Quem foi o relator do acórdão 226/20.0YHLSB.L1.S1?

O relator foi Tibério Nunes da Silva, no Supremo Tribunal de Justiça.

Quando foi proferido o acórdão 226/20.0YHLSB.L1.S1?

O acórdão foi proferido em 07 de julho de 2022.

226/20.0YHLSB.L1.S1

Sumário

Não se verifica interesse em agir por parte de quem, tendo intentado a acção a que se reporta o art. 3º da Lei nº 62/2011, de 12-12 – em face de pedidos de autorizações de introdução no mercado de medicamentos genéricos contendo a substância activa de que é titular –, pretende que a proibição de actos susceptíveis de violar o seu direito se estenda para o futuro, sem que o sustente em factualidade que não seja a relativa à existência daquelas concretas autorizações.

Texto

Acordam no Supremo Tribunal de Justiça: I NOVARTIS PHARMA AG e NOVARTIS FARMA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A., com os sinais dos autos, instauraram, no Tribunal da Propriedade Intelectual, ao abrigo do disposto nos artigos 2.º e 3.º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, acção declarativa de condenação contra LABORATÓRIOS ALTER, S.A. e ALTER, S.A., também com os sinais dos autos, pedindo que sejam as Rés condenadas a: a) abster-se de, por si próprias ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315, e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar os medicamentos genéricos que são objecto dos pedidos de AIM indicados no artigo 88 da Petição Inicial, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor; b) abster-se de, por si próprias ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315, e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que compreendam vildagliptina como substância ativa (de forma isolada ou em associação com outras substâncias ativas), ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor. Alegaram, em resumo, que: As Autoras pertencem ao Grupo empresarial internacional Novartis, com sede em Basileia, Suíça, que oferece, a nível mundial, soluções inovadoras de cuidados de saúde em resposta às necessidades crescentes dos doentes e sociedades. O desenvolvimento de medicamentos inovadores proporciona aos doentes que sofrem de doenças graves fármacos que melhoram a sua qualidade de vida, tais como os produtos GALVUS® e EUCREAS®, do Grupo Novartis, contendo vildagliptina e vildagliptina + metformina como substâncias ativas, em várias dosagens, ambos indicados para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2. Por referência a esses medicamentos, a Novartis AG é titular, entre outros, da designação portuguesa da Patente Europeia n.º 1 137 635 e do respetivo Certificado Complementar de Proteção Português n.º 315 (“EP ‘635” e “CCP 315”). A Novartis AG é a titular da EP ‘635 tal como validada em Portugal, intitulada “2-cianopirrolidinas N-substituídas”. A EP ‘635 protegeu, inter alia, o composto vildagliptina (em forma livre ou em forma de um sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável), as suas utilizações e também composições farmacêuticas compreendendo vildagliptina. A EP ‘635 foi requerida junto do Instituto Europeu de Patentes (“IEP”) a 9.12.1999. A menção de concessão da EP ‘635 foi publicada no Boletim da Patente Europeia n.º 2005/42, a 19.10.2005. A 17.01.2006, foi apresentada ao INPI a respetiva tradução, nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 65.º da Convenção sobre a Patente Europeia (“CPE”) e nos artigos 81.º e 82.º do Código da Propriedade Industrial (“CPI”), e publicada no Boletim da Propriedade Industrial (“BPI”) n.º 3/2006, de 31.03.2006. A EP ‘635 permaneceu em vigor até ao passado dia 9 de Dezembro de 2019 e não foi sujeita a oposição junto do IEP nem a qualquer ação de nulidade, em qualquer país onde a EP ‘635 tenha sido validada. A Novartis AG é titular do CCP 315, concedido pelo INPI a 15.07.2008, ao abrigo do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992 O CCP 315 foi concedido com base na patente de base EP ‘635 e na autorização de introdução no mercado do medicamento Galvus®, concedida a 26.09.2007 e notificada a 28.09.2007 (autorização de introdução no mercado C(2007)4502), que contém vildagliptina como substância ativa única (cf. Doc. n.º 5) e que foi a primeira autorização de introdução no mercado a colocar a vildagliptina no mercado como medicamento na Comunidade. O CCP 315 entrou em vigor imediatamente após a caducidade da patente de base e caducará a 28 de Setembro de 2022. Referem ainda que, de acordo com a lista publicitada na página electrónica oficial do Infarmed, a Ré Alter, S.A. requereu em 28.02.2020 autorizações de introdução no mercado (AIM) nº 653764 e 653765, publicadas em 7.05.2020, para a substância activa ‘Metmorfina, cloridrato; Vildagliptina’ nas dosagens de 850mg + 50mg e 1000mg +50mg, em forma de ‘comprimido revestido por película’, cujo produto de referência é aí identificado como ‘Eucreas’. Por meio de certidão emitida pelo INFARMED, a 15 de Maio de 2020, a Novartis tomou conhecimento de que o pedido de AIM mencionado indicava a Alter, S.A. como a sua futura titular proposta da AIM quando for concedida. A exploração da invenção protegida pelo CCP 315, e, em particular, o fabrico, oferta, armazenagem, introdução no comércio, utilização ou a importação ou a posse para alguma das finalidades acima indicadas, dos Genéricos Vildagliptina ou de quaisquer outros medicamentos genéricos que contenham vildagliptina como substância ativa, independentemente da forma pela qual qualquer das condutas acima referidas for feita, constituirá uma violação dos direitos da Novartis decorrentes do CCP 315, uma vez que isso consistirá numa utilização comercial ilegal de uma invenção protegida nos termos dos artigos 102.º, n.ºs 1 e n.º 2 do CPI. Os Genéricos Vildagliptina compreendem vildagliptina + metformina, cloridrato como substâncias ativas. Como tal, os Genéricos Vildagliptina invadem o âmbito da proteção do CCP 315 e, desse modo, a exploração industrial e comercial dos Genéricos Vildagliptina ou de quaisquer outros genéricos que compreendam vildagliptina por parte das Rés, diretamente ou através de terceiros, durante a vigência do CCP 315 representa uma violação do mesmo. Torna-se evidente que a exploração da invenção protegida pelo CCP 315, e, em particular, o fabrico, oferta, armazenagem, introdução no comércio, utilização ou a importação ou a posse para alguma das finalidades acima indicadas, dos Genéricos Vildagliptina ou de quaisquer outros medicamentos genéricos que contenham vildagliptina como substância ativa, independentemente da forma pela qual qualquer das condutas acima referidas for feita, constituirá uma violação dos direitos da Novartis decorrentes do CCP 315, uma vez que isso consistirá numa utilização comercial ilegal de uma invenção protegida nos termos dos artigos 102.º, n.º 1 e n.º 2 do CPI. As Rés não obtiveram autorização por parte da Novartis para explorar a invenção protegida pelo CCP 315 por qualquer meio. Não tendo havido contestação, foram considerados confessados os factos articulados pelas Autoras e, após alegações nos termos do art. 567º, nº2, do CPC, veio a ser proferida sentença que jugou a acção improcedente, As AA. recorreram para a Relação de Lisboa, onde, num primeiro momento, foi proferida decisão liminar, na qual se confirmou a decisão impugnada, mas, após reclamação para a conferência, veio a ser prolatado acórdão que julgou parcialmente procedente a apelação e revogou a sentença recorrida, decretando em sua substituição: - que vão as Rés condenadas a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos que contenham contenham a associação de substâncias ativas, que são objeto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 88.º da petição inicial, enquanto o CCP 315 se encontrar em vigor. No mais, absolveram-se as Rés da instância. Inconformadas, recorreram as AA. para este Supremo Tribunal, concluindo as suas alegações pela seguinte forma: «A. OBJETO DO RECURSO: o presente recurso vem interposto do Acórdão Recorrido, na parte em que absolveu as Recorridas da instância relativamente ao pedido de condenação de proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos que contenham vildagliptina (de forma isolada ou em associação com outras substâncias ativas. B. ADMISSIBILIDADE DO RECURSO COMO REVISTA NORMAL: não existe dupla conforme neste caso porque os fundamentos, por um lado, e o conteúdo decisório, por outro, são diferentes na sentença do TPI e no acórdão do TRL: o TPI absolveu as Rés do pedido por concluir que elas não violaram os direitos invocados pelas Autoras, enquanto o TRL as absolveu do pedido por entender que as Autoras careciam de interesse em agir – ou seja, o Acórdão Recorrido não confirmou a decisão proferida em primeira instância (em nenhum dos seus segmentos decisórios), devendo o recurso ser admitido ao abrigo do artigo 671.º, n.º 1 do CPC, por não se verificar a situação do seu n.º 3. C. Por outro lado, o Acórdão Recorrido conta com um voto de vencido do Venerando Desembargador Carlos Martinho, que defendeu que a sentença do TPI deveria ser mantida em todos os seus segmentos decisórios, o que não aconteceu (a sentença foi integralmente revogada e substituída por outra). D. ADMISSIBILIDADE DO RECURSO COMO REVISTA EXCECIONAL – AO ABRIGO DO ARTIGO 672.º, N.º 1, ALÍNEA A): A questão trazida ao conhecimento deste Tribunal assume relevância jurídica, cuja apreciação é claramente necessária para uma melhor aplicação do direito o que já foi reconhecido por este Tribunal num caso substantivamente igual ao presente (Acórdão de 3 de março de 2022, Processo n.º 40/20.3YHLSB.L1.S2). E. Trata-se de saber se os titulares de direitos de propriedade industrial que iniciam uma ação face à publicitação de pedidos de AIM para medicamentos genéricos podem pedir a condenação do réu não só na proibição de exploração dos medicamentos genéricos objeto dos pedidos da AIM formulados, mas também na proibição de exploração de quaisquer medicamentos genéricos que contenham a substância ativa protegida pelos direitos invocados. F. Consideram os titulares desses direitos que nada na Lei 62/2011 limita ou restringe os poderes de cognição do Tribunal, nem tão-pouco delimita os pedidos que um titular de direitos de propriedade industrial se encontra habilitado a formular no âmbito da ação aí prevista, ao abrigo do artigo 102.º do CPI. G. Estamos diante de uma que já originou a prolação de decisões antagónicas em processos de cariz semelhante, como este Tribunal já reconheceu: o Tribunal da Relação de Lisboa já se pronunciou por diversas vezes no sentido da admissibilidade e procedência deste pedido, mas o Acórdão Recorrido (entre outros outros) negou-o – o que por si ilustra que esta é uma questão ainda em aberto, sujeita a discussão e cuja intervenção deste Supremo Tribunal de Justiça se revela da maior importância. H. Como este Tribunal sabe, a questão suscitada não se circunscreve ao concreto interesse das Partes desta específica contenda, sendo extensível a muitos outros litígios que advêm em matéria de propriedade industrial, pelo que a solução nesta sede adotada terá certamente ressonância em muitos outros casos. I. E aliás existem vários recursos pendentes sobre a questão que é trazida ao conhecimento deste Tribunal, pelo que a sua decisão sobre ela é imprescindível para que se estabilize uma orientação a adotar futuramente. J. Estamos também diante de uma questão complexa, tendo em conta a latitude do conceito de interesse em agir e o seu ainda relativo incipiente tratamento, como este Supremo Tribunal reconheceu no acórdão de 3 de março de 2022 que acima referimos. K. Pelo que deve o recurso ser admitido, se não como revista normal, então como revista excecional, nos termos do disposto no artigo 672, n.º 1, alínea a) do CPC. L. MÉRITO DO RECURSO: ao contrário do que se defende no Acórdão recorrido, vejamos que (i) nas ações inibitórias de condenação – como é o caso – a alegação da violação do direito invocado não é, nem poderia ser, pressuposto da verificação do seu interesse em agir, (ii) as finalidades e a natureza das ações especiais previstas na Lei 62/2011 não só não impedem – antes justificam inteiramente – a condenação das Rés na abstenção da prática dos atos referidos no petitório relativamente a todo e qualquer medicamento genérico que compreenda vildagliptina como substância ativa durante a vigência dos direitos de propriedade industrial invocados e que (iii) este mesmo entendimento é ainda reforçado por interesses de economia processual e unidade do sistema. M. AÇÕES INIBITÓRIAS DE CONDENAÇÃO: A doutrina tem vindo a sistematicamente afirmar que nas ações inibitórias de condenação, como é o caso, se pode prescindir da violação atual do direito, pedindo-se a condenação in futuro com base na previsão ou probabilidade de ocorrência dessa violação (cf. MANUEL DE ANDRADE e ANTUNES VARELA). N. Já a jurisprudência proferida sobre ações destinadas a obstar à inclusão de certas disposições em condições contratuais gerais, na prática comercial (v.g. seguradora e bancária) concluiu que o interesse em agir, numa ação inibitória, se bastará com o perfilhamento, fundado, da ideia de que o réu virá ou poderá, com alguma probabilidade, vir a adotar as condutas ilícitas que a ação visa prevenir[1], ou seja, que existe uma ameaça de ocorrência da conduta ilícita, não se exigindo, em momento algum, a iminência de violação dos direitos (ou mesmo uma violação consumada). O. Esta visão já foi aparentemente confirmada por este Supremo Tribunal, por acórdão de 9 de dezembro de 2021, proferido no âmbito do processo n.º 225/20.2YHLSB.S1, onde as então rés foram condenadas a não explorar os produtos objeto das AIMs que espoletaram aqueles outros nem os produtos objeto de quaisquer AIMs que viessem a ser pedidas ou concedidas às rés. P. A LEI 62/2011 – ÂMBITO MATERIAL, NATUREZA E ESPECIFICIDADES: Entendeu o Acórdão Recorrido que o pedido abrangente formulado pelas Autoras, aqui em discussão, colidiria com as finalidade e natureza da Lei 62/2011. Q. Ora, da Lei 62/2011 transparecem claramente duas finalidades primordiais: (i) pôr termo à consagração prática do patent linkage pelos tribunais administrativos[2] e (ii) criar um regime de sindicância preventiva precoce da infração de patentes farmacêuticas e certificados complementares de proteção por medicamentos genéricos (originalmente sujeito a arbitragem necessária). R. Nenhuma destas finalidades sai prejudicada pelo pedido abrangente formulado pelas Autoras – pelo contrário. S. Esta ação visa assegurar, em tempo anterior à sua lesão, a efetividade dos direitos de exclusivo da Recorrente, tutelando adequada e oportunamente o jus prohibendi dele resultante e obtendo, desse modo, a realização de garantia constitucional da tutela jurisdicional efetiva, neste caso, preventiva. T. Da Lei 62/2011 não decorre que a arbitragem se deva cingir às AIMs já pedidas/concedidas: nem o artigo 1.º, nem o artigo 2.º – que define o âmbito material de aplicação da referida lei – fazem depender a aplicação de tal regime apenas aos concretos pedidos de AIM já publicados/concedidos pelo INFARMED (cf. acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 6 de fevereiro de 2014, proferido no âmbito do processo n.º 866/13.4YRLSB-2 e, mais recentemente, acórdão de 24 de fevereiro de 2022, Processo n.º 104/22.9YRLSB). U. A UNIDADE DO SISTEMA E A ECONOMIA PROCESSUAL: Além de tudo o que se expôs, impõe-se também decretar o segundo pedido por razões de economia processual e de unidade do sistema, sendo tal solução a única que se compatibiliza com a vontade do legislador e com o disposto no artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil (cf. acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa, de 19 de março de 2013, proferido no âmbito do processo n.º 227/13.5YRLSB-7). V. Não faria qualquer sentido que as Recorrentes fossem forçadas a repetir a presente ação para cada novo pedido de AIM que venha a ser apresentado, publicado e/ou concedido pelo INFAR-MED quando a substância ativa em causa é a mesma. W. Como tão bem disse este Supremo Tribunal de Justiça a propósito de cláusulas contratuais gerais (Acórdão de 19.09.2006, no âmbito do processo n.º 06A2616): “Para fundamentar a rejeição da pretensão da recorrente, além de remeter para estes arestos, ainda diremos que apesar de se haver provado que desde 7/04/94 a recorrente já não celebra contratos com conteúdo idêntico ao aqui em causa e que já não existiam contratos celebrados com aquele conteúdo ainda por cumprir, à data da propositura da presente ação, tal não obsta teoricamente a que a ré possa voltar a celebrar contratos com aquele conteúdo, se a presente instância se extinguir, pois sem a condenação desta ac-ção, nada a inibe legalmente a fazê-lo. É que só com a decisão judicial decretadora da inibição, transitada em julgado, é que é possível garantir que a ré não voltará a inserir tais cláusulas em contratos futuros” (sublinhado e destaque da Novartis). X. É isto mesmo que se pede a este Supremo Tribunal de Justiça que evite, de forma a não mais termos de assistir ao multiplicar de ações desnecessárias, como aconteceu com o Grupo Merck Sharp & Dohme, que intentou nada mais, nada menos, que CINCO ações judiciais contra a mesmíssima sociedade de genéricos, por referência à(s) mesma(s) substância(s) ativa(s) e invocando os mesmos certificados complementares de proteção em todas elas. Y. Ao ter absolvido as Recorridas da instância relativamente ao pedido de condenação de proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos que contenham vildagliptina como substância ativa, o Acórdão Recorrido violou o disposto nos artigos 1.º e 2.º da Lei 62/2011 e ainda o artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil, devendo por isso ser revogado e substituído por outro, que julgue procedente o segundo pedido formulado nestes autos. Nestes termos, deve o presente recurso de revistas: i) ser admitido; a. como revista normal; ou, caso assim não se entenda, b. como revista excecional e ii) ser julgado procedente e, em consequência, deve o Acórdão Recorrido ser revogado na parte em que absolveu as Rés da instância relativamente ao pedido de proibição de exploração económica e industrial de qualquer medicamento genérico que compreenda vildagliptina como substância ativa e substituído por outro que condene as Rés a absterem-se de, por si próprias ou por terceiro, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, vender, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que contenham vildagliptina como substância ativa (de forma isolada ou em associação com outras substâncias ativas), ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor.» Contra-alegaram as RR., defendendo a inadmissibilidade recurso e, de qualquer modo, pugnando pela manutenção da decisão recorrida. * Sendo o objecto dos recursos definido pelas conclusões de quem recorre, assume-se como questão a apreciar a de saber, diversamente do decidido pelo Tribunal da relação, se assiste às AA. interesse em agir relativamente à pretensão de que as RR. se abstenham, para além das concretas AIM, dos actos supra enunciados. II II.1. As Recorridas defenderam a inadmissibilidade do recurso, alegando que: «O acórdão objeto do recurso de revista confirmou a sentença de absolvição da instância das Recorridas anteriormente proferida pelo Tribunal da Propriedade Intelectual. Assim sendo, as Recorrentes vieram interpor um recurso de revista excecional ao abrigo do artigo 627º, n.º 1 al. a) do CPC. Em primeiro lugar, cumpre recordar que o presente recurso foi interposto ao abrigo do regime imposto pela Lei n.º 62/2011. E nos termos do artigo 3º, n.º 7 da Lei n.º 62/2011: “Da decisão arbitral cabe recurso para o Tribunal da Relação competente, com efeito meramente devolutivo.” Em segundo lugar, nos termos do artigo 627º, n.º 1 al. a) do CPC, o recurso de revista excecional é admissível quando “esteja em causa uma questão cuja apreciação, pela sua relevância jurídica, seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.” Ora, tal como acima exposto, a jurisprudência recente do Supremo Tribunal de Justiça é claro quanto à interpretação do regime da Lei n.º 62/2011 e da inadmissibilidade de dedução de pedidos que não estejam relacionados com pedidos de AIM publicados pelo Infarmed. Nesse sentido, não se afigura preenchido o requisito de admissibilidade do recurso de revista, pelo que não deverá ser admitido o recurso interposto.» Vejamos: A Lei nº 62/2011, de 12-12, criou um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, estabelecendo, no art. 3º, nº1, que, no prazo de 30 dias a contar da publicitação na página eletrónica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), de todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deve fazê-lo junto do Tribunal da Propriedade Intelectual ou, em caso de acordo entre as partes junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efetuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada. No nº 7 do mesmo artigo prevê-se que da decisão arbitral cabe recurso para o Tribunal da Relação competente, com efeito meramente devolutivo. O presente processo foi instaurado no Tribunal da Propriedade Intelectual, não estando em causa uma decisão arbitral. Considerou-se no Ac. do STJ de 19-10-2021, proc. 225/20.2YHLSB-A.S1, Rel. Manuel Capelo (subscrito, como adjuntos, por ora relator e pela Exmª Conselheira - 2ª Adjunta) que, nestes processos, «em matéria de recursos, a limitação a um grau (para a Relação) foi apenas prevista para os casos de arbitragem». Tendo o Tribunal da Relação revogado, ainda que em parte, a sentença proferida na 1ª instância e, ademais, havendo voto de vencido, não há lugar a dupla conforme e, assim, estamos perante revista “normal” (interposta em primeira linha), que é admissível. II.2. Vêm provados os seguintes factos: «1. Os medicamentos Galvus® e Eucreas®, do Grupo Novartis, são medicamentos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 que contêm a substância activa vildagliptina; 2. A utilização da dita substância activa vildagliptina (e composições farmacêuticas contendo vildagliptina) para tratamento da diabetes mellitus tipo 2 foi protegida pela patente europeia nº 1137635 relativa a ‘2-Cianopirrolidinas N-substituídas’ (adiante ‘EP 635’), validada em Portugal em 17.01.2006 e válida até 9.12.2019, com base na qual a A. obteve o Certificado Complementar de Protecção nº 315 (adiante ‘CCP 315’) protegendo o produto ‘Vildagliptina’, por si comercializado sob o nome Galvus®, válido até 28.09.2022, cfr. docs. 4 e 5 juntos aos autos e que se dão por reproduzidos. 3. De acordo com a lista publicitada na página electrónica oficial do Infarmed, a Ré requereu em 28.02.2020 autorizações de introdução no mercado (AIM) nº 653764 e 653765, publicadas em 7.05.2020, para a substância activa ‘Metmorfina, cloridrato; Vildagliptina’ nas dosagens de 850mg + 50mg e 1000mg + 50mg em forma de ‘comprimido revestido por película’, cujo produto de referência é aí identificado como ‘Eucreas’, cfr. certidões emitidas pelo Infarmed juntas como docs. 7, 8, 9 e 10 que se dão por reproduzidos; 4. Decorre das ditas certidões e do resumo das características proposto dos genéricos Vildagliptina + Metmorfina (doc. 10) que estes são uma combinação fixa de vildagliptina e metmorfina (na forma cloridrato) e, consequentemente, caem dentro do escopo de protecção de, pelo menos, a reivindicação 1 da EP 635, bem como do CCP 315 baseado nessa patente, o qual estende a protecção da EP 635 relativamente a quaisquer medicamentos que compreendam vildagliptina (ou composições farmacêuticas que a contenham); 5. As Rés, ao comercializar os Genéricos Vildagliptina + Metformina ao abrigo dos pedidos de AIM requeridos (ou qualquer outro pedido de AIM para produtos compreendendo a combinação fixa de vildagliptina e metmorfina), estarão a explorar a invenção protegida pela EP 635, na medida em que protege o princípio activo Vildagliptina, e pelo CCP 315; 6. Sendo certo que nem as Rés, nem qualquer outra entidade em Portugal a não ser a Autora Novartis Farma, obtiveram o consentimento da Autora Novartis AG para explorar, por qualquer meio, a invenção protegida pela EP 635 e pelo CCP 315.» III No acórdão recorrido, considerou-se, entre o mais, que: «(…) sendo embora certo que do pressuposto processual de necessidade de interesse em agir decorre que o autor de uma acção de condenação só terá interesse processual desde que alegue a violação do seu direito e que o pedido de autorização de introdução do mercado de um medicamento genérico não é, por si só, uma violação dos direitos de propriedade intelectual do titular da patente do medicamento de referência, certo é também que para que possa lançar-se mão do procedimento em causa, nada mais o legislador exige. A apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico é, pois, suficiente para que os titulares de direitos de propriedade intelectual (p. ex., de patentes) sobre a substância activa do medicamento tenham interesse em agir, pedindo que o requerente da autorização seja condenado a abster-se do fabrico, da comercialização, do armazenamento ou da exportação de medicamentos. E assim, conclui-se que o critério geral de apreciação do interesse processual – a violação de um direito ou existência de um litígio – é derrogado pelo artigo 3.° da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro – designadamente, na redacção do Decreto-Lei n.° 110/2018, de 10 de Setembro - em derrogação das regras gerais, os titulares dos direitos [de propriedade intelectual] não precisam de justificar o recurso à acção com base numa infracção, actual ou iminente, ou de demonstrar um interesse em agir. É, pois, suficiente "a publicitação, na página eletrónica do Infarmed, de um pedido de [autorização de introdução no mercado] (ou registo) para medicamento genérico" para que os titulares das patentes dos medicamentos de referência possam propor a acção, E consequentemente, no caso dos autos está claramente concretizado o interesse em agir e nessa medida, o “litígio”, inerente ao processo em causa. O interesse em agir circunscreve-se, porém, ao concreto procedimento de que os Apelantes lançaram mão e que visa apenas os medicamentos que foram objecto de pedido de AIM pelas Demandadas, não podendo, pelas próprias finalidade e natureza dos procedimentos, ser extendidos a outros produtos que eventualmente venham a ser objecto de AIM’s ainda não solicitadas, ou a outros efeitos ali não previstos, como a transmissão das AIM’s. Na verdade, traduzindo uma exceção/derrogação do pressuposto do interesse em agir, apenas relativamente aos efeitos a que o procedimento se destina pode a decisão a proferir ater-se, pois para além desses, de novo se coloca a necessidade de violação de direito inerente ao referido pressuposto processual. A falta de interesse em agir, porém, não leva à improcedência dos pedidos que excedem o previsto no citado diploma, mas antes à absolvição da instância. O que significa que, com estes exactos fundamentos, se impõe decretar que, nesta acção, as Autoras têm o aludido interesse em agir inerente ao específico procedimento, e, bem assim que têm necessariamente as Rés que ser condenadas, nos exactos termos peticionados pelas Autoras, relativamente aos medicamentos que contenham Vildagliptina substância ativa, que foram objecto dos pedidos de AIM formulados pelas Rés, melhor identificados no artigo 88 da petição inicial, carecendo no mais, de interesse em agir, o que implica a absolvição da instância nessa parte.» As Recorrentes, batendo-se pela existência do interesse em agir, relativamente ao pedido de condenação das Requeridas a absterem-se dos enunciados actos para o futuro, fora do âmbito das concretas AIM requeridas, defendem que «i) nas ações inibitórias de condenação – como é o caso – a alegação da violação do direito invocado não é, nem poderia ser, pressuposto da verificação do seu interesse em agir, (ii) as finalidades e a natureza das ações especiais previstas na Lei 62/2011 não só não impedem – antes justificam inteiramente – a condenação das Rés na abstenção da prática dos atos referidos no petitório relativamente a todo e qualquer medicamento genérico que compreenda vildagliptina como substância ativa durante a vigência dos direitos de propriedade industrial invocados e que (iii) este mesmo entendimento é ainda reforçado por interesses de economia processual e unidade do sistema». Vejamos: A Lei nº 62/2011, de 12/12, criou um regime de arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada, para a composição de litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, relacionados com medicamentos de referência e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou certificados complementares de protecção. Tal diploma introduziu alterações no Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30-08, aditando-lhe, entre o mais, o art. 23º-A, com a seguinte redacção (com destaque nosso): «1 — A concessão pelo INFARMED, I. P., de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento. 2 - O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.» O regime foi, entretanto, alterado pelo Decreto-Lei nº 110/2018, de 10-12, passando a consagrar-se a arbitragem voluntária (art. 2º da Lei nº 62/2011). No caso, conforme já se referiu, a acção foi instaurada no Tribunal da Propriedade Intelectual. O interesse em agir ou interesse processual consiste, conforme explicam Antunes Varela, J. Miguel Bezerra e Sampaio e Nora, no Manual de Processo Civil, 2ª edição, Coimbra Editora, 1985, p. 179, na «necessidade de usar do processo, de instaurar ou fazer prosseguir a acção», uma necessidade que se quer «justificada, razoável, fundada» (p. 181), avançando estes Autores duas razões ponderosas que justificam a relevância do interesse processual: «Pretende-se, por um lado, evitar que as pessoas sejam precipitadamente forçadas a vir a juízo, para organizarem, sob cominação de uma sanção grave, a defesa dos seus interesses, numa altura em que a situação da parte contrária o não justifica. Procura-se, por outro lado, não sobrecarregar com acções desnecessárias a actividade dos tribunais, cujo tempo é escasso para acudir a todos os casos em que é realmente indispensável a intervenção jurisdicional.» (Ibid., p. 182). Manuel de Andrade ensinava, também sobre o interesse processual (interesse em agir, assim preferentemente chamado pelos autores italianos), que: «Consiste em o direito do demandante estar carecido de tutela judicial. É o interesse em utilizar a arma judiciária – em recorrer ao processo. Não se trata de uma necessidade estrita, nem tão-pouco de um qualquer interesse por vago e remoto que seja; trata-se de algo de intermédio: de um estado de coisas reputado bastante grave para o demandante, por isso tornando legítima a sua pretensão a conseguir por via judiciária o bem que a ordem jurídica lhe reconhece.» (Noções Elementares de Processo Civil, Coimbra Editora, 1979, pp. 79-80). Sem expressa contemplação no nosso direito processual, tem a falta de interesse em agir sido considerada como uma excepção dilatória inominada, de conhecimento oficioso (Ac. do STJ de 19-12-2018, Proc. 742/16.9T8PFR.P1.S1, Rel. Oliveira Abreu, publicado em www.dgsi.pt). No Ac. do STJ (e desta Secção) datado de 08-04-2021, Proc. nº 219/19.0YHLSB.L1.S1, Rel. Nuno Pinto de Oliveira, www.dgsi.pt, relativamente às condições para o desencadeamento do processo a que se reporta o art. 3º da Lei nº 62/2011, de 12-12, considerou-se que: «(…) o processo previsto no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, deverá representar-se (continuar a representar-se) como um ‘processo especial’ de acertamento de direitos: i) susceptível de ser desencadeado em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado (altura em que não haverá, via de regra, qualquer infracção ou ameaça iminente de infração de direitos de propriedade industrial); ii) que os titulares de direitos podem instaurar ou não, consoante o interesse que vejam nele; iii) que apenas pode ser instaurado dentro do prazo de um mês a contar dessa publicitação, porque isso se enquadra na lógica de um processo rápido, destinado a concluir-se idealmente antes de haver uma decisão do Infarmed sobre o pedido de autorização de introdução no mercado». No mesmo sentido, foi proferido o Ac. do STJ de 09-12-2021, também desta Secção, Proc. 225/20.2YHLSB.S1, Rel. Manuel Capelo, igualmente publicado em www.dgsi.pt, e invocado pelas Recorrentes, concluiu-se que: «I - Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12-12, na redação do DL n.º 110/2018, de 10-09, em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado. II - Para que a ação proceda basta que os demandantes aleguem e provem os seus direitos de propriedade intelectual (referentes ao medicamento de referência) e que os demandados requereram autorização de introdução no mercado (do medicamento genérico) e que a mesma foi publicada pelo INFARMED na lista “Publicação para efeitos do art. 15º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto”, não sendo exigível a alegação e prova por parte dos réus da violação ou ameaça de violação dos direitos dos autores. III - A cominação prevista no art. 3.º, n.º 2, da Lei 62/2011, na redação do DL n.º 110/2018, para a não dedução de contestação, que determina que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico não possa iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados pelos autores, equivale à prevista no art. 567.º, n.º 1, do CPC e não permite ao juiz que julgue imediata e automaticamente procedentes os pedidos obrigando a que ele julgue a causa conforme o direito, conforme o impõe o n.º 2, parte final, deste preceito.» O acento tónico é colocado aqui na possibilidade de desencadeamento da acção a que se refere o art. 3º da Lei nº 62/2011 em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado. Verifica-se, na verdade, que se concluiu nestes acórdãos que o processo previsto no art. 3º da Lei nº 62/2011 pode ser instaurado, pelo interessado em fazer valer o seu direito de propriedade industrial, em face da publicitação, pelo INFARMED, do requerimento de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico, bastando que o interessado alegue e prove os seus direitos de propriedade industrial relativamente ao medicamento de referência, ou seja, sem a necessidade de alegação e prova de efectiva violação ou de ameaça iminente de violação desses direitos. Trata-se de uma situação que assume um perfil de excepcionalidade, se tivermos em conta o que, por norma, é exigível para se dar por preenchido o interesse em agir. Ora, importará recordar que, no Ac. do STJ de 17-05-2018, Proc. 889/17.4YRLSB.S1, Rel. Távora Victor, publicado em www.dgsi.pt, se entendera que (com destaque nosso): «VI - O titular de uma patente tem o direito à sua exploração económica exclusiva, podendo fazer valer os seus direitos contra terceiros que, de algum modo, pretendam invadir esse seu monopólio de exploração, enquanto aquela não caducar (art. 101.º, n.º 1, do CPI). VII - Embora a entrada no mercado de medicamentos genéricos implique que as patentes respeitantes aos medicamentos de referência tenham expirado (arts. 99.º, e 101.º, do CPI), o processo administrativo de concessão de AIM e de fixação de preço pode ser iniciado antes dessa caducidade, por razões económicas e de ordem pública que se prendem com a morosidade desses processos (arts. 23.º-A, e 179.º, do Estatuto do Medicamento). VIII - A concessão de AIM de um genérico não constitui, por si só, violação do direito de propriedade industrial decorrente da patente do medicamento de referência, não se inserindo, por isso, em nenhuma das actuações proibidas pela previsão do art. 101.º, n.º 2, do CPI.» Ao art. 101º do anterior Código da Propriedade Industrial mencionado neste acórdão corresponde, embora com redacção não totalmente coincidente, o art. 102º do actual CPI, aprovado pelo DL 110/2018, de 10-12. Conforme já se referiu, nos acórdãos desta Secção datados de 08-04-2021 e 09-12-2021, entendeu-se que a mera publicitação do pedido de introdução no mercado de medicamento genérico, faculta, ao titular do atinente direito de propriedade industrial, desencadear o processo previsto no art. 3º da Lei nº 62/2011. O problema que agora surge é o de saber se o processo se confinará à obtenção de proibição relativamente ao objecto da AIM ou se pode estender-se para além disso, visando o futuro, no que concerne a eventuais actos (comercialização, fabrico, etc.) que envolvam a utilização da substância activa em jogo. No acórdão recorrido, entendeu-se que o interesse em agir se limita, in casu, ao objecto das AIM, não se estendendo a eventuais violações futuras. Analisando a petição inicial, considera-se que a base fáctica em que as AA./Recorrentes sustentam aquilo que peticionaram não vai, no que tange à invocada violação do seu direito, além do pedido das AIM. Não se vê que uma tal situação se assuma, só por si, como um indício bastante de que as RR. se preparem para futuras violações do direito das AA.. No caso que nos ocupa, o que temos, em termos factuais, é, conforme já referido, o pedido das AIM, o que é resolvido, com os efeitos que emanam da definição do direito das AA., pela condenação operada, ou seja, que as Rés se abstenham de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos que contenham contenham a associação de substâncias ativas, que são objeto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 88.º da petição inicial, enquanto o CCP 315 se encontrar em vigor. Não havendo matéria susceptível de encorpar uma ameaça de violação futura, que se apresentaria, sem factos disso suficientemente indiciadores, como uma mera conjectura, incapaz de configurar o interesse em agir, que seria necessário para se ir além das fronteiras definidas pelas AIM requeridas, considera-se não haver fundamento para incluir na condenação o segmento pretendido pelas AA.. O legislador procurou estabelecer um mecanismo célere de resolução dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, por reporte à publicação do pedido de AIM, a partir do qual se conta o prazo de instauração do processo. E essa resolução não se deixa de alcançar, salvo o devido respeito, com uma decisão como a proferida nestes autos. Daí que não se concorde com a tese de que a negação do interesse em agir relativamente a possíveis violações futuras (sem outro suporte factual que não sejam as AIMs concedidas) atente contra a unidade do sistema e seja a única que se compatibiliza com a vontade do legislador. Importa acrescentar que, antes das razões de economia processual (no sentido de evitar futuros processos), há que ter em conta que a tutela jurisdicional deve ser suscitada apenas na medida do que é necessário, ou seja, deve corresponder a uma necessidade «justificada, razoável, fundada», que, neste caso, salvo o devido respeito por tese diversa, não está configurada para além do objecto das AIM. À mesma conclusão se chegou no Ac. do STJ de 21-04-2022, Proc. 438/21.0YRLSB.S1, do mesmo relator deste acórdão, publicado em www.dgsi.pt, cujo sumário é do seguinte teor: «Não se verifica interesse em agir por parte da demandante que, tendo intentado a acção a que se reporta o art. 3º da Lei nº 62/2011, de 12-12 – em face da concessão, às demandadas, de autorizações de introdução no mercado de medicamentos genéricos contendo a substância activa de que é titular –, pretende que a proibição de actos susceptíveis de violar o seu direito se estenda para o futuro, sem que o sustente em factualidade que não seja a relativa à concessão daquelas concretas autorizações.» Também em 21-04-2022, foi proferido outro acórdão, igualmente desta Secção, relatado por Manuel Capelo, Proc. 40/20.3YHLSB.L1.S1, publicado em www.dgsi.pt, no qual se entendeu que: «I - Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado. II - Não existindo publicação de pedido de autorização de introdução no mercado, ser a demandante titular de um composto (e suas associações) protegido por um EP e no CCP não lhe confere interesse em agir.» Neste aresto, considerou-se, a dado passo da fundamentação, que: « (…) se quer argumentar-se - como parece estar implícito mas não é evidente nem se encontra alegado - que, afinal, só nos casos em que tivesse já sido pedida/publicada uma AIM se poderia/deveria estender a condenação da ré nessa abstenção de importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que contivessem a substância ativa protegida fora do âmbito da AIMs pedidas ou de quaisquer outras ainda não pedidas, teremos de concluir pelo indeferimento dessa possibilidade. Permitir que a invocação de AIMs publicadas para obter a abstenção mencionada quanto a elas, mas, também, extensivamente e de forma universal para obter a mesma proibição fora do âmbito de qualquer AIM, seria criar, mais que uma presunção - arts. 349 e 351 do CCivil - que as regras de experiência comum não admitem, uma verdadeira petição de princípio legal. Estar-se-ia a configurar, quanto à substância ativa em causa, a publicitação de uma AIM como um elemento objetivo de interesse em agir para evitar a atualidade dessa AIM, mas ao mesmo tempo a utilizar esse facto (a publicação) como prognose certa e segura para declarar perigo real, sério e atual de violação do direito da demandante relativamente a algo que é de todo improvável e sem qualquer fundamento de consistência: que o requerente da AIM contrariado pela ação do demandante julgada procedente venha a requerer outras AIMs iguais quanto à mesma substância ativa. Um tal raciocínio, em nosso entender, estaria inquinado de ilogismo, incerteza e insegurança. Não encontramos nenhum nexo de lógica normativa ou naturalística para que a publicitação da AIM possa, por si só, fundar qualquer interesse por parte do demandante para obter uma condenação de abstenção fora do âmbito das AIMs publicadas Se pretende prevenir-se com a procedência da ação que, depois de obtida a inibição de um ou vários AIMs e em face dessa decisão judicial, não venha o demandado a repetir novos pedidos com a mesma finalidade, então o que pode contrapor-se é que a exigência de publicitação do AIM continua a ser o (único) elemento central para aferir tal interesse. Isto, à falta de alegação e prova de quaisquer factos (que não conseguimos cogitar como exemplo, mas não negamos poderem ser possíveis de ocorrer) de onde se colham indícios suficientes, seguros e sérios da ameaça de violação do direito.» No mesmo sentido se pronunciou, ainda mais recentemente, Ac. do STJ de 21-06-2022, Proc. nº 11/20.0YHLSB.L1.S1, relatado por Nuno Pinto de Oliveira, não publicado (por ora), e, no qual, relativamente à invocação (como aqui) da natureza das acções inibitórias, maxime no que concerne as cláusulas contratuais, se entendeu que uma tal alegação não colhe, pois diferentes são as finalidades das acções, visto que a finalidade da acção inibitória prevista nos arts. 25.º ss. do Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro consiste em “impedir a utilização futura de cláusulas proibidas por lei”, aplicando-se o controlo preventivo a “[todas] as cláusulas contratuais gerais, elaboradas para utilização futura, […] independentemente da sua inclusão efectiva em contratos singulares”, devendo «distinguir-se entre o interesse particular subjacente à acção especial prevista no art. 3.º 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, e o interesse geral subjacente à acção inibitória prevista no art. 25.º do Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro, na redacção do Decreto-Lei n.º 220/95, de 31 de Outubro. Importará acrescentar que, mesmo no domínio das cláusulas contratuais gerais, não é pacífica a definição do interesse em agir, designadamente, quando se deixem de usar as cláusulas em crise. Veja-se, a propósito, o Ac. do STJ de 11-04-2013, Proc. nº 403/09.5TJLSB.L1.S1, Rel. António Joaquim Piçarra, publicado em www.dgsi.pt e o que nele, entre o mais, nele se exarou: «II - A questão da utilidade das acções inibitórias não pode ser dissociada, de modo algum, da efectiva utilização dos clausulados contratuais gerais, que eventualmente violem a LCCG, por parte do predisponente, sendo certo que demonstrada a cessação daquela aplicação, e a sua substituição por novos clausulados, poderá ficar comprometida a respectiva apreciação judicial. IV - Não obstante o CPC não fazer referência expressa ao interesse processual ou interesse em agir, deve incluir-se o mesmo nos pressupostos processuais, referentes às partes. Trata-se de um pressuposto processual, autónomo e inominado. Inexistindo o interesse em agir, vedado está ao juiz o conhecimento do mérito da causa – arts. 493.º, n.º 2, e 495.º, ambos do CPC. V - Destinando-se a acção inibitória a acautelar a utilização futura de cláusulas contratuais gerais nulas e tendo sido alegado pela Ré/recorrente que deixou de fazer utilização dessas cláusulas em data anterior à da propositura da acção (alegadamente, cerca de um mês antes), ter-se-á de investigar, em concreto, se subsiste o interesse em agir, por parte do MP, para propor a acção inibitória, nos precisos moldes em que a gizou, devendo delimitar-se, com precisão e rigor, a factualidade invocada pelo MP e impugnada pela parte contrária.» Entende-se, pelo exposto, que sem uma base fáctica que permita projectar uma ameaça, para além da realidade inerente às concretas AIM pedidas, não resulta configurado o interesse em agir, sendo, por isso, de manter a decisão do Tribunal da Relação. Improcede a revista. * Sumário (da responsabilidade do relator) Não se verifica interesse em agir por parte de quem, tendo intentado a acção a que se reporta o art. 3º da Lei nº 62/2011, de 12-12 – em face de pedidos de autorizações de introdução no mercado de medicamentos genéricos contendo a substância activa de que é titular –, pretende que a proibição de actos susceptíveis de violar o seu direito se estenda para o futuro, sem que o sustente em factualidade que não seja a relativa à existência daquelas concretas autorizações. IV Pelo exposto, julga-se improcedente a revista, mantendo-se a decisão recorrida. Custas pelas Recorrentes. Lisboa, 07-07-2022 Tibério Nunes da Silva (relator) Nuno Ataíde das Neves Maria dos Prazeres Pizarro Beleza _______ [1] Em nota de rodapé, neste ponto, referem as Recorrentes: “Vide, por todos, o Acórdão do STJ de 21.02.23, consultável em www.dgsi.pt 28” [2] Em nota de rodapé, referem as Recorrentes: “Os tribunais administrativos vinham a desenvolver jurisprudência que, na prática, consagrava aquilo que se denomina de patent linkage – i.e. sujeitava-se o processo de concessão das AIM aos direitos de patente, ficando as AIM suspensas na pendência da vigência desses direitos de propriedade industrial; a Lei 62/2011, o que veio fazer, foi eliminar a existência desse patent linkage.”

Sumário

Texto Integral

Acordam no Supremo Tribunal de Justiça:

NOVARTIS PHARMA AG e NOVARTIS FARMA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A., com os sinais dos autos, instauraram, no Tribunal da Propriedade Intelectual, ao abrigo do disposto nos artigos 2.º e 3.º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, acção declarativa de condenação contra LABORATÓRIOS ALTER, S.A. e ALTER, S.A., também com os sinais dos autos, pedindo que sejam as Rés condenadas a:

a) abster-se de, por si próprias ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315, e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar os medicamentos genéricos que são objecto dos pedidos de AIM indicados no artigo 88 da Petição Inicial, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor;

b) abster-se de, por si próprias ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315, e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que compreendam vildagliptina como substância ativa (de forma isolada ou em associação com outras substâncias ativas), ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor.

Alegaram, em resumo, que:

As Autoras pertencem ao Grupo empresarial internacional Novartis, com sede em Basileia, Suíça, que oferece, a nível mundial, soluções inovadoras de cuidados de saúde em resposta às necessidades crescentes dos doentes e sociedades.

O desenvolvimento de medicamentos inovadores proporciona aos doentes que sofrem de doenças graves fármacos que melhoram a sua qualidade de vida, tais como os produtos GALVUS® e EUCREAS®, do Grupo Novartis, contendo vildagliptina e vildagliptina + metformina como substâncias ativas, em várias dosagens, ambos indicados para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2.

Por referência a esses medicamentos, a Novartis AG é titular, entre outros, da designação portuguesa da Patente Europeia n.º 1 137 635 e do respetivo Certificado Complementar de Proteção Português n.º 315 (“EP ‘635” e “CCP 315”).

A Novartis AG é a titular da EP ‘635 tal como validada em Portugal, intitulada “2-cianopirrolidinas N-substituídas”.

A EP ‘635 protegeu, inter alia, o composto vildagliptina (em forma livre ou em forma de um sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável), as suas utilizações e também composições farmacêuticas compreendendo vildagliptina.

A EP ‘635 foi requerida junto do Instituto Europeu de Patentes (“IEP”) a 9.12.1999.

A menção de concessão da EP ‘635 foi publicada no Boletim da Patente Europeia n.º 2005/42, a 19.10.2005.

A 17.01.2006, foi apresentada ao INPI a respetiva tradução, nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 65.º da Convenção sobre a Patente Europeia (“CPE”) e nos artigos 81.º e 82.º do Código da Propriedade Industrial (“CPI”), e publicada no Boletim da Propriedade Industrial (“BPI”) n.º 3/2006, de 31.03.2006.

A EP ‘635 permaneceu em vigor até ao passado dia 9 de Dezembro de 2019 e não foi sujeita a oposição junto do IEP nem a qualquer ação de nulidade, em qualquer país onde a EP ‘635 tenha sido validada.

A Novartis AG é titular do CCP 315, concedido pelo INPI a 15.07.2008, ao abrigo do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992

O CCP 315 foi concedido com base na patente de base EP ‘635 e na autorização de introdução no mercado do medicamento Galvus®, concedida a 26.09.2007 e notificada a 28.09.2007 (autorização de introdução no mercado C(2007)4502), que contém vildagliptina como substância ativa única (cf. Doc. n.º 5) e que foi a primeira autorização de introdução no mercado a colocar a vildagliptina no mercado como medicamento na Comunidade.

O CCP 315 entrou em vigor imediatamente após a caducidade da patente de base e caducará a 28 de Setembro de 2022.

Referem ainda que, de acordo com a lista publicitada na página electrónica oficial do Infarmed, a Ré Alter, S.A. requereu em 28.02.2020 autorizações de introdução no mercado (AIM) nº 653764 e 653765, publicadas em 7.05.2020, para a substância activa ‘Metmorfina, cloridrato; Vildagliptina’ nas dosagens de 850mg + 50mg e 1000mg +50mg, em forma de ‘comprimido revestido por película’, cujo produto de referência é aí identificado como ‘Eucreas’.

Por meio de certidão emitida pelo INFARMED, a 15 de Maio de 2020, a Novartis tomou conhecimento de que o pedido de AIM mencionado indicava a Alter, S.A. como a sua futura titular proposta da AIM quando for concedida.

A exploração da invenção protegida pelo CCP 315, e, em particular, o fabrico, oferta, armazenagem, introdução no comércio, utilização ou a importação ou a posse para alguma das finalidades acima indicadas, dos Genéricos Vildagliptina ou de quaisquer outros medicamentos genéricos que contenham vildagliptina como substância ativa, independentemente da forma pela qual qualquer das condutas acima referidas for feita, constituirá uma violação dos direitos da Novartis decorrentes do CCP 315, uma vez que isso consistirá numa utilização comercial ilegal de uma invenção protegida nos termos dos artigos 102.º, n.ºs 1 e n.º 2 do CPI.

Os Genéricos Vildagliptina compreendem vildagliptina + metformina, cloridrato como substâncias ativas.

Como tal, os Genéricos Vildagliptina invadem o âmbito da proteção do CCP 315 e, desse modo, a exploração industrial e comercial dos Genéricos Vildagliptina ou de quaisquer outros genéricos que compreendam vildagliptina por parte das Rés, diretamente ou através de terceiros, durante a vigência do CCP 315 representa uma violação do mesmo.

Torna-se evidente que a exploração da invenção protegida pelo CCP 315, e, em particular, o fabrico, oferta, armazenagem, introdução no comércio, utilização ou a importação ou a posse para alguma das finalidades acima indicadas, dos Genéricos Vildagliptina ou de quaisquer outros medicamentos genéricos que contenham vildagliptina como substância ativa, independentemente da forma pela qual qualquer das condutas acima referidas for feita, constituirá uma violação dos direitos da Novartis decorrentes do CCP 315, uma vez que isso consistirá numa utilização comercial ilegal de uma invenção protegida nos termos dos artigos 102.º, n.º 1 e n.º 2 do CPI.

As Rés não obtiveram autorização por parte da Novartis para explorar a invenção protegida pelo CCP 315 por qualquer meio.

Não tendo havido contestação, foram considerados confessados os factos articulados pelas Autoras e, após alegações nos termos do art. 567º, nº2, do CPC, veio a ser proferida sentença que jugou a acção improcedente,

As AA. recorreram para a Relação de Lisboa, onde, num primeiro momento, foi proferida decisão liminar, na qual se confirmou a decisão impugnada, mas, após reclamação para a conferência, veio a ser prolatado acórdão que julgou parcialmente procedente a apelação e revogou a sentença recorrida, decretando em sua substituição:

- que vão as Rés condenadas a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos que contenham contenham a associação de substâncias ativas, que são objeto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 88.º da petição inicial, enquanto o CCP 315 se encontrar em vigor.

No mais, absolveram-se as Rés da instância.

Inconformadas, recorreram as AA. para este Supremo Tribunal, concluindo as suas alegações pela seguinte forma:

«A. OBJETO DO RECURSO: o presente recurso vem interposto do Acórdão Recorrido, na parte em que absolveu as Recorridas da instância relativamente ao pedido de condenação de proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos que contenham vildagliptina (de forma isolada ou em associação com outras substâncias ativas.

B. ADMISSIBILIDADE DO RECURSO COMO REVISTA NORMAL: não existe dupla conforme neste caso porque os fundamentos, por um lado, e o conteúdo decisório, por outro, são diferentes na sentença do TPI e no acórdão do TRL: o TPI absolveu as Rés do pedido por concluir que elas não violaram os direitos invocados pelas Autoras, enquanto o TRL as absolveu do pedido por entender que as Autoras careciam de interesse em agir – ou seja, o Acórdão Recorrido não confirmou a decisão proferida em primeira instância (em nenhum dos seus segmentos decisórios), devendo o recurso ser admitido ao abrigo do artigo 671.º, n.º 1 do CPC, por não se verificar a situação do seu n.º 3.

C. Por outro lado, o Acórdão Recorrido conta com um voto de vencido do Venerando Desembargador Carlos Martinho, que defendeu que a sentença do TPI deveria ser mantida em todos os seus segmentos decisórios, o que não aconteceu (a sentença foi integralmente revogada e substituída por outra).

D. ADMISSIBILIDADE DO RECURSO COMO REVISTA EXCECIONAL – AO ABRIGO DO ARTIGO 672.º, N.º 1, ALÍNEA A):

A questão trazida ao conhecimento deste Tribunal assume relevância jurídica, cuja apreciação é claramente necessária para uma melhor aplicação do direito o que já foi reconhecido por este Tribunal num caso substantivamente igual ao presente (Acórdão de 3 de março de 2022, Processo n.º 40/20.3YHLSB.L1.S2).

E. Trata-se de saber se os titulares de direitos de propriedade industrial que iniciam uma ação face à publicitação de pedidos de AIM para medicamentos genéricos podem pedir a condenação do réu não só na proibição de exploração dos medicamentos genéricos objeto dos pedidos da AIM formulados, mas também na proibição de exploração de quaisquer medicamentos genéricos que contenham a substância ativa protegida pelos direitos invocados.

F. Consideram os titulares desses direitos que nada na Lei 62/2011 limita ou restringe os poderes de cognição do Tribunal, nem tão-pouco delimita os pedidos que um titular de direitos de propriedade industrial se encontra habilitado a formular no âmbito da ação aí prevista, ao abrigo do artigo 102.º do CPI.

G. Estamos diante de uma que já originou a prolação de decisões antagónicas em processos de cariz semelhante, como este Tribunal já reconheceu: o Tribunal da Relação de Lisboa já se pronunciou por diversas vezes no sentido da admissibilidade e procedência deste pedido, mas o Acórdão Recorrido (entre outros outros) negou-o – o que por si ilustra que esta é uma questão ainda em aberto, sujeita a discussão e cuja intervenção deste Supremo Tribunal de Justiça se revela da maior importância.

H. Como este Tribunal sabe, a questão suscitada não se circunscreve ao concreto interesse das Partes desta específica contenda, sendo extensível a muitos outros litígios que advêm em matéria de propriedade industrial, pelo que a solução nesta sede adotada terá certamente ressonância em muitos outros casos.

I. E aliás existem vários recursos pendentes sobre a questão que é trazida ao conhecimento deste Tribunal, pelo que a sua decisão sobre ela é imprescindível para que se estabilize uma orientação a adotar futuramente.

J. Estamos também diante de uma questão complexa, tendo em conta a latitude do conceito de interesse em agir e o seu ainda relativo incipiente tratamento, como este Supremo Tribunal reconheceu no acórdão de 3 de março de 2022 que acima referimos.

K. Pelo que deve o recurso ser admitido, se não como revista normal, então como revista excecional, nos termos do disposto no artigo 672, n.º 1, alínea a) do CPC.

L. MÉRITO DO RECURSO: ao contrário do que se defende no Acórdão recorrido, vejamos que (i) nas ações inibitórias de condenação – como é o caso – a alegação da violação do direito invocado não é, nem poderia ser, pressuposto da verificação do seu interesse em agir, (ii) as finalidades e a natureza das ações especiais previstas na Lei 62/2011 não só não impedem – antes justificam inteiramente – a condenação das Rés na abstenção da prática dos atos referidos no petitório relativamente a todo e qualquer medicamento genérico que compreenda vildagliptina como substância ativa durante a vigência dos direitos de propriedade industrial invocados e que (iii) este mesmo entendimento é ainda reforçado por interesses de economia processual e unidade do sistema.

M. AÇÕES INIBITÓRIAS DE CONDENAÇÃO: A doutrina tem vindo a sistematicamente afirmar que nas ações inibitórias de condenação, como é o caso, se pode prescindir da violação atual do direito, pedindo-se a condenação in futuro com base na previsão ou probabilidade de ocorrência dessa violação (cf. MANUEL DE ANDRADE e ANTUNES VARELA).

N. Já a jurisprudência proferida sobre ações destinadas a obstar à inclusão de certas disposições em condições contratuais gerais, na prática comercial (v.g. seguradora e bancária) concluiu que o interesse em agir, numa ação inibitória, se bastará com o perfilhamento, fundado, da ideia de que o réu virá ou poderá, com alguma probabilidade, vir a adotar as condutas ilícitas que a ação visa prevenir[1], ou seja, que existe uma ameaça de ocorrência da conduta ilícita, não se exigindo, em momento algum, a iminência de violação dos direitos (ou mesmo uma violação consumada).

O. Esta visão já foi aparentemente confirmada por este Supremo Tribunal, por acórdão de 9 de dezembro de 2021, proferido no âmbito do processo n.º 225/20.2YHLSB.S1, onde as então rés foram condenadas a não explorar os produtos objeto das AIMs que espoletaram aqueles outros nem os produtos objeto de quaisquer AIMs que viessem a ser pedidas ou concedidas às rés.

P. A LEI 62/2011 – ÂMBITO MATERIAL, NATUREZA E ESPECIFICIDADES: Entendeu o Acórdão Recorrido que o pedido abrangente formulado pelas Autoras, aqui em discussão, colidiria com as finalidade e natureza da Lei 62/2011.

Q. Ora, da Lei 62/2011 transparecem claramente duas finalidades primordiais: (i) pôr termo à consagração prática do patent linkage pelos tribunais administrativos[2] e (ii) criar um regime de sindicância preventiva precoce da infração de patentes farmacêuticas e certificados complementares de proteção por medicamentos genéricos (originalmente sujeito a arbitragem necessária).

R. Nenhuma destas finalidades sai prejudicada pelo pedido abrangente formulado pelas Autoras – pelo contrário.

S. Esta ação visa assegurar, em tempo anterior à sua lesão, a efetividade dos direitos de exclusivo da Recorrente, tutelando adequada e oportunamente o jus prohibendi dele resultante e obtendo, desse modo, a realização de garantia constitucional da tutela jurisdicional efetiva, neste caso, preventiva.

T. Da Lei 62/2011 não decorre que a arbitragem se deva cingir às AIMs já pedidas/concedidas: nem o artigo 1.º, nem o artigo 2.º – que define o âmbito material de aplicação da referida lei – fazem depender a aplicação de tal regime apenas aos concretos pedidos de AIM já publicados/concedidos pelo INFARMED (cf. acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 6 de fevereiro de 2014, proferido no âmbito do processo n.º 866/13.4YRLSB-2 e, mais recentemente, acórdão de 24 de fevereiro de 2022, Processo n.º 104/22.9YRLSB).

U. A UNIDADE DO SISTEMA E A ECONOMIA PROCESSUAL: Além de tudo o que se expôs, impõe-se também decretar o segundo pedido por razões de economia processual e de unidade do sistema, sendo tal solução a única que se compatibiliza com a vontade do legislador e com o disposto no artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil (cf. acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa, de 19 de março de 2013, proferido no âmbito do processo n.º 227/13.5YRLSB-7).

V. Não faria qualquer sentido que as Recorrentes fossem forçadas a repetir a presente ação para cada novo pedido de AIM que venha a ser apresentado, publicado e/ou concedido pelo INFAR-MED quando a substância ativa em causa é a mesma.

W. Como tão bem disse este Supremo Tribunal de Justiça a propósito de cláusulas contratuais gerais (Acórdão de 19.09.2006, no âmbito do processo n.º 06A2616):

“Para fundamentar a rejeição da pretensão da recorrente, além de remeter para estes arestos, ainda diremos que apesar de se haver provado que desde 7/04/94 a recorrente já não celebra contratos com conteúdo idêntico ao aqui em causa e que já não existiam contratos celebrados com aquele conteúdo ainda por cumprir, à data da propositura da presente ação, tal não obsta teoricamente a que a ré possa voltar a celebrar contratos com aquele conteúdo, se a presente instância se extinguir, pois sem a condenação desta ac-ção, nada a inibe legalmente a fazê-lo.

É que só com a decisão judicial decretadora da inibição, transitada em julgado, é que é possível garantir que a ré não voltará a inserir tais cláusulas em contratos futuros” (sublinhado e destaque da Novartis).

X. É isto mesmo que se pede a este Supremo Tribunal de Justiça que evite, de forma a não mais termos de assistir ao multiplicar de ações desnecessárias, como aconteceu com o Grupo Merck Sharp & Dohme, que intentou nada mais, nada menos, que CINCO ações judiciais contra a mesmíssima sociedade de genéricos, por referência à(s) mesma(s) substância(s) ativa(s) e invocando os mesmos certificados complementares de proteção em todas elas.

Y. Ao ter absolvido as Recorridas da instância relativamente ao pedido de condenação de proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos que contenham vildagliptina como substância ativa, o Acórdão Recorrido violou o disposto nos artigos 1.º e 2.º da Lei 62/2011 e ainda o artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil, devendo por isso ser revogado e substituído por outro, que julgue procedente o segundo pedido formulado nestes autos.

Nestes termos, deve o presente recurso de revistas:

i) ser admitido; a. como revista normal; ou, caso assim não se entenda,

b. como revista excecional e

ii) ser julgado procedente e, em consequência, deve o Acórdão Recorrido ser revogado na parte em que absolveu as Rés da instância relativamente ao pedido de proibição de exploração económica e industrial de qualquer medicamento genérico que compreenda vildagliptina como substância ativa e substituído por outro que condene as Rés a absterem-se de, por si próprias ou por terceiro, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, vender, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que contenham vildagliptina como substância ativa (de forma isolada ou em associação com outras substâncias ativas), ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor.»

Contra-alegaram as RR., defendendo a inadmissibilidade recurso e, de qualquer modo, pugnando pela manutenção da decisão recorrida.

Sendo o objecto dos recursos definido pelas conclusões de quem recorre, assume-se como questão a apreciar a de saber, diversamente do decidido pelo Tribunal da relação, se assiste às AA. interesse em agir relativamente à pretensão de que as RR. se abstenham, para além das concretas AIM, dos actos supra enunciados.

II. 1.

As Recorridas defenderam a inadmissibilidade do recurso, alegando que:

«O acórdão objeto do recurso de revista confirmou a sentença de absolvição da instância das Recorridas anteriormente proferida pelo Tribunal da Propriedade Intelectual.

Assim sendo, as Recorrentes vieram interpor um recurso de revista excecional ao abrigo do artigo 627º, n.º 1 al. a) do CPC.

Em primeiro lugar, cumpre recordar que o presente recurso foi interposto ao abrigo do regime imposto pela Lei n.º 62/2011.

E nos termos do artigo 3º, n.º 7 da Lei n.º 62/2011: “Da decisão arbitral cabe recurso para o Tribunal da Relação competente, com efeito meramente devolutivo.”

Em segundo lugar, nos termos do artigo 627º, n.º 1 al. a) do CPC, o recurso de revista excecional é admissível quando “esteja em causa uma questão cuja apreciação, pela sua relevância jurídica, seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.”

Ora, tal como acima exposto, a jurisprudência recente do Supremo Tribunal de Justiça é claro quanto à interpretação do regime da Lei n.º 62/2011 e da inadmissibilidade de dedução de pedidos que não estejam relacionados com pedidos de AIM publicados pelo Infarmed.

Nesse sentido, não se afigura preenchido o requisito de admissibilidade do recurso de revista, pelo que não deverá ser admitido o recurso interposto.»

Vejamos:

A Lei nº 62/2011, de 12-12, criou um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, estabelecendo, no art. 3º, nº1, que, no prazo de 30 dias a contar da publicitação na página eletrónica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), de todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deve fazê-lo junto do Tribunal da Propriedade Intelectual ou, em caso de acordo entre as partes junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efetuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada.

No nº 7 do mesmo artigo prevê-se que da decisão arbitral cabe recurso para o Tribunal da Relação competente, com efeito meramente devolutivo.

O presente processo foi instaurado no Tribunal da Propriedade Intelectual, não estando em causa uma decisão arbitral.

Considerou-se no Ac. do STJ de 19-10-2021, proc. 225/20.2YHLSB-A.S1, Rel. Manuel Capelo (subscrito, como adjuntos, por ora relator e pela Exmª Conselheira - 2ª Adjunta) que, nestes processos, «em matéria de recursos, a limitação a um grau (para a Relação) foi apenas prevista para os casos de arbitragem».

Tendo o Tribunal da Relação revogado, ainda que em parte, a sentença proferida na 1ª instância e, ademais, havendo voto de vencido, não há lugar a dupla conforme e, assim, estamos perante revista “normal” (interposta em primeira linha), que é admissível.

II.2. Vêm provados os seguintes factos:

«1. Os medicamentos Galvus® e Eucreas®, do Grupo Novartis, são medicamentos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 que contêm a substância activa vildagliptina;

2. A utilização da dita substância activa vildagliptina (e composições farmacêuticas contendo vildagliptina) para tratamento da diabetes mellitus tipo 2 foi protegida pela patente europeia nº 1137635 relativa a ‘2-Cianopirrolidinas N-substituídas’ (adiante ‘EP 635’), validada em Portugal em 17.01.2006 e válida até 9.12.2019, com base na qual a A. obteve o Certificado Complementar de Protecção nº 315 (adiante ‘CCP 315’) protegendo o produto ‘Vildagliptina’, por si comercializado sob o nome Galvus®, válido até 28.09.2022, cfr. docs. 4 e 5 juntos aos autos e que se dão por reproduzidos.

3. De acordo com a lista publicitada na página electrónica oficial do Infarmed, a Ré requereu em 28.02.2020 autorizações de introdução no mercado (AIM) nº 653764 e 653765, publicadas em 7.05.2020, para a substância activa ‘Metmorfina, cloridrato; Vildagliptina’ nas dosagens de 850mg + 50mg e 1000mg + 50mg em forma de ‘comprimido revestido por película’, cujo produto de referência é aí identificado como ‘Eucreas’, cfr. certidões emitidas pelo Infarmed juntas como docs. 7, 8, 9 e 10 que se dão por reproduzidos;

4. Decorre das ditas certidões e do resumo das características proposto dos genéricos Vildagliptina + Metmorfina (doc. 10) que estes são uma combinação fixa de vildagliptina e metmorfina (na forma cloridrato) e, consequentemente, caem dentro do escopo de protecção de, pelo menos, a reivindicação 1 da EP 635, bem como do CCP 315 baseado nessa patente, o qual estende a protecção da EP 635 relativamente a quaisquer medicamentos que compreendam vildagliptina (ou composições farmacêuticas que a contenham);

5. As Rés, ao comercializar os Genéricos Vildagliptina + Metformina ao abrigo dos pedidos de AIM requeridos (ou qualquer outro pedido de AIM para produtos compreendendo a combinação fixa de vildagliptina e metmorfina), estarão a explorar a invenção protegida pela EP 635, na medida em que protege o princípio activo Vildagliptina, e pelo CCP 315;

6. Sendo certo que nem as Rés, nem qualquer outra entidade em Portugal a não ser a Autora Novartis Farma, obtiveram o consentimento da Autora Novartis AG para explorar, por qualquer meio, a invenção protegida pela EP 635 e pelo CCP 315.»

III

No acórdão recorrido, considerou-se, entre o mais, que:

«(…) sendo embora certo que do pressuposto processual de necessidade de interesse em agir decorre que o autor de uma acção de condenação só terá interesse processual desde que alegue a violação do seu direito e que o pedido de autorização de introdução do mercado de um medicamento genérico não é, por si só, uma violação dos direitos de propriedade intelectual do titular da patente do medicamento de referência, certo é também que para que possa lançar-se mão do procedimento em causa, nada mais o legislador exige.

A apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico é, pois, suficiente para que os titulares de direitos de propriedade intelectual (p. ex., de patentes) sobre a substância activa do medicamento tenham interesse em agir, pedindo que o requerente da autorização seja condenado a abster-se do fabrico, da comercialização, do armazenamento ou da exportação de medicamentos.

E assim, conclui-se que o critério geral de apreciação do interesse processual – a violação de um direito ou existência de um litígio – é derrogado pelo artigo 3.° da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro – designadamente, na redacção do Decreto-Lei n.° 110/2018, de 10 de Setembro - em derrogação das regras gerais, os titulares dos direitos [de propriedade intelectual] não precisam de justificar o recurso à acção com base numa infracção, actual ou iminente, ou de demonstrar um interesse em agir.

É, pois, suficiente "a publicitação, na página eletrónica do Infarmed, de um pedido de [autorização de introdução no mercado] (ou registo) para medicamento genérico" para que os titulares das patentes dos medicamentos de referência possam propor a acção,

E consequentemente, no caso dos autos está claramente concretizado o interesse em agir e nessa medida, o “litígio”, inerente ao processo em causa.

O interesse em agir circunscreve-se, porém, ao concreto procedimento de que os Apelantes lançaram mão e que visa apenas os medicamentos que foram objecto de pedido de AIM pelas Demandadas, não podendo, pelas próprias finalidade e natureza dos procedimentos, ser extendidos a outros produtos que eventualmente venham a ser objecto de AIM’s ainda não solicitadas, ou a outros efeitos ali não previstos, como a transmissão das AIM’s.

Na verdade, traduzindo uma exceção/derrogação do pressuposto do interesse em agir, apenas relativamente aos efeitos a que o procedimento se destina pode a decisão a proferir ater-se, pois para além desses, de novo se coloca a necessidade de violação de direito inerente ao referido pressuposto processual.

A falta de interesse em agir, porém, não leva à improcedência dos pedidos que excedem o previsto no citado diploma, mas antes à absolvição da instância.

O que significa que, com estes exactos fundamentos, se impõe decretar que, nesta acção, as Autoras têm o aludido interesse em agir inerente ao específico procedimento, e, bem assim que têm necessariamente as Rés que ser condenadas, nos exactos termos peticionados pelas Autoras, relativamente aos medicamentos que contenham Vildagliptina substância ativa, que foram objecto dos pedidos de AIM formulados pelas Rés, melhor identificados no artigo 88 da petição inicial, carecendo no mais, de interesse em agir, o que implica a absolvição da instância nessa parte.»

As Recorrentes, batendo-se pela existência do interesse em agir, relativamente ao pedido de condenação das Requeridas a absterem-se dos enunciados actos para o futuro, fora do âmbito das concretas AIM requeridas, defendem que «i) nas ações inibitórias de condenação – como é o caso – a alegação da violação do direito invocado não é, nem poderia ser, pressuposto da verificação do seu interesse em agir, (ii) as finalidades e a natureza das ações especiais previstas na Lei 62/2011 não só não impedem – antes justificam inteiramente – a condenação das Rés na abstenção da prática dos atos referidos no petitório relativamente a todo e qualquer medicamento genérico que compreenda vildagliptina como substância ativa durante a vigência dos direitos de propriedade industrial invocados e que (iii) este mesmo entendimento é ainda reforçado por interesses de economia processual e unidade do sistema».

Vejamos:

A Lei nº 62/2011, de 12/12, criou um regime de arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada, para a composição de litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, relacionados com medicamentos de referência e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou certificados complementares de protecção.

Tal diploma introduziu alterações no Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30-08, aditando-lhe, entre o mais, o art. 23º-A, com a seguinte redacção (com destaque nosso):

«1- A concessão pelo INFARMED, I. P., de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento.

2- O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.»

O regime foi, entretanto, alterado pelo Decreto-Lei nº 110/2018, de 10-12, passando a consagrar-se a arbitragem voluntária (art. 2º da Lei nº 62/2011).

No caso, conforme já se referiu, a acção foi instaurada no Tribunal da Propriedade Intelectual.

O interesse em agir ou interesse processual consiste, conforme explicam Antunes Varela, J. Miguel Bezerra e Sampaio e Nora, no Manual de Processo Civil, 2ª edição, Coimbra Editora, 1985, p. 179, na «necessidade de usar do processo, de instaurar ou fazer prosseguir a acção», uma necessidade que se quer «justificada, razoável, fundada» (p. 181), avançando estes Autores duas razões ponderosas que justificam a relevância do interesse processual:

«Pretende-se, por um lado, evitar que as pessoas sejam precipitadamente forçadas a vir a juízo, para organizarem, sob cominação de uma sanção grave, a defesa dos seus interesses, numa altura em que a situação da parte contrária o não justifica.

Procura-se, por outro lado, não sobrecarregar com acções desnecessárias a actividade dos tribunais, cujo tempo é escasso para acudir a todos os casos em que é realmente indispensável a intervenção jurisdicional.»

(Ibid., p. 182).

Manuel de Andrade ensinava, também sobre o interesse processual (interesse em agir, assim preferentemente chamado pelos autores italianos), que:

«Consiste em o direito do demandante estar carecido de tutela judicial. É o interesse em utilizar a arma judiciária – em recorrer ao processo. Não se trata de uma necessidade estrita, nem tão-pouco de um qualquer interesse por vago e remoto que seja; trata-se de algo de intermédio: de um estado de coisas reputado bastante grave para o demandante, por isso tornando legítima a sua pretensão a conseguir por via judiciária o bem que a ordem jurídica lhe reconhece.»

(Noções Elementares de Processo Civil, Coimbra Editora, 1979, pp. 79-80).

Sem expressa contemplação no nosso direito processual, tem a falta de interesse em agir sido considerada como uma excepção dilatória inominada, de conhecimento oficioso (Ac. do STJ de 19-12-2018, Proc. 742/16.9T8PFR.P1.S1, Rel. Oliveira Abreu, publicado em www.dgsi.pt).

No Ac. do STJ (e desta Secção) datado de 08-04-2021, Proc. nº 219/19.0YHLSB.L1.S1, Rel. Nuno Pinto de Oliveira, www.dgsi.pt, relativamente às condições para o desencadeamento do processo a que se reporta o art. 3º da Lei nº 62/2011, de 12-12, considerou-se que:

«(…) o processo previsto no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, deverá representar-se (continuar a representar-se) como um ‘processo especial’ de acertamento de direitos: i) susceptível de ser desencadeado em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado (altura em que não haverá, via de regra, qualquer infracção ou ameaça iminente de infração de direitos de propriedade industrial); ii) que os titulares de direitos podem instaurar ou não, consoante o interesse que vejam nele; iii) que apenas pode ser instaurado dentro do prazo de um mês a contar dessa publicitação, porque isso se enquadra na lógica de um processo rápido, destinado a concluir-se idealmente antes de haver uma decisão do Infarmed sobre o pedido de autorização de introdução no mercado».

No mesmo sentido, foi proferido o Ac. do STJ de 09-12-2021, também desta Secção, Proc. 225/20.2YHLSB.S1, Rel. Manuel Capelo, igualmente publicado em www.dgsi.pt, e invocado pelas Recorrentes, concluiu-se que:

«I- Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12-12, na redação do DL n.º 110/2018, de 10-09, em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.

II- Para que a ação proceda basta que os demandantes aleguem e provem os seus direitos de propriedade intelectual (referentes ao medicamento de referência) e que os demandados requereram autorização de introdução no mercado (do medicamento genérico) e que a mesma foi publicada pelo INFARMED na lista “Publicação para efeitos do art. 15º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto”, não sendo exigível a alegação e prova por parte dos réus da violação ou ameaça de violação dos direitos dos autores.

III- A cominação prevista no art. 3.º, n.º 2, da Lei 62/2011, na redação do DL n.º 110/2018, para a não dedução de contestação, que determina que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico não possa iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados pelos autores, equivale à prevista no art. 567.º, n.º 1, do CPC e não permite ao juiz que julgue imediata e automaticamente procedentes os pedidos obrigando a que ele julgue a causa conforme o direito, conforme o impõe o n.º 2, parte final, deste preceito.»

O acento tónico é colocado aqui na possibilidade de desencadeamento da acção a que se refere o art. 3º da Lei nº 62/2011 em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.

Verifica-se, na verdade, que se concluiu nestes acórdãos que o processo previsto no art. 3º da Lei nº 62/2011 pode ser instaurado, pelo interessado em fazer valer o seu direito de propriedade industrial, em face da publicitação, pelo INFARMED, do requerimento de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico, bastando que o interessado alegue e prove os seus direitos de propriedade industrial relativamente ao medicamento de referência, ou seja, sem a necessidade de alegação e prova de efectiva violação ou de ameaça iminente de violação desses direitos.

Trata-se de uma situação que assume um perfil de excepcionalidade, se tivermos em conta o que, por norma, é exigível para se dar por preenchido o interesse em agir. Ora, importará recordar que, no Ac. do STJ de 17-05-2018, Proc. 889/17.4YRLSB.S1, Rel. Távora Victor, publicado em www.dgsi.pt, se entendera que (com destaque nosso):

«VI- O titular de uma patente tem o direito à sua exploração económica exclusiva, podendo fazer valer os seus direitos contra terceiros que, de algum modo, pretendam invadir esse seu monopólio de exploração, enquanto aquela não caducar (art. 101.º, n.º 1, do CPI).

VII- Embora a entrada no mercado de medicamentos genéricos implique que as patentes respeitantes aos medicamentos de referência tenham expirado (arts. 99.º, e 101.º, do CPI), o processo administrativo de concessão de AIM e de fixação de preço pode ser iniciado antes dessa caducidade, por razões económicas e de ordem pública que se prendem com a morosidade desses processos (arts. 23.º-A, e 179.º, do Estatuto do Medicamento).

VIII- A concessão de AIM de um genérico não constitui, por si só, violação do direito de propriedade industrial decorrente da patente do medicamento de referência, não se inserindo, por isso, em nenhuma das actuações proibidas pela previsão do art. 101.º, n.º 2, do CPI.»

Ao art. 101º do anterior Código da Propriedade Industrial mencionado neste acórdão corresponde, embora com redacção não totalmente coincidente, o art. 102º do actual CPI, aprovado pelo DL 110/2018, de 10-12.

Conforme já se referiu, nos acórdãos desta Secção datados de 08-04-2021 e 09-12-2021, entendeu-se que a mera publicitação do pedido de introdução no mercado de medicamento genérico, faculta, ao titular do atinente direito de propriedade industrial, desencadear o processo previsto no art. 3º da Lei nº 62/2011. O problema que agora surge é o de saber se o processo se confinará à obtenção de proibição relativamente ao objecto da AIM ou se pode estender-se para além disso, visando o futuro, no que concerne a eventuais actos (comercialização, fabrico, etc.) que envolvam a utilização da substância activa em jogo.

No acórdão recorrido, entendeu-se que o interesse em agir se limita, in casu, ao objecto das AIM, não se estendendo a eventuais violações futuras.

Analisando a petição inicial, considera-se que a base fáctica em que as AA./Recorrentes sustentam aquilo que peticionaram não vai, no que tange à invocada violação do seu direito, além do pedido das AIM.

Não se vê que uma tal situação se assuma, só por si, como um indício bastante de que as RR. se preparem para futuras violações do direito das AA

No caso que nos ocupa, o que temos, em termos factuais, é, conforme já referido, o pedido das AIM, o que é resolvido, com os efeitos que emanam da definição do direito das AA., pela condenação operada, ou seja, que as Rés se abstenham de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos que contenham contenham a associação de substâncias ativas, que são objeto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 88.º da petição inicial, enquanto o CCP 315 se encontrar em vigor.

Não havendo matéria susceptível de encorpar uma ameaça de violação futura, que se apresentaria, sem factos disso suficientemente indiciadores, como uma mera conjectura, incapaz de configurar o interesse em agir, que seria necessário para se ir além das fronteiras definidas pelas AIM requeridas, considera-se não haver fundamento para incluir na condenação o segmento pretendido pelas AA

O legislador procurou estabelecer um mecanismo célere de resolução dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, por reporte à publicação do pedido de AIM, a partir do qual se conta o prazo de instauração do processo. E essa resolução não se deixa de alcançar, salvo o devido respeito, com uma decisão como a proferida nestes autos. Daí que não se concorde com a tese de que a negação do interesse em agir relativamente a possíveis violações futuras (sem outro suporte factual que não sejam as AIMs concedidas) atente contra a unidade do sistema e seja a única que se compatibiliza com a vontade do legislador.

Importa acrescentar que, antes das razões de economia processual (no sentido de evitar futuros processos), há que ter em conta que a tutela jurisdicional deve ser suscitada apenas na medida do que é necessário, ou seja, deve corresponder a uma necessidade «justificada, razoável, fundada», que, neste caso, salvo o devido respeito por tese diversa, não está configurada para além do objecto das AIM.

À mesma conclusão se chegou no Ac. do STJ de 21-04-2022, Proc. 438/21.0YRLSB.S1, do mesmo relator deste acórdão, publicado em www.dgsi.pt, cujo sumário é do seguinte teor:

«Não se verifica interesse em agir por parte da demandante que, tendo intentado a acção a que se reporta o art. 3º da Lei nº 62/2011, de 12-12 – em face da concessão, às demandadas, de autorizações de introdução no mercado de medicamentos genéricos contendo a substância activa de que é titular –, pretende que a proibição de actos susceptíveis de violar o seu direito se estenda para o futuro, sem que o sustente em factualidade que não seja a relativa à concessão daquelas concretas autorizações.»

Também em 21-04-2022, foi proferido outro acórdão, igualmente desta Secção, relatado por Manuel Capelo, Proc. 40/20.3YHLSB.L1.S1, publicado em www.dgsi.pt, no qual se entendeu que:

«I- Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.

II- Não existindo publicação de pedido de autorização de introdução no mercado, ser a demandante titular de um composto (e suas associações) protegido por um EP e no CCP não lhe confere interesse em agir.»

Neste aresto, considerou-se, a dado passo da fundamentação, que:

«(…) se quer argumentar-se - como parece estar implícito mas não é evidente nem se encontra alegado - que, afinal, só nos casos em que tivesse já sido pedida/publicada uma AIM se poderia/deveria estender a condenação da ré nessa abstenção de importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que contivessem a substância ativa protegida fora do âmbito da AIMs pedidas ou de quaisquer outras ainda não pedidas, teremos de concluir pelo indeferimento dessa possibilidade. Permitir que a invocação de AIMs publicadas para obter a abstenção mencionada quanto a elas, mas, também, extensivamente e de forma universal para obter a mesma proibição fora do âmbito de qualquer AIM, seria criar, mais que uma presunção - arts. 349 e 351 do CCivil - que as regras de experiência comum não admitem, uma verdadeira petição de princípio legal. Estar-se-ia a configurar, quanto à substância ativa em causa, a publicitação de uma AIM como um elemento objetivo de interesse em agir para evitar a atualidade dessa AIM, mas ao mesmo tempo a utilizar esse facto (a publicação) como prognose certa e segura para declarar perigo real, sério e atual de violação do direito da demandante relativamente a algo que é de todo improvável e sem qualquer fundamento de consistência: que o requerente da AIM contrariado pela ação do demandante julgada procedente venha a requerer outras AIMs iguais quanto à mesma substância ativa. Um tal raciocínio, em nosso entender, estaria inquinado de ilogismo, incerteza e insegurança. Não encontramos nenhum nexo de lógica normativa ou naturalística para que a publicitação da AIM possa, por si só, fundar qualquer interesse por parte do demandante para obter uma condenação de abstenção fora do âmbito das AIMs publicadas

Se pretende prevenir-se com a procedência da ação que, depois de obtida a inibição de um ou vários AIMs e em face dessa decisão judicial, não venha o demandado a repetir novos pedidos com a mesma finalidade, então o que pode contrapor-se é que a exigência de publicitação do AIM continua a ser o (único) elemento central para aferir tal interesse. Isto, à falta de alegação e prova de quaisquer factos (que não conseguimos cogitar como exemplo, mas não negamos poderem ser possíveis de ocorrer) de onde se colham indícios suficientes, seguros e sérios da ameaça de violação do direito.»

No mesmo sentido se pronunciou, ainda mais recentemente, Ac. do STJ de 21-06-2022, Proc. nº 11/20.0YHLSB.L1.S1, relatado por Nuno Pinto de Oliveira, não publicado (por ora), e, no qual, relativamente à invocação (como aqui) da natureza das acções inibitórias, maxime no que concerne as cláusulas contratuais, se entendeu que uma tal alegação não colhe, pois diferentes são as finalidades das acções, visto que a finalidade da acção inibitória prevista nos arts. 25.º ss. do Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro consiste em “impedir a utilização futura de cláusulas proibidas por lei”, aplicando-se o controlo preventivo a “[todas] as cláusulas contratuais gerais, elaboradas para utilização futura, […] independentemente da sua inclusão efectiva em contratos singulares”, devendo «distinguir-se entre o interesse particular subjacente à acção especial prevista no art. 3.º 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, e o interesse geral subjacente à acção inibitória prevista no art. 25.º do Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro, na redacção do Decreto-Lei n.º 220/95, de 31 de Outubro.

Importará acrescentar que, mesmo no domínio das cláusulas contratuais gerais, não é pacífica a definição do interesse em agir, designadamente, quando se deixem de usar as cláusulas em crise. Veja-se, a propósito, o Ac. do STJ de 11-04-2013, Proc. nº 403/09.5TJLSB.L1.S1, Rel. António Joaquim Piçarra, publicado em www.dgsi.pt e o que nele, entre o mais, nele se exarou:

«II- A questão da utilidade das acções inibitórias não pode ser dissociada, de modo algum, da efectiva utilização dos clausulados contratuais gerais, que eventualmente violem a LCCG, por parte do predisponente, sendo certo que demonstrada a cessação daquela aplicação, e a sua substituição por novos clausulados, poderá ficar comprometida a respectiva apreciação judicial.

IV- Não obstante o CPC não fazer referência expressa ao interesse processual ou interesse em agir, deve incluir-se o mesmo nos pressupostos processuais, referentes às partes. Trata-se de um pressuposto processual, autónomo e inominado. Inexistindo o interesse em agir, vedado está ao juiz o conhecimento do mérito da causa – arts. 493.º, n.º 2, e 495.º, ambos do CPC.

V- Destinando-se a acção inibitória a acautelar a utilização futura de cláusulas contratuais gerais nulas e tendo sido alegado pela Ré/recorrente que deixou de fazer utilização dessas cláusulas em data anterior à da propositura da acção (alegadamente, cerca de um mês antes), ter-se-á de investigar, em concreto, se subsiste o interesse em agir, por parte do MP, para propor a acção inibitória, nos precisos moldes em que a gizou, devendo delimitar-se, com precisão e rigor, a factualidade invocada pelo MP e impugnada pela parte contrária.»

Entende-se, pelo exposto, que sem uma base fáctica que permita projectar uma ameaça, para além da realidade inerente às concretas AIM pedidas, não resulta configurado o interesse em agir, sendo, por isso, de manter a decisão do Tribunal da Relação.

Improcede a revista.

Sumário (da responsabilidade do relator)

Pelo exposto, julga-se improcedente a revista, mantendo-se a decisão recorrida.

Custas pelas Recorrentes.

Lisboa, 07-07-2022

Tibério Nunes da Silva (relator)

Nuno Ataíde das Neves

Maria dos Prazeres Pizarro Beleza

[1] Em nota de rodapé, neste ponto, referem as Recorrentes:

“Vide, por todos, o Acórdão do STJ de 21.02.23, consultável em www.dgsi.pt 28”

[2] Em nota de rodapé, referem as Recorrentes:

“Os tribunais administrativos vinham a desenvolver jurisprudência que, na prática, consagrava aquilo que se denomina de patent linkage – i.e. sujeitava-se o processo de concessão das AIM aos direitos de patente, ficando as AIM suspensas na pendência da vigência desses direitos de propriedade industrial; a Lei 62/2011, o que veio fazer, foi eliminar a existência desse patent linkage.”

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