0595/15 - Supremo Tribunal Administrativo

I – Acto opinativo é aquele através do qual a Administração declara ou expõe o seu entendimento acerca de determinada questão de facto ou de direito ou expressa o seu entendimento em relação a uma questão que lhe é colocada, designadamente por um particular. II – Enquanto acto meramente opinativo, às recomendações falta o elemento “decisão destinada a definir uma determinada situação jurídica”, delas não resultando, portanto, quaisquer injunções concretas que produzam efeitos jurídicos directos e imediatos.

Acordam em conferência na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo: Relatório INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, devidamente identificada nos autos, recorreu para este Supremo Tribunal do Acórdão do Tribunal Central Administrativo Norte (TCAN), de 06.03.15 (fls 583 e ss), que confirmou a sentença do TAF do Porto, de 23.12.14 (fls 470 e ss), a qual julgou procedente a providência cautelar requerida pela A………., SA. Invoca para o efeito o n.º 1 do artigo 150.º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos (CPTA). O recorrente apresentou alegações, concluindo, no essencial, do seguinte modo (fls 614 e ss): “1ª. O presente recurso de revista justifica-se pelo facto de estarmos perante questões em que, nos termos do artigo 150.º/1 do CPTA, é necessário uma melhor interpretação de direito, para que se possa observar da forma mais correta possível os requisitos do fumus boni iuris e da ponderação de interesses. 2ª. Para avaliar o requisito do fumus boni iuris é relevante que este Supremo Tribunal corrija o erro grosseiro cometido pelo Venerando Tribunal a quo que considerou que a Circular Informativa 068/CD/8.1.6. é um ato administrativo, já que a referida circular não limita a utilização do Oxigénio a 93% em meio hospitalar apenas aconselha que tal utilização só deve acontecer em situações de recurso. 3ª. Ainda no âmbito da análise do requisito do fumus boni iuris, e na sequência do Acórdão recorrido, urge que este Supremo Tribunal se pronuncie quanto a esta questão: a entidade administrativa portuguesa com competências para o efeito tem que se vincular a uma posição técnica constante da farmacopeia portuguesa que venha a ser demonstrada errada? 4ª. Por fim, a admissão deste recurso justifica-se também para que este Supremo Tribunal se pronuncie relativamente à análise que o Venerando Tribunal a quo fez no âmbito do requisito da ponderação de interesses, nomeadamente para perceber qual o bem que tem mais peso nessa valoração: a defesa da saúde pública por efeito de preocupações levantadas pela análise técnica do INFARMED, ou as hipotéticas consequências comerciais para a ora Recorrida em função da Circular Informativa 068/CD/8.1.6.. 5ª. A Circular Informativa 068/CD/8.1.6. não é um ato administrativo, na medida em que é uma mera recomendação sem efeitos jurídicos proferida pelo INFARMED no âmbito das suas competências técnicas e funcionais. 6ª. Aliás, refira-se que a referida circular informativa não preenche os requisitos do artigo 120.º do CPA para ser considerada um ato administrativo, na medida em que: i) não regula situações jurídicas, apenas formula um juízo técnico; ii) não produz qualquer efeito jurídico, não havendo qualquer sanção para o seu incumprimento; e iii) não se dirige a uma situação individual e concreta, mas sim a todas as situações em que é usado o Oxigénio a 93% em meio hospitalar. 7ª. Desta forma, e nos termos do artigo 120.º/1/a) do CPTA, o Venerando Tribunal a quo deveria ter julgado totalmente improcedentes os pedidos cautelares efetuados pela ora Recorrida. 8ª. Isto porque, não sendo a Circular Informativa 068/CD/8.1.6. um ato administrativo e tendo a ora Recorrida afirmado expressamente que a ação de que esta providência é instrumental tem como objeto a impugnação da referida circular, resulta evidente a manifesta improcedência da ação principal de que estes autos dependem. 9ª. Ou seja, dada a inimpugnabilidade da Circular Informativa 068/CD/8.1.6. certamentre que a ação administrativa de esta providência depende será julgada improcedente. 10ª. O que se acabou de referir é válido também para o caso hipotético de se considerar que a circular informativa ora em crise é um regulamento. 11ª. O Venerando Tribunal a quo errou também ao considerar verificado o requisito do fumus boni iuris nos termos do artigo 120.º/1/c) do CPTA, na medida em que i) não ficou demonstrado que o INFARMED laborou em erro manifesto na elaboração da Circular Informativa 068/CD/8.1.6., e ii) a referida circular foi elaborada no âmbito de poderes discricionários conferidos pela lei ao INFARMED. 12ª. De facto, o INFARMED não laborou em erro grosseiro – nem tal foi demonstrado pelo Tribunal a quo –, porquanto basta uma mera consulta dos documentos e do processo instrutor juntos aos autos para perceber qua há vários técnicos especializados que consideram haver dúvidas fundadas quanto à utilização do Oxigénio a 93% em meio hospitalar. 13ª. Isto é, o INFARMED não anda sozinho no juízo técnico que elaborou e informou na circular informativa em causa nos presentes autos. 14ª. Por outro lado, e tendo em consideração que a Circular Informativa 068/CD/8.1.6. é uma mera recomendação técnica que tem como base um juízo também ele técnico, é evidente que a referida circular foi emitida tendo por base poderes discricionários conferidos pelo legislador ao INFARMED. 15ª. Desta forma, não tendo demonstrado que a referida circular foi elaborada tendo por base um erro grosseiro, o Tribunal a quo não podia avaliar do mérito da mesma. 16ª. Desta forma também, o douto Tribunal a quo também errou ao considerar que a Circular Informativa 068/CD/8.1.6. violava o princípio da legalidade, nomeadamente porque não referiu qual a disposição legal que vincula o INFARMED a manter a mesma interpretação técnica da constante na farmacopeia europeia, mesmo provando que esta última não está correta. 17ª. Nos termos do artigo 120.º/2 do CPTA, o douto Tribunal a quo deveria ter considerado que os interesses públicos em causa nos presentes autos são superiores aos interesses da Recorrida. 18ª. Isto porque, os interesses que o INFARMED defende consubstanciam-se na defesa da saúde pública no seu global. 19ª. Sendo que, consultando os autos – documentos e processo instrutor – resulta evidente a preocupação efetiva de diversos técnicos especializados relativamente à utilização de Oxigénio a 93% em meio hospitalar, pelo que, não se compreende como é que com esses dados o Venerando Tribunal a quo considerou que a preocupação do INFARMED na elaboração da Circular Informativa 068/CD/8.1.6. não era séria nem manifesta. 20ª. Na verdade, qualquer dúvida quanto à segurança da Saúde pública é séria, manifesta e exige atuação das entidades competentes. NESTES TERMOS, Deverá assim proceder-se à revogação do Acórdão recorrido, e em consequência julgar-se improcedente a presente a providência cautelar pois só assim decidindo, será feita JUSTIÇA!”. 1.2. A recorrida contra-alegou (fls 670 e ss), e, quanto ao mérito da causa, concluiu, no essencial, assim: “I - A douta decisão recorrida deve manter-se pois aplicou correctamente as normas legais e os princípios jurídicos competentes. II - Face ao disposto no art° 150° n.° 1 do C.P.T.A. não se mostram preenchidos os requisitos de admissibilidade de recurso da decisão proferida em segunda instância pelo Tribunal Central Administrativo, pelo que o mesmo não deve ser admitido . III - A natureza excepcional do recurso de revista é incontestável nos procedimentos cautelares, pois as decisões são provisórias e perfunctória a avaliação do direito , não se compadecendo com a sindicância do Supremo Tribunal Administrativo. IV - No presente recurso não está em causa a apreciação de questão que extravase a singularidade do caso concreto , pois esta prende-se, em suma, com um acto que limita a utilização do oxigénio a 93% em meio hospitalar V - A questão sub judice não é controversa uma vez que a circular desrespeita claramente o bloco legislativo aplicável, não se vislumbrando, dificuldades exegéticas, inexistindo, pois, a relevância jurídica fundamental exigida pela norma do artigo 150° n° 1 do CPTA. VI - A apreciação desta questão não se reveste de importância social fundamental , por inexistir um interesse comunitário, dado que o perigo para a saúde pública não se verifica. VII - Por outro lado, não se concebe a intervenção do Supremo Tribunal Administrativo para uma melhor aplicação do direito, na medida em que não há incorrecta ou má aplicação de direito quanto à qualificação da Circular como acto administrativo. VIII - O Recorrente pretende que o Supremo Tribunal Administrativo se pronuncie sobre questões que deverão ser decididas em sede do processo principal. IX - A Circular Informativa nº 068/CD/8.1.6 respeitante à utilização de oxigénio a 93% em meio hospitalar é um acto administrativo emanado do Conselho Directivo do Infarmed de acordo com competências conferidas pelo art. 5º ., nº 2, al. d), do DL 46/2012 . X - A circular constitui prescrição "ordena o que deve ser feito" e traduz o imperativo poder-dever da Administração. XI - A Circular informa os destinatários sobre a concreta utilização do Oxigénio 93%, impedindo o seu uso em circunstâncias "normais" e fixando a sua utilização residual, limitada "aos locais de difícil acesso" e a "situações de recurso" XII - O acto produz efeitos jurídicos sobre uma situação individual, singular e concreta , qual seja a situação da Recorrida na qualidade de fornecedora de sistemas de concentradores de oxigénio a 93% e das unidades hospitalares utilizadoras destes equipamentos e obrigadas ao cumprimento das recomendações do Recorrente. XIII - A circular informativa constitui uma decisão administrativa que tem por objecto as qualidades e aptidões técnicas do dispositivo médico oxigénio 93% e as condições da sua utilização definindo o Recorrente as directrizes e prescrições a observar pelos seus utilizadores produzindo, com isso, efeitos jurídicos concretos e específicos. XIV - O acto sob censura é impugnável por se mostrar dotado de eficácia externa : incorpora recomendações, directrizes e prescrições quanto à qualidade e uso de oxigénio 93% em meio hospitalar, sendo, pela sua natureza e conteúdo, directamente dirigido à Autora enquanto produtora de concentradores e sistemas de concentradores de oxigénio a 93%. XV - Mostram-se verificados os requisitos necessários ao decretamento da providência cautelar requerida, nomeadamente: XVI - quanto ao fumus boni iuris é manifesto que o conteúdo do acto administrativo é contrário a lei e às convenções aplicáveis. XVII - Os actos administrativos estão sujeitos ao princípio da juridicidade e ao bloco de legalidade vigente pelo que a actuação dos órgãos e agentes administrativos está subordinada à Constituição e à lei , dentro dos limites dos poderes que lhes estejam atribuídos e de acordo com os fins para que foram conferidos - art. 266º./2 da C.R.P. e artº 3º. do C.P.A. XVIII - A produção, fabrico e distribuição de substâncias para uso clínico, humano ou animal, é regulada, com força obrigatória de lei, pela " Farmacopeia Europeia ". XIX - Emana da Farmacopeia Europeia o bloco de legalidade que o Recorrente, na qualidade de ente administrativo, deve respeitar XX - Alega o Recorrente, o que por mera hipótese se considera, que a posição técnica vertida na Farmacopeia Europeia está errada. XXI - Porém, o Recorrente não logrou demonstrar o suposto erro de que, em tese própria, padece a monografia da Farmacopeia Europeia e, por outro lado, desrespeitou frontalmente o nela estabelecido. XXII - Não tendo o Recorrente demonstrado que a monografia encerra um qualquer erro técnico, que por mera hipótese se considera, e não tendo impugnado a matéria de facto dada como indiciariamente demonstrada, jamais a sua pretensão poderia proceder! XXIII - Decorre inequivocamente do texto da monografia da farmacopeia europeia que o Oxigénio 93% (a) destina-se a uso medicinal por unidades hospitalares e é directamente administrado no sistema de gasoduto da unidade hospitalar; (b) Não há limitações ou reservas na monografia quanto à sua utilização; (c) É utilizado em ambiente hospitalar há mais de 25 anos ; e (d) A referência a locais de difícil acesso constante no relatório da 136ª reunião Comissão da Farmacopeia evidencia uma vantagem - e não uma restrição que esta forma de fornecimento de Oxigénio representa por poder ser utilizada em locais de difícil acesso. XXIV - O Recorrente elaborou a Circular Informativa tendo por base uma comunicação da " APEQ - Associação Portuguesa das Empresas Químicas" que, por sua vez, assenta num mero documento de trabalho cujas especificações e restrições não foram atendidas na Farmacopeia Europeia. XXV - O referido parecer da "APEQ" distorce a informação sobre o uso médico do oxigénio 93% emanada da Comissão da Farmacopeia Europeia, consubstanciando-se em elementos que esta comissão entendeu serem infundados e, como tal, não deverem constar da monografia. XXVI - Antes de emitir a presente circular, o Recorrente solicitou parecer a um técnico, Dr. B………, o qual concluiu o oxigénio 93% destina-se, sem restrições, a uso hospitalar e deve cumprir com o estabelecido na monografia da Farmacopeia Europeia! XXVII - No que respeita à verificação do requisito periculum in mora, é ostensivo que existe o fundado receio na produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses da Recorrida. XXVIII - Salientam-se os factos assentes (pontos 19, 20 e 21) dos quais resulta que a Recorrente, ao publicitar e divulgar a Circular Informativa, potencia um risco sério para os legítimos e protegidos direitos da Recorrida , que enquanto a mesma se mantiver nenhuma unidade hospitalar adquirirá concentradores de oxigénio por receio de prejudicar a saúde dos pacientes e porque o seu uso está limitado a locais de difícil acesso, deste modo, impossibilitando a Recorrida de comercializar e vender os seus equipamentos. XXIX - O acto administrativo em causa é susceptível de, por si só, lesar os interesses da Recorrida, pois traduz recomendações quanto à utilização do oxigénio a 93% em meio hospitalar, efectuadas pela entidade responsável pela autorização de introdução e comercialização dos dispositivos que geram o oxigénio a 93% em território português! XXX - Por outro lado, a Recorrente pretende contrapor aos interesses da Recorrida, o interesse da saúde pública , argumentando que há técnicos especializados com dúvidas sobre a utilização do oxigénio a 93% e concluindo que este interesse público é superior ao interesse comercial da Recorrida. XXXI - Porém, não demonstrou a Recorrente a existência de qualquer perigo para a saúde adveniente da utilização do oxigénio 93%, em meio hospitalar! XXXII - Os únicos interesses reais demonstrados e carecidos de tutela são os da Recorrida, tanto mais que a sua actividade está devidamente licenciada pela Recorrente e, como tal, "os tribunais devem conceder (a tutela judicial efectiva) quando estiverem em causa actividades devidamente licenciadas." XXXIII - A pretensão do Recorrente tem necessariamente de improceder, mantendo-se a douta sentença proferida, na qual a Recorrida se louva inteiramente. Termos em que o presente recurso não deve merecer provimento , mantendo-se o douto acórdão recorrido, com todas as consequências legais”. 2. Por acórdão deste Supremo Tribunal [na sua formação de apreciação preliminar prevista no n.º 1 do artigo 150.º do CPTA], de 16.06.15 (fls 686 e ss), veio a ser admitida a revista, nos seguintes termos: “3.4. Neste recurso o INFARMED destaca como questões relevantes a natureza de acto administrativo da circular informativa ora em causa, que em seu entender não é um acto impugnável, considerando ainda de grande relevância social que o STA se pronuncie sobre o preenchimento do “fumus boni juris” dado estarmos perante uma situação de discricionariedade técnica. Por outro lado, sublinha ainda a importância da intervenção do STA, segundo alega, para esclarecer se as meras suposições e preocupações de técnicos especializados relativamente a uma questão de saúde pública valem, ou não, mais do que eventuais consequências comerciais para requerente derivadas de uma circular informativa sem consequências jurídicas. 3.4. As questões suscitadas pelo recorrente apesar de colocadas num procedimento cautelar não limitam a sua relevância ao presente litígio. Com efeito, está em causa aferir a impugnabilidade de uma ‘circular informativa’ de alcance geral sobre o uso de Oxigénio a 93% nas unidades de saúde. Trata-se de um ‘acto’ relativamente aos cuidados a ter com o uso do Oxigénio a 93%, tendo sido deferida a providência que determinava a remoção da ‘circular informativa’ da página da internet do INFARMED. Por outro lado, o ‘fumus boni juris’ numa providência antecipatória – em matéria relevante para a saúde pública – justifica claramente uma reapreciação pelo STA, designadamente a questão de saber se é, com efeito, muito provável que a pretensão da requerente da providência na acção principal venha a proceder, como decidiram as instâncias. Finalmente, na ponderação de interesses levada a cabo pelo Tribunal importa averiguar (não tanto a ponderação concreta levada a efeito) mas o âmbito de poderes no Tribunal, na avaliação do perigo para a saúde pública relativamente ao uso do Oxigénio a 93%, ou seja, saber se o TCA exorbitou os seus poderes de apreciação do perigo para a saúde pública, quando « considerou que a preocupação do INFARMED na elaboração da Circular Informativa 068/CD78.1.6. não era séria nem manifesta ». Do exposto decorre que, embora no âmbito de uma providência cautelar, dada a grande relevância social da questão (saúde pública) justifica-se admitir a presente revista”. 3. Devidamente notificado para se pronunciar, querendo, sobre o mérito do recurso (art. 146.º, n.º 1, do CPTA), o Digno Magistrado do MP pronunciou-se no sentido do provimento do recurso, com a consequente revogação do acórdão recorrido e a recusa da providência cautelar requerida (fls 696 e ss). 4. Notificadas para se pronunciarem sobre o douto parecer do MP, as partes nada disseram. 5. Sem vistos, dado o disposto no artigo 36.º, n. os 1, al. e), e 2 do CPTA, vêm os autos à conferência para decidir. II – Fundamentação 1. De facto: A matéria de facto pertinente é a dada como provada no acórdão sub specie, a qual aqui damos por integralmente reproduzida – nos termos do n.º 6 do artigo 663.º do CPC . 2. De direito: 2.1. Nos presentes autos vem impugnada a decisão do TCAN, de 06.03.15, que veio confirmar a decisão do TAF do Porto, de 23.12.14, a qual concedeu provimento à pretensão cautelar da ora recorrida (cfr. fls 583 e ss e 470 e ss). Dita pretensão reconduz-se ao pedido de decretamento de providência cautelar de intimação para a abstenção de uma conduta, enquanto preliminar de acção administrativa especial para a impugnação de acto administrativo, mais concretamente, da Circular Informativa n.º 068/CD/8.1.6., emitida pelo Conselho Directivo do INFARMED, e relativa à utilização de oxigénio a 93% em meio hospitalar. Mais concretamente, na p.i. apresentada (cfr. fls 3 e ss), a Autora requereu o decretamento provisório, “ao abrigo do disposto no artigo 131.º do CPTA, [d]a providência cautelar de intimação para a abstenção de uma conduta por parte do Requerido e, em consequência, condenar-se o Requerido a: a) abster-se de praticar a conduta que consiste na emissão e divulgação das recomendações ou directrizes que se mostram plasmadas na circular informativa n.º 068/CD/8.1.6., datada de 21/03/2014; b) remover , imediatamente, a circular informativa n.º 068/CD/8.1.6. da página da internet, www.infarmed.pt; c) abster-se de difundir, publicar e/ou publicitar em qualquer outro meio, recomendações e directrizes de teor igual ou semelhante às da circular informativa n.º 068/CD/8.1.6.; e d) pagar à Requerida uma sanção pecuniária compulsória, nos termos do artigo 829.º-A do Código Civil , no valor não inferior a 45,00€ por cada dia de atraso no cumprimento da condenação que vier a ser proferida nos presentes autos, tudo com as consequências legais” (fls 38-9). Na sua decisão, o TAF do Porto julgou procedente o pedido deduzido no processo cautelar, e, consequentemente: a) intimou “o Requerido a abster-se de praticar a conduta que consiste na emissão e divulgação das recomendações ou directrizes que se mostram plasmadas na circular informativa n.º 068/CD/8.1.6., datada de 21/03/2014”; b) intimou “o Requerido a remover, imediatamente, a circular informativa n.º 068/CD/8.1.6. da sua página da internet, www.infarmed.pt”; c) intimou “o Requerido a abster-se de difundir, publicar e/ou publicitar em qualquer outro meio, recomendações e directrizes de teor igual ou semelhante às da circular informativa n.º 068/CD/8.1.6.”; e d) condenou “o Requerido a pagar à Requerente uma sanção pecuniária compulsória, nos termos do artigo 829.º-A do Código Civil , no valor não inferior a 500,00€ [quinhentos euros] por cada dia de atraso no cumprimento do decidido em a), b) e c) supra” (fls 510-1). Por seu turno, o TCAN entendeu que a sentença recorrida não merecia qualquer censura e, em conformidade, confirmou “a decisão objeto de impugnação” (fl. 597v.). No caso em apreço, portanto, as instâncias convergiram na fundamentação e solução do caso. De tais fundamentação e solução discorda o ora recorrente, desde logo, por entender não configurar a Circular Informativa em apreço um acto administrativo, antes se tratando de mera recomendação técnica, e, nesta medida, consubstanciando acto inimpugnável. Além disso, discorda dos juízos feitos em relação aos requisitos do fumus boni iuris (reportado a providência antecipatória) e da ponderação de interesses (art. 120.º, n.º 1, al. c), e n.º 2, do CPTA). Em face disto, e deixando de parte a perplexidade motivada pela escolha da providência cautelar que foi pedida (com efeito, se em larga medida o objectivo da Autora era paralisar os efeitos de uma conduta da Administração que já teve lugar, não pode deixar de causar alguma estranheza a escolha de uma providência cautelar destinada em primeira linha a travar uma conduta da Administração que ainda não ocorreu mas que está iminente; de idêntico modo, como compreender a utilização de uma tal providência para obter a condenação da requerida ao pagamento de uma sanção pecuniária?), a primeira tarefa a empreender há-de ser aquela da exacta determinação do tipo legal do acto jurídico que se pretende impugnar na acção principal. Com efeito, a apreciação da questão levantada sobre a inimpugnabilidade do acto que se pretende atacar na acção principal precede a da análise da verificação ou não dos requisitos do artigo 120.º do CPTA. Cumpre, então, averiguar se a Circular Informativa emitida pelo INFARMED ( rectius, pelo seu Conselho Directivo) – instituto público integrado na administração indirecta do Estado, dotado de autonomia administrativa e financeira, que tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, e garantir o acesso de profissionais da saúde dos cidadãos a medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal de qualidade, eficazes e seguros – configura um acto administrativo impugnável (art. 51.º do CPTA) ou se estamos perante um outro tipo legal de acto jurídico insusceptível de impugnação. Para o efeito, é imprescindível ter presente o teor da Circular Informativa n.º 068/CD/8.1.6., de 21.03.14, que é o seguinte: “A monografia da Farmacopeia Europeia 04/2011:2455 relativa a Oxigénio a 93% regulamenta a qualidade a que o Oxigénio a 93% produzido por Pressure Swing Adsorption (PSA) deve obedecer. Tendo sido reportadas questões e dúvidas quanto à utilização de Oxigénio a 93%, o Infarmed esclarece o seguinte: A utilização de Oxigénio a 93% deve ocorrer em situações de recurso. Do ponto de vista clínico e no estado actual da arte, o Oxigénio a 93% não é uma alternativa ao Oxigénio a 99,5%; O Oxigénio a 93% é enquadrável como medicamento manipulado, produzido no local sob responsabilidade de um farmacêutico, de acordo com a legislação aplicável a este tipo de medicamentos; A produção de Oxigénio a 93% deve ser limitada a locais de difícil acesso às formas mais purificadas de Oxigénio; Deve ser assegurado que os circuitos de distribuição dos gases medicinais (com diferentes graus de pureza) são distintos, não confundíveis e que se encontram correctamente identificados; Os níveis de saturação do Oxigénio do doente devem ser monitorizados sempre que utilize Oxigénio a 93% ; A produção de Oxigénio a 93% deve ser assegurada pela utilização de um dispositivo médico que cumpra todos os requisitos de segurança e desempenho. Desta forma, o fabricante do dispositivo médico tem de garantir e demonstrar que o Oxigénio a 93% produzido obedece ao disposto na monografia da Farmacopeia Europeia”. Da leitura desta Circular Informativa do INFARMED resulta que, à primeira vista, se trata do mero esclarecimento de dúvidas que surgiram, relacionadas com o uso do Oxigénio a 93% em meio hospitalar, ou seja, e em última análise, que estamos em presença de um acto que define a posição do INFARMED em relação a dúvidas que chegaram ao seu conhecimento. Em termos dogmáticos, este acto é enquadrável na figura da recomendações, invocada pelo ora recorrente. Com efeito, a recomendação, enquanto acto opinativo, consiste num acto destituído de imperatividade através do qual a Administração se limita a emitir uma opinião ou a fazer uma recomendação, a dar um conselho ou a formular uma sugestão. Em suma, consubstancia uma forma de regulação jurídica de baixa normatividade ( soft law ), não estando prevista qualquer sanção para o seu incumprimento. A realçar, outrossim, a natureza de acto interno habitualmente associada às recomendações, destinadas pois, em regra, a orientar as relações intra-orgânicas no seio da Administração, quase sempre mediante o aconselhamento de certas condutas específicas. Enquanto acto opinativo, a recomendação não reveste as características que são essenciais para que se possa falar de um acto administrativo impugnável, em particular, o carácter de uma decisão autoritária, individual e concreta (que produz efeitos jurídicos num ou mais de um caso concreto e determinado, designadamente através da definição da situação jurídica dos destinatários do acto da Administração). A ora recorrida alerta, porém, para a circunstância de só aparentemente se estar em face de uma verdadeira recomendação (ou, como por vezes refere, de um parecer). Torna-se, pois, imperioso, averiguar se, não obstante o carácter opinativo da Circular Informativa em apreço, não quis o INFARMED decidir autoritariamente acerca do uso do Oxigénio a 93% em meio hospitalar, praticando um acto administrativo, tal como sustenta a ora recorrida. A isso obriga, desde logo, o princípio da irrelevância da forma dos actos (art. 52.º do CPTA). É, deste modo, necessário averiguar se a Circular Informativa do INFARMED apresenta as características materiais dos actos administrativos (tal como formuladas no art. 120.º do CPA /91, actual art. 135.º do CPA /15). Ora, a dita Circular Informativa não reveste as características de acto administrativo por lhe faltarem os vários requisitos mencionados no artigo 120.º do CPA /91, actual artigo 135.º do CPA /15. Desde logo, apesar da terminologia utilizada ( v.g ., “tal utilização só deve acontecer em situações de recurso”) – negrito nosso – a verdade é que não se pode afirmar peremptoriamente que estejamos perante uma decisão ou estatuição autoritária, emanada a coberto de uma qualquer competência legal para inovar unilateralmente numa situação jurídica concreta e determinada. Sucede que, na dúvida sobre se uma autoridade administrativa quis ou não decidir sobre matéria subtraída à sua competência, é de caracterizar o acto como opinativo, tanto mais que a autoridade em questão possui competência para emitir pareceres e recomendações relacionados com a acessibilidade e utilização dos medicamentos e produtos de saúde no sistema de saúde, competência(s) prevista(s) no n. os 4, al. e), e 7 do artigo 15.º (Poderes de regulação e supervisão) do DL n.º 46/2012 , de 24.02, que aprova a orgânica e funcionamento do INFARMED, Autoridade nacional do medicamento e produtos de saúde (com a última redacção dada pelo DL n.º 97/2015 , de 01.06). Também não se pode afirmar que estejam presentes as características da individualidade e concretude. Efectivamente, embora seja possível determinar quais são as entidades que presentemente estão licenciadas para produzir e/ou fornecer o Oxigénio a 93%, o certo é que a Circular Informativa não se reporta apenas a elas de forma específica, destinando-se, de igual forma, a todas aquelas entidades que de futuro tenham o mesmo objecto. E, verdadeiramente, na tentativa de acolher a tese de que uma tal circular é um acto administrativo, teríamos que lançar mão do conceito de ‘acto administrativo geral’, que é aceite por alguma doutrina, mas que não tem expressão legal e jurisprudencial. Diga-se, em abono da verdade, que apesar de o DL n.º 46/2012 mencionar que as recomendações são editadas ao abrigo de um poder regulamentar, muito dificilmente se poderá caracterizar a Circular Informativa do INFARMED como um regulamento ( in casu , directamente aplicável), uma vez que uma tal circular, pela sua natureza, não altera a ordem jurídica vigente. Mas, mesmo que se tratasse de um regulamento, ainda assim ele não poderia ser directamente atacado, na medida em que não se pode considerar que produzisse efeitos imediatos e directos sobre a situação jurídica da ora requerida, que apenas de modo diferido poderá sofrer as eventuais consequências lesivas da circular informativa em causa (cfr. o art. 73.º, n. os 1 e 2, do CPTA). Alega ainda a Autora, ora recorrida, que a Circular Informativa do INFARMED produz efeitos lesivos, que põem em causa direitos e interesses legalmente protegidos de que é titular. Diga-se, antes de mais, que não basta que um acto de uma autoridade administrativa seja lesivo de direitos ou interesses legítimos protegidos para que constitua um acto administrativo. Mais ainda, não introduzindo o acto recorrido qualquer alteração na definição da situação do interessado, tal acto não pode surgir como lesivo de direitos ou interesses legalmente tutelados. Além disso, os efeitos lesivos de uma recomendação ilegal deverão ser atacados através de meio processual distinto, vale por dizer, a eventual lesão causada pelo acto opinativo que se pretende impugnar em via principal deve ser reparada por outra via processual, que não a da impugnação do acto em questão, mais orientada para o apuramento da responsabilidade do Estado. Finalmente, é importante ainda realçar, a este propósito, que o efeito pretensamente lesivo não é imputável à Circular Informativa a se , antes decorre da sua publicitação e do consequente impacto negativo que possa ter para as relações comerciais da recorrida. Efectivamente, e como resulta do atrás exposto, a circular em apreço não produz directa e imediatamente quaisquer efeitos na esfera jurídica da recorrida nem num caso concreto. 2.2. Em face do exposto, e concluindo-se pela inimpugnabilidade do acto objecto da acção administrativa especial, e, consequentemente, pela quase certa improcedência da acção principal ( fumus malus iuris ), deve ser indeferida a presente providência cautelar. Com efeito, dado o carácter instrumental das providências cautelares, o seu decretamento só deve ter lugar quando o pedido impugnatório não esteja manifestamente destinado ao malogro (nos termos do artigo 120.º, n.º 1, al. b), in fine , quando “não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular nesse processo”). Fica deste modo prejudicado, nos termos do n.º 2 do artigo 608.º do CPC , o conhecimento dos eventuais erros de julgamento relativos à apreciação da verificação dos requisitos do artigo 120.º do CPTA. III – Decisão Nos termos e com os fundamentos expostos, acordam em conferência os Juízes da Secção de Contencioso Administrativo em conceder provimento ao recurso, revogar o acórdão recorrido e indeferir a providência cautelar. Custas pela recorrida. Lisboa, 10 de Setembro de 2015. – Maria Benedita Malaquias Pires Urbano (relatora) – Maria do Céu Dias Rosa das Neves – Jorge Artur Madeira dos Santos.