03165/07 - Tribunal Central Administrativo Sul

I- A providência cautelar de intimação para abstenção de uma conduta, embora cumpra uma função asseguradora, actua por via da técnica da antecipação, devendo, por isso, ser considerada antecipatória.

II- Verifica-se o requisito do “periculum in mora”, vertido na al. c) do nº 1 do art. 120º. do CPTA, por ocorrer um fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado, quando, se não for decretada a intimação para abstenção da prática de um acto de AIM de medicamentos genéricos, a acção principal tendente a obter a condenação naquela abstenção tornar-se-á inútil por entretanto o acto em causa ter sido praticado.

III- O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP.

IV- A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido.

ACORDAM, EM CONFERÊNCIA, NA 1ª. SECÇÃO, 2º. JUÍZO, DO TRIBUNAL CENTRAL ADMINISTRATIVO SUL

1. “N ..., S.A.”, inconformadas com a sentença do T.A.F. de Sintra que, no processo cautelar de intimação para abstenção de uma conduta que haviam intentado contra o Instituto ... (...), a “G..., S.A.”, a T..., Lda.” e a “F..., SA” indeferiu o pedido, dela recorreram para este Tribunal, formulando, na respectiva alegação, as seguintes conclusões:

“1ª ) A providência requerida nestes autos tem natureza conservatória, porque o seu objectivo é manter o quadro jurídico existente, impedindo que o mesmo se altere antes de a acção principal ser decidida;

2ª ) A selecção da matéria de facto feita na douta decisão recorrida e incluída nas als. A) a H) é constituída por transcrições truncadas de documentos juntos aos autos que nenhuma relevância prática têm para a decisão da causa;

3ª ) Os factos constantes das als. I) a J), na sua actual formulação, são inoperantes para a decisão da causa, porque se limitam a relatar o facto de o INPI ter emitido certidões, truncando o seu conteúdo, por forma a que se não conheça o concreto âmbito da protecção concedida pela Patente e pelos Certificados Complementares de Protecção dos autos;

4ª ) À excepção dos constantes das als. M) a R), todos os factos que foram dados como indiciariamente provados pelo douto despacho recorrido devem ser eliminados da lista de factos com interesse para a decisão da causa, por não serem importantes para a decisão da causa, circunstância essa que se evidencia até pelo facto de que a Mma. juíza "a quo" deles não retirou qualquer efeito jurídico;

5ª ) Os factos com relevo para a decisão da causa são os que se encontram listados nas als. A) a S”) desta alegação, os quais se encontram provados documentalmente ou admitidos por acordo, uma vez que os mesmos não foram impugnados especificadamente pelos recorridos;

6ª ) Entre esses factos avulta o de que a recorrida “Novartis” é titular da patente portuguesa PT 96799, a qual protege, além do mais, o invento constituído pelo produto denominado Valsartan, pelo processo da sua síntese, por formulações farmacêuticas de medicamentos contendo esse produto, pelo processo de preparação daquelas formulações e pela utilização terapêutica das referidas substância activa e formulações;

7ª ) De salientar também o facto de à requerente “Novartis AG” terem sido concedidos, em relação à Patente, dois Certificados Complementares de Protecção (nos 20 e 24), que tornam a sua protecção válida, respectivamente, até 22/10/2013 e 2/2/2015, quanto, respectivamente, aos medicamentos contendo Valsartan como princípio activo, ou o mesmo composto associado a Hidroclrotiazida;

8ª ) Importante também é o facto, certificado pelo INPI, de que a Novartis AG concedeu uma licença de exploração da Patente à Novartis Portugal;

9ª ) A alegação feita pela contra-interessada “Teva” de que a certidão emitida pelo INPI é falsa não tem qualquer fundamento, por isso que a decisão de conceder a Patente foi tomada depois de as reivindicações terem sido alteradas pela recorrente “Novartis AG”, facto documentado pelas certidões juntas aos autos pelas contra-interessadas, dessas certidões constando expressamente que as reivindicações iniciais tinham sido substituídas pelas reivindicações alteradas;

10ª ) O âmbito de protecção de uma patente é determinado pelo conteúdo das reivindicações dela constantes, servindo a descrição e os desenhos para as interpretar, conforme dispõe o art. 97º. do C.P.I.;

11ª ) A Patente confere à sua titular e licenciada da respectiva exploração o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português, o qual se traduz no de impedir que terceiros, sem o seu consentimento, fabriquem, ofereçam, armazenem, introduzam no comércio ou utilizem o produto dela objecto nos termos constantes das reivindicações (arts. 101º. e 32º. nº 4 do CPI);

11ª ) O direito emergente da patente é um direito absoluto, na medida em que goza de eficácia “erga omnes”, impondo a todos os sujeitos jurídicos um dever geral de respeito;

12ª ) O direito de exclusivo emergente de titularidade da uma patente goza das garantias estabelecidas para a propriedade em geral, nos termos do art. 316º. do CPI;

13ª ) Tal como o direito de propriedade privada em geral, é-lhe atribuída específica protecção constitucional, como direito fundamental de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do art. 17º. da Constituição;

14ª ) Uma vez que os medicamentos genéricos que as contra-interessadas se propõem lançar no mercado em Portugal são constituídas por formulações farmacêuticas contendo Valsartan ou Valsartan e Hidroclorotiazida, produzidos de acordo com os métodos de síntese e de formulação previstos na Patente e expressamente indicados para o tratamento das doenças mencionadas também na Patente, é manifesto que o lançamento desses genéricos no mercado e a sua comercialização posterior constituirá uma actividade infractora dessa Patente, visto que tal actividade se não encontra autorizada pelas recorrentes;

15ª ) A comercialização de medicamentos no território nacional não é uma actividade livre, pois carece de prévia autorização do INFARMED, nos termos do art. 14º nº 1 do D.L. nº 176/2006, de 30/8 (Estatuto do Medicamento);

16ª ) A autorização de introdução no mercado prevista nessa disposição legal é um acto administrativo “permissivo”, porque possibilita uma conduta doutro modo vedada, mas também tem natureza “constitutiva”, na medida em que investe o seu destinatário no direito de comercializar o específico medicamento a que se reporta, tendo também um conteúdo “impositivo” ou “injuntivo”, visto que da sua concessão decorre para o destinatário a obrigação de comercialização efectiva do medicamento que dela é objecto, nos termos das disposições conjugadas do dito art. 14º nº 1 e do art. 29º. nº 1 a) do Estatuto do Medicamento;

17ª ) O princípio da legalidade, espelhado no art. 3º do CPA contém um comando de obediência à Lei e ao Direito, ou seja, uma total conformidade não só com as leis e os princípios jurídicos que disciplinam especificamente uma certa conduta da Administração, mas também aqueles que constituem todo o ordenamento jurídico ou o chamado “bloco de legalidade”;

18ª ) O “bloco de legalidade” a que deve obediência conformativa toda a actividade administrativa é constituída por:

d. princípios e regras constitucionais, internacionais e legais.

e. actos tais como os regulamentos administrativos, os contratos administrativos e actos administrativos constitutivos de direitos

f. outros comportamentos administrativos unilaterais susceptíveis de consolidar situações jurídicas dos particulares.

19ª ) A ausência dessa conformidade constitui infracção ao ordenamento jurídico e tem como consequência a invalidade da actividade administrativa infractora;

20ª ) Ao praticar o acto administrativo de concessão de uma patente, o Estado assume o dever de não conceder autorizações ou licenças administrativas para a prática, por terceiros, de actividades que violem a esfera do exclusivo consagrado por essa patente, quando essas actividades não sejam livres, isto é, quando dependam de autorização administrativa;

21ª ) A concessão de AIM, no caso em apreço constituiria um acto inválido, nos termos do art. 135º. do CPA, por violar o princípio da legalidade, ao actuar em desconformidade com as vinculações que para o Estado derivam do acto administrativo de concessão da Patente;

22ª ) De igual modo, ao actuar contra um “direito absoluto” das recorrentes, o INFARMED estaria a actuar desconformemente com o “bloco de legalidade”, incorrendo na consequência invalidante do art. 135º. do CPTA;

23ª ) Os arts. 62º. e 266º. da CRP impõem que a Administração interprete e aplique as leis de modo conforme aos direitos, liberdades e garantias, donde decorre que o INFARMED não pode aplicar o Estatuto do Medicamento de forma incompatível com a protecção, a que está vinculado, do direito de propriedade industrial das recorrentes;

24ª ) Essas normas constitucionais sairão directamente ofendidas de uma actuação do Infarmed cujo único objectivo e efeito útil será o de franquear às contra-interessadas a liberdade para o desenvolvimento da actividade violadoras de um direito fundamental;

25ª ) Daí derivaria uma invalidade autónoma, consistente na nulidade da AIM, por força do imperativo do art. 133º. 2 d) do CPA;

26º ) Acresce que tendo os actos de concessão das AIMs em causa como exclusiva finalidade a viabilização jurídica, pela via administrativa, do exercício de uma actividade criminosa que de outra forma não poderia ser praticada, eles não podem deixar de ser considerados, se vierem a ser praticados, como actos inválidos, fulminados com a nulidade pelo art. 133º. 2 c) CPA;

27ª ) Os actos administrativos que se perspectivam serão, assim, inválidos por diversas razões, nomeadamente porque violam o “bloco de legalidade” assim infringindo o “princípio da legalidade” enunciado no art. 3º. do CPA e porque ofendem o preceito dos arts. 62º. e 266º. da CRP que, “in casu”, se aplicam directamente para além de serem nulos por ofenderem o núcleo essencial de um direito fundamental das recorrentes e terem como objecto uma actividade criminosa, tudo nos termos do art. 133º. nº 1 c) e d) do CPA;

28ª ) Tem assim o Infarmed o dever de não praticar tais actos porque os mesmos são lesivos dos direitos das requerentes e enfermariam de ilegalidade de diversa natureza;

29ª ) Este dever do Infarmed, de conteúdo negativo, nada tem a ver com a eventual sindicância, nestes autos irrelevante, de um possível ónus (positivo) de indagação e prova da não existência de direitos de propriedade industrial, prévia à concessão das AIMs, a atribuir “in casu” ao Infarmed;

30º ) Ao interpretar o art. 25º. do Estatuto do Medicamento como contendo uma lista exaustiva dos casos em que o Infarmed pode recusar a concessão de uma AIM, a douta decisão recorrida fez uma interpretação errónea desse preceito, não só porque desrespeitadora da vontade do legislador manifestamente expressa mas também porque violadora do princípio da legalidade, tornando-o, além disso, inconstitucional, por violação material dos arts. 17º, 18º., 62º e 266º. da CRP;

31ª ) A acção comum administrativa, com o escopo e finalidades previstas no art. 37º. nº 1 nº 2 c) do CPTA é a adequação à situação em que se perspectiva a prática pela Administração de um acto administrativo lesivo e ilegal, com vista a evitar que a mesma Administração se coloque na posição de emitir um acto ajurídico e causador da lesão de direitos de terceiros;

32ª ) Entre a prolação dos actos de AIM destes autos e a lesão dos direitos das recorrentes existirá um claro nexo de causalidade adequada, tal como esse conceito foi acolhido pelo art. 563º. do C. Civil, uma vez que é evidente que a lesão dos direitos das recorrentes emergentes da Patente não pode ocorrer sem a emissão daqueles actos constituindo mesmo um pressuposto essencial e normal desses mesmos actos;

33ª ) A procedência da acção principal parece evidente e, mesmo que tal não ocorra, não é manifesta a sua falta de fundamento, pelo que, nessa perspectiva, deve ser a providência decretada, nos termos das als. a) e b) do nº 1 do art. 120º CPTA;

34ª ) A apreciação da eventual nulidade da patente, invocada pelas contra-interessadas, extravasa claramente o âmbito desta providência cautelar;

35ª ) A lei estabeleceu para as patentes, assim como para outros direitos de propriedade intelectual sujeitos a registo, um regime de presunção de validade, o qual se encontrava, à data da concessão da PT96799, vertido no art. 5º. do CPI 85, pelo que a patente deve presumir-se juridicamente válida até sentença judicial transitada em julgado que decida o contrário;

36ª ) As Autoras têm, pois, a seu favor uma presunção legal de validade dos direitos de que se arrogam, presunção essa que satisfaz plenamente o requisito da “summa cognitio”, tanto mais que, no caso desta providência cautelar, atenta a sua natureza conservatória vigora a modalidade menos exigente da não improbabilidade do direito;

37ª ) No âmbito das providências cautelares administrativas de carácter conservatório, como a presente, a lei basta-se com um juízo negativo de não-improbabilidade para fundar a concessão de uma providência conservatória, o qual se atinge, “in casu”, com a prova da existência da patente, da sua titularidade pela requerente Novartis AG e do seu licenciamento à requerente Novartis Portugal, prova essa que foi feita pelas requerentes na petição inicial, por meio de certidão do respectivo título, conforme previsto no art. 7º. do CPI aprovado pelo D.L. nº. 36/2003, de 5/3, ora em vigor;

38ª ) Mesmo que assim se não entenda, a Patente não pode ser declarada nula pelo facto de as reivindicações constantes do respectivo pedido terem sido alteradas antes de a patente ter sido concedida;

(…)

66ª Os pedidos de AIM formulados pelas contra-interessadas foram apresentados, respectivamente, em 27/10/2006, 2/1/2007 e 8/3/2007, sendo que, nos termos do art. 23º. do Estatuto do Medicamento a emissão de uma AIM deve ter lugar no prazo de 210 dias após o seu pedido;

67ª A acção principal tem por objectivo primordial a prolação de uma decisão que condene o Infarmed a não emitir qualquer das AIM em causa antes de caducarem os direitos de propriedade industrial das recorrentes derivados da Patente e dos correspondentes Certificados Complementares de Protecção;

68ª ) A primordial missão da providência cautelar administrativa não é a de evitar que se produzam prejuízos de difícil reparação é a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal, em linha com o disposto do nº 1 do art. 112º. nº 1 do CPTA, sendo que risco primordial a ser evitado no quadro das providências cautelares é, exactamente, o do facto consumado, isto é o da decisão na acção principal se tornar absolutamente inútil;

69ª ) Só se tal risco se não se verificar é que serão de considerar os “prejuízos de difícil reparação”;

70ª ) Da prolação do acto administrativo que se pretende evitar com a acção principal resultará um facto consumado que retirará toda a utilidade a essa acção, tornando-se, assim, imperiosa e urgente a emissão de uma medida cautelar adequada a assegurar a utilidade da sentença a proferir na acção acima referida;

71ª ) A douta decisão recorrida passou por tudo isto sem uma palavra, como se a lei, a jurisprudência e a doutrina fossem omissas sobre este assunto, desconsiderando a constituição do facto consumado e violando os arts. 112º. nº 1 e 120º. nº 1 b) e c) do CPTA;

(…)

89ª ) A providência requerida deve ser decretada porque se verificam todos os pressupostos legais para o seu decretamento;

90ª ) Os danos que resultariam da concessão da providência são inferiores àqueles que podem resultar da sua recusa;

91ª ) A douta decisão recorrida violou e fez má interpretação de diversos normativos legais, entre eles se contando os arts. 101º. e 32º. nº 4 e 316º. do CPI, arts. 3º., 112º. nº 1 e 120º. nº 1 b) e c) do CPTA, o art. 563º. do C. Civil, o art. 133º. nº 2 c) e d) do CPA e os arts. 17º., 18º., 62º e 266º. da Constituição;

92ª ) A douta decisão recorrida consagrou ainda uma interpretação do art. 25º. do Estatuto do Medicamento que o torna materialmente inconstitucional, por violação dos arts. 17º., 18º, 62º e 266º. da Lei Fundamental”.

O Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento INFARMED contra-alegou, concluindo que o recurso deveria ser julgado improcedente, mantendo-se a decisão recorrida.

A “Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda.” também contra-alegou, concluindo pela improcedência do recurso.

Também contra-alegaram a “Generis, SA” e “Farma APS, SA” que concluíram que se deveria negar provimento ao recurso.

A digna Magistrada do M.P. junto deste Tribunal emitiu parecer, onde concluíu o seguinte:

“Assim, em face do exposto, e em conclusão, emito parecer no sentido de ser negado provimento ao recurso, mantendo-se a sentença recorrida, excepto no que refere ao requisito do “periculum in mora”, o qual, salvo o devido respeito por opinião em contrário, deve ser dado por verificado nos termos atrás expendidos neste parecer”.

Pelo requerimento de fls. 3158/3159, vieram as recorrentes requerer que fosse declarada a extinção parcial da instância, por inutilidade superveniente da lide, dado que, em 10 e 25 de Outubro de 2007, o Infarmed concedeu a AIM aos medicamentos genéricos Valsartan Generis e Valsartan Hidroclorotiazida Generis.

Sem vistos, foi o processo submetido à Conferência para julgamento.

x

2.1. Com relevância para a decisão, consideramos provados os seguintes factos:

a) As recorrentes estão integradas no grupo empresarial internacional “Novartis”, baseado em Basileia, cuja actividade consiste no comércio e indústria de produtos farmacêuticos (art. 1º. do requerimento inicial não impugnado);

b) A “Novartis” foi criada no ano de 1996, em resultado da fusão de duas empresas das áreas química e de cuidados de saúde suíças a “Sandoz” e a “Ciba-Geigy” (art. 3º. do requerimento inicial não impugnado);

c) Em 18/2/91, a “Ciba-Geigy” apresentou, no INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial), um requerimento, onde afirmava desejar proteger em Portugal o seu invento “Processo para a Preparação de Compostos Bifenilo” o qual era caracterizado pelas 146 reivindicações aí referidas (documento nº 2 junto com a oposição de Teva Pharma, cujo teor aqui se dá por reproduzido);

d) Com esse requerimento, a “Ciba-Geigy” apresentou um “Resumo”, onde referia que “o presente invento diz respeito a um processo para a preparação de um composto de fórmula (I)” (aludido doc. nº 2, cujo teor aqui se dá por reproduzido);

e) Em 25/6/91, a “Ciba-Geigy” apresentou a Memória Descritiva no pedido de patente de invenção 96799” (aludido doc. nº 2);

f) O referido pedido de patente foi publicado no BPI (Boletim da Propriedade Industrial) nº. 4 1991, de 31/10/91, nos termos constantes do documento nº 3 junto com a oposição da Teva Pharma, cujo teor aqui se dá por reproduzido;

g) No BPI nº 5 1997, de 29/8/97, foi publicado que fora averbada a transmissão do pedido de patente da “Ciba-Geigy” para a “Novartis AG”, nos termos constante do documento nº 4 junto com a oposição da Teva Pharma, cujo teor aqui se dá por reproduzido;

h) Em 25/4/98, o INPI notificou o mandatário da “Novartis AG”, Dr. Jorge Cruz, para, no prazo máximo de 2 meses, nos termos do art. 25º. do CPI, “substituir as reivindicações nos de método de tratamento por outras de utilização, de acordo com o nº 2 do art. 48º. do CPI e a nota de serviço de 7/9/92” (doc. nº 2 junto com a oposição da Teva Pharma);

i) Por requerimento de 15/6/98, a “Novartis AG” requereu a substituição das “reivindicações actuais pelas da patente europeia correspondente, já concedida” (doc. nº 2 junto com a oposição da Teva Pharma);

j) Com o requerimento referido na alínea anterior, foi apresentado um texto com a epígrafe “Reivindicações”, com a data de 18/2/91, que referia 43 Reivindicações (aludido doc. nº 2, cujo teor aqui se dá por reproduzido);

l) Estas reivindicações não foram acompanhadas de qualquer descrição ou resumo e não foram objecto de publicação no BPI (exame do referido doc. nº 2);

m) Em 26/6/98 foi proferida decisão da concessão da Patente nº 96799 à “Novartis AG”, a qual foi publicada no BPI nº 6-1998, de 30/9/98 (aludido doc. nº 2 e doc. nº 5 junto com a oposição da Teva Pharma);

n) Entre os compostos de bifenilo protegidos pelas referidas 43 reivindicações encontra-se um composto com a denominação comum internacional de “Valsartan” (art. 5º. do req. inicial não impugnado);

o) Presentemente, o principal tratamento de associação que utiliza o Valsartan com outras substâncias activas para o tratamento da hipertensão contém Valsartan e hidroclorotiazida (arts. 14º. e 15º. do requerimento inicial não impugnados);

p) Existe o certificado complementar de Protecção nº 20 que abrange o produto Valsartan (Diovan), nos termos constantes do documento nº 2 junto com o requerimento inicial, cujo teor aqui se dá por reproduzido;

q) Existe o certificado complementar de Protecção nº 24 que abrange o produto Valsartan e Hidroclorotiazida (Co-Diovan), nos termos constantes do documento nº 3 junto com o requerimento inicial, cujo teor aqui se dá por reproduzido;

r) Em 27/10/2006, a Generis solicitou, ao Infarmed, a autorização para introdução no mercado (AIM) de dos seguintes três medicamentos contendo como princípio activo o Valsartan:

Valsartan Hidroclorotiazida Generis 80+12.5mg. comprimidos revestidos por película;

Valsartan Hidroclorotiazida Generis 160+12.5mg. comprimidos revestidos por película;

Valsartan Hidroclorotiazida Generis 160+25mg comprimidos revestidos por película (doc. nº 5 junto com o requerimento inicial);

s) Em 3/11/2006, a “Generis” solicitou, ao Infarmed, a AIM dos seguintes três medicamentos contendo como princípio activo o Valsartan:

Valsartan Generis 40mg. comprimidos revestidos por película;

Valsartan Generis 80mg. comprimidos revestidos por película;

Valsartan Generis 160mg. comprimidos revestidos por película (doc. nº 5 junto com o requerimento inicial);

t) Em 2/1/2007 a “Teva Pharma” solicitou, ao Infarmed, a AIM dos seguintes dois medicamentos contendo como princípio activo o Valsartan:

Valsartan Hidroclorotiazida Teva 80+12.5mg. comprimidos revestidos de película;

Valsartan Hidroclorotiazida Teva 160+25mg. comprimidos revestidos por película (doc. nº. 5 junto com o requerimento inicial);

u) Em 8/3/2007 a “Farma APS” solicitou, ao Infarmed, a AIM dos seguintes três medicamentos contendo como princípio activo o Valsartan:

Valsartan APS 40mg. comprimidos revestidos por película;

Valsartan APS 80mg. comprimidos revestidos por película;

Valsartan APS 160mg. comprimidos revestidos por película (doc. nº 6 junto com o requerimento inicial);

v) Em 10/10/2007, o Infarmed concedeu a AIM aos medicamentos referidos na al. s) (doc. de fls. 3254 a 3261 dos autos);

x) Em 25/10/2007, o Infarmed concedeu a AIM aos medicamentos referidos na al. r) (doc. de fls. 3263 a 3274 dos autos).

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2.2.1. As ora recorrentes, alegando que as contra-interessadas haviam requerido a AIM de medicamentos genéricos contendo como princípio activo o Valsartan, o que violaria os seus direitos emergentes da Patente nº. 96799, com a extensão do seu âmbito de protecção garantido pelos certificados de protecção complementar nos 20 e 24, intentaram processo cautelar, pedindo que o Infarmed fosse intimado a abster-se de emitir as requeridas AIM ou a não emiti-las sem as sujeitar a um termo suspensivo da respectiva eficácia coincidente com o termo do período de vigência daqueles certificados.

A sentença recorrida, depois de julgar improcedente as excepções suscitadas e de qualificar como antecipatória a providência cautelar requerida, entendeu que no caso não se verificavam os requisitos do “fumus boni iuris” por o art. 25º, do Estatuto do Medicamento, enumerar taxativamente as situações em que pode ser indeferido o requerimento de AIM, nelas não se incluindo a violação de patente em vigor nem do “periculum in mora” por a AIM constituir um pressuposto essencial e indispensável da comercialização de um medicamento, mas não ser causa dos prejuízos que resultam dessa comercialização previstos na al c) do nº 1 do art. 120º. do CPTA, indeferindo, por isso, a requerida intimação.

Conforme resulta das als. v) e x) da matéria fáctica que se deu como provada, após a interposição do presente recurso jurisdicional o Infarmed concedeu as AIM que a “Generis Farmacêutica, SA” havia requerido em 27/10/2006 e em 3/11/2006.

Assim, ainda que o presente recurso obtivesse provimento, nunca poderia vir a ser decretada a requerida intimação para a abstenção da prática do acto que entretanto foi emitido.

Nestes termos, deve ser deferido o requerimento das recorrentes a solicitar a declaração de extinção parcial da instância.

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2.2.2. Quanto à impugnação da matéria de facto dada como provada na sentença, cremos que, em parte, assiste razão às recorrentes, por existirem factos alegados que não foram impugnados e outros que se devem considerar documentalmente provados, os quais revestem relevância para a decisão da causa.

Assim sendo, procedeu-se à alteração da matéria fáctica provada nos termos que ficaram especificados e em atenção aos elementos de prova aí referidos.

Com relevância para a decisão e atento à impugnação especificada efectuada pelas ora recorridas entendemos que não se podem considerar provados quaisquer outros factos.

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2.2.3. No presente recurso jurisdicional, as recorrentes contestam a qualificação como antecipatória que a sentença recorrida efectuou em relação à providência cautelar requerida.

Analisemos esta questão.

Resulta das als. b) e c) do nº 1 do art. 120º. do CPTA que a apreciação do critério do “fumus boni iuris” depende de a providência cautelar requerida ser conservatória ou antecipatória.

Como escreveu Isabel Celeste M. Fonseca (in “Dos Novos Processos Urgentes no Contencioso Administrativo”, 2004, pags. 66 e 67), “o CPTA acolhe, em termos de terminologia, um conceito equívoco de providências cautelares conservatórias e antecipatórias , sem que se perceba se a distinção atende ao conteúdo da providência ou à técnica para realizar a sua função. Isto porque há medidas que, cumprindo a função asseguradora, actuam por via da técnica da antecipação basta pensar na providência inibitória cautelar que, concretizando-se numa ordem de fazer ou não fazer e tendo como finalidade manter inalterado um estado de facto, antecipa, em face da decisão final do mérito, os eventuais efeitos declarativos, constitutivos ou condenatórios dessa decisão inibitória final e, por isso, devem ser consideradas antecipatórias”.

Aderindo a esta posição, o Ac. deste Tribunal de 17/11/2005 Proc. nº. 1129/05 (de que foi relator o mesmo do dos presentes autos) referiu o seguinte:

“Em regra, o processo cautelar de intimação para abstenção de uma conduta por parte da Administração é acessório de processos pelos quais se pretende a condenação do réu na prestação de facto negativa e, embora cumpra uma função asseguradora (por ter por objectivo inibir a modificação e a destruição do “status quo” subjacente à causa principal), actua por via da técnica da antecipação (por o juiz cautelar decidir sobre o objecto da causa principal, realizando uma composição provisória da lide), devendo, por isso, tal providência ser considerada antecipatória”.

Reconhecendo-se que esta posição não é pacífica, afigura-se-nos ser de mantê-la, quer porque a maior exigência na apreciação do requisito do “fumus boni iuris” se justifica, sobretudo, por a medida cautelar abranger o objecto da causa principal, procedendo ao seu “pré-julgamento”, quer para obviar aos perigos para que alerta o Prof. Freitas do Amaral (in “Cadernos de Justiça Administrativa”, nº 43, pags. 1115) que, depois de qualificar a intimação para abstenção de uma conduta como providência antecipatória, refere que “os tribunais vão ter de ter muito cuidado e usar de muitas cautelas aqui não será caso para apelar ao prudente arbítrio do julgador, mas sim à prudente cautela ou à “prudente prudência” do julgador senão, pelo simples efeito desta providência, ocorreria ou poderia ocorrer a paralisação geral da Administração Pública no país”.

Assim sendo, a sentença recorrida, ao considerar como antecipatória a providência cautelar requerida, não merece qualquer censura.

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2.2.4. Resulta do art. 120º., nº 1, al. a), do CPTA, que o “fumus boni iuris” (ou aparência do direito) é o único factor relevante para a concessão da providência cautelar e deve-se considerar verificado nas situações excepcionais em que é evidente a procedência da pretensão a formular no processo principal.

A situação de evidência a que alude este preceito, sendo excepcional, só deve ser aplicada quando se configurar uma situação idêntica às que aí são exemplificadas, isto é, uma situação em relação à qual notoriamente a pretensão formulada no processo principal obterá provimento (cfr. Isabel Celeste M. Fonseca in “Cadernos de Justiça Administrativa”, nº 52, pag. 58).

Ora, no caso em apreço, o facto de estar em causa a nulidade da patente invocada pelas recorrentes (suscitada pelas recorridas com diversos fundamentos) basta para que se deva concluír pela não verificação da referida situação de evidência.

Assim, neste aspecto, também a sentença não merece qualquer censura.

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2.2.5. Nos termos da al. c) do nº 1 do art. 120º. do C.P.T.A., as providências cautelares antecipatórias são concedidas quando haja fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretende ver reconhecidos no processo principal e seja provável que a pretensão formulada ou a formular nesse processo venha ser julgada procedente.

O requisito da concessão de providências cautelares a que se refere a 1ª. parte do aludido preceito traduz-se no chamado “periculum in mora”, “isto é, no fundado receio de que, quando o processo principal chegue ao fim e sobre ele venha a ser proferida uma decisão, essa decisão já não venha a tempo de dar a resposta adequada às situações jurídicas envolvidas no litígio, seja porque (a) a evolução das circunstâncias durante a pendência do processo tornou a decisão totalmente inútil; seja, pelo menos, porque (b) essa evolução conduziu à produção de danos dificilmente reparáveis” (cfr. Mário Aroso de Almeida e Carlos Cadilha in “Comentário ao CPTA”, 2005, pag. 606).

Assim, verifica-se este requisito, por existir um fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado, quando se configura uma situação de urgência provocada pela ameaça de prejuízos que são de molde a anular o objecto da causa principal, tornando inútil a sentença final por falta de objecto (cfr. Isabel Celeste M. Fonseca in “Introdução ao Estudo Sistemático da Tutela Cautelar no Processo Administrativo”, pag. 112).

Ora, no caso em apreço, afigura-se-nos ser bastante provável, ou mesmo certo, que a demora da decisão da causa principal a tornará inútil, visto que, se não for decretada a providência cautelar requerida, será praticado o acto que com a instauração daquela causa se procurava evitar. Será, pois, o decretamento da providência cautelar que, antecipando provisoriamente os efeitos da providência definitiva, anula o prejuízo da demora do processo.

Portanto, têm razão as recorrentes quando alegam que a sentença recorrida deveria ter considerado verificado o requisito do “periculum in mora”.

Quanto ao requisito do “fumus boni iuris”, importa, em 1º. lugar, analisar o procedimento de autorização de introdução de medicamentos genéricos no mercado e caracterizar o direito de patente que as recorrentes alegam estar em vias de violação.

Vejamos então.

A comercialização de medicamentos, regulada pelo Estatuto do Medicamento (EM), aprovado pelo D.L. nº. 176/2006, de 30/8, está sujeita a um procedimento administrativo de autorização de introdução no mercado (AIM) que corre no INFARMED.

Após a recepção do requerimento do interessado, o Infarmed averigua a regularidade da apresentação desse requerimento, podendo solicitar que sejam fornecidos elementos e esclarecimentos considerados necessários cfr. arts. 15º. e 16º. do E.M.

Concluída a instrução, o Infarmed decide o pedido de AIM, no prazo de 210 dias, contados da data da recepção do requerimento válido cfr. art. 23º. do EM

Nos termos do art. 25º. do EM, “o requerimento de AIM é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:

a) O requerimento, apesar da validade, não foi apresentado em conformidade com o art. 15º.;

b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas;

c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;

d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;

f) A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;

g) O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública”.

Porém, a AIM não confere aos particulares direitos de que não sejam titulares relativamente à comercialização de medicamentos, não os dispensando, por isso, da sujeição aos exclusivos resultantes das patentes nem da responsabilização civil ou criminal cfr. art. 14º. nº 4 do E.M.

O direito de propriedade consagrado no art. 62º da C.R.P., apesar de incluído no título relativo aos direitos económicos, sociais e culturais, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constante dos arts. 17º e 18º. da CRP (cfr. Gomes Canotilho e Vital Moreira in “Constituição da República Portuguesa Anotada”, I, 2007, pag. 802).

Os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, são uma modalidade especial do direito de propriedade, estando, por isso, sujeitos ao mesmo regime (cfr. Pires de Lima e Antunes Varela in “Código Civil Anotado”, vol. III, 187, pags. 86 e segs, Luís Couto Gonçalves in “Manual de Direito Industrial”, 2005, pags. 41 e 42, Acs. do T.C. nº 257/92, de 13/7 in “Acs. do Tribunal Constitucional”, 1992, pag. 753 e nº 496/02, de 26/11 in “Acs. do Tribunal Constitucional”, 2002, pag. 173 e Acs. do STA de 6/5/97 Proc. nº. 42046 e de 10/7/97 Proc. nº 42448)

A violação dos direitos de propriedade industrial constitui um crime previsto e punido pelo Código da Propriedade Industrial (CPI) aprovado pelo D.L. nº 36/2003, de 5/3 que dispõe, no art. 321º., o seguinte:

“É punido com pena de prisão até 3 anos ou com pena de multa até 360 dias quem, sem consentimento do titular do direito:

a) Fabricar os artefactos ou produtos que forem objecto da patente, do modelo de utilidade ou da topografia de produtos semicondutores;

b) Empregar ou aplicar os meios ou processos que forem objecto da patente, do modelo de utilidade ou da topografia de produtos semicondutores;

c) Importar ou distribuír produtos obtidos por qualquer dos referidos modos”.

Sendo nulos os actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º., nº 2, als. c) e d), do C.P.A.) e uma vez que da vinculação directa aos órgãos da Administração Pública aos direitos, liberdades e garantias resulta não só que eles não podem praticar actos nulos como também que devem interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade (cfr. J. C. Vieira de Andrade in “Os Direitos Fundamentais na Constituição Portuguesa de 1976”, pag. 207), coloca-se a questão de saber se a AIM é susceptível de lesar os direitos protegidos pela patente.

Em sentido afirmativo pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”, pelo que, “para além dos fundamentos expressamente previstos no art. 25º. do D.L. nº 176/2006, também se impõe ao Infarmed o dever de indeferir qualquer pedido de AIM sempre que a atribuição de tal autorização viabilize a violação de direitos protegidos pela patente”.

Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte:

“Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.

Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.

Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.

Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.

Apurado que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes, cumpre agora averiguar se no caso em apreço é provável que se verifique tal violação.

Resulta da matéria fáctica provada que a recorridas “Teva Pharma” e “Farma APS” solicitaram a AIM de medicamentos contendo como princípio activo o Valsartan, protegido pela Patente nº. 96799 com a extensão do seu âmbito de protecção garantido pelos certificados de protecção complementar nos 20 e 24.

A concessão de patentes implica a presunção da verificação dos requisitos da sua concessão (cfr. art. 4º., nº. 2, do CPI).

Tratando-se de uma presunção “juris tantum”, ela pode ser ilidida mediante prova em contrário (cfr. art. 350º., nº 2, do C. Civil).

Porém como concluiu o Prof. Manuel Gehen Mendes, num parecer datado de 6/2/2006 , “admitir a produção de prova do contrário no âmbito de uma providência cautelar significaria antecipar a discussão de fundo da causa e exigir a produção plena da prova ao requerente, a qual só poderá ter lugar em sede de acção principal, com as garantias respectivas, designadamente do respeito pelo princípio do contraditório. Salvo casos excepcionais, de manifesta evidência, os requisitos de patenteabilidade presumidos pelo acto de concessão da patente não podem ser infirmados pelo requerido numa providência cautelar, mas apenas no âmbito de uma acção declaratória de anulação ou em reconvenção numa acção cível por infracção ao direito de patente.”

Assim, tendo o processo cautelar natureza urgente e carácter sumário, onde não há lugar à discussão pormenorizada da causa e onde é suficiente a apresentação de uma prova indiciária da existência do direito invocado pelo requerente, basta para esta prova a apresentação de um título de patente formalmente válido no qual o requerente da providência figura como titular (ou aparece de qualquer outra forma legitimado).

Em face do exposto, justifica-se que, perantes as nulidades da patente invocadas pelas recorridas, nos limitemos às considerações sumárias que se seguem, tendentes a demonstrarem a não verificação da referida “manifesta evidência”:

Em face do CPI de 1995, não é evidente a impossibilidade de se proceder à reformulação das reivindicações para as adequar ao estabelecido neste diploma, nem que tal reformulação originasse que a invenção se devesse considerar “sensivelmente diferente” para efeitos de nova publicação no BPI, nos termos do art. 11º., nº 7;

O Acordo TRIPS, aplicável em Portugal a partir de 1/1/96, parece permitir o aproveitamento de processos em curso de concessão de direitos de propriedade industrial para que sejam incluídas reivindicações que tenham passado a ser permitidas (cfr. nº 7 do art. 70º.);

O despacho de concessão da patente foi proferido em 26/6/98, após ter sido requerida a substituição das reivindicações, podendo, por isso, ser interpretado como tendo admitido tal substituição;

Nada está provado que permita concluír que não ocorreu um novo exame;

A patente, para além de reivindicações de produto, parece conter também reivindicações relativas ao processo de síntese de compostos de bifenilo, o que torna não evidente a alegada desconformidade entre a sua epígrafe e o respectivo objecto;

Tendo o acto (constitutivo) da concessão da patente sido praticado quando estava em vigor o CPI de 1995, que permitia a concessão de patentes a produtos químicos ou farmacêuticos, parece ser esse, e não o CPI de 1940, o diploma aplicável, dado que, nos termos do nº 2 do art. 12º. do C. Civil, a lei nova é aplicável às relações já constituídas que subsistam à data da sua entrada em vigor (entendimento que também foi perfilhado pelo Ac. da R.L. de 16/3/2006 in C.J., 19069);

Quanto à alegada falta de novidade da invenção, a não evidência resulta quer do facto de se estar perante uma matéria extraordinariamente técnica, complexa e subjectiva, quer do facto do pedido da patente ser anterior às datas que são referidas como sendo as de emissão da EP 443938 e da VS 5399579;

Finalmente, quanto ao facto de o CCP nº 29 proteger o Valsartan associado à hidrocloritiazida foi questão decidida por sentença do Tribunal de Comércio publicada no BPI nº 2, 2006, pags. 419 e segs (cfr. doc. nº. 7 junto com o requerimento inicial) que concedeu esse certificado.

Portanto, em face do exposto, deve concluir-se que, ao contrário do que entendeu a sentença recorrida, é provável a procedência da pretensão formulada pelas recorrentes no processo principal, motivo por que se considera verificado o requisito do “fumus boni iuris”.

Mas o preenchimento dos requisitos vertidos na al. c) do nº 1 do art. 120º. do C.P.T.A. não basta para a procedência da providência cautelar, dado que o nº 2 deste preceito permite o seu indeferimento quando seja de entender que a concessão dessa providência provocaria danos desproporcionados em relação àqueles que se pretenderiam evitar.

Tratando-se de um facto impeditivo do direito das requerentes da providência, incumbe aos requeridos o ónus de alegação e prova dos factos demonstrativos da superioridade dos danos que para estes resultariam da concessão da providência (cfr. nº 2 do art. 342º. do C. Civil)

Resulta do nº 5 do citado art. 120º. que se a autoridade requerida não contestar ou, contestando, não alegar que a adopção da providência cautelar prejudica o interesse público, o Tribunal julga verificada a inexistência de tal lesão, salvo quando esta seja manifesta ou ostensiva.

Por outro lado, “se estiver em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental do particular, o Tribunal deverá, na dúvida, decretar a providência cautelar, concedendo, assim, prioridade ao direito fundamental do particular sobre a prossecução do interesse público” (cfr. Freitas do Amaral, ob. cit., pag. 14).

No caso em apreço, o Infarmed não alegou que a adopção da providência cautelar requerida prejudica o interesse público, pelo que, nos termos do referido nº 5 do art. 120º., se deve considerar verificada a inexistência dessa lesão.

Quanto aos interesses das recorridas, estando em causa a produção de prejuízos de natureza patrimonial, não devem prevalecer sobre os das recorrentes por conduzirem à lesão de um direito fundamental destas.

Assim sendo, mostram-se preenchidos os requisitos da concessão da requerida intimação, devendo, em consequência, conceder-se provimento ao recurso

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3. Pelo exposto, acordam em:

a) Julgar extinta a instância por impossibilidade superveniente da lide, quanto ao pedido de intimação para abstenção da prática do acto de AIM solicitado pela “Generis Farmacêutica, S.A.” (cfr. als. r) e s) dos factos provados);

b) Conceder provimento ao recurso, revogando a sentença recorrida e intimando o INFARMED a abster-se de praticar os actos de AIM solicitados pela “Teva Pharma” e pela “Farma APS” (cfr. als. t e u) dos factos provados);

c) Condenar em custas as recorrentes e recorridos Infarmed, Teva Pharma e Farma APS, na proporção de, respectivamente, 1/3 e 2/3 (cfr. arts. 446º e 447º., ambos do CP Civil).

Entrelinhei: se, outros, e “Farma APS” e Custas as

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Lisboa, 14 de Fevereiro de 2008

as. ) José Francisco Fonseca da Paz (Relator)

António Paulo Esteves Aguiar de Vasconcelos

Magda Espinho Geraldes