Acordam na Secção da Propriedade Intelectual e da Concorrência, Regulação e Supervisão do Tribunal da Relação de Lisboa
RELATÓRIO
Autora/Recorrente: Teva Pharma, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rés/Recorridas:
• BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.;
• Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company;
• SWORDS LABORATORIES (conjuntamente, “BMS”)
1. A Autora intentou, em 18-05-2022, contra as Rés, ação declarativa de condenação, com processo ordinário, onde formularam o seguinte pedido:
“… a EP1427415 e o Certificado Complementar de Proteção n.º 456 devem ser declarados nulos e, bem assim, devem os respetivos registos ser cancelados nos registos oficiais.”
2. Para tanto, a Autora alegou, em síntese, que a Patente Europeia n.º 1427415 (ou, abreviadamente, EP’415) é nula pelos seguintes motivos:
• por falta de atividade inventiva – devido à falta de efeito técnico e de contribuição para o estado da técnica, a que acresce o carácter óbvio perante o estado da técnica, neste caso constituído pelo documento ... –, e/ou por falta de aplicação industrial
• por falta de novidade face ao documento WO’681 e/ou documento WO’681 A1, e/ou
• por descrição insuficiente, e/ou
• por adição de matéria da EP’415 face ao pedido original, na medida em que as reivindicações concedidas 1 a 29 da EP’415 não estavam incluídas no pedido de patente internacional WO’652.
Mais alegou, que se a patente com base na qual o Certificado Complementar de Proteção n.º 456 (ou, abreviadamente, CCP 456) foi concedido é nula, então este também é nulo, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, al. c) do Regulamento do CCP.
3. Regularmente citadas, as Rés contestaram (em 29-11-2022), concluindo que inexiste fundamento para declarar a nulidade da EP’415 e, consequentemente, para invalidar o CCP 456.
4. Realizou-se audiência de julgamento, com a primeira sessão no dia 26-11-2024 e última sessão no dia 21-05-2025, num total de 10 sessões. As alegações finais foram apresentadas por escrito, por ambas as partes, no dia 04-06-2025.
5. Após julgamento, o tribunal a quo proferiu sentença em 08-08-2025 (doravante sentença recorrida), com o seguinte dispositivo:
“1. Pelo exposto e com os fundamentos supra referidos, julgo totalmente improcedente, por não provado, os pedidos deduzidos pelas AA. nos presentes autos e, em conformidade:
1. 1 Absolvo as RR. dos pedidos de declaração de invalidade da Ep’415 e do CCP 456, que contra si foram formulados.”
6. De tal sentença veio a Requerida, por requerimento de 31-01-2024, interpor recurso de apelação.
7. No respetivo recurso, com um total de 127 páginas, a Recorrente formulou 137 conclusões, que aqui se dão por reproduzidas.
Nas conclusões do recurso são suscitadas as questões a seguir descritas.
Em sede de alegadas nulidades da sentença recorrida:
i. A sentença recorrida padece de nulidade porquanto não apreciou a nulidade do CCP 456 ao abrigo do artigo 3.º, al. a) do Regulamento CCP, apesar de tal questão ter sido suscitada em sede de alegações finais?
Em sede de impugnação da matéria de facto:
ii. Os factos provados 1.34, 1.36 a 1.40 e 1.42 e 1.43 deverão ser retificados no sentido de incluir antes: “Não era do conhecimento público na data da prioridade do pedido WO’652, apenas tendo sido conhecido vários anos após aquela data da prioridade (…)”. E os pontos 1.42 e 1.43 deverão ser retificados no sentido de incluírem a menção “Vários anos após a data da prioridade do pedido WO’652”?
iii. Os factos não provados 2.1., 2.2. e 2.4. deverão ser dados como provados nos seguintes termos: 2.1 O pedido WO’652 não contém qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano.; 2.2 Não seria sequer plausível para o perito na especialidade que os compostos escritos no pedido WO’652 (e na EP’415), incluindo o apixabano, fossem inibidores eficazes do fator Xa adequados para o efeito reivindicado, isto é, como fármacos para o tratamento ou prevenção de distúrbios tromboembólicos.; 2.4 O perito na especialidade não encontra no pedido WO’652 e/ou na EP’415 absolutamente nada que fundamente a afirmação de que o apixabano será terapeuticamente eficaz no tratamento de distúrbios tromboembólicos?
iv. Os factos não provados 2.3., 2.5. a 2.12 devem ser dados como provados nos seguintes termos: 2.3 O apixabano faz parte das concretizações preferidas do pedido WO’131, na medida em que as definições das variáveis Z, G, s, A e B para a fórmula estrutural são apresentadas de forma a incluir o apixabano entre elas, ou seja, que o apixabano já fazia parte do conjunto de compostos divulgados no pedido WO’131.; 2.5 O apixabano não representa qualquer melhoria em relação à atividade inibitória do fator Xa em comparação com a divulgação objeto do pedido WO’131.; 2.6 Todos os compostos referidos no pedido WO’652 – incluindo o apixabano – constituem alternativas óbvias para o perito na especialidade a partir do pedido WO’131.; 2.7 O composto apixabano estabelecido nas reivindicações elencadas na EP’415 sob os números ‘1.’ e ‘2.’ resulta de uma escolha arbitrária e não-inventiva no que diz respeito aos ensinamentos extraídos pelo perito na especialidade a partir do pedido WO’131.; 2.8 O documento WO’131 descreve o mesmo grupo de compostos descritos na EP’415, que incluía o apixabano.; 2.9 Que a reivindicação 1 de WO’131 refere com a mesma estrutura central do apixabano e que a secção intitulada de “Utilidade”2, constante do referido seja praticamente idêntica à da EP’415 e do WO’652.; 2.10 Em comparação com WO’131, o problema técnico objetivo resolvido pelo objeto das reivindicações 1 a 29 da EP'415 deve ser definido como uma seleção dos compostos descritos em WO’131.; 2.11 O apixabano tal como descrito na EP’415 não tem um nível melhorado de atividade inibitória em relação ao fator Xa em comparação com alguns dos compostos revelados em WO’131; O facto não provado 2.12. deverá ser eliminado da decisão sobre a matéria de facto por conter matéria conclusiva e de direito?
v. Os factos não provados 2.13 a 2.15 devem ser julgados como provados nos seguintes termos: 2.13 O composto 62 descrito no pedido WO ‘681 é o apixabano.; 2.14. O apixabano fosse divulgado no WO'681 como um inibidor do fator Xa.; 2.15 O WO'681 antecipasse as reivindicações da EP‘415?
vi. O facto não provado 2.16. dos deverá ser eliminado da decisão sobre a matéria de facto por conter matéria conclusiva e de direito?
vii. O facto não provado 2.17 deverá ser revogada e substituída por outra que julgue a factualidade em apreço como provada nos seguintes termos: 2.17 As reivindicações concedidas 1 a 29 da EP’415 não estavam incluídas no pedido de patente internacional WO’652?
viii. O facto provado 1.49 deverá ser retificado no sentido de, situando temporalmente a factualidade em causa, passar a indicar que foi dado como provado que: Em 18 de janeiro de 2008 a BMS apresentou perante o Instituto Europeu de Patentes alguns dados relativos aos valores Ki do apixabano para o fator Xa?
ix. O facto provado 1.17 deverá ser alterado nos seguintes termos: “1.17. O exemplo 18 do pedido de patente WO’652 encontra-se descrito nos seguintes termos: (…)”?
Em sede de Direito:
x. A EP’415 é nula por falta de atividade inventiva e/ou falta de aplicação industrial?
xi. A EP’415 é nula por descrição insuficiente?
xii. A EP’415 é nula por falta de novidade?
8. A Recorrente finda as alegações de recurso com o seguinte pedido (transcrição):
“Nestes termos, e nos demais de direito, cujo douto suprimento de Vossas Excelências expressamente requer, deve o presente recurso ser julgado integralmente procedente e, em consequência deverá ser revogada a sentença judicial recorrida e substituída por decisão que, em sentido diametralmente oposto ao ajuizado pela 1.ª instância, julgue a EP’415 e CCP456 nulos e ordene a sua revogação em conformidade.”
9. As Recorridas responderam ao recurso, pugnando, em suma, pela total improcedência do mesmo e consequente manutenção do decidido.
10. Em sede do presente recurso de apelação, foi cumprido o disposto nos artigos 657.º, n.º 2 e 659.º, do Código de Processo Civil.
FUNDAMENTAÇÃO
Considerações preliminares
11. Antes de apreciarmos as questões que ao presente tribunal cumpre responder, julgamos conveniente alguns esclarecimentos prévios, com vista a clarificar o âmbito objetivo do presente recurso e a própria ordem das questões a resolver por este tribunal.
12. Conforme resulta supra do Relatório, em sede de petição inicial foi alegada a nulidade da EP’415 (com consequente nulidade do respetivo CCP 456), por falta de atividade inventiva – devido à falta de efeito técnico e de contribuição para o estado da técnica, a que acresce o carácter óbvio perante o estado da técnica, neste caso constituído pelo documento .... É ainda alegada a nulidade da patente por falta de aplicação industrial. Acresce a alegada nulidade por falta de novidade face ao documento WO’681 e/ou documento WO’681 A1, e/ou por descrição insuficiente, e/ou por adição de matéria da EP’415 face ao pedido original, na medida em que as reivindicações concedidas 1 a 29 da EP’415 não estavam incluídas no pedido de patente internacional WO’652.
13. Ou seja, segundo a petição inicial (cf. artigo 183 e ss.), a EP’415 violava o disposto nos artigos 52.º, n.º 1 (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial), 54.º, n.º 1 e 2 (novidade), 56.º (atividade inventiva) e 83.º (suficiência da descrição), e artigo 123.º, n.º 2 (modificações do pedido), todos da Convenção sobre a Patente Europeia (CPE).
14. Já em sede de conclusões do recurso interposto, pugna-se pela nulidade da patente por falta de atividade inventiva e/ou aplicação industrial (cf. conclusões 74-95), por falta de novidade (conclusões 96-116), e por descrição insuficiente (conclusões 117-120), a que acresce uma nova causa de nulidade, desta feita, do CCP 456, consubstanciada na violação do disposto no artigo 3.º, al. a) do respetivo Regulamento CCP (conclusões 121-137).
15. É entendimento pacífico nos tribunais superiores que são as conclusões de recurso que delimitam o respetivo objeto, ou seja, nas palavras do Acórdão do STJ de 19-10-2021, processo n.º 3657/18.2T8LRS.L1.S1: “As conclusões delimitam o objecto do recurso, isolando as questões a que as alegações tenham, antes, dado corpo, de forma a agilizar o exercício do contraditório e a permitir ao tribunal de recurso que identifique, com nitidez, as matérias a tratar.” (realces nossos).
16. Nesta esteira, as questões de direito suscitadas nas conclusões do recurso são apenas e tão-só referentes à alegada nulidade da patente por falta de atividade inventiva e/ou aplicação industrial, por falta de novidade, e por descrição insuficiente, a que acresce uma nova causa de nulidade do CCP consubstanciada na violação do disposto no artigo 3.º, al. a) do respetivo Regulamento CCP.
17. Nesta sede recursória, já não está em causa, portanto, a alegada nulidade da patente por uma modificação do pedido em violação do disposto no artigo 123.º, n.º 2 da CPE.
18. Mais recordamos, na esteira do que se ensina em sede da atual metodologia jurídica, que uma separação estanque entre facto e direito é invariavelmente artificial: “A seleção de um facto como um facto com relevância jurídica só pode ser realizada através de critérios jurídicos. Mais em concreto: um facto só pode ser juridicamente relevante se preencher uma previsão legal, isto é, se corresponder ao facto representado nesta previsão. (…) Para descrever a relação entre o facto e a previsão legal maior que o qualifica como jurídico fala-se de “um ir e vir entre a premissa maior (do silogismo judiciário) e o facto da vida”” (Miguel Teixeira de Sousa, Introdução ao Direito, Almedina, 2012, p. 456).
19. Isto não significa que a distinção entre a questão de facto e a questão de direito seja irrelevante, mas apenas visa sublinhar que os dois planos são interdependentes.
20. Nesta esteira, quanto à ordem das questões a resolver por este tribunal, uma vez que nos encontramos em sede de direito das patentes e está em causa a alegada nulidade da EP’415 pelos motivos supra enunciados, cremos que a apreciação deverá iniciar-se por questões que dizem respeito ao apuramento do estado da técnica. Como é sabido, a determinação da (in)validade de uma patente terá sempre como contexto essencial o estado da técnica. Apenas depois de determinado qual o estado da técnica é que se poderá determinar, como veremos, as eventuais diferenças técnicas presentes na patente e a sua relevância da perspetiva de um perito na técnica (denominado, no plano nacional, de perito na especialidade).
21. Por seu turno, há que recordar que segundo jurisprudência do STJ, ao que cremos consensual, “[s]e o facto que se pretende impugnar for irrelevante para a decisão, segundo as várias soluções plausíveis, não há qualquer utilidade naquela impugnação da matéria de facto, pois o resultado a que se chegar (provado ou não provado) é sempre o mesmo: absolutamente inócuo. O mesmo é dizer que só se justifica que a Relação faça uso dos poderes de controlo da matéria de facto da 1ª instância quando essa actividade da Relação recaia sobre factos que tenham interesse para a decisão da causa, ut artº 130º do CPC. Quando assim não ocorre, a Relação deve abster-se de apreciar tal impugnação.” (Ac. STJ de 14-07-2021, processo n.º 65/18.9T8EPS.G1.S1; no mesmo sentido, Ac. STJ de 03-11-2023, processo n.º 835/15.0T8LRA.C4.S1 e jurisprudência citada).
22. Mais esclarece o aludido Ac. STJ de 03-11-2023: “de acordo com os princípios da utilidade e pertinência a que estão submetidos todos os atos processuais, o exercício dos poderes de controlo sobre a decisão da matéria de facto só é admissível se recair sobre factos com interesse para a decisão da causa, segundo as diferentes soluções plausíveis de direito que a mesma comporte (cfr. arts. 6.º, n.º 1, 30.º, n.º 2, e 130.º, do CPC).”
23. Por fim, não há que olvidar que a patente, após a concessão, goza de uma presunção (ilidível) de validade (artigo 4.º, n.º 2 do Código de Propriedade Industrial, aqui aplicável por remissão do artigo 2.º, n.º 2 do CPE).
24. Assim sendo, a quem pretende colocar em causa a validade de tal direito industrial, como é o caso da ora Recorrente, incumbe a alegação e prova dos factos essenciais para tal efeito (artigos 344.º, n.º 1 e 350.º, do Código Civil, artigo 5.º, n.º 1 do Código de Processo Civil).
25. Feitos estes esclarecimentos, vejamos então as questões que ao presente tribunal cumpre responder.
Da alegada nulidade da sentença recorrida
A sentença recorrida padece de nulidade porquanto não apreciou a nulidade do CCP 456 ao abrigo do artigo 3.º, al. a) do Regulamento CCP, apesar de tal questão ter sido suscitada em sede de alegações finais?
26. Neste ponto concreto, a Recorrente teceu as seguintes conclusões:
“121. Em sede de alegações finais, a Recorrente invocou a nulidade do CCP 456 com base na violação do requisito contido no artigo 3.º, al. a) do Regulamento CCP. A sentença recorrida absteve-se de se pronunciar sobre tal matéria.
122. O Tribunal não está vinculado à alegação de direito das Partes, estando vinculado apenas a matéria de facto invocada. E segundo o disposto no artigo 615.º, n.º 1, alínea d) do C.P.C - aplicável a toda e qualquer decisão - é nula a sentença quando “o juiz deixe de pronunciar-se sobre questões que devesse apreciar ou conheça de questões de que não podia tomar conhecimento.”
123. O tribunal, na sua função jurisdicional, não está naturalmente impedido de interpretar e aplicar a lei, mas também interpretar e apreciar corretamente, sem formalismos exagerados, os factos alegados, sendo livre na sua qualificação jurídica – vide artigo 5.º, n.º 3 do C.P.C.
124. E como tem sido entendimento pacífico da doutrina e da jurisprudência, as questões em sentido técnico, ou seja, os assuntos que integram o “thema decidendum”, ou que dele se afastam, constituem verdadeiras «questões» de que o tribunal tem o dever de conhecer para decisão da causa ou o dever de não conhecer.
125. A Recorrente considera que o Tribunal a quo dispunha de todas as condições para apreciar o direito quanto à nulidade do CCP456 face à matéria de facto em apreço nos presentes autos. Assim, a sentença proferida padece de nulidade na medida em que o Tribunal a quo escusou-se a apreciar a nulidade do CCP456 com base na falta de preenchimento do artigo 3.º, al. a) do Regulamento CCP.
126. O Regulamento CCP exige mais do que um mero teste de violação das reivindicações. A questão relevante é saber se o produto a que se referem as reivindicações da patente base é ou não uma especificação necessária para a solução do problema técnico divulgado por essa mesma patente.
127. Se o produto resultar de investigação posterior à patente, o titular não poderá obter um monopólio do mercado que não está baseado na investigação que deu origem à patente base do certificado. É o que nos diz de forma clarividente a mais recente jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia no seu acórdão Royalty Pharma (acórdão C650/17), no qual se afirma categoricamente que o objeto da proteção conferida pela patente base deverá ser determinado à data do depósito ou da prioridade da patente e um produto que tenha sido desenvolvido após a data de depósito ou de prioridade da patente de base, na sequência de uma atividade inventiva autónoma, não pode ser considerado abrangido pelo objeto da proteção conferida por essa patente (parágrafos 45 e 47)
128. Seguindo a jurisprudência do TJUE é indiscutível que o produto objeto do CCP456 não tem suporte na patente base, porque foi desenvolvido posteriormente à EP’415.
129. Do Acórdão Teva vs. Gilead resulta de forma cristalina que, para determinar se o produto se enquadra no âmbito da “invenção protegida pela patente”, deverão ser levadas em conta as seguintes considerações de ordem política, as quais são inteiramente aplicáveis ao presente caso: i) A descrição e os desenhos da patente de base devem ser tidos em conta; ii) O objetivo do CCP não é estender a proteção conferida pela patente de base além da invenção protegida pela patente.; iii) O objeto da proteção conferida por um CCP deve ser restringido às especificações técnicas da invenção abrangida pela patente de base, i.e., a especificações necessárias à solução do problema técnico.; iv) O objetivo do CCP é estender a proteção àquilo que o titular da patente efetivamente inventou e não àquilo que o titular da patente não inventou.; v) Todos os interesses em causa devem ser levados em conta, incluindo os interesses de saúde pública.; vi) Deve considerar-se exclusivamente o estado da técnica na data do depósito ou na data de prioridade dessa patente. A avaliação não pode ser feita tendo em consideração os resultados de pesquisas realizadas após a data do depósito ou a data de prioridade da patente de base.
130. Ao usar o termo "invenção", o TJUE não se refere ao objeto das reivindicações da patente, mas sim aos ensinamentos técnicos factuais documentados pela patente.
131. O primeiro critério do Teva vs Gilead é se o produto do CCP incorpora a contribuição técnica feita pela patente base.
132. O facto de a patente base conter reivindicações nas quais as substâncias activas são referidas não é suficiente para assumir que a combinação de substâncias activas devem ser consideradas como sendo incluídas na invenção da patente base.
133. O Acórdão Royalty Pharma confirma que o objeto de proteção do CCP tem que ficar limitado às características técnicas necessárias para a solução do problema técnico da patente base, tal como referido nos parágrafos [46] e [48] do Acórdão Teva v. Gilead.
134. Da matéria facto em apreço nos presentes autos, resulta demonstrado que o apixabano enquanto inibidor do factor Xa eficaz resultou de investigação posterior à data da prioridade da patente, não sendo credível como tal na data da prioridade da patente.
135. Como resulta da matéria de facto dada como provada na sentença recorrida, a EP’415 e o pedido WO’652 não contêm quaisquer dados verificáveis sobre a alegada atividade inibidora do fator Xa por qualquer dos compostos descritos, incluindo o apixabano, pelo que é imediatamente evidente que a EP'415 não contribuiu para o estado da técnica.
136. Da matéria de facto cuja reapreciação se requer a este Douto Tribunal resulta também que para o perito na técnica, não havia qualquer indicação credível de que os compostos descritos no pedido WO’652 (e EP’415), incluindo o apixabano, fossem inibidores eficazes do fator Xa adequados para o fim reivindicado como medicamentos para o tratamento ou prevenção de doenças tromboembólicas.
137. Em virtude do acórdão do TJUE acima referido (processo -C650/17[1]), não pode ser obtida qualquer proteção adicional para este desenvolvimento posterior. Também por esta razão, o CCP é nulo. Por conseguinte, o apixabano não está protegido pela patente de base EP'415 na aceção da alínea a) do artigo 3.º do Regulamento CCP.”
27. Por seu turno, apesar das Recorridas “impugnarem” as conclusões 121 a 137 do recurso, sobre a questão específica da alegada nulidade da sentença por omissão de pronúncia, nada disseram (cf. p. 87 a 90 da resposta ao recurso).
Apreciação da questão por este tribunal
28. Resulta do artigo 615.º, n.º 1 al. d) do Código de Processo Civil, que a sentença é nula “quando o juiz deixe de pronunciar-se sobre questões que devesse apreciar ou conheça de questões de que não podia tomar conhecimento”.
29. Como é sabido, as questões sobre as quais o tribunal de primeira instância deve pronunciar-se são, no que aqui releva, aquelas que resultam da causa de pedir da ação e respetivo(s) pedido(s).
30. Ora, a causa de pedir (complexa) alegada na petição inicial, já supra exposta no Relatório, consistia no seguinte:
A EP’415 é nula:
• por falta de atividade inventiva – devido à falta de efeito técnico e de contribuição para o estado da técnica, a que acresce o carácter óbvio perante o estado da técnica, neste caso constituído pelo documento ... –, e/ou por falta de aplicação industrial
• por falta de novidade face ao documento WO’681 e/ou documento WO’681 A1, e/ou
• por descrição insuficiente, e/ou
• por adição de matéria da EP ‘415 face ao pedido original, na medida em que as reivindicações concedidas 1 a 29 da EP’415 não estavam incluídas no pedido de patente internacional WO’652
Mais alegou, que se a patente com base na qual o Certificado Complementar de Proteção n.º 456 (ou, abreviadamente, CCP 456) foi concedido é nula, então este também é nulo, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, al. c) do Regulamento do CCP.
31. Conduzindo-nos pelas próprias alegações de recurso da ora Recorrente, esta admite que suscitou uma questão nova em sede de alegações finais (escritas), consubstanciada na nulidade do CCP 456 com base na violação do requisito contido no artigo 3.º, al. a) do Regulamento CCP.
32. Para apreendermos melhor a diferença entre a causa de pedir original e a questão suscitada em sede de alegações finais ora em causa, veja-se o alegado nos artigos da petição:
“197. Tal como acima mencionado, as reivindicações 1 a 29 da EP'415 são nulas por falta de atividade inventiva, falta de novidade, descrição insuficiente e matéria adicionada.
198. Se a patente de base, com base na qual o CCP foi concedido for nula, então o CCP 456 também será nulo.
199. Consequentemente, o CCP456 também é nulo nos termos do parágrafo 15/1/c do Regulamento do CCP, e é inoponível às Rés.
200. Por conseguinte, o CCP456 deve ser declarado nulo.”
33. Por sua vez, recorde-se que segundo o artigo 15.º, n.º 1 do Regulamento (CE) 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (Regulamento CCP):
“Artigo 15.º
Nulidade do certificado
1. O certificado é anulado:
a) Se tiver sido concedido contrariamente ao disposto no artigo 3.º;
b) Se a patente de base tiver caducado antes do termo do seu período de validade legal;
c) Se a patente de base tiver sido anulada ou de tal modo limitada que o produto para que foi concedido o certificado deixe de estar abrangido pelas reivindicações da patente de base ou se se verificar que, após o termo da validade da patente de base, existiam causas de nulidade que teriam justificado a anulação ou limitação.” (realces nossos)
34. Recorde-se, por sua vez, o disposto no artigo 3.º do mesmo diploma legal:
“Artigo 3.º
Condições de obtenção do certificado
O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.º e à data de tal pedido:
a) O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;
b) O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de introdução no mercado, nos termos do disposto na Directiva 2001/83/CE ou na Diretiva 2001/82/CE, conforme o caso;
c) O produto não tiver sido já objecto de um certificado;
d) A autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de introdução do produto no mercado, como medicamento.” (realces nossos).
35. Ou seja, se a causa de pedir relativamente ao CCP 456 consistia, segundo a petição inicial, num simples efeito da nulidade da EP’415 (artigo 15.º, n.º 1, al. c) do Regulamento CCP), em sede de alegações finais, a Autora veio alegar uma nova causa de nulidade do CCP 456, consubstanciada no facto (jurídico) de o produto objeto do CCP 456 não ter suporte na patente base (artigos 3.º, al. a) e 15.º, n.º 1, al. a) do mesmo Regulamento).
36. Nas próprias palavras da Recorrente, constantes da conclusão 137: “Também por esta razão, o CCP é nulo. Por conseguinte, o apixabano não está protegido pela patente de base EP’415 na aceção da alínea a) do artigo 3.º do Regulamento CCP” (realces nossos).
37. Tendo em conta a descrita divergência, julga-se que é manifesto que o tribunal a quo não só não tinha a obrigação de se pronunciar sobre a nova questão de nulidade do CCP nos termos ora expostos pela Recorrente, o que esta bem deveria saber, como tal conhecimento lhe estava vedado, por extravasar a causa de pedir delimitada pela Autora.
38. Igual conclusão temos de retirar também quanto ao presente tribunal. Ou seja, está vedado ao presente tribunal, por tratar-se de questão nova, conhecer da questão de saber se o CCP 456 é nulo por falta de preenchimento do requisito previsto no artigo 3.º, al. a) do Regulamento CCP.
39. Há, pois, que concluir pela inexistência da alegada omissão de pronúncia imputada à sentença recorrida, improcedendo aqui o recurso.
Da impugnação da matéria de facto
Os factos provados 1.34, 1.36 a 1.40 e 1.42 e 1.43 deverão ser retificados no sentido de incluir antes: “Não era do conhecimento público na data da prioridade do pedido WO’652, apenas tendo sido conhecido vários anos após aquela data da prioridade (…)”. E os pontos 1.42 e 1.43 deverão ser retificados no sentido de incluírem a menção “Vários anos após a data da prioridade do pedido WO’652”?
40. Os factos provados ora controversos são do seguinte teor:
“1. 34 Não logrando encontrar melhores fármacos para inibição da trombina (que é um dos principais alvos biológicos da varfarina), os investigadores mudaram então a sua atenção para outros alvos na cascata de coagulação, incluindo uma proteína designada “Fator Xa”.
…
1. 36 O corpo de investigação responsável pela invenção fez a análise e estudou dezenas de classes de compostos e projetou milhares de moléculas no processo de identificar um inibidor do Factor Xa que fosse potente, seletivo e com biodisponibilidade oral.
1. 37 Após anos de trabalho na identificação de compostos, os inventores identificaram uma classe – as dihidropirazolopiridinonas – para continuarem a investigação.
1. 38 Dentro desta extensa classe, a equipa avaliou centenas de compostos e descobriu que moléculas com um anel lactama tinham propriedades farmacocinéticas favoráveis que as tornavam candidatas a medicamentos mais promissores.
1. 39 Depois de vários anos de investigação, os inventores identificaram um anticoagulante que demonstrava propriedades superiores – o apixabano.
1. 40 Os estudos feitos com o apixabano revelaram que este tinha boa biodisponibilidade, baixa depuração, um baixo volume de distribuição em animais e humanos, um potencial baixo de interações fármaco-fármaco, não sendo significativamente afetado pela alimentação do doente.
…
1. 42 Ensaios clínicos demonstraram a eficácia do apixabano.
1. 43 O perfil de segurança do apixabano, a sua maior janela terapêutica, a sua excelente potência e seletividade permitiram que tenha vindo a ser comercializado a nível mundial, sob a marca Eliquis®.”
41. Nesta sede, a Recorrente teceu as seguintes conclusões:
“7. Nos pontos 1.34 a 1.40, 1.42 e 1.43 a sentença refere os factos associados à atividade da equipa de investigação que alegadamente desenvolveu o apixabano. Mas da redação dos referidos factos parece resultar que os mesmos refletem matéria de facto disponível para o perito na matéria na data da prioridade. No segmento “Motivação da decisão de facto” a sentença recorrida esclarece que os factos acima referenciados foram dados como provados com base em prova documental produzida quase uma década após a data da prioridade.
8. Segundo a sentença recorrida, os factos constantes dos pontos 1.42 e 1.43 foram dados como provados porquanto “não se mostram impugnados”. Apenas não foi impugnado que aqueles factos contêm informação que apenas foi tornada pública vários anos após a data da prioridade. Da prova produzida nos autos, nomeadamente do Documento n.º 9 junto com o requerimento de 6/11/2024 resulta que todos aqueles factos não eram do conhecimento público na data da prioridade do WO’652, apenas tendo sido conhecidos vários anos depois.
9. A decisão sobre a matéria de facto da sentença recorrida contida nos pontos 1.34, 1.36 a 1.40 e 1.42 e 1.43 deverá ser retificada no sentido de incluir antes dos pontos 1.34, 1.36, 1.37, 1.38, 1.39, 1.40: “Não era do conhecimento público na data da prioridade do pedido WO’652, apenas tendo sido conhecido vários anos após aquela data da prioridade (…)”. E os pontos 1.42 e 1.43 deverão ser retificados no sentido de incluírem a menção “Vários anos após a data da prioridade do pedido WO’652”.”
42. Por sua vez, alegam aqui as Recorridas, em essência, o seguinte:
“K. ALEGADO ERRO NA APRECIAÇÃO DA MATÉRIA DE FACTO – INFORMAÇÃO SOBRE A ATIVIDADE INVESTIGATÓRIA DAS RECORRIDAS E INFORMAÇÃO PRESTADA PELA BMS AO IEP 6 ANOS APÓS A DATA DE APRESENTAÇÃO DO PEDIDO WO ‘652: a Teva requer a alteração dos factos provados 1.34 a 1.40 e 1.42 e 1.43, porque lhe “parece” resultar dos mesmos que eles refletiriam matéria de facto disponível para o perito na matéria.
L. A grande maioria desses factos é inócua para se interpretar a EP ‘415, mas em qualquer caso eles estão perfeitamente balizados pelos documentos que lhes servem de suporte.
M. Já o facto 1.35, por seu turno, só pode ser interpretado como reportando-se à data de prioridade, na medida em que foi isso que foi afirmado por todas as testemunhas que sobre ele se pronunciaram (cf. AA, [00:58:54-01:00:31] ou [00:10:57-00:11:23], BB [00:34:56-00:43:59] e [00:44:44-00:45:52] e CC [00:44:44-00:45:52]).
Apreciação da questão por este tribunal
43. Nesta sede, concordamos desde logo com as Recorridas no sentido da irrelevância da impugnação de facto ora em causa.
44. Conforme deixamos consignado supra em sede de Considerações Preliminares, o objeto do presente recurso encontra-se delimitado pelas respetivas conclusões de recurso, onde são suscitadas, em sede de Direito, questões relativas à falta de atividade inventiva e/ou aplicação industrial, falta de novidade e insuficiência de descrição.
45. Mais resulta daquelas Considerações que a impugnação da matéria de facto deve ser considerada instrumental à resolução das questões jurídicas que ao tribunal cabe apreciar.
46. No caso concreto, a alegada falta de atividade inventiva (e/ou aplicação industrial), passa, num primeiro plano, por saber se a patente, tal como foi pedida originalmente, continha um efeito técnico, e uma efetiva contribuição técnica face ao estado da técnica. Também a falta de novidade deve ser aferida de acordo com o estado da técnica. Por fim, a insuficiência de descrição, a existir, terá de resultar, como nos parece óbvio, de uma análise e interpretação da própria patente, ou seja, do respetivo texto.
47. Ora, os factos provados ora controversos 1.34 e 1.36 a 1.40, 1.42 e 1.43, limitam-se a descrever, de forma naturalmente sumária, alguns aspetos do desenvolvimento científico-técnico do medicamento hoje conhecido por Apixabano e comercializado sobre o nome Eliquis, enunciando, ainda, algumas características farmacológicas deste composto/produto. Tal contextualização ocorre, note-se bem, sem qualquer delimitação temporal concreta e sem qualquer referência à sua acessibilidade ao público, pressupostos estes fundamentais para aferir da respetiva pertença ou não ao “estado da técnica”. Em qualquer caso, a mera descrição do percurso investigativo ou de propriedades farmacológicas do produto final não satisfaz, por si só, os critérios jurídicos de acessibilidade pública e anterioridade exigidos para a integração de um facto no conceito de estado da técnica.
48. Efetivamente, como é sabido, o estado da técnica é “constituído por tudo o que foi tornado acessível ao público, antes da data da apresentação do pedido de patente europeia, por uma descrição escrita ou oral, uma utilização ou qualquer outro meio” (artigo 54.º, n.º 2 da CPE).
49. Da sua própria redação resulta que os factos ora em causa não se subsumem ao aludido conceito jurídico.
50. Aliás, saber se uma determinada “invenção” foi ou não produto de muitas ou poucas experiências e análises laboratoriais é irrelevante em sede de direito das patentes. Este ramo do direito não protege o esforço de investigação em si mesmo considerado (sem prejuízo da sua função de estímulo à inovação), mas apenas a contribuição técnica objetivamente divulgada face ao estado da técnica. Esse tipo de circunstância releva apenas para a história do desenvolvimento científico do produto, mas não para a determinação do conteúdo técnico objetivamente divulgado pelo pedido de patente, elemento juridicamente relevante para a apreciação dos requisitos de patenteabilidade. O que verdadeiramente importa, por isso, é saber se o pedido de patente revela uma solução técnica que satisfaça tais requisitos, designadamente os da atividade inventiva, da novidade, da aplicação industrial e da suficiência da descrição.
51. Por sua vez, em sede de questões relacionadas com a atividade inventiva de uma patente, o Instituto Europeu de Patentes (IEP), com natural influência sobre os tribunais da Europa continental aderentes da Convenção Sobre a Patente Europeia (CPE)1, tem adotado, por regra, a abordagem problema-solução (em inglês, the problem and solution approach).
52. A abordagem problema-solução tem sido acolhida pela presente Secção PICRS do TRL, conforme o revelam o Ac. TRL de 26-11-2025, processo n.º 180/23.7YHLSB-B.L1 (também relativo ao Apixabano) e o Ac. TRL de 04-02-2026, processo n.º 404/24.3YHLSB-A.L1 (relativo a Enzalutamida).
53. Segundo a aludida abordagem, neste âmbito, haverá que proceder da seguinte forma:
1. Identificar o estado da técnica mais próximo;
2. Comparar o objeto da reivindicação em causa com a divulgação do estado da técnica mais próximo e identificar as respetivas diferenças;
3. Determinar o(s) efeito(s) técnico(s) ou o(s) resultado(s) obtido(s) e associado(s) a essas diferenças;
4. Definir o problema técnico a solucionar como o objetivo da invenção para alcançar esse(s) efeito(s) técnico(s) ou resultados; e
5. Examinar se um perito na técnica, tendo em conta o estado da técnica na aceção prevista no artigo 54.º, n.º 2, do CPE, teria ou não sugerido as características técnicas reivindicadas com vista à obtenção dos resultados alcançados pela invenção reivindicada.2
54. A razão de ser da abordagem problema-solução, nomeadamente a determinação do problema técnico apenas após a identificação dos efeitos técnicos eventualmente presentes na patente — e não o inverso — reside na necessidade de evitar raciocínios retrospetivos, isto é, a consideração indevida, na análise do passado, de conhecimentos posteriores, maxime os resultantes da própria patente.
55. Salienta-se, pois, que deverá ser tido em especial conta o efeito técnico da patente, a partir do qual se torna possível reconstruir o respetivo problema técnico objetivo, sempre no contexto do objeto concretamente reivindicado e da sua diferença face ao estado da técnica relevante.
56. Aliás, conduzindo-nos pelas alegações da Recorrente, o efeito técnico, ou mais precisamente, a falta de efeito técnico da EP’415 (aferida, inclusive, de acordo com o pedido original, WO’652), é precisamente o cerne deste caso concreto. De acordo, portanto, com todas as soluções plausíveis de direito, a resolução do caso passará sempre por determinar se o efeito técnico inere ou não à patente aqui em causa.
57. Como é sabido, a determinação do efeito técnico de uma patente é uma questão de facto (cf. Isabel Auría Lansac et al, eds., Case Law of the Board of Appeal of the European Patent Office, Tenth Edition, European Patent Office, 2022, p. 247).
58. Tal efeito técnico, em harmonia com o passo 3 da abordagem problema-solução, deve resultar de uma análise das diferenças (técnicas) eventualmente presentes na patente, em comparação com o estado da técnica.
59. Como vimos, os factos ora em causa, não têm relevo para determinar o estado da técnica. Também não assumem qualquer relevância na determinação do efeito técnico eventualmente presente na patente, porquanto os factos são meramente contextuais e nada referem quanto ao texto da patente aqui efetivamente em causa (quer na versão do pedido originário, quer na versão da patente tal como concedida).
60. Note-se que a sentença recorrida não faz qualquer apelo aos factos ora controversos, em sede de direito (p. 57 e ss.), na análise detalhada que faz dos requisitos de patenteabilidade aqui em causa. Impressivo, neste ponto, é o facto de a sentença recorrida, ao reproduzir uma série de factos provados a p. 68 e 69, omitir por completo os factos ora em causa.
61. Neste contexto, há que concluir pela irrelevância da impugnação da matéria de facto ora em causa, pelo que nos abstemos de conhecer da mesma, em harmonia com a jurisprudência do STJ supracitada em sede de Considerações Preliminares.
Os factos não provados 2.1., 2.2. e 2.4. deverão ser dados como provados nos seguintes termos: 2.1 O pedido WO’652 não contém qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano.; 2.2 Não seria sequer plausível para o perito na especialidade que os compostos escritos no pedido WO’652 (e na EP’415), incluindo o apixabano, fossem inibidores eficazes do fator Xa adequados para o efeito reivindicado, isto é, como fármacos para o tratamento ou prevenção de distúrbios tromboembólicos.; 2.4 O perito na especialidade não encontra no pedido WO’652 e/ou na EP’415 absolutamente nada que fundamente a afirmação de que o apixabano será terapeuticamente eficaz no tratamento de distúrbios tromboembólicos?
62. Os factos não provados ora em causa são do seguinte teor:
“2. 1 O pedido WO '652 não contivesse qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano.
2. 2 Não seria sequer plausível para o perito na especialidade que os compostos escritos no pedido WO’652 (e na EP’415), incluindo o apixabano, fossem inibidores eficazes do fator Xa adequados para o efeito reivindicado, isto é, como fármacos para o tratamento ou prevenção de distúrbios tromboembólicos.
…
2. 4 O perito na especialidade não encontra no pedido WO’652 e/ou na EP’415 absolutamente nada que fundamente a afirmação de que o apixabano será terapeuticamente eficaz no tratamento de distúrbios tromboembólicos.”
63. Nesta sede, a Recorrente teceu extensas conclusões do seguinte teor (n.ºs 14 a 50):
14. Ao contrário do disposto na sentença recorrida que deu como não provados os pontos 2.1., 2.2. e 2.4., o pedido WO’652 não contém qualquer indicação no sentido de identificar o composto do exemplo 18 como sendo o objeto da invenção daquele pedido de patente.
15. A sentença recorrida é clara no sentido de concluir, no segmento da matéria de facto dada como provada, que, em momento algum, o pedido de patente WO’652 identifica o composto do exemplo 18 como sendo o composto preferido ou aquele que é o objeto do contributo técnico da invenção invocada.
16. O pedido WO’652 divulga a e reivindica centenas de milhões de compostos sem esclarecer quais são os mais preferidos (na medida em que são os próprios inventores que afirmam que todas as formas de realização são preferidas), de que forma e por que razão.
17. O pedido WO’652 não divulga, pois, qualquer relação entre qualquer uma das estruturas químicas e a alegada atividade biológica daqueles compostos. O exemplo 18, como reivindicado posteriormente na EP’415, não tem posição especial ou preferida no pedido WO’652.
18. O composto atualmente conhecido como apixabano é mencionado apenas na longa lista da forma de realização 8 e é objeto do exemplo 18, que faz parte das 140 “formas de realização exemplificativas”, que são seguidas por tabelas contendo outros 4176 “exemplos representativos”. O pedido WO’652 é omisso quanto ao como e porquê de certos compostos serem “demonstrativos” ou “representativos” ou “preferidos”, e o apixabano não é identificado como especial em comparação com outros compostos. O pedido WO’652 não esclarece que compostos foram efetivamente testados. O perito na técnica não poderia assumir que o exemplo 18 estava incluído na lista de compostos que se encontravam abaixo do “limiar” de Ki de ≤ 10 μM ou sequer se teria uma potência no intervalo considerado na data da prioridade como sendo terapeuticamente útil.
19. O documento 10 do requerimento apresentado no dia 6/11/2024 (DD) consubstancia um artigo de revisão sobre patentes e artigos científicos publicados sobre inibidores do factor Xa durante o período entre 2000 e 2005. E este artigo reflete o processo pelo qual um perito na técnica teria analisado estes documentos (patentes) após a sua publicação. O referido documento debruça-se sobre centenas de patentes, muitas delas apresentadas pelas Recorridas nos presentes autos. A conclusão que se extrai do documento é a de que os peritos ao analisarem os compostos promissores na inibição do factor Xa no período entre 2000 e 2005, que reviram de facto as patentes e a literatura, não identificaram o composto do exemplo 18, ou sequer qualquer um dos compostos do WO’652 como sendo promissor. Aqueles autores, peritos na área, na data da prioridade, referem que a ausência de dados de atividade biológica os impede de fazer uma comparação com outros análogos, ou seja, precisamente o argumento trazido aos presentes autos pela Recorrente sem o conhecimento posterior de que o apixabano foi, anos depois, identificado como sendo útil no tratamento de distúrbios tromboembólicos.
20. O documento 11 do requerimento de 6/11/2024 (EE et al.) consubstancia um artigo de revisão sobre patentes e artigos científicos publicados sobre inibidores do factor Xa durante o período entre 2006 e 2009. E no referido documento não é indicado que o apixabano foi divulgado no WO’652. Resulta evidente que um perito não conseguiria identificar o composto do exemplo 18 do WO’652 como sendo promissor face à total ausência de informação sobre os compostos ali descritos.
21. O documento 18 do requerimento de 6/11/2024 (Declaração de FF) consubstancia uma declaração emitida por um dos inventores principais do WO’652, no qual este descreve em detalhe todo o processo de desenvolvimento que levou à identificação e à seleção do composto apixabano. E segundo o próprio inventor identificado no WO’652, este não conseguia explicar os resultados obtidos com os testes aos compostos divulgados no pedido WO’652. Se o próprio inventor não conseguia explicar os resultados, jamais se poderia concluir que o perito na matéria consegui-lo-ia e, menos ainda, que extrapolaria, a partir da pouca informação contida no pedido WO’652, que o composto do exemplo 18 seria o contributo técnico daquele documento. Mas a sentença recorrida concluiu, a contrário das afirmações do próprio inventor, que um perito na matéria, sem capacidade inventiva, conseguiria identificar o composto do exemplo 18 como sendo o contributo técnico do documento WO’652 sem qualquer acesso aos dados.
22. Os documentos 10, 16 e 17 da petição inicial (GG, HH e II e JJ 2000) constituem exemplos do conhecimento geral comum, referidos pelas testemunhas nos seus depoimentos. Da documentação do estado da técnica resulta indiscutível que para que um inibidor do fator Xa seja considerado por um perito na técnica como potencialmente útil no tratamento de doenças tromboembólicas, seria necessário apresentar um valor Ki/IC50 na gama nanomolar ou ainda mais baixo. Ora, o WO’652 apenas refere na página 170 que alguns compostos (não se sabendo quais) exibem Ki de ≤10 μM e nas páginas 171 e 172 refere-se que os compostos podem inibir outras enzimas. Considerando que 1 μM corresponde a 1000 nanomolares (nM) verifica-se de forma evidente que estes compostos divulgados pelo WO’652 não seriam considerados promissores enquanto inibidores do factor Xa.
23. Do cruzamento entre o conhecimento proporcionado pelo pedido WO’652 com o conhecimento geral comum resulta que o mesmo não apresenta qualquer explicação que permita ao perito na técnica compreender ou inferir como e porquê escolher apenas o exemplo 18 de entre as centenas de milhões de substâncias químicas propostas como inibidor do fator Xa em vez de um composto inativo ou um com atividade contra as protease serina acima elencadas.
24. As Recorridas vieram alegar que o apixabano é identificável enquanto invenção do WO’652 porquanto ao perito na matéria seria possível identificar o composto do exemplo 18 enquanto composto preferido do WO’652. Nenhum documento do estado da técnica refere que a quantidade da síntese de um composto conduz e/ou permite identificá-lo como sendo o composto mais promissor na inibição do factor Xa. Grande parte dos compostos dos exemplos descritos no documento WO’652 não indica a quantidade sintetizada, pelo que não seria possível compará-los com o composto do exemplo 18.
25. O documento 14 junto com a petição inicial (WO01/47919 (“Bayer”)) também se refere a um universo de compostos inibidores do factor Xa, identificados através de uma fórmula Markush. Só que, ao contrário do WO’652, a Bayer apresentou dados sobre a atividade inibitória dos compostos inibidores do factor Xa. Do referido documento resulta que um pedido de patente tendo por objeto o desenvolvimento de compostos na mesma fase do desenvolvimento descrita no documento WO’652 contém a informação que permitiria ao perito na matéria fazer, de facto, uma comparação, no que concerne à atividade, entre os compostos ali descritos.
26. Os documentos 16, 17 da petição inicial (GG e HH e II) e documentos 5, 10 e 15 da contestação (KK, JJ 2000 e JJ 2012) identificam o composto promissor sempre de acordo com o valor da respetiva inibição do factor Xa medido num teste de atividade biológica. Nenhum dos documentos identifica o composto promissor como sendo o composto sintetizado em maior quantidade.
27. Durante a fase de exame, o IEP afirmou que não dispunha de meios/dados para aferir se o composto indicado pelas Recorridas era de facto uma melhoria relativamente aos restantes compostos do pedido. Perante isto a BMS invocou, perante o IEP, que o composto do exemplo 18 seria o composto promissor enquanto inibidor do factor Xa porque teria um valor de inibição de 0.08nM (Documento 11 da contestação).
28. Foi a própria BMS que anos depois do depósito do pedido de patente assumiu que a forma de classificação de um composto como sendo promissor é o valor de inibição, sendo que o documento WO’652 não contém essa informação, impedindo de forma determinante o perito na matéria de determinar o composto objeto do alegado contributo técnico divulgado no pedido de patente.
29. No Documento 10 da petição inicial, que é uma carta dirigida pela BMS ao IEP, esta afirma que os valores de inibição é que são relevantes para identificar o contributo técnico da alegada invenção, não a quantidade sintetizada dos compostos.
30. O documento 22 da petição inicial (WO’681) divulgou o apixabano. E caso quantidade em que um composto é sintetizado fosse relevante, seria também o que veríamos neste pedido de patente. No entanto, não se verifica situação idêntica. E se compararmos o exemplo que divulga o apixabano naquele documento com os restantes exemplos verificamos que outros exemplos contêm compostos sintetizados em quantidades muito maiores.
31. O Professor BB (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 10 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 11:59 horas e duração de 1 hr 35 min 07 seg.) esclareceu duas questões essenciais, numa fase inicial procura-se a atividade do composto, e não as características farmacocinéticas do composto, e, segundo, que se começa sempre por ensaios in vitro, não ensaios in vivo em animais, precisamente por causa da complexidade aumentada dos testes envolvendo células vivas.
32. Ainda segundo o Professor BB (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 10 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 11:59 horas e duração de 1 hr 35 min 07 seg.), não é possível considerar que um valor de inibição de 10 micromolar, que é o que é referido como sendo o resultado dos compostos testados, seria considerado promissor.
33. E o Professor BB explicou também porque é que não é possível aferir a atividade de um composto somente com base na sua estrutura, e a ausência de informação sobre a atividade dos compostos impediria avaliar se algum dos compostos seria promissor (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 10 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 11:59 horas e duração de 1 hr 35 min 07 seg).
34. O Professor BB referiu ainda que os passos de purificação dos compostos são irrelevantes para identificar o composto promissor (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 10 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 11:59 horas e duração de 1 hr 35 min 07 seg).
35. A testemunha LL, farmacologista, com trabalho realizado na área de desenvolvimento de fármacos e, em particular, na área dos fármacos anti trombóticos, esclareceu que o valor de inibição é o único critério que lhe permitiria identificar um composto inibidor do factor Xa promissor (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 26 de novembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:30 horas e duração total de 02 hr 01 min 51seg).
36. E em particular no que concerne ao documento WO’652, o Dr. LL, afirmou que não havia informação que lhe permitisse identificar um composto mais preferido (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 26 de novembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:30 horas e duração total de 02 hr 01 min 51seg.).
37. O Dr. LL explicou ainda que não seria da sua competência, farmacologista, analisar a estrutura do composto, mas que não seria credível pressupor a atividade de um composto com base na sua estrutura (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 26 de novembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:30 horas e duração total de 02 hr 01 min 51seg.).
38. O Dr. MM, que tem experiência académica na área da química orgânica com vasta experiência na indústria farmacêutica, atuando como agente oficial de propriedade industrial há vários anos, esclareceu que a menção à atividade nas páginas 170 e 171 não permitia ao perito concluir que estaríamos perante inibidores do factor Xa promissores (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 3 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:39 horas e duração total de 2 hr 08 min 25 seg).
39. E referindo-se ao pedido de patente WO’131, da empresa ... que depois transferiu direitos para as Recorridas, a testemunha salientou precisamente as semelhanças entre os dois documentos (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 3 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:39 horas e duração total de 2 hr 08 min 25 seg), indicando que os dois são praticamente idênticos nas seções da utilidade.
40. O Dr. MM referiu ainda que concerne aos exemplos divulgados no WO’652, a testemunha referiu que não seria possível identificar um exemplo que se salientasse relativamente aos restantes (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 3 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:39 horas e duração total de 2 hr 08 min 25 seg).
41. O Dr. MM salientou que outros exercícios especulativos levariam a outros exemplos como sendo os preferidos (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 3 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:39 horas e duração total de 2 hr 08 min 25 seg).
42. O Dr. NN, químico medicinal com experiência profissional na prestação de funções em empresas farmacêuticas de grande dimensão no processo de desenvolvimento de fármacos e analisou os pedidos de patente WO’652 e WO’131, tendo afirmado (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 10 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:39 horas e duração total de 2 hr 03 min 57 seg), explicou que não existe qualquer informação no documento WO’652 que permitisse a um perito concluir que o composto do exemplo 18 seria o mais preferido.
43. O Professor OO, químico medicinal que depôs sobre toda a matéria técnica invocada nos presentes autos, explicou que os compostos promissores eram identificados por referência à respetiva atividade que, em 2001, já eram associados a gamas de nanomolares e picomolares e que caso se analisasse com atenção o artigo publicado por FF em 2000, este referiu um interesse num grupo das estruturas específico – CF3- que não consta da estrutura do composto do exemplo 18 (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 11 de março de 2025, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 14:39 horas e duração total de 02 hr 28 min 09 seg).
44. O Prof. OO reiterou a necessidade de identificação da atividade dos compostos, salientando que a informação constante do WO’652 não permitiria concluir que um composto seria o mais preferido (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 11 de março de 2025, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 14:39 horas e duração total de 02 hr 28 min 09 seg).
45. O Professor OO explicou ainda porque é que processo de síntese do exemplo 18 nem sequer está bem escrito (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 11 de março de 2025, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 14:39 horas e duração total de 02 hr 28 min 09 seg), salientando ainda que o inventor do WO’652, FF anteriormente identificou compostos como sendo promissores que foram sintetizados em quantidades pequenas.
46. O Dr. PP, perito em farmacocinética, que foi gestor de projeto na GSK e explicou em detalhe o processo de desenvolvimento de fármacos, referiu que para um farmacologista é essencial ter informação sobre a atividade dos compostos (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 24 de março de 2025, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 14:17 horas e duração total de 01 hr 47 min 46 seg) e, esclareceu que, quando muito, o perito poderia identificar que o composto do exemplo 18 seria um composto ferramenta, pelo que não seria percecionado pelo perito como promissor, mas sim como uma base para a síntese de outros compostos, esses sim potencialmente promissores.
47. O Professor CC, professor de química medicinal na faculdade Nova de Lisboa, realizou uma avaliação retroativa, cujo exercício confessou expressamente, no sentido de tentar encontrar razões para identificar o composto apixabano nos exemplos apresentados no WO’652 (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 27 de março de 2025, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 09:52 horas e duração total de 03hr 04 min). A testemunha assumiu que a sua análise partiu de 74 exemplos em apenas uma das reivindicações, e não de uma análise do documento na íntegra antes de identificar o composto mais preferido. E quando confrontado com o estado da técnica que tinha sido referido pelo próprio (QQ), o Professor CC não conseguiu explicar porque é naquele artigo as patentes da BMS identificam os compostos promissores através da respetiva atividade/potência. E quando confrontado com o documento WO’652, o Prof. CC assumiu que o referido documento não identificou um composto preferido, mas, ao invés, identificou várias formas de realização como sendo preferidas, não havendo limitações sequer à forma de realização 8 ou 15.
48. O Dr. AA contrariou tudo quanto consta da totalidade da prova documental, trazida quer pela Recorrente, quer pelas próprias Recorridas (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 1 de abril de 2025, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 09:52 horas e duração total de 03 hr 12 min), assumindo que nem sequer analisou todos os compostos ali descritos e acabando por aceitar que tem de ter acesso a informação sobre a atividade dos compostos para fazer uma avaliação dos mesmos.
49. O Dr. RR, com experiência em farmacocinética afirmou que o WO’652 teria como propósito resolver problemas de farmacocinética, nomeadamente volume de distribuição e clearence. Mas tal depoimento contradiz as próprias Recorridas que, perante o IEP, apresentaram valores de potência para indicarem o composto do exemplo 18 como sendo os mais preferidos, nada dizendo sobre propriedades farmacocinéticas (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 27 de março de 2025, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 14:58 horas e duração total de 53 min 55 seg). Mas acabou por assumir que os testes divulgados no documento WO’652 não seria realizados por uma pessoa com a sua formação.
50. Face ao teor das conclusões 14 a 49, deverá concluir-se que a sentença incorreu num erro na apreciação da prova produzida, pelo que o julgamento sobre a matéria dos factos contidos nos pontos 2.1, 2.2. e 2.4. da matéria de facto dada como não provada enferma de erro deverá ser revogado e, em consequência, os factos 2.1., 2.2. e 2.4., deverão ser dados como provados nos seguintes termos: 2.1 O pedido WO’652 não contém qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano.; 2.2 Não seria sequer plausível para o perito na especialidade que os compostos escritos no pedido WO’652 (e na EP’415), incluindo o apixabano, fossem inibidores eficazes do fator Xa adequados para o efeito reivindicado, isto é, como fármacos para o tratamento ou prevenção de distúrbios tromboembólicos.; 2.4 O perito na especialidade não encontra no pedido WO’652 e/ou na EP’415 absolutamente nada que fundamente a afirmação de que o apixabano será terapeuticamente eficaz no tratamento de distúrbios tromboembólicos.”
64. Por seu turno, as Recorridas também teceram aqui extensas conclusões (Q a OO):
“Q. Factos não provados 2.1, 2.2 e 2.4: é aqui que se encontra o cerne do litígio, que se prende com um ataque à EP’415 por alegada falta de atividade inventiva, nos termos do artigo 56.º do CPI. Mas o que a Teva pretende efetivamente é que seja declarada a nulidade da EP ‘415 com base na falta de “plausibilidade” (a que por vezes chama de “requisito do efeito técnico e contribuição para o estado da técnica”) – mas a que a lei não atribui qualquer valor para esse efeito – cf. artigo 138.º CPE.
R. O que em qualquer caso releva é que a tentativa da Teva de invalidar, hoje, a EP ‘415 com esse fundamento mais não é que um movimento oportunístico, a reboque de uma corrente jurisprudencial (minoritária) que não existia quando a EP ‘415 foi pedida (e de boa fé) em 2002 – com efeito, a jurisprudência que a Recorrente cita, a decisão T 488/16 do IEP, é de 2017, ou seja 15 (!) anos depois.
S. A admissibilidade ou não de invalidação de uma patente com base nesse “requisito” à data de hoje pode ser discutida, mas dúvidas não existem que não existia certamente à data, como foi CRISTALINAMENTE ADMITIDO, sem quaisquer reservas, pela testemunha MM:
[00:23:40] Meritíssima Juiz: Então, e como é que se aceita uma patente nestes termos?
[00:23:49] Meritíssima Juiz: ¿Qué pasó?
[00:24:10] Intérprete (MM): Portanto, esta patente é de 2001. Na altura, a Oficina Europeia de Patentes concedia a patente se as informações fossem posteriormente introduzidas.
(…)
[00:25:32] Intérprete (MM): Pois, por isso é que foi alterada a forma de trabalhar naquela época, isso hoje em dia já não se aceita.
T. A este propósito é importante referir o Acórdão deste TRL quando lembrou que deverá ser sempre objeto de um especial cuidado a imposição de (novos) ónus sobre relações constituídas no passado (Acórdão de 23.01.2020, Processo n.º 1002/19.9YRLSB-6).
U. A considerar-se algum critério aproximado desse, ele sempre terá de se basear na decisão uniformizadora da Grande Câmara de Recurso do IEP, G2/21 e analisar se o pedido WO ‘652 permite ao perito considerar o efeito técnico do apixabano como abrangido por esse documento.
V. Essa análise tem de ser feita com uma mente disposta a entender (“mind willing to understand” na jurisprudência do IEP), com um intento construtivo e não destrutivo. E foi isso que as testemunhas da Teva não fizeram, nenhum dos quatro químicos medicinais/orgânicos que ouviu e que não tinham experiência em inibidores do fator Xa à data de prioridade.
W. Aquilo a que um químico medicinal/orgânico se dedica é ao estudo e à investigação de estruturas químicas. Nas palavras da testemunha AA: “a estrutura é tudo para um químico” ([00:23:52-00:24:35]). E o que sobre elas se sabia é fundamental para essa análise.
X. Pelo que a interpretação que se faça do WO ‘652 tem de ser levada a cabo com base no conhecimento geral comum do perito à data de prioridade sobre essa matéria: a área dos inibidores do fator Xa era altamente competitiva na data de prioridade, já se conhecia o mecanismo de ação do fator Xa e quais as características que uma estrutura inibitória desta Fator deveria apresentar (para encaixar na estrutura de base S1-S4 com um scaffold de configuração específica), já se sabia que a estrutura deveria ser rígida e já se sabia que o peso molecular, a lipofilicidade e a natureza do composto eram importantes.
Y. Com isto em mente, partindo para os ensinamentos do WO ‘652, o que se vê desde logo é que o seu foco é o Fator Xa: isto decorre do título, do campo/domínio da invenção, dos antecedentes da invenção, do sumário da invenção – enfim, é indiscutível da leitura do documento, como confirmaram as testemunhas.
Z. Como resultou claro dos depoimentos das testemunhas químicas, aquilo para que indiscutivelmente olham é para as estruturas– daí que se tenham, todos (e bem), detido bastante tempo nas formas de realização preferidas (Descrição Detalhada das Formas de Realização Preferidas, na página 8 do WO ‘652) e, em particular, nas formas de realização 8 e 15, que referem expressamente compostos específicos pelo seu nome IUPAC.
AA. Porque aquilo que uma análise desses compostos e das suas estruturas revela é o processo típico de investigação e desenvolvimento de um fármaco em funil e em busca de uma otimização estrutural:
- estas duas listas de compostos que estão nas formas de realização preferidas são repetidas nas reivindicações n.os 8 e 15 pela mesma ordem (portanto o apixabano já estava expressamente reivindicado na reivindicação 8)
- a forma de realização preferida n.º 8 divulga 74 compostos e a forma de realização preferida n.º 15 divulga 115 compostos
• Forma de realização preferida n.º 8:
▪ todos os 74 compostos têm o mesmíssimo esqueleto/ scaffold
▪ todos os 74 compostos estão listados nos Exemplos da patente
▪ desses 74 compostos que partilham o mesmíssimo esqueleto/scaffold, 21 compostos3 diferem apenas num grupo substituinte/numa parte da molécula - o R1a (a que acima nos referimos como o jockey do cavalo)
▪ as estruturas são rígidas
• Forma de realização preferida n.º 15:
▪ Os compostos não apresentam um esqueleto/scaffold comum, existindo cerca de 13 scaffolds diferentes
▪ Existe uma miríade de grupos substituintes diferentes em inúmeras posições dos esqueletos/scaffolds
▪ Apenas 30 compostos da forma de realização n.º 15 estão descritos nos Exemplos da patente
▪ As estruturas são flexíveis
BB. Essas 21 estruturas da forma de realização preferida n.º 8 (nas quais o apixabano se insere) são claramente estruturas preferenciais/privilegiadas e o foco de atenção dos inventores, por serem as mais promissoras e o resultado de uma otimização estrutural.
CC. Resultou da prova testemunhal produzida que:
- Os compostos que foram testados in vitro serão, com elevadíssima probabilidade os 112 compostos efetivamente sintetizados constantes dos Exemplos (LL, minutos [01:59:07 – 01:59:20], BB, minutos [00:48:34 – 00:48:51], OO, minutos [01:00:44-01:01:27])
- A quantidade necessária de composto para fazer os testes de Ki era muito reduzida, na escala de poucos miligramas (MM, minutos [00:09:24 -00:09:38], CC [01:26:22 – 01:27:05], AA, minutos [00:02:36 – 00:02:47], LL [00:16:10 – 00:16:52])
- Estes testes in vitro para aferição do Ki eram ensaios de rotina à data de prioridade, testes fáceis e rápidos de realizar (LL, minutos [01:59:46 – 02:00:30], NN, minutos [00:51:17 – 00:51:30], OO, minutos [00:09:53 – 00:10:17]).
DD. O perito na matéria compreenderia da página 170 do WO ‘652 que os inventores tinham estabelecido uma ordem de preferência dos compostos da invenção: começando com aqueles que apresentam um Ki igual ou inferior a 10 micromoles, os inventores especificaram expressamente que os compostos considerados como os mais preferidos de todos (numa escala de 4 categorias) são os que apresentam um Ki igual ou inferior a 0.001 μM (ou seja, um 1 nanomolar) – cf. LL, minutos [01:23:57 – 01:24:27], CC, minutos [01:29:08 – 01:30:01], AA, minutos [00:04:13 – 00:04:47]).
EE. O perito na matéria chega à secção dos Exemplos com a informação que viemos de descrever, revelada pelo WO ‘652, e enquadrada pelo seu conhecimento geral comum. E aqui chegados, focar-se-iam nos 21 compostos que vinham expressamente divulgados na forma de realização 8, cujos compostos têm todos um scaffold comum.
FF. E ao ler essa parte do WO’ 652, o perito na matéria sabe que os inventores, depois de terem sintetizado vários compostos (entre os quais o apixabano), depois de os terem testado (entre os quais o apixabano) e percebendo qual(is) era(m) o(s) composto(s) mais promissor(es), os inventores foram sintetizar as quantidades necessárias para as fases seguintes e é isso que descrevem no WO ‘652. Isto mesmo foi confirmado pela testemunha BB:
[00:56:34 – 00:56:40] Mandatário: Senhor professor, mas eles tinham feito os testes de KI na patente, portanto, quando eles produziram os três gramas, já tinham o resultado do KI do exemplo. Nós não temos, mas eles tinham.
[00:56:41 – 00:56:41] Mandatária 2: Foi o que o senhor professor nos disse.
[00:56:42 – 00:56:42] BB: Sim.
GG. E aqui apercebem-se de uma informação clamorosa: as quantidades em que cada composto foi produzido. O exemplo 18 (que é o composto a que hoje se chama apixabano) foi produzido em 3,07 gr, uma escala 7 vezes superior a qualquer outro dos 112 compostos:
HH. Esta quantidade é tanto mais impressionante quanto o rendimento do composto é baixo, o que significa que os inventores tiveram muito trabalho para produzir esta quantidade (que é tão superior às demais).
II. A confirmação final da importância deste composto é-nos dada pelo processo de síntese do exemplo 18, que é sujeito a duas recristalizações (cf. OO [00:37:41-00:37:57] ou AA [00:17:21-00:20:21]).
JJ. Em suma, o apixabano seria indubitavelmente considerado um dos compostos mais promissores do WO 652, na medida em que:
✓ faz parte do pequeno grupo de estruturas privilegiadas (21) que partilham a mesma estrutura de base à exceção de um grupo substituinte, sendo o resultado de otimização estrutural dos inventores, com base nos testes que fizeram;
✓ foi produzido em 3,07 gramas, o que corresponde a uma escala de 7x maior quantidade face a qualquer outro composto do WO 652, nenhum dos quais ultrapassa os 500 miligramas;
✓ foi o único produzido a uma escala que permitia testes mais avançados in vivo;
✓ apresentou um rendimento total muito baixo (1,3%), pelo que os inventores tiveram de repetir várias vezes os passos da sua síntese para poder produzir tanta quantidade de composto; e
✓ foi sujeito a duas (re)cristalizações com dois sistemas de solventes diferentes, o que permitiu aumentar a quantidade de composto obtida e que obtivesse a pureza necessária para avançar nos testes (fit for purpose) e a forma cristalina, que seria do maior interesse para o perito na matéria.
KK. Em suma, é evidente que o efeito técnico reivindicado está abrangido pelo ensinamento técnico e consubstanciado pela mesma invenção tal como originalmente divulgada, não tendo a Teva logrado demonstrar que existiriam razões sérias e legítimas para duvidar dos ensinamentos da patente, como era seu ónus.
LL. A referência à WO ‘919 no contexto destes autos é totalmente despropositada, na medida em que a Teva apenas se ampara nela para dizer que aquela tem dados enquanto a WO ‘652 não tem. Mas a jurisprudência do IEP é claríssima quanto à não obrigatoriedade de inclusão de dados, sendo a WO ‘919 absolutamente irrelevante nestes autos.
MM. Em qualquer caso, o que decorre da WO ‘919 é que o composto que veio a ser um sucesso comercial, o rivaroxabano (exemplo 44), foi preparado em cerca de 3 gramas, tal como o apixabano no WO 652 (e numa escala muitíssimo superior a qualquer outro exemplo do WO 919).
NN. O WO 681, além de igualmente irrelevante (e nem é uma patente de produto), tem uma data posterior à WO 652, não fazendo parte do estado da técnica.
OO. Pelo que devem os factos 2.1, 2.2 e 2.4 manter-se como não provados.”
Apreciação da questão por este tribunal
65. Os factos ora controversos incidem sobre duas questões de facto diversas, mas relacionadas entre si.
66. De forma a tornar mais claro o que aqui está em causa, podemos reconstruir as questões da seguinte forma:
a. No que concerne ao facto não provado 2.1: saber se o pedido de patente WO’652 contém elementos que permitam ao perito na técnica compreender ou inferir, à data do pedido, a seleção específica do apixabano enquanto composto tecnicamente individualizado.
b. Quanto aos factos não provados 2.2 e 2.4: da perspetiva de um perito da técnica e atendendo ao pedido de patente WO’652, apurar se o pedido fornece base técnica suficiente para sustentar ou, ao menos, não infirmar seriamente, a aptidão dos compostos — incluindo o apixabano — como inibidores do Fator Xa e agentes úteis no tratamento/prevenção de distúrbios tromboembólicos.
67. A factualidade ora em causa constitui um dos focos principais do problema jurídico colocado nestes autos que, conforme frisam as Recorridas: “se prende com um ataque à EP’415 por alegada falta de atividade inventiva, nos termos do artigo 56.º do CPI… com base na falta de “plausibilidade” (a que por vezes chama de “requisito do efeito técnico e contribuição para o estado da técnica”)”.
68. Começamos por responder à primeira sub-questão, ou seja, sobre a posição do Apixabano no pedido de patente WO’652 e EP’415.
69. Antes de prosseguirmos na nossa análise, convém recordar que em certos domínios científico-técnicos, como é o caso da Química, não é incomum que uma determinada patente reivindique centenas, milhares ou mesmo milhões de compostos (cf. Lionel Bently e Brad Sherman, Intellectual Property Law, 4. ed, Oxford Univ. Press, 2014, p. 414 e p. 579).
70. Ou seja, um elevado número de compostos reivindicados não afeta, por si só, a validade de uma patente.
71. Mais deve ser recordado que, “The patent should include a specific description of at least one detailed embodiment, often referred to as the ‘preferred embodiments’.” (Lionel Bently e Brad Sherman, Intellectual Property Law, 4. ed, Oxford Univ. Press, 2014, p. 409, nota 30, com realces nossos).
72. Ou seja, a patente deve incluir uma descrição específica de, pelo menos, uma forma de realização detalhada, frequentemente designada por “formas de realização preferidas”.
73. Feitos estes esclarecimentos, a Recorrente sustenta, no âmbito da presente questão, que o apixabano (ou exemplo 18 do pedido da patente ou da patente na versão concedida, EP’415), não assume qualquer posição preferencial no pedido WO’652 ou, nas palavras da conclusão 16: “O pedido WO’652 divulga e reivindica centenas de milhões de compostos sem esclarecer quais são os mais preferidos (na medida em que são os próprios inventores que afirmam que todas as formas de realização são preferidas), de que forma e por que razão.”
74. Ou seja, dentro dos milhares de compostos descritos naquele pedido, ou mesmo milhões, não se encontra nenhuma razão em particular para considerar o apixabano como um exemplo de uma realização preferencial da “invenção”.
75. Da nossa parte, contudo, cremos que tal conclusão não se mostra sustentada.
76. Efetivamente, cremos que resulta desde logo da reivindicação n.º 8 do WO’652 e dos 74 compostos que aí são indicados, a indicação clara do composto que veio a ser conhecido por apixabano (cf. p. 377 e ss. do documento n.º 4 da petição, p. 376 da respetiva tradução).
77. Tal reivindicação n.º 8, dependente da reivindicação n.º 1 do WO’652, diz respeito a um composto que deve ser selecionado de grupos que então especifica (“A compound according to Claim 1, wherein the compound is selected from the group:…”).
78. Neste contexto e nos referidos grupos é indicado o apixabano, em concreto, a p. 377, linhas 34-36, do documento n.º 4 junto com a petição (WO’652). Efetivamente, no referido local, encontra-se descrito o seguinte composto:
“1- (4-methoxyphenyl)-7-oxo-6-[4-(2-oxo-1-piperidinyl)phenyl-4,5,6,7-tetrahydro-lH-pyrazole-[3,4-c]pyridine-3-carboxamide”.
79. Tal descrição do composto já constava do exemplo 18 do WO’652 (p. 220 do documento n.º 4 da petição).
80. Esta estrutura coincide, por sua vez, com a estrutura do apixabano descrita no facto provado 1.17, ou seja, ao exemplo n.º 18 da EP’415 (p. 242 do respetivo título – doc. n.º 1 da petição).
81. Também coincide, como é natural com o exemplo 18 do pedido na sua forma original WO’652 (p. 220 do doc. n.º 4 da petição).
82. Também de notar que, na descrição detalhada dos exemplos preferidos (preferred embodiments) – que se inicia a p. 8 do documento WO’652 –, a p. 70 do documento n.º 4 da petição, linhas 34-36, encontramos a mesma estrutura. O apixabano é aqui indicado como um dos compostos a selecionar para efeitos do exemplo preferido n.º 8 (p. 69, linhas 10-13).
83. É certo que o pedido não explicita, em termos discursivos ou comparativos (v.g. por referência a dados de potência), as razões técnicas da seleção do exemplo 18. Todavia, para efeitos estritamente factuais do ponto 2.1 — que está formulado em termos absolutos (“não contém qualquer explicação que permitisse…”) — a circunstância de o composto se encontrar (i) expressamente individualizado em reivindicação dependente, (ii) reiterado em listas de “formas de realização preferidas” e (iii) concretizado em exemplo autónomo, constitui, para o perito, um conjunto de marcadores internos de individualização e enfoque dentro do universo de alternativas estruturais descritas no pedido. Assim, não pode ter-se por provado que o pedido não contém qualquer elemento suscetível de permitir ao perito inferir a individualização do composto no âmbito da invenção tal como descrita.
84. Neste contexto, concorda-se com o tribunal a quo, quando este, sustentando-se, além do mais, nos esclarecimentos prestados pelas testemunhas “técnicas” CC, RR e AA, arroladas pelas Rés, concluiu pela não prova deste facto (cf. p. 48 e ss., da sentença recorrida).
85. Nesses termos, e sem prejuízo de o pedido não explicitar as razões técnicas da preferência, improcede o recurso quanto a este ponto, mantendo-se o facto não provado 2.1 nos seus precisos termos.
86. Passemos à apreciação da impugnação dos factos não provados 2.2 e 2.4.
87. Conforme aludimos supra, está agora em causa saber, em essência, se, da perspetiva de um perito da técnica e atendendo ao pedido de patente WO’652, o pedido fornece base técnica suficiente para sustentar ou, ao menos, não infirmar seriamente, a aptidão dos compostos — incluindo o apixabano — como inibidores do Fator Xa e agentes úteis no tratamento/prevenção de distúrbios tromboembólicos.
88. Aqui, antes de respondermos a esta sub-questão essencial, também convirá tecer algumas considerações específicas do direito das patentes.
89. De recordar, desde logo, que a determinação do efeito técnico de uma patente é uma questão de facto (cf. Isabel Auría Lansac et al, eds., Case Law of the Board of Appeal of the European Patent Office, Tenth Edition, European Patent Office, 2022, p. 247). Tal qualificação não elimina a natureza jurídico-normativa do juízo final sobre a obviedade/não obviedade essencial à conclusão sobre a falta ou não de atividade inventiva. Significa apenas que esse juízo opera sobre uma base técnica cuja determinação, em larga medida, depende de conhecimento especializado e, por isso, de meios de prova.
90. A questão do efeito técnico tem sido muito discutida nas Câmaras de Recurso do IEP, como revela a decisão da Grande Câmara de Recursos do IEP de 23-03-2023, caso G 2/21.
91. A decisão do IEP ora referida (G 2/21), foi e é objeto de intensa discussão nestes autos, conforme o denotam as conclusões introdutórias do recurso n.ºs 1 a 6 e conclusões ZZ a CCC da resposta.
92. Neste contexto, tratando a questão do efeito técnico de uma questão de facto, sendo certo que questões relativas à prova do efeito técnico e até que ponto deve o mesmo resultar do pedido de patente, foram expressamente abordadas na decisão da Grande Câmara de Recursos G 2/21, há que tecer aqui algumas considerações prévias.
93. Naquele caso, a Grande Câmara fixou critérios interpretativos destinados a assegurar a aplicação uniforme do direito4, nos seguintes termos:
“1. Evidence submitted by a patent applicant or proprietor to prove a technical effect relied upon for acknowledgement of inventive step of the claimed subject-matter may not be disregarded solely on the ground that such evidence, on which the effect rests, had not been public before the filing date of the patent in suit and was filed after that date.
2. A patent applicant or proprietor may rely upon a technical effect for inventive step if the skilled person, having the common general knowledge in mind, and based on the application as originally filed, would derive said effect as being encompassed by the technical teaching and embodied by the same originally disclosed invention.”
94. De notar, ainda, que a Grande Câmara de Recurso, noutro caso, o G 2/10 (30-08-2011) já tinha esclarecido o seguinte: “The term "embodiment" is commonly used to define a specific combination of features or a specific mode of carrying out the invention, by contrast to a more abstract definition of features which can be carried out in more than one way.”
95. O termo embodiment, engloba, portanto, quer combinações específicas de características quer modos de realização do invento. Utilizaremos aqui o termo português “incorporado” para este efeito.
96. Resulta, ademais, do n.º 1 do dispositivo daquela decisão G 2/21, que uma publicação que serve como prova do efeito técnico de que depende o reconhecimento da atividade inventiva da patente, não pode ser desconsiderada pelo simples facto de não poder considerar-se pública no momento da apresentação do pedido de patente e por ter sido apresentada em momento posterior.
97. Mais resulta do n.º 2 do dispositivo da decisão G 2/21, que importa saber se o perito da especialidade, tendo presente o conhecimento comum na matéria e baseando-se no pedido de patente tal como originalmente apresentado, derivaria o dito efeito técnico por englobado (encompassed) no ensinamento técnico e incorporado (embodied) no mesmo pedido.
98. Nestes termos, o que resulta da decisão G 2/21 é que podem ser tomados em consideração, elementos de prova do efeito técnico, que não eram públicos à data da apresentação do pedido original, desde que o pedido original, em concreto os seus ensinamentos técnicos e exemplos (aqui no sentido de embodiments), conjugados com o conhecimento comum, permitissem ao perito da técnica derivar tal efeito técnico.
99. Os critérios estabelecidos no G 2/21 são algo abstratos e indeterminados, suscitando dificuldades interpretativas que serão abordadas infra em sede de direito.
100. Por ora, apenas julgamos pertinente reter o já supra aludido em n.ºs 93 a 98.
101. Aqui chegados há que atentar, em primeiro lugar, se o pedido original (WO’652), descreve, de forma verbal e positiva um determinado efeito técnico pretendido.
102. Ora, resulta desde logo do Título de WO’652, que a “invenção” engloba: “Compostos Contendo Lactamas e Seus Derivados como Inibidores do Fator Xa” (realces nossos).
103. Mais resulta de p. 1 do pedido internacional WO’652, que os compostos aí descritos serão adequados ao tratamento/prevenção de distúrbios tromboembólicos (“agentes anticoagulantes para o tratamento de doenças tromboembólicas”).
104. No fim do capítulo “Título”, o pedido de patente declara WO’652 que é “desejável encontrar novos compostos com características farmacológicas melhoradas em comparação com os inibidores do fator Xa conhecidos. Por exemplo, é preferível encontrar novos compostos com melhor atividade inibidora do fator Xa e seletividade para o fator Xa em relação a outras serino-proteases (isto é, tripsina). É também desejável e preferível encontrar compostos com características vantajosas e melhoradas numa ou mais das seguintes categorias, mas não se limitando às mesmas: (a) propriedades farmacêuticas (por exemplo, solubilidade, permeabilidade e recetividade a formulações de libertação sustentada)…” (p. 6 da respetiva tradução).
105. Neste contexto, compreende-se que logo no início do Resumo do pedido de patente, se refira o seguinte:
“Assim, a presente invenção fornece novos compostos contendo lactamas e seus derivados que são úteis como inibidores do fator Xa ou sais ou pró-fármacos farmaceuticamente aceitáveis dos mesmos.
A presente invenção disponibiliza composições farmacêuticas compostas por um agente de transporte farmaceuticamente aceitável e uma quantidade terapeuticamente eficaz de pelo menos um dos compostos da presente invenção ou de um sal farmaceuticamente aceitável do mesmo.
A presente invenção disponibiliza um método de tratamento de doenças tromboembólicas que inclui a administração, a um hospedeiro que necessite desse tratamento, de uma quantidade terapeuticamente eficaz de pelo menos um dos compostos da presente invenção ou de um sal farmaceuticamente aceitável ou pró-fármaco do mesmo.”
106. Resulta, assim, com clareza, que o pedido formula, em termos positivos, um objetivo técnico-funcional: a disponibilização de compostos úteis como inibidores do Fator Xa, com propriedades farmacológicas melhoradas e aptidão terapêutica no domínio tromboembólico.
107. Esclarecido este ponto, há agora que avaliar se tal efeito técnico, da perspetiva de um perito da técnica, seria ou não derivável dos ensinamentos técnicos e exemplos (aqui no sentido de embodiments) presentes no pedido original (conjugado com o conhecimento comum).
108. Ora, na “Descrição detalhada das formas de realização preferidas” (p. 8 e ss. do documento original e da tradução de WO’652), o pedido:
• descreve formas de realização concretas (preferred embodiments);
• inclui compostos individualizados, entre os quais o que corresponde ao exemplo 18 já supra aludido e que, conforme vimos, corresponde ao Apixabano;
• enquadra esses compostos no mesmo programa técnico-funcional (inibição do fator Xa).
109. Isto traduz um ensinamento técnico expresso quanto ao objetivo funcional da invenção, não resultando apenas de uma inferência retrospetiva fundada em dados posteriores.
110. Neste sentido se compreende a fundamentação do tribunal a quo, que ao apreciar os depoimentos das testemunhas “técnicas” arroladas pelas Rés (CC, RR e AA,), sublinha o seguinte:
“Concordam ainda que não são indicados no WO’652 dados de actividade/potência, mas entendem que tal era usual ocorrer nos pedidos de patente de composto, como aliás ainda ocorre e que a informação constante do WO’652 é adequada e suficiente para que um perito, na área da química, considerasse que o exemplo 18 do WO’652 contivesse um composto promissor e também concordam que a invenção do apixabano não seria óbvia partindo do WO ‘131 (...), conjugado ou não com o WO ‘919 (da Bayer), objeto apenas de apreciação comparativa pelas testemunhas da Teva.
Por fim, nenhuma das testemunhas inquiridas referiu que, com os dados constantes da patente, não fossem capazes de recriar os compostos ou que estes não conduzissem ao resultado anunciado. Mesmo as testemunhas mais céticas quanto à atividade inventiva da patente apenas afirmaram ter dificuldade em reproduzi-los todos ou escolher um, mas não disseram em momento algum que estes não estivessem suficientemente descritos a ponto de os não puderem vir a executar.”
111. Repare-se que o raciocínio exposto não visa demonstrar a eficácia clínica dos compostos reivindicados no WO’652. Releva, contudo, para afastar a tese, aqui formulada em termos absolutos, de inexistência de qualquer base técnica no pedido e de incompreensibilidade do respetivo ensinamento.
112. Assim, conjugando (i) a enunciação técnico-funcional do objetivo, (ii) a descrição estrutural e a identificação de subconjuntos preferidos, (iii) a existência de exemplos concretos (incluindo o exemplo 18), e (iv) o conhecimento geral comum, não se mostra demonstrado, pela Recorrente — e nos termos absolutos alegados — que o pedido seja tecnicamente destituído de base para o efeito funcional anunciado.
113. Nesta fase, e apenas para aferir se é sustentável a afirmação absoluta de inexistência de base técnica, importa reter que a decisão G 2/21 admite que um efeito técnico seja corroborado por prova posterior, desde que o perito, com base no pedido tal como apresentado e no conhecimento geral comum, pudesse reconhecer esse efeito como abrangido pelo ensinamento técnico. A aplicação desses critérios ao caso concreto será densificada infra em sede de direito.
114. De notar que, independentemente da terminologia (“plausibilidade”), o que aqui se discute, no plano estritamente factual, é se o pedido, tal como redigido, é tecnicamente destituído de qualquer base para o efeito funcional anunciado, e isso foi alegado em termos absolutos. O presente tribunal não está a afirmar, portanto, que o pedido ensine de forma completa e demonstrada a obtenção do efeito técnico reivindicado. Afirma apenas que, à luz do pedido tal como apresentado e do conhecimento geral comum, não se pode dar como provado que tal efeito seja destituído de qualquer base técnica, nos termos absolutos em que os factos 2.2 e 2.4 se encontram formulados. Foi esta a alegação da Autora que se dispôs a provar, ónus este que, pelos motivos expostos, consideramos não cumprido. O que aqui se afasta é, assim, a prova de uma inexistência absoluta de base técnica, nos termos alegados, e não a discussão jurídica sobre a suficiência dessa base para efeitos de validade da patente.
115. Assim, não se mostram reunidos elementos bastantes para infirmar o juízo do tribunal a quo quanto à não prova dos factos 2.2 e 2.4.
116. Nestes termos, improcede a impugnação quanto aos factos não provados 2.2 e 2.4, mantendo-se a decisão recorrida neste segmento.
Os factos não provados 2.3., 2.5. a 2.12 devem ser dados como provados nos seguintes termos: 2.3 O apixabano faz parte das concretizações preferidas do pedido WO’131, na medida em que as definições das variáveis Z, G, s, A e B para a fórmula estrutural são apresentadas de forma a incluir o apixabano entre elas, ou seja, que o apixabano já fazia parte do conjunto de compostos divulgados no pedido WO’131.; 2.5 O apixabano não representa qualquer melhoria em relação à atividade inibitória do fator Xa em comparação com a divulgação objeto do pedido WO’131.; 2.6 Todos os compostos referidos no pedido WO’652 – incluindo o apixabano – constituem alternativas óbvias para o perito na especialidade a partir do pedido WO’131.; 2.7 O composto apixabano estabelecido nas reivindicações elencadas na EP’415 sob os números ‘1.’ e ‘2.’ resulta de uma escolha arbitrária e não-inventiva no que diz respeito aos ensinamentos extraídos pelo perito na especialidade a partir do pedido WO’131.; 2.8 O documento WO’131 descreve o mesmo grupo de compostos descritos na EP’415, que incluía o apixabano.; 2.9 Que a reivindicação 1 de WO’131 refere com a mesma estrutura central do apixabano e que a secção intitulada de “Utilidade”, constante do referido seja praticamente idêntica à da EP’415 e do WO’652.; 2.10 Em comparação com WO’131, o problema técnico objetivo resolvido pelo objeto das reivindicações 1 a 29 da EP'415 deve ser definido como uma seleção dos compostos descritos em WO’131.; 2.11 O apixabano tal como descrito na EP’415 não tem um nível melhorado de atividade inibitória em relação ao fator Xa em comparação com alguns dos compostos revelados em WO’131?
117. Os factos não provados ora controversos são do seguinte teor:
“2. 3 O apixabano faz parte das concretizações preferidas do pedido WO’131, na medida em que as definições das variáveis Z, G, s, A e B para a fórmula estrutural são apresentadas de forma a incluir o apixabano entre elas, ou seja, que o apixabano já fazia parte do conjunto de compostos divulgados no pedido WO’131.
…
2. 5 O apixabano não representa qualquer melhoria em relação à atividade inibitória do fator Xa em comparação com a divulgação objeto do pedido WO’131.
2. 6 Todos os compostos referidos no pedido WO’652 – incluindo o apixabano – constituem alternativas óbvias para o perito na especialidade a partir do pedido WO’131.
2. 7 O composto apixabano estabelecido nas reivindicações elencadas na EP’415 sob os números ‘1.’ e ‘2.’ resulta de uma escolha arbitrária e não-inventiva no que diz respeito aos ensinamentos extraídos pelo perito na especialidade a partir do pedido WO’131.
2. 8 O documento intitulado ... descreva o mesmo grupo de compostos descritos na EP '415, que incluía o apixabano.
2. 9 Que a reivindicação 1 de ... se referisse com a mesma estrutura central do apixabano e que a secção intitulada de “Utilidade”2, constante do referido seja praticamente idêntica à da EP '415 e do WO '652.
2. 10 Que em comparação com ..., o problema técnico objetivo resolvido pelo objeto das reivindicações 1 a 29 da EP'415 pudesse ser definido como uma seleção dos compostos descritos em
2. 11 Que o apixabano não tem um nível melhorado de atividade inibitória em relação ao fator Xa em comparação com alguns dos compostos revelados em
2. 12 Que a partir de ... o perito na técnica chegaria à estrutura de apixabano.”
118. A Recorrente, neste âmbito, teceu as seguintes conclusões:
“52. A sentença recorrida deu como não provados os factos contidos nos pontos 2.3., 2.5. a 2.12 relativos aos ensinamentos proporcionados pelo pedido de patente WO’652, mas com base na prova documental e testemunha produzida nos autos, aqueles factos deverão ser dados como provados.
53. O Documento 9 da petição inicial (WO’131/...) constitui o estado da técnica mais próximo, sendo que o apixabano está englobado pelas formas de realização do WO’131, tal como acordado pelas Recorridas na contestação, que apenas afirmam na contestação (artigo 161 da contestação) que o documento WO’131 não divulga o apixabano per se e individualmente. O WO’131 divulga ainda uma secção de “Utilidade”, onde alega que os compostos da invenção são úteis para o tratamento ou prevenção de desordens tromboembólicas, sendo que esta secção é praticamente idêntica à da EP’415 e do WO’652 descrita. O WO’131 também não contém quaisquer dados in vitro ou in vivo que confirmem a referida utilidade dos compostos, em termos idênticos à falta de dados biológicos apresentados no pedido WO’652 e na EP'415.
54. A testemunha MM questionado sobre o pedido de patente WO’131, salientou precisamente que os dois documentos são idênticos no capítulo Utilidade (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 3 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:39 horas e duração total de 2 hr 08 min 25 seg).
55. Em comparação com o pedido WO’131, o problema técnico objetivo resolvido pelo objeto das reivindicações 1 a 29 da EP'415 pode ser definido como uma seleção dos compostos descritos em WO’131. Mas a “seleção” de apixabano na EP’415 não está relacionada com qualquer “efeito técnico particular”, muito menos “a um grau inesperado.”. O pedido WO’652 não descreve que o composto do exemplo 18 tem um nível melhorado de atividade inibitória em relação ao fator Xa em comparação com alguns dos compostos revelados em ... e, portanto, não possui qualquer “atividade inibitória [isto é] inesperadamente significativamente melhor.
56. O Documento 9 do requerimento de 6/11/2024 (Declaração de FF) demonstra que o próprio invento identificou os compostos promissores através da avaliação da sua potência.
57. O documento 7 junto com a petição inicial (Dados de atividade apresentados em 2008) demonstra que mais de seis anos após a data de prioridade, a BMS limitou então o pedido a um único composto específico: o composto do exemplo 18 (atualmente conhecido por apixabano), com base na sua atividade e na comparação com a atividade dos compostos do pedido WO’131.
58. Mas nas palavras do próprio inventor identificado no pedido WO’652, o composto do exemplo 18 do pedido WO’652 não demonstrou uma atividade “inesperada e significativamente melhor” em comparação com os compostos que já eram conhecidos. Por conseguinte, a alegada invenção reivindicada no pedido WO’652 continuaria a não ser original, uma vez que a seleção do apixabano é completamente arbitrária, não apresentando qualquer efeito técnico particular e/ou inesperado.
59. Com base no exposto nas conclusões 52 a 58, o composto do exemplo 18 do pedido WO’652 deve ser considerado como uma escolha arbitrária e não-inventiva no que diz respeito aos ensinamentos do pedido WO’131.
60. Assim, face ao exposto nas conclusões 52 a 59 e face à prova produzida nesta matéria os factos dados como não provados nos pontos 2.3., 2.5. a 2.11 devem ser dados como provados nos seguintes termos: 2.3 O apixabano faz parte das concretizações preferidas do pedido WO’131, na medida em que as definições das variáveis Z, G, s, A e B para a fórmula estrutural são apresentadas de forma a incluir o apixabano entre elas, ou seja, que o apixabano já fazia parte do conjunto de compostos divulgados no pedido WO’131.; 2.5 O apixabano não representa qualquer melhoria em relação à atividade inibitória do fator Xa em comparação com a divulgação objeto do pedido WO’131.; 2.6 Todos os compostos referidos no pedido WO’652 – incluindo o apixabano – constituem alternativas óbvias para o perito na especialidade a partir do pedido WO’131.; 2.7 O composto apixabano estabelecido nas reivindicações elencadas na EP’415 sob os números ‘1.’ e ‘2.’ resulta de uma escolha arbitrária e não-inventiva no que diz respeito aos ensinamentos extraídos pelo perito na especialidade a partir do pedido WO’131.; 2.8 O documento WO’131 descreve o mesmo grupo de compostos descritos na EP’415, que incluía o apixabano.; 2.9 Que a reivindicação 1 de WO’131 refere com a mesma estrutura central do apixabano e que a secção intitulada de “Utilidade”2, constante do referido seja praticamente idêntica à da EP’415 e do WO’652.; 2.10 Em comparação com WO’131, o problema técnico objetivo resolvido pelo objeto das reivindicações 1 a 29 da EP'415 deve ser definido como uma seleção dos compostos descritos em WO’131.; 2.11 O apixabano tal como descrito na EP’415 não tem um nível melhorado de atividade inibitória em relação ao fator Xa em comparação com alguns dos compostos revelados em WO’131.
61. O ponto 2.12. do elenco dos factos julgados não provados deverá ser eliminado da decisão sobre a matéria de facto por conter matéria conclusiva e de direito.”
119. Por seu turno, as Recorridas teceram as seguintes conclusões:
“PP. ENSINAMENTOS PROPORCIONADOS PELO WO ‘131 EM CONFRONTO COM O WO ‘652 – nenhuma das testemunhas da Teva conseguiu sequer sugerir que a invenção do apixabano seria óbvia partindo do WO ‘131 (...), conjugado ou não com o WO ‘919, os documentos que a Teva selecionou como o estado da técnica mais próximo; aliás essa pergunta nem sequer lhes foi dirigida pelos mandatários da Teva.
QQ. Em qualquer caso, sempre se dirá que o WO 131 não faz qualquer referência às propriedades desejáveis farmacológicas e farmacocinéticas identificadas na EP ‘415 e também não era previsível para o perito na matéria que a presença de um grupo lateral lactama na estrutura nuclear da di-hidropirazolopiridinona levasse a uma inibição melhorada de Fator Xa (baixo valor de Ki) em comparação com compostos estruturalmente semelhantes e/ou a um melhoramento das propriedades farmacológicas, como um melhor volume de distribuição e clearance – o WO ‘131 é totalmente silencioso a este respeito.
RR. Comparando o apixabano com os compostos estruturalmente mais próximo do WO ‘131 (de acordo com a jurisprudência definitivamente estabelecida no IEP na decisão T 181/82) – os exemplos 6, 10, 13 e 995 –, com base em dados pós publicados, como é admissível, decorre sem qualquer margem para dúvidas a evidente superioridade do apixabano, tanto em termos de Ki, como de propriedades farmacocinéticas:
Apreciação da questão por este tribunal
120. A patente WO’131 ou o denominado documento ... consta de documento 9 da petição.
121. Resulta ademais provado em 1.60, em harmonia com o referido documento, que o WO’131 foi publicado em 06-07-2000, sendo, portanto, anterior à data da prioridade reivindicada no WO’652, ou seja, 21-09-2001(facto provado 1.10).
122. De notar que os factos relativos ao WO’131 foram expressamente enquadrados na problemática do “estado da técnica mais próximo”, pela Autora ora Recorrente (artigo 87 e ss. do petitório), dentro do capítulo denominado “Falta de atividade inventiva devido ao carácter óbvio face a ...”.
123. Que o tribunal a quo também considerou que o WO’131 (ou ...) fizesse parte do estado da técnica, resulta dos factos provados 1.60 a 1.65, onde se descreve alguns aspetos daquela patente.
124. Alguns dos “factos” ora controversos tratam, contudo, de matéria manifestamente normativo-conclusiva, como é o caso dos “factos” não provados 2.6 e 2.7.
125. Efetivamente, o “facto” não provado 2.6 é um manifesto juízo normativo e conclusivo sobre a “obviedade”, pressuposto negativo da atividade inventiva (“Todos os compostos referidos no pedido WO’652 – incluindo o apixabano – constituem alternativas óbvias para o perito na especialidade a partir do pedido WO’131”) e o “facto” não provado 2.7 ao referir-se à não-inventividade contém um juízo de igual natureza sobre a patente controversa EP’415.
126. De notar que a própria Recorrente alega que o facto não provado 2.12 trata de um facto conclusivo (“Que a partir de ... o perito na técnica chegaria à estrutura de apixabano”). O “facto” não provado 2.12 efetivamente afigura-se ser conclusivo. A afirmação de que o perito “chegaria” a determinada estrutura envolve um juízo conclusivo de obviedade.
127. Evidente se torna, assim, até por maioria de razão, que também os “factos” não provados 2.6 e 2.7 constituem conclusões jurídico-normativas.
128. Nestes termos, os factos” não provados 2.6, 2.7 e 2.12 devem ser simplesmente eliminados da matéria de facto.
129. Resta a impugnação dos factos não provados 2.3, 2.5, 2.8, 2.9, 2.10 e 2.11.
130. Os factos não provados 2.5 e 2.11 contêm juízos comparativos entre o WO’131 e a EP’415 (ou WO’652), sendo, em essência, idênticos.
131. A tese da Recorrente, neste ponto, pode ser sintetizada da seguinte forma:
• Quer o WO’131 quer o WO’652, na secção de “Utilidade”, alegam que os compostos da invenção são úteis para o tratamento ou prevenção de desordens tromboembólicas, através da inibição do Fator Xa;
• O WO’131 divulga que “verificou-se que vários compostos da presente invenção apresentam um Ki ≤ 10 μM, confirmando assim a utilidade dos compostos da presente invenção como inibidores eficazes de Xa”;
• No capítulo “Utilidade”, o WO’652 também conclui que “Os compostos testados no ensaio acima são considerados ativos se apresentarem um Ki ≤ 10 μM.”;
• O apixabano estaria abrangido/englobado e faria parte das concretizações preferidas do pedido WO’131 (factos não provado 2.3, 2.8 e 2.9), e é descrito no exemplo 18 do WO’652 (e EP’415) – cf. p. 58 das alegações de recurso;
• A única diferença entre os compostos dos exemplos do documento WO’131 e o composto do exemplo 18 do WO’652 (atualmente conhecido por apixabano), conforme alegado pelas próprias Rés, é “uma cadeia lateral lactama”, ilustrado da seguinte forma:
(cf. p. 58 das alegações de recurso)
• Nenhum dos dois documentos contém dados in vitro ou in vivo que confirmem a referida utilidade dos compostos;
• WO’652 não indica que compostos têm Ki ≤ 10 μM, ou seja, não há valores numéricos concretos para o respetivo exemplo 18;
• Logo o perito não consegue identificar um composto líder;
• Logo não há efeito técnico melhorado.
132. Conforme se vê desta síntese, a factualidade não provada 2.5 e 2.11, em suma, que o apixabano não representa qualquer melhoria em relação à atividade inibitória do fator Xa em comparação com o pedido WO’131, depende de várias premissas factuais anteriores, desde logo do descrito nos factos não provados 2.3, 2.8 e 2.9, que afirmam, na versão verdadeiramente relevante, que o apixabano faz parte das concretizações preferidas do pedido WO’131 (facto não provado 2.3).
133. De notar, neste último ponto, que afirmar que o WO’131 define um universo químico onde o apixabano pode estar incluído (factos não provados 2.8 e 2.9), não é exatamente a mesma coisa que afirmar que o WO’131 divulga o apixabano como concretização preferida, sendo esta versão mais forte do que aquela. Na primeira versão, ou seja, mesmo que tecnicamente seja possível reconstruir o apixabano a partir da fórmula geral do WO’131, isso não implicaria que o perito da técnica o identificasse, o selecionasse e o considerasse como composto líder, que é, no fundo o que a Recorrente alega quanto ao WO’652.
134. De notar, por sua vez, que relativamente ao WO’652, já resulta dos factos provados o seguinte:
“1. 52 O pedido WO ‘652 não divulga qualquer relação entre a estrutura química e a alegada atividade biológica dos compostos.
1. 53 O pedido WO ‘652 não indica um composto preferido.
1. 54 O pedido WO ‘652 divulga e reivindica vários compostos.
1. 55 O apixabano é mencionado na lista da reivindicação inicial 8 e é objeto do exemplo 18 sendo apresentadas 140 “formas de realização exemplificativas”.
1. 56 Consta da patente que … verificou-se que uma série de compostos da presente invenção exibiam um Ki de ≤ 10 μM, confirmando assim a utilidade dos compostos da presente invenção como inibidores Xa eficazes.
1. 57 O pedido WO '652 não esclarece quais dos compostos teria excedido o “limiar” de Ki de ≤ 10 μM.”
135. Tais factos não foram impugnados nesta sede recursória.
136. É, portanto, incontroverso que o WO’652 não indica um composto preferido, não divulga qualquer relação entre a estrutura química e a alegada atividade biológica dos compostos, e não esclarece quais dos compostos, inclusive, o apixabano, teria excedido o limiar de Ki de ≤ 10 μM.
137. Deste conjunto factual infere-se, desde logo da falta de relação entre estrutura e atividade, que o WO’652 não apresenta dados empíricos individualizados que permitam suportar, por referência a compostos concretos, a conclusão enunciada na secção “Utilidade”, limitando-se a concluir, sem aqueles dados, que “uma série de compostos da presente invenção exibiam um Ki de ≤ 10 μM, confirmando assim a utilidade dos compostos da presente invenção como inibidores Xa eficazes”.
138. Já relativamente ao documento ... ou WO’131, resulta provado, sem impugnação nesta sede recursória, o seguinte:
“1. 62 Consta da ... o seguinte: … Assim, um dos objetivos da presente invenção é fornecer azoto novo contendo heterobiclos que são úteis como inibidores do fator Xa ou sais farmaceuticamente aceitáveis ou pro-fármacos dos mesmos.
1.63. .. divulga ainda uma secção de “Utilidade”, onde mostra que os compostos da invenção são úteis para o tratamento ou prevenção de desordens tromboembólicas.
1. 64 Na página 264, ... divulga que … verificou-se que vários compostos da presente invenção apresentam um Ki ≤ 10 μM, confirmando assim a utilidade dos compostos da presente invenção como inibidores eficazes de Xa.
1.65. .. não contém quaisquer dados in vitro ou in vivo que confirmem a referida utilidade dos compostos.”
139. Em relação ao WO’131, portanto, é incontroverso que tinha por objetivo declarado fornecer azoto novo contendo heterobiclos que são úteis como inibidores do fator Xa ou sais farmaceuticamente aceitáveis ou pro-fármacos dos mesmos, útil no tratamento ou prevenção de desordens tromboembólicas, contendo o mesmo limiar de Ki ≤ 10 μM, aludido no WO’652, mas sem quaisquer dados que suportassem a referida utilidade dos compostos.
140. Em importante medida, portanto, o alegado nesta sede pela Recorrente, mostra-se demonstrado.
141. O que efetivamente falta demonstrar é que o apixabano está englobado ou faz parte das concretizações preferidas do WO’131 (factos não provado 2.3, 2.8 e 2.9) e, demonstrados estes, no conjunto dos demais factos provados, que a conclusão constante dos factos não provados 2.5 e 2.11 é verdadeira, em suma, que o apixabano não representa qualquer melhoria em relação à atividade inibitória do fator Xa em comparação com o pedido WO’131.
142. Neste contexto, não concordamos com a Recorrente quando, na conclusão 53 do recurso afirma: “O Documento 9 da petição inicial (WO’131/...) constitui o estado da técnica mais próximo, sendo que o apixabano está englobado pelas formas de realização do WO’131, tal como acordado pelas Recorridas na contestação, que apenas afirmam na contestação (artigo 161 da contestação) que o documento WO’131 não divulga o apixabano per se e individualmente.”
143. É que, como vimos, uma coisa é divulgar o apixabano como uma concretização preferida, o que equivale a descrever o apixabano per se e individualmente, outra, a afirmação genérica que aquele composto está englobado pelas formas de realização do WO’131.
144. Ora, quanto a este ponto específico – que o apixabano faz parte das concretizações preferidas do WO’131 –, julga-se que a prova produzida em audiência, em especial, o documento 7 da petição e o documento 9 do requerimento de 06-11-2024 ora indicados pela Recorrente, não o sustentam.
145. Paradigmático a este respeito é o documento 9 do requerimento de 06-11-2024 que, conforme aludido pela Recorrente, foi elaborado por um dos inventores do pedido WO’652, FF.
146. Neste documento resulta claro que o apixabano foi desenvolvido em momento posterior ao WO’131.
147. Efetivamente, pode ler-se neste documento n.º 9, em capítulo com a epígrafe “THE BREAKTHROUGH THAT LED TO APIXABAN AFTER WE FILED THE 131 APPLICATION – 2000 to 2001” (realces nossos), além do mais, o seguinte: “57. This paradigm shift was a key observation and a breakthrough that we achieved after filing the 131 Application. It was a pivotal step along the road that eventually led us to discover apixaban.”
148. Ou seja, o desenvolvimento do apixabano, segundo o aludido inventor, foi resultado de uma mudança de paradigma de investigação, inequivocamente posterior ao WO’131.
149. Por seu turno, o documento 7 da petição, consubstanciado na resposta, datada de 18-01-2008, da requerente do pedido WO’652 a observações do IEP durante a respetiva fase de exame, encontra-se reproduzido, na versão traduzida, no facto provado 1.46. Este documento (ou facto provado), não contém referências ao WO’131.
150. A demais prova produzida em audiência, em especial, a indicada pela Recorrente em sede de motivação de recurso (cf. p. 58 a 62), no que toca a este ponto específico – que o apixabano faz parte das concretizações preferidas do WO’131 –, também nada diz.
151. Não se mostra assim demonstrado, com o grau de concretização exigível, que o WO’131 divulgue o apixabano de forma individualizada, nem que o identifique como realização preferida; e a Recorrente também não densificou, por referência às concretas definições variáveis do WO’131, a alegação de que o composto estaria abrangido pela fórmula geral.
152. Concluímos, pois, que se confirma a não prova dos factos não provados 2.3, 2.8 e 2.9.
153. Ora, não se provando tais factos – que o apixabano estivesse divulgado ou individualizado no âmbito do WO’131 –, os juízos comparativos contidos nos factos não provados 2.5 e 2.11, que deles partiam para afirmar a inexistência de qualquer melhoria face ao documento ..., também não podem ter-se por demonstrados. Acresce que, mesmo abstraindo daquela premissa, os factos provados 1.57 e 1.65 evidenciam a ausência de dados empíricos individualizados que permitam uma comparação objetiva entre o apixabano e compostos concretamente divulgados no WO’131, designadamente quanto aos respetivos valores de Ki. Não dispondo o tribunal de termos comparativos densificados e sustentados por dados técnicos individualizados, os referidos enunciados comparativos carecem de base factual suficiente, impondo-se, por isso, a manutenção da sua não prova. A circunstância de o WO’652 não apresentar dados empíricos individualizados suscetíveis de demonstrar uma melhoria não equivale, por si só, à prova positiva de inexistência de qualquer melhoria face ao estado da técnica.
154. Resta-nos assim, apreciar o problema técnico objetivo alegado pela Recorrente e descrito no facto não provado 2.10 (“Que em comparação com ..., o problema técnico objetivo resolvido pelo objeto das reivindicações 1 a 29 da EP'415 pudesse ser definido como uma seleção dos compostos descritos em ...”).
155. Como é sabido, a determinação do problema técnico objetivo constitui o passo 4 da já aludida abordagem problema-solução. Esta abordagem, recorde-se, é constituído pelos seguintes passos:
1. Identificar o estado da técnica mais próximo;
2. Comparar o objeto da reivindicação em causa com a divulgação do estado da técnica mais próximo e identificar as respetivas diferenças;
3. Determinar o(s) efeito(s) técnico(s) ou o(s) resultado(s) obtido(s) e associado(s) a essas diferenças;
4. Definir o problema técnico a solucionar como o objetivo da invenção para alcançar esse(s) efeito(s) técnico(s) ou resultados; e
5. Examinar se um perito na técnica, tendo em conta o estado da técnica na aceção prevista no artigo 54.º, n.º 2, do CPE, teria ou não sugerido as características técnicas reivindicadas com vista à obtenção dos resultados alcançados pela invenção reivindicada.
156. In casu, contudo, para sustentar o facto não provado 2.10 (formulado em termos algo conclusivos, é certo), a Recorrente nada alega em termos de meios de prova, limitando-se a concluir pelo enunciado problema técnico objetivo (cf. p. 60 do recurso e respetiva conclusão 55).
157. De qualquer forma, sem a prévia identificação das diferenças técnicas relevantes face ao WO’131 e sem a determinação de qualquer efeito técnico associado a tais diferenças, não existe base factual suficiente para se dar como provado que o problema técnico objetivo se reduza a uma “seleção” de compostos do WO’131.
158. Em, suma, o recurso deve ser aqui julgado improcedente, sem prejuízo da eliminação dos factos não provados 2.6, 2.7 e 2.12, por conclusivos.
Os factos não provados 2.13 a 2.15 devem ser julgados como provados nos seguintes termos: 2.13 O composto 62 descrito no pedido WO ‘681 é o apixabano.; 2.14. O apixabano fosse divulgado no WO'681 como um inibidor do fator Xa.; 2.15 O WO'681 antecipasse as reivindicações da EP‘415?
159. Os factos não provados ora controversos têm o seguinte teor:
“2. 13 O composto 62 descrito no pedido WO ‘681 é o apixabano.
2. 14 Que o apixabano fosse divulgado no WO'681 como um inibidor do fator Xa.
2. 15 Que o WO'681 antecipasse as reivindicações 1 e 2 da EP‘415.”
160. Nesta sede, a Recorrente teceu as conclusões seguintes:
“62. A sentença recorrida deu como não provados os pontos 2.13 a 2.16 relativos aos ensinamentos proporcionados pelo pedido de patente WO’681 e seu confronto com o pedido de patente WO’652.
63. As Recorridas não impugnaram, em momento algum, que o WO’681 divulga o apixabano no seu exemplo 62.
64. O documento 22 da petição inicial (WO 03/049681 A1 - WO’681) é um pedido de patente, apresentado em 3 de dezembro de 2002, em nome da Bristol-Myers Squibb Company descrevendo compostos capazes de inibir o fator Xa e a sua síntese, em particular o composto apixabano (composto 62).
65. O documento 9 do requerimento de 6/11/2024 (Declaração de FF) identifica a estrutura do apixabano, que é a mesma do composto identificado no WO’681 como composto 62.
66. Resulta do exposto nas conclusões 62 a 65 que os factos constantes dos pontos 2.13 a 2.16 dos factos dados como não provados foram incorretamente julgados, devendo, em consequência, ser julgados como provados nos seguintes termos: 2.13 O composto 62 descrito no pedido WO ‘681 é o apixabano.; 2.14. O apixabano fosse divulgado no WO'681 como um inibidor do fator Xa.; 2.15 O WO'681 antecipasse as reivindicações da EP‘415.
67. Por sua vez o ponto 2.16. do elenco dos factos julgados não provados deverá ser eliminado da decisão sobre a matéria de facto por conter matéria conclusiva e de direito.”
161. Por seu turno, segundo as Recorridas:
“SS. ENSINAMENTOS PROPORCIONADOS PELO WO 681 EM CONFRONTO COM O WO 652: a Teva não ouviu nenhuma das suas testemunhas sobre este facto e era sobre si que recaía o ónus de demonstração do que alega. Em qualquer caso, sempre se dirá que o documento é posterior à data de prioridade do WO 652, sendo irrelevante a este propósito.
TT. A Teva colocou em causa a novidade da EP ‘415 por considerar que a BMS não teria direito a reivindicar a prioridade do pedido de patente americano US 60/324165, mas sem razão, como veremos (e como foi confirmado por vasta jurisprudência europeia e até nacional).
UU. Pelo que o facto provado 1.10 – não impugnado pela Teva – é integralmente suportado pela Lei.”
Apreciação da questão por este tribunal
162. O documento que suporta o WO’681 é o documento n.º 22 da petição, publicado em 19-06-2003.
163. Como vimos supra a data da prioridade reivindicada pelo WO’652 é 21-09-2001 (facto provado 1.10).
164. Tendo em conta a referida data de publicação do WO’681, numa primeira aparência, efetivamente não se compreenderia a relevância deste documento e do respetivo conteúdo, em concreto, em sede do respetivo estado da técnica.
165. Contudo, a Recorrente alega, em sede de direito e falta de novidade, a “ausência do direito à prioridade para estabelecer a data da prioridade da patente EP’415 em 17 de setembro de 2002 e, desta forma, demonstrar a falta de novidade da mesma com base no WO’681” (conclusão n.º 111).
166. Tal conclusão baseia-se, além do mais, na seguinte factualidade e argumentação jurídica:
“97. Da matéria de facto dada como provada nos pontos 1.66 a 1.74 da sentença recorrida decorre que a EP’415 reivindica a prioridade da patente US 324165P de 21 de setembro de 2001 (“US ‘165”). No entanto, a US'165 foi apresentada pelos inventores, FF e SS enquanto o pedido WO’652 foi apresentado pela Bristol-Myers Squibb Company.
98. A sentença recorrida interpretou incorretamente os artigos 87.º e seguintes da Convenção da Patente Europeia. Tendo sido dado como provado que a US‘165 foi apresentada por um terceiro, apenas resta concluir que a Bristol-Myers Squibb Company não foi “Aquele que depositou regularmente” o pedido de prioridade.
99. Importa recordar que, tal como claramente afirmado no exame do IEP (Parte A, Capítulo III, 6.1): A transferência do pedido (ou do direito de prioridade enquanto tal) deve ter tido lugar antes da data de apresentação do último pedido europeu.
100. Tal como mencionado na decisão da Câmara de Recurso de 9 de fevereiro de 2017, T 1201/14 “quando os requerentes do primeiro pedido e do pedido europeu posterior não são idênticos, tem de ser provado que o direito de prioridade derivado do primeiro pedido e reivindicado para o pedido europeu posterior foi efetivamente transferido, antes da data de apresentação do pedido europeu posterior, pelo requerente do primeiro pedido para o seu sucessor no título, de acordo com requisitos formais específicos”.
167. Neste contexto, por serem eventualmente relevantes para uma das soluções plausíveis de direito, conheceremos da impugnação dos factos não provados 2.13 e 2.14.
168. Ora, quanto a tais factos, porque resultam da prova documental indicada pela Recorrente, em especial do documento 22 da petição inicial, os mesmos passarão a constar dos factos provados, sem prejuízo da apreciação, em sede de direito, da validade da prioridade reivindicada.
169. Já quanto ao facto não provado 2.15, o mesmo é manifestamente conclusivo, pelo que deverá ser simplesmente eliminado.
170. Efetivamente, no facto 2.15, a expressão “antecipasse” contém uma avaliação com efeitos jurídicos, em concreto, um juízo de anterioridade do WO’681 em relação ao WO’652, quando tal anterioridade depende da resposta a dar em sede de direito relativamente à suscitada questão de prioridade.
171. Nestes termos, o recurso é aqui julgado parcialmente procedente, eliminando-se o facto conclusivo 2.15 e inserindo-se os seguintes factos na matéria provada (com consequente retirada dos factos não provados):
“1.76- A O composto 62 descrito no pedido WO ‘681 é o apixabano.
1.76- B O apixabano foi divulgado no WO'681 como um inibidor do fator Xa.”
O facto não provado 2.16. dos deverá ser eliminado da decisão sobre a matéria de facto por conter matéria conclusiva e de direito?
172. O facto não provado ora controverso é do seguinte teor:
“2. 16 O objeto das reivindicações 3-6 da EP '415 também não é novo, à luz do WO '681.”
173. Neste ponto, a Recorrente conclui o seguinte: “67. Por sua vez o ponto 2.16. do elenco dos factos julgados não provados deverá ser eliminado da decisão sobre a matéria de facto por conter matéria conclusiva e de direito.”
174. Por seu turno, as Recorridas, sobre esta impugnação concreta nada disseram.
Apreciação da questão por este tribunal
175. O “facto” ora controverso afigura-se ser efetivamente conclusivo.
176. A afirmação de que determinadas reivindicações não são novas à luz do WO’681 antecipa, de forma manifesta, um juízo jurídico sobre o requisito da novidade.
177. Nestes termos, será eliminado da matéria de facto, nos termos requeridos.
O facto não provado 2.17 deverá ser revogada e substituída por outra que julgue a factualidade em apreço como provada nos seguintes termos: 2.17 As reivindicações concedidas 1 a 29 da EP’415 não estavam incluídas no pedido de patente internacional WO’652?
178. O facto não provado ora controverso é do seguinte teor:
“2. 17 Que as reivindicações concedidas 1 a 29 da EP’415 não estivessem incluídas no pedido de patente internacional WO’652.”
179. Neste âmbito, a Recorrente teceu as seguintes conclusões:
“69. O Documento 4 da petição inicial (WO’652) não divulga, pois, qualquer relação entre a estrutura química e a alegada atividade biológica dos compostos, e o exemplo 18, como reivindicado na EP’415 posteriormente, não tem posição especial ou preferida no pedido WO’652.
70. Tal como resultou provado na sentença recorrida, o pedido WO’652 não contém dados verificáveis sobre a alegada atividade inibitória do fator Xa de nenhum de entre as centenas de milhões de compostos, incluindo o apixabano, abrangidos pela divulgação operada pelo mesmo.
71. O pedido WO’652 se refere a uma miríade de compostos que podem ser inibidores do fator Xa, sem identificar um melhor ou um preferido, a EP'415 reivindica o apixabano isoladamente.
72. Resulta do exposto nas conclusões 67 a 70 que a reivindicação independente 1 da EP'415 referente ao apixabano per se, e todas as reivindicações dependentes 2 a 29 de EP'415, não derivam direta e inequivocamente do pedido WO’652.
73. Assim, das conclusões 67 a 71 que a decisão sobre o facto conduzido ao ponto 2.17 dos factos dados como não provados deverá, em consequência do exposto, ser revogada, por errada, e substituída por outra que julgue a factualidade em apreço como provada nos seguintes termos: 2.17 As reivindicações concedidas 1 a 29 da EP’415 não estavam incluídas no pedido de patente internacional WO’652.”
180. Por seu turno, segundo as Recorridas:
“VV. MATÉRIA ADICIONADA: a Teva também não produziu qualquer prova quando a esta matéria, tendo ficado plenamente demonstrado que o apixabano está individualizado no pedido que deu origem à EP ‘415 – o WO 652 – no Exemplo 18, na forma de realização preferida 8 e correspondente reivindicação 8, estando descrito através do seu nome químico.
WW. Neste sentido, o facto 2.17 deve manter-se como não provado.”
Apreciação da questão por este tribunal
181. A factualidade ora em causa eventualmente poderia ter alguma relevância para a questão da modificação superveniente do pedido de patente (artigo 123.º, n.º 2, do CPE).
182. Contudo, como vimos em sede de Considerações Preliminares, tal questão não foi reiterada nesta sede recursória.
183. Assim sendo, afigura-se que a impugnação é irrelevante, pelo que nos abstemos de dela conhecer.
O facto provado 1.49 deverá ser retificado no sentido de, situando temporalmente a factualidade em causa, passar a indicar que foi dado como provado que: Em 18 de janeiro de 2008 a BMS apresentou perante o Instituto Europeu de Patentes alguns dados relativos aos valores Ki do apixabano para o fator Xa?
184. O teor completo do facto provado ora controverso é o seguinte:
“1. 49 A BMS apresentou alguns dados relativos aos valores Ki do apixabano para o fator Xa.”
185. Nesta sede, a Recorrente teceu as seguintes conclusões:
“10. No ponto 1.49 da sentença recorrida é referido o facto de a BMS ter entregue dados referentes aos valores de Ki do apixabano para o factor Xa. Mas aquele facto não está enquadrado temporalmente. O documento a que a sentença se refere em que a BMS apresentou dados comparativos é o documento 7 junto com a petição inicial que tem data de 18 de janeiro de 2008.
11. A decisão sobre a matéria de facto da sentença recorrida contida no ponto 1.49 deverá ser retificada no sentido de, situando temporalmente a factualidade em causa, passar a indicar que foi dado como provado que: 1.49. Em 18 de janeiro de 2008 a BMS apresentou perante o Instituto Europeu de Patentes alguns dados relativos aos valores Ki do apixabano para o fator Xa.
186. Por seu turno, segundo a resposta ao recurso: “10. As Recorridas nada têm a opor ao pedido de alteração do facto provado 1.49, ainda que a inclusão que pretendem acrescentar resulte evidente da Sentença Recorrida, em face da referência que é feita aos documentos que o suportam.”
Apreciação da questão por este tribunal
187. Porque as partes estão de acordo neste ponto, o recurso é aqui procedente, devendo alterar-se o facto provado 1.49 em conformidade com o requerido, passando a ter o seguinte teor:
“1. 49 Em 18 de janeiro de 2008 a BMS apresentou perante o Instituto Europeu de Patentes alguns dados relativos aos valores Ki do apixabano para o fator Xa.”
O facto provado 1.17 deverá ser alterado nos seguintes termos: “1.17. O exemplo 18 do pedido de patente WO’652 encontra-se descrito nos seguintes termos: (…)”?
188. O facto provado ora controverso é do seguinte teor:
“1. 17 A invenção encontra-se descrita no exemplo 18 do título, nos seguintes termos:
189. Nesta sede, a Recorrente teceu as seguintes conclusões:
“12. A sentença recorrida deu como provado no ponto 1.17 que “1.17 A invenção encontra-se descrita no exemplo 18 do título, nos seguintes termos (…)” seguindo depois uma citação do exemplo 18 contido no pedido WO’652. Em momento algum o pedido WO’652 (Documento 4 junto com a petição inicial) ou a patente EP’415 (Documento 1 junto com a petição inicial) identificam aquele exemplo de forma preferencial face ao enorme número dos restantes exemplos, para o identificar como a invenção do pedido WO’652.
13. Assim, o ponto 1.17 da matéria de facto dada como provada deverá ser alterado nos seguintes termos: “1.17. O exemplo 18 do pedido de patente WO’652 encontra-se descrito nos seguintes termos: (…)”
6. Por seu turno, neste ponto as Recorridas teceram as seguintes conclusões:
“O. ENSINAMENTOS PROPORCIONADOS PELO PEDIDO DE PATENTE WO 652 – Facto provado 1.17: A Teva pretende ver alterado o facto provado 1.17 porque “em momento algum o pedido WO’652 ou a patente EP ‘415 identificam aquele exemplo de forma preferencial face ao enorme número dos restantes exemplos para o identificar como a invenção do pedido WO’652”.
P. Se é verdade que a EP ‘415 ou o WO ‘652 não dizem, textualmente, qual é o exemplo mais preferido de todos, o certo é que não têm de o fazer, uma vez que isso é uma determinação que cabe ao perito na matéria e, no caso, aos juízes. E o Tribunal a quo entendeu, de forma enquadrada com a tarefa decisória que lhe competia, que o exemplo 18, que é uma das formas de realização preferidas, (também) é a invenção da EP ‘415.”
Apreciação da questão por este tribunal
190. Antes do mais, cremos que a Recorrente retira mais do facto ora controverso, do que dele consta.
191. Efetivamente, o facto ora em causa não afirma que o exemplo 18 constitua, conforme alega a Recorrente, um “exemplo de forma preferencial face ao enorme número dos restantes exemplos”.
192. O que o facto provado declara é que “A invenção encontra-se descrita no exemplo 18 do título, nos seguintes termos…”, para, logo de seguida reproduzir o referido exemplo, tal qual consta do texto da patente.
193. Ou seja, o facto provado em causa não declara que o exemplo 18 é uma realização preferencial da invenção, o que declara é que a invenção é descrita no exemplo 18.
194. Admite-se, no entanto, que a redação do facto ora controverso é menos feliz.
195. Efetivamente, conforme resulta do já supra exposto, estando em discussão nos presentes autos desde logo a alegada falta de efeito técnico e de contribuição para o estado da técnica da patente controversa, e a consequente nulidade por falta de atividade inventiva, afigura-se-nos que a expressão ‘invenção’ é aqui utilizada num sentido descritivo-linguístico que, porém, não é neutro do ponto de vista jurídico, podendo ser lido como antecipação da solução quanto à atividade inventiva.
196. Afirmar-se que a “A invenção encontra-se descrita no exemplo 18 do título” é já assumir, pelo menos de forma implícita, que a patente é dotada de atividade inventiva.
197. Esclarece-se, por fim, que o “exemplo 18” a que se refere o facto controverso respeita ao texto da patente EP’415 (cf. documento 1 junto com a petição inicial – p. 242 e ss.), e não ao pedido originalmente apresentado (WO’652 – cf. documento 4 junto com a petição inicial, com tradução junta em 12-01-2024 – p. 220 e ss.), conclusão que resulta não só do texto do facto, mas da articulação dos factos provados anteriores (em especial, 1.10 e seguintes) e dos factos imediatamente posteriores, designadamente 1.19 e 1.20.
198. No entanto, importará, para as soluções plausíveis de direito, que os factos provados em causa também se reportem ao WO’652. Neste ponto, comparando a descrição feita nos dois documentos em causa, verifica-se que as diferenças de redação, no que ao exemplo 18 diz respeito, serão meras diferenças, ao que tudo indica, provenientes das traduções elaboradas. De qualquer forma, introduzir-se-á, um novo facto, no lugar adequado, com reprodução do teor do exemplo 18 do WO’652, na versão traduzida.
199. A factualidade ora em causa será, assim, alterada na sua redação nos seguintes termos:
“1. 17 O exemplo 18 da EP’415 encontra-se descrito nos seguintes termos: [mantendo-se o restante texto do facto 1.17]
1.55- A O exemplo 18 do pedido de patente WO’652 encontra-se descrito nos seguintes termos: [reprodução do respetivo exemplo 18, tal como consta da tradução do documento n.º 4 da petição, na versão traduzida e junta em 12-01-2024]”.
200. Nestes termos, se bem que por argumentação diversa, este ponto do recurso é julgado parcialmente procedente.
201. Resolvidas as questões precedentes, passamos a expor a matéria de facto na versão decorrente das respostas às questões anteriores.
Factos provados
1. 1 A BMSHI, a Swords e a BMSPT fazem parte do grupo Bristol-Myers Squibb (“Grupo BMS”), uma sociedade biofarmacêutica global dedicada a ajudar a resolver as necessidades médicas não atendidas de doentes com doenças graves.
1. 2 Um alvo de considerável e significativo investimento em I&D pela BMS foi o desenvolvimento de um tratamento farmacêutico para utilização em doenças cardiovasculares cujo nome comercial é ELIQUIS®.
1. 3 O desenvolvimento do apixabano até ao medicamento ELIQUIS® resultou de uma colaboração a nível mundial entre a Bristol-Myers Squibb Company e a Pfizer Inc
1. 4 O ELIQUIS® é um medicamento inovador cuja substância ativa é o apixabano.
1. 5 O ELIQUIS® está indicado para:
- Prevenção de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho;
- Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular com um ou mais fatores de risco tais como acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório prévios; idade ≥ 75 anos;
hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência cardíaca sintomática (Classe NYHA ≥ II);
- Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), e prevenção de TVP recorrente e EP em adultos (para doentes com EP hemodinamicamente instáveis ver secção 4.4)
1. 6 A BMSHI é a titular, entre outras, da Patente Europeia n.º 1 427 415 (adiante designada por “EP ‘415”, apresentada como uma fase regional do pedido internacional WO2003/026652.
1. 7 A EP ‘415 é a patente de base do Certificado Complementar de Proteção português n.º 456, que também é titulado pela BMSHI.
1. 8 A EP ‘415 foi pedida perante o Instituto Europeu de Patentes (“IEP”) a 17 de Setembro de 2002, como fase regional no IEP do pedido de patente internacional WO2003/026652 (doravante WO'652) e a menção da concessão da patente foi publicada no Boletim Europeu de Patentes 2009/33 a 12 de Agosto de 2009.
1. 9 Não foi apresentada qualquer oposição no IEP à concessão da patente EP ‘415.
1. 10 A EP’415 reivindica a prioridade do pedido de patente n.º 324165PT, de 21.09.2001.
1. 11 Foi apresentada ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (“INPI”) uma tradução da EP ‘415, tal como concedida.
1. 12 A EP ‘415 permaneceu em vigor até ao passado dia 17 de Setembro de 2022.
1. 13 A EP’415, tal como foi apresentada, tem vinte e nove reivindicações, das quais a reivindicação 1 é uma reivindicação independente.
1. 14 A reivindicação 1 da EP’415 abrange o composto apixabano e tem a seguinte redação: “Um composto, o qual é representado pela fórmula (1)
ou um seu sal farmaceuticamente aceitável.
1. 15 O título da patente apresenta o seguinte RESUMO:
1. 16 O título da patente apresenta a seguinte DESCRIÇÃO:
1. 17 O exemplo 18 da EP’415 encontra-se descrito nos seguintes termos:
1. 18 No título da patente, sob a expressão “UTILIDADE” (p. 180/409) é referido o seguinte:
(…)
Os compostos desta invenção são inibidores do factor Xa e são úteis como anticoagulantes para o tratamento ou prevenção de desordens tromboembólicas em mamíferos (isto é, desordens associadas ao factor Xa). Em geral, uma desordem tromboembólica é uma doença circulatória causada por coágulos de sangue (isto é, doenças envolvendo formação de fibrina, activação de plaquetas e/ou agregação de plaquetas). O termo "desordenstromboembólicas", conforme aqui usado, inclui desordens tromboembólicas cardiovasculares venosas e desordens tromboembólicas nas câmaras do coração. O termo "desordens tromboembólicas", conforme aqui usado, também inclui desordens específicas seleccionadas de entre, mas sem constituir limitação, angina instável ou outras síndromes coronárias agudas, primeiro enfarte do miocárdio ou enfarte do miocárdio recorrente, morte súbita isquémica, ataque isquémico transiente, acidente vascular cerebral, aterosclerose, doença arterial oclusiva periférica, trombose venosa, trombose da veia profunda, tromboflebite, embolismo arterial, trombose arterial coronária, trombose arterial cerebral, embolismo cerebral, embolismo renal, embolismo pulmonar e trombose resultante de (a) válvulas protéticas ou outros implantes, (b) cateteres residentes, (c) próteses tubulares («stents»), (d) bypass cardiopulmonar, (e) hemodiálise ou (f) outros procedimentos nos quais o sangue é exposto a uma superfície artificial que promove a trombose. É notado que a trombose inclui oclusão (e. g. após bypass) e reoclusão (e. g., durante ou após angioplastia transluminar coronária percutânea). As desordens tromboembólicas pode resultar das condições incluindo, mas sem constituir limitação, aterosclerose, cirurgia ou complicações cirúrgicas, imobilização prolongada, fibrilação arterial, trombofilia congénita, cancro, diabetes, efeitos de medicações ou hormonas, e complicações da gravidez. Acredita-se que o efeito anticoagulante de compostos da presente invenção é devido à inibição do factor Xa ou trombina.
A eficácia de compostos da presente invenção como inibidores do factor Xa foi determinada usando factor Xa humano purificado e substrato sintético. A velocidade de hidrólise do factor Xa de substrato cromogénico S2222 (Diapharma/Chromogenix, West Chester, OH) foi medida não só na ausência mas também na presença de compostos da presente invenção. A hidrólise do substrato resultou na libertação de pNA, o que foi monitorizado espectrofotometricamente medindo o aumento na absorvência em 405 nm. Uma diminuição na velocidade da mudança da absorvência em 405 nm na presença de inibidor é indicativa da inibição da enzima.
Os resultados deste ensaio são expressos como constante inibitória, Ki.
Determinações do factor Xa foram feitas em tampão fosfato de sódio 0,10 M, pH 7,5, contendo NaCl 0,20 M e PEG 8000 0,5%. A constante de Michaelis, Km, para a hidrólise de substrato foi determinada a 25 ºC usando o método de TT e UU. Os valores de Ki foram determinados deixando factor Xa humano 0,2-0,5 nM (Enzyme Research Laboratories, South Bend, IN) reagir com o substrato (0,20 mM - 1 mM) na presença de inibidor. As reacções foram deixadas avançar durante 30 min e as velocidades (variações de absorvência contra o tempo) foram medidas no intervalo de tempo de 25-30 min. A relação seguinte foi usada para calcular valores de Ki: (v0-vs)/vs = I/(Ki (1+ S/Km)) onde:
v0 é a velocidade do controlo na ausência de inibidor;
vs é a velocidade na presença de inibidor;
I é a concentração de inibidor;
Ki é a constante de dissociação de enzima: complexo inibidor;
S é a concentração de substrato;
Km é a constante de Michaelis.
Os compostos testados no ensaio acima são considerados como sendo activos se eles exibirem uma Ki ≤ 10 μM. Compostos preferidos da presente invenção têm Ki(s) ≤ 1 μM. Compostos mais preferidos da presente invenção têm Ki(s) ≤ 0,1 μM.
Os compostos da presente invenção mesmo mais preferidos têm Ki(s) ≤ 0,01 μM. Os compostos da presente invenção ainda mais preferidos têm Ki(s) ≤ 0,001 μM. Usando a metodologia acima descrita, verificou-se que numerosos compostos da presente invenção exibem Ki(s) ≤ 10 μM, confirmando por esse meio a utilidade dos compostos da presente invenção como inibidores Xa eficazes.
O efeito antitrombólico de compostos da presente invenção pode ser demonstrado num modelo de trombose de shunt arterio-venosa (AV) no coelho. Neste modelo, são usados coelhos pesando 2-3 kg anestesiados com uma mistura de xilazina (10 mg/kg i.m.) e cetamina (50 mg/kg i.m.). Um dispositivo de shunt AV cheio de salina é ligado entre as cânulas arterial femoral e venosa femoral. O dispositivo de shunt AV consiste de uma peça de 6 cm de tubo tygon que contém um pedaço de fio de seda. O sangue fluirá da artéria femoral via shunt AV para a veia femoral. A exposição do sangue que flui a um fio de seda induzirá a formação de um trombo significante. Após 40 min, o shunt é desligado e o fio de seda coberto com o trombo é pesado.
Agentes de teste ou veículo serão dados (i.v., i.p., s.c.ou oralmente) antes da abertura do shunt AV. A inibição em percentagem da formação do trombo é determinada para cada grupo de tratamento. Os valores DI50 (dose que produz 50% de inibição da formação de trombo) são estimados por regressão linear.
Os compostos da presente invenção também podem ser úteis como inibidores de serinaproteases, nomeadamente trombina humana, Factor VIIa, Factor IXa, Factor XIa, urocinase, calicreína do plasma e plasmina. Por causa da sua acção inibidora, estes compostos são indicados para uso na prevenção ou tratamento de reacções fisiológicas, coagulação do sangue e inflamação, catalisados pela acima mencionada classe de enzimas.
Especificamente, os compostos têm utilidade como drogas para o tratamento de doenças provenientes da elevada actividade de trombina tal como enfarte do miocárdio, e como reagentes usados como anticoagulantes no processamento de sangue a plasma para o diagnóstico e outros propósitos comerciais.
Alguns compostos da presente invenção mostraram ser inibidores de actuação directa da serina-protease trombina pela sua capacidade de inibir a clivagem de substratos de molécula pequena por trombina num sistema purificado. As constantes de inibição in vitro foram determinadas pelo método descrito por VV et al., J. Biol. Chem., 265 (1990) 18289-18297. Nestes ensaios, a hidrólise mediada por trombina do substrato cromogénico S2238(Helena Laboratories, Beaumont, TX) foi monitorizada espectrofotometricamente. A adição de um inibidor à mistura de ensaio resulta em absorvência diminuída e é indicativa da inibição de trombina. Trombina humana (Enzyme Research Laboratories, Inc., South Bend, IN) a uma concentração de 0,2 nM em tampão de fosfato de sódio 0,10 M, pH 7,5, NaCl 0,20 M e PEG 6000 0,5%, foi incubada com várias concentrações de substrato numa gama desde 0,20 a 0,02 mM. Após 25 a 30 min de incubação, a actividade de trombina foi avaliada por monitorização da razão de aumento na absorvância em 405 nm que provém devido à hidrólise do substrato. As constantes de inibição foram derivadas de gráficos recíprocos da velocidade de reacção como uma função da concentração de substrato usando o método padrão de TT e UU. Usando a metodologia descrita acima, alguns compostos desta invenção foram avaliados e verificou-se que exibem uma Ki inferior a 10 μM, confirmando por esse meio a utilidade dos compostos da presente invenção como inibidores de trombina eficazes.
Os compostos são administrados a um mamífero numa quantidade terapeuticamente eficaz. Por "quantidade terapeuticamente eficaz" deve entender-se uma quantidade de um composto da presente invenção que, quando administrado isolado ou em combinação com um agente terapêutico adicional a um mamífero, é eficaz para tratar uma condição ou desordem tromboembólica.
Os compostos da presente invenção podem ser administrados isolados ou em combinação com um ou mais agentes terapêuticos adicionais. Por "administrado em combinação" ou "terapia de combinação" deve entender-se que um composto da presente invenção e um ou mais agentes terapêuticos adicionais são administrados concorrentemente a um mamífero que está a ser tratado. Quando administrado em combinação, cada componente pode ser administrado ao mesmo tempo ou sequencialmente em qualquer ordem em diferentes instantes. Por conseguinte, cada componente pode ser administrado separadamente mas em intervalos de tempo suficientemente apertados de maneira a proporcionarem o efeito terapêutico desejado. (…)”
1. 19 O título da patente apresenta as seguintes REIVINDICAÇÕES, na versão portuguesa, (p. 370/409):
«(…)
1. Um composto, o qual é representado pela fórmula (1):
ou um seu sal farmaceuticamente aceitável.
2. Um composto de acordo com a reivindicação 1, o qual é representado pela fórmula (1).
3. Uma composição farmacêutica, compreendendo: um agente de suporte farmaceuticamente aceitável e uma quantidade terapeuticamente eficaz do composto da fórmula (1) da reivindicação 1 ou um seu sal farmaceuticamente aceitável.
4. Uma composição farmacêutica, compreendendo: o agente de suporte farmaceuticamente aceitável e uma quantidade terapeuticamente eficaz do composto da reivindicação 2.
5. Um composto da reivindicação 1 ou 2 para uso em terapia.
6. Uma composição farmacêutica da reivindicação 3 ou 4 para uso em terapia.
7. Um composto da reivindicação 1 ou 2 para uso no tratamento de uma desordem tromboembólica.
8. Uma composição farmacêutica da reivindicação 3 ou 4 para uso no tratamento de uma desordem tromboembólica.
9. Uso de um composto da reivindicação 1 ou 2 no fabrico de um medicamento para uso no tratamento de uma desordem tromboembólica.
10. Uso de uma composição farmacêutica da reivindicação 3 ou 4 no fabrico de um medicamento para uso no tratamento de uma desordem tromboembólica.
11. Um composto para uso no tratamento de uma desordem tromboembólica de acordo com a reivindicação 7 ou uso de um composto de acordo com a reivindicação 9, em que a desordem tromboembólica é selecionada do grupo constituído por desordens tromboembólicas cardiovasculares arteriais, desordens tromboembólicas cardiovasculares venosas e desordens tromboembólicas nas câmaras do coração.
12. Um composto para uso no tratamento de uma desordem tromboembólica de acordo com a reivindicação 7 ou uso de um composto de acordo com a reivindicação 9, em que a desordem tromboembólica é selecionada de entre angina instável, uma síndrome coronária aguda, primeiro enfarte do miocárdio, enfarte do miocárdio recorrente, morte súbita isquémica, ataque isquémico transiente, acidente vascular cerebral, aterosclerose, doença arterial oclusiva periférica, trombose venosa, trombose da veia profunda, tromboflebite, embolismo arterial, trombose arterial coronária, trombose arterial cerebral, embolismo cerebral, embolismo renal, embolismo pulmonar e trombose resultante de (a) válvulas protéticas ou outros implantes, (b) cateteres residentes, (c) próteses tubulares («stents»), (d) bypass cardiopulmonar, (e) hemodiálise ou (f) outros procedimentos nos quais o sangue é exposto a uma superfície artificial que promove a trombose.
13. Um composto para uso no tratamento de uma desordem tromboembólica de acordo com a reivindicação 12 ou uso de um composto de acordo com a reivindicação 12, em que a desordem tromboembólica é uma síndrome coronária aguda.
14. Um composto para uso no tratamento de uma desordem tromboembólica de acordo com a reivindicação 12 ou uso de um composto de acordo com a reivindicação 12, em que a desordem tromboembólica é morte súbita isquémica, ataque isquémico transiente ou acidente vascular cerebral.
15. Um composto para uso no tratamento de uma desordem tromboembólica de acordo com a reivindicação 12 ou uso de um composto de acordo com a reivindicação 12, em que a desordem tromboembólica é trombose da veia profunda.
16. Um composto para uso no tratamento de uma desordem tromboembólica de acordo com a reivindicação 12 ou uso de um composto de acordo com a reivindicação 12, em que a desordem tromboembólica é embolismo pulmonar.
17. Uma composição farmacêutica para uso no tratamento de uma desordem tromboembólica de acordo com a reivindicação 8 ou uso de uma composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 10, em que a desordem tromboembólica é selecionada do grupo constituído por desordens tromboembólicas cardiovasculares arteriais, desordens tromboembólicas cardiovasculares venosas e desordens tromboembólicas nas câmaras do coração.
18. Uma composição farmacêutica para uso no tratamento de uma desordem tromboembólica de acordo com a reivindicação 8 ou uso de uma composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 10, em que a desordem tromboembólica é selecionada de entre angina instável, uma síndrome coronária aguda, primeiro enfarte do miocárdio, enfarte do miocárdio recorrente, morte súbita isquémica, ataque isquémico transiente, acidente vascular cerebral, aterosclerose, doença arterial oclusiva periférica, trombose venosa, trombose da veia profunda, tromboflebite, embolismo arterial, trombose arterial coronária, trombose arterial cerebral, embolismo cerebral, embolismo renal, embolismo pulmonar e trombose resultante de (a) válvulas protéticas ou outros implantes, (b) cateteres residentes, (c) próteses tubulares («stents»), (d) bypass cardiopulmonar, (e) hemodiálise ou (f) outros procedimentos nos quais o sangue é exposto a uma superfície artificial que promove a trombose.
19. Uma composição farmacêutica para uso no tratamento de uma desordem tromboembólica de acordo com a reivindicação 18 ou uso de uma composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 18, em que a desordem tromboembólica é uma síndrome coronária aguda.
20. Uma composição farmacêutica para uso no tratamento de uma desordem tromboembólica de acordo com a reivindicação 18 ou uso de uma composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 18, em que a desordem tromboembólica é morte súbita isquémica, ataque isquémico transiente ou acidente vascular cerebral.
21. Uma composição farmacêutica para uso no tratamento de uma desordem tromboembólica de acordo com a reivindicação 18 ou uso de uma composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 18, em que a desordem tromboembólica é trombose da veia profunda.
22. Uma composição farmacêutica para uso no tratamento de uma desordem tromboembólica de acordo com a reivindicação 18 ou uso de uma composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 18, em que a desordem tromboembólica é embolismo pulmonar.
23. Um composto e um segundo agente terapêutico, para uso no tratamento de uma desordem trombolítica, em que o composto é um composto da reivindicação 2 e o segundo agente terapêutico é pelo menos um agente seleccionado de um segundo inibidor do factor Xa, um agente anticoagulante, um agente antiplaqueta, um agente de inibição de trombina, um agente trombolítico e um agente fibrinolítico.
24. Uso de um composto e um segundo agente terapêutico no fabrico de um medicamento para uso no tratamento de uma desordem trombolítica, em que o composto é um composto da reivindicação 2 e o segundo agente terapêutico é pelo menos um agente seleccionado de um segundo inibidor do factor Xa, um agente anticoagulante, um agente antiplaqueta, um agente de inibição de trombina, um agente trombolítico e um agente fibrinolítico.
25. Um composto e um segundo agente terapêutico, para uso no tratamento de uma desordem trombolítica, de acordo com a reivindicação 23 ou uso de um composto e um segundo agente terapêutico de acordo com a reivindicação 24, em que o segundo agente terapêutico é pelo menos um agente seleccionado de entre varfarina, heparina não fraccionada, heparina de baixa massa molecular, pentassacárido sintético, hirudina, argatrobano, aspirina, ibuprofeno, naproxeno, sulindac, indometacina, mefenamato, droxicamo, diclofenac, sulfinpirazona, piroxicamo, ticlopidina, clopidogrel, tirofibano, eptifibatide, abciximabe, melagatrano, dissulfato-hirudina, activador do plasmino-génio de tecido, activador do plasminogénio de tecido modificado, anistreplase, urocinase e estreptocinase.
26. Um composto e um segundo agente terapêutico, para uso no tratamento de uma desordem trombolítica, de acordo com a reivindicação 23 ou uso de um composto e um segundo agente terapêutico de acordo com a reivindicação 24, em que o segundo agente terapêutico é pelo menos um agente anti plaqueta.
27. Um composto e um segundo agente terapêutico, para uso no tratamento de uma desordem trombolítica, de acordo com a reivindicação 26 ou uso de um composto e um segundo agente terapêutico de acordo com a reivindicação 26, em que o segundo agente terapêutico é pelo menos um de entre aspirina e clopidogrel.
28. Um composto e um segundo agente terapêutico, para uso no tratamento de uma desordem trombolítica, de acordo com a reivindicação 27 ou uso de um composto e um segundo agente terapêutico de acordo com a reivindicação 27, em que o agente antiplaqueta é clopidogrel.
29. Um composto e um segundo agente terapêutico, para uso no tratamento de uma desordem trombolítica, de acordo com a reivindicação 27 ou uso de um composto e um segundo agente terapêutico de acordo com a reivindicação 27, em que o agente antiplaqueta é aspirina. […]»
1. 20 A protecção conferida pela EP ‘415, relativamente à substância ativa apixabano, foi estendida por via do CCP 456 de que a BMSHI é titular.
1. 21 O CCP 456 foi concedido pelo INPI a 24 de Outubro de 2011 e publicado no Boletim da Propriedade Industrial de 2 de Novembro de 2011 (BPI 209/2011), ao abrigo do Regulamento do Conselho (CE) n.º 469/2009 de 6 de Maio de 2009 (doravante, “Regulamento CCP”).
1. 22 O CCP 456, foi concedido com base:
(i) na patente de base EP ‘415 E, de 2002.09.17;
(ii) na autorização de introdução no mercado C(2011)3595 (EU/1/11/691) para o medicamento ELIQUIS®, que contém como única substância activa o apixabano e que foi a primeira autorização de introdução no mercado para a colocação do apixabano no mercado como medicamento na Comunidade.
1. 23 A primeira autorização para a colocação do apixabano no mercado como medicamento na Comunidade foi concedida a 18 de Maio de 2011 e notificada a 20 de Maio de 2011.
1. 24 O CCP 456 entrou em vigor imediatamente após a caducidade da sua patente de base, (a EP ‘415).
1. 25 No entanto, o apixabano foi alvo do Plano Pediátrico de Investigação de referência P/0198/2020, tendo sido apresentado, a 10 de Julho de 2023, um pedido de prorrogação da validade do CCP 456.
1. 26 A prorrogação da validade do CCP 456 foi concedida, por um período de 6 (seis) meses, a 4 de Setembro de 2023 e publicada no Boletim da Propriedade Industrial de 7 de Setembro de 2023 (BPI 174/2023)7, ao abrigo do Regulamento CCP.
1. 27 O CCP 456 estará em vigor até 20 de Novembro de 2026.
1. 28 O distúrbio tromboembólico é uma doença circulatória causada por coágulos no sangue (isto é, doenças que envolvem a formação de fibrina, a ativação de plaquetas e/ou a agregação de plaquetas).
1. 29 O termo “distúrbios tromboembólicos” inclui, portanto, a trombose venosa profunda, a embolia pulmonar e o acidente vascular cerebral, entre várias outras.
1. 30 Muitos doentes com distúrbios tromboembólicos têm de tomar, por regra, diluidores do sangue ou anticoagulantes para impedir a formação de coágulos prejudiciais no corpo.
1. 31 Durante muitos anos e à data do pedido de patente, o anticoagulante oral líder foi um medicamente designado varfarina, que é um fármaco que inibe uma proteína chamada trombina.
1. 32 A varfarina tem várias limitações significativas que requerem monitorização constante, como um índice terapêutico restrito, variabilidade inter-doentes em termos de biodisponibilidade, dificuldades de administração e suscetibilidades a interações indesejáveis fármaco-fármaco e fármaco-alimento.
1. 33 Tendo em conta estas limitações, várias das maiores sociedades farmacêuticas do mundo lançaram iniciativas de investigação para desenvolver um anticoagulante oral com um perfil melhor que o da varfarina.
1. 34 Não logrando encontrar melhores fármacos para inibição da trombina (que é um dos principais alvos biológicos da varfarina), os investigadores mudaram então a sua atenção para outros alvos na cascata de coagulação, incluindo uma proteína designada “Fator Xa”.
1. 35 O Fator Xa é uma enzima que ajuda o corpo a produzir a trombina, pelo que se supôs que a descoberta de um composto que inibisse o Fator Xa também limitaria a produção pelo corpo de coágulos perigosos.
1. 36 O corpo de investigação responsável pela invenção fez a análise e estudou dezenas de classes de compostos e projetou milhares de moléculas no processo de identificar um inibidor do Factor Xa que fosse potente, seletivo e com biodisponibilidade oral.
1. 37 Após anos de trabalho na identificação de compostos, os inventores identificaram uma classe – as dihidropirazolopiridinonas – para continuarem a investigação.
1. 38 Dentro desta extensa classe, a equipa avaliou centenas de compostos e descobriu que moléculas com um anel lactama tinham propriedades farmacocinéticas favoráveis que as tornavam candidatas a medicamentos mais promissores.
1. 39 Depois de vários anos de investigação, os inventores identificaram um anticoagulante que demonstrava propriedades superiores – o apixabano.
1. 40 Os estudos feitos com o apixabano revelaram que este tinha boa biodisponibilidade, baixa depuração, um baixo volume de distribuição em animais e humanos, um potencial baixo de interações fármaco-fármaco, não sendo significativamente afetado pela alimentação do doente.
1. 41 A formula química do apixabano é 1-(4-metoxifenil)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-il)fenil]-4,5-dihidropirazolo[3,4-c]piridina-3-carboxamida e apresenta a seguinte estrutura:
1. 42 Ensaios clínicos demonstraram a eficácia do apixabano.
1. 43 O perfil de segurança do apixabano, a sua maior janela terapêutica, a sua excelente potência e seletividade permitiram que tenha vindo a ser comercializado a nível mundial, sob a marca Eliquis®.
1. 44 Consta do Relatório de Pesquisa Internacional, datado de 5 de Março de 2003 da Autoridade Pesquisa Internacional, relativamente ao pedido WO’652 o seguinte: No Relatório de Pesquisa Internacional, datado de 5 de Março de 2003, a Autoridade de Pesquisa Internacional consignou que:
Nestas reivindicações, as inúmeras variáveis (por exemplo, P4, P, M, M4, G, E, Z, A, B, etc.), o seu significado volumoso e complexo e as suas permutações e combinações aparentemente intermináveis, bem como as secções de ressalvas e a longa lista de compostos nomeados divergentes nas reivindicações 8 e 15, tornam praticamente impossível determinar o âmbito completo e o significado completo da matéria reivindicada. Da forma como é apresentada, a matéria reivindicada não pode ser considerada uma descrição clara e concisa para a qual se pretende obter proteção e, como tal, as reivindicações enumeradas não cumprem os requisitos do Artigo 6.º do PCT. Assim, é impossível realizar uma pesquisa significativa sobre tal matéria. Será feita uma pesquisa sobre a primeira invenção discernível da reivindicação 8, os primeiros quatro compostos nela envolvidos e as reivindicações 16 e 20.
1. 45 A Divisão de Exame do IEP, fez uma comunicação datada de 11 de Setembro de 2007, com o seguinte teor:
1. O exame é realizado em relação aos seguintes documentos de pedido:
Descrição, Páginas
1- 219, 221,223-229, tal como publicado
231- 272, 274-315
220, 222, 230, 273 recebidas em 25/11/2005 com a carta de 25/11/2005
Reivindicações, Números
1- 20 tal como publicado
2. É referido o seguinte documento; a numeração será respeitada no resto do processo:
D1: WO 03/049681 A (BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY) 19 de junho de 2003 (19/06/2003)
O documento que se segue foi encontrado numa pesquisa do estado da técnica de acordo com o n.º 3 do Artigo 54.º da CPE. É anexada uma cópia do documento à comunicação e a numeração será respeitada no resto do procedimento:
D2: WO 02/074765 A 26 de setembro de 2002 (26/09/2002)
3. As presentes reivindicações 1 a 20 são referentes a um número extremamente elevado de possíveis compostos, que têm estruturas que podem não estar relacionadas entre si. No entanto, o apoio e a divulgação na aceção dos artigos 84.º e 83.º da CPE só existem para uma proporção comparativamente muito pequena dos compostos, ver os exemplos 1 a 140; os exemplos especulativos das páginas 298 a 315 não têm aqui qualquer relevância. Por conseguinte, as reivindicações 1 a 20 não são apoiadas pela descrição conforme exigido pelo artigo 84.º da CPE, uma vez que o seu âmbito é mais alargado do que aquilo que a descrição justifica, nem suficientemente divulgadas na aceção do Artigo 83.º da CPE, uma vez que uma pessoa competente seria incapaz de realizar a invenção em todo o âmbito das reivindicações sem um passo inventivo.
4. Relativamente à prioridade
O pedido relativamente ao qual o presente pedido reivindica prioridade apresenta compostos da fórmula I na qual, entre outros, o anel M é definido comparativamente de forma mais restrita como ciclo de 5 a 7 membros, Q é um anel de 4 a 7 membros em vez de 4 a 8, B só pode ser uma lactama e não tem um grupo Qr. O referido pedido anterior não divulga nem disponibiliza nenhuma base para os significados mais alargados dos grupos conforme definidos no presente pedido. Por conseguinte, a prioridade é considerada inválida.
Assim sendo, considera-se que a data relevante para os efeitos dos números 1, 2 e 3 do Artigo 54.º é a data do pedido de 17/09/2002.
4. Novidade
O pedido PCT D1 publicado em 19/06/2003 reivindica a data de prioridade de 10/12/2001, ou seja, uma data anterior à data do presente pedido. Foi entregue ao Instituto Europeu de Patentes numa das suas línguas oficiais, tendo sido paga a taxa nacional prevista no ponto 1 do Artigo 22.º ou no ponto 1 do Artigo 39.º do Tratado de Cooperação. Ficam assim cumpridos os requisitos do n.º 2 do Artigo 158.º da CPE.
Por conseguinte, o seu conteúdo, conforme apresentado, é considerado incluído no estado da técnica relevante para a questão da novidade nos termos dos números 3 e 4 do Artigo 54.º da CPE. Este pedido anterior apresenta (cf. exemplos 52 a 56) compostos que se enquadram no âmbito da reivindicação 1
Do mesmo modo, o pedido PCT D2, publicado em 26/09/2002 e que reivindica a data de prioridade de 16/03/2001, é considerado incluído no estado da técnica relevante para a questão da novidade nos termos dos números 3 e 4 do Artigo n.º 54 da CPE. Este pedido anterior apresenta (cf. exemplos) mais compostos que se enquadram no âmbito da reivindicação 1.
Por conseguinte, D1 e D2 são prejudiciais pelo menos para a novidade do objeto da reivindicação 1 do presente pedido, na medida em que são designados os mesmos Estados Contratantes.
5. A reivindicação 1 contém várias salvaguardas relacionadas, entre outros, com os grupos B e B-A-Z (cf. páginas 318, 321 e 329), e para as quais não foram encontrados fundamentos na descrição nem na técnica anterior. Uma vez que estas salvaguardas não esclarecem devidamente o âmbito das reivindicações (Artigo 84.ª da CPE), pede-se ao Requerente que explique os motivos das salvaguardas. Caso se pretenda excluir alguma técnica anterior não reconhecida e que era do conhecimento do Requerente, deve ser citada a referida técnica anterior (Regra 27(1)(b) da CPE).
6. O presente pedido não cumpre os requisitos do número 1 do Artigo 52.º da CPE, uma vez que o objeto das reivindicações 1-18 não envolve um passo inventivo na aceção do Artigo 56.º da CPE.
No que diz respeito à novidade do objeto da presente reivindicação, o pedido não faculta quaisquer dados biológicos que demonstrem que algum dos presentes compostos resolve o problema técnico subjacente ao pedido, isto é, a disponibilização de mais inibidores do fator Xa. Por conseguinte, não é possível reconhecer um passo inventivo ao objeto das reivindicações 1 a 20.
Além disso, qualquer demonstração de atividade deste tipo só poderia apoiar um passo inventivo para os compostos testados e variações óbvias dos mesmos. A este respeito, a fórmula I da reivindicação 1 engloba uma extrema diversidade de estruturas, uma vez que define, de modo abrangente, os presentes compostos com recurso a grupos como o M, que podem ser qualquer carbociclo ou heterociclo, fundido ou não. A reivindicação 1 não contém nenhuma característica estrutural que possa ser equiparada a um farmacóforo responsável pela atividade biológica. Por conseguinte, não é credível que todos os compostos da reivindicação 1 possuíssem algum grau de atividade inibidora do fator Xa.
Por conseguinte, a reivindicação 1 não cumpre o requisito do Artigo 56.º da CPE que estipula que o problema técnico deve ser resolvido em todo o âmbito da reivindicação.
7. Considerando as objeções acima referidas, neste momento não é viável efetuar um exame completo do pedido. Por conseguinte, solicita-se ao requerente que apresente alterações adequadas nas quais se possa basear a continuidade do pedido.
Para facilitar o exame da conformidade do pedido alterado com os requisitos do número 2 do Artigo 123.º da CPE, o requerente deve identificar claramente as alterações realizadas, independentemente de se tratar de alterações de adição, substituição ou eliminação, e que indique as passagens do pedido, conforme foi registado, nas quais se baseiam tais alterações (ver Diretrizes E-II, 1).
Se o requerente considerar adequado, estas indicações podem ser submetidas por escrito numa cópia das partes relevantes do pedido conforme foi registado.
1. 46 Por carta datada de 18 de Janeiro de 2008, a BMS respondeu nos seguintes termos:
Caros senhores,
Re: Pedido de Patente Europeia n.º 02775843.2
EMPRESA BRISTOL-MYERS SQUIBB
Faço referência ao comunicado com data de 11 de setembro de 2007 emitido pela Divisão de Exames relativamente ao pedido de patente europeia identificado supra.
Com o presente, apresento um conjunto revisto de 29 reivindicações.
As reivindicações foram limitadas ao composto do exemplo 18 nas páginas 220-222 da descrição, correspondente ao composto na página 377, linhas 34-36 da reivindicação 8.
As reivindicações 3 e 4 correspondem à reivindicação 16 apresentada originalmente. As reivindicações 5 e 6 são reivindicações de primeira utilização médica apresentadas ao abrigo do n.º 4 do Artigo 54.º da CPE 2000. As reivindicações 7 e 8 são reivindicações de segunda utilização médica apresentadas ao abrigo do n.º 5 do Artigo 54.º da CPE 2000. As reivindicações 9 e 10 são apresentadas no formato de reivindicação "suíço" ao abrigo da decisão da Grande Câmara de Recurso G5/83. A base para as reivindicações dependentes 11 a 16 está disponível entre a linha 16 da página 130 e a linha 2 da página 131. A base para as reivindicações 23 a 29 está disponível entre a linha 20 da página 131 e a linha 22 da página 132.
As alterações apresentadas no presente documento são feitas sem prejuízo e com o objectivo de dar seguimento ao presente pedido. O requerente reserva-se o direito de reintroduzir ou apresentar pedidos de patentes divisionárias relativamente a qualquer matéria suprimida.
Considerando as limitações das reivindicações apresentadas no presente documento, os comentários da Divisão de Exames relativamente à amplitude das reivindicações, conforme originalmente apresentadas na secção 3 da comunicação, são discutíveis.
Prioridade
O composto da fórmula (1), como é agora reivindicado, está agora totalmente divulgado no pedido em relação ao qual o presente pedido reivindica prioridade. Concretamente, a Divisão de Exames é remetida para o exemplo 18 nas páginas 110 a 113 do documento de prioridade.
Por conseguinte, alega-se respeitosamente que as reivindicações, conforme alteradas agora, têm pleno direito à data da prioridade reivindicada.
Novidade
Na secção 4 da comunicação, a Divisão de Exames cita o documento D1 (WO03/049681).
D1 tem uma data da prioridade de 10 de dezembro de 2001, que é posterior à data da prioridade do presente pedido. Por conseguinte, alega-se respeitosamente que D1 não constitui técnica anterior contra as reivindicações agora alteradas.
A Divisão de Exames cita ainda o documento D2 (WO02/074765) apenas para os efeitos da novidade ao abrigo dos números 3 e 4 do Artigo 54.º da CPE. D2 não contém nenhuma divulgação do composto da formula (1) como é agora reivindicado. Por conseguinte, alega-se respeitosamente que as reivindicações, conforme alteradas, são novas em relação ao documento D2 citado.
Na secção 5 da comunicação, a Divisão de Exames questiona o motivo da presença de salvaguardas nas reivindicações conforme apresentadas inicialmente. Alega-se respeitosamente que os comentários da Divisão de Exames são discutíveis tendo em conta as reivindicações alteradas apresentadas no presente documento.
Passo inventivo
Na secção 6 da comunicação, a Divisão de Exames indica que o passo inventivo não pode ser reconhecido na ausência de dados que demonstrem a atividade biológica dos compostos reivindicados.
A eficácia do composto da presente invenção como inibidor do Fator Xa foi determinada com recurso a Fator Xa humano purificado e um substrato sintético, conforme indicado entre a linha 22 da página 169 e a linha 32 da página 170. Conforme observado nas linhas 21 e 22 da página 170, os compostos testados neste ensaio são considerados ativos se apresentarem um Ki de ≤10μM. Anexo dados relativos ao composto agora reivindicado que apresentam um Ki de 0,08 nM (0,00008 μM) no ensaio, demonstrando conclusivamente a atividade biológica do composto.
Considera-se que as reivindicações do presente pedido, conforma alteradas agora, estão em ordem para uma indicação de mérito. Caso a Divisão de Exames considere que existem quaisquer questões pendentes, solicita-se que contacte o advogado subscritor por telefone ou que proceda à emissão de uma nova comunicação nos termos do n.º 2 do artigo 96.º da CPE.
A título meramente preventivo, é pedido um processo oral caso a Divisão de Exames decida recusar o pedido sem dar ao requerente uma nova oportunidade para se pronunciar.
Com os melhores cumprimentos,
[assinatura]
WW
Anex. reivindicações alteradas
ficha de dados
1. 47 A Divisão de Exame, por comunicação de 13 de Maio de 2008, respondeu nos seguintes termos:
1. O exame é realizado em relação aos seguintes documentos de pedido:
Descrição, Páginas
1- 219, 221,223-229, tal como publicado
231- 272, 274-315
220, 222, 230, 273 recebidas em 25/11/2005 com a carta de 25/11/2005
Reivindicações, Números
1 a 29 recebida a 22/01/2008 com a carta de 18/01/2008
2. O seguinte documento foi citado pelo requerente na descrição; a numeração será respeitada durante o resto do procedimento:
D3: WO 00/39131 A 6 de julho de 2000 (06/07/2000)
3. As reivindicações alteradas apresentadas com a carta de 18/01/2008 são considerados admissíveis (n.º 2 do Artigo 123.º). Embora o objeto das presentes reivindicações pareça novo, ainda não é possível reconhecer um passo inventivo (Artigo 56.º da CPE) pelos seguintes motivos:
O documento D3 é considerado a técnica anterior mais próxima do objeto da reivindicação 1 e divulga (cf. reivindicações 1, 8 e 9) compostos para o tratamento de doenças tromboembólicas. Os compostos em questão podem ter:
- uma estrutura de núcleo 7-oxo-4,5,6,7-tetrahidro-pyrazolo[3,4-c]piridina e um substituinte de 3-carboxamida, (cf. compostos 1041 a 1053 na página 240),
- um substituinte 1-(4-metóxifenilo) (cf. linha 7 da página 208),
- um substituinte A-B está na posição 6, na qual A pode ser fenilo e B pode ser Y=piperidinilo (cf. linha 10 da página 325) opcionalmente substituído por R4a=oxo (cf. reivindicação 8, linha 317 da página 14).
O objeto da reivindicação 1 difere de D3 na medida em que consiste numa seleção dos compostos divulgados em D3. Embora o requerente tenha demonstrado a atividade do presente composto como inibidor do Fator Xa, não estão disponíveis dados comparáveis que demonstrem um efeito técnico surpreendente relativamente aos compostos de D3.
Por conseguinte, o problema que deve ser resolvido pela presente invenção pode ser considerado como o fornecimento de outros compostos para o tratamento de doenças tromboembólicas.
Não se pode considerar que a solução proposta na reivindicação 1 do presente pedido envolve um passo inventivo (n.º 1 do Artigo 52.º e Artigo 56.º da CPE) pelos seguintes motivos: os compostos atuais resultam da seleção de especificidades divulgadas separadamente em D3. Considerando que os compostos representam uma seleção de D3, e uma vez que não foi demonstrado qualquer efeito técnico surpreendente, a presente selecção deve ser considerada arbitrária e, como tal, não inventiva.
Aplica-se a mesma objeção ao objeto das reivindicações 2 a 29, pelo motivo de que as especificidades adicionais descritas nessas reivindicações também são conhecidas de D3.
4. O requerente é convidado a apresentar novas reivindicações que tenham em conta os comentários apresentados supra e, ao mesmo tempo, adaptar a descrição em conformidade com as reivindicações.
Para facilitar o exame da conformidade do pedido alterado com os requisitos do número 2 do Artigo 123.º da CPE, o requerente deve identificar claramente as alterações feitas, independentemente de se tratar de alterações de adição, substituição ou eliminação, e que indique as passagens do pedido, conforme foi registado, nas quais se baseiam tais alterações (ver Diretrizes E-II, 1).
Se o requerente considerar adequado, estas indicações podem ser submetidas por escrito numa cópia das partes relevantes do pedido conforme foi registado.
1. 48 Em resposta à supra referida comunicação, em 9 de Setembro de 2008, a BMS, remeteu ao Instituto Europeu de Patentes a seguinte informação:
Caros senhores,
Re: Pedido de Patente Europeia N.º 02775843.2
EMPRESA BRISTOL-MYERS SQUIBB
Faço referência à comunicação, com data de 13 de maio de 2008, emitida pela Divisão de Exames relativa ao pedido de patente europeia acima identificado.
Junto envio as páginas 8, 8a, 21, 30, 45, 54, 63, 67, 68, 76, 85, 96, 106, 114, 116, 117 e 188 da descrição, que foram alteradas para ficarem em conformidade com as reivindicações atualmente em arquivo.
Para evitar dúvidas, nenhuma matéria é abandonada em virtude destas alterações. O requerente reserva-se o direito de reintroduzir ou apresentar pedidos de patentes divisionárias relativamente a qualquer matéria suprimida.
A única objeção remanescente apresentada pela Divisão de Exames na sua comunicação de 13 de maio de 2008 refere-se ao passo inventivo, tendo em consideração o documento D3 (WO 00/39131) recentemente citado. A Divisão de Exames reconhece a novidade do objecto da matéria presentemente reivindicada em relação a D3. Para além disso, não existe qualquer divulgação em D3 que pudesse levar um perito na especialidade chegar à combinação de elementos estruturais do composto agora reivindicado.
Cabe salientar que a Divisão de Exames faz referência aos "compostos 1041-1053" na página 240 de D3. No entanto, para evitar dúvidas, os "compostos 1041-1053" fazem referência a grupos genéricos nos quais os substituintes definidos R1a, A e B (utilizando a terminologia de D3) podem ser combinados com qualquer uma das estruturas de anéis heterocíclicos centrais listadas na Tabela 1 na página 207, linha 10, até à página 208, linha 4, e ainda combinados com qualquer uma das opções para o grupo G listadas na página 208, linhas 6-23.
Para chegar à estrutura do composto presentemente reivindicado a partir da divulgação de D3, uma pessoa com conhecimentos comuns na técnica (à data da apresentação do presente pedido) teria sido confrontada com a tarefa de realizar uma seleção a partir das extensas listas de opções para a estrutura do anel heterocíclico que possa ter conduzido um especialista ao composto agora reivindicado. Por conseguinte, as reivindicações representam uma seleção nova e inventiva em relação a D3.
No entanto, sem prejuízo e a fim de fazer avançar o processo do presente pedido, considerando o pedido de dados comparativos da Divisão de Exames, o Requerente apresenta com o presente dados comparativos que demonstram a atividade inesperadamente superior do composto presentemente reivindicado relativamente aos compostos mais próximos divulgados em D3.
De acordo com a jurisprudência bem estabelecida da Câmara de Recurso Técnico do IEP, e em particular a Decisão T0181/82, devem ser realizados ensaios comparativos relativamente aos compostos estruturalmente mais próximos divulgados na técnica anterior citada.
A estrutura do composto presentemente reivindicado (Exemplo 18) pode ser dividida em cinco elementos estruturais, nomeadamente (utilizando a terminologia do presente pedido):
i) Grupo G, sendo um grupo para-metoxifenilo;
ii) Grupo R1a, sendo um grupo carboxamida;
iii) O anel heterocíclico central, sendo um grupo 7-oxo-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazolo-[3,4-c] piridina;
iv) Grupo A, sendo um grupo fenilo; e
v) Grupo B, sendo um grupo 2-oxo-1-piperidinilo.
Dos compostos divulgados em D3, os Exemplos 6, 10, 13 e 99 partilham três elementos que são comuns ao composto presentemente reivindicado, ao passo que todos os restantes exemplos divulgados em D3 contêm dois ou menos elementos que são comuns ao composto presentemente reivindicado. Por conseguinte, os Exemplos 6, 10, 13 e 99 de D3 (doravante designados por "Exemplos D3") representam os compostos estruturalmente mais próximos da presente invenção.
Os dados apresentados no presente estabelecem que a atividade inibidora do Fator Xa (Ki) do composto presentemente reivindicado é superior à atividade inibidora dos Exemplos D3. A atividade do Fator Xa foi determinada utilizando o ensaio descrito na página 169, linha 22, até à página 170, linha 32, do presente pedido. Os dados estabelecem que a actividade inibidora do composto presentemente reivindicado (Exemplo 18) é inesperadamente significativamente melhor (pelo menos, por uma ordem de grandeza) do que os Exemplos D3. Por conseguinte, afirma-se que os dados apoiam plenamente o reconhecimento de um passo inventivo no que se refere ao composto reivindicado.
Por fim, a descrição foi alterada para se adequar às reivindicações atualmente em arquivo.
Em particular, foi introduzida uma declaração de invenção correspondente à reivindicação 1 na página 8 da descrição. As restantes declarações [1] a [15] nas páginas 8-117 foram mantidas, mas a referência à "presente invenção" foi alterada para "a presente divulgação".
No que se refere aos exemplos, foi introduzida uma declaração na página 188 esclarecendo que o Exemplo 18 é um exemplo de acordo com a presente invenção, ao passo que os restantes exemplos são apresentados como exemplos de referência.
Considera-se que o pedido está agora em condições de ser deferido e aguardo com expectativa a emissão de uma comunicação nos termos do N.º 3 da Regra 71ª da CPE em tempo oportuno. Caso a Divisão de Exames considere que existem quaisquer questões pendentes, solicita-se que contacte o advogado subscritor por telefone ou que proceda à emissão de uma nova comunicação nos termos do n.º 3 do Artigo 94.º da CPE. A título meramente preventivo, solicita-se a realização de um processo oral caso a Divisão de Exames decida recusar o pedido sem dar ao requerente uma nova oportunidade para se pronunciar.
Com os melhores cumprimentos,
[assinatura]
WW
Anexo: Páginas de descrição alteradas
Dados comparativos
1. 49 Em 18 de janeiro de 2008 a BMS apresentou perante o Instituto Europeu de Patentes alguns dados relativos aos valores Ki do apixabano para o fator Xa.
1. 50 Nessa altura, a Divisão de Exame considerou os referidos dados suficientes e concedeu a EP'415.
1. 51 A EP'415, não foi objeto de oposição no Instituto Europeu de Patentes.
1. 52 O pedido WO ‘652 não divulga qualquer relação entre a estrutura química e a alegada atividade biológica dos compostos.
1. 53 O pedido WO ‘652 não indica um composto preferido.
1. 54 O pedido WO ‘652 divulga e reivindica vários compostos.
1. 55 O apixabano é mencionado na lista da reivindicação inicial 8 e é objeto do exemplo 18 sendo apresentadas 140 “formas de realização exemplificativas”.
1- 55-A O exemplo 18 do pedido de patente WO’652 encontra-se descrito nos seguintes termos:
Exemplo 18
1- (4-metóxi-fenil) -7-oxo-6- [4- (2-oxo-l-piperidinil)fenil-4,5,6,7-tetrahidro-iH-pirazol-[3,4-c]piridina-3-carboxamida
Parte A. A 4-iodoanilina (45,82 g, 209,2 mmol) e a trietilamina (65,61 mL, 470,7 mmol) foram dissolvidas em THF (800 mL) e arrefecidas até 0 °C. O cloreto de 5-bromovalerilo (50,0 g, 251,1 mmol) dissolvido em THF (200 mL) foi adicionado gota a gota à reação. A reação foi aquecida até à temperatura ambiente e agitada durante a noite. A reação foi arrefecida até 0 °C e foi lentamente adicionado terc-butóxido de potássio (70,43 g, 627,6 mmol). A reação foi aquecida até à temperatura ambiente e agitada durante a noite. A reação foi concentrada e depois redissolvida em acetato de etilo (500 mL) e HC1 3N (500 mL), extraída com acetato de etilo (2x250 mL), lavada com IN HC1 (3x250 mL), lavada com salmoura (1x250 mL) e seca (Na2SO4). Purificação por cromatografia em gel de sílica através de gradiente de estilacetato/hexano 0%-100% como eluente para obter 51,03 g (81%): 1H RMN (CDC13) δ 7,70 (d,j=8,4 Hz, 2H), 7,03 (d,j=8,8 Hz, 2H), 3,62 (t,j=5,9 Hz, 2H), 2,56 (t,j=5,7 Hz, 2H), 2,50-1,88 (m, 4H) ppm.
Parte B. O produto intermédio de lactama da Parte A (85,17 g, 282,8 mmol) acima e o pentacloreto de fósforo (205,91 g, 990,0 mmol) foram dissolvidos em CHC13 (750 mL) e sujeitos a refluxo durante 31/2 h. A reação foi vertida sobre gelo e depois arrefecida com água, extraída com CHC13 (3x400 mL), lavada com salmoura (1x400 mL), seca (MgSO4) e concentrada.
Este resíduo foi dissolvido em morfolina (400 mL) e sujeito a refluxo durante a noite. A reação foi concentrada e purificada por cromatografia em gel de sílica com recurso a um gradiente de acetato de etilo/hexano a 0%-100% como eluente para obter 68 g (63%): 1H
RMN (CDC13) 5 7,68 (d,j=8,8Hz, 2H), 7,11 (d,j=8,8Hz, 2H), 5,66 (t,j=4,8Hz, 1H), 3,82 (t,j=4,8Hz, 4H), 3,77 (t,j=6,8Hz, 2H), 2,89 (t,j=4,8Hz, 4H) , 2,53-2,47 (m, 2H) ppm.
Parte C. Para p-anisidina (16 g, 0,129 mol) em cone. Foi adicionado HC1 (40 mL) e água (100 mL) a 0 ºC lentamente a nitrito de sódio (9,4 g, 0,136 mol) em água (60 mL). A reação foi agitada a frio durante 0,5 h. Na reação acima foi vertida uma mistura de etilcloroacetoacetato (22 g, 0,133 mol), ehanol (100 mL), acetato de sódio (32 g, 0,389 mmol) e água (400 mL). A reação foi agitada durante 2 horas à temperatura ambiente. O precipitado foi filtrado e seco para obter a hidrazona como uma goma vermelha (30,3 g, 91%): 1H RMN (CDC13) δ 8,28 (s, 1H), 7,18 (d,j=9,1 Hz, 2H), 6,90 (d,j=9,2 Hz, 2H), 4,41(q,j=8 Hz, 2H), 3,80 (s, 3H), 1,42 (t,j=6,9 Hz, 3H) ppm.
Parte D. À hidrazona da Parte C (0,7 g, 2,7 mmol) e ao composto de morfolina da Parte B (0,7 g, 1,8mol) em tolueno (25 mL) foi adicionada trietilamina (2 mL, 14,2 mmol) e a reação foi aquecida até ao refluxo durante 6 h. A reação foi arrefecida até à temperatura ambiente e foi adicionada água. A mistura foi extraída com acetato de etilo, lavada com água, IN HC1, NaHCO3 saturado e seca (Na2SO4). A purificação em gel de sílica com recurso a hexanos/acetato de etilo 3:2 permitiu obter um produto intermédio de morfolina que foi dissolvido em CH2C12 (50 mL) e TFA (2 mL). Após 24 h, a reação foi diluída com CH2C12, lavada com água e saturada com NaHCO3 e seca (Na2SO4) para produzir 0,17 g (18%) de espuma: 1H RMN (CDC13) δ 7,70 (d,j=8,5 Hz, 2H), 7,47 (d,j=9,1 Hz, 2H), 7,09 (d,j=8,8 Hz, 2H), 6,93 (d,j=9,2 Hz, 2H), 4,49(q,j=6,9 Hz, 2H), 4,12 (t,j=6,5 Hz, 2H), 3,81 (s, 3H), 3,34 (t,j=6,6 Hz, 2H), 1,45 (t,j=6,9 Hz, 3H) ppm; Espec. de Massa ESI(M+H)+ 517,9.
Parte E. Ao composto de iodo da Parte D (25 g, 0,048 mol) foi adicionada y-valerolactama (6,7 g, 0,067 mol), K2CO3 (8 g, 0,058 mol), DMSO desgaseificado (100 mL) e CuI (1,84 g, 0,009 mol). A reação foi aquecida a 130 °C durante 24 h. A reação foi arrefecida, dividida com EtOAc/H2O, extraída e seca (MgSO4). A purificação por cromatografia em gel de sílica com 0-10% MeOH/CH2C12 como eluente permitiu obter 5 g (21%) de etilo 1- (4-metóxifenil)-7-oxo-6[4-(2-oxo-l-piperidinil)fenil]- 4,5,6,7-tetrahidro-lH-pirazol[3,4-c]piridin-3-carboxilato como espuma castanha; 1H RMN (CDC13) δ 7,49 (d,j=9,2 Hz, 2H) , 7,35 (d,j=8,8 Hz, 2H), 7,26 (d,j=8,1 Hz, 2H), 6,92 (d,j=8,8 Hz, 2H), 4,49(q,j=7,3 Hz, 2H), 4,13 (t,j=6,6 Hz, 2H), 3,81 (s, 3H), 3,59 (m, 2H), 3,39 (t,j=6,6 Hz, 2H), 2,55 (m, 2H), 1,91 (m, 4H), 1,45 (t,j=7,3 Hz, 3H) ppm.
Parte F. Ao éster da Parte E (4,8 g, 0,009 mol) foi adicionado 5% NH3 em etilenoglicol (40 mL) e a mistura foi aquecida a 120 °C durante 4 h num recipiente selado. Foi adicionada água e o sólido resultante foi recolhido. A purificação por cromatografia em gel de sílica com recurso a 0-10% MeOH/ CH2C12 como eluente permitiu obter 3,5 g de um sólido branco. Uma porção do sólido foi recristalizada a partir de CH2C12/ EtOAc para obter 2,5 g do composto do título. O restante material sólido e filtrado foi recristalizado de álcool isopropilo para obter mais 0,.57 g e perfazer um total de 3,07 g (68%): 1HRMN (CDC13) δ 7,49 (d,j=8,8 Hz, 2H), 7,37 (d,j=9,1 Hz, 2H), 7,26 (d,j=8,8 Hz, 2H), 6,98 (s, 1H) 6.95 (d,j=9,2 Hz, 2H), 6,28 (s, IH), 4,14 (t,j=6,6 Hz, 2H), 3,81 (s, 3H), 3,61 (m, 2H), 3,39 (t,j=6,6 Hz, 2H), 2,63 (t,j=6,2 Hz, 2H), 1,96 (m, 4H) ppm.”
1. 56 Consta da patente que … verificou-se que uma série de compostos da presente invenção exibiam um Ki de ≤ 10 μM, confirmando assim a utilidade dos compostos da presente invenção como inibidores Xa eficazes.
1. 57 O pedido WO '652 não esclarece quais dos compostos teria excedido o “limiar” de Ki de ≤ 10 μM.
1. 58 O pedido WO ‘652 refere ainda que … O efeito antitrombótico dos compostos da presente invenção pode ser demonstrado num modelo de trombose de shunt arterio-venoso (AV) de coelho.
1. 59 A W0 ´652 refere também como possíveis inibidores de outras proteases séricas e enumera a trombina humana, fator VIla, fator IXa, fator Xla, uroquinase, calicreína plasmática, e plasmina.
1. 60 O documento intitulado ... foi publicado em 6 de Julho de 2000.
1. 61 A reivindicação 1 de ... refere-se a compostos com a seguinte fórmula estrutural:
1. 62 Consta da ... o seguinte: … Assim, um dos objetivos da presente invenção é fornecer azoto novo contendo heterobiclos que são úteis como inibidores do fator Xa ou sais farmaceuticamente aceitáveis ou pro-fármacos dos mesmos.
1.63. .. divulga ainda uma secção de “Utilidade”, onde mostra que os compostos da invenção são úteis para o tratamento ou prevenção de desordens tromboembólicas.
1. 64 Na página 264, ... divulga que … verificou-se que vários compostos da presente invenção apresentam um Ki ≤ 10 μM, confirmando assim a utilidade dos compostos da presente invenção como inibidores eficazes de Xa.
1.65. .. não contém quaisquer dados in vitro ou in vivo que confirmem a referida utilidade dos compostos.
1. 66 A US'165 foi apresentada pelos inventores, FF e SS.
1. 67 A 1 de Outubro de 2001, foi registada uma mudança de nome de Dupont Pharmaceuticals Company para Bristol-Myers Squibb Pharma Company.
1. 68 Esta mudança coincidiu com a aquisição da Dupont Pharmaceuticals Company pela E.R. Squibb & Sons, LLC e Bristol-Myers Squibb Pharma Holding Company, LLC, que teve lugar a 2 de outubro de 2001.
1. 69 A US '165 é expressamente referida na Lista B do escrito que regista a alteração do nome no USPTO e em Newcastle, Delaware.
1. 70 A 3 de Novembro de 2001 os dois inventores (cfr. 1.66) cedem direitos à Meyers Squibb Pharma.
1. 71 A 23 de Abril de 2007, a Bristol-Myers Squibb Pharma Company cede os direitos à Bristol-Myers Squibb Company.
1. 72 A 13 de Dezembro de 2016, houve outra cessão da Bristol-Myers Squibb Pharma Company cedendo os direitos à Bristol-Myers Squibb Company.
1. 73 O contrato de 2016 refere-se a uma cessão anterior de direitos de patente relacionados com compostos contendo lactama e os seus derivados como inibidores do fator Xa.
1. 74 Este contrato refere-se especificamente à patente US'165 e declara expressamente que é atribuído o direito de reivindicar prioridade ao abrigo da Convenção de Paris.
1. 75 O documento WO 03/049681A1 (“WO‘681”) foi apresentado em 3 de Dezembro de 2002, designando a prioridade do pedido americano US 60/339,085 de 10 de Dezembro de 2001.
1. 76 Consta da WO'681 que: A presente invenção refere-se de um modo geral a processos para a preparação de 4,5-dihidro-pirazolo (3,4-c)pirido-2-onas e intermediários para a síntese dos mesmos, sendo essas pirazóis-piridinonas úteis como inibidoras do fator Xa.
1.76- A O composto 62 descrito no pedido WO ‘681 é o apixabano.
1.76- B O apixabano foi divulgado no WO'681 como um inibidor do fator Xa.
1. 77 Para que um inibidor do fator Xa fosse considerado por um perito na técnica como potencialmente útil no tratamento de doenças tromboembólicas, era necessário um valor Ki/IC50 na gama nanomolar (ou seja, materialmente inferior a 10 μM).
1. 78 A Teva Pharma pertence ao Grupo Teva, sendo a primeira responsável pela distribuição em Portugal dos medicamentos do Grupo Teva.
1. 79 O grupo Teva é um dos dez maiores grupos farmacêuticos do mundo e é o maior grupo de fabricantes de medicamentos genéricos da Europa.
1. 80 A EP'415 e o correspondente CCP estão a ser discutidos noutras jurisdições da EU, com decisões díspares em relação à invocada nulidade.
Factos não provados
2. 1 O pedido WO '652 não contivesse qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano.
2. 2 Não seria sequer plausível para o perito na especialidade que os compostos escritos no pedido WO’652 (e na EP’415), incluindo o apixabano, fossem inibidores eficazes do fator Xa adequados para o efeito reivindicado, isto é, como fármacos para o tratamento ou prevenção de distúrbios tromboembólicos.
2. 3 O apixabano faz parte das concretizações preferidas do pedido WO’131, na medida em que as definições das variáveis Z, G, s, A e B para a fórmula estrutural são apresentadas de forma a incluir o apixabano entre elas, ou seja, que o apixabano já fazia parte do conjunto de compostos divulgados no pedido WO’131.
2. 4 O perito na especialidade não encontra no pedido WO’652 e/ou na EP’415 absolutamente nada que fundamente a afirmação de que o apixabano será terapeuticamente eficaz no tratamento de distúrbios tromboembólicos.
2. 5 O apixabano não representa qualquer melhoria em relação à atividade inibitória do fator Xa em comparação com a divulgação objeto do pedido WO’131.
2. 6 (eliminado)
2. 7 (eliminado)
2. 8 O documento intitulado ... descreva o mesmo grupo de compostos descritos na EP '415, que incluía o apixabano.
2. 9 Que a reivindicação 1 de ... se referisse com a mesma estrutura central do apixabano e que a secção intitulada de “Utilidade”2, constante do referido seja praticamente idêntica à da EP '415 e do WO '652.
2. 10 Que em comparação com ..., o problema técnico objetivo resolvido pelo objeto das reivindicações 1 a 29 da EP'415 pudesse ser definido como uma seleção dos compostos descritos em
2. 11 Que o apixabano não tem um nível melhorado de atividade inibitória em relação ao fator Xa em comparação com alguns dos compostos revelados em ... .
2. 12 (eliminado)
2. 13 O composto 62 descrito no pedido WO ‘681 é o apixabano.
2. 14 Que o apixabano fosse divulgado no WO'681 como um inibidor do fator Xa.
2. 15 (eliminado)
2. 16 (eliminado)
2. 17 Que as reivindicações concedidas 1 a 29 da EP’415 não estivessem incluídas no pedido de patente internacional WO’652.
De Direito
A EP’415 é nula por falta de atividade inventiva e/ou por falta de aplicação industrial?
202. Neste âmbito, a Recorrente teceu as seguintes conclusões:
“74. O sistema dos direitos de propriedade industrial está concebido para estimular a inovação, recompensando os inventores pela sua contribuição técnica para o estado da técnica na data da apresentação do pedido de patente.
75. O reflexo do princípio da contrapartida é o seguinte: o titular da patente é recompensado por uma contribuição técnica (o ensinamento técnico), sujeito a que demonstre a invenção, em oposição a uma mera especulação. Por isso é que o sistema exige que a patente divulgue o ensinamento técnico que é objeto da invenção na data do pedido da patente.
76. A divulgação operada pelo pedido de patente em causa, ao omitir os elementos essenciais para a identificação e/ ou a seleção dos compostos preferidos — designadamente quanto à demonstração da respetiva atividade ou efeito técnico —, não cumpre, sequer em termos mínimos, o dever de divulgação que constitui um dos pilares do regime jurídico das patentes.
77. O conceito de contributo técnico como requisito para a concessão de patente, designadamente para a averiguação da atividade inventiva, foi abordado na decisão proferida no processo T0488/16 (dasatinib) que envolve uma patente das aqui Recorridas em tudo idêntica ao WO’652 (e correspondente EP’415) ao reivindicar um número substancial de compostos com vários usos terapêuticos.
78. As duas patentes padecem das mesmas deficiências, e perante as mesmas deficiências imputadas ao WO’652, a Câmara de Recurso do IEP concluiu que a patente EP’038 que alegadamente protegia o dasatinib deveria ser revogada e revogou-a em conformidade. Nem o WO’652 apresenta quaisquer dados sobre a atividade inibitória dos compostos em termos gerais ou específicos, muito menos sobre a sua seletividade relativamente a uma série de outras protéases tal como a tripsina.
79. Ao aplicar a interpretação da matéria de direito contida naquela jurisprudência aos presentes autos, e verificando que o WO’652 padece das mesmas deficiências, isto é, omissão de quaisquer dados sobre a atividade inibitória dos compostos em termos gerais ou específicos, muito menos sobre a sua seletividade relativamente sobre uma série de outras protéases tal como a tripsina, caberia à sentença recorrida concluir que a EP’415 é nula por falta de atividade inventiva.
80. A interpretação sobre os requisitos da atividade inventiva foi objeto de decisão da Câmara Alargada do IEP – Decisão G2/21. Nesta decisão, a Câmara Alargada veio desenvolver os conceitos referidos na decisão acima referenciada. E uma interpretação correta do regime jurídico consagrado na convenção da patente europeia, de acordo esta jurisprudência comunitária, impunha concluir que as deficiências no pedido WO’652 conduzem fatalmente à nulidade da EP’415, por falta de atividade inventiva.
81. A sentença recorrida não teve em consideração a jurisprudência mais recente da Câmara de Recurso do IEP.
82. A decisão T314/20 da Câmara de Recurso já acima citada, afastou por completo a interpretação na qual a sentença recorrida se sustentou de que seria suficiente que o perito não tivesse razões para duvidar sobre o efeito técnico declarado. E resulta claro que a Câmara Alargada do IEP, no parágrafo 71, tendo em conta as decisões G2/21 e T314/20, rejeita veementemente a adoção da abordagem exclusiva do requisito da implausibilidade ab initio que a sentença recorrida aplica aos presentes autos com base numa interpretação incorreta da G2/21.
83. Impõe-se fazer uma interpretação correta e de acordo com o disposto no artigo 56 da CPE, isto é, de que a atividade inventiva depende da determinação de que o perito na técnica, tendo em conta o conhecimento geral comum, teria compreendido, à data da apresentação do pedido, os ensinamentos técnicos da alegada invenção.
84. Considerando a matéria dada como provada na sentença recorrida, apenas restaria concluir que a EP’415 padece de falta de atividade inventiva porquanto o perito não conseguiria identificar, à data da apresentação do pedido WO’652, que o composto do exemplo 18 (hoje em dia conhecido por apixabano) é um composto eficaz na inibição do factor Xa.
85. O pedido WO’652 não contém qualquer explicação que permita ao perito na técnica compreender ou inferir como e porquê escolher apenas o exemplo 18 de entre as centenas de milhões de substâncias químicas propostas como inibidor do fator Xa (ou igualmente possível, um inibidor da trombina), em vez de um composto inativo ou um com atividade contra as proteases séricas acima elencadas.
86. O WO’652 não resolve desta forma, portanto, qualquer problema técnico e não contribui para o estado da técnica, o que resulta numa notória falta de atividade inventiva e/ou, como se verá, numa descrição insuficiente (e/ou falta de aplicação industrial).
87. O objeto da patente EP’415 não preenche os requisitos de patenteabilidade da CPE, ou seja, não envolve atividade inventiva (tal como previsto nos artigos 52, n.º 1 e 56.º da CPE).
88. De acordo com o artigo 52.º, n.º 1, da CPE, as patentes europeias são concedidas para as invenções novas que implicam uma atividade inventiva e são suscetíveis de aplicação industrial. Resulta demonstrado que a patente EP'415 carece de atividade inventiva, porque não fornece qualquer efeito técnico e contribuição para o estado da técnica, tendo em conta a descrição e os exemplos fornecidos pelo WO'652, mesmo que associada à técnica anterior conhecida ou ao conhecimento geral comum.
89. Regressando aos ensinamentos da decisão G2/21, com o desenvolvimento jurisprudencial da decisão T314/20 temos de nos perguntar se um perito na técnica (tendo em conta o conhecimento geral comum e com base no pedido tal como foi inicialmente apresentado) consideraria que o efeito técnico reivindicado pela BMS [considerar o apixabano como um novo inibidor do fator Xa] está abrangido pelos ensinamentos técnicos e incorporado na própria invenção, tal como foi inicialmente divulgada.
90. Dos factos dados como provados não resulta um único facto do qual se possa concluir que o composto do exemplo 18 tivesse potência suficiente ou seletividade para ser um inibidor do factor Xa, quanto mais propriedades farmacológicas melhoradas, e mais ainda sequer que os compostos do documento WO’652 tinham propriedades farmacológicas melhoradas face aos inibidores do factor Xa conhecidos.
91. À luz da decisão G 2/21, não se pode exigir a um perito que efetue ele próprio ensaios, na falta de dados experimentais específicos, cujos resultados apenas podem confirmar a eficácia ou não de um determinado produto de síntese. Ainda mais se o pedido (tal como foi apresentado) descrever um grande número de compostos potencialmente adequados, mesmo que nos concentremos apenas nos 140 compostos descritos nos exemplos do pedido WO’652 (e, portanto, excluir milhares de compostos referidos no WO’652). Isto porquanto o pedido de patente WO'652 não fornece qualquer orientação sobre qual destes compostos deve ser preferido, ou com que base deve ser esse o caso.
92. Tal como decorre da matéria de facto dada como provada, o documento WO’652 é praticamente “copy paste” do estado da técnica mais próximo (WO’131), não contendo o documento WO’652 qualquer indicação de que os compostos ali descritos – todos eles e não apenas o composto do exemplo 18 – são melhores face aos compostos anteriormente conhecidos do estado da técnica (em que não são divulgados quaisquer dados sobre potência e seletividade para os compostos ali descritos).
93. Lendo a sentença recorrida conclui-se que para alcançar o efeito técnico para a atividade inventiva o perito teria de recorrer a informação que não consta do pedido WO’652, tal como informação sobre ensaios e testes que não foram divulgados naquele documento, sem sequer saber qual o composto, se sequer algum seria relevante, e quais os testes e ensaios a realizar.
94. O que resultou da prova produzida é precisamente que o apixabano resultou de desenvolvimento e investigação realizada anos depois da apresentação do pedido WO’652, ou seja, esse desenvolvimento não foi divulgado no WO’652.
95. A sentença recorrida incorreu numa interpretação incorreta dos artigos 52.º, n.º 1 e 56.º ambos da CPE, sendo que uma interpretação correta daquelas normas impunha concluir que a EP’415 analisada à luz do respetivo pedido, constituído pelo documento WO’652, padece de atividade inventiva por falta de efeito técnico e de contribuição para o estado da técnica, devendo a sentença recorrida ser revogada em conformidade.”
203. Por seu turno, as Recorridas teceram as seguintes conclusões:
“YY. A CORRETA APLICAÇÃO DO DIREITO – SUPOSTA FALTA DE CONTRIBUTO TÉCNICO COMO FUNDAMENTO PARA A FALTA DE ATIVIDADE INVENTIVA: O caso da Teva é baseado num suposto requisito de efeito técnico e contribuição para o estado da técnica, mas em lado algum do artigo 138.º se refere a inexistência desse requisito como fundamento de invalidade de uma patente.
ZZ. A considerar-se algum critério aproximado desse, ele sempre terá de se basear na decisão uniformizadora da Grande Câmara de Recurso do IEP, G2/21 e o que dele se extrai é que a “plausibilidade” não corresponde a um “conceito jurídico distintivo” nem a um “requisito específico” de patenteabilidade ou de validade das patentes europeias (parágrafo 92, G2/21) e que “nenhum dos sistemas jurídicos dos Estados contratantes da CPE prevê uma exigência explícita de patenteabilidade em relação àquilo que decisão de reenvio discute e aborda (…) sob o termo "plausibilidade" (parágrafo 86).
AAA. A parte decisória da G2/21 contém dois importantes princípios (tradução livre nossa):
1. As provas apresentadas pelo requerente ou titular de uma patente para provar um efeito técnico invocado para o reconhecimento da atividade inventiva do objeto reivindicado não podem ser ignoradas pelo simples facto de tais provas, sobre as quais assenta o efeito, não terem sido tornadas públicas antes da data de depósito da patente em causa e terem sido apresentadas depois dessa data.
2. O requerente ou titular de uma patente pode invocar um efeito técnico, para efeitos de atividade inventiva, se o perito na especialidade, tendo em mente os conhecimentos gerais e comuns e com base no pedido tal como foi inicialmente apresentado, considerar esse efeito como sendo abrangido pelo ensinamento técnico e consubstanciado pela mesma invenção tal como originalmente divulgada.
BBB. Ou seja, o que daí resulta e da jurisprudência posterior que sobre ele foi proferida (decisões das Câmaras Técnicas de Recurso T 116/18 e T 314/20) é que:
• O efeito técnico tem de estar “abrangido pelo ensinamento técnico”, o que significa que o alegado efeito técnico, juntamente com o objeto reivindicado, só precisa de ser concetualmente abrangido pelo ensinamento técnico mais amplo do pedido tal como foi apresentado, NÃO tendo de ser literalmente revelado no pedido através de uma declaração verbal (veja-se ponto 11.102, T116/18).
• O efeito técnico tem também de ser “consubstanciado pela mesma invenção tal como originalmente divulgada”, o que significa responder à pergunta de saber se o perito na matéria, tendo em consideração o conhecimento geral comum à data da apresentação, e com base no pedido tal como foi apresentado, teria razões legítimas para duvidar de que o ensinamento técnico em questão, ou seja, o alegado efeito técnico juntamente com o objeto reivindicado, é uma forma de realização (embodiment) da invenção originalmente divulgada, ou seja, o ensinamento técnico mais amplo do pedido tal como foi apresentado?” (tradução livre da referida decisão T 116/18).
CCC. Portanto o que importa determinar nestes autos é se a eficácia do apixabano, o composto protegido pela EP ‘415, enquanto inibidor potente e útil do fator Xa (Ki ≤ 0,08 μM), como efeito técnico da invenção, “está abrangida pelo conhecimento técnico e está consubstanciada na invenção reivindicada”. E ficou amplamente demonstrado que está.
DDD. E com base nessa jurisprudência, bem como na que foi desenvolvida na sua sequência, é evidente o carácter inventivo da EP ‘415, impugnando-se as conclusões 74 a 95 das Alegações de Recurso.
Apreciação da questão por este tribunal
204. Conforme resulta supra do Relatório, em sede de petição inicial foi alegada a nulidade da EP’415 (com consequente nulidade do respetivo CCP 456), por falta de atividade inventiva – devido à falta de efeito técnico e de contribuição para o estado da técnica, a que acresce o carácter óbvio perante o estado da técnica, neste caso constituído pelo documento ... (WO’131).
205. Conforme já supra aludido em sede de Considerações preliminares, qualquer patente, após a concessão, goza de uma presunção (ilidível) de validade (artigo 4.º, n.º 2 do Código de Propriedade Industrial, aqui aplicável por remissão do artigo 2.º, n.º 2 do CPE).
206. Efetivamente, de acordo com aquele normativo, sob a epígrafe “Efeitos”, estipula-se que “2 - Sem prejuízo do que se dispõe no número seguinte, a concessão de direitos de propriedade industrial implica mera presunção jurídica dos requisitos da sua concessão.”
207. Neste mesmo âmbito, o Ac. TJ de 28-04-2022, Phoenix v. Harting, C‑44/21, ECLI:EU:C:2022:309, sublinha no respetivo n.º 41, o seguinte: “impõe‑se recordar que as patentes europeias pedidas gozam de uma presunção de validade a partir da data de publicação da sua concessão. Assim, a partir dessa data, essas patentes gozam de todo o alcance da proteção garantida, nomeadamente, pela Diretiva 2004/48 [v., por analogia, Acórdão de 30 de janeiro de 2020, Generics (UK) e o., C‑307/18, EU:C:2020:52, n.º 48]”.
208. Assim sendo, a quem pretende colocar em causa a validade de tal direito industrial, como é o caso da ora Recorrente, incumbe a alegação e prova dos factos essenciais para tal efeito (artigos 344.º, n.º 1 e 350.º, do Código Civil, artigo 5.º, n.º 1 do Código de Processo Civil).
209. Estes aspetos foram, e bem, salientados na sentença recorrida (p. 58).
210. Feito este esclarecimento, passamos a entrar no fundo da questão.
Da alegada falta de atividade inventiva
211. Nos termos do disposto no artigo 56.º da CPE, sob a epígrafe “Atividade inventiva”:
“Uma invenção é considerada como envolvendo atividade inventiva se, para um perito na técnica, não resultar de uma maneira evidente do estado da técnica. Se o estado da técnica abranger documentos citados no artigo 54.º, parágrafo 3, estes não são tidos em consideração para a apreciação da atividade inventiva.”
212. O perito na técnica não corresponde a nenhuma pessoa real, histórica ou empírica, mas a uma construção normativa-funcional, que permite, além do mais, avaliar matéria científico-técnica de acordo com um standard normativo.
213. O perito na técnica deve ser concebido, assim, como um praticante experiente, dotado de conhecimentos e capacidades médias, e ciente do que constituía o conhecimento geral comum no setor técnico em causa, no momento relevante (perito médio). Deve ainda presumir-se que o perito na técnica teve acesso a tudo o que integrava o estado da técnica, em especial aos documentos citados no relatório de pesquisa, e que dispunha dos meios normais e da capacidade necessária para realizar trabalho e experimentação de rotina (cf. Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office - 11th Edition, 11.a ed., 2025, p. 253).
214. Em determinados domínios científico-técnicos, como por exemplo, a Química, admite-se que o perito na técnica corresponda a grupos de pessoas, isto é, a equipas de especialistas integrando diferentes subespecializações (cf. Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office - 11th Edition, 11.a ed., 2025, p. 255-256).
215. Por seu turno, o estado da técnica é “constituído por tudo o que foi tornado acessível ao público, antes da data da apresentação do pedido de patente europeia, por uma descrição escrita ou oral, uma utilização ou qualquer outro meio” (artigo 54.º, n.º 2 da CPE).
216. Conforme já aludido supra, a Recorrente alega, a título principal, a falta de atividade inventiva da EP’415, apreciada de acordo com o respetivo pedido original (WO’652), devido a falta de efeito técnico e de contribuição para o estado da técnica. Mais alega que o composto do exemplo 18 do pedido WO’652 deve ser considerado como uma escolha arbitrária e não-inventiva no que diz respeito aos ensinamentos do pedido WO’131 (cf. conclusão n.º 59, já supra citada na apreciação da questão iv).
217. Quanto ao documento fundamental a considerar nesta análise, importa distinguir dois planos. A apreciação da atividade inventiva deve ser realizada tendo por referência o objeto definido nas reivindicações da patente concedida, isto é, a EP’415. Todavia, a aferição do efeito técnico relevante para esse juízo tem de ser reconduzida ao ensinamento técnico do pedido tal como originalmente apresentado (WO’652), tal como seria compreendido por um perito na técnica à data relevante.
218. Nesta medida, não se acompanha integralmente a afirmação constante da sentença recorrida segundo a qual “em Portugal, o texto da patente que se terá que considerar para efeito de decisão é a versão oficial da EP 415” (p. 57). Com efeito, embora a análise da atividade inventiva incida sobre o objeto reivindicado na patente concedida, a verificação do efeito técnico invocado, como melhor se verá infra, não pode abstrair do conteúdo do pedido tal como originalmente apresentado.
219. Por sua vez, em sede de questões relacionadas com a atividade inventiva de uma patente, o Instituto da Patente Europeia (IEP), com natural influência sobre os tribunais da Europa continental aderentes à Convenção sobre a Patente Europeia (CPE)6, tem adotado, por regra, a abordagem problema-solução (em inglês, the problem and solution approach ou PSA).
220. A abordagem problema-solução tem sido acolhida pela presente Secção PICRS do TRL, conforme o revelam o Ac. TRL de 26-11-2025, processo n.º 180/23.7YHLSB-B.L1 (também relativo ao Apixabano) e o Ac. TRL de 04-02-2026, processo n.º 404/24.3YHLSB-A.L1 (relativo a Enzalutamida).
221. Segundo a aludida abordagem, neste âmbito, haverá que proceder da seguinte forma:
1. Identificar o estado da técnica mais próximo;
2. Comparar o objeto da reivindicação em causa com a divulgação do estado da técnica mais próximo e identificar as respetivas diferenças;
3. Determinar o(s) efeito(s) técnico(s) ou o(s) resultado(s) obtido(s) e associado(s) a essas diferenças;
4. Definir o problema técnico a solucionar como o objetivo da invenção para alcançar esse(s) efeito(s) técnico(s) ou resultados; e
5. Examinar se um perito na técnica, tendo em conta o estado da técnica na aceção prevista no artigo 54.º, n.º 2, do CPE, teria ou não sugerido as características técnicas reivindicadas com vista à obtenção dos resultados alcançados pela invenção reivindicada.7
222. A razão de ser da abordagem problema-solução, nomeadamente a determinação do problema técnico apenas após a identificação dos efeitos técnicos eventualmente presentes na patente — e não o inverso — reside na necessidade de evitar raciocínios retrospetivos, isto é, a consideração indevida, na análise do passado, de conhecimentos posteriores, maxime os resultantes da própria patente.
223. Como é evidente, o passo 5 envolve um critério normativo – o já aludido standard do perito na técnica. Nestes termos, a avaliação segundo a qual um perito na técnica, tendo em conta o estado da técnica na aceção prevista no artigo 54.º, n.º 2, da CPE, teria ou não sugerido as características técnicas reivindicadas com vista à obtenção dos resultados alcançados pela invenção reivindicada constitui uma questão de direito, permitindo a subsunção (negativa) do caso na previsão do artigo 56.º da CPE e, consequentemente, a conclusão pela falta de atividade inventiva e pela nulidade da patente (artigo 138.º, n.º 1, al. a), da CPE).
224. Tal questão de direito convoca uma perspetiva (a do perito na técnica) que pressupõe, contudo, conhecimentos técnicos do respetivo domínio científico-técnico, neste caso da Química. Assim se compreende que o tribunal possa ter necessidade de recorrer, mesmo em sede de Direito, a ensinamentos provenientes de “testemunhas técnicas” que depuseram em audiência. Não estranhamos, assim, a menção de tais testemunhas em sede de fundamentação jurídica, tal como ocorre na sentença recorrida. Trata-se de uma particularidade deste ramo de direito reconhecidamente complexo e técnico.
225. Por sua vez, os passos 1 a 3 da abordagem problema-solução envolvem operações predominantemente técnico-reconstrutivas assentes em matéria de facto provada, visando apurar o que existe ou aconteceu no mundo, de acordo com determinadas coordenadas temporais.
226. Já o passo 4 – reconstrução do problema técnico objetivo –, traduz, em bom rigor, um passo lógico, isto é, uma inferência técnica resultante das premissas estabelecidas nos passos anteriores.
227. No caso concreto, e atenta a conhecida abordagem problema-solução desenvolvida pelo IEP e naturalmente adotado por países aderentes do CPE, é desde logo interessante notar que a forma como a Autora construiu o caso parece alheio à dita abordagem.
228. Efetivamente, se no PSA se parte do estado da técnica para chegar a diferenças técnicas reivindicadas na patente e determinar os efeitos técnicos associados a essas mesmas diferenças (passos 1 a 3), a Autora partiu de uma perspetiva inversa, salientando, em vez das diferenças, as semelhanças da EP’415, ou respetivo pedido internacional WO’652, com o estado da arte mais próximo, a saber o WO’131.
229. Para demonstrar este ponto, bastará atentar no capítulo da petição inicial denominado “Falta de atividade inventiva devido ao carácter óbvio face a ...” (artigo 87 e ss.).
230. Em tal sede (petição inicial), a Autora alegou o seguinte:
“O estado da técnica mais próximo
87. O estado da técnica mais próximo relativo à EP'415 é o documento intitulado ... (Documento 9), que descreve o mesmo grupo de compostos descritos na EP '415, que incluía o apixabano.
88. O documento ... foi publicado em 6 de julho de 2000, isto é mais de um ano antes da data da prioridade da EP’415.
89. De facto, a reivindicação 1 de ... refere-se a compostos com a seguinte fórmula estrutural, ou seja, com a mesma estrutura central do apixabano, como pode ser observado no Quadro abaixo, onde essa estrutura central é mostrada a negrito.
90. De facto, ... descreve a fórmula estrutural global da PE '415, tal como destacada no quadro abaixo:
91. A ... também tem o mesmo objetivo que a PE '415:
“Assim, um dos objetivos da presente invenção é fornecer azoto novo contendo heterobiclos que são úteis como inibidores do fator Xa ou sais farmaceuticamente aceitáveis ou pro-fármacos dos mesmos” (Ver página 3, linhas 2-4)
92. ... divulga ainda uma secção de “Utilidade”, onde mostra que os compostos da invenção são úteis para o tratamento ou prevenção de distúrbios tromboembólicos: esta secção é praticamente idêntica à da EP '415 e do WO '652 acima descrita.
93. Em particular, na página 264 ... divulga que “um número de compostos da presente invenção revelaram um Ki de ≤ 10 μM confirmando, por conseguinte, a utilidade dos compostos da presente invenção como inibidores eficazes de Xa”.
94. ... também não contém quaisquer dados in vitro ou in vivo que confirmem a referida utilidade dos compostos, em termos idênticos à falta de dados biológicos do pedido WO’652 e EP’415.
95. Por conseguinte, ... deve ser considerado o estado da técnica mais próximo.”
231. Conforme resulta destas alegações, o que interessou à Autora foram as semelhanças estruturais entre compostos presentes na EP’415 (e WO’652) e o estado da técnica, o WO’131, a que acresciam outras semelhanças em sede de objetivos, utilidade e falta de dados.
232. E é pelas ditas semelhanças, aliás, que a Autora reconstrói e infere um problema técnico objetivo alegadamente subjacente à EP’415, descrevendo-o, como “uma seleção dos compostos descritos em ...”.
233. Ora, sem o apuramento das concretas diferenças técnicas, para depois as desconstruir – cujo ónus de alegação e prova cabia à Autora –, impossível se torna apurar factos suscetíveis de sustentar o juízo normativo da obviedade de um efeito técnico ou resultado eventualmente associado a tais diferenças, face ao estado da técnica.
234. Aliás, a metodologia estruturada conhecida como alternativa à abordagem problema-solução, pelo menos no contexto europeu — a abordagem Windsurf/Pozzoli utilizada no Reino Unido — também parte da identificação das diferenças técnicas relevantes entre a matéria reivindicada e o estado da técnica, para a partir delas avaliar se tais diferenças seriam ou não óbvias para o perito na técnica (Lionel Bently e Brad Sherman, Intellectual Property Law, 4. ed., Oxford Univ. Press, 2014, p. 557).
235. Ou seja, a Autora ao insistir nas semelhanças entre o WO’652 e o estado da técnica constituído pelo WO’131, em vez das diferenças, comprometeu, por falta sua e de forma irremediável, qualquer juízo normativo sobre uma eventual obviedade do efeito técnico reivindicado no pedido de patente, em relação ao estado da técnica.
236. Tal versão afigura-se-nos, aliás, desde logo contraditória com as citadas alegações da petição inicial.
237. Efetivamente, resulta das próprias alegações da Autora na petição inicial, que a estrutura do apixabano é apenas coincidente com o ... (WO’131) na parte central (cf. artigo 89 da petição). Ou seja, o remanescente, constitui, como é óbvio, uma diferença técnica de que a Autora se mostra ciente mas magistralmente indiferente, apesar das aludidas abordagens.
238. É certo que se poderá dizer que a Autora, ora Recorrente, alega que as ditas diferenças inexistem e que a EP’415 (e WO’652) não é mais do que uma cópia do WO’131, sendo qualquer efeito técnico pretendido pelo primeiro pura e simplesmente inexistente. Tal é o que parece resultar, por exemplo, da conclusão de recurso n.º 55: “a “seleção” de apixabano na EP’415 não está relacionada com qualquer “efeito técnico particular”, muito menos “a um grau inesperado.”
239. É neste contexto que se compreende, mais uma vez, o sublinhar das semelhanças entre o WO’652 e o WO’131, por exemplo na conclusão n.º 92: “Tal como decorre da matéria de facto dada como provada, o documento WO’652 é praticamente “copy paste” do estado da técnica mais próximo (WO’131), não contendo o documento WO’652 qualquer indicação de que os compostos ali descritos – todos eles e não apenas o composto do exemplo 18 – são melhores face aos compostos anteriormente conhecidos do estado da técnica (em que não são divulgados quaisquer dados sobre potência e seletividade para os compostos ali descritos).”
240. Mais se compreende, assim, a alegação em termos absolutos que “O pedido WO '652 não contivesse qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano.” (facto não provado 2.1), e que, por isso, “Não seria sequer plausível para o perito na especialidade que os compostos escritos no pedido WO’652 (e na EP’415), incluindo o apixabano, fossem inibidores eficazes do fator Xa adequados para o efeito reivindicado, isto é, como fármacos para o tratamento ou prevenção de distúrbios tromboembólicos.” (facto não provado 2.2).
241. Contudo, tal como resulta supra da resposta à questão iv, tal versão factual, colocada em termos absolutos como o foi, foi julgada não provada. Provar algo em absoluto é sempre uma tarefa hercúlea, mas foi a Autora que assim o quis.
242. É ainda neste ponto, que convirá, ademais, analisar a decisão da Grande Câmara de Recurso do IEP, muito debatida nestes autos, proferida em 23-03-2023 no caso G 2/21.
243. Como vimos em sede de impugnação da matéria de facto, nesta matéria a Grande Câmara de Recurso do IEP, no caso G 2/21, fixou critérios interpretativos destinados a assegurar a aplicação uniforme do direito, nos seguintes termos:
“1. Evidence submitted by a patent applicant or proprietor to prove a technical effect relied upon for acknowledgement of inventive step of the claimed subject-matter may not be disregarded solely on the ground that such evidence, on which the effect rests, had not been public before the filing date of the patent in suit and was filed after that date.
2. A patent applicant or proprietor may rely upon a technical effect for inventive step if the skilled person, having the common general knowledge in mind, and based on the application as originally filed, would derive said effect as being encompassed by the technical teaching and embodied by the same originally disclosed invention.”
244. Recorde-se que a decisão G 2/21 em referência, visou responder às seguintes questões de direito colocadas no processo T 116/18:
“If for acknowledgement of inventive step the patent proprietor relies on a technical effect and has submitted evidence, such as experimental data, to prove such an effect, this evidence not having been public before the filing date of the patent in suit and having been filed after that date (post-published evidence):
1. Should an exception to the principle of free evaluation of evidence (see e.g. G 3/97, Reasons 5, and G 1/12, Reasons 31) be accepted in that post-published evidence must be disregarded on the ground that the proof of the effect rests exclusively on the post-published evidence?
2. If the answer is yes (the post-published evidence must be disregarded if the proof of the effect rests exclusively on this evidence), can the post-published evidence be taken into consideration if, based on the information in the patent application in suit or the common general knowledge, the skilled person at the filing date of the patent application in suit would have considered the effect plausible (ab initio plausibility)?
3. If the answer to the first question is yes (the post-published evidence must be disregarded if the proof of the effect rests exclusively on this evidence), can the post-published evidence be taken into consideration if, based on the information in the patent application in suit or the common general knowledge, the skilled person at the filing date of the patent application in suit would have seen no reason to consider the effect implausible (ab initio implausibility)?” (realces nossos).
245. Ou seja, as dúvidas da Câmara de Recursos do IEP surgiram no contexto da avaliação da atividade inventiva, mais concretamente, da problemática do efeito técnico reivindicado num pedido de patente e respetiva prova. Mais resulta que as questões colocadas à Grande Câmara de Recursos envolviam as teorias da plausibilidade ab initio e a teoria alternativa da implausibilidade ab initio.
246. Como nos parece evidente, os critérios estabelecidos no G 2/21 são algo abstratos e indeterminados, suscitando dificuldades interpretativas.
247. Tais dificuldades foram, aliás, confessadas pela Grande Câmara, na parte final da respetiva fundamentação do G 2/21:
“The Enlarged Board is aware of the abstractness of some of the aforementioned criteria. However, apart from the fact that the Enlarged Board, in its function assigned to it under Article 112(1) EPC, is not called to decide on a specific case, it is the pertinent circumstances of each case which provide the basis on which a board of appeal or other deciding body is required to judge, and the actual outcome may well to some extent be influenced by the technical field of the claimed invention. Irrespective of the actual circumstances of a particular case, the guiding principles set out above should allow the competent board of appeal or other deciding body to take a decision on whether or not post-published evidence may or may not be relied upon in support of an asserted technical effect when assessing whether or not the claimed subject-matter involves an inventive step.”
248. Nesta esteira, uma Câmara de Recurso do IEP interpretou e aplicou os critérios indicados na decisão G 2/21, em concreto, por decisão de 28-07-2023, no caso T 116/18, aqui também muito discutido.
249. Ora, sem prejuízo de se reconhecer infra que a interpretação adotada em T 116/18 veio a ser posteriormente problematizada por jurisprudência subsequente, designadamente no caso T 314/20, importa ainda assim reconstruir a leitura inicialmente proposta pelo IEP.
250. A fundamentação de T 116/18, começa por esclarecer o seguinte:
“The Enlarged Board did not hold that a patent applicant or proprietor can always rely on a purported technical effect. On the contrary, the Enlarged Board, by way of order no. 2, established requirement(s) that must be met. The Enlarged Board thus did not give patent applicants and proprietors "carte blanche" to be able to rely on a purported technical effect at any stage of the proceedings. Therefore, it can be concluded from order no. 2 that patent applicants and proprietors should not be able to invoke any technical effect at will. Instead, the focus on the application as filed and the filing date (G 2/21, point 93 of the Reasons) is intended to prevent the filing of applications directed purely to speculative (armchair) inventions made only after the filing date.” (realces nossos).
251. Resulta já inequívoco da decisão G 2/21 que o efeito técnico deve ser aferido de acordo com o pedido tal como originalmente apresentado, neste caso, pelo WO’652 (documento n.º 4 da petição, já supra aludido, com tradução junta em 12-01-2024). Tal evidência retira-se, desde logo, do n.º 2 do dispositivo, agora com sublinhados nossos “A patent applicant or proprietor may rely upon a technical effect for inventive step if the skilled person, having the common general knowledge in mind, and based on the application as originally filed…”. Nestes termos, o citado parágrafo do T 116/18 sublinha este ponto, salientando aqui o fito de evitar “invenções” puramente especulativas.
252. Mais sustenta a decisão do caso T 116/18, no que respeita ao primeiro requisito adiantado no n.º 2 do dispositivo da decisão G 2/21 – se o alegado efeito técnico deve considerar-se englobado (encompassed) no ensinamento técnico do pedido original –, o seguinte:
“11. 9 Against this background, the term "technical teaching” in requirement (i) has the same meaning as the term "same originally disclosed invention" in requirement (ii), namely the broadest technical teaching of the application as filed contained in it with regard to the claimed subject-matter.
11. 10 In the light of this, for requirement (i) of order no. 2 to be met, the purported technical effect together with the claimed subject-matter need only be conceptually comprised by the broadest technical teaching of the application as filed. This in turn means that said effect need not be literally disclosed in it by way of a positive verbal statement (see also point 11.13.1 below).” (realces nossos).
253. O T 116/18 interpreta, assim, o decidido no G 2/21, como exigindo apenas e tão-só, que o efeito técnico alegado no pedido, juntamente com a matéria reivindicada, esteja conceptualmente contido no ensinamento técnico mais amplo do pedido original. Tal efeito não carece, assim, de estar expresso de forma literal e positiva no pedido.
254. Já quanto ao segundo requisito do n.º 2 do dispositivo do G 2/21 – se o alegado efeito técnico deve considerar-se incorporado (embodied) no mesmo pedido original –, diz-nos o T 116/18, o seguinte:
“11. 14 Requirement (ii) is met unless the skilled person, having the common general knowledge on the filing date in mind, and based on the application as filed, would have legitimate reason to doubt that the purported technical effect can be achieved with the claimed subject-matter. For requirement (ii) to be satisfied, experimental proof of the purported technical effect or a positive verbal statement is not necessarily required in the application as filed.”
255. Ou seja, o requisito do n.º 2 do dispositivo do G 2/21 não se mostrará preenchido, se o perito da especialidade, tendo em conta o conhecimento comum na matéria à data da apresentação do pedido, e baseando-se no mesmo pedido, teria razões legítimas para duvidar que o alegado efeito técnico poderia ser obtido para a matéria reivindicada. Para este requisito se mostrar verificado, não é necessário que o pedido contenha prova experimental ou sequer uma declaração verbal positiva do alegado efeito técnico.
256. Parece resultar, assim, deste último enxerto do T 116/18, que a Câmara de Recurso operacionalizou o requisito (ii) do dispositivo de G 2/21 em termos funcionalmente próximos do chamado teste de implausibilidade ab initio. E isto mesmo quando afirma que o G 2/21 quis afastar-se das doutrinas da plausibilidade ab initio e implausibilidade ab initio (cf. ponto 11.3.2 do T 116/18).
257. Ora, se de acordo com o standard da plausibilidade ab initio, a questão é formulada, de forma positiva e no sentido de saber se, com base na informação contida no pedido da patente e no conhecimento geral comum, o perito na matéria, na data daquele pedido, consideraria o efeito técnico plausível, já no standard da implausibilidade ab initio, a questão é formulada na negativa, no sentido de saber se com base na informação contida no pedido da patente e no conhecimento geral comum, o perito na matéria, na data daquele pedido, consideraria o efeito duvidoso (implausível).
258. Como nos parece óbvio, o standard da implausibilidade ab initio é menos exigente que o standard da plausibilidade ab initio. Enquanto neste último se pergunta se o alegado efeito é plausível para o perito da especialidade, o que pressupõe, em termos científico-técnicos, uma previsibilidade do efeito já expressa no pedido da patente, no primeiro apenas se exige que o efeito técnico da patente, não suscite dúvidas legítimas ao perito.
259. Segundo a Recorrente, contudo, o caso mais relevante das Câmaras de Recurso do IEP para o presente caso, não é o T 116/18 mas sim o T 314/20.
260. Vejamos.
261. A decisão de 16-11-2023 proferida no caso T 314/20 efetivamente expressa algumas dúvidas quanto à correção da interpretação da decisão G 2/21 feita no T 116/18 (cf. ponto 6.13.4 e ss. de T 314/20).
262. Tais dúvidas reportam-se desde logo ao aludido standard da implausibilidade ab initio, que, segundo o T 314/20 não resulta do G/21:
“As explained under point 6.13.8 above, the relevant Board concluded that the test to be applied in assessing whether the requirement (ii) of point 2 of the order of decision G 2/21 was met was the "ab initio implausibility" test. However, nowhere in decision G 2/21 did the Enlarged Board state that requirement (ii) of point 2 of the order was met unless the person skilled in the art would have had legitimate reasons to doubt that the purported technical effect would have been achieved on the filing date.” (ponto 6.13.9, al. a) da fundamentação de T 314/20, com realces nossos).
263. Mais expressou dúvidas quanto à desnecessidade de uma afirmação positiva do efeito técnico no pedido de patente originalmente apresentado:
“The relevant Board concluded that a positive verbal statement of the technical effect relied upon by the patent applicant or proprietor in the patent application as originally filed was not necessary for requirements (i) and (ii) of point 2 of the order of decision G 2/21 to be met (see points 11.10 and 11.13.1 of decision T 116/18). However, such a statement is also not to be found in decision G 2/21.” (ponto 6.13.9, al. b) da fundamentação de T 314/20, com realces nossos).
264. T 314/20 concordou, no entanto, com T 116/18, no sentido de que os requisitos previstos no n.º 2 do dispositivo de G 2/21, visam prevenir patentes meramente especulativas:
“The Board considers that the purpose of these requirements is to prevent patents from being granted for inventions that are not complete at the filing date. Such speculative applications arise where either the existence of the claimed technical effect or its generalisation is speculative. This may occur because relevant data have not yet been generated or, if available to the patent applicant, have not been disclosed in the patent application.” (n.º 6.14).
265. O T 314/20, apesar das reservas quanto ao modo como o T 116/18 extraiu certos critérios do texto de G 2/21, mantém a ideia-chave de que o controlo visa impedir pedidos especulativos e que a análise deve reconduzir-se ao ensinamento técnico do pedido tal como apresentado.
266. De notar que esta Secção PICRS também já tinha manifestado dúvidas acerca da bondade da interpretação feita em T 116/18, tendo, no entanto, seguido a jurisprudência nele expressa até porque se encontrava em sede de um procedimento cautelar submetido ao princípio de summario cognitio (cf. n.º 169 do Ac. TRL de 26-11-2025, proc. 180/23.7YHLSB-B.L1).
267. Cremos, pois, que a leitura acolhida em T 116/18 não deve ser transposta mecanicamente para todo e qualquer caso, devendo antes ser articulada com os critérios do G 2/21 e com as reservas explicitadas em jurisprudência subsequente, designadamente o T 314/20.
268. De qualquer modo, conforme deixamos já consignado em sede de impugnação de matéria de facto, o que nos parece resultar inequívoco da decisão G 2/21 é que podem ser tomados em consideração, elementos de prova do efeito técnico, que não eram públicos à data da apresentação do pedido original, desde que o pedido original, em concreto os seus ensinamentos técnicos e exemplos (aqui no sentido de embodiments), conjugados com o conhecimento comum, permitissem ao perito da técnica derivar tal efeito técnico.
269. Também de notar, que o conceito de “plausibilidade”, de acordo com o G 2/21, não constitui um requisito autónomo da patente, tal como salienta a sentença recorrida quando a p. 59 cita o n.º 92 da fundamentação daquela decisão da Grande Câmara:
“The term “plausibility” that is found in the case law of the boards of appeal and relied upon by the referring board in questions 2 and 3 of the referral and the reasons for it, does not amount to a distinctive legal concept or a specific patent law requirement under the EPC, in particular under Article 56 and 83 EPC. It rather describes a generic catchword seized in the jurisprudence of the boards of appeal, by some national courts and by users of the European patent system.”
270. Neste contexto, conclui-se que a invocação autónoma de um “requisito de plausibilidade” como causa de invalidade não procede; o controlo relevante reconduz-se antes ao teste do n.º 2 do dispositivo de G 2/21 (efeito derivável do ensinamento técnico do pedido tal como apresentado, à luz do conhecimento geral comum).
271. Parece-nos, ainda, resultar de G 2/21, em harmonia com as interpretações realizadas em T 116/18 e T 314/20, que, no que concerne aos ensinamentos técnicos eventualmente presentes num pedido de patente, há que os entender na sua forma mais abrangente.
272. Efetivamente, apesar do T 314/20 criticar o T 116/18, além do mais, por concluir que é desnecessário que o pedido contenha uma referência literal e positiva a um efeito técnico pretendido, bastando-se com uma indicação do efeito, entenda-se, implícita e conceptual, o certo que é que ambos parecem estar de acordo com o facto de que o efeito técnico deve ser aferido de acordo com o ensinamento técnico mais amplo do pedido original (“the broadest technical teaching of the application as filed” – cf. ponto 11.10 de T 116/18 já supra citado e pontos 6.13.11 e 6.16 de T 314/20).
273. Por último há que sublinhar, de acordo com o G 2/21, que, na fase de concessão da patente, a prova do efeito técnico pretendido no contexto do estado da técnica, incumbe ao respetivo requerente (cf. G 2/21, ponto 26). Contudo, após a concessão, tendo em conta a presunção (ilidível) de validade subjacente à patente e supra aludida, naturalmente caberá à parte que queira ver invalidada a patente, a alegação e prova dos respetivos factos essenciais, neste caso a ausência daquele efeito.
274. Feitas estas considerações, vejamos o caso concreto.
275. Os factos provados relativos ao pedido original WO’652 constam de 1.52 a 1.59.
276. Do facto provado 1.56 infere-se o efeito técnico aí invocado: “Consta da patente que … verificou-se que uma série de compostos da presente invenção exibiam um Ki de ≤ 10 μM, confirmando assim a utilidade dos compostos da presente invenção como inibidores Xa eficazes.”
277. Ou seja, o pedido original pretendeu reivindicar uma série de compostos, com o parâmetro funcional indicado de um Ki de ≤ 10 μM (parâmetro quantitativo da respetiva atividade), associando-lhes utilidade como inibidores do Fator Xa, e isto no contexto funcional do tratamento ou prevenção de distúrbios tromboembólicos, onde aquele Fator Xa assume relevância central.
278. O estado da técnica mais próximo, tal como resulta supra da resposta à questão iv, era constituído pelo pedido de patente internacional WO’131 (referido, aliás, no próprio pedido WO’652, conforme ali se deixou consignado).
279. Mais resulta da comparação entre os pedidos WO’131 e WO’652 que a característica técnica apontada como diferenciadora deste relativamente àquele se prendia com a presença de lactama.
280. Assim se compreende que o WO’652 (e a EP’415) sublinhem a presença do dito lactama, quer nos respetivos Resumos e Descrições, quer nos exemplos, em particular no exemplo n.º 18.
281. Restaria, portanto, no contexto do problema técnico objetivo a reconstruir, apurar se um perito na técnica, tendo em conta o estado da técnica na aceção do artigo 54.º, n.º 2, da CPE, teria ou não sugerido as características técnicas reivindicadas (a presença de lactama) com vista à obtenção do resultado técnico-funcional invocado no pedido (utilidade como inibidor do Fator Xa, com o parâmetro Ki ≤ 10 μM), evitando raciocínios retrospetivos.
282. De qualquer modo, do exposto resulta que a factualidade cuja demonstração incumbia à Recorrente – designadamente a inexistência de um efeito técnico relevante no pedido WO’652, em termos comparativos face ao WO’131 – não resultou provada, como se espelha nos factos não provados 2.5 e 2.11.
283. É certo que se apurou que o WO’652 não divulgou qualquer relação entre a estrutura química e a alegada atividade biológica dos compostos; não indicou um composto preferido; divulgou e reivindicou vários compostos e não esclareceu quais dos compostos teriam excedido o “limiar” de Ki de ≤ 10 μM (factos provados 1.52 e ss.).
284. Tal factualidade, contudo, não basta para concluir pela invalidade da patente por falta de atividade inventiva.
285. Conforme já aludimos supra em sede impugnação da matéria de facto, em certos domínios científico-técnicos, como é o caso da Química, não é incomum que uma determinada patente reivindique centenas, milhares ou mesmo milhões de compostos (cf. Lionel Bently e Brad Sherman, Intellectual Property Law, 4. ed, Oxford Univ. Press, 2014, p. 414 e p. 579). Ou seja, um elevado número de compostos reivindicados não afeta, por si só, a validade de uma patente.
286. Naturalmente, em tais casos, podem suscitar-se certos problemas relacionados com a atividade inventiva, tal como o presente caso revelou desde logo na fase de exame junto do IEP.
287. Com efeito, naquela fase, e conforme descrito nos factos provados 1.44 a 1.50, o IEP fez notar, relativamente ao pedido de patente tal como originalmente apresentado, entre outros, o seguinte:
“Além disso, qualquer demonstração de atividade deste tipo só poderia apoiar um passo inventivo para os compostos testados e variações óbvias dos mesmos. A este respeito, a fórmula I da reivindicação 1 engloba uma extrema diversidade de estruturas, uma vez que define, de modo abrangente, os presentes compostos com recurso a grupos como o M, que podem ser qualquer carbociclo ou heterociclo, fundido ou não. A reivindicação 1 não contém nenhuma característica estrutural que possa ser equiparada a um farmacóforo responsável pela atividade biológica. Por conseguinte, não é credível que todos os compostos da reivindicação 1 possuíssem algum grau de atividade inibidora do fator Xa.” (cf. facto provado 1.45).
288. Foi, portanto, em tal contexto, que a requerente de patente alterou o pedido de patente, resultando na versão tal como concedida, a EP’415, cujas reivindicações foram reproduzidas nos factos provados (facto 1.19).
289. Mais resulta da factualidade provada relativa ao procedimento de concessão, que apenas com uma reformulação do pedido, feita em 18-01-2008 (facto provado 1.46), ou seja, cerca de 6 anos após a apresentação do pedido em 17-09-2002 (cf. facto provado 1.8), com a redução dos compostos anteriormente reivindicados a um único composto, hoje conhecido por apixabano e comercializado sobre o nome Eliquis, é que terão sido apresentados dados empíricos a suportar o dito efeito técnico, aludindo-se, inclusive, o seguinte: “Conforme observado nas linhas 21 e 22 da página 170, os compostos testados neste ensaio são considerados ativos se apresentarem um Ki de ≤10μM. Anexo dados relativos ao composto agora reivindicado que apresentam um Ki de 0,08 nM (0,00008 μM) no ensaio, demonstrando conclusivamente a atividade biológica do composto.”
290. Em resposta a tal requerimento, a respetiva divisão do IEP ainda não se mostrou satisfeita, objetando, além do mais, o seguinte: “Não se pode considerar que a solução proposta na reivindicação 1 do presente pedido envolve um passo inventivo (n.º 1 do Artigo 52.º e Artigo 56.º da CPE) pelos seguintes motivos: os compostos atuais resultam da seleção de especificidades divulgadas separadamente em D3 [documento WO’131]. Considerando que os compostos representam uma seleção de D3, e uma vez que não foi demonstrado qualquer efeito técnico surpreendente, a presente selecção deve ser considerada arbitrária e, como tal, não inventiva.”
291. De notar que esta última objeção está em harmonia com as alegações da ora Recorrente.
292. Em resposta a tal objeção, a requerente de patente terá juntado mais dados empíricos, conforme resulta do facto provado seguinte (“a fim de fazer avançar o processo do presente pedido, considerando o pedido de dados comparativos da Divisão de Exames, o Requerente apresenta com o presente dados comparativos que demonstram a atividade inesperadamente superior do composto presentemente reivindicado relativamente aos compostos mais próximos divulgados em D3”).
293. Mais realçou as diferenças de características técnicas entre o WO’652 e o WO’131 (o documento D3): Dos compostos divulgados em D3, os Exemplos 6, 10, 13 e 99 partilham três elementos que são comuns ao composto presentemente reivindicado, ao passo que todos os restantes exemplos divulgados em D3 contêm dois ou menos elementos que são comuns ao composto presentemente reivindicado. Por conseguinte, os Exemplos 6, 10, 13 e 99 de D3 (doravante designados por "Exemplos D3") representam os compostos estruturalmente mais próximos da presente invenção.”
294. Como vimos supra, estas diferenças foram escamoteadas pela ora Recorrente.
295. Foi, portanto, neste contexto que o IEP, “considerou os referidos dados suficientes e concedeu a EP’415” (facto provado 1.50).
296. Perante o descrito, há que concluir que a prova do efeito técnico pretendido foi efetivamente apresentada de forma superveniente, mas que tal não é, por si só, inadmissível à luz do G 2/21.
297. Neste contexto concorda-se com a sentença recorrida quando refere “Na verdade, a patente ora em discussão descreve experiências que foram realizadas sem, no entanto, fazer referência a dados biológicos específicos o que, segundo a jurisprudência, não há qualquer requisito absoluto segundo o qual os dados experimentais devam ser apresentados numa patente (ou num pedido de patente).”
298. Mais se concorda, atenta a presença do apixabano no pedido original (cf. factos provados 155 e 155-A), com a ratio decidendi da sentença recorrida, exposta nos seguintes termos:
“Tudo isto permite concluir que, o perito na matéria que, com o seu conhecimento geral, participou na redação da patente, consideraria demasiado provável que o apixabano fosse um inibidor do fXa e que, não havendo indicação em contrário, não encontraria motivos de dúvida, sendo certo que, repete-se, a ausência de dados biológicos específicos ou de actividade não teria levado o perito na matéria a questionar a função do apixabano, nem a ré alegou ou demonstrou qualquer outro facto que pudesse levar o perito na matéria a duvidar da função do composto enquanto inibidor do fXa.
Parece-nos assim cristalino que, para perito na matéria, com o seu conhecimento geral, do pedido decorre que o apixabano fosse um inibidor do fXa, com potencial adequação de utilização como anticoagulante e, ao entender que o apixabano era um inibidor do fXa, o perito na matéria tinha constatado a sua potencial adequação no tratamento de patologias tromboembólicas, o que poderia ter sido confirmado através das experiências de rotina especificadas no formulário da patente. Na verdade, pese embora os resultados não constem do pedido, foram sintetizados cerca de 140 compostos e obtidos os correspondentes valores de Ki.
Acresce que resultou não provado em 2.1 que O pedido WO '652 não contivesse qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano, o que permite concluir que a ré não logrou demonstrar este fundamento de nulidade da patente.
Era à ré a quem cabia o ónus de prova, beneficiando as AA. da presunção acima referida.
De facto, à pergunta: Se um perito na técnica (tendo em conta o conhecimento geral comum e com base no pedido tal como foi inicialmente apresentado) consideraria que o efeito técnico reivindicado pela BMS [considerar o apixabano como um novo inibidor do fator Xa com propriedades farmacológicas melhoradas] está abrangido pelos ensinamentos técnicos e incorporado na própria invenção, tal como foi inicialmente divulgada, a resposta consta, pela negativa, atento o ónus da prova, do referido facto descrito em 1, dos não provados.”
299. Efetivamente, é evidente que a Recorrente não logrou provar o que se dispôs a provar, desde logo que o pedido WO '652 não contivesse qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano.
300. Ou seja, a Autora, ora Recorrente, não alegou, nomeadamente, que atento os milhares ou milhões de compostos reivindicados no pedido original (WO’652) e tendo em conta a total falta de dados empíricos e falta de especificação de uma relação entre a estrutura dos compostos e a respetiva atividade biológica, que um perito na técnica se veria perante um trabalho inexigível e, por isso, indevido (em inglês, undue burden), para executar a invenção, o que seria relevante, porventura, em sede de suficiência descritiva. Note-se que uma versão deste tipo sempre exigiria a alegação de outro tipo de factos que os alegados pela Autora, nomeadamente, um número elevado de experimentos para chegar à invenção, implicando um elevado número de horas, dias, meses ou até anos de trabalho.
301. Não foi, portanto, tal versão ou outra semelhante que foi alegada pela Autora, mas antes que o WO’652 não continha, “qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano” e foi esta a versão, alegada em termos absolutos, que resultou não provada.
302. Concluímos, pois, em sede de alegada falta de atividade inventiva, que o recurso improcede.
Da alegada falta de aplicação industrial
303. Conforme resulta do disposto no artigo 57.º da CPE, “Uma invenção é considerada como suscetível de aplicação industrial se o seu objeto puder ser fabricado ou utilizado em qualquer tipo de indústria, incluindo a agricultura.”
304. Este requisito reconduz-se, assim, a um critério de possibilidade técnico-funcional: importa saber se o objeto reivindicado pode ser produzido e utilizado num setor industrial, não se confundindo, por isso, com a demonstração exaustiva do efeito terapêutico alegado, matéria que se projeta, primacialmente, na apreciação da atividade inventiva e/ou, em certos casos, na suficiência descritiva.
305. No caso concreto, resulta da matéria apurada que a patente controversa – quer na sua versão original, quer na versão final – se inscreve no domínio da indústria farmacêutica, sendo o apixabano um medicamento destinado ao tratamento e prevenção de distúrbios tromboembólicos.
306. Improcede, pois, o recurso quanto à alegada falta de aplicação industrial.
A EP’415 é nula por descrição insuficiente?
307. Conforme resulta das conclusões de recurso supracitadas, segundo a Recorrente “O WO’652 não resolve desta forma, portanto, qualquer problema técnico e não contribui para o estado da técnica, o que resulta numa notória falta de atividade inventiva e/ou, como se verá, numa descrição insuficiente (e/ou falta de aplicação industrial).”
308. Mais teceu, em sede de alegada insuficiência de descrição, as seguintes conclusões:
“117. A sentença recorrida assenta no pressuposto que a EP’415 apenas descreve compostos químicos e a sua mera reprodução seria suficiente para preencher o requisito da suficiência descritiva.
118. Nos termos do artigo 83.º da CPE, a patente europeia deve ser concedida, desde que a invenção seja descrita no pedido de patente europeia de forma suficientemente clara e completa para que um perito na técnica o possa executar. Além disso, o artigo 138.º n.º 1 b) da CPE estabelece que a Patente europeia só pode ser declarada nula num Estado Contratante, se a patente europeia não descrever a invenção de forma suficientemente clara e completa para que um perito na matéria a possa executar.
119. Da matéria de facto dada como provada nos pontos 1.52 a 1.59 resulta demonstrado que o pedido WO’652 não contém dados reais sobre a alegada utilidade médica dos compostos, e muito menos do apixabano, e o perito na técnica não encontraria qualquer informação, por exemplo, sob a forma de testes experimentais, mostrando que o apixabano tem um efeito direto sobre um mecanismo especificamente envolvido nas doenças alegadas, quanto mais dados sobre estudos clínicos ou modelos animais
120. Face ao acima exposto nas conclusões 116 a 119, deverá concluir-se que a sentença recorrida incorreu numa incorreta interpretação do artigo 83.º do CPE, porquanto a interpretação correta desta norma impunha concluir que a EP’415 (que tem por base o pedido WO’652) padece de nulidade por falta de suficiência descritiva, devendo a sentença ser revogada neste segmento em conformidade.”
309. Por sua vez, as Recorridas concluíram aqui o seguinte:
“LLL. SUPOSTA FALTA DE SUFICIÊNCIA: todas as testemunhas esclareceram, sem qualquer margem para dúvidas, conseguir replicar os compostos exemplificados no WO ‘652, onde se inclui o apixabano (Exemplo 18), estando a EP ‘415 suficientemente descrita.
MMM. Pelo que improcedem totalmente as conclusões 117 a 120 das Alegações de Recurso.”
Apreciação da questão por este tribunal
310. Nesta matéria, estabelece o artigo 83.º da CPE que “A invenção deve ser descrita no pedido de patente europeia de forma suficientemente clara e completa para que um perito na matéria a possa executar.”
311. Também quanto a este requisito importa adotar a perspetiva normativo-técnica do perito na matéria (ou técnica). Diferentemente, porém, da avaliação da atividade inventiva, o juízo de suficiência incide primacialmente sobre a possibilidade de execução da invenção tal como descrita no pedido (com recurso ao conhecimento geral comum), sendo decisivo saber se o perito a pode realizar sem ónus indevido (undue burden).
312. No caso concreto, e atenta a presunção (ilidível) de validade já referida, é notório que a Autora, ora Recorrente, não logrou provar, como lhe incumbia, que a invenção descrita no pedido WO’652 não se encontra descrita de forma suficientemente clara e completa para que um perito na matéria a possa executar.
313. Com efeito, a Recorrente não alegou, nem demonstrou, factos suscetíveis de revelar uma impossibilidade prática de execução, ou um ónus inexigível para o perito (por exemplo, um número excessivo e indeterminado de ensaios, tempos ou custos que tornassem impraticável a realização da invenção), limitando-se a invocar a inexistência de “dados reais” quanto à utilidade médica, o que, por si só, não basta para preencher a previsão do artigo 83.º da CPE, sobretudo quando a execução química dos exemplos – incluindo o Exemplo 18 – foi afirmada como replicável.
314. Também aqui releva, ademais, o facto não provado 2.1, no sentido de que não se demonstrou que o pedido WO’652 não continha qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano.
315. Improcede, pois, o recurso.
A EP’415 é nula por falta de novidade (artigo 54.º, n.º 1) da CPE)?
316. Neste âmbito, a Recorrente teceu as seguintes conclusões:
“96. No que concerne à falta de novidade da EP’415 cumpre em primeiro lugar apreciar o argumento da ausência do direito à prioridade.
97. Da matéria de facto dada como provada nos pontos 1.66 a 1.74 da sentença recorrida decorre que a EP’415 reivindica a prioridade da patente US 324165P de 21 de setembro de 2001 (“US ‘165”). No entanto, a US'165 foi apresentada pelos inventores, FF e SS enquanto o pedido WO’652 foi apresentado pela Bristol-Myers Squibb Company.
98. A sentença recorrida interpretou incorretamente os artigos 87.º e seguintes da Convenção da Patente Europeia. Tendo sido dado como provado que a US‘165 foi apresentada por um terceiro, apenas resta concluir que a Bristol-Myers Squibb Company não foi “Aquele que depositou regularmente” o pedido de prioridade.
99. Importa recordar que, tal como claramente afirmado no exame do IEP (Parte A, Capítulo III, 6.1): A transferência do pedido (ou do direito de prioridade enquanto tal) deve ter tido lugar antes da data de apresentação do último pedido europeu.
100. Tal como mencionado na decisão da Câmara de Recurso de 9 de fevereiro de 2017, T 1201/14 “quando os requerentes do primeiro pedido e do pedido europeu posterior não são idênticos, tem de ser provado que o direito de prioridade derivado do primeiro pedido e reivindicado para o pedido europeu posterior foi efetivamente transferido, antes da data de apresentação do pedido europeu posterior, pelo requerente do primeiro pedido para o seu sucessor no título, de acordo com requisitos formais específicos”.
101. Nos presentes autos, foi dado como provado que antes da data da apresentação do pedido europeu posterior não houve qualquer transferência.
102. A sentença recorrida cita o Ac. proferido pelo Venerando Tribunal da Relação de Lisboa, em 09.04.2025, relatado pelo Senhor Desembargador Armando Manuel da Luz Cordeiro, mas não aplica a interpretação da lei ali sustentada.
103. A aplicação da interpretação na jurisprudência citada pela sentença recorrida, em conjugação com as orientações de exame e jurisprudência da Câmara de Recurso, como se impunha, levaria à conclusão de que o documento escrito e averbamento teriam de ter data anterior à apresentação do pedido europeu.
104. O entendimento perfilhado na sentença recorrida de que um acordo celebrado 15 anos após a data da apresentação do pedido de patente em apreço nos presentes autos permitiria o direito à prioridade geraria a permissão de um direito inesgotável e indiscriminado da propriedade de pedidos de patente por uma empresa mãe sobre todas as suas filiais. Esta circunstância constituiria uma violação do princípio da expectativa jurídica de terceiros que perante um averbamento de transmissão nulo não o poderiam considerar nulo na medida em que, 15 anos depois, o cedente poderia validar a transmissão retroativamente….
105. Mesmo considerando exclusivamente o regime jurídico da CPE e, eventualmente, o próprio CPI, apenas resta concluir que a sentença recorrida incorreu num erro na interpretação do direito.
106. A interpretação correta do artigo 87.º, n.º 1 da CPE impõe que a transmissão do direito ocorra antes da apresentação do pedido de patente, o que não ocorreu nos presentes autos face à matéria de facto dada como provada e que, consequentemente, a BMS não tem o direito à prioridade invocada.
107. As transferências de direito ocorreram ao abrigo do regime jurídico Norte-Americano. E como oportunamente se demonstrou através da junção do Parecer Jurídico emitido por perito independente em direito Norte-Americano nomeado pelo Tribunal Suíço, enquanto perito independente nomeado pelo Tribunal, as Recorridas não detém o direito à prioridade relativamente à US’165. Aplicando as leis do Estado do Delaware chegar-se-ia à mesma conclusão. Isto porquanto, aquela legislação prevê expressamente a separação jurídica entre as empresas-mãe e suas filiais.
108. Mesmo que fosse aplicável a legislação nacional que, como vimos não é aplicável, chegaríamos à mesma conclusão, porquanto a entidade que apresentou o pedido US’165 (Bristol-Myers Squibb Pharma Company) é, mesmo perante o regime jurídico português uma entidade jurídica independente da sociedade Bristol-Myers Squibb Company que apresentou o pedido de patente WO’652 (que deu origem à EP’415).
109. Nunca houve um documento escrito que demonstre que na data em que foi apresentado o pedido WO’652, a Bristol-Myers Squibb Company era a proprietária da US’165. E da matéria de facto dada como provada na própria sentença recorrida resulta que a transmissão dos direitos decorre de documento emitido 14 anos após a apresentação do pedido WO’652 (factos dados como provados nos pontos 1.66 a 1.74).
110. Das conclusões acima referenciadas de 95 a 109 resulta que à data da apresentação do pedido WO’652 (ou seja, 17 de setembro de 2002), a Bristol-Myers Squibb Company não era proprietária da US'165 ou do direito de reivindicar a sua prioridade, pois era propriedade da Bristol Myers Squibb Pharma Company (anteriormente conhecida como Dupont Pharmaceuticals Company).
111. A Recorrente invocou a ausência do direito à prioridade para estabelecer a data da prioridade da patente EP’415 em 17 de setembro de 2002 e, desta forma, demonstrar a falta de novidade da mesma com base no WO’681.
112. Das conclusões 95 a 111 resulta que a sentença ao interpretar o regime da transmissão do direito de interpretou incorretamente o artigo 87.º do CPI e que uma interpretação correta, imporia que a transmissão do direito ocorra antes da apresentação do pedido de patente, pelo que considerando que a transmissão do direito apenas foi formalizada, em documento (tal como exige o disposto no artigo 30.º, n.º 4 do CPI) mais de uma década após a data da apresentação do pedido de patente, a data relevante para a apreciação do estado da técnica é a data de apresentação da EP'415, i.e., 17 de setembro de 2002.
113. Não beneficiando do direito à prioridade invocado quanto à US’165, a EP’415 passa a ter como data da prioridade o dia do respetivo depósito, isto é 17 de setembro de 2002. E tendo como data de prioridade o dia 17 de setembro de 2002, a EP’415 padece de falta de novidade face ao pedido WO’681 (com data de prioridade de 10/12/2001).
114. Do segmento referente à reapreciação da matéria de facto que deverá ser dado como provado que o WO’681 antecipa as reivindicações da EP’415.
115. Nos presentes autos, ficou demonstrado que o WO’681 antecipa o objeto das reivindicações da EP’415, pelo que a EP’415 não poderá ser considerada nova face ao disposto no artigo 54.º, n.º 1 do CPE.
116. A sentença recorrida não aplicou corretamente o direito aos factos, em particular o artigo 54.º, n.º 1) da CPE, devendo a sentença ser revogada em conformidade e substituída por outra que conclua pela falta de novidade da EP’415 face à WO’681 e revogue a EP’415 e CCP456 em conformidade.”
317. Por seu turno, concluíram as Recorridas:
“EEE. SUPOSTA FALTA DE NOVIDADE: A Teva conseguiu a proeza de ignorar uma outra decisão uniformizadora proferida pela Grande-Câmara de Recurso do IEP sobre a matéria do direito à prioridade, que é a decisão G1/22 e G2/22; nela que estabelece que o direito a reivindicar a prioridade de um pedido de patente europeia é regido exclusivamente pela legislação europeia, isto é, pela Convenção sobre a Patente Europeia (cf. ponto 84 da decisão).
FFF. Nela se fixou que existe uma presunção forte de que o requerente de uma determinada prioridade tem direito a reivindicá-la, de acordo com o artigo 88.º da CPE, que se funda na necessária cooperação do requerente inicial da prioridade com o requerente subsequente e na inexistência de requisitos formais para a transferência do direito à prioridade; essa presunção só é ilidível em circunstâncias raras e excecionais, não bastando alegação de dúvidas especulativas.
GGG. A BMS beneficia integralmente desta forte presunção – que acresce à presunção decorrente do artigo 4.º do CPI – sendo evidente que todas as partes envolvidas na invenção do WO 652 e pedidos com esta relacionados estão, como sempre estiveram, de acordo com a reivindicação de prioridade da US 165 (entre outros, os inventores e requerentes iniciais do US 165, FF e SS, foram formalmente notificados pelo IEP da apresentação do WO 652, não tendo deduzido qualquer oposição à reivindicação de prioridade aí feita.
HHH. Mesmo que se entendesse que seria de aplicar o direito norte-americano para decidir esta questão, então de acordo com o direito do Estado de Delaware (por ser uma matéria a que claramente se deveria aplicar a lei pessoal dessas sociedades a qual é, nos termos do artigo 3.º n.º 1 do Código das Sociedades Comerciais, conjugado com o artigo 33.º, n.º 1, do Código Civil, a lei do Estado onde se encontre situada a sede principal e efetiva da sua administração, o qual é, para todas as sociedades mencionadas supra, o estado do Delaware nos EUA), com base nos factos descritos no relatório feitos por XX, actual Vice Presidente e Assessor Jurídico Geral da Bristol-Myers Squibb Company em matéria propriedade intelectual, a Bristol-Myers Squibb Company deve ser considerada uma “sucessora” dos requerentes da US’165 quanto aos direitos emergentes deste pedido, por força da aquisição desses direitos pela Bristol-Myers Squibb Pharma Company e da detenção (indireta) por aquela da totalidade do capital da mesma Bristol-Myers Squibb Pharma Company e da sua decisão de que esta funcionasse como um mero depósito formal do Grupo em relação aos pedidos de marcas e patente já efetuados.
III. A Bristol-Myers Squibb Company, pelo facto de ser beneficial owner nos termos do direito norte-americano (no caso, do Estado de Delaware), é sucessora nos direitos de prioridade do US 165, na aceção do artigo 87.º da CPE.
JJJ. Portanto a EP ‘415 beneficia da data de prioridade reivindicada de 21 de setembro de 2001, não podendo o WO 681, apresentado em 3 de dezembro de 2002 e reivindicando uma prioridade de 10 de dezembro de 2001, ser considerado como integrando o estado da técnica para efeitos de avaliação da novidade, nos termos o artigo 54.º, n.º 3 da CPE, sendo a EP ‘415 nova.
KKK. Impugnam-se, assim, as conclusões 96 a 116 das Alegações de Recurso.”
Apreciação da questão por este tribunal
318. A alegação de falta de novidade formulada pela Recorrente assenta, em rigor, numa premissa prévia: a de que a titularidade do direito à prioridade relativo ao pedido norte-americano US’165 não poderia ser validamente invocada para o pedido internacional WO’652 e, subsequentemente, para a patente EP’415.
319. Segundo a Recorrente, a divergência entre requerentes do primeiro pedido (US’165) e do pedido posterior (WO’652/EP’415) imporia a demonstração de uma transferência do direito à prioridade, em termos formalizados e anteriormente à data de depósito do pedido posterior; inexistindo tal prova documental, a EP’415 teria como data relevante 17-09-2002, passando o WO’681 a integrar o estado da técnica destrutivo da novidade.
320. A questão decisiva consiste, pois, em saber se, perante a factualidade apurada (pontos 1.66 a 1.74), se encontra afastada a legitimidade da Recorrida para reivindicar a prioridade do US’165, nos termos dos artigos 87.º e 88.º da CPE.
321. Ora, não procede a construção da Recorrente.
322. Desde logo, a jurisprudência uniformizadora mais recente da Grande Câmara de Recurso do IEP (decisão de 10-10-2023, G 1/22 e G 2/22) clarificou que o direito a reivindicar prioridade, no âmbito da CPE, deve ser apreciado à luz do regime da própria Convenção, reconhecendo-se uma presunção de que o requerente de um pedido europeu que reivindica prioridade tem legitimidade para o fazer – presunção fundada, designadamente, na cooperação necessária entre o requerente inicial e o requerente subsequente e na ausência, em termos gerais, de requisitos formais rígidos para a transferência do direito à prioridade.
323. Tal presunção não é, naturalmente, inilidível. Porém, apenas cede perante elementos concretos suscetíveis de demonstrar, de modo consistente, a inexistência de legitimidade para reivindicar a prioridade, não bastando a invocação de dúvidas meramente especulativas.
324. É neste quadro que deve ser lida a jurisprudência citada pela Recorrente, em particular a decisão de 09-02-2017, T 1201/14: quando os requerentes do primeiro pedido e do pedido posterior não são idênticos, pode impor-se prova de transferência do direito à prioridade; todavia, tal exigência funciona, em termos práticos, como um mecanismo de demonstração apto a superar uma dúvida juridicamente relevante, e não como a consagração de um requisito formal absoluto cuja falta determine, automaticamente e em qualquer circunstância, a perda do direito.
325. No caso concreto, porém, a matéria de facto apurada não fornece base bastante para afastar a presunção de legitimidade reconhecida pelas decisões G 1/22 e G 2/22, nem demonstra que a titularidade do direito à prioridade não tenha existido, em termos substanciais, no momento relevante.
326. Consequentemente, mantém-se válida a prioridade reivindicada relativamente ao pedido US’165, permanecendo como data relevante, para efeitos de novidade, a respetiva data de prioridade.
327. Nestas condições, o documento WO’681, invocado pela Recorrente, não integra o estado da técnica relevante para efeitos de apreciação da novidade da EP’415, improcedendo o fundamento de nulidade assente na alegada falta de novidade.
328. Nada há, assim, a censurar à sentença recorrida nesta sede.
329. Conforme consignamos em sede de Considerações preliminares, nesta sede recursória, diferentemente do que sucedia em sede de primeira instância, já não está em causa a alegada nulidade da patente por uma modificação do pedido em violação do disposto no artigo 123.º, n.º 2 da CPE, porquanto tal questão não foi suscitada nas conclusões de recurso.
330. Por fim, em decorrência do já exposto e inexistindo razões para declarar a patente EP’415 nula, também não deve ser declarada a nulidade do CCP 456, nos termos da alínea c) do artigo 15.º do Regulamento CCP (veja-se a resposta supra à questão i).
331. Resta, assim, concluir pela integral improcedência do recurso.
DECISÃO
Pelo exposto, acorda-se em julgar improcedente a apelação e, em consequência, mantém-se o decidido na sentença recorrida.
Custas pela Recorrente (artigo 539.º, n.º 1 do Código de Processo Civil).
Lisboa, 11-03-2026
Alexandre Au-Yong Oliveira (Relator)
Carlos M. G. de Melo Marinho (1.º Adjunto)
Rui A.N. Ferreira Martins da Rocha (2.º Adjunto)
1. Por exemplo, o Supremo Tribunal Federal da Alemanha (Bundesgerichtshof), em acórdão de 15-04-2010, processo Xa ZB 10/09, consignou o seguinte: “Os tribunais alemães devem ter em consideração as decisões proferidas pelas instâncias do Instituto Europeu de Patentes ou pelos tribunais de outros Estados Contratantes da Convenção sobre a Patente Europeia, na medida em que essas decisões digam respeito a uma questão essencialmente idêntica, e devem, se for caso disso, confrontar-se com os fundamentos que, na decisão anterior, conduziram a um resultado divergente. Isto aplica-se igualmente quando estejam em causa questões de direito, por exemplo a questão de saber se o estado da técnica tornava óbvio o objeto de um direito de proteção.” (tradução da nossa responsabilidade). Acórdão acessível em: bundesgerichtshof.de (acedido em 25-02-2026).
2. Veja-se, a este propósito, o ponto 24 da Decisão de 23-03-2023 processo n.º G 2/21, da Grande Câmara de Recurso do IEP, segundo o qual: “This approach consists essentially of the following methodologic steps (see CLB, 10th edition, I.D.2, and the decisions therein): (a) identifying the “closest prior art”; (b) comparing the subject-matter of the claim at issue with the disclosure of the closest prior art and identifying the difference(s) between both; (c) determining the technical effect(s) or result(s) achieved by and linked to these difference(s); (d) defining the technical problem to be solved as the object of the invention to achieve these effect(s) or result(s); and (e) examining whether or not a skilled person, having regard to the state of the art within the meaning of Article 54(2) EPC, would have suggested the claimed technical features in order to obtain the results achieved by the claimed invention.” Sobre as diferenças desta abordagem com a abordagem adotada no Reino Unido, conhecida como “Windsurfing/Pozzoli”, veja-se Lionel Bently e Brad Sherman, Intellectual Property Law, 4. ed, Oxford Univ. Press, 2014, p. 555-559 e 563-565.
3. Correspondem aos Exemplos 1, 2, 6, 12, 13, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 28, 79, 96, 99, 103, 104, 105 e 107.
4. Apesar das Câmaras de Recurso não serem formalmente tribunais, cremos incontroverso que, em sede recursória, praticam atos de natureza jurisdicional, prevendo-se, inclusive, garantias da respetiva independência (cf. artigos 21.º a 25.º da CPE). De recordar que a intervenção da Grande Câmara ao abrigo do artigo 112.º do CPE visa assegurar a aplicação uniforme do direito, mediante fixação de interpretação vinculativa para a resolução da questão de direito submetida.
5. Cf. NN minutos [00:15:34 – 00:17:09]
6. Conforme já aludimos supra (nota 1), é interessante notar que o Supremo Tribunal Federal da Alemanha (Bundesgerichtshof), em acórdão de 15-04-2010, processo Xa ZB 10/09, consignou o seguinte: “Os tribunais alemães devem ter em consideração as decisões proferidas pelas instâncias do Instituto Europeu de Patentes ou pelos tribunais de outros Estados Contratantes da Convenção sobre a Patente Europeia, na medida em que essas decisões digam respeito a uma questão essencialmente idêntica, e devem, se for caso disso, confrontar-se com os fundamentos que, na decisão anterior, conduziram a um resultado divergente. Isto aplica-se igualmente quando estejam em causa questões de direito, por exemplo a questão de saber se o estado da técnica tornava óbvio o objeto de um direito de proteção.” (tradução da nossa responsabilidade).
7. Conforme também aludimos supra (nota 2), o teor do ponto 24 da Decisão de 23-03-2023 processo n.º G 2/21, da Grande Câmara de Recurso do IEP, na versão inglesa, é: “This approach consists essentially of the following methodologic steps (see CLB, 10th edition, I.D.2, and the decisions therein): (a) identifying the “closest prior art”; (b) comparing the subject-matter of the claim at issue with the disclosure of the closest prior art and identifying the difference(s) between both; (c) determining the technical effect(s) or result(s) achieved by and linked to these difference(s); (d) defining the technical problem to be solved as the object of the invention to achieve these effect(s) or result(s); and (e) examining whether or not a skilled person, having regard to the state of the art within the meaning of Article 54(2) EPC, would have suggested the claimed technical features in order to obtain the results achieved by the claimed invention.”
