0720/12 - Supremo Tribunal Administrativo

I- As providências cautelares destinam-se, unicamente, a assegurar a utilidade da sentença a proferir no processo principal impedindo que esta fique desprovida do seu poder regulador em virtude da alteração substancial da realidade de facto, entretanto, ocorrida.

II- O que quer dizer que, a proceder a pretensão formulada nestes autos, as medidas decretadas não só terão natureza precária – visto regularem provisoriamente os interesses envolvidos no litígio desenhado na acção – como a tutela que delas resultará não poderá ser diferente nem exceder aquilo que se alcançará na acção.

III- Entre as razões que poderão determinar a adopção daquelas providências, encontra-se “a evidente procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal” (art.º 120.º/1/a) do CPTA) como, a contrario, entre as razões que conduzirão à rejeição daquela adopção está a evidência de que tal pretensão carece de qualquer fundamento.

IV- A «evidência» de que fala o citado normativo não deixa de ser uma «evidência» provisória, sempre susceptível de ser revista na acção em função dos novos elementos que aí se recolham ou, mesmo, em função de uma reapreciação mais aprofundada e mais ponderada dos elementos já existentes.

V- Ou seja, a «evidência» de que fala o art.º 120.º/1/a) do CPTA não exige a eliminação de todas as dúvidas nem garante de forma inquestionável que a acção não poderá ter diferente solução do que a antecipada no processo cautelar. A eliminação de todas essas dúvidas e a garantia do bom direito só são alcançáveis na acção principal.

VI- Sendo assim, e sendo que parte da doutrina e da jurisprudência têm entendido que a legislação em vigor obriga o INFARMED a sindicar a eventual colisão do medicamento genérico com a patente em vigor, ainda que o EM não lhe imponha expressamente tal actuação, não é possível indeferir a suspensão do acto do INFARMED que concedeu uma AIM de um genérico no facto de que não faz parte das atribuições daquele debruçar-se sobre o direito de propriedade da patente do medicamento original.

A………. intentou, no TAC de Lisboa, providência cautelar contra o INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, IP., o MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DO EMPREGO (MEID) e, na qualidade de contra-interessadas, as sociedades B……….., LDA., e C……….., LDA. pedindo:

1) A suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) concedidos às contra-interessadas, incluindo-se a menção de tal suspensão no respectivo site do INFARMED, relativamente aos produtos Rosuvastatin a B……….., Rosuvastatina C………. e Rosuvastatina D………., todos nas dosagens de 5mg, 10mg, 20mg e 40mg, sob estas designações ou quaisquer outras que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro;

2) A intimação da Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE) MEID a abster-se, enquanto a Patente EP 0521471 e o CCP 156 estiverem em vigor, isto é, até 3.7.2017, de fixar os preços de venda ao público (PVP) requeridos ou na iminência de serem requeridos pelas contra-interessadas, suspendendo o respectivo procedimento administrativo ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a Patente e o CPP caducarem relativamente aos medicamentos indicados, sob as designações indicadas ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro.

Sem êxito já que aquele Tribunal entendeu que, nos procedimentos de concessão das AIM, o INFARMED tinha apenas de analisar os aspectos relacionados com a segurança, a qualidade e a eficácia dos medicamentos em causa e não com eventuais infracções a direitos de propriedade industrial, ao que acrescia que era a sua comercialização e não aquela concessão que era susceptível de lesar os direitos emergentes de Patentes ou CCP.

Daí que tivesse rejeitado liminarmente as requeridas providências.

Decisão que o Tribunal Central Administrativo Sul confirmou.

É desta decisão que foi interposta a presente revista.

Nela a Requerente A……….. formulou as seguintes conclusões:

1. O presente recurso tem efeito suspensivo, nos termos do n.° 1 do artigo 143.° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.

2. A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei n.º 62/2011, de 12/12, tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excepcional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros.

3. O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional.

4. Assim o entendeu já este Supremo Tribunal Administrativo, nos seus Acórdãos de 28.03.2012 e de 26.04.2012, no âmbito dos Processos, respectivamente, n.º 225/12 e 388/12.

5. Face ao corpo factual que resulta provado, é manifesto o erro de julgamento do Acórdão recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação do Direito.

6. Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de protecção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.

7. Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.° da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18°.

8. Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indirecta ou reflexa, decorrente da protecção directa que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.° da Constituição.

9. A Lei n.° 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, não devendo ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação.

10. Com efeito, os pedidos formulados na acção principal e na presente providência cautelar fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM, bem como a aprovação de PVP, terem por objecto mediato uma actividade - a comercialização dos medicamentos genéricos das contra interessadas - violadora dos direitos de patente da Recorrente, como direitos constitucionalmente protegidos.

11. Nessa acção não se defende que a AIM ou a aprovação de PVP em causa sejam, per se, violadores dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente.

12. Com efeito, invocou a Recorrente na acção principal a nulidade dos actos de concessão de AIM destes autos com base nos dispositivos do art.º 133.°, n.° 2, al.ªs c) e d) do CPA, por tais actos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção dos autos e porque a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelo art.º 321.º do Código da Propriedade Industrial.

13. Mais invocou que o mesmo acto era inválido, nos termos do artigo 135.° do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente, o artigo 18.° da Constituição que tem aplicação directa.

14. O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da invalidade do acto administrativo de concessão da AIM e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED (ou pela DGAE, relativamente à aprovação de PVP).

15. A Lei n.° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.º e 135.º do CPA e como tal não alterou os fundamentos em que se baseia a pretensão da ora Recorrente na acção principal de que estes autos cautelares são dependentes.

16. Uma vez que a declaração de invalidade dos actos de AIM pedida na acção principal é formulada à luz dos referidos artigos 133.° e 135.° do CPA, da Lei n.° 62/2011 não pode decorrer que a acção principal deva ser julgada improcedente e com esse fundamento. que a presente providência cautelar deva ser rejeitada liminarmente.

17. A nova norma do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento apenas tem a ver com os pressupostos de facto dos actos de emissão de AIMs, relativos à saúde pública e não já com a teleologia dessas mesmas AIM, que é o que releva para a decisão desta causa, tal como se encontra formulada pela ora Recorrente, não impedindo a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.

18. As normas dos artigos 25.°, n.° 2, e 179.°, n.° 2, do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133.° e 135.° do CPA nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do INFARMED à luz dessas disposições.

19. As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.

20. Se, porém, tais normas forem entendidas - o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto daquele acto administrativo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.° da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.

21. As considerações cima expostas acomodam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.° da Lei n.° 62/2011, ao pedido de suspensão do ato de aprovação de PVP pela DGAE.

22. As disposições constantes do art.º 19.°, n.° 8, do artigo 23.°-A, n.° 1, e n.° 2 do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 - bem como o art.º 8.°. n.° 1. 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente, também não poderão obstar à admissão e procedência do presente processo cautelar.

23. Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 19.°, n.° 8 do artigo 23.°-A. n.° 1 e n.° 2 do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 -, bem como o artigo 8.°. n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o INFARMED e o MEE/DGAE tomem conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou os obriguem a deferir os respectivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17.º, 18.°, 62.°, n.° 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.

24. A norma do artigo 9.°, n.° 1 da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do ato de concessão de AIIM e de PVP aqui em crise.

25. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.°, n.° 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.

26. Tal norma é também inconstitucional por violação do princípio da separação de poderes e do Estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de acções em curso, forçando os Juízes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em torno desta questão.

27. Com base nos factos materiais fixados resulta inegável que os autos administrativos a que estes autos se reportam têm por finalidade única permitir o lançamento no mercado de medicamentos violadores dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, ou seja, o seu objecto mediato integra a violação de um direito fundamental de que a mesma Recorrente é titular, análogo aos direitos, liberdades e garantias, actividade essa que constitui um crime previsto e punido pelos artigos 321.º e 324.° do Código da Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo 133. n.° 2, alíneas c) e d) do CPA.

28. Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais actos anuláveis, nos termos do artigo 1 35.° do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 1 8.° da Constituição que tem aplicação directa.

29. A não admissão das providências requeridas levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, uma vez que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da acção principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos das Contra interessadas.

30. O douto Acórdão recorrido fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei n.° 62/2011, de 12/12, citados, nos termos também acima expostos, violando, entre outros, os artigos 1 7.°, 1 8.°. 62.°. n.° 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa, 133.°. n.° 2, alíneas e) e d) e 135.° do CPA e ainda o artigo 120.°, n.° 1, alínea b) do CPTA

Contra alegando o INFARMED formulou as seguintes conclusões:

1. O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150.°/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.

2. Isto porque, a questão levantada pela Recorrente no presente recurso em nada se relaciona com os requisitos para a adopção de providências cautelares previstos no artigo 120° do CPTA, afigura-se que as questões colocadas pela Recorrente não revestem um carácter excepcional para serem julgadas em sede de recurso de revista de um processo cautelar.

3. Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.

4. No entanto, assim não se entendeu e conforme tem defendido esse Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.

5. Nos termos dos artigos 122.°/1/b) da LOFTJ e 15.° do CPTA o Venerando Tribunal a quo não tinha competência para averiguar da existência e validade dos alegados direitos de propriedade industrial da Recorrente, mesmo que incidentalmente, pelo que, se se considerasse que os actos suspendendos violassem esses direitos, tal averiguação teria de ser feita pelos Juízos de Propriedade Industrial em sede de análise de questões prejudiciais.

6. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir.

7. Isto mesmo resulta claro do artigo 25.°/2 do Estatuto do Medicamento na redacção dada pela Lei 62/2011, norma esta que, nos termos do artigo 9.°/1 da Lei 62/2011, consiste numa norma interpretativa, e portanto, nos termos do artigo 13.°/1 CC tem eficácia retroactiva à data da publicação do Estatuto do Medicamento.

8. Os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental e, muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.

9. No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não incluiu nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado,

10. Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS.

11. Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.

12. Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2.° da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.

13. Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.

14. Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9.° da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19°, 25.° e 179.º do Estatuto do Medicamento violação do artigo 18.° 13 da CRP.

A D………., SA contra alegou como se segue:

1. À luz do disposto no artigo 150.° do CPTA o recurso de revista no processo administrativo tem carácter excepcional só sendo admissível “quando esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância jurídica ou social, se revista de importância fundamental ou quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.”

2. No caso em apreço não se verificam os pressupostos previstos na lei para o recurso de revista já que não estamos perante questões de especial relevo jurídico ou social (artigo 150.° n.° 1 do CPTA).

3. Além disso, não podemos esquecer que nos encontramos perante uma decisão proferida no âmbito de um processo cautelar pelo que o seu âmbito se circunscreve ao mesmo não afectando a decisão que venha a ser tomada no processo principal, sede própria para a justa composição final dos interesses em litígio.

4. Assim, também não se verifica, no caso concreto, outro dos pressupostos estabelecido no n.° 1 do art.º 150.° do CPTA de que a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.

5. Acresce que o Acórdão recorrido não viola qualquer lei substantiva ou processual pelo que resta apenas concluir pela inadmissibilidade do recurso (cfr. artigo 150.° n.° 2 do CPTA).

6. Ainda que o STA não pugne pela tese acima explanada pela ora Recorrida D………., o que não se admite e apenas por mero dever de patrocínio se concede, sempre se dirá que, ao contrário da conclusão enunciada pela Recorrente nas suas alegações, no entender da D……….. o recurso aqui em análise tem efeito meramente devolutivo

7. Veja-se a este propósito o Acórdão do TCA Sul de 14 de Abril de 2005, proc. n.° 618/05 (in www.dgsi.pt), onde se pode ler o seguinte: “Embora a redacção do n.° 2 do art. 143º do CPTA não prime pela clareza deve entender-se que o preceito não vale apenas para as decisões cautelares de provimento, mas também para as de recusa, a fim de evitar a suspensão dos seus efeitos positivos por exemplo, para evitar o prolongamento abusivo da proibição ele execução do acto administrativo (cfr. J Carlos Vieira de Andrade, in “A Justiça Administrativa”, 6 ed., pág. 417, nota 922). Esta posição é também defendida por Mário Aroso de Almeida (in “O Novo Regime do Processo Nos Tribunais Administrativos”, 3.ª ed., págs. 328 e 329), que justifica a solução adoptada em virtude de, por um lado, o juiz, para atribuir ou recusar providências cautelares, já proceder à ponderação de que o n.° 5 do art. 143° faz depender a decisão de atribuir efeito meramente devolutivo ao recurso e, por outro lado, porque “a atribuição de efeito suspensivo ao recurso jurisdicional teria o efeito pernicioso de favorecer a utilização abusiva do recurso contra decisões que recusassem a suspensão de eficácia de actos administrativos com o propósito ele aproveitar o efeito suspensivo automático que resultaria da simples interposição do recurso jurisdicional durante toda a pendência do mesmo, para o efeito de prolongar a situação de proibição de executar o acto administrativo que resulta do art. 128°.

8. No que respeita à natureza dos actos impugnados importa relembrar que os medicamentos para uso humano só poderão ser introduzidos no mercado após a emissão de uma autorização de introdução no mercado (AIM) - proferida por uma entidade administrativa, neste caso o INFARMED, que fiscaliza a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento a introduzir no mercado, ao abrigo do princípio basilar da protecção da saúde pública.

9. A autorização concedida pelo INFARMED é efectuada ao abrigo de requerimento instruído pelo interessado, de acordo com o previsto nos arts. 15.° e ss do “Estatuto do Medicamento”, nos termos do qual este Instituto afere à luz dos elementos e dos documentos apresentados com o requerimento, da segurança, da qualidade e da eficácia do medicamento para o qual se pede a atribuição da AIM de medicamento genérico.

10. Ou seja, o INFARMED não tem qualquer dever jurídico de protecção de eventuais direitos de propriedade industrial no âmbito do procedimento administrativo de concessão de AIM, devendo, portanto, concluir-se que o que a AIM permite o direito sobre a patente não proíbe - da análise do “Estatuto do Medicamento” (“EM”) resulta que este em nenhum momento condiciona a atribuição de uma AIM à extinção de quaisquer direitos de propriedade industrial.

11. Na verdade, o titular da AIM não tem o dever jurídico de comercializar o medicamento embora assuma o ónus de, não o fazendo, poder caducar a autorização concedida.

12. É verdade que a decisão do titular da AIM e do PVP de não proceder à sua comercialização terá como consequência a previsão constante do n.° 3 do artigo 77.° do EM, ou seja, “A não comercialização efectiva do medicamento durante três anos consecutivos por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou por decisão judicial imputável ao INFARMED ou por este considerado como justificado, implica a caducidade da respectiva autorização ou registo (....).

13. Do facto de não caber ao INFARMED fiscalizar a validade de direitos de patente para conceder uma AIM, conjugado com o previsto na alínea c) do artigo 102.° do Código da Propriedade Industrial (CPI), resulta que existindo uma patente válida, o que o destinatário dos actos de concessão (da AIM) fica a saber é que estes possuem uma eficácia retroactiva diferida embora os actos “necessários à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes” se produzam imediatamente na sua esfera jurídica.

14. Portanto, o mero facto de existirem AIMs concedidas à D……… não constitui uma ameaça ou perigo de lesão dos direitos de propriedade industrial da Recorrente.

15. Relativamente à tese da Recorrente de que os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais com assento constitucional, resulta que a mesma não colhe e que estão em jogo direitos de propriedade especiais que fogem, no tocante ao objecto, aos princípios gerais que dominam este direito (cfr. art. 1302.° Código Civil) e que por esta razão foram afastados do regime da propriedade contido no Código Civil, o qual lhes é aplicável apenas subsidiariamente (vide Profs. Antunes Varela, Pires de Lima e Henrique Mesquita, in “Código Civil Anotado”, Vol. III, 1987, 2.ª ed. edição, pp. 86 e ss.).

16. Acresce que também não é legítimo pretender que existe um princípio geral de direito da União Europeia de reconhecimento e protecção dos direitos de propriedade intelectual enquanto direitos fundamentais, conforme mencionado pela Recorrente nas suas alegações.

17. A Administração, em geral, está obrigada a actuar em conformidade com o princípio da legalidade, constitucionalmente consagrado no artigo 266.°, n.° 2, da CRP e concretizado no artigo 3.°, n.° 1, do CPA, segundo o qual “Os órgãos da Administração Pública deve actuar e obediência à lei e ao direito, dentro dos limites dos poderes que lhes estejam atribuídos e em conformidade com os fins para que os mesmos poderes lhes forem conferidos."

18. Ou seja, “não há um poder livre de a Administração fazer o que bem entender, salvo quando a lei lho proibir; pelo contrário, vigora a regra de que a Administrarão só pode fazer aquilo que a lei lhe permitir que faça.” (FREITAS DO AMARAL, Curso de Direito Administrativo, vol. II, pág. 43)

19. O acto de concessão de uma AIM também não viola o principio da imparcialidade segundo o qual “No exercício da sua actividade, a Administração Pública deve tratar de forma justa e imparcial todos os que com ela entrem em relação” (cfr. artigo 6.° do CPA).

20. Ou seja, a verificação da caducidade das patentes por parte do INFARMED, como pretende a Recorrente, traduzir-se-ia sim numa violação expressa do mencionado princípio da imparcialidade, tanto na sua vertente positiva como negativa, uma vez que não faz parte das competências desta entidade o controlo da legalidade de direitos de natureza privada, isto é, a defesa interesses atempadamente definidos por lei, nomeadamente, a regulamentação administrativa de um sistema eficaz, célere e seguro referente aos requisitos legais necessários prévios à comercialização de qualquer medicamento para uso humano, em cumprimento do direito basilar à saúde, consagrado no n.° 1 do art.º 64.° da CRP.

21. A propósito da aplicação da Lei n.° 62/2011, de 12/12, aos presentes autos, esclarecemos que esta veio, por um lado, criar “um regime de composição de litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos”, e

22. por outro lado, rever o Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30/08 e sucessivas alterações (“Estatuto do Medicamento” ou “EM”), bem como os diplomas reguladores do preço dos medicamentos (PVP) - anexo ao DL n.° 48- A/2010, de 13/05, alterado pelo DL n.° 106-A/2010, de 1/10.

23. No tocante às alterações introduzidas aos diplomas acima mencionados, a referida Lei veio finalmente dissipar as dúvidas que ainda pudessem subsistir em torno das atribuições e da missão do INFARMED e do MEID (DGAE), e que nos últimos anos vinham alimentando uma acesa controvérsia acerca de um pretenso dever de aferição prévia da existência de eventuais direitos de patente válidos por parte dessas entidades.

24. No que respeita à aplicação, clara e inequívoca da Lei n.° 62/2011 aos casos actualmente em litígio, importa esclarecer que de acordo com o disposto no seu artigo 9.°, n.° 1 a redacção dada (...) aos artigos 19.°,

25.º e 179.º do DL n.° 176/2008, de 30/08, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa.

25. Tal significa que a lei interpretativa integra-se na lei interpretada, retroagindo os seus efeitos ao início da vigência desta, i.e. “retroage os seus efeitos até à data da entrada em vigor da lei antiga, tudo ocorrendo como se tivesse sido publicada na data em que o foi a lei interpretada” (Pires de Lima e Antunes Varela, Código Civil Anotado, 2. Edição, artigo 13.°).

26. “Ora, ao consagrar, no art. 9.º da Lei n.º 62/2011, (...) a natureza interpretativa desta lei (...) esclarecendo que, por um, lado, o procedimento de AJM de medicamentos tem por objecto, apenas, a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento, e, por outro lado, que nunca foram conferidas ao INFARMED quaisquer competências de averiguação ou fiscalização em matéria de propriedade industrial, que de resto são incompatíveis com as atribuições desse Instituto” (cfr. pág. 9 do Acórdão em crise).

27. “Defender o contrário significa afastar a cláusula Bolar, cuja aplicação a Lei n.° 62/2011 expressamente afirmou mas que já anteriormente se entendia estar presente no EM, que permite a apresentação do pedido de AIM de medicamento genérico na vigência da patente, possibilitando a sua comercialização logo que a patente caduque” (cfr. pág. 10 do douto Acórdão recorrido).

28. Em sentido idêntico o Acórdão do STJ de 24.04.2011 (in www.dgsi.pt), o Assento n.° 2/82 do STJ (processo n.° 69102 in www.dgsi.pt) e o Acórdão do STJ de 27.05.99 (também disponível em www.dgsi.pt) que, a este propósito, esclarecem o seguinte: “a razão justificativa da retroactividade das Leis propriamente interpretativas, que nos é dada por BAPTISTA MACHADO ao dizer: Fundamentalmente a retroacção destas Leis justifica-se, além do mais, “por não envolver uma violação de quaisquer expectativas seguras e legítimas dos interessados”. Estes podiam contar com a solução fixada pela Lei interpretativa, visto ela corresponder a um dos vários sentidos atribuídos já pela doutrina e pela jurisprudência à LA. Esta justificação, porém, só colhe na hipótese de a Lei interpretativa consagrar, se não a corrente dominante, pelo menos uma corrente forte de interpretação relativa ao direito anterior - SOBRE a APLICAÇÃO no TEMPO do NOVO CÓDIGO CIVIL, págs.285.

O artigo 13.º do Código Civil diz que a Lei interpretativa se integra na Lei interpretada, o que significa “que, em princípio, não há que aplicar em relação a certas leis o princípio da não retroactividade consignado no artigo 12.º, mas, antes, se procederão como se a Lei interpretativa, no momento da verificação dos factos passados, tivesse já o alcance que lhe f a disposição interpretativa da LN - BAPTISTA MACHADO, obra citada, págs. 285.”

29. Vejam-se igualmente a este propósito os recentes Acórdãos do TCA Sul que pugnaram a sua decisão pela aplicação directa da Lei n.° 62/2011 aos processos em curso, atendendo ao carácter interpretativo da mesma, e decidiram no sentido de negar provimento a recursos confirmando a sentença recorrida, nomeadamente o Acórdão de 16/02/2012, o Acórdão de 01/03/2012, o Acórdão de 12/01/2012 e os Acórdãos do mesmo Tribunal, referentes aos processos 08258/11, 08312/11 e 08277/11, todos disponíveis em www.dgsi.pt.

30. Quanto à alegada inconstitucionalidade do Estatuto do Medicamento (“EM”) na redacção da Lei n.° 62/2011, importa referir que esta deixou claro que processos de concessão da AIM e de PVPs são totalmente alheios à protecção de DIP não existindo qualquer dever de aferição prévia da existência de direitos de patente válidos por parte das entidades responsáveis pela sua concessão.

31. O actual n.° 2 do art. 25.° do EM estabelece que “o pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.° 4 do art. 18.º”.

32. Este número, que no fundo nada tem de inovador, limitou-se a expor - de forma clara e inequívoca - o que já resultava da conjugação dos art.ºs 3.º, 14.°, 15.°, 19.°, 20.°, 25.° (na sua anterior redacção), 29.°, e 77.° do EM: o acto de concessão da AIM destina-se apenas a garantir a qualidade segurança e eficácia dos medicamentos.

33. Tal significa que o EM não condicionava (na sua redacção anterior à Lei n.° 62/2011), nem condiciona, nesta data, a atribuição de uma AIM à extinção de quaisquer direitos de propriedade industrial.

34. O problema de uma eventual violação de direitos de propriedade industrial só se coloca num momento posterior ao da concessão do AIM, i.e., no momento em que o medicamento é comercializado.

35. A reforçar este entendimento veja-se o disposto no art. 29.°, n.° 1 a) do EM, que responsabiliza o titular da AIM pela “introdução do medicamento no mercado”, sendo de realçar que a concessão de uma AIM não isenta o seu titular de responsabilidade civil ou criminal (cfr. art. 15.°, n°4 do citado Estatuto), ou

36. a chamada “sunset clause” (cfr. art. 77.°, n° 3 do EM), na medida em que, por um lado, estabelece a distinção entre a concessão de uma AIM e a comercialização do medicamento e, por outro, responsabiliza titular da AIM pela decisão de comercializar o medicamento para o qual obteve a AIM.

37. Portanto, pelo exposto, é forçoso concluir que o art. 25.° do EM não padece de inconstitucionalidade.

38. Relativamente à pretensa inconstitucionalidade da nova redacção do n.° 2 do art. 179.° do EM esta nada tem de inconstitucional limitando-se a acompanhar a solução consagrada no n.° 2 do art. 25.° do EM no sentido de que o processo de concessão da AIM é totalmente alheio à protecção de direitos de propriedade industrial.

39. No mesmo sentido, a introdução do novo artigo 23.°-A no EM em nada veio alterar este raciocínio há muito defendido, antes pelo contrário, pelo que também neste ponto não possuem base legal de sustentação as alegações da Recorrente.

40. Desta forma, caem imediatamente por terra as pretensões da Recorrente de que as normas constantes da Lei n.° 62/2011, nomeadamente a nova redacção conferida ao n.° 2 do artigo 25.°, ao n.° 2 do artigo 179.° e ao novo artigo 23.° do EM, são inconstitucionais por falta de protecção exigida a um direito fundamental - inexistente conforme já demonstrado - bem como por alegadamente introduzirem limitações retroactivas a tal direito - que não se verificam no caso em apreço - e por supostamente violarem o artigo 18.° da CRP.

41. Do exposto resulta que, com a aplicação da Lei n.° 62/2011 ao caso em apreço não se deve considerar verificado o requisito do “fumus boni iuris”, quer para os efeitos da alínea a) quer para os efeitos da alínea b) do art. 120.° do CPTA por estar em causa uma pretensão cautelar improcedente, infundada e inviável, o que determina a ilegalidade da pretensão formulada nos termos do disposto no art.116, n.º 2, alínea c) do CPTA.

42. Assim sendo, bem decidiu o tribunal ad quo no seu douto acórdão que com a entrada em vigor e a consequente aplicação da Lei n.° 62/2011 (“Nova Lei”) ao caso em apreço “(...) logo se vê que um processo cautelar tendente ao decretamento de providência cautelar de suspensão de eficácia de AIM e/ou PVP, alicerçado unicamente na pretensa violação de DPI está fatalmente condenado a soçobrar. Neste contexto, justifica-se a antecipação do único juízo que poderia ser formulado na decisão final do processo, de que a pretensão cautelar é manifestamente improcedente, infundada, inviável, por evidente falta de fumus boni iuris, ou se quiser, patente existência de fumus malus iuris, o que redunda em manifesta ilegalidade da pretensão formulada [art.º 116.º, n.° 2, al.ª c), do CPTA]” (pág. 11 do Acórdão)

Finalmente, a C………. concluiu do seguinte modo:

1. Ao presente recurso deve ser fixado efeito meramente devolutivo, ao abrigo do artigo 143 n.º 2 do CPTA, pois esta norma abrange todas as decis6es que podem ser tomadas no âmbito dos processos cautelares (no mesmo sentido, Acórdão do STA n. 225/12, datado de 24.05.2012), improcedendo, assim, a conclusão 1 da Alegação da Recorrente;

2. O presente recurso é um recurso excepcional, cuja admissão depende de se verificar uma das situações elencadas no n.º 1 do artigo 150.º do CPTA, o que não acontece no presente caso, ao contrário do pugnado pela Recorrente;

3. É manifesto que as questões da inaplicabilidade da Lei n 62/2011 ao caso concreto, defendidas ao longo de toda a Alegação da Recorrente, bem como as questões suscitadas, a título subsidiário, relativas alegada inconstitucionalidade da mesma lei, não satisfazem, por si só, qualquer dos requisitos exigidos pelo artigo 150-º do CPTA, ao contrário do referido nas conclusões 2 e 3 da Alegação da Recorrente, uma vez que:

a. em primeiro lugar, resulta da fundamentação do Acórdão recorrido que a Lei 62/2011 não teve qualquer reflexo no sentido vertido na decisão ora em apreço;

b. Em segundo lugar, têm sido absolutamente pacificas e unânimes, isto é, sem qualquer dúvida quanto à aplicação do direito, as decisões proferidas pelos tribunais de primeira instância e pelo TCA do Sul, após a entrada em vigor da Lei n.º 62/2011 e, por outro lado, no que respeita à questão da alegada inconstitucionalidade da Lei n 62/2011, existe um especial recurso para esse efeito no ordenamento jurídico português, a saber, o recurso para o Tribunal Constitucional;

4. A revista n.º 225/12 invocada na conclusão 4 da Alegação da Recorrente já foi apreciada por este Venerando STA, em 24.05.2012, tendo sido negada (o Acórdão em causa já se encontra disponível para consulta em www.dgsi.pt) essencialmente por fundamento susceptível de ser aplicado, sem qualquer dúvida, ao presente caso;

5. A tese da Recorrente é, no entanto, manifestamente improcedente, desde logo pelos errados pressupostos em que assenta, porquanto:

a. Os direitos decorrentes da patente apenas abrangem a faculdade de impedir as acções previstas no artigo 101.º do CPI e não quaisquer outros actos, muito menos actos administrativos;

b. A legalidade dos actos administrativos é aferida objectivamente em função do cumprimento ou incumprimento das normas de direito público aplicáveis, e não em função da alegada perspectiva que a Recorrente tem sobre a futura e eventual comercialização dos medicamentos da Recorrida;

e. Em qualquer caso, está por demonstrar que a Recorrida irá comercializar os medicamentos genéricos antes de expirar a patente;

d. O objecto e finalidade das AIMs em causa nos autos - e de quaisquer AIMs - não é permitir a prática de actos de comercialização ilícitos pelos seus destinatários, mas tão só verificar se a comercialização cumpre as normas relativas à qualidade, segurança e eficácia do medicamento;

e. Por tal razão, os fundamentos de indeferimento de um pedido de AIM são apenas os expressamente previstos no artigo 25.º do Estatuto do Medicamento, em conformidade, aliás, com os fundamentos previstos na Directiva n.º 2001/83/CE, que o mesmo visou transpor.

6. Dos artigos 101.º e 102.º do CPI resulta claramente que ao titular da patente n é conferido qualquer direito a impedir terceiros de praticarem actos jurídicos tendentes à obtenção da autorização de introdução no mercado, nem de a sua própria obtenção;

7. Outro entendimento seria considerar que em Portugal vigoraria o sistema de “patent Iinkage”, considerado violador do direito comunitário aplicável (cfr. Parecer Prof. Paulo Otero, página 27, junto como doc. 1 e, ainda, Parecer Prof. Canotilho (1), junto como doc. 2);

8. Uma vez que toda a construção jurídica contida na Alegações da Recorrente parte do pressuposto que o direito à patente é um direito fundamental, é desse pressuposto que se partirá para se demonstrar que, mesmo que se admitisse a natureza que a Recorrente lhe atribui, o mesmo não é, de per se, um direito absoluto com o alcance pretendido pela Recorrente, devendo, por isso, improceder as conclusões 6 a 8 da Alegação da Recorrente;

9. A tese da Recorrente esquece, por completo, a génese dos direitos de propriedade industrial e o facto de tais direitos e as normas que os protegem constituírem, eles próprios, restrições a um outro direito fundamental, a saber, o direito à livre iniciativa económica privada (artigo 61.º da CRP), o qual, porém, só admite restrições legais proporcionais aos interesses e direitos constitucionais que visa salvaguardar (cfr. Parecer Prof. Paulo Otero, junto como doc. 1, conclusões 3 a 5, página 79);

10. Ao contrário do que conclui a Recorrente nas suas conclusões 9 a 16, nunca os actos de concessão de AIM dos medicamentos genéricos em causa nos autos padeceriam de nulidade nos termos do artigo 133.º, n.º 2, alínea d) do CPA, porquanto tal nulidade pressupõe a violação do núcleo essencial do direito fundamental e não qualquer violação de tal direito, pois a lei exige uma violação qualificada, sendo necessário que tal violação ponha em causa o valor que justificou a criação do direito - neste caso do direito de exclusivo - ou, dito de outro modo, que tal acto tenha como consequência retirar ao particular o conteúdo essencial da protecção que esse direito lhe dá;

11. O objecto e finalidade do direito de exclusivo atribuído à Recorrente pela patente de que diz ser titular não são postos em causa pelos actos praticados pelo lnfarmed de concessão de AIM, pois consistindo a patente apenas num direito de exclusivo e, por isso, numa faculdade de cariz negativo, o seu núcleo essencial - impedir terceiros de usar a invenção continua intocado, porquanto a Recorrente sempre poderá comercializar ou explorar o medicamento de referência, e impedir a comercialização de medicamentos em violação do exclusivo inexistindo qualquer situação de nulidade nos termos do artigo 133.º n.º 2 alínea c) do CPA;

12. Quanto à questão da competência invocada pela Recorrente (embora não reflectida nas conclusões da Alegação), e sem necessidade de grandes considerações, dir-se-á apenas que é sabido que tal competência se afere em função do pedido e da causa de pedir, sendo certo que, na causa de pedir se incluem as questões a que a Recorrente se refere, pois quer na presente providência, quer na acção principal é manifesto que, por muito que a Recorrente tente convencer do contrário, a causa de pedir é a alegada violação dos direitos de propriedade industrial decorrentes da patente de que é titular (cfr. conclusão 9- do Parecer Prof. Paulo Otero, doc. 1);

13. Ao contrário do invocado pela Recorrente (nas conclusões 16 a 30 da sua Alegação), a Lei 62/2011 veio expressamente esclarecer qual a interpretação a dar às normas relativas à concessão de AIM para medicamentos genéricos, atribuição do respectivo PVP e de comparticipação.

14. Os pressupostos de natureza sanitária são, ao contrário do que é invocado pela Recorrente na conclusão 17 da sua Alegação, o cerne da AIM e da intervenção do Infarmed pois tal AIM não é mais do que uma espécie de “selo” que atesta a qualidade do medicamento e a sua aptidão para ser transaccionado, prescrito e consumido;

15. As normas do artigo 19.º, n.º 8, artigo 25.º, n.º 2 e do artigo 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento não padecem dos vícios que a Recorrente lhes imputa, nas conclusões 18 a 22 da sua Alegação, pois as mesmas não têm qualquer propósito lesivo de direitos fundamentais (cfr Parecer Prof. Paulo Otero, conclusões 14 e 15, página 83 e, ainda página 44, do doc. 1);

16. A Lei n.º 62/2011 mais não fez do que confirmar que a restrição do direito de livre iniciativa económica decorrente das patentes não pode ser alargada ao ponto de impedir a prática dos actos administrativos que precedem a comercialização dos medicamentos genéricos, confirmando, assim, esta ponderação e solução de compromisso entre os dois direitos; tal ponderação que resultava já das normas em vigor e da sua interpretação em conformidade com a Constituição e o Direito Comunitário;

17. Ao contrário do defendido pela Recorrente (cfr. conclusões 222 a 302 da Alegação de recurso):

3. O Acórdão recorrido não se alicerça nesta aplicação retroactiva para fundamentar a sua decisão, pois a decisão nele contida foi tomada independentemente da entrada em vigor da Lei 62/2011;

4. As normas da Lei n.º 62/2011 são normas interpretativas e não normas com carácter inovador (cfr. Parecer Prof. Paulo Otero, conclusões 15 a 17, doc. 1), uma vez que as normas aditadas ao Estatuto do Medicamento pela Lei 62/2011 não restringem o direito decorrente da patente tal como o mesmo se encontra configurado no ordenamento jurídico português.

18. Por outro lado, com o entendimento plasmado na Lei n.º 62/2011, não ficam em causa quaisquer expectativas ou direitos subjectivos da Recorrente, nomeadamente, os decorrentes da patente; tais direitos continuam a poder ser tutelados e protegidos, como sempre puderam, pelos tribunais judiciais e, agora, com a nova Lei n 62/2011, em sede de arbitragem necessária, a qual a Recorrente, aliás, iniciou, contra a ora Recorrida (doc. 3);

19. Ao contrário do sustentado pela Recorrente (páginas 45 a 47 da Alegação de recurso), é manifesto que o requisito do periculum in mora não se verifica no caso sub judice, uma vez que:

a) Não existe uma situação de facto consumado;

b) A alegação da Recorrente dos factos consubstanciadores de prejuízos é deficitária;

c) Não existe nexo causal entre o alegado dano imaterial e o acto cuja suspensão se requer ou a conduta cuja abstenção se pede;

d) Não existe qualquer prejuízo irreparável ou de difícil reparação;

e) Foi iniciada pela Recorrente arbitragem, ao abrigo das disposições da Lei 2/2011 (tão contestada pela Recorrente» contra a ora Recorrida (doc. 3 junto).

20. NESTES TERMOS,

a) Deve o recurso ser rejeitado por n se verificarem os pressupostos da sua admissibilidade previstos no artigo 1502 do CPTA;

b) Assim n se entendendo, deve o recurso ser julgado improcedente, mantendo-se o douto Acórdão Recorrido.

O Ex.mo Procurador Geral Adjunto emitiu parecer no sentido do não provimento do recurso.

FUNDAMENTAÇÃO

I. MATÉRIA DE FACTO

A decisão recorrida julgou provados os seguintes factos:

a) A recorrente é uma empresa farmacêutica titular, entre outras, das seguintes patentes, cujas prioridades assentam no aludido pedido de patente japonesa JP 1991 - 188015:

i. Patente Norte Americana pedida sob o n.° US 5260440 e actualmente com o n.° 37314 e da Patente Europeia ET 0521471, cuja tradução foi requerida junto do INPI em 18-01-2001 e que é válida até 30-06-2012,l e que se refere à “Rosuvastatina”;

b) O INFARMED concedeu à Recorrida B………, no dia 21 de Novembro de 2011, autorizações de introdução no mercado para quatro medicamentos contendo como princípio activo a Rosuvastatina, os quais apresentam actualmente a seguinte designação:

i. Rosuvastatina B………. 5 mg Comprimidos revestidos por película

ii. Rosuvastatina B……… 10 mg Comprimidos revestidos por película

iii. Rosuvastatina B……… 20 mg Comprimidos revestidos por película

iv. Rosuvastatina B…….. 40 mg Comprimidos revestidos por película

c) O INFARMED concedeu à Recorrida C………, no dia 21 de Novembro de 2011, autorizações de introdução no mercado para quatro medicamentos contendo como princípio activo a Rosuvastatina, os quais apresentam actualmente a seguinte designação:

i. Rosuvastatina C……… 5 mg Comprimidos revestidos por película

ii. Rosuvastatina C………. 10 mg Comprimidos revestidos por película

iii. Rosuvastatina C……….. 20 mg Comprimidos revestidos por película

iv. Rosuvastatina C………. 40 mg Comprimidos revestidos por película

d) O INFARMED concedeu à Recorrida D………, no dia 30 de Novembro de 2011, autorizações de introdução no mercado para quatro medicamentos contendo como princípio activo a Rosuvastatina, os quais apresentam actualmente a seguinte designação:

i. Rosuvastatina D……… 5 mg Comprimidos revestidos por película

ii. Rosuvastatina D……… 10 mg Comprimidos revestidos por película

iii. Rosuvastatina D……… 20 mg Comprimidos revestidos por película

iv. Rosuvastatina D………. 40 mg Comprimidos revestidos por película

II O DIREITO

Resulta do antecedente relato que a ora recorrente requereu, no TAF de Lisboa, (1) a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos identificados nos autos concedidos às contra interessadas pelo INFARMED e (2) a intimação da DGAE, na pessoa do Ministério da Economia, a abster-se durante a vigência da Patente EP 0521471 e do CCP 156 a fixar os PVP para os referidos produtos, suspendendo os respectivos os procedimentos administrativos.

Para tanto alegou ser titular da identificada patente e do correlativo certificado complementar de protecção referentes àqueles medicamentos, cujos direitos caducam em 2017, e, por isso, que a imediata execução daqueles actos violaria o seu direito de propriedade sobre aquela patente e colocá-la-ia perante uma situação de facto consumado, o que lhe traria prejuízos de difícil reparação.

O TAF de Lisboa rejeitou liminarmente essa pretensão por entender que “no procedimento de concessão das AIM ao INFARMED apenas cabe sindicar os aspectos da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e não eventuais infracções a direitos de propriedade industrial. As AIM, por sua vez, não violam directamente a patente e não têm, por si só, o efeito de permitirem a comercialização dos medicamentos, sendo que é esta, a sua comercialização pelas contra interessadas, que é susceptível de lesar os direitos emergentes das patentes e/ou CCP e não a concessão de AIM pelo INFARMED ou a fixação dos PVP pela DGAE/MEID.

Donde, entendendo-se como manifestamente ilegal a pretensão formulada, deve o requerimento apresentado ser liminarmente rejeitado (n.º 1 e al.ª d) do n.º 2 do art.º 116.º do CPTA).”

Julgamento que foi confirmado pelo Acórdão recorrido pela seguinte ordem de razões:

“.... seja qual for o prisma pelo qual se encare estas questões, concluiu-se sempre que não existe qualquer inconstitucionalidade associada à Lei n.º 62/2011 ou qualquer obrigatoriedade de sindicar a existência de DPI em sede de concessão de AIM e ou atribuição de PVP a medicamentos genéricos. E assim, não estando o INFARMED/DGAE legalmente vinculados a tal averiguação e sendo o procedimento administrativo de introdução de genéricos no mercado apenas um meio de controlo da qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos, logo se vê que um processo cautelar tendente ao decretamento de providência cautelar de suspensão de eficácia de AIM e/ou PVP, alicerçado unicamente na pretensa violação de DPI está fatalmente condenado a soçobrar.

Neste contexto, justifica-se a antecipação do único juízo que poderia ser formulado na decisão final do processo, de que a pretensão cautelar é manifestamente improcedente, infundada, inviável, por evidente falta de fumus boni iuris, ou se se quiser, patente existência de fumus malus iuris, o que redunda em manifesta ilegalidade da pretensão formulada [art.º 116.º, n.º 2, al. c), do CPTA], tanto mais que nesta perspectiva a averiguação de violações a DPI por parte do tribunal administrativo acabaria por significar a violação das regras atributivas de competência jurisdicional material nessa matéria aos juízos do comércio (cfr. art.º 101.º, n.º 5, da LOTJ).

Impõe-se, até, que esse juízo seja tomado logo no despacho liminar, evitando-se assim a prática ulterior de actos inúteis (art.º 137.º do CPC), como justamente assim fez o douto despacho recorrido.”

Ou seja, e em síntese, o Acórdão confirmou a decisão do Tribunal de 1.ª Instância que rejeitou a adopção das requeridas providências unicamente por considerar que a pretensão a formular na acção principal estava condenada ao malogro e dessa improcedência impossibilitar de forma absoluta o deferimento daquelas medidas.

Na presente revista, a Recorrente (1) reafirma que os actos suspendendos violavam um direito fundamental de natureza análoga aos «direitos, liberdades e garantias» - o seu direito de propriedade sobre a patente relativa aos produtos que integravam os medicamentos de referência - e, por isso, beneficiavam do regime constitucional que lhes era aplicável o que determinava a ilegalidade e nulidade daqueles actos, (2) preconiza que as normas do EM, nem antes nem depois da publicação da Lei 62/12, impedem os Tribunais de sindicar a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e e das normas gerais do procedimento administrativo, licencia a comercialização de medicamentos violadores de patentes e, a julgar-se o contrário, tais disposições teriam de ser declaradas inconstitucionais e, portanto, inaplicáveis, (3) denuncia como inconstitucional a retroactividade inclusa no art.º 9.º, n.º 1, daquela lei e (4) e sustenta que, sempre e em qualquer caso, os actos suspendendos seriam ilegais por terem como única finalidade permitir uma prática comercial ofensiva de direitos legalmente consagrados.

Deste modo, e porque as requeridas medidas foram liminarmente rejeitadas com um único fundamento – o de que inexistia a aparência do bom direito e, portanto, de que a acção principal estaria fatalmente votada ao insucesso - o «thema decidendum» deste recurso centra-se na questão de saber se a pretensão a formular naquela acção dispõe do chamado «fumus boni juris».

Questão que o Acórdão que admitiu a revista considerou de relevância jurídica fundamental.

Vejamos, pois.

1. Antes, porém, de analisarmos tal questão impõe-se pronunciar-mo-nos sobre o efeito que deve ser atribuído a este recurso uma vez que tanto a Recorrente (conclusão 1.ª) como as CI, D………. (conclusão 6.ª) e C……… (conclusão 1.ª) suscitaram essa questão.

O art. 143º, n.º 2, do CPTA estabelece que «os recursos (…) respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo» norma que tem sido reputada de equívoca, uma vez que permite ligar o efeito devolutivo à «adopção» das providências e o efeito suspensivo, que é a regra («vide» o n.º 1 do artigo), à denegação delas. Todavia, a doutrina tem dito que o conceito de «adopção» abrange a concessão ou a denegação das providências (Cfr. o Comentário ao CPTA, de A. Almeida e F. Cadilha, em anotação ao dito preceito) e, ao que sabemos, tem sido esse o critério seguido neste STA.

Daí que atribuamos à revista o efeito meramente devolutivo.

Posto isto, analisemos o mérito do recurso.

2. Importa começar por recordar que a única finalidade deste processo é a suspensão das AIMs concedidas à CI e a paralisação de todas as consequências daí decorrentes, designadamente a fixação dos correspondentes PVP, e não o estabelecimento definitivo do direito nas relações conflituais que se estabeleceram entre a Requerente e as demandadas. Ou seja, o único propósito que levou a Requerente a dirigir-se a juízo foi o de evitar que o tardio julgamento da acção a propor não determinasse a inutilidade da decisão que nela irá ser proferida e, por via disso, ver-se colocada numa situação de facto consumado ou numa situação em que o volume ou a qualidade dos prejuízos sofridos inviabilizassem a reversão à situação que existiria se a ilegalidade não tivesse sido cometida (vd. art.º 112.º do CPTA).

O presente processo destina-se, pois, e unicamente, a assegurar a utilidade da sentença a proferir no processo principal impedindo que esta fique desprovida do seu poder regulador em virtude da alteração substancial da realidade de facto, entretanto, ocorrida e dessa alteração não poder ser corrigida através, designadamente, da reversão à situação inicial ou do ressarcimento dos prejuízos provocados.

O que quer dizer que, a proceder a pretensão formulada nestes autos, as medidas decretadas não só terão natureza precária – visto regularem provisoriamente os interesses envolvidos no litígio desenhado na acção – como a tutela que delas resultará não poderá ser diferente nem exceder aquilo que se alcançará na acção (Vd., a título de ex., os Acórdãos deste STA de 27/04/2005 (rec. 19/06) e de 10/08/2005 (rec. 805/05).) .

O que acaba de ser dito serve para sinalizar o modo como entendemos que a apreciação e o julgamento desta revista deve ser feito. E isto porque, muito embora tais afirmações pareçam óbvias, não é isso o que parece resultar de todo o processado anterior.

Com efeito, a leitura dos elementos reunidos nos autos poderia fazer crer que o que está aqui em causa não é a adopção de medidas de limitado alcance (ainda que, porventura, decisivo) mas o julgamento definitivo do conflito que nele está desenhado. E o insólito dessa situação manifesta-se de forma claríssima quando, num processo caracterizado pela sumariedade dos seus termos, pela precariedade das suas decisões e pela urgência do seu processamento, nos deparamos com longas e complexas peças processuais, com estudos e pareceres de reputados académicos, com a junção de múltipla jurisprudência e com inúmeros elementos de prova o que faz com que, neste momento, estes autos sejam constituídos por mais de 1.500 páginas.

Ora, ao contrário do que tanto labor faz parecer, o que aqui está em causa não é decidir em termos definitivos quais as consequências da publicação da Lei 62/12 (isso ficará para a acção) mas, apenas e tão só, saber se se verificam os pressupostos estabelecidos no art.º 120.º do CPTA, designadamente o previsto na al.ª a) do seu n.º 1 e, por isso, se será de decretar as medidas requeridas ao Tribunal.

Nesta conformidade, atenta a modéstia do que se nos pede (apesar da sua importância), centremos a nossa atenção naquilo que verdadeiramente importa.

3. É sabido que, entre as razões que poderão determinar a adopção das requeridas providências, encontra-se “a evidente procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal” (art.º 120.º/1/a) do CPTA) como, a contrario, entre as razões que conduzirão à rejeição daquela adopção está a evidência de que tal pretensão carece de qualquer fundamento.

Foi a certeza (ou, pelo menos, a profunda convicção) de que a pretensão a deduzir no processo principal era totalmente infundada que determinou a decisão do TCAS ora sob censura, o que nos obriga a densificar o conceito de evidente procedência da pretensão por tal ser essencial à decisão desta revista.

Quando é que se deve considerar que é evidente a procedência (ou improcedência) da pretensão a formular na acção?

Qual é a certeza que a lei exige para que, logo no processo cautelar, se deva considerar que o processo principal está, fatalmente, votado ao sucesso (ou ao fracasso)?

3. 1 Uma coisa evidente é uma coisa que não necessita de demonstração ou, apropriando-nos duma expressão popular, é «uma coisa que entra pelos olhos dentro». E, porque assim, sempre que para se chegar a uma conclusão sejam necessários diversos e complexos raciocínios é porque a mesma não é evidente. Se o fosse, essa evidência seria imediatamente apreensível e tais raciocínios seriam dispensáveis.

Por outro lado, é decisivo para a resolução desta questão ter-se em conta que as medidas cautelares caracterizam-se pela sua provisoriedade (vigoram enquanto o processo principal não for julgado), pela sua instrumentalidade (asseguram que a decisão a proferir na acção principal possa ter utilidade) e pela sua precariedade (os juízos que o Tribunal nelas faz são sumários visto os juízos definitivos sobre o litígio serem realizados na acção), pelo que a certeza que pode ser alcançada nestes processos não pode ser equiparada à certeza que se obterá na acção principal. O juízo emitido nos processos cautelares acerca da procedência da pretensão formulada (ou a formular) na acção será, pois e sempre, um juízo provisório susceptível de vir a ser alterado quando, reunidos e ponderados (ou reponderados) todos os elementos indispensáveis à decisão, se venha a decretar definitivamente o direito.

Daí que a «evidência» de que fala o citado normativo não possa deixar de ser uma «evidência» provisória, sempre susceptível de ser revista na acção em função dos novos elementos que aí se recolham ou, mesmo, em função de uma reapreciação mais aprofundada e mais cuidadosa dos elementos já existentes. Ou seja, e dito de forma diferente, a «evidência» de que fala a al.ª a), do n.º 1, do art.º 120.º do CPTA não exige a eliminação de todas as dúvidas nem garante de forma inquestionável que o processo principal não poderá ter diferente solução do que a antecipada no processo cautelar. A eliminação de todas essas dúvidas e a garantia do bom direito só são alcançáveis na acção principal.

E, porque assim é, o juízo de prognose realizado ao abrigo do disposto no citado normativo não se compatibiliza com elaborados e complexos esforços argumentativos.

3. 2 A não ser assim estaria subvertido o regime desenhado na lei para este tipo de processos pois tal poderia, facilmente, conduzir a que se confundissem as decisões proferidas na providência cautelar com as decisões proferidas na acção.

Com efeito, se a certeza adquirida no processo cautelar acerca da procedência ou da improcedência da pretensão a formular na acção fosse tão grande que inviabilizasse a possibilidade da mesma ser questionada neste processo haveria que lançar mão do que se estatui no art.º 121.º do CPTA e decidir definitivamente o litígio.

E isto porque não faria sentido prosseguir uma lide cuja decisão, sem margem de erro, podia ser definitivamente alcançada no processo cautelar. Certeza não é abalada pelo facto de tal normativo dispor que tal só será possível quando haja manifesta urgência na resolução definitiva do caso uma vez que quando o Tribunal reúne no processo cautelar todos os elementos necessários à decisão nada impede que o mesmo antecipe o seu juízo sobre o mérito da causa e convole o processo cautelar em processo principal. Isto independentemente de se não estar perante um caso onde não haja manifesta urgência.

Assim o exige o princípio da economia processual.

“A previsão do n.º 1 al.ª a) situa-se, pois, num plano diferente daquele em que se coloca o art.º 121.º, ao permitir que o Tribunal antecipe o próprio juízo sobre o mérito da causa, convolando o processo cautelar em processo principal. Com efeito, para que essa antecipação seja possível é necessário que, ouvidas as partes, o Tribunal se sinta em condições de decidir a questão de fundo, por dispor de «todos os elementos necessários para o efeito» sem ser, portanto, de admitir que, no processo principal, se poderá chegar, já na posse de outros elementos, a uma conclusão diferente.” (Aroso de Almeida e Fernandes Cadilha, Comentário ao CPTA, 1.ª ed., pg. 603.)

Nesta conformidade, ante a certeza evidenciada no Acórdão recorrido acerca da improcedência da pretensão a formular na acção, o mesmo deveria ter decidido definitivamente a questão a coberto do disposto no citado art.º 121.º do CPTA.

Não o fez e, como se irá ver, fez bem porque, ao contrário do que nele se afirmou, não estão reunidas as condições que permitam afirmar que a pretensão a formular na acção principal está fatalmente votada ao fracasso.

Senão, vejamos.

4. A razão que determinou a recusa da suspensão dos actos suspendendos foi a certeza de que os mesmos não sofriam de qualquer ilegalidade e que, por isso, a improcedência da pretensão formulada (ou a formular) na acção era óbvia.

Esta decisão - como decorre do acima exposto - só se poderia manter se, atentos os elementos recolhidos nos autos fosse seguro, fosse evidente, fosse inequívoco que a pretensão a formular na acção estava votada ao fracasso, isto é, de que era indemonstrável a ilegalidade dos actos suspendendos.

Ora, neste momento, é impossível ter uma tal certeza.

E isto porque, como é sabido, parte significativa da doutrina e da jurisprudência, designadamente do TCAS, têm entendido que a legislação em vigor rejeita a neutralidade administrativa no domínio das AIM, obrigando o INFARMED a sindicar a eventual colisão do medicamento genérico com a patente em vigor, ainda que o Estatuto do Medicamento não lhe imponha directa e expressamente tal actuação. Entendimento que decorre não só da consideração de que o direito de patente é análogo aos direitos, liberdades e garantias, perspectivando-o como fundamental, como no facto de na AIM terem de ser considerados os DPI eventualmente existentes, sob pena de ilegalidade de tal acto administrativo.”

O que significa que o entendimento adoptado no Acórdão recorrido no tocante à questão de saber se as AIM de medicamentos genéricos, bem como as decisões que fixam os seus PVP, devem, ou não, debruçar-se sobre o direito de propriedade da patente do medicamento original é uma questão controversa, que não suscita a unanimidade da doutrina e da jurisprudência e, por isso, uma questão que não se pode considerar resolvida definitivamente.

Como controversa é a questão de saber a influência que o disposto na Lei 62/12 teve (ou tem) na referida problemática, atento o juízo de inconstitucionalidade que parte da jurisprudência do TCAS já fez a seu propósito.

E, porque assim, o Aresto sob censura teve de se apropriar das razões avançadas por parte da jurisprudência as quais resultaram de complexos raciocínios onde se tentou demonstrar que era evidente o que essa própria argumentação demonstrava não o ser.

Foi, pois, imprudente o indeferimento da pretensão da Requerente com fundamento na evidente improcedência do pedido a formular no processo principal.

4. 1. No entanto, do que fica dito resulta também claro que não sendo essa pretensão manifestamente improcedente também não é possível afirmar que a mesma irá certamente proceder.

Sendo assim, isto é, sendo que, à luz de uma apreciação meramente perfunctória, a pretensão a formular na acção principal é viável, impõe-se que se dê por verificado o requisito da aparência do bom direito (art.º 120.º/1/a) do CPTA).

O que tem por consequência a impossibilidade do Acórdão recorrido se manter na ordem jurídica.

E considerando que, ante a certeza acerca da improcedência da pretensão a formular na acção, nem a sentença do TAF de Lisboa nem o Aresto sob censura chegaram a analisar se se verificava o periculum in mora e a fazer a ponderação de interesses exigida pelo n.º 2 do art.º 120.º do CPTA, impõe-se ordenar a baixa dos autos ao Tribunal de 1.ª instância para que essa ponderação seja feita, apreciação essa que está excluída da presente revista.

Termos em que, pelas razões expostas, os Juízes que compõem este Tribunal acordam em conceder provimento à revista e, em consequência, revogar a decisão recorrida e ordenar a baixa dos autos ao TAC de Lisboa para que, nada o obstando, se apreciem as citadas questões cujo conhecimento foi declarado prejudicado.

Custas pelas entidades demandadas.

Lisboa, 26 de Setembro de 2012. – Alberto Acácio de Sá Costa Reis (relator) – José Manuel da Silva Santos Botelho – Adérito da Conceição Salvador dos Santos.