Quem foi o relator do acórdão 06592/10?

O relator foi Fonseca da Paz, no Tribunal Central Administrativo Sul.

Quando foi proferido o acórdão 06592/10?

O acórdão foi proferido em 23 de setembro de 2010.

06592/10 - TCAS

Sumário

I - Os tribunais administrativos são competentes, em razão da matéria, para conhecerem do processo cautelar de suspensão de eficácia dos actos administrativos de AIM de medicamentos genéricos. II - Invocando a requerente ser titular de uma patente que lhe confere um direito exclusivo à comercialização que teria sido violado pelo acto de AIM tem ela legitimidade para o referido processo cautelar. III - No aludido processo cautelar, verifica-se o requisito do “periculum in mora”, vertido na al. b) do nº 1 do art. 120º. do CPTA, quando é o decretamento da suspensão de eficácia que anula o prejuízo da demora do processo. IV - O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da C.R.P., que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constante dos arts. 17º. e 18º. da CRP. V - A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido. VI - Estando os órgãos da Administração vinculados directamente aos direitos, liberdades e garantias e devendo interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade, o Infarmed tem o dever de indeferir qualquer pedido de AIM quando a atribuição dessa autorização viabilize a violação dos direitos protegidos por patente. VII - Assim, verifica-se o requisito do “fumus boni iuris”, por não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão anulatória que tem por objecto as referidas AIMs. VIII - Estando em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental da recorrente, deve dar-se prevalência ao interesse desta para efeitos do disposto no nº 2 do art. 120º. do CPTA. IX - A concessão da suspensão de eficácia das AIMs. de medicamentos genéricos obsta à fixação dos PVP e impede a sua comercialização, satisfazendo, assim, integralmente os interesses que levaram a recorrente a intentar a intimação para abstenção da fixação desses preços.

Texto

ACORDAM, EM CONFERÊNCIA, NA 1ª. SECÇÃO, 2º. JUÍZO, DO TRIBUNAL CENTRAL ADMINISTRATIVO SUL 1. O “Infarmed Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.” e a “A...Farmacêutica, Lda”, inconformados com a sentença do TAC de Lisboa que julgou procedente o processo cautelar que contra eles e contra o Ministério da Economia e Inovação havia sido intentado por “B... and Company, Limited”, interpuseram recursos jurisdicionais para este Tribunal. O “Infarmed”, nas alegações do recurso que interpôs, enunciou as seguintes conclusões: “1ª.) Os tribunais administrativos são materialmente incompetentes para julgar a presente providência cautelar, na medida em que esta se destina apenas a apreciar eventuais violações dos direitos de propriedade industrial da ora recorrida; 2ª.) A sentença recorrida, ao ter julgado improcedente a excepção de incompetência material dos tribunais administrativos, violou os arts. 101º, 484º/e) do CPC, aplicáveis “ex vi” do art. 1º., do CPTA e art. 7º., do ETAF; 3ª.) A ora recorrida é parte ilegítima pelo facto de não ser parte na relação material controvertida (cfr. art. 9º., nº 1, “in fine”, do CPTA) no que diz respeito à concessão de AIM quanto aos medicamentos genéricos da contrainteressada; 4ª.) As únicas partes legítimas no procedimento de concessão de AIM são os respectivos requerentes, “in casu”, a contrainteressada e o Infarmed, não se tratando de uma relação jurídica multipolar que abarque a recorrida; 5ª.) Ao julgar improcedente a excepção de ilegitimidade activa da ora recorrida, a douta sentença sindicada violou o disposto no art. 9º. do CPTA; 6ª.) De acordo com o disposto no art. 120º./1b), do C.P.T.A, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da providência cautelar de suspensão de eficácia das AIMs. concedidas pelo ora recorrente; 7ª.) Não se verifica o pressuposto “periculum in mora”, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação; 8ª.) A recorrida não fez prova do “periculum in mora”, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invoca não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos; 9ª.) Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs. são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da recorrida; 10ª.) A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM; 11ª.) Neste sentido, decidiu o Ac. do TCAS de 28/2/2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pela recorrida; 12ª.) Ainda que as AIMs. fossem anuladas ou declaradas nulas pelos tribunais administrativos, os alegados danos resultantes da violação dos direitos de propriedade industrial da recorrida não estariam acautelados; 13ª.) O “periculum in mora” alegado pela recorrida só poderá ser afastada através de uma tutela jurisdicional efectiva que impeça a comercialização dos medicamentos genéricos na pendência da patente, nomeadamente a providência cautelar prevista no art. 338º do CPI; 14ª.) No caso “sub judice”, é da competência do Tribunal da propriedade industrial e aos tribunais cíveis garantir a não ocorrência de alegadas violações aos direitos de propriedade industrial da recorrida; 15ª.) É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIMs. concedidas não padecem de quaisquer vícios, não estando preenchido o requisito do “fumus non malus iuris”; 16ª.) Não compete ao Infarmed aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados que não compete à Entidade Administrativa dirimir; 17ª.) Os direitos de propriedade industrial não não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias, para efeitos do art. 133º. do CPA; 18ª.) Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62º. da CRP, a verdade é que sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado; 19ª.) O douto Tribunal “a quo”, ao considerar verificados os pressupostos previstos no art. 120º/1/b) do CPTA, violou, entre outros, os arts. 14º., 19º, 20º. e 25º., do Estatuto do Medicamento (D.L. nº 176/2006); 20ª.) Ainda que a recorrida tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs., o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se “in casu” o disposto no art. 120º/2 do CPTA; 21ª.) O diferimento da eficácia das AIMs. atribuídas é gravemente prejudicial para o interesse público, tendo a douta sentença sindicada, em consequência, violado o disposto no art. 128º./1 do CPTA; 22ª.) Em suma, e não se verificando “in totum”, no caso “sub judice” os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, o douto Tribunal “a quo” deveria ter apreciado e concluído pela sua total improcedência”. Por sua vez a “Sandoz”, nas respectivas alegações, formulou as seguintes conclusões: “A) O presente recurso vem interposto da sentença, datada de 21/5/2010, proferida pelo Mmo Juiz da 4ª. Unidade Orgânica do TAC de Lisboa, no âmbito dos autos de processo cautelar de suspensão de eficácia o acto administrativo de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos genéricos, concedidos pelo Infarmed Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, requerido pela Sociedade Comercial com a firma A...Farmacêutica, Lda e de intimação da DirecçãoGeral das Actividades Económicas (DGAE), por via do Ministério da Economia e da Inovação, a abster-se de fixar o preço de venda ao público (PVP) eventualmente requerido pela Sociedade Comercial com a firma A...Farmacêutica, Lda, ora recorrente, que os julgou procedentes e provados. No entanto, B) Salvo o devido respeito, o entendimento sufragado na sentença recorrida merece ser censurado, pois, além de injusto, decidiu em sentido contrário ao estatuído na lei; C) Não se verificam “in casu” os pressupostos necessários para o decretamento das medidas cautelares requeridas pela B... and Company, Limited; D) A recorrente não comercializará os medicamentos denominados “Olanzapina Sandoz” antes de caducados os direitos de propriedade industrial titulados pela recorrida; E) A patente de invenção nacional invocada pela ora recorrida com o nº. 97446 caducará no dia 21/4/2012; F) A ora recorrente dispõe de um prazo de 3 (três) anos, contados a partir do dia 28/1/2010 (data em que foi concedida a AIM), para inicializar a comercialização dos respectivos medicamentos; G) A concessão de AIM não consubstancia uma manifestação da intenção de comercialização imediata dos medicamentos correspondentes; H) A AIM constitui apenas um dos vários actos necessários para dar início à produção e à comercialização de medicamentos; I) O início dos processos administrativos necessários para a comercialização de medicamentos, ainda na vigência de uma patente, é permitido por lei (vide o disposto no art. 102º., al c), do C.P.I); J) A recorrente está somente a cumprir um dos pressupostos de índole administrativa que, em conjunto, viabilizam a comercialização dos seus medicamentos, assim que ocorra a caducidade dos direitos de propriedade industrial titulados pela recorrida; K) O decretamento das providências cautelares “sub judice” determina a impossibilidade da ora recorrente iniciar a comercialização dos respectivos medicamentos logo após a caducidade da patente de invenção nacional nº 97446; L) Na data da caducidade da patente portuguesa nº. 97446 a AIM suspendenda encontrar-se-á ainda vigente. Aliás, M) A recorrente disporá, a partir de 21/4/2012, de 9 meses para inicializar a comercialização dos medicamentos denominados “Olanzapina Sandoz”; N) A concessão de AIM não representa causa provável, em juízo de normalidade, do decréscimo do volume de vendas e, consequentemente, da diminuição dos proveitos da recorrida; O) Não resultaram provados, em sede de 1ª instância, quaisquer factos que evidenciem o exercício pela recorrente da actividade de comercialização dos medicamentos em questão; P) Supor a comercialização dos medicamentos denominados “Olanzapina Sandoz” não passada “(…) uma mera conjectura de verificação apenas eventual (…)”; Q) Não se vislumbra qualquer perigo para a utilidade da sentença a proferir no âmbito do processo principal; R) Nenhuma situação de facto incompatível com a sentença a proferir no âmbito do processo principal se consumará; S) Os medicamentos denominados “Olanzapina Sandoz” não serão comercializados antes de expirados os direitos de propriedade industrial invocados pela recorrida; T) A posição da recorrida no mercado manter-se-á inalterada; U) A declaração da recorrente reiterada na conclusão supra identificada sob a letra S não pode ser irrelevada ou, como o faz o Tribunal “a quo”, deduziu a partir dela uma confissão de violação dos direitos de propriedade industrial decorrentes da patente invocada pela recorrida; V) A situação em apreço não é de risco efectivo; W) Não se verifica “in casu” o “periculum in mora” previsto na 1ª. parte das als. b) e c) do nº 1 do art. 120º. do CPTA; X) A recorrente, das três previstas na lei, apenas cumpriu uma das etapas administrativas para a comercialização dos respectivos medicamentos, ou seja, viu ser-lhe concedida a AIM; Y) A recorrente, munida com a AIM que lhe foi concedida, não se encontra em condições de poder comercializar os medicamentos denominados “Olanzapina Sandoz”; Z) A concessão da AIM não viabiliza a violação pela recorrente dos direitos de propriedade industrial de que a recorrida é titular; AA) A pretensão formulada pela recorrida, de anulação das AIM em apreço, carece de fundamento; AB) Não está verificado, no caso vertente, “fumus non malus juris” (previsto na 2ª. parte da al. b) do nº 1 do art. 120º. do CPTA); AC) Não procede o pedido de providência cautelar conservatória formulado pela recorrida; AD) A não ocorrência dos requisitos previstos na al. b) do nº 1 do art. 120º. do CPTA ditará a improcedência do pedido de suspensão de eficácia do acto administrativo de AIM concedido à recorrente pelo Infarmed Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.; AE) A “A...Farmacêutica, Lda.”, previamente à prolação de qualquer despacho pela DGAE, requereu por iniciativa própria o cancelamento do pedido anteriormente formulado, de fixação do preço de venda ao público (PVP) dos medicamentos denominados “Olanzapina Sandoz”, nas dosagens de 5 mg e de 10 mg. e na forma de comprimidos orodispersíveis; AF) A recorrida não assaca quaisquer vícios ao acto suspendendo de fixação do PVP dos medicamentos denominados “Olanzapina Sandoz”; AG) A recorrida limita-se a alegar a invalidade do acto de fixação do PVP, em virtude de uma pretensa futura actividade de comercialização; AH) Não está demonstrado, no âmbito dos presentes autos, qualquer facto que evidencie a comercialização dos medicamentos pela recorrente. Logo, AI) Não é provável que a pretensão formulada, ou a formular, no âmbito do processo principal venha a ser julgada procedente; AJ) O requisito do “fumus boni iuris” (previsto, neste caso, numa vertente positiva), com assento na 2ª. parte da al c) do nº 1 do art. 120º. do CPTA, não está também ele preenchido; AK) Improcede igualmente o pedido de providência cautelar antecipatória formulado pela recorrida; AL) Improcede também o pedido de intimação da D.G.A.E., por via do Ministério da Economia e da Inovação, a abster-se de fixar o PVP requerido pelo recorrente; AM) A concessão das providências requeridas provocará danos ao interesse público e ao interesse da ora recorrente absolutamente desproporcionados em relação a uma meramente hipotética comercialização dos medicamentos denominados “Olanzapina Sandoz” e a uma eventual violação da patente de invenção nacional nº 97446 que a requerente e aqui recorrida pretende acautelar; AN) As providências cautelares requeridas têm, também por força da ponderação dos interesses em jogo, de ser recusadas; AO) Não se encontrando verificados “in casu” os pressupostos previstos no art. 120º. do CPTA, a sentença recorrida deve ser revogada, pois a mesma faz uma incorrecta aplicação das normas legais vigentes e aplicáveis à situação”. A recorrida contraalegou, concluindo pela improcedência dos recursos. A digna Magistrada do M.P. junto deste Tribunal emitiu parecer, onde concluíu que os recursos não mereciam provimento. Sem vistos, foi o processo submetido à Conferência para julgamento. x 2.2. A matéria de facto pertinente é a que foi considerada provada na sentença recorrida, a qual se dá aqui por reproduzida, nos termos do nº 6 do art. 713º., do C.P. Civil. x 2.2.1. A sentença recorrida julgou procedente o processo cautelar intentado pela ora recorrida, determinando o seguinte: A suspensão de eficácia das autorizações de introdução no mercado (AIM) concedidas pelo Infarmed à “A...Farmacêutica, Lda”, em 28/1/2010, relativamente aos seguintes medicamentos: Olanzapina Sandoz, 5 mg, comprimidos orodispersíveis; Olanzapina Sandoz, 10 mg, comprimidos orodispersíveis; Olanzapina Sandoz, 15 mg, comprimidos orodispersíveis; Olanzapina Sandoz, 20 mg., comprimidos orodispersíveis. A intimação da DirecçãoGeral das Actividades Económicas (DGAE) a abster-se de fixar os preços de venda ao público (PVP) enquanto estiverem suspensas aquelas AIMs. Desta sentença interpuseram recursos para este Tribunal quer o Infarmed, quer a “A...Farmacêutica Lda.”, com os fundamentos que ficaram transcritos nas respectivas conclusões das alegações de recurso. No recurso jurisdicional que interpôs, o Infarmed começa por contestar o entendimento nesta sentença perfilhado ao julgar improcedentes as excepções da incompetência, em razão da matéria, dos tribunais administrativos e da ilegitimidade activa. Vejamos se lhe assiste razão. A competência do Tribunal afere-se a partir da análise da estrutura da relação jurídicoprocessual tal como é apresentada em juízo pela A., independentemente da idoneidade do meio processual utilizado (cfr. Ac. do STA de 15/1/98 Rec. nº. 37140). O nº 1 do art. 1º., do ETAF, reitera o princípio constitucional consagrado no nº 3 do art. 212º. da CRP de que os tribunais administrativos têm competência para dirimirem litígios emergentes das relações jurídicoadministrativas. Explicitando este princípio, o art. 4º., nº 1, do ETAF, esclarece que compete aos tribunais administrativos a apreciação dos litígios que tenham por objecto a tutela de direitos fundamentais ou de direitos ou interesses legalmente protegidos dos particulares directamente fundados em normas de direito administrativo, bem como a fiscalização da legalidade dos actos jurídicos emanados por pessoas colectivas de direito público ao abrigo de disposições de direito administrativo (cfr. als. a) e b) deste preceito). No caso em apreço, a competência do Tribunal para o conhecimento do processo cautelar afere-se em função da competência para a decisão da acção de que ele depende. Ora, essa acção (administrativa especial) tem por objecto a impugnação de AIMs. que são indubitavelmente actos administrativos (cfr. art. 120º., do C.P.A.). É certo que no âmbito da fiscalização da legalidade desses actos, o Tribunal poderá ter que conhecer de questões de propriedade industrial. Conhecê-las-á, porém, apenas para aferir da verificação dos vícios imputados aos actos e nos termos em que o art. 15º do CPTA o permite. A circunstância de os tribunais administrativos terem de apreciar questões que seriam da competência de outros tribunais para conhecerem da legalidade de actos administrativos não os torna incompetentes para decidirem a acção. Assim, tal como tem entendido este Tribunal nos diversos casos idênticos que tem decidido (cfr., v.g., os Acs. de 29/1/2009 Proc. nº 3239/07, de 12/2/2009 Proc. nº. 3438/08, de 5/3/2009 Proc. nº. 3480/08, de 21/5/2009 Proc. nº. 4536/09, de 1/10/2009 Proc. nº. 5311/09, de 22/10/2009 Proc. nº. 5276/09 e de 4/3/2010 Proc. nº. 5828/10, dos quais foi relator o mesmo do dos presentes autos), uma vez que o litígio versa sobre matéria jurídicoadministrativa, tendo por objecto a fiscalização da legalidade dos actos administrativos, são os tribunais administrativos competentes para dele conhecerem, ainda que a análise de algum dos vícios a apreciar implique o conhecimento de uma questão sobre propriedade industrial. No que concerne à legitimidade activa, em contencioso administrativo, basta para a sua verificação a alegação da qualidade de parte na relação material controvertida. No caso em apreço, não há dúvida que a relação material controvertida, tal como resulta do requerimento inicial, respeita à requerente que invoca ser titular da patente que lhe confere um direito exclusivo à comercialização violado pelo acto suspendendo. Assim, a sentença recorrida, ao julgar improcedente a excepção de ilegitimidade activa, não merece a censura que lhe é dirigida pelo recorrente. No que concerne à decisão de mérito da providência cautelar, o recorrente contesta a sentença por entender que não se verificam os requisitos do “periculum in mora” e do “fumus boni iuris”, previstos na al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, invocando fundamentalmente que as AIMs. não são susceptíveis de violarem quaisquer direitos de propriedade industrial da requerente, que só poderá ocorrer com a efectiva comercialização, nem de lhe causarem quaisquer prejuízos. Vejamos se lhe assiste razão. O requisito do “periculum in mora”, previsto na 1ª parte da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, traduz-se no “fundado receio de que, quando o processo principal chegue ao fim e sobre ele venha a ser proferida uma decisão, essa decisão já não venha a tempo de dar a resposta adequada às situações jurídicas envolvidas no litigio, seja porque (a) a evolução das circunstâncias durante a pendência do processo tornou a decisão totalmente inútil; seja, pelo menos, porque (b) essa evolução conduziu à produção de danos dificilmente reparáveis” (cfr. Mário Aroso de Almeida e Carlos Fernandes Cadilha, ob. cit., pág. 606). Assim, verifica-se este requisito, por existir um fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado, quando se configura uma situação de urgência provocada pela ameaça de prejuízos que são de molde a anular o objecto da causa principal, tornando inútil a sentença final por falta de objecto (cfr. Isabel Celeste M. Fonseca in “Introdução ao Estuto Sistemático da Tutela Cautelar no Processo Administrativo”, pág. 112). Ora, no caso em apreço, afigura-se-nos ser bastante provável, ou mesmo certo, que a demora da decisão da causa principal a tornará inútil, visto que se não for decretada a suspensão de eficácia requerida serão executadas as AIMs., procedendo-se à comercialização dos medicamentos genéricos de modo que quando aquela vem a ser proferida já cessou a vigência da patente (cfr. al. A) dos factos provados). Será, pois, o decretamento da providência cautelar de suspensão de eficácia dos AIMs. que anula o prejuízo da demora do processo. Portanto, não tem razão o recorrente Infarmed, quando entende que, na situação em apreço, não se mostrava verificado o requisito do “periculum in mora”. Quanto ao requisito do “fumus boni iuris”, a que alude a 2ª parte da al. b) do nº 1 do art. 120º do C.P.T.A., considera-se verificado quando, em juízo de prognose, seja licito pensar que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, bastando, por isso, que, num juízo sumário de probabilidade, seja de admitir que aquela pretensão não é inteiramente destituída de capacidade para obter êxito (cfr. Ac. do STA de 3/4/2008 Proc. nº 18/08). Vejamos se este requisito se verifica, começando por analisar o procedimento de autorização de introdução de medicamentos genéricos no mercado e caracterizando o direito de patente que a requerente alegou ter sido violado, nos termos constantes do Ac. deste Tribunal de 14/2/2008 Proc. nº 3165/07, de que foi relator o mesmo do dos presentes autos: “(…) A comercialização de medicamentos, regulada pelo Estatuto do Medicamento (EM), aprovado pelo D.L. nº 176/2006, de 30/8, está sujeito a um procedimento administrativo de autorização de introdução no mercado (AIM) que corre no Infarmed. Após a recepção do requerimento do interessado, o Infarmed averigua a regularidade da apresentação desse requerimento, podendo solicitar que sejam fornecidos elementos e esclarecimentos considerados necessários cfr. arts. 15º e 16º do EM. Concluída a instrução, o Infarmed decide o pedido de AIM, no prazo de 210 dias, contados da data da recepção do requerimento válido cfr. art. 23º do EM. Nos termos do art. 25º do EM, “o requerimento de AIM é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique: a) O requerimento, apesar da validade, não foi apresentado em conformidade com o art. 15º; b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas; c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização; d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente; f) A relação benefíciorisco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas; g) O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão, relevante, de apresentar risco para a saúde pública”. Porém, a AIM não confere aos particulares direitos de que não sejam titulares relativamente à comercialização de medicamentos, não os dispensando, por isso, da sujeição aos exclusivos resultantes das patentes nem da responsabilização civil ou criminal cfr. art. 14º nº 4 do EM. O direito de propriedade consagrado no art. 62º da CRP, apesar de incluído no título relativo aos direitos económicos, sociais e culturais, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constante dos arts. 17º e 18º da CRP (cfr. Gomes Canotilho e Vital Moreira in “Constituição da República Portuguesa Anotada”, I, 2007, pág. 802). Os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, são uma modalidade especial do direito de propriedade, estando, por isso, sujeitos ao mesmo regime (cfr. Pires de Lima e Antunes Varela in “Código Civil Anotado”, Vol. III, 187, págs. 86 e segs., Luís Couto Gonçalves in “Manual de Direito Industrial, 2005, págs. 41 e 42, Acs. do T.C. nº 257/92 de 13/7 in “Acs. do Tribunal Constitucional”, 1992, pág. 753 e nº 496/02, de 26/11 in “Acs. do Tribunal Constitucional”, 2002, pág. 173 e Acs do STA de 6/5/97 Proc. nº 42046 e de 10/7/97 Proc. nº 42448). A violação dos direitos de propriedade industrial constitui um crime previsto e punido pelo Código da Propriedade Industrial (CPI) aprovado pelo D.L. nº 36/2003, de 5/3 que dispõe, no art. 321º, o seguinte: “É punido com pena de prisão até 3 anos ou com pena de multa até 360 dias quem, sem consentimento do titular do direito: a) Fabricar os artefactos ou produtos que forem objecto de patente, do modelo de utilidade ou da topografia de produtos semicondutores; b) Empregar ou aplicar os meios ou processos que forem objecto da patente, do modelo de utilidade ou da topografia de produtos semicondutores; c) Importar ou distribuír produtos obtidos por qualquer dos referidos modos”. Sendo nulos os actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º, nº 2, als. c) e d), do CPA) e uma vez que da vinculação directa dos órgãos da Administração Pública aos direitos, liberdades e garantias resulta não só que eles não podem praticar actos nulos como também que devem interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade (cfr. J.C. Vieira de Andrade in “Os Direitos Fundamentais na Constituição Portuguesa de 1976”, pág. 207), coloca-se a questão de saber se a AIM é susceptível de lesar os direitos protegidos pela patente. Em sentido afirmativo pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”, pelo que, “para além dos fundamentos expressamente previstos no art. 25º do D.L. nº 176/2006, também se impõe ao Infarmed o dever de indeferir qualquer pedido de AIM sempre que a atribuição de tal autorização viabilize a violação de direitos protegidos pela patente”. Da mesma opinião é o Prof. J.C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º do EM), refere o seguinte: “Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para efeitos de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores. Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto. Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”. Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM”. Apurado que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes e resultando da matéria fáctica provada que foram concedidas AIMs de medicamentos contendo como princípio activo a Olanzapina protegida pela patente nº 97446, deve-se concluír que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão anulatória desses actos formulada pela ora recorrida no processo principal. Finalmente, quanto à ponderação de interesses a que alude o nº 2 do art. 120º do CPTA, importa tomar em consideração que “se estiver em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental do particular, o Tribunal deverá, na dúvida, decretar a providência cautelar, concedendo, assim, prioridade, ao direito fundamental do particular sobre a prossecução do interesse público” (cfr. Freitas do Amaral in Cadernos de Justiça Administrativa, nº 43, pág. 14). Assim, a sentença recorrida, ao conceder a suspensão de eficácia requerida por entender que os danos dela resultantes para o interesse público não se mostram superiores aos que resultariam da lesão de um direito fundamental da requerente no caso da sua recusa, não merece a censura que lhe é dirigente pelo recorrente. Portanto, improcedem todas as conclusões da alegação do recorrente Infarmed. x 2.2.2. O recurso jurisdicional interposto pela “Sandoz” abrange as decisões de suspensão de eficácia das AIMs e de intimação da DGAE para se abster de fixar os PVP. Quanto à referida suspensão de eficácia, alega fundamentalmente que a concessão de AIM não consubstancia uma manifestação da intenção de comercialização imediata dos medicamentos correspondentes, não passando esta de uma mera conjectura de verificação eventual e, uma vez que não comercializará tais medicamentos antes de expirados os direitos de propriedade industrial em causa, não se deveria ter considerado demonstrada a verificação dos requisitos do “fumus boni iuris” e do “periculum in mora”. Mas não tem razão. É que, como já referimos, a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido. Por isso, a não concessão da suspensão de eficácia requerida permitirá à recorrente comercializar o medicamento e, desse modo, violar a patente. Assim, e bastando que haja um “fundado receio” que ocorra essa comercialização (cfr. art. 120º, nº 1, al. b), do CPTA), não pode deixar de se concluír pela verificação dos requisitos do “periculum in mora” e do “fumus boni iuris”. Refira-se ainda que a suspensão de eficácia em causa foi pedida apenas para o período de vigência da Patente 97446, ou seja, até 21/4/2012 (sendo com este sentido que deve ser interpretada a sentença recorrida que, deferindo o pedido, concedeu essa suspensão), pelo que não se vê as razões da interposição do presente recurso se, como afirma, tem intenção de respeitar aquele período. No que concerne à aludida intimação, afigura-se-nos que, em face da procedência da providência cautelar de suspensão de eficácia das AIMs, se deverá considerar verificada a inutilidade superveniente da lide (cfr., neste sentido, o Ac. do TCAS de 10/2/2009 Proc. nº 3990/08, do qual foi relator o mesmo do dos presentes autos). Com efeito, pressupondo os pedidos de autorização dos PVP a existência de AIMs. (cfr. art. 1º, nº 1, da Portaria nº 300-A/2007, de 19/3), a suspensão de eficácia destas obsta à fixação daqueles preços. Além disso, a concessão da requerida suspensão de eficácia é também, só por si, suficiente para impedir a comercialização dos medicamentos em causa, satisfazendo, assim, integralmente os interesses da requerente da providência cautelar. Nas conclusões AM) e AN) da sua alegação, a recorrente “Sandoz” contesta ainda a sentença na parte em que procedeu à ponderação de interesses relativamente à suspensão de eficácia dos AIMs, invocando que, no caso, se deveria dar prevalência ao interesse público. Entendemos, porém, que, perante a matéria fáctica que foi dada como provada, mantêm inteiro cabimento as considerações expendidas neste âmbito em 2.2.1., devendo apenas acrescentar-se que, estando em causa a eventual lesão de um direito fundamental, o interesse da requerente da providência cautelar também deveria prevalecer sobre o interesse particular da ora recorrente que apenas se poderá traduzir num interesse patrimonial resultante de uma comercialização antecipada dos medicamentos em questão. x 3. Pelo exposto, acordam em negar provimento aos recursos, confirmar a sentença recorrida na parte em que deferiu a suspensão de eficácia e revogá-la quanto à intimação para abstenção de uma conduta, julgando, nesta parte, extinta a instância por inutilidade superveniente da lide. Custas pelas recorrentes e pela recorrida “B...” (cfr. art. 450º, nº 3, do C.P. Civil) em ambas as instâncias, na proporção de, respectivamente, 5/6 e 1/6. x Entrelinhei: sentença x Lisboa, 23 de Setembro de 2010 as.) José Francisco Fonseca da Paz (Relator) Rui Fernando Belfo Pereira Carlos Evêncio Figueiredo Rodrigues de Almada Araújo

Sumário

I- Os tribunais administrativos são competentes, em razão da matéria, para conhecerem do processo cautelar de suspensão de eficácia dos actos administrativos de AIM de medicamentos genéricos.

II- Invocando a requerente ser titular de uma patente que lhe confere um direito exclusivo à comercialização que teria sido violado pelo acto de AIM tem ela legitimidade para o referido processo cautelar.

III- No aludido processo cautelar, verifica-se o requisito do “periculum in mora”, vertido na al. b) do nº 1 do art. 120º. do CPTA, quando é o decretamento da suspensão de eficácia que anula o prejuízo da demora do processo.

IV- O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da C.R.P., que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constante dos arts. 17º. e 18º. da CRP.

V- A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido.

VI- Estando os órgãos da Administração vinculados directamente aos direitos, liberdades e garantias e devendo interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade, o Infarmed tem o dever de indeferir qualquer pedido de AIM quando a atribuição dessa autorização viabilize a violação dos direitos protegidos por patente.

VII- Assim, verifica-se o requisito do “fumus boni iuris”, por não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão anulatória que tem por objecto as referidas AIMs.

VIII- Estando em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental da recorrente, deve dar-se prevalência ao interesse desta para efeitos do disposto no nº 2 do art. 120º. do CPTA.

IX- A concessão da suspensão de eficácia das AIMs. de medicamentos genéricos obsta à fixação dos PVP e impede a sua comercialização, satisfazendo, assim, integralmente os interesses que levaram a recorrente a intentar a intimação para abstenção da fixação desses preços.

Texto Integral

ACORDAM, EM CONFERÊNCIA, NA 1ª. SECÇÃO, 2º. JUÍZO, DO TRIBUNAL CENTRAL ADMINISTRATIVO SUL

1. O “Infarmed Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.” e a “A...Farmacêutica, Lda”, inconformados com a sentença do TAC de Lisboa que julgou procedente o processo cautelar que contra eles e contra o Ministério da Economia e Inovação havia sido intentado por “B... and Company, Limited”, interpuseram recursos jurisdicionais para este Tribunal.

O “Infarmed”, nas alegações do recurso que interpôs, enunciou as seguintes conclusões:

“1ª ) Os tribunais administrativos são materialmente incompetentes para julgar a presente providência cautelar, na medida em que esta se destina apenas a apreciar eventuais violações dos direitos de propriedade industrial da ora recorrida;

2ª ) A sentença recorrida, ao ter julgado improcedente a excepção de incompetência material dos tribunais administrativos, violou os arts. 101º, 484º/e) do CPC, aplicáveis “ex vi” do art. 1º., do CPTA e art. 7º., do ETAF;

3ª ) A ora recorrida é parte ilegítima pelo facto de não ser parte na relação material controvertida (cfr. art. 9º., nº 1, “in fine”, do CPTA) no que diz respeito à concessão de AIM quanto aos medicamentos genéricos da contrainteressada;

4ª ) As únicas partes legítimas no procedimento de concessão de AIM são os respectivos requerentes, “in casu”, a contrainteressada e o Infarmed, não se tratando de uma relação jurídica multipolar que abarque a recorrida;

5ª ) Ao julgar improcedente a excepção de ilegitimidade activa da ora recorrida, a douta sentença sindicada violou o disposto no art. 9º. do CPTA;

6ª ) De acordo com o disposto no art. 120º./1b), do C.P.T.A, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da providência cautelar de suspensão de eficácia das AIMs. concedidas pelo ora recorrente;

7ª ) Não se verifica o pressuposto “periculum in mora”, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação;

8ª ) A recorrida não fez prova do “periculum in mora”, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invoca não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos;

9ª ) Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs. são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da recorrida;

10ª ) A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM;

11ª ) Neste sentido, decidiu o Ac. do TCAS de 28/2/2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pela recorrida;

12ª ) Ainda que as AIMs. fossem anuladas ou declaradas nulas pelos tribunais administrativos, os alegados danos resultantes da violação dos direitos de propriedade industrial da recorrida não estariam acautelados;

13ª ) O “periculum in mora” alegado pela recorrida só poderá ser afastada através de uma tutela jurisdicional efectiva que impeça a comercialização dos medicamentos genéricos na pendência da patente, nomeadamente a providência cautelar prevista no art. 338º do CPI;

14ª ) No caso “sub judice”, é da competência do Tribunal da propriedade industrial e aos tribunais cíveis garantir a não ocorrência de alegadas violações aos direitos de propriedade industrial da recorrida;

15ª ) É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIMs. concedidas não padecem de quaisquer vícios, não estando preenchido o requisito do “fumus non malus iuris”;

16ª ) Não compete ao Infarmed aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados que não compete à Entidade Administrativa dirimir;

17ª ) Os direitos de propriedade industrial não não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias, para efeitos do art. 133º. do CPA;

18ª ) Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62º. da CRP, a verdade é que sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado;

19ª ) O douto Tribunal “a quo”, ao considerar verificados os pressupostos previstos no art. 120º/1/b) do CPTA, violou, entre outros, os arts. 14º., 19º, 20º. e 25º., do Estatuto do Medicamento (D.L. nº 176/2006);

20ª ) Ainda que a recorrida tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs., o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se “in casu” o disposto no art. 120º/2 do CPTA;

21ª ) O diferimento da eficácia das AIMs. atribuídas é gravemente prejudicial para o interesse público, tendo a douta sentença sindicada, em consequência, violado o disposto no art. 128º./1 do CPTA;

22ª ) Em suma, e não se verificando “in totum”, no caso “sub judice” os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, o douto Tribunal “a quo” deveria ter apreciado e concluído pela sua total improcedência”.

Por sua vez a “Sandoz”, nas respectivas alegações, formulou as seguintes conclusões:

“A) O presente recurso vem interposto da sentença, datada de 21/5/2010, proferida pelo Mmo Juiz da 4ª. Unidade Orgânica do TAC de Lisboa, no âmbito dos autos de processo cautelar de suspensão de eficácia o acto administrativo de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos genéricos, concedidos pelo Infarmed Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, requerido pela Sociedade Comercial com a firma A...Farmacêutica, Lda e de intimação da DirecçãoGeral das Actividades Económicas (DGAE), por via do Ministério da Economia e da Inovação, a abster-se de fixar o preço de venda ao público (PVP) eventualmente requerido pela Sociedade Comercial com a firma A...Farmacêutica, Lda, ora recorrente, que os julgou procedentes e provados. No entanto,

B) Salvo o devido respeito, o entendimento sufragado na sentença recorrida merece ser censurado, pois, além de injusto, decidiu em sentido contrário ao estatuído na lei;

C) Não se verificam “in casu” os pressupostos necessários para o decretamento das medidas cautelares requeridas pela B... and Company, Limited;

D) A recorrente não comercializará os medicamentos denominados “Olanzapina Sandoz” antes de caducados os direitos de propriedade industrial titulados pela recorrida;

E) A patente de invenção nacional invocada pela ora recorrida com o nº. 97446 caducará no dia 21/4/2012;

F) A ora recorrente dispõe de um prazo de 3 (três) anos, contados a partir do dia 28/1/2010 (data em que foi concedida a AIM), para inicializar a comercialização dos respectivos medicamentos;

G) A concessão de AIM não consubstancia uma manifestação da intenção de comercialização imediata dos medicamentos correspondentes;

H) A AIM constitui apenas um dos vários actos necessários para dar início à produção e à comercialização de medicamentos;

I) O início dos processos administrativos necessários para a comercialização de medicamentos, ainda na vigência de uma patente, é permitido por lei (vide o disposto no art. 102º., al c), do C.P.I);

J) A recorrente está somente a cumprir um dos pressupostos de índole administrativa que, em conjunto, viabilizam a comercialização dos seus medicamentos, assim que ocorra a caducidade dos direitos de propriedade industrial titulados pela recorrida;

K) O decretamento das providências cautelares “sub judice” determina a impossibilidade da ora recorrente iniciar a comercialização dos respectivos medicamentos logo após a caducidade da patente de invenção nacional nº 97446;

L) Na data da caducidade da patente portuguesa nº. 97446 a AIM suspendenda encontrar-se-á ainda vigente. Aliás,

M) A recorrente disporá, a partir de 21/4/2012, de 9 meses para inicializar a comercialização dos medicamentos denominados “Olanzapina Sandoz”;

N) A concessão de AIM não representa causa provável, em juízo de normalidade, do decréscimo do volume de vendas e, consequentemente, da diminuição dos proveitos da recorrida;

O) Não resultaram provados, em sede de 1ª instância, quaisquer factos que evidenciem o exercício pela recorrente da actividade de comercialização dos medicamentos em questão;

P) Supor a comercialização dos medicamentos denominados “Olanzapina Sandoz” não passada “(…) uma mera conjectura de verificação apenas eventual (…)”;

Q) Não se vislumbra qualquer perigo para a utilidade da sentença a proferir no âmbito do processo principal;

R) Nenhuma situação de facto incompatível com a sentença a proferir no âmbito do processo principal se consumará;

S) Os medicamentos denominados “Olanzapina Sandoz” não serão comercializados antes de expirados os direitos de propriedade industrial invocados pela recorrida;

T) A posição da recorrida no mercado manter-se-á inalterada;

U) A declaração da recorrente reiterada na conclusão supra identificada sob a letra S não pode ser irrelevada ou, como o faz o Tribunal “a quo”, deduziu a partir dela uma confissão de violação dos direitos de propriedade industrial decorrentes da patente invocada pela recorrida;

V) A situação em apreço não é de risco efectivo;

W) Não se verifica “in casu” o “periculum in mora” previsto na 1ª. parte das als. b) e c) do nº 1 do art. 120º. do CPTA;

X) A recorrente, das três previstas na lei, apenas cumpriu uma das etapas administrativas para a comercialização dos respectivos medicamentos, ou seja, viu ser-lhe concedida a AIM;

Y) A recorrente, munida com a AIM que lhe foi concedida, não se encontra em condições de poder comercializar os medicamentos denominados “Olanzapina Sandoz”;

Z) A concessão da AIM não viabiliza a violação pela recorrente dos direitos de propriedade industrial de que a recorrida é titular;

AA) A pretensão formulada pela recorrida, de anulação das AIM em apreço, carece de fundamento;

AB) Não está verificado, no caso vertente, “fumus non malus juris” (previsto na 2ª. parte da al. b) do nº 1 do art. 120º. do CPTA);

AC) Não procede o pedido de providência cautelar conservatória formulado pela recorrida;

AD) A não ocorrência dos requisitos previstos na al. b) do nº 1 do art. 120º. do CPTA ditará a improcedência do pedido de suspensão de eficácia do acto administrativo de AIM concedido à recorrente pelo Infarmed Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.;

AE) A “A...Farmacêutica, Lda.”, previamente à prolação de qualquer despacho pela DGAE, requereu por iniciativa própria o cancelamento do pedido anteriormente formulado, de fixação do preço de venda ao público (PVP) dos medicamentos denominados “Olanzapina Sandoz”, nas dosagens de 5 mg e de 10 mg. e na forma de comprimidos orodispersíveis;

AF) A recorrida não assaca quaisquer vícios ao acto suspendendo de fixação do PVP dos medicamentos denominados “Olanzapina Sandoz”;

AG) A recorrida limita-se a alegar a invalidade do acto de fixação do PVP, em virtude de uma pretensa futura actividade de comercialização;

AH) Não está demonstrado, no âmbito dos presentes autos, qualquer facto que evidencie a comercialização dos medicamentos pela recorrente. Logo,

AI) Não é provável que a pretensão formulada, ou a formular, no âmbito do processo principal venha a ser julgada procedente;

AJ) O requisito do “fumus boni iuris” (previsto, neste caso, numa vertente positiva), com assento na 2ª. parte da al c) do nº 1 do art. 120º. do CPTA, não está também ele preenchido;

AK) Improcede igualmente o pedido de providência cautelar antecipatória formulado pela recorrida;

AL) Improcede também o pedido de intimação da D.G.A.E., por via do Ministério da Economia e da Inovação, a abster-se de fixar o PVP requerido pelo recorrente;

AM) A concessão das providências requeridas provocará danos ao interesse público e ao interesse da ora recorrente absolutamente desproporcionados em relação a uma meramente hipotética comercialização dos medicamentos denominados “Olanzapina Sandoz” e a uma eventual violação da patente de invenção nacional nº 97446 que a requerente e aqui recorrida pretende acautelar;

AN) As providências cautelares requeridas têm, também por força da ponderação dos interesses em jogo, de ser recusadas;

AO) Não se encontrando verificados “in casu” os pressupostos previstos no art. 120º. do CPTA, a sentença recorrida deve ser revogada, pois a mesma faz uma incorrecta aplicação das normas legais vigentes e aplicáveis à situação”.

A recorrida contraalegou, concluindo pela improcedência dos recursos.

A digna Magistrada do M.P. junto deste Tribunal emitiu parecer, onde concluíu que os recursos não mereciam provimento.

Sem vistos, foi o processo submetido à Conferência para julgamento.

2.2. A matéria de facto pertinente é a que foi considerada provada na sentença recorrida, a qual se dá aqui por reproduzida, nos termos do nº 6 do art. 713º., do C.P. Civil.

2.2.1. A sentença recorrida julgou procedente o processo cautelar intentado pela ora recorrida, determinando o seguinte:

A suspensão de eficácia das autorizações de introdução no mercado (AIM) concedidas pelo Infarmed à “A...Farmacêutica, Lda”, em 28/1/2010, relativamente aos seguintes medicamentos:

Olanzapina Sandoz, 5 mg, comprimidos orodispersíveis;

Olanzapina Sandoz, 10 mg, comprimidos orodispersíveis;

Olanzapina Sandoz, 15 mg, comprimidos orodispersíveis;

Olanzapina Sandoz, 20 mg., comprimidos orodispersíveis.

A intimação da DirecçãoGeral das Actividades Económicas (DGAE) a abster-se de fixar os preços de venda ao público (PVP) enquanto estiverem suspensas aquelas AIMs.

Desta sentença interpuseram recursos para este Tribunal quer o Infarmed, quer a “A...Farmacêutica Lda.”, com os fundamentos que ficaram transcritos nas respectivas conclusões das alegações de recurso.

No recurso jurisdicional que interpôs, o Infarmed começa por contestar o entendimento nesta sentença perfilhado ao julgar improcedentes as excepções da incompetência, em razão da matéria, dos tribunais administrativos e da ilegitimidade activa.

Vejamos se lhe assiste razão.

A competência do Tribunal afere-se a partir da análise da estrutura da relação jurídicoprocessual tal como é apresentada em juízo pela A., independentemente da idoneidade do meio processual utilizado (cfr. Ac. do STA de 15/1/98 Rec. nº. 37140).

O nº 1 do art. 1º., do ETAF, reitera o princípio constitucional consagrado no nº 3 do art. 212º. da CRP de que os tribunais administrativos têm competência para dirimirem litígios emergentes das relações jurídicoadministrativas.

Explicitando este princípio, o art. 4º., nº 1, do ETAF, esclarece que compete aos tribunais administrativos a apreciação dos litígios que tenham por objecto a tutela de direitos fundamentais ou de direitos ou interesses legalmente protegidos dos particulares directamente fundados em normas de direito administrativo, bem como a fiscalização da legalidade dos actos jurídicos emanados por pessoas colectivas de direito público ao abrigo de disposições de direito administrativo (cfr. als. a) e b) deste preceito).

No caso em apreço, a competência do Tribunal para o conhecimento do processo cautelar afere-se em função da competência para a decisão da acção de que ele depende.

Ora, essa acção (administrativa especial) tem por objecto a impugnação de AIMs. que são indubitavelmente actos administrativos (cfr. art. 120º., do C.P.A.).

É certo que no âmbito da fiscalização da legalidade desses actos, o Tribunal poderá ter que conhecer de questões de propriedade industrial. Conhecê-las-á, porém, apenas para aferir da verificação dos vícios imputados aos actos e nos termos em que o art. 15º do CPTA o permite.

A circunstância de os tribunais administrativos terem de apreciar questões que seriam da competência de outros tribunais para conhecerem da legalidade de actos administrativos não os torna incompetentes para decidirem a acção.

Assim, tal como tem entendido este Tribunal nos diversos casos idênticos que tem decidido (cfr., v.g., os Acs. de 29/1/2009 Proc. nº 3239/07, de 12/2/2009 Proc. nº. 3438/08, de 5/3/2009 Proc. nº. 3480/08, de 21/5/2009 Proc. nº. 4536/09, de 1/10/2009 Proc. nº. 5311/09, de 22/10/2009 Proc. nº. 5276/09 e de 4/3/2010 Proc. nº. 5828/10, dos quais foi relator o mesmo do dos presentes autos), uma vez que o litígio versa sobre matéria jurídicoadministrativa, tendo por objecto a fiscalização da legalidade dos actos administrativos, são os tribunais administrativos competentes para dele conhecerem, ainda que a análise de algum dos vícios a apreciar implique o conhecimento de uma questão sobre propriedade industrial.

No que concerne à legitimidade activa, em contencioso administrativo, basta para a sua verificação a alegação da qualidade de parte na relação material controvertida.

No caso em apreço, não há dúvida que a relação material controvertida, tal como resulta do requerimento inicial, respeita à requerente que invoca ser titular da patente que lhe confere um direito exclusivo à comercialização violado pelo acto suspendendo.

Assim, a sentença recorrida, ao julgar improcedente a excepção de ilegitimidade activa, não merece a censura que lhe é dirigida pelo recorrente.

No que concerne à decisão de mérito da providência cautelar, o recorrente contesta a sentença por entender que não se verificam os requisitos do “periculum in mora” e do “fumus boni iuris”, previstos na al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, invocando fundamentalmente que as AIMs. não são susceptíveis de violarem quaisquer direitos de propriedade industrial da requerente, que só poderá ocorrer com a efectiva comercialização, nem de lhe causarem quaisquer prejuízos.

Vejamos se lhe assiste razão.

O requisito do “periculum in mora”, previsto na 1ª parte da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, traduz-se no “fundado receio de que, quando o processo principal chegue ao fim e sobre ele venha a ser proferida uma decisão, essa decisão já não venha a tempo de dar a resposta adequada às situações jurídicas envolvidas no litigio, seja porque (a) a evolução das circunstâncias durante a pendência do processo tornou a decisão totalmente inútil; seja, pelo menos, porque (b) essa evolução conduziu à produção de danos dificilmente reparáveis” (cfr. Mário Aroso de Almeida e Carlos Fernandes Cadilha, ob. cit., pág. 606).

Assim, verifica-se este requisito, por existir um fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado, quando se configura uma situação de urgência provocada pela ameaça de prejuízos que são de molde a anular o objecto da causa principal, tornando inútil a sentença final por falta de objecto (cfr. Isabel Celeste M. Fonseca in “Introdução ao Estuto Sistemático da Tutela Cautelar no Processo Administrativo”, pág. 112).

Ora, no caso em apreço, afigura-se-nos ser bastante provável, ou mesmo certo, que a demora da decisão da causa principal a tornará inútil, visto que se não for decretada a suspensão de eficácia requerida serão executadas as AIMs., procedendo-se à comercialização dos medicamentos genéricos de modo que quando aquela vem a ser proferida já cessou a vigência da patente (cfr. al. A) dos factos provados). Será, pois, o decretamento da providência cautelar de suspensão de eficácia dos AIMs. que anula o prejuízo da demora do processo.

Portanto, não tem razão o recorrente Infarmed, quando entende que, na situação em apreço, não se mostrava verificado o requisito do “periculum in mora”.

Quanto ao requisito do “fumus boni iuris”, a que alude a 2ª parte da al. b) do nº 1 do art. 120º do C.P.T.A., considera-se verificado quando, em juízo de prognose, seja licito pensar que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, bastando, por isso, que, num juízo sumário de probabilidade, seja de admitir que aquela pretensão não é inteiramente destituída de capacidade para obter êxito (cfr. Ac. do STA de 3/4/2008 Proc. nº 18/08).

Vejamos se este requisito se verifica, começando por analisar o procedimento de autorização de introdução de medicamentos genéricos no mercado e caracterizando o direito de patente que a requerente alegou ter sido violado, nos termos constantes do Ac. deste Tribunal de 14/2/2008 Proc. nº 3165/07, de que foi relator o mesmo do dos presentes autos:

“(…) A comercialização de medicamentos, regulada pelo Estatuto do Medicamento (EM), aprovado pelo D.L. nº 176/2006, de 30/8, está sujeito a um procedimento administrativo de autorização de introdução no mercado (AIM) que corre no Infarmed.

Após a recepção do requerimento do interessado, o Infarmed averigua a regularidade da apresentação desse requerimento, podendo solicitar que sejam fornecidos elementos e esclarecimentos considerados necessários cfr. arts. 15º e 16º do EM. Concluída a instrução, o Infarmed decide o pedido de AIM, no prazo de 210 dias, contados da data da recepção do requerimento válido cfr. art. 23º do EM.

Nos termos do art. 25º do EM, “o requerimento de AIM é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:

a) O requerimento, apesar da validade, não foi apresentado em conformidade com o art. 15º;

b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas;

c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;

d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;

f) A relação benefíciorisco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;

g) O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão, relevante, de apresentar risco para a saúde pública”.

Porém, a AIM não confere aos particulares direitos de que não sejam titulares relativamente à comercialização de medicamentos, não os dispensando, por isso, da sujeição aos exclusivos resultantes das patentes nem da responsabilização civil ou criminal cfr. art. 14º nº 4 do EM.

O direito de propriedade consagrado no art. 62º da CRP, apesar de incluído no título relativo aos direitos económicos, sociais e culturais, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constante dos arts. 17º e 18º da CRP (cfr. Gomes Canotilho e Vital Moreira in “Constituição da República Portuguesa Anotada”, I, 2007, pág. 802).

Os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, são uma modalidade especial do direito de propriedade, estando, por isso, sujeitos ao mesmo regime (cfr. Pires de Lima e Antunes Varela in “Código Civil Anotado”, Vol. III, 187, págs. 86 e segs., Luís Couto Gonçalves in “Manual de Direito Industrial, 2005, págs. 41 e 42, Acs. do T.C. nº 257/92 de 13/7 in “Acs. do Tribunal Constitucional”, 1992, pág. 753 e nº 496/02, de 26/11 in “Acs. do Tribunal Constitucional”, 2002, pág. 173 e Acs do STA de 6/5/97 Proc. nº 42046 e de 10/7/97 Proc. nº 42448).

A violação dos direitos de propriedade industrial constitui um crime previsto e punido pelo Código da Propriedade Industrial (CPI) aprovado pelo D.L. nº 36/2003, de 5/3 que dispõe, no art. 321º, o seguinte:

“É punido com pena de prisão até 3 anos ou com pena de multa até 360 dias quem, sem consentimento do titular do direito:

a) Fabricar os artefactos ou produtos que forem objecto de patente, do modelo de utilidade ou da topografia de produtos semicondutores;

b) Empregar ou aplicar os meios ou processos que forem objecto da patente, do modelo de utilidade ou da topografia de produtos semicondutores;

c) Importar ou distribuír produtos obtidos por qualquer dos referidos modos”.

Sendo nulos os actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º, nº 2, als. c) e d), do CPA) e uma vez que da vinculação directa dos órgãos da Administração Pública aos direitos, liberdades e garantias resulta não só que eles não podem praticar actos nulos como também que devem interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade (cfr. J.C. Vieira de Andrade in “Os Direitos Fundamentais na Constituição Portuguesa de 1976”, pág. 207), coloca-se a questão de saber se a AIM é susceptível de lesar os direitos protegidos pela patente.

Em sentido afirmativo pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”, pelo que, “para além dos fundamentos expressamente previstos no art. 25º do D.L. nº 176/2006, também se impõe ao Infarmed o dever de indeferir qualquer pedido de AIM sempre que a atribuição de tal autorização viabilize a violação de direitos protegidos pela patente”.

Da mesma opinião é o Prof. J.C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º do EM), refere o seguinte:

“Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para efeitos de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores. Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.

Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.

Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM”.

Apurado que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes e resultando da matéria fáctica provada que foram concedidas AIMs de medicamentos contendo como princípio activo a Olanzapina protegida pela patente nº 97446, deve-se concluír que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão anulatória desses actos formulada pela ora recorrida no processo principal.

Finalmente, quanto à ponderação de interesses a que alude o nº 2 do art. 120º do CPTA, importa tomar em consideração que “se estiver em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental do particular, o Tribunal deverá, na dúvida, decretar a providência cautelar, concedendo, assim, prioridade, ao direito fundamental do particular sobre a prossecução do interesse público” (cfr. Freitas do Amaral in Cadernos de Justiça Administrativa, nº 43, pág. 14).

Assim, a sentença recorrida, ao conceder a suspensão de eficácia requerida por entender que os danos dela resultantes para o interesse público não se mostram superiores aos que resultariam da lesão de um direito fundamental da requerente no caso da sua recusa, não merece a censura que lhe é dirigente pelo recorrente.

Portanto, improcedem todas as conclusões da alegação do recorrente Infarmed.

2.2.2. O recurso jurisdicional interposto pela “Sandoz” abrange as decisões de suspensão de eficácia das AIMs e de intimação da DGAE para se abster de fixar os PVP.

Quanto à referida suspensão de eficácia, alega fundamentalmente que a concessão de AIM não consubstancia uma manifestação da intenção de comercialização imediata dos medicamentos correspondentes, não passando esta de uma mera conjectura de verificação eventual e, uma vez que não comercializará tais medicamentos antes de expirados os direitos de propriedade industrial em causa, não se deveria ter considerado demonstrada a verificação dos requisitos do “fumus boni iuris” e do “periculum in mora”.

Mas não tem razão.

É que, como já referimos, a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido. Por isso, a não concessão da suspensão de eficácia requerida permitirá à recorrente comercializar o medicamento e, desse modo, violar a patente. Assim, e bastando que haja um “fundado receio” que ocorra essa comercialização (cfr. art. 120º, nº 1, al. b), do CPTA), não pode deixar de se concluír pela verificação dos requisitos do “periculum in mora” e do “fumus boni iuris”.

Refira-se ainda que a suspensão de eficácia em causa foi pedida apenas para o período de vigência da Patente 97446, ou seja, até 21/4/2012 (sendo com este sentido que deve ser interpretada a sentença recorrida que, deferindo o pedido, concedeu essa suspensão), pelo que não se vê as razões da interposição do presente recurso se, como afirma, tem intenção de respeitar aquele período.

No que concerne à aludida intimação, afigura-se-nos que, em face da procedência da providência cautelar de suspensão de eficácia das AIMs, se deverá considerar verificada a inutilidade superveniente da lide (cfr., neste sentido, o Ac. do TCAS de 10/2/2009 Proc. nº 3990/08, do qual foi relator o mesmo do dos presentes autos).

Com efeito, pressupondo os pedidos de autorização dos PVP a existência de AIMs. (cfr. art. 1º, nº 1, da Portaria nº 300-A/2007, de 19/3), a suspensão de eficácia destas obsta à fixação daqueles preços.

Além disso, a concessão da requerida suspensão de eficácia é também, só por si, suficiente para impedir a comercialização dos medicamentos em causa, satisfazendo, assim, integralmente os interesses da requerente da providência cautelar.

Nas conclusões AM) e AN) da sua alegação, a recorrente “Sandoz” contesta ainda a sentença na parte em que procedeu à ponderação de interesses relativamente à suspensão de eficácia dos AIMs, invocando que, no caso, se deveria dar prevalência ao interesse público.

Entendemos, porém, que, perante a matéria fáctica que foi dada como provada, mantêm inteiro cabimento as considerações expendidas neste âmbito em 2.2.1., devendo apenas acrescentar-se que, estando em causa a eventual lesão de um direito fundamental, o interesse da requerente da providência cautelar também deveria prevalecer sobre o interesse particular da ora recorrente que apenas se poderá traduzir num interesse patrimonial resultante de uma comercialização antecipada dos medicamentos em questão.

3. Pelo exposto, acordam em negar provimento aos recursos, confirmar a sentença recorrida na parte em que deferiu a suspensão de eficácia e revogá-la quanto à intimação para abstenção de uma conduta, julgando, nesta parte, extinta a instância por inutilidade superveniente da lide.

Custas pelas recorrentes e pela recorrida “B...” (cfr. art. 450º, nº 3, do C.P. Civil) em ambas as instâncias, na proporção de, respectivamente, 5/6 e 1/6.

Entrelinhei: sentença

Lisboa, 23 de Setembro de 2010

as. ) José Francisco Fonseca da Paz (Relator)

Rui Fernando Belfo Pereira

Carlos Evêncio Figueiredo Rodrigues de Almada Araújo

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