Acordam na Secção do Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo
- 1.RELATÓRIO
- 1.1.“A……” e “B…….., Lda”, devidamente identificados nos autos, intentaram, no Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra, o presente processo cautelar contra
- (i)o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. e
- (ii)a contra interessada “C…………”, pedindo a suspensão de eficácia das Autorizações de Introdução no mercado (AIM), com os registos 5255500, 5255476, 5255518, 5255468, 5255526, 5255534 e 5255542, concedidas à contra – interessada, relativamente ao medicamento genérico Sildenafil “C………”, nas dosagens de 25, 50 e 100 mg.
- 1.2.O TAF de Sintra indeferiu o pedido.
- 1.3.A requerente recorreu para o Tribunal Central Administrativo Sul que, por acórdão de 2010.09.23, revogou a sentença recorrida e concedeu a requerida suspensão de eficácia.
- 1.4.A requerimento da contra-interessada “C……….”, ao abrigo do art. 124º/1 do CPTA, o Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra, por decisão de 2012.03.15, revogou a providência cautelar.
- 1.5.Em recurso jurisdicional interposto pelos requerentes “A……. e B…………, Lda”, o Tribunal Central Administrativo Sul, por acórdão de 2012.10., revogou a sentença recorrida e julgou improcedente o incidente deduzido ao abrigo do art. 124º/1 CPTA, mantendo a medida cautelar que havia decretado.
- 1.6.Inconformada, a contra-interessada “D……., Lda”, recorre para este Supremo Tribunal, ao abrigo do disposto no art. 150º/1 CPTA, apresentando alegações com as seguintes conclusões:
1ª A admissibilidade da revista com os fundamentos da presente tem sido reiteradamente aceite por este Venerando STA, em situações idênticas ao caso dos presentes autos, e na sequência da alteração do quadro legislativo em vigor, após a publicação da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro (cfr. Acórdãos de 26.09.2012, proferidos nos processos nº 911/12 da 2ª Subsecção e nº 888/12, da 1ª Subsecção, entre outros);
2ª As questões relativas aos efeitos e aplicação das normas de natureza interpretativa das normas do Estatuto do Medicamento e do regime de preços e comparticipações dos mesmos e à sua alegada inconstitucionalidade têm vindo a ser conhecidas em revista por este Venerando Supremo Tribunal, pelo que, por razões de justiça e igualdade, não podem deixar de ser agora consideradas igualmente particularmente complexas e, também, susceptíveis de se colocarem em muitos processos cautelares, reclamando, por isso, a intervenção deste Venerando STA;
3ª Acresce que, o presente recurso excepcional de revista tem por fundamento questões jurídicas fundamentais que, no entender da Recorrente, revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e interesses públicos nacionais e supranacionais, de âmbito comunitário, a que o Estado Português, e portanto os seus tribunais, se encontram vinculados e devem obediência, e por cujo incumprimento são legalmente responsáveis e que, por essa razão, merecem ser apreciadas por este Supremo Tribunal;
4ª Tanto mais que está em causa não a suspensão de uma AIM emitida pelo Infarmed mas sim de actos de registo emitidos por aquela entidade na sequência de AIM emitida por organismo da União Europeia no âmbito do processo centralizado;
5ª A admissibilidade do recurso em casos como o dos autos foi já expressamente defendida por este STA, entre outros, no acórdão deste STA de 2.06.2011, proferido no recurso nº 508/11 da 1ª Secção;
6ª Tendo-se entendido que “O Acórdão do TCA, proferido em apelação, que decidiu suspender os efeitos dos actos do Infarmed que procedem ao registo dos medicamentos genéricos cuja AIM foi concedida pela Comissão Europeia nos termos previstos no Regulamento (CE) nº 726/2004, do Regulamento e do Conselho, de 31 de Março, apresenta-se como impeditivo da normal produção de efeitos da autorização concedida pelos órgãos da União, a qual se destina a vigorar em todos os Estados Membros e apenas pode ser alterada, suspensa, retirada ou revogada em conformidade com os procedimentos e pelas razões previstas naquele Regulamento”.
7ª Mais entendeu este Venerando Supremo Tribunal que “As questões suscitadas neste âmbito respeitam à delimitação de poderes e competências, assim como à articulação entre procedimentos e actos de instâncias nacionais e comunitárias, num feixe de relações jurídicas que apresentam um grau de dificuldade e de relevância jurídica e social superior ao comum e, também em sede de providência cautelar versam sobre questões de conhecimento prioritário que não se reconduz à definição do direito nos termos da al. a) do nº 1 do art. 120º do CPTA, nem a antecipação da decisão de fundo” (no mesmo sentido vejam-se ainda o acórdão do mesmo STA de 22.11.2011, proferido no recurso nº 741/11).
8ª Assim, é manifesta a admissibilidade do presente recurso excepcional de revista porquanto, no entender da Recorrente, verificam-se, in casu, os requisitos previstos no artigo 150º do CPTA.
9ª Quanto à procedência do recurso e, concretamente, no que respeita à relevância da alegada inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011 em sede de apreciação do requisito fumus non malus (al. b), 2ª parte do nº 1 do artigo 120º do CPTA, note-se que a Requerente apenas suscitou tal questão de forma totalmente vaga e genérica;
10ª A Requerente limitou-se a invocar, sem qualquer fundamentação substancial, que caso se entendesse que as normas da Lei nº 62/2011 tornam ilegal a recusa de concessão de AIM com fundamento na violação de direitos de propriedade industrial de terceiros, tais normas seriam, com tal interpretação, inconstitucionais por introduzirem limitações retroactivas ao alegado direito fundamental da Requerente, aqui Recorrida, violando os artigos 17º e 18º da Constituição;
11ª Ou seja, as questões de inconstitucionalidade invocadas pela Requerente foram formuladas de forma vaga e não concretizada, sem apresentar as razões de facto e de direito do seu discurso jurídico fundamentador, não satisfazendo os requisitos decorrentes das normas que conformam o ónus de alegação processual, em especial, as constantes dos artigos 467º, nº 1, al. d) e 264º, nº 1 do CPC e 78º, nº 2, al. g) do CPTA, omitindo, assim, o dever de alegação dos factos jurídicos;
12ª Atendendo ao princípio do dispositivo consagrado no artigo 264º do CPC, aplicável ex vi do artigo 1º do CPTA, o juiz não pode conhecer da factos ou questões jurídicas que não tenham sido trazidos pelas partes ao processo (isto, claro, sem prejuízo do disposto nos artigos 514º e 665º do CPC);
13ª Ora, se como é pacífico, a apreciação do fumus non malus da al. b) do nº 1 do artigo 120º do CPTA se centra na apreciação da procedência da acção principal e nesta não foi invocada de forma substanciada qualquer questão de inconstitucionalidade, é óbvio que não se pode concluir, como concluiu o tribunal recorrido, que o facto de ter sido invocada tal questão de inconstitucionalidade na presente providência (sendo a mesma complexa) determina que não pode concluir-se pela improcedência da acção principal;
14ª Dito de outro modo, ao contrário do sustentado pelo tribunal recorrido, a entrada em vigor da Lei nº 62/2011 determina a manifesta improcedência da acção principal porquanto, para além de ter vindo expressa e claramente definir que a AIM não pode ser recusada, suspensa, revogada ou anulada com fundamento em direitos decorrentes da patentes de terceiros, nenhuma questão de inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011 foi colocada na acção principal de forma a satisfazer o ónus da alegação da Recorrida, e, consequentemente, de forma a concluir pela desaplicação da referida Lei na acção principal;
15ª Acresce que, “o fumus boni iuris tem de dar-se como verificado sempre que a falta de fundamento da pretensão subjacente á providência não seja manifesta (ostensiva, notória), evidentemente, à luz de um apreciação meramente perfunctória. Para este efeito a aparência de uma acção viável e suficiente”;
16ª Do mesmo modo, e a contrario sensu, o requisito deve ter-se por não verificado, se, de uma apreciação igualmente meramente perfunctória, resultar manifesta, para o julgador, a inviabilidade da acção principal;
17ª Em qualquer caso, sempre se dirá que, para efeitos de apreciação da verificação do requisito do fumus non malus vertido na al. b) do nº 1 do artigo 120º do CPTA não pode deixar de conhecer-se, ainda que de forma perfunctória, sobre todas as questões suscitadas pelas partes; Assim, não basta, para efeitos de verificação de tal requisito, que o requerente da providência cautelar suscite uma qualquer questão de inconstitucionalidade (quiçá conhecendo de antemão a sua total improcedência), sem que seja apreciada pelo juiz cautelar a manifesta ou não manifesta procedência de tal questão;
18ª O entendimento contrário, resultante do acórdão recorrido, significaria transformar a decisão cautelar numa decisão meramente formal sobre a aparência do direito do requerente, em violação do princípio da justiça material inerente ao direito à tutela jurisdicional efectiva constitucionalmente consagrado nos artigos 20º e 268º, nº 4 da Constituição;
19ª Na análise da aparência do direito do requerente da providência, não pode o juiz cautelar deixar de partir do pressuposto de que as normas legais aplicáveis são constitucionais, atendendo aos postulados da interpretação conforme à Constituição e da presunção de constitucionalidade das normas legais;
20ª Ao omitir tal análise e juízo decisório sobre as questões de inconstitucionalidade suscitadas (ainda que de forma vaga e genérica, como referido supra), o tribunal recorrido violou, assim, claramente os princípios consagrados nos artigos 8º (obediência à lei) e 9º (interpretação da lei) do Código Civil bem como o princípio da interpretação conforme à Constituição dos quais resulta que só em último caso é que deve ser decretada a inconstitucionalidade das normas legais;
21ª O princípio da interpretação conforme à Constituição impõe ainda um outro postulado aparentado, mas não idêntico, com o princípio da “presunção da validade das leis”, a saber, o postulado de “presunção de constitucionalidade” das normas provenientes do poder legislativo, fundado na afirmação de que a constitucionalidade da norma é a regra e a declaração de inconstitucionalidade a excepção;
22ª Pelo que, em sede cautelar, havendo norma expressa da qual resulta manifesta a inexistência do direito invocado pelo requerente da providência, só em casos muito excepcionais, de flagrante inconstitucionalidade de tal norma, é que poderá o juiz cautelar concluir pela inconstitucionalidade daquelas normas legais e, consequentemente, que não é manifesta a procedência da acção principal;
23ª Por mera cautela apenas, analisar-se-ão nesta sede, em qualquer caso, as questões de inconstitucionalidade suscitadas pela Requerente da providência, sendo certo que a evidente improcedência de tais questões resulta de uma análise simples, destituída de complexos raciocínios lógico-jurídicos, sobre a natureza, conteúdo e extensão do direito da patente tal como configurado no ordenamento jurídico português e os poderes legislativos de compatibilização de tal direito – partindo da sua natureza de direito, liberdade e garantia invocada pela aqui Recorrida – com os demais direitos constitucionalmente garantidos.
24ª) As questões a discutir nesta sede são, assim:
- (i)Saber se o direito decorrente da patente (mesmo admitindo que se trata de direito análogo aos direitos, liberdades e garantias), confere ao seu titular, atendendo à sua natureza, conteúdo e extensão, o direito a impedir a emissão de actos administrativos como os actos de concessão de AIM, PVP e comparticipação relativos a medicamentos genéricos e se, assim, pode ser gerador de invalidade dos referidos actos administrativos;
- (ii)Os poderes legislativos de compatibilização de tal direito – partindo da sua natureza de direito, liberdade e garantia invocada pela aqui Recorrida – com os demais direitos constitucionalmente garantidos;
- (iii)A violação do direito comunitário e das normas constitucionais que garantem a superioridade de tal direito na ordem jurídica portuguesa, em especial, por estar em causa a eficácia de uma decisão emanada de uma autoridade europeia.
25ª O direito de exclusivo decorrente da patente não inclui a faculdade de impedir a prática dos actos administrativos em causa nos autos, tal como resulta, com toda a clareza, do disposto nos artigos 101º, nº 2, al. c) do CPI e do artigo 8º do Estatuto do Medicamento;
26ª A protecção conferida pela patente do ordenamento jurídico português é idêntica àquela que é conferida aos demais Estados Membros da União Europeia;
27ª A tese da Requerente, ora Recorrida não tem o mínimo suporte legal nas normas conformadoras do seu direito decorrente da patente (artigos 101º, nº 2 e 102º, al. c) do CPI e do artigo 8º do Estatuto do Medicamento). A Recorrida teria que alegar e demonstrar, não a inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011, mas sim a inconstitucionalidade das normas citadas, o que não está, obviamente, em discussão e seria, em qualquer caso, no entender da ora Recorrente, um absurdo;
28ª Ou seja, o direito da Recorrida, tal como configurado por esta, não existe nem é tutelado pela ordem jurídica, pois o seu âmbito e as faculdades neles contidas são substancialmente diferentes daqueles que a Recorrida lhe pretende atribuir;
29ª Acresce que, toda a tese da Requerente sobre a alegada inconstitucionalidade cai pela base quando se olha para a questão na perspectiva da compatibilização e harmonia dos direitos constitucionais, pois mesmo admitindo-se que os direitos decorrentes da patente sejam direitos análogos aos direitos, liberdades e garantias, tais direitos (i) não são, obviamente, direitos absolutos e podem ser limitados (cfr. artigo 18º, nº 2 da CRP), (ii) constituem, eles próprios, restrições a um outro direito fundamental – o direito à livre iniciativa económica privada (artigo 61º da CRP);
30ª O legislador ponderou justa e proporcionalmente entre o inequívoco direito constitucional de livre iniciativa económica das empresas que pretendem comercializar medicamentos genéricos (direito cujo exercício depende, naturalmente, de prévia autorização administrativa) e o alegado direito constitucional decorrente da patente da Recorrente, como resulta das referidas normas dos artigos 101º e 102º do CPI e 8º do Estatuto do Medicamento;
31ª Pretender alargar o âmbito de um direito verdadeiramente excepcional, como é o direito decorrente da patente, à possibilidade de impedir a obtenção de AIM´s para os medicamentos genéricos, significaria comprimir, de forma totalmente desproporcional, os direitos fundamentais previstos quer no já mencionado artigo 61º, quer o direito à saúde previsto no artigo 64º da CRP – igualmente tutelado pelo ordenamento comunitário – que garante o acesso de todos os cidadãos, independentemente da sua condição económica, aos cuidados da medicina preventiva, curativa e de reabilitação e socialização dos custos dos cuidados médicos e medicamentosos (cfr. Parecer do Prof. Paulo Otero, adiante junto, páginas 19 a 24);
32ª Não pode deixar de concluir-se que, mesmo num juízo perfunctório próprio do juízo cautelar, é manifesta a improcedência das questões de inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011 suscitadas pela Requerente de forma absolutamente forçada e apenas com o intuito de protelar a introdução dos medicamentos da Recorrente no mercado, estendendo, assim, artificialmente, o período de validade da sua patente;
33ª Entender o contrário, como o fez o tribunal recorrido, e não aplicar a Lei nº 62/2011, significa violar o princípio da separação de poderes, pois as normas em causa constituem norma imperativa á qual devem obediência as entidades administrativas, mas também, os tribunais aos quais se dirige igualmente o comando nela contido, sendo certo que este douto tribunal se encontra a ele vinculado nestes autos em concreto e para a decisão que tem de proferir;
34ª A violação de normas comunitárias gera igualmente, inconstitucionalidade da lei interna por violação do artigo 8º, nº 4 da Constituição, segundo a qual “As disposições dos tratados que regem a União Europeia e as normas emanadas das suas instituições, no exercício das respectivas competências, são aplicáveis na ordem interna, nos termos definidos pelo direito da União, com respeito pelos princípios fundamentais do Estado de direito democrático”;
35ª Desaplicar a Lei nº 62/2011 na acção principal com fundamento na sua inconstitucionalidade com os argumentos sustentados pela Requerente da providência, como fez o acórdão recorrido significa necessariamente violar o artigo 8º, nº 4 da Constituição, por violação das disposições comunitárias vigentes em matéria de medicamentos e pela violação do dever que impende sobre os Estados – Membros, incluindo sobre o poder judiciário, de tudo fazerem para coordenar as suas políticas e acções nesta matéria, com as políticas harmonizadas instituídas pela União Europeia;
36ª Em especial, porquanto, no caso dos autos, está em causa, em rigor, a suspensão de eficácia de AIM´s emitidas por organismo da União Europeia, ou seja, decisões administrativas comunitárias cuja validade e eficácia não pode ser posta em causa por autoridades nacionais mas apenas pelos organismos da União Europeia, em especial pela Comissão Europeia e pelo Tribunal Europeu de Justiça, este último, o único tribunal competente para julgar de tal validade e eficácia.
37ª Ao revogar a decisão do TAC de Lisboa, confirmando e mantendo uma decisão de suspensão de eficácia de vários actos de registo de AIM´s emitidas pela comissão europeia, o tribunal recorrido procedeu, para todos os efeitos legais, a uma suspensão parcial dos efeitos das referidas AIM´s violando, por isso, as disposições conjugadas dos artigos 12º, 20º, nº 4 e 81º do Regulamento (CE) nº 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 e do nº 1 do artigo 288º do Tratado de Funcionamento da União Europeia, bem como as disposições constantes dos artigos 8º e 10º da Directiva 2001/83/EC.
38ª Não pode senão concluir-se que as normas da Lei nº 62/2011 não restringem, obviamente, o direito decorrente da patente tal como o mesmo se encontra configurado no ordenamento jurídico português (porquanto não restringe qualquer das faculdades nele contida) e em especial na Constituição, como um todo, sendo a respectiva solução a única consentânea com uma correcta ponderação e convivência entre os diversos direitos fundamentais envolvidos e com o princípio, também constitucionalmente consagrado, da separação de poderes;
39ª Sendo certo que, ao invocar a alegada desaplicação da Lei nº 62/2011 com fundamento na sua inconstitucionalidade para afastar a verificação do fumus non malus, o acórdão recorrido violou o artigo 8º, nº 4 da Constituição, por violação das disposições comunitárias vigentes em matéria de medicamentos e pela violação manifesta e grosseira do dever que impende sobre os Estados – Membros, incluindo sobre o poder judiciário, de tudo fazerem para coordenar as suas políticas e acções nesta matéria, com as políticas harmonizadas instituídas pela União Europeia;
40ª Em suma, e por todo o exposto, o acórdão recorrido não fez correcta interpretação e aplicação do disposto na segunda parte da al. b) do nº 1 do artigo 120º do CPTA.
NESTES TERMOS.
- a)Deve o presente recurso ser admitido por se verificarem os pressupostos da sua admissibilidade previstos no artigo 150º do CPTA;
- b)Deve o recurso ser julgado procedente, revogando-se o acórdão recorrido e confirmando-se, assim, a sentença do TAC de Lisboa que revogou a providência cautelar de suspensão de eficácia dos actos de registo de AIM´s do medicamento genérico Sildenafil C…….. nas suas várias apresentações.
1.7. O INFARMED apresentou requerimento que denominou de “contra – alegações” no qual (i) começou por dizer “aderir na integralidade às alegações de recurso apresentadas pela contra – interessada D………., Lda” e (ii) de seguida, aditou um discurso crítico próprio contra o acórdão recorrido, formulando as seguintes conclusões:
1ª Considerando o INFARMED que a decisão de direito adoptada pelo TCA Sul esta violada por alguns erros de julgamento, nomeadamente por violar grosseiramente os artigos 120º/1/2 e 124º do CPTA, e por considerar que a matéria dos autos tem uma elevada relevância social, vem aderir na integralidade às alegações de recurso apresentadas pela contra interessada D………, Lda”
2ª O Recurso de Revista, nos termos do artigo 150º do CPTA, deve ser admitido quando cumulativamente, i) esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância, jurídico ou social, se revista de importância fundamental, e, ii) quando a admissão de recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.
3ª No caso concreto, a questão relativamente à qual se pretende a douta intervenção deste Venerando STA, consiste em saber se a entrada em vigor da Lei 62/2011 é ou não suficiente para, nos termos do artigo 124º do CPTA, alterar a avaliação inicial dos requisitos necessários para o decretamento de uma providência cautelar, previstos no artigo 120º/1 e 2 do CPTA.
4ª Ou seja, o que se pretende é saber se a entrada em vigor da Lei 62/2011 é susceptível de provocar uma mudança relevante na convicção do Tribunal quanto à verificação dos requisitos previstos no artigo 120º/1 e 2 do CPTA.
5ª Ora, esta questão é de uma evidente relevância social, o que se constata pelo facto de haver mais de 400 acções administrativas especiais bem como providências activas relativas a esta questão, assim como, pelo facto de esta questão ter capacidade para colocar em causa o desenvolvimento do mercado de genéricos, que tem inquestionavelmente devolvido resultados muito positivos traduzidos em benefícios, quer para o cidadão, quer para o Estado.
6ª Por outro lado, para além de esta questão revelar uma enorme complexidade jurídica, revela-se também necessária uma melhor aplicação das normas processuais, nomedamente quanto ao alcance da entrada em vigor da Lei 62/2011, por referência aos requisitos previstos no artigo 120º/1 e 2 do CPTA e ao regime de revogação, alteração e substituição das providências cautelares previsto no artigo 124º do CPTA.
7ª Por outro lado ainda, não se diga que o presente recurso de revista seria inadmissível por se tratar de uma providência cautelar, na medida em que, tendo este recurso por objecto os efeitos da entrada em vigor da Lei 62/2011 na avaliação dos requisitos previstos no artigo 120º/1 e 2 do CPTA, é evidente que a questão que se pretende ver solucionada não se coloca noutra sede que não em sede de processos cautelares.
8ª Nestes termos, e tendo presente que este Venerando Tribunal ainda não se pronunciou sobre esta matéria, afigura-se-nos totalmente conveniente a admissão do presente recurso de revista.
9ª Nos termos do artigo 120º/1/b) do CPTA, para além do requisito do periculum in mora, que se consubstancia no receio de constituição de uma situação de facto consumado ou da existência de prejuízos de difícil reparação, para que uma providência cautelar conservatória seja decretada é preciso que se verifique o requisito do fumus boni iuris, na sua vertente do fumus non malus iuris.
10ª Sendo que, o que se encontra em causa nos autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da sua atribuição de AIM ou de atribuição de números de registo, em AIM´s emitidas pela comissão europeia, e se este é um acto susceptível de lesar a esfera jurídica da Requerente.
11ª Com a entrada em vigor da Lei nº 62/2011, torna-se evidente a manifesta improcedência da pretensão de fundo da Requerente, motivo pelo qual, nos termos do artigo 124º/1 do CPTA, deveria ser revogada a providência cautelar que deferiu o pedido de suspensão de eficácia das deliberações que atribuíram números de registo à AIM de medicamentos genéricos com a substância activa Sildenafil.
12ª Acresce que, nos termos do artigo 9º/1 da Lei 62/2011, foi conferida à nova redacção dada aos artigos 19º, 25º e 179º do Estatuto do Medicamento, natureza interpretativa:
13ª Ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste instituto.
14ª Resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM ou na atribuição de números de registo, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos.
15ª Os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133º do CPA.
16ª Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vetar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
17ª No âmbito do procedimento de concessão de AIM´s ou de atribuição de números de registo, o direito à patente nunca pode ser considerado como um direito absoluto, uma vez que há outros direitos e interesses a acautelar naquele procedimento administrativo, como é o caso de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.
18ª Desta forma, os artigos 25º/2 e 179º do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011 não são inconstitucionais, antes pelo contrário, já que não impedem o exclusivo de comercialização que consubstancia o conteúdo da patente do medicamento de referência, e revelam-se um meio idóneo para prevenir situações de impedimento de comercialização de medicamentos genéricos em cenários de caducidade da patente do medicamento de referência.
19ª Por outro lado, também a retroactividade da Lei 62/2011 conferida pela referida norma interpretativa, não é inconstitucional na medida em que:
- i)não é violadora da tutela da confiança;
- ii)não lesa qualquer faculdade do titular de direitos de propriedade industrial;
- iii)amplia o direito fundamental à protecção da saúde; e
iv) satisfaz interesses públicos objecto de expressa protecção constitucional.
20ª Para o decretamento de uma providência não é suficiente que os tribunais avaliem apenas a verificação, ou não, dos requisitos do fumus boni iuris e do periculum in mora, é necessário também que os tribunais verifiquem o requisito da ponderação de interesses previsto no artigo 120º/2 do CPTA.
21ª Sendo que, nos termos do artigo 124º do CPTA, o decisor para além de verificar se as novas circunstâncias alteram a avaliação inicialmente feita relativamente aos requisitos do fumus boni iuris e do periculum in mora, tem também de averiguar se as novas circunstâncias alteram a análise a fazer em sede de ponderação de interesses.
22ª Nestes termos, tendo o douto Tribunal a quo verificado que in casu a avaliação do requisito do fumus non malus iuris se mantinha à feita inicialmente, então deveria também ter averiguado se a entrada em vigor da Lei nº 62/2011 alterava a avaliação feita inicialmente do requisito da ponderação de interesses previsto no artigo 120º/2 do CPTA.
23ª A entrada em vigor da Lei 62/2011, surgiu na sequência da assinatura do Memorando de Entendimento sobra as Condicionalidades da Política Económica firmado pelo Governo Português com o FMI, a CE e o BCE, pelo que, é evidente o interesse público consubstanciado na redução de custos administrativos com a aquisição de medicamentos, de forma a garantir a sustentabilidade do SNS.
24ª Por outro lado, e tendo presente a diminuição do poder de compra dos cidadãos, em função da crise que o país e a Europa atravessam, é também evidente o interesse público na defesa do acesso da população aos medicamentos com o mesmo efeito terapêutico e a mesma qualidade a um menor preço.
25ª Assim, considerando que a entrada em vigor da Lei 62/2011, teve como ratio legis a resolução destes conflitos judiciais que obstam a que haja uma diminuição da despesa pública em relação à compra de medicamentos, e que tem dificultado o acesso a medicamentos mais baratos pela população, é evidente que esta circunstância altera o juízo que o TCA Sul efectuou aquando do decretamento da presente providência, motivo pela qual, a mesma deve ser agora revogada nos termos do artigo 124º do CPTA.
NESTES TERMOS
Deverá assim proceder-se á revogação do Acórdão recorrido, e em consequência julgar-se procedente o presente incidente de revogação da providência cautelar pois só assim decidindo, será feita JUSTIÇA!
1.8. Os requerentes, ora recorridos, apresentaram alegações nas quais formularam as seguintes conclusões, relativas ao mérito do recurso.
(…)
- 6.A aplicação do disposto no artigo 124º do CPTA está fora do âmbito deste Recurso de Revista, por opção própria da Recorrente, a qual, em lado algum, alega ou fundamenta a sua discordância para com a decisão do TCA Sul quanto a esta matéria.
- 7.De qualquer forma realça-se que, o mecanismo processual contido no nº 1 do artigo 124º do CPTA não se destina a “corrigir decisões erradas” (cfr. Acórdão do TCA Sul de 13.09.2012, processo nº 09109/12), mas apenas e tão só a permitir que uma pronúncia judicial favorável ao decretamento duma providência cautelar possa ser reapreciada caso ocorra uma “alteração das circunstâncias inicialmente existentes”, ou seja, uma alteração no plano dos factos que fundamentaram o decidido.
- 8.Bem andou o douto Acórdão do TCA Sul ao decidir que não é manifesto que a acção principal esteja votada ao malogro, e portanto, há que reconhecer que o meio cautelar dispõe de “fumus boni iuris” com base na Jurisprudência deste Venerando STA.
- 9.Uma acção que é “manifestamente improcedente” é porque se trata de uma situação evidente, ou seja é algo que não precisa de demonstração, o que não se verifica no caso concreto.
- 10.Ota, um litígio necessita de diversos e complexos raciocínios, implica variados excursos de longa argumentação, contém questões de difícil interpretação jurídica, então dificilmente poderá ser considerado como evidente e “manifestamente improcedente”.
- 11.Resulta claro que o juízo sobre as perspectivas de sucesso ou insucesso da pretensão formulada na acção principal implica – necessariamente – a consideração das questões de constitucionalidade suscitadas. Se estas questões serão centrais na decisão que recairá sobre pretensões formuladas no processo principal, também o serão, por imposição lógica, num juízo sumário sobre a viabilidade dessas pretensões.
- 12.Em casos como o presente não é, pura e simplesmente, possível formular um juízo perfunctório sobre o sucesso ou insucesso da acção principal sem tomar em conta as questões de constitucionalidade. A sua essencialidade no processo principal reflecte-se necessariamente no processo cautelar, sendo “improcedente o indeferimento da pretensão da Requerente com fundamento na evidente improcedência do pedido a formular” (cfr. Acórdão de 26 de Setembro de STA, recurso nº 539/12).
- 13.No que ao fumus boni iuris respeita, exige-se apenas que “não seja manifesta a falta de fundamentação da pretensão formulada ou a formular na acção principal”, exige-se, pois, uma nova não aparência de mau direito (fumus non malus iuris) tal qual foi apreciado pelo Tribunal de Recurso.
- 14.O douto Acórdão do TCA Sul não violou – de todo – o princípio do dispositivo. A Recorrente sustenta a sua alegação na violação do disposto nos artigos 467º, nº 1, alínea d) e 264º, nº 1 do Código de Processo Civil e artigo 78º, nº 2, alínea g) do CPTA, o que não é aceite porque as Recorridas nunca poderiam alegar, em sede de petição inicial a existência de inconstitucionalidades de uma Lei que entraria em vigor em 2012, quando os actos em apreço remontam a 30 de 2009.
- 15.Aquando da entrada em vigor da Lei 62/2011 e subsequente apresentação de requerimento de revogação de providência cautelar, as Recorridas apresentaram um Requerimento onde resumidamente se postula que a nova Lei nº 62/2011 não pode ser aplicada ao caso dos autos, devendo o mesmo ser julgado de acordo com a lei em vigor à data da prática dos actos em causa (tempus regit actus).
- 16.Para além disso, ao contrário do expendido pela Recorrente reforça-se que a qualificação como inovadoras do nº 1 do artigo 9º da Lei nº 62/2011, das alterações introduzidas pela mesma lei à redacção dos artigos 19º, 25º e 179º do Estatuto do Medicamento, e da nova disposição relativa a aspectos do regime de autorização de preços do medicamento constantes do artigo 8º da Lei nº 62/2011.
- 17.Em consequência, é clara e inequívoca a violação do princípio da legítima confiança por parte da norma do artigo 9º, nº 1, 2 e 3 da Lei nº 62/2011, o que a fere de inconstitucionalidade material.
- 18.Mais, ao contrário do alegado pela Recorrente o regime constante dos nºs 1,2 e 3 do artigo 9º da Lei nº 62/2011 determina um vazio de tutela jurisdicional, porque nega a possibilidade de atacar as autorizações de introdução no mercado junto dos tribunais administrativos (por força do novo regime substantivo criado), e impede a prática de tais actos através do prévio recurso à arbitragem necessária prevista na nova lei como o meio mais adequado de resolver as questões de direitos de propriedade industrial suscitadas em relação com aqueles procedimentos administrativos (o que se alega sem prejuízo de se considerar que o mecanismo de “composição de litígios” criado pela nova lei é, ele próprio, também inconstitucional).
- 19.A norma do artigo 25º, nº 2, do Estatuto do Medicamento, na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei nº 62/2011, na medida em que expressamente determina que o pedido de AIM não pode ser indeferido com fundamento na violação dos direitos de propriedade industrial, é inconstitucional por violação do direito fundamental de propriedade privada (artigo 62º da CRP).
- 20.Refere-se, ainda, que a norma do artigo 179º, nº 2, do Estatuto do Medicamento, na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei nº 62/2011, na medida em que expressamente determina que uma AIM não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na violação dos direitos de propriedade industrial, é inconstitucional por violação do direito fundamental de propriedade privada (artigo 62º da CRP).
- 21.A patente da Autora está, assim, protegida enquanto direito fundamental ao abrigo da Convenção Europeia e, consequentemente, enquanto princípio geral de direito da União Europeia. O pleno do TEDH declarou que o artigo 1º do protocolo adicional é aplicável aos direitos de propriedade intelectual, os quais, para efeitos da Convenção Europeia, são abrangidos pelo conceito de “bem” (acórdão do TEDH de 11 de Janeiro de 2007, proc. Anheusr – Busch c. Portual, Queixa nº 73049/01, disponível em “www,echr.coe.int”)
- 22.O direito de propriedade consagrado no artigo 62º da Constituição é considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos da aplicação do regime constante dos artigos 17º e 18º da CRP, não obstante se encontrar incluído no título relativo aos direitos económicos, sociais e culturais.
- 23.O direito de patente se impõe ao Infarmed, por força da vinculação directa dos órgãos da Administração Pública aos direitos, liberdades e garantias e aos direitos fundamentais da natureza análoga (entre os quais se inclui o direito de propriedade industrial, como se viu) – artigos 17º e 18º, nº 1 da CRP.
- 24.Não se verifica no caso concreto (nem se podia verificar em qualquer caso) algum fundamento para sustentar que existe uma colisão de direitos e que os direitos de propriedade industrial das Recorridas colocam em causa o direito de acesso à saúde ou o direito à livre iniciativa económica privada por parte da Contra-Interessada ora Recorrente.
- 25.Nos termos da Lei vigente, nenhum medicamento poderá ser comercializado em Portugal sem a competente AIM autorizada pelo Infarmed.
- 26.Não está no âmbito deste recurso de Revista qualquer discussão acerca da violação por parte do TCA Sul da sua competência material face à aplicação de regras de direito europeu, não só porque se trata de matéria nova, mas também porque estamos perante uma questão de apreciação da existência de fumus bonis iuris em sede de providência cautelar e não qualquer outra.
- 27.O direito de patente está sujeito ao princípio da territorialidade pelo que o direito das Recorridas existe com base neste pressuposto. Ora combinando esse facto com a existência de um acto administrativo de um Instituto Público Nacional não se poderá deixar de considerar o douto TCA Sul como competente para a decisão em apreço.
- 28.Não cabe agora, no âmbito de um recurso de revista, analisar a competência material do Tribunal Administrativo, algo que na altura oportuna nunca foi sequer dirimido pela Recorrente.
Nestes termos, e nos demais de Direito aplicáveis, deve o presente recurso ser julgado improcedente e, em consequência, ser mantido o Acórdão recorrido.
1.9. A formação prevista no art. 150º/5 do CPTA admitiu a revista, sendo que o discurso justificativo da sua decisão foi, no essencial, o seguinte:
“(…)
2.1. Na revogação da providência, considerando preenchida a previsão do artigo 124.º, do CPTA, o Tribunal Administrativo de Círculo invocou a alteração de circunstâncias decorrente do surgimento da Lei n.º 62/2011, de 12.12.
O acórdão recorrido, ao revogar a decisão do TAC, centrou-se na impossibilidade de que o surgimento da Lei 62/2011 pudesse implicar a integração do conceito de alteração de circunstâncias, atendendo a jurisprudência deste Supremo Tribunal. Na verdade, depois de dar conta de julgamentos de sentido diverso, no próprio TCA, ponderou:
«É nosso entendimento que quando existe uma alteração na lei com base na qual foi decretada a providência, se à luz da nova lei a providência nunca poderia ter sido decretada, se à luz da nova lei sabemos que a ação principal vai ser julgada em sentido oposto, faz todo o sentido que a providência seja revogada pois que não se deve manter em vigor uma providência quando sabemos que a decisão final será no sentido oposto./ 4.2. Contudo, este não é o caso dos autos, pois o STA tem vindo a entender que o fumus boni iuris do art. 120.1.b) do CPTA se verifica nestes casos de AIMs, por ser possível que as normas da Lei 62/2011 sejam inconstitucionais (vide neste sentido […]»
2.2. Como decorre, naturalmente, da data do acórdão recorrido, ele não pôde levar em linha de conta a jurisprudência mais recente deste Supremo.
Na verdade, quanto ao fumus boni iuris este Supremo Tribunal Administrativo tem vindo a decidir que deve ter-se em atenção a própria interpretação que passou a realizar sobre o Estatuto do Medicamento, através de acórdão proferido em formação alargada de 09.01.2013, no processo n.º 771/12 (publicado em DR, 1ª Série, 29.1.2013, como Acórdão n.º 2/2013).
E, depois, tem sublinhado que se uma das circunstâncias a que deve atender-se para reponderar o resultado da providência é a prolação da decisão final do processo principal, a consistência de posicionamento deste Supremo Tribunal num certo sentido não deverá deixar de ser também ponderada.
Nesse quadro tem vindo a apreciar o problema da revogação de providências cautelares, por alteração de circunstâncias (por ex., os acórdãos de 4.4.2013, nos processos n.º 1401/12, 1422/12, 1483/12).
Na circunstância, portanto, o problema dos autos tem não só importância fundamental ‒ atentos os interesses envolvidos ‒ como também a intervenção do Supremo surge como claramente necessária para a melhor aplicação do direito.
3. Pelo exposto, encontra-se preenchida a previsão do artigo 150.º, n.º 1, do CPTA, pelo que se admite a revista”.
1.10. A Exmª Magistrada do Ministério Público no seu douto parecer de fls., que aqui se dá por inteiramente reproduzido, louvando-se em jurisprudência deste Supremo Tribunal, em particular na vertida no acórdão do Pleno de 2013.1.09 – procº nº 771/12, pronunciou-se no sentido do provimento do recurso.