatuto do Medicamento - Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08).

Por outro lado, ainda é possível, após a AIM, a negociação entre as empresas concorrentes, das condições de comercialização do produto genérico, de modo a estabelecer o equilíbrio de interesses e, nomeadamente, é possível a autorização da empresa que detém a patente – mediante contrapartida ou sem ela – para a comercialização de produtos com a composição do princípio activo patenteado já que a comercialização de genéricos cujo princípio activo faz parte de medicamentos de referência, está expressamente prevista na lei (cfr. vg, artºs 18º nº4 e 19º nº1 do Estatuto do Medicamento).

E os prejuízos invocados pela ora Recorrente, além de meramente eventuais, são de fácil quantificação podendo ser calculados em sede de execução de sentença (tendo como referência a diminuição de lucros imputáveis à entrada no mercado dos novos medicamentos genéricos até à sua retirada) caso a acção principal venha a ser julgada procedente.

Mas, ainda que tais requisitos se verifiquem, sempre havia que proceder à ponderação dos interesses prevista no n.º2 do artigo 120º do CPTA.

De um lado um interesse privado, de conteúdo patrimonial decorrente da titularidade da patente – que, quanto a nós, não é um direito absoluto mas, outrossim um direito patrimonial privado que pode ser sujeito a compressões ou restrições, por via de um interesse público prevalecente - e do outro lado, o interesse público em garantir a acessibilidade de todos os portugueses aos cuidados de saúde. Ora, está bem de ver que o retardamento da entrada no mercado de medicamentos genéricos, de menor custo, causa efectiva lesão do interesse público, com custos relevantes para o consumidor e, em última análise, para o Estado, através do regime de comparticipação do Serviço Nacional de Saúde (cfr. o Relatório Preliminar sobre o Inquérito ao sector farmacêutico publicado pela Comissão Europeia em 28.12.2008, relativo às práticas concorrências seguidas pelas empresas titulares das patentes para travarem os genéricos, com custos para os contribuintes e para os pacientes).

Por fim e, quando ao requisito do “fumus boni iuris”, (que no domínio das providências cautelares conservatórias, é menos exigente, pois basta-se com a verificação de não manifesta improcedência do mérito da pretensão formulada no processo principal) diga-se desde já que o mesmo também não se verifica.

Pois que, os vícios imputados aos actos suspendendos prendem-se, substancialmente, com a violação do direito de propriedade industrial, titulado pela Patente, concedida às ora recorridas, e as AIM’s concedidas pelo INFARMED nada tem a ver com o controlo ou defesa desse direito. E, a alegada violação do direito de audiência prévia também não ocorre, por estar “…. em causa no essencial o controle de qualidade e segurança dos medicamentos a introduzir no mercado” , não se nos afigurando “ …. numa análise perfunctória, que seja necessário ouvir quem quer que seja sobre a decisão de conceder ou não a autorização para além da entidade que pretende introduzir no mercado o medicamento. E, ainda que se impusesse ouvir a[s] ora [recorridas] no procedimento administrativo, sempre seria de manter o acto, de acordo com o princípio do aproveitamento dos actos administrativos, se, não obstante o desrespeito desta formalidade, não houvesse motivo substantivo para indeferir o pedido de Autorização de Introdução no Mercado…” ( cfr., entre outros, o Ac. do TCA- Sul de 19.06.2008, Rec. nº03881/08).

Do que fica dito decorre, necessariamente que a decisão recorrida que assim não entendeu não pode manter-se na ordem jurídica, devendo, por isso, ser revogada.

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4. Decisão

Em face do exposto, acordam em conceder provimento ao recurso, revogando a decisão recorrida e indeferindo o pedido de suspensão de eficácia formulado pelas ora recorridas

Custas pelas Recorridas em ambas as instâncias.

Lisboa, 04.08.011

Coelho da Cunha

Beato de Sousa

Magda Geraldes