0562/13 - Supremo Tribunal Administrativo

Nem antes nem depois do DL 176/2006 foi atribuída ao INFARMED competência para apreciar questões relacionadas com os direitos de propriedade industrial referentes aos medicamentos de referência que possam ser afectados pela introdução no mercado de medicamentos genéricos com o mesmo princípio activo.

ACORDAM NA SECÇÃO DE CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DO STA A………, Lda., intentou, no TAF de Sintra, acção administrativa especial contra o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) pedindo a declaração de nulidade, ou a anulação, do acto de emissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), a favor da Contra-interessada B………. , L.da, de medicamentos genéricos relativos ao medicamento de referência “Fosamax” que tem como substância activa o ácido alendrónico, nas dosagens de 10 mg. e 70 mg. O TAF de Sintra julgou a acção procedente e anulou os actos objecto de impugnação. Decisão que o Acórdão do TCA Sul, de 23.02.2012, revogou por ter entendido que a entrada em vigor da Lei 62/2011 , de 12/12, tinha retirado fundamento jurídico à pretensão aqui formulada e isto porque, atenta a sua natureza interpretativa, os seus efeitos se tinham retroagido à data da entrada em vigor da lei interpretada ( DL 176/2006 de 30.08). Daí que, não cabendo ao INFARMED apreciar a eventual existência de direitos de propriedade, tivesse julgado extinta a instância por inutilidade superveniente da lide (art.º 287º e) CPC). A Autora, em 07/03/2012, requereu a reforma desse Aresto alegando haver lapso manifesto na determinação da lei aplicável visto se ter aplicado à situação dos autos o disposto nos art.ºs 25.º e 179.º do DL 176/2006 , de 30/08, alterados pela Lei 62/2012 , quando a mesma deveria ter sido julgada de acordo com o que se prescrevia nos art.ºs 19.º/1/b), e 20.º do DL n.º 72/91 , de 08.02. E, em 03/04/2012, interpôs recurso de revista desse Aresto . O TCA Sul, por Acórdão de 06/12/2012, reformou aquele Aresto e, corrigindo o que teve como lapso manifesto, consignou que o regime aplicável aquando da emissão, em 10/03/2006, da impugnada AIM era o DL 72/91 . Todavia, entendeu que o regime do DL 176/06, com o sentido que lhe foi atribuído pela lei 62/2011 , era aplicável no período de 31.08.2006 a 24.02.2012 e, por isso, manteve o julgado do Acórdão reformado de extinção da instância por inutilidade superveniente da lide. A Autora A…….., tendo em conta a referida reforma, pediu o alargamento do âmbito da revista e formulou as seguintes conclusões: Através da presente peça, vem a A……… proceder ao alargamento do âmbito do recurso de revista interposto também à decisão que ora foi tomada quanto à inutilidade superveniente da lide; A admissão da ampliação do âmbito do recurso de revista justifica-se, desde logo, porque estão aqui em discussão a interpretação, aplicação e inconstitucionalidade das normas do DL 176/2006 e da Lei 62/2011 , que constituem matérias que revestem especial complexidade e fundamental importância jurídica e social e constituem questões importantes para melhor aplicação do direito, como, de resto, foi já expressamente reconhecido por este STA, no Acórdão proferido no processo n.º 0771/12; Em segundo lugar, a admissão da ampliação do âmbito do recurso é necessária também por estar em causa uma questão de relevo jurídico e importância fundamental, já que, apesar de o Tribunal a quo ter vindo reconhecer que a lei aplicável ao acto impugnado e à apreciação da respectiva validade era a vigente à data da sua prática - o DL 72/91 - o certo é que, com fundamento na suposta circunstância de a “ situação jurídica de execução duradoura ” de que beneficiava a Autora ter produzido efeitos na vigência da lei que veio substituir aquela, o Tribunal a quo , em patente afastamento da regra do tempus regit actum , decidiu o processo e pronunciou-se pela inutilidade superveniente da lide com base na nova lei; Semelhante decisão levanta evidentes problemas em face do princípio da tutela jurisdicional efectiva dos direitos dos particulares e dos princípios da segurança e certeza jurídicas, designadamente porque inutiliza a pretensão anulatória de quem, como a A……, foi lesada por um acto administrativo que foi reconhecidamente praticado e produziu efeitos ao abrigo de uma determinada lei, por entender que uma lei posterior teria consagrado solução diversa e teria deixado de tutelar a posição jurídica da Autora; Em terceiro lugar, a admissão da presente ampliação do âmbito do recurso de revista justifica-se para melhor aplicação do direito também porque, a exemplo do referido nas alegações de recurso, a controvérsia aqui em discussão tem inequívoca capacidade de expansão para outros processos, designadamente as outras dez acções intentadas pela A……… que são em tudo semelhantes à presente acção, nas quais esta impugnou inúmeros actos administrativos de AIM de medicamentos genéricos como aquele que está em causa nos autos, isto é, praticados ao abrigo do DL n.º 72/91 e que padecem das mesmas ilegalidades que foram imputadas ao acto sub judice ; A validade de qualquer acto administrativo afere-se pela lei em vigor à data da sua prática, que no caso dos autos era o referido DL n.º 72/91 , e mais concretamente os artigos 19º, n.º 1, al. b) e 20.º desse diploma, que impunham expressamente como pressuposto da atribuição de uma AIM a um medicamento genérico a caducidade dos “(...) direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processos de fabrico” , tendo a A…….. sustentado a ilegalidade do acto aqui impugnado, designadamente e entre outros motivos, por violação destas últimas normas; O acto impugnado, tendo sido praticado em 10/03/2006, produziu efeitos e habilitou a Contra-interessada que dele foi beneficiária a introduzir no mercado e a comercializar o Genérico Autorizado antes da entrada em vigor do DL 176/2006 , pelo que a pretensão anulatória da A…….. se constituiu ao abrigo do DL 72/91 , devendo a validade do acto impugnado, em aplicação do princípio tempus regit actum , ser apreciada à luz desse diploma, não existindo qualquer inutilidade superveniente da lide por decorrência da entrada em vigor do DL 176/06 ou da Lei 62/2011 , improcedendo o decidido em sentido contrário pelo Tribunal a quo; A exemplo do que se disse nas alegações de recurso, não tem qualquer aplicação ao caso dos autos o art.º 8.º da Lei 62/2011 referido no Acórdão recorrido e que dispõe sobre autorização de preços de medicamentos, que é um regime que nada tem que ver com o que se discute neste processo; Mesmo que o acima exposto não fosse procedente, o que se alega sem conceder, pelo menos entre a data da prática do acto de AIM impugnado nos autos e a entrada em vigor desse diploma, aquele acto produziu efeitos e habilitou juridicamente a Contra-interessada a introduzir no mercado e a comercializar o Genérico Autorizado, em violação dos direitos e interesses legalmente protegidos da A…….., no quadro do DL 72/9 1 que era aquele que estava em vigor; Pelo menos considerando esse período de tempo, em que é indiscutível, mesmo para o Tribunal recorrido, que a posição substantiva da A…….. se mantinha incólume, a ora Recorrente tem todo o interesse em obter uma sentença de anulação ou declaração de nulidade do acto impugnado, que a habilite, posteriormente e em consequência dela, a ver a sua posição jurídica reconstituída, possibilitando assim o seu ressarcimento pelos efeitos lesivos e pelos prejuízos que lhe foram causados pelo ato impugnado durante o período em que o DL 72/91 esteve em vigor; Se se permitisse que eventuais alterações legislativas posteriores “legalizassem” os efeitos lesivos praticados por um ato anterior na esfera jurídica dos interessados, impossibilitando-os de impugnar actos que tenham violado a lei anterior e lesado os interessados em questão, estar-se-ia a violar o princípio constitucional da tutela judicial efectiva dos direitos dos particulares e os princípios da segurança e certeza jurídicas; Os art.ºs 12º/2, do CC, e 287.º/e), do CPC, se interpretados conjugadamente no sentido de que haverá inutilidade superveniente da lide quando, no decurso de acção administrativa especial de impugnação de acto administrativo que foi praticado e produziu efeitos lesivos ao abrigo da lei em vigor à data da sua prática, entre em vigor nova lei substantiva que, alegadamente, altere o quadro de pressupostos de facto e de direito cuja violação é assacada ao acto impugnado, são inconstitucionais, por violação do direito fundamental à tutela judicial efectiva dos direitos e interesses dos particulares, consagrado nos artigos 20º, n.º 1, e 268.º, n.º 4, da Constituição; Contrariamente ao sustentado pelo Tribunal a quo , a posição substantiva da A……. nestes autos não foi posta em causa, não sendo correcta a aplicação do artigo 12.º , n.º 2, do CC ; Ao decidir erradamente pela inutilidade superveniente da lide, a decisão tomada em consequência da reforma do Acórdão anteriormente proferido continua a violar não apenas o artigo 287.º , al.ª e) do CPC , dado inexistir aqui qualquer situação de inutilidade superveniente (tal como já não existia anteriormente), como também os artigos 19.º e 20.º do DL 72/91 , violando concomitantemente a posição jurídica da ora Recorrente constituída ao abrigo dessas normas, ocorrendo igualmente violação dos n.ºs 1 e 2 do artigo 12.º do CCC; A Lei 62/2011 não pode ser invocada contra a pretensão da A…….. nestes autos, sendo que o entendimento sustentado pelo Acórdão recorrido de que os art.ºs 25.º, n.º 2, e 179.º, n.º 2, do DL 176/06, na redacção conferida pela Lei 62/2011 , e o artigo 8.º, n.ºs 3 e 4, desta última Lei (que nem sequer é aqui aplicável), conteriam uma proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto dos actos administrativos de AIM, a eventual violação de direitos de propriedade industrial, torna essas normas, nessa interpretação, inconstitucionais; O Tribunal a quo errou ao considerar que os art.ºs 25º, n.ºs 2 e 179º, n.º 2, do DL 176/2006 , na redacção conferida pela Lei 62/2011 , e o art.º 8.º, n.º 3 e 4, desta última Lei, extinguiriam a “ fundabilidade jurídica ” do interesse da A…….. nos autos, uma vez que esta, mesmo depois da entrada em vigor dessas normas, e sob pena de inconstitucionalidade das mesmas, continuou a poder defender e fazer valer os seus direitos de propriedade industrial no âmbito de um procedimento de AIM, continuando o INFARMED constitucional e legalmente obrigado a não conceder uma AIM a um medicamento genérico que viole direitos de propriedade industrial de terceiros, in casu da ora Recorrente; Os art.ºs 25.º, n.º 2, e 179.º, n.º 2, do DL 176/2006 , na redacção conferida pela Lei 62/2011 , e o artigo 8.º, n.ºs 3 e 4, desta última Lei, se interpretados como foram pelo Acórdão recorrido, são inconstitucionais, por violação, nomeadamente, dos artigos 17.º, 18º, 62.º, n.º 1 e 266.º, n.ºs 1 e 2, da CRP, devendo este Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento em inconstitucionalidade, revogando a decisão recorrida e ordenando o prosseguimento dos autos por inexistir qualquer inutilidade superveniente da lide; A norma do artigo 9.º , n.º 1 da Lei n.º 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes; Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18º, n.º 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias; O artigo 9.º da Lei n.º 62/2011 encontra-se ferido também de inconstitucionalidade por uma invasão da reserva da função judicial pelo poder legislativo, violando os princípios constitucionais da separação de poderes e do Estado de Direito; Também por estes motivos não podia o Tribunal a quo ter concluído pela inutilidade superveniente da lide a partir de 31.08.2006, data da suposta entrada em vigor dos artigos 25.º e 179.º do DL 176/2006 , na redacção conferida pela Lei n.º 62/2011 , devendo a decisão tomada ser revogada também quanto a este aspecto. Não houve contra-alegações. O Ex.mo Procurador-geral Adjunto, invocando diversa jurisprudência deste STA, emitiu parecer no sentido do não provimento do recurso. FUNDAMENTAÇÃO I. MATÉRIA DE FACTO A decisão recorrida julgou provados os seguintes factos: 1.Por despacho de 96.02.12 do INFARMED foi concedida à A…….., LDA (A……..) a autorização de introdução no mercado é titular, do medicamento denominado “Fosamax” na dosagem de 10 mg e 70 mg, cuja substância activa é o Acido Alendrónico - cfr. cópia do certificado como Doc. 1 e 2 junto à petição inicial; Do sítio oficial do INFARMED na Internet ( www.infarmed.pt ) consta que foi concedido uma AIM de medicamento genérico contendo Acido Alendrónico, na dosagem de 70 mg, a favor da B……….. , com data de 10 de Março de 2006. (Cfr. doc 3 junto à petição inicial.). Em 27 de Abril de 2006, o Instituto da Propriedade Industrial, emitiu uma certidão da qual consta: CERTIDÃO DE PATENTE DE INVENÇÃO Nº 94306 Dados Bibliográficos: Nome/Morada: C………., com sede em …….., NEW JERSEY ...... , EUA Epígrafe: “PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO Do CIDO 4-AMINO-1 HIDROXIBUTIIIDENO-1,1-BISFOSFÓNICO OU DOS SEUS SAIS” Data do pedido: 1990.06.07 2 - Estado do Processo: Publicação do Pedido: BPI nº 6/1 990, publicado em 1991.02.08 Publicação do Despacho: BPI nº 2/1 997, publicado em 1997.05.30 Datado Despacho 1997.02.24 Averbamentos: (c) (...) (Patente de Invenção Nacional nº 94306) licença de Exploração para: A……….. Lda. Lisboa, 26 de Junho de 2001 Validade Número de anuidades pagas: 10, está em vigor até 2006.08.25. Limite máximo de vigência: 2012.02.24. (Cfr. doc 7 e 8 Junto à PI). 4. a presente acção deu entrada no Tribunal Administrativo e Fiscal de Sinta, em 19/06/2006. (Cfr. fls. 1 sg SITAF); Não se provou que a ora Autora tivesse tido intervenção nos procedimentos de AIM em causa nos presentes autos nem que a Autoridade Demandada tivesse exigido ou que tivesse sido feita qualquer prova quanto à caducidade titularidade da patente industrial da substância activa ácido alentrónico. Nenhum outro facto relevante foi considerado provado. O DIREITO. Resulta do antecedente relato que A………., L.da intentou, contra o INFARMED, acção administrativa especial pedindo a declaração de nulidade, ou a anulação, do acto de emissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), datado de 10/03/2006, a favor da Contra-interessada B………, L.da, de genéricos relativos aos medicamentos de referência “Fosamax” e “Fosamax 70mg”, os quais têm como substância activa o ácido alendrónico nas dosagens de 10 mg. e 70 mg. O TAF de Sintra julgou a acção procedente e anulou o acto impugnado, decisão que foi revogada pelo Acórdão do TCAS que julgou extinta a instância por inutilidade superveniente da lide com o argumento de que a entrada em vigor da Lei 62/2011 tinha retirado fundamento jurídico à pretensão formulada pela Autora. Esse Acórdão foi reformado - por ter havido lapso manifesto na determinação da lei aplicável - mas daí não resultou decisão diferente da anteriormente proferida já que, muito embora se tivesse dito que o regime estabelecido no DL 72/91 era o aplicável aquando da emissão do acto administrativo da AIM, em 10/03/2006, certo é que se decidiu “ aplicar o regime do DL 176/06, 30.08, com o sentido interpretativo atribuído pela lei 62/2011 , de 12.12, no período de 31.08.2006 a 24.02.2012, mantendo o julgado do acórdão reformado de extinção da instância por inutilidade superveniente da lide.” Decisão que foi justificada do seguinte modo: “Porém, uma vez assente este aspecto - que o DL 72/91 [e não DL 176/2006 ] constituía o regime vigente e, portanto, aplicável aquando da emissão do acto administrativo da AIM em 10.Março.2006 - cabe levar em conta duas circunstâncias: a primeira que a situação jurídica de execução duradoura assente na patente n.º 94306 caducou em 24.02.2012 e, a segunda, que estes efeitos jurídicos duradouros decorrentes da patente n.º 94306 configuram o quadro de pressupostos, de facto e de direito, cuja violação é assacada ao acto administrativo em causa, a AIM de 10.Março.2006. A estas duas circunstâncias acresce que a Lei 62/2011 , de 12.12, lei interpretativa do DL 176/2006 , de 30.08, tem por disposição expressa efeitos retroagidos a 31.08.2006, data da entrada em vigor da lei interpretada. O que, tudo somado, significa que as alterações substantivas ao DL 176/2006 introduzidas pela Lei 62/2011 fazem sentir os respectivos efeitos sobre o acto administrativo cuja declaração de nulidade ou anulação se peticiona, praticado no quadro de uma situação jurídica de execução duradoura ainda existente àquela data de 31.08.2006, que é exactamente o caso da protecção de patente a que os presentes autos se reportam. Ou seja, independentemente de a Lei 62/2011 ser anterior à verificação em 24.02.2012 do termo da validade da patente n.º 94306, a circunstância relevante do ponto de vista jurídico é que a lei interpretada ( DL 176/2006 ) passa a valer com o sentido expresso pela lei interpretativa ( Lei 62/2011 ) desde a entrada em vigor daquela em 31.08.2006; o que, por este enquadramento, torna a Lei 62/2011 aplicável ao caso dos autos embora o específico acto administrativo de AIM tenha sido emitido em 10.Março.2006 ao abrigo do regime de autorização de introdução no mercado, fabrico, comercialização e comparticipação de medicamentos de uso humano estabelecido no DL 72/9, diploma revogado e substituído pelo DL 176/2006 naquelas matérias. Esta problemática de sucessão de leis no tempo resolve-se através do regime consagrado na segunda parte do art.º 12.º, n.º 2, Código Civil mediante a aplicação do critério doutrinário distintivo entre situações jurídicas instantâneas e situações jurídicas duradouras, que a estas últimas, embora constituídas no domínio da lei revogada, torna aplicável a lei nova, dado que “(..) no tocante aos efeitos jurídicos de um facto pretérito ainda não esgotados quando surge a lei nova, cumpre distinguir os que se traduzem em situações instantâneas e os que se traduzem em situações duradouras (..) A lei antiga rege os factos e os efeitos pretéritos, considerando-se como pretéritos os já executados. Quanto aos outros efeitos ainda não executados ou nem sequer nascidos, há que ver se integram situações instantâneas ou duradouras. Se integram situações duradouras, respeita-se o seu passado decorrido sob a égide da lei antiga, mas para o futuro ficam sob o domínio da lei nova. (..) Por outras palavras temos a considerar: a lei do facto, a lei dos efeitos passados e a lei dos efeitos pendentes ou futuros. A lei do facto, já ocorrido à data da entrada em vigor da lei nova, é a lei antiga. A lei dos efeitos passados é também a lei antiga. A lei dos restantes efeitos é ainda a lei antiga se se trata de situações instantâneas ou quanto à fase pretérita das situações duradouras; e a lei nova quanto à fase subsequente das demais situações (..) Quanto a elas [às situações duradouras] há que traçar uma linha divisória coincidente com o início da lei nova. Para trás fica o passado, para a frente o futuro. Respeitam-se as situações na sua existência pretérita e tanto basta para não se praticar retroactividade. No que toca à sua ulterior existência são possíveis inovações. A lei nova não vai regular as situações na sua fase transacta mas submete-as a si na sua projecção futura. (..)” ( I. Galvão Teles, Direito das Sucessões – Noções Fundamentais, 3.ª ed., Coimbra Editora, pg.s 277, 282 e 285, Oliveira Ascensão, O Direito – Introdução e Teoria Geral, Fundação C. Gulbenkian, pg. 433, nota i) e Antunes Varela, RLJ, 120.º-151. ) . Aplicando o exposto ao acórdão reformando de 23.Fev.2012 ..... conclui-se que mantém sentido o ali afirmado no último parágrafo que, no tocante aos processos pendentes, a nova redacção introduzida nos art.ºs 25.º, n.º 2, e 179.º, n.º 2, DL 176/06 e o novo art.º 8.º, n.ºs 3 e 4, Lei 62/11, os dois primeiros com efeitos retroagidos a 31.08.2006, data da entrada em vigor da lei interpretada ( DL 176/2006 de 30.08), afectam a posição substantiva de fundo que o Autor pretende fazer valer em juízo, em face da extinção de fundabilidade jurídica de um dos interesses em conflito e consequente inutilidade superveniente da lide por extinção da causa, nos termos previstos no art.º 287º e) CPC. Isto porque de 31.08.2006 em diante o DL 176/06 passou a valer com o sentido expressamente atribuído pela lei interpretativa ( Lei 62/2011 ) e, consequentemente, alterando o quadro de pressupostos, de facto e de direito, cuja violação é assacada ao acto administrativo da AIM de 10.Março.2006. Deste modo, atento o critério doutrinário adoptado em matéria de aplicação de leis no tempo no âmbito da segunda parte do art.º 12.º, n.º 2, CC, temos que a repercussão dos efeitos perduráveis decorrentes da patente n.º 94306 relativa à substância activa ácido alendrónico no período que vai de 31.08.2006 a 24.02.2012 já cabe na órbita do DL 176/06 com o sentido interpretativo atribuído pela lei 62/2011 , o que afecta negativamente a sustentação dos vícios assacados ao acto de AIM de 10.Março.2006.” A Recorrente recusa este entendimento pela seguinte ordem de razões: Tendo o acto impugnado sido praticado em 10/03/2006, isto é, antes da entrada em vigor do DL 176/2006 a pretensão anulatória deveria ser apreciada à luz do diploma que vigorava nessa data (o DL 72/91 ), em obediência ao princípio tempus regit actum, e não ao abrigo do DL 176/2006 . Deste modo, validade daquele acto deveria ter sido aferida em função do que se estatuía nos art.ºs 19.º/1/b) e 20.º DL 72/91 , que definiam como pressuposto da atribuição de uma AIM a um medicamento genérico a caducidade dos “(...) direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processos de fabrico”, o que inviabilizava que se declarasse a inutilidade superveniente da lide por força da entrada em vigor do DL 176/2006 ou da Lei 62/2011 . Mas ainda que assim não fosse certo era que, pelo menos entre a data da prática da impugnada AIM e a data da entrada em vigor do DL 176/06, o acto impugnado habilitou a Contra-interessada a introduzir no mercado e a comercializar o genérico autorizado, em violação dos direitos e interesses legalmente protegidos da Recorrente no quadro do DL 72/91 , pelo que se justificava a sua anulação, decisão que determinaria a reconstituição da posição jurídica da Recorrente e o ressarcimento dos danos que lhe foram causados. A decisão recorrida fere, assim, o princípio da tutela jurisdicional efectiva e os princípios da segurança e certeza jurídicas visto inutilizar a pretensão anulatória de quem, como a Recorrente, foi lesada por um acto ilegal praticado ao abrigo de uma determinada lei com o fundamento de que a lei posterior deixou de tutelar a posição jurídica da Autora. Acrescia que o entendimento de que os art.ºs 25.º/2 e 179.º/2, do DL 176/06, na redacção dada pela Lei 62/2011 , e o artigo 8.º/3 e 4 desta última Lei proibiam que o INFARMED apreciasse, no contexto dos actos de AIM, a eventual violação de direitos de propriedade industrial, tornava essas normas inconstitucionais visto o INFARMED continuar, constitucional e legalmente, obrigado a não conceder uma AIM a um medicamento genérico sempre que daí resulte violação dos direitos de propriedade industrial de terceiros. O artigo 9.º /1 da Lei n.º 62/2011 é inconstitucional uma vez que, ao atribuir natureza interpretativa às suas normas e ao atribuir-lhes efeito retroactivo, constitui uma invasão da reserva da função judicial pelo poder legislativo, violando os princípios constitucionais da separação de poderes e do Estado de Direito Vejamos se litiga com razão. 1. Resulta do probatório que o INFARMED, em 12/Fev./96, concedeu à Recorrente a AIM do medicamento denominado FOSAMAX, na dosagem de 10mg e 70mg, cuja vigência expirava em 24/Fev./2012 e que, em 10/Março/2006, concedeu à B…………, L.da, a AIM do genérico do mesmo medicamento. É este acto que vem impugnado com o fundamento de que, à data da sua prática, vigorava o DL 72/01 e que, por isso, é à luz do que nele se disciplina que se deve decidir o presente pleito, por força do princípio tempus regit actum. Sendo assim, e sendo que, força do que nele se disciplina, o INFARMED estava obrigado, previamente à concessão de AIMs, a verificar se essa autorização não iria violar direitos de propriedade industrial de terceiros e de só nos casos de tal não acontecer é que poderia autorizar a introdução do genérico no mercado, o acto impugnado era ilegal não só porque aquele dever foi omitido como também porque o mesmo se traduz na violação do seu direito de propriedade. Fundamento que não convenceu o Tribunal recorrido uma vez que este não concedeu provimento à pretensão da Autora. Por isso, as primeiras questões a resolver são (1) a de saber se a Recorrente litiga com razão quando defende que a situação que se nos apresenta tem de ser decidida de acordo com o que se disciplinava no DL 72/91 e, sendo a resposta positiva, (2) a de saber se este atribuía ao INFARMED a obrigação de averiguar se a concessão de AIMs se iria traduzir na violação de direitos de terceiros relativos à propriedade industrial do medicamento de referência e de, só no caso de ter por certo a inexistência dessa violação, deferir a autorização de introdução do medicamento no mercado. Questões cuja resolução é essencial visto ser pacífico que a regularidade e validade dos actos tem de ser aferida em função do que se disciplina nas leis que lhe são contemporâneas, de acordo com o princípio tempus regit actum. 2. O DL 72/91 , cuja confessada preocupação foi a de assegurar a protecção da saúde pública, atribuiu “ a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano ” ao Sr. Ministro da Saúde, ouvida a Direcção Geral de Assuntos Farmacêuticos (DGAF) a quem competia a instrução do respectivo processo (seus art.ºs 1.º e 4.º/1). E nele se regulavam os diversos trâmites daquele processamento, maxime os relacionados com a identificação dos elementos a apresentar, com a formulação do pedido, com as características do medicamento (art.ºs 5.º e 6.º), com os ensaios que poderia ser necessário realizar, com o controlo laboratorial (art.ºs 6.º e 7.º), com os prazos a observar (art.º 9.º) e, ponto fundamental, com os motivos que podiam justificar o indeferimento desse pedido. Nesta conformidade, se fosse certo que a lei aplicável ao caso era o citado DL 72/91 haveria que anular o acto impugnado não pelas razões invocadas pela Recorrente mas com o fundamento na incompetência do INFARMED para o proferir visto essa competência estar atribuída ao Sr. Ministro da Saúde. Por essa razão, importa analisar se o procedimento de AIMs regulado naquele diploma não foi alterado posteriormente à sua publicação e se em função dessa alteração não passou a caber ao INFARMED a prática do acto cuja anulação se pede. Com efeito, nos termos do seu art.º 11.º ( Artigo 11.° Fundamentos para Indeferir No entanto, antes de se iniciar essa análise, importa desmontar desde já a tese que a Recorrente vem sustentando initio litis de que, no domínio daquele diploma, cumpria à entidade competente para conceder as AIMs averiguar se estas não iriam colidir com direitos de propriedade industrial de terceiros e de só as poder atribuir quando concluísse que essa colisão não ocorria. 1 - O pedido de autorização de introdução no mercado deve ser indeferido quando se verifique, nomeadamente, que: O processo não está instruído de acordo com as disposições deste diploma ou contém informações erradas; O medicamento é nocivo em condições normais de emprego; O efeito terapêutico do medicamento está in suficientemente comprovado; O medicamento não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada. 2 - A DGAF deve notificar o requerente do indeferimento e seu fundamento, sendo susceptível de recurso contencioso no prazo de 60 dias a contar da notificação do requerente. ) , o pedido de autorização de introdução no mercado só devia ser indeferido quando se verificasse, nomeadamente, que: O processo não está instruído de acordo com as disposições deste diploma ou contém informações erradas; O medicamento é nocivo em condições normais de emprego; O efeito terapêutico do medicamento está in suficientemente comprovado; O medicamento não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada.” É, assim, claro que entre as razões que podiam justificar a rejeição do pedido de concessão de AIMs não se encontrava nenhuma relacionada com as patentes dos medicamentos de referência e que, ao invés, esse normativo se alheou por inteiro dessa problemática. O que põe de imediato em crise a tese da Recorrente na medida em que, sendo essa disposição essencial no processo que conduz à concessão de AIMs e sendo a questão da propriedade industrial sobre o medicamento uma questão fundamental, não seria curial que o legislador tivesse olvidado essa problemática e nada tivesse estatuído a este propósito. Conclusão que não é posta em crise pelo que se disciplina nos seus art.ºs 19.º e 20.º ( Cuja redacção é a seguinte: Artigo 19° Definição 1 - São considerados medicamentos genéricos aqueles que reúnam cumulativamente as seguintes condições: Serem essencialmente similares de um medicamento de referência, de acordo com o previsto nas alíneas i) e j) do artigo 2.°; Terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico; Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência já autorizado. 2 - A exigência de demonstração da bioequivalência, para a concessão da autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, segue estritamente o disposto nas normas comunitárias sobre a matéria. Artigo 20.° Autorização 1 - A autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na secção I deste capítulo, com as alterações decorrentes do estabelecido no artigo anterior. 2 - O Ministro da Saúde pode autorizar a passagem de especialidades farmacêuticas já introduzidas no mercado a medicamentos genéricos, desde que obedeçam ao disposto no artigo anterior, devendo ser actualizadas as informações que constam da autorização de introdução no mercado. 3 - Os medicamentos genéricos são comparticipáveis de acordo com o disposto na legislação em vigor sobre comparticipação. ) . , normas onde a Recorrente funda a sua pretensão. Desde logo, porque o que o art.º 19.º apenas define o que se deve considerar medicamento genérico – dizendo-nos que é aquele que, sendo essencialmente similar ao medicamento de referência e, por isso, tendo indicações terapêuticas semelhantes, só pode ser apresentado depois de caducados os direitos de propriedade industrial sobre as respectivas substâncias activas ou processo de fabrico – dele não resultando qualquer obrigação para a entidade que concede a AIM de verificar se as patentes do medicamento de referência já caducaram e, portanto, se a concessão de AIMs não viola os direitos de propriedade com elas relacionadas. Depois, porque o art.º 20.º refere apenas que o processo de verificação da qualidade do medicamento genérico deve obedecer aos mesmos termos dos medicamentos de referência e que igual rigor deve ser posto na verificação da sua qualidade. Não existe , assim, nos invocados normativos qualquer indicação relativa à obrigação de controlo e de defesa dos direitos relacionados com a patente do medicamento de referência. O que bem se compreende já que a primeira e mais relevante preocupação do legislador desse diploma foi a protecção da saúde pública e não a defesa de direitos de natureza privada, como é o caso do direito de propriedade industrial aqui invocado. É, pois, já possível ter como certo duas premissas, ambas fatais para a tese sustentada pela Recorrente: a primeira, a de que o DL 72/91 não cometia ao Ministro da Saúde - a entidade com competência para conceder AIMs – a obrigação de verificar se estas podiam contender com direito de propriedade industrial e de só no caso desse confronto não existir conceder a AIM; a segunda, a de que esse diploma não cometia ao INFARMED a concessão de AIMs e, por isso, não seria com fundamento nas normas invocadas pela Recorrente que o acto impugnado podia ser anulado Cumpre, por isso, avançar para averiguar a quem estava atribuída essa competência na data em que o acto impugnado foi praticado e se ela foi criteriosamente utilizada. 3. O DL 10/93 , de 15/01, criou o INFARMED - a quem a Direcção Geral dos Assuntos Farmacêuticos e o Centro de Estudos do Medicamento deram lugar - o qual veio a ocupar todo o espaço relacionado com o medicamento , desde a investigação e controlo de qualidade até à sua correcta utilização e vigilância dos efeitos adversos e o DL 353/93 , de 7/10, veio definir a sua natureza e atribuições e os seus órgãos e serviços. Nos termos deste DL 353/93 competia ao INFARMED: Artigo 2.º Atribuições 1 - As atribuições do INFARMED prosseguem-se nos domínios da disciplina e controlo da produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano e veterinário e de produtos sanitários ( Sublinhado nosso.). 2 - Incumbe, em especial, ao INFARMED: Colaborar na política geral de saúde, designadamente na definição e execução de políticas dos medicamentos de uso humano e veterinário e de produtos sanitários; Participar na elaboração das regras relativas às actividades de investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano e veterinário e de produtos sanitários; Garantir a qualidade dos medicamentos de uso humano e veterinário e de produtos sanitários; Orientar, avaliar e inspeccionar a actividade farmacêutica; Assegurar o acesso dos técnicos de saúde e dos consumidores às informações indispensáveis à utilização racional dos medicamentos de uso humano e veterinário e de produtos sanitários; Assegurar um sistema nacional de farmacovigilância, em articulação com as entidades internacionais competentes; Promover e apoiar, em ligação com as universidades e outras instituições de investigação e desenvolvimento, nacionais ou estrangeiras, o estudo e a investigação nos domínios da ciência e técnica farmacêuticas, designadamente da biotecnologia e das novas tecnologias; Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado no âmbito das suas atribuições. (sublinhado nosso) No entanto, este DL 353/93 foi revogado pelo o DL 495/99 , de 18/11 , e este veio reforçar essas atribuições cometendo ao INFARMED o seguinte: Artigo 6.º Atribuições 1 - As atribuições do INFARMED prosseguem-se nos domínios da avaliação, autorização , disciplina, inspecção e controlo da produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano e veterinários, incluindo os medicamentos à base de plantas e homeopáticos, e de produtos de saúde, nos termos da respectiva legislação específica e sem prejuízo das competências legalmente atribuídas a outras entidades (Sublinhado nosso. ) . 2 - São considerados produtos de saúde, para efeitos do presente diploma, nomeadamente: Produtos cosméticos e de higiene corporal; Dispositivos médicos não activos; Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro; Dispositivos médicos activos; Produtos farmacêuticos homeopáticos. Incumbe, em especial, ao INFARMED ( Sublinhado nosso. ) : Contribuir para a formulação da política geral de saúde, designadamente na definição e execução de políticas dos medicamentos de uso humano e de produtos de saúde, bem como dos medicamentos veterinários, neste caso em colaboração com a Direcção-Geral de Veterinária; Participar na elaboração das regras relativas às actividades de investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano e de produtos de saúde, bem como dos medicamentos veterinários, neste caso em colaboração com a Direcção-Geral de Veterinária; Garantir a avaliação, inspecção da conformidade e comprovação da qualidade dos medicamentos de uso humano e de produtos de saúde, bem como dos medicamentos veterinários, neste caso em colaboração com a Direcção-Geral de Veterinária; Assegurar a elaboração de estudos e pareceres relativos à acessibilidade e utilização dos medicamentos no sistema de saúde; Avaliar e inspeccionar a actividade farmacêutica; Assegurar sistemas de vigilância dos medicamentos e dos produtos de saúde, em articulação com as entidades internacionais competentes; Promover o acesso dos profissionais de saúde e dos consumidores as informações necessárias à utilização racional dos medicamentos de uso humano e veterinário e de produtos de saúde. Promover e apoiar, ligação com as universidades e outras instituições de investigação e desenvolvimento, nacionais e estrangeiras, o estudo e a investigação nos domínios da ciência e tecnologias farmacêuticas, farmacologia, farmacoeconomia, farmacoepidemiologia e biotecnologia. Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado no âmbito das suas atribuições, designadamente no âmbito da União Europeia e em especial da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos, bem como no âmbito do Conselho da Europa e da Organização das Nações Unidas, na área do controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.” Pode, assim, dizer-se que a partir da entrada em vigor do DL 495/99 , de 18/11, a competência para conceder AIMs cabia ao INFARMED e que nesse processo não lhe cabia averiguar se a entrada no mercado de um medicamento genérico iria colidir com os direitos, designadamente o de propriedade, relacionados com o medicamento de referência , pois que em nenhuma das suas disposições, maxime na transcrita, lhe é atribuída essa competência. Sendo assim, e sendo que o acto de Autorização de Introdução no Mercado ora em causa foi praticado em 10/03/2006 a análise da sua legalidade bem como os efeitos da sua invalidade tem de ser feita de acordo com o que se estabelecia naquele DL 495/99 , e não de harmonia com o que dispunha o DL 72/91 , já que ele passou a estabelecer novas regras para o procedimento de concessão de AIMs e, por ser mais recente, revogou, ainda que implicitamente, as regras estabelecidas no diploma de 91. Ora, como se acaba de demonstrar, o DL 495/99 não cometeu ao INFARMED competência para conhecer questões relacionadas com a promoção e protecção da propriedade industrial. Daí que, por essa via, improceda a alegação da Recorrente. 4. No entanto, apesar do acto impugnado ter sido praticado em 10/Março/2006 certo é que entre a sua prática e a data de caducidade da patente que sustenta a pretensão da Recorrente, 4.Fev.2012, há o espaço temporal de vigência do DL 176/06, de 30.08, (diploma que veio a ser interpretado pela Lei 62/2011 ) o qual, no seu art.º 204.º, revogou o DL 72/91 . O que poderia alterar os dados do problema no caso de ser possível concluir que essa alteração legislativa tinha reflexos na situação que ora se decide. Mas tal não acontece. Com efeito, após a prolação do Acórdão de 9/01/2013 (rec. 771/12, publicado em DR, 1ª Série, 29.1.2013) encontra-se jurisprudencialmente assente que da publicação do DL 176/2006 (interpretado pela Lei 62/11) não resultou qualquer alteração das competências atribuídas ao INFARMED e que, por isso, este organismo não tem competência para apreciar questões relacionadas com os direitos de propriedade industrial referentes aos medicamentos de referência que possam ser afectados pela introdução no mercado de medicamentos genéricos. Aresto que foi assim sumariado: 1. Já antes da Lei nº 62/2011 , de 12/12, devia ter-se por manifesta, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da acção em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial. 2. Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do estabelecimento de PVP dos medicamentos, da competência da Direcção Geral das Actividades Económicas. 3. Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011 , cujo artigo 9, número 1 atribuiu, expressamente, efeito interpretativo a preceitos que deveras o são, por natureza. 4. Nem as AIM’s privam os titulares das patentes dos seus direitos de propriedade industrial, nem a dita lei enferma de inconstitucionalidade por suposta retroactividade ofensiva de direitos relacionados com aquelas patentes. Decisão que foi justificada pela seguinte ordem de razões: - os eventuais direitos de propriedade industrial que se pretendem fazer valer não têm que ser considerados no âmbito do procedimento tendente à decisão sobre pedido de AIM de medicamento genérico uma vez que a promoção e protecção da propriedade industrial estão fora das atribuições do INFARMED; - «ao titular da patente apenas assiste o direito de impedir o início da comercialização do medicamento, enquanto a sua patente não caducar. Mas já não pode impedir terceiros de iniciar o procedimento tendente à obtenção de AIM nem impedir que a mesma seja concedida ou que seja fixado PVP do medicamento em causa»; - «a eventual existência de patente, em favor de terceiro, legalmente impeditiva da comercialização do medicamento autorizado, que o titular da AIM se propusesse iniciar, originaria um dissídio, que o titular dessa AIM e o terceiro eventualmente dirimiriam no foro próprio, sem interferência do INFARMED»; - «de acordo com um princípio de especialidade de competências, cabe ao INPI a protecção e promoção da propriedade intelectual, cabendo ao INFARMED o controlo da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos. Daí que esta entidade, no processo tendente à concessão da impugnadas AIM’s, não tivesse de considerar a existência de direitos de propriedade industrial, designadamente os invocados pelas ora recorrentes»; - «A AIM, sendo pressuposto jurídico essencial para a entrada do medicamento no mercado, não consubstancia um acto de comercialização desse mesmo medicamento, não se traduzindo, por isso, em qualquer violação do exclusivo conferido pela patente. Nem dele resulta – acrescente-se, agora – a obrigação, para o respectivo titular, de iniciar tal comercialização »; Argumentação que o Acórdão de 30/01/2013 (rec. 1122/12) reforçou nos seguintes termos: “Do exposto resulta claro, em nosso entender, que, mesmo na ausência da Lei 62/2011 , de 12.12, deveria ser julgada improcedente a acção proposta pelas ora recorrentes. E, com a publicação e vigência desse diploma, em que directamente se baseou o acórdão recorrido, mais clara e indiscutível se tornou, a nosso ver, essa improcedência. Com efeito, a Lei 62/2011 veio, para além do mais, modificar o já referenciado DL 176/2006 , de 30.8, de modo a definir que a AIM de um medicamento é um acto que não pode nem deve considerar quaisquer “direitos de propriedade industrial” (cfr. arts. 4 e 5, enquanto redactores dos actuais arts. 25 , nº 2, 179, nº 2 e 23-A, do DL 176/2006 ). E, ex vi do art. 9, n.º 1, da mesma Lei 62/2011 , foi atribuída «natureza interpretativa» à sobredita definição. Ora, “A lei interpretativa integra-se na lei interpretada” ( art. 13º , n.º 1, do Código Civil ). Sendo assim, é presentemente indiscutível a improcedência da alegação das recorrentes de que são inválidas as impugnadas AIM’s, por desconsideração do seu direito de propriedade industrial. Pois o INFARMED, ao emitir a AIM sem considerar a patente invocada nos autos, agiu secundum legem – como já resultava das suas atribuições e agora se confirma pela interpretação autêntica, que a Lei n.º 62/2011 deu às normas então aplicáveis. E, do que antes já expendemos, resulta que uma tal solução não fere quaisquer princípios ou normas constitucionais. As recorrentes alegam, ainda, que o indicado art. 9º , n.º 1, da Lei n.º 62/2011 , é inconstitucional por conferir retroactividade a normas que restringiriam direitos, liberdades e garantias (art. 18º, n.º 3, da CRP). Mas, sem razão. Antes de mais, importa reter que a “natureza interpretativa” das leges «novae» trazidas pela Lei n.º 62/2011 , relacionada com a desconsideração de patentes na emissão de AIM's, é insusceptível de controvérsia. É que tal índole interpretativa, para além de afirmada «expressis verbis» pelo legislador, corresponde à efectividade das coisas, pois que, sobre esse assunto, havia dúvidas manifestadas em duas correntes jurisprudenciais opostas. Sendo assim, aquela “natureza interpretativa” prevista no art. 9 , n.º 1, da Lei nº 62/2011 , de 12/12, é real, em vez de furtivamente acobertar uma intenção inovadora e uma simultânea, e dissimulada, cláusula de retroactividade. Por outro lado, as leis interpretativas, embora tendam a vigorar ex ante, não são retroactivas «proprio sensu», porque se limitam a fixar um regime já aplicável no passado. Por isso mesmo, a proibição constitucional de que se atribua retroactividade a leis restritivas de direitos liberdades e garantias (art. 18º, n.º 3) só abrange as leis inovadoras, como este STA já teve a oportunidade de dizer. Quanto às leis deveras interpretativas, a sua retroactividade imprópria está sujeita aos limites previstos no art. 13º , n.º 1, do Código Civil : a salvaguarda dos “efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de análoga natureza”». Todas essas hipóteses traduzem situações juridicamente estabilizadas, que nada têm a ver com o caso discutido na acção a que respeitam os autos, em que estava em causa aferir da legalidade da AIM, por falta de ponderação da patente. Ora, o que a lei interpretativa indirectamente nos diz é que o INFARMED andou bem ao desconsiderar a patente, pois era assim que a legislação a convocar para a emissão dos impugnados actos devia ser interpretada ab initio. O que, como vimos, implica a improcedência da acção proposta, como decidiu o acórdão recorrido. Portanto, a inconstitucionalidade que as recorrentes atribuem ao art. 9.º , n.º 1, da Lei n.º 62/2011 não tem razão de ser. Inseria-se seguramente nas prerrogativas do legislador emitir uma lei interpretativa em matéria controversa. E a emissão de tal lei não fere qualquer direito das recorrentes em sede de propriedade industrial. Pois, seja ou não de reconhecer natureza de direito fundamental ao direito delas à patente, a lei interpretativa, precisamente por sê-lo, não restringiu o direito de propriedade industrial, limitando-se a esclarecer que a consideração e a defesa dele não podem ocorrer no procedimento administrativo de AIM, mas alhures, onde o direito é, aliás, susceptível de uma tutela jurisdicional efectiva, como antes já se viu. Assim sendo, temos que, mesmo antes do surgimento da Lei n.º 62/2011 , já deveria entender-se que os pressupostos das AIM's não integravam a consideração de eventuais direitos de propriedade industrial – ideia essa que imediatamente ressaltava das atribuições do INFARMED e era corroborada por outras normas vigentes nesse domínio. Mas, com a Lei n.º 62/2011 , dada a interpretação autêntica que ela fez do regime pretérito, tudo isso se tornou mais claro, afastando quaisquer dúvidas, que pudessem persistir». É, assim, seguro que, à semelhança do que já acontecia nos diplomas que o precederam, o DL 176/2006 não atribuiu ao INFAMED competência para se imiscuir nos direitos de propriedade industrial de terceiros e que estes não podiam fundamentar o indeferimento do pedido de uma AIM. O que vale por dizer que o acto de AIM aqui em causa não sofre da ilegalidade que lhe foi imputada e que, por isso, são improcedentes todas as conclusões da Recorrente. Nesta conformidade, a conclusão a retirar de tudo o que fica dito é a da improcedência desta acção e não, como se decidiu no Tribunal recorrido, a extinção da instância por inutilidade superveniente da lide. Termos em que com os fundamentos acabados de expor os Juízes que compõem este Tribunal acordam em negar provimento ao recurso e em julgar improcedente a acção. Custas pela Recorrente. Lisboa, 24 de Outubro de 2013. – Alberto Acácio de Sá Costa Reis (relator) – Alberto Augusto Andrade de Oliveira – Maria Fernanda dos Santos Maçãs.