IIDELIMITAÇÃO DO OBJECTO DO RECURSO:
Como é pacífico, o Tribunal tem de resolver questões e não apreciar argumentos; e as questões são as que resultam das conclusões das alegações do recorrente.
Acresce que este Tribunal de recurso, sem prejuízo das matérias de conhecimento oficioso, não conhece questões novas, isto é, questões que não tenham sido apreciadas pelo Tribunal recorrido.
Pelo exposto e atento o pedido formulado, a única questão a decidir é a de saber se o despacho que ordenou a notificação da ré e do Infarmed para juntarem aos autos toda a documentação relativa ao composto, forma cristalina e respetivos métodos de preparação dos medicamentos genéricos de Axitinib da Ré, incluindo, mas não limitando o seu ECTD (Electronic Common Technical Document) e o DMF (Drug Master File) da substância ativa na sua totalidade (Applicant Part.º e Restricted Part), incorre em erro de julgamento.
Segundo a recorrente, tal erro decorre de dois argumentos essenciais.
i O Tribunal a quo não teve em consideração o ónus de alegação e prova que recai sobre a recorrida já que lhes cabe – às recorridas – identificar os documentos e os factos que se pretendem provar com a junção dos documentos. – conclusões C e F; e ii O Tribunal a quo não procedeu à apreciação da pertinência dos documentos e factos em apreço nos presentes autos – conclusões D, G e J.
Em síntese, na petição inicial, as autoras requerem a notificação da ré e do Infarmed para juntarem aos autos toda a documentação relativa ao composto, forma cristalina e métodos de preparação dos medicamentos genéricos de Axitinib da Ré, incluindo, mas não limitando, o ECTD e o DMF da substância ativa na sua totalidade.
A Ré, na contestação, com reconvenção, argumenta que as autoras não justificam a necessidade de tal prova e além disso, que a documentação requerida contém informações altamente sensíveis e confidenciais, tendo sugerido medidas específicas para garantir a confidencialidade, caso a junção fosse ordenada.
A ré, recorrente, opõe-se expressamente ao pedido formulado pelas autoras recorridas nos artigos 107 a 128 da sua contestação/reconvenção.
O despacho recorrido omite na totalidade qualquer apreciação quanto às objeções da ré.
Embora não configure um despacho nulo, por ser possível ver nele alguma, embora escassa, fundamentação, impunha-se uma apreciação que permitisse às partes, e ao tribunal de recurso, perceber as razões do decidido.
Do despacho recorrido resulta, apenas e apenas implicitamente, que tais documentos não foram considerados impertinentes nem desnecessários e que algumas das razões invocadas pela ré foram atendidas ao prever-se que deva ser assegurada “a confidencialidade da documentação que venha a constar dos autos, nos termos requeridos pela Ré.”
Perante os factos apurados impõe-se apreciar se tal despacho deve manter-se ou ser revogado, como pretende a recorrente.
Genericamente, os documentos destinados a fazer prova dos fundamentos da ação ou da defesa devem ser apresentados com o articulado em que se aleguem os factos correspondentes (art.º 423.º, n. 1, do Código de Processo Civil). Nestes casos, de junção de documentos com os articulados, impõe-se ao juiz admiti-los e rejeitar, unicamente, aqueles que forem impertinentes, ao abrigo do disposto no art.º 6.º, n. 1, do Código de Processo Civil.
Já nos casos em que a parte queira apresentar um documento, mas não lhe seja possível nos termos do disposto no art.º 423.º, n. 1, do Código de Processo Civil, por, designadamente, tal documento se encontrar na posse da parte contrária, tem de proceder nos termos previstos no art.º 429.º:
1 - Quando se pretenda fazer uso de documento em poder da parte contrária, o interessado requer que ela seja notificada para apresentar o documento dentro do prazo que for designado; no requerimento, a parte identifica quanto possível o documento e especifica os factos que com ele quer provar.
Nestas situações, incumbe ao juiz apreciar se os factos que a parte pretende provar têm interesse para a decisão da causa (art.º 429.º, n. 2, do Código de Processo Civil).
O mesmo sucede nos casos em que os documentos se encontram em posse de terceiros (art.º 432.º, do Código de Processo Civil).
Há, pois, uma diferença de regime quanto aos documentos que a parte apresenta com os articulados daqueles que não apresenta, por se encontrarem em poder da parte contrária, mas pretende que sejam juntos aos autos.
No caso de apresentação de documentos pela própria parte, nos articulados, o tribunal apenas deve rejeitar aqueles que forem impertinentes.
Já no caso de documentos na posse da parte contrária, ou de terceiro, o juiz tem de efetuar uma avaliação, positiva, de pertinência[1]. E tal juízo de pertinência assenta por referência aos factos que a parte requerente quer provar com o documento.
Para além desta indicação dos factos que se pretendem provar com o documento, à parte requerente cabe, ainda, um ónus de identificação do documento, embora sem preocupações de exatidão.
No caso em concreto, as autoras, como resulta dos factos descritos em 1, pediram que a ré e um terceiro fossem notificados para apresentarem determinados documentos com o fundamento na sua necessidade para “prova dos factos alegados nos artigos 59º a 69º” da petição.
Não identificam concretamente os documentos pretendidos, mas por reporte a “toda a documentação relativa ao composto, forma cristalina e respetivos métodos de preparação dos medicamentos genéricos de Axitinib da Ré, incluindo, mas não limitando o seu ECTD (Electronic Common Technical Document) e o DMF (Drug Master File) da substância ativa na sua totalidade (Applicant Part.º e Restricted Part)” – é nosso o sublinhado.
Quanto ao primeiro requisito de admissão do pedido formulado, há que apreciar se os factos descritos nos artigos 59º a 69º da petição constituem factos essenciais, acessórios ou complementares da causa de pedir invocada, sendo que, nos termos do disposto no art.º 410.º, do Código de Processo Civil, a instrução tem por objeto os temas da prova enunciados ou, quando não tenha de haver lugar a esta enunciação, os factos necessitados de prova.
Nos autos, foi identificado o objeto do litígio, e foram enunciados os seguintes temas da prova:
“Se ocorre violação ou não da patente EP’702, apurando o seu âmbito de protecção e reivindicações;
Se se verifica falta de actividade inventiva da EP‘702 face à patente US 2006094763 (US‘763) que determina o não preenchimento dos requisitos de patenteabilidade da CPE.”
Os factos 59º a 69º da petição indicados pelas requerentes têm o seguinte teor:
59º
Quanto à EP 702, na medida em que esta patente protege a forma cristalina de AXITINIB (e respetivo método de preparação) que melhor potencia as suas características para uso comercial, existe uma forte probabilidade de a Ré utilizar a mesma forma cristalina nos seus medicamentos de AXITINIB,
60º
Preparando-se, assim, para infringir também a EP 702.
61º
Com efeito, a Forma XLI apresenta uma combinação única de dois ou mais picos de difração de raio-x em pó (PXRD peaks) que não se sabe existir em qualquer outro polimorfo de AXITINIB,
62º
E que lhe atribui propriedades físicas que permitem a sua formulação e fabrico de forma fiável, tais como a filtrabilidade, a higroscopicidade, a fluidez e a estabilidade ao calor, à humidade e à luz.
63º
Pelo que tudo indica que a Ré irá também utilizar a forma cristalina XLI na comercialização dos seus medicamentos genéricos de AXITINIB.
64º
Assim, apesar da designação de genérico, por si só, poder não ser, em geral, suficiente para que se possa concluir que um medicamento usa a mesma forma cristalina que o medicamento de referência, as circunstâncias do caso concreto indiciam ser esse o caso do medicamento genérico da Ré.
65º
Não obstante, importa referir que, de facto, as Autoras não têm acesso à discrição da forma cristalina de AXITINIB utilizada nos medicamentos genéricos da Ré.
66º
Essa é uma informação que, nesta fase, apenas a Ré e o Infarmed (este último com base na informação constante do pedido de AIM apresentado pela Ré para o seu medicamento genérico de AXITINIB) possuem.
67º
Pelo que, nos termos dos artigos 429.º e 432.º do CPC e 339.º do CPI, deve a Ré, o Infarmed, ou ambos, ser notificados para juntar aos autos toda a documentação relativa ao composto, forma cristalina e respetivos métodos de preparação dos medicamentos genéricos de AXITINIB da Ré, incluindo mas não limitando o seu ECTD (Electronic Common Technical Document) e o DMF (Drug Master File) da substância ativa na sua totalidade (Applicant Part.º e Restricted Part),
68º
O que desde já se requer.
69º
Pois só assim poderão as Autoras demonstrar cabalmente a composição do medicamento genérico da Ré.
Da simples leitura de tais factos, resulta que apenas os descritos em 59 a 63 podem configurar verdadeiros factos suscetíveis de esforço probatório.
De tais factos resulta que as autoras imputam à ré a possibilidade de, com a introdução do genérico, violarem a EP 702, por a ré utilizar a mesma forma cristalina XLI (e respetivo método de preparação) nos seus medicamentos de AXITINIB.
Invocam as autoras que “não têm acesso à discrição da forma cristalina de AXITINIB utilizada nos medicamentos genéricos da Ré” (artigo 65.º da petição).
Na sua contestação, as rés não admitem tal violação.
Assim, atenta a matéria constante dos temas da prova, conjugados com o objeto do litígio, torna-se necessário demonstrar se a ré utiliza a mesma forma cristalina XLI (e respetivo método de preparação) nos seus medicamentos de AXITINIB.
Ou seja, atento o objeto do processo e os temas de prova podemos concluir que as autoras apresentaram justificação suficiente para o pedido de documentação que formularam. Ou seja, mostra-se justificada a pertinência do pedido.
Vimos já, contudo, que as autoras deveriam, igualmente, identificar quanto possível o documento.
As autoras, recorridas, usam uma formulação ampla e genérica (toda a documentação) que não permite, ressalvado o devido respeito por outra opinião, apreciar desde logo a pertinência de alguma dessa “toda a documentação”, ainda que limitada àquela “relativa ao composto, forma cristalina e respetivos métodos de preparação dos medicamentos genéricos de Axitinib da Ré”, para além daquela que indica expressamente:
- -o seu ECTD (Electronic Common Technical Document);
- -e o DMF (Drug Master File) da substância ativa na sua totalidade (Applicant Part.º e Restricted Part).”
Tal como já referimos supra, os documentos foram pedidos apenas para demonstração dos factos descritos em 59 a 63 da petição. Tais factos respeitam, unicamente, à invocação da possibilidade de utilização pela ré da “forma cristalina XLI (e respetivo método de preparação) nos seus medicamentos de AXITINIB”. Nada nesses factos respeita ao “composto” nem aos “respetivos métodos de preparação dos medicamentos genéricos de Axitinib da Ré”.
Assim, qualquer documento que não respeite à forma cristalina XLI (e respetivo método de preparação) está excluída da necessidade de junção aos autos, revelando-se impertinente.
Invoca, a recorrente, razões de confidencialidade e segredo de negócio.
O despacho recorrido não deixa de referir que com a junção deverá ser assegurada “a confidencialidade da documentação que venha a constar dos autos, nos termos requeridos pela Ré”.
Quanto a este aspeto, limitamo-nos a citar, reiterando-o, o acórdão proferido no âmbito do processo 511/22.7YHLSB-B.L1-PICRS, de 27.11.2024[2], desta secção PICRS:
- 20.Neste contexto, o pedido de documentação em causa parece-nos perfeitamente justificado, pelo que bem andou o tribunal a quo em deferir, no despacho recorrido, a requisição documental à Infarmed, ao abrigo do disposto no artigo 436.º do Código de Processo Civil, sem olvidar as devidas cautelas na proteção de informação confidencial (e que não olvidamos tratar efetivamente de dados muito sensíveis), ao abrigo do artigo 352.º, do Código de Propriedade Industrial.
- 21.Nem se vislumbra como o artigo 188.º do DL. n.º 176/2006 (regime jurídico dos medicamentos de uso humano), artigo 352.º do CPI e 432.º e 429º do Código de Processo Civil, poderiam obstar a este entendimento.
Assim, determinada a junção dos documentos, a confidencialidade será assegurada, nos termos requerido pela ré, recorrente. Termos que constam, dos artigos 125.º, 126º e 128º, da contestação reconvenção.
Assim, concedendo parcial provimento ao recurso, os documentos a juntar aos autos, em poder da ré ou do Infarmed, serão limitados aos documentos relativos à forma cristalina XLI (e respetivo método de preparação) nos medicamentos genéricos de Axitinib da Ré, incluindo os Ectd e DMF quanto à referida forma cristalina XLI.