0539/12 - Supremo Tribunal Administrativo

I- As providências cautelares destinam-se, unicamente, a assegurar a utilidade da sentença a proferir no processo principal impedindo que esta fique desprovida do seu poder regulador em virtude da alteração substancial da realidade de facto, entretanto, ocorrida.

II- O que quer dizer que, a proceder a pretensão formulada nestes autos, as medidas decretadas não só terão natureza precária - visto regularem provisoriamente os interesses envolvidos no litigio desenhado na acção - como a tutela que delas resultará não poderá ser diferente nem exceder aquilo que se alcançará na acção.

III- Entre as razões que poderão determinar a adopção daquelas providências, encontra-se “a evidente procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal” (art.° 120°/1/a) do CPTA) como, a contrario, entre as razões que conduzirão à rejeição daquela adopção está a evidência de que tal pretensão carece de qualquer fundamento.

IV- A «evidência» de que fala o citado normativo não deixa de ser uma «evidência» provisória, sempre susceptível de ser revista na acção em função dos novos elementos que aí se recolham ou, mesmo, em função de uma reapreciação mais aprofundada e mais ponderada dos elementos já existentes.

V- Ou seja, a «evidência» de que fala o art.° 120°/1/a) do CPTA não exige a eliminação de todas as dúvidas nem garante de forma inquestionável que a acção não poderá ter diferente solução do que a antecipada no processo cautelar. A eliminação de todas essas dúvidas e a garantia do bom direito só são alcançáveis na acção principal.

VI- Sendo assim, e sendo que parte da doutrina e da jurisprudência têm entendido que a legislação em vigor obriga o INFARMED a sindicar a eventual colisão do medicamento genérico com a patente em vigor, ainda que o EM não lhe imponha expressamente tal actuação, não é possível indeferir a suspensão do acto do INFARMED que concedeu uma AIM de um genérico no facto de que não faz parte das atribuições daquele debruçar-se sobre o direito de propriedade da patente do medicamento original.

A……, L.da intentou, no TAF de Sintra, contra o INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, IP e, na qualidade de contra-interessada, a sociedade B……., BV providência cautelar pedindo a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) concedidos à contra-interessada dos medicamentos compostos pela substância activa Ziprasidona, bem como a intimação da entidade requerida a abster-se da prática de novos actos de concessão de AIMs de medicamentos compostos pela aludida substância activa.

Sem êxito já que, apesar daquele Tribunal ter entendido que se encontrava preenchido o fumus boni iuris - visto as questões suscitadas nestes autos serem controversas e necessitarem de indagação própria no processo principal, pelo que não era evidente procedência da pretensão a formular nesse processo nem manifesta a sua falta de fundamento - certo era que não ocorria o periculum in mora - visto que se aquela acção for julgada procedente a Requerente poderá ver reconstituida a situação jurídica que existiria à data da prática dos actos impugnados, pelo que ficou por demonstrar o receio da constituição de uma situação de facto consumado e a existência de prejuízos de difícil reparação.

Não se verificavam, assim, os pressupostos enunciados nas al.ªs b) e c) do n.° 1, do art.° 120.° do CPTA pelo que ficava prejudicada a ponderação dos interesses a que alude o n.° 2 do citado normativo.

Daí que tivesse indeferido os pedidos de adopção das requeridas providências.

Decisão que o TCA Sul confirmou, ainda que com diferente fundamentação.

É desta decisão que foi interposta a presente revista.

Nela a A……, L.da formulou as seguintes conclusões:

1. No aresto recorrido, o Tribunal a quo considerou que é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada na acção principal sem, porém, cuidar de apreciar as questões de inconstitucionalidade suscitadas. Este entendimento levou-o a considerar, na avaliação do fumus boni iuris, uma lei cuja inconstitucionalidade (e consequente desaplicação) foi suscitada pela Recorrente no presente processo cautelar e na respectiva acção principal.

2. Em consequência, a questão de direito que ora se submete à apreciação deste Supremo Tribunal consiste em saber se um juiz cautelar pode julgar que não se verifica o fumus boni iuris com fundamento em que não cabe conhecer, sequer perfunctoriamente, de questões de constitucionalidade, questões estas que são fundamento essencial de procedência da acção principal. Esta questão incide sobre as próprias regras processuais das providências cautelares, não estando, com efeito, sujeita a um mero conhecimento sumário pelo tribunal. A questão refere-se a normas que são efectivamente aplicadas pelo juiz cautelar e não se coloca, naturalmente, no processo principal.

3. Esta questão preenche ambos os requisitos alternativos de admissibilidade previstos no art.° 150°, n.° 1, do CPTA, uma vez que reveste importância fundamental, em virtude da sua relevância jurídica, e justifica a intervenção deste Tribunal de revista atenta a necessidade de uma melhor aplicação do direito.

4. No que respeita a sua relevância jurídica, a questão suscitada revela uma acentuada “capacidade de expansão”, atenta a elevada frequência com que os administrados recorrem aos meios contenciosos de tutela cautelar. A questão colocar-se-á sempre que o autor de uma pretensão, cuja procedência dependa do conhecimento de uma questão de constitucionalidade, requeira uma providência cautelar para garantir o efeito útil da decisão judicial.

5. Mas a admissão da revista mostra-se também necessária para uma melhor aplicação do direito, uma vez que o aresto recorrido comete, salvo o devido respeito, um erro manifesto e grosseiro. Com efeito, consistindo o fumus boni iuris numa avaliação da viabilidade da pretensão formulada no processo principal, é evidente que, quando essa procedência dependa de uma questão de constitucionalidade, essa questão tem necessariamente de ser considerada. De outra forma, não é logicamente possível avaliar o sucesso ou insucesso dessa acção.

6. Conforme mencionado pelo Sr. juiz Desembargador Fonseca da Paz em voto de vencido proferido no recurso n.° 083171/11, do 2.° Juízo, 1ª Secção do TCA Sul, “não me parece que seja possível considerar aplicável ao caso a referida al. a) do n.º 1 artigo 120.° pois a norma do artigo 9 da Lei n.° 62/2011 suscita complexas questão de inconstitucionalidade”.

7. O carácter evidente, grosseiro e grave do erro, alcança-se também considerando que essa interpretação dos poderes e deveres cognitivos do juiz cautelar conduz à negação da tutela cautelar a todos aqueles que deduzam uma pretensão cuja procedência dependa da desaplicação de uma norma inconstitucional.

8. A referida caracterização do erro cometido é confirmada pela circunstância de esta interpretação dos poderes e deveres cognitivos do juiz cautelar ser inconstitucional.

9. As acrescidas exigências para a admissão de recursos de revista em processos cautelares, não são aplicáveis na admissão do presente recurso, uma vez que a questão suscitada é própria do processo cautelar (não se colocando naturalmente na acção principal) e está sujeita a um juízo definitivo pelo juiz cautelar.

10. O erro na interpretação e aplicação do critério de decretamento do fumus boni iuris é independente da versão concreta deste critério que esteja a ser utilizada (ou seja, das alíneas a), b) e c) do n. 1 do artigo 120.° do CPTA). O critério em causa consiste sempre numa avaliação perfunctória da viabilidade da pretensão deduzida no processo principal.

11. Dependendo a procedência da acção principal de uma questão de constitucionalidade, evidente que uma avaliação perfunctória sobre essa procedência tem necessariamente de considerar (ainda que perfunctoriamente) essa mesma questão de constitucionalidade. Trata-se mesmo de uma imposição lógica.

12. Ao não conhecer das questões de constitucionalidade, incluindo a sua apreciação perfunctória para concluir pela probabilidade de sucesso da acção principal, o Tribunal a quo fez errada interpretação e aplicação do critério do fumus boni iuris previsto no artigo 120.°, n.° 1, do CPTA.

13. É claro e inequívoco que a norma do artigo 120°, n.° 1, do CPTA, interpretada no sentido em que não cabe nos processos cautelares a apreciação de questões de constitucionalidade (interpretação esta perfilhada no aresto recorrido), viola o disposto no artigo 268°, n.° 4, da CRP, na sua vertente do acesso à justiça cautelar, o que a fere de inconstitucionalidade material que aqui se argui expressamente para todos os efeitos.

14. Para o caso deste Tribunal de revista se substituir ao Tribunal recorrido na aplicação do critério de decretamento aqui em causa, cumpre salientar que a Recorrente requereu no presente processo uma providência cautelar de natureza conservatória. Com efeito, ainda que se considerasse ia casa inaplicável o artigo 120°, n.° 1, alínea a) do CPTA, impunha-se a aplicação da alínea b) do citado artigo que a este respeito apenas exige que “não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular na acção principal”.

15. A desaplicação da Lei n.° 62/2011 ao caso dos autos, defendida pela Recorrente, assenta em fundamentos (isto é, inconstitucionalidades) sérios, sólidos e sustentados com recurso a mais autorizada doutrina e jurisprudência. Não se vislumbra, na verdade, qualquer incorrecção manifesta que autorize o juiz cautelar a concluir pela manifesta improcedência da referida desaplicação.

16. Os direitos de propriedade industrial, nestes se incluindo os direitos relativos a patentes de medicamentos, são uma modalidade especial do direito de propriedade e, nessa medida, encontram-se sujeitos ao mesmo regime, conforme já decido pelo Tribunal Constitucional no Acórdão n.° 257/92, de 13 de Julho de 1992.

17. Ao contrário da qualificação como interpretativa, feita no n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.° 62/2011, das alterações introduzidas pela mesma lei à redacção dos artigos 19º, 25° e 179,° do Estatuto do Medicamento, e da nova disposição relativa a aspectos do regime da autorização de preços do medicamento constante do artigo 8.° da Lei n.° 62/2011, tais normas são efectivamente inovadoras.

18. Em consequência é clara e inequívoca a violação do princípio da legítima confiança por parte da norma do artigo 9°, n.° 1, 2 e n.° 3, da Lei n.° 62/2011, o que a fere de inconstitucionalidade material que aqui se argui expressamente para todos os efeitos.

19. E também em consequência, por todos estes motivos, e por cada um deles, deve ser recusada a aplicação do disposto no artigo 9.° da Lei n° 62/2011, aplicando-se ao caso dos autos o regime legal em vigor à data da prática dos actos em crise, no sentido acima recapitulado e definido por jurisprudência uniforme do Tribunal Central Administrativo Sul.

20. Subsidiariamente: o regime constante dos n.°s 1, 2 e 3 do art.° 9º da Lei n.° 62/2011 determina um vazio de tutela jurisdicional, porque nega a possibilidade de atacar as autorizações de introdução no mercado e os actos de fixação de PVP junto dos tribunais administrativos (por força do novo regime substantivo criado), e impede a prática de tais actos através do prévio recurso à arbitragem necessária prevista na nova lei como o meio adequado de resolver as questões de direitos de propriedade industrial suscitadas em relação com aqueles procedimentos administrativos (o que se alega sem prejuízo de se considerar que o mecanismo de “composição de litígios” criado pela nova lei é, ele próprio, também inconstitucional).

21. Com efeito, conforme julgou muito recentemente o TCA Sul em acórdão proferido, por unanimidade, no passado dia 15 de Março de 2012, pelo 2.° Juízo, 1ª Secção, num processo em que igualmente estava em causa a legalidade de AIM praticadas antes da entrada em vigor da nova lei, o seguinte: “Assim, estando em causa um litígio de natureza administrativa (validade de um acto administrativo que concedeu uma licença) deve considerar-se competente a jurisdição administrativa. E isto é assim porque, por um lado, à data da propositura da presente providência cautelar ainda não se encontrar em vigor a Lei n° 62/2011, de 12.12, que veio clarificar de forma definitiva que as AIM’s - de medicamentos genéricos não podem ser indeferidas com base na existência de uma patente, quer a mesma seja de processo, de produto ou de utilização e a sujeitar à jurisdição arbitral a “composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial, quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos” (cfr artigos 1.º e 2°) e, por outro lado, porque o art.° 9.º do citado normativo - que dispõe sobre o regime transitório - só abrange as disposições alteradas do DL 176/2006, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no art.° 8.° da mesma Lei.”

22. Em consequência, o regime constante dos n°s 1, 2 e 3 do artigo 9.° da Lei n.° 62/2011 viola, também por esta via, o princípio da protecção da confiança e o princípio da tutela jurisdicional efectiva dos direitos lesados por aqueles actos administrativos (AIMs e actos de fixação de PVP), padecendo de inconstitucionalidade material.

23. Subsidiariamente: a norma do artigo 25°, n.° 2, do Estatuto do Medicamento, na redacção conferida pelo artigo 4,º da Lei n.” 62/2011, na medida em expressamente determina que o pedido de AIM não pode ser indeferido com fundamento na violação dos direitos de propriedade industrial, é inconstitucional por violação do direito fundamental de propriedade privada (artigo 62° da CRP). É o que se pode extrair da jurisprudência uniforme do TCA Sul.

24. Subsidiariamente: a norma do artigo 179°, n.° 2, do Estatuto do Medicamento, na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011, na medida em expressamente determina que uma AIM não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na violação dos direitos de propriedade industrial, é inconstitucional por violação do direito fundamental de propriedade privada (artigo 62 da CRP). É o que se pode também extrair da jurisprudência uniforme do Tribunal Central Administrativo Sul.

25. Subsidiariamente: a norma do artigo 8.° da Lei n.° 62/2011, nos termos da qual «A decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação de eventuais direitos de propriedade industrial», é inconstitucional por violação do direito fundamental de propriedade privada (artigo 62.° da CRP). É o que se pode ainda extrair da jurisprudência uniforme do Tribunal Central Administrativo.

26. A desaplicação das citadas normas da Lei n.° 62/2011 implica que o presente caso deva ser julgado tendo por base a configuração da relação jurídica que resulta do requerimento inicial, ou seja de acordo com a redacção do Estatuto do Medicamento e do regime da autorização de preços do medicamento anteriores aquela nova lei.

Contra alegando o INFARMED formulou as seguintes conclusões:

1. O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150.°/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.

2. Isto porque, o Acórdão Recorrido não padece de qualquer erro grosseiro ou ostensivo, uma vez que, só não foi efectuada a análise da inconstitucionalidade das normas invocadas pela Recorrente porque tal não seria possível através de um juízo necessariamente sumário e perfunctório.

3. Além disso, tendo presente que a Recorrente fundamentou a alegada inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011 no facto dos seus alegados direitos de propriedade industrial serem direitos fundamentais, o Tribunal a quo ao referir que aqueles direitos não têm natureza de direitos fundamentais está desde logo a considerar que não há qualquer inconstitucionalidade das referidas normas.

4. Desta forma, refira-se que, no presente caso não há qualquer excepcionalidade que justifique a presente a admissão do presente recurso de revista, porquanto o que as Recorrentes pretendem é i) anteciparem a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal, ou ii) uma mera reapreciação da decisão de mérito tomada pelo Tribunal a quo, de forma a beneficiarem desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.

5. No entanto, se assim no se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 6212011, então devem efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.

6. A solução dada pelo douto Tribunal a quo não torna inconstitucional o artigo 120º/1 (a) do CPTA por violação do artigo 268.°/4 da Constituição da República Portuguesa ("CRP”), uma vez que isso seria dizer que, em sede de processo cautelar teria sempre de haver pronúncia sobre questões relacionadas com a inconstitucionalidade de determinadas normas, mesmo quando isso não é possível.

7. Isto é, a CRP não exige, nem pode por motivos que se prendem com a lógica, que os Tribunais se pronunciem perfunctoriamente sobre uma matéria de extrema complexidade, já que essa pronúncia será necessariamente insuficiente, e potencialmente incorrecta.

8. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133° do CPA.

9. No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta visa impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.

10. Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS.

11. Acresce que, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.

12. Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2.° da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.

13. Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.

14. Ao contrário do alegado pela Recorrente a Lei 62/2011 não comporta normas inconstitucionais em virtude de existir jurisprudência unânime dos tribunais administrativos em favor da pretensão dos laboratórios titulares de patentes.

15. Isto porque, como é do total conhecimento da Recorrente, a mais recente jurisprudência do TCA Sul, vertida a título de exemplo os acórdãos proferidos em 09.11.2011 e 17.11.2011 respectivamente no âmbito dos processos n.° 08055111 e 08121/11, considera que no procedimento de AIM de medicamentos genéricos o INFARMED não tem nenhum dever legal de apreciar eventuais violações da patente do medicamento de referência.

16. A Recorrente beneficiou durante um longo período de tempo do facto de a presente questão ser controvertida a nível jurisprudencial, uma vez que, efectivamente muitos foram os processos em que foram suspensas as AIMs de medicamentos genéricos por alegadamente violarem direitos de propriedade industrial.

17. No entanto, o facto de o legislador ter agora esclarecido esta questão relativas às competências do INFARMED no âmbito do procedimento de concessão de AIMs não significa que haja uma violação do princípio da tutela da legítima confiança, uma vez que, não havia qualquer confiança a tutelar, tendo em conta que esta questão sempre foi alvo das mais difusas interpretações quer por parte dos agentes do mercado do medicamento, quer pelos próprios tribunais.

18. Nestes termos, resulta evidente que, o legislador não estava vinculado a defender qualquer uma das interpretações por motivos de protecção de confiança nessa mesma interpretação.

19. A norma interpretativa da Lei 62/2011, não é inconstitucional por retirar meios de defesa aos laboratórios produtoras de medicamentos de referencia, uma vez que, nos termos do artigo 2.° da Lei 62/2011, foi instituída a arbitragem necessária para quaisquer litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial relacionados comi, medicamentos de referência e genéricos

Finalmente, a B……, BV contra alegou e concluiu como se segue:

1. O Tribunal a quo não estava vinculado a pronunciar-se sobre as questões de constitucionalidade invocadas pela Recorrente sobre a Lei n.° 62/2011, uma vez que a decisão de primeira instância não aplicou tal diploma legal.

2. Apesar do Tribunal não estar vinculado a conhecer as invocadas inconstitucionalidades da Lei n.° 62/2011, a decisão recorrida apreciou, ainda que perfunctoriamente, a questão da inconstitucionalidade da disposição que atribui a natureza interpretativa a determinadas disposições, concluindo que não existiam motivos para a verificação de uma censura constitucional, pelo que nunca existiria o fundamento apontado pela Recorrente para a interposição do presente recurso.

3. O Recurso de Revista é um recurso de carácter excepcional, e que pretende funcionar como “válvula de escape” do sistema, devendo apenas ser submetidas à apreciação deste Tribunal aquelas questões que revestem uma importância fundamental (jurídica ou social) ou quando a sua apreciação seja necessária para melhorar a aplicação do direito, situação que não ocorre no caso dos autos.

4. A questão jurídica é inexistente, uma vez que o Tribunal apreciou perfunctoriamente as inconstitucionalidades; quanto à relevância social, compete esclarecer que o Supremo Tribunal Administrativo negou ao longo de anos os recursos de revista relacionados com os genéricos interpostos pela Entidade Administrativa e pelos Contra-interessados, pelo que não faria agora sentido, que por ser o titular do medicamento de referência a recorrer viesse este Tribunal a aceitá-la, principalmente, quando a competência para julgar os conflitos dos medicamentos de referência e medicamentos genéricos relacionados com os direitos de propriedade industrial foi subtraída aos tribunais jurisdicionais e atribuídos à arbitragem necessária.

5. A questão submetida à apreciação do Tribunal não tem qualquer fundamento porquanto o Tribunal Central Administrativo apreciou, ainda que perfunctoriamente as questões suscitadas sobre as inconstitucionalidades a respeito da Lei n.° 62/2011, pelo que por aqui também se rejeita se exista o requisito da necessidade de melhor aplicação do direito, concluindo-se pois que nenhum fundamento existe para a interposição da Revista.

6. Nesta sequência, podemos dizer que o Tribunal recorrido procedeu à análise do fumus boni iuris e que foram equacionadas as questões suscitadas pela Recorrente, pelo que não se verificou qualquer erro ostensivo e de direito, o que significa que o STA não terá qualquer papel fundamental, não se aplicando assim também o requisito da melhor aplicação do direito.

7. Da decisão recorrida não se verifica qualquer erro de interpretação ou aplicação do critério do fumus boni iuris; sempre se diga que, do quadro legislativo anterior à Lei n.° 62/2011, do Estatuto do Medicamento em conjugação com o Código de Propriedade Industrial, e bem como assim, da respectiva conformidade comunitária (Directiva n. 2004/27/CE, Directiva n.° 2001/83/CE e Posição Comum n.° 61/2003), já resultava que a concessão de Autorização de Introdução do Mercado não era susceptível de consubstanciar qualquer violação dos direitos de propriedade industrial, solução que agora passa a estar clarificada no Estatuto do Medicamento.

8. A decisão proferida pelo Tribunal a quo não interpreta e aplica o art. 120° do CPTA em violação do n.° 4 do art. 268° da Constituição da República Portuguesa, pois a tutela jurisdicional efectiva não foi colocada em causa com a decisão proferida, desde logo, porque não tinha o Tribunal de se pronunciar sobre as questões suscitadas sobre uma Lei que não foi aplicada na decisão recorrida, e de qualquer forma, ainda que perfunctoriamente, o Tribunal acabou por se pronunciar sobre as questões suscitadas pela Recorrente.

9. A Lei n.° 62/2011 cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, e que veio clarificar algumas questões que vinham sendo discutidas nos tribunais administrativos relacionadas com as Autorizações de Introdução de Mercado, introduzido as alterações à redacção dos artigos 19º, 25° e 179° do Estatuto do Medicamento e conferindo-lhes natureza interpretativa.

10. Das alterações introduzidas à redacção de tais artigos, resulta inequívoco que os procedimentos de AIM não podem ser indeferidos com fundamento em eventuais direitos de propriedade industrial, estando neste âmbito reservada ao INFARMED a apreciação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

11. A Lei n.° 62/2011 não tem carácter retroactivo, antes interpretativo, na medida que as alterações introduzidas limitam-se a esclarecer o que há muito vinha sendo defendido pelo INFARMED e por parte da Jurisprudência, acomodando-se agora expressamente tais posições na redacção do Estatuto do Medicamento.

12. A opção do legislador de modo algum prejudica a protecção dos Direitos de Propriedade Industrial, uma vez que esta foi devidamente assegurada pela Lei n.° 62/2001 através da criação de um mecanismo célere de composição destes litígios que, na maioria dos casos, permite que exista uma decisão de mérito dentro dos 210 dias que demora a concessão da AIM do medicamento, em termos que permitam desde logo determinar se existe, ou não, violação da patente, por parte do genérico.

13. Contudo, ainda que não se aplique o novo diploma, o resultado da providência cautelar deve manter-se inalterado, pois a legislação existente à data da entrada do requerimento inicial era suficientemente esclarecedora para se concluir que os actos de AIM eram insusceptíveis de violar os direitos de propriedade industrial.

14. No caso dos autos não existem requisitos que permitam a aplicação de qualquer uma das alíneas do n.° 1 do art. 120° do CPTA, mas ainda que existissem, a verdade é que o Tribunal sempre estaria obrigado a proceder à ponderação global dos interesses em causa, conforme impõe o n.° 2 do art. 1200 do CPTA.

15. Nesta ponderação de interesses, além da lesão do interesse público decorrente do retardamento no mercado destes genéricos, sempre teriam de ser equacionados os graves prejuízos que decorriam para a Contra-Interessada resultantes do decretamento da providência, pois esta ficaria impedida de proceder à preparação de todos os trâmites legais para a entrada no mercado, verificando-se assim um retardamento artificial que apenas beneficiará a Recorrente.

16. Não obstante invocar a inconstitucionalidade da nova redacção dos arts. 25° e 179° do Estatuto do medicamento, bem como do art, 8° da Lei 62/2011, a Recorrente não explica porque é que disposições são atentatórias do direito de propriedade industrial, ainda assim, esclarecemos que não o são, na medida em que a Recorrente poderá exercer os seus direitos por via da arbitragem, não ficando de algum modo coarctada.

17. E apesar de não subscrevermos a posição consignada quanto ao eventual assento constitucional dos direitos de propriedade industrial, deverá ter-se em conta como fez o Tribunal Central Administrativo que “a alegada intangibilidade dos direitos de propriedade industrial é refutada por ampla corrente doutrinária e jurisprudencial, que considera que os direitos patrimoniais, incluindo o direito de patente, são limitados pela sua função social, pelo que não obstante serem absolutos, no sentido de que devem ser respeitados por todos [eficácia “erga omnes”, não têm natureza de direito fundamental equivalente aos ‘direitos, liberdades e garantias”, não têm natureza de direito fundamental equivalente aos direitos liberdades e garantias”, legitimando que lhes sejam feitas amputações nos termos do artigo 335º, n. 2 do Cód. Civil, nomeadamente quando ocorram colisões com direitos fundamentais, tais como os direitos à saúde e ao acesso a medicamentos, ou mesmo no confronto com a sua própria sustentabilidade económico-financeira do Estado que justifica a redução dos direitos dos particulares de natureza económica, do titular de patente, aos seus justos limites”.

18. Considerando todo o exposto, impõe-se concluir pela improcedência do Recurso.

O Ex.mo PGA emitiu parecer no sentido do não provimento do recurso por a decisão recorrida estar em conformidade com a jurisprudência deste Supremo Tribunal.

FUNDAMENTAÇÃO

I. MATÉRIA DE FACTO

Nos termos do art.° 713.°/6 do CPC a matéria de facto é a que consta do Acórdão recorrido a qual aqui damos por integralmente reproduzida.

II O DIREITO

Resulta do antecedente relato que a Recorrente requereu, no TAF de Sintra, (1) a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos compostos pela substância activa identificada nos autos concedidos pelo INFARMED à contra interessada e a intimação daquela entidade a abster-se da prática de novos actos que concedam idênticas AIMs de medicamentos compostos pela mesma substância.

Para tanto alegou ser titular da patente da mencionada substância e do correlativo certificado complementar de protecção a ela referente e que, por isso, a imediata execução daqueles actos violaria o seu direito de propriedade sobre aquela patente e colocá-la-ia perante uma situação de facto consumado, o que lhe traria prejuízos de difícil reparação.

O TAF de Lisboa indeferiu essa pretensão por entender que, muito embora se verificasse o fumus boni iuris - visto não ser patente a manifesta improcedência da acção a propor nem evidente a sua procedência - certo era que não ocorria o periculum in mora - já que não estava demonstrado o fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou a produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses da Requerente.

O que prejudicava que se ponderasse os interesses em presença de acordo com o que se estatui no n.° 2 do art.° 120.° do CPTA.

Indeferimento que o Acórdão recorrido confirmou, ainda que com diferente fundamentação.

Com efeito, aquele Aresto considerou:

“… deixou de ter sustentação jurídica a título de solução plausível em direito o entendimento sufragado e supra referido, central para julgar verificado o pressuposto da aparência do bom direito [fumus boni iuris] na vertente da provável ilegalidade da actuação administrativa traduzida (i) na emissão do acto de AIM de medicamento genérico na pendência do período de exclusividade da comercialização do medicamente de referência, (ii) na fixação de PVP sobre os medicamentos genéricos, bem como (iii) nos actos de registo de AIM de medicamentos genéricos concedida em procedimento europeu, nos termos suscitados pelo requerente cautelar.

O que implica a improcedência de todas as providências cautelares intentadas pelos titulares de direitos de patente/CCP sobre os concretos medicamentos de referência em face de AIM, PVP ou actos de registo dos alegados correspondentes medicamentos genéricos, sem que isso implique a violação dos princípios constitucionais invocados pela recorrente.

Com efeito, não sendo a retroactividade da lei interpretativa absoluta, já que não pode atingir nem o cumprimento das obrigações, nem as sentenças transitadas em julgado, nem as transacções e os actos semelhantes, importa esclarecer que no caso “sub judice” tais limites não foram ultrapassados, não podendo falar-se, pois, de uma retroactividade agravada, que seja merecedora de um juízo de censura constitucional [por todos, o acórdão deste TCA Sul, de 19-1-2012, proferido no âmbito do processo n

08312/11].

Por outro lado, a interpretação fixada pela Lei n. ° 62/2011 não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos [artigo 8º, n.°s 1 e 2 da citada Lei], como de resto já era defendido anteriormente.

Na verdade, as AIM não constituem a última fronteira administrativa antes do medicamento genérico entrar no mercado, pelo que qualquer violação do direito de patente do medicamento de referência nunca pode emergir da sua concessão. Competindo ao INFARMED sindicar, apenas, os aspectos do medicamente que possam conflituar com a saúde pública, os quais se encontram legal e taxativamente fixados, não podem ser-lhe atribuídas competências para averiguação da colisão da AIM com a patente em vigor, impondo que abandone a posição de neutralidade administrativa que nesta matéria deve observar.

Para além disso, a alegada intangibilidade dos direitos de propriedade industrial é refutada por ampla corrente doutrinária e jurisprudencial, que considera que os direitos patrimoniais, incluindo o direito de patente, são limitados pela sua função social, pelo que não obstante serem absolutos, no sentido de que devem ser respeitados por todos [“erga omnes”], não têm natureza de direito fundamental equivalente aos “direitos, liberdades e garantias”, legitimando que lhes sejam feitas amputações nos termos do artigo 3352, n 2 do Cód. Civil, nomeadamente quando ocorram colisões com direitos fundamentais, tais como os direitos à saúde e ao acesso a medicamentos, ou mesmo no confronto com a própria sustentabiidade económico-financeira do Estado, que justifica a redução dos direitos particulares de natureza económica, do titular da patente, aos seus justos limites.

De resto, como o princípio do esgotamento da patente e possibilidade de importação paralela de medicamentos [80.º a 91.º do EM] demonstram que a eventual violação da patente só ocorre no momento em que a cópia não autorizada do produto protegido é introduzida no mercado, não emerge da AIM ou do PVP qualquer lesão irreversível no direito de exclusivo que a patente confere, não deixando a ordem jurídica de facultar ao titular da patente, neste caso, os necessários mecanismos de defesa de um direito com eficácia “erga omnes”. Nem tão pouco essa violação resulta da estipulação legal de um prazo para introdução do medicamento no mercado, já que a mesma não impõe a obrigatoriedade da comercialização, quando muito pode conduzir à caducidade da autorização por razões unicamente imputáveis ao seu titular.

Improcedem, deste modo, todas as conclusões da alegação do recorrente.”

Em síntese, as razões que levaram o Acórdão recorrido a confirmar o indeferimento das requeridas providências prendem-se com a consideração de que a pretensão a formular na acção principal estava condenada ao malogro e dessa improcedência impossibilitar de forma absoluta o deferimento daquelas medidas.

Julgamento que a Recorrente não aceita pelas razões sumariadas nas conclusões do seu recurso.

Deste modo, e porque as requeridas medidas foram rejeitadas com um único fundamento - o de que inexistia a aparência do bom direito e, portanto, de que a acção principal estaria fatalmente votada ao insucesso - o «thema decidendum» deste recurso centra-se na questão de saber se a pretensão a formular naquela acção dispõe do chamado «fumus bani juris».

Questão que o Acórdão que admitiu a revista considerou de relevância jurídica fundamental.

1. Importa começar por recordar que a única finalidade deste processo é a suspensão das AIMs concedidas à CI e a paralisação de todas as consequências daí decorrentes e não o estabelecimento definitivo do direito nas relações conflituais que se estabeleceram entre a Requerente e as demandadas. Ou seja, o único propósito que levou a Requerente a dirigir-se a juízo foi o de evitar que o tardio julgamento da acção a propor (ou já proposta) não determinasse a inutilidade da decisão que nela irá ser proferida e, por via disso, ver-se colocada numa situação de facto consumado ou numa situação em que o volume ou a qualidade dos prejuízos sofridos inviabilizassem a reversão à situação que existiria se a ilegalidade não tivesse sido cometida (vd. art.°s 112.° e 120.° do CPTA).

O presente processo destina-se, pois, e unicamente, a assegurar a utilidade da sentença a proferir no processo principal impedindo que esta fique desprovida do seu poder regulador em virtude da alteração substancial da realidade de facto, entretanto, ocorrida e dessa alteração não poder ser convenientemente corrigida através, designadamente, da reversão à situação inicial ou do ressarcimento dos prejuízos provocados.

O que quer dizer que, a proceder a pretensão formulada nestes autos, as medidas decretadas não só terão natureza precária - visto regularem provisoriamente os interesses envolvidos no litígio desenhado na acção - como a tutela que delas resultará não poderá ser diferente nem exceder aquilo que se alcançará na acção (Vd., a título de ex,, os Acórdãos deste STA de 27/04/2005 (rec. 19/06) e de 10/08/2005 (rec. 805/05).)

O que acaba de ser dito serve para sinalizar o modo como entendemos que a apreciação e o julgamento desta revista deve ser feito. E isto porque, muito embora tais afirmações pareçam óbvias, não é isso o que parece resultar de todo o processado anterior.

Com efeito, a leitura dos elementos reunidos nos autos poderia fazer crer que o que está aqui em causa não é a adopção de medidas de limitado alcance (ainda que, porventura, decisivo) mas o julgamento definitivo do conflito que nele está desenhado. E o insólito dessa situação manifesta-se de forma claríssima no facto de, num processo caracterizado pela sumariedade dos seus termos, pela precariedade das suas decisões e pela urgência do seu processamento, nos deparamos com longas e complexas peças processuais, com estudos e pareceres de reputados académicos, com a junção de múltipla jurisprudência e com inúmeros elementos de prova o que faz com que, neste momento, estes autos sejam constituídos por mais de 1500 páginas reunidas em cinco volumes.

Ora, ao contrário do que tanto labor faz parecer, o que aqui está em causa não é decidir em termos definitivos quais as consequências da publicação da Lei 62/12 (isso ficará para a acção) e quais as consequências que se devem retirar do facto da Recorrente ser titular do direito de patente sobre a substância em causa mas, apenas e tão só, saber se se verificam os pressupostos estabelecidos no art.° 120.° do CPTA, designadamente o previsto na al.ª a) do seu n.° 1 e, por isso, se será de decretar as medidas requeridas ao Tribunal.

Nesta conformidade, atenta a modéstia do que se nos pede (apesar da sua importância), centremos a nossa atenção naquilo que verdadeiramente importa.

2. É sabido que, entre as razões que poderão determinar a adopção das requeridas providências, encontra-se “a evidente procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal” (art.° 120°/1/a) do CPTA) como, a contrario, entre as razões que conduzirão à rejeição daquela adopção está a evidência de que tal pretensão carece de qualquer fundamento.

Foi a certeza (ou, pelo menos, a profunda convicção) de que a pretensão a deduzir no processo principal era totalmente infundada que determinou a decisão do TCAS ora sob censura, o que nos obriga a densificar o conceito de evidente procedência da pretensão por tal ser essencial à decisão desta revista.

Quando é que se deve considerar que é evidente a procedência (ou improcedência) da pretensão a formular na acção?

Qual é a certeza que a lei exige para que, logo no processo cautelar, se deva considerar que o processo principal está, fatalmente, votado ao sucesso (ou ao fracasso)?

3. 1 Uma coisa evidente é uma coisa que não necessita de demonstração ou, apropriando-nos duma expressão popular, é «uma coisa que entra pelos olhos dentro». E, porque assim, sempre que para se chegar a uma conclusão sejam necessários diversos e complexos raciocínios é porque a mesma não é evidente. Se o fosse, essa evidência seria imediatamente apreensível e tais raciocínios seriam dispensáveis.

Por outro lado, é decisivo para a resolução desta questão ter-se em conta que as medidas cautelares caracterizam-se pela sua provisoriedade (vigoram enquanto o processo principal não for julgado), pela sua instrumentalidade (asseguram que a decisão a proferir na acção principal possa ter utilidade) e pela sua precariedade (os juízos que o Tribunal nelas faz são sumários visto os juízos definitivos sobre o litígio serem realizados na acção), pelo que a certeza que pode ser alcançada nestes processos não pode ser equiparada à certeza que se obterá na acção principal. O juízo emitido nos processos cautelares acerca da procedência da pretensão formulada (ou a formular) na acção será, pois e sempre, um juízo provisório susceptível de vir a ser alterado quando, reunidos e ponderados (ou reponderados) todos os elementos indispensáveis à decisão, se venha a decretar definitivamente o direito.

Daí que a «evidência» de que fala o citado normativo não possa deixar de ser uma «evidência» provisória, sempre susceptível de ser revista na acção em função dos novos elementos que aí se recolham ou, mesmo, em função de uma reapreciação mais aprofundada e mais cuidadosa dos elementos já existentes. Ou seja, e dito de forma diferente, a «evidência» de que fala a al.ª a), do n.° 1, do art.° 120.° do CPTA não exige a eliminação de todas as dúvidas nem garante de forma inquestionável que o processo principal não poderá ter diferente solução do que a antecipada no processo cautelar. A eliminação de todas essas dúvidas e a garantia do bom direito só são alcançáveis na acção principal.

E, porque assim é, o juízo de prognose realizado ao abrigo do disposto no citado normativo não se compatibiliza com elaborados e complexos esforços argumentativos.

3. 2 A não ser assim estaria subvertido o regime desenhado na lei para este tipo de processos pois tal poderia, facilmente, conduzir a que se confundissem as decisões proferidas na providência cautelar com as decisões proferidas na acção.

Com efeito, se a certeza adquirida no processo cautelar acerca da procedência ou da improcedência da pretensão a formular na acção fosse tão grande que inviabilizasse a possibilidade da mesma ser questionada neste processo haveria que lançar mão do que se estatui no art.° 121.° do CPTA e decidir definitivamente o litígio.

E isto porque não faria sentido prosseguir uma lide cuja decisão, sem margem de erro, podia ser definitivamente alcançada no processo cautelar. Certeza não é abalada pelo facto de tal normativo dispor que tal só será possível quando haja manifesta urgência na resolução definitiva do caso uma vez que, quando o Tribunal reúne no processo cautelar todos os elementos necessários à decisão, nada impede que o mesmo antecipe o seu juízo sobre o mérito da causa e convole o processo cautelar em processo principal. Isto independentemente de se estar, ou não, perante um caso onde não haja manifesta urgência.

Assim o exige o princípio da economia processual.

“A previsão do n.° 1 al.ª a) situa-se, pois, num plano diferente daquele em que se coloca o art.° 121.°, ao permitir que o Tribunal antecipe o próprio juízo sobre o mérito da causa, convolando o processo cautelar em processo principal. Com efeito, para que essa antecipação seja possível é necessário que, ouvidas as partes, o Tribunal se sinta em condições de decidir a questão de fundo, por dispor de «todos os elementos necessários para o efeito» sem ser, portanto, de admitir que, no processo principal, se poderá chegar, já na posse de outros elementos, a uma conclusão diferente.” (Aroso de Almeida e Fernandes Cadilha, Comentário ao CPTA, 1ª ed., pg. 603. )

Nesta conformidade, ante a certeza evidenciada no Acórdão recorrido acerca da improcedência da pretensão a formular na acção, o mesmo deveria ter decidido definitivamente a questão a coberto do disposto no citado art.° 121.° do CPTA.

Não o fez e, como se irá ver, fez bem porque, ao contrário do que nele se afirmou, não estão reunidas as condições que permitam afirmar que a pretensão a formular na acção principal está fatalmente votada ao fracasso.

Senão, vejamos.

4. A razão que determinou a recusa da suspensão dos actos suspendendos foi a certeza de que os mesmos não sofriam de qualquer ilegalidade e que, por isso, a improcedência da pretensão formulada (ou a formular) na acção era óbvia.

Esta decisão - como decorre do acima exposto - só se poderia manter se, atentos os elementos recolhidos nos autos fosse seguro, fosse evidente, fosse inequívoco que a

pretensão a formular na acção estava votada ao fracasso, isto é, de que era indemonstrável a ilegalidade dos actos suspendendos.

Ora, neste momento, é impossível ter uma tal certeza.

E isto porque, como é sabido, parte da doutrina e da jurisprudência, designadamente do TCAS, têm entendido que a legislação em vigor rejeita a neutralidade administrativa no domínio das AIM obrigando o INFARMED a sindicar a eventual colisão do medicamento genérico com a patente em vigor, ainda que o Estatuto do Medicamento não lhe imponha directa e expressamente tal actuação. Entendimento que decorre não só da consideração de que o direito de patente é análogo aos direitos, liberdades e garantias, perspectivando-o como fundamental, como no facto de na AIM terem de ser considerados os direitos de propriedade industrial eventualmente existentes, sob pena de ilegalidade de tal acto administrativo.”

O que significa que o entendimento adoptado no Acórdão recorrido no tocante à questão de saber se as AIM de medicamentos genéricos, bem como as decisões que fixam os seus PVP, devem, ou não, debruçar-se sobre o direito de propriedade da patente do medicamento original é uma questão controversa, que não suscita a unanimidade da doutrina e da jurisprudência e, por isso, uma questão que não se pode considerar resolvida definitivamente.

Como controversa é a questão de saber a influência que o disposto na Lei 62/12 teve (ou tem) na referida problemática, atento o juízo de inconstitucionalidade que parte da jurisprudência do TCAS já fez a seu propósito.

E, porque assim, o Aresto sob censura teve de se apropriar das razões avançadas por parte da jurisprudência as quais resultaram de complexos raciocínios onde se tentou demonstrar que era evidente o que essa própria argumentação demonstrava não o ser.

Foi, pois, imprudente o indeferimento da pretensão da Requerente com fundamento na evidente improcedência do pedido a formular no processo principal.

4. 1. No entanto, do que fica dito resulta também claro que não sendo essa pretensão manifestamente improcedente também não é possível afirmar que a mesma irá certamente proceder.

Sendo assim, isto é, sendo que, à luz de uma apreciação meramente perfunctória, a pretensão a formular na acção principal é viável, impõe-se que se dê por verificado o requisito da aparência do bom direito como, de resto, se decidiu no Tribunal de 1ª instância (art.° 120°/1/a) do CPTA).

O que tem por consequência a impossibilidade do Acórdão recorrido se manter na ordem jurídica.

E considerando que, ante a certeza acerca da improcedência da pretensão a formular na acção, o Aresto sob censura não chegou a analisar se se verificava o periculum in mora e a fazer a ponderação de interesses exigida pelo n.° 2 do art.° 120.° do CPTA, impõe-se ordenar a baixa dos autos ao Tribunal recorrido para que a analise desses requisitos seja feita, apreciação essa que está excluída da presente revista.

Termos em que, pelas razões expostas, os Juízes que compõem este Tribunal acordam em conceder provimento à revista e, em consequência, revogar a decisão recorrida e ordenar a baixa dos autos ao TCA Sul para que, nada o obstando, se conheça dos requisitos atrás mencionados.

Custas pelas entidades demandadas.

Lisboa, 26 de Setembro de 2012. - Alberto Acácio de Sá Costa Reis (relator) - José Manuel da Silva Santos Botelho - Adérito da Conceição Salvador dos Santos.