08491/12 - Tribunal Central Administrativo Sul

I- O direito à patente não é um direito absoluto, mas sim um direito patrimonial que pode ser sujeito a compressões ou restrições, por via de um interesse público prevalecente.

II- O processo cautelar não pode antecipar, a título definitivo, a decisão a proferir no processo principal, devendo conter-se numa apreciação perfunctória da aparência de bom direito.

III- A autorização de introdução no mercado dos medicamentos, por parte do INFARMED, não é susceptível, por si só, de provocar danos materiais, os quais podem derivar tão somente, da efectiva comercialização.

IV- Nestas situações, os prejuízos invocados pela titular da patente, além de meramente eventuais ou hipotéticos, são de fácil quantificação, podendo ser calculados em sede de execução de sentença.

V- O retardamento da entrada no mercado de medicamentos genéricos, de menor custo, causa efectiva lesão do interesse público, com custos relevantes para o consumidor.

Acordam em conferência na Secção Administrativa do TCA-Sul

1. Relatório

B. ........................, sociedade constituída de acordo com as leis dos Estados Unidos, com sede em 90 EAST RIDGE, P.O. BOX 368, RIDGEFIELD, CONNECTICUT, 06877, USA, (doravante Boehringer, requerente ou recorrente) requereu no TAC de Lisboa, previamente à instauração de uma acção administrativa especial de impugnação de acto administrativo, uma providência cautelar contra o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde e as contra interessadas, P ..............- Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda, com sede em Miraflores, e M........., Lda, com Algés, pedindo a suspensão de eficácia das Autorizações de Introdução no mercado (AIM) concedidas às contra-interessadas durante o período de vigência da patente PT.......... e o CCP12 (cujo prazo expira em 30.11.2014), relativamente aos medicamentos Nevirapina Pharmakern 200mg, comprimido e Nevirapina Mylan 200mg, comprimido, ou quaisquer outras que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro e que o INFARMED seja intimado a publicar no seu website a menção da suspensão de eficácia das referidas AIMs.

Ainda pede que o INFARMED seja intimado, enquanto a patente............. e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CCP 12 estiverem em vigor, a não autorizar ou não realizar a transferência da titularidade das AIMs concedidas às contra-interessadas, bem como a abster-se de fixar os preços máximos requeridos ou na iminência de serem requeridos pelas contra-interessadas, suspendendo o respectivo procedimento administrativo, ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a Patente e CCP 12 caducarem, relativamente aos mesmos medicamentos ou quaisquer outras que venham a ser as designações desses produtos no futuro.

Por sentença de 30.11.2011, foi decidido julgar improcedente o processo cautelar.

Inconformado o requerente cautelar interpôs recurso jurisdicional para este TCA-Sul, enunciando na sua alegação as conclusões seguintes:

“1. O presente recurso interposto da sentença que decidiu não decretar as medidas cautelares tem efeito suspensivo nos termos dos art.ºs 143°, nº1 e n°2 do CPTA em conjugação com o art°692°, n°3 alínea d) do CPC ex vi 140º do CPTA e sobe imediatamente e nos próprios autos, nos termos do artigo 147°, n°1 do CPTA.

2. O Tribunal a quo não considerou todos os factos alegados e relevantes para a apreciação da ameaça aos direitos da Requerente, ora Recorrente, como o impunha o disposto nos artigos nº2 do artigo 264º e 511° do CPC, aplicáveis ex vi artigo 1º de CPTA, que assim foram violados.

3. Quanto à PT 95919, o facto alegado pela Recorrente no artigo 42.° (entre outros) do requerimento inicial de que a Nevirapina contida nos Genéricos Nevirapina é produzida, pelo processo patenteado não foi impugnado pela Contra-Interessada M............. nem pelos Recorridos MEE e INFARMED, sendo certo que o INFARMED tem dele conhecimento, uma vez que está par das reivindicações daquela Patente e o Estatuto do Medicamento impõe-lhe que efectue uma análise aprofundada do processo de produção das substâncias activas de todos os medicamentos que avalia, no quadro dos procedimentos de concessão de AIMs.

4. Não estando demonstradas quaisquer alegações relativas ao concreto processo de fabrico dos Genéricos Nevirapina pela Contra-Interessada Pharmakern não é possível a ilisão da presunção a que se refere o artigo 98º do CPI, que se mantém inteiramente aplicável.

5. Quanto à novidade da Nevirapina alegada nos artigos 9º a 14° do Requerimento Inicial, encontra-se demonstrado pelos Doc.1 e 2 juntos a esse articulado, que a EP 429987 BI foi uma das primeiras referências à Nevirapina, e da conjugação desse Doc.1 com o Doc, 3, que tal EP 429987 BI reivindica a mesma prioridade da PT 95919, dos seguintes pedidos de patentes as patentes americanas US 438923, pedida em 17 de Novembro de 1989, US 579001, pedida em 6 de Setembro de 1990 e US 600390, pedida em 19 de Outubro de 1990, foram uma das primeiras referências à Nevirapina, e da conjunção desse Doc.1 com o Doc. 2 e 3, que tal EP 459 136 reivindica a mesma prioridade da PT 97451, dos seguintes pedidos de patentes US438923, US579001 e US600390, concluindo-se, tal como alegado no art.60° do Requerimento inicial:

"A PT 95919 protege um processo para a preparação de um produto - Nevirapina -que era novo à data da prioridade reivindicada na patente".

6. Tal facto deverá ser considerado provado, nos termos dos artigos 149º nº1 do CPTA (em consonância com o artigo 712º n°1do CPC).

7. Uma vez provada a novidade e não tendo sido apresentada prova suficiente quanto aos concretos processos de fabrico dos Genéricos Nevirapina, o facto alegado pela Recorrente nos artigos 33° a 42° do Requerimento Inicial deve ser dado como provado, sob pena de violação do artigo 98º do CPI, acrescentando-se à matéria de facto o seguinte;

"(...) a Nevirapina usada nos Genéricos Nevirapina é fabricado pelo processo patenteado na PT 95919".

8. Se não for este o entendimento deste Tribunal ad quem - o que apenas se configura para efeitos de raciocínio, sem conceder - a Recorrente requer nos termos do disposto no artigo 149º nº2 do CPTA, que seja produzida prova em sede de recurso, com as testemunhas apresentadas pela Recorrente no seu requerimento inicial. Se este Tribunal de recurso assim não entender pela aplicação da referida disposição legal, requer-se a anulação oficiosa da decisão e que seja ordenada baixa do processo à 1ª Instância para a produção de prova sobre os mesmos factos (712° n°4 do CPC, aplicável ex vi o disposto no artigo 140º do CPTA).

9. A Patente confere ao seu titular o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português, o qual se traduz no de impedir que terceiros, sem o seu consentimento, fabriquem, ofereçam, armazenem, introduzam no comércio, importem, vendam ou utilizem o produto dela objecto nos termos constantes das reivindicações (artigos 101 ° e 32°, nº4 do CPI).

10. O direito de exclusivo emergente da titularidade de uma patente goza das garantias estabelecidas para a propriedade em geral, nos termos do artigo 316.° do CPI

11. Tal como o direito de propriedade privada em geral, é-lhe atribuída específica protecção constitucional, como direito fundamental de natureza análogo à dos "direitos, liberdades e garantias", beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17º da Constituição.

6. Os DPI não podem ser comprimidos em nome do interesse público, em particular, de um interesse financeiro, se tal limitação não for autorizada por lei, o que não acontece no presente caso.

12. Uma vez que o acto que concede uma AIM e a fixação dos preços máximos de um medicamento é um acto administrativo cujo objecto é o de permitir a actividade de comercialização desse medicamento no território nacional uma actividade que de outra maneira seria proibida, e, uma vez que resulta também um imposição sobre o titular dá AIM de um dever de realizar precisamente essa actividade, é ilegal, na medida em que viola o princípio da legalidade, i,e., o chamado bloco de legalidade,

13. O princípio da legalidade contém um comando de obediência à Lei e ao Direito, ou seja, uma total conformidade não só com as leis e os princípios jurídicos que disciplinam especificamente uma certa conduta da Administração, mas também aqueles que constituem todo o ordenamento jurídico.

14. A ausência dessa conformidade constitui infracção ao ordenamento jurídico e tem como consequência a invalidade da actividade administrativa.

15. A referência aos DPI no Estatuto do Medicamento não pode ter outro propósito senão o de alertar para a importância desses direitos serem salvaguardados pelo INFARMED e pelos titulares de AIMs.

16. O Código Comunitário não só não é indiferente à protecção dos DPI, mas prevê a necessidade de os proteger.

17. A causa de invalidade das AIMs sustentada pela Recorrente na acção principal e aqui reproduzida é a natureza ilegal do objecto das autorizações concedidas pelo INFARMED, por ofender direitos fundamentais e por constituir uma actividade criminal, e não por constituir uma violação directa da Patente e do CCP 20 ou qualquer dever de investigação do INFARMED durante a fase de instrução do procedimento de concessão das AIMs.

18. As considerações atrás expressas aplicam-se, mutatis mutandis aos actos de fixação de preços pelo Infarmed, que, com o presente procedimento se visam evitar.

19. O requisito do periculum in mora previsto nas alíneas a) a c) do n°1 do artigo 120° do CPTA encontra-se preenchido nos presentes autos.

20. Os actos de concessão das AIMs e de fixação de preços pelo Infarmed aos Genéricos Nevirapina têm como exclusiva finalidade a viabilização jurídica, pela via administrativa, do exercício de uma actividade criminosa, prevista e punida pelo artigo 321º do Código da Propriedade Industrial e, por isso, eles não podem deixar de ser considerados como actos inválidos, fulminados com a nulidade pelo artigo 133°, nº2, alínea c) do Código de Procedimento Administrativo.

21. A PT 95919 vigorará até 30.11.2014, por força da extensão conferida pelo CCP 12 e a acção principal não será decidida definitivamente antes de cinco ou mais anos a contar desta data.

22. Se a presente providência não for decretada, as Contra-interessadas verão franqueado o caminho para lançar os produtos infractores no mercado, pondo, assim, termo ao exclusivo emergente da Patente e CCP dos autos.

23. A sentença que, na acção principal, venha a decretar a nulidade das AIMs dos Genéricos Nevirapina, apesar de, por força da lei, ter efeitos retroactivos, não terá qualquer utilidade prática, uma vez que o direito exclusivo da Recorrente ter-se-á então, há muito, extinguido, sendo tal sentença incapaz de reintegrar a Recorrente no usufruto desse seu extinto direito.

24. Ter-se-á assim consumado, pelo mero decurso do tempo de processamento da principal, a inutilidade de tal sentença, ou seja, uma "situação de facto consumado" nos termos definidos no artigo 120°, nº1, alínea b) do CPTA.

25. Por outro lado, se durante o período em que durar a acção principal os Genéricos Nevirapina forem comercializados, será a Recorrente amputada do gozo do direito ao exclusivo de exploração da invenção que a Patente lhe confere, deixando, assim, de usar e fruir, para sempre, do seu direito de propriedade relativo ao dito invento.

26. Esta situação é, em todos os aspectos, equivalente à privação, com violência, da posse de um bem pertencente à Recorrente, tratando-se de uma ofensa ao direito da Recorrente, causador de um dano imaterial irreparável, tal como previsto no artigo 120°, n°1, alínea c) do CPTA.

27. A não concessão da providência requerida com vista à suspensão das AIMs com base no argumento de que a Recorrida sempre poderia vir a ser compensada pelos prejuízos sofridos, para além de contrariar o princípio basilar da acessoriedade da indemnização em relação à reconstituição natural (artigo 566º do Código Civil), violaria o principio constitucional da efectiva protecção decorrente do artigo 20°, nº4 da CRP.

28. O facto de os danos resultarem da comercialização futura dos Genéricos Nevirapina pelas Contra-interessadas não os desqualifica para efeitos da sua apreciação, uma vez que não têm que ser actuais mas sim, precisamente, futuros, no teor inequívoco das alíneas b) e c) do n°1 do artigo 120º do CPTA.

29. A aplicação correcta do princípio da teoria da causalidade adequada ao caso dos autos leva-nos a concluir que a autorização administrativa para a introdução no mercado de um medicamento é causa adequada dos danos produzidos por essa introdução, uma vez que ela é condição desses danos actuando adequadamente para que se produzam.

30. Os prejuízos sofridos pelos titulares de patentes em consequência da violação do seu exclusivo não são quantificáveis, não só porque se tratam de prejuízos não pecuniários, mas também devido ao facto de, tendo em conta a sua natureza, o seu valor não ser calculável.

31. Relativamente às normas da Lei 62/2011 acima referidas são as mesmas insusceptíveis de obstar à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente. E, ainda que se entendesse o contrário, tais normas sempre seriam inconstitucionais por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental e por introduzirem limitações retroactivas a tal direito, violando nomeadamente os artigos nºs 17º e 18º da Constituição.

32. A decisão recorrida violou e fez uma interpretação errada de diversos normativos legais, entre eles se contando os artigos 511º do CPC, 563º do Código Civil, artigos 112º, 120º, n°1, alíneas a) e b) do CPTA, artigos 133°, nº2, alíneas c) e d) do CPA e artigos 17°, 18°, 62° e 266° da Constituição.”

Contra-alegaram quer as contra-interessadas quer o INFARMED formulando nas contra-alegações as seguintes conclusões:

Da contra-interessada, P ............................................:

“A- Ao recurso sob análise foi atribuído, e bem, o efeito meramente devolutivo.

De resto,

B- O artigo 143º, nº2, do Código de Processo nos Tribunais Administrativos determina que os recursos interpostos de decisões respeitantes à adopção de providências cautelares gozam de efeito meramente devolutivo. Sendo que,

C- A referência a «adopção de providências cautelares», constante do artigo 143º, nº2, do C.P.T.A., não deve ser entendida como destinada a abranger apenas as providências cautelares deferidas ou decretadas.

D- Os recursos interpostos de decisões proferidas no âmbito de processos

cautelares gozam sempre, por força do disposto no artigo 143º, nº2° do

C. P.T.A., de efeito devolutivo.

E- Os actos administrativos praticados pelo INFARMED, I.P. e consistentes na concessão às Recorridas de autorização de introdução no mercado de medicamentos contendo a "Nevirapina" como substância activa cuja suspensão é pretendida, não padecem de qualquer ilicitude ou ilegalidade.

F- Os referidos actos foram proferidos pelo órgão competente e no cumprimento rigoroso da legislação vigente, particularmente do disposto no Decreto-Lei nº176/2006, de 30 de Agosto, e das Directivas nºs 2001/83/CE e 2004/27/CE e Regulamento CE nº726/2004.

G- O INFARMED, I.P., ao analisar os requisitos de um pedido de A.I.M., não tem, não pode, nem deve fazer qualquer análise relacionada com eventuais direitos de propriedade industrial de terceiros, sendo-lhe expressamente vedada a recusa da referida autorização com esse fundamento.

H- Nesse exacto sentido dispõe o artigo 25º do Decreto-Lei nº176/2006, de 30 de Agosto, na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro.

I- A única finalidade do acto de autorização de introdução no mercado de um medicamento é portanto, a de assegurar que aquele medicamento, (1) Não é nocivo em condições normais de utilização; (2) Que o seu efeito terapêutico existe e foi suficientemente comprovado pelo requerente; (3) Que o beneficio da sua toma é superior ao risco que a essa toma possa subjazer; e (4) Que o medicamento não apresenta riscos para a saúde pública, conforme decorre do artigo 25ºdo Estatuto do Medicamento.

J- Estas são as únicas finalidades da A.I.M., a de dar a garantia pública quanto à eficácia, qualidade e segurança terapêuticas do medicamento.

K- A publicação e a consequente entrada em vigor da Lei nº62/2011, de 12 de Dezembro, não só constitui um obstáculo à procedência da acção administrativa especial a que os presentes autos de processo cautelar se encontram apensos como determina ipso facto a improcedência da mesma

L- A sentença recorrida deve ser mantida e confirmada, pois a mesma faz uma correcta aplicação das normas legais vigentes e aplicáveis à situação.”

Do INFARMED:

“1a. Nos termos do artigo 143°/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares têm sempre efeito devolutivo.

2a. A regra do artigo 143°/2 do CPTA justifica-se para obstar o interessado de interpor um recurso da decisão desfavorável com o único objectivo de continuara usufruir da proibição imposta à Administração de executar o acto administrativo suspendendo durante a pendência do recurso.

3a. Nestes termos, uma vez que o presente recurso incide sobre uma Sentença que declarou a improcedência de uma providência cautelar de suspensão de eficácia de actos administrativos, a fixação de efeito suspensivo beneficiaria ilegitimamente a Recorrente, uma vez que permitiria que apenas tivesse interposto o presente recurso tendo em vista a protelação da proibição do INFARMED executar o acto suspendendo.

4a. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo "Nevirapina", tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal a quo.

5a. In casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.

6a. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios.

7a. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.

8a. O que se discute nestes autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIMs e se estas são actos susceptíveis de lesar a esfera jurídica da Requerente.

9a. Ambas as respostas são negativas sendo irrelevante apurar, no presente processo, se existem patentes válidas, devendo o recurso da matéria de facto interpolo pela Recorrente ser julgado manifestamente improcedente.

10a. Se as AIMs são actos válidos e eficazes, independentemente da existência de direitos de propriedade industrial, cabe à Requerente, caso assim o entenda, defender as alegadas violações dos mesmos nos tribunais de comércio, intentando as competentes acções judiciais contra as requerentes das AIMs.

11a. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.

12a. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133° do CPA.

13a. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.

14a. Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120°/1/a) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida.

15a. Como se conclui na douta Sentença recorrida, não se verifica igualmente o pressuposto periculum in mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.

16a. A Recorrente não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invocam não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos.

17a. A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.

18a. Neste sentido, decidiu o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 28.02.2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequaca entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pela então Recorrente.

19a. Ainda que a Recorrente tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se in casu o disposto no artigo 120°/2 do CPTA.

20a. Em suma, e não se verificando in totum, no caso subjudice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta Sentença recorrida.”

Da contra-interessada, MYLAN:

“1) Nos termos do artigo 684º-A, nº1 do CPC, a Recorrida requer a título subsidiário que o Tribunal ad quem aprecie os fundamentos de defesa da Contra-Interessada, relativos à inexistência de "fumus boni juris", em face da entrada em vigor da Lei nº62/2011, de 12 de Dezembro.

2) A Lei nº62/2011 determina, entre outras coisas, que os processos e os actos de aprovação da AIM ou do PVP do medicamento genérico não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial e que a aprovação desses actos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.

3) Para que não restem dúvidas sobre a aplicabilidade da Lei nº62/2011 aos processos pendentes nos Tribunais Administrativos, o artigo 9º, nº1 estipula que "a redacção dada pela presente lei aos artigos 19º, 25º e 179º do Decreto-Lei nº176/2006, de 30 de Agosto (...) tem natureza interpretativa".

4) Face ao disposto no artigo 13ºdo Código Civil quanto às leis interpretativas, a Lei nº62/2011 é aplicável aos presentes autos, tornando-se claro que é manifesta a falta de fundamento da pretensão a deduzir pela Requerente na acção principal.

5) Não se verifica assim o requisito do "fumus boni iuris" o que implica a imediata improcedência da presente providência cautelar (que desde já se requer).

6) De acordo com a Lei nº62/2011, não obstante a pendência desta providência cautelar no Tribunal Administrativo, em que o titular da patente procurou fazer valer esse direito contra actos de AIM ou de PVP, o titular da patente deverá iniciar um processo de arbitragem para impedir o lançamento no mercado do medicamento genérico em causa.

7) Ou seja, caso o presente processo não seja imediatamente julgado improcedente, em consequência da entrada em vigor da Lei nº62/2011, verificar-se-á uma "duplicação" de processos nos quais se discute se existe ou não violação patente.

8) A redacção do artigo 143º, nº2 do CPTA é clara. Os recursos de decisões respeitantes à adopção de providências cautelares (ou seja, independentemente do cariz positivo ou negativo) têm efeito meramente devolutivo.

9) Portanto, o recurso interposto da sentença que indeferiu a presente providência cautelar tem efeito meramente devolutivo.

10) O tribunal a quo apenas deu como indiciariamente provados os factos associados à existência dos direitos de patente da Requerente, mas não foi considerada provada a violação de tais direitos pelos actos suspendendos.

11) Não foi dado como provado que a Nevirapina nunca havia sido descrita ou divulgada antes da data da PT95919, pelo que não pode ser aplicada ao caso em apreço a presunção estabelecida no artigo 98º do CPI, ou seja, de que o processo de fabrico de um terceiro se presume ser o processo reivindicado na patente.

12) De acordo com o Estatuto do Medicamento pode concluir-se que a concessão de uma AIM apenas assegura a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos autorizados.

13) O problema relacionado com a violação de um direito de propriedade industrial deve apenas ser apreciado aquando da comercialização efectiva dos medicamentos.

14) O Infarmed não deve e não pode recusar um pedido de AIM, com base na susceptibilidade de infracção de direitos de propriedade industrial, pois não tem fundamento legal para esse efeito (cfr. artigo 25 do Estatuto do Medicamento).

15) Existe uma clara falta de causalidade entre os actos de AIM e os danos invocados pela Requerente, pelo que não existe "periculum in mora".

16) É sabido que o Estado português encontra-se em graves dificuldades financeiras e tem vindo a efectuar inúmeros cortes no sector da saúde para garantir a sustentabilidade do Sistema Nacional de Saúde.

17) É muito provável que a não entrada dos medicamentos genéricos em causa no mercado, devido à conduta abusiva da Requerente, venha a tornar inacessível a referida substância activa a um número significativo de doentes.

18) A protecção da saúde pública traduz a expressão de um interesse público de toda a colectividade que, nos termos do artigo 64º, nº3 da Constituição, incumbe ao Estado tutelar.

19) O que é suficiente para se perceber que os prejuízos causados ao Estado e ao interesse público com o decretamento da presente providência são muito superiores aos danos abstractamente invocados (e não dados como provados pelo Tribunal a quo) pela Requerente.”

A recorrente respondeu à ampliação da matéria de facto concluindo, em síntese, que as normas da Lei nº62/2011, são insusceptíveis de impedir o deferimento da presente providência cautelar e a procedência da acção principal, devendo, consequentemente, dar-se provimento à matéria de ampliação do presente recurso.

A Digna Magistrada do Ministério Público emitiu douto parecer no sentido de ser negado provimento ao recurso interposto pelo requerente cautelar e no que concerne ao pedido subsidiário de ampliação do objecto do recurso, formulado pela contra-interessada MYLAN, sustentou que o mesmo deve ser rejeitado, pois, a seu ver a entrada em vigor da Lei nº62/2011 deve ser apreciada e decidida como questão previa e não como ampliação de recurso .

A recorrente reagiu a esta pronúncia, reiterando tudo quanto já havia dito.

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2. Fundamentação

2.1. De facto

A sentença recorrida considerou indiciariamente provados os seguintes factos, com relevo para a decisão:

1. B ..................... , INC, ora Requerente, é uma empresa farmacêutica de carácter mundial, centrada na sua actividade de investigação (Grupo B .........);

2. A ora Requerente é titular da Patente portuguesa n°..............., com a "Epígrafe: Processo de preparação de 5,11 - Dihidro [3,2-B:2’3’-E] [1,4] Diapezinas e composições farmacêuticas que os contêm", válida ate 22.10.2012 (cfr. doc. 1 de fls. 53 a 204, cujo teor se dá por integralmente reproduzido);

3. A ora Requerente detém o CCP 12, concedido por referência ao produto "Anidrato de Neviprapina (Viramune), o qual se encontra protegido pe/j Patente Base n°95919, pedida em Portugal", válido até 30.11.2014 (cfr. doc. 4 de fls. 265 a 333, idem)

4. Em 25.3.2011, o INFARMED concedeu AIM ao medicamento genérico Nevirapina Pharmakern, 200 mg, comprimido, da contra-interessada Pharmakern Portugal - produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal Lda. (cfr. doc. 5 de fls. 334, ibidem);

5. Em 22.8.2011, o INFARMED concedeu AIM ao medicamento genérico Nevirapina Mylann, 200 mg, comprimido, da contra-interessada M............., Lda (cfr. doc. 6 de fls. 335, ibidem);

6. Em 21.9.2011 foi instaurada a presente providência.

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2.2. De direito

Vem o presente recurso interposto da decisão judicial de 1ª instância, que julgou improcedente o pedido de suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM’S), concedido às contra-interessadas pelo INFARMED, aqui recorridos, durante o período de vigência da Patente 95919 e do CCP nº12, válido até 30.11.2014, relativamente aos medicamentos genéricos que contém como principio activo Neviprapina, improcedente o pedido de intimação para a abstenção da prática dos actos de AIM de medicamentos compostos pela substância Neviprapina, e, improcedente o pedido de intimação de abster-se de fixar os preços de venda ao público, pedidos ou a pedir, relativamente aos referidos medicamentos.

Do assim decidido, discorda a recorrente que, tal como decorre do teor das alegações supra transcritas, além de insurgirem sobre o efeito do recurso e impugnarem a matéria de facto, imputam, ainda, à sentença recorrida erro de julgamento de facto, e erro de julgamento de direito, por errada interpretação e aplicação dos artigos 112º, 120 nº1 alíneas a) e b), ambos do CPTA, artigo 133º nº2 alíneas c) e d) do CPA e artigos 17º, 18º, 62º e 266º da CRP, alega que as normas vertidas na Lei nº 62/2011, não podem impedir o provimento do presente recurso nem a procedência da acção principal mas, para o caso de assim não se entender, diz ainda a requerentes, que o regime jurídico vertido no aludido normativo ofende a Lei Fundamental.

A primeira questão que a recorrente coloca diz respeito ao efeito do recurso fixado no tribunal a quo, que não vincula o tribunal superior.

No despacho de fls. 743, foi fixado ao presente recurso o efeito meramente devolutivo, nos termos dos artigos 140º, 141º, 142º, 143ºnº2 e 147º nº1, todos do CPTA.

A Recorrente requer que se fixe o efeito suspensivo e em contra-alegações a contra-interessada M............ e o Infarmed defendem que o efeito fixado ao recurso deve manter-se.

Prevê o art. 143º, nº 1 do CPTA que, “Salvo o disposto em lei especial, os recursos têm efeito suspensivo da decisão recorrida.”.Por sua vez o nº2 estipula que: “Os recursos interpostos de intimações para protecção de direitos, liberdades e garantias e de decisões respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo.”.

Ora, face ao teor do art. 143º CPTA, deve-se concluir, que devido à natureza urgente da tutela cautelar, todas as decisões cautelares, positivas ou negativas, não podem ficar beliscadas pela mera interposição de recurso. Donde a regra a aplicável é a do efeito meramente devolutivo, nos termos do nº2 do citado normativo (vide neste sentido, Mário Aroso de Almeida e Carlos Cadilha, in Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos, ed. 2005, pág.713). Pelo que se mantém o efeito meramente devolutivo declarado pelo tribunal a quo.

Alega ainda a recorrente que a sentença desconsiderou factos por si considerados necessários à apreciação do seu direito de propriedade ameaçado, concretamente deveria ter dado como provado que a substância activa constante dos medicamentos genéricos Nevirapina é produzida e sintetizada pelos processos descritos nas reivindicações da Patente 95919, com extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CCP 12.

Vejamos então.

Os presentes autos respeitam a um processo de natureza cautelar, onde o conhecimento de facto e de direito é de natureza sumária e perfunctória.

Alem disso o objecto do pedido de suspensão aqui em causa, da autoria de entidade pública, nada tem a ver com a existência da patente, pelo que não cabe apreciar neste processo apreciar a validade daquela para efeitos de impedir a comercialização dos medicamentos genéricos em causa, onde se inclui a questão de saber se o processo de fabrico é o patenteado. Tratando-se de questão de natureza privada em que as partes envolvidas são empresas privadas, os tribunais administrativos são hoje incompetentes para o efeito, pois tal questão deve ser dirimida através do recurso obrigatório à arbitragem necessária (cfr. artigos 2º e 3º da Lei nº62/2001, de 12.12).

Assim sendo, temos de concluir que a matéria que se pretende ver aditada não se mostra relevante para a concreta decisão a proferir, pelo que deve ser mantida a matéria de facto dada como indiciariamente provada.

Importa agora afrontar a questão essencial suscitada pelas re correntes e que é a saber se o acto de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico concedido pelo Infarmed deve ser anulado pelo tribunal por violar direitos de propriedade industrial emergentes de uma patente e CCP em vigor.

Para efeitos de decisão dos pedidos cautelares requeridos, há que aferir, tal como o fez a sentença recorrida, se se mostram preenchidos os requisitos previstos na al. a) e b) do nº1 do artigo 120º do CPTA, nas vertentes de fumus boni iuris (al.a) do aludido normativo) ou fumus non malus iuris e periculum in mora (al.b) do citado artigo).

De imediato se deve dizer ser de manter a sentença sob recurso, por não proceder o erro de julgamento de direito que contra ela vem dirigido.

A partir de 17.12.2011 data em que entrou em vigor a Lei nº 62/2011, de 12.11, o legislador criou um novo regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial, quando estejam em causa medicamentos de referência e genéricos independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou de certificados complementares de protecção, sujeito a arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada (cf. artigos 1º e 2º).

Na verdade, o artigo 4º da mencionada Lei nº62/2011, veio alterar os arts. 19º, 25º, 179º e 188º e o nº 6 da parte ii do anexo i do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.

Os nºs 2 e 3 do artigo 25º do DL 176/2006 passaram a ter a seguinte redacção:

“2- O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º.

3- Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas c) a f) do n.º 1, o INFARMED tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos.”

E do nº2 do artigo 179.º do mesmo diploma consta o seguinte comando:

“2- A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial”.

Ainda o artigo 23-A aditado ao DL nº176/2006 estipula, sob a epigrafe “Objecto do procedimento” estipula que:

“1- A concessão pelo INFARMED, I. P., de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento.

2- O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”.

Por seu turno, o artigo 8º, do aludido diploma, dispõe que:

“Autorização de preços do medicamento

1- A decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.

2- A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.

3- O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.

4- A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”

E, o art. 9.º da mesma Lei determina ainda, sob a epigrafe “Disposições transitórias”, que :

“1- A redacção dada pela presente lei aos artigos 19.º, 25.º e 179.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa.” (sublinhado nosso).

A introdução de tal norma - leia-se artigo 9º da Lei nº62/2011 -, apresenta-se como interpretativa, por vir resolver um conflito jurisprudencial sobre a questão da obrigatoriedade, ou não do INFARMED considerar a existência de uma patente que lhe fosse apresentada como válida face a um medicamento/ substância activa, quando outrem solicitasse uma AIM para um medicamento que, alegadamente, contém a substância activa patenteada.

A norma do artigo 9º da Lei nº 62/2011, é tida como interpretativa.

Sobre as leis interpretativas, escreveu BAPTISTA MACHADO:

“É de considerar como lei interpretativa ( por natureza ) aquela que, com o fim de pôr cobro à controvérsia ( ou pelo menos à incerteza ) sobre o sentido de certa regra jurídica, vem consagrar uma solução que os tribunais poderiam ter adoptado: não necessariamente uma das correntes jurisprudenciais anteriores ou uma forte corrente jurisprudencial anterior – que, até pode não existir -, mas um sentido que os operadores jurídicos podiam ter extraído da norma “ ( Introdução ao Direito e Discurso Legitimador, 1983, pág.246 ).

Na mesma obra, estabelece os requisitos necessários para a qualificação da lei nova como lei interpretativa, referindo-se, a dado passo:

“Para que uma LN possa ser realmente interpretativa são necessários, portanto, dois requisitos: que a solução do direito anterior seja controvertida ou pelo menos incerta; e que a solução definida pela nova lei se situe dentro dos quadros da controvérsia e seja tal que o julgador ou intérprete a ela poderiam chegar sem ultrapassar os limites normalmente impostos à interpretação e aplicação da lei. Se o julgador ou intérprete, em face dos textos antigos, não podiam sentir-se autorizados a adoptar a solução que a LN vem consagrar, então esta é decididamente inovadora (ob. cit. pág.247 ).

A norma interpretativa integra-se na norma interpretada, retroagindo os seus efeitos ao início da vigência desta (art. 13º, nº 1 do C. Civil), ou seja, “retroage os seus efeitos até à data da entrada em vigor da antiga lei, tudo ocorrendo como se tivesse sido publicada na data em que o foi a lei interpretada” (cfr. Pires de Lima e Antunes Varela, Código Civil Anotado, 2ª Edição, anotação ao art. 13º).

O que significa que “ em princípio, não há que aplicar em relação a estas leis o principio da não retroactividade consignada no artigo 12º, mas, antes se procederá como se a lei interpretada, no momento da verificação dos factos passados, tivesse já o alcance que lhe fixa a disposição interpretativa da nova lei “ (cfr. Baptista Machado, in “ Sobre a Aplicação no Tempo do Novo Código Civil”, pág. 285).

Ou seja, face à integração da lei interpretativa na lei interpretada tudo se passa como se a redacção inicial dos referidos preceitos do Estatuto do Medicamento sempre tivesse sido a actual

Aplicando-se as considerações expostas ao caso subjudice, temos de considerar, tal como decorre do teor do artigo 25º do EM que o Infarmed agiu bem ao desconsiderar a invocada patente da requerente, porque não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIM’s, com fundamento em direitos de propriedade industrial. Assim sendo, é notória a manifesta falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, pelo que a providência requerida não pode ser adoptada, atento o disposto na alínea a) do nº1 do artigo 120º nº1, do CPTA, ficando, assim, prejudicado o conhecimento das demais questões colocadas nas alegações de recurso.

x x

3. Decisão.

Em face do exposto e, com esta fundamentação, acordam em negar provimento ao recurso e em confirmar a sentença recorrida.

Custas pela Recorrente em ambas as instâncias.

Lisboa, 15.03.012

António A. Coelho da Cunha

Rui Pereira

Fonseca da Paz (tendo a sentença recorrida considerado que a suspensão não podia ser decretada ao abrigo da al. a) do nº1 do artº 120º do CPTA parece-me que não se pode entender o contrário em recurso interposto pela requerente dessa providência. Além disso, considero que as complexas questões sobre a constitucionalidade da Lei nº62/11, sempre obstaria à aplicação do aludido preceito. Apesar deste entendimento, negaria provimento ao recurso pela não verificação do requisito do “fumus boni iuris” previsto na al.b) do citado artº 120º nº1).