Acórdão STA (2012) — Providência cautelar, Fundamento

Sumário

I- As providências cautelares destinam-se, unicamente, a assegurar a utilidade da sentença a proferir no processo principal impedindo que ela fique desprovida do seu poder regulador em virtude da alteração substancial da realidade de facto, entretanto, ocorrida.

II- O que quer dizer que, a proceder a pretensão formulada nestes autos, as medidas decretadas não só terão natureza precária – visto regularem provisoriamente os interesses envolvidos no litígio desenhado (ou a desenhar) na acção – como a tutela que delas resultará não poderá ser diferente nem exceder aquilo que se alcançaria na acção.

III- Entre as razões que poderão determinar a adopção daquelas providências, encontra-se “a evidente procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal” (art.º 120.º/1/a) do CPTA) como, a contrario, entre as razões que conduzirão à rejeição daquela adopção está a evidência de que tal pretensão carece de qualquer fundamento.

IV- A «evidência» de que fala o citado normativo não deixa de ser uma «evidência» provisória, sempre susceptível de ser revista na acção em função dos novos elementos que aí se recolham ou, mesmo, em função de uma reapreciação mais aprofundada e mais ponderada dos elementos já existentes.

V- Ou seja, a «evidência» de que fala o art.º 120.º/1/a) do CPTA não exige a eliminação de todas as dúvidas nem garante de forma inquestionável que a acção não poderá ter diferente solução do que a antecipada no processo cautelar. A eliminação de todas essas dúvidas e a garantia do bom direito só são alcançáveis na acção principal.

VI- Sendo assim, e sendo que parte da doutrina e da jurisprudência têm entendido que a legislação em obriga o INFARMED a sindicar a eventual colisão do medicamento genérico com a patente em vigor, ainda que o EM não lhe imponha expressamente tal actuação, não é possível indeferir a suspensão do acto do INFARMED que concedeu uma AIM de um genérico no facto de que não faz parte das atribuições daquele debruçar-se sobre o direito de propriedade da patente do medicamento original.

Texto Integral

A…… interpôs, ao abrigo do disposto no artigo 150.°/1 do CPTA, recurso de revista do Acórdão do TCA Sul – que, concedendo provimento ao recurso interposto pelo INFARMED, revogou a sentença do TAC de Lisboa que julgara procedente a providência cautelar interposta contra ele, o Ministério da Economia e Inovação e a contra-interessada B…… e, em consequência, suspendeu a eficácia dos actos de AIMs concedidas a esta contra-interessada relativos a determinados medicamentos enquanto a patente PT 90845 e o CCP 152 estivessem em vigor, bem como intimou a Direcção Geral das Actividades Económicas, na pessoa do requerido Ministério da Economia e Inovação, a abster-se de fixar os PVP daqueles medicamentos durante esse período – que julgou improcedente a referida providência cautelar.

Formulou as seguintes conclusões:

A.Deve ser entendido que a apreciação da aplicação da Lei n.° 62/2011, de 12/12, reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros, devendo, por isso, o presente recurso ser admitido.
B.As questões objecto do presente recurso assumem não só relevância jurídica fundamental, por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional, mas também conduzirão a uma melhor aplicação do direito, devendo, consequentemente, o mesmo ser admitido.
C.A Lei n.° 62/2011 não tem qualquer relevância para a análise da verificação do requisito do fumus bonus iuris ou do fumus non malus iuris, requisitos para a concessão da presente providência, pelo que não deveria ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação.
D.As disposições constantes do art.º 25°, n.° 2 (e, apesar de não referido pelo douto Acórdão) os art.ºs 19°, n.° 8, do art.º 179°, n.° 2 e do art.º 23.°- A, n.° 1 e 2) do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 -, bem como o art.º 8°, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
E.Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 25.°, n.° 2, e, apesar de não referido pelo douto Acórdão, os artigos 19°, n.° 8, do artigo 179.°, n.° 2 e do artigo 23°-A n.° 1 e 2) do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 -, bem como o artigo 8.°. n.° 1. 2. 3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o Infarmed e o MEE/DGAE tomem conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou os obriguem a deferir os respectivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos art.ºs 17.°, 18.°, 62.°, n.° 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.
F.A norma do art.º 9°, n.° 1 da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do ato de concessão de AIM e de PVP aqui em crise.
G.Contrariamente ao defendido pelo Tribunal a quo, tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição que, no seu art.º 18°, n.º 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
H.As considerações acima expostas aplicam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.° da Lei n.° 62/2011, ao pedido de suspensão do ato de atribuição do PVP pela DGAE.
I.A alteração legislativa implementada pela Lei n.° 62/2011 não alterou os termos da avaliação do pedido da Autora, ora Recorrente, na acção principal da qual estes autos são dependentes.
J.Com efeito, os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM, bem como a atribuição de PVP, terem por objecto mediato uma actividade - a comercialização dos medicamentos genéricos das contra interessada - violadora dos direitos de patente da Requerente, ora Recorrente, que constituem um direito fundamental de natureza análogo à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.° da Constituição, considerada pela lei como um crime.
K.Nessa acção não se defende que a AIM ou a aprovação de PVP em causa sejam, per se, violadores dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente.
L.Com efeito, invocou a Recorrente na acção principal a nulidade dos actos de concessão de AIM destes autos com base nos dispositivos do artigo 133°, n.° 2, alíneas c) e d) do artigo 135°, ambos do CPA, por tais actos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção dos autos e porque a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321.° do Código da Propriedade Industrial.
M.Mais invocou que o mesmo acto era inválido, nos termos do artigo 135.° do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente, o artigo 18.° da Constituição que tem aplicação directa.
N.A Lei n.° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.° e 135.° do CPA.
O.Uma vez que a declaração de invalidade dos actos de AIM pedida na acção principal é formulada à luz dos referidos artigos 133.° e 135.° do CPA, da Lei n.° 62/2011 não pode decorrer que a acção principal deva ser julgada improcedente.
P.O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da inconstitucionalidade do ato administrativo de concessão da AIM e do PVP e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo Infarmed ou pela DGAE, respectivamente.
Q.A nova norma do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.
R.Com vista a uma “melhor aplicação do direito”, deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni iuris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei n.° 62/2011, uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa.
S.Os factos dados como provados pela decisão ora em recurso são suficientes para determinar, sem esforço, que a presente providência cautelar deve ser decretada.
T.Tendo em consideração que a Lei n.° 62/2011 não poderá ser aplicada como aplicável no caso vertente - hipótese que, no mínimo, sempre teria de equacionada pelo Tribunal a quo por ser discutida e ter sido suscitada a inconstitucionalidade da aplicação do diploma -, se Tribunal a quo observou, que, de uma determinada perspectiva de direito as provas não seriam suficientes para conceder a providência, então, nos termos do artigo 712.° n.°4 do CPC, mesmo oficiosamente, o Tribunal deveria ter procedido à correcção da matéria de facto, designadamente ordenando a baixa dos autos a fim de ser produzida prova sobre os factos controvertidos, a fim dos mesmos poderem ser julgados como provados, seguindo-se os ulteriores termos do processo.
U.Caso o Tribunal a quo, ao não verificar se a prova constante dos autos era bastante para possibilitar a correcta solução jurídica, incorreu em clara violação da lei processual, designadamente dos art.ºs 265.°, n.° 3, 511.°, 659°, n.° 1 e 660°, nº 2, todos do CPC, aplicáveis ex vi art. 1.º do CPTA
V.Tendo sido dado como provado - cf., entre outros, o ponto K dos factos dados como provados - que a Patente 90845 tem por objecto um processo de fabrico de um produto novo, nos termos do artigo 98.° do Código da Propriedade Industrial, deveria ter sido dado como provado que o mesmo produto fabricado por um terceiro será, salvo prova em contrário, considerado como fabricado pelo processo patenteado.
W.Uma vez desaplicada a Lei n.° 62/2011 e dando-se por verificados os requisitos do fumus bonus iuris (ou, no mínimo non malus iuris) e do periculum in mora deixará de haver obstáculo a que a presente providência seja concedida.

Termos em que deve o presente recurso ser admitido e julgado procedente e conceder-se a providência requerida pela Recorrente, devendo, designadamente:

i)considerar que a Lei n.° 62/2011 não é aplicável ao caso vertente e, subsidiariamente,
ii)considerar que a Lei n.° 62/2011, designadamente as normas acima enunciadas nas alegações, não pode ser aplicada ao caso vertente com fundamento na sua inconstitucionalidade.

O INFARMED contra alegou para concluir como se segue:

1.O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150.°/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica ou social revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.
2.Aliás, retira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.
3.No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.
4.Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados que não compete à Entidade Administrativa dirimir.
5.No passado dia 12/12/2011 foi publicada a Lei 62/2011 (“Lei 62/2011” ou “Lei”), dando nova redacção ao n.° 2 do artigo 25.° do Estatuto do Medicamento que dispõe que “O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do n.° 4 do artigo 18.°”, resultando evidente que a interpretação agora efectuada sobre a referida norma não pode deixar de ser tida em consideração nos presentes autos.
6.E desta resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos.
7.Efectivamente, ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.
8.Além disso, os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.
9.No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir atos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
10.Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS.
11.Além disso também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.
12.Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2.° da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.
13.Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.
14.Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9º/1 da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19.°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento, por violação do artigo 18.°/3 da CRP.
15.Nestes termos, deve o recurso ser julgado improcedente e mantida a decisão recorrida.

A B…… contra alegou concluindo do seguinte modo:

A.Os recursos interpostos de decisões respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo.
B.Não se verificam os pressupostos de admissão dos recursos de revista, pelo que deve ser indeferido.
C.As alterações introduzidas no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30/08, e no Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13/05, pela Lei n.º 62/2011, de 12/12, retiraram toda a viabilidade da pretensão formulada nos presentes autos pelas AA.
D.Face ao que resulta da Lei n.º 62/2011, nomeadamente no tocante ao sentido a dar aos artigos 25º e 179º do Estatuto do Medicamento, o que o legislador pretendeu [sempre, por força do efeito retroactivo da lei interpretativa] foi que “o pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no nº 4 do artigo 18º” [artigo 25º, nº 2 do Estatuto do Medicamento] e que “a autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial” [artigo 179, nº 2 do Estatuto do Medicamento].
E.Também não colhe o argumento de que o art.º 9º da Lei nº 62/2011 viola o disposto no artigo 18º da CRP, uma vez que a norma em causa não visou introduzir qualquer restrição ou limitação aos direitos de propriedade industrial das recorridas, mas apenas e tão só esclarecer que no âmbito do pedido de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico, este não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial [art.º 25º, nº 2 do Estatuto do Medicamento] e que a autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial [artigo 179º, nº 2 do Estatuto do Medicamento].
F.Deve a sentença recorrida ser mantida e confirmada.

O Ilustre Magistrado do Ministério Público emitiu parecer no sentido do não provimento do recurso por considerar, tal como o Acórdão recorrido, que “não se verifica o requisito fumus boni iuris invocado pela Recorrente com fundamento na violação, pelos actos de AIM e PVP, dos direitos propriedade industrial, resultando evidente a improcedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal ... ”, pelo que ficava prejudicado o conhecimento das demais questões suscitadas.

Acrescia que, sendo o processo cautelar caracterizado pela sumariedade dos seus termos, não fazia sentido conhecer nestes autos a questão da inconstitucionalidade da Lei 62/2011 já que o local próprio para esse conhecimento era a acção principal.

FUNDAMENTAÇÃO

I.MATÉRIA DE FACTO

A decisão recorrida julgou provados os seguintes factos:

A)A A…… é detentora de um Grupo internacional de empresas, com relevância no domínio da investigação farmacêutica (“Grupo A……”) (não impugnado);
B)A A…… é uma empresa sedeada na Dinamarca, ocupando, um dos lugares cimeiros a nível mundial nas áreas da psiquiatria e da neurologia devido à sua política no sentido de desenvolver medicamentos para o tratamento de doenças do sistema nervoso central, incluindo a doença de Parkinson, a doença de Alzheimer, a esquizofrenia e a depressão (não impugnado);
C)A A…… é a titular da Patente PT 90845 com o título: ‘Processo para preparação de novos enantiómeros do citalopram e de composições farmacêuticas que os contêm” (“PT 90 845’ ou “Patente”) certidão emitida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (“INPI”) (cfr. doc. nº 1 junto com o requerimento inicial);
D)O “Escitalopram”, que é comercializado em Portugal sob a forma de sal de oxalato e sob a marca ……., é um inibidor de recaptação da serotonina que também actua pelo sítio alostérico no transportador da serotina e que se tem mostrado muito eficaz no tratamento da depressão e ansiedade útil para tratar doentes com doenças do sistema nervoso central (não impugnado);
E)O Escitalopram foi descrito pela primeira vez na família de patentes derivada da patente britânica GE 8814057, de 14/06/88 (testemunha C……, tendo sido ele um dos coinventores da mesma, que depôs com rigor, isenção e conhecimento directo do facto);
F)Essa família de patentes inclui, entre outras patentes cujas prioridades se baseiam na referida patente britânica, a Patente Europeia nº 347 066 (doravante designada por “EP 0 347 066”) e a Patente Portuguesa nº 90 845 (doravante designada por PT 90 845 ou “Patente’) (cfr. doc. n.º 2 junto com o requerimento inicial);
G)Ao tempo do pedido da PT 90 845 (14 de Junho de 1989) e da prioridade invocada nessa patente (14 de Junho de 1988 - cfr. alínea E) supra); o Escitalopram nunca tinha sido sintetizado ou divulgado de modo a ser explorado por um especialista na matéria, o mesmo acontecendo com o processo mencionado na patente para obter esse produto (testemunha C……, tendo sido ele um dos coinventores da mesma, que depôs com rigor, isenção e conhecimento directo do facto);
H)A PT 90 845 foi requerida em 14 de Junho de 1989 pela A……., invocando a prioridade da patente GB 8814057, de 14 de Junho de 1988, de acordo com o artigo ll.Q do CPI 40 (cfr. doc. n.º 1 junto com o requerimento inicial).
I)A PT 90 845 foi concedida em 12 de Maio de 1994 pelo INPI (cfr. doc. n.º 1 idem).
J)A PT 90 845 tem sete reivindicações, todas relativas ao processo de preparação do “Escitalopram” ou composições farmacêuticas que o contenham como substância activa (não impugnado);
K)A PT 90 845 proporciona uma substância antidepressiva nova denominada Escitalopram e um novo e não óbvio método para a sua produção (depoimento da testemunha C……, tendo sido ele um dos coinventores da mesma, que depôs com rigor, isenção e conhecimento directo do facto);
L)Uma vez que a PT 90 845 foi requerida em 14 de Junho de 1988 e foi concedida em 12 de Maio de 1994, a sua validade prolongou-se até 14 de Junho de 2009 (não impugnado);
M)Nos termos do disposto no Regulamento (CEE) n.0 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992 (“Regulamento 1768/92”), entretanto revogado e substituído pelo Regulamento (CE) nº 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio (“Regulamento 469/2009”), a invenção protegida pela PT 90 845 continua a ser protegida pelo Certificado Complementar de Protecção n.º 152 (“CCP 152” ou que foi concedido pelo INPI em 15.09.2003 (cfr. doc. n.º 3 junto com o requerimento inicial);
N)O CCP é válido de 15.06.2009 até 15.06.2014, de acordo com a certidão emitida pelo INPI (cfr. doc. n.º 3 idem);
O)A A…… é a titular da AIM do ……. em Portugal (cfr. docs. nºs 8 a 11 juntos com o requerimento inicial);
P)Em 16.08.2010, o INFARMED Concedeu à Contra-Interessada AIM respeitantes aos seguintes medicamentos que contêm Escitalopram como substância activa (cfr. doc. n.º 12 junto com o requerimento inicial):
A.Escitalopram B…… (5 mg) comprimidos revestidos por película;
B.Escitalopram B….. (10 mg) comprimidos revestidos por película;
C.Escitalopram B…… (15 mg) comprimidos revestidos por película; Escitalopram B…… (20 mg) comprimidos revestidos por película.
Q)Os Genéricos Escitalopram são medicamentos sujeitos a receita médica e foram autorizados como genéricos (cfr doc. n.º 12 idem);
R)Em 16.04.2007, a A……. apresentou ao INFARMED um pedido de prestação de informações relativas a pedidos de AIM pendentes referentes a medicamentos contendo o Escitalopram como substância activa, tendo requerido a emissão de certidões (cfr doc. n.º 13 junto com o requerimento inicial);
S)Nesse pedido, a A…… informou o INFARMED de que era titular de direitos de propriedade industrial em relação ao Escitalopram (cfr. doc. nº 13 idem);
T)O INFARMED emitiu uma certidão em 30.04.2007 (“Certidão”), em resposta a esse pedido (cfr. doc. n.º 14 junto com o requerimento inicial);
U)Em 26.6.2007, a A…… requereu ao INFARMED que fosse reconhecida enquanto interessada nos procedimentos de AIM em causa e que lhe fossem garantidos todos os direitos inerentes a essa qualidade, incluindo o direito de audiência prévia, previsto nos artigos 100º e ss. do CPA (cfr doc. n.º 15 junto com o requerimento inicial);
V)Foram vários os processos cautelares e correspondentes acções principais que a A…… intentou neste Tribunal contra o Infarmed e o MEI, com base em factos muito semelhantes aos dos presentes autos e nos quais as questões jurídicas são também, basicamente, as mesmas (cfr. artigos 49º e a 108.º do requerimento inicial, não impugnados).
W)O INFARMED não notificou a A…… para ser ouvida previamente à tomada das decisões finais adoptadas nos procedimentos de AIM dos Genéricos Escitalopram (admitido por acordo);
X)A Contra-Interessada não solicitou nem obteve autorização da Rte. para, por qualquer forma, requerer a AIM nem a comercialização dos medicamentos supra identificados na alínea P) da matéria de facto (admitido por acordo);
Y)No pedido de emissão de AIM para os seus medicamentos contendo Escitalopram, a Contra-Interessada B…… indicou dois fabricantes para a substância activa que utiliza na produção dos seus medicamentos (cfr. doc. fls. 49 e 52 e 53 do processo administrativo instrutor em apenso):
Z)A empresa Dr. D……, Ltd., (doravante D…….) com sede em ...... nº ...., ..... III, IDA Jeedimetla, ……, ……., ……., ……, e A empresa E…… Limited, (doravante E……) com sede em S.No. 10, L.D.A., ……, ……., ……, ……, ……. BB) Na patente PT 90845 reivindica-se um processo para Escitalopram que esquematicamente é representado do seguinte modo (cfr. depoimento das 4 testemunhas da Rte.: F……; C……, G……. e H……. e, bem assim, a única testemunha da Contra Interessada B……, I……, tendo prestado todas um depoimento isento e rigoroso, demonstrando conhecimentos próprios sobre o facto):

AA)Do processo administrativo instrutor em apenso, correspondente ao procedimento administrativo seguido pelo INFARMED para atribuição da AIM em causa nos presentes autos, o processo de fabrico de Escitalopram a cargo da D…… é descrito pelo esquema seguinte (cfr. fls. 53 do p. instrutor apenso):

BB)

CC)Este processo utilizado pela D…… é diferente daquele que é reivindicado na PT 9084 (confronto de fls. 53 do processo administrativo instrutor em apenso com as testemunhas da Rte., em especial, C…… e H…… e, bem assim, a testemunha da Cl I……, que depuseram com rigor, revelando conhecimento isento sobre o facto);
DD)O processo utilizado pela E……. é igual ao que é reivindicado na PT 9084 (confronto de fls. 52 do processo administrativo instrutor em apenso com as testemunhas da Rte., em especial, C……. e H…… e, bem assim, a testemunha da Cl I……, que depuseram com rigor, revelando conhecimento isento sobre o facto);

II O DIREITO

A ora recorrente requereu, no TAF de Lisboa, (1) a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos identificados nos autos concedidos à B…… pelo INFARMED durante a vigência da Patente Nº - 90845 e do CCP 152 e (2) a intimação da DGAE, na pessoa do Ministério da Economia, a abster-se de, enquanto as referidas Patente e CCP estivessem em vigor, fixar os PVP para os referidos produtos, suspendendo os respectivos os procedimentos administrativos.

Para tanto alegou ser titular da identificada patente e do correlativo certificado complementar de protecção referentes àqueles medicamentos, cujos direitos caducam em 2014, e, por isso, que a imediata execução daqueles actos violaria o seu direito de propriedade sobre aquela patente e colocá-la-ia perante uma situação de facto consumado, o que lhe traria prejuízos de difícil reparação.

O TAF de Lisboa julgou essa pretensão procedente pelo que ordenou a suspensão e intimação solicitadas.

Decisão que foi justificada com o facto do INFARMED estar legalmente obrigado a averiguar a existência do alegado direito de propriedade sobre aquela patente e, confirmando essa existência, indeferir a comercialização dos produtos que pudessem conflituar com ele. Deste modo, e verificando-se que a Requerente era titular daquele direito, era “provável a procedência da pretensão a deduzir na acção principal” pelo que se verificava o requisito do fumus boni iuris.

Depois, porque também ocorria o periculum in mora já que a AIM permitia que a CI comercializasse os mencionados medicamentos e tal era susceptível de lesar a esfera jurídica da Requerente uma vez que na sua fabricação era utilizada a substância patenteada a seu favor. Nesta conformidade, “independentemente de se considerarem os prejuízos resultantes da diminuição do volume de vendas do medicamento patenteado pela Requerente, por via da introdução no mercado de um medicamento genérico correspondente, de difícil reparação, julga-se, antes de mais, que existe uma irreparabilidade estrutural do dano não patrimonial decorrente da invocada e não afastada hipótese de violação do direito de exclusivo em causa.” Ademais, a concessão das AIM ora em causa implicava a constituição de um facto consumado visto dela decorrer a extinção do direito de exclusivo à comercialização dos produtos patenteados, o que causava danos de muito difícil quantificação e reparação.

Finalmente, nenhum dos prejuízos alegados pelo INFARMED se mostrava superior aos prejuízos da Requerente sendo certo, por outro lado, que estando em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental, o Tribunal, na dúvida, deverá decretar a providência concedendo, assim, prevalência àquele direito.

Esse julgamento foi, todavia, revogado pelo Acórdão recorrido que julgou improcedentes as requeridas providências e isto porque, muito embora não houvesse que censurar o raciocínio explanado na sentença quanto ao periculum in mora, certo era que ela tinha errado no tocante ao fumus boni iuris.

Com efeito, e no tocante ao primeiro dos referidos requisitos, o Acórdão entendeu, e bem, que a “quota de mercado integra valores que, uma vez perdidos, nunca poderão ser completamente ressarcidos, como seja a habituação/fidelização dos clientes a um certo produto, que tem em si um valor económico que vai para além do montante líquido das unidades vendidas ou que deixaram de se vender. Defender que a perda da quota de mercado é ressarcível, por ser possível saber quantos medicamentos se vão deixar de vender, é remeter a tutela do direito para uma reparação de segundo grau, como será sempre a indemnização em substituição da reparação natural. O que a recorrente pretende é uma tutela de primeiro grau. Se a providência não for decretada, estaremos perante uma situação irreversível, a perda da quota de mercado, pelo que o decretamento da providência é necessário. Logo, verifica-se o periculum in mora, como bem entendeu a sentença recorrida.”

Quanto à aparência do bom direito considerou que, com a publicação do DL 62/11, de 12/12, o legislador retirou ao INFARMED “o ónus de apreciar se existem violações de propriedade industrial nos pedidos de AIMs. Se a Administração não pode apreciar a violação de direitos de propriedade industrial, não pode o Tribunal censurar a sua conduta. Pelos motivos invocados, podemos dizer que é provável que a acção principal irá improceder. Logo, não se verifica o fumus, ao contrário do decidido .... .

Não há aqui aparentemente qualquer violação do art.° 18.º da CRP, pois não estamos perante restrições a direitos fundamentais, o que há é apenas um esclarecimento mais detalhado das funções do Infarmed, esclarecendo-se uma dúvida que tem dividido a Jurisprudência. Logo, aparentemente, não se pode também falar em retroactividade.

Caindo a suspensão do AIM, cai também a intimação da DGAE para se abster de fixar os PVPs, pois na sentença recorrida esta suspensão deriva apenas da suspensão dos AIMs.

Esta solução prejudica o conhecimento da ponderação de interesses do art.° 120/2 do CPTA.”

Ou seja, e em síntese, o Acórdão recorrido rejeitou a adopção das requeridas providências, unicamente, por considerar que a pretensão a formular na acção principal estava condenada ao malogro e dessa improcedência derivar do facto da Lei 62/12 ter retirado ao INFARMED competência para apreciar se nos pedidos de AIMs ocorriam violações do direito de propriedade industrial.

Na presente revista, a Recorrente (1) reafirma que os actos suspendendos violavam um direito fundamental - o seu direito de propriedade sobre a patente relativa aos produtos que integram o medicamento de referência - e, por isso, eram ilegais e nulos, (2) preconiza que as normas do EM, nem antes nem depois da publicação da Lei 62/12, impedem os Tribunais de sindicar a validade de uma AIM que licencia a comercialização de medicamentos violadores de patentes e, a julgar-se o contrário, tal lei teria de ser declarada inconstitucional e, portanto, inaplicável, e (3) denuncia como inconstitucional a retroactividade inclusa no art.º 9.º, n.º 1, daquela lei.

Deste modo, e porque nenhuma censura foi dirigida ao Acórdão relativamente ao entendimento nele adoptado no que concerne ao periculum in mora, o «thema decidendum» deste recurso centra-se na questão de saber se a pretensão a formular no processo principal dispõe do chamado «fumus boni juris» ou se - como se decidiu naquele Aresto - essa aparência do bom direito não existe e, portanto, aquela acção está fatalmente votada ao insucesso.

Questão que o Acórdão que admitiu a revista considerou de relevância jurídica fundamental.

Vejamos, pois.

1. Antes, porém, de analisarmos tal questão impõe-se pronunciar-mo-nos sobre o efeito que deve ser atribuído a este recurso uma vez que a CI, na conclusão 1.ª das suas alegações, requereu que a revista corresse com efeito devolutivo.

O art. 143º, n.º 2, do CPTA estabelece que «os recursos (…) respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo» norma que tem sido reputada de equívoca, uma vez que permite ligar o efeito devolutivo à «adopção» das providências e o efeito suspensivo, que é a regra («vide» o n.º 1 do artigo), à denegação delas. Todavia, a doutrina tem dito que o conceito de «adopção» abrange a concessão ou a denegação das providências (Cfr. o Comentário ao CPTA, de A. Almeida e F. Cadilha, em anotação ao dito preceito) e, ao que sabemos, tem sido esse o critério seguido neste STA.

Sendo assim, atribuiremos à revista efeito meramente devolutivo.

Posto isto, analisemos o mérito do recurso.

2. Importa começar por recordar que a única finalidade deste processo é a suspensão das AIMs concedidas à CI e a paralisação de todas as consequências daí decorrentes, designadamente a fixação dos correspondentes PVP, e não o estabelecimento definitivo do direito nas relações conflituais que se estabeleceram entre a Requerente e as demandadas. Ou seja, o único propósito que levou a Requerente a dirigir-se a juízo foi o de evitar que o tardio julgamento da acção a propor não determinasse a inutilidade da decisão que nela irá ser proferida e, por via disso, ver-se colocada numa situação de facto consumado ou numa situação em que o volume ou a qualidade dos prejuízos sofridos inviabilizassem a reversão à situação que existiria se a ilegalidade não tivesse sido cometida (vd. art.º 112.º do CPTA). O presente processo destina-se, pois, e unicamente, a assegurar a utilidade da sentença a proferir no processo principal impedindo que esta fique desprovida do seu poder regulador em virtude da alteração substancial da realidade de facto, entretanto, ocorrida.

O que quer dizer que, a proceder a pretensão formulada nestes autos, as medidas decretadas não só terão natureza precária – visto regularem provisoriamente os interesses envolvidos no litígio desenhado (ou a desenhar) na acção – como a tutela que delas resultará não poderá ser diferente nem exceder aquilo que se alcançará na acção (Vd., a título de ex., os Acórdãos deste STA de 27/04/2005 (rec. 19/06) e de 10/08/2005 (rec. 805/05).).

O que acaba de ser dito serve para sinalizar o modo como entendemos que a apreciação e o julgamento desta revista deve ser feito. E isto porque, muito embora tais afirmações pareçam óbvias e inquestionáveis, não é isso o que parece resultar de todo o processado anterior.

Com efeito, a leitura dos elementos reunidos nos autos poderia fazer crer que o que está aqui em causa não é a adopção de medidas de limitado alcance (ainda que, porventura, decisivo) mas o julgamento definitivo do conflito que nele está desenhado. E o insólito dessa situação manifesta-se de forma claríssima quando, num processo caracterizado pela sumariedade dos seus termos, pela precariedade das suas decisões e pela urgência do seu processamento, nos deparamos com longas e complexas peças processuais, com estudos e pareceres de reputados académicos, com a junção de múltipla jurisprudência e com inúmeros elementos de prova o que faz com que, neste momento, estes autos sejam constituídos por 6 volumes e mais de 2000 páginas.

Ora, ao contrário do que tanto labor faz parecer, o que aqui está em causa não é decidir em termos definitivos quais as consequências da publicação da Lei 62/12 (isso ficará para a acção) mas, apenas e tão só, saber se se verificam os pressupostos estabelecidos no art.º 120.º do CPTA, designadamente o previsto na al.ª a) do seu n.º 1 e, por isso, se será de decretar as medidas requeridas ao Tribunal.

Nesta conformidade, atenta a modéstia do que se nos pede (apesar da sua importância), centremos a nossa atenção naquilo que verdadeiramente importa.

3. É sabido que, entre as razões que poderão determinar a adopção das requeridas providências, encontra-se “a evidente procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal” (art.º 120.º/1/a) do CPTA) como, a contrario, entre as razões que conduzirão à rejeição daquela adopção está a evidência de que tal pretensão carece de qualquer fundamento.

Foi a certeza (ou, pelo menos, a profunda convicção) de que a pretensão a deduzir no processo principal era totalmente infundada que determinou a decisão do TCAS ora sob censura, o que nos obriga a densificar o conceito de evidente procedência da pretensão por tal ser essencial à decisão desta revista.

Quando é que se deve considerar que é evidente a procedência (ou improcedência) da pretensão a formular na acção? Qual é a certeza que a lei exige para que, logo no processo cautelar, se deva considerar que o processo principal está, fatalmente, votado ao sucesso (ou ao fracasso)?

3. 1 Uma coisa evidente é uma coisa que não necessita de demonstração ou, apropriando-nos duma expressão popular, é «uma coisa que entra pelos olhos dentro». E, porque assim, sempre que para se chegar a uma conclusão sejam necessários diversos e complexos raciocínios é porque a mesma não é evidente. Se o fosse, essa evidência seria imediatamente apreensível e tais raciocínios seriam dispensáveis.

Por outro lado, as medidas cautelares caracterizam-se pela sua provisoriedade (vigoram enquanto o processo principal não for julgado), pela sua instrumentalidade (asseguram que a decisão a proferir na acção principal possa ter utilidade) e pela sua precariedade (os juízos que o Tribunal nelas faz são sumários visto os juízos definitivos sobre o litígio serem realizados na acção), pelo que a certeza que pode ser alcançada nestes processos não pode ser equiparada à certeza que se obterá na acção principal. O juízo emitido nas providências cautelares acerca da procedência da pretensão formulada (ou a formular) na acção será, pois e sempre, um juízo provisório susceptível de vir a ser alterado quando, reunidos e ponderados (ou reponderados) todos os elementos indispensáveis à decisão, se venha a decretar definitivamente o direito.

Daí que a «evidência» de que fala o citado normativo não deixe de ser uma «evidência» provisória, sempre susceptível de ser revista na acção em função dos novos elementos que aí se recolham ou, mesmo, em função de uma reapreciação mais aprofundada e mais ponderada dos elementos já existentes. Ou seja, e dito de forma diferente, a «evidência» de que fala a al.ª a), do n.º 1, do art.º 120.º do CPTA não exige a eliminação de todas as dúvidas nem garante de forma inquestionável que o processo principal não poderá ter diferente solução do que a antecipada no processo cautelar. A eliminação de todas essas dúvidas e a garantia do bom direito só são alcançáveis na acção principal.

E, porque assim é, o juízo de prognose realizado ao abrigo do disposto no citado normativo não se compatibiliza com elaborados e complexos esforços argumentativos.

3. 2 A não ser assim estaria, como já se disse, subvertido o regime desenhado na lei para este tipo de processos pois tal poderia, facilmente, conduzir a que se confundissem as decisões proferidas na providência cautelar com as decisões proferidas na acção.

Com efeito, se a certeza adquirida no processo cautelar acerca da procedência ou da improcedência da pretensão a formular na acção fosse tão grande que inviabilizasse a possibilidade da mesma ser questionada neste processo haveria que lançar mão do que se estatui no art.º 121.º do CPTA e decidir definitivamente o litígio. E isto porque não faria sentido prosseguir uma lide cuja decisão, sem margem de erro, podia ser definitivamente alcançada no processo cautelar. Assim o exige o princípio da economia processual.

“A previsão do n.º 1 al.ª a) situa-se, pois, num plano diferente daquele em que se coloca o art.º 121.º, ao permitir que o Tribunal antecipe o próprio juízo sobre o mérito da causa, convolando o processo cautelar em processo principal. Com efeito, para que essa antecipação seja possível é necessário que, ouvidas as partes, o Tribunal se sinta em condições de decidir a questão de fundo, por dispor de «todos os elementos necessários para o efeito» sem ser, portanto, de admitir que, no processo principal, se poderá chegar, já na posse de outros elementos, a uma conclusão diferente.”(Aroso de Almeida e Fernandes Cadilha, Comentário ao CPTA, 1.ª ed., pg. 603.)

Nesta conformidade, ante a certeza evidenciada no Acórdão recorrido acerca da improcedência da pretensão a formular na acção, o mesmo deveria ter decidido definitivamente a questão a coberto do disposto no citado art.º 121 do CPTA.

Não o fez e, como se irá ver, fez bem porque, ao contrário do que nele se afirmou, não estão reunidas as condições que permitam afirmar que a pretensão a formular na acção principal está fatalmente votada ao fracasso.

Senão, vejamos.

4. A razão que determinou a recusa da suspensão dos actos suspendendos foi a certeza de que os mesmos não sofriam de qualquer ilegalidade e que, por isso, a improcedência da pretensão formulada (ou a formular) na acção era óbvia.

Esta decisão, como decorre do acima exposto, só se poderia manter se, atentos os elementos recolhidos nos autos fosse seguro, fosse evidente, que a pretensão a formular na acção estava votada ao fracasso, isto é, de que era indemonstrável a ilegalidade dos actos suspendendos.

Ora, neste momento, é impossível ter uma tal certeza.

E isto porque, como é sabido, parte significativa da doutrina e da jurisprudência, designadamente do TCAS, têm entendido que a legislação em vigor rejeita a neutralidade administrativa no domínio das AIM, obrigando o INFARMED a sindicar a eventual colisão do medicamento genérico com a patente em vigor, ainda que o EM não lhe imponha directa e expressamente tal actuação. Entendimento que decorre não só da consideração de que o direito de patente é análogo aos direitos, liberdades e garantias, perspectivando-o como fundamental, como no facto de na AIM terem de ser considerados os DPI eventualmente existentes, sob pena de ilegalidade de tal acto administrativo.”

O que significa que o entendimento adoptado no Acórdão recorrido no tocante à questão de saber se as AIM de medicamentos genéricos, bem como as decisões que fixam os seus PVP, devem, ou não, debruçar-se sobre o direito de propriedade da patente do medicamento original é uma questão controversa e, por isso, uma questão que não recolhe a unanimidade da doutrina e da jurisprudência.

Como controversa é a questão de saber a influência que o disposto na Lei 62/12 teve (ou tem) na referida problemática, atento o juízo de inconstitucionalidade que parte da jurisprudência do TCAS faz a seu propósito.

E, porque assim, o Aresto sob censura teve de se apropriar das razões avançadas por determinada jurisprudência as quais resultaram de complexos raciocínios onde se tentou demonstrar que era evidente o que essa própria argumentação demonstrava não o ser.

Foi, pois, imprudente o indeferimento da pretensão da Requerente com fundamento na evidente improcedência do pedido a formular no processo principal.

4. 1. No entanto, do que fica dito resulta também claro que não sendo essa pretensão manifestamente improcedente também não é possível afirmar que a mesma irá certamente proceder.

Sendo assim, isto é, sendo que, à luz de uma apreciação meramente perfunctória, a pretensão a formular na acção principal é viável, impõe-se que se dê por verificado o requisito da aparência do bom direito (art.º 120.º/1/a) do CPTA).

O que tem por consequência a impossibilidade do Acórdão recorrido se manter na ordem jurídica.

E considerando que, atenta a sua certeza acerca da improcedência da pretensão a formular na acção e a convicção de que se verificava o periculum in mora, o Aresto sob censura não chegou a fazer a ponderação de interesses exigida pelo n.º 2 do art.º 120.º do CPTA.

Impõe-se, por essa razão, ordenar a baixa dos autos ao Tribunal recorrido para que essa ponderação seja feita, apreciação essa que está excluída da presente revista.

Termos em que, pelas razões expostas, os Juízes que compõem este Tribunal acordam em conceder provimento à revista e, em consequência, revogar a decisão recorrida e ordenar a baixa dos autos ao TCAS para que, nada o obstando, se apreciem citada questão cujo conhecimento foi declarado prejudicado.

Custas pelas entidades demandadas.

Lisboa, 5 de Setembro de 2012. – Alberto Acácio de Sá Costa Reis (relator) – José Manuel da Silva Santos Botelho – Adérito da Conceição Salvador dos Santos.

Sumário

Texto Integral

Formulou as seguintes conclusões:

A.Deve ser entendido que a apreciação da aplicação da Lei n.° 62/2011, de 12/12, reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros, devendo, por isso, o presente recurso ser admitido.
B.As questões objecto do presente recurso assumem não só relevância jurídica fundamental, por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional, mas também conduzirão a uma melhor aplicação do direito, devendo, consequentemente, o mesmo ser admitido.
C.A Lei n.° 62/2011 não tem qualquer relevância para a análise da verificação do requisito do fumus bonus iuris ou do fumus non malus iuris, requisitos para a concessão da presente providência, pelo que não deveria ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação.
D.As disposições constantes do art.º 25°, n.° 2 (e, apesar de não referido pelo douto Acórdão) os art.ºs 19°, n.° 8, do art.º 179°, n.° 2 e do art.º 23.°- A, n.° 1 e 2) do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 -, bem como o art.º 8°, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
E.Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 25.°, n.° 2, e, apesar de não referido pelo douto Acórdão, os artigos 19°, n.° 8, do artigo 179.°, n.° 2 e do artigo 23°-A n.° 1 e 2) do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 -, bem como o artigo 8.°. n.° 1. 2. 3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o Infarmed e o MEE/DGAE tomem conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou os obriguem a deferir os respectivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos art.ºs 17.°, 18.°, 62.°, n.° 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.
F.A norma do art.º 9°, n.° 1 da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do ato de concessão de AIM e de PVP aqui em crise.
G.Contrariamente ao defendido pelo Tribunal a quo, tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição que, no seu art.º 18°, n.º 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
H.As considerações acima expostas aplicam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.° da Lei n.° 62/2011, ao pedido de suspensão do ato de atribuição do PVP pela DGAE.
I.A alteração legislativa implementada pela Lei n.° 62/2011 não alterou os termos da avaliação do pedido da Autora, ora Recorrente, na acção principal da qual estes autos são dependentes.
J.Com efeito, os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM, bem como a atribuição de PVP, terem por objecto mediato uma actividade - a comercialização dos medicamentos genéricos das contra interessada - violadora dos direitos de patente da Requerente, ora Recorrente, que constituem um direito fundamental de natureza análogo à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.° da Constituição, considerada pela lei como um crime.
K.Nessa acção não se defende que a AIM ou a aprovação de PVP em causa sejam, per se, violadores dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente.
L.Com efeito, invocou a Recorrente na acção principal a nulidade dos actos de concessão de AIM destes autos com base nos dispositivos do artigo 133°, n.° 2, alíneas c) e d) do artigo 135°, ambos do CPA, por tais actos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção dos autos e porque a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321.° do Código da Propriedade Industrial.
M.Mais invocou que o mesmo acto era inválido, nos termos do artigo 135.° do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente, o artigo 18.° da Constituição que tem aplicação directa.
N.A Lei n.° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.° e 135.° do CPA.
O.Uma vez que a declaração de invalidade dos actos de AIM pedida na acção principal é formulada à luz dos referidos artigos 133.° e 135.° do CPA, da Lei n.° 62/2011 não pode decorrer que a acção principal deva ser julgada improcedente.
P.O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da inconstitucionalidade do ato administrativo de concessão da AIM e do PVP e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo Infarmed ou pela DGAE, respectivamente.
Q.A nova norma do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.
R.Com vista a uma “melhor aplicação do direito”, deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni iuris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei n.° 62/2011, uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa.
S.Os factos dados como provados pela decisão ora em recurso são suficientes para determinar, sem esforço, que a presente providência cautelar deve ser decretada.
T.Tendo em consideração que a Lei n.° 62/2011 não poderá ser aplicada como aplicável no caso vertente - hipótese que, no mínimo, sempre teria de equacionada pelo Tribunal a quo por ser discutida e ter sido suscitada a inconstitucionalidade da aplicação do diploma -, se Tribunal a quo observou, que, de uma determinada perspectiva de direito as provas não seriam suficientes para conceder a providência, então, nos termos do artigo 712.° n.°4 do CPC, mesmo oficiosamente, o Tribunal deveria ter procedido à correcção da matéria de facto, designadamente ordenando a baixa dos autos a fim de ser produzida prova sobre os factos controvertidos, a fim dos mesmos poderem ser julgados como provados, seguindo-se os ulteriores termos do processo.
U.Caso o Tribunal a quo, ao não verificar se a prova constante dos autos era bastante para possibilitar a correcta solução jurídica, incorreu em clara violação da lei processual, designadamente dos art.ºs 265.°, n.° 3, 511.°, 659°, n.° 1 e 660°, nº 2, todos do CPC, aplicáveis ex vi art. 1.º do CPTA
V.Tendo sido dado como provado - cf., entre outros, o ponto K dos factos dados como provados - que a Patente 90845 tem por objecto um processo de fabrico de um produto novo, nos termos do artigo 98.° do Código da Propriedade Industrial, deveria ter sido dado como provado que o mesmo produto fabricado por um terceiro será, salvo prova em contrário, considerado como fabricado pelo processo patenteado.
W.Uma vez desaplicada a Lei n.° 62/2011 e dando-se por verificados os requisitos do fumus bonus iuris (ou, no mínimo non malus iuris) e do periculum in mora deixará de haver obstáculo a que a presente providência seja concedida.

Termos em que deve o presente recurso ser admitido e julgado procedente e conceder-se a providência requerida pela Recorrente, devendo, designadamente:

i)considerar que a Lei n.° 62/2011 não é aplicável ao caso vertente e, subsidiariamente,
ii)considerar que a Lei n.° 62/2011, designadamente as normas acima enunciadas nas alegações, não pode ser aplicada ao caso vertente com fundamento na sua inconstitucionalidade.

O INFARMED contra alegou para concluir como se segue:

1.O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150.°/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica ou social revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.
2.Aliás, retira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.
3.No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.
4.Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados que não compete à Entidade Administrativa dirimir.
5.No passado dia 12/12/2011 foi publicada a Lei 62/2011 (“Lei 62/2011” ou “Lei”), dando nova redacção ao n.° 2 do artigo 25.° do Estatuto do Medicamento que dispõe que “O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do n.° 4 do artigo 18.°”, resultando evidente que a interpretação agora efectuada sobre a referida norma não pode deixar de ser tida em consideração nos presentes autos.
6.E desta resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos.
7.Efectivamente, ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.
8.Além disso, os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.
9.No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir atos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
10.Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS.
11.Além disso também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.
12.Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2.° da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.
13.Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.
14.Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9º/1 da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19.°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento, por violação do artigo 18.°/3 da CRP.
15.Nestes termos, deve o recurso ser julgado improcedente e mantida a decisão recorrida.

A B…… contra alegou concluindo do seguinte modo:

A.Os recursos interpostos de decisões respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo.
B.Não se verificam os pressupostos de admissão dos recursos de revista, pelo que deve ser indeferido.
C.As alterações introduzidas no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30/08, e no Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13/05, pela Lei n.º 62/2011, de 12/12, retiraram toda a viabilidade da pretensão formulada nos presentes autos pelas AA.
D.Face ao que resulta da Lei n.º 62/2011, nomeadamente no tocante ao sentido a dar aos artigos 25º e 179º do Estatuto do Medicamento, o que o legislador pretendeu [sempre, por força do efeito retroactivo da lei interpretativa] foi que “o pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no nº 4 do artigo 18º” [artigo 25º, nº 2 do Estatuto do Medicamento] e que “a autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial” [artigo 179, nº 2 do Estatuto do Medicamento].
E.Também não colhe o argumento de que o art.º 9º da Lei nº 62/2011 viola o disposto no artigo 18º da CRP, uma vez que a norma em causa não visou introduzir qualquer restrição ou limitação aos direitos de propriedade industrial das recorridas, mas apenas e tão só esclarecer que no âmbito do pedido de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico, este não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial [art.º 25º, nº 2 do Estatuto do Medicamento] e que a autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial [artigo 179º, nº 2 do Estatuto do Medicamento].
F.Deve a sentença recorrida ser mantida e confirmada.

FUNDAMENTAÇÃO

I.MATÉRIA DE FACTO

A decisão recorrida julgou provados os seguintes factos:

A)A A…… é detentora de um Grupo internacional de empresas, com relevância no domínio da investigação farmacêutica (“Grupo A……”) (não impugnado);
B)A A…… é uma empresa sedeada na Dinamarca, ocupando, um dos lugares cimeiros a nível mundial nas áreas da psiquiatria e da neurologia devido à sua política no sentido de desenvolver medicamentos para o tratamento de doenças do sistema nervoso central, incluindo a doença de Parkinson, a doença de Alzheimer, a esquizofrenia e a depressão (não impugnado);
C)A A…… é a titular da Patente PT 90845 com o título: ‘Processo para preparação de novos enantiómeros do citalopram e de composições farmacêuticas que os contêm” (“PT 90 845’ ou “Patente”) certidão emitida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (“INPI”) (cfr. doc. nº 1 junto com o requerimento inicial);
D)O “Escitalopram”, que é comercializado em Portugal sob a forma de sal de oxalato e sob a marca ……., é um inibidor de recaptação da serotonina que também actua pelo sítio alostérico no transportador da serotina e que se tem mostrado muito eficaz no tratamento da depressão e ansiedade útil para tratar doentes com doenças do sistema nervoso central (não impugnado);
E)O Escitalopram foi descrito pela primeira vez na família de patentes derivada da patente britânica GE 8814057, de 14/06/88 (testemunha C……, tendo sido ele um dos coinventores da mesma, que depôs com rigor, isenção e conhecimento directo do facto);
F)Essa família de patentes inclui, entre outras patentes cujas prioridades se baseiam na referida patente britânica, a Patente Europeia nº 347 066 (doravante designada por “EP 0 347 066”) e a Patente Portuguesa nº 90 845 (doravante designada por PT 90 845 ou “Patente’) (cfr. doc. n.º 2 junto com o requerimento inicial);
G)Ao tempo do pedido da PT 90 845 (14 de Junho de 1989) e da prioridade invocada nessa patente (14 de Junho de 1988 - cfr. alínea E) supra); o Escitalopram nunca tinha sido sintetizado ou divulgado de modo a ser explorado por um especialista na matéria, o mesmo acontecendo com o processo mencionado na patente para obter esse produto (testemunha C……, tendo sido ele um dos coinventores da mesma, que depôs com rigor, isenção e conhecimento directo do facto);
H)A PT 90 845 foi requerida em 14 de Junho de 1989 pela A……., invocando a prioridade da patente GB 8814057, de 14 de Junho de 1988, de acordo com o artigo ll.Q do CPI 40 (cfr. doc. n.º 1 junto com o requerimento inicial).
I)A PT 90 845 foi concedida em 12 de Maio de 1994 pelo INPI (cfr. doc. n.º 1 idem).
J)A PT 90 845 tem sete reivindicações, todas relativas ao processo de preparação do “Escitalopram” ou composições farmacêuticas que o contenham como substância activa (não impugnado);
K)A PT 90 845 proporciona uma substância antidepressiva nova denominada Escitalopram e um novo e não óbvio método para a sua produção (depoimento da testemunha C……, tendo sido ele um dos coinventores da mesma, que depôs com rigor, isenção e conhecimento directo do facto);
L)Uma vez que a PT 90 845 foi requerida em 14 de Junho de 1988 e foi concedida em 12 de Maio de 1994, a sua validade prolongou-se até 14 de Junho de 2009 (não impugnado);
M)Nos termos do disposto no Regulamento (CEE) n.0 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992 (“Regulamento 1768/92”), entretanto revogado e substituído pelo Regulamento (CE) nº 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio (“Regulamento 469/2009”), a invenção protegida pela PT 90 845 continua a ser protegida pelo Certificado Complementar de Protecção n.º 152 (“CCP 152” ou que foi concedido pelo INPI em 15.09.2003 (cfr. doc. n.º 3 junto com o requerimento inicial);
N)O CCP é válido de 15.06.2009 até 15.06.2014, de acordo com a certidão emitida pelo INPI (cfr. doc. n.º 3 idem);
O)A A…… é a titular da AIM do ……. em Portugal (cfr. docs. nºs 8 a 11 juntos com o requerimento inicial);
P)Em 16.08.2010, o INFARMED Concedeu à Contra-Interessada AIM respeitantes aos seguintes medicamentos que contêm Escitalopram como substância activa (cfr. doc. n.º 12 junto com o requerimento inicial):
A.Escitalopram B…… (5 mg) comprimidos revestidos por película;
B.Escitalopram B….. (10 mg) comprimidos revestidos por película;
C.Escitalopram B…… (15 mg) comprimidos revestidos por película; Escitalopram B…… (20 mg) comprimidos revestidos por película.
Q)Os Genéricos Escitalopram são medicamentos sujeitos a receita médica e foram autorizados como genéricos (cfr doc. n.º 12 idem);
R)Em 16.04.2007, a A……. apresentou ao INFARMED um pedido de prestação de informações relativas a pedidos de AIM pendentes referentes a medicamentos contendo o Escitalopram como substância activa, tendo requerido a emissão de certidões (cfr doc. n.º 13 junto com o requerimento inicial);
S)Nesse pedido, a A…… informou o INFARMED de que era titular de direitos de propriedade industrial em relação ao Escitalopram (cfr. doc. nº 13 idem);
T)O INFARMED emitiu uma certidão em 30.04.2007 (“Certidão”), em resposta a esse pedido (cfr. doc. n.º 14 junto com o requerimento inicial);
U)Em 26.6.2007, a A…… requereu ao INFARMED que fosse reconhecida enquanto interessada nos procedimentos de AIM em causa e que lhe fossem garantidos todos os direitos inerentes a essa qualidade, incluindo o direito de audiência prévia, previsto nos artigos 100º e ss. do CPA (cfr doc. n.º 15 junto com o requerimento inicial);
V)Foram vários os processos cautelares e correspondentes acções principais que a A…… intentou neste Tribunal contra o Infarmed e o MEI, com base em factos muito semelhantes aos dos presentes autos e nos quais as questões jurídicas são também, basicamente, as mesmas (cfr. artigos 49º e a 108.º do requerimento inicial, não impugnados).
W)O INFARMED não notificou a A…… para ser ouvida previamente à tomada das decisões finais adoptadas nos procedimentos de AIM dos Genéricos Escitalopram (admitido por acordo);
X)A Contra-Interessada não solicitou nem obteve autorização da Rte. para, por qualquer forma, requerer a AIM nem a comercialização dos medicamentos supra identificados na alínea P) da matéria de facto (admitido por acordo);
Y)No pedido de emissão de AIM para os seus medicamentos contendo Escitalopram, a Contra-Interessada B…… indicou dois fabricantes para a substância activa que utiliza na produção dos seus medicamentos (cfr. doc. fls. 49 e 52 e 53 do processo administrativo instrutor em apenso):
Z)A empresa Dr. D……, Ltd., (doravante D…….) com sede em ...... nº ...., ..... III, IDA Jeedimetla, ……, ……., ……., ……, e A empresa E…… Limited, (doravante E……) com sede em S.No. 10, L.D.A., ……, ……., ……, ……, ……. BB) Na patente PT 90845 reivindica-se um processo para Escitalopram que esquematicamente é representado do seguinte modo (cfr. depoimento das 4 testemunhas da Rte.: F……; C……, G……. e H……. e, bem assim, a única testemunha da Contra Interessada B……, I……, tendo prestado todas um depoimento isento e rigoroso, demonstrando conhecimentos próprios sobre o facto):

AA)Do processo administrativo instrutor em apenso, correspondente ao procedimento administrativo seguido pelo INFARMED para atribuição da AIM em causa nos presentes autos, o processo de fabrico de Escitalopram a cargo da D…… é descrito pelo esquema seguinte (cfr. fls. 53 do p. instrutor apenso):

BB)

CC)Este processo utilizado pela D…… é diferente daquele que é reivindicado na PT 9084 (confronto de fls. 53 do processo administrativo instrutor em apenso com as testemunhas da Rte., em especial, C…… e H…… e, bem assim, a testemunha da Cl I……, que depuseram com rigor, revelando conhecimento isento sobre o facto);
DD)O processo utilizado pela E……. é igual ao que é reivindicado na PT 9084 (confronto de fls. 52 do processo administrativo instrutor em apenso com as testemunhas da Rte., em especial, C……. e H…… e, bem assim, a testemunha da Cl I……, que depuseram com rigor, revelando conhecimento isento sobre o facto);

II O DIREITO

O TAF de Lisboa julgou essa pretensão procedente pelo que ordenou a suspensão e intimação solicitadas.

Caindo a suspensão do AIM, cai também a intimação da DGAE para se abster de fixar os PVPs, pois na sentença recorrida esta suspensão deriva apenas da suspensão dos AIMs.

Esta solução prejudica o conhecimento da ponderação de interesses do art.° 120/2 do CPTA.”

Questão que o Acórdão que admitiu a revista considerou de relevância jurídica fundamental.

Vejamos, pois.

Sendo assim, atribuiremos à revista efeito meramente devolutivo.

Posto isto, analisemos o mérito do recurso.

Nesta conformidade, atenta a modéstia do que se nos pede (apesar da sua importância), centremos a nossa atenção naquilo que verdadeiramente importa.

E, porque assim é, o juízo de prognose realizado ao abrigo do disposto no citado normativo não se compatibiliza com elaborados e complexos esforços argumentativos.

Senão, vejamos.

Ora, neste momento, é impossível ter uma tal certeza.

Foi, pois, imprudente o indeferimento da pretensão da Requerente com fundamento na evidente improcedência do pedido a formular no processo principal.

4. 1. No entanto, do que fica dito resulta também claro que não sendo essa pretensão manifestamente improcedente também não é possível afirmar que a mesma irá certamente proceder.

O que tem por consequência a impossibilidade do Acórdão recorrido se manter na ordem jurídica.

Impõe-se, por essa razão, ordenar a baixa dos autos ao Tribunal recorrido para que essa ponderação seja feita, apreciação essa que está excluída da presente revista.

Custas pelas entidades demandadas.

Lisboa, 5 de Setembro de 2012. – Alberto Acácio de Sá Costa Reis (relator) – José Manuel da Silva Santos Botelho – Adérito da Conceição Salvador dos Santos.

0470/12

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FUNDAMENTAÇÃO

II O DIREITO

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