7935/08-7 - Tribunal da Relação de Lisboa

I. Para aferir se no processo patenteado se verificam ou não os requisitos de novidade e actividade inventiva, susceptíveis de proteger o inventor e fazer actuar de pleno direito a protecção conferida pela emissão da patente, a classificação de uma substância como “nova”, ou não, decorrerá de uma análise de toda a matéria probatória constante dos autos, não consistindo numa simples questão de facto.

II. Havendo elementos de prova que apontam no sentido de que a adição de três moléculas de água a um composto - mantendo-se o princípio activo - unicamente permite a comercialização da substância, não alterando a substância, em si, e não existindo nos autos quaisquer elementos que por si e por recurso às regras da ciência, da lógica e da experiência, imponham uma decisão diferente, da primeira instância ao julgar que da adição das referidas três moléculas de água a esse composto não resultava uma alteração à acção terapêutica do produto final, não é lógica a conclusão de que estejamos perante um produto novo.

III. Não resultando elementos probatórios que permitam ao Tribunal de segunda instância concluir que o Tribunal a quo, ao considerar como não provada a matéria de um quesito, tenha incorrido num erro de julgamento ou que exista qualquer contradição entre as respostas dadas a esse e a outro quesito, não é de acolher a pretensão de alteração da matéria de facto nessa parte.

(Sumário da Relatora)

Acordam na Relação de Lisboa

Apelante(s): M. e outras

Apelado: T, SA

Pedido: Alteração das respostas dadas aos arts. 1.º, 8.º, 9.º, 15.º,16.º e 17.º da base instrutória e revogação da sentença recorrida.

I. T, SA., intentou uma acção declarativa sob a forma ordinária contra a sociedade comercial norte-americana M nos termos da qual pediu que fosse declarada nula a patente portuguesa n.º …., pedida pela R., em Portugal, em 7 de Junho de 1990 e concedida por despacho de 24/02/97 e subsidiariamente, em caso do seu pedido principal não proceder, que fossem declarada nulas as reivindicações 1.ª a 4.ª da mesma patente.

Alegou, em síntese, que pretende comercializar uma especialidade farmacêutica que tem como principal activo o sal monossódico trihidratado do ácido alendrónico, destinado ao tratamento de fracturas ósseas não vertebrais e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Em 7 de Junho de 1990, a R. requereu a protecção, em Portugal, enquanto patente de processo da patente cuja declaração de nulidade foi, no âmbito dos presentes autos, requerida pela A.. A convite do INPI, em Novembro de 1996, foram as reivindicações da R. alteradas, passando, assim, a incluir reivindicações de produto, vindo a patente a ser concedida em 24/02/97. No entanto, as alterações às reivindicações não foram publicadas, o que torna a patente anulável. Alegou, ainda, a A. que a lei aplicável aos autos é a lei vigente à data do pedido da patente (Código da Propriedade Industrial de 1940), nos termos da qual não poderiam ser objecto de patente industrial as composições farmacêuticas destinadas ao homem, mas unicamente os processos para as obter. Por outro lado, sustentou ainda a A. que a patente em causa reivindica uma nova substância que não se encontrava descrita ou caracterizada na mesma e que a nova substância não revela actividade inventiva, uma vez que os sais de ácido alendrónico já eram conhecidos, em particular o ácido monossódico, tendo a sua acção sido publicada e patenteada, como fármaco útil para doenças ósseas, nomeadamente através da patente …. do Instituto …., na qual se descobriu o alendronato – ácido alendrónico e seus sais, referindo que o facto de o sal monossódico de ácido alendrónico possuir três moléculas de água associadas nada acrescenta à sua acção como produto farmacêutico. Conclui, assim, a A. sustentando que a adição das referidas três moléculas de água se trata de uma descoberta e não de uma invenção, pelo que a sua falta de novidade e de actividade inventiva determinam a nulidade da patente detida pela R

Regularmente citada, a R. não contestou.

Não obstante o silêncio da R., as sociedades MD, Lda., MS, Ltd., C, vieram deduzir incidente de intervenção principal espontânea e apresentar a sua contestação, no âmbito da qual pugnaram pela improcedência da acção e pela absolvição da R. e intervenientes do pedido deduzido.

Realizada a audiência preliminar, foi proferido despacho saneador, tendo sido seleccionadas a matéria de facto assente e aquela integrante da base instrutória.

Após realização da audiência de discussão e julgamento, foi proferida sentença que concluiu pela procedência da acção, declarando-se nula a patente portuguesa n.º …. solicitada pela R., M….c., ao INPI, em 07/06/90 e concedida por despacho daquele instituto datado de 24/02/1997 e publicado em 20/05/97.

É contra esta decisão que se insurge a apelante, sustentando o seu recurso, em conclusão:

1. a) Foram incorrectamente julgados os pontos de facto enunciados sob os n.°s 1, 8, 9, 16 e 17 [1] da decisão proferida sobre a matéria de facto (cf. n.°s 1 a 5 da alegação);

2. a) Na verdade, o ponto de facto enunciado sob o n.° 1 deve dar-se como provado, ou, quando assim se não entenda, deve anular-se a resolução proferida na 1.a instância, a esse respeito, nos termos do disposto no art. 712-4, CPC (cf. n.° 2 da alegação);

3.ª O ponto de facto enunciado sob o n.° 8 deve ter-se como não provado (cf. n.° 3 da alegação);

4. a) Em relação ao ponto de facto enunciado sob o n.° 9, deve anular-se a pronúncia da l instância, a esse propósito, de harmonia com o preceituado no art. 712-4, CPC (cf. n.° 4 da alegação);

5. a) Os pontos de facto enunciados sob os n.°s 16 e 17 devem considerar--se não provados (cf. n.° 5 da alegação);

6. a) Depurada e corrigida, nos moldes expostos e na estreita medida do possível, a matéria de facto, verifica-se, de todo o modo, que a sentença da 1.a instância julgou a acção procedente unicamente por ter entendido que houve alterações indevidas e falta de publicação ou anúncio público das mesmas, relativamente às reivindicações da PT 94 306, de que é titular a 1? Ré, aqui Apelante, — o que representaria violação de formalidades essenciais, geradoras de nulidade total da mesma patente;

7. a) E, ao fazê-lo, a M.°" Juíza recorrida sentiu-se habilitada e legitimada para não conhecer das restantes questões suscitadas no litígio, em virtude de as

8. a) Ora, a proibição legal de alteração dos elementos essenciais e característicos da patente, modelo, desenho ou registo, decorrente da estatuição do art. 26-1, CPI 1995, reporta-se apenas aos direitos de propriedade industrial já concedidos, e não aos respectivos pedidos;

9. a) Na espécie vertente, as alterações que a demandada introduziu nas reivindicações da invenção ocorreram durante a fase da pendência do pedido, não tendo incidido sobre as reivindicações da PT 94 306 após a concessão desta;

10. a) De resto, não existe, nas legislações conhecidas, qualquer «princípio da estabilidade», que vede, como regra, a inserção de alterações aos pedidos de patente, incluindo as reivindicações, até ao momento da sua apreciação e da sua decisão;

11. a) Por outro lado, o Acordo TRIPS não só permite a alteração do pedido, como fixa o teor dessa alteração (modificação das reivindicações, por forma a alcançar a protecção do produto, e não apenas a do processo inicialmente reivindicado: — art. 70.°, n.°s 7 e 8);

12. a) A norma do art. 70.°-7 desse Acordo TRIPS é susceptível de ser aplicada directamente à resolução de casos concretos na ordem jurídica portuguesa, por se revestir de carácter self-executing;

13. a) Acresce que as reivindicações da PT 94 306 estão amparadas na Descrição original da patente, que fornece as bases necessárias para a invocação da invenção como incidindo sobre um produto novo (para além do processo de preparação correspondente);

14. a) Logo, não foi introduzida matéria nova, aquando do acrescento formal às reivindicações primitivas, contendo-se as reivindicações aditadas no âmbito da Descrição;

15.ª Desde a entrada em vigor do DL 27/84, de 18 de Janeiro, ás reivindicações, no ordenamento jurídico português, não são publicadas, o mesmo se passando quanto à descrição e aos desenhos;

16.ª Aquilo que é publicado é tão-somente o resumo do invento (art. 58, al. d), CPI 1995), que não produz quaisquer efeitos jurídico-materiais, e que apenas desempenha uma função de divulgação da informação tecnológica;

17.ª A publicitação exigível é feita, exclusivamente, através de «aviso», com a «transcrição do resumo» — que não inclui as reivindicações —, o qual já havia sido efectuado no «Boletim da Propriedade Industrial» (art.º 62-1 e 4, CPI 1995);

18.ª E o «resumo» é o resumo da invenção, e não o resumo da patente, nomeadamente das reivindicações, isto é, daquilo que é protegido pela patente; quanto a este último aspecto, nada se publica, à face da lei nacional;

19. a) Para além do exposto, certo é que os fundamentos de nulidade de uma patente estão sujeitos a um princípio de legalidade e tipicidade;

20.ª O procedimento para a obtenção de uma patente de invenção é um procedimento administrativo;

21.ª De acordo com as regras que dominam o Direito Administrativo, o não cumprimento de uma formalidade — a publicação das reivindicações —, que a lei não exige há muitos anos, não pode servir de fundamento de nulidade do direito, constitucionalmente consagrado, atribuído ao inventor (art. 42-2, CRP);

22.ª A salvaguarda dos legítimos interesses de terceiros está expressamente prevista na recomendação contida no art. 70°-4 do Acordo TRIPS e tem acolhimento no art. 104 do nosso CPI 2003, que se aplica também às patentes concedidas ao abrigo do CPI 1995 ou de legislação anterior;

23.ª A decisão jurisdicional sub censura violou, por erro de interpretação e de aplicação, as disposições do art. 42- 2 da Constituição da República Portuguesa, do art. 70°-7 do Acordo TRIPS, dos arts. 26-1, 58- alínea d), e 62-1 e 4 do Código da Propriedade Industrial de 1995 e do art. 104 do Código da Propriedade Industrial de 2003.

A apelada contra-alegou, pugnando pela confirmação do julgado.

II.1. Face ao teor das conclusões das alegações da apelante que, nos termos dos arts. 684.º n.º 3 e 690.º1 do CPC, definem o objecto do recurso, as questões a decidir consistem em saber se: (i) atenta a prova produzida em audiência deve ou não ser alterada a decisão sobre os artigos 1.º, 8.º, 9.º,15.º,16.º e 17.º da base instrutória e em caso afirmativo, a sentença recorrida ser revogada; (ii) do ponto de vista jurídico, cumprirá saber, na medida em que as questões de direito não ficarem prejudicadas pela solução dada às questões de facto, se é admissível a inserção de alterações aos pedidos de patente, incluindo as reivindicações até ao momento da sua apreciação e da sua decisão; as reivindicações da PT 94 306 estão contidas no âmbito da descrição original da patente, a qual fornece as bases necessárias para a invocação da invenção como incidindo sobre um produto novo (para além do processo de preparação correspondente); a publicação do invento cinge-se a um mero resumo, sem quaisquer efeitos jurídico-materiais mas que apenas desempenha uma função de divulgação da informação tecnológica; a não publicação das reivindicações não pode servir de fundamento de nulidade de direito.

II.1. 2 Em primeira instância foram dados como assentes os seguintes factos:

1- A A. é uma sociedade comercial portuguesa que se dedica ao comércio de produtos e especialidades farmacêuticas.

2- Os produtos que comercializa são, na sua maioria, medicamentos cuja substância activa já não se encontra protegida por patente.

3- O ácido alendrónico é o nome genérico, utilizado em farmácia, do composto cujo nome químico é ácido (4-amino-1-hidroxibutilideno) bifosfónico.

4- Uma das especialidades farmacêuticas que a A. pretende comercializar é um composto que tem como princípio activo o sal monossódico trihidratado do ácido alendrónico – designado por Alendronato.

5- O Alendronato é reconhecido na comunidade médica e farmacêutica como especialmente destinado ao tratamento de fracturas ósseas não vertebrais e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.

6- Num estudo publicado em 1978, no Boletim da Academia de Ciências da URSS, n.º 27, 374-377 e assinado por K, foi dada notícia pela primeira vez da preparação do ácido alendrónico por reacção do ácido Y-aminobutírico, com ácido fosforoso e cloreto fosforoso, na ausência de solvente.

7- Em 16/02/1983, foi concedida à empresa alemã H a patente europeia EP …. que não designa Portugal, com data de prioridade reportando a 28/04/1980 em que se reivindica o processo de preparação do ácido alendrónico por acção de tricloreto de fósforo ou de pentacloreto de fósforo em conjunto com o ácido fosfórico sobre o ácido 4-aminobutírico, com ou sem solvente e após hidrólise ácida (ácido forte não oxidante, incluindo, por exemplo, o ácido p-toleunossulfónico.

8- Com a data de depósito reportada a 15 de Abril de 1982, foi publicada em Itália a patente …. – “Bifosfonati farmacologicamente attivi, procedimento perloro preparazione e relative composizioni farmaceutiche”, de que é titular a empresa italiana Instituto …., S.P.A

9- Esta patente reivindica composições farmacêuticas, contendo ácido 4- amino-1-hidroxi-butano-1, 1-bifosfónico ou mais resumidamente, ácido alendrónico, incluindo os seus sais com metais alcalinos, bases orgânicas e bases conjugadas de aminoácidos, bem como processo para a sua obtenção.

10- O sódio é um metal alcalino, estando assim incluído na matéria reivindicada qualquer sal sódico de ácido alendrónico como é o caso do sal monossódico.

11- Nessa patente é descrito e reivindicado que o ácido alendrónico e os seus sais têm eficácia terapêutica e podem ser usados como substâncias activas em medicamentos destinados ao tratamento de doenças ósseas, com maior eficácia e menor incidência de efeitos secundários do que outras substâncias conhecidas até à data do depósito.

12- A IT… apresenta resultados de testes clínicos para o hiperparatiroidismo primário, doença de Paget, hipercalcemia neoplásica e osteolise neoplásica, bem como dados de estudos toxicológicos.

13- A IT …. reivindica também um processo de preparação dos ácidos biosfofónicos-alvo, de entre os quais se destaca o ácido alendrónico ou os sais farmaceuticamente aceitáveis.

14- O processo reivindicado é caracterizado por:

- se fizer reagir um aminoácido ou um seu percursor com ácido fosforoso e tricloreto de fósforo em solvente inerte,

- se hidrolizar o produto da reacção.

15- Esta patente foi também concedida nos Estados Unidos da América à referida sociedade Instituto…, em 04 de Novembro de 1986, onde tem o n.º ….(conforme documento de fls. 111 a 114 dos autos, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido).

16- A patente US ….. consta dos registos da autoridade norte-americana reguladora de medicamentos, Food and Drug Administration – FDA como uma das patentes base para o registo do medicamento F…. nos EUA.

17- E no simpósio internacional de análise de medicamentos organizado pelo Departamento de Ciências Farmacêuticas da Universidade de Antuérpia, Bélgica e pela Associação Belga de Ciências Farmacêuticas que teve lugar entre os dias 10 a 16 de Maio de 1989, foi apresentado um estudo intitulado “A determinação da 4-amino-1, 1-hidroxibutano-1, 1-ácido difosfónico monossódio sal trihidratado numa forma farmacêutica por HPLC.

18- A M é titular em Portugal da PT ….., requerida em 07/06/1990, cuja epígrafe era “Processo para preparação do ácido 4-amino-1-hodroxibutilideno-1, 1-bifosfónico ou dos seus sais” (conforme documento de fls.115 e seguintes dos autos, cujo teor se dá aqui por integralmente reproduzido).

19- Neste pedido era reivindicado o direito de prioridade ao abrigo do art. 4.º da Convenção de Paris de 1883, em relação ao pedido de patente dos Estados Unidos da América n.º ….. de 09/06/1989, a cuja patente foi posteriormente atribuído o número US …

20- A descrição do objecto da invenção desta patente, diz respeito a um processo melhorado (sic) para a preparação do ácido alendrónico e seus sais.

21- Indica o domínio da técnica a que pertence o invento – preparação de ácido 4-amino-1-hidroxibutlideno-1, 1-bisfosfónico- e.

22- Refere expressa e literalmente que de acordo com o estado da técnica que faz refletir na patente US …… e na patente europeia n.º …… que não designa Portugal, “ao preparar o ácido 4-amino-1-hidroxibutilideno-1, 1-bisfosfónico pela reacção de um ácido aminocarboxílico com um reagente de fosfonação e, em seguida, hidrolizando a mistura de reacção pela adição do ácido clorídico concentrado com aquecimento. Resultam problemas desta reacção visto que não permanece homogénea e ocorre uma solidificação local. Esta solidificação é causa de rendimentos variáveis (...). Além disso, para se fazer o saldo de sódio utilizando os processos da técnica anterior, requer-se o isolamento do ácido 4-amino-1-hidroxibutilideno-1, 1-bisfosfónico e um passo adicional para o converter no sal monossódico”.

23- Refere ainda textualmente que o invento objecto da patente “resolve estes problemas permitindo que a reacção permaneça fluida e homogénea, tornando possível o fabrico comercial, reduzindo o número de passos do processo e proporcionando uma grande melhoria no rendimento do isolado de 45-50% para 85-90% (sic).

24- Nesse pedido da patente eram formuladas as seguintes reivindicações:

1.ª Processo para preparação do ácido 5-amino-1-hidroxibutilideno-1,1-bisfosfónico ou dos seus sais caracterizados por compreender:

a) a reacção do ácido 4-aminobutirico com uma mistura de ácido fosforoso e PC13 na presença do ácido metanossulfónico e

b) a recuperação do referido ácido 4-amino-1-hifroxibutilideno-1,1-bisfosfónico ou dos seus sais.

2.ª Processo de acordo com a reinvindicação 1., caracterizado pela referida reacção ser conduzida a uma temperatura desde 45.º C até 125.ºC.

3.ª Processo de acordo com a reinvindicação 2., caracterizado por a referida reacção ser conduzida a uma temperatura de cerca de 65.ºC.

4.ª Processo de acordo com a reivindicação 3., caracterizado por ser recuperado o trihidrato do sal monossódico de ácido 4-amino-1-hidroxibutilideno-1, 1-bisfosfónico.

25- O Instituto Nacional de Propriedade Industrial, por ofício de 15/11/96, relativamente ao pedido de patente n.º ……, ordenou à R. que promovesse a substituição das reivindicações feitas por outras, em conformidade com as da patente europeia.”

26- E assim, a R. alterou as reivindicações daquela patente pelas seguintes:

1.ª composto caracterizado por ser o trihidrato cristalino do sal monossódico de ácido 4-amino-1-hidroxibutilideno-1,1-bisfosfónico.

2.ª Composto de acordo com a reivindicação 1., caracterizado por estar na forma de um pó que flui livremente.

3.ª Composto de acordo com a reivindicação 1. ou com a reivindicação 2, caracterizada por ser utilizado na preparação de uma composição farmacêutica.

4.ª Composição farmacêutica, caracterizada por compreender um composto de acordo com a reivindicação 1 ou com a reivindicação 2.

5.ª Processo para a preparação de um composto de acordo com a reivindicação1 ou 2, caracterizado por compreender:

a) Reacção do ácido 4-aminobutírico com uma mistura de ácido fosforoso e PC13 na presença de ácido metanossulfónico, a uma temperatura menor do que 85.º C.

b) o tratamento com água;

c) levar o PH até 4,3 com solução de hidróxido de sódio a uma temperatura de 20.º-25.ºC;

d) o arrefecimento até 0-5.º C e

e) recolha do composto desejado por meio de filtração, lavagem com água e etanol a 95% e secagem ao ar.

6.ª Processo de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por o passo (a) ser realizado na ausência de um diluente.

7.ª Processo de acordo com a reivindicação 5 ou com a reivindicação 6, caracterizada por o passo (a) ser realizado a cerca de 45.º C e o passo (e) ser realizado a cerca de 40.º C.

8.ª Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 9, caracterizado por se utilizar 1,5 mol de H3PO4 e 2,4 mol de PC13 por mol de ácido 4-aminobutírico.

9.ª Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 8, caracterizado por no passo c) se empregar solução de hidróxido de sódio a 50%.

10.ª Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 9, caracterizado por a solução obtida no passo b) ser envelhecida a 95-100.º C, antes do início do passo c).

27- E o INPI, por despacho de 24 de Fevereiro de 1997, concedeu a patente contendo estas revindicações que protegem o produto ou composto.

28- Estas alterações às reivindicações da patente não foram objecto de qualquer publicação ou anúncio público.

29- Os sais de ácido alendrónico já eram conhecidos e em particular o sal monossódico.

30- A sua acção como fármacos úteis para as doenças ósseas já tinha sido descoberta, publicada e patenteada.

31- A supracitada patente do Instituto…. faz parte da informação de registo do medicamento F….. nos EUA, sendo que essa patente não refere qualquer forma hidratada.

32- Já depois da concessão da PT …. foi verificada a existência de um erro na reivindicação 1, a omissão do termo cristalino, tendo sido requerida, deferida e publicada a alteração.

33- Por contrato celebrado em 1 de Março de 1993 (e parcialmente modificado em 26 de Outubro de 1995), a M. concedeu à MS, uma “sub-licença exclusiva de acordo com as patentes licenciadas dentro do território para fazer, mandar fazer, empacotar, utilizar e vender o produto com o direito a conceder sub-licenças às filiais, sendo que o termo “produto” significava “a forma prescrita para a administração como terapia humana contendo o composto como um ingrediente activo por si só ou em conjunto com outros ingredientes activos” e o termo “Composto” significava a substância química ácido 4-amino-1-hidrozibutilideno -1, 1 –bisfosfónico, também conhecido por alendronato (n.º 1.1).

34- Em 21 de Agosto de 1987, a MS alterou o seu nome para MSD .

35- Por contrato celebrado em 01 de Setembro de 1997 (e parcialmente modificado em 29 de Dezembro de 1999), a MSD., na qualidade de detentora dos direitos que, nos moldes expostos, lhe tinham advindo da M, concedeu a C uma licença exclusiva de acordo com as patentes licenciadas dentro do território para fazer, mandar fazer, utilizar e vender o produto com o direito a conceder licenças às filiais.

36- Por contrato celebrado em 1 de Setembro de 1997 (e parcialmente modificado em 29 de Dezembro de 1999), a C concedeu à MS (Ltd.) uma “sub-licença exclusiva de acordo com as patentes licenciadas e know-how dentro do território para fazer, mandar fazer, utilizar e ceder o produto com o direito a conceder sub-licenças a filiais.”

37- Finalmente, por contrato celebrado em Maio de 2001, a MS. concedeu à MS, Lda. uma licença não exclusiva para a PT ….. “para importar e vender produtos abrangidos” pela mesma.

38- Foi concedida à MSD Lda., pelo Infarmed, por despacho de 12/06/1996, autorização para introdução no mercado do medicamento F… contendo, como substância activa, o alendronato de sódio, conforme documento de fls. 471 a 472 dos autos cujo teor se dá aqui por reproduzido.

39- Foi concedida à A., pelo Infarmed, por despacho de 02/03/2000, autorização para a introdução no mercado do medicamento denominado Osteodronato contendo, como substância activa, ácido alendrónico, conforme documento de fls. 474 e seguintes dos autos cujo teor se dá aqui por reproduzido.

40- A A. não pediu, nem recebeu, consentimento ou licença da M., nem de qualquer concessionário dos respectivos direitos, designadamente das intervenientes, para preparar e comercializar, em Portugal o “Alendronato”.

41- Nem lhes adquiriu essa substância activa.

42- Encontra-se descrita no texto da PT 94 306 uma substância – o sal monossódico do Ácido Alendrónico na sua forma trihidratada.

43- A fase final do processo reinvindicadao na PT 94 306 envolve a utilização de água e tenal e dado que o teor de etanol é muito baixo (<0,01%) , a perda por secagem será na totalidade devida à água presente no produto.

44- O trihidrato do sal monossódico do ácido 4-amino-1-hidroxibutilideno-1, 1-bifosfónico (alendronato) possui, tal como o nome indica, 3 moléculas de água por cada molécula de sal monossódico do ácido 4-amino-1-hidroxibutilideno-1, 1-bifosfónico.

45- Isso representa um teor de água, por KF, no mínimo de 16,6%.

46- E a perda de peso por secagem é de 16,7%.

47- As técnicas analíticas como o espectro de difracção de raios X, a ressonância magnética nuclear e a calorimetria diferencial faziam parte do estado da técnica à data do depósito da patente.

48- O facto de a molécula de sal monossódico de ácido alendrónico possuir três moléculas de água associadas nada acrescenta à sua acção terapêutica.

49- O processo reivindicado na PT …..:

- utiliza um aminoácido (ácido 4-aminobutirico)

- utiliza ácido fosforoso

- utiliza tricloreto de fósforo

- não utiliza solvente mas afirma na página 3 que “...a reacção pode ser conduzida, se desejado, na presença de um diluente orgânico inerte...”

- efectua hidrólise do produto da reacção do produto da reacção.

50- Ou seja: também utiliza um aminoácido; também utiliza ácido fosforoso; também utiliza tricloreto de fósforo; também faz hidrólise do produto obtido; também pode ser efectuado na presença de um solvente (ou diluente) que são as características do processo descrito e reivindicado na IT 20 781.

51- Através do processo reivindicado pela PT 94 306 não é isolado o ácido e obtém-se o sal directamente;

52- O princípio activo farmaceuticamente aceitável e a aplicação industrial dos produtos reivindicados na PT 94 306 são os mesmos relativamente a um dos produtos abrangidos pela IT 20 781.

53- Divergindo, apenas, a forma trihidrata sob que surge o principio activo.

54- Da leitura da patente H…. e quanto ao processo de produção de ácidos aminobifosfónicos verifica-se que o método da adição de um ácido forte não-oxidante, como o ácido clorídico (preferido), com aquecimento para hidrolizar os intermediários fosforados formados e obter o produto final, é mais problemático que os métodos correspondentes referidos nas PT …. e IT…

55- Isto deve-se a que a mistura reaccional da bifosfonação não permanece homogénea e ocorre solidificação local o que determina rendimentos variáveis, devido à formação de “pontos quentes” durante a reacção exotérmica com o ácido.

56- Daí resulta uma má distribuição de calor que contribui para a formação de produtos secundários, rendimentos baixos e a possibilidade de acidente térmico, para já não falar dos custos dos próprios reactores à prova de ácidos fortes.

57- O Instituto …. faz parte do grupo de empresas da M., desde 1997.

58- O problema resolvido nas patentes PT ….., patente norte americana ….. e EP …. foi o da formação de misturas não homogéneas e vitrificação e ainda o da utilização do ácido clorídrico.

59- E conseguiu-o, ao usar, como solvente da reacção, ácido metanossulfónico que permite que o meio reaccional permaneça fluido e homogéneo e que se obtenham rendimentos elevados do ácido alendrónico.

60- A partir do ácido alendrónico, a M. obtém o sal, por adição de água e hidróxido de sódio à mistura, que contém o ácido alendrónico e o produto desejado – o trihidrato cristalino do sal monossódico do ácido alendrónico – cristaliza e é separado por filtração, tornando desnecessário o isolamento do ácido.

61- A vantagem do processo da M. consiste na obtenção directa do trihidrato cristalino do sal monossódico do ácido alendrónico, sem isolamento do ácido alendrónico, reivindicado na reivindicação 5 na PT …..;

62- O trihidrato cristalino monossódico do ácido alendrónico apresenta características físico-químicas de facilidade de manuseamento e de estabilidade.

63- O exemplo 2 da PT …… refere-se a um ensaio de caracterização de matéria prima em que é determinado o teor total da água, seja de moléculas de hidratação ou seja de humidade.

64- E, nesse exemplo 2 vem referido o resultado de uma determinação pelo método de Karl-Fischer – método para o doseamento da água - de 16,6%- o que confirma o valor teórico esperado de 16,61 (5)% para o produto questionado.

65- As duas mencionadas determinações não indicam se se trata de um sal com humidade ou se se trata de um hidrato.

66- A verificação de que se trata de um trihidrato foi feita por cristalografia de raios X.

67- Toda a água provém de moléculas de água de cristalização e a substância produzida não tem água absorvida em quantidade significativa quando é formulada.

68- Cristalinidade e ausência de humidade essas que conferem ao produto novo propriedades de fluidez importantes na área da formulação farmacêutica.

II. 2 Apreciando:

II.2. 1 Questão prévia (junção de documentos)

Pretende, ainda, a agravante a junção de um documento que afirma já estar junto aos autos.

Nos termos do art. 706º nº 1 do CPC, os documentos podem ser juntos às alegações nos casos excepcionais a que se refere o art. 524º ou no caso de a junção apenas se tornar necessária em virtude do julgamento proferido na 1ª instância. Os documentos supervenientes podem ser juntos até se iniciarem os vistos aos juízes, o que não acontece neste caso.

Tudo faz supor que o objectivo da apelante é reforçar a atenção do Tribunal sobre os pareceres que agora junta, uma vez que refere expressamente que os mesmos já se encontram juntos aos autos.

Nesse sentido, quer se entenda que inexiste justificação legalmente atendível, quer se entenda que se trata de um acto inútil, não se admite a junção dos referidos documentos aos autos.

II.2. 2 Matéria de facto

Quanto à alteração da matéria de facto – arts. 1.º, 8.º, 9.º,15.º,16.º e 17.º da Base Instrutória

Considerações gerais

Nos termos da alínea a) do nº 1, do artº 712º do CPC a decisão da 1ª instância pode ser alterada pelo Tribunal da Relação "se do processo constarem todos os elementos de prova que serviram de base à decisão sobre os pontos da matéria de facto em causa ou se, tendo ocorrido gravação dos depoimentos prestados, tiver sido impugnada, nos termos do artº 690º-A, a decisão com base neles proferida".

Impugnando, as ora recorrentes, a decisão referente à matéria de facto, a lei impõe-lhes, como elas próprias reconhecem no texto das suas alegações e sob pena de rejeição, que estas especifiquem quais "os concretos pontos de facto que consideram incorrectamente julgados" e, bem assim, "os concretos meios probatórios constantes do processo ou do registo ou gravação nele realizada, que imponham decisão sobre os pontos da matéria de facto impugnados diversa da recorrida". Tratando-se de depoimento gravado, deverá, igualmente, ser indicado qual o segmento do suporte técnico em que se encontram os elementos que impõem decisão diversa da recorrida (art. 685.º-B do Código de Processo Civil).

Com estas exigências, pretende-se evitar que o impugnante se limite a atacar, de forma genérica e global, a decisão de facto, pedindo simplesmente a reapreciação de toda a prova produzida em primeira instância, expediente que ademais poderia ser utilizado pelas partes apenas com intuitos dilatórios (Lopes do Rego, Comentários ao Código de Processo Civil, 1999, Coimbra, pág. 465).

Em primeiro lugar e circunscrevendo-se o objecto do presente recurso à impugnação da matéria de facto, desde já se começará por referir que relativamente à resposta dada pelo tribunal a quo ao art. 15.º da base instrutória, desde já se dirá que as ora apelantes não cumpriram o ónus de alegação que sobre elas recai, nos termos do disposto no art. 685.º-B do C.P.C

Com efeito, o texto das alegações é totalmente omisso no que a esta parte do pedido respeita, pelo que sobre este ponto, não irá o presente tribunal conhecer.

Ao invés, no que concerne aos restantes pontos objecto de impugnação, por via do presente recurso, atendendo-se ao teor das alegações das ora recorrentes, julga-se não carecer de maiores justificações a afirmação de que se mostram cumpridas as exigências previstas nas duas alíneas do já citado art. 685.º-B do C.P.C: foram indicados os pontos de facto que estas consideram mal julgados (arts. 1.º, 8.º, 9.º, 16.º e 17.º da base instrutória).

Relativamente aos meios de prova em que as ora recorrentes fundamentam a sua impugnação da matéria de facto, embora estes não venham referidos, expressamente, nas conclusões formuladas, a verdade é que os mesmos se encontram identificados nas respectivas alegações.

Conforme referiu o Supremo Tribunal de Justiça[2], “a especificação dos concretos meios probatórios constantes da gravação deve ser acompanhada da indicação do local onde na agravação constam aqueles, com referência ao assinalado na acta, nos termos do art. 522º-C, nº 2 do Cód. de Proc. Civil. […] a especificação referida nos números anteriores não tem de constar expressamente das conclusões das alegações, mas pode constar da parte restante das mesmas alegações, desde que haja nas conclusões uma remissão clara e perceptível para aquelas especificações, de modo a que o tribunal de recurso possa com segurança aperceber-se das delimitações do objecto do recurso.”

Anteriormente, era já entendimento daquele Tribunal que “tratando-se de um ónus afirmatório, terá de ser satisfeito no próprio texto das alegações, sendo que o citado artigo 690ºA (actualmente revogado pelo Decreto-Lei 303/2007, de 24 de Agosto) não faz sequer menção à obrigatoriedade da apresentação de conclusões. E ainda que se entenda, por aplicação do princípio geral ínsito no artigo 690º, que o recorrente, quando impugne a matéria de facto, não está dispensado de formular conclusões, estas apenas poderão ter o efeito de delimitar, de forma precisa e sintética, o objecto do recurso, identificando as questões que nele se pretendem ver discutidas.”[3]

O caso sub judice

Ultrapassada esta questão de natureza formal, passaremos à possibilidade de alteração da decisão da matéria de facto por este tribunal, a qual, ressalvadas as questões de conhecimento oficioso, se encontra limitada pelas conclusões de recurso e, em sede de reapreciação da decisão sobre matéria de facto com base em prova testemunhal, a sua reapreciação está limitada aos factos concretamente invocados, salvo se, nos termos do n.º 4 do art. 712.º do CPC, houver fundamento para maior intervenção.

Assim, o tribunal ad quem encontra-se impedido de apreciar quaisquer outras questões não afloradas nas conclusões das recorrentes, ainda que versadas nas alegações propriamente ditas. Portanto, na eventualidade de se verificar, em sede de recurso, alguma lacuna conclusiva, esta será suficiente para inviabilizar, sem mais, a sindicância sobre a respectiva decisão.[4]

Por outro lado, contrariamente ao que sucede relativamente aos factos, o tribunal de recurso não se encontra limitado à consideração dos meios de prova concretamente indicados, podendo atender oficiosamente a outras provas e não podendo deixar de considerar aquelas em que a decisão recorrida se fundou.

No entanto, e antes de passarmos à análise das pretensões das recorrentes, sempre se dirá que o recurso da decisão sobre matéria de facto não tem, directamente, por objecto, a reavaliação da prova produzida e a elaboração de uma decisão de facto correspondente à convicção nela fundada, como se da primeira decisão se tratasse: ao invés, o recurso da matéria de facto tem como objecto exclusivo o julgamento que na decisão recorrida foi feito dos factos dados como provados.

Assim, independentemente do fundamento da impugnação, a decisão sobre matéria de facto só pode ser alterada se a reavaliação da prova produzida o impuser e no caso de ter sido identificado um erro de julgamento ou uma flagrante desconformidade entre os elementos de prova e a decisão proferida[5],[6].

Art. 1.º da Base Instrutória

No caso em apreço, insurgem-se as ora apelantes contra a resposta dada pelo tribunal de primeira instância ao art. 1.º da base instrutória, nos termos do qual se indagava se se encontrava descrita e caracterizada no texto da PT 94 306 “uma nova substância” – o sal monossódico do ácido alendrónico na sua forma trihidratada, tendo o tribunal a quo concluído, da prova produzida “que apenas se encontra descrita no texto da PT 94 306 uma substância – o sal monossódico do ácido alendrónico na sua forma tri-hidratada” – cfr. resposta à matéria de facto de fls. 1555 dos autos.

Fundamentou o tribunal a quo a sua resposta nos depoimentos prestados pelas testemunhas P, G, B, H e E os quais, de acordo com a convicção do tribunal, foram “concordantes neste ponto”: isto é, todos afirmaram que a forma trihidratada do sal monossódico do ácido alendrónico foi descrita, pela primeira vez, na PT …

Por sua vez, sustentam as recorrentes que não poderia o tribunal ter considerado como não provada a novidade da substância, ao mesmo tempo que na resposta ao art. 35.º da B.I se refere ao resultado do processo descrito na aludida patente como sendo um produto novo cristalino e isento de humidade.

Salvo o devido respeito, não nos parece que, quanto a este ponto, estejamos perante um erro notório de julgamento do tribunal recorrido, nem que a referência a “substância nova” e “produto novo” sejam coincidentes.

Por outro lado, através do ataque a este ponto da matéria de facto, procuram as ora recorrentes extrair uma conclusão que sem dúvida extravasa a matéria de facto que consiste em saber se a substância activa subjacente à patente configura ou não uma substância nova, requisito de patenteabilidade.

Isto é, estando em causa, no caso em apreço, se no processo patenteado se verificam ou não os requisitos de novidade e actividade inventiva, susceptíveis de proteger o inventor e fazer actuar de pleno direito a protecção conferida pela emissão da patente, a classificação como de uma substância como “nova”, ou não, decorrerá sempre de uma análise de toda a matéria probatória constante dos autos, não consistindo numa simples questão de facto.

Nas invenções de produtos químicos e farmacêuticos, de um modo geral, indica-se o grupo de substâncias que se definem e dão-se exemplos de preparação para algumas dessas substâncias.

Tal como referido no Acórdão do Tribunal da Relação de 14.12.2004[7] “a preparação das composições químicas e farmacêuticas é efectuada, pode dizer-se, quase invariavelmente, por processos conhecidos, pois o inventor limita-se a misturar ou fazer reagir a substância activa (nova ou conhecida) com outras substâncias activas conhecidas ou com substâncias auxiliares ou portadoras, também nada tendo de original, em si, o processo de obtenção da composição química ou farmacêutica. Ora, sendo assim, se a substância activa é conhecida, o processo de obtenção da composição – produto acabado – não poderá ser protegido, por falta de novidade. Na verdade, todos os produtos que se fazem reagir são conhecidos. E o próprio resultado final, a composição, é também conhecido. Se a substância activa é nova, a novidade do processo consistirá na escolha dos meios de reacção, na qual entra a substância activa nova”.

Nestes termos e tendo presente que o recurso da decisão sobre matéria de facto não tem por objecto directo, a reavaliação da prova produzida e a elaboração de uma decisão de facto correspondente à convicção nela fundada, como se de uma primeira decisão se tratasse, mas sim o julgamento que neste ponto dela foi feito na decisão recorrida [8] , entende este tribunal não existir fundamento para se proceder à alteração da decisão da matéria de facto, no que a esta parte respeita.

Art. 8.º da Base Instrutória

Questionava-se no art. 8.º da base instrutória, se o facto de a molécula de sal monossódico possuir três moléculas de água nada acrescentava à sua acção terapêutica.

A esta questão respondeu o tribunal a quo afirmativamente, considerando como provado que a existência de três moléculas de água nada acrescentam à acção terapêutica da substância e fundamentando essa sua convicção na prova testemunhal produzida, nomeadamente nos depoimentos das testemunhas M, B, H e P.

Contra esta decisão insurgem-se as ora apelantes, alegando, em suma, que através da prova deste facto pretende-se, falaciosamente, comparar o sal monossódico do ácido alendrónico com o trihidrato cristalino do sal monossódico do ácido alendrónico, quando o primeiro, contrariamente a este, não se destina a fins terapêuticos.

Parece-nos, no entanto, que, com esta alegação, pretendem, as ora recorrentes, ver julgados como provados factos que não foram por elas anteriormente alegados, como poderiam tê-lo sido, ao abrigo do art. 264º, nº 3 do C. P. Civil.

Por outro lado, da formulação do artigo da base instrutória, não nos parece que a questão passe por uma eventual comparação/distinção entre o ácido alendrónico e o alendronato.

Da leitura da formulação do quesito e atendendo à questão em causa nos autos, pretendia-se, com a resposta ao mesmo, aferir se do processo a que se reporta a PT 94306 e nomeadamente da adição de três moléculas de água ao composto, resultava ou não uma alteração à acção terapêutica do produto final, sendo que em caso afirmativo, tal poderia levar-nos a concluir estarmos perante um produto novo.

Por outro lado, atendendo à prova testemunhal produzida nos autos e ao juízo dela extraído pelo tribunal a quo, não nos parece existirem razões que justifiquem a alteração da sua resposta, na medida em que as testemunhas inquiridas foram unânimes ao afirmar que a acção terapêutica provém exclusivamente do ácido alendrónico e que o seu desempenho melhorou substancialmente, atendendo às novas propriedades de armazenamento e processamento descobertas, mediante o recurso ao sal monossódico trihidratado.

Por outro lado, as referidas testemunhas concluem ainda que a molécula em causa é, em termos químicos, sempre a mesma, contribuindo a adição das referidas três moléculas de água unicamente para permitir a comercialização da substância.

Assim, igualmente quanto a este ponto, não existindo nos autos elementos que, por si e por recurso às regras da ciência, da lógica e da experiência, imponham uma decisão diferente, deve improceder, no que a esta parte respeita, o pedido das apelantes.

Quanto ao quesito 9.º

O tribunal de primeira instância considerou não provado que a PT …. revele e demonstre que o processo reivindicado leve à formação de um pó que flua livremente, como sustentado na reivindicação 2ª, formulada pela R. M junto do INPI.

Como segunda reivindicação, formulada no âmbito da referida patente, o composto caracterizado por ser o trihidrato cristalino do sal monossódico de ácido 4-amino-1-hidroxibutilideno-1,1-bisfosfónico, encontra-se caracterizado por estar na forma de um pó que flui livremente.

Dúvidas não restam de que tal consta expressamente da reinvindicação formulada. No entanto, da matéria de facto carreada para os autos não nos parece existirem elementos que nos permitam concluir que o tribunal a quo, ao considerar como não provada a matéria constante do quesito em apreço, tenha incorrido num erro de julgamento ou que exista qualquer contradição entre a resposta dada a este artigo e aquela dada ao artigo 35.º da b.i.

O facto de o tribunal ter considerado como provado que a cristalinidade e a ausência de humidade conferem ao produto novo propriedades de fluidez importantes na área da formulação farmacêutica, não significa que esta fluidez se traduza na formação de um pó que lhe permite fluir livremente. Com efeito, apenas resulta provado um aumento de fluidez mediante o recurso ao processo patenteado de acordo com a PT …

Nestes termos, improcede igualmente o pedido das recorrentes nesta parte.

Arts. 16.º e 17.º da B.I

Através da inclusão, na base instrutória, da matéria constante dos quesitos 16.º e 17.º pretendia o tribunal a quo, por um lado, estabelecer uma conexão entre os produtos reivindicados na PT ….. e IT ….., questionando-se acerca da identidade entre os respectivos princípios activos e aplicações industriais (art. 16.º) e, em caso afirmativo, se o único ponto em que os produtos divergem é na forma trihidratada sob que surge o princípio activo - (quesito 17.º).

Relativamente a estes dois pontos, entendeu o tribunal recorrido que ficou provado, com precisão, que o princípio activo farmaceuticamente aceitável e a aplicação industrial dos produtos reivindicados na PT ….. são os mesmos relativamente a um dos produtos abrangidos pela IT…., considerando igualmente como provado que o único ponto em que as duas patentes divergem é na forma trihidrata em que o princípio activo surge.

Alegam as ora recorrentes que, quanto à patente IT…., apenas reivindicam formulações e não composto, pelo que a mesma não poderá abranger o produto PT …., nem estas terão a mesma aplicação industrial, atendendo ao facto de que o ácido alendrónico não dispõe desta faculdade.

Tal como resulta da matéria provada, na patente IT …. é descrito e reivindicado que o ácido alendrónico e os seus sais têm eficácia terapêutica e podem ser usados como substâncias activas em medicamentos destinados ao tratamento de doenças ósseas, com maior eficácia e menor incidência de efeitos secundários do que outras substâncias conhecidas até à data do depósito, reinvindicando-se, igualmente, na aludida patente um processo de preparação dos ácidos biosfofónicos-alvo, de entre os quais se destaca o ácido alendrónico ou os sais farmaceuticamente aceitáveis.

Por outro lado, à semelhança do já anteriormente referido relativamente à análise da impugnação da resposta dada pelo tribunal a quo à matéria constante do art. 8.º e dos restantes elementos probatórios constantes dos autos, dúvidas não restam de que o princípio activo farmaceuticamente aceitável e presente em ambas as patentes, é o ácido alendrónico, geralmente administrado sob a forma de sal alendrónico.

Aliás, resulta igualmente da matéria provada que a patente PT…. utiliza à semelhança do processo descrito e reivindicado na IT…., um aminoácido, ácido fosforoso, tricloreto de fósforo e também faz hidrólise do produto obtido, podendo ser efectuado na presença de um solvente (ou diluente). Esta parte não só não vem impugnada, como, em si, estabelece, sem margem para dúvidas, a conexão entre o objecto destas duas patentes.

Daí que não se veja razão para alterar a resposta dada pelo tribunal a quo, também nesta parte.

II. Apreciando:

Não tendo sido acolhida, a impugnação deduzida no sentido da alteração da primeira instância quanto à matéria de facto, somos levados a concluir pela improcedência da tese das apelantes.

No caso sub judice os factos apontam no sentido de que estamos perante a adição de três moléculas de água a um composto - mantendo-se o princípio activo. Ora, esta adição unicamente permite a comercialização da substância, não alterando a substância, em si. Não existindo nos autos quaisquer elementos que, por si e por recurso às regras da ciência, da lógica e da experiência, revelem que a adição das referidas três moléculas de água a esse composto implicava uma alteração à acção terapêutica do produto final, não é lógica a conclusão de que estejamos perante um produto novo. Assim sendo, e de acordo com a matéria de facto provada não parece aceitável a tese de que estamos perante uma verdadeira invenção que beneficie de tutela jurídica.

À luz do Código da Propriedade Industrial aplicável (1995), O requisitos de patenteabilidade de uma determinada criação intelectual são: a invenção, a novidade, a actividade inventiva, a susceptibilidade de aplicação industrial e a licitude (art 47º).

A novidade implica que “não está compreendida no estado da técnica - não divulgado por forma a poder ser conhecido e explorado por peritos da especialidade[9]”.

A actividade inventiva envolve “um salto qualitativo importante, fruto do esforço intelectual do autor, por forma a destacar-se do normal progresso técnico”. Oliveira Ascensão, alude ao merecimento ou carácter inventivo, no sentido de que a invenção, para além da não divulgação tem que "ultrapassar o óbvio", o que se compreende pelas exigências que a criatividade impõe. De outro modo estaremos perante uma descoberta, e não perante uma invenção, subtraída à tutela pretendida.

De qualquer modo, a acção também não poderá proceder pelas razões constantes da fundamentação da decisão recorrida, as quais se nos afiguram correctas e que aqui damos por integralmente reproduzidas, considerando-se prejudicadas as questões nela não conhecidas, o que redundaria num acto inútil.

III. Pelo exposto e de harmonia com as disposições legais citadas, nega-se provimento à apelação e confirma-se a decisão recorrida.

Custas pela apelante.

Atendendo à junção de documento comprovativo do falecimento do ilustre mandatário da apelante, de harmonia com o disposto no art. 276/1/b) CPC, declara-se suspensa a instância.

Lisboa, 26 de Janeiro 2010

Maria Amélia Ribeiro

Graça Amaral

Ana Resende

[1] As referências, na alegação apresentada, ao n.° 15 da base instrutória, resultaram de mero lapso

[2] Acórdão de 30-10-2007, disponível no site www.dgsi.pt.

[3] “O cumprimento do ónus da especificação dos concretos pontos de facto impugnados, previsto na alínea c), do artigo 690º-A, do C.P.C. não exige a utilização de fórmulas sacramentais, considerando-se suficientemente satisfeito quando o teor da alegação não deixa dúvidas acerca dos concretos pontos de facto que o recorrente pretende ver reapreciados.” –Ac. do Supremo Tribunal de Justiça de 06.02.2008 (R. 3525/2007), disponível no site www.dgsi.pt/jstj.nsf.

[5] Vide Acórdão da Relação de Lisboa de 01.03.2007.

[6] Nesse sentido se pronunciou o Tribunal da Relação de Lisboa no seu acórdão de 12.06.2007.

[7] Rel.: Des. Maria do Rosário Morgado, disponível no site www.dgsi.pt .

[8] Esta ideia ressalta, muito claramente, do disposto nas alíneas b) e c) do n.º 1 do art.º 712 do CPC, ao condicionar a modificação da decisão de facto proferida em primeira instância à existência de elementos que, por si sós, imponham decisão diversa da proferida. Assim, a convicção do julgador não será, em princípio sindicável, salvo se se demonstrar que, na sua formação, se violaram regras de racionalidade e de lógica (regras de direito probatório ou a existência de qualquer erro de lógica ou desvio das regras da experiência comum).

[9] Ac. RL de 30.09.2004, Des. Fátima Galante in Jusnet.