281/17.0YHLSB.L1-PICRS - Tribunal da Relação de Lisboa

I. O certificado complementar de proteção é um mecanismo de prorrogação do prazo de duração da patente, admitido para os medicamentos e para os produtos fitofarmacêuticos (artigos 115.º e 116.º do CPI e Regulamento (CE) n.º 469/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009.

II. Caso a patente proteja vários "produtos" distintos, pode permitir a obtenção de vários CCP’s relacionados com cada um desses produtos distintos, desde que cada um dos produtos esteja protegido "como tal" por essa patente de base.

III. Prevendo a Patente Europeia 720559 a associação, para efeitos terapêuticos, entre a Ezetimiba e a Sinvastatina, encontra-se preenchida a alínea a) artigo 3º, do Regulamento (CE) nº 469/2009, de 6 de Maio de 2009, do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia, no que se refere às condições de obtenção do Certificado Complementar de Protecção.

IV. Tendo o mesmo Certificado Complementar de Protecção um objecto e alcance diversos de um anterior (o CCP 150), não tem aplicação o obstáculo legal constante do artigo 3º, alínea c), do Regulamento (CE) nº 469/2009, de 6 de Maio de 2009, do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia.

Acordam na Secção da Propriedade Intelectual e da Concorrência, Regulação e Supervisão do Tribunal da Relação de Lisboa.

I. RELATÓRIO

SANDOZ A/S com sede na Dinamarca, e SANDOZ FARMACÊUTICA, LDA., intentaram a presente acção declarativa, com processo comum, contra “MERCK SHARP & DOHME CORP”, com sede nos Estados Unidos da América, pedindo que seja declarada a nulidade do certificado complementar de protecção nº 189 e ordenado o cancelamento do respectivo registo.

Alegam em síntese que:

- A Autora Sandoz A/S requereu três autorizações de introdução no mercado para medicamentos genéricos compreendendo uma combinação de sinvastatina e ezetimiba, nas dosagens de 10 mg+10 mg; 20mg+10 mg; 40mg+10 mg, para o tratamento da hipercolesterolemia;

- No dia 27 de Julho de 2016 a Ré iniciou um processo arbitral contra a Sandoz A/S;

- No dia 3 de Abril de 2017 o Infarmed concedeu as autorizações de introdução no mercado à Autora Sandoz A/S;

- A Autora Sandoz Lda., pretende comercializar em Portugal os medicamentos genéricos que compreendem uma combinação de sinvastatina e ezetimiba para o tratamento da hipercolesterolemia;

- A Ré é titular do CCP nº 150 que se refere à autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Adacai (ezetimiba) e que tem por base a EP7200599;

- A Ré é titular do CCP nº 189 que se refere à autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Inegy (combinação de sinvastatina e ezetimiba) e que tem por base a EP7200599;

- O CCP 150 foi requerido em 08/07/2003 e concedido pelo INPI em 14/08/2003;

- Em 04/08/2015 foi requerida uma extensão pediátrica que foi concedida pelo INPI em 26/08/2015;

- A vigência deste CCP 150 termina no dia 17/04/2018;

- O CCP 189 foi requerido em 14/03/2005 e concedido pelo INPI em 28/04/2005;

- A vigência deste CCP 189 termina no dia 02/04/2019;

- A EP720599 descreve e reivindica uma família de compostos de fórmula I, ou fórmula Markush, entre os quais a ezetimiba, na reivindicação I;

- As reivindicaçãoes 2 a 5 referem-se a subfamílias de compostos da fórmula geral I que englobam a ezetimiba;

- A ezetimiba está especificamente mencionada nas reivindicações 7 e 8 pelo seu nome químico e pela sua fórmula química;

- A reivindicação 9 refere-se a composições farmacêuticas de compostos de fórmula I, que inclui a ezetimiba, só ou em associação com um inibidor de biossíntese do colesterol, para o tratamento ou prevenção da aterosclerose ou para a redução dos níveis plasmáticos de colesterol;

- As reivindicações 16 e 17 especificam que o inibidor da biossíntese do colesterol pode ser escolhido de um grupo consistindo de lovostatina, pravastatina, fluvastatina, simvastatina, CI-981, DMP-565, L-659,699, esqualestatina 1 e NB- 598;

- Embora se faça referência a uma combinação farmacêutica compreendendo a ezetimiba em combinação com a sinvastatina, a EP720599 não fornece quaisquer dados sobre tal combinação;

- A EP não revela qualquer efeito (aditivo ou sinergético) da combinação da ezetimiba com a sinvastatina;

- A sinvastatina já era uma molécula conhecida há muito tempo e antes da data da prioridade da EP 720599 (21/09/1993);

- A ezetimiba é a substância inovadora da EP 720599, não sendo a combinação de ezetimiba e sinvastatina o verdadeiro objecto da invenção EP720599;

- Embora a patente base (EP720599) do CCP 189 inclua uma reivindicação relativa à combinação dos compostos da invenção (onde se inclui a ezetimiba) e sinvastatina, a patente não fornece informação sobre a combinação e não tem dados que sugiram que a combinação é inventiva per se, pelo que tal determina a nulidade do CCP202, por violação da alínea a) do art. 3º do Regulamento do CCP.

A Ré contestou, alegando, em suma, que:

- No âmbito de um processo arbitral que envolveu o CCP189 o Tribunal da Relação de Lisboa já se pronunciou sobre a validade do mesmo;

- A patente EP720599 foi concedida pelo Instituto Europeu de Patentes e nunca a sua validade foi colocada em causa;

- De acordo com as orientações de exame do EPO, algum grau de generalização é permitido quando uma invenção abre um campo novo, como foi demonstrado no caso da ezetimiba para o tratamento da aterosclerose;

- A sinvastatina pertence à classe das Estatinas e é um inibidor da biossíntese do colesterol, sendo utilizada para o abaixamento dos níveis LDL-C;

- As Estatinas actuam por um mecanismo diferente, intervindo na síntese de novo do colesterol por inibição da enzima HMG_CoA redutase;

- A associação da ezetimiba + sinvastatina está descrita como preferencial e foi reivindicada na patente EP720599;

- Diversamente do alegado pelas Autoras, ao longo de toda a patente são feitas referências à ezitimiba e sinvastatina e às vantagens da sua combinação;

- Não existe no Regulamento dos CCP qualquer disposição relativa à necessidade de existência de uma sinergia para a combinação dos produtos;

- O que é necessário é que o produto que é objecto do pedido do CCP esteja protegido por uma patente base em vigor;

- O produto em questão é o produto de associação “INEGY”, o qual compreende uma associação de dose fixa de EZETIMIBA e SINVASTATINA;

- O CCP 189 é válido uma vez que, à data do pedido, o produto a ele associado estava protegido por uma patente base em vigor.

Conclui pela improcedência da acção.

Proferiu-se, depois, despacho saneador, fixaram-se o objecto do litígio e os temas da prova, sem reclamações.

Realizou-se a audiência final, no termo da qual veio a ser proferida sentença que julgou improcedente a ação.

Inconformadas com tal decisão, vieram as Autoras interpor recurso de apelação, apresentando as seguintes conclusões:

A. O presente recurso é interposto contra a sentença do Tribunal da Propriedade Intelectual, de 7 de junho de 2019, que julgou improcedente a acção de declaração de nulidade do certificado complementar de proteção n.º 189 (doravante CCP 189), relativo ao produto ezetimiba + sinvastatina e tendo por base a patente europeia n.º 720599 (doravante EP599);

B. O Tribunal da Propriedade Intelectual não apreciou corretamente os factos trazidos à colação e provados nesta acção nem aplicou corretamente o regime jurídico aplicável in casu, isto é, o Regulamento CCP à luz da jurisprudência emanada do Tribunal de Justiça da União Europeia;

C. A decisão do Tribunal a quo padece de uma contradição entre os factos dados como provados nos pontos 16) e 24);

D. No facto 16) o Tribunal a quo concluir que foi dado como provado que “Na EP599 há várias referências às vantagens da combinação da ezetimiba com a sinvastatina.”;

E. Para prova daquele facto o Tribunal a quo remeteu apenas e exclusivamente para o Documento n.º 3 (presume-se que será o Documento n.º 3 da petição inicial), p. 6, 7, 1, 32 e 33;

F. A consulta do Documento 1 junto com a Petição Inicial permitiria a conclusão de que da patente EP599 não revela quaisquer vantagens da associação da ezetimiba com os inibidores de biossíntese;

G. A testemunha CA... (depoimento realizado no dia 26 de março de 2019 - gravação no sistema Habilus – depoimento registado de 10:33:34 a 12:08:51) explicou que todos os ensinamentos contidos na patente EP720599 se referem exclusivamente aos compostos de azetidinona (entre eles a ezetimiba), mas a patente não contém qualquer ensinamento sobre a combinação sinvastatina +ezetimiba;

H. A testemunha Professor LC... (depoimento realizado no dia 26 de março de 2019 - gravação no sistema Habilus – depoimento registado de 12:09:50 a 13:01:59) também percorreu todas as referências na patente EP720599, no sentido de concluir que tais referências não contêm qualquer ensinamento sobre a vantagem da combinação de ezetimiba com sinvastatina;

I. A testemunha AF... (depoimento realizado no dia 26 de março de 2019 - gravação no sistema Habilus – depoimento registado de 14:38:56 a 14:54:34) afirmou de forma expressa que não leu a patente;

J. A testemunha GA... (depoimento realizado no dia 26 de março de 2019 - gravação no sistema Habilus – depoimento registado de 14:55:53 a 16:41:46) também não conseguiu explicar os ensinamentos da patente EP720599 sobre a combinação ezetimiba+sinvastatina;

K. Quanto ao facto identificado no ponto 16) deverá ser dado como não provado ou, em alternativa, apenas poderá ser dado como provado que a patente EP720599 apenas faz meras referências à combinação sem conter qualquer ensinamento sobre as vantagens daquela combinação face ao estado da técnica ou sequer como preparar tal combinação;

L. No facto dado como provado no ponto 17) O Tribunal a quo deu como provado o facto de a patente ”descrever duas invenções” mas apresentou como fundamento dessa prova o depoimento das testemunhas RA..., IJ... e LC... onde foi relevado que a associação de ezetimiba com sinvastatina estava “expressamente reivindicada na reivindicação 17”;

M. Toda a fundamentação apresentada pelo Tribunal a quo reporta-se à reivindicação da associação de ezetimiba com sinvastatina constante da patente, não havendo qualquer referência àquilo que é descrito na patente;

N. A descrição e as reivindicações de uma patente de invenção são elementos bem distintos. Aquilo que está descrito na patente pode não estar reivindicado e aquilo que está reivindicado na patente pode não ser o cerne da invenção e não estar satisfatoriamente descrito;

O. A fundamentação do Tribunal a quo apenas faz referência à existência de uma reivindicação que se reporta à combinação de ezetimiba com sinvastatina, mas a verdade é que o texto da patente EP599 não descreve uma invenção autónoma referente à combinação de ezetimiba com sinvastatina;

P. Do documento 1 junto com a Petição Inicial resulta que a patente EP599 não descreve uma invenção autónoma da associação de ezetimiba e sinvastatina;

Q. A testemunha RA... assumiu que não é o perito nos termos da invenção da patente EP599 e todo o seu depoimento refere-se aos requisitos de concessão de patentes, não de certificados complementares de protecção;

R. A testemunha IJ... (depoimento realizado no dia 27 de março de 2019 - gravação no sistema Habilus – depoimento registado de 14:19:13 a 14:35:55):quando questionada pela mandatária das Recorrentes sobre o conteúdo da patente e o que esta descreve, ou não, recusou a falar sobre isso;

S. A testemunha IJ... (depoimento realizado no dia 27 de março de 2019 - gravação no sistema Habilus – depoimento registado de 14:19:13 a 14:35:55) afirmou que as vantagens da combinação apenas vieram a ser demonstradas em data posterior à patente!

T. A testemunha CA... (depoimento realizado no dia 26 de março de 2019 - gravação no sistema Habilus – depoimento registado de 10:33:34 a 12:08:51) é clara sobre o teor da patente e seus ensinamentos. A patente EP599 não produz um único ensinamento sobre a associação ezetimiba + sinvastatina;

U. No que respeita à combinação de ezetimiba com sinvastatina, a testemunha LC... (depoimento realizado no dia 26 de março de 2019 - gravação no sistema Habilus – depoimento registado de 12:09:50 a 13:01:59) explicou convincentemente porque é que a patente EP599 não contém quaisquer ensinamentos;

V. Quanto ao facto identificado no ponto 17) deverá ser dado como não provado ou, em alternativa, apenas poderá ser dado como provado que a patente EP720599 descreve uma invenção: a ezetimiba;

W. No facto 37) o Tribunal a quo concluiu que foi dado como provado que “Na década de 90 era controverso fazer associação de medicamentos para tratar o colesterol.”;

X. Na apreciação daquele facto o Tribunal a quo ignorou a prova documental, isto é, a própria patente EP720599 e a palavra dos seus inventores, bem como a prova testemunhal dos Professores LC... (depoimento realizado no dia 26 de março de 2019 - gravação no sistema Habilus – depoimento registado de 12:09:50 a 13:01:59) e CA... (depoimento realizado no dia 26 de março de 2019 - gravação no sistema Habilus – depoimento registado de 10:33:34 a 12:08:51);

Y. Na palavra dos próprios inventores da EP720599, já na década de 1980 eram utilizadas associações de medicamentos para tratar o colesterol;

Z. A testemunha AF... (depoimento realizado no dia 26 de março de 2019 - gravação no sistema Habilus – depoimento registado de 14:38:56 a 14:54:34) afirmou o contrário do que é referido pelo Tribunal a quo;

AA. A testemunha AF... afirmou que em primeiro lugar, são prescritas Estatinas e que apenas quando não é possível controlar o colesterol com as Estatinas é que são prescritas associações com outros medicamentos. Apenas se poderá concluir que o Tribunal a quo fez uma interpretação manifestamente incorreta daquele depoimento;

BB. A testemunha AF... (depoimento realizado no dia 26 de março de 2019 - gravação no sistema Habilus – depoimento registado de 14:38:56 a 14:54:34) nunca referiu o estado da técnica nos anos 90 ao longo do seu depoimento, o Tribunal a quo, estranhamento, sustentou a prova do facto 37) no depoimento da testemunha AF...;

CC. O facto 37) jamais poderia ser dado como provado com base num depoimento que foi totalmente omisso quanto a tal factualidade;

DD. O Tribunal a quo sustentou a sua decisão sobre a prova do facto 37) no depoimento de GA…;

EE. O depoimento da testemunha GA... (depoimento realizado no dia 26 de março de 2019 - gravação no sistema Habilus – depoimento registado de 14:55:53 a 16:41:46) é pautado por várias incongruências e uma indisponibilidade quanto às Recorrentes que é palpável até na gravação, visto que a testemunha simplesmente recusa responder às questões da mandatária da Recorrente, posição totalmente àquela que revelou quanto aos mandatários da Recorrida;

FF. Ao longo do seu depoimento, a testemunha GA... (depoimento realizado no dia 26 de março de 2019 - gravação no sistema Habilus – depoimento registado de 14:55:53 a 16:41:46) afirmou quais seriam as grandes vantagens da associação de ezetimiba com sinvastatina;

GG. Quando questionado sobre se tais vantagens estavam plasmadas na patente EP720599 a testemunha GA... (depoimento realizado no dia 26 de março de 2019 - gravação no sistema Habilus – depoimento registado de 14:55:53 a 16:41:46) afirmou não conhecer a patente;

HH. A conclusão do Tribunal a quo é oposta àquele que foi o depoimento da testemunha GA...;

II. A testemunha CA... (depoimento realizado no dia 26 de março de 2019 - gravação no sistema Habilus – depoimento registado de 10:33:34 a 12:08:51) explicou que as associações de medicamentos eram habituais e conhecidas muito antes da data da prioridade da EP720599;

JJ. A testemunha LC... (depoimento realizado no dia 26 de março de 2019 - gravação no sistema Habilus – depoimento registado de 12:09:50 a 13:01:59) também confirmou o estado da técnica que está plasmado na própria patente EP720599;

KK. E, por esse motivo, deverá dar-se como não provado o facto contido na alínea 37) da matéria de facto;

LL. A questão submetida ao julgamento do Tribunal a quo centrou-se em saber se o CCP189 preenche os requisitos de concessão previstos no artigo 3.º do Regulamento CCP, nomeadamente, em saber se o produto farmacêutico que compreende a associação de ezetimiba e sinvastatina, objeto do CCP189, está protegido pela patente de base EP720599, conforme exigido pela al. a) desse Regulamento;

MM. Os Tribunais não estão, de forma alguma, limitados à qualificação jurídica apresentada pelas Partes;

NN. Ficou demonstrado nos presentes autos que o produto do CCP189 (a associação de ezetimiba e sinvastatina) não constitui o cerne inventivo da patente de base EP720599, conforme exigido quer pela alínea a) quer pela alínea c) do artigo 3º do Regulamento CCP, à luz da interpretação que a jurisprudência do TJUE tem feito dessas normas;

OO. O Tribunal a quo se limitou a apreciar os requisitos estatuídos na alínea a) do artigo 3.º do Regulamento CCP, esquecendo a apreciação dos requisitos exigidos pela alínea c) do mesmo preceito.

PP. Nos termos da al. a) do n.º 1 do artigo 15.º do Regulamento CCP, o certificado deve anulado “Se tiver sido concedido contrariamente ao disposto no artigo 3.º”;

QQ. Da prova documental e testemunhal resultou amplamente demostrado nestes autos que o CCP 189 não preenche os requisitos determinados no artigo 3.º, alínea a) e c), do Regulamento CCP para a concessão de um certificado, à luz da jurisprudência da união europeia e da jurisprudência nacional vertidas nos Acórdãos do TJEU e do Tribunal da Relação acima citados;

RR. O Tribunal a quo confunde os argumentos jurídicos aduzidos pelas Recorrentes quanto à invalidade do CCP189;

SS. As Recorrentes alegaram que o CCP189 não preenche os requisitos do Regulamento CCP. Em momento algum as Recorrentes alegaram que a patente de base EP599 carece de atividade inventiva ou novidade;

TT. O Tribunal a quo confundiu os conceitos jurídicos de atividade inventiva de uma patente e dos requisitos de concessão de certificados complementares de proteção, que são absolutamente distintos;

UU. Aplicando a jurisprudência do TJUE, o CCP189 não preenche o requisito do artigo 3º, al. a) e c) do Regulamento CCP;

VV. Importantes Tribunais de Estados Membros da União Europeia (tais como França, Alemanha e Holanda) consideraram os CCPs equivalentes ao CCP189 nulos por não preenchimento dos requisitos do artigo 3º do Regulamento CCP (Cfr. Documentos 1 a 5 ora juntos ao abrigo do disposto no artigo 425º do Código de Processo Civil).

Terminaram pedindo que se revogue a sentença recorrida e se ordene a sua substituição por decisão que declare o Certificado Complementar de Proteção n.º 189 nulo e ordene o cancelamento do respetivo registo.

A Recorrida contra-alegou, apresentando, por seu turno, a seguinte síntese conclusiva:

A) As Recorrentes interpuseram recurso da sentença do Tribunal da Propriedade Intelectual (Tribunal a quo) que julgou improcedente o pedido de nulidade do CCP 189, por considerar preenchido o requisito a que se reporta o art. 3º, al. a), do Regulamento 469/2009 (Regulamento CCP);

Da Inadmissibilidade Parcial do Recurso

B) Na presente acção o pedido formulado pelas Recorrentes foi unicamente fundamentado no alegado não preenchimento do requisito constante na alínea a), do n.º 3, do Regulamento CCP, pelo que em todo o processo de primeira instância esteve em causa aferir da validade do CCP 189, EXCLUSIVAMENTE à luz do art. 3.º, al. a), ou seja, se à data do pedido do CCP o produto INEGY® estava protegido por uma patente de base em vigor;

C) No entanto, ao arrepio de várias normas e princípios plasmados no Código de Processo Civil (CPC) as Recorrentes incluíram nas suas alegações capítulos relacionados com o alegado «Não preenchimento dos requisitos do artigo 3.º, alínea c) do regulamento CCP»;

D) Acontece que nunca foram alegados pelas Recorrentes quaisquer factos que permitissem aferir do preenchimento do requisito plasmado na al. c) do art. 3.º do Regulamento CCP - nem tal se encontrava fixado nos temas da prova, não tendo por isso sido feita qualquer prova ou contra-prova pelas partes ao longo de todo o processo em primeira instância, relativamente a este fundamento;

E) De facto, esteve unicamente em causa neste processo aferir, apenas e só, da validade do CCP 189, à luz do art. 3.º, al. a), pelo que, ao abrigo dos princípios da estabilidade da instância e de regular tramitação processual, deve ser considerado inadmissível o recurso apresentado pelas Recorrentes na parte em que alegam o não preenchimento do requisito do art. 3.º, al. c) do CCP na concessão do CCP 189, dando-se por não escrito:

- os parágrafos 2 a 5 da página 58.º das alegações;

- o capítulo com a epígrafe «Artigo 3.º, al.c) – “o produto não tiver sido já objecto de um certificado”», constante das páginas 63 a 69 das alegações;

- o capítulo com a epígrafe «Não preenchimento do requisito do art. 3.º, alínea c) do Regulamento CCP», constante das páginas 73 e 73 das alegações;

- as conclusões NN. na parte em que refere a al. c), OO., QQ. na parte em que refere a al. c) e UU. na parte em que refere a al. c);

Da Matéria de Facto

F) Não existe contradição na decisão do Tribunal a quo quanto aos factos 16) e 24) uma vez que,

G) No facto 16) o Tribunal considerou que a EP599 menciona vantagens da combinação da Ezetimiba com a Sinvastatina, vantagens essas sempre por referência ao estado da arte à data da prioridade desta patente, ou seja, 21/09/1993 (relativamente à existência destas vantagens a Recorrida irá pronunciar-se detalhadamente no ponto seguinte uma vez que as Recorrentes também consideram que o ponto 16) não ficou provado), estado da arte esse do qual não fazia parte a Ezetimiba;

H) E no facto 24), o que está em causa é saber se a patente base, a EP599, não revela a vantagem da terapia de associação face à monoterapia, nem revela dados experimentais, ou seja, neste caso o que se pretende apurar é se a terapia de associação Ezetimiba com Sinvastatina apresenta vantagens face à monoterapia – Ezetimiba (ambas as invenções divulgadas pela primeira vez nesta patente EP599), e não face ao estado da arte, como acontece no ponto 16);

I) O facto 16), ou seja, “ Na EP599 há várias referências às vantagens da combinação da Ezetimiba com a Sinvastatina” deverá, conforme decidiu, e bem, o Tribunal a quo, ser dado como provado face à prova documental e a prova testemunhal produzida;

J) Na verdade, do próprio texto da patente resulta que a invenção da combinação Eetimiba+Sinvastatina revela vantagens face ao estado da técnica, conclusão que se retira facilmente do confronto da Página 3 - sob a epígrafe “Antecedentes da Invenção” com a Página 1 da descrição sob a epígrafe “Antecedentes da Invenção”, e a página 6 sob a epígrafe “Antecedentes da Invenção”;

K) De facto, nas páginas 1 e 6 da descrição da EP599, para além de referir que a invenção também se relaciona com um método para reduzir os níveis de colesterol plasmático e de aterosclerose, também refere que se relaciona com um método para a prevenção de aterosclerose, ou seja, a patente EP599 veio também divulgar pela primeira vez uma invenção que se relaciona, para além de um método de tratamento de redução do colesterol plasmático composto por uma associação desconhecida à respectiva data de prioridade, com um método de prevenção da aterosclerose;

L) Estas vantagens resultantes do texto da patente EP599 também foram reconhecidas no Acórdão da Relação proferido em 21 de Setembro de 2017, e foram mencionadas pela testemunha da Recorrida RA... (depoimento prestado a 27 de março e registado a 00:23:01) – de qualquer forma, conforme esta testemunha também atestou, não é obrigatória a referência a vantagens para efeitos de concessão de patente ou de CCP;

M) O facto 17) dado como provado, isto é, “A EP720599 descreve duas invenções: a) a EZETIMIBA e, b) a associação da EZETIMIBA com inibidores de HMG CoA redudase, como seja a Sinvastatina” também se deverá manter provado, já que, ao contrário do referido pelas Recorrentes, a par da Ezetimiba, a associação Ezetimiba+Sinvastatina também constitui uma invenção independente/autónoma divulgada na patente EP599;

N) Aliás, a própria testemunha da Recorrida, o Prof. LC..., expressamente admitiu que esta associação estava expressamente reivindicada na EP599.», e é o que basta para se considerar preenchido o requisito da al. a) do art. 3.º do Regulamento CCP conforme resultou claro do Acórdão da Grande Secção do Tribunal de Justiça da União Europeia de 25/07/2018 - C-121/17;

O) Resultou claramente provado que a combinação Ezetimiba+Sinvastatina também contitui o objecto da invenção na patente EP599, não só através de prova DOCUMENTAL (como por exemplo a Descrição da EP599 e Resumo das Características do medicamento INEGY®, especialmente a secção 5.1, que o Inegy (produto composto pela associação Ezetimiba+Sinvastatina) como TESTEMUNHAL (Dra. RA... - depoimento de 26 de março registado de 00:06:31 a 00:24:12), Prof. GA... (traduzido em simultâneo por intérprete - depoimento de 26 de Março de 2019, registado de 00:53:51 a 00:58:20);

P) De qualquer forma, ainda que a patente revele vantagens da invenção Ezetimiba+Sinvastatina face ao estado da técnica, a existência de vantagens, ou inclusão de dados clínicos nem dados experimentais na mesma não constitui um requisito de concessão de patente ou do correspondente CCP (cfr. depoimento da testemunha Dra. RA... (depoimento de 27 de Março registado de 00:07:41 a 00:19:11 e da testemunha da Recorrida AF... (depoimento prestado a 26 de março, registado de 00:11:53 a 00:11:56);

Q) O facto 37) dado como provado pelo Tribunal a quo, ou seja “Na década de 90 era controverso fazer associação de medicamentos para tratar o colesterol.” Também resultou cabalmente provado quer por prova documental quer testemunhal;

R) Ao contrário do alegado pelas Recorrentes, as associações que existiam no estado da técnica, portanto antes da data da prioridade da EP720 599, não só eram utilizadas em casos muito específicos, como eram substancialmente diferentes daquela que veio a ser protegidas pela EP 599, em concreto, a associação Ezetimiba + Sinvastatina;

S) Mesmo sendo conhecidas no estado da arte, à data da prioridade, terapias de combinação com agentes de redução de lípidos (ainda que em pacientes com hipercolesterolemia severa), a presunção dos efeitos não pode ser linearmente extrapolada para qualquer tipo de combinação, nomeadamente com azetidinonas, em virtude das imprevisíveis interacções fármaco-fármaco – nem as Recorrentes conseguiram provar o contrário, tanto mais quando o composto Ezetimiba pertence a uma classe de compostos totalmente nova, e cujo modo de acção era totalmente desconhecido à data da prioridade;

T) Face a um novo conjunto de compostos (azetidinonas hidroxi-substituídas), com um mecanismo de acção totalmente novo, para o tratamento e a prevenção da aterosclerose, cuja novidade e atividade inventiva foi reconhecida, uma terapia de combinação desta nova família de compostos com HMG CoA não seria óbvia para um perito na especialidade em virtude da expectável ocorrência de efeitos secundários [a superação de um preconceito técnico é reconhecida nas orientações EPO como um argumento a favor da actividade inventiva - Recomendações do EPO, parte G, Capítulo VII, Ponto 4. (cuja cópia se juntou como “Doc. n.º 4”, com a Contestação da Recorrida);

U) Resultou também provado quer por prova DOCUMENTAL (Expert Statements do Prof. GA... e, nomeadamente, a publicação científica (1989) D Roger Illingworth; New Horizons in Combination Drug Therapy for Hypercholesterolemia) quer TESTEMUNHAL (Prof. GA..., traduzido em simultâneo para português pela Intérprete MB... (depoimento prestado a 26 de Março de 2019 – registado de 00:13:10 a 00:19:48), que à data da prioridade da EP599, as associações tentadas (por exemplo, estatinas com sequestrantes de ácidos biliares) reportavam-se não só a casos clínicos de hipercolesterolemia severa, como eram muitas vezes desaconselhadas devido aos graves efeitos adversos;

V) A associação Ezetimiba+Sinvastatina constituiu, assim, um enorme avanço no tratamento da hipercolesterolemia, uma vez que os tratamentos existentes à data da prioridade da EP599 não davam resposta (cfr. depoimento da testemunha Dr. AF... de 26 de Março de 2019 registado de 00:11:24 a 00:11:56);

W) Nenhuma testemunha das Recorrentes manifestou conhecimento do estado da técnica à data da prioridade, contendo os respectivos depoimentos várias contradições, pelo que os mesmos deverão ser totalmente desconsiderados a este respeito;

DO DIREITO:

X) Da prova testemunhal e documental resultou amplamente demonstrado que o CCP189, à data da sua concessão, preenchia o requisito plasmado na al. a) do Regulamento CCP, isto é, o produto Inegy® composto pela associação dos princípios activos Ezetimiba+Sinvastatina, encontrava-se protegido por uma patente de base em vigor (a patente EP599);

Y) O importante Acórdão proferido pela Grande Secção do Tribunal de Justiça da União Europeia (caso C-121/17), em 25 de Julho de 2018, veio fixar, de forma definitiva e incontestável, que no caso de «um produto composto por vários princípios activos de efeito combinado», como é justamente o caso sub judice da associação dos princípios activos Ezetimiba+Sinvastatina (produto INEGY®), o mesmo considera-se protegido por uma patente base, na acepção do art. 3.º, alínea a), do Regulamento CCP, desde logo se essa combinação estiver expressamente mencionada nas reivindicações da patente base;

Z) Salienta-se, a este respeito, nas recentes conclusões do Advogado-Geral Gerard Hogan apresentadas em 11 de Setembro de 2019 (ou seja, após a setença a quo) no âmbito dos processos apensos C–650/17 e C–114/18[1], o mesmo afirma inequivocamente no parágrafo 42 que «o Acórdão de 25 de julho de 2018, Teva UK e o. (C-121/17, EU:C:2018:585), estabelece um critério definitivo para a interpretação do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009, que deve ser aplicado pelos órgãos jurisdicionais nacionais em casos concretos.» - sublinhado nosso;

AA) Ora, no caso dos autos, a combinação EZETIMIBA+SINVASTATINA está expressamente mencionada na reivindicação 17 da EP599 (patente base):

17. «Composição farmacêutica da reivindicação 16 em que o inibidor da biossíntese do colesterol é selecionado do grupo que consiste de lovastatina, provastatina, fluvastatina, Sinvastatina (…)»;

BB) Aliás, as próprias Recorrentes e as suas testemunhas também reconhecem que a EP599 contém uma reivindicação autónoma relativa à combinação Ezetimiba + Sinvastatina;

CC) Não obstante a clareza daquele Acordão do TJUE, as Recorrentes continuam a insistir, “inventado” um critério adicional que não se retira nem da legislação sobre esta matéria, nem da jurisprudência, que a associação Ezetimiba+Sinvsatatina não é inventiva de per se nem constitui o cerne da actividade inventiva da EP599;

DD) De acordo, nomeadamente, com o parágrafo 50. das conclusões do Advogado-Geral Gerard Hogan, a propósito da Pertinência do conceito de «cerne da atividade inventiva» na sequência do Acórdão de 25 de julho de 2018, o mesmo conclui que «Resulta claramente dos n.os 64 a 75 das Conclusões do advogado-geral M. Wathelet apresentadas no processo Teva UK e o. (C-121/17, EU:C:2018:278) que este considerou o conceito de «cerne da atividade inventiva» como não sendo, de modo algum, aplicável no contexto do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009;

EE) Existe uma presunção jurídica de que os requisitos de concessão da EP599, nomeadamente novidade e actividade inventiva, se encontram preenchidos, nos termos do artigo 4.º, n.º 2 do CPI, presunção jurídica essa que opera a favor de todas as reivindicações da EP 599 e, portanto, também a reivindicação 17, que protege especificamente a associação de Ezetimiba + Sinvastatina, se terá que presumir inventiva;

FF) Nenhuma jurisprudência citada pelas Recorrentes põe em causa o evidente preenchimento do requisito plasmado na al. a), do art. 3.º do Regulamento CCP, aquando da concessão do CCP 189;

GG) Já o Tribunal da Relação, nos doutos Acordãos de 21 de Setembro de 2017 e de 7 de Setembro de 2018, teve oportunidade de analisar se o CCP189, em causa nos presentes autos, cumpriu com os requisitos plasmados no art. 3.º do Regulamento CCP, não tendo dúvidas em afirmar, em ambos os acórdãos, que o CCP189 cumpriu com todos aqueles requisitos!

HH) Também os Tribunais franceses, belgas, italianos, gregos, entre outros, entenderam que o CCP189 foi validamente concedido, por preencher todos os requisitos do art. 3.º do Regulamento CCP;

II) Deve, deste modo, o presente recurso ser julgado totalmente improcedente, por ser infundado, mantendo-se a decisão proferida pelo Tribunal a quo que absolveu a Recorrida do pedido efectuado pelas Recorrentes.

Terminou pedindo que o recurso seja julgado inadmissível quanto à alegação do não preenchimento do requisito da al. c) do art. 3.º na concessão do CCP 189 e que se negue total provimento ao presente recurso.

II. QUESTÕES A DECIDIR.

Sendo o objeto do recurso balizado pelas conclusões do apelante, nos termos preceituados pelos artigos 635º, nº 4, e 639º, nº 1, do CPC, sem prejuízo das questões que sejam de conhecimento oficioso e daquelas cuja decisão fique prejudicada pela solução dada a outras, não estando o tribunal obrigado a apreciar todos os argumentos apresentados pelas partes para sustentar os seus pontos de vista, importa, no caso, apreciar e decidir:

- da impugnação da matéria de facto;

- se existe fundamento para, nos termos requeridos pelas Autoras, declarar a nulidade do CCP189 à luz do Regulamento CCP, pelo facto de a combinação dos princípios ativos objecto de protecção do CCP189 não estar protegido pela patente base EP720599.

III. Fundamentação.

III.1. Os factos

A decisão recorrida considerou assentes os seguintes factos com relevância para a decisão:

1- A R. Merck Sharp & Dohme Corp é uma subsidiária da Merck & CO, INC, sedeada em New Jersey, nos EUA, cuja actividade consiste na investigação, indústria e comércio de produtos farmacêuticos;

2- A R. foi titular da patente EP720599, requerida em 14/09/1994 e caducada em 14/09/2014 e com prioridade de 21/09/1993;

3- A R. foi titular do Certificado Complementar de Protecção 150 (CCP 150), que se refere à autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Adacai (ezetimiba) e que tem por base a EP720599, este CCP foi requerido em 08/07/2003 e concedido em 14/08/2003;

4- A R. foi titular do Certificado Complementar de Protecção 189 (CCP 189), que se refere à autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Inegy (combinação de sinvastatina e ezetimiba) e que tem por base a EP720599;

5- Em 04/08/2015 foi requerida a extensão pediátrica para o CCP 150, a qual foi concedida em 28/08/2015;

6- A vigência do CCP150 terminou a 17/04/2018;

7- O CCP 189 foi requerido em 14/03/2005 e concedido em 28/04/2005;

8- A vigência do CCP189 terminou a 02/04/2019;

9- A EP599 tem como título – DESCRIÇÃO “Compostos de Azetidinona Hidroxi-Substituída Úteis como Agentes Hipocolesterolémicos”;

10- Dos Antecedentes da Invenção consta «A presente invenção relaciona-se com azetidinonas hidroxi-substituídas úteis como agentes hipocolesterolémicos no tratamento e prevenção da aterosclerose, e a uma combinação de uma azetidinona hidroxi-substituída desta invenção com um inibidor de biossíntese do colesterol para o tratamento e a prevenção da aterosclerose. A invenção também se relaciona com um processo para a preparação de azetidinonas hidroxi-substituídas»;

11- Do sumário da EP599 consta:

«Os compostos hipolesterolémicos inovadores da presente invenção são representados pela fórmula I

Ou um sal farmaceuticamente aceitável dela derivado (…)».

«Esta invenção também se relaciona com um método para baixar o colesterol sérico num mamífero necessitado desse tratamento compreendendo a administração de uma quantidade eficaz de um composto de fórmula I. Isto é, também é reivindicada a utilização de um composto da presente invenção como um agente hipocolestereolémico».

«Ainda noutro aspecto, a presente invenção relaciona-se com uma composição farmacêutica compreendendo uma quantidade hipocolesterolémica eficaz de um composto de fórmula I num veículo farmacêuticamente aceitável».

«A presente invenção também se relaciona com um método para reduzir os níveis de colesterol plasmático, e com um métodos para o tratamento ou a prevenção da aterosclerose, compreendendo a administração a um mamífero necessitado desse tratamento de uma quantidade eficaz de uma combinação de uma azetidinona hidroxi-substituída de fórmula I inibidora da absorção do colesterol e de um inibidor de biossíntese do colesterol. Isto é, a presente invenção relaciona-se com a utilização de uma azetidinona hidroxisubstituída de fórmula I inibidora da absorção do colesterol para utilização combinada com um inibidor da biossíntese do colesterol (e, analogamente, a utilização de um inibidor da biossíntese do colesterol para utilização combinada com uma combinação de uma azetidinona hidroxi-substituída de fórmula I inibidora da absorção do colesterol) para o tratamento ou a prevenção da aterosclerose ou para reduzir os níveis de colesterol plasmático.»

«Ainda noutro aspecto, a invenção relaciona-se com uma composição farmacêutica compreendendo uma quantidade eficaz de uma azetidinona hidroxi-substituída de fórmula I inibidora da absorção do colesterol, um inibidor da biossíntese do colesterol, e um veículo farmaceuticamente aceitável. Num aspecto final, a invenção relaciona-se com um “kit” compreendendo num recipiente uma quantidade eficaz de uma azetidinona hidroxi-substituída de fórmula I inibidora do colesterol num veículo farmaceuticamente aceitável, e num recipiente separado, uma quantidade eficaz de um inibidor da biossíntese do colesterol num veículo farmaceuticamente aceitável».

«Ainda noutro aspecto, a invenção relaciona-se com um processo para a preparação de certos compostos de fórmula I (…)».

12- Da página 11 da EP599, referente à descrição pormenorizada consta: «Os inibidores da biossíntese do colesterol para a utilização na combinação da presente invenção incluem inibidores de HMG CoA redutase tais como lovostatina, pravastatina, fluvastatina, simvastatina, e CI-981; inibidores de HMG CoA sintetase, por exemplo L-659,699 (…); inibidores da síntese de esqualeno, por exemplo esqualestatina 1; e inibidores de esqualeno epoxidase, por exemplo, NB-598 (…) e outros inibidores da biossíntese do colesterol tais como DMP-565. Os inibidores de HMG CoA redutase preferidos são a lovastatina, a pravastatina e a simvastatina»;

13- Da página 32 referentes à dosagem, consta:

«A dose diária hipocolestereolémica de um composto de fórmula I é cerca de 0,1 até cerca de 30mg/kg de peso corporal por dia, preferencialmente cerca de 0,1 até 15 mg/kg. Para um peso corporal médio de 70 kg, o nível de dosagem é portanto desde cerca de 5mg até cerca de 1000 mg de fármaco por dia, administrado numa dose única ou em 2-4 doses divididas. A dose exacta, contudo, é determinada pelo médico assistente e está dependente da potência do composto administrado, da idade, peso, estado e resposta do doente».

«Para as combinações desta invenção em que a azetidinona hidrixi-substituída é administrada em combinação com um inibidor de biossíntese do colesterol, a dose diária típica do inibidor da biossíntese do colesterol é de 0,1 até 80 mg/kg de peso do mamífero por dia administrados numa dose única ou em doses divididas, geralmente uma ou duas vezes por dia: por exemplo, para inibidores de HMG CoA redutase, são administrados cerca de 10 até 40 mg por dose 1 a 2 vezes por dia, dando uma dose diária total de cerca de 10 a 80 mg por dia, e para os outros inibidores da biossíntese do colesterol, são administrados cerca de 1 a 1000 mg por dose 1 a 2 vezes por dia, dando uma dose diária total de cerca de 1 até 2000 mg por dia. A dose exacta de qualquer componente da combinação a ser administrada é determinada pelo médico assistente e está dependente da potência do composto administrado, da idade, peso, estado e resposta do doente.»

14- O CCP189 foi concedido com base na patente EP599 e na AIM do medicamento INEGY, o qual contém a combinação de sinvastatina e ezetimiba.

15- A patente EP599 tem 21 reivindicações.

16- Na EP599 há várias referências referentes às vantagens da combinação da ezetimiba com a sinvastatina. Doc 3, p. 6,7, 11, 32 e 33.

17- A EP720599 descreve duas invenções:

a) A EZETIMIBA e,

b) A associação da EZETIMIBA com inibidores de HMG CoA redutase, como seja a Sinvastatina.

18- Da reivindicação 9 consta «Composição farmacêutica para o tratamento ou prevenção da aterosclerose, ou para a redução dos níveis de colesterol plasmático, compreendendo uma quantidade eficaz de um composto tal como reivindicado em qualquer das reivindicações 1 a 8, só ou em combinação com um inibidor da biossíntese do colesterol, num veículo farmaceuticamente aceitável»

19- Da revindicação 16 consta «Composição farmacêutica de qualquer das reivindicações 9, 12 ou 15 em que o inibidor da biossíntese do colesterol é selecionado do grupo que consiste de inibidores de HMG CoA redutase, inibidores da síntese de esqualeno e inibidores de esqualeno epoxidase.»

20- Da reivindicação 17 consta «Composição farmacêutica da reivindicação 16 em que o inibidor da biossíntese do colesterol é seleccionado do grupo que consiste de lovastatina, pravastatina, fluvastatina, sinvastatina, CI-981, DMP-565, L-659,699, esqualestatina 1 e NB-598»;

21- A sinvastatina, e outras estatinas, como a mevastatina, lovostatina e pravastatina, eram conhecidas em 1993;

22- À data da reivindicação da patente a ezetimiba não era conhecida;

23- O problema técnico que se pretendeu resolver com a EP599 era a redução dos níveis de colesterol plasmático e o método de tratamento ou prevenção da ateroesclerose;

24- A EP599 não revela a vantagem da terapia de associação face à monoterapia, nem revela dados experimentais.

25- A EP599 indica como uma das soluções para resolver o problema técnico referido em 23 a terapia de associação de um inibidor da biossíntese do colesterol e um inibidor da absorção;

26- Na apelação nº409/17.0YRLSB. L1 que correu termos no Tribunal da Relação de Lisboa, este Tribunal considerou o CCP189 válido;

27- Na decisão proferida pelo Tribunal Arbitral Português de 07/09/2018, foi decidido não declarar a invalidade do CCP nº 189 e condenar a demandada Sandoz A/S a abster-se, em território português ou tendo em vista a comercialização nesse território, de importar, fabricar, armazenar, introduzir no mercado, vender ou oferecer medicamentos genéricos contendo a associação Ezetimiba + Sinvastatina enquanto o CCP nº 189 se encontrar em vigor;

28- O Tribunal da Relação de Borgarting de 21/12/2018 negou provimento ao recurso interposto pela Sandoz A/S, da decisão que a tinha condenado a abster-se de fabricar e comercializar produtos farmacêuticos que contivessem os ingredientes activos Ezetimiba + Sinvastatina;

29- O Tribunal de Comércio de Lingua Neerlandesa de Bruxelas, por decisão de 21/12/2018 concluiu que a patente base descreve duas invenções e que por isso era possível haver um segundo CCP válido, tendo, consequentemente condenado a Mylan a se abster de infringir tal CCP e de colocar no mercado o medicamento “Ezetimibe/Sinvastatina Mylan” ou qualquer outro medicamento genérico que contenha uma associação de dose fixa de ezetimiba e sinvastatina no mercado belga;

30- O perito nomeado pelo Tribunal de Milão também concluiu que o CCP913 (equivalente ao CCP 189) podia ser considerado válido e que a associação ezetimiba + sinvastatina constitui uma inovação separada e independente no que diz respeito apenas ao produto isolado ezetimiba em conformidade com a patente de base EP599;

31- A decisão proferida pela 3ª Câmara do Tribunal de Primeira Instância de Paris de 25/10/2018 que apreciou os pedidos formulados pela TEVA Sante e pela Teva Pharmaceuticals Europe BV contra a ora R., negou provimento aos mesmos, não tendo declarado a nulidade das reivindicações 9 a 18 da EP599, nem do CCP 05C0040, equivalente ao CCP 189;

32- O Tribunal de 1ª Instância de Atenas, Divisão de Medidas Provisórias, por decisão de 12/09/2018 proibiu a Sandoz Pharmaceuticals DD de se abster de fabricar e comercializar produtos farmacêuticos contendo os ingredientes activos Ezetimiba e Sinvastatina;

33- O Acórdão do TJUE de 25/07/2018, proferido no âmbito do p. C-121/17 declarou:

“O artigo 3º, do Regulamento nº 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que um produto composto por vários princípios activos de efeito combinado é «protegido por uma patente base em vigor», na acepção desta disposição, quando a combinação dos princípios activos que o compõem, mesmo que não esteja expressamente mencionada nas reivindicações da patente base, é necessária e especificamente visada nessas reivindicações. Para o efeito, do ponto de vista do especialista na matéria e com base na evolução técnica à data de depósito ou de prioridade da patente de base:

- a combinação desses princípios activos deve ser necessariamente abrangida, à luz da descrição e dos desenhos da patente, pela invenção coberta por esta, e

- cada um dos referidos princípios activos deve ser especificamente identificável, à luz de todos os elementos divulgados pela referida patente.”;

34- O Tribunal de Comércio de Viena, por decisão de 21/01/2019 negou provimento ao recurso interposto pela Sandoz A/S da decisão que a tinha condenado a se abster de fabricar e comercializar produtos farmacêuticos contendo os ingredientes activos Ezitimiba e Sinvastatina;

35- Do pedido da patente U.S. 5.767.115 consta como antecedentes da invenção: «A presente invenção refere-se a azetidinonas substituídas por hidroxi, úteis como agentes hipocolesterolémicos no tratamento preventivo da aterosclerose, e à combinação de uma azetidinona substituída por hidrroxi desta invenção com um inibidor da biossíntese do colesterol para o tratamento e prevenção da aterosclerose. A invenção também se refere a um processo para preparar azetidinonas substituídas por hidroxi.»

«Demonstrou-se que os inibidores (EC1.1.134) são uma forma eficaz de reduzir o colesterol no plasma (Witzum, Circulation, 80, 5 (1989), p. 1101-1114) e de reduzir a atereosclerose. A terapia de combinação de um inibidor da HMG CoA redutase e de um sequestrante do ácido biliar demonstrou ser mais eficaz em pacientes humanos hiperlipidémicos do que com um ou outro agente em monoterapia (lllingworth. Drugs.36 (supl.3) (1988). Pp 63-71)».

36- O medicamento Inegy refere-se à combinação ezetimiba com sinvastatina, cuja combinação foi reivindicada e encontra-se dentro do âmbito da patente EP599;

37- Na década de 90 era controverso fazer associação de medicamentos para tratar o colesterol;

38- A Sinvastatina já era conhecida à data da prioridade da Patente EP599;

39- Em Setembro de 1993 o perito da matéria desconhecia que a ezetimiba podia ser combinada com a sinvastatina;

40- A ezetimiba é uma substância activa inovadora da EP720599;

41- A primeira AIM (Autorização de Introdução no Mercado) em Portugal do CCP 189 data de 08/11/2004 e na UE data de 02/04/2004.

III.2. Da impugnação da matéria de facto.

O objeto do conhecimento do Tribunal da Relação em matéria de facto é conformado pelas alegações e conclusões do recorrente – este tem, não só a faculdade, mas também o ónus de, no requerimento de interposição de recurso e respetivas conclusões, delimitar o objeto inicial da apelação – cf. artigos 635º, 639º e 640º do Código de Processo Civil.

Assim, sendo a decisão do tribunal «a quo» o resultado da valoração de meios de prova sujeitos à livre apreciação, desde que a parte interessada cumpra o ónus de impugnação prescrito pelo artigo 640º, a Relação, como tribunal de instância, está em posição de proceder à sua reavaliação, expressando, a partir deles, a sua convicção com total autonomia, de acordo com os princípios da livre apreciação (artigo 607º, nº 5, do Código de Processo Civil), reponderar as questões de facto em discussão e expressar o resultado que obtiver: confirmar a decisão, decidir em sentido oposto ou, num plano intermédio, alterar a decisão no sentido restritivo ou explicativo (cf. artigo 662º do Código de Processo Civil).

Tendo as Apelantes observado de forma suficiente as regras e ónus a que alude o artigo 640º citado, indicando os pontos de facto que considera incorrectamente julgados e os meios probatórios que impunham decisão diversa da recorrida, bem como as diversas respostas que, em seu entender, deveriam ter sido proferidas, nada obsta a que se proceda à análise da pretendida alteração da matéria de facto.

No caso dos autos, as Apelantes começam por referir que existe contradição entre os factos vertidos nos pontos 16. e 24. da matéria de facto.

Porém, analisados os factos vertidos num e noutro desses pontos da matéria de facto, verifica-se que nenhuma contradição entre ambos se verifica.

No ponto 16 consideraram-se assentes as referências que pode surpreender-se na patente (EP599) à combinação da ezetimiba com a sinvastatina, com a indicação de locais concretos em que tais referências surgem no texto da patente. E na verdade, basta compulsar o documento, junto como documento 3 à petição inicial (constante do CD junto aos autos), para concluir que efectivamente ali se menciona, por diversas vezes ao método que ali se refere como terapêutico de combinação de uma azetidinona hidroxi substituída da fórmula I, que se refere à família de compostos onde se inclui a Ezetimiba, com um inibidor da biossíntese do colesterol, seleccionado de um grupo que contém expressamente a Sinvastatina.

E tais referências surgem sempre no contexto de se considerar tal combinação, com o fim de reduzir os níveis de colesterol plasmático e tratar/prevenir a aterosclerose, actuando pois na redução dos níveis de colesterol, através de processos químicos diversos (inibidor da absorção/inibidor da biossíntese).

De sublinhar que os efeitos a esse nível das Estatinas já então eram conhecidos, e que os da Ezetimiba apenas o foram na altura da patente, pelo que se pretendia associar os efeitos de um e de outro no combate à hipercolestrolemia.

Já no ponto 24º o que se considerou assente e resulta, não só da patente, como dos depoimentos prestados em audiência, foi que na patente não se revela a concreta vantagem da terapia de associação face à monoterapia. Na verdade, como também resulta da prova testemunhal produzida em audiência, a utilização na terapia de combinação de compostos pode, quando concretizável, apresentar um efeito aditivo (caso corresponda ao da soma dos efeitos de cada um de compostos combinados, que pode ainda assim revelar-se vantajosa) ou um efeito sinérgico (aquele em que a combinação dos compostos apresenta um resultado terapêutico superior ao da soma dos resultados de cada um dos compostos utilizado em monoterapia).

Ora, no caso, não sendo revelados dados experimentais relativos à combinação, mas apenas relativos à nova substância - a Ezetimiba – não se referem os concretos dados relativos ao resultado da combinação da mesma com os demais compostos ali mencionados, designadamente com a Sinvastatina – note-se que a Autorização de Introdução do medicamento INEGY no mercado apenas ocorreu em 2004, após a realização de ensaios clínicos. Na patente, embora se refiram os produtos cuja associação e combinação se reivindica e o efeito que cada um tem na redução do colesterol e na prevenção da aterosclerose, não se demonstram os concretos resultados da concreta terapia de associação designadamente entre a Ezetimiba e a Sivastatina, do concreto produto que viria a ser objecto de AIM, e é precisamente esta realidade que se considerou provada sobre o ponto 24, que em nada contraria, pois, o que se referiu no ponto 16, onde, como se referiu se mencionam as referências à vantagem projectada da combinação dos dois fármacos que tratam o mesmo problema por meios diversos.

Improcede, pois, neste ponto a impugnação da matéria de facto.

Entendem depois as Apelantes que o Tribunal Recorrido errou ao dar como provados os factos vertidos nos pontos 16, 17 e 37 da matéria de facto provada, pelo que devem os mesmos ser considerados não provados.

Vejamos então.

Procedeu-se à audição integral da prova produzida em audiência e à conjugação da mesma com a prova documental junta aos autos, e em resultado dessa análise importa desde já referir que os meios de prova em que a Apelante sustenta a pretendida alteração, em conjugação com os demais meios de prova produzidos em audiência, não suportam tal modificação.

Desde logo, quanto ao ponto 16, como já resulta em parte do que supra se expôs quanto à ausência de contradição entre tal facto e o vertido no ponto 24, as referências a vantagens na associação da azetidinona com um inibidor da biossíntese do colesterol são evidentes em diversos pontos do texto da patente.

Importa aqui recordar o juízo que todas as testemunhas ouvidas pelo Tribunal transmitiram e que a testemunha CMA... sintetizou, referindo que “a associação [de fármacos] tem de claramente um benefício, porque senão não é utilizada – não há justificação para dar dois fármacos ao doente se ele só precisa de um”, e que da associação podem surgir novos problemas de toxicidade.

Decorre claramente do texto da patente, nomeadamente das passagens referidas no ponto 16, que sendo já conhecidas as vantagens das “Estatinas”, grupo em que se inclui a “Sinvastatina” na redução dos níveis de LDL, enquanto inibidoras da biossíntese do colestrol, e que sendo as azetidinonas referidas na patente também agentes hipocolesterolémicos, atuando, como ali se descreve, como inibidores da absorção do colesterol, se entende como benéfica (ou vantajosa) a utilização combinada das duas substâncias - à semelhança do que já sucedia com a combinação com a combinação de um inibidor de HMG CoA redutase com sequestrante de ácidos biliares, que ali se refere que era “mais eficaz do que qualquer dos agentes em monoterapia” – para o tratamento ou prevenção da aterosclerose ou redução dos níveis de colesterol plasmático.

Nenhum outro meio de prova foi produzido que afastasse tal interpretação da patente nestes termos, pois todas as testemunhas foram unânimes em referir que tendo sido evidenciados os ensinamentos relativos aos compostos de azetidinona, entre eles, a Ezetimiba, e os efeitos de tal substância na redução dos níveis de colesterol, se afigurava lógica a vantagem de combinar com sucesso tal composto com outros fármacos, como a Sinvastatina (cujos efeitos nesse campo eram já conhecidos) que atuasse nessa redução através de processo diverso, referindo-se na página 32 as doses diárias de um composto de fórmula I, de um inibidor da biossíntese do colesterol, designadamente HMG CoA redutase, e depois que “a dose exacta de qualquer componente da combinação a ser administrada é determinada pelo médico assistente e está dependente da potência do composto administrado, da idade, peso, estado e resposta do doente”.

No que respeita ao facto vertido no ponto 17, mais uma vez importa concluir que da conjugação da prova documental, designadamente do texto da patente, com a prova testemunhal, não se vislumbra qualquer motivo para discordar do juízo probatório feito neste ponto pelo Tribunal Recorrido.

Estando ambas as partes de acordo que a patente em causa descreve a Ezetimiba e o respectivo efeito terapêutico, a discordância das Autoras refere-se apenas à circunstância de se ter dado como provado que a patente descreve também a associação da Ezetimiba com inibidores de HMG CoA redudase, como seja a Sinvastatina.

Sucede que, como se referiu já, as vantagens da associação da Ezetimiba com os inibidores da biossíntese aparecem reflectidas em várias passagens do texto da Patente (cf. pgs 1 e ss., 6 e ss. e 30 da Descrição) o que terá conduzido a reivindicar autonomamente essa associação (cf. Reivindicações 9ª e 11ª a 18ª) e mais especificamente, a associação da Sinvastatina com a Ezetimiba (cf. Reivindicação 17ª).

E note-se que, em rigor, nenhuma das testemunhas ouvidas contraria tal juízo, sendo ainda unânimes na circunstância de ali se sugerir o benefício da associação, apenas sem se demonstrarem os resultados do seu funcionamento.

Assim, a testemunha CA..., professor de química orgânica e medicinal na faculdade de farmácia, admitiu que a patente refere, de uma forma geral, as substâncias eficazes no combate à hipercoletrolemia, fazendo referências à associação entre Estatinas e Ezetimiba, sendo esta última revelada na patente e por isso uma substância nova, ali se anunciando a ideia de juntar as substâncias, que depois da revelação dos efeitos da Ezetemiba nesta área, considerou “óbvia”, embora sem concretização no texto da patente, versão dos factos que foi confirmada pela testemunha LC..., igualmente professor da faculdade de farmácia, e não foi contrariada por qualquer meio de prova, antes foi reafirmada pelas testemunhas IJ... e RA..., a primeira especialista em química farmacêutica, a segunda na área da biologia, neurobiologia e de patentes, que esclareceram o Tribunal acerca da forma como na patente se prevê a associação entre as duas substâncias em causa, afirmando peremptoriamente que está claramente reivindicada na patente.

E não se vê em que o documento junto com o n.º 1 à petição inicial contrarie tal juízo.

Não restam, pois, dúvidas quanto ao acerto do juízo probatório do Tribunal Recorrido no que a este ponto respeita, que assentou claramente na prova produzida, pelo que improcede a impugnação, também neste ponto.

No que concerne ao ponto 37 dos factos provados, entendem as Apelantes que da prova produzida resulta uma conclusão oposta àquela que assumida pelo Tribunal “a quo”.

Mas não lhes assiste razão.

Importa assinalar que, diversamente do que parecem entender as Apelantes, não se deu como provado que não se realizasse na década de 90, associação de medicamentos para tratar a Hipercolestrolemia – apenas se referiu que a referida associação era controversa.

Tal como fez o Tribunal Recorrido, há que realçar a este respeito, o depoimento prestado pela testemunha GA..., médico desde 1969, especializado no tratamento de doentes afectados por Lipidemia, professor da Universidade de Münster, que participou em inúmeros estudos e conferências acerca de doenças cardiovasculares provocadas pelo excesso de colesterol, e com mais de mil artigos publicados sobre este assunto, que esclareceu o Tribunal acerca dos grandes passos dados pela ciência neste campo, desde que nos anos 80 do século passado dois cientistas receberam o prémio Nobel por terem clarificado o papel do LDL no sangue, até à descoberta das Estatinas, no final dos anos 80, início dos anos 90,

Detalhou esta testemunha, a controvérsia que se verificou no início dos anos 90, e na qual participou, acerca da utilização de combinações de medicamentos no tratamento da hipercolestrolemia, por causa dos efeitos secundários associados aos antigos fármacos – os sequestrantes de ácidos biliares que, mesmo em associação, não eram tolerados pela maioria das pessoas - e que nessa época, vários especialistas chegaram a ponderar atenta a elevada mortalidade causada pelos tratamentos conhecidos, não tratar a hipercolestrolemia, tendo sido a descoberta de novas drogas, primeiro as Estatinas e depois a Ezetimiba, que eram mais eficientes no tratamento e tinham menos efeitos adversos, que alterou tal estado de coisas, sendo que só em 2004 se logrou a introdução no mercado de medicamento que reunia os referidos fármacos.

A versão dos factos apresentada por esta testemunha, que revelou conhecer a controvérsia a que se alude no artigo e ter até participado na mesma, não foi contrariada por qualquer meio de prova produzido.

Nada há, pois a censurar, neste ponto, relativamente à valoração da prova realizada pelo Tribunal Recorrido, que assentou na prova clara e inequívoca acerca do mesmo, naufragando, pois, também nesta sede, a pretensão recursiva.

Improcede, pois, a impugnação da matéria de facto.

Permanecendo inalterada a matéria de facto, aqui nos dispensamos de a voltar a reproduzir.

III.3. Fundamentação de direito.

Como resulta do que supra se expôs, está em causa nos autos um pedido de certificado complementar de protecção (CCP) para medicamentos, cujo regime jurídico se encontra previsto no Regulamento (CE) n.º 469/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Maio de 2009 e nos artigos 116º a 118º do Código da Propriedade Industrial (CPI).

O CCP é um direito de propriedade industrial que prolonga até um período máximo de cinco anos a protecção conferida por uma patente base (20 anos) para um determinado produto, medicamento ou fitofarmacêutico, desde que esse produto esteja protegido na referida patente de base e devidamente identificado na AIM (cf. artigo 4º do Regulamento).

A importância económica de tais certificados prende-se com a circunstância de no respectivo período, o medicamento em causa atingir, com frequência, o auge da comercialização.

Visa compensar o titular da patente pelo lapso de tempo decorrido entre o depósito de um pedido de patente e a autorização de comercialização do produto patenteado, prolongando a duração da protecção das suas invenções, a fim de poder amortizar os custos de investimentos e realizar lucros, protegendo dessa forma o interesse público no desenvolvimento de novas substâncias ativas.

Do lado oposto encontram-se os interesses dos fabricantes de medicamentos genéricos, e bem assim o dos pacientes e dos sistemas de saúde financiados pelos Estados, dado que a introdução de medicamentos genéricos no mercado importa uma redução substancial do preço destes medicamentos[2].

O artigo 3º do aludido Regulamento enuncia os requisitos de concessão do CCP. São eles:

a) Estar o produto a que respeita protegido por uma patente base em vigor;

b) Ter o produto obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de introdução no mercado;

c) Não ter o produto sido ainda objecto de um certificado;

d) Ser a autorização referida na al. b) a primeira autorização do produto no mercado, como medicamento.

Como é sabido, o âmbito de aplicação e protecção do CCP tem sido discutido na doutrina e na jurisprudência, designadamente elaborada pelo Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE), interpretando o artigo 3º, al. a) do referido Regulamento[3].

A controvérsia relativa à interpretação desta alínea assume importância especial quando, como no caso dos autos, está em causa a combinação de duas ou mais substâncias ativas que tenham sido objecto de AIM[4].

A dilucidação do sentido e alcance da referida alínea a) torna-se mais difícil quando se verifica uma significativa diferença entre o medicamento que obteve a AIM e os produtos ou processos protegidos pela patente de base.

As Apelantes invocaram na petição inicial a nulidade do CCP 189 por violação do disposto no artigo 3ºa) do Regulamento, por entenderem que a patente EP720599 não oferece qualquer sugestão de que a combinação (Ezitimiba com Sinvastatina) é uma invenção distinta dos próprios compostos de fórmula I, entre os quais se inclui a Ezitimiba.

Este Tribunal da Relação já se pronunciou sobre a validade do CCP 189 nos Acórdãos de 19.09.2017[5] e de 23.01.2020[6].

No primeiro entendeu-se, a propósito da análise do requisito no artigo 3º, al. a) mencionado supra que “cumpre concluir que, prevendo e abrangendo a Patente Europeia 720559 a associação, para efeitos terapêuticos, entre a Ezetimiba e a Sinvastatina (cfr. resposta afirmativa dada ao quesito 42º e as respostas negativas dadas aos quesitos 43º, 45º e 46º, cuja impugnação apresentada pela apelante não surtiu efeito), deixa de fazer qualquer sentido a concreta questão suscitada pela recorrente na sua apelação no que concerne ao eventual preenchimento da alínea a) transcrita supra.

É inegável a abrangência, no âmbito e alcance da Patente Europeia 720559 invocada, do produto em causa.

Nenhuma dúvida se coloca neste particular.”

No segundo pode ler-se a este respeito, que “[i]n casu, a associação, numa base de sinergia, entre a Ezetimiba e a Sinvastatina é objecto de reivindicações específicas na patente de base, relativamente ao Certificado Complementar de Protecção 189 e à EP 720599, constituindo ademais a essência da actividade investigatória em termos de inovação e invenção, nada tendo a ver com qualquer tipo de reivindicação ulterior que justificaria, então, a impossibilidade legal de obtenção de novo Certificado Complementar de Protecção.

Neste mesmo âmbito, convém igualmente não olvidar que a concessão de direitos de propriedade industrial, neste caso em favor da ora demandante, constitui presunção jurídica (juris tantum) relativamente à verificação dos requisitos legais da sua concessão, conforme estabelece o artigo 4º, nº 2, do Código de Propriedade Industrial.”

Não se vê motivo para concluir de modo diverso nestes autos.

Importa a neste âmbito ter em consideração o disposto no artigo artigo 69º da Convenção sobre a Concessão de Patentes Europeias, assinada em Munique em 5 de outubro de 1973, (CPE), que sob a epígrafe «Âmbito de proteção», estipula:

«1. O âmbito da proteção conferida pela patente europeia ou pelo pedido de patente europeia é determinado pelas reivindicações. Não obstante, a descrição e os desenhos servem para interpretar as reivindicações.

2. Durante o período até à concessão da patente europeia, o âmbito da proteção conferida pelo pedido de patente europeia é determinado pelas reivindicações contidas no pedido tal como publicado. Contudo, a patente europeia, tal como concedida ou modificada no decurso do procedimento de oposição, de limitação ou de revogação determina retroativamente a proteção conferida pelo pedido, desde que esta proteção não seja alargada.»

Por seu turno o protocolo interpretativo deste artigo 69º, que é parte integrante da CPE em conformidade com o disposto no artigo 164º, n.º 1, estabelece, no artigo 1º:

«O artigo 69.o não deve ser interpretado como significando que a extensão da proteção conferida por uma patente europeia é determinada no sentido estrito e literal do texto das reivindicações e que a descrição e os desenhos servem unicamente para dissipar as ambiguidades que poderiam ocorrer nas reivindicações. Nem deve ser considerado como significando que as reivindicações servem unicamente como orientação e que a proteção se estende também ao que, da consideração da descrição e desenhos por um especialista na matéria, o titular da patente pretendeu proteger. Pelo contrário, o artigo 69.o deve ser interpretado como definindo uma posição, entre esses extremos, que assegura simultaneamente uma proteção justa ao titular da patente e um grau razoável de segurança jurídica para terceiros.»

Estando em causa normas previstas em diplomas da União Europeia, a sua interpretação e aplicação não podem deixar de ser feitas à luz das orientações decorrentes da jurisprudência comunitária.

O Tribunal de Justiça da União Europeia já se debruçou em várias decisões sobre os critérios a ter em consideração na interpretação do artigo 3º, al. a) do Regulamento 469/2009, como de resto, consta detalhadamente da decisão recorrida.

No Acórdão de 25 de julho de 2018 já mencionado, proferido no âmbito do processo C-121/17, aquele Tribunal voltou, no âmbito de um pedido de decisão prejudicial, a interpretar tal preceito, respondendo à questão de saber o que significa o produto se encontrar protegido por uma patente de base, fornecendo importantes contributos para a interpretação uniforme do mesmo, relevante no caso dos autos, porquanto ali o produto objecto do CCP em causa era composto por dois princípios ativos.

Nessa decisão, o TJUE reafirmou, além do mais:

- que as regras destinadas a determinar o que é «protegido pela patente de base em vigor», na aceção do artigo 3º, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009, são as relativas ao alcance da invenção objeto dessa patente, à semelhança do previsto, no processo principal, no artigo 69º da CPE e no seu protocolo interpretativo, sublinhando o papel essencial das reivindicações nessa análise, como já precisado no Acórdão de 12 de dezembro de 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, n. 32);

- que o artigo 3º, alínea a) citado, em princípio, não se opõe a que um princípio ativo que corresponde à definição funcional constante das reivindicações de uma patente emitida pelo IEP possa ser considerado como estando protegido por aquela patente, na condição, porém, de que, com base nessas reivindicações, interpretadas designadamente à luz da descrição da invenção, conforme previsto no artigo 69º da CPE e no protocolo interpretativo do mesmo, seja possível concluir que essas reivindicações visavam, implícita mas necessariamente, o princípio ativo em causa, de forma específica, só podendo o produto ser considerado protegido pela patente de base em vigor, quando o produto objeto do CCP seja expressamente mencionado, ou seja necessária e especificamente visado, nas reivindicações dessa patente, como também já tinha sido considerado no Acórdão proferido no Proc. C‑493/12 ;

- que o CCP não se destina a ampliar o âmbito da proteção conferida pela patente para lá da invenção coberta pela mesma, não sendo admissível que o titular de uma patente de base em vigor possa obter um CCP de cada vez que introduzir no mercado de um Estado‑Membro um medicamento que contenha, por um lado, um princípio ativo, protegido, enquanto tal, pela sua patente de base, que constitui o objeto da invenção coberta por essa patente, e, por outro lado, outra substância que não é o objeto da invenção coberta pela patente de base como já tinha sido afirmado no Acórdão de 12 de março de 2015, Actavis Group PTC e Actavis UK, C‑577/13, EU:C:2015:165;

- que, por outro lado, o CCP confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações, pelo que, se o titular da patente podia, durante o período de validade desta, opor‑se, invocando a sua patente, a qualquer utilização ou a certas utilizações do seu produto sob a forma de um medicamento que consista nesse produto ou que o contenha, o CCP concedido para esse mesmo produto conferir‑lhe‑á os mesmos direitos para qualquer utilização do produto, enquanto medicamento, que tenha sido autorizada antes de o certificado expirar conforme havia sido decidido nos Acórdãos de 24 de novembro de 2011, Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, n.o 39, e de 24 de novembro de 2011, Georgetown University e o., C‑422/10, EU:C:2011:776, n.o 32);

- que as reivindicações de uma patente devem ser interpretadas por referência ao ponto de vista do especialista na matéria devendo verificar-se se este pode compreender de forma unívoca, com base nos seus conhecimentos gerais e à luz da descrição e dos desenhos da invenção que estão contidos na patente de base, se o produto visado nas reivindicações desta patente constitui uma característica técnica necessária para a solução do problema técnico, divulgada por essa patente, tendo em consideração a evolução técnica à data de depósito ou à data de prioridade dessa patente, de modo a que o produto possa ser especificamente identificado pelo especialista na matéria à luz de todos os elementos divulgados pela referida patente.

O que se traduz em descortinar, tratando-se de uma associação de substâncias ativas, se, na data da prioridade da patente, e face ao estado da técnica dessa época, a associação dessas substâncias ativas – mencionada nas reivindicações ou necessária e especificamente visada nas mesmas - era perspectivada pelo perito na especialidade como sendo útil, plausível ou adequada para o tratamento, ou diagnóstico ou prevenção, conforme os casos, da doença.

Ora, no caso dos autos, o CCP 189 cumpre os critérios definidos para que possa concluir-se que se mostra verificado o requisito previsto no artigo 3º, al. a) do Regulamento.

A combinação dos princípios ativos Ezetimiba e Sinvastatina que caracteriza o medicamento INEGY, que na sequência da Patente, beneficiou da AIM, encontra-se referenciada por diversas vezes na descrição da patente, como expressamente mencionada das reivindicações, sendo precisamente uma das invenções patenteadas, ou um seu “cerne inventivo” como resulta dos factos provados, mais marcadamente na reivindicação n.º 17, como uma das soluções para resolver o problema técnico – a redução dos níveis de colesterol plasmático, o tratamento ou prevenção da aterosclerose.

E dúvidas não podem validamente colocar-se de que um perito na matéria, conhecedor das características e das formas de atuação de cada uma das substâncias, se lhe afiguraria plausível, ou melhor “lógico”, como foi, por diversas vezes repetido em audiência, que a combinação era adequada ao tratamento da hpercolestrolemia, designadamente nos casos mais severos em que a monoterapia revelava insuficiências.

Sufraga-se, pois, inteiramente a conclusão do Tribunal Recorrido, quando entendeu mostrar-se preenchido o requisito previsto na al. a) do artigo 3º do Regulamento 469/2009.

Referem as Apelantes que o Tribunal Recorrido se limitou a apreciar o requisito estatuídos na al. a) do artigo 3º do Regulamento CCP.

Tal sucede precisamente porque foi apenas esse o fundamento invocado na petição inicial para a invalidação do CCP 189, nessa violação consistindo a causa de pedir, como, de resto, foi reconhecido pela Ilustre Mandatária das Apelantes nas alegações que proferiu em audiência.

O pedido e a causa de pedir apenas podem ser modificados no condicionalismo previsto nos artigos 264º e 265º do CPC, não sendo admissível a modificação do objeto do processo em sede de recurso.

Sempre se dirá que não se mostra inverificado o pressuposto previsto no artigo 3º, al. c) do Regulamento.

Como se referiu no já mencionado Acórdão desta Relação de 19.09.2017, “a mesma visa apenas obstar a que, com fundamento na mesma patente, mas numa autorização de introdução de mercado posterior de um medicamento diferente que contém o princípio activo em associação com outro princípio activo (que enquanto tal está protegido pela patente), o titular dessa mesma patente obtenha um segundo certificado complementar de protecção para esta associação de princípios activos, o que não é, a nosso ver, manifestamente o caso.”

O que ali se estabelece é, pois, a impossibilidade de obter a concessão de um CCP se o produto já tiver sido objecto de um CCP em data anterior. E produto, nos termos do artigo 1º do Regulamento é “o princípio activo ou associação de princípios activos contidos num medicamento.”

O TJUE já confirmou que é possível obter mais do que um CCP por patente de base quando esta última proteger vários produtos, desde que cada um desses produtos esteja protegido pela patente e esteja contido num medicamento que dispõe de uma AIM, designadamente no Acórdão Georgetown University v. Octrooicentrum Nederland, proferido em 12.12.2003 no processo C-484/12.

Sendo certo que, com base na patente EP720500 foi concedido o Certificado Complementar de Protecção 150 certo é que este o foi por referência à primeira autorização de introdução no mercado europeu do medicamento "Adacai", que contém contendo como substância activa apenas a Ezetimiba, uma das invenções da patente.

O Certificado Complementar de Protecção 189 por seu turno, como já por diversas vezes foi constatado, tem um objecto e alcance diverso do anterior Certificado Complementar de Protecção 150, abrangendo especificamente, de forma inovatória e inventiva, a associação entre a Ezetimiba e a Sinvastanina (a segunda invenção da patente) e o medicamento que contendo tal combinação, obteve AIM, o que não acontecia com este último Certificado Complementar de Protecção.

Improcede, pois, também neste ponto a pretensão das Apelantes.

Nenhuma censura merece, pois, a sentença recorrida.

IV. DECISÃO

Nos termos e pelas razões expostas, acordam em julgar improcedente a apelação e em consequência, confirmar a decisão recorrida.

Custas pelas Recorrentes – artigo 527º do Código de Processo Civil.

Registe e notifique.

Lisboa, 2020-04-21

Ana Isabel Mascarenhas Pessoa

Carlos M.G. de Melo Marinho

Rui Miguel de Castro Ferreira Teixeira

[1] Os presentes pedidos de decisão prejudicial suscitam uma vez mais a questão da interpretação do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos e, mais especificamente, o significado da expressão «[se] [...] [o] produto estiver protegido por uma patente de base em vigor» constante dessa disposição.

[2] Cf. os considerandos 3 a 5, 7, 9, e 10 do Regulamento n.° 469/2009.

[3] Cf. o recente Acórdão Teva UK (acórdão C-121/17,EU:C:2018:585), e bem assim João Paulo Remédio Marques, “O Art. 3º, al. a) do Regulamento (CE) n.º 469/2009; Teste da Divulgação/ Teste da Infração/ Teste do Âmbito de Proteção/ Contributo Inventivo – Quo Vadis TJUE?”, Revista de Direito Intelectual, n.º 1, 2019, Almedina, pp. 85 e ss; Pedro Caridade Freitas em “Os Certificados Complementares de Protecção Após o Regulamento (EU) 2019/933 do Parlamento Europeu e do Conselho de 20 de Maio de 2019”, Revista de Direito Intelectual, n.º 2, 2019, Almedina, pp.173 e ss. e “Acórdão do Tribunal de Justiça (Grande Secção) de 25 de Julho de 2018 – Certificado Complementar de Proteção – Acórdão do Tribunal de Justiça (Grande Secção), Proc. C-121/17, de 25 de Julho de 2018”, Revista de Direito Intelectual 2019, n.º 1, pp.199 e ss.

[4] Cf. a jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia citada por Remédio Marques, obra citada, pp. 90 e ss.

[5] Proferido no âmbito do processo n.º 409/17.0YRLSB.L1-7, acessível em www.dgsi.pt

[6] Proferido no âmbito do processo n.º 1002/19.9YRLSB-6, acessível em www.dgsi.pr