01601/13 - Supremo Tribunal Administrativo

Esclarecido pela jurisprudência uniforme do Supremo o quadro jurídico da AIM e o conteúdo e alcance deste acto como autónomo e neutro em relação aos direitos de exclusivo relativos à exploração comercial do produto activo que é autorizado para o medicamento genérico e tendo o TCA decidido em conformidade o pedido de suspensão de eficácia, não há razão para se admitir revista excepcional. O mesmo se passa com o acto de fixação do preço de venda ao público de medicamento genérico.

Formação de Apreciação Preliminar Acordam em conferência na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo Relatório. A…….. (“A…….”), pede nos termos do artº 150º do CPTA, a admissão de recurso do Acórdão do TCA Sul, de 14-08-2013, que negou provimento ao recurso da decisão do TAC de Lisboa de 27-02-2013 que, no âmbito do processo cautelar por si movido contra INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, o Ministério da Economia e do Emprego e a contra-interessada, B………. Limited , julgou improcedente, por falta do requisito do periculum in mora, o pedido de providencia de suspensão de eficácia do acto de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o medicamento Montelucaste B……. 10 mg., concedido pelo Infarmed à contra-interessada durante o período de vigência da patente e do CCP 20, até 18-08-2014 e o pedido de intimação da DGAE, na pessoa do MEE, a abster-se de fixar os PVP Por sentença datada de 27-02-2013, o TAC de Lisboa julgou improcedente a providência cautelar requerida. Inconformada, a requerente interpôs recurso para o TCA Sul que, por acórdão de 14-08-2013, negou provimento ao recurso e confirmou a sentença. Deste aresto é pedida agora a admissão de recurso de revista excepcional. A Recorrente para sustentar a admissibilidade do recurso de revista nos termos do artº. 150º, nº. 1 do CPTA, alega em síntese: As questões de direito que se requer ao presente Tribunal que aprecie revestem uma relevância jurídica fundamental, resultante da complexidade das operações exegéticas de determinação dos requisitos indeterminados estabelecidos pelo CPTA para a concessão de providências cautelares e à probabilidade de tal questão ser colocada em litígios futuros em tudo semelhantes ao caso vertente. A resposta às questões apresentadas, porque trata de obter tutela efectiva de direitos fundamentais, serve também um propósito maior que o interesse que a ora Recorrente procura retirar da procedência deste recurso: servirá à construção e cumprimento do Estado de direito democrático, princípio constitucional ordenador do Estado e, nessa medida, trata então do impacto gerado na comunidade social, como um todo, sendo assim evidente a sua relevância social. Atenta a diversidade de decisões que sobre as mesmas questões de fundo têm vindo a ser proferidas, e o erro de julgamento do Acórdão recorrido face ao corpo factual que resulta provado pelas instâncias, o tratamento jurisprudencial por este colendo tribunal da questão a decidir é ainda necessário para uma melhor aplicação do direito. Deverá, assim, o presente recurso ser admitido, por se encontrarem verificados os pressupostos de admissibilidade a que alude o artigo 150.º do CPTA. A posição da decisão a quo assenta em argumentos que foram recentemente tratados e afastados pela mais recente jurisprudência do TCAS, em diversos Acórdãos, dos quais se destaca o proferido a 24.1.2013, no âmbito do Processo n.º 08704/12. Para efeitos de avaliação do periculum in mora, apenas se deverá considerar o fundado receio da produção de prejuízos de difícil reparação caso não se conclua pelo fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado, uma vez que a primordial missão da providência cautelar não é a de evitar que se produzam prejuízos de difícil reparação, mas sim a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal, em linha com o claro dispositivo do n.º 1 do artigo 112.º do CPTA. Deve assim este Tribunal considerar que, atenta a teoria da causalidade adequada, a AIM é causa adequada à produção da ofensa do exclusivo, detido pela Recorrente, e insusceptível de vir a ser revertida. A questão que se coloca a este Tribunal sobre a ponderação de interesses prevista no artigo 120.º, n .º 2 do CPTA implica que se proceda a uma análise concreta dos prejuízos objectivamente emergentes da concessão ou indeferimento da providência requerida, cuja alegação e prova cabe à entidade administrativa. O argumentário do INFARMED, ao longo das instâncias, é totalmente omisso no que respeita aos danos, concretos e reais que, no caso derivariam para o interesse público da suspensão da execução referente aos genéricos de Montelucaste, durante o período de tempo em que perdurar a presente providência, radicando apenas em considerações genéricas sobre as vantagens da política de implementação dos medicamentos genéricos. Tais interesses só podem ser comparados por recurso a danos e prejuízos concretos e reais, que resultem da matéria de facto assente dos autos: a mera invocação por parte do tribunal a quo de interesses genéricos, com base em considerações sem qualquer base factual não é suficiente para rejeitar a providência cautelar, nos termos do artigo 120.º, n.º 2 do CPTA. Deve assim este Tribunal considerar que, perante a inexistência de factos provados nos autos que atestem a prevalência dos prejuízos causados ao interesse público pelo decretamento da providência relativamente àqueles que o seu não decretamento iria causar à Recorrente, nos termos do artigo 120.º, n.º 2 do CPTA, não podia a presente providência deixar de ser decretada. O Acórdão Recorrido fez uma errada aplicação da lei aos factos, violando, nomeadamente, as disposições do artigo 112.º , n.º 1 e 120.º , nºs 1, alínea b) e 2 do CPTA, o artigo 342.º , n.º 2 e 566.º do Código Civil . O Recorrido INFARMED contra-alegou, em síntese: Justifica-se a admissão do presente recurso porque, dessa forma passará a haver jurisprudência deste Supremo Tribunal sobre a avaliação dos requisitos do periculum in mora e ponderação de interesses nos processos com objecto idêntico ao presente. A concessão de qualquer AIM não é susceptível de causar prejuízos à requerente, na medida em que esta só seria eventualmente lesada nos seus direitos de propriedade industrial caso fosse iniciada a comercialização efectiva dos medicamentos e não com a concessão da AIM. Acresce que, os prejuízos a considerar para efeitos da aplicação do artigo 120.º do CPTA terão sempre de ser os que decorrem da própria execução do acto, adequação essa vista à luz da doutrina da causalidade adequada, consagrada no artigo 563.º do Código Civil , e a dificuldade de reparação deve avaliar-se segundo juízos de probabilidade, assentes nos elementos provados e na experiência comum das coisas, tendo como referente a possibilidade de reintegração natural da esfera jurídica da requerente, hipotizada a anulação dos actos impugnados. Para o decretamento de uma providência não é suficiente que os tribunais avaliem apenas a verificação, ou não, dos requisitos do fumus boni iuris e do periculum in mora, é necessário também que os tribunais verifiquem o requisito da ponderação de interesses previsto no artigo 120.º 12 do CPTA, sendo que in casu é evidente o prejuízo para o interesse público. A entrada em vigor da Lei 62/2011 , surgiu na sequência da assinatura do Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica firmado pelo Governo Português com o FMI, a CE e o BCE, pelo que, é evidente o interesse público consubstanciado na redução dos custos administrativos com a aquisição de medicamentos, de forma a garantir a sustentabilidade do SNS. Por outro lado, e tendo presente a diminuição do poder de compra dos cidadãos, em função da crise que o país e a Europa atravessam, é também evidente o interesse público na defesa do acesso da população aos medicamentos com o mesmo efeito terapêutico e a mesma qualidade a um menor preço. Desta forma, resulta de factos públicos e notórios, a supremacia do interesse público consubstanciado no acesso da população a medicamentos da mesma qualidade a um menor preço. Outra não pode ser a conclusão que não seja a de considerar verificado um grave prejuízo para o interesse público, decorrente da concessão da providência cautelar, o que obsta ao seu deferimento. II Apreciação . 1. Os pressupostos do recurso de revista. O art. 150º nº 1 do CPTA prevê que das decisões proferidas em 2ª instância pelo Tribunal Central Administrativo pode ser admitido pela formação de apreciação preliminar (n.º 5), a título excepcional, recurso de revista para o Supremo Tribunal Administrativo “ quando esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância jurídica ou social, se revista de importância fundamental ” ou “ quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito ”. A excepcionalidade deste recurso tem sido reiteradamente sublinhada pela jurisprudência do STA, referindo que só pode ser admitido nos estritos limites fixados naquele preceito. A intervenção do STA é considerada justificada apenas em matérias de assinalável relevância e complexidade, sob pena de se desvirtuarem os fins tidos em vista pelo legislador. A jurisprudência desta formação tem vindo a entender que a relevância jurídica fundamental, exigida pelo artigo 150º nº 1 do CPTA, se verifica tanto em face de questões de direito substantivo, como de direito processual, sendo essencial que a questão atinja o grau de relevância fundamental. Nos termos daquela jurisprudência, o preenchimento do conceito indeterminado verifica-se, designadamente, quando se esteja perante questão jurídica de elevada complexidade, seja porque a sua solução envolve a aplicação e concatenação de diversos regimes legais e institutos jurídicos, seja porque o seu tratamento tenha suscitado dúvidas sérias, ao nível da jurisprudência, ou ao nível da doutrina. E, tem-se considerado que estamos perante assunto de relevância social fundamental quando a situação apresente contornos indiciadores de que a solução pode ser um paradigma ou orientação para se apreciarem outros casos, ou quando tenha repercussão de grande impacto na comunidade. A admissão para uma melhor aplicação do direito tem tido lugar relativamente a matérias importantes tratadas pelas instâncias de forma pouco consistente ou contraditória, impondo-se a intervenção do órgão de cúpula da justiça administrativa como condição para dissipar dúvidas sobre o quadro legal que regula certa situação, vendo-se a clara necessidade de uma melhor aplicação do direito com o significado de boa administração da justiça em sentido amplo e objectivo, isto é, que o recurso não visa primariamente a correcção de erros judiciários. Da aplicação ao caso dos autos. O Acórdão recorrido considerou, em síntese que na concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamento genérico e de fixação de Preço de Venda ao Público (PVP), não existe o dever de apreciar eventuais violações da patente do medicamento de referência, o que resulta, quer do Estatuto do Medicamento, quer do ordenamento jurídico comunitário, os quais rejeitam a possibilidade de na concessão de AIM as autoridades nacionais fiscalizarem ou verificarem a existência de patentes válidas. Para decidir sobre a admissibilidade da revista importa assinalar que ao decidir que o acto de AIM não comporta a apreciação de nenhum pressuposto relativo à existência e protecção de patente ou direito exclusivo de exploração de uma certa substancia activa, mas a certificação da conformidade técnica do medicamento genérico e a sua qualidade e segurança, o Acórdão recorrido não tinha necessidade emitir de nenhuma outra pronúncia sobre o perigo de prejuízos resultante daquela autorização. Lógica e praticamente ficam prejudicadas outras apreciações sobre os pressupostos de concessão de uma providencia para evitar os danos que a requerente diz decorrerem daquele acto autorizativo, já que o Tribunal concluiu e afirma que dele não decorre nenhum daqueles efeitos danosos, que, a existir, resultam do desrespeito do exclusivo por quem comercializar o produto protegido. Portanto, o pedido de revista para apreciar a causação de danos irreparáveis que a recorrente diz decorrerem da execução da autorização ou para sopesar esses danos com os que seriam causados ao interesse público com o decretamento da providencia, está prejudicado e não é necessário à decisão, sendo as referencias do Acórdão recorrido a este propósito um obter dictum, que no caso nem faz sentido. Por outro lado a consideração de o acto cuja suspensão é pedida não decidir nem ter implicações necessárias sobre a tutela do direito patenteado está de acordo com a posição definida pelo Supremo a partir do Acórdão de 09-01-2013, P. 0771/12, sobre a questão central e de fundo. Da decisão uniforme do Supremo resulta que não procede a pretensão de invalidação do acto de AIM com fundamento em violação de direitos de propriedade industrial, e portanto, também não existe a aparência de bom direito depois de o STA ter concluído sobre o objecto e o alcance do acto emitido pela Administração, e de ter afastado do seu conteúdo toda e qualquer pronúncia sobre a protecção da patente e por isso mesmo desprovido de capacidade para ser, por si, causa de danos por exploração comercial do produto protegido, sendo que a verificação de danos pode resultar do desrespeito, por agentes do mercado, do direito de exclusivo, ou de outras causas, mas não pode decorrer da AIM. Portanto, a revista pedida é de todo inútil já que na falta de protecção ao interesse que se quer proteger os restantes pressupostos da medida cautelar ficam prejudicados e a providencia não pode senão ser rejeitada. Além disso o quadro jurídico está, como se referiu, assente e clarificado pela jurisprudência do STA, pelo que se não verificam os pressupostos de admissão do recurso. Em suma, devemos concluir que estando, como está esclarecido pela jurisprudência uniforme do Supremo o quadro jurídico da AIM e o conteúdo e alcance deste acto como autónomo e neutro em relação aos direitos de exclusivo relativos à exploração comercial do produto activo que é autorizado para o medicamento genérico e tendo o TCA decidido em conformidade o pedido de suspensão de eficácia, não há razão para se admitir revista excepcional. O mesmo se passa com o acto de fixação do preço de venda ao público de medicamento genérico. Decisão. Em conformidade com o exposto, nos termos do art.º 150.º n.ºs 1 e 5 do CPTA, acordam em não admitir a revista. Custas pela recorrente. Lisboa, 24 de Outubro de 2013. – Rosendo José (relator) – Vítor Gomes – Alberto Augusto Oliveira.