Conclusões
A limitada dimensão das amostras....
(...)
Face aos problemas descritos o protocolo não é aceitável, pelo que não se deverá aguardar pela sua conclusão para efeitos de apoiar a manutenção do medicamento Lantigen B na lista dos medicamentos participados.
Recomendação de comparticipação (nº 4 do Despacho nº 22651/2000 2ª série D.R.)
Recomendação tipo c)” – (doc. de fls. 50/52 cujo conteúdo se dá por integralmente reproduzido – Anexo III).
E – Por ofício de 09.05.2001, o INFARMED comunicou à recorrente o seguinte:
“... da avaliação feita por este Instituto da resposta por V.Ex.ªs apresentada, após a análise da documentação adicional enviada, bem como do(s) estudo(s) a decorrer(em), e de acordo com o relatório pericial em anexo, resulta a inexistência de prova suficiente de níveis de evidência científica que permitam justificar a manutenção do medicamento LANTIGEN B, solução... na Lista de Medicamentos Comparticipados, pelo que lhe foi atribuída recomendação de descomparticipação (alínea c) do nº 4 do Despacho nº 22.651/2000, de 28 de Setembro.
Assim, o INFARMED... irá apresentar ao Senhor Secretário de Estado da Saúde a proposta de descomparticipação do medicamento acima citado” – doc. de fls. 53/54.
F - Em 09.08.2001, pelo “Técnico Superior” do INFARMED foi emitida a seguinte informação:
“No âmbito... Em sede de audiência prévia, a firma enviou documentação de contestação em 6 de Fevereiro de 2001.
Após análise desta documentação, coloca-se à consideração superior o parecer da avaliação da contestação o qual é no sentido de Recomendação de Descomparticipação (alínea c) do nº 4 do Despacho... nº 22.651/2000...), com base na limitada dimensão das amostras (associada a outros problemas metodológicos identificados caso a caso), os resultados contraditórios evidenciados (marcadores clínicos versus marcadores substitutivos) invalidam uma consistente demonstração de eficácia do LANTIGEN B para as indicações terapêuticas estudadas, e, caso este seja aceite, se proceda à notificação da firma no sentido de que vai ser proposto ao Senhor Secretário de Estado da Saúde a descomparticipação do medicamento acima citado”) – doc. de fls. 49.
G – Na informação a que se alude em E), em 09.08.2001, pelo vogal do Conselho de Administração do INFARMED foi exarado o seguinte “parecer/despacho”: “concorda-se com o proposto”.
H - Em 13/MAR/02 pelos serviços do INFARMED, foi elaborada a seguinte informação:
“ASSUNTO: REAVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS COMPARTICIPADOS PROPOSTA DE DESCOMPARTICIPAÇÃO – LANTIGEN B.
1 - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Comercial: LANTIGEN B
Substância(s) Activa(s): (...)
Grupo Farmacoterapêutico: I-12 (Portaria n.º 743/93, de 16 de Agosto)
Titular da AIM: A...
2 - FUNDAMENTAÇÃO LEGAL E METODOLOGIA
Dando cumprimento ao disposto no artigo 4° da Lei n° 14/2000, de 8 de Agosto, iniciou-se o processo de Reavaliação dos Medicamentos que constam da Lista de Medicamentos Comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde.
A reavaliação assenta exclusivamente em pressupostos de natureza técnico-cientifica. Os níveis de graduação da recomendação de comparticipação definidos no nº 4 do Despacho do Secretário de Estado da Saúde n° 22.651/2000, de 28 de Setembro, dependem do grau de qualidade da prova de evidência de eficácia e de efectividade para as indicações terapêuticas constantes do RCM, associada à verificação de uma favorável relação benefício-risco, bem como do valor terapêutico acrescido.
3 - FUNDAMENTAÇÃO TÉCNICO-CIENTÍFICA
Após um processo exaustivo de pesquisa bibliográfica e avaliação, da documentação encontrada, foi elaborado relatório de avaliação relativamente à composição em substâncias activas do medicamento LANTIGEN B (anexo I).
De acordo com os artigos 100° e 101° do Código do Procedimento Administrativo, foi o titular da AIM notificado do sentido provável da decisão que o INFARMED se propunha tomar.
Em sede de Audiência Prévia, o titular da AIM contestou a proposta de deliberação, nos termos do documento que se junta e aqui se dá por reproduzido (anexo II enviando documentação adicional e documentação relativa a estudos em curso.
Da avaliação feita da argumentação apresentada, da documentação adicional e da documentação relativa ao(s) estudo(s) em curso, resultou o parecer da avaliação da contestação o qual é no sentido de Recomendação de Descomparticipação (alínea c) do n° 4 do Despacho do Gabinete do Secretária de Estado da Saúde nº 22.651/2000, de 28 de Setembro) (anexo III), tendo o titular da AIM sido notificado deste parecer.
4 - CONCLUSÃO:
Assim, com base no atrás exposto e dando cumprimento ao disposto no n° 2 do artigo 4° da Lei n° 14/2000, de 8 de Agosto, atribui-se ao medicamento LANTIGEN B:
solução oral com o código 8525006 (1 frasco com 18ml)
solução oral com o código 8525014 (2 frascos com 18ml cada)
solução oral com o código 8525022 (3 frascos com 18ml cada)
recomendação de descomparticipação (alínea c) do nº 4 do Despacho do Gabinete do Secretário de Estado da Saúde nº 22.651/2000, de 28 de Setembro), pelo que se propõe a sua descomparticipação, de acordo com os citados preceitos e com a alínea d) do n° 1 do artigo 7° do Decreto-Lei nº 118/92, de 25 de Junho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n°205/2000, de 1 de Setembro.
À consideração superior”
I - Pela Vogal do Conselho de Administração (também subscrito pelo Presidente do Conselho de Administração), com data de 14/03/02, foi aposto naquela informação, o seguinte: “À Consideração Superior. Concorda-se com o proposto nos termos da presente informação”.
J – Na mesma informação, pela entidade recorrida em 15.03.02, foi exarado o despacho contenciosamente impugnado nos autos, do seguinte teor: “Concordo e autorizo a descomparticipação”.
7 – DIREITO:
Vem impugnado nos presentes autos o despacho do Secretário de Estado da Saúde de 15.03.2002 que, após um processo de reavaliação desencadeado pelo INFARMED ao abrigo do disposto no artº 4º da Lei 14/2000, de 8 de Agosto, decidiu a exclusão do regime de comparticipação do Estado no preço do medicamento LANTIGEN B - (solução oral com o código 8525006 (1 frasco com 18ml); solução oral com o código 8525014 (2 frascos com 18ml cada); solução oral com o código 8525022 (3 frascos com 18ml cada) – quando prescrito aos utentes do Serviço Nacional de Saúde.
Tal descomparticipação assentou em informação dos serviços que, ao nível da “fundamentação técnico-científica”, remeteu para um relatório e parecer de avaliação onde se concluía, como resulta da comunicação feita à recorrente, pela “inexistência de prova suficiente de níveis de evidência científica que permitam justificar a manutenção do medicamento LANTIGEN B, na Lista de Medicamentos Comparticipados”. Por via disso, foi recomendada a descomparticipação ao abrigo da “(alínea c) do nº 4 do Despacho nº 22.651/2000, de 28 de Setembro” (cfr. al. E) da matéria de facto).
A descomparticipação, em termos de fundamento de direito, como resulta da informação onde foi exarado o despacho contenciosamente impugnado, baseou-se não só na “alínea c) do nº 4 do Despacho do Gabinete do Secretário de Estado da Saúde nº 22.651/2000, de 28 de Setembro”, como ainda na “alínea d) do n° 1 do artigo 7° do Decreto-Lei nº 118/92, de 25 de Junho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n°205/2000, de 1 de Setembro”.
A recorrente, imputa ao acto contenciosamente recorrido vício de violação de lei por e em seu entender (cfr. nomeadamente conclusões D) a G)), o Despacho n.º 22.651/2000 em que se fundamentou ser ilegal já que extravasou os limites da sua norma habilitante (o artº 4º do DL 205/2000), desrespeitando frontalmente o regime legal de descomparticipação - (maxime por razões ligadas à eficácia terapêutica do medicamento) - contido nas diversas alíneas do n.º 1 do artigo 7.°, por se não ter limitado a desenvolver o regime da exclusão da comparticipação, tendo antes criado um novo critério de descomparticipação de um medicamento já que “em nenhuma das alíneas do n.º 1 do artigo 7.° do Decreto-Lei n.º 118/92 se prevê que a comparticipação possa ser retirada consoante o critério da qualidade da “prova científica apresentada”.
Por outro lado, argumenta ainda a recorrente, o INFARMED não demonstrou, como lhe competia, que a eficácia terapêutica do LANTIGEN B era reduzida, aplicando sem reservas o disposto nos nºs 1 a 4 do Despacho n.º 22651/2000.
Sendo que todo o procedimento é insusceptível de fundamentar uma decisão de exclusão da comparticipação com base na alínea d) do n.º 1 do artigo 7.° do Decreto-Lei n.º 118/92, uma vez que o INFARMED não dispôs de elementos suficientes que lhe permitissem, no caso concreto, decidir a exclusão da comparticipação, por não ter conseguido demonstrar a reduzida eficácia terapêutica daquele medicamento.
Acrescenta (cls. N), que não é à recorrente a quem compete apresentar os estudos comprovativos da eficácia e eficiência do LANTIGEN, mas ao INFARMED, nomeadamente por força da alínea d) do n.° 3 do artigo 6.° e das alíneas a) e b) do artigo 22.° da Lei Orgânica do INFARMED.
Posição diversa assume a entidade recorrida, argumentando desde logo não ter o Despacho nº 22.651/2000 estabelecido qualquer novidade relativamente ao estabelecido no DL 118/92.
Por outro lado, argumenta ainda e em síntese a entidade recorrida que “toda a economia do DL 118/92, de 25 de Junho, com as suas alterações, se baseia, para a concessão ou para a exclusão de um medicamento da lista de medicamentos comparticipados, na prova da existência da eficácia e efectividade do medicamento para as indicações terapêuticas reclamadas ou do seu contrário”. E acrescenta, referindo que para a reavaliação do medicamento embora não estando previsto um procedimento é porque o legislador não quis prever “um procedimento exclusivo que difira do previsto para a primeira concessão ou negação da concessão da comparticipação”, “pelo que resta aplicar ao procedimento da reavaliação o do primeiro pedido de comparticipação”, competindo o fornecimento da documentação à recorrente e a apreciação do ponto de vista da comprovação da sua eficácia e eficiência ao INFARMED. A comissão de peritos na matéria analisou “um por um os estudos apresentados, justificando, também um por um, porque razão eles não representam a demonstração de que o LANTIGEN B tenha eficácia para as indicações terapêuticas reclamadas”, sendo ao interessado a quem “compete apresentar os estudos que permitam concluir a eficácia e eficiência do medicamento”.
Vejamos:
Com referência à “avaliação sistemática dos medicamentos sujeitos a comparticipação”, o artigo 4.º da Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto (diploma que aprovou as “medidas de racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde”), determina o seguinte:
“1 - Por forma a racionalizar a comparticipação de medicamentos, será efectuada pelo Ministério da Saúde, através do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, uma reavaliação sistemática, com uma periodicidade não superior a três anos, dos medicamentos comparticipados.
2 - Deixarão de ser comparticipados os medicamentos que o organismo referido no número anterior venha a considerar de eficácia terapêutica duvidosa ou de preço demasiado elevado, desde que exista alternativa terapêutica comparticipada, tendo em conta a relação custo/benefício.”
Por sua vez o Dec. Lei nº 118/92, de 25 de Junho (com as alterações introduzidas pelo DL nº 305/98, de 7/10 e Decreto-Lei n.º 205/2000, de 1 de Setembro), veio estabelecer o regime de “comparticipação do Estado no preço dos medicamentos prescritos aos utentes do Serviço Nacional de Saúde e aos beneficiários da ADSE” (artº 1º), visando, com as alterações introduzidas pelo último dos diplomas citados, como se refere no respectivo preâmbulo, “conferir um maior rigor na aplicação e verificação dos critérios técnico-científicos e de natureza económica que presidem à decisão de comparticipação, quer nos processos de início quer nos de reavaliação e de exclusão dessa comparticipação. Essa decisão tem que se apoiar em critérios que demonstrem, claramente, a sua eficácia e efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas. Por outro lado, é da máxima importância introduzir um processo de revisão periódica para aferir da continuidade das comparticipações. Essa reavaliação permitirá considerar os avanços terapêuticos, eliminar as obsolências e fazer a comparação entre medicamentos com iguais indicações.”.
O Dec. Lei nº 118/92 estabelece nomeadamente o seguinte:
Artº 6º (medicamentos comparticipáveis):
1 - A avaliação dos medicamentos para efeitos de inclusão na lista de medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e a sua reavaliação sistemática nos termos do artigo 6.º-A assentam em critérios de natureza técnico-científica, que evidenciem a sua eficácia e efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a comparticipação depende da verificação de uma das seguintes situações:
- a)Medicamentos contendo novas substâncias activas com um mecanismo de acção farmacológica inovador, que venham preencher uma lacuna terapêutica definida por uma maior eficácia e ou tolerância que tratamentos alternativos já existentes;
- b)Novos medicamentos, com composição qualitativa idêntica à de outros já comercializados e comparticipados, se, em idêntica forma farmacêutica, apresentarem preço 5% inferior ao mais baixo dos comparticipados não genéricos, sendo o preço expresso por unidade de massa da substância activa;
- c)Nova forma farmacêutica, novas dosagens ou nova embalagem de medicamentos já comparticipados com igual composição qualitativa, desde que seja demonstrada ou reconhecida vantagem e necessidade de ordem terapêutica e vantagem económica;
- d)Novos medicamentos que não constituam inovação terapêutica significativa nem possuam composição qualitativa idêntica à de outros já comparticipados, se apresentarem vantagens económicas relativamente a medicamentos já comparticipados, utilizados com as mesmas finalidades terapêuticas e possuindo idênticos mecanismos de acção comprovados, através da documentação entregue;
- e)Associações medicamentosas em cuja composição entrem substâncias activas já comparticipadas, se for demonstrada a sua vantagem terapêutica e se o preço não for superior ao somatório dos preços dos mesmos medicamentos quando administrados isoladamente em idênticas posologias;
- f)Associações medicamentosas de substâncias activas que não existam no mercado isoladamente e que demonstrem vantagens sobre medicamentos do mesmo grupo terapêutico, através dos resultados de ensaios clínicos realizados.
3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, os medicamentos aprovados ao abrigo da alínea a) do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, poderão ser comparticipados se apresentarem preço igual ao do medicamento de referência e desde que solicitada a comparticipação em simultâneo com este último”.
Artº 6º-A - “reavaliação sistemática”:
O INFARMED procede à reavaliação sistemática dos medicamentos comparticipados com uma periodicidade não superior a três anos, por forma a aferir se os mesmos continuam a reunir os requisitos de comparticipação nos termos deste diploma”.
Artº 7º - “Exclusão da comparticipação”:
1 - A decisão sobre a exclusão de medicamentos da comparticipação é da competência do Ministro da Saúde e deve fundamentar-se numa das seguintes razões:
- a)Custo excessivo;
- b)Eficácia terapêutica duvidosa ou preço demasiado elevado, desde que exista alternativa terapêutica comparticipada tendo em conta a relação custo-benefício;
- c)Menor eficácia comparativa relativamente aos medicamentos comparticipados com as mesmas indicações terapêuticas aprovadas e possuindo idênticos mecanismos de acção comprovada por estudos adequados;
- d)Reduzida eficácia terapêutica comprovada por estudos fármaco-epidemiológicos;
- e)Terem sido reclassificados como medicamentos não sujeitos a receita médica nos termos do Decreto Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto, e não lhes serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação.
(...)”;
Por último, o Despacho do Secretario de Estado da Saúde nº 22.651/2000, de 28/09/2000 (publicado no DR, II série, de 9.11.2000, pág. 18.195), determina o seguinte:
“1 – A inclusão de medicamentos na lista de medicamentos comparticipados pelo serviço Nacional de Saúde e a respectiva exclusão dependem do grau de qualidade da demonstração da evidência científica de eficácia e de efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas, associada à verificação de uma favorável relação benefício-risco, bem como o seu valor terapêutico acrescido.
(...)
4 – A graduação da recomendação de comparticipação, em função da qualidade metodológica, do conteúdo e dos resultados dos estudos, poderá ser dos seguintes níveis:
- a)Recomendação de comparticipação;
- b)Recomendação de descomparticipação sem prejuízo de apresentação de melhor evidência;
- c)Recomendação de descomparticipação.
(...)”.
Como anteriormente se referiu a descomparticipação, em termos de fundamento de direito baseou-se não só na “alínea c) do nº 4 do Despacho do Gabinete do Secretário de Estado da Saúde nº 22.651/2000, de 28 de Setembro”, como ainda na “alínea d) do n° 1 do artigo 7° do Decreto-Lei nº 118/92, de 25 de Junho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n°205/2000, de 1 de Setembro”.
Parece evidente que a alínea c) do nº 4 do Despacho 22.651/2000, ao facultar aos peritos a possibilidade de poderem optar ou darem a sua opinião, entre os diversos níveis de recomendação previstos na norma, entre os quais no sentido da “descomparticipação” do medicamento face à qualidade metodológica, do conteúdo e dos resultados dos estudos levados a cabo, em nada contraria, nem nada inova relativamente ao estabelecido no quadro normativo supra descrito, nomeadamente nos artºs 6º e 7º do DL 118/92 ou no artº 4º da Lei nº 14/2000.
Sendo essa a única disposição daquele despacho em que se fundamentou a decisão contenciosamente recorrida e não constituindo aquele despacho o objecto do presente recurso contencioso, é de todo irrelevante o estar a apurar ou o saber se as restantes disposições desse despacho contrariam (ou não) a lei, nomeadamente as disposições legais supra transcritas.
No entanto sempre se dirá que e tendo em consideração as citadas disposições legais, não se vislumbra que o nº 1 do Despacho nº 22.651/00 ao prescrever que “a inclusão de medicamentos na lista de medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e a respectiva exclusão dependem do grau de qualidade da demonstração da evidência científica da eficácia e da efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas...” tenha extravasado na sua previsão ou se apresente com eventuais inovações relativamente ao que aquelas disposições legais determinam, nomeadamente no que respeita à exclusão de comparticipação de um determinado medicamento ou mais precisamente no tocante ao disposto na alínea d) do nº 1 do artº 7º do DL 118/92 em que se fundamentou o despacho contenciosamente impugnado nos autos e onde se alude, como uma das razões em que se pode fundamentar a decisão sobre a exclusão do medicamento, à sua “reduzida eficácia terapêutica comprovada por estudos fármaco-epidemiológicos”.
Aliás a redacção do nº 1 do Despacho nº 22.651/00 (despacho que foi editado tendo em consideração, entre outros, o disposto nos artºs 5º a 7º do DL 118/92) corresponde, no essencial, à redacção do artº 6º nº 1 do DL 118/92, pelo que falece total razão à recorrente quando sustenta que aquele despacho é inovador ou que viola a lei.
7.1 - No que respeita directamente à violação do disposto no artº 7º/1/d) do DL 118/92, tal questão prende-se no essencial em saber, tendo em vista o processo de reavaliação desencadeado ao abrigo do disposto no artº 4º da Lei nº 14/2000, a quem competirá comprovar (Administração ou recorrente), que o medicamento continua a reunir os requisitos de comparticipação ou como se refere na norma (artº 7º/1/d) do DL 118/92” se estamos ou não perante um medicamento de “reduzida eficácia terapêutica comprovada por estudos fármaco-epidemiológicos” já que, como sustenta a recorrente (crf. Cls. L) e M), a administração “contrariamente ao disposto na alínea d) do n.º 1 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 118/92, não demonstrou, como lhe competia, que a eficácia terapêutica do LANTIGEN B era reduzida” ou que “todo o procedimento desenvolvido pelo INFARMED é insusceptível de fundamentar uma decisão de exclusão da comparticipação com base na alínea d) do n.º 1 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 118/92, pois esse procedimento apenas reflecte que a Administração não dispôs de elementos suficientes que lhe permitissem no caso concreto decidir a exclusão da comparticipação do LANTIGEN B, porquanto não conseguiu demonstrar a reduzida eficácia terapêutica desse medicamento”.
Em suma, entende a recorrente que, enquanto interessada na manutenção da comparticipação do medicamento, no sub-procedimento de reavaliação do mesmo não lhe competirá apresentar qualquer estudo comprovativo da sua eficácia.
Posição diversa assume no entanto a entidade recorrida para quem e como se referiu, sustenta ser ao interessado a quem compete apresentar os estudos que permitam concluir no sentido da eficácia e eficiência do medicamento.
Como resulta dos autos, nomeadamente dos pareceres constantes da matéria de facto dada como demonstrada, o despacho contenciosamente impugnado limitou-se a concordar com anterior “parecer/despacho”, onde se “recomendava” ou propunha a descomparticipação do medicamento, ao abrigo da alínea c) do nº 4 do Despacho nº 22.651/2000 e artº 7º1/d) do DL 118/92 dada a ausência, face aos documentos que pela ora recorrente haviam sido remetidos ao INFARMED de “demonstração de eficácia do LANTIGEN B para as indicações terapêuticas estudadas”, ou seja pelo facto dos documentos que a recorrente fez juntar ao procedimento administrativo não demonstrarem a eficácia terapêutica do medicamento.
Deste modo a questão assim colocada prende-se directamente com o saber a quem, no procedimento administrativo atinente à reavaliação do medicamento em questão nos autos, compete o ónus da prova.
Convém salientar que o processo de “reavaliação sistemática” ou o procedimento que culmina com a exclusão da comparticipação de um determinado documento, assenta precisamente no pressuposto de que existiu uma anterior autorização proferida em processo de autorização do regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos de que tratam os artºs 1º a 6º do DL 118/92.
Esse processo de autorização inicia-se, nos termos do artº 4º com um requerimento do “titular da autorização de introdução no mercado do medicamento” a requerer a comparticipação, requerimento esse que “deve ser acompanhado”, nomeadamente de “outros elementos considerados úteis à apreciação do processo, nomeadamente informação de natureza técnico-cietífica sobre o medicamento que evidencie a sua eficácia e efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas” e ainda, “sempre que tal se revele necessário para a avaliação do pedido de comparticipação, deverá ser apresentado pelo requerente um estudo de avaliação fármaco-económica” (artº 4º nº 2 e 3).
Ou seja, no caso de autorização para o medicamento poder figurar na lista de medicamentos comparticipados, as citadas disposições expressamente determinam que, em tal situação, o ónus da prova sobre as potencialidades ou eficácia do medicamento recai sempre e enquanto interessado, sobre o titular da introdução do medicamento no mercado, sem prejuízo da possibilidade do INFARMED poder proceder às diligências que considere convenientes para a instrução (cfr. artº 56º e 86º/3 do C.P.A).
O mesmo acontece quando a comparticipação, nos termos do artº 2º nº 6/b do DL 118/82, fica condicionada “a um período limitado no tempo, durante o qual deverá ser apresentado um estudo fármaco-económico que fundamente a decisão de manter a comparticipação ou de alterar o respectivo escalão”.
Ou seja, nessas situações em que o titular da introdução do medicamento no mercado tem interesse na decisão e em conformidade dirige ao INFARMED pretensão no sentido de o medicamento ser incluído na lista de medicamentos comparticipados, é ao interessado a quem compete apresentar os estudos ou outros elementos com utilidade para a avaliação do medicamento.
O procedimento de reavaliação em que é proferida a decisão sobre a exclusão do medicamento da comparticipação (embora inserido no processo de autorização ou constituindo um sub-procedimento deste) obedece no entanto a moldes diferentes, já que a sua iniciativa parte da própria Administração que através dele visa reavaliar um medicamento que o titular da sua introdução no mercado já comprovara ou demonstrara que possuía as características ou obedecia aos critérios de que o artº 6º do DL 118/92, faz depender a inclusão do medicamento na lista de medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde. No sub-procedimento o administrado não tem qualquer interesse na reavaliação bem como na decisão de descomparticipar o medicamento, sendo certo que no processo de autorização já fizera a demonstração da sua eficácia terapêutica. Caso contrário a autorização de que o medicamento beneficia, não teria sido concedida.
No fundo, no sub-procedimento terá de ser feita a prova contrária – reduzida eficácia terapêutica do medicamento – para aquela autorização poder ser retirada já que, só no caso de nesse sub-procedimento estar demonstrada ou contida factualidade que permita concluir que o medicamento a excluir, preenche uma das razões ou pressupostos apontados no nº 1 do artº 7º do DL 118/82 é que poderá ser proferida decisão sobre a exclusão do medicamento da comparticipação.
Ou seja, traduzindo a autorização da comparticipação na concessão de um direito de que eventualmente poderá beneficiar o titular da sua comercialização a este competirá, enquanto requerente do mesmo, fazer prova de que o medicamento preenche os pressuposto de que depende aquela autorização como, aliás, resulta das citadas disposições.
Em nenhum momento o DL 118/82 impõe ao interessado a obrigação de fazer prova no procedimento tendente à reavaliação do medicamento, como, aliás, o faz para aqueles situação referidas aquando da atribuição da comparticipação.
Sabido que a administração apenas pode fundamentar a negação ou a retirada de um direito nos precisos parâmetros do permitido pela Lei em obediência ao princípio da legalidade (artº 3º do CPA), daí deriva não só que a prova no procedimento administrativo tem de ser feita em conformidade com os preceitos legais que lhe sejam directamente aplicáveis como ainda que o direito apenas pode ser retirado caso nos autos existam elementos que permitam concluir no sentido de que o medicamento a excluir, preenche uma das causas de exclusão previstas no nº 1 do artº 7º do DL 118/82.
E face ao que se determina nomeadamente no Cód. Proc. Administrativo, somos levados à concluir que, na situação, a demonstração do preenchimento do pressuposto ou requisito pela administração considerado como determinante ou que se integra na previsão do artº 7º nº 1/d terá de competir à própria Administração de quem, aliás, partiu a iniciativa daquela reavaliação do medicamento com vista à retirada da autorização anteriormente concedida.
Na situação, que a prova do fundamento que determina a exclusão da comparticipação recai sobre a Administração, resulta fundamentalmente dos artºs 56º do CPA “princípio do inquisitório” e do nº 1 do artº 87º do CPA que determina que e no tocante à instrução do procedimento “o órgão competente deve procurar averiguar todos os factos cujo conhecimento seja conveniente para a justa e rápida decisão do procedimento, podendo para o efeito, recorrer a todos os meios de prova admitidos em direito”, salvo no tocante aos factos que o interessado tenha alegado, situação em que a prova desses factos compete ao interessado (artº 88º nº 1).
Aliás, nos termos do DL 495/99, de 18 de Novembro (que aprovou a orgânica do INFARMED), compete a esta entidade, além do mais “assegurar a elaboração de estudos e pareceres relativos à acessibilidade e utilização dos medicamentos no sistema de saúde” (artº 6º/3/d)), dispondo para o efeito de uma “Área de Coordenação de Avaliação e Vigilância de Medicamentos e Produtos de Saúde” e uma “Área de Coordenação de Licenciamentos, Inspecção e Controlo”, com as competências indicadas no artº 22º e ainda uma “Área de Coordenação de Informação e Utilização de Medicamentos” destinada nomeadamente a observar a “acessibilidade dos medicamentos” e à “produção de informação para a decisão”, nos termos do artº 22º/4/b) e c).
A este propósito escreveu-se no Ac. deste STA de 01.03.2005, Rec. 1.266/03 que decidiu um caso análogo, o seguinte:
“É o INFARMED que procede à reavaliação sistemática dos medicamentos comparticipados por forma a aferir se os mesmos continuam a reunir os requisitos de comparticipação (artº 6º-A do DL 118/92), sendo que, deixarão de ser comparticipados os medicamentos que o organismo referido venha a considerar de eficácia terapêutica duvidosa ou de preço demasiado elevado (artº 4º, nº 2, da Lei 14/2000).
Mas, assim sendo, uma mera conclusão de que, a documentação enviada (pela recorrente) não permite concluir pela existência de evidência científica, como fizeram os peritos nomeados para o efeito, e que o acto contenciosamente impugnado sufragou, não corporiza a satisfação do ónus que impende sobre a Administração no plano da falada reavaliação sistemática dos medicamentos comparticipados.
Ou seja, o que afinal impende sobre a Administração a respeito da demonstração da falada reduzida eficácia terapêutica, e a que se refere a alínea d) do nº 1 do artº 7º do DL 118/92, não poderá reduzir-se à constatação de que a documentação apresentada pela interessada permite (ou não) concluir em tal sentido, antes sim lhe competindo formular um juízo assente em elementos (se não forem apresentados pelo interessado) que o INFARMED deva reunir, ao abrigo, para além do que já acima se deixou enunciado, nomeadamente das citadas disposições do Dec. Lei 495/99, de 18/NOV (que aprovou a Lei Orgânica do Infarmed), e que o habilitem a uma tal conclusão.
Caso tal suceda, isto é, não sendo reunidos tais elementos, como foi o caso, a consequência não pode reverter contra o interessado.”.
Sendo assim, e concordando com tal jurisprudência, por não estarem demonstrados os pressupostos de que a lei faz depender a exclusão da comparticipação do medicamento em questão nos autos - reduzida eficácia terapêutica do medicamento - temos de concluir no sentido da violação da disposição legal (artº 7º/1/d)) em que se fundamentou o despacho contenciosamente impugnado nos autos.
Daí a procedência das conclusões formuladas pela recorrente (cls. L) a O)) com a consequente procedência do recurso.
8 – Termos em que ACORDAM:
- a)– Conceder provimento ao recurso e em conformidade anular o acto impugnado.
- b)– Sem custas.
Lisboa, 26 de Abril de 2005. – Edmundo Moscoso (relator) – J Simões de Oliveira – São Pedro.
