01266/03 - Supremo Tribunal Administrativo

I- No processo gracioso vigora o princípio do inquisitório, sem prejuízo do ónus de prova que cabe ao interessado, nomeadamente em procedimentos tendentes ao reconhecimento de uma posição subjectiva de tipo ampliativo que se pretenda da Administração (cf. para além do prescrito em procedimentais especiais-cf. artº 2º, nº 7 do CPA-, o disposto nos artºs 56º, 87º, nº 1 e 88º do CPA).

II- Assim, tendo em vista o que decorre do regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos e da sua reavaliação (cf. Dec. Lei nº 118/92, de 25 de Junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 205/2000 de 1 de Setembro e da Lei n° 14/2000, de 8 de Agosto), se é natural que para a autorização de comparticipação, recaia sobre o beneficiário de um tal acto o ónus de prova do preenchimento dos respectivos pressupostos, já o juízo a fazer pela Administração no âmbito do regime de reavaliação da comparticipação haverá que ser feito pelo INFARMED com base em elementos, não só os oferecidos pelo interessado (como entendeu o acto contenciosamente impugnado), como noutros que aquela entidade deva reunir, ao abrigo nomeadamente das disposições do Dec. Lei 495/99, de 18/NOV (que aprovou a Lei Orgânica do Infarmed) e do 87º do CPA;

III- Sem o que o acto contenciosamente impugnado incorre em vicio de violação de lei por insuficiência instrutória.

I. RELATÓRIO

A. .., com os demais sinais dos autos, vem interpor recurso contencioso de anulação do acto administrativo do Senhor Secretário de Estado da Saúde (ER), de 15 de Março de 2002 (ACI), que decidiu, no uso de competências delegadas, a exclusão da comparticipação do medicamento ... - comprimidos com o código 9589614 (20 comprimidos) e comprimidos com o código 9589622 (60 comprimidos), imputando-lhe vicios de forma e de violação de lei.

A ER, na sua resposta, sustentou a legalidade do acto recorrido.

As partes produziram alegações, depois de notificadas para os fins do preceituado no artº 67º do RSTA, tendo a recorrente formulado as seguintes CONCLUSÕES:

1. Em 8 de Maio de 2003, por carta do Conselho de Administração do INIFARMED, foi a ora Recorrente notificada, do acto administrativo praticado pelo Senhor Secretário de Estado da Saúde que decidiu a exclusão da comparticipação do medicamento ... — comprimidos com o código 9589614 (20 comprimidos) e comprimidos com o código 9589622 (60 comprimidos).

2. Tal acto administrativo é anulável porquanto não respeitou o regime legal de descomparticipação de medicamentos, presente no artigo 7.° do Decreto-Lei n.° 118/92, de 25 de Junho (“Comparticipação do Estado no Preço dos Medicamentos”), com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.° 305/98, de 7 de Outubro, pelo Decreto-Lei n.° 270/2002, de 2 de Dezembro, violando, assim, frontalmente a lei, sendo tal Despacho igualmente lesivo dos direitos e interesses legalmente protegidos da Recorrente, na qualidade de titular da AIM do

3. A A... é directamente prejudicada por tal decisão, pois deixará de auferir os notórios benefícios económicos decorrentes da comercialização de um medicamento com o preço de venda ao público comparticipado, caso a decisão em questão nos presentes autos produza os seus efeitos.

4. O Despacho n.° 2265 1/2000 é inválido por violar a Lei, ou seja, por não cumprir o disposto no n.° 1 do artigo 7.° do Decreto-Lei n.° 118/92, dado que foi emitido em sentido oposto àquele quadro normativo, tomando assim a decisão de exclusão de comparticipação do medicamento ... ilegal, por enfermar do vício de violação de lei.

5. O Despacho ora em questão extravasou os limites da sua norma habilitante, a saber, o artigo 4.° do Decreto-Lei n.° 205/2000, que veio desenvolver a regulação do procedimento de reavaliação sistemática, pois tendo o Despacho n.° 2265 1/2000 natureza jurídica regulamentar — dado que corresponde a um comando jurídico unilateral, emitido no exercício de um poder público de autoridade, dispondo de modo geral e abstracto sobre as situações a que se aplica, estando sujeito ao princípio da legalidade -, este não poderia derrogar, modificar ou revogar a lei

6. Não obstante os princípios supra expostos, o Despacho n.° 2265 1/2000 desrespeitou frontalmente o regime legal de descomparticipação (maxime por razões ligadas à eficácia terapêutica do medicamento) contido nas alíneas do n.° 1 do artigo 7.°, pois não se limitou a desenvolver o regime da exclusão da comparticipação, presente no preceito acima mencionado, como lhe ordenara o artigo 4.° do Decreto-Lei n.° 205/2000, tendo-se aventurado na criação de um novo critério de descomparticipação de um medicamento (critério da Qualidade da “prova científica apresentada”)

7. Contudo, em nenhuma das alíneas do n.° 1 do artigo 7.° do Decreto-Lei n.° 118/92 se prevê que a comparticipação possa ser retirada consoante o critério da qualidade da “prova científica apresentada”, pelo que o disposto no n.° 1 do Despacho n.° 2265 1/2000 é ilegal com fundamento em violação de lei.

8. Existindo uma tipicidade legal em matéria de exclusão da comparticipação que a Administração deverá respeitar quando reavalia um medicamento, ou seja, uma enunciação normativa fechada dos pressupostos do acto de exclusão da comparticipação presentes no n.° 1 do artigo 7.° do Decreto-Lei n.° 118/92, a comparticipação corresponde a um acto constitutivo de direitos ou interesses legalmente protegidos, que não pode naturalmente ser posto em causa, sob pena de ser ilegítimo e ilegal, por uma decisão discricionária posterior da Administração, sem que a mesma demonstre, perante o destinatário desse acto, o porquê e a legitimidade de tal decisão.

9. Decorre do acima exposto que, sendo o Despacho n.° 2265 1/2000 ilegal, o Despacho ora em apreço é também ele, consequentemente inválido.

10. O Despacho ora recorrido recaiu sobre a proposta de descomparticipação elaborada pelo INFARMED no âmbito do procedimento de reavaliação, tendo aquela proposta aplicado o Despacho n.° 2265 1/2000.

11. O INFARMED, contrariamente ao disposto na alínea d) do n.° 1 do artigo 7.° do Decreto-Lei n.° 118/92, não demonstrou, como lhe competia, que a eficácia terapêutica do ... era reduzida, tendo aplicado sem reservas o disposto nos n.ºs 1 a 4 do Decreto-Lei n.° 22651/2000.

12. Ao exposto acresce que, todo o procedimento desenvolvido pelo INFARMED é insusceptível de fundamentar uma decisão de exclusão da comparticipação com base na alínea d) do n.° 1 do artigo 7.° do Decreto-Lei n.° 118/92, pois esse procedimento apenas reflecte que a Administração não dispôs de elementos suficientes que lhe permitissem no caso concreto decidir a exclusão da comparticipação do ..., porquanto não conseguiu demonstrar a reduzida eficácia terapêutica desse medicamento.

13. Contrariamente ao alegado pela Recorrida (cfr. artigos 20.° a 33.° da resposta), nos termos da lei, não compete à A..., enquanto interessada, apresentar os estudos comprovativos da eficácia e efectividade do ..., até porque nos termos da alínea d) do n.° 3 do artigo 6.° e das alíneas a) e b) do artigo 22.° da Lei Orgânica do INFARMED da “Lei Orgânica do INFAIRMED”), incumbe, em especial, ao INFARMED “assegurar a elaboração de estudos e pareceres relativos à acessibilidade e utilização dos medicamentos no sistema de saúde”, e integram a Área de Coordenação de Informação e Utilização de Medicamentos de que o INFARMED dispõe, “a observação da oferta e da procura e da acessibilidade dos medicamentos, produtos de saúde e seus circuitos” bem como “a produção de informação para a decisão de acordo com os limites técnicos científicos disponíveis” (sublinhado nosso).

14. Do acima exposto resulta estar demonstrado que, contrariamente ao alegado pela Recorrida, competiria ao INFARMED, e não à Recorrente, realizar os estudos comprovativos da eficácia e efectividade do ..., aquando da avaliação do mesmo para efeitos de decisão de exclusão de comparticipação, porquanto, nos termos das disposições supra referidas, tal Instituto possui competência para tanto, estando igualmente dotado dos meios necessários para a realização de tais estudos.

15. Conclui-se, pois, que o Despacho recorrido ao aplicar o Despacho n.° 22651/2000, na decisão de exclusão da comparticipação, é também ele inválido por violar o artigo 7.° n.° 1 alínea d) do Decreto-Lei n.° 188/92.

A ER reafirmou a posição expressa em sede, não formulando no entanto conclusões.

Neste Supremo Tribunal, o Exmª Magistrado do Ministério Público emitiu parecer de concordância com a posição expressa pela ER.

Foram colhidos os vistos da lei, vindo os autos à conferência para apreciar e decidir.

II. FUNDAMENTAÇÃO

II.1. DE FACTO

Com interesse para a decisão são registados os seguintes FACTOS (Mª de Fº):

1. Relativamente ao medicamento ..., que era comparticipado pelo Estado no respectivo pagamento pelos utentes do Serviço Nacional de Saúde e pelos beneficiários da ADSE, foi desencadeado pelo INFARMED o respectivo processo de reavaliação daquela comparticipação, ao abrigo do artº 4º da Lei 14/2000, de 8 de Agosto, tendo-se concluído pela “evidência científica inexistente” (cf. documentação inserta a fls. 56-57, aqui dada por reproduzida).

2. No âmbito de tal processo foi a recorrente, titular da sua comercialização, notificada em 30/ABR/01 pelo INFARMED da intenção daquele Instituto de propor a descomparticipação do referido medicamento.

3. Na sequência de tal notificação a recorrente remeteu ao INFARMED a exposição documentada a fls. 59, aqui dada por reproduzida, acompanhada de estudos respeitantes ao medicamento em causa.

4. Na sequência do antes referido foi elaborada no INFARMED a 7/AGO/01 informação e parecer documentados a fls. 61 a 63, aqui dados por reproduzidos,

5. De que foi dado conhecimento à recorrente, informando-a que, “da avaliação feita por este Instituto da resposta por V.Ex.ªs apresentada, após a análise da documentação adicional enviada e de acordo com o relatório pericial em anexo, resulta a inexistência de prova suficiente de níveis de evidência científica que permitam justificar a manutenção do medicamento ... na Lista de Medicamentos Comparticipados, pelo que lhe foi atribuída recomendação de descomparticipação (alínea c) do nº 4 do Despacho nº 22.651/2000, de 28 de Setembro)”, informando que o INFARMED “irá apresentar ao Senhor Secretário de Estado da Saúde a proposta de descomparticipação do medicamento acima citado” (cf. ofício documentado a fls. 64-65, datado de 18 de Agosto de 2001).

6. No INFARMED, com a data de 13/MAR/02 foi elaborada a seguinte informação:

“ASSUNTO: REAVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS COMPARTICIPADOS PROPOSTA DE DESCOMPARTICIPAÇÃO - .... IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome Comercial: ... Substância(s) Activa(s): ... Grupo Farmacoterapêutico: VII(Portaria n.º 743/93, de 16 de Agosto)Titular da AIM: A

2. FUNDAMENTAÇÃO LEGAL E METODOLOGIA

Dando cumprimento ao disposto no artigo 4° da Lei n° 14/2000, de 8 de Agosto, iniciou-se o processo de Reavaliação dos Medicamentos que constam da Lista de Medicamentos Comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde.

A reavaliação assenta exclusivamente em pressupostos de natureza técnico-cientifica. Os níveis de graduação da recomendação de comparticipação definidos no n° 4 do Despacho do Secretário de Estado da Saúde n° 22.651/2000, de 28 de Setembro, dependem do grau de qualidade da prova de evidência de eficácia e de efectividade para as indicações terapêuticas constantes do RCM, associada à verificação de uma favorável relação beneficio-risco, bem como do va terapêutico acrescido.

3. FUNDAMENTAÇÃO TÉCNICO-CIENTÍFICA

Após um processo exaustivo de pesquisa bibliográfica e avaliação, da documentação encontrada, foi elaborado relatório de avaliação relativamente à composição em substâncias activas do medicamento ... (anexo 1).

De acordo com os artigos 100° e 101° do Código do Procedimento Administrativo, foi o titular da AIM notificado do sentido provável da decisão que o Infarmed se propunha tomar.

Em sede de Audiência Prévia, o titular da AIM contestou a proposta de deliberação, nos termos do documento que se junta e aqui se dá por reproduzido (anexo I enviando documentação adicional.

Da avaliação feita da argumentação apresentada e da documentação adicional, resultou o parecer da avaliação da contestação o qual é no sentido de Recomendação de Descomparticipação (alínea c) do n° 4 do Despacho do Gabinete do Secretária de Estada da Saúde n° 22.651/2000, de 28 de Setembro) (anexo III), tendo o titular da AIM sido notificado deste parecer.

CONCLUSÃO:

Assim, com base no atrás exposto e dando cumprimento ao disposto no n° 2 do artigo 4° da Lei n° 14/2000, de 8 de Agosto, atribuí-se ao medicamento ...:

comprimidos com o código 9589614 (20 comprimidos)

comprimidos como código 9589622 (60 comprimidos)

recomendação de descomparticipação (alinea c) do n° 4 do Despacho do Gabinete do Secretário de Estado da Saúde n° 22.651/2000, de 28 de Setembro), pelo que se propõe a sua descomparticipação, de acordo com os citados preceitos e com a alínea d) do n° 1 do artigo 7° do Decreto-Lei n° 118/92, de 25 de Junho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n°205/2000, de 1 de Setembro.

À consideração superior”

7. Pela Vogal do Conselho de Administração (também subscrito pelo Presidente do Conselho de Administração) foi aposto na margem direita daquela informação, com a data de 14/03/02, o seguinte parecer- “À Consideração Superior. Concorda-se com o proposto nos termos da presente informação”

8. Com a data de 15.03.02, pela ER foi exarado no mesmo local o despacho de, “Concordo e autorizo a descomparticipação”, o qual constitui o acto contenciosamente impugnado (ACI).

II.2. DO DIREITO

O acto impugnado decidiu descomparticipar o medicamento ... que era comparticipado pelo Estado no respectivo pagamento pelos utentes do Serviço Nacional de Saúde e pelos beneficiários da ADSE, ao final do processo de reavaliação daquela comparticipação desencadeado pelo INFARMED.

Tal descomparticipação assentou em informação dos serviços que, ao nível da “fundamentação técnico-científica”, remeteu para um relatório e parecer de avaliação onde se concluía que a documentação enviada pela recorrente, “não permite concluir pela existência de evidência científica do tipo A”.

A impugnação fundamental deduzida pela recorrente ao ACI assenta em duas ordens de razões, a saber e resumidamente:

- na ponderação de que o Despacho n.° 2265 1/2000 da ER extravasou os limites da sua norma habilitante, o que lhe era vedado pela sua natureza jurídica regulamentar, pois que afrontava o regime legal de descomparticipação (maxime por razões ligadas à eficácia terapêutica do medicamento) contido nas alíneas do n.° 1 do artigo 7.°, por não se haver limitado a desenvolver o regime da exclusão da comparticipação, tendo antes criado um novo critério de descomparticipação de um medicamento, pois que, como afirma, “em nenhuma das alíneas do n.° 1 do artigo 7.° do Decreto-Lei n.° 118/92 se prevê que a comparticipação possa ser retirada consoante o critério da qualidade da “prova científica apresentada”;

- Por outro lado, o INFARMED, contrariamente ao disposto na alínea d) do n.° 1 do artigo 7.° do Decreto-Lei n.° 118/92, não demonstrou, como lhe competia, que a eficácia terapêutica do ... era reduzida, tendo aplicado sem reservas o disposto nos n.ºs 1 a 4 do Despacho n.° 22651/2000, ao que acresce que, todo o procedimento desenvolvido pelo INFARMED é insusceptível de fundamentar uma decisão de exclusão da comparticipação com base na alínea d) do n.° 1 do artigo 7.° do Decreto-Lei n.° 118/92, pois esse procedimento apenas reflecte que a Administração não dispôs de elementos suficientes que lhe permitissem no caso concreto decidir a exclusão da comparticipação do ..., porquanto não conseguiu demonstrar a reduzida eficácia terapêutica desse medicamento, sendo certo não competir à A..., enquanto interessada, apresentar os estudos comprovativos da eficácia e efectividade do ..., o que incumbe ao INFARMED nos termos da alínea d) do n.° 3 do artigo 6.° e das alíneas a) e b) do artigo 22.° da Lei Orgânica do INFARMED.

Por sua vez, por banda da ER, e no essencial, o aludido Despacho nº 22.651/2000, não só não estabeleceu nada de novo relativamente ao diploma habilitante (DL 118/92 ), “toda a economia do DL 118/92, de 25 de Junho, com as suas alterações, se baseia, para a concessão ou para a exclusão de um medicamento da lista de medicamentos comparticipados, na prova da existência da eficácia e efectividade do medicamento para as indicações terapêuticas reclamadas ou do seu contrário”, sendo que não estando previsto para a reavaliação do medicamento um procedimento que difira do previsto para a (primeira) concessão, do regime legal respectivo, concretamente do nº 3 do artigo 4.º daquele DL 118/92, segundo a redacção dada pelo DL 205/2000 (ao prescrever, sob a epígrafe autorização, que “sempre que tal se revele necessário para a avaliação do pedido de comparticipação, deverá ser apresentado pelo requerente um estudo de avaliação fármaco-económica”-é nosso o realce), ressalta que, “se o fornecimento da documentação cabe à recorrente, já a apreciação do ponto de vista da comprovação da eficácia e eficiência cabe ao INFARMED”, sendo que a comissão de peritos na matéria analisou os documentos apresentados, que, segundo a mesma, não permitem concluir pela falada evidência científica.

Vejamos:

O Dec. Lei nº 118/92 veio estabelecer o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, regime que veio a ser alterado pelo Decreto-Lei n.º 205/2000 de 1 de Setembro (O Dec. Lei 205/2000, de de 1 de Setembro, como se alcança do seu preâmbulo, veio “conferir um maior rigor na aplicação e verificação dos critérios técnico-científicos e de natureza económica que presidem à decisão de comparticipação, quer nos processos de início quer nos de reavaliação e de exclusão dessa comparticipação. Essa decisão tem que se apoiar em critérios que demonstrem, claramente, a sua eficácia e efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas.

Por outro lado, é da máxima importância introduzir um processo de revisão periódica para aferir da continuidade das comparticipações. Essa reavaliação permitirá considerar os avanços terapêuticos, eliminar as obsolências e fazer a comparação entre medicamentos com iguais indicações.

...Impõe-se, em suma, conferir maior rigor na comparticipação do Estado nos medicamentos, prosseguindo o objectivo programático de aprofundar a sustentabilidade, a equidade e o equilíbrio do Serviço Nacional de Saúde, melhorando a qualidade dos cuidados de saúde prestados aos cidadãos”. )

Atente-se nos normativos mais relevantes para a solução do recurso, começando pelo Dec. Lei nº 118/92.

Artigo 6.º:

“[...]

1- A avaliação dos medicamentos para efeitos de inclusão na lista de medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e a sua reavaliação sistemática nos termos do artigo 6.º-A assentam em critérios de natureza técnico-científica, que evidenciem a sua eficácia e efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas.

2- Sem prejuízo do disposto no número anterior, a comparticipação depende da verificação de uma das seguintes situações:

a) Medicamentos contendo novas substâncias activas com um mecanismo de acção farmacológica inovador, que venham preencher uma lacuna terapêutica definida por uma maior eficácia e ou tolerância que tratamentos alternativos já existentes;

b) Novos medicamentos, com composição qualitativa idêntica à de outros já comercializados e comparticipados, se, em idêntica forma farmacêutica, apresentarem preço 5% inferior ao mais baixo dos comparticipados não genéricos, sendo o preço expresso por unidade de massa da substância activa;

c) Nova forma farmacêutica, novas dosagens ou nova embalagem de medicamentos já comparticipados com igual composição qualitativa, desde que seja demonstrada ou reconhecida vantagem e necessidade de ordem terapêutica e vantagem económica;

d) Novos medicamentos que não constituam inovação terapêutica significativa nem possuam composição qualitativa idêntica à de outros já comparticipados, se apresentarem vantagens económicas relativamente a medicamentos já comparticipados, utilizados com as mesmas finalidades terapêuticas e possuindo idênticos mecanismos de acção comprovados, através da documentação entregue;

e) Associações medicamentosas em cuja composição entrem substâncias activas já comparticipadas, se for demonstrada a sua vantagem terapêutica e se o preço não for superior ao somatório dos preços dos mesmos medicamentos quando administrados isoladamente em idênticas posologias;

f) Associações medicamentosas de substâncias activas que não existam no mercado isoladamente e que demonstrem vantagens sobre medicamentos do mesmo grupo terapêutico, através dos resultados de ensaios clínicos realizados.

3- Sem prejuízo do disposto no número anterior, os medicamentos aprovados ao abrigo da alínea a) do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, poderão ser comparticipados se apresentarem preço igual ao do medicamento de referência e desde que solicitada a comparticipação em simultâneo com este último” ;

Artº 7º

“Exclusão da comparticipação

1- A decisão sobre a exclusão de medicamentos da comparticipação é da competência do Ministro da Saúde e deve fundamentar-se numa das seguintes razões:

a) Custo excessivo;

b) Eficácia terapêutica duvidosa ou preço demasiado elevado, desde que exista alternativa terapêutica comparticipada tendo em conta a relação custo-benefício;

c) Menor eficácia comparativa relativamente aos medicamentos comparticipados com as mesmas indicações terapêuticas aprovadas e possuindo idênticos mecanismos de acção comprovada por estudos adequados;

d) Reduzida eficácia terapêutica comprovada por estudos fármaco-epidemiológicos;

e) Terem sido reclassificados como medicamentos não sujeitos a receita médica nos termos do Decreto Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto, e não lhes serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação.

(...)”;

Artigo 6.º-A

“Reavaliação sistemática

O INFARMED procede à reavaliação sistemática dos medicamentos comparticipados com uma periodicidade não superior a três anos, por forma a aferir se os mesmos continuam a reunir os requisitos de comparticipação nos termos deste diploma”. (é nosso o realce)

Relativamente à avaliação sistemática dos medicamentos sujeitos a comparticipação, prescreve o artigo 4.º da Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto, atinente a medidas para a racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde:

“1- Por forma a racionalizar a comparticipação de medicamentos, será efectuada pelo Ministério da Saúde, através do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, uma reavaliação sistemática, com uma periodicidade não superior a três anos, dos medicamentos comparticipados.

2- Deixarão de ser comparticipados os medicamentos que o organismo referido no número anterior venha a considerar de eficácia terapêutica duvidosa ou de preço demasiado elevado, desde que exista alternativa terapêutica comparticipada, tendo em conta a relação custo/benefício.” (é nosso o realce)

Prescreve por seu lado o nº 1 do aludido Despacho da ER nº 22651/00 que,

“a inclusão de medicamentos na lista de medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e a respectiva exclusão dependem do grau de qualidade da demonstração da evidência científica da eficácia e da efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas...”

Face ao quadro normativo convocável, crê-se que é de concluir que aquele Despacho da ER nada inovou relativamente ao que já se prescrevia nos incisos legais contidos nomeadamente na transcrita alínea d) do artº 7º e no artigo 6.º-A.

Concretamente, ao ser previsto (no Despacho nº 22651/00) que a inclusão de medicamentos na lista de medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e que a respectiva exclusão dependem do grau de qualidade da demonstração da evidência científica da eficácia e da efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas, não se foi além (não inovando pois) do que estava previsto no diploma habilitante, concretamente quanto à exclusão da comparticipação (ali se aludindo para o efeito aos medicamentos que mostrem reduzida eficácia terapêutica comprovada por estudos fármaco-epidemiológicos), bem como, que a reavaliação sistemática dos medicamentos comparticipados se destina a aferir se os mesmos continuam a reunir os requisitos de comparticipação nos termos deste diploma.

Será então que cabe à Administração comprovar, com vista à aludida reavaliação, que o medicamento continua a reunir os requisitos de comparticipação, concretamente se se está face a medicamento de reduzida eficácia terapêutica comprovada por estudos fármaco-epidemiológicos, como invoca a recorrente?

Já se viu que o ACI, com invocação do disposto no n° 2 do artigo 4° da Lei n° 14/2000, de 8 de Agosto, e da alínea c) do n° 4 do falado Despacho n° 22.651/2000 da ER, e da alínea d) do n° 1 do artigo 7° do Decreto-Lei n° 118/92, de 25 de Junho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n°205/2000, de 1 de Setembro, se traduziu em ter aderido à conclusão/recomendação de descomparticipação do medicamento em causa, em virtude de a documentação propiciada pela recorrente, atenta a avaliação feita por uma comissão de peritos, não ter permitido concluir pela verificação da existência de evidência científica que legitimasse uma recomendação de descomparticipação.

Ora, o que a recorrente censura, em 2ª linha, ao ACI, é, no essencial, precisamente, não competir à A... enquanto interessada na manutenção da comparticipação, no sub-procedimento de reavaliação acima referido, apresentar os estudos comprovativos da eficácia e efectividade do ..., o que deve incumbir ao INFARMED nos termos da alínea d)((Que preceitua incumbir, em especial, ao INFARMED:

“(...)

d) Assegurar a elaboração de estudos e pareceres relativos à acessibilidade e utilização dos medicamentos no sistema de saúde”.)) do n.° 3 do artigo 6.° e das alíneas a) e b) do artigo 22.°( (O qual preceitua que, “O INFARMED dispõe das seguintes áreas de coordenação:

a) Área de Coordenação de Avaliação e Vigilância de Medicamentos e Produtos de Saúde;

b) Área de Coordenação de Licenciamentos, Inspecção e Controlo;

(...)”.)) da Lei Orgânica do INFARMED.

Vejamos:

No artigo 56.º do CPA, sob a epígrafe, “princípio do inquisitório”, estatui-se que:

“Os órgãos administrativos, mesmo que o procedimento seja instaurado por iniciativa dos interessados, podem proceder às diligências que considerem convenientes para a instrução, ainda que sobre matérias não mencionadas nos requerimentos ou nas respostas dos interessados, e decidir coisa diferente ou mais ampla do que a pedida, quando o interesse público assim o exigir.”

Prescreve por seu lado, o nº 1 do artº 87º do CPA:

“o órgão competente deve procurar averiguar todos os factos cujo conhecimento seja conveniente para a justa e rápida decisão do procedimento, podendo para o efeito, recorrer a todos os meios de prova admitidos em direito.”

Por seu lado, reza o artº 88º do mesmo diploma legal :

“cabe ao interessado provar os factos que tenham alegado, sem prejuízo do dever cometido ao órgão competente nos termos do nº 1 do artigo anterior.”

Em anotação a este último preceito legal, observam Esteves de Oliveira e Outros:

“Mesmo com a reserva nele feita a propósito do nº 1 do artº 87º, o preceito carece de esclarecimento.

Na verdade, o dever de prova na instrução do procedimento recai sobre o órgão administrativo competente: é esse, aliás, o entendimento do STA

(...)

É que o princípio do inquisitório determina a obrigação, para o órgão administrativo, de proceder a todas as investigações que repute necessárias para encontrar as bases da sua decisão, não podendo, portanto a Administração – salvo se tiver procedido a todas as diligências possíveis – refugiar-se na falta de cumprimento do ónus de prova, que sobre o interessado impenda, para dar um eventual conteúdo desfavorável à decisão.

Claro está, que, as coisas podem ser diferentes no caso de existir um “monopólio” de prova do próprio interessado – isto é, sempre que a prova de determinado facto só possa ser realizada por ele...” (in CÓDIGO DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO-2ª ED.”). No mesmo sentido interessa ter presente a jurisprudência do STA, citando-se a título exemplificativo os acórdãos de 25/10/2001 (Rec. 47571) e de 12-01-2005 (Rec.01420/03).

Deve observar-se ainda que, sempre relevarão leis procedimentais especiais que prevejam diligências probatórias de verificação obrigatória (cf. artº 2º, nº 7 do CPA).

Pode dizer-se pois que no processo gracioso vigora o princípio do inquisitório, sem prejuízo do ónus de prova que cabe ao interessado, nomeadamente em procedimentos tendentes ao reconhecimento de uma posição subjectiva de tipo ampliativo que se pretenda da Administração.

Ora, do que se vem dizendo (no sentido da natureza do ónus que impende sobre o interessado), e em consonância com o exposto, sendo natural que para a autorização de comparticipação, como o inculca, aliás, e desde logo, o transcrito nº 3 do artº 4º do DL nº 118/92 (e que a ER, indevidamente, transpõe para o processo de reavaliação), recaia sobre o beneficiário de um tal acto o ónus de prova do preenchimento dos respectivos pressupostos, já no que tange à decisão sobre a manutenção (ou não) de um medicamento na lista dos comparticipados no âmbito da sua reavaliação nos termos dos também transcritos artºs 6º-A do DL 118/92 e 4º da Lei 14/2000, como é o caso, é justo que se faça recair sobre a Administração uma tal demonstração.

Atentemos no caso sub judicio.

Recorde-se que, em tal âmbito, e como se viu, e se deixou realçado, prescreve-se que, o INFARMED procede à reavaliação sistemática dos medicamentos comparticipados por forma a aferir se os mesmos continuam a reunir os requisitos de comparticipação (artº 6º-A do DL 118/92), sendo que, deixarão de ser comparticipados os medicamentos que o organismo referido venha a considerar de eficácia terapêutica duvidosa ou de preço demasiado elevado (artº 4º, nº 2, da Lei 14/2000).

Mas, assim sendo, uma mera conclusão de que, a documentação enviada (pela recorrente) não permite concluir pela existência de evidência científica, como fizeram os peritos nomeados para o efeito, e que o ACI sufragou, não corporiza a satisfação do ónus que impende sobre a Administração no plano da falada reavaliação sistemática dos medicamentos comparticipados. Ou seja, o que afinal impende sobre a Administração a respeito da demonstração da falada reduzida eficácia terapêutica, e a que se refere a alínea d) do nº 1 do artº 7º do DL 118/92, não poderá reduzir-se à constatação de que a documentação apresentada pela interessada permite (ou não) concluir em tal sentido, antes sim lhe competindo formular um juízo assente em elementos (se não forem apresentados pelo interessado) que o INFARMED deva reunir, ao abrigo, para além do que já acima se deixou enunciado, nomeadamente das citadas disposições do Dec. Lei 495/99, de 18/NOV (que aprovou a Lei Orgânica do Infarmed), e que o habilitem a uma tal conclusão.

Caso tal suceda, isto é, não sendo reunidos tais elementos, como foi o caso, a consequência não pode reverter contra o interessado.

Questão diferente, a ponderar no momento próprio, será a da natureza e amplitude do controle judicial a fazer sobre a conclusão a que a Administração venha a chegar.

Mas, assim sendo, in casu, terá que se extrair a conclusão de que, o ACI incorreu em vicio de violação de lei por insuficiência instrutória quando, em fundamento da descomparticipção proferida em sede de reavaliação, fez recair o aludido juízo sobre a reduzida eficácia terapêutica, na circunstância de a interessada não ter apresentado documentação que permitisse concluir noutro sentido.

III. DECISÃO

Nos termos e com os fundamentos expostos acordam em conceder provimento ao recurso contencioso, anulando o acto contenciosamente impugnado.

Sem custas.

Lisboa, 1 de Março de 2005. - João Belchior – (relator) – Alberto Augusto Oliveira – Políbio Henriques.