II2.DO DIREITO
O acto impugnado decidiu descomparticipar o medicamento ... que era comparticipado pelo Estado no respectivo pagamento pelos utentes do Serviço Nacional de Saúde e pelos beneficiários da ADSE, ao final do processo de reavaliação daquela comparticipação desencadeado pelo INFARMED.
Tal descomparticipação assentou em informação dos serviços que, ao nível da “fundamentação técnico-científica”, remeteu para um relatório e parecer de avaliação onde se concluía que a documentação enviada pela recorrente, “não permite concluir pela existência de evidência científica do tipo A”.
A impugnação fundamental deduzida pela recorrente ao ACI assenta em duas ordens de razões, a saber e resumidamente:
- -na ponderação de que o Despacho n.° 2265 1/2000 da ER extravasou os limites da sua norma habilitante, o que lhe era vedado pela sua natureza jurídica regulamentar, pois que afrontava o regime legal de descomparticipação (maxime por razões ligadas à eficácia terapêutica do medicamento) contido nas alíneas do n.° 1 do artigo 7.°, por não se haver limitado a desenvolver o regime da exclusão da comparticipação, tendo antes criado um novo critério de descomparticipação de um medicamento, pois que, como afirma, “em nenhuma das alíneas do n.° 1 do artigo 7.° do Decreto-Lei n.° 118/92 se prevê que a comparticipação possa ser retirada consoante o critério da qualidade da “prova científica apresentada”;
- -Por outro lado, o INFARMED, contrariamente ao disposto na alínea d) do n.° 1 do artigo 7.° do Decreto-Lei n.° 118/92, não demonstrou, como lhe competia, que a eficácia terapêutica do ... era reduzida, tendo aplicado sem reservas o disposto nos n.ºs 1 a 4 do Despacho n.° 22651/2000, ao que acresce que, todo o procedimento desenvolvido pelo INFARMED é insusceptível de fundamentar uma decisão de exclusão da comparticipação com base na alínea d) do n.° 1 do artigo 7.° do Decreto-Lei n.° 118/92, pois esse procedimento apenas reflecte que a Administração não dispôs de elementos suficientes que lhe permitissem no caso concreto decidir a exclusão da comparticipação do ..., porquanto não conseguiu demonstrar a reduzida eficácia terapêutica desse medicamento, sendo certo não competir à A..., enquanto interessada, apresentar os estudos comprovativos da eficácia e efectividade do ..., o que incumbe ao INFARMED nos termos da alínea d) do n.° 3 do artigo 6.° e das alíneas a) e b) do artigo 22.° da Lei Orgânica do INFARMED.
Por sua vez, por banda da ER, e no essencial, o aludido Despacho nº 22.651/2000, não só não estabeleceu nada de novo relativamente ao diploma habilitante (DL 118/92 ), “toda a economia do DL 118/92, de 25 de Junho, com as suas alterações, se baseia, para a concessão ou para a exclusão de um medicamento da lista de medicamentos comparticipados, na prova da existência da eficácia e efectividade do medicamento para as indicações terapêuticas reclamadas ou do seu contrário”, sendo que não estando previsto para a reavaliação do medicamento um procedimento que difira do previsto para a (primeira) concessão, do regime legal respectivo, concretamente do nº 3 do artigo 4.º daquele DL 118/92, segundo a redacção dada pelo DL 205/2000 (ao prescrever, sob a epígrafe autorização, que “sempre que tal se revele necessário para a avaliação do pedido de comparticipação, deverá ser apresentado pelo requerente um estudo de avaliação fármaco-económica”-é nosso o realce), ressalta que, “se o fornecimento da documentação cabe à recorrente, já a apreciação do ponto de vista da comprovação da eficácia e eficiência cabe ao INFARMED”, sendo que a comissão de peritos na matéria analisou os documentos apresentados, que, segundo a mesma, não permitem concluir pela falada evidência científica.
Vejamos:
O Dec. Lei nº 118/92 veio estabelecer o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, regime que veio a ser alterado pelo Decreto-Lei n.º 205/2000 de 1 de Setembro (O Dec. Lei 205/2000, de de 1 de Setembro, como se alcança do seu preâmbulo, veio “conferir um maior rigor na aplicação e verificação dos critérios técnico-científicos e de natureza económica que presidem à decisão de comparticipação, quer nos processos de início quer nos de reavaliação e de exclusão dessa comparticipação. Essa decisão tem que se apoiar em critérios que demonstrem, claramente, a sua eficácia e efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas.
Por outro lado, é da máxima importância introduzir um processo de revisão periódica para aferir da continuidade das comparticipações. Essa reavaliação permitirá considerar os avanços terapêuticos, eliminar as obsolências e fazer a comparação entre medicamentos com iguais indicações.
...Impõe-se, em suma, conferir maior rigor na comparticipação do Estado nos medicamentos, prosseguindo o objectivo programático de aprofundar a sustentabilidade, a equidade e o equilíbrio do Serviço Nacional de Saúde, melhorando a qualidade dos cuidados de saúde prestados aos cidadãos”. )
Atente-se nos normativos mais relevantes para a solução do recurso, começando pelo Dec. Lei nº 118/92.
Artigo 6.º:
“[...]
1 - A avaliação dos medicamentos para efeitos de inclusão na lista de medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e a sua reavaliação sistemática nos termos do artigo 6.º-A assentam em critérios de natureza técnico-científica, que evidenciem a sua eficácia e efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a comparticipação depende da verificação de uma das seguintes situações:
- a)Medicamentos contendo novas substâncias activas com um mecanismo de acção farmacológica inovador, que venham preencher uma lacuna terapêutica definida por uma maior eficácia e ou tolerância que tratamentos alternativos já existentes;
- b)Novos medicamentos, com composição qualitativa idêntica à de outros já comercializados e comparticipados, se, em idêntica forma farmacêutica, apresentarem preço 5% inferior ao mais baixo dos comparticipados não genéricos, sendo o preço expresso por unidade de massa da substância activa;
- c)Nova forma farmacêutica, novas dosagens ou nova embalagem de medicamentos já comparticipados com igual composição qualitativa, desde que seja demonstrada ou reconhecida vantagem e necessidade de ordem terapêutica e vantagem económica;
- d)Novos medicamentos que não constituam inovação terapêutica significativa nem possuam composição qualitativa idêntica à de outros já comparticipados, se apresentarem vantagens económicas relativamente a medicamentos já comparticipados, utilizados com as mesmas finalidades terapêuticas e possuindo idênticos mecanismos de acção comprovados, através da documentação entregue;
- e)Associações medicamentosas em cuja composição entrem substâncias activas já comparticipadas, se for demonstrada a sua vantagem terapêutica e se o preço não for superior ao somatório dos preços dos mesmos medicamentos quando administrados isoladamente em idênticas posologias;
- f)Associações medicamentosas de substâncias activas que não existam no mercado isoladamente e que demonstrem vantagens sobre medicamentos do mesmo grupo terapêutico, através dos resultados de ensaios clínicos realizados.
3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, os medicamentos aprovados ao abrigo da alínea a) do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, poderão ser comparticipados se apresentarem preço igual ao do medicamento de referência e desde que solicitada a comparticipação em simultâneo com este último” ;
Artº 7º
“Exclusão da comparticipação
1 - A decisão sobre a exclusão de medicamentos da comparticipação é da competência do Ministro da Saúde e deve fundamentar-se numa das seguintes razões:
- a)Custo excessivo;
- b)Eficácia terapêutica duvidosa ou preço demasiado elevado, desde que exista alternativa terapêutica comparticipada tendo em conta a relação custo-benefício;
- c)Menor eficácia comparativa relativamente aos medicamentos comparticipados com as mesmas indicações terapêuticas aprovadas e possuindo idênticos mecanismos de acção comprovada por estudos adequados;
- d)Reduzida eficácia terapêutica comprovada por estudos fármaco-epidemiológicos;
- e)Terem sido reclassificados como medicamentos não sujeitos a receita médica nos termos do Decreto Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto, e não lhes serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação.
(...)”;
Artigo 6.º-A
“Reavaliação sistemática
O INFARMED procede à reavaliação sistemática dos medicamentos comparticipados com uma periodicidade não superior a três anos, por forma a aferir se os mesmos continuam a reunir os requisitos de comparticipação nos termos deste diploma”. (é nosso o realce)
Relativamente à avaliação sistemática dos medicamentos sujeitos a comparticipação, prescreve o artigo 4.º da Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto, atinente a medidas para a racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde:
“1 - Por forma a racionalizar a comparticipação de medicamentos, será efectuada pelo Ministério da Saúde, através do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, uma reavaliação sistemática, com uma periodicidade não superior a três anos, dos medicamentos comparticipados.
2 - Deixarão de ser comparticipados os medicamentos que o organismo referido no número anterior venha a considerar de eficácia terapêutica duvidosa ou de preço demasiado elevado, desde que exista alternativa terapêutica comparticipada, tendo em conta a relação custo/benefício.” (é nosso o realce)
Prescreve por seu lado o nº 1 do aludido Despacho da ER nº 22651/00 que,
“a inclusão de medicamentos na lista de medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e a respectiva exclusão dependem do grau de qualidade da demonstração da evidência científica da eficácia e da efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas...”
Face ao quadro normativo convocável, crê-se que é de concluir que aquele Despacho da ER nada inovou relativamente ao que já se prescrevia nos incisos legais contidos nomeadamente na transcrita alínea d) do artº 7º e no artigo 6.º-A.
Concretamente, ao ser previsto (no Despacho nº 22651/00) que a inclusão de medicamentos na lista de medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e que a respectiva exclusão dependem do grau de qualidade da demonstração da evidência científica da eficácia e da efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas, não se foi além (não inovando pois) do que estava previsto no diploma habilitante, concretamente quanto à exclusão da comparticipação (ali se aludindo para o efeito aos medicamentos que mostrem reduzida eficácia terapêutica comprovada por estudos fármaco-epidemiológicos), bem como, que a reavaliação sistemática dos medicamentos comparticipados se destina a aferir se os mesmos continuam a reunir os requisitos de comparticipação nos termos deste diploma.
Será então que cabe à Administração comprovar, com vista à aludida reavaliação, que o medicamento continua a reunir os requisitos de comparticipação, concretamente se se está face a medicamento de reduzida eficácia terapêutica comprovada por estudos fármaco-epidemiológicos, como invoca a recorrente?
Já se viu que o ACI, com invocação do disposto no n° 2 do artigo 4° da Lei n° 14/2000, de 8 de Agosto, e da alínea c) do n° 4 do falado Despacho n° 22.651/2000 da ER, e da alínea d) do n° 1 do artigo 7° do Decreto-Lei n° 118/92, de 25 de Junho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n°205/2000, de 1 de Setembro, se traduziu em ter aderido à conclusão/recomendação de descomparticipação do medicamento em causa, em virtude de a documentação propiciada pela recorrente, atenta a avaliação feita por uma comissão de peritos, não ter permitido concluir pela verificação da existência de evidência científica que legitimasse uma recomendação de descomparticipação.
Ora, o que a recorrente censura, em 2ª linha, ao ACI, é, no essencial, precisamente, não competir à A... enquanto interessada na manutenção da comparticipação, no sub-procedimento de reavaliação acima referido, apresentar os estudos comprovativos da eficácia e efectividade do ..., o que deve incumbir ao INFARMED nos termos da alínea d)((Que preceitua incumbir, em especial, ao INFARMED:
“(...)
- d)Assegurar a elaboração de estudos e pareceres relativos à acessibilidade e utilização dos medicamentos no sistema de saúde”.)) do n.° 3 do artigo 6.° e das alíneas a) e b) do artigo 22.°( (O qual preceitua que, “O INFARMED dispõe das seguintes áreas de coordenação:
- a)Área de Coordenação de Avaliação e Vigilância de Medicamentos e Produtos de Saúde;
- b)Área de Coordenação de Licenciamentos, Inspecção e Controlo;
(...)”.)) da Lei Orgânica do INFARMED.
Vejamos:
No artigo 56.º do CPA, sob a epígrafe, “princípio do inquisitório”, estatui-se que:
“Os órgãos administrativos, mesmo que o procedimento seja instaurado por iniciativa dos interessados, podem proceder às diligências que considerem convenientes para a instrução, ainda que sobre matérias não mencionadas nos requerimentos ou nas respostas dos interessados, e decidir coisa diferente ou mais ampla do que a pedida, quando o interesse público assim o exigir.”
Prescreve por seu lado, o nº 1 do artº 87º do CPA:
“o órgão competente deve procurar averiguar todos os factos cujo conhecimento seja conveniente para a justa e rápida decisão do procedimento, podendo para o efeito, recorrer a todos os meios de prova admitidos em direito.”
Por seu lado, reza o artº 88º do mesmo diploma legal :
“cabe ao interessado provar os factos que tenham alegado, sem prejuízo do dever cometido ao órgão competente nos termos do nº 1 do artigo anterior.”
Em anotação a este último preceito legal, observam Esteves de Oliveira e Outros:
“Mesmo com a reserva nele feita a propósito do nº 1 do artº 87º, o preceito carece de esclarecimento.
Na verdade, o dever de prova na instrução do procedimento recai sobre o órgão administrativo competente: é esse, aliás, o entendimento do STA...
(...)
É que o princípio do inquisitório determina a obrigação, para o órgão administrativo, de proceder a todas as investigações que repute necessárias para encontrar as bases da sua decisão, não podendo, portanto a Administração – salvo se tiver procedido a todas as diligências possíveis – refugiar-se na falta de cumprimento do ónus de prova, que sobre o interessado impenda, para dar um eventual conteúdo desfavorável à decisão.
Claro está, que, as coisas podem ser diferentes no caso de existir um “monopólio” de prova do próprio interessado – isto é, sempre que a prova de determinado facto só possa ser realizada por ele...” (in CÓDIGO DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO-2ª ED.”). No mesmo sentido interessa ter presente a jurisprudência do STA, citando-se a título exemplificativo os acórdãos de 25/10/2001 (Rec. 47571) e de 12-01-2005 (Rec.01420/03).
Deve observar-se ainda que, sempre relevarão leis procedimentais especiais que prevejam diligências probatórias de verificação obrigatória (cf. artº 2º, nº 7 do CPA).
Pode dizer-se pois que no processo gracioso vigora o princípio do inquisitório, sem prejuízo do ónus de prova que cabe ao interessado, nomeadamente em procedimentos tendentes ao reconhecimento de uma posição subjectiva de tipo ampliativo que se pretenda da Administração.
Ora, do que se vem dizendo (no sentido da natureza do ónus que impende sobre o interessado), e em consonância com o exposto, sendo natural que para a autorização de comparticipação, como o inculca, aliás, e desde logo, o transcrito nº 3 do artº 4º do DL nº 118/92 (e que a ER, indevidamente, transpõe para o processo de reavaliação), recaia sobre o beneficiário de um tal acto o ónus de prova do preenchimento dos respectivos pressupostos, já no que tange à decisão sobre a manutenção (ou não) de um medicamento na lista dos comparticipados no âmbito da sua reavaliação nos termos dos também transcritos artºs 6º-A do DL 118/92 e 4º da Lei 14/2000, como é o caso, é justo que se faça recair sobre a Administração uma tal demonstração.
Atentemos no caso sub judicio.
Recorde-se que, em tal âmbito, e como se viu, e se deixou realçado, prescreve-se que, o INFARMED procede à reavaliação sistemática dos medicamentos comparticipados por forma a aferir se os mesmos continuam a reunir os requisitos de comparticipação (artº 6º-A do DL 118/92), sendo que, deixarão de ser comparticipados os medicamentos que o organismo referido venha a considerar de eficácia terapêutica duvidosa ou de preço demasiado elevado (artº 4º, nº 2, da Lei 14/2000).
Mas, assim sendo, uma mera conclusão de que, a documentação enviada (pela recorrente) não permite concluir pela existência de evidência científica, como fizeram os peritos nomeados para o efeito, e que o ACI sufragou, não corporiza a satisfação do ónus que impende sobre a Administração no plano da falada reavaliação sistemática dos medicamentos comparticipados. Ou seja, o que afinal impende sobre a Administração a respeito da demonstração da falada reduzida eficácia terapêutica, e a que se refere a alínea d) do nº 1 do artº 7º do DL 118/92, não poderá reduzir-se à constatação de que a documentação apresentada pela interessada permite (ou não) concluir em tal sentido, antes sim lhe competindo formular um juízo assente em elementos (se não forem apresentados pelo interessado) que o INFARMED deva reunir, ao abrigo, para além do que já acima se deixou enunciado, nomeadamente das citadas disposições do Dec. Lei 495/99, de 18/NOV (que aprovou a Lei Orgânica do Infarmed), e que o habilitem a uma tal conclusão.
Caso tal suceda, isto é, não sendo reunidos tais elementos, como foi o caso, a consequência não pode reverter contra o interessado.
Questão diferente, a ponderar no momento próprio, será a da natureza e amplitude do controle judicial a fazer sobre a conclusão a que a Administração venha a chegar.
Mas, assim sendo, in casu, terá que se extrair a conclusão de que, o ACI incorreu em vicio de violação de lei por insuficiência instrutória quando, em fundamento da descomparticipção proferida em sede de reavaliação, fez recair o aludido juízo sobre a reduzida eficácia terapêutica, na circunstância de a interessada não ter apresentado documentação que permitisse concluir noutro sentido.
