0279/09 - Supremo Tribunal Administrativo

Dada a sua relevância jurídica é de admitir a revista em que a questão jurídica a dirimir consiste, fundamentalmente, em definir o direito de acesso - independentemente de se ser ou não titular de um interesse legítimo – a documentos não reservados, não classificados, não confidenciais e não contendo segredos relativos a propriedade industrial, comercial ou científica, em poder do Infarmed, no âmbito de procedimentos do AIM, especificamente reportados a medicamentos ainda em regime de patente, sobre os quais existam pedidos – nos termos da Lei do Medicamento (DL 176/2006, de 30/08) - de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos contendo o mesmo princípio activo.

Acordam, em conferência, na 1.ª Secção do Supremo Tribunal Administrativo: RELATÓRIO 1.1. A… vem interpor recurso de revista, ao abrigo do n.º 1, do artigo 150.º do CPTA, do Acórdão do TCA Sul, de 15-01-09, que, concedendo provimento ao recurso jurisdicional interposto pelo ora Recorrido, INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., da sentença do TAC de Lisboa de 09-09-08, veio revogar a decisão da 1ª instância, indeferindo o pedido de intimação do ora Recorrido a facultar à Recorrente o acesso para consulta e eventual reprodução do dossier de registo relativo ao medicamento BLOPRESS 12,5mg e 16 mg comprimidos, contendo a substância activa Candesartan associado à Hidroclorotiazida. Para a Recorrente a revista deve ser admitida atenta a relevância jurídica e social da questão a dirimir e também em prol de uma melhor aplicação do direito, aduzindo, em sede de conclusões das suas alegações, nomeadamente o seguinte: É manifesta a admissibilidade do presente recurso excepcional de revista, por se encontrarem preenchidos os requisitos vertidos no artigo 150º, nº 1 do CPTA; A questão jurídica em causa no presente recurso é, no essencial, a de saber se a ora Recorrente, pretendendo produzir e introduzir no mercado um determinado medicamento genérico produzido à base de uma determinada substância activa, tem ou não legitimidade para proceder à consulta e obter certidões de documentos do processo de autorização de introdução no mercado (adiante abreviadamente designada de “AIM”) de determinado (s) medicamento (s) com a mesma substância activa. (….) É manifesto o interesse público da comercialização de medicamentos genéricos e, por isso, também o interesse público na promoção de procedimentos adequados e garantísticos quanto à sua qualidade em termos científicos e quanto à sua conformidade com todos os requisitos legais aplicáveis. Em suma, a garantia de acesso à informação contida nos procedimentos administrativos de AIM – da responsabilidade do INFARMED ora recorrido – é indispensável à efectiva qualidade dos medicamentos genéricos e à correcta e efectiva promoção do uso de genéricos em Portugal; (…) 8. No caso sub judice, estão já – e é altamente previsível que venham a estar cada vez mais – na situação da Recorrente – ou seja com pretensões de consulta de processos de AIM de medicamentos originais – inúmeras outras empresas do sector com interesses comerciais legítimos na introdução no mercado de novos medicamentos genéricos e para os quais a garantia do exercício do seu direito de acesso aos documentos administrativos relativos aos processos de AIM se revela indispensável. (…) Em face de todo exposto, não pode deixar de concluir-se que a questão em causa no presente recurso se reveste de importância fundamental pela sua especial relevância social. Para além do que ficou dito, é manifesta, no caso sob recurso, a necessidade da intervenção reguladora deste (…) Supremo Tribunal, a qual se revela indispensável para uma melhor aplicação do direito (…) Na verdade, a matéria subjacente ao presente recurso tem motivado inúmeros processos judiciais, a correr nos tribunais administrativos, que têm obtido decisões divergentes. Donde, a clara necessidade de admissão do recurso para garantia de uma melhor aplicação do direito;” – Cfr. fls. 233-236. 1.2. O aqui Recorrido INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., tendo contra-alegado, entende não ser de admitir o presente recurso de revista, sintetizando a sua posição, designadamente, nas seguintes conclusões: “1ª O recurso de revista tem carácter excepcional, não configurando uma 2ª instância de recurso. 2ª A Jurisprudência tem sido exigente na admissibilidade dos recursos de revista. 3ª Nos presentes autos não se verifica qualquer violação de direito substantivo, tal como não se vislumbra qualquer assunto de relevância jurídica ou social.” – Cfr. fls. 357. 3. Cumpre decidir. FUNDAMENTAÇÃO O recurso de revista a que alude o n.º 1, do artigo 150.º do CPTA, que se consubstancia na consagração de um duplo grau de recurso jurisdicional, ainda que apenas em casos excepcionais, tem por objectivo possibilitar a intervenção do STA naquelas situações em que a questão a apreciar assim o imponha, devido à sua relevância jurídica ou social e quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito. Por outro lado, se atendermos à forma como o Legislador delineou o recurso de revista, em especial, se olharmos aos pressupostos que condicionam a sua admissibilidade, temos de concluir que o mesmo é de natureza excepcional, não correspondendo à introdução generalizada de uma nova instância de recurso, na medida em que das decisões proferidas pelos TCA’s em sede de recurso não cabe, em regra, recurso de revista para o STA. Temos assim, que de acordo com o já exposto, a intervenção do STA só se justificará em matérias de maior importância sob pena de se generalizar este recurso de revista o que, se acontecesse, não deixaria de se mostrar desconforme com os fins obtidos em vista pelo Legislador (Cfr., a “Exposição de Motivos”, do CPTA). Vejamos, então. 2.2. Por sentença, de 09-09-08, o TAC de Lisboa deferiu o pedido de intimação da ora Recorrente, intimando a “Autoridade Requerida, na pessoa do seu Presidente do Conselho Directivo, a facultar o acesso para consulta e eventual reprodução, ao dossier de registo, com exclusão das partes consideradas confidenciais, relativo ao medicamento BLOPRES 8 mg/12,5 mg e 16 mg/12,5 mg. comprimidos, contendo a substância activa Candesartan associada à Hidroclorotiazida, no prazo de 19 dias.” – Cfr. fls. 115. Sucede que este entendimento do TAC, no tocante à consulta dos documentos supra mencionados, não viria a ser sufragado pelo TCA, o qual acabou por entender que a Recorrente, “não é detentora de um interesse directo e legítimo na consulta do procedimento, uma vez que apenas se apresenta na qualidade de detentora de uma putativa intenção de pedidos de autorização de medicamentos genéricos daqueles cujos processos de autorização de introdução no mercado se pretende consultar e reproduzir. Esta posição jurídica, não lhe confere, a nosso, ver, legitimidade para consultar e reproduzir elementos cuja eventual reprodução podem resultar violações de direitos de propriedade industrial. ”- Cfr. fls. 177-178. Ou seja, o TCA, no âmbito do recurso jurisdicional interposto pelo aqui Recorrido quanto à aludida sentença do TAC concluiu que a sentença da 1ª instância violou os arts. 188º , nºs 2 e 3 do DL. N.º 176/2006, o art. 268º , nº2 da CRP e os arts. 61º a 64º do CPA . – Cfr. fls. 178-179. Já a Recorrente entende, em síntese, não ser necessária a invocação ou demonstração de um interesse específico, no pretendido acesso à informação e documentação, por não estar em causa documentação confidencial ou protegida e ainda pela existência de um interesse legítimo da sua parte em tal acesso. Ora, no caso concreto, a questão jurídica consiste em definir o direito de acesso – independentemente de se ser ou não titular de um interesse legítimo – a documentos não reservados, não classificados, não confidenciais e não contendo segredos relativos a propriedade industrial, comercial ou científica, em poder do Infarmed, no âmbito de procedimentos de AIM, especificamente reportados a medicamentos ainda em regime de patente, sobre os quais existem pedidos – nos termos da lei do medicamento ( DL 176/2006 , de 30.08) – de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos contendo o mesmo princípio activo. Questão esta sobre a qual o STA já teve oportunidade de se pronunciar no sentido da admissibilidade do recurso de revista, em processo onde a questão a dirimir apresentava uma patente similitude com a agora enunciada, sendo que, então, a admissão da revista se ancorou na especial relevância jurídica e social das questões que nela se pretendiam dirimir, orientação essa que aqui se reitera. – Cfr. Ac. de 27.11.08 – Rec. 0998/08. E, isto no essencial, por se entender que a questão levantada pela Recorrente apresenta alguma complexidade, podendo vir a colocar-se noutros processos, sendo que, por outro lado, a solução adoptada no Acórdão recorrido é apenas uma dentre as que diferentes sentenças têm afirmado, o que mostra a necessidade de intervenção clarificadora deste STA. Em face do exposto, é de concluir que a questão a dirimir no âmbito da revista tem características que atestam a possibilidade de interessar a uma pluralidade de situações, apresenta relevância jurídica e a sua decisão pelo STA perspectiva-se capaz de poder claramente contribuir para uma melhor aplicação do direito. Verificam-se, por isso, os pressupostos de admissão do recurso de revista. DECISÃO Nestes termos, acordam em admitir o recurso de revista do Acórdão do TCA Sul, de 15-01-09, devendo proceder-se à distribuição dos autos. Sem custas. Lisboa, 26 de Março de 2009. – Santos Botelho (relator) - Rosendo José – Maria Angelina Domingues .