Quem foi o relator do acórdão 06800/10?

O relator foi Teresa Maria Sena Ferreira de Sousa de Sousa, no Tribunal Central Administrativo Sul.

Quando foi proferido o acórdão 06800/10?

O acórdão foi proferido em 14 de julho de 2011.

06800/10 - TCAS

Sumário

I - A AIM é a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. II - Sendo confrontado pela aqui Recorrente, nos termos indicados em 14, 17 e 19 do probatório, com a existência de uma patente em vigor sobre a substância activa em causa, o Infarmed não pode deixar de averiguar essa alegação e, confirmando tal existência não podia conferir o direito de comercialização relativamente ao produto em causa, já que com tal actuação desrespeita o princípio da legalidade previsto no art. 3º do CPA, face ao disposto nos art. 101º e 316º, ambos do Código de Propriedade Industrial (CPI), aprovado pelo DL nº 36/2003, de 5 de Março; III - É estabelecida, no art.18º, nº 4 do Estatuto do Medicamento, uma dupla fiscalização na comercialização de medicamentos, visto que a tutela do direito de patente subjacente a um pedido de AIM será igualmente da responsabilidade da entidade competente para a aprovação do Resumo de Características do Medicamento – o Infarmed -, não dependendo tal tutela apenas do seu titular, ao contrário do que entendeu o acórdão recorrido IV - Ao entender que o titular de uma patente não tem o direito de impedir a concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de produtos que possam conter a substância activa protegida pela patente e que o Infarmed não tem que averiguar, aquando da apreciação dos requisitos de concessão de uma AIM se existe alguma patente que proteja a substância activa em causa, o acórdão recorrido enferma de erro de julgamento, por errada interpretação das competências do Infarmed e erro sobre os pressupostos de facto, que determinam a anulação do acto impugnado (cfr. art. 135º do CPA); V – A natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM fundamenta a legitimidade de intervenção de terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente do medicamento de referência, no procedimento autorizativo para o medicamento genérico e de controlo participado no iter de formação da decisão, ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados – art. 53º do CPA.

Texto

Acordam na 1ª Secção do Tribunal Central Administrativo Sul Vem interposto recurso do acórdão do TAF de Sintra que julgou improcedente o pedido de declaração de nulidade ou de anulação dos actos administrativos proferidos pelo Infarmed de autorização à contra-interessada de introdução no mercado dos medicamentos genéricos em causa nos autos. Em alegações são formuladas as seguintes conclusões: (i) O Acórdão recorrido padece de erros de julgamento de facto e de Direito com os quais a Recorrente não se pode conformar, tendo o Tribunal a quo feito uma incorrecta aplicação do Direito ao caso subjudice. O Tribunal a quo assenta a sua decisão essencialmente num entendimento errado da tese sufragada pela Recorrente a propósito das competências do Infarmed em sede de procedimento de atribuição de AIM e das regras que lhe são aplicáveis, e numa perspectiva errado quanto à natureza e conteúdo dos direitos de propriedade industrial da Recorrente. (ii) Quanto à primeira questão, é claro que a Recorrente não defende que caberá ao Infarmed desempenhar as funções que, em Portugal, estão atribuídas ao INPI. O que a Recorrente afirma, com base na vinculação desta entidade pública ao "bloco de legalidade" consignado no artigo 3.º do CPA, é que não podem ser desconsiderados direitos de propriedade industrial válidos quando da concessão de AIM para um medicamento genérico. (iii) Ou seja, o Réu não pode actuar em violação de direitos da Recorrente de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias fundamentais. Para mais direitos concedidos pelo próprio Estado, através do INPI, quando da concessão da patente em causa nos presentes autos e que o próprio Estado, através do Infarmed, permitiria agora que fossem violados por terceiros! (iv) Os actos administrativos de AIM que a Recorrente impugnou nestes autos referem-se a medicamentos genéricos de Atorvastatina, os quais se definem por confronto com um medicamento de referência - in casu, o medicamento Zarator. A Recorrente, como ficou amplamente demonstrado nestes autos, é titular de direitos de propriedade industrial válidos relativos à substância activa Atorvastatina. A Recorrente não autorizou nenhuma das Contra-lnteressadas a utilizar os direitos decorrentes das suas patentes. (v) Tendo o Réu conhecimento de todas estas questões, estavam reunidas as condições para que devesse ter indeferido os actos de AIM ora impugnados. Quando muito, o que a Recorrente admitiu é que se o Réu tivesse dúvidas quanto ao âmbito e/ou validade da patente, deveria ter suspendido o procedimento administrativo de AIM por força do artigo 31.º do CPA, devendo nesse caso ter consultado o INPI por forma as esclarecer as suas dúvidas, adoptando um procedimento que o próprio Infarmed já considerou ser o adequado a garantir o respeito pelos direitos de propriedade industrial de terceiros no âmbito do exercício da sua actividade administrativa (cf. cit. Doc. n.º 1). (vi) No que ao procedimento de concessão de AIM diz respeito, verifica-se que do artigo 25.º, n.º 1, al. a), do Estatuto do Medicamento, resulta que o requerimento de AIM deve ser indeferido, entre outros fundamentos, quando, apesar de validado, não foi apresentado de acordo com o disposto no artigo 15.º. O artigo 15.º, n.º 2, al. i), exige a apresentação de ensaios clínicos e pré-clínicos, os quais apenas podem ser dispensados nos termos do artigo 19.º, n.º 1. Por sua vez, o artigo 19.º do Estatuto do Medicamento ressalva a necessidade de atender aos direitos de propriedade industrial, pelo que o Réu tinha o dever de indagar se os direitos invocados pela Recorrente estavam ou não caducados. (vii) Também o n.º 4 do artigo 18.º do Estatuto do Medicamento dispõe que, e em especial para o caso de medicamentos genéricos cuja AIM seja concedida por referência a um medicamento de referência, será permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram ás indicações ou dosagens que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura de comercialização do medicamento genérico. (viii) Uma interpretação conforme do artigo 25.º do Estatuto do Medicamento implica que a AIM de um medicamento genérico só pode operar-se em Portugal, nos termos da lei, quando a sua introdução no mercado não seja susceptível de ofender os direitos de propriedade industrial relativos aos medicamentos de referência equivalente. (ix) O Réu deve obediência à lei e ao Direito, o que se traduz na necessidade de conformar a sua actividade não só com as leis e os princípios jurídicos que disciplinam especificamente uma certa conduta da Administração, mas também com aqueles que constituem todo o ordenamento jurídico ou o chamado “bloco de legalidade”, princípio esse que pacificamente tem sido aceite pela jurisprudência e doutrina nacionais. (x) Do ponto vista lógico e económico, é previsível que cada uma das Contra-Interessadas inicie com maior brevidade possível a comercialização dos medicamentos genéricos de Atorvastatina autorizados, sendo tal comercialização efectiva uma consequência natural dos actos administrativos impugnados. (xi) O facto da concessão de uma AIM de medicamentos não prejudicar a responsabilidade civil ou criminal do titular da autorização não significa que o Réu esteja exonerado da obrigação de respeitar os direitos de propriedade industrial da Recorrente. (xii) O Réu deveria ter decidido o procedimento relativo aos actos de AIM dos medicamentos genéricos de Atorvastatina em conformidade com o disposto no artigo 19.º do Estatuto do Medicamento, ou seja, atendendo à existência de direitos de propriedade industrial válidos. Por conseguinte, falta um pressuposto para a concessão de AIM de medicamentos genéricos de Atorvastatina, pelo que os actos impugnados estão viciados por erro sobre os pressupostos de facto. (xiii) O entendimento assumido pelo Tribunal a quo viola, não apenas o Estatuto do Medicamento, mas também as demais disposições legais e constitucionais vigentes na ordem jurídica portuguesa. (xiv) Os direitos de propriedade industrial da Recorrente, como já se referiu, constituem direitos fundamentais de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias constitucionais, por efeito dos artigos 17.º e 18.º da CRP, os quais têm eficácia erga omnes, impondo a todos um dever geral de respeito. (xv) Nos termos do artigo 316.º do CPI, a "propriedade industrial tem as garantias estabelecidas por lei para a propriedade em geral' e, não obstante o referido Código estabelecer especiais formas de protecção, as autoridades administrativas não podem deixar de assegurar que, na sua actuação, não colidem com a mesma. (xvi) O Réu não pode, pois, actuar de forma incompatível com a protecção dos direitos de propriedade industrial, sob pena de viabilizar, pela via administrativa, o exercício de uma actividade criminosa. Independentemente da eventual responsabilidade das Contra-lnteressadas decorrente da comercialização dos medicamentos genéricos em causa, pois, ao contrário do que defende o Acórdão recorrido, os diferentes planos de responsabilidade não se confundem. (xvii) A este propósito cumpre salientar que a preocupação do Tribunal a quo de que, face à duração dos procedimentos de concessão de Al M e fixação de preços para medicamentos genéricos não será razoável exigir-se a caducidade de direitos de propriedade industrial para que as empresas de genéricos possam requerer AIMs, pois tal resultaria num prolongamento do período de protecção das patentes, é facilmente acautelada pela concessão por parte do Infarmed de AIMs de medicamentos genéricos de Atorvastatina condicionadas à caducidade da patente da Recorrente. (xviii) Assinale-se, aliás, que a Patente n.° 94778 caducará em 10.01.2012, sendo que os actos administrativos de AlM cuja validade se impugna foram praticados em 16.03.2007, ou seja, os pedidos de AIM foram efectuados pela Contra-lnteressada Kalcopharm, com mais de cinco anos de antecedência face à data em que se poderá vir legitimamente a comercializar os medicamentos genéricos em questão, pelo que a preocupação demonstrada pelo Tribunal a quo sobre esta matéria não parece ter sequer acolhimento. (xix) Acrescente-se ainda que a concessão das AIMs de medicamentos genéricos de Atorvastatina pelo Réu às Contra-lnteressadas não é apenas contrária ao direito nacional, mas igualmente ao direito da União Europeia, porque desconsidera por completo a natureza de direitos fundamentais dos direitos em causa da Recorrente e que, ao contrário do que parece decorrer do Acórdão recorrido, são objecto de uma protecção específica por parte do direito da União Europeia. (xx) Em síntese, os actos administrativos cuja declaração de nulidade, ou, pelo menos, a anulabilidade, se requer restringem, de forma inadmissível, direitos fundamentais da Recorrente, quer ao abrigo do direito português, quer ao abrigo do direito da União Europeia. Ao concluir em sentido oposto, o Acórdão recorrido interpretou de forma errada disposições legais de direito português, bem como disposições legais de direito da União Europeia, não podendo deixar, por esse motivo, de ser revogado. (xxi) Por outro lado, a actuação do Réu está sujeita ao princípio da legalidade bem como ao conjunto de princípios constitucionais que enformam a actividade administrativa, nomeadamente os princípios do inquisitório e da imparcialidade. (xxii) O Réu não adoptou as diligências necessárias para aferir se os pedidos das Contra-lnteressadas cumpriam integralmente os requisitos legais, designadamente o de não colisão com direitos de propriedade industrial válidos, apesar de saber da existência de direitos da Recorrente sobre patentes (actualmente uma patente) referentes à Atorvastatina. Deste modo, os procedimentos de AIM que culminaram com os actos em causa na presente acção, padecem de um déficit de instrução, em clara violação do princípio do inquisitório previsto no artigo 56.º do CPA, que impõe às entidades administrativas uma atitude procedimental activa. (xxiii) No caso concreto, a suspensão do procedimento administrativo das AIMs dos medicamentos genéricos de Atorvastatina para indagação dos direitos invocados pela Recorrente não causaria quaisquer prejuízos. Ao invés, permitir a introdução no mercado dos medicamentos genéricos em causa, ao arrepio de direitos de propriedade industrial válidos, o Réu origina uma situação de concorrência desleal que não é, de todo, favorável ao desenvolvimento de novos fármacos, prejudicando-se, aí sim, os interesses públicos e privados em presença. (xxiv) Assim, o Réu terá sempre incumprido dois deveres: o de suspensão do procedimento relativo às AIMs, para decisão da questão prejudicial relativa aos direitos da Recorrente, e o de fundamentação da decisão de não suspender o referido procedimento administrativo. (xxv) Acresce que, sabendo o Réu que a concessão de AIMs dos medicamentos genéricos de Atorvastatina acarretaria a ofensa da patente (à data, das patentes) de que a Recorrente é titular, deveria, desde logo, ter comunicado à Recorrente o início dos procedimentos que culminaram com os actos em crise, por efeito do dever de averiguar a existência de patentes válidas, nos termos do artigo 19.º do Estatuto do Medicamento e do artigo 55.º do CPA. (xxvi) O estatuto de interessada da Recorrente nos procedimentos relativos às AIMs dos medicamentos genéricos de Atorvastatina é, por demais, evidente. Note-se que este direito constitui uma concretização legislativa do direito de participação dos cidadãos na formação das decisões administrativas, previsto no artigo 267.º, n.º 1 da CRP. Por outro lado, mesmo que se entenda que a Recorrente não teria o direito de se pronunciar ao abrigo do artigo 100.º do CPA, o que se admite por mero dever de patrocínio, sempre haveria que aplicar-se o artigo 59.º do CPA. (xxvii) A instrução deficiente do procedimento relativo às AIMs dos medicamentos genéricos de Atorvastatina em causa implica igualmente a violação do princípio da imparcialidade consagrado no n.° 2 do artigo 266.° da CRP e reafirmado no artigo 6.° do CPA. E vez de ter ponderado nas decisões que tomou todos os interesses em presença, o Réu apenas atendeu aos interesses das Contra-lnteressadas, em claro detrimento dos direitos e interesses da Recorrente. Razão pela qual a violação do princípio da imparcialidade por parte do Réu é flagrante, determinando, também por esta via, a anulabilidade dos referidos actos de AlM dos medicamentos genéricos de Atorvastatina. (xxviii) Por último, o Acórdão proferido em primeira instância nem sequer teve em conta a jurisprudência recente do Tribunal Central Administrativo Sul. Em contra-alegações o Recorrido Infarmed formula as seguintes conclusões: 1.a A Recorrente parte de duas premissas totalmente erradas: (i) a confusão entre concessão de autorização introdução de mercado e a fase da comercialização, (ii) e o objectivo do procedimento respeitante à introdução no mercado, que concerne apenas garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, conforme acima citado, não estando sequer previsto nas normas sobre a concessão de AIM o requisito legal de caducidade de direitos de propriedade industrial. 2a Nem o direito comunitário nem o direito nacional aplicável aos medicamentos impõem qualquer obrigação ao INFARMED de verificar, no âmbito da concessão de AIM, a caducidade dos direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico. 3.a Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir. 4.a A pretensão da Recorrente de fazer crer que cabia ao INFARMED suspender o procedimento de AIM para averiguar junto do INPI a existência ou não de um alegado direito de propriedade industrial, não pode deixar de ser considerada como totalmente descabida. 5.a Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA. 6.a Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado. 7.a O objecto do acto administrativo de concessão de AIM é a verificação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e não a verificação da compatibilidade legal da sua efectiva comercialização com outros aspectos alheios aos referidos no Estatuto do Medicamento. 8.a De acordo com Estatuto do Medicamento, o titular de AIM é responsável civil e criminalmente pela introdução dos medicamentos no mercado, determinando-se assim aquele momento como decisivo no que respeita ao cumprimento de todos os requisitos legais. 9a A Recorrente não se subsume ao conceito de interessadas previsto no art. 100º do CPA, pelo que não ficou precludido qualquer direito relacionado com a audiência prévia. 10.a O titular de uma patente não tem o direito de impedir a concessão de AIMs de produtos que possam conter a substância activa protegida pela patente. 11.a O INFARMED não tem que averiguar, no momento da apreciação dos requisitos de concessão de uma AIM se existe alguma patente que proteja a substância activa em causa. 12.a Do exposto resulta que não se verifica qualquer dos vícios invocados pela Recorrente não se verificando qualquer anulabilidade ou nulidade dos actos administrativos em causa, impondo-se assim a improcedência do presente recurso, mantendo-se o douto acórdão recorrido. Em contra-alegações a Contra-Interessada Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, unipessoal, Lda formula as seguintes conclusões: a) O INFARMED aplicou, correctamente, o Estatuto de Medicamento, sendo certo que os actos que concederam à contra-interessada as autorizações de introdução no mercado (AIM) de medicamentos genéricos contendo como substância activa a "Atorvastatina", ao contrário do sustentado pela Autora, em nada violaram o referido Estatuto do Medicamento; b) A Autora confunde a concessão de autorização de introdução no mercado (AIM) com a comercialização do medicamento. A concessão de AIM é praticada pela Administração do INFARMED, sendo a comercialização do medicamento genérico posteriormente realizada pelos requerentes da concessão das AIM, onde se inclui a ora Contra-interessada; c) Do Estatuto do Medicamento, conclui-se que o acto de conceder as AIM garante apenas a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, não estando previsto nas normas que regulam as concessões de AIM o requisito legal de caducidade de direitos de propriedade industrial, sendo que o problema da caducidade, ou da verificação de qualquer vicio de direitos de propriedade industrial, diz respeito a um momento posterior, o momento da comercialização do medicamento; d) A interpretação que a Autora faz da situação em apreço vai no sentido de obrigar o INFARMED, no momento em que concede uma AIM de um medicamento genérico, a verificar se este medicamento, se vier a ser comercializado, violará, ou não, direitos de propriedade industrial de terceiros, o que não é correcto. Isto é, entende a Autora que o INFARMED tem a obrigação de obter informação sobre se todas as patentes relativas aos produtos ou processos de fabrico caducaram, interpretação que não faz o menor sentido, pois significa a atribuição de funções e competências ao INFARMED, que este não tem capacidade para efectuar; e) Com efeito, desde logo, a tarefa de comparação do processo de fabrico, apresentado no pedido de AIM, com os inúmeros processos de fabrico normalmente patenteados não se traduz numa simples tarefa, na medida em que podem existir diferentes processos de fabrico patenteados relativamente ao mesmo produto ou a produtos semelhantes - como, aliás, sucede no caso em apreço, conforme se alegou e demonstrou na contestação; f) Ora, ao aceitar-se como boa a interpretação que a Autora faz da legislação em vigor, o INFARMED teria de esperar pela caducidade de todas as patentes, de todos os processos de fabrico relativos ao produto em causa (e não das patentes das Autoras), antes de conceder uma AlM para um medicamento genérico, o que originaria o arrastar indefinidamente o período de avaliação de uma AIM e significaria a paralisação do mercado de medicamentos genéricos; g) Por outro lado, e mais importante, esta interpretação da Autora é desconforme às regras de introdução no mercado de medicamentos genéricos em Portugal, como também é desconforme com o Direito Comunitário e com as próprias regras internas de propriedade industrial; h) Com efeito, o comportamento do INFARMED está em total acordo com o estipulado no artigo 25° do Estatuto do Medicamento, que estabelece, concretamente, quais as situações que, a verificarem-se, permitem ao INFARMED indeferir o requerimento de AIM, sendo certo que desta disposição legal não consta qualquer referência a direitos de propriedade industrial como motivo para indeferimento das AIMs; i) Na verdade, os motivos de indeferimento da concessão de AIMs vêm expressamente tipificados no artigo 25° do Estatuto do Medicamento em vigor, que, sob a epígrafe "Indeferimento", estabelece o seguinte: "1 - O requerimento de autorização de introdução no mercado é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique: a) O requerimento, apesar de validado, não foi apresentado em conformidade com o disposto no artigo 15°; b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas; c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização; d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente; e) O medicamento não tem a composição qualitativa ou quantitativa declarada; f) A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas; g) O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública. 2 - Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas a) a f) do número anterior, o INFARMED tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos. 3 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresente."; j) Assim, o Estatuto do Medicamento em vigor, que é o diploma legal que rege a matéria destes autos, estabelece precisamente a situação inversa daquela que a Autora pretende fazer crer a este distinto Tribunal, na medida em que afasta a exigência de controle por parte do INFARMED do cumprimento das regras de propriedade industrial, impondo a responsabilização pela violação de tais regras às próprias empresas que violem tais regras, quando iniciam a comercialização dos medicamentos com AIMs concedidas; I) Do exposto resulta que o INFARMED não só não deve, como nem sequer pode, por ausência de base legal, negar um pedido de AIM com fundamento na eventual violação de direitos de propriedade industrial (cfr. Artigo 25° do Estatuto do Medicamento); m) Resulta, também, do atrás exposto que os direitos de propriedade industrial só serão eventualmente lesados com a comercialização dos medicamentos genéricos, e após a demonstração de que estes violaram efectivamente direitos de propriedade industrial da Autora, e não com a simples concessão da autorização de introdução no mercado (AIM); n) Os actos que a Autora pretende impedir com a presente acção, não são, assim, ilícitos ou ilegais, pelo que a presente acção carece, também por essa razão, de qualquer fundamento; o) Nos termos da legislação aplicável, no momento do depósito das patentes invocadas pela Autora, CPI de 1940, aprovado pelo decreto Lei n.° 30 679 de 24 de Agosto de 1940, os produtos ou composições farmacêuticas não podiam ser objecto de patente de invenção, sendo apenas possível proteger os processos de os obter; p) O CPI de 1940 não permitia as patentes de produtos farmacêuticos para uso humano, apenas permitindo as denominadas patentes de processo, pelo que as patentes invocadas pela Autora apenas protege um processo, definido pelas suas reivindicações, para obtenção e fabrico da Atorvastatina, não podendo o titular das patente, nos termos da Lei, impedir que terceiro obtenha e comercialize o mesmo produto, desde que este seja obtido através de processo diferente do protegido pelas suas patente, sendo que existem a nível mundial, diversas patentes que protegem diferentes processos de obtenção e fabrico da Atorvastatina; q) Note-se, além do mais, que uma das patentes invocada pela Autora, nomeadamente a patente Europeia N.° 839 132 encontrava-se já revogada à data da propositura da presente acção, não se percebendo a razão pela qual vem a Autora invocar nestes autos uma patente que já não está em vigor; r) Conclui-se, pois, de forma inequívoca, que a Autora, e o Grupo empresarial em que se insere, não detêm o exclusivo de produção da Atorvastatina, não podendo assim impedir que terceiros, utilizando processos diferentes, produzam e, eventualmente, comercializem Atorvastatina; s) Improcede o alegado vício de forma por falta de audiência prévia invocado pela Autora, na medida em que, por um lado, os direitos da Autora não foram, nem serão, afectados pela emissão do despacho que concedeu a AIM e, por outro lado, o INFARMED, para emitir o necessário despacho que autoriza que um determinado medicamento possa ser introduzido no mercado, só tem que atender a requisitos de segurança, qualidade e eficácia do próprio medicamento, elo que só nesse âmbito é que quaisquer interessados terão direito de audição e legitimidade em intervir; t) Assim, não tendo a Autora, de forma alguma, posto em causa a segurança, eficácia ou a qualidade dos medicamentos das Contra-lnteressadas, limitando-se a invocar o seu direito de propriedade industrial, e uma alegada violação do mesmo, e não sendo o INFARMED a entidade a quem compete apreciar a violação de direitos de propriedade industrial, mas antes os Tribunais de Comércio, não tinha o INFARMED qualquer obrigação de ouvir a Autora previamente à prolação do despacho que concedeu a AIM; u) Acresce, ainda, que a Autora não se enquadra no conceito de "interessada", nos termos previstos nos artigos 100º e seguintes do Código de Procedimento Administrativo, pelo que não havia necessidade, nem fundamento, em qualquer dos procedimentos correspondentes às concessões da AIM em causa, de se notificar a Autora para se pronunciar em sede de audiência prévia; v) Não houve, nos referidos procedimentos, qualquer tratamento preferencial ou injusto entre os Contra-lnteressados, sendo que a Autora não tinha que fazer parte desses procedimentos, uma vez que o INFARMED ponderou todos os interesses que poderiam ser prejudicados nos procedimentos caso fossem, ou não, concedidas as AIM à Contra-lnteressada, não carecendo de ser apreciado pelo INFARMED qualquer elemento relacionado com a existência ou vicio de direitos de propriedade industrial; x) Foram assim ponderados pelo órgão administrativo decidente todos os interesses e elementos factuais presentes em cada decisão administrativa, pelo que os actos impugnados não violaram o princípio da imparcialidade. O EMMP emitiu parecer a fls. 1302 a 1314, no sentido de ser de negar provimento ao recurso, devendo o acórdão recorrido ser confirmado. Colhidos os vistos legais, cumpre decidir. Os Factos A sentença recorrida considerou provados os seguintes factos: 1 - A Autora é uma sociedade comercial por quotas cujo objecto consiste no comércio e indústria de produtos químicos e farmacêuticos (cf. doe. l, da p.i.). 2 - Em 25 de Março de 2005, a Autora e a B...Company LLC celebraram contrato de sublicenciamento (nos termos do qual a Autora possui uma licença não exclusiva de exploração comercial, incluindo importação, usufruto e venda em Portugal de produtos farmacêuticos que contenham Atorvastatina e/ou que sejam produzidos de acordo com os processos descritos e enunciados nas Patentes n.ºs 84975, 89774, 94778, EP0839132, EP0848705 - (Documento n.° 7, da p.i.) 3 - Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu a Certidão, na qual se pode ler: PATENTE DE INVENÇÃO N.º 84975 1-Dados Bibliográficos: Nome/Morada: B... - B...COMPANY, com sede em 201 TABOR ROAD, MORRIS PLAINS, NEW JERSEY 07950, EUA EPÍGRAFE: “PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE COMPOSTOS TRANS-6-02-83-OU 4- CARBOXANIDO-PIRROL SUBSTITUÍDO -1 - IL)ALQUIL!-4HIDROXIPIRAN-2-ONA INIBIDORES DA SÍNTESE DE COLESTEROLE DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM” Data do pedido: 1987.05.29 2-Estado do Processo: a) Publicação do Pedido BPI n.º 11/1987, publicado em 1988.05.27 b) Publicação do Despacho: BPI n.º 7/1989, publicado em 1990.02.08 Data do despacho:1989.07.28 3- Averbamentos Modificação de identidade em 2005.05.06 Para: B...COMPANY LLC Mudança de sede em 2005.05.06 Para: 1209 ORANGE STREET, CORPORATION TRUST CENTER, WILMINGTON DE 19801 (US) Concessão de licença de exploração (exclusiva) em 2005.06.23 Para: A... OVERSEAS PHARMACEUTICALS Transferência de licença de exploração em 2005.06.23 Para: A... IRELAND PHARMACEUTICALS Licença de exploração (não exclusiva) em 2005.06.23 Para: LABORATÓRIOS A..., Lda 4- Validade Número de anuidades pagas: 17, está em vigor até 2006.07.28 Limite máximo de vigência: 2007.07.28 (...) .» (doc. 2, p.i.). 4 - Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu a Certidão, na qual se pode ler: PATENTE DE INVENÇÃO N.° 94778 1-Dados Bibliográficos: Nome/Morada: B... - B...COMPANY, com sede em 201 TABOR ROAD, MORRIS PLAINS, NEW JERSEY 07950, EUA EPÍGRAFE: " PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE ÁCIDO 0 r- (R*R*)!- 2-( 4. FLUORFENIL)-BETA,DELTA-DI-HIDROXI-5-(1-METALILETIL)-3-FENIL-4 0 (FENILAMINO)-CARBONIL!-1H-PIRROL-HEPTANÓICO, DA SUA LACTONA E SAIS E DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM" Data do pedido: 1990.07.20 2-Estado do Processo: a. Publicação do Pedido BPI n.º 7/1990, publicado em 1991.03.20 b. Publicação do Despacho: BPI n.º 1/1997, publicado em 1997.04.30 Data do despacho:1997.01.10 3- Averbamentos Modificação de identidade em 2005.05.06 Para: B...COMPANY LLC Mudança de sede em 2005.05.06 Para: 1209 ORANGE STREET, CORPORATION TRUST CENTER, WILMINGTON DE 19801 Concessão de licença de exploração (exclusiva) em 2005.06.23 Para: A... OVERSEAS PHARMACEUTICALS Transferência de licença de exploração em 2005.06.23 Para: A... IRELAND PHARMACEUTICALS Licença de exploração (não exclusiva) em 2005.06.23 Para: LABORATÓRIOS A..., Lda 4-Validade Número de anuidades pagas: 9, está em vigor até 2005.07.11 Limite máximo de vigência: 2012.01.10 (...) .» (doc. 3 da p.i.). 5 - De acordo com o certificado de patente de invenção emitido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, em 13 de Julho de 2005, a B...Company LLC é titular da patente de invenção n.° 94 778, requerida em 20 de Julho de 1990 e concedida por despacho de 10 de Janeiro de 1997, o qual foi publicado no BPI n.º 1/1997, a qual protege o "PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE ÁCIDO C/R-(R*R*)!-2- (4-FLUORFENIL)-BETA, DELTA -Dl -HIDROXI - 5- (1-METILETIL) -3 -FENIL -4-C/(FENILAMINO) -CARBONIL! -IH-PIRROL-HEPTANOICO, DA SUA LACTONA E SAIS E DE COMPOSOÇOES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÉM" - (doc. 3 da p.i). 6 - Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu a Certidão, na qual se pode ler: PATENTEDE INVENÇÃO N.° 89774 1-Dados Bibliográficos: Nome/Morada: B... - B...COMPANY, com sede em 201 TABOR ROAD, MORRIS PLAINS, NEW JERSEY 07950, EUA EPÍGRAFE: " PROCESSO APERFEIÇOADAO PARA A PREPARAÇÃO DE TRANS-6-02-(PIRROL-l-IL-SUBSTITUIDO)ALQUIL!PIRAN-2ONA, INIBIDOR DA SÍNTESE DO COLESTROL" Data do pedido: 1989.02.21 2-Estado do Processo: a) Publicação do Pedido BPI n.° 3/1989, publicado em 1989.10.04 b) Publicação do Despacho: BPI n.°9/1993, publicado em 1994.03.31 Data do despacho:1993.09.13 3- Averbamentos Modificação de identidade em 2005.05.06 Para: B...COMPANY LLC Mudança de sede em 2005.05.06 Para: 1209 ORANGE STREET, CORPORATION TRUST CENTER, WILMINGTON DE 19801 (US) Concessão de licença de exploração (exclusive) em 2005.06.23 Para: A... OVERSEAS PHARMACEUTICALS Transferência de licença de exploração em 2005.06.23 Para: A... IRELAND PHARMACEUTICALS Licença de exploração (não exclusiva) em 2005.06.23 Para: LABORATÓRIOS A..., Lda 4- Validade Número de anuidades pagas: 13, está em vigor até 2006.09.13 Limite máximo de vigência: 2009.09.13 (...) .» (doc. 5 da p.i.) 7- De acordo com o certificado de patente de invenção emitido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, em 13 de Julho de 2005, a B...Company LLC é titular da patente de invenção n.° 89 774, requerida em 21 de Fevereiro de 1989 e concedida por despacho de 13 de Setembro de 1993, o qual foi publicado no BPI n.° 9/1993, a qual protege o "PROCESSO APERFEIÇOADO PARA A PREPARAÇÃO DE TRANS-6-C/2- (PIRROL-1-IL-SUBSTITUIDO) ALQUILiPIRAN-2-ONA, INIBIDOR DA SÍNTESE DO COLESTEROL" - (doc. 5 da p.i.). 8 - Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu a Certidão, na qual se pode ler: PATENTEDE EUROPEIA N.° 848705 1-Dados Bibliográficos: Nome/Morada: B... - B...COMPANY, com sede em 201 TABOR ROAD, MORRIS PLAINS, NEW JERSEY 07950, EUA EPÍGRAFE: "HEMI-SAL DE CÁLCIO DO ÁCIDO [ R-(R*,R+)]-2-(4- FLUOROFENIL)-BETA, DELTA-DIHIDROXI-5-(l-METILETIL)-3-FENIL-4[(FENILAMINO)-CARBONIL]-1H-PIRROLE-1- HEPTANÓICO8ATORVASTATINA)" Data do pedido: 1996.07.08 2-Estado do Processo: a)Publicação do Pedido: Boletim da Patente Europeia n.° 1998726, DE 1998.06.24 b) Menção da concessão publicada em 2001.11.07 no Boletim da Patente Europeia n.° 2001/45 c) Publicação do Despacho (via nacional): BPI n.° 2/2002, publicado em 2001.11.28 3-Validade Número de anuidades pagas: 10, está em vigor até 2006.07.09 4- Averbamentos Mudança de denominação social para: B...COMPANY LLC, «201 Tabor Road, Morris Plains, New Jersey 07950, EUA, em 06 de Maio de 2005 Mudança de sede para: 1209 Orange Street, Corporation Trust Center, Wilmington De 19801, EUA, em 6 de Maio de 2005 Licença de Exploração Exclusiva para: A... OVERSEAS PHARMACEUTICALS Em, 23 de Junho de 2005. Transferência de Licença de Exploração Exclusiva para: A... IRELAND PHARMACEUTICALS Em, 23 de Junho de 2005. Sub- Licença de Exploração não Exclusiva para: LABORATÓRIOS A..., LDA, em 23 de Junho de 2005.(...)» (doc. 6 da p.i.) 9 - De acordo com o certificado de patente de invenção emitido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, em 13 de Julho de 2005, a B...Company LLC é titular da patente de invenção europeia n.° 848705 (requerida no Instituto Europeu de Patentes em 8 de Julho de 1996 e cuja menção de concessão foi publicada em 7 de Novembro de 2001, no Bulletin n. ° 2001/45) cujo fascículo foi apresentado no INPI em 28 de Novembro de 2001, tendo sido publicada a vigência em Portugal no BPI n. ° 2/2002, sendo que a sua validade teve início em 8 de Julho de 1996 e termina em 8 de Julho de 2016, desde que satisfeitas as respectivas taxas de manutenção, a qual protege "a forma cristalina de atorvastatina que é conhecida pelo nome químico de hemi-sal de cálcio do ácido [R-(R*,R*)] - 2 - (4 - fiuorofenil) - beta, delta -dihidroxi - 5 - (1-metiletil) - 3 - fenil - 4 - [(fenilamino) -carbonil] - l H -pirrole -l- heptanóico(Atorvastatina)" — (doc. 6, da p.i.). 10 - Por despacho proferido em 7 de Junho de 1997, pelo Vogal do Conselho de Administração do INFARMED foi concedida à Autora a autorização de introdução no mercado do medicamento Zarator - substância activa - Atorvastatina cálcica -. (doc. 13, da p.i.) 11 - A referida autorização de introdução de mercado foi renovada por deliberação de 26 de Junho de 2002 do Conselho de Administração do INFARMED. (Doc. 14 da p.i.) 12 - Em 25 de Outubro de 2004, a Contra-Interessada Kalcopharm Arzneimittel GmbH requereu junto do INFARMED a concessão de autorização para introdução no mercado para quatro AMI(s) de medicamentos genéricos, contendo como princípio activo a Atorvastatina cálcia (cf. proc. adm.) 13 - Em 14 de Junho de 2006, o INFARMED aprovou o Resumo das Características do medicamento Zarator actualizado. (doc.15 da p.i.). 14 - Mediante ofício datado de 24 de Fevereiro de 2005, a Autora formulou junto do Presidente do Conselho de Administração do INFARMED a seguinte pretensão: «a) Nos termos do artigo 105° do CPA, proponham o indeferimento dos pedidos de AIM da Atorvastatina Cálcica com o fundamento no não cumprimento da condição legalmente fixada na alínea b) do artigo 19° do DL72/ 91; b) Retirem imediatamente a Atorvastatina da lista de substâncias activas som pedido de AIM publicada no site do INFARMED; c) Procedam à audiência da A... nos termos do artigo 100º do Código de Procedimento Administrativo antes da adopção da decisão final nos referidos procedimentos, sob pena de, se não fizerem, as decisões adoptadas serem formalmente ilegais.» (Doc 17 da p.i.). 15 - No seguimento dessas missivas, o INFARMED informou o Managing Director da Autora nos seguintes termos: «...foi contactada a empresa requerente no sentido de esclarecer junto da A... a questão das patentes e de dar conhecimento ao INFARMED do resultado dessa diligência no prazo de 30 dias.» (Doc 18 da p.i.) 16 - O INFARMED enviou à Autora o ofício datado de 30 de Maio de 2005, no qual conta: «...junto se envia, para V. conhecimento, cópia da resposta da empresa requerente da autorização de introdução no mercado, onde a mesma alega que o produto é obtido por processo diferente daquele que, alegadamente, se encontra patenteado a favor da A....» (Doc 19 da p.i.) 17 - Em 6 de Junho de 2005, a Autora enviou ao INFARMED novo requerimento face ao teor da comunicação da Contra-Interessada Kalcopharm, reiterando os pedidos anteriormente formulados. (Doc 20 da p.i.) 18 - Em 17 de Junho de 2005, o INFARMED pronunciou-se sobre a exposição, nos termos constantes do Doc. n.º 21, da p.i. 19 - Em face dessa pronúncia, a Autora reagiu, através de carta dirigida ao INFARMED datada de 28 de Junho de 2005. (Doc. 22 da p.i.). 20 - O INFARMED concedeu à Contra-Interessada "Kalcopharm" quatro AMIs do medicamento genérico de Atorvastatina, com as seguintes denominações: Atorvastatina Dynn, Atorvastatina klacopharm, Atorvastatina kalcor, Atorvastatina Ur-ka, nas dosagem de 10. 20, 40 e 80mg. por despachos de 16 de Março de 2007 (Docs. n°s 23 a 38, da p.i. e cf. sítio do INFARMED, em www.infarmed.pt). 21 - A Patente n° 84975 (indicada em 3) caducou em 28.07.2007 e a Patente n° 89774 (indicada em 6) caducou em 21.02.2009. 22 - O Instituto Europeu de Patente, por decisão de 11 de Julho de 2006, decidiu revogar a Patente Europeia n° 839 132, conforme publicação no Boletim da Propriedade Industrial nº 10/2006m publicado a 31 de Outubro de 2006 (doc. 1, junto com a contestação da contra-interessada). 23 - Na sequência da transmissão das autorizações de introdução no mercado relativas ao medicamento genérico com a denominação Atorvastatina UR-ka da empresa Kalcopharm, Arzneimittel GmbH para a empresa Rainbaxy Portugal - Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda, a denominação do referido medicamento foi alterada para “Atorvastatina Gator” (cf. doc. nº 1 junto com requerimento de 12.02.2009, apresentado pela Autora). O Direito O acórdão recorrido julgou improcedente o pedido de declaração de nulidade ou de anulação dos actos administrativos proferidos pelo Infarmed de autorização à contra-interessada de introdução no mercado dos medicamentos genéricos em causa nos autos. A decisão recorrida sustenta-se, em síntese, nos seguintes fundamentos: - O titular de uma patente não tem o direito de impedir a concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de produtos que possam conter a substância activa protegida pela patente; - O Infarmed não tem que averiguar, aquando da apreciação dos requisitos de concessão de uma AIM se existe alguma patente que proteja a substância activa em causa. Por sua vez a Recorrente alega que os actos administrativos cuja declaração de nulidade, ou, pelo menos, a anulabilidade, se requer restringem, de forma inadmissível, direitos fundamentais da Recorrente, quer ao abrigo do direito português, quer ao abrigo do direito da União Europeia. Ao concluir em sentido oposto, o Acórdão recorrido interpretou de forma errada disposições legais de direito português, bem como disposições legais de direito da União Europeia, não podendo deixar, por esse motivo, de ser revogado. Mais alega que o Réu não adoptou as diligências necessárias para aferir se os pedidos das Contra-lnteressadas cumpriam integralmente os requisitos legais, designadamente o de não colisão com direitos de propriedade industrial válidos, apesar de saber da existência de direitos da Recorrente sobre patentes (actualmente uma patente) referentes à Atorvastatina. Deste modo, os procedimentos de AIM que culminaram com os actos em causa na presente acção, padecem de um déficit de instrução, em clara violação do princípio do inquisitório previsto no artigo 56.º do CPA, que impõe às entidades administrativas uma atitude procedimental activa, tendo ainda violado o direito de audiência prévia da Recorrente e preterido o dever prescrito no art. 31º do CPA. Vejamos. 1 – Do erro de julgamento sobre as competências do Recorrido Infarmed, à violação de direitos de propriedade industrial e ao erro sobre os pressupostos A questão da controvérsia prende-se com saber se um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento genérico depende, para o seu deferimento, das patentes em vigor para o medicamento de referência correspondente, isto é, se num procedimento administrativo de autorização da introdução no mercado de um medicamento genérico a autorização requerida pode ser recusada com fundamento na vigência de uma patente do respectivo medicamento de referência, A Directiva nº 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho de 06.11.2001, que criou o código comunitário sobre medicamentos de uso humano na sua actual redacção (decorrente das Directivas nºs 2004/24/CE e 2004/27/CE) foi transposta para o direito interno pelo novo Estatuto do Medicamento (cfr. ponto 7 do preâmbulo e art. 1º do DL nº 176/2006, de 30 de Agosto). O nº 1 do art. 10º desta Directiva preceitua o seguinte: “Em derrogação da alínea e) do n.º 3 do artigo 8.º e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência…” E o art. 10º-A da mesma directiva estabelece que: “Em derrogação da alínea i) do n. 3 do artigo 8.º e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos se puder demonstrar que as substâncias activas do medicamento têm tido um uso médico bem estabelecido na Comunidade desde há, pelo menos 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável nos termos das condições previstas no Anexo I. Neste caso, os resultados desses ensaios são substituídos por bibliografia adequada.” Conforme se vê das disposições citadas estas salvaguardam o disposto nas leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial. Igualmente, como não podia deixar de ser, o referido DL. nº 176/06 (Estatuto do Medicamento) transpondo aquela Directiva, salvaguarda a comercialização dos medicamentos genéricos autorizados ao “respeito pela lei”. Assim, o art. 14º referente à Autorização de comercialização de medicamentos em território nacional que está sujeita à autorização do órgão máximo do Infarmed (cfr. nº 1), prevê no seu nº 4 que: “A concessão de uma autorização não prejudica a responsabilidade civil ou criminal, do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante”. No mesmo sentido preceitua o art. 29º, nº 1 que, “Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da autorização de introdução no mercado: a) Comercializa o medicamento e assume todas as responsabilidades legais pela introdução do medicamento no mercado, no respeito pela lei;”. Entende o Recorrido que, face a estes preceitos, apenas tem a responsabilidade pela instrução do procedimento de concessão de AIM, apenas devendo averiguar se o requerimento apresentado pelos interessados contém todos os elementos exigidos pelo art. 15º do DL nº 176/06. Efectivamente, o Estatuto do Medicamento não prevê o dever do Infarmed oficiosamente ou por informação imposta ao requerente de se certificar da situação jurídica de vigência ou não do exclusivo de comercialização do medicamento de referência. Tal não significa, porém, que o Estatuto do Medicamento ignore a existência de direitos de propriedade industrial, nem as consequências decorrentes dos exclusivos para comercialização dos produtos. Como se escreveu no Acórdão deste TCAS de 30.10.2008 (no âmbito de providência cautelar respeitante à questão aqui em causa): «A neutralidade administrativa não pode ser invocada nas decisões administrativas susceptíveis de afectarem ou porem em perigo direitos de terceiros, muito menos quando esses direitos sejam direitos fundamentais, análogos aos direitos, liberdades e garantias [o direito de patente integrado nos direitos de propriedade industrial integra o conteúdo de protecção do direito do direito fundamental de propriedade privada - artigos 62º da CRP]. O princípio da imparcialidade da Administração, na sua dimensão objectiva, obriga à ponderação pelo agente de todas as circunstâncias relevantes para a decisão. Quando a intervenção do titular do direito exclusivo traga ao procedimento a alegação comprovada da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo. A norma do artigo 25º do Estatuto do Medicamento [poderá ser] inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada - tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente. A protecção efectiva do direito de patente industrial, constitucionalmente imposta, implica, como mínimo imprescindível, a sua relevância no procedimento e na validade de uma AIM de medicamentos cuja comercialização ofenda o exclusivo patenteado - e que essa relevância do conteúdo essencial do direito se impõe ao legislador e à Administração.» E, como se expendeu no ac. deste TACS de 14.02.2008, Proc. 03165/07, «(…) uma vez que da vinculação directa aos órgãos da Administração Pública aos direitos, liberdades e garantias resulta não só que eles não podem praticar actos nulos como também que devem interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade (cfr. J. C. Vieira de Andrade in “Os Direitos Fundamentais na Constituição Portuguesa de 1976”, pag. 207), coloca-se a questão de saber se a AIM é susceptível de lesar os direitos protegidos pela patente. Em sentido afirmativo pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que "a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português", pelo que, "para além dos fundamentos expressamente previstos no art. 25º. do D.L. nº 176/2006, também se impõe ao Infarmed o dever de indeferir qualquer pedido de AIM sempre que a atribuição de tal autorização viabilize a violação de direitos protegidos pela patente". Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls, 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte: “Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores. Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto. Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”. Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.» (cfr. no mesmo sentido, entre vários outros, os acs. deste TCAS de 30.10.08, Proc. 04238/08 e de 11.09.08, Proc. 03782/08). Significa isto que, sendo confrontado pela aqui Recorrente, nos termos indicados em 14, 17 e 19 do probatório, com a existência de uma patente em vigor sobre a substância activa em causa, o Infarmed não pode deixar de averiguar essa alegação e, confirmando tal existência não podia conferir o direito de comercialização relativamente ao produto em causa, já que com tal actuação desrespeita o princípio da legalidade previsto no art. 3º do CPA, face ao disposto nos art. 101º e 316º, ambos do Código de Propriedade Industrial (CPI), aprovado pelo DL nº 36/2003, de 5 de Março. Aliás, no art. 15º do Estatuto do Medicamento que prevê quais os elementos que devem instruir o requerimento de AIM, contempla no seu nº 2, al. e) “Uma ou mais reproduções do projecto de resumo das características do medicamento, dos acondicionamentos, primário e secundário, e do folheto informativo, com as menções previstas no presente decreto-lei (…)”. Prevendo-se no art. 18º, nº 4 que, “Nos casos abrangidos pelo artigo seguinte, é permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram às indicações ou dosagens que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura de comercialização do medicamento genérico.” Assim sendo, é estabelecida, tal como alega a Recorrente, uma dupla fiscalização na comercialização de medicamentos, visto que a tutela do direito de patente subjacente a um pedido de AIM será igualmente da responsabilidade da entidade competente para a aprovação do Resumo de Características do Medicamento – o Infarmed -, não dependendo tal tutela apenas do seu titular, ao contrário do que entendeu o acórdão recorrido. Termos em que, ao entender que o titular de uma patente não tem o direito de impedir a concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de produtos que possam conter a substância activa protegida pela patente e que o Infarmed não tem que averiguar, aquando da apreciação dos requisitos de concessão de uma AIM se existe alguma patente que proteja a substância activa em causa, o acórdão recorrido enferma de erro de julgamento, por errada interpretação das competências do Infarmed e erro sobre os pressupostos de facto, que determinam a anulação do acto impugnado (cfr. art. 135º do CPA). Igualmente, e face ao que vem de se expor se deve ter por violado pelo acto impugnado, o princípio da imparcialidade, consagrado nos arts. 266º, nº 2 da CRP e 6º do CPA, contrariamente ao decidido no acórdão recorrido. 2 – Do deficit instrutório e da suspensão do procedimento administrativo Defende a Recorrente que o procedimento de AIM deveria ter sido suspenso, nos termos do art. 31º do CPA. No entanto, esta questão afigura-se-nos estar neste momento ultrapassada visto que o procedimento já foi concluído, não se justificando, agora, proceder a tal suspensão. Quanto ao deficit instrutório, por o Recorrido dever averiguar da existência de patentes válidas, nos termos do art. 19º do Estatuto do Medicamento e 55º do CPA, afigura-se-nos que não procede, visto que aquele Estatuto não prevê o dever do Infarmed oficiosamente ou por informação imposta ao requerente de se certificar da situação jurídica de vigência ou não do exclusivo de comercialização do medicamento de referência. 3 – Da Audiência de Interessados Nos termos do art. 53º, nº 1 do CPA, são interessados no procedimento, tendo legitimidade para nele intervir “os titulares de direitos subjectivos ou interesses legalmente protegidos, no âmbito das decisões que nele forem ou possam ser tomadas, (…)”. Ora, afigura-se-nos que a Recorrente detém a qualidade de interessada, devendo, como tal (e como requereu), ser ouvida no procedimento antes da decisão final (cfr. art. 100º do CPA). Sobre esta matéria em providências cautelares respeitantes à concessão de AIM se pronunciou já este TCA, por exemplo, no acórdão de 18.11.2010, Proc. 06681/10, nos seguintes termos: “Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere quer o acto de concessão de AIM quer de autorização dos PVP, à luz do nosso direito positivo tem cabimento a legitimidade de intervenção desses terceiros ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados, cfr. artºs. 52º e 53º CPA, legitimidade de intervenção no procedimento e de controlo participado no "(..) iter de formação da decisão (sobretudo a instrução, em que são recolhidos os elementos essenciais nos quais a decisão se vai basear) (..)" (18) De facto,"(..) Como o próprio nome indica, nas relações jurídicas poligonais ou multipolares não existe um esquema referencial binário - de um lado os poderes públicos administrativos e do outro lado um cidadão (particular) ou vários cidadãos com interesses idênticos - antes se perfila, do lado dos particulares, um complexo multipolar de interesses diferentes ou até contrapostos (..)", salientando a doutrina como "(..) traços estruturais destas relações jurídico-administrativas poligonais ou multipolares (..) , 1. programação legal relativamente ténue; 2. complexidade de situações e tarefa de avaliação de riscos apelativos de conhecimentos técnico-científicos; 3. pluralização e interpenetração de interesses públicos e privados 4. legitimidade de intervenção dos interessados no acto procedimental praticado pela administração (..)" (19) No regime jurídico dos medicamentos para uso humano constante do DL 176/06, 30/08, é absolutamente evidente a estreita relação entre a larga panóplia de exigências técnico-científicas e o acto autorizativo, como não podia deixar de ser dado que a intenção do legislador é de garantir "o controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos". A título de mero exemplo citam-se os art°s. 15° n° 2, 3 e 5 (elementos técnico-documentais que devem acompanhar o requerimento, sob pena de invalidado do pedido), 16° n° 6 (solicitação de elementos ao requerente), 17° (controlos periciais), 1 8° n° 1 (resumo de especificidades técnicas), 19° (requisitos de dispensa de ensaios pré-clínicos e clínicos) no tocante ao procedimento de AIM e que o diploma incorpora também na previsão das alterações de conteúdo das AIM já concedidas e bem como no tocante às autorizações de fabrico, importação e exportação de medicamentos. No tocante à ponderação dos diversos interesses que se perfilam diz-nos Gomes Canotilho, na Obra referida em (l 1) que vimos seguindo, que "(..) Tomar em conta os direitos de terceiros em relações jurídicas poligonais significa que as autoridades decisórias devem desenvolver um esquema metódico de ponderação de interesses cujos passos se podem resumir da seguinte forma: 1.proibição de "falta" de ponderação: a administração deve determinar o quadro normativo em que se deve mover a sua tarefa de confrontação e ponderação de interesses; 2.proibição de déficit de ponderação: todos os interesses relevantes devem ser incluídos no procedimento de ponderação; 3.proibição de juízo de ponderação insuficiente: a administração deve expressamente reconhecer o relevo dos bens públicos e privados de forma a alicerçar a decisão concreta; 4.proibição de ponderação desproporcionada: na balança de interesses e na harmonização de direitos a administração não deve proceder a uma ponderação de interesses objectivamente desproporcionada (..)" Estas proibições no que tange ao modo de formação do acto jurídico-público praticado por uma entidade administrativa e no uso de funções administrativas, como é o caso da AIM, vêm reforçar a consideração de "(…) que os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento - aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos (…)” E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. art° 52° CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.” (cfr. neste sentido os acs. deste Tribunal de 30.010.2008, Proc. 04205/08 e de 06.11.2008, Proc. 03993/08). Termos em que procede igualmente o erro de julgamento do acórdão recorrido quanto à falta de audiência prévia, sendo, também, os actos impugnados anuláveis com este fundamento (referido art. 135º do CPA). Pelo exposto, acordam em: a) - conceder provimento ao recurso, revogando o acórdão recorrido e anulando os actos impugnados identificados no ponto 20 do probatório, de autorização à contra-interessada de introdução no mercado dos medicamentos genéricos aí descritos; b) – condenar os Recorridos nas custas, fixando a taxa de justiça em 6 UC, na 1ª instância, e em 9 UC, neste Tribunal, já com redução a metade (arts. 73º-D, nº 3 e 73º-E, nº 1, al. b) do CCJ). Lisboa, 14 de Julho de 2011 TERESA DE SOUSA PAULO CARVALHO CARLOS ARAÚJO

Sumário

II- Sendo confrontado pela aqui Recorrente, nos termos indicados em 14, 17 e 19 do probatório, com a existência de uma patente em vigor sobre a substância activa em causa, o Infarmed não pode deixar de averiguar essa alegação e, confirmando tal existência não podia conferir o direito de comercialização relativamente ao produto em causa, já que com tal actuação desrespeita o princípio da legalidade previsto no art. 3º do CPA, face ao disposto nos art. 101º e 316º, ambos do Código de Propriedade Industrial (CPI), aprovado pelo DL nº 36/2003, de 5 de Março;

III- É estabelecida, no art.18º, nº 4 do Estatuto do Medicamento, uma dupla fiscalização na comercialização de medicamentos, visto que a tutela do direito de patente subjacente a um pedido de AIM será igualmente da responsabilidade da entidade competente para a aprovação do Resumo de Características do Medicamento – o Infarmed -, não dependendo tal tutela apenas do seu titular, ao contrário do que entendeu o acórdão recorrido

IV- Ao entender que o titular de uma patente não tem o direito de impedir a concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de produtos que possam conter a substância activa protegida pela patente e que o Infarmed não tem que averiguar, aquando da apreciação dos requisitos de concessão de uma AIM se existe alguma patente que proteja a substância activa em causa, o acórdão recorrido enferma de erro de julgamento, por errada interpretação das competências do Infarmed e erro sobre os pressupostos de facto, que determinam a anulação do acto impugnado (cfr. art. 135º do CPA);

V- A natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM fundamenta a legitimidade de intervenção de terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente do medicamento de referência, no procedimento autorizativo para o medicamento genérico e de controlo participado no iter de formação da decisão, ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados – art. 53º do CPA.

Texto Integral

Acordam na 1ª Secção do Tribunal Central Administrativo Sul

Vem interposto recurso do acórdão do TAF de Sintra que julgou improcedente o pedido de declaração de nulidade ou de anulação dos actos administrativos proferidos pelo Infarmed de autorização à contra-interessada de introdução no mercado dos medicamentos genéricos em causa nos autos.

Em alegações são formuladas as seguintes conclusões:

(i) O Acórdão recorrido padece de erros de julgamento de facto e de Direito com os quais a Recorrente não se pode conformar, tendo o Tribunal a quo feito uma incorrecta aplicação do Direito ao caso subjudice. O Tribunal a quo assenta a sua decisão essencialmente num entendimento errado da tese sufragada pela Recorrente a propósito das competências do Infarmed em sede de procedimento de atribuição de AIM e das regras que lhe são aplicáveis, e numa perspectiva errado quanto à natureza e conteúdo dos direitos de propriedade industrial da Recorrente.

(ii) Quanto à primeira questão, é claro que a Recorrente não defende que caberá ao Infarmed desempenhar as funções que, em Portugal, estão atribuídas ao INPI. O que a Recorrente afirma, com base na vinculação desta entidade pública ao "bloco de legalidade" consignado no artigo 3.º do CPA, é que não podem ser desconsiderados direitos de propriedade industrial válidos quando da concessão de AIM para um medicamento genérico.

(iii) Ou seja, o Réu não pode actuar em violação de direitos da Recorrente de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias fundamentais. Para mais direitos concedidos pelo próprio Estado, através do INPI, quando da concessão da patente em causa nos presentes autos e que o próprio Estado, através do Infarmed, permitiria agora que fossem violados por terceiros!

(iv) Os actos administrativos de AIM que a Recorrente impugnou nestes autos referem-se a medicamentos genéricos de Atorvastatina, os quais se definem por confronto com um medicamento de referência - in casu, o medicamento Zarator. A Recorrente, como ficou amplamente demonstrado nestes autos, é titular de direitos de propriedade industrial válidos relativos à substância activa Atorvastatina. A Recorrente não autorizou nenhuma das Contra-lnteressadas a utilizar os direitos decorrentes das suas patentes.

(v) Tendo o Réu conhecimento de todas estas questões, estavam reunidas as condições para que devesse ter indeferido os actos de AIM ora impugnados. Quando muito, o que a Recorrente admitiu é que se o Réu tivesse dúvidas quanto ao âmbito e/ou validade da patente, deveria ter suspendido o procedimento administrativo de AIM por força do artigo 31.º do CPA, devendo nesse caso ter consultado o INPI por forma as esclarecer as suas dúvidas, adoptando um procedimento que o próprio Infarmed já considerou ser o adequado a garantir o respeito pelos direitos de propriedade industrial de terceiros no âmbito do exercício da sua actividade administrativa (cf. cit. Doc. n.º 1).

(vi) No que ao procedimento de concessão de AIM diz respeito, verifica-se que do artigo 25.º, n.º 1, al. a), do Estatuto do Medicamento, resulta que o requerimento de AIM deve ser indeferido, entre outros fundamentos, quando, apesar de validado, não foi apresentado de acordo com o disposto no artigo 15.º. O artigo 15.º, n.º 2, al. i), exige a apresentação de ensaios clínicos e pré-clínicos, os quais apenas podem ser dispensados nos termos do artigo 19.º, n.º 1. Por sua vez, o artigo 19.º do Estatuto do Medicamento ressalva a necessidade de atender aos direitos de propriedade industrial, pelo que o Réu tinha o dever de indagar se os direitos invocados pela Recorrente estavam ou não caducados.

(vii) Também o n.º 4 do artigo 18.º do Estatuto do Medicamento dispõe que, e em especial para o caso de medicamentos genéricos cuja AIM seja concedida por referência a um medicamento de referência, será permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram ás indicações ou dosagens que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura de comercialização do medicamento genérico.

(viii) Uma interpretação conforme do artigo 25.º do Estatuto do Medicamento implica que a AIM de um medicamento genérico só pode operar-se em Portugal, nos termos da lei, quando a sua introdução no mercado não seja susceptível de ofender os direitos de propriedade industrial relativos aos medicamentos de referência equivalente.

(ix) O Réu deve obediência à lei e ao Direito, o que se traduz na necessidade de conformar a sua actividade não só com as leis e os princípios jurídicos que disciplinam especificamente uma certa conduta da Administração, mas também com aqueles que constituem todo o ordenamento jurídico ou o chamado “bloco de legalidade”, princípio esse que pacificamente tem sido aceite pela jurisprudência e doutrina nacionais.

(x) Do ponto vista lógico e económico, é previsível que cada uma das Contra-Interessadas inicie com maior brevidade possível a comercialização dos medicamentos genéricos de Atorvastatina autorizados, sendo tal comercialização efectiva uma consequência natural dos actos administrativos impugnados.

(xi) O facto da concessão de uma AIM de medicamentos não prejudicar a responsabilidade civil ou criminal do titular da autorização não significa que o Réu esteja exonerado da obrigação de respeitar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.

(xii) O Réu deveria ter decidido o procedimento relativo aos actos de AIM dos medicamentos genéricos de Atorvastatina em conformidade com o disposto no artigo 19.º do Estatuto do Medicamento, ou seja, atendendo à existência de direitos de propriedade industrial válidos. Por conseguinte, falta um pressuposto para a concessão de AIM de medicamentos genéricos de Atorvastatina, pelo que os actos impugnados estão viciados por erro sobre os pressupostos de facto.

(xiii) O entendimento assumido pelo Tribunal a quo viola, não apenas o Estatuto do Medicamento, mas também as demais disposições legais e constitucionais vigentes na ordem jurídica portuguesa.

(xiv) Os direitos de propriedade industrial da Recorrente, como já se referiu, constituem direitos fundamentais de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias constitucionais, por efeito dos artigos 17.º e 18.º da CRP, os quais têm eficácia erga omnes, impondo a todos um dever geral de respeito.

(xv) Nos termos do artigo 316.º do CPI, a "propriedade industrial tem as garantias estabelecidas por lei para a propriedade em geral' e, não obstante o referido Código estabelecer especiais formas de protecção, as autoridades administrativas não podem deixar de assegurar que, na sua actuação, não colidem com a mesma.

(xvi) O Réu não pode, pois, actuar de forma incompatível com a protecção dos direitos de propriedade industrial, sob pena de viabilizar, pela via administrativa, o exercício de uma actividade criminosa. Independentemente da eventual responsabilidade das Contra-lnteressadas decorrente da comercialização dos medicamentos genéricos em causa, pois, ao contrário do que defende o Acórdão recorrido, os diferentes planos de responsabilidade não se confundem.

(xvii) A este propósito cumpre salientar que a preocupação do Tribunal a quo de que, face à duração dos procedimentos de concessão de Al M e fixação de preços para medicamentos genéricos não será razoável exigir-se a caducidade de direitos de propriedade industrial para que as empresas de genéricos possam requerer AIMs, pois tal resultaria num prolongamento do período de protecção das patentes, é facilmente acautelada pela concessão por parte do Infarmed de AIMs de medicamentos genéricos de Atorvastatina condicionadas à caducidade da patente da Recorrente.

(xviii) Assinale-se, aliás, que a Patente n.° 94778 caducará em 10.01.2012, sendo que os actos administrativos de AlM cuja validade se impugna foram praticados em 16.03.2007, ou seja, os pedidos de AIM foram efectuados pela Contra-lnteressada Kalcopharm, com mais de cinco anos de antecedência face à data em que se poderá vir legitimamente a comercializar os medicamentos genéricos em questão, pelo que a preocupação demonstrada pelo Tribunal a quo sobre esta matéria não parece ter sequer acolhimento.

(xix) Acrescente-se ainda que a concessão das AIMs de medicamentos genéricos de

Atorvastatina pelo Réu às Contra-lnteressadas não é apenas contrária ao direito nacional, mas igualmente ao direito da União Europeia, porque desconsidera por completo a natureza de direitos fundamentais dos direitos em causa da Recorrente e que, ao contrário do que parece decorrer do Acórdão recorrido, são objecto de uma protecção específica por parte do direito da União Europeia.

(xx) Em síntese, os actos administrativos cuja declaração de nulidade, ou, pelo menos, a anulabilidade, se requer restringem, de forma inadmissível, direitos fundamentais da Recorrente, quer ao abrigo do direito português, quer ao abrigo do direito da União Europeia. Ao concluir em sentido oposto, o Acórdão recorrido interpretou de forma errada disposições legais de direito português, bem como disposições legais de direito da União Europeia, não podendo deixar, por esse motivo, de ser revogado.

(xxi) Por outro lado, a actuação do Réu está sujeita ao princípio da legalidade bem como ao conjunto de princípios constitucionais que enformam a actividade administrativa, nomeadamente os princípios do inquisitório e da imparcialidade.

(xxii) O Réu não adoptou as diligências necessárias para aferir se os pedidos das Contra-lnteressadas cumpriam integralmente os requisitos legais, designadamente o de não colisão com direitos de propriedade industrial válidos, apesar de saber da existência de direitos da Recorrente sobre patentes (actualmente uma patente) referentes à Atorvastatina. Deste modo, os procedimentos de AIM que culminaram com os actos em causa na presente acção, padecem de um déficit de instrução, em clara violação do princípio do inquisitório previsto no artigo 56.º do CPA, que impõe às entidades administrativas uma atitude procedimental activa.

(xxiii) No caso concreto, a suspensão do procedimento administrativo das AIMs dos medicamentos genéricos de Atorvastatina para indagação dos direitos invocados pela Recorrente não causaria quaisquer prejuízos. Ao invés, permitir a introdução no mercado dos medicamentos genéricos em causa, ao arrepio de direitos de propriedade industrial válidos, o Réu origina uma situação de concorrência desleal que não é, de todo, favorável ao desenvolvimento de novos fármacos, prejudicando-se, aí sim, os interesses públicos e privados em presença.

(xxiv) Assim, o Réu terá sempre incumprido dois deveres: o de suspensão do procedimento relativo às AIMs, para decisão da questão prejudicial relativa aos direitos da Recorrente, e o de fundamentação da decisão de não suspender o referido procedimento administrativo.

(xxv) Acresce que, sabendo o Réu que a concessão de AIMs dos medicamentos genéricos de Atorvastatina acarretaria a ofensa da patente (à data, das patentes) de que a Recorrente é titular, deveria, desde logo, ter comunicado à Recorrente o início dos procedimentos que culminaram com os actos em crise, por efeito do dever de averiguar a existência de patentes válidas, nos termos do artigo 19.º do Estatuto do Medicamento e do artigo 55.º do CPA.

(xxvi) O estatuto de interessada da Recorrente nos procedimentos relativos às AIMs dos medicamentos genéricos de Atorvastatina é, por demais, evidente. Note-se que este direito constitui uma concretização legislativa do direito de participação dos cidadãos na formação das decisões administrativas, previsto no artigo 267.º, n.º 1 da CRP. Por outro lado, mesmo que se entenda que a Recorrente não teria o direito de se pronunciar ao abrigo do artigo 100.º do CPA, o que se admite por mero dever de patrocínio, sempre haveria que aplicar-se o artigo 59.º do CPA.

(xxvii) A instrução deficiente do procedimento relativo às AIMs dos medicamentos genéricos de Atorvastatina em causa implica igualmente a violação do princípio da imparcialidade consagrado no n.° 2 do artigo 266.° da CRP e reafirmado no artigo 6.° do CPA. E vez de ter ponderado nas decisões que tomou todos os interesses em presença, o Réu apenas atendeu aos interesses das Contra-lnteressadas, em claro detrimento dos direitos e interesses da Recorrente. Razão pela qual a violação do princípio da imparcialidade por parte do Réu é flagrante, determinando, também por esta via, a anulabilidade dos referidos actos de AlM dos medicamentos genéricos de Atorvastatina.

(xxviii) Por último, o Acórdão proferido em primeira instância nem sequer teve em conta a jurisprudência recente do Tribunal Central Administrativo Sul.

Em contra-alegações o Recorrido Infarmed formula as seguintes conclusões:

1. a A Recorrente parte de duas premissas totalmente erradas: (i) a confusão entre concessão de autorização introdução de mercado e a fase da comercialização, (ii) e o objectivo do procedimento respeitante à introdução no mercado, que concerne apenas garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, conforme acima citado, não estando sequer previsto nas normas sobre a concessão de AIM o requisito legal de caducidade de direitos de propriedade industrial.

2a Nem o direito comunitário nem o direito nacional aplicável aos medicamentos impõem qualquer obrigação ao INFARMED de verificar, no âmbito da concessão de AIM, a caducidade dos direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico.

3. a Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.

4. a A pretensão da Recorrente de fazer crer que cabia ao INFARMED suspender o procedimento de AIM para averiguar junto do INPI a existência ou não de um alegado direito de propriedade industrial, não pode deixar de ser considerada como totalmente descabida.

5. a Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.

6. a Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.

7. a O objecto do acto administrativo de concessão de AIM é a verificação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e não a verificação da compatibilidade legal da sua efectiva comercialização com outros aspectos alheios aos referidos no Estatuto do Medicamento.

8. a De acordo com Estatuto do Medicamento, o titular de AIM é responsável civil e criminalmente pela introdução dos medicamentos no mercado, determinando-se assim aquele momento como decisivo no que respeita ao cumprimento de todos os requisitos legais.

9a A Recorrente não se subsume ao conceito de interessadas previsto no art. 100º do CPA, pelo que não ficou precludido qualquer direito relacionado com a audiência prévia.

10. a O titular de uma patente não tem o direito de impedir a concessão de AIMs de produtos que possam conter a substância activa protegida pela patente.

11. a O INFARMED não tem que averiguar, no momento da apreciação dos requisitos de concessão de uma AIM se existe alguma patente que proteja a substância activa em causa.

12. a Do exposto resulta que não se verifica qualquer dos vícios invocados pela Recorrente não se verificando qualquer anulabilidade ou nulidade dos actos administrativos em causa, impondo-se assim a improcedência do presente recurso, mantendo-se o douto acórdão recorrido.

Em contra-alegações a Contra-Interessada Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, unipessoal, Lda formula as seguintes conclusões:

a) O INFARMED aplicou, correctamente, o Estatuto de Medicamento, sendo certo que os actos que concederam à contra-interessada as autorizações de introdução no mercado (AIM) de medicamentos genéricos contendo como substância activa a "Atorvastatina", ao contrário do sustentado pela Autora, em nada violaram o referido Estatuto do Medicamento;

b) A Autora confunde a concessão de autorização de introdução no mercado (AIM) com a comercialização do medicamento. A concessão de AIM é praticada pela Administração do INFARMED, sendo a comercialização do medicamento genérico posteriormente realizada pelos requerentes da concessão das AIM, onde se inclui a ora Contra-interessada;

c) Do Estatuto do Medicamento, conclui-se que o acto de conceder as AIM garante apenas a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, não estando previsto nas normas que regulam as concessões de AIM o requisito legal de caducidade de direitos de propriedade industrial, sendo que o problema da caducidade, ou da verificação de qualquer vicio de direitos de propriedade industrial, diz respeito a um momento posterior, o momento da comercialização do medicamento;

d) A interpretação que a Autora faz da situação em apreço vai no sentido de obrigar o INFARMED, no momento em que concede uma AIM de um medicamento genérico, a verificar se este medicamento, se vier a ser comercializado, violará, ou não, direitos de propriedade industrial de terceiros, o que não é correcto. Isto é, entende a Autora que o INFARMED tem a obrigação de obter informação sobre se todas as patentes relativas aos produtos ou processos de fabrico caducaram, interpretação que não faz o menor sentido, pois significa a atribuição de funções e competências ao INFARMED, que este não tem capacidade para efectuar;

e) Com efeito, desde logo, a tarefa de comparação do processo de fabrico, apresentado no pedido de AIM, com os inúmeros processos de fabrico normalmente patenteados não se traduz numa simples tarefa, na medida em que podem existir diferentes processos de fabrico patenteados relativamente ao mesmo produto ou a produtos semelhantes - como, aliás, sucede no caso em apreço, conforme se alegou e demonstrou na contestação;

f) Ora, ao aceitar-se como boa a interpretação que a Autora faz da legislação em vigor, o INFARMED teria de esperar pela caducidade de todas as patentes, de todos os processos de fabrico relativos ao produto em causa (e não das patentes das Autoras), antes de conceder uma AlM para um medicamento genérico, o que originaria o arrastar indefinidamente o período de avaliação de uma AIM e significaria a paralisação do mercado de medicamentos genéricos;

g) Por outro lado, e mais importante, esta interpretação da Autora é desconforme às regras de introdução no mercado de medicamentos genéricos em Portugal, como também é desconforme com o Direito Comunitário e com as próprias regras internas de propriedade industrial;

h) Com efeito, o comportamento do INFARMED está em total acordo com o estipulado no artigo 25° do Estatuto do Medicamento, que estabelece, concretamente, quais as situações que, a verificarem-se, permitem ao INFARMED indeferir o requerimento de AIM, sendo certo que desta disposição legal não consta qualquer referência a direitos de propriedade industrial como motivo para indeferimento das AIMs;

i) Na verdade, os motivos de indeferimento da concessão de AIMs vêm expressamente tipificados no artigo 25° do Estatuto do Medicamento em vigor, que, sob a epígrafe "Indeferimento", estabelece o seguinte:

"1- O requerimento de autorização de introdução no mercado é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:

a) O requerimento, apesar de validado, não foi apresentado em conformidade com o disposto no artigo 15°;

b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas;

c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;

d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;

e) O medicamento não tem a composição qualitativa ou quantitativa declarada;

f) A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;

g) O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública.

2- Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas a) a f) do número anterior, o INFARMED tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos.

3- Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresente.";

j) Assim, o Estatuto do Medicamento em vigor, que é o diploma legal que rege a matéria destes autos, estabelece precisamente a situação inversa daquela que a Autora pretende fazer crer a este distinto Tribunal, na medida em que afasta a exigência de controle por parte do INFARMED do cumprimento das regras de propriedade industrial, impondo a responsabilização pela violação de tais regras às próprias empresas que violem tais regras, quando iniciam a comercialização dos medicamentos com AIMs concedidas;

I) Do exposto resulta que o INFARMED não só não deve, como nem sequer pode, por ausência de base legal, negar um pedido de AIM com fundamento na eventual violação de direitos de propriedade industrial (cfr. Artigo 25° do Estatuto do Medicamento);

m) Resulta, também, do atrás exposto que os direitos de propriedade industrial só serão eventualmente lesados com a comercialização dos medicamentos genéricos, e após a demonstração de que estes violaram efectivamente direitos de propriedade industrial da Autora, e não com a simples concessão da autorização de introdução no mercado (AIM);

n) Os actos que a Autora pretende impedir com a presente acção, não são, assim, ilícitos ou ilegais, pelo que a presente acção carece, também por essa razão, de qualquer fundamento;

o) Nos termos da legislação aplicável, no momento do depósito das patentes invocadas pela Autora, CPI de 1940, aprovado pelo decreto Lei n.° 30 679 de 24 de

Agosto de 1940, os produtos ou composições farmacêuticas não podiam ser objecto de patente de invenção, sendo apenas possível proteger os processos de os obter;

p) O CPI de 1940 não permitia as patentes de produtos farmacêuticos para uso humano, apenas permitindo as denominadas patentes de processo, pelo que as patentes invocadas pela Autora apenas protege um processo, definido pelas suas reivindicações, para obtenção e fabrico da Atorvastatina, não podendo o titular das patente, nos termos da Lei, impedir que terceiro obtenha e comercialize o mesmo produto, desde que este seja obtido através de processo diferente do protegido pelas suas patente, sendo que existem a nível mundial, diversas patentes que protegem diferentes processos de obtenção e fabrico da Atorvastatina;

q) Note-se, além do mais, que uma das patentes invocada pela Autora, nomeadamente a patente Europeia N.° 839 132 encontrava-se já revogada à data da propositura da presente acção, não se percebendo a razão pela qual vem a Autora invocar nestes autos uma patente que já não está em vigor;

r) Conclui-se, pois, de forma inequívoca, que a Autora, e o Grupo empresarial em que se insere, não detêm o exclusivo de produção da Atorvastatina, não podendo assim impedir que terceiros, utilizando processos diferentes, produzam e, eventualmente, comercializem Atorvastatina;

s) Improcede o alegado vício de forma por falta de audiência prévia invocado pela Autora, na medida em que, por um lado, os direitos da Autora não foram, nem serão, afectados pela emissão do despacho que concedeu a AIM e, por outro lado, o INFARMED, para emitir o necessário despacho que autoriza que um determinado medicamento possa ser introduzido no mercado, só tem que atender a requisitos de segurança, qualidade e eficácia do próprio medicamento, elo que só nesse âmbito é que quaisquer interessados terão direito de audição e legitimidade em intervir;

t) Assim, não tendo a Autora, de forma alguma, posto em causa a segurança, eficácia ou a qualidade dos medicamentos das Contra-lnteressadas, limitando-se a invocar o seu direito de propriedade industrial, e uma alegada violação do mesmo, e não sendo o INFARMED a entidade a quem compete apreciar a violação de direitos de propriedade industrial, mas antes os Tribunais de Comércio, não tinha o INFARMED qualquer obrigação de ouvir a Autora previamente à prolação do despacho que concedeu a AIM;

u) Acresce, ainda, que a Autora não se enquadra no conceito de "interessada", nos termos previstos nos artigos 100º e seguintes do Código de Procedimento Administrativo, pelo que não havia necessidade, nem fundamento, em qualquer dos procedimentos correspondentes às concessões da AIM em causa, de se notificar a Autora para se pronunciar em sede de audiência prévia;

v) Não houve, nos referidos procedimentos, qualquer tratamento preferencial ou

injusto entre os Contra-lnteressados, sendo que a Autora não tinha que fazer parte desses procedimentos, uma vez que o INFARMED ponderou todos os interesses que poderiam ser prejudicados nos procedimentos caso fossem, ou não, concedidas as AIM à Contra-lnteressada, não carecendo de ser apreciado pelo INFARMED qualquer elemento relacionado com a existência ou vicio de direitos de propriedade industrial;

x) Foram assim ponderados pelo órgão administrativo decidente todos os interesses e elementos factuais presentes em cada decisão administrativa, pelo que os actos impugnados não violaram o princípio da imparcialidade.

O EMMP emitiu parecer a fls. 1302 a 1314, no sentido de ser de negar provimento ao recurso, devendo o acórdão recorrido ser confirmado.

Colhidos os vistos legais, cumpre decidir.

Os Factos

A sentença recorrida considerou provados os seguintes factos:

1- A Autora é uma sociedade comercial por quotas cujo objecto consiste no comércio e indústria de produtos químicos e farmacêuticos (cf. doe. l, da p.i.).

2- Em 25 de Março de 2005, a Autora e a B...Company LLC celebraram contrato de sublicenciamento (nos termos do qual a Autora possui uma licença não exclusiva de exploração comercial, incluindo importação, usufruto e venda em Portugal de produtos farmacêuticos que contenham Atorvastatina e/ou que sejam produzidos de acordo com os processos descritos e enunciados nas Patentes n.ºs 84975, 89774, 94778, EP0839132, EP0848705 - (Documento n.° 7, da p.i.)

3- Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu a Certidão, na qual se pode ler:

PATENTE DE INVENÇÃO N.º 84975

1- Dados Bibliográficos:

Nome/Morada: B... - B...COMPANY, com sede em 201 TABOR ROAD, MORRIS PLAINS, NEW JERSEY 07950, EUA

EPÍGRAFE: “PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE COMPOSTOS TRANS-6-02-83-OU 4- CARBOXANIDO-PIRROL SUBSTITUÍDO -1 - IL)ALQUIL!-4HIDROXIPIRAN-2-ONA INIBIDORES DA SÍNTESE DE COLESTEROLE DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM”

Data do pedido: 1987.05.29

2- Estado do Processo:

a) Publicação do Pedido BPI n.º 11/1987, publicado em 1988.05.27

b) Publicação do Despacho: BPI n.º 7/1989, publicado em 1990.02.08 Data do despacho:1989.07.28

3- Averbamentos

Modificação de identidade em 2005.05.06

Para: B...COMPANY LLC

Mudança de sede em 2005.05.06

Para: 1209 ORANGE STREET, CORPORATION TRUST CENTER,

WILMINGTON DE 19801 (US)

Concessão de licença de exploração (exclusiva) em 2005.06.23

Para: A... OVERSEAS PHARMACEUTICALS

Transferência de licença de exploração em 2005.06.23

Para: A... IRELAND PHARMACEUTICALS Licença de exploração (não exclusiva) em 2005.06.23 Para: LABORATÓRIOS A..., Lda

4- Validade

Número de anuidades pagas: 17, está em vigor até 2006.07.28 Limite máximo de vigência: 2007.07.28 (...) .» (doc. 2, p.i.).

4- Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu a Certidão, na qual se pode ler:

PATENTE DE INVENÇÃO N.° 94778

1- Dados Bibliográficos:

Nome/Morada: B... - B...COMPANY, com sede em 201 TABOR ROAD, MORRIS PLAINS, NEW JERSEY 07950, EUA

EPÍGRAFE: " PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE ÁCIDO 0 r- (R*R*)!- 2-( 4. FLUORFENIL)-BETA,DELTA-DI-HIDROXI-5-(1-METALILETIL)-3-FENIL-4 0 (FENILAMINO)-CARBONIL!-1H-PIRROL-HEPTANÓICO, DA SUA LACTONA E SAIS E DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM"

Data do pedido: 1990.07.20

2- Estado do Processo:

a. Publicação do Pedido BPI n.º 7/1990, publicado em 1991.03.20

b. Publicação do Despacho: BPI n.º 1/1997, publicado em 1997.04.30

Data do despacho:1997.01.10

3- Averbamentos

Modificação de identidade em 2005.05.06

Para: B...COMPANY LLC

Mudança de sede em 2005.05.06

Para: 1209 ORANGE STREET, CORPORATION TRUST CENTER, WILMINGTON DE 19801

Concessão de licença de exploração (exclusiva) em 2005.06.23

Para: A... OVERSEAS PHARMACEUTICALS

Transferência de licença de exploração em 2005.06.23

Para: A... IRELAND PHARMACEUTICALS

Licença de exploração (não exclusiva) em 2005.06.23

Para: LABORATÓRIOS A..., Lda

4- Validade

Número de anuidades pagas: 9, está em vigor até 2005.07.11

Limite máximo de vigência: 2012.01.10 (...) .» (doc. 3 da p.i.).

5- De acordo com o certificado de patente de invenção emitido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, em 13 de Julho de 2005, a B...Company LLC é titular da patente de invenção n.° 94 778, requerida em 20 de Julho de 1990 e concedida por despacho de 10 de Janeiro de 1997, o qual foi publicado no BPI n.º 1/1997, a qual protege o "PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE ÁCIDO C/R-(R*R*)!-2- (4-FLUORFENIL)-BETA, DELTA -Dl -HIDROXI - 5- (1-METILETIL) -3 -FENIL -4-C/(FENILAMINO) -CARBONIL! -IH-PIRROL-HEPTANOICO, DA SUA LACTONA E SAIS E DE COMPOSOÇOES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÉM" - (doc. 3 da p.i).

6- Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu a Certidão, na qual se pode ler:

PATENTEDE INVENÇÃO N.° 89774

1- Dados Bibliográficos:

Nome/Morada: B... - B...COMPANY, com sede em 201 TABOR ROAD, MORRIS PLAINS, NEW JERSEY 07950, EUA

EPÍGRAFE: " PROCESSO APERFEIÇOADAO PARA A PREPARAÇÃO DE TRANS-6-02-(PIRROL-l-IL-SUBSTITUIDO)ALQUIL!PIRAN-2ONA, INIBIDOR DA SÍNTESE DO COLESTROL"

Data do pedido: 1989.02.21

2- Estado do Processo:

a) Publicação do Pedido BPI n.° 3/1989, publicado em 1989.10.04

b) Publicação do Despacho: BPI n.°9/1993, publicado em 1994.03.31

Data do despacho:1993.09.13

3- Averbamentos

Modificação de identidade em 2005.05.06

Para: B...COMPANY LLC

Mudança de sede em 2005.05.06

Para: 1209 ORANGE STREET, CORPORATION TRUST CENTER, WILMINGTON DE 19801 (US)

Concessão de licença de exploração (exclusive) em 2005.06.23

Para: A... OVERSEAS PHARMACEUTICALS

Transferência de licença de exploração em 2005.06.23

Para: A... IRELAND PHARMACEUTICALS

Licença de exploração (não exclusiva) em 2005.06.23

Para: LABORATÓRIOS A..., Lda

4- Validade

Número de anuidades pagas: 13, está em vigor até 2006.09.13

Limite máximo de vigência: 2009.09.13 (...) .» (doc. 5 da p.i.)

7- De acordo com o certificado de patente de invenção emitido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, em 13 de Julho de 2005, a B...Company LLC é titular da patente de invenção n.° 89 774, requerida em 21 de Fevereiro de 1989 e concedida por despacho de 13 de Setembro de 1993, o qual foi publicado no BPI n.° 9/1993, a qual protege o "PROCESSO APERFEIÇOADO PARA A PREPARAÇÃO DE TRANS-6-C/2- (PIRROL-1-IL-SUBSTITUIDO) ALQUILiPIRAN-2-ONA, INIBIDOR DA SÍNTESE DO COLESTEROL" - (doc. 5 da p.i.).

8- Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu a Certidão, na qual se pode ler:

PATENTEDE EUROPEIA N.° 848705

1- Dados Bibliográficos:

Nome/Morada: B... - B...COMPANY, com sede em 201 TABOR ROAD, MORRIS PLAINS, NEW JERSEY 07950, EUA

EPÍGRAFE: "HEMI-SAL DE CÁLCIO DO ÁCIDO [ R-(R*,R+)]-2-(4- FLUOROFENIL)-BETA, DELTA-DIHIDROXI-5-(l-METILETIL)-3-FENIL-4[(FENILAMINO)-CARBONIL]-1H-PIRROLE-1-

HEPTANÓICO8ATORVASTATINA)"

Data do pedido: 1996.07.08

2- Estado do Processo:

a) Publicação do Pedido: Boletim da Patente Europeia n.° 1998726, DE 1998.06.24

b) Menção da concessão publicada em 2001.11.07 no Boletim da Patente Europeia n.° 2001/45

c) Publicação do Despacho (via nacional): BPI n.° 2/2002, publicado em 2001.11.28

3- Validade

Número de anuidades pagas: 10, está em vigor até 2006.07.09

4- Averbamentos

Mudança de denominação social para: B...COMPANY LLC, «201 Tabor Road, Morris Plains, New Jersey 07950, EUA, em 06 de Maio de 2005

Mudança de sede para: 1209 Orange Street, Corporation Trust Center, Wilmington De 19801, EUA, em 6 de Maio de 2005

Licença de Exploração Exclusiva para: A... OVERSEAS PHARMACEUTICALS

Em, 23 de Junho de 2005.

Transferência de Licença de Exploração Exclusiva para: A... IRELAND PHARMACEUTICALS

Em, 23 de Junho de 2005.

Sub- Licença de Exploração não Exclusiva para: LABORATÓRIOS A..., LDA, em 23 de Junho de 2005.(...)» (doc. 6 da p.i.)

9- De acordo com o certificado de patente de invenção emitido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, em 13 de Julho de 2005, a B...Company LLC é titular da patente de invenção europeia n.° 848705 (requerida no Instituto Europeu de Patentes em 8 de Julho de 1996 e cuja menção de concessão foi publicada em 7 de Novembro de 2001, no Bulletin n. ° 2001/45) cujo fascículo foi apresentado no INPI em 28 de Novembro de 2001, tendo sido publicada a vigência em Portugal no BPI n. ° 2/2002, sendo que a sua validade teve início em 8 de Julho de 1996 e termina em 8 de Julho de 2016, desde que satisfeitas as respectivas taxas de manutenção, a qual protege "a forma cristalina de atorvastatina que é conhecida pelo nome químico de hemi-sal de cálcio do ácido [R-(R*,R*)] - 2 - (4 - fiuorofenil) - beta, delta -dihidroxi - 5 - (1-metiletil) - 3 - fenil - 4 - [(fenilamino) -carbonil] - l H -pirrole -l- heptanóico(Atorvastatina)" — (doc. 6, da p.i.).

10- Por despacho proferido em 7 de Junho de 1997, pelo Vogal do Conselho de Administração do INFARMED foi concedida à Autora a autorização de introdução no mercado do medicamento Zarator - substância activa - Atorvastatina cálcica -. (doc. 13, da p.i.)

11- A referida autorização de introdução de mercado foi renovada por deliberação de 26 de Junho de 2002 do Conselho de Administração do INFARMED. (Doc. 14 da p.i.)

12- Em 25 de Outubro de 2004, a Contra-Interessada Kalcopharm Arzneimittel GmbH requereu junto do INFARMED a concessão de autorização para introdução no mercado para quatro AMI(s) de medicamentos genéricos, contendo como princípio activo a Atorvastatina cálcia (cf. proc. adm.)

13- Em 14 de Junho de 2006, o INFARMED aprovou o Resumo das Características do medicamento Zarator actualizado. (doc.15 da p.i.).

14- Mediante ofício datado de 24 de Fevereiro de 2005, a Autora formulou junto do Presidente do Conselho de Administração do INFARMED a seguinte pretensão:

«a) Nos termos do artigo 105° do CPA, proponham o indeferimento dos pedidos de AIM da Atorvastatina Cálcica com o fundamento no não cumprimento da condição legalmente fixada na alínea b) do artigo 19° do DL72/ 91;

b) Retirem imediatamente a Atorvastatina da lista de substâncias activas som pedido de AIM publicada no site do INFARMED;

c) Procedam à audiência da A... nos termos do artigo 100º do Código de Procedimento Administrativo antes da adopção da decisão final nos referidos procedimentos, sob pena de, se não fizerem, as decisões adoptadas serem formalmente ilegais.» (Doc 17 da p.i.).

15- No seguimento dessas missivas, o INFARMED informou o Managing Director da Autora nos seguintes termos: «...foi contactada a empresa requerente no sentido de esclarecer junto da A... a questão das patentes e de dar conhecimento ao INFARMED do resultado dessa diligência no prazo de 30 dias.» (Doc 18 da p.i.)

16- O INFARMED enviou à Autora o ofício datado de 30 de Maio de 2005, no qual conta:

«...junto se envia, para V. conhecimento, cópia da resposta da empresa requerente da autorização de introdução no mercado, onde a mesma alega que o produto é obtido por processo diferente daquele que, alegadamente, se encontra patenteado a favor da A....» (Doc 19 da p.i.)

17- Em 6 de Junho de 2005, a Autora enviou ao INFARMED novo requerimento face ao teor da comunicação da Contra-Interessada Kalcopharm, reiterando os pedidos anteriormente formulados. (Doc 20 da p.i.)

18- Em 17 de Junho de 2005, o INFARMED pronunciou-se sobre a exposição, nos termos constantes do Doc. n.º 21, da p.i.

19- Em face dessa pronúncia, a Autora reagiu, através de carta dirigida ao INFARMED datada de 28 de Junho de 2005. (Doc. 22 da p.i.).

20- O INFARMED concedeu à Contra-Interessada "Kalcopharm" quatro AMIs do medicamento genérico de Atorvastatina, com as seguintes denominações: Atorvastatina Dynn, Atorvastatina klacopharm, Atorvastatina kalcor, Atorvastatina Ur-ka, nas dosagem de 10. 20, 40 e 80mg. por despachos de 16 de Março de 2007 (Docs. n°s 23 a 38, da p.i. e cf. sítio do INFARMED, em www.infarmed.pt).

21- A Patente n° 84975 (indicada em 3) caducou em 28.07.2007 e a Patente n° 89774 (indicada em 6) caducou em 21.02.2009.

22- O Instituto Europeu de Patente, por decisão de 11 de Julho de 2006, decidiu revogar a Patente Europeia n° 839 132, conforme publicação no Boletim da Propriedade Industrial nº 10/2006m publicado a 31 de Outubro de 2006 (doc. 1, junto com a contestação da contra-interessada).

23- Na sequência da transmissão das autorizações de introdução no mercado relativas ao medicamento genérico com a denominação Atorvastatina UR-ka da empresa Kalcopharm, Arzneimittel GmbH para a empresa Rainbaxy Portugal - Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda, a denominação do referido medicamento foi alterada para “Atorvastatina Gator” (cf. doc. nº 1 junto com requerimento de 12.02.2009, apresentado pela Autora).

O Direito

O acórdão recorrido julgou improcedente o pedido de declaração de nulidade ou de anulação dos actos administrativos proferidos pelo Infarmed de autorização à contra-interessada de introdução no mercado dos medicamentos genéricos em causa nos autos.

A decisão recorrida sustenta-se, em síntese, nos seguintes fundamentos:

- O titular de uma patente não tem o direito de impedir a concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de produtos que possam conter a substância activa protegida pela patente;

- O Infarmed não tem que averiguar, aquando da apreciação dos requisitos de concessão de uma AIM se existe alguma patente que proteja a substância activa em causa.

Por sua vez a Recorrente alega que os actos administrativos cuja declaração de nulidade, ou, pelo menos, a anulabilidade, se requer restringem, de forma inadmissível, direitos fundamentais da Recorrente, quer ao abrigo do direito português, quer ao abrigo do direito da União Europeia. Ao concluir em sentido oposto, o Acórdão recorrido interpretou de forma errada disposições legais de direito português, bem como disposições legais de direito da União Europeia, não podendo deixar, por esse motivo, de ser revogado.

Mais alega que o Réu não adoptou as diligências necessárias para aferir se os pedidos das Contra-lnteressadas cumpriam integralmente os requisitos legais, designadamente o de não colisão com direitos de propriedade industrial válidos, apesar de saber da existência de direitos da Recorrente sobre patentes (actualmente uma patente) referentes à Atorvastatina. Deste modo, os procedimentos de AIM que culminaram com os actos em causa na presente acção, padecem de um déficit de instrução, em clara violação do princípio do inquisitório previsto no artigo 56.º do CPA, que impõe às entidades administrativas uma atitude procedimental activa, tendo ainda violado o direito de audiência prévia da Recorrente e preterido o dever prescrito no art. 31º do CPA.

Vejamos.

1- Do erro de julgamento sobre as competências do Recorrido Infarmed, à violação de direitos de propriedade industrial e ao erro sobre os pressupostos

A questão da controvérsia prende-se com saber se um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento genérico depende, para o seu deferimento, das patentes em vigor para o medicamento de referência correspondente, isto é, se num procedimento administrativo de autorização da introdução no mercado de um medicamento genérico a autorização requerida pode ser recusada com fundamento na vigência de uma patente do respectivo medicamento de referência,

A Directiva nº 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho de 06.11.2001, que criou o código comunitário sobre medicamentos de uso humano na sua actual redacção (decorrente das Directivas nºs 2004/24/CE e 2004/27/CE) foi transposta para o direito interno pelo novo Estatuto do Medicamento (cfr. ponto 7 do preâmbulo e art. 1º do DL nº 176/2006, de 30 de Agosto).

O nº 1 do art. 10º desta Directiva preceitua o seguinte:

“Em derrogação da alínea e) do n.º 3 do artigo 8.º e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência…”

E o art. 10º-A da mesma directiva estabelece que:

“Em derrogação da alínea i) do n. 3 do artigo 8.º e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos se puder demonstrar que as substâncias activas do medicamento têm tido um uso médico bem estabelecido na Comunidade desde há, pelo menos 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável nos termos das condições previstas no Anexo I. Neste caso, os resultados desses ensaios são substituídos por bibliografia adequada.”

Conforme se vê das disposições citadas estas salvaguardam o disposto nas leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial.

Igualmente, como não podia deixar de ser, o referido DL. nº 176/06 (Estatuto do Medicamento) transpondo aquela Directiva, salvaguarda a comercialização dos medicamentos genéricos autorizados ao “respeito pela lei”.

Assim, o art. 14º referente à Autorização de comercialização de medicamentos em território nacional que está sujeita à autorização do órgão máximo do Infarmed (cfr. nº 1), prevê no seu nº 4 que: “A concessão de uma autorização não prejudica a responsabilidade civil ou criminal, do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante”.

No mesmo sentido preceitua o art. 29º, nº 1 que, “Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da autorização de introdução no mercado:

a) Comercializa o medicamento e assume todas as responsabilidades legais pela introdução do medicamento no mercado, no respeito pela lei;”.

Entende o Recorrido que, face a estes preceitos, apenas tem a responsabilidade pela instrução do procedimento de concessão de AIM, apenas devendo averiguar se o requerimento apresentado pelos interessados contém todos os elementos exigidos pelo art. 15º do DL nº 176/06.

Efectivamente, o Estatuto do Medicamento não prevê o dever do Infarmed oficiosamente ou por informação imposta ao requerente de se certificar da situação jurídica de vigência ou não do exclusivo de comercialização do medicamento de referência.

Tal não significa, porém, que o Estatuto do Medicamento ignore a existência de direitos de propriedade industrial, nem as consequências decorrentes dos exclusivos para comercialização dos produtos.

Como se escreveu no Acórdão deste TCAS de 30.10.2008 (no âmbito de providência cautelar respeitante à questão aqui em causa): «A neutralidade administrativa não pode ser invocada nas decisões administrativas susceptíveis de afectarem ou porem em perigo direitos de terceiros, muito menos quando esses direitos sejam direitos fundamentais, análogos aos direitos, liberdades e garantias [o direito de patente integrado nos direitos de propriedade industrial integra o conteúdo de protecção do direito do direito fundamental de propriedade privada - artigos 62º da CRP]. O princípio da imparcialidade da Administração, na sua dimensão objectiva, obriga à ponderação pelo agente de todas as circunstâncias relevantes para a decisão. Quando a intervenção do titular do direito exclusivo traga ao procedimento a alegação comprovada da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo.

A norma do artigo 25º do Estatuto do Medicamento [poderá ser] inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada - tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente. A protecção efectiva do direito de patente industrial, constitucionalmente imposta, implica, como mínimo imprescindível, a sua relevância no procedimento e na validade de uma AIM de medicamentos cuja comercialização ofenda o exclusivo patenteado - e que essa relevância do conteúdo essencial do direito se impõe ao legislador e à Administração.»

E, como se expendeu no ac. deste TACS de 14.02.2008, Proc. 03165/07, «(…) uma vez que da vinculação directa aos órgãos da Administração Pública aos direitos, liberdades e garantias resulta não só que eles não podem praticar actos nulos como também que devem interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade (cfr. J. C. Vieira de Andrade in “Os Direitos Fundamentais na Constituição Portuguesa de 1976”, pag. 207), coloca-se a questão de saber se a AIM é susceptível de lesar os direitos protegidos pela patente. Em sentido afirmativo pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que "a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português", pelo que, "para além dos fundamentos expressamente previstos no art. 25º. do D.L. nº 176/2006, também se impõe ao Infarmed o dever de indeferir qualquer pedido de AIM sempre que a atribuição de tal autorização viabilize a violação de direitos protegidos pela patente". Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls, 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte: “Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.

Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.

Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.

Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.» (cfr. no mesmo sentido, entre vários outros, os acs. deste TCAS de 30.10.08, Proc. 04238/08 e de 11.09.08, Proc. 03782/08).

Significa isto que, sendo confrontado pela aqui Recorrente, nos termos indicados em 14, 17 e 19 do probatório, com a existência de uma patente em vigor sobre a substância activa em causa, o Infarmed não pode deixar de averiguar essa alegação e, confirmando tal existência não podia conferir o direito de comercialização relativamente ao produto em causa, já que com tal actuação desrespeita o princípio da legalidade previsto no art. 3º do CPA, face ao disposto nos art. 101º e 316º, ambos do Código de Propriedade Industrial (CPI), aprovado pelo DL nº 36/2003, de 5 de Março.

Aliás, no art. 15º do Estatuto do Medicamento que prevê quais os elementos que devem instruir o requerimento de AIM, contempla no seu nº 2, al. e) “Uma ou mais reproduções do projecto de resumo das características do medicamento, dos acondicionamentos, primário e secundário, e do folheto informativo, com as menções previstas no presente decreto-lei (…)”.

Prevendo-se no art. 18º, nº 4 que, “Nos casos abrangidos pelo artigo seguinte, é permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram às indicações ou dosagens que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura de comercialização do medicamento genérico.”

Assim sendo, é estabelecida, tal como alega a Recorrente, uma dupla fiscalização na comercialização de medicamentos, visto que a tutela do direito de patente subjacente a um pedido de AIM será igualmente da responsabilidade da entidade competente para a aprovação do Resumo de Características do Medicamento – o Infarmed -, não dependendo tal tutela apenas do seu titular, ao contrário do que entendeu o acórdão recorrido.

Termos em que, ao entender que o titular de uma patente não tem o direito de impedir a concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de produtos que possam conter a substância activa protegida pela patente e que o Infarmed não tem que averiguar, aquando da apreciação dos requisitos de concessão de uma AIM se existe alguma patente que proteja a substância activa em causa, o acórdão recorrido enferma de erro de julgamento, por errada interpretação das competências do Infarmed e erro sobre os pressupostos de facto, que determinam a anulação do acto impugnado (cfr. art. 135º do CPA).

Igualmente, e face ao que vem de se expor se deve ter por violado pelo acto impugnado, o princípio da imparcialidade, consagrado nos arts. 266º, nº 2 da CRP e 6º do CPA, contrariamente ao decidido no acórdão recorrido.

2- Do deficit instrutório e da suspensão do procedimento administrativo

Defende a Recorrente que o procedimento de AIM deveria ter sido suspenso, nos termos do art. 31º do CPA.

No entanto, esta questão afigura-se-nos estar neste momento ultrapassada visto que o procedimento já foi concluído, não se justificando, agora, proceder a tal suspensão.

Quanto ao deficit instrutório, por o Recorrido dever averiguar da existência de patentes válidas, nos termos do art. 19º do Estatuto do Medicamento e 55º do CPA, afigura-se-nos que não procede, visto que aquele Estatuto não prevê o dever do Infarmed oficiosamente ou por informação imposta ao requerente de se certificar da situação jurídica de vigência ou não do exclusivo de comercialização do medicamento de referência.

3- Da Audiência de Interessados

Nos termos do art. 53º, nº 1 do CPA, são interessados no procedimento, tendo legitimidade para nele intervir “os titulares de direitos subjectivos ou interesses legalmente protegidos, no âmbito das decisões que nele forem ou possam ser tomadas, (…)”.

Ora, afigura-se-nos que a Recorrente detém a qualidade de interessada, devendo, como tal (e como requereu), ser ouvida no procedimento antes da decisão final (cfr. art. 100º do CPA).

Sobre esta matéria em providências cautelares respeitantes à concessão de AIM se pronunciou já este TCA, por exemplo, no acórdão de 18.11.2010, Proc. 06681/10, nos seguintes termos:

“Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere quer o acto de concessão de AIM quer de autorização dos PVP, à luz do nosso direito positivo tem cabimento a legitimidade de intervenção desses terceiros ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados, cfr. artºs. 52º e 53º CPA, legitimidade de intervenção no procedimento e de controlo participado no "(..) iter de formação da decisão (sobretudo a instrução, em que são recolhidos os elementos essenciais nos quais a decisão se vai basear) (..)" (18)

De facto,"(..) Como o próprio nome indica, nas relações jurídicas poligonais ou multipolares não existe um esquema referencial binário - de um lado os poderes públicos administrativos e do outro lado um cidadão (particular) ou vários cidadãos com interesses idênticos - antes se perfila, do lado dos particulares, um complexo multipolar de interesses diferentes ou até contrapostos (..)", salientando a doutrina como "(..) traços estruturais destas relações jurídico-administrativas poligonais ou multipolares (..) ,

1. programação legal relativamente ténue;

2. complexidade de situações e tarefa de avaliação de riscos apelativos de conhecimentos técnico-científicos;

3. pluralização e interpenetração de interesses públicos e privados

4. legitimidade de intervenção dos interessados no acto procedimental praticado pela administração (..)" (19)

No regime jurídico dos medicamentos para uso humano constante do DL 176/06, 30/08, é absolutamente evidente a estreita relação entre a larga panóplia de exigências técnico-científicas e o acto autorizativo, como não podia deixar de ser dado que a intenção do legislador é de garantir "o controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos".

A título de mero exemplo citam-se os art°s. 15° n° 2, 3 e 5 (elementos técnico-documentais que devem acompanhar o requerimento, sob pena de invalidado do pedido), 16° n° 6 (solicitação de elementos ao requerente), 17° (controlos periciais), 1 8° n° 1 (resumo de especificidades técnicas), 19° (requisitos de dispensa de ensaios pré-clínicos e clínicos) no tocante ao procedimento de AIM e que o diploma incorpora também na previsão das alterações de conteúdo das AIM já concedidas e bem como no tocante às autorizações de fabrico, importação e exportação de medicamentos. No tocante à ponderação dos diversos interesses que se perfilam diz-nos Gomes Canotilho, na Obra referida em (l 1) que vimos seguindo, que "(..) Tomar em conta os direitos de terceiros em relações jurídicas poligonais significa que as autoridades decisórias devem desenvolver um esquema metódico de ponderação de interesses cujos passos se podem resumir da seguinte forma:

1. proibição de "falta" de ponderação: a administração deve determinar o quadro normativo em que se deve mover a sua tarefa de confrontação e ponderação de interesses;

2. proibição de déficit de ponderação: todos os interesses relevantes devem ser incluídos no procedimento de ponderação;

3. proibição de juízo de ponderação insuficiente: a administração deve expressamente reconhecer o relevo dos bens públicos e privados de forma a alicerçar a decisão concreta;

4. proibição de ponderação desproporcionada: na balança de interesses e na harmonização de direitos a administração não deve proceder a uma ponderação de interesses objectivamente desproporcionada (..)"

Estas proibições no que tange ao modo de formação do acto jurídico-público praticado por uma entidade administrativa e no uso de funções administrativas, como é o caso da AIM, vêm reforçar a consideração de "(…) que os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento - aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos (…)”

E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. art° 52° CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.” (cfr. neste sentido os acs. deste Tribunal de 30.010.2008, Proc. 04205/08 e de 06.11.2008, Proc. 03993/08).

Termos em que procede igualmente o erro de julgamento do acórdão recorrido quanto à falta de audiência prévia, sendo, também, os actos impugnados anuláveis com este fundamento (referido art. 135º do CPA).

Pelo exposto, acordam em:

a) - conceder provimento ao recurso, revogando o acórdão recorrido e anulando os actos impugnados identificados no ponto 20 do probatório, de autorização à contra-interessada de introdução no mercado dos medicamentos genéricos aí descritos;

b) – condenar os Recorridos nas custas, fixando a taxa de justiça em 6 UC, na 1ª instância, e em 9 UC, neste Tribunal, já com redução a metade (arts. 73º-D, nº 3 e 73º-E, nº 1, al. b) do CCJ).

Lisboa, 14 de Julho de 2011

TERESA DE SOUSA

PAULO CARVALHO

CARLOS ARAÚJO

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