12387/03 - Tribunal Central Administrativo Sul

I)- Nos termos do artº 19º , nº 1 ,alínea a) , do DL nº 242/2000 , de 26-09 , são considerados medicamentos genéricos os similares de um medicamento de referência , de acorco com o previsto nas alíneas i) e j), do artº 2º , do mesmo diploma . II)- O regime instituido na al. b) , do mesmo preceito ( caducidade dos direitos de propriedade industrial – artº 19º , nº 1 , al. b) ) não é impeditivo de as empresas farmacêuticas interessadas terem acesso aos elementos relativos à biodisponibilidade , boiequivalência e avaliação do risco ambiental , pois que tais elementos não possuem carácter secreto ou confidencial ( artº 17º , do DL nº 72/91 , de 08-02 , 82º , nº 1, da LPTA , e 268º , nº 2 , da CRP ) .

A requerente instaurou a presente intimação do Presidente do Conselho de Administração do INFARMED , nos termos do artº 82º , da LPTA , a fim de lhe ser permitido o uso de meios administrativos ou contenciosos , para lhe serem facultados : os elementos exigidos em conformidade com a Portaria nº 161/96 , de 16-05 , indicados na Parte II G a Q , do seu Anexo I , relativos aos ensaios de biodisponibilidade e bioequivalência , aos dados relacionados com a avaliação do risco ambiental e restantes informações ; os relatórios de inspecção a que se refre o artº 6º , do DL nº 72/91 , em especial os relativos à verificação do cumprimento das disposições em matéria de controlos sobre os componentes , produtos intermédios de fabrico , produto acabado e de controlos de qualidade ; os elementos especificamente exigidos nas alíneas a) a c) , do artº 19º , do DL nº 72/91 . e as deliberações , decisões ou comunicações da Alter , S.A. , e do Infarmed relativamente à apresentação de ensaios farmacológicos , toxicológicos e clínicos no âmbito do procedimento que conduziu à emissão das autorizações de introdução no mercado em causa . Foi proferida sentença , no TACL , datada de 08-03-2003 , pela qual foi determinada a intimação do Presidente do INFARMED , para que , em 20 dias , dê satisfação ao solicitado pela requerente , ou seja , para facultar a consulta e passar as certidões relativas aos elementos , relatórios , deliberações , decisões ou comunicações , acima referidos . Inconformado com a sentença , o INFARMED veio interpor recurso jurisdicional da mesma , apresentando as suas alegações de fls. 507 e ss , com as respectivas conclusões de fls. 516 a 517 , que de seguida se juntam , por fotocópia extraída dos autos . A requerente , ora recorrida , apresentou as suas contra-alegações de fls. 564 e ss , com as respectivas conclusões de fls. 590 a 595 , que de seguida se juntam , por fotocópia extraída dos autos . No seu douto e fundamentado parecer de fls. 626 , o Digno Magistrado do MºPº entendeu que deve proceder o recurso . MATÉRIA de FACTO : Dá-se por reproduzida a matéria de facto de fls. 477 a 481 , nos termos do artº 713º , nº 6 , do CPC . O DIREITO : O presente pedido de intimação do INFARMED tem por fundamento uma autorização de introdução no mercado ( AIM ) de dois medicamentos genéricos , Pravastanina Alter 10mg comprimidos , e Pravastatina Alter 20 mg comprimidos , que a requerente julga similares aos medicamentos que comercializa Pravacol e Pravasin , e contendo o mesmo princípio activo . Alega o Infarmed que os medicamentos em análise , enquanto medicamentos genéricos , não são iguais , mas apenas similares ao medicamento de referência . Por serem similares , os medicamentos sub judice têm um processo de fabrico e um procedimento de autorização de introdução no mercado próprios , pelo que as regras de confidencialidade , quanto a determinados elementos referentes ao procedimento de autorização de introdução no mercado têm plena aplicação a este tipo de medicamentos . Por sua vez , a recorrida refere que , nos autos de intimação subjacentes ao presente recurso , está em causa a aprovação de medicamentos genéricos , nos quais os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico já caíram , por força do artº 19º , do DL nº 72/91 , no domínio público , não subsistindo segredos industriais ou comerciais merecedores de tutela de confidencialidade nos documentos concretamente em causa . Ora começaremos por dizer que são condirados medicamentos genéricos aqueles que reúnam cumulativamente as seguíntes condições : a)- Serem essencialmente similares de um medicamento de referência , de acordo com o previsto nas alíneas i) e j) , do artº 2º , do DL nº 242/2000 , de 28-09 ; b)- Terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico ; c)- Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência já autorizado . Como se refere na douta sentença recorrida esta fórmula legal afasta-se da que foi inicialmente proposta no artº 19º , do DL nº 72/91 , de 08-02 , que dispunha o seguínte : Para efeitos do disposto no presente diploma , são considerados medicamentos genéricos aqueles que reunam cumulativamente as seguíntes condições : Serem essencialmente similares de um medicamente já introduzido no mercado e as respectivas substâncias activas fabricadas por processos caídos no domínio público ou protegido por patente de que o requerente ou fabricante seja titular ou explore com autorização do respectivo detentor ; Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento essencialmente similar já autorizado . Nesta redacção , previa-se a possibilidade do processo de fabricação da substância activa ser da titularidade do requerente ou ser explorado sob autorização do respectivo detentor . Com o DL nº 242/2000 , de 26-09 , exige-se que tenham caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico ( artº 19º , al. b) ) . Ora , se por natureza o processo de fabrico de um medicamento genérico não prima pela novidade , não se compreende que o processo de fabrico possa benificiar de confidencialidade , neste novo regime legal instituído . Assim , o novo regime instituído , quanto ao medicamento genérico , apenas significa que já findou o monopólio que protegia a fabricação referente ao princípio activo do medicamento , que justifica o aparecimento do medicamento genérico , mas não oferece protecção legal relativamente à confidencialidade , no que concerne à fabricação por parte do INFARMED, dos novos medicamentos genéricos . Como sugestivamente refere a douta sentença recorrida , o original já não é tutelado , sendo antes tutelada a sua cópia . A questão essencial é que não estamos perante quaisquer elementos secretos ou confidenciais , tais com vêm definidos , no artº 82º , da LPTA , mas , antes , perante uma situação que legitima o acesso da Firma recorrida, Bristol- MYERS , e também ao mercado farmacêutico em geral do controlo dos processos de fabrico de um dado medicamento . É que não existe confidencialidade nesta matéria , como o confirma o artº 17º , do DL nº 72/91 , não alterado , nos termos do qual apenas « são confidenciais os elementos apresentados à Direcção Geral de Assuntos Farmacêuticos ( DGAF ) , para instrução dos processos a que se refere o presente diploma , ficando os funcionários que deles tenham conhecimento sujeitos ao dever de sigilo » . Porém , já não são confidenciais os elementos relativos aos ensaios de biodisponibilidade e bioequivalência e aos dados relacionados com a avaliação do risco ambiental , a que se refere o pedido . Acresce , como bem refere a sentença recorrida , que a persistir-se na recusa dos elementos solicitados cair-se-ía no absurdo do processo de fabrico genérico ter maior protecção que o medicamento de referência . Elementos esses que , nesta perspectiva , não podem considerar-se abrangidos pela regra da confidencialidade em matéria comercial e industrial , visto que « o segredo comercial ou industrial , bem como o segredo relativo à propriedade ciêntifica » não « se protege através do sistema da publicidade e controlo da utilização por terceiros que caracteriza o regime das patentes e dos direitos de autor . O que se protege através das patentes e dos direitos de autor não é o segredo , mas a exclusividade de fruição das vantagens dos produtos de propriedade industrial e intelectual , nomeadamente científica . O proprietário tem o direito de optar pela protecção do segredo ou pela protecção da patente ou do direito de autor » - Ac. do TC nº254/99 . Porém , no caso « sub judice » , não está em causa qualquer patente , mas o acesso a informações relativas a um processo que tem , na sua génese , direitos de propriedade que caíram , por caducidade , no domínio público e que , por esse motivo , não merecem mais protecção que a concedida a estes . Ou seja , embora tenham caducado os direitos de propriedade indudtrial , as empresas que já anteriormente colocavam , no mercado , medicamentos , mantêm o direito de serem informadas acerca dos ensaios de biodisponibilidade e bioequivalência dos medicamentos genéricos , bem como aos dados relativos à avaliação do risco ambiental ( Cfr. a Portaria nº 161/96 , de 16-05 , e Anexos I ( Procedimentos relativos aos pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado ( Parte II – Documentação química e farmacêutica , al. G ( Biodisponibilidade /bioequivalência ) e Q ( Outras informações ) ) - e Anexo II ( Resumo das características do medicamento e artºs 17º e 19º , do DL nº 72/91 e DL nº 242/2000 , de 26-09 ) . Na verdade , tais elementos , em face do disposto no artº 82º , da LPTA , nº 2 , do artº 268º , da CRP , e 62º , do CPA , não constituem matéria secreta ou confidencial , pelo não existem razões para recusar a consulta e passar certidões relativas aos elementos acima especificados . Pelo exposto , improcede o recurso jurisdicional , mantendo-se a douta sentença , nos seus precisos termos . DECISÃO : Acordam os Juízes do TCA , em conformidade , em negar provimento ao recurso , mantendo-se a sentença recorrida . Sem custas . Lisboa , 26-06-2003 .