18/2024 1.ª S/SS - Tribunal de Contas

Contrato de Fornecimento de LUTÉCIO (177 Lu) VIPIVOTIDO TETRAXETANO 1000MBq/ml - Instituto Português de Oncologia de Coimbra - Francisco Gentil E.P.E (IOPC) 1. A assunção indevida de compromissos correspondentes a despesas geradas pelo fornecimento de medicamentos, num contexto de falta de prévia dotação orçamental, por parte de entidades do SNS, determina a violação dos artigos 52.º, n.º 3, al. b) da Lei de Enquadramento Orçamental (LEO) e do artigo 5.º, n.º 5 Lei dos Compromissos e dos Pagamentos em Atraso das Entidades Públicas (LCPA). 2. A LEO não distingue as entidades do SNS, enquanto entidades reclassificadas, das demais entidades e organismos públicos a ela sujeitos, nem exceciona determinados tipos de aquisições face a outros, nomeadamente os relacionados com a aquisição de medicamentos ou dispositivos médicos. 3. O subfinanciamento das instituições do SNS assume especial gravidade face ao serviço essencial prestado pelas mesmas, tendo a tutela governativa total consciência de que tal serviço não pode ser interrompido sem que direitos fundamentais – constitucionalmente protegidos – dos cidadãos (desde logo o direito à saúde e mesmo o direito à vida), sejam postos em causa. 4. Esta situação assume especial gravidade face ao serviço essencial que é prestado pelas entidades do SNS, tendo a tutela governativa total consciência de que tal serviço não pode ser interrompido sem que direitos fundamentais – constitucionalmente protegidos – dos cidadãos (desde logo o direito à saúde e mesmo o direito à vida), sejam seriamente postos em causa. 5. Nesse sentido, constitui dever do Tribunal reiterar o alerta aos altos responsáveis pela gestão do Estado, direta ou indiretamente participantes no processo, para que (i) autorizem a alteração de dotações dentro do orçamento da entidade, caso seja possível, ou então (ii) a financiem de forma suficiente com a criação das necessárias dotações que permitam realizar esta despesa essencial. 6. A violação das disposições dos regimes legais do enquadramento orçamental e dos compromissos, normas de índole financeira, gera a nulidade da assunção da despesa e dos compromissos e, consequencialmente, do próprio contrato, o que constitui fundamento de recusa de visto nos termos do artigo 44.º, n.º 3, alíneas a) e b), 2.ª parte, da LOPTC. 7. Os fundamentos absolutos de recusa de visto não permitem a sua concessão ainda que acompanhada de eventuais recomendações, atento o disposto no art.º 44.º, n.º 3, alíneas a) e b), e n.º 4 (a contrario), da LOPTC.

1.ffi Secção – SS Data: 10/05/2024 Processo: 508/2024 RELATOR: Conselheiro Miguel Pestana de Vasconcelos TRANSITADO EM JULGADO EM 28/05/2024 Acordam os Juízes do Tribunal de Contas, em Subseção da 1.ffi Secção: RELATÓRIO O Instituto Português de Oncologia de Coimbra - Francisco Gentil E.P.E. (IPOC), submeteu a fiscalização prévia neste Tribunal de Contas (TdC) o “Contrato n.ffl 11524 - Fornecimento de LUTÉCIO (177 Lu) VIPIVOTIDO TETRAXETANO 1000MBq/ml”, celebrado em 23/02/2024, tendo como cocontratante Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A., com o valor de €1.200.000,00 (um milhão e duzentos mil euros), acrescido de IVA à taxa legal em vigor, para vigorar desde a data de concessão de visto até 31/12/2024. A entidade fiscalizada foi interpelada, uma primeira vez, em 18/03/2024, pelo Departamento de Fiscalização Prévia (DFP), através do ofício n.ffl 12151/2024, para vir prestar esclarecimentos e juntar documentação em falta, tendo apresentado resposta através do requerimento n.ffl 924/2024, de 09/04/2024. Em Sessão Diária de Visto de 19/04/2024 foi proferido despacho a determinar nova devolução para abertura de contraditório. Na sequência dessa devolução judicial, foi apresentada resposta através do requerimento n.ffl 1077/2024, de 24/04/2024, devidamente ponderada no presente acórdão. FUNDAMENTAÇÃO DE FACTO FACTOS PROVADOS Com relevo para a decisão final de fiscalização prévia consideram-se provados os seguintes factos: Do ato submetido a fiscalização prévia O IPOC submeteu a fiscalização prévia o “Contrato n.ffl 11524 - Fornecimento de LUTÉCIO (177 Lu) VIPIVOTIDO TETRAXETANO 1000MBq/ml”, celebrado em 23/02/2024, tendo como cocontratante Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A., com o valor de €1.200.000,00 (um milhão e duzentos mil euros), acrescido de IVA à taxa legal em vigor, para vigorar desde a data de concessão de visto até 31/12/2024. O contrato foi celebrado por recurso ao ajuste direto, ao abrigo do disposto na subalínea iii) da alínea e) do n.ffl 1 do artigo do 24.ffl do Código dos Contratos Públicos (CCP). Em 05/01/2024, o Conselho de Administração (CA) do IPOC deliberou aprovar o Parecer Jurídico n.ffl 52/2024, nos termos do qual se sugeria a aquisição de 60 ampolas de Lutécio (177 Lu) Vipivotido Tetraxetano 1000MBq/ml à sociedade Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A., pelo preço de €1.200.000,00 (um milhão e duzentos mil euros), acrescido de IVA, a efetuar através de ajuste direto, ao abrigo do disposto na subalínea iii) da alínea e) do n.ffl 1 do artigo do 24.ffl do CCP por se tratar de fármaco comercializado em regime de exclusividade, tendo o CA autorizado o início do procedimento, validado as peças concursais, concordado com o Gestor do Procedimento e nomeado o elemento responsável pela análise e avaliação da proposta. Da situação financeira do IPOC Com o seu requerimento inicial, o IPOC juntou aos autos o Anexo III – Informação de Compromisso, com o seguinte teor: Entidade: IPO COIMBRA FRANCISCO GENTIL, EPE Número sequencial de compromisso: 1799 Data do registo(1): 07/02/2024 Fonte de Financiamento: 511 - Receitas Próprias do ano □ Receitas gerais □ Contratos de empréstimos □ Receitas próprias valor % 100 □ Transferências no Âmbito das Adm. Públicas □ Financiamento da UE □ Outras Classe 0 ORÇAMENTO DO ANO 2024 Classificação Orgânica: 131903000 Classificação Funcional: 0730 Classificação Econômica: 02.01.09.A0.00 Descritivo Valores(€) 1 Dotação Inicial 9.658.330,00 2 Reforços e créditos especiais/anulações 0,00 3 = 1+2 Dotação Corrigida 9.658.330,00 4 Cativos/Descativos 0,00 5 Compromissos registados 10.379.988,14 6 = 3-(4 + 5) Dotação Disponível -721.658,14 7 Cabimento relativo à despesa em análise 1.272.000,00 8 = (6 - 7) Saldo Residual -1.993.658,14 ANEXO III Informação de Compromisso (a que se refere o n.º 2 do artigo 14.") REPÚBLICA PORTUGUESA SAÚDE Ministério da Saúde 5.5 Juntou ainda o seguinte ANEXO II – Informação de Cabimento: REPUBLICA PORTUGUESA SAÚDE Ministério da Saúde ANEXO II Informação de Cabimento (a que se refere o n.º 2 do artigo 14.") Entidade: IPO COIMBRA FRANCISCO GENTIL, EPE Número do processo de Aquisição: 56024 /* Número sequencial de cabimento: 228 Data do registo(1): 05/01/2024 Fonte de Financiamento: 511 - Receitas Próprias do anoOutras Fontes:Receitas gerais Contratos de empréstimosReceitas próprias valor % 100 Transferências no Âmbito das Adm. PúblicasFinançamento da UE Outras Classe 0 ORÇAMENTO DO ANO 2024Classificação Orgânica: 131903000 Classificação Funcional: 0730 Classificação Econômica: 02.01.09.A0.00 Descritivo Valores (€) 1 Dotação Inicial 9.658.330,00 2 Reforços ou Anulações 0,00 3 = 1+2 Dotação Corrigido 9.658.330,00 4 Cativos/Descativos 0,00 5 Cabimentos Executados 19.442.951,54 6 = 3-(4 + 5) Dotação Disponível -9.784.621,54 7 Cabimento relativo à despesa em análise 1.272.000,00 8 = (6 - 7) Saldo Residual -11.056.621,54 Observações XC000005602024 - NP EXCL NOVARTIS - LUTECIO VIPIVOTIDO TETRAX Da tramitação destes autos Em 18/03/2024, através do ofício n.ffl 12151/2024, o IPOC foi notificado pelo DFP nos seguintes termos: Esclareça se foram solicitados e obtidos todos os pareceres prévios, licenciamentos e autorizações necessários que possam condicionar o procedimento e a execução do contrato, devendo proceder à remessa dos mesmos, contendo o sentido da decisão que sobre eles recaiu e esclarecendo se foi observado o disposto no n.ffl 5 do artigo 36.ffl do CCP, ou seja, se aqueles se encontram identificados nas peças do procedimento. Remeta toda a documentação de suporte da determinação do preço base, em cumprimento do disposto no n.ffl 3 do artigo 47.ffl do CCP, informando a forma como foram calculadas as quantidades estimadas a adquirir e os valores máximos a despender. Face ao disposto na alínea b) do n.ffl 3 do artigo 52.ffl da LEO, no artigo 22.ffl do Decreto-Lei n.ffl 155/92, de 28 de julho, no ponto 4 da NCP 26 do SNC-AP, aprovado pelo DecretoLei n.ffl 192/2015, de 11 de setembro e na alínea b), do n.ffl 3, do artigo 44.ffl da LOPTC, esclareça, como considera legalmente justificável que a informação de compromisso remetida ao processo, tenha dotação disponível insuficiente face ao compromisso assumido (1.272.000,00€). Face ao disposto no n.ffl 4 do artigo 45.ffl da LOPTC, informe se o presente contrato já produziu algum dos seus efeitos. Informe quanto à eventual apresentação de petições de impugnação judicial de atos administrativos ou equiparados praticados no decurso do procedimento, de peças neste patenteadas ou do contrato celebrado, remetendo, em caso afirmativo, cópia das impugnações, informando quanto aos respetivos fundamentos e situação dos processos, eventual efeito suspensivo automático ou decretamento de medidas provisórias no âmbito do contencioso pré-contratual. Remeta, ainda, a seguinte documentação: Deliberação do CA com a nomeação do gestor do contrato, nos termos previstos no artigo 290-A do CCP; Certidão da autoridade tributária válida à data da outorga do contrato; Procuração da empresa adjudicatária a conferir poderes a AA e BB para vincularem a empresa adjudicatária, assinando a proposta, bem como a conferir poderes a CC e DD para apresentarem os anexos I e II, nos termos previstos na alínea a) do nffl 1 do artigo 57ffl e alínea a) do nffl 1 do artigo 81ffl, ambos do CCP. Comprovativo, extraído do sistema informático de apoio à execução orçamental da entidade, do registo do compromisso, com evidência da respetiva numeração e data de registo. Declaração eletrónica prevista na alínea a) do n.ffl 5 do artigo 7.ffl do Decreto-Lei n.ffl 127/2012, de 21 de junho, extraída do suporte informático da DGO (após validação por esta entidade e respeitante ao mês do compromisso e conjugada com a informação de controlo dos fundos disponíveis), que suportou a inscrição do compromisso em causa. O IPOC apresentou resposta através do requerimento n.ffl 924/2024, de 09/04/2024, com o seguinte teor: (...) Este concurso destina-se à aquisição das ampolas necessárias ao tratamento dos doentes que venham a ser autorizados pelo INFARMED, em sede de Programa de Acesso Precoce (PAP com custos) e com Autorização de Utilização Especial (A U E). No fim de 2023 foi autorizado o tratamento para 2 doentes. Para 2024 foi feita uma estimativa para eventual tratamento de 10 doentes, fazendo cada doente 6 administrações - 60 ampolas. Para realização desta terapêutica é necessário que o IPO Coimbra (serviço de Medicina Nuclear) tenha uma licença especial da Agência Portuguesa do Ambiente, em anexo, com validade até 12/01/2026, que autoriza as atividades máximas anuais de Lutécio (LU 177), no caso de 1920 GBq dado que cada frasco contém uma atividade nominal inferior a 10 GBq o IPOC pode administrar até 192 frascos por ano. Foi considerado que que a casuística de doentes e autorização do Infarmed seria mantida pelo que não foi feita menção à necessidade de obtenção de pareceres prévios, que são do conhecimento da firma e que terão de ser observados. Documento em anexo [1_LICo6_21_v1_MN_valid-12-01-2026] (...) O preço base foi determinado pela aplicação do valor da aquisição praticado em 2023 multiplicado pela quantidade indicada pelo Serviço Requisitante o Serviço de Farmácia Hospitalar. A estimativa estabelecida foi de eventual tratamento de 10 doentes, com 6 administrações - 60 ampolas. Art_designacao Previsão P Unit 2023 Valor s/ Iva Previsão Valor c/ Iva Previsão LUTÉCIO (177 Lu) VIPIVOTIDO TETRAXETANO 1000MBq/ml* 60 20.000,00 € 1.200.000,000 € 1.272.000,00 € Menção a este raciocínio no documento [2_Autorizacao Inicio e Parecer Jurídico] que se anexa, com envio de proposta de 2023 [2_Proposta 1245XC23_IPOC] (...) O IPO de Coimbra, sendo uma entidade pública integrada no Serviço Nacional de Saúde (SNS), encontra-se abrangida pelo Programa de Orçamento da Saúde (PO Saúde), apresentando anualmente a sua proposta de projeto de Orçamento de Estado, com base nas instruções emanadas pela Direção Geral do Orçamento (DGO) e pela Administração Central do Sistema de Saúde, IP (ACSS), bem como assente no plafond atribuído como sendo o valor do adiantamento atribuído no âmbito do contrato programa a celebrar. Atendendo que o plafond atribuído tem sido insuficiente para acomodar as despesas assumidas do próprio ano, bem como as transitadas do ano anterior, denota-se que existe evidencias claras de um subfinanciamento, nomeadamente, para fazer fase às despesas no âmbito das aquisições de medicamentos do foro oncológico, que tem vindo a crescer, nos últimos anos, e o referido plafond não tem acompanhado esse crescimento. Prova desta realidade, é a evidencia do orçamento de estado aprovado em 2024 do IPO de Coimbra, pela Lei n.fff 82/2023, de 29 de dezembro, onde podemos verificar que a dotação orçamental para o classificador económico 02.01.09.A0.00 - "Medicamentos de cedência hospitalar excluindo vacinas" foi de 9.658.330€, dos quais 6.802.279€ já foram assumidos pela transição de dívida do ano anterior, sendo o remanescente disponível diminuto para acomodar a despesa prevista que ascende os 37.492.358€, que foi objeto de evidência da memoria justificativa da proposta de projeto de orçamento de despesa submetida, remetida à DGO e à ACSS, sendo esta última a entidade coordenadora do PO Saúde. Contudo, sendo o IPO de Coimbra uma entidade publica reclassificada (EPR), regese por um regime especial de controlo da execução orçamental, não lhe sendo aplicável a fase da cabimentação da despesa, de acordo com o n.ffl 1 do artigo 33.ffl do Decreto-Lei n.ffl 17/2024, de 29 de janeiro. Em termos clínicos, transcrevemos a informação disponibilizada pela Comissão de farmácia e terapêutica do IPO de Coimbra, que serviu de suporte para a assunção desta despesa. "Lutécio em associação com terapêutica de privação androgénica (TPA) com ou sem inibição da via do recetor do androgênio (RA), é indicado no tratamento de doentes adultos com progressão do cancro da próstata resistente à castração metastático (CPRCm) positivo para o antigênio de membrana específico da próstata (PSMA), que foram tratados com Inibição da via do RA e quimioterapia à base de taxanos. O regime de tratamento recomendado de Lutécio é 7400 MBq por via intravenosa a cada 6 semanas (+1 semana) até um total de 6 doses, a não ser que ocorra progressão da doença ou toxicidade Inaceitável. A eficácia do Lutécio nos doentes com progressão de CPRCm positivo para o PSMA foi avaliada no ensaio VISION, um estudo de fase III, aberto, aleatorizado, multicentrico. Oitocentos e trinta e um (N-831) doentes adultos foram aleatorizados (2:1) a receber lutécio 7400 MBq a cada 6 semanas até um total de 6 doses mais o melhor tratamento padrão (BSoC) (N=551) ou BSOC Isoladamente (N=280). Os doentes que receberam 4 doses de Pluvicto foram reavaliados em relação a evidência de resposta, sinais de doença residual, e tolerabilidade e puderam receber até 2 doses adicionais de acordo com a decisão do médico. Os objetivos primários de eficácia foram a sobrevivência global e a sobrevivência livre de progressão radiográfica. Entre os objetivos secundários de eficácia estavam a taxa de resposta global e o tempo até ao primeiro acontecimento ósseo sintomático. A mediana da SG atingiu os 15,3 meses no grupo do Lutécio versus 11,3 meses. No parâmetro sobrevivência livre de progressão radiográfica registaram-se 254 eventos (66% dos doentes) no grupo tratado com lutécio versus 93 (47,4% dos doentes) com 171 progressões radiográficas (44,4%) no grupo do lutécio versus 59 progressões (30,1%) no grupo do tratamento padrão, resultando numa mediana de progressão de 8,7 meses no grupo do lutécio versus 3,4 meses no grupo padrão. O tempo até o primeiro acontecimento ósseo sintomático apresentou uma mediana de 11,5 meses no grupo do lutécio versus 6,8 meses no grupo padrão. Os dados dos ensaios clínicos juntamente com o deferimento pelo Infarmed de PAPs nestas indicações suportam a introdução do Vipivotido tetraxetano de lutécio radionuclideo lutécio-177 no nosso arsenal terapêutico antes da conclusão positiva do respetivo processo de avaliação prévia hospitalar". (...) Em cumprimento do estabelecido no n.4 do artigo 45 da Lei LOPC, de acordo com a Cláusula 3.ffi do Contrato, este só produz todos os seus efeitos após a notificação da decisão de visto do Tribunal de Contas em sede de fiscalização prévia, sem prejuízo das obrigações acessórias e após venda, que devam perdurar para além da sua cessação. Assim informa-se que o contrato não produziu nenhum efeito. (...) Não se verificou a existência de quaisquer petições de impugnações administrativas apresentadas pelos concorrentes contra a decisão de adjudicação, nem de petições de impugnações judiciais de atos administrativos ou equiparados praticados no decurso do procedimento, de peças neste patenteadas ou do contrato celebrado. (...) (...) A nomeação do gestor do contrato foi feita no mesmo momento e no mesmo documento de validação, pelo Conselho de Administração, da minuta do contrato. A deliberação proferida a 25/01/2024 foi "Aprovada a minuta e nomeado Gestor do Contrato Dra. EE". Documento anexo [6_a_Nomeacao Gestor Contrato] (...) Foi solicitada nova Certidão da autoridade tributária válida à data da outorga do contrato, documento que se disponibiliza. Documento anexo [6_b_PTo5_Certidao Nao Divida] (...) Junto se disponibilizam as Procurações da empresa adjudicatária Documentos em anexo [6_c_Procuracao AA] [6_c_Procuracao_BB] (...) Junto se disponibilizam os mapas 9.7 e 9.8.. Documentos em anexo [6_d9_7 MapaFDextraidosi] e [6_d 98 MapalV InformacaoControloFD_ass] (...) Junto se disponibiliza declaração da DGO. Documento anexo [6_e_DeclaracaoDGO Em Sessão Diária de Visto de 19/04/2024 foi proferido despacho a determinar nova devolução para abertura de contraditório, nos seguintes termos: Tendo em conta que não há dotação orçamental exigida nos termos da alínea b) do nffl. 3, do artffl 52ffl, da Lei do Enquadramento Orçamental, pronuncie-se nos termos do art. 13ffl. da LOPTC sobre a legalidade da contratação, tendo em conta que estamos face a uma norma financeira, e, por isso, suscetível de recusa de visto, nos termos do artffl. 44.ffl, nffl. 3, b) da LOPTC Na sequência dessa devolução judicial, foi apresentada resposta através do requerimento n.ffl 1077/2024, de 24/04/2024, com o seguinte teor: Verifica-se que não existe informação adicional, para além da que já foi disponibilizada, que permita ao IPOC pronunciar-se para o efeito. Consideram-se validos os fundamentos partilhados anteriormente e que se elencam: O IPO de Coimbra, sendo uma entidade pública integrada no Serviço Nacional de Saúde (SNS), encontra-se abrangida pelo Programa de Orçamento da Saúde (PO Saúde), apresentando anualmente a sua proposta de projeto de Orçamento de Estado, com base nas instruções emanadas pela Direção Geral do Orçamento (DGO) e pela Administração Central do Sistema de Saúde, IP (ACSS), bem como assente no plafond atribuído como sendo o valor do adiantamento atribuído no âmbito do contrato programa a celebrar. Atendendo que o plafond atribuído tem sido insuficiente para acomodar as despesas assumidas do próprio ano, bem como as transitadas do ano anterior, denota-se que existe evidencias claras de um subfinanciamento, nomeadamente, para fazer fase às despesas no âmbito das aquisições de medicamentos do foro oncológico, que tem vindo a crescer, nos últimos anos, e o referido plafond não tem acompanhado esse crescimento. Prova desta realidade, é a evidencia do orçamento de estado aprovado em 2024 do IPO de Coimbra, pela Lei n.ffl 82/2023, de 29 de dezembro, onde podemos verificar que a dotação orçamental para o classificador económico 02.01.09.Ao.oo- "Medicamentos de cedência hospitalar excluindo vacinas" foi de 9.658.330€, dos quais 6.802.279€ já foram assumidos pela transição de divida do ano anterior, sendo o remanescente disponível diminuto para acomodar a despesa prevista que ascende os 37.492.358€, que foi objeto de evidência da memoria justificativa da proposta de projeto de orçamento de despesa submetida, remetida à DGO e à ACSS, sendo esta última a entidade coordenadora do PO Saúde. Contudo, sendo o IPO de Coimbra uma entidade publica reclassificada (EPR), rege-se por um regime especial de controlo da execução orçamental, não lhe sendo aplicável a fase da cabimentação da despesa, de acordo com o n.ffl 1 do artigo 33.º do Decreto-Lei n.ffl 17/2024, de 29 de janeiro. Em termos clínicos, transcrevemos a informação disponibilizada pela Comissão de farmácia e terapêutica do IPO de Coimbra, que serviu de suporte para a assunção desta despesa. "Lutécio em associação com terapêutica de privação androgénica (TPA) com ou sem inibição da via do recetor do androgênio (RA), é indicado no tratamento de doentes adultos com progressão do cancro da próstata resistente à castração metastático (CPRCm) positivo para a antigênio de membrana específico da próstata (PSMA), que foram tratados com inibição da via do RA e quimioterapia à base de taxanos. O regime de tratamento recomendado de Lutécio é 7400 MBq por via intravenosa a cada 6 semanas (+1 semana) até um total de 6 doses, a não ser que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A eficácia do Lutécio nos doentes com progressão de CPRCm positivo para o PSMA fol avaliada no ensalo VISION, um estudo de fase III, aberto, aleatorizado, multicêntrico. Oitocentos e trinta e um (N-831) doentes adultos foram aleatorizados (2:1) a receber lutécio 7400 MBq a cada 6 semanas até um total de 6 doses mais o melhor tratamento padrão (BSOC) (N-551) ou BSoC isoladamente (N=280). Os doentes que receberam 4 doses de Pluvicto foram reavaliados em relação a evidência de resposta, sinais de doença residual, e tolerabilidade e puderam receber até 2 doses adicionais de acordo com a decisão do médico. Os objetivos primários de eficácia faram a sobrevivência global e a sobrevivência livre de progressão radiográfico. Entre os objetivos secundários de eficácia estavam a taxa de resposta global e o tempo até ao primeiro acontecimento ósseo sintomático. A mediana da SG atingiu os 15,3 meses no grupo do Lutécio versus 11,3 meses. No parâmetro sobrevivência livre de progressão radiográfica registaram-se 254 eventos (66% dos doentes) no grupo tratado com lutécio versus 93 (47,4% dos doentes) com 171 progressões radiográficas (44,4%) no grupo do lutécio versus 59 progressões (30,1%) no grupo do tratamento padrão, resultando numa mediana de progressão de 8,7 meses no grupo do lutécio versus 3,4 meses no grupo padrão. O tempo até o primeiro acontecimento ósseo sintomático apresentou uma mediana de 11,5 meses no grupo do lutécio versus 6,8 meses no grupo padrão. Os dados dos ensaios clínicos juntamente com o deferimento pelo Infarmed de PAPs nestas indicações suportam a introdução do Vipivotido tetraxetano de lutécioradionuclideo lutécio-177 no nosso arsenal terapêutico antes da conclusão positiva do respetivo processo de avaliação prévia hospitalar". FACTOS NÃO PROVADOS Não deixaram de ser provados quaisquer factos alegados. MOTIVAÇÃO DA MATÉRIA DE FACTO As entidades fiscalizadas estão sujeitas ao ónus de alegar e provar o preenchimento dos requisitos legais para obtenção do visto, atento o disposto no Art.ffl 81.ffl, n.ffl 1, da Lei de Organização e Processo do Tribunal de Contas (LOPTC), as instruções constantes da Resolução n.ffl 3/2022 da 1.ffl Secção do Tribunal de Contas, aprovada ao abrigo do Art.ffl 77.ffl, n.ffl 1, alínea b), da LOPTC e os respetivos encargos instrutórios decorrentes do conteúdo das devoluções determinadas pelo DFP e pelo TdC, com suporte no disposto pelo Art.ffl 81.ffl, n.ffl 1, da mesma LOPTC. Isto sem detrimento dos deveres da entidade fiscalizada, dos poderes de cognição e deveres de gestão processual do tribunal, dos princípios da cooperação, boa-fé processual e dos demais critérios que se devem observar, face ao estipulado nos Art.ffls 5.ffl a 8.ffl, 414.ffl e 417.ffl, todos do Código de Processo Civil (CPC) ex vi Art.ffl 80.ffl da LOPTC, que, no seu conjunto e face à natureza do presente processo jurisdicional (fiscalização prévia), não contemplam a produção de diligências oficiosas de prova, não compreendendo também auditorias ou investigação do tribunal diretamente sobre documentos, ficheiros ou arquivos na posse daquela entidade. Assim, o tribunal basou-se para a consideração como provados dos factos acima elencados na prova documental apresentada pelo requerente e no que da mesma diretamente se extrai, bem como nos factos expressamente reconhecidos pelo requerente nas sucessivas respostas apresentadas nos autos. Quanto a matéria de facto não provada, dos autos não resultou qualquer facto com relevo para a decisão a proferir que devesse como tal ser considerado. FUNDAMENTAÇÃO DE DIREITO Estrutura da apreciação jurídica A fiscalização prévia da 1.ffi Secção do TdC constitui uma competência própria deste tribunal cuja intervenção nessa sede é provocada (dependente de impulso exógeno) e tipificada, por referência a uma previsão normativo-legal que compreende um âmbito subjetivo (entidades) e outro âmbito objetivo (atos e contratos), ambos delimitadores, na sua integração, do que está sujeito a fiscalização prévia — enquadramento estabelecido, nomeadamente, pelas disposições conjugadas dos Art.ffls 5.ffl, n.ffl 1, alínea c), e 46.ffl a 48.ffl da LOPTC. O contrato objeto dos presentes autos integra o âmbito objetivo e subjetivo da fiscalização prévia, em face do disposto nas disposições conjugadas dos Art.ffls 2.ffl, n.ffl 2, alínea b), 5.ffl, n.ffl 1, alínea c), e 46.ffl, n.ffl 1, alínea b), da LOPTC. As questões essenciais a apreciar no presente acórdão são as seguintes: da inexistência de dotação disponível por parte do IPOC para suportar o compromisso correspondente à despesa gerada pelo contrato; e dos efeitos da ilegalidade verificada no processo de fiscalização prévia: recusa de visto. Da inexistência de dotação disponível por parte do IPOC para suportar o compromisso correspondente à despesa gerada pelo contrato. Fica claro do elenco de factos provados – e é reconhecido pelo próprio nas respostas que deu às notificações efetuadas nos presentes autos – que o requerente IPOC não dispõe de dotação orçamental suficiente que lhe permita suportar o compromisso assumido referente à despesa gerada pelo contrato submetido a fiscalização prévia. O TdC tem vindo a ser sucessivamente confrontado com a falta de fundos disponíveis no que toca a instituições que integram o Serviço Nacional de Saúde – vejam-se, por todos, o Acórdão n.ffl 37/2019 – 1.ffi S/SS, de 24/09/2019, o Acórdão n.ffl 27/2023 – 1.ffi S/SS, de 31/10/2023, e o Acórdão n.ffl 1/2024 – 1.ffi S/SS, de 30/01/2024. O que está aqui em jogo é a falta de dotação orçamental nos termos do art. 52.ffl, n.ffl 3, al. b) Lei de Enquadramento Orçamental (LEO – aprovada pela Lei n.ffl 151/2015, de 11/9) (i), bem como a do art. 5.ffl, n.ffl 5 da Lei dos Compromissos e dos Pagamentos em Atraso das Entidades Públicas (LCPA - Lei n.ffl 8/2012, de 21/02) (ii). Vejamos cada um deles. O art. 52.ffl, n.ffl 3, al. b) LOE Comecemos desde logo por ter em consideração o disposto no art.ffl 11.ffl da LEO, onde se consagra o princípio da sustentabilidade das finanças públicas, ao qual se encontram sujeitos todos os subsetores que constituem o setor das administrações públicas, bem como os serviços e entidades que os integram, entendendo-se aquele princípio como “a capacidade de financiar todos os compromissos, assumidos ou a assumir, com respeito pela regra de saldo orçamental estrutural e da dívida pública, conforme estabelecido na presente lei”. Em concretização de tal princípio, estabelece o art.ffl 52.ffl, n.ºs 3 e 4 do mesmo diploma que: “(...)” Nenhuma despesa pode ser autorizada sem que, cumulativamente: O facto gerador da obrigação respeite as normas legais aplicáveis; Disponha de inscrição orçamental no programa e no serviço ou na entidade, tenha cabimento e identifique se os pagamentos se esgotam no ano ou em anos futuros no período previsto para o programa; Satisfaça os requisitos de economia, eficiência e eficácia. Nenhuma despesa pode ser paga sem que o compromisso e a respetiva programação de pagamentos previstos sejam assegurados pelo orçamento de tesouraria da entidade". Da análise dos mapas juntos pela entidade fiscalizada aos presentes autos conclui-se com facilidade que esta não tem disponibilidade orçamental para a assunção do presente compromisso. Aliás, na resposta junta aos autos o próprio IPOC assume a falta de dotação, dizendo mesmo que há “evidencias claras de um subfinanciamento, nomeadamente, para fazer face às despesas no âmbito das aquisições de medicamentos do foro oncológico, que tem vindo a crescer, nos últimos anos, e o referido plafond não tem acompanhado esse crescimento.” Alega, porém, que “sendo o IPO de Coimbra uma entidade publica reclassificada (EPR), rege-se por um regime especial de controlo da execução orçamental, não lhe sendo aplicável a fase da cabimentação da despesa, de acordo com o n.ffl 1 do artigo 33.º do Decreto-Lei n.ffl 17/2024, de 29 de janeiro.” As entidades públicas reclassificadas são aquelas que na sua génese jurídica não constituiriam uma entidade do sector público administrativo, mas que, por força da lei de enquadramento orçamental e dos critérios definidos no Sistema Europeu de Contas Nacionais e Regionais, são objeto de reclassificação no sector das Administrações Públicas, sendo as suas contas relevantes para efeitos de apuramento dos agregados das contas públicas. A listagem das entidades que constituem o sector das Administrações Públicas é divulgada pelo INE no contexto do Sistema Europeu de Contas Nacionais e Regionais/Procedimento dos Défices Excessivos, estando a lista relativa a 2023 disponível no sítio internet do INE (https://www.ine.pt/ngt_server/attachfileu.jsp?look_parentBoui=456019385&att_display=n&att_download=y) e fazendo o IPOC parte de tal listagem. O Decreto-Lei n.ffl 17/2024, de 19 de janeiro (estabelece as normas de execução do Orçamento do Estado para 2024) dispõe no seu art.ffl 33.ffl o seguinte: Artigo 33.ffl Regime aplicável às entidades públicas reclassificadas As EPR integradas no setor público administrativo como entidades com autonomia financeira regem-se por um regime especial de controlo da execução orçamental, não lhes sendo aplicáveis as regras relativas: À cabimentação da despesa; Às alterações orçamentais, com exceção das que envolvam a diminuição do saldo global, as que envolvam o reforço, a inscrição ou anulação de dotações relativas a ativos ou passivos financeiros, ou que respeitem a descativações, as previstas na alínea b) do n.ffl 3 do artigo 8.ffl, dotação provisional ou outras dotações centralizadas; À transição de saldos, com exceção do regime da aplicação de saldos nos termos da alínea d) do n.ffl 3 do artigo 8.ffl, do n.ffl 3 do artigo 19.ffl e do artigo 20.ffl; Aos fundos de maneio previstos no artigo 27.ffl; À adoção do SNC-AP, para as entidades listadas no anexo ii - parte i do presente decreto-lei e do qual faz parte integrante, exceto quanto ao cumprimento dos requisitos legais relativos à contabilidade orçamental e à utilização do plano de contas multidimensional, para efeitos de integração da informação Central de Contabilidade e Contas Públicas; Aos prazos para autorização de pagamentos e cobrança de receita. As restantes regras previstas no presente capítulo são aplicáveis às EPR a que se refere o número anterior, incluindo as relativas à: Prestação de informação prevista no capítulo respetivo do presente decreto-lei; Unidade de tesouraria; Prestação de informação relativa à previsão mensal de execução. Desta norma decorre, assim, que às ERP deixaram de ser aplicáveis as regras relativas à cabimentação da despesa. Isto não significa, porém, que tais entidades deixem de estar também sujeitas às restantes regras relativas à despesa previstas no art. 52.ffl, n.ffl 3, al. b) LEO, que exigem sempre dotação para que a despesa possa ser assumida, sendo esta disposição uma norma financeira. A lei exceciona as regras do cabimento, mas não aquelas da dotação orçamental. De facto, a LEO não distingue as entidades do SNS, enquanto entidades reclassificadas, das demais entidades e organismos públicos a ela sujeitos, nem exceciona determinados tipos de aquisições face a outros, nomeadamente os relacionados com a aquisição de medicamentos ou dispositivos médicos. O art. 5.ffl, n.ffl 5 da LCPA A entidade fiscalizada, integrando-se no Serviço Nacional de Saúde, está abrangida pelas disposições da referida LCPA, atento o disposto no seu art.ffl 2.ffl, n.ffl 1. Nos termos do art. 5.ffl, n.ffl 5 LCPA, a “autorização para a assunção de um compromisso é sempre precedida pela verificação da conformidade legal da despesa, nos presentes termos e nos demais exigidos por lei”. Ora, violado o art. 52.ffl, n.ffl 3, al. b) LOE, não estão cumpridas as regras de conformidade legal da despesa; logo, foi violada a norma que é também uma norma financeira. Não se põe em causa a imprescindibilidade da aquisição do medicamento em causa no contrato aqui em apreciação, conforme é evidenciado pela argumentação técnica avançada pelo IPOC nas respostas dadas nos autos. O tribunal tem-se ao longo dos anos pronunciado sobre o incumprimento por parte das entidades de normas financeiras, tanto da LOE como da LCPA, a que estão sujeitas e que impedem a aquisição de bens necessários à satisfação de direitos fundamentais à saúde. A posição do tribunal foi sintetizada no Acórdão n.ffl 19/2019-1.ffi S/SS, de 18/06/2019: «(...) tal como já se afirmou abundantemente em anteriores arestos deste Tribunal, de que se cita como exemplo o Acórdão n.ffl 6/2018 – 1.ffiS/PL, de 17.04.2018, sem pôr em causa o supremo interesse público invocado (...), de ordem constitucional, como é “o direito à proteção da saúde”, que, no caso concreto, colide com a obrigatoriedade de cumprir normas legais de natureza estritamente financeira previstas na LCPA, a verdade é que tal lei se impõe indistintamente aos serviços e organismos públicos – incluindo os do SNS - sem valorar, sequer, de modo distinto, a natureza das despesas em causa em função da sua premência ou importância para assegurar o referido direito. Antes, pelo contrário, a referida LCPA apresenta-se como uma lei prevalecente sobre as demais, resultando do seu artigo 13.ffl que as normas da referida Lei têm natureza imperativa, «prevalecendo sobre quaisquer outras normas legais ou convencionais, especiais ou excecionais, que disponham em sentido contrário». (...) este Tribunal limita-se, assim, a cumprir e fazer cumprir a lei (no caso, a LCPA) que, como já se salientou, não distingue as entidades do SNS das demais entidades e organismos públicos a ela sujeitos, nem exceciona determinados tipos de aquisições face a outros, nomeadamente os relacionados com a aquisição de refeições, medicamentos ou dispositivos médicos. A responsabilidade pela impossibilidade de aquisição de determinados bens ou serviços, por ausência de fundos disponíveis, não pode, pois, ser atribuída a este Tribunal, que se limita a fazer uma interpretação da lei coerente com a sua essência e razão de ser. Não se ignora que estamos neste caso - como em muitos outros idênticos já decididos por este Tribunal, todos relacionados com o normal funcionamento das instituições do SNS". (sublinhado nosso) Importa precisar a posição do tribunal decorrente da jurisprudência já citada. A questão não se coloca na racionalidade das normas financeiras decorrentes da LOE e da LPCA e na necessidade de as flexibilizar. Elas são necessárias como instrumento fulcral de defesa do interesse financeiro público. Se, por via de uma eventual flexibilização, se permitisse a assunção de compromisso sem dotação orçamental e/ou fundos para as pagar, os entes públicos incorreriam em mora, sendo as taxas neste momento de 12,5 % . Face a esses valores, as dívidas do SNS podem gerar valores exorbitantes, num efeito de “bola de neve”, devido aos valores elevadíssimos dos juros de mora, comprometendo a prazo todo o sistema. O problema é a montante e está ligado ao financiamento, ou seja, na dotação das entidades de recursos que lhes permitam fazer face às despesas e meios para as pagar. No caso dos autos, a requerente invoca uma situação de subfinanciamento crónico da instituição, o que é do perfeito conhecimento da tutela e que, não obstante isso, se tem mantido permanente ao longo dos anos. Como decorre do ponto 5.9. da matéria de facto: "Atendendo que o plafond atribuído tem sido insuficiente para acomodar as despesas assumidas do próprio ano, bem como as transitadas do ano anterior." denota-se que existe evidencias claras de um subfinanciamento, nomeadamente, para fazer fase às despesas no âmbito das aquisições de medicamentos do foro oncológico, que tem vindo a crescer, nos últimos anos, e o referido plafond não tem acompanhado esse crescimento. Prova desta realidade, é a evidencia do orçamento de estado aprovado em 2024 do IPO de Coimbra, pela Lei n.ffl 82/2023, de 29 de dezembro, onde podemos verificar que a dotação orçamental para o classificador económico 02.01.09.Ao.oo - "Medicamentos de cedência hospitalar excluindo vacinas" foi de 9.658.330€, dos quais 6.802.279€ já foram assumidos pela transição de dívida do ano anterior, sendo o remanescente disponível diminuto para acomodar a despesa prevista que ascende os 37.492.358€, que foi objeto de evidência da memoria justificativa da proposta de projeto de orçamento de despesa submetida, remetida à DGO e à ACSS, sendo esta última a entidade coordenadora do PO Saúde." (sublinhado e ênfase nosso) 7 Esta situação assume especial gravidade face ao serviço essencial que é prestado pela requerente, tendo a tutela governativa total consciência de que tal serviço não pode ser interrompido sem que direitos fundamentais – constitucionalmente protegidos – dos cidadãos (desde logo o direito à saúde e mesmo o direito à vida), sejam seriamente postos em causa. 38 O que implica o dever deste Tribunal reiterar o alerta a altos responsáveis pela gestão do Estado, direta ou indiretamente participantes no processo, para que autorizem a alteração de dotações dentro do orçamento da entidade, caso seja possível (i), ou então a financiem de forma suficiente com a criação das necessárias dotações que permitam realizar esta despesa essencial (ii). Dos efeitos da inexistência de dotação no processo de fiscalização prévia: recusa de visto. 39 Sendo o processo de fiscalização prévia, na sua própria finalidade, vinculado à decisão final sobre concessão ou recusa de visto, a identificação de ilegalidades (num sentido alargado) tem de ser complementada pelo respetivo enquadramento em face das tipologias estabelecidas no Art.ffl 44.ffl, n.ffl 3, da LOPTC. 40 Da análise efetuada em III.2 conclui-se ter ocorrido uma indevida assunção de compromissos num contexto de falta de prévia dotação orçamental, o que determina necessariamente a violação das normas ínsitas nos artigos 52.ffl, n.ffl 3, al. b) do LOE e do artigo 5.ffl, n.ffl 5 LCPA, gerando assim, em concreto, a nulidade da assunção da despesa e dos compromissos emitidos com referência ao contrato aqui em apreço e, consequencialmente, sobre o próprio contrato. Tal nulidade leva à recusa de visto nos termos do disposto no artigo 44.ffl, n.ffl 3, alínea a), da LOPTC. 42 Além disso, constata-se também ocorrer a violação das disposições dos regimes legais do enquadramento orçamental e dos compromissos, normas que visam a proteção de interesses financeiros públicos e têm índole financeira. 43 Assim, também se conclui existir violação direta de normas financeiras, o que integra um outro fundamento de recusa de visto – o previsto no artigo 44.ffl, n.ffl 3, alínea b), 2.ffl parte, da LOPTC. 44 Estamos, pois, perante fundamentos absolutos de recusa de visto, que não permitem a sua concessão ainda que acompanhada de eventuais recomendações, atento o disposto no art.ffl 44.ffl, n. $^{ffl}$ 3, alíneas a) e b), e n.ffl 4 (a contrario), da LOPTC. Nestes termos, deve ser recusado o visto ao contrato submetido a fiscalização prévia nos presentes autos. DECISÃO Em face de tudo exposto, decide-se: recusar o visto ao contrato objeto de fiscalização prévia nos presentes autos; e deixar nota à entidade fiscalizada para envidar os maiores esforços junto do Departamento de Sustentabilidade Económico-financeira do Serviço Nacional de Saúde e do Ministério da Saúde, face a toda a matéria descrita neste acórdão, de forma a ser ultrapassada a falta de dotação orçamental e fundos que permitam assumir a despesa. Mais acordam os Juízes da 1.ffi Secção deste Tribunal em ordenar a remessa de cópia deste Acórdão, logo que ocorra o seu trânsito em julgado, aos Ministérios da Saúde e das Finanças, na pessoa dos seus Ministros. Fixam-se emolumentos legais, ao abrigo do art.ffl 5.ffl, n.ffl 3, do Regime Jurídico dos Emolumentos do Tribunal de Contas aprovado pelo Decreto-Lei n.ffl 66/96, de 31/5. Registe e notifique. Comunique-se, do mesmo modo, o teor deste acórdão, logo que transitado, à Presidência do Conselho de Ministros, ao Ministério da Saúde e ao Ministério das Finanças, estes dois últimos nas pessoas dos seus Ministros. Lisboa, 10/05/2024 Os Juízes Conselheiros, Miguel Pestana de Vasconcelos – Relator Participou por videoconferência e assina digitalmente o acórdão Sofia David Participou por videoconferência e votou favoravelmente o acórdão Maria de Fátima Mata-Mouros Participou por videoconferência e votou favoravelmente o acórdão [1] Para o primeiro semestre de 2014 (Aviso n.ffl 1850/2024 da Direção-Geral do Tesouros e Finanças, art. 9.ffl do Decreto-Lei n.ffl 62/2013, de 10/5). O regime dos juros de mora legais decorre aqui do Decreto-Lei n.ffl 62/2013, de 10/5, que transpõe para a ordem jurídica nacional a Diretiva n.ffl 2011/7/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16/2, que estabelece medidas contra os atrasos de pagamento nas transações comerciais. Nos termos do art. 5.ffl n.ffl 5 do Decreto-Lei n.ffl 62/2013, de 10/5, “os juros de mora legais aplicáveis aos atrasos de pagamentos das transações comerciais entre empresas e entidades públicas são os estabelecidos no Código Comercial”. Esses juros, sempre de valor elevado, são neste momento de 12,5%.