Quem foi o relator do acórdão 11/20.0YHLSB.L1.S1?

O relator foi Nuno Manuel Pinto Oliveira, no Supremo Tribunal de Justiça.

Quando foi proferido o acórdão 11/20.0YHLSB.L1.S1?

O acórdão foi proferido em 21 de junho de 2022.

Acórdão STJ — Propriedade intelectual, Pedido, Autorização

Texto

ACORDAM NO SUPREMO TRIBUNAL DE JUSTIÇA I. — RELATÓRIO 1. Novartis AG e Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA, intentaram a presente acção declarativa de condenação contra Pharmaten, SA, pedindo que a Ré seja condenada a: a) Abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar os medicamentos genéricos que são objecto dos pedidos de AIM indicados no artigo 66 da Petição inicial, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor; b) Abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que contenham vildagliptina como substância activa, de forma isolada ou em associação com outras substâncias activas, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor. 2. A Ré Pharmaten, SA, contestou, pugnando pela improcedência da acção. 3. O Tribunal da Propriedade Intelectual julgou a acção improcedente por não provada e, em consequência, absolveu a Ré Pharmathen, SA, dos pedidos. 4. Inconformadas, as Autoras Novartis AG e Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA, interpuseram recurso de apelação. 5. Finalizaram a sua alegação com as seguintes conclusões: NOTAS INICIAIS E OBJETO DO RECURSO A. A CRIATIVIDADE NEGATIVA DO TPI: Conhecem-se já pelo menos 4 fundamentos pelos quais o TPI fulmina as ações intentadas ao abrigo da Lei 62/2011: o mais recorrente, a falta de interesse em agir; a caducidade do direito à ação; a ilegitimidade passiva; e agora, o mais recente, a “inexistência de um litígio”. B. Este novo e bizarro fundamento surge no contexto da ação que opôs a Bayer à Krka e que chegou ao STJ, de onde emanou o único (que se conheça) acórdão daquele alto Tribunal sobre esta matéria. Após o STJ ter arredado o tema do interesse em agir daquele processo, concluindo que ele existia, o processo baixou ao TPI para se conhecer do mérito. Na segunda leva, o TPI decidiu, com base nos mesmíssimos fundamentos que antes usava para julgar não verifica a existência de interesse em agir, concluir pela putativa inexistência de litígio e, assim, absolver a Krka do pedido, em manifesta violação dos artigos 3.º e 203.º da Constituição (por se recusar a dar cumprimento à Lei) mas também, inovadoramente, o artigo 4.º, n.º 1 da Lei da Organização do Sistema Judiciário, que determina expressamente “o dever de acatamento das decisões proferidas em via de recurso por tribunais superiores”. C. OBJETO DO RECURSO: Este recurso vem então interposto da Sentença de 9 de Setembro de 2021, quanto (i) ao julgamento de facto e (ii) à absolvição das Rés do pedido com fundamento em inexistência de litígio. MÉRITO DO RECURSO D. IMPUGNAÇÃO QUANTO À MATÉRIA DE FACTO: O facto provado 1 deve ser alterado nos termos seguintes (com base no Doc. n.º 3, que é um documento autêntico, cuja autenticidade não foi impugnada, e Doc. n.º 7): Eliminando-se o trecho a verde: EP nº ...35, que foi válida até 09/12/2019 e com 9 reivindicações, e protege a invenção referente ‘a um composto de fórmula (I), onde R é adamantilo substituído; e n é 0 a 3, na forma livre ou em forma de sal de adição de ácido. Compostos de fórmula (I) inibem a actividade da DDP-IV (dipeptidil-peptidase IV). São por isso indicados para utilização como produtos farmacêuticos na inibição de DPP-IV e no tratamento de condições mediadas por DPP-IV, tais como diabetes mellitus não dependente de insulina, artrite, obesidade, osteoporose e outras condições debilitadas de tolerância à glucose Passando a dispor (introdução a verde): EP nº ...35, que foi válida até 09/12/2019 e com 9 reivindicações, e protege a invenção referente a composto de fórmula (IA) ou (IB)em que R’ representa hidroxi, C1-C7alcoxi, C1-C8-alcanoiloxi, ou R5R4N-CO-O-, em que R4 e R5 são independentemente C1-C7alquilo ou fenilo que é não substituído ou substituído por um substituinte selecionado de C1-C7alquilo, C1-C7alcoxi, halogénio e trifluorometilo e em que R4 é adicionalmente hidrogénio; ou R4 e R5 em conjunto representam C3- C6alquileno; e R” representam hidrogénio; ou R’ e R” representam independentemente C1-C7alquilo; em forma livre ou em forma de um sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável (reivindicação 1) e, em particular, a Pirrolidina, 1-[(3-hidroxi-1-adamantil) amino]-acetil-2-ciano-, (S), de acordo com a reivindicação 1, ou um sal derivado farmaceuticamente aceitável (reivindicação 3), bem como um composto de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3 ou um sal de adição de ácido derivado para utilização como um medicamento (reivindicação 4) e uma composição farmacêutica compreendendo um composto de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, na forma livre ou na forma de adição de ácido farmaceuticamente aceitável, em conjunto com pelo menos um veículo ou diluente farmaceuticamente aceitável (reivindicação 5). E. Devem ser adicionados três novos factos, por representarem incontestável interesse para os autos e se encontrarem provados por documentos autênticos (os dois primeiros) ou de documentos extraídos das páginas oficiais dos organismos competentes e, em qualquer caso, não impugnados pela ré: i) A vildagliptina é protegida pelas reivindicações 1 e 3 da EP ‘635 – cf. Doc. n.º 3 junto à PI. ii) O CCP 315 protege a substância ativa vildagliptina – cf. Doc. n.º 4 junto à PI. iii) A Recorrida é a titular das AIMs publicitadas pelo INFARMED a 4 de dezembro de 2021 e que espoletaram os presentes autos – cf. minutos 06:41 a 06.52 da gravação da Audiência Prévia “...831” e tal como resulta da página oficial do INFARMED, de acesso público, mas em qualquer caso cf. Doc. n.º 2 ora junto). F. O facto não provado i) é totalmente ausente do processo. Foi alegado pelo próprio tribunal para ser depois dado como não provado, com isso desvirtuando totalmente a causa de pedir e concluindo a final pela improcedência da ação ou pela inexistência de pressupostos processuais da ação. Ele deve, assim, ser eliminado, na medida em que ele não é de conhecimento oficioso, o que implica a violação do artigo 5.º do CPC, e é absolutamente irrelevante para a discussão dos autos, como este Tribunal da Relação já sufragou (Acórdãos de 7 de outubro de 2021, Processo. n.º 40/20.3YHLSB.l1, de 23 de Setembro 2021, Processo n.º 346/20.1YHLSB.L1, e Decisão Sumária de 21.07.2021, Processo n.º 83/20.7YHLSB-A.L1) – sancionando inclusivamente uma tal bizarria como de inexistência jurídica. G. QUANTO À MATÉRIA DE DIREITO – O PSEUDO-REQUISITO DA “EXISTÊNCIA DE LITÍGIO”: Afirma a sentença recorrida que “inexiste um litígio” que coubesse ao tribunal solucionar, o que implicaria a absolvição das Recorridas do pedido, mas em lado algum do nosso ordenamento se estabelece a pré-existência de um “litígio” como pressuposto do direito de ação ou do pedido. H. Aliás, o CPC só emprega a palavra “litígio” para designar o conjunto das posições das partes no processo – ou seja, o próprio pleito, que a Sentença recorrida aliás identifica concreta e perfeitamente no seu relatório, denunciando que o litígio, claro, existe (e note-se que estamos no contexto de uma ação contestada…). I. Há então que revisitar o conceito de ações preventivas de condenação, repetida e enfaticamente consagradas no nosso ordenamento jurídico e.g. nos artigos 20.º, n.º 5 da CRP, 2.º, n.º 2 e 10.º, n.º 3, alínea b) do CPC e artigo 3.º, n.º 1 da Lei 62/2011. Estas normas apenas exigem que se verifique um risco de violação (ameaça) e não que a violação seja iminente (o que seria até incoerente na medida em que uma ação de condenação, pelo tempo que demora a ser julgada, não pode constituir um meio adequado a prevenir uma violação que se apresente como iminente…). J. OS ARGUMENTOS DA DECISÃO RECORRIDA: O primeiro e principal argumento, a que a Sentença recorrida dedica longas páginas, é indiscutível para todos – o de o pedido de AIM não consubstanciar um ato ilícito. Fá-lo por manifesto desconhecimento do contencioso administrativo pré-Lei 62/2011: é que (i) nunca se suspendeu o processo de concessão de uma AIM (porque o que se impugnavam eram os atos já concedidos, logo não havia nada qualquer processo de concessão para suspender…); (ii) nunca se defendeu, nem nunca a jurisprudência assim decidiu, que a AIM violava patentes em vigor (o que se dizia era que a AIM, quando reportada a um produto protegido por patente, abria o caminho à violação dessa patente, o que representava uma infração por parte do INFARMED dos seus deveres de proteção de direitos fundamentais constitucionalmente protegidos, na medida em que uma das tarefas fundamentais do Estado de acordo com o artigo 9.º, alínea b) da CRP é a de “garantir os direitos e liberdades, o que significava a nulidade desses artigos nos termos do artigo 133.º, n.º 2, alíneas c) e d) do CPA se a sua eficácia não fosse diferida para data posterior à da caducidade da patente) – para melhor compreensão, cf. artigo do Prof. Vieira de Andrade junto como Doc. n.º 3; e portanto (iii) não faz qualquer sentido falar-se em “extensão” da proteção conferida pelo artigo 102.º do CPI. K. Também é totalmente falso que tenha havido um empolamento do contencioso no rescaldo da entrada em vigor da Lei 62/2011, quando o que aconteceu foi precisamente o oposto: a Lei 62/2011 contribui para o incremento de transações extrajudiciais entre inovadores e genéricos, como ficou definitivamente demonstrado pelo relatório da Direção-Geral da Concorrência da EU, que deu nota que Portugal foi, de longe, o Estado-Membro onde mais transações haviam sido celebradas, associando esse aumento à Lei 62/2011. L. O INTERESSE EM AGIR: É a própria Sentença recorrida que refere este pressuposto processual, nas páginas 12 e 13, concluindo depois a final – mal, claro – pela improcedência do pedido. M. O interesse em agir não está definido na lei, mas tem vindo a ser interpretado pela doutrina como ocorrendo, em primeiro plano, na situação em que o titular do direito não o pode exercer sem ser por intermédio dos tribunais. Sendo que nas ações de condenação preventivas apenas se exige a ameaça da violação, traduzida na previsão ou na probabilidade da sua ocorrência. Sendo que há também casos em que é a própria lei que fixa os contornos do interesse em agir, como acontece com a Lei 62/2011. N. As ações inibitórias preventivas, que são as que visam impedir a prática (preventivas) ou a continuação de um ilícito (repressivas), não se confundem com a tutela cautelar. As ações inibitórias preventivas são as que especialmente se adequam ao exercício do jus prohibendi que resulta de uma patente. O. Tem-se entendido que o interesse em agir neste tipo de ações se basta com a demonstração, fundada, de que o réu virá ou poderá, com alguma probabilidade, vir a adotar as condutas ilícitas que a ação visa prevenir (ou seja, que existe uma ameaça de ocorrência da conduta ilícita, não a sua iminência ou menos ainda a sua consumação). P. Para efeitos da ação prevista na Lei 62/2011, é apodítico que o pedido de AIM para o medicamento genérico alegadamente infrator confere automaticamente interesse em agir ao titular da patente, nos termos dessa Lei (posição que já foi sufragada pelo Tribunal da Relação de Lisboa nos Acórdãos datados de 7 de outubro de 2021, proferidos no âmbito dos processos nºs 40/20.3YHLSB.L1 e 438/21.0YRLSB, e na Decisão Singular de 05 de outubro de 2021, proferida no âmbito do processo n.º 169/20.8YHLSB.L1). Q. E veja-se que a AIM é “o ato principal de um procedimento que visa exclusivamente permitir a comercialização do medicamento”, nas palavras do Prof. Vieira de Andrade, sendo que não é possível comercializar um medicamento sem AIM, como decorre do artigo 14.º do Estatuto do Medicamento (e ao contrário do que afirma a Sentença recorrida). R. Daí que este Tribunal da Relação já tenha afirmado em 23 de setembro de 2021, por palavras que se subscrevem, que “a concessão, como acontece no caso dos autos de uma autorização para introdução no mercado de medicamentos protegidos (…), torna possível, a qualquer momento, que as Rés, de modo autónomo (isto é, sem intervenção ou controle dessas demandantes aqui apelantes) façam uso dessa autorização”, ou ainda que “a concessão de uma AIM, em si (acto administrativo), poderá não constituir uma concreta violação dos direitos de propriedade industrial como aqueles que, neste caso, são titulados pelas Autoras, mas, em conformidade com a natureza das coisas, e de acordo com juízos de normalidade adequada, tal situação, de um modo muito objetivo, cria o risco/perigo de ocorrência dessa violação, o que significa, inequivocamente que os titulares de direito de propriedade industrial protegido por um CCP em vigor têm um efectivo e genuíno interesse em agir” – o que devia ter sido reconhecido nestes autos, julgando-se a ação procedente. CONHECIMENTO IMEDIATO DO MÉRITO DA CAUSA S. Tendo em conta os factos alegados na Petição Inicial, os factos que serão agora corrigidos/aditados, a natureza e força probatória dos documentos que foram juntos e a não impugnação, o Tribunal ad quem tem já ao seu dispor todos os elementos factuais necessários para condenar a ora Recorrida nos exatos termos peticionados. T. Esses factos permitem a imediata condenação da Recorrida em todos os pedidos contra ela formulados, já que deles decorre que os medicamentos genéricos abrangidos pela AIM que espoletou os presentes autos, e bem assim quaisquer outros que contenham a vildagliptina como princípio ativo, caem no escopo de proteção do CCP 315, assistindo às Recorrentes, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 102.º e 31.º, n.º 4 do CPI, e ao abrigo da Lei 62/2011, o direito de, preventivamente, impedir a Recorrida de exercer as atividades mencionadas no petitório relativamente aos mesmos produtos. 6. A Recorrida Pharmaten, SA, contra-alegou, pugnando pela improcedência do recurso de apelação. 7. Finalizou a sua alegação com as seguintes conclusões: a) Não estando provado o facto de a Recorrida ter iniciado ou estar na iminência de proceder ao fabrico, comercialização, armazenamento, exportação ou qualquer tipo de cedência de medicamentos que contenham a substância ativa “Vildagliptina” antes do fim da validade do CCP 315 é relevante, na medida em que, não tendo a Recorrida praticado nenhum desses atos, nem estando na iminência de os praticar, não existe qualquer litígio a dirimir; b) Também não existe infração ou ameaça de infração ao CCP 315 em função dessa ausência de prova. c) Apesar de a causa de pedir desta lide assentar no facto de a Recorrida ter requerido AIMs para medicamentos genéricos contendo “Metformina, cloridrato; Vidldagliptina”, essa causa de pedir, por si só, não é suficiente nem pode por si só, determinar a condenação da Recorrida a abster-se de praticar qualquer ato violador do exclusivo decorrente do CCP 315, ou a ser condenada a não iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados como se houvesse infração ao direito de propriedade industrial. d) Uma vez que, quer os pedidos de AIM, quer as decisões de concessão dessas AIMs são, em si mesmo, actos absolutamente lícitos e portanto, inaptos para determinar a procedência dos pedidos formulados nos presentes autos quando desacompanhados de outros actos integradores do processo administrativo de autorização de medicamentos; e) De acordo com a manifesta licitude das AIM o Tribunal a quo colocou no elenco dos factos não provados, aqueles que, no seu entender, poderiam levar à procedência da ação se tivessem sido provados; f) O argumento de que a palavra litígio não está definida na lei processual ou de que não existe nada nesta palavra que leve a interpretá-la como “sendo algo que, tendo ocorrido antes da propositura da ação, a legitime ou viabilize” não permite concluir que o tribunal não tenha de se verificar se existe um litígio, uma vez que só a existência deste justifica a intervenção do poder judicial; g) O pedido e a obtenção de AIM são actos manifestamente lícitos, em face, especialmente, do direito de propriedade industrial existente sobre o medicamento de referência e da AIM emitida não é possível extrair a conclusão imediata e automática sobre a existência de um litígio ou uma disputa sobre direito de propriedade industrial. h) A AIM não consubstancia um acto de comercialização do medicamento autorizado, não se traduzindo, por isso, em qualquer violação do exclusivo conferido pela patente i) O ato de pedido de AIM não demonstra, por si só e desacompanhado de outros actos e factos integradores dos procedimentos administrativos que levam à autorização do início da comercialização de medicamentos, que a Recorrida irá adotar uma conduta ilícita – na perspetiva das Recorrentes, a comercialização do medicamento para cujas AIMs foram pedidas – antes da data da caducidade do CCP 315; j) Estando já bem assente por lei e pela jurisprudência a legalidade da desconsideração da propriedade industrial nos procedimentos administrativos de concessão da AIM, é contraditório e restritivo do sistema que a posteriori a mera e simples existência de uma AIM, por si só, habilite o titular do direito de propriedade industrial desconsiderado no procedimento administrativo, a opor liminarmente o seu direito nos 30 dias subsequentes à publicação oficial do novo pedido de AIM com a cominação de não iniciar a exploração do medicamento em causa, como se de uma infração se tratasse. k) A caducidade do CCP 315 ocorrerá em 28.09.2022 e a caducidade das AIMs da Recorrida ocorrerá numa data bastante posterior - 24.02.2024 - sendo este facto, por si só, elucidativo de que, quer o pedido, quer a decisão de concessão de AIM, não podem ser entendidos, principalmente desacompanhados de outros atos, como uma ameaça ao direito das Recorrentes; l) Ao abrigo do disposto no artigo 77º nº 4 do D.L. 176/06, o titular da AIM tem apenas o ónus – e não a obrigação – de iniciar a comercialização dos medicamentos genéricos até 3 anos após a data da concessão da AIM, ou seja,neste caso até 24.02.2024; m) Mesmo depois da decisão de concessão das AIMs, a Recorrida não se encontra em condições de lançar os seus medicamentos no mercado, uma vez que terá ainda de requerer a fixação do PVP, a comparticipação estatal desse PVP, necessitando, ainda, de dirigir ao INFARMED a notificação prevista nos artigos 77º e 78º do D.L.176/06 para indicar a data em que terá início a comercialização efetiva do medicamento no mercado nacional e nada disto foi feito nem consta dos factos provados. n) Se proceder a tese das Recorrentes, de que o pedido e a obtenção de AIM desacompanhados da prova da existência de outros actos e factos relativos ao procedimento administrativo completo que permitirá o lançamento licito no mercado de novos medicamentos genéricos, sem esquecer o processo comercial e logístico da própria empresa, então o resultado será o regresso inevitável ao anterior sistema de patent linkage que bloqueia ou restringe a entrada de medicamentos genéricos no mercado e que foi afastado por lei e recusado pela jurisprudência dominante. o) O ato de pedido de AIM e a sua obtenção, não demonstram, ipso facto, quando desacompanhados de outros factos, que a Recorrida irá adotar uma conduta ilícita antes da data da caducidade do CCP 315. p) Apenas perante o lançamento efectivo ou perante a real ameaça do lançamento do medicamento genérico, podem as Recorrentes recorrer à via judicial prevista no CPI e no CPC para defenderem os seus direitos de propriedade industrial. Neste momento e por meio da ação especial revista na Lei nº 62/2011, com a prova efectuada, a reação das recorrentes é prematura; q) Não constitui uma obrigação legal para as recorrentes agirem no prazo previsto no artigo 3º da Lei nº 62/2011 e se não o fizerem, não fica prejudicado o seu direito de posteriormente reagir contra infrações ou ameaças reais de infracção ao seu direito que surjam durante o prazo de duração respectivo, fazendo-o ao abrigo da lei geral isto é, do Código da Propriedade Industrial e do Código de Processo Civil para proteger o seu direito. r) O recurso à ação prevista na Lei n.º 62/2011 contra um terceiro que se limita a requerer uma AIM com uma substância ativa alegadamente protegida por um direito de propriedade industrial – sendo este ato “desacompanhado” de outro ato indiciador de que o medicamento irá ser comercializado antes da data de caducidade do direito de propriedade industrial e em que existe uma declaração da intenção de não comercialização do medicamento antes dessa data – não é compatível com a verificação do pressuposto processual de interesse em agir nem com a necessidade de existência de um litigio a dirimir, pelo que o recurso à ação prevista na Lei n.º 62/2011, nestes termos, traduziu-se num exercício “antecipado” de resolução de um litígio inexistente; s) E isto quer se entenda que não havia interesse em agir, por parte das Recorrentes, quer se entenda que não havia – nem há – um litígio a dirimir, t) Tal como a falta de interesse em agir configura uma exceção dilatória inominada, também a inexistência de litígio, caso se considere que estamos perante uma figura distinta, configurará uma exceção do mesmo tipo, determinando, por uma ou outra via, a absolvição da Recorrida da instância, nos termos do art. 278.º, n.º 1, alínea e) do CPC ou do pedido; u) Em todo o caso, o Tribunal não estaria em condições de proferir de imediato uma decisão de mérito quanto aos pedidos formulados na Petição Inicial – ou, pelo menos, uma decisão de condenação –, desde logo porque a Recorrida impugnou os factos alegados na petição inicial e porque não resultou provado que os medicamentos da Ré violam os direitos emergentes do CCP 315; v) A mera alegação de que os medicamentos da Recorrida para cujas AIMS foram requeridas são genéricos não permite, de modo algum, determinar qualquer infração, uma vez que tal levaria à conclusão absurda de que todos os medicamentos genéricos são infratores de patentes porque são bioequivalentes aos medicamentos de referência; w) Acresce que, a Recorrida nunca poderia impedir, genericamente, a exploração de quaisquer medicamentos que compreendam o composto químico vildagliptina, uma vez que uma decisão condenatória tão ampla esbarraria com princípios classificadores do Estado de Direito Democrático, consagrado no art. 2.º da CRP, os quais implicam um mínimo de certeza e segurança nos direitos das pessoas e nas expectativas juridicamente criadas. x) Dado que os direitos de propriedade industrial das Recorrentes terminam em 28.09.2022, e tendo a Recorrida a possibilidade de lançar o seu medicamento até 24.02.2024, naturalmente que só o fará após a data de caducidade do CCP, uma vez que não pretende correr o risco de ser alvo de um procedimento cautelar ou de uma ação de condenação com vista a impedir essa comercialização. 8. O Tribunal da Relação de Lisboa julgou o recurso parcialmente procedente. 9. O dispositivo do acórdão recorrido é do seguinte teor: Em face do exposto, acordam em julgar parcialmente procedente a apelação e, consequentemente revoga-se a sentença recorrida, decretando-se em sua substituição: — que vai a Ré condenada a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos que contenham a associação de substâncias ativas, que são objeto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 66.º da petição inicial, enquanto o CCP 315 se encontrar em vigor; — que se absolve, no mais, a Ré da instância. 10. Inconformadas, as Autoras Novartis AG e Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA, interpuseram recurso de revista. 11. Finalizaram a sua alegação com as seguintes conclusões: A. OBJETO DO RECURSO: o presente recurso vem interposto do Acórdão Recorrido, na parte em que absolveu a Recorrida da instância relativamente ao pedido de condenação de proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos que contenham vildagliptina (de forma isolada ou em associação com outras substâncias ativas). B. ADMISSIBILIDADE DO RECURSO COMO REVISTA NORMAL: não existe dupla conforme neste caso porque os fundamentos, por um lado, e o conteúdo decisório, por outro, são diferentes na sentença do TPI e no acórdão do TRL: o TPI absolveu a Ré do pedido por concluir que ela não violaria os direitos invocados pelas Autoras, enquanto o TRL a absolveu da instância por entender que as Autoras careciam de interesse em agir – ou seja, o Acórdão Recorrido não confirmou a decisão proferida em primeira instância (em nenhum dos seus segmentos decisórios), devendo o re-curso ser admitido ao abrigo do artigo 671.º, n.º 1 do CPC, por não se verificar a situação do seu n.º 3. C. ADMISSIBILIDADE DO RECURSO COMO REVISTA EXCECIONAL – AO ABRIGO DO ARTIGO 672.º, N.º 1, ALÍNEA A) DO CPC: a questão trazida ao conhecimento deste Tribunal assume relevância jurídica, cuja apreciação é claramente necessária para uma melhor aplicação do direito o que já foi reconhecido por este Tribunal num caso substantivamente igual ao presente (Acórdão de 3 de março de 2022, processo n.º 40/20.3YHLSB.L1.S2). D. Trata-se de saber se os titulares de direitos de propriedade industrial que iniciam uma ação face à publicitação de pedidos de AIM para medicamentos genéricos podem pedir a condenação do réu não só na proibição de exploração dos medicamentos genéricos objeto dos pedidos de AIM formulados, mas também na proibição de exploração de quaisquer medicamentos genéricos que contenham a substância ativa protegida pelos direitos invocados. E. Consideram os titulares desses direitos que nada na Lei 62/2011 limita ou restringe os poderes de cognição do Tribunal, nem tão-pouco delimita os pedidos que um titular de direitos de propriedade industrial se encontra habilitado a formular no âmbito da ação aí prevista, ao abrigo do artigo 102.º do CPI. F. Estamos diante de uma questão que já originou a prolação de decisões antagónicas em processos de cariz semelhante, como este Tribunal já reconheceu: o Tribunal da Relação de Lisboa já se pronunciou por diversas vezes no sentido da admissibilidade e procedência deste pedido, mas o Acórdão Recorrido (entre outros) negou-o – o que por si ilustra que esta é uma questão ainda em aberto, sujeita a discussão e cuja intervenção deste Supremo Tribunal de Justiça se revela da maior importância. G. Como este Tribunal sabe, a questão suscitada não se circunscreve ao concreto interesse das Partes desta específica contenda, sendo extensível a muitos outros litígios que advêm em matéria de propriedade industrial, pelo que a solução nesta sede adotada terá certamente ressonância em muitos outros casos. H. E aliás existem recursos pendentes sobre a questão que é trazida ao conhecimento deste Tribu-nal, pelo que a sua decisão sobre ela é imprescindível para que se estabilize uma orientação a adotar futuramente. I. Estamos também diante de uma questão complexa, tendo em conta a latitude do conceito de interesse em agir e o seu ainda relativo incipiente tratamento, como este Supremo Tribunal reconheceu no acórdão de 3 de março de 2022 que acima referimos. J. Pelo que deve o recurso ser admitido, se não como revista normal, então como revista excecional, nos termos do disposto no artigo 672, n.º 1, alínea a) do CPC. K. MÉRITO DO RECURSO: ao contrário do que se defende no Acórdão recorrido, vejamos que (i) nas ações inibitórias de condenação – como é o caso – a alegação da violação do direito invocado não é, nem poderia ser, pressuposto da verificação do seu interesse em agir, (ii) as finalidades e a natureza das ações especiais previstas na Lei 62/2011 não só não impedem – antes justificam inteiramente – a condenação da Ré na abstenção da prática dos atos referidos no petitório relativamente a todo e qualquer medicamento genérico que compreenda vildagliptina como substância ativa durante a vigência dos direitos de propriedade industrial invocados e que (iii) este mesmo entendimento é ainda reforçado por interesses de economia processual e unidade do sistema. L. AÇÕES INIBITÓRIAS DE CONDENAÇÃO: A doutrina tem vindo a sistematicamente afirmar que nas ações inibitórias de condenação, como é o caso, se pode prescindir da violação atual do direito, pedindo-se a condenação in futuro com base na previsão ou probabilidade de ocorrência dessa violação (cf. MANUEL DE ANDRADE e ANTUNES VARELA). M. Já a jurisprudência proferida sobre ações destinadas a obstar à inclusão de certas disposições em condições contratuais gerais, na prática comercial (v.g. seguradora e bancária) concluiu que o interesse em agir, numa ação inibitória, se bastará com o perfilhamento, fundado, da ideia de que o réu virá ou poderá, com alguma probabilidade, vir a adotar as condutas ilícitas que a ação visa prevenir ou seja, que existe uma ameaça de ocorrência da conduta ilícita, não se exigindo, em momento algum, a iminência de violação dos direitos (ou mesmo uma violação consumada). N. Esta visão já foi aparentemente confirmada por este Supremo Tribunal, por acórdão de 9 de dezembro de 2021, proferido no âmbito do processo n.º 225/20.2YHLSB.S1, onde as então rés foram condenadas a não explorar os produtos objeto das AIMs que espoletaram aqueles autos nem os produtos objeto de quaisquer AIMs que viessem a ser pedidas ou concedidas às rés. O. A LEI 62/2011 – ÂMBITO MATERIAL, NATUREZA E ESPECIFICIDADES: entendeu o Acórdão recorrido que o pedido abrangente formulado pelas Autoras, aqui em discussão, colidiria com as finalidade e natureza da Lei 62/2011. P. Ora, da Lei 62/2011 transparecem claramente duas finalidades primordiais: (i) pôr termo à consagração prática do patent linkage pelos tribunais administrativos17 e (ii) criar um regime de sindicância preventiva precoce da infração de patentes farmacêuticas e certificados complementares de proteção por medicamentos genéricos (originalmente sujeito a arbitragem necessária). Q. Nenhuma destas finalidades sai prejudicada pelo pedido abrangente formulado pelas Autoras –pelo contrário. R. Esta ação visa assegurar, em tempo anterior à sua lesão, a efetividade dos direitos de exclusivo das Recorrentes, tutelando adequada e oportunamente o jus prohibendi dele resultante e obtendo, desse modo, a realização de garantia constitucional da tutela jurisdicional efetiva, neste caso, preventiva. S. Da Lei 62/2011 não decorre que a arbitragem se deva cingir às AIMs já pedidas/concedidas: nem o artigo 1.º, nem o artigo 2.º – que define o âmbito material de aplicação da referida lei – fazem depender a aplicação de tal regime apenas aos concretos pedidos de AIM já publicados/concedidos pelo INFARMED (cf. acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 6 de fevereiro de 2014, pro-ferido no âmbito do processo n.º 866/13.4YRLSB-2 e, mais recentemente, acórdão de 24 de feve-reiro de 2022, Processo n.º 104/22.9YRLSB). T. A UNIDADE DO SISTEMA E A ECONOMIA PROCESSUAL: Além de tudo o que se expôs, impõe-se também decretar o segundo pedido por razões de economia processual e de unidade do sistema, sendo tal solução a única que se compatibiliza com a vontade do legislador e com o disposto no artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil (cf. acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa, de 19 de março de 2013, proferido no âmbito do processo n.º 227/13.5YRLSB-7). U. Não faria qualquer sentido que as Recorrentes fossem forçadas a repetir a presente ação para cada novo pedido de AIM que venha a ser apresentado, publicado e/ou concedido pelo INFARMED quando a substância ativa em causa é a mesma. V. Como tão bem disse este Supremo Tribunal de Justiça a propósito de cláusulas contratuais gerais (Acórdão de 19.09.200618, no âmbito do processo n.º 06A2616): “Para fundamentar a rejeição da pretensão da recorrente, além de remeter para estes arestos, ainda diremos que apesar de se haver provado que desde 7/04/94 a recorrente já não celebra contratos com conteúdo idêntico ao aqui em causa e que já não existiam contratos celebrados com aquele conteúdo ainda por cumprir, à data da propositura da presente ação, tal não obsta teoricamente a que a ré possa voltar a celebrar contratos com aquele conteúdo, se a presente instância se extinguir, pois sem a condenação desta acção, nada a inibe legalmente a fazê-lo. É que só com a decisão judicial decretadora da inibição, transitada em julgado, é que é possível garantir que a ré não voltará a inserir tais cláusulas em contratos futuros.” W. É isto mesmo que se pede a este Supremo Tribunal de Justiça que evite, de forma a não mais termos de assistir ao multiplicar de ações desnecessárias, como aconteceu com o Grupo Merck Sharp & Dohme, que intentou nada mais, nada menos, que CINCO ações judiciais contra a mesmíssima sociedade de genéricos, por referência à(s) mesma(s) substância(s) ativa(s) e invocando os mesmos certificados complementares de proteção em todas elas. X. Ao ter absolvido a Recorrida da instância relativamente ao pedido de condenação de proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos que contenham vildagliptina como substância ativa, o Acórdão recorrido violou o disposto nos artigos 1.º e 2.º da Lei 62/2011 e ainda o artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil. Y. CONHECIMENTO IMEDIATO DOMÉRITO DA CAUSA: provada que estáa titularidade e o escopo de proteção do CCP 315, impõe-se a revogação do Acórdão recorrido e a sua substituição por outro, que julgue procedente o segundo pedido formulado nestes autos,uma vez que é as Recorrentes têm o direito de impedir que a Ré pratique qualquer ato proibido nos termos do artigo 102.º, n.º 2 do CPI em relação a todos os medicamentos que contenham vildagliptina como substância ativa, quer isoladamente ou em combinação com outra(s) substância(s) ativa(s), enquanto o CCP 315 se encontrar em vigor Nestes termos, deve o presente recurso de revistas: i) ser admitido; a. como revista normal; ou, caso assim não se entenda, b. como revista excecional e ii) ser julgado procedente e, em consequência, deve o Acórdão Recorrido ser revogado na parte em que absolveu a Ré da instância relativamente ao pedido de proibição de exploração económica e industrial de qualquer medicamento genérico que compreenda vildagliptina como substância ativa e substituído por outro que condene a Ré a abster-se de, por si própria ou por terceiro, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, vender, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que contenham vildagliptina como substância ativa (de forma isolada ou em associação com outras substâncias ativas), ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor. 12. A Recorrida Pharmaten, SA, contra-alegou, pugnando pela improcedência do recurso. 13. Finalizou a sua contra-alegação com as seguintes conclusões: a) O critério geral de apreciação do interesse processual dependente da alegação e prova da violação ou ameaça de violação do direito é derrogado pelo art. 3.º da Lei n.º 62/2011, o qual se basta com a publicação de um pedido de AIM; b) Numa ação intentada ao abrigo da Lei n.º 62/2011, esse interesse em agir visa apenas os medicamentos que são objeto do pedido de AIM que deram origem àquela ação, não podendo abranger outros produtos que eventualmente venham a ser objeto de futuras AIMS; c) Com efeito, por se tratar de uma derrogação do pressuposto processual do interesse em agir, apenas é possível existir uma condenação na abstenção de exploração de outros medicamentos que não o objeto da AIM que desencadearam a presente ação quando é feita alegação e prova de uma violação ou de ameaça de violação do direito de propriedade industrial (o CCP 315), o que não sucedeu no caso em apreço; d) Caso exista uma violação ou ameaça de violação do direito das Recorrentes, estas poderão fazer uso de outros mecanismos processuais disponíveis na lei, como será o caso de uma ação judicial de condenação e o respetivo procedimento cautelar, nos termos do Código da Propriedade Industrial; e) Também não é possível inferir que o requerente de uma AIM, condenado na proibição de exploração do medicamento que foi objeto da AIM que desencadeou o recurso à ação especial prevista na Lei n.º 62/2011, venha, no futuro, a pedir mais AIMs para a mesma substância ativa; f) Isto porque, a publicação da AIM seria configurada, por um lado, como um elemento objetivo para determinar o interesse em agir, mas, por outro, essa mesma publicação configuraria uma prognose de algo sem fundamento; g) As Recorrentes não alegaram (e muito menos provaram) a prática de atos que fossem demonstrativos ou, de alguma forma, indiciadores de que a Recorrida irá fazer pedidos futuros de AIMs sobre medicamentos com a mesma substância ativa aqui em causa (vildagliptina); h) Umadecisão condenatóriaabrangente quanto a outros medicamentos quenão os que foram objeto dos pedidos de AIMs pela Recorrida esbarraria com princípios classificadores do Estado de Direito Democrático, consagrados no artigo 2.º da Constituição da República Portuguesa, os quais implicam um mínimo de certeza e segurança nos direitos das pessoas e nas expectativas juridicamente criadas. Nestes termos e nos melhores de Direito, deve o presente recurso de revista ser julgado totalmente improcedente, mantendo-se a decisão do Acórdão Recorrido que absolveu a Recorrida da instância relativamente ao pedido de proibição de exploração económica e industrial de qualquer medicamento genérico que compreenda vildagliptina como substância ativa, fazendo-se a costumada JUSTIÇA! 14. Como o objecto do recurso é delimitado pelas conclusões dos Recorrentes (cf. arts. 635.º, n.º 4, e 639.º, n.º 1, do Código de Processo Civil), sem prejuízo das questões de conhecimento oficioso (cf. art. 608.º, n.º 2, por remissão do art. 663.º, n.º 2, do Código de Processo Civil), a questão a decidir, in casu, é a seguinte: — se as Autoras têm interesse processual na condenação da Ré a “abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que contenham vildagliptina como substância activa, de forma isolada ou em associação com outras substâncias activas, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados”. II. — FUNDAMENTAÇÃO S FACTOS 15. O Tribunal de 1.ª instância deu como provados os factos seguintes: 1 - A substância activa “Vildagliptina” encontra-se protegida pelos seguintes direitos industriais da A., todos validados em Portugal: — EP nº ...35, que foi válida até 09/12/2019 e com 9 reivindicações, e protege a invenção referente ‘a um composto de fórmula (I), onde R é adamantilo substituído; e n é 0 a 3, na forma livre ou em forma de sal de adição de ácido. Compostos de fórmula (I) inibem a actividade da DDP-IV (dipeptidil-peptidase-IV). São por isso indicados para utilização como produtos farmacêuticos na inibição de DPP-IV e no tratamento de condições mediadas por DPP-IV, tais como diabetes mellitus não dependente de insulina, artrite, obesidade, osteoporose e outrascondições debilitadas de tolerância à glucose’ — cfr. certidão junta como docs. 2 e 3 pela autora. CCP 315 concedido com base na EP ...35 e com validade até 28/09/2022, cfr certidão junta como doc. 4 pela autora. 2 - “Vildagliptina” é a substância activa do medicamento Galvus comercializada na forma farmacêutica de comprimidos que contêm 50 mg de vildagliptina e indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2., cfr. doc 4 junto pelas autoras. 3 – O grupo Novartis comercializa ainda o medicamento ‘Eucreas’, composto pelas substâncias activas Metformina + Vildagliptina, nas dosagens de 1000mg +50mg e 850mg+50mg também destinados ao tratamento da diabetes. Cfr. doc 1 junto pelas AA. 4 - A Novartis Ag e a Novartis Farma celebraram um contrato nos termos do qual a primeira concedeu à segunda uma licença para explorar, no mercado português, os direitos conferidos pela EP ...35 e o CCP 315, cfr. docs. Juntos como 3 e 4 juntos pelas AA. 5 – A 01/11/2019 a R. requereu as AIM’s ao INFARMED para medicamentos genéricos, contendo “Metformina, cloridrato; Vildagliptina” como substâncias activa, na forma farmacêutica de “comprimido revestido a pelicula”, com dosagens de 50 mg/850mg e 50mg/1000mg, tendo como medicamento de referência o ‘Eucreas’, cfr. docs. 5 e 6 juntos pelas AA. 6 – O pedido das AIM’s foi publicado a 04 de Dezembro de 2019. (cfr. site do Infarmed e docs. 5 e 6 juntos pelas AA). 16. Em contrapartida, o Tribunal de 1.ª instância deu como não provados quaisquer outros factos provados, designadamente “que a R. tenha iniciado ou esteja em iminência de proceder ao fabrico, comercialização, armazenamento, exportação ou qualquer tipo de cedência de medicamentos que contenham a substância activa ‘Vildagliptina’ antes do fim da validade do CCP 315”. 17. O Tribunal da Relação. I. — julgou improcedente a impugnação da matéria de facto quanto aos factos dados como provados; II. — julgou procedente a impugnação da mátéria de facto quanto ao facto dado como não provado, “eliminando-se todo o segmento da decisão recorrida através do qual foi elencado o questionado facto declarado não provado na acção”. O DIREITO 18. A questão suscitada pelas Autoras, agora Recorrentes, relaciona-se com o pressupostos processual comummente designado como interesse em agir [1] — ou, em alternativa, como interesse processual [2] ou como necesidade de protecção jurídica [3]. 19. O pressuposto do interesse em agir, ainda que não conste do Código de Processo Civil, é admitido e reconhecimento pela doutrina e pela jurisprudência [4] — consistindo na “necessidade de usar do processo, de instaurar ou de fazer prosseguir a acção” [5]. 20. Em relação ao autor, deve dar-se como preenchido o pressuposto do interesse processual “quando a situação de carência, em que se encontre, necessite da intervenção dos tribunais” [6]: “Exige-se, por força dele [scl, por força do requisito do interesse processual uma necessidade razoável, justificada, fundada, de lançar mão do processo ou de fazer prosseguir a acção — mas não mais do que isso” [7]. 21. Entre os corolários do critério enunciado está o de que o autor de uma acção de condenação só terá interesse em agir ou interesse processual desde que alegue a violação do seu direito [8]. 22. As Autoras, agora Recorrentes, não alegaram, em momento nenhum, a violação do seu direito de propriedade intelectual. 23. O primeiro pedido deduzido pelas Autoras, agora Recorrentes foi o de que a Ré, agora Recorrida, fosse condenada a “abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar os medicamentos genéricos que são objecto dos pedidos de AIM indicados no artigo 66 da Petição inicial”. 24. Ora o pedido de autorização de introdução do mercado de um medicamento genérico não é, por si só, suficiente para que se conclua que há uma violação dos direitos de propriedade intelectual do titular da patente do medicamento de referência [9]. 25. O segundo pedido deduzido pelas Autoras, agora Recorrentes, foi o de que a Ré, agora Recorrida, fosse condenada a “abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que contenham vildagliptina como substância activa, de forma isolada ou em associação com outras substâncias activas, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor”. 26. Ora os pedidos de autorização de introdução no mercado da Ré, agora Recorrida, não são, por si só, suficientes para que conclua que há uma ameaça de violação dos direitos de propriedade intelectual do titular da patente do medicamento de referência. 26. Em relação aos casos em que há um pedido de autorização de introdução no mercado, o Supremo Tribunal de Justiça tem entendido que art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, determina uma derrogação das regras gerais sobre o interesse em agir. 27. O tema foi tratado nos acórdãos do STJ de 8 de Abril de 2021, proferido no processo n.º 219/19.0YHLSB.L1.S1, de 9 de Dezembro de 2021, proferido no processo n.º 225/20.2YHLSB.S1, de 8 de Março de 2022, proferido no processo n.º 115/20.9YHLSB.L1.S1, e de 21 de Abril de 2022, proferido no processo n.º 40/20.3YHLSB.L1.S1, em que se concluiu que, existindo publicação de um pedido de autorização no mercado, os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a acção especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro [10]. 28. Em relação aos casos em que não há nenhum pedido de autorização de introdução no mercado, o Supremo Tribunal de Justiça tem entendido que o art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, não determina nenhuma derrogação das regras gerais. 29. O tema foi tratado em dois acórdãos do STJ de 21 de Abril de 2022, proferidos nos processos n.º 40/20.3YHLSB.L1.S1 e n.º 438/21.0YRLSB.S1, e relatados pelo Exmos. Senhores Conselheiros Manuel Capelo e Tibério Nunes da Silva, respectivamente, em que se concluiu que “não existindo publicação de pedido de autorização de introdução no mercado, ser a demandante titular de um composto um composto (e suas associações) protegido por um EP e no CCP não lhe confere interesse em agir” [11]. 30. O critério enunciado nos acórdãos do STJ de 21 de Abril de 2022, proferidos nos processos n.º 40/20.3YHLSB.L1.S1 e n.º 438/21.0YRLSB.S1, deve aplicar-se ao caso sub judice. 31. O alcance da derrogação das regras gerais sobre o interesse em agir decorrente do art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, deve limitar-se às situações em que procedam as razões justificativas da disposição legal derrogatória. 32. Entre os casos em que exista e os casos em que não exista um pedido de autorixação de introdução no mercado, publicado pelo INFARMED, há diferenças fundamentais 33. Os termos em que está redigida a fundamentação do acórdão do STJ de 21 de Abril de 2022, proferido no processo n.º 40/20.3YHLSB.L1.S1 são elucidativos: “a razão determinante do interesse em agir é, por regra, a delimitação desse interesse a um quadro de violação efetiva dos direitos invocados visando a sua reparação ou aos casos destinados a prevenir a violação consistentes em ameaça séria, real e atual, traduzida na alegação e prova de indícios suficientes. E se no caso em presença a lei permite uma interpretação que configura como objetivamente verificável (o pedido de AIM) para sustentar (com atualidade) o interesse em agir, cremos que tal já não se configura quando não exista pedido de AIM solicitado e publicado. Não estão em causa razões de economia processual ou de unidade do sistema, mas sim de certeza e segurança jurídicas”. 34. As Autoras, agora Recorrentes, alegam que a aplicação das regras gerais sobre o interesse em agir seria ou, em todo o caso, deveria ser suficiente — o facto de a Ré, agora Recorrida, ter apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico, ou ter apresentado um conjunto de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, significaria só por si uma ameaça de violação dos direitos de propriedade intelectual das Autoras, agora Recorrentes. 35. A alegação nõo colhe, pelas razões expostas no acórdão do STJ de 21 de Abril de 2022, proferido no processo n.º 40/20.3YHLSB.L1.S1: “Permitir que a invocação de AIMs publicadas para obter a abstenção mencionada quanto a elas, mas, também, extensivamente e de forma universal para obter a mesma proibição fora do âmbito de qualquer AIM, seria criar, mais que uma presunção — arts. 349 e 351 do CCivil — que as regras de experiência comum não admitem, uma verdadeira petição de princípio legal. Estar-se-ia a configurar, quanto à substância ativa em causa, a publicitação de uma AIM como um elemento objetivo de interesse em agir para evitar a atualidade dessa AIM, mas ao mesmo tempo a utilizar esse facto (a publicação) como prognose certa e segura para declarar perigo real, sério e atual de violação do direito da demandante relativamente a algo que é de todo improvável e sem qualquer fundamento de consistência: que o requerente da AIM contrariado pela ação do demandante julgada procedente venha a requerer outras AIMs iguais quanto à mesma substância ativa. Um tal raciocínio, em nosso entender, estaria inquinado de ilogismo, incerteza e insegurança. Não encontramos nenhum nexo de lógica normativa ou naturalística para que a publicitação da AIM possa, por si só, fundar qualquer interesse por parte do demandante para obter uma condenação de abstenção fora do âmbito das AIMs publicadas”. 36. As Autoras, agora Recorrentes, alegam que há uma relação de semelhança entre a acção especial prevista no art. 3.º 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, e a acção inibitória prevista nos arts. 25.º ss. do Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro, na redacção do Decreto-Lei n.º 220/95, de 31 de Outubro — e, em termos semelhantes, nos arts. 10.º s. da Lei de Defesa de Consumidor, ou no art. 7.º da Directiva 1993/13/CE, de 5 de Abril de 1993. 37. A alegação não colhe, atentas as diferenças entre a finalidade da acção especial prevista no art. 3.º 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, e a finalidade da acção inibitória prevista nos arts. 25.º ss. do Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro, na redacção do Decreto-Lei n.º 220/95, de 31 de Outubro. 38. A finalidade da acção inibitória prevista nos arts. 25.º ss. do Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro, na redacção do Decreto-Lei n.º 220/95, de 31 de Outubro, consiste em “impedir a utilização futura de cláusulas proibidas por lei” [12] 39. Em consonãncia com a finalidade da acção inibitória, o controlo preventivo aplica-se a “todas as cláusulas contratuais gerais, elaboradas para utilização futura, […] independentemente da sua inclusão efectiva em contratos singulares” [13]. 40. Ora, a circunstãncia de o art. 25.º do Decreto-Lei n.º 446/85 de 25 de Outubro, admitir expressamente a acção inibitória “quanto a cláusulas não integradas em contratos singulares, ou independentemente dessa integração” [14], explica e justifica que deva distinguir-se entre o interesse particular subjacente à acção especial prevista no art. 3.º 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, e o interesse geral subjacente à acção inibitória prevista no art. 25.º do Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro, na redacção do Decreto-Lei n.º 220/95, de 31 de Outubro. 41. Em consequência, o interesse em agir relevante para o controlo preventivo das cláusulas contratuais gerais deve distinguir-se do interesse em agir relevante para o controlo preventivo da violação de direitos de propriedade intelectual. 42. Finalmente, as Autoras, agora Recorrentes, invocam razões de economia processual: T. […] lém de tudo o que se expôs, impõe-se também decretar o segundo pedido por razões de economia processual e de unidade do sistema, sendo tal solução a única que se compatibiliza com a vontade do legislador e com o disposto no artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil (cf. acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa, de 19 de março de 2013, pro-ferido no âmbito do processo n.º 227/13.5YRLSB-7). U. Não faria qualquer sentido que as Recorrentes fossem forçadas a repetir a presente ação para cada novo pedido de AIM que venha a ser apresentado, publicado e/ou concedido pelo INFARMED quando a substância ativa em causa é a mesma. 43. A invocação não colhe, pelas razões expostas no acórdão do STJ de21 de Abril de 2022, proferido no processo n.º 438/21.0YRLSB.S1, em que expressamente se escreve: Importa acrescentar que, antes das razões de economia processual (no sentido de evitar futuros processos), há que ter em conta que a tutela jurisdicional deve ser suscitada apenas na medida do que é necessário, ou seja, deve corresponder a uma necessidade «justificada, razoável, fundada», que, neste caso, já se viu não estar configurada para além do objecto das AIMs. 44. Em cconformidade com o critério enunciado nos acórdãos do STJ de 21 de Abril de 2022, proferidos nos processos n.º 40/20.3YHLSB.L1.S1 e n.º 438/21.0YRLSB.S1, conclui-se que se as Autoras, agora Recorrente, não têm interesse processual na condenação da Ré a “abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, a abster-se de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que contenham vildagliptina como substância activa, de forma isolada ou em associação com outras substâncias activas, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados”. III. — DECISÃO Face ao exposto, nega-se provimento ao recurso e confirma-se o acórdão recorrido. Custas pelas Recorrentes Novartis AG e Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA. Lisboa, 21 de Junho de 2022 Nuno Manuel Pinto Oliveira (relator) José Maria Ferreira Lopes Manuel Pires Capelo _____ [1] Expressão preferida por Artur Anselmo de Castro, Lições de processo civil, vol. II — Pressupostos processuais, Livraria Almedina, Coimbra, 1967, págs. 803-810. [2] Expressão preferida por Manuel de Andrade (com a colaboração de João de Matos Antunes Varela), Noções elementares de processo civil (nova edição, revista e actualizada pelo Dr. Herculano Esteves), Coimbra Editora, Coimbra, 1979, págs. 79-83; João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, 2.ª ed., Coimbra Editora, Coimbra, 1985, págs. 179-189; ou Miguel Teixeira de Sousa, O interesse processual na acção declarativa, AAFDUL, Lisboa, 1989. [3] Expressão corrente na doutrina e na jurisprudência alemãs — referida, p. ex., por Manuel de Andrade (com a colaboração de João de Matos Antunes Varela), Noções elementares de processo civil, cit., pág. 79; ou por João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., págs. 179-180.´ [4] Cf. desigdamente os acórdãos do STJ de 5 de Fevereiro de 2013 — processo n.º 684/10.1YXLSB.L1.S1 —, de 17 de Março de 2016 — processo n.º 806/13.0TVLSB.L1.S1 —, de 6 de Outubro de 2016 — processo n.º 1946/09.6TJLSB.L1.S1 —, de 29 de Junho de 2017 — processo n.º 5043/16.0T8STB.S1 —, de 9 de Maio de 2018 — processo n.º 673/13.4TTLSB.L1.S1 — ou de de 19 de Dezembro de 2018 — processo n.º 742/16.9T8PFR.P1.S1. [5] Cf. João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., pág. 179 — cujo critério é adoptado, p. ex., pelos acórdãos do STJ de 5 de Fevereiro de 2013 — processo n.º 684/10.1YXLSB.L1.S1 — e de 6 de Outubro de 2016 — processo n.º 1946/09.6TJLSB.L1.S1. [6] João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., pág. 180. [7] João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., pág. 181. [8] Manuel de Andrade (com a colaboração de João de Matos Antunes Varela), Noções elementares de processo civil, cit., pág. 80; ou por João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., págs. 182. [9] Cf. designadamente os acórdãos do STJ de 20 de Maio de 2015 — processo n.º 747/13.1YRLSB.S1 — e de 17 de Maio de 2018 — processo n.º 889/17.4YRLSB.S1 —, em que expressamente se diz que “[a] concessão de [autorização de introdução no mercado] de um genérico não constitui, por si só, violação do direito de propriedade industrial decorrente da patente do medicamento de referência, não se inserindo, por isso, em nenhuma das actuações proibidas pela previsão do art. 101.º, n.º 2, do Código da Propriedade Industrial”. [10] Como se diz acórdão do STJ de 9 de Dezembro de 2021 — processo n.º 225/20.2YHLSB.S1 —, “para que a ação proceda basta que os demandantes aleguem e provem os seus direitos de propriedade intelectual (referentes ao medicamente de referência) e que os demandados requereram autorização de introdução no mercado (do medicamento genérico) e que a mesma foi publicada pelo INFARMED na lista ‘Publicação para efeitos do art. 15º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto’, não sendo exigível a alegação e prova por parte dos réus da violação ou ameaça de violação dos direitos dos autores”. [11] Cf. acórdão do STJ de 21 de Abril de 2022 —processo n.º 40/20.3YHLSB.L1.S1. [12] António Pinto Monteiro, “Contratos de adesão. O regime jurídico das cláusulas contratuais gerais instituído pelo Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro”, in: Revista da Ordem dos Advogados, vol. 46 (1986), págs. 733-769 (760-761). [13] Cf. art. 25.º do Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro, na redacção do Decreto-Lei n.º 220/95, de 31 de Outubro. [14] Cf. Mário Júlio de Almeida Costa / António Menezes Cordeiro, anotação ao art. 24.º, in: Cláusulas contratuais gerais. Anotação ao Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro, Livraria Almedina, Coimbra, 1987, págs. 56-57.

Sumário

Não existindo publicação de pedido de autorização de introdução no mercado, ser a demandante titular de um composto (e suas associações) protegido por uma patente e/ou por um certificado complementar de protecção não lhe confere interesse em agir.

Texto Integral

ACORDAM NO SUPREMO TRIBUNAL DE JUSTIÇA

I. — RELATÓRIO

1. Novartis AG e Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA, intentaram a presente acção declarativa de condenação contra Pharmaten, SA, pedindo que a Ré seja condenada a:

a) Abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar os medicamentos genéricos que são objecto dos pedidos de AIM indicados no artigo 66 da Petição inicial, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor;

b) Abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que contenham vildagliptina como substância activa, de forma isolada ou em associação com outras substâncias activas, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor.

2. A Ré Pharmaten, SA, contestou, pugnando pela improcedência da acção.

3. O Tribunal da Propriedade Intelectual julgou a acção improcedente por não provada e, em consequência, absolveu a Ré Pharmathen, SA, dos pedidos.

4. Inconformadas, as Autoras Novartis AG e Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA, interpuseram recurso de apelação.

5. Finalizaram a sua alegação com as seguintes conclusões:

NOTAS INICIAIS E OBJETO DO RECURSO

A. A CRIATIVIDADE NEGATIVA DO TPI: Conhecem-se já pelo menos 4 fundamentos pelos quais o TPI fulmina as ações intentadas ao abrigo da Lei 62/2011: o mais recorrente, a falta de interesse em agir; a caducidade do direito à ação; a ilegitimidade passiva; e agora, o mais recente, a “inexistência de um litígio”.

B. Este novo e bizarro fundamento surge no contexto da ação que opôs a Bayer à Krka e que chegou ao STJ, de onde emanou o único (que se conheça) acórdão daquele alto Tribunal sobre esta matéria. Após o STJ ter arredado o tema do interesse em agir daquele processo, concluindo que ele existia, o processo baixou ao TPI para se conhecer do mérito. Na segunda leva, o TPI decidiu, com base nos mesmíssimos fundamentos que antes usava para julgar não verifica a existência de interesse em agir, concluir pela putativa inexistência de litígio e, assim, absolver a Krka do pedido, em manifesta violação dos artigos 3.º e 203.º da Constituição (por se recusar a dar cumprimento à Lei) mas também, inovadoramente, o artigo 4.º, n.º 1 da Lei da Organização do Sistema Judiciário, que determina expressamente “o dever de acatamento das decisões proferidas em via de recurso por tribunais superiores”.

C. OBJETO DO RECURSO: Este recurso vem então interposto da Sentença de 9 de Setembro de 2021, quanto (i) ao julgamento de facto e (ii) à absolvição das Rés do pedido com fundamento em inexistência de litígio.

MÉRITO DO RECURSO

D. IMPUGNAÇÃO QUANTO À MATÉRIA DE FACTO: O facto provado 1 deve ser alterado nos termos seguintes (com base no Doc. n.º 3, que é um documento autêntico, cuja autenticidade não foi impugnada, e Doc. n.º 7):

Eliminando-se o trecho a verde: EP nº ...35, que foi válida até 09/12/2019 e com 9 reivindicações, e protege a invenção referente ‘a um composto de fórmula (I), onde R é adamantilo substituído; e n é 0 a 3, na forma livre ou em forma de sal de adição de ácido. Compostos de fórmula (I) inibem a actividade da DDP-IV (dipeptidil-peptidase IV). São por isso indicados para utilização como produtos farmacêuticos na inibição de DPP-IV e no tratamento de condições mediadas por DPP-IV, tais como diabetes mellitus não dependente de insulina, artrite, obesidade, osteoporose e outras condições debilitadas de tolerância à glucose Passando a dispor (introdução a verde): EP nº ...35, que foi válida até 09/12/2019 e com 9 reivindicações, e protege a invenção referente a composto de fórmula (IA) ou (IB)em que R’ representa hidroxi, C1-C7alcoxi, C1-C8-alcanoiloxi, ou R5R4N-CO-O-, em que R4 e R5 são independentemente C1-C7alquilo ou fenilo que é não substituído ou substituído por um substituinte selecionado de C1-C7alquilo, C1-C7alcoxi, halogénio e trifluorometilo e em que R4 é adicionalmente hidrogénio; ou R4 e R5 em conjunto representam C3- C6alquileno; e R” representam hidrogénio; ou R’ e R” representam independentemente C1-C7alquilo; em forma livre ou em forma de um sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável (reivindicação 1) e, em particular, a Pirrolidina, 1-[(3-hidroxi-1-adamantil) amino]-acetil-2-ciano-, (S), de acordo com a reivindicação 1, ou um sal derivado farmaceuticamente aceitável (reivindicação 3), bem como um composto de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3 ou um sal de adição de ácido derivado para utilização como um medicamento (reivindicação 4) e uma composição farmacêutica compreendendo um composto de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, na forma livre ou na forma de adição de ácido farmaceuticamente aceitável, em conjunto com pelo menos um veículo ou diluente farmaceuticamente aceitável (reivindicação 5).

E. Devem ser adicionados três novos factos, por representarem incontestável interesse para os autos e se encontrarem provados por documentos autênticos (os dois primeiros) ou de documentos extraídos das páginas oficiais dos organismos competentes e, em qualquer caso, não impugnados pela ré:

i) A vildagliptina é protegida pelas reivindicações 1 e 3 da EP ‘635 – cf. Doc. n.º 3 junto à PI.

ii) O CCP 315 protege a substância ativa vildagliptina – cf. Doc. n.º 4 junto à PI.

iii) A Recorrida é a titular das AIMs publicitadas pelo INFARMED a 4 de dezembro de 2021 e que espoletaram os presentes autos – cf. minutos 06:41 a 06.52 da gravação da Audiência Prévia “...831” e tal como resulta da página oficial do INFARMED, de acesso público, mas em qualquer caso cf. Doc. n.º 2 ora junto).

F. O facto não provado i) é totalmente ausente do processo. Foi alegado pelo próprio tribunal para ser depois dado como não provado, com isso desvirtuando totalmente a causa de pedir e concluindo a final pela improcedência da ação ou pela inexistência de pressupostos processuais da ação. Ele deve, assim, ser eliminado, na medida em que ele não é de conhecimento oficioso, o que implica a violação do artigo 5.º do CPC, e é absolutamente irrelevante para a discussão dos autos, como este Tribunal da Relação já sufragou (Acórdãos de 7 de outubro de 2021, Processo. n.º 40/20.3YHLSB.l1, de 23 de Setembro 2021, Processo n.º 346/20.1YHLSB.L1, e Decisão Sumária de 21.07.2021, Processo n.º 83/20.7YHLSB-A.L1) – sancionando inclusivamente uma tal bizarria como de inexistência jurídica.

G. QUANTO À MATÉRIA DE DIREITO – O PSEUDO-REQUISITO DA “EXISTÊNCIA DE LITÍGIO”: Afirma a sentença recorrida que “inexiste um litígio” que coubesse ao tribunal solucionar, o que implicaria a absolvição das Recorridas do pedido, mas em lado algum do nosso ordenamento se estabelece a pré-existência de um “litígio” como pressuposto do direito de ação ou do pedido.

H. Aliás, o CPC só emprega a palavra “litígio” para designar o conjunto das posições das partes no processo – ou seja, o próprio pleito, que a Sentença recorrida aliás identifica concreta e perfeitamente no seu relatório, denunciando que o litígio, claro, existe (e note-se que estamos no contexto de uma ação contestada…).

I. Há então que revisitar o conceito de ações preventivas de condenação, repetida e enfaticamente consagradas no nosso ordenamento jurídico e.g. nos artigos 20.º, n.º 5 da CRP, 2.º, n.º 2 e 10.º, n.º 3, alínea b) do CPC e artigo 3.º, n.º 1 da Lei 62/2011. Estas normas apenas exigem que se verifique um risco de violação (ameaça) e não que a violação seja iminente (o que seria até incoerente na medida em que uma ação de condenação, pelo tempo que demora a ser julgada, não pode constituir um meio adequado a prevenir uma violação que se apresente como iminente…).

J. OS ARGUMENTOS DA DECISÃO RECORRIDA: O primeiro e principal argumento, a que a Sentença recorrida dedica longas páginas, é indiscutível para todos – o de o pedido de AIM não consubstanciar um ato ilícito. Fá-lo por manifesto desconhecimento do contencioso administrativo pré-Lei 62/2011: é que (i) nunca se suspendeu o processo de concessão de uma AIM (porque o que se impugnavam eram os atos já concedidos, logo não havia nada qualquer processo de concessão para suspender…); (ii) nunca se defendeu, nem nunca a jurisprudência assim decidiu, que a AIM violava patentes em vigor (o que se dizia era que a AIM, quando reportada a um produto protegido por patente, abria o caminho à violação dessa patente, o que representava uma infração por parte do INFARMED dos seus deveres de proteção de direitos fundamentais constitucionalmente protegidos, na medida em que uma das tarefas fundamentais do Estado de acordo com o artigo 9.º, alínea b) da CRP é a de “garantir os direitos e liberdades, o que significava a nulidade desses artigos nos termos do artigo 133.º, n.º 2, alíneas c) e d) do CPA se a sua eficácia não fosse diferida para data posterior à da caducidade da patente) – para melhor compreensão, cf. artigo do Prof. Vieira de Andrade junto como Doc. n.º 3; e portanto (iii) não faz qualquer sentido falar-se em “extensão” da proteção conferida pelo artigo 102.º do CPI.

K. Também é totalmente falso que tenha havido um empolamento do contencioso no rescaldo da entrada em vigor da Lei 62/2011, quando o que aconteceu foi precisamente o oposto: a Lei 62/2011 contribui para o incremento de transações extrajudiciais entre inovadores e genéricos, como ficou definitivamente demonstrado pelo relatório da Direção-Geral da Concorrência da EU, que deu nota que Portugal foi, de longe, o Estado-Membro onde mais transações haviam sido celebradas, associando esse aumento à Lei 62/2011.

L. O INTERESSE EM AGIR: É a própria Sentença recorrida que refere este pressuposto processual, nas páginas 12 e 13, concluindo depois a final – mal, claro – pela improcedência do pedido.

M. O interesse em agir não está definido na lei, mas tem vindo a ser interpretado pela doutrina como ocorrendo, em primeiro plano, na situação em que o titular do direito não o pode exercer sem ser por intermédio dos tribunais. Sendo que nas ações de condenação preventivas apenas se exige a ameaça da violação, traduzida na previsão ou na probabilidade da sua ocorrência. Sendo que há também casos em que é a própria lei que fixa os contornos do interesse em agir, como acontece com a Lei 62/2011.

N. As ações inibitórias preventivas, que são as que visam impedir a prática (preventivas) ou a continuação de um ilícito (repressivas), não se confundem com a tutela cautelar. As ações inibitórias preventivas são as que especialmente se adequam ao exercício do jus prohibendi que resulta de uma patente.

O. Tem-se entendido que o interesse em agir neste tipo de ações se basta com a demonstração, fundada, de que o réu virá ou poderá, com alguma probabilidade, vir a adotar as condutas ilícitas que a ação visa prevenir (ou seja, que existe uma ameaça de ocorrência da conduta ilícita, não a sua iminência ou menos ainda a sua consumação).

P. Para efeitos da ação prevista na Lei 62/2011, é apodítico que o pedido de AIM para o medicamento genérico alegadamente infrator confere automaticamente interesse em agir ao titular da patente, nos termos dessa Lei (posição que já foi sufragada pelo Tribunal da Relação de Lisboa nos Acórdãos datados de 7 de outubro de 2021, proferidos no âmbito dos processos nºs 40/20.3YHLSB.L1 e 438/21.0YRLSB, e na Decisão Singular de 05 de outubro de 2021, proferida no âmbito do processo n.º 169/20.8YHLSB.L1).

Q. E veja-se que a AIM é “o ato principal de um procedimento que visa exclusivamente permitir a comercialização do medicamento”, nas palavras do Prof. Vieira de Andrade, sendo que não é possível comercializar um medicamento sem AIM, como decorre do artigo 14.º do Estatuto do Medicamento (e ao contrário do que afirma a Sentença recorrida).

R. Daí que este Tribunal da Relação já tenha afirmado em 23 de setembro de 2021, por palavras que se subscrevem, que “a concessão, como acontece no caso dos autos de uma autorização para introdução no mercado de medicamentos protegidos (…), torna possível, a qualquer momento, que as Rés, de modo autónomo (isto é, sem intervenção ou controle dessas demandantes aqui apelantes) façam uso dessa autorização”, ou ainda que “a concessão de uma AIM, em si (acto administrativo), poderá não constituir uma concreta violação dos direitos de propriedade industrial como aqueles que, neste caso, são titulados pelas Autoras, mas, em conformidade com a natureza das coisas, e de acordo com juízos de normalidade adequada, tal situação, de um modo muito objetivo, cria o risco/perigo de ocorrência dessa violação, o que significa, inequivocamente que os titulares de direito de propriedade industrial protegido por um CCP em vigor têm um efectivo e genuíno interesse em agir” – o que devia ter sido reconhecido nestes autos, julgando-se a ação procedente.

CONHECIMENTO IMEDIATO DO MÉRITO DA CAUSA

S. Tendo em conta os factos alegados na Petição Inicial, os factos que serão agora corrigidos/aditados, a natureza e força probatória dos documentos que foram juntos e a não impugnação, o Tribunal ad quem tem já ao seu dispor todos os elementos factuais necessários para condenar a ora Recorrida nos exatos termos peticionados.

T. Esses factos permitem a imediata condenação da Recorrida em todos os pedidos contra ela formulados, já que deles decorre que os medicamentos genéricos abrangidos pela AIM que espoletou os presentes autos, e bem assim quaisquer outros que contenham a vildagliptina como princípio ativo, caem no escopo de proteção do CCP 315, assistindo às Recorrentes, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 102.º e 31.º, n.º 4 do CPI, e ao abrigo da Lei 62/2011, o direito de, preventivamente, impedir a Recorrida de exercer as atividades mencionadas no petitório relativamente aos mesmos produtos.

6. A Recorrida Pharmaten, SA, contra-alegou, pugnando pela improcedência do recurso de apelação.

7. Finalizou a sua alegação com as seguintes conclusões:

a) Não estando provado o facto de a Recorrida ter iniciado ou estar na iminência de proceder ao fabrico, comercialização, armazenamento, exportação ou qualquer tipo de cedência de medicamentos que contenham a substância ativa “Vildagliptina” antes do fim da validade do CCP 315 é relevante, na medida em que, não tendo a Recorrida praticado nenhum desses atos, nem estando na iminência de os praticar, não existe qualquer litígio a dirimir;

b) Também não existe infração ou ameaça de infração ao CCP 315 em função dessa ausência de prova.

c) Apesar de a causa de pedir desta lide assentar no facto de a Recorrida ter requerido AIMs para medicamentos genéricos contendo “Metformina, cloridrato; Vidldagliptina”, essa causa de pedir, por si só, não é suficiente nem pode por si só, determinar a condenação da Recorrida a abster-se de praticar qualquer ato violador do exclusivo decorrente do CCP 315, ou a ser condenada a não iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados como se houvesse infração ao direito de propriedade industrial.

d) Uma vez que, quer os pedidos de AIM, quer as decisões de concessão dessas AIMs são, em si mesmo, actos absolutamente lícitos e portanto, inaptos para determinar a procedência dos pedidos formulados nos presentes autos quando desacompanhados de outros actos integradores do processo administrativo de autorização de medicamentos;

e) De acordo com a manifesta licitude das AIM o Tribunal a quo colocou no elenco dos factos não provados, aqueles que, no seu entender, poderiam levar à procedência da ação se tivessem sido provados;

f) O argumento de que a palavra litígio não está definida na lei processual ou de que não existe nada nesta palavra que leve a interpretá-la como “sendo algo que, tendo ocorrido antes da propositura da ação, a legitime ou viabilize” não permite concluir que o tribunal não tenha de se verificar se existe um litígio, uma vez que só a existência deste justifica a intervenção do poder judicial;

g) O pedido e a obtenção de AIM são actos manifestamente lícitos, em face, especialmente, do direito de propriedade industrial existente sobre o medicamento de referência e da AIM emitida não é possível extrair a conclusão imediata e automática sobre a existência de um litígio ou uma disputa sobre direito de propriedade industrial.

h) A AIM não consubstancia um acto de comercialização do medicamento autorizado, não se traduzindo, por isso, em qualquer violação do exclusivo conferido pela patente

i) O ato de pedido de AIM não demonstra, por si só e desacompanhado de outros actos e factos integradores dos procedimentos administrativos que levam à autorização do início da comercialização de medicamentos, que a Recorrida irá adotar uma conduta ilícita – na perspetiva das Recorrentes, a comercialização do medicamento para cujas AIMs foram pedidas – antes da data da caducidade do CCP 315;

j) Estando já bem assente por lei e pela jurisprudência a legalidade da desconsideração da propriedade industrial nos procedimentos administrativos de concessão da AIM, é contraditório e restritivo do sistema que a posteriori a mera e simples existência de uma AIM, por si só, habilite o titular do direito de propriedade industrial desconsiderado no procedimento administrativo, a opor liminarmente o seu direito nos 30 dias subsequentes à publicação oficial do novo pedido de AIM com a cominação de não iniciar a exploração do medicamento em causa, como se de uma infração se tratasse.

k) A caducidade do CCP 315 ocorrerá em 28.09.2022 e a caducidade das AIMs da Recorrida ocorrerá numa data bastante posterior - 24.02.2024 - sendo este facto, por si só, elucidativo de que, quer o pedido, quer a decisão de concessão de AIM, não podem ser entendidos, principalmente desacompanhados de outros atos, como uma ameaça ao direito das Recorrentes;

l) Ao abrigo do disposto no artigo 77º nº 4 do D.L. 176/06, o titular da AIM tem apenas o ónus – e não a obrigação – de iniciar a comercialização dos medicamentos genéricos até 3 anos após a data da concessão da AIM, ou seja,neste caso até 24.02.2024;

m) Mesmo depois da decisão de concessão das AIMs, a Recorrida não se encontra em condições de lançar os seus medicamentos no mercado, uma vez que terá ainda de requerer a fixação do PVP, a comparticipação estatal desse PVP, necessitando, ainda, de dirigir ao INFARMED a notificação prevista nos artigos 77º e 78º do D.L.176/06 para indicar a data em que terá início a comercialização efetiva do medicamento no mercado nacional e nada disto foi feito nem consta dos factos provados.

n) Se proceder a tese das Recorrentes, de que o pedido e a obtenção de AIM desacompanhados da prova da existência de outros actos e factos relativos ao procedimento administrativo completo que permitirá o lançamento licito no mercado de novos medicamentos genéricos, sem esquecer o processo comercial e logístico da própria empresa, então o resultado será o regresso inevitável ao anterior sistema de patent linkage que bloqueia ou restringe a entrada de medicamentos genéricos no mercado e que foi afastado por lei e recusado pela jurisprudência dominante.

o) O ato de pedido de AIM e a sua obtenção, não demonstram, ipso facto, quando desacompanhados de outros factos, que a Recorrida irá adotar uma conduta ilícita antes da data da caducidade do CCP 315.

p) Apenas perante o lançamento efectivo ou perante a real ameaça do lançamento do medicamento genérico, podem as Recorrentes recorrer à via judicial prevista no CPI e no CPC para defenderem os seus direitos de propriedade industrial. Neste momento e por meio da ação especial revista na Lei nº 62/2011, com a prova efectuada, a reação das recorrentes é prematura;

q) Não constitui uma obrigação legal para as recorrentes agirem no prazo previsto no artigo 3º da Lei nº 62/2011 e se não o fizerem, não fica prejudicado o seu direito de posteriormente reagir contra infrações ou ameaças reais de infracção ao seu direito que surjam durante o prazo de duração respectivo, fazendo-o ao abrigo da lei geral isto é, do Código da Propriedade Industrial e do Código de Processo Civil para proteger o seu direito.

r) O recurso à ação prevista na Lei n.º 62/2011 contra um terceiro que se limita a requerer uma AIM com uma substância ativa alegadamente protegida por um direito de propriedade industrial – sendo este ato “desacompanhado” de outro ato indiciador de que o medicamento irá ser comercializado antes da data de caducidade do direito de propriedade industrial e em que existe uma declaração da intenção de não comercialização do medicamento antes dessa data – não é compatível com a verificação do pressuposto processual de interesse em agir nem com a necessidade de existência de um litigio a dirimir, pelo que o recurso à ação prevista na Lei n.º 62/2011, nestes termos, traduziu-se num exercício “antecipado” de resolução de um litígio inexistente;

s) E isto quer se entenda que não havia interesse em agir, por parte das Recorrentes, quer se entenda que não havia – nem há – um litígio a dirimir,

t) Tal como a falta de interesse em agir configura uma exceção dilatória inominada, também a inexistência de litígio, caso se considere que estamos perante uma figura distinta, configurará uma exceção do mesmo tipo, determinando, por uma ou outra via, a absolvição da Recorrida da instância, nos termos do art. 278.º, n.º 1, alínea e) do CPC ou do pedido;

u) Em todo o caso, o Tribunal não estaria em condições de proferir de imediato uma decisão de mérito quanto aos pedidos formulados na Petição Inicial – ou, pelo menos, uma decisão de condenação –, desde logo porque a Recorrida impugnou os factos alegados na petição inicial e porque não resultou provado que os medicamentos da Ré violam os direitos emergentes do CCP 315;

v) A mera alegação de que os medicamentos da Recorrida para cujas AIMS foram requeridas são genéricos não permite, de modo algum, determinar qualquer infração, uma vez que tal levaria à conclusão absurda de que todos os medicamentos genéricos são infratores de patentes porque são bioequivalentes aos medicamentos de referência;

w) Acresce que, a Recorrida nunca poderia impedir, genericamente, a exploração de quaisquer medicamentos que compreendam o composto químico vildagliptina, uma vez que uma decisão condenatória tão ampla esbarraria com princípios classificadores do Estado de Direito Democrático, consagrado no art. 2.º da CRP, os quais implicam um mínimo de certeza e segurança nos direitos das pessoas e nas expectativas juridicamente criadas.

x) Dado que os direitos de propriedade industrial das Recorrentes terminam em 28.09.2022, e tendo a Recorrida a possibilidade de lançar o seu medicamento até 24.02.2024, naturalmente que só o fará após a data de caducidade do CCP, uma vez que não pretende correr o risco de ser alvo de um procedimento cautelar ou de uma ação de condenação com vista a impedir essa comercialização.

8. O Tribunal da Relação de Lisboa julgou o recurso parcialmente procedente.

9. O dispositivo do acórdão recorrido é do seguinte teor:

Em face do exposto, acordam em julgar parcialmente procedente a apelação e, consequentemente revoga-se a sentença recorrida, decretando-se em sua substituição:

- que vai a Ré condenada a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos que contenham a associação de substâncias ativas, que são objeto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 66.º da petição inicial, enquanto o CCP 315 se encontrar em vigor;

- que se absolve, no mais, a Ré da instância.

10. Inconformadas, as Autoras Novartis AG e Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA, interpuseram recurso de revista.

11. Finalizaram a sua alegação com as seguintes conclusões:

A. OBJETO DO RECURSO: o presente recurso vem interposto do Acórdão Recorrido, na parte em que absolveu a Recorrida da instância relativamente ao pedido de condenação de proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos que contenham vildagliptina (de forma isolada ou em associação com outras substâncias ativas).

B. ADMISSIBILIDADE DO RECURSO COMO REVISTA NORMAL: não existe dupla conforme neste caso porque os fundamentos, por um lado, e o conteúdo decisório, por outro, são diferentes na sentença do TPI e no acórdão do TRL: o TPI absolveu a Ré do pedido por concluir que ela não violaria os direitos invocados pelas Autoras, enquanto o TRL a absolveu da instância por entender que as Autoras careciam de interesse em agir – ou seja, o Acórdão Recorrido não confirmou a decisão proferida em primeira instância (em nenhum dos seus segmentos decisórios), devendo o re-curso ser admitido ao abrigo do artigo 671.º, n.º 1 do CPC, por não se verificar a situação do seu n.º 3.

C. ADMISSIBILIDADE DO RECURSO COMO REVISTA EXCECIONAL – AO ABRIGO DO ARTIGO 672.º, N.º 1, ALÍNEA A) DO CPC: a questão trazida ao conhecimento deste Tribunal assume relevância jurídica, cuja apreciação é claramente necessária para uma melhor aplicação do direito o que já foi reconhecido por este Tribunal num caso substantivamente igual ao presente (Acórdão de 3 de março de 2022, processo n.º 40/20.3YHLSB.L1.S2).

D. Trata-se de saber se os titulares de direitos de propriedade industrial que iniciam uma ação face à publicitação de pedidos de AIM para medicamentos genéricos podem pedir a condenação do réu não só na proibição de exploração dos medicamentos genéricos objeto dos pedidos de AIM formulados, mas também na proibição de exploração de quaisquer medicamentos genéricos que contenham a substância ativa protegida pelos direitos invocados.

E. Consideram os titulares desses direitos que nada na Lei 62/2011 limita ou restringe os poderes de cognição do Tribunal, nem tão-pouco delimita os pedidos que um titular de direitos de propriedade industrial se encontra habilitado a formular no âmbito da ação aí prevista, ao abrigo do artigo 102.º do CPI.

F. Estamos diante de uma questão que já originou a prolação de decisões antagónicas em processos de cariz semelhante, como este Tribunal já reconheceu: o Tribunal da Relação de Lisboa já se pronunciou por diversas vezes no sentido da admissibilidade e procedência deste pedido, mas o Acórdão Recorrido (entre outros) negou-o – o que por si ilustra que esta é uma questão ainda em aberto, sujeita a discussão e cuja intervenção deste Supremo Tribunal de Justiça se revela da maior importância.

G. Como este Tribunal sabe, a questão suscitada não se circunscreve ao concreto interesse das Partes desta específica contenda, sendo extensível a muitos outros litígios que advêm em matéria de propriedade industrial, pelo que a solução nesta sede adotada terá certamente ressonância em muitos outros casos.

H. E aliás existem recursos pendentes sobre a questão que é trazida ao conhecimento deste Tribu-nal, pelo que a sua decisão sobre ela é imprescindível para que se estabilize uma orientação a adotar futuramente.

I. Estamos também diante de uma questão complexa, tendo em conta a latitude do conceito de interesse em agir e o seu ainda relativo incipiente tratamento, como este Supremo Tribunal reconheceu no acórdão de 3 de março de 2022 que acima referimos.

J. Pelo que deve o recurso ser admitido, se não como revista normal, então como revista excecional, nos termos do disposto no artigo 672, n.º 1, alínea a) do CPC.

K. MÉRITO DO RECURSO: ao contrário do que se defende no Acórdão recorrido, vejamos que (i) nas ações inibitórias de condenação – como é o caso – a alegação da violação do direito invocado não é, nem poderia ser, pressuposto da verificação do seu interesse em agir, (ii) as finalidades e a natureza das ações especiais previstas na Lei 62/2011 não só não impedem – antes justificam inteiramente – a condenação da Ré na abstenção da prática dos atos referidos no petitório relativamente a todo e qualquer medicamento genérico que compreenda vildagliptina como substância ativa durante a vigência dos direitos de propriedade industrial invocados e que (iii) este mesmo entendimento é ainda reforçado por interesses de economia processual e unidade do sistema.

L. AÇÕES INIBITÓRIAS DE CONDENAÇÃO: A doutrina tem vindo a sistematicamente afirmar que nas ações inibitórias de condenação, como é o caso, se pode prescindir da violação atual do direito, pedindo-se a condenação in futuro com base na previsão ou probabilidade de ocorrência dessa violação (cf. MANUEL DE ANDRADE e ANTUNES VARELA).

M. Já a jurisprudência proferida sobre ações destinadas a obstar à inclusão de certas disposições em condições contratuais gerais, na prática comercial (v.g. seguradora e bancária) concluiu que o interesse em agir, numa ação inibitória, se bastará com o perfilhamento, fundado, da ideia de que o réu virá ou poderá, com alguma probabilidade, vir a adotar as condutas ilícitas que a ação visa prevenir ou seja, que existe uma ameaça de ocorrência da conduta ilícita, não se exigindo, em momento algum, a iminência de violação dos direitos (ou mesmo uma violação consumada).

N. Esta visão já foi aparentemente confirmada por este Supremo Tribunal, por acórdão de 9 de dezembro de 2021, proferido no âmbito do processo n.º 225/20.2YHLSB.S1, onde as então rés foram condenadas a não explorar os produtos objeto das AIMs que espoletaram aqueles autos nem os produtos objeto de quaisquer AIMs que viessem a ser pedidas ou concedidas às rés.

O. A LEI 62/2011 – ÂMBITO MATERIAL, NATUREZA E ESPECIFICIDADES: entendeu o Acórdão recorrido que o pedido abrangente formulado pelas Autoras, aqui em discussão, colidiria com as finalidade e natureza da Lei 62/2011.

P. Ora, da Lei 62/2011 transparecem claramente duas finalidades primordiais: (i) pôr termo à consagração prática do patent linkage pelos tribunais administrativos17 e (ii) criar um regime de sindicância preventiva precoce da infração de patentes farmacêuticas e certificados complementares de proteção por medicamentos genéricos (originalmente sujeito a arbitragem necessária).

Q. Nenhuma destas finalidades sai prejudicada pelo pedido abrangente formulado pelas Autoras –pelo contrário.

R. Esta ação visa assegurar, em tempo anterior à sua lesão, a efetividade dos direitos de exclusivo das Recorrentes, tutelando adequada e oportunamente o jus prohibendi dele resultante e obtendo, desse modo, a realização de garantia constitucional da tutela jurisdicional efetiva, neste caso, preventiva.

S. Da Lei 62/2011 não decorre que a arbitragem se deva cingir às AIMs já pedidas/concedidas: nem o artigo 1.º, nem o artigo 2.º – que define o âmbito material de aplicação da referida lei – fazem depender a aplicação de tal regime apenas aos concretos pedidos de AIM já publicados/concedidos pelo INFARMED (cf. acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 6 de fevereiro de 2014, pro-ferido no âmbito do processo n.º 866/13.4YRLSB-2 e, mais recentemente, acórdão de 24 de feve-reiro de 2022, Processo n.º 104/22.9YRLSB).

T. A UNIDADE DO SISTEMA E A ECONOMIA PROCESSUAL: Além de tudo o que se expôs, impõe-se também decretar o segundo pedido por razões de economia processual e de unidade do sistema, sendo tal solução a única que se compatibiliza com a vontade do legislador e com o disposto no artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil (cf. acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa, de 19 de março de 2013, proferido no âmbito do processo n.º 227/13.5YRLSB-7).

U. Não faria qualquer sentido que as Recorrentes fossem forçadas a repetir a presente ação para cada novo pedido de AIM que venha a ser apresentado, publicado e/ou concedido pelo INFARMED quando a substância ativa em causa é a mesma.

V. Como tão bem disse este Supremo Tribunal de Justiça a propósito de cláusulas contratuais gerais (Acórdão de 19.09.200618, no âmbito do processo n.º 06A2616): “Para fundamentar a rejeição da pretensão da recorrente, além de remeter para estes arestos, ainda diremos que apesar de se haver provado que desde 7/04/94 a recorrente já não celebra contratos com conteúdo idêntico ao aqui em causa e que já não existiam contratos celebrados com aquele conteúdo ainda por cumprir, à data da propositura da presente ação, tal não obsta teoricamente a que a ré possa voltar a celebrar contratos com aquele conteúdo, se a presente instância se extinguir, pois sem a condenação desta acção, nada a inibe legalmente a fazê-lo.

É que só com a decisão judicial decretadora da inibição, transitada em julgado, é que é possível garantir que a ré não voltará a inserir tais cláusulas em contratos futuros.”

W. É isto mesmo que se pede a este Supremo Tribunal de Justiça que evite, de forma a não mais termos de assistir ao multiplicar de ações desnecessárias, como aconteceu com o Grupo Merck Sharp & Dohme, que intentou nada mais, nada menos, que CINCO ações judiciais contra a mesmíssima sociedade de genéricos, por referência à(s) mesma(s) substância(s) ativa(s) e invocando os mesmos certificados complementares de proteção em todas elas.

X. Ao ter absolvido a Recorrida da instância relativamente ao pedido de condenação de proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos que contenham vildagliptina como substância ativa, o Acórdão recorrido violou o disposto nos artigos 1.º e 2.º da Lei 62/2011 e ainda o artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil.

Y. CONHECIMENTO IMEDIATO DOMÉRITO DA CAUSA: provada que estáa titularidade e o escopo de proteção do CCP 315, impõe-se a revogação do Acórdão recorrido e a sua substituição por outro, que julgue procedente o segundo pedido formulado nestes autos,uma vez que é as Recorrentes têm o direito de impedir que a Ré pratique qualquer ato proibido nos termos do artigo 102.º, n.º 2 do CPI em relação a todos os medicamentos que contenham vildagliptina como substância ativa, quer isoladamente ou em combinação com outra(s) substância(s) ativa(s), enquanto o CCP 315 se encontrar em vigor

Nestes termos, deve o presente recurso de revistas:

i) ser admitido;

a. como revista normal; ou, caso assim não se entenda,

b. como revista excecional e

ii) ser julgado procedente e, em consequência, deve o Acórdão Recorrido ser revogado na parte em que absolveu a Ré da instância relativamente ao pedido de proibição de exploração económica e industrial de qualquer medicamento genérico que compreenda vildagliptina como substância ativa e substituído por outro que condene a Ré a abster-se de, por si própria ou por terceiro, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, vender, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que contenham vildagliptina como substância ativa (de forma isolada ou em associação com outras substâncias ativas), ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor.

12. A Recorrida Pharmaten, SA, contra-alegou, pugnando pela improcedência do recurso.

13. Finalizou a sua contra-alegação com as seguintes conclusões:

a) O critério geral de apreciação do interesse processual dependente da alegação e prova da violação ou ameaça de violação do direito é derrogado pelo art. 3.º da Lei n.º 62/2011, o qual se basta com a publicação de um pedido de AIM;

b) Numa ação intentada ao abrigo da Lei n.º 62/2011, esse interesse em agir visa apenas os medicamentos que são objeto do pedido de AIM que deram origem àquela ação, não podendo abranger outros produtos que eventualmente venham a ser objeto de futuras AIMS;

c) Com efeito, por se tratar de uma derrogação do pressuposto processual do interesse em agir, apenas é possível existir uma condenação na abstenção de exploração de outros medicamentos que não o objeto da AIM que desencadearam a presente ação quando é feita alegação e prova de uma violação ou de ameaça de violação do direito de propriedade industrial (o CCP 315), o que não sucedeu no caso em apreço;

d) Caso exista uma violação ou ameaça de violação do direito das Recorrentes, estas poderão fazer uso de outros mecanismos processuais disponíveis na lei, como será o caso de uma ação judicial de condenação e o respetivo procedimento cautelar, nos termos do Código da Propriedade Industrial;

e) Também não é possível inferir que o requerente de uma AIM, condenado na proibição de exploração do medicamento que foi objeto da AIM que desencadeou o recurso à ação especial prevista na Lei n.º 62/2011, venha, no futuro, a pedir mais AIMs para a mesma substância ativa;

f) Isto porque, a publicação da AIM seria configurada, por um lado, como um elemento objetivo para determinar o interesse em agir, mas, por outro, essa mesma publicação configuraria uma prognose de algo sem fundamento;

g) As Recorrentes não alegaram (e muito menos provaram) a prática de atos que fossem demonstrativos ou, de alguma forma, indiciadores de que a Recorrida irá fazer pedidos futuros de AIMs sobre medicamentos com a mesma substância ativa aqui em causa (vildagliptina);

h) Umadecisão condenatóriaabrangente quanto a outros medicamentos quenão os que foram objeto dos pedidos de AIMs pela Recorrida esbarraria com princípios classificadores do Estado de Direito Democrático, consagrados no artigo 2.º da Constituição da República Portuguesa, os quais implicam um mínimo de certeza e segurança nos direitos das pessoas e nas expectativas juridicamente criadas.

Nestes termos e nos melhores de Direito, deve o presente recurso de revista ser julgado totalmente improcedente, mantendo-se a decisão do Acórdão Recorrido que absolveu a Recorrida da instância relativamente ao pedido de proibição de exploração económica e industrial de qualquer medicamento genérico que compreenda vildagliptina como substância ativa, fazendo-se a costumada JUSTIÇA!

14. Como o objecto do recurso é delimitado pelas conclusões dos Recorrentes (cf. arts. 635.º, n.º 4, e 639.º, n.º 1, do Código de Processo Civil), sem prejuízo das questões de conhecimento oficioso (cf. art. 608.º, n.º 2, por remissão do art. 663.º, n.º 2, do Código de Processo Civil), a questão a decidir, in casu, é a seguinte: — se as Autoras têm interesse processual na condenação da Ré a “abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que contenham vildagliptina como substância activa, de forma isolada ou em associação com outras substâncias activas, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados”.

II. — FUNDAMENTAÇÃO

S FACTOS

15. O Tribunal de 1.ª instância deu como provados os factos seguintes:

1- A substância activa “Vildagliptina” encontra-se protegida pelos seguintes direitos industriais da A., todos validados em Portugal:

- EP nº ...35, que foi válida até 09/12/2019 e com 9 reivindicações, e protege a invenção referente ‘a um composto de fórmula (I), onde R é adamantilo substituído; e n é 0 a 3, na forma livre ou em forma de sal de adição de ácido.

Compostos de fórmula (I) inibem a actividade da DDP-IV (dipeptidil-peptidase-IV).

São por isso indicados para utilização como produtos farmacêuticos na inibição de DPP-IV e no tratamento de condições mediadas por DPP-IV, tais como diabetes mellitus não dependente de insulina, artrite, obesidade, osteoporose e outrascondições debilitadas de tolerância à glucose’ — cfr. certidão junta como docs. 2 e 3 pela autora. CCP 315 concedido com base na EP ...35 e com validade até 28/09/2022, cfr certidão junta como doc. 4 pela autora.

2- “Vildagliptina” é a substância activa do medicamento Galvus comercializada na forma farmacêutica de comprimidos que contêm 50 mg de vildagliptina e indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2., cfr. doc 4 junto pelas autoras.

3- O grupo Novartis comercializa ainda o medicamento ‘Eucreas’, composto pelas substâncias activas Metformina + Vildagliptina, nas dosagens de 1000mg +50mg e 850mg+50mg também destinados ao tratamento da diabetes. Cfr. doc 1 junto pelas AA.

4- A Novartis Ag e a Novartis Farma celebraram um contrato nos termos do qual a primeira concedeu à segunda uma licença para explorar, no mercado português, os direitos conferidos pela EP ...35 e o CCP 315, cfr. docs. Juntos como 3 e 4 juntos pelas AA.

5- A 01/11/2019 a R. requereu as AIM’s ao INFARMED para medicamentos genéricos, contendo “Metformina, cloridrato; Vildagliptina” como substâncias activa, na forma farmacêutica de “comprimido revestido a pelicula”, com dosagens de 50 mg/850mg e 50mg/1000mg, tendo como medicamento de referência o ‘Eucreas’, cfr. docs. 5 e 6 juntos pelas AA.

6- O pedido das AIM’s foi publicado a 04 de Dezembro de 2019. (cfr. site do Infarmed e docs. 5 e 6 juntos pelas AA).

16. Em contrapartida, o Tribunal de 1.ª instância deu como não provados quaisquer outros factos provados, designadamente “que a R. tenha iniciado ou esteja em iminência de proceder ao fabrico, comercialização, armazenamento, exportação ou qualquer tipo de cedência de medicamentos que contenham a substância activa ‘Vildagliptina’ antes do fim da validade do CCP 315”.

17. O Tribunal da Relação.

I. — julgou improcedente a impugnação da matéria de facto quanto aos factos dados como provados;

II. — julgou procedente a impugnação da mátéria de facto quanto ao facto dado como não provado, “eliminando-se todo o segmento da decisão recorrida através do qual foi elencado o questionado facto declarado não provado na acção”.

O DIREITO

18. A questão suscitada pelas Autoras, agora Recorrentes, relaciona-se com o pressupostos processual comummente designado como interesse em agir [1] — ou, em alternativa, como interesse processual [2] ou como necesidade de protecção jurídica [3].

19. O pressuposto do interesse em agir, ainda que não conste do Código de Processo Civil, é admitido e reconhecimento pela doutrina e pela jurisprudência [4] — consistindo na “necessidade de usar do processo, de instaurar ou de fazer prosseguir a acção” [5].

20. Em relação ao autor, deve dar-se como preenchido o pressuposto do interesse processual “quando a situação de carência, em que se encontre, necessite da intervenção dos tribunais” [6]:

“Exige-se, por força dele [scl, por força do requisito do interesse processual uma necessidade razoável, justificada, fundada, de lançar mão do processo ou de fazer prosseguir a acção — mas não mais do que isso” [7].

21. Entre os corolários do critério enunciado está o de que o autor de uma acção de condenação só terá interesse em agir ou interesse processual desde que alegue a violação do seu direito [8].

22. As Autoras, agora Recorrentes, não alegaram, em momento nenhum, a violação do seu direito de propriedade intelectual.

23. O primeiro pedido deduzido pelas Autoras, agora Recorrentes foi o de que a Ré, agora Recorrida, fosse condenada a “abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar os medicamentos genéricos que são objecto dos pedidos de AIM indicados no artigo 66 da Petição inicial”.

24. Ora o pedido de autorização de introdução do mercado de um medicamento genérico não é, por si só, suficiente para que se conclua que há uma violação dos direitos de propriedade intelectual do titular da patente do medicamento de referência [9].

25. O segundo pedido deduzido pelas Autoras, agora Recorrentes, foi o de que a Ré, agora Recorrida, fosse condenada a “abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que contenham vildagliptina como substância activa, de forma isolada ou em associação com outras substâncias activas, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor”.

26. Ora os pedidos de autorização de introdução no mercado da Ré, agora Recorrida, não são, por si só, suficientes para que conclua que há uma ameaça de violação dos direitos de propriedade intelectual do titular da patente do medicamento de referência.

26. Em relação aos casos em que há um pedido de autorização de introdução no mercado, o Supremo Tribunal de Justiça tem entendido que art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, determina uma derrogação das regras gerais sobre o interesse em agir.

27. O tema foi tratado nos acórdãos do STJ de 8 de Abril de 2021, proferido no processo n.º 219/19.0YHLSB.L1.S1, de 9 de Dezembro de 2021, proferido no processo n.º 225/20.2YHLSB.S1, de 8 de Março de 2022, proferido no processo n.º 115/20.9YHLSB.L1.S1, e de 21 de Abril de 2022, proferido no processo n.º 40/20.3YHLSB.L1.S1, em que se concluiu que, existindo publicação de um pedido de autorização no mercado, os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a acção especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro [10].

28. Em relação aos casos em que não há nenhum pedido de autorização de introdução no mercado, o Supremo Tribunal de Justiça tem entendido que o art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, não determina nenhuma derrogação das regras gerais.

29. O tema foi tratado em dois acórdãos do STJ de 21 de Abril de 2022, proferidos nos processos n.º 40/20.3YHLSB.L1.S1 e n.º 438/21.0YRLSB.S1, e relatados pelo Exmos. Senhores Conselheiros Manuel Capelo e Tibério Nunes da Silva, respectivamente, em que se concluiu que “não existindo publicação de pedido de autorização de introdução no mercado, ser a demandante titular de um composto um composto (e suas associações) protegido por um EP e no CCP não lhe confere interesse em agir” [11].

30. O critério enunciado nos acórdãos do STJ de 21 de Abril de 2022, proferidos nos processos n.º 40/20.3YHLSB.L1.S1 e n.º 438/21.0YRLSB.S1, deve aplicar-se ao caso sub judice.

31. O alcance da derrogação das regras gerais sobre o interesse em agir decorrente do art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, deve limitar-se às situações em que procedam as razões justificativas da disposição legal derrogatória.

32. Entre os casos em que exista e os casos em que não exista um pedido de autorixação de introdução no mercado, publicado pelo INFARMED, há diferenças fundamentais

33. Os termos em que está redigida a fundamentação do acórdão do STJ de 21 de Abril de 2022, proferido no processo n.º 40/20.3YHLSB.L1.S1 são elucidativos:

“a razão determinante do interesse em agir é, por regra, a delimitação desse interesse a um quadro de violação efetiva dos direitos invocados visando a sua reparação ou aos casos destinados a prevenir a violação consistentes em ameaça séria, real e atual, traduzida na alegação e prova de indícios suficientes. E se no caso em presença a lei permite uma interpretação que configura como objetivamente verificável (o pedido de AIM) para sustentar (com atualidade) o interesse em agir, cremos que tal já não se configura quando não exista pedido de AIM solicitado e publicado. Não estão em causa razões de economia processual ou de unidade do sistema, mas sim de certeza e segurança jurídicas”.

34. As Autoras, agora Recorrentes, alegam que a aplicação das regras gerais sobre o interesse em agir seria ou, em todo o caso, deveria ser suficiente — o facto de a Ré, agora Recorrida, ter apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico, ou ter apresentado um conjunto de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, significaria só por si uma ameaça de violação dos direitos de propriedade intelectual das Autoras, agora Recorrentes.

35. A alegação nõo colhe, pelas razões expostas no acórdão do STJ de 21 de Abril de 2022, proferido no processo n.º 40/20.3YHLSB.L1.S1:

“Permitir que a invocação de AIMs publicadas para obter a abstenção mencionada quanto a elas, mas, também, extensivamente e de forma universal para obter a mesma proibição fora do âmbito de qualquer AIM, seria criar, mais que uma presunção — arts. 349 e 351 do CCivil — que as regras de experiência comum não admitem, uma verdadeira petição de princípio legal. Estar-se-ia a configurar, quanto à substância ativa em causa, a publicitação de uma AIM como um elemento objetivo de interesse em agir para evitar a atualidade dessa AIM, mas ao mesmo tempo a utilizar esse facto (a publicação) como prognose certa e segura para declarar perigo real, sério e atual de violação do direito da demandante relativamente a algo que é de todo improvável e sem qualquer fundamento de consistência: que o requerente da AIM contrariado pela ação do demandante julgada procedente venha a requerer outras AIMs iguais quanto à mesma substância ativa. Um tal raciocínio, em nosso entender, estaria inquinado de ilogismo, incerteza e insegurança. Não encontramos nenhum nexo de lógica normativa ou naturalística para que a publicitação da AIM possa, por si só, fundar qualquer interesse por parte do demandante para obter uma condenação de abstenção fora do âmbito das AIMs publicadas”.

36. As Autoras, agora Recorrentes, alegam que há uma relação de semelhança entre a acção especial prevista no art. 3.º 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, e a acção inibitória prevista nos arts. 25.º ss. do Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro, na redacção do Decreto-Lei n.º 220/95, de 31 de Outubro — e, em termos semelhantes, nos arts. 10.º s. da Lei de Defesa de Consumidor, ou no art. 7.º da Directiva 1993/13/CE, de 5 de Abril de 1993.

37. A alegação não colhe, atentas as diferenças entre a finalidade da acção especial prevista no art. 3.º 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, e a finalidade da acção inibitória prevista nos arts. 25.º ss. do Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro, na redacção do Decreto-Lei n.º 220/95, de 31 de Outubro.

38. A finalidade da acção inibitória prevista nos arts. 25.º ss. do Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro, na redacção do Decreto-Lei n.º 220/95, de 31 de Outubro, consiste em “impedir a utilização futura de cláusulas proibidas por lei” [12]

39. Em consonãncia com a finalidade da acção inibitória, o controlo preventivo aplica-se a “todas as cláusulas contratuais gerais, elaboradas para utilização futura, […] independentemente da sua inclusão efectiva em contratos singulares” [13].

40. Ora, a circunstãncia de o art. 25.º do Decreto-Lei n.º 446/85 de 25 de Outubro, admitir expressamente a acção inibitória “quanto a cláusulas não integradas em contratos singulares, ou independentemente dessa integração” [14], explica e justifica que deva distinguir-se entre o interesse particular subjacente à acção especial prevista no art. 3.º 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, e o interesse geral subjacente à acção inibitória prevista no art. 25.º do Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro, na redacção do Decreto-Lei n.º 220/95, de 31 de Outubro.

41. Em consequência, o interesse em agir relevante para o controlo preventivo das cláusulas contratuais gerais deve distinguir-se do interesse em agir relevante para o controlo preventivo da violação de direitos de propriedade intelectual.

42. Finalmente, as Autoras, agora Recorrentes, invocam razões de economia processual:

T. […] lém de tudo o que se expôs, impõe-se também decretar o segundo pedido por razões de economia processual e de unidade do sistema, sendo tal solução a única que se compatibiliza com a vontade do legislador e com o disposto no artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil (cf. acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa, de 19 de março de 2013, pro-ferido no âmbito do processo n.º 227/13.5YRLSB-7).

43. A invocação não colhe, pelas razões expostas no acórdão do STJ de21 de Abril de 2022, proferido no processo n.º 438/21.0YRLSB.S1, em que expressamente se escreve:

Importa acrescentar que, antes das razões de economia processual (no sentido de evitar futuros processos), há que ter em conta que a tutela jurisdicional deve ser suscitada apenas na medida do que é necessário, ou seja, deve corresponder a uma necessidade «justificada, razoável, fundada», que, neste caso, já se viu não estar configurada para além do objecto das AIMs.

44. Em cconformidade com o critério enunciado nos acórdãos do STJ de 21 de Abril de 2022, proferidos nos processos n.º 40/20.3YHLSB.L1.S1 e n.º 438/21.0YRLSB.S1, conclui-se que se as Autoras, agora Recorrente, não têm interesse processual na condenação da Ré a “abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, a abster-se de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que contenham vildagliptina como substância activa, de forma isolada ou em associação com outras substâncias activas, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados”.

III. — DECISÃO

Face ao exposto, nega-se provimento ao recurso e confirma-se o acórdão recorrido.

Custas pelas Recorrentes Novartis AG e Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA.

Lisboa, 21 de Junho de 2022

Nuno Manuel Pinto Oliveira (relator)

José Maria Ferreira Lopes

Manuel Pires Capelo

[1] Expressão preferida por Artur Anselmo de Castro, Lições de processo civil, vol. II — Pressupostos processuais, Livraria Almedina, Coimbra, 1967, págs. 803-810.

[2] Expressão preferida por Manuel de Andrade (com a colaboração de João de Matos Antunes Varela), Noções elementares de processo civil (nova edição, revista e actualizada pelo Dr. Herculano Esteves), Coimbra Editora, Coimbra, 1979, págs. 79-83; João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, 2.ª ed., Coimbra Editora, Coimbra, 1985, págs. 179-189; ou Miguel Teixeira de Sousa, O interesse processual na acção declarativa, AAFDUL, Lisboa, 1989.

[3] Expressão corrente na doutrina e na jurisprudência alemãs — referida, p. ex., por Manuel de Andrade (com a colaboração de João de Matos Antunes Varela), Noções elementares de processo civil, cit., pág. 79; ou por João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., págs. 179-180.´

[4] Cf. desigdamente os acórdãos do STJ de 5 de Fevereiro de 2013 — processo n.º 684/10.1YXLSB.L1.S1 —, de 17 de Março de 2016 — processo n.º 806/13.0TVLSB.L1.S1 —, de 6 de Outubro de 2016 — processo n.º 1946/09.6TJLSB.L1.S1 —, de 29 de Junho de 2017 — processo n.º 5043/16.0T8STB.S1 —, de 9 de Maio de 2018 — processo n.º 673/13.4TTLSB.L1.S1 — ou de de 19 de Dezembro de 2018 — processo n.º 742/16.9T8PFR.P1.S1.

[5] Cf. João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., pág. 179 — cujo critério é adoptado, p. ex., pelos acórdãos do STJ de 5 de Fevereiro de 2013 — processo n.º 684/10.1YXLSB.L1.S1 — e de 6 de Outubro de 2016 — processo n.º 1946/09.6TJLSB.L1.S1.

[6] João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., pág. 180.

[7] João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., pág. 181.

[8] Manuel de Andrade (com a colaboração de João de Matos Antunes Varela), Noções elementares de processo civil, cit., pág. 80; ou por João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., págs. 182.

[9] Cf. designadamente os acórdãos do STJ de 20 de Maio de 2015 — processo n.º 747/13.1YRLSB.S1 — e de 17 de Maio de 2018 — processo n.º 889/17.4YRLSB.S1 —, em que expressamente se diz que “[a] concessão de [autorização de introdução no mercado] de um genérico não constitui, por si só, violação do direito de propriedade industrial decorrente da patente do medicamento de referência, não se inserindo, por isso, em nenhuma das actuações proibidas pela previsão do art. 101.º, n.º 2, do Código da Propriedade Industrial”.

[10] Como se diz acórdão do STJ de 9 de Dezembro de 2021 — processo n.º 225/20.2YHLSB.S1 —, “para que a ação proceda basta que os demandantes aleguem e provem os seus direitos de propriedade intelectual (referentes ao medicamente de referência) e que os demandados requereram autorização de introdução no mercado (do medicamento genérico) e que a mesma foi publicada pelo INFARMED na lista ‘Publicação para efeitos do art. 15º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto’, não sendo exigível a alegação e prova por parte dos réus da violação ou ameaça de violação dos direitos dos autores”.

[11] Cf. acórdão do STJ de 21 de Abril de 2022 —processo n.º 40/20.3YHLSB.L1.S1.

[12] António Pinto Monteiro, “Contratos de adesão. O regime jurídico das cláusulas contratuais gerais instituído pelo Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro”, in: Revista da Ordem dos Advogados, vol. 46 (1986), págs. 733-769 (760-761).

[13] Cf. art. 25.º do Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro, na redacção do Decreto-Lei n.º 220/95, de 31 de Outubro.

[14] Cf. Mário Júlio de Almeida Costa / António Menezes Cordeiro, anotação ao art. 24.º, in: Cláusulas contratuais gerais. Anotação ao Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro, Livraria Almedina, Coimbra, 1987, págs. 56-57.

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