Acordam na Secção da Propriedade Intelectual e da Concorrência, Regulação e Supervisão do Tribunal da Relação de Lisboa:
I. RELATÓRIO:
1. Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda. recorre da sentença que decidiu deferir o presente procedimento cautelar e que decretou as seguintes providências:
I. abster-se no território português, ou com vista a comercializar nesse território, por si própria ou através de terceiros, de explorar a invenção protegida pelo CCP 456, nomeadamente, através do fabrico, oferta, armazenamento, colocação no mercado, comercialização, venda, e/ou importação ou posse para qualquer um dos fins acima mencionados, os medicamentos genéricos Apixabano Teva objeto das AIMs referênciadas nos autos.
II. retirar do mercado português, a suas expensas, quaisquer os medicamentos genéricos Apixabano Teva que ainda se encontrem à venda.
III. A pagar à Requerente uma sanção pecuniária compulsória diária no valor de € 30 000 (trinta mil euros) em caso de incumprimento do ora ordenado.
IV. Absolve-se a Requerida do demais peticionado.
Antecedentes, tal como descritos na decisão em recurso:
2. BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS IRELAND UNLIMITED COMPANY, com sede em Hinterbergstrasse 16, 6312 Steinhausen, Suíça (adiante designada por “BMSHI”), SWORDS LABORATORIES, com sede em Route de Perreux 1, 2017 Boudry, Suíça (adiante designada por “Swords”), e BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A., com sede na Rua Cláudio Galeno, Edifício Alloga, Cabra Figa, 2635-154 Rio de Mouro, Sintra, Portugal, vieram intentar providencia cautelar não especificada, nos termos do artigo 345.º do Código da Propriedade Industrial (“CPI”), contra a TEVA PHARMA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA., com sede em Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo, Oeiras, Portugal, com número de identificação fiscal 507 045 491 (adiante designada por “Teva” providência cautelar não especificada, requerendo que a Requerida fosse condenada a abster-se, no território português ou com vista à comercialização nesse território, de explorar (por si própria e/ou permitindo que terceiros o façam ao abrigo das AIMs que lhe foram concedidas), nomeadamente, de importar, fabricar, armazenar, utilizar, colocar no mercado, vender e/ou oferecer, os Genéricos Apixabano ou quaisquer medicamentos compreendendo apixabano como substância ativa, enquanto a EP ‘415 e o CCP 456 estiverem em vigor e ainda na sua condenação numa sanção pecuniária compulsória de valor não inferior a €133.000 (cento e trinta e três mil euros) por cada dia de incumprimento .
Fundamentam os seus pedidos no facto da BMSHI, a Swords e a BMSPT fazerem parte do grupo Bristol-Myers Squibb (“Grupo BMS”), e da BMSHI ser titular da Patente Europeia n.º 1 427 415 (doravante EP ‘415) que é a patente que serve de base ao Certificado Complementar de Proteção português n.º 456 (doravante CCP 456) que está em vigor até 20 de maio de 2026 e estende a proteção da EP ‘415 relativamente à substância ativa apixabano, e no facto da Requerida estar a violar a proteção que é conferida pelo referido CCP ao pretender comercializar em Portugal
Genéricos que têm apixabano como substância ativa, tendo como referência o medicamento ELIQUIS® da Requerente.
Regularmente citada, a Requerida veio impugnar os factos, excecionar a falta de interesse por não ocorrer ainda qualquer violação, requerer a suspensão da instância até que fosse proferida decisão de mérito no processo pendente sob n.º 209/22.6YHLSB, requerer a intervenção do Ministério Público e deduzir pedido reconvencional requerendo a nulidade e subsequente revogação da EP’415 e do CCP 456.
A Autora exerceu ainda o direito de resposta à exceção arguida.
3. Afirmada a validade da instância, o Tribunal da Propriedade Intelectual, proferiu a seguinte sentença:
“Por todo o exposto, julga-se parcialmente procedente o presente procedimento cautelar e em consequência condena-se a Requerida a:
I. abster-se no território português, ou com vista a comercializar nesse território, por si própria ou através de terceiros, de explorar a invenção protegida pelo CCP 456, nomeadamente, através do fabrico, oferta, armazenamento, colocação no mercado, comercialização, venda, e/ou importação ou posse para qualquer um dos fins acima mencionados, os medicamentos genéricos Apixabano Teva objeto das AIMs referênciadas nos autos.
II. retirar do mercado português, a suas expensas, quaisquer os medicamentos genéricos Apixabano Teva que ainda se encontrem à venda.
III. A pagar à Requerente uma sanção pecuniária compulsória diária no valor de € 30 000 (trinta mil euros) em caso de incumprimento do ora ordenado.
IV. Absolve-se a Requerida do demais peticionado.
Custas por ambas as partes, na proporção dos respetivos decaimentos, fixando-se a responsabilidade da Requerida em 70% .
Quanto à publicação da decisão dado ser uma decisão ainda provisória, não se defere por ora o requerido.
Valor: o indicado no requerimento inicial – 30.000,01 Euros (artigo 303.º, n.º 1 do CPC).
Registe e notifique.”
Alegações da recorrente
4. Da sentença referida no parágrafo anterior veio a requerida interpor recurso.
Termina pedindo que
“Nestes termos, e nos demais de direito, cujo douto suprimento de Vossas Excelências expressamente requer, deve o presente recurso ser julgado integralmente procedente e, em consequência:
(i) Deverá ser atribuído o efeito suspensivo ao presente recurso de apelação ao abrigo do artigo 647º, n.º 4 do CPC; e
(ii) Deverá ser declarada a nulidade da sentença recorrida e ordenada a remessa dos autos para o Tribunal de Propriedade Intelectual para que seja sanada a nulidade e proferida nova decisão de mérito; ou
(iii) Deverá ser ordenada a renovação da prova testemunhal produzida e, sendo necessária, seja a ordenada a elaboração de relatório pericial por entidade terceira sobre as questões de facto colocadas à apreciação do Douto Tribunal;
(iv) Deverá ser revogada a sentença judicial proferida pelo Tribunal a quo e substituída por decisão que indefira a providência cautelar e absolva a Recorrente dos pedidos deduzidos pelas Recorridas.”
Apresentou as seguintes conclusões expurgadas das notas de rodapé e figuras:
“1. A sentença proferida padece de nulidades e incorre em surpreendente e manifestamente errada interpretação do direito e errada apreciação da matéria de facto.
2. Caso a Recorrente permaneça dois anos sem comercializar o medicamento genérico apixabano, os prejuízos serão muito avultados, isto considerando a própria afirmação das Recorridas quanto ao mercado do medicamento apixabano em Portugal.
3. A sentença recorrida assegurou o monopólio do mercado às Recorridas, não sendo expectável que seja proferida sentença na ação principal intentada para declaração de nulidade da EP’415 e CCP456 nos próximos meses, na medida em que já foram agendadas datas adicionais de julgamento para fevereiro de 2025 e é expectável o agendamento de outras datas para a inquirição das testemunhas das Recorridas.
4. A execução da sentença irá causar prejuízo substancial não só à Recorrente como irá gerar riscos para a saúde pública.
5. A Recorrente recebeu uma comunicação do Infarmed, I.P. na qual este esclareceu que “esta cessação de comercialização tem um impacto médio/elevado”. E o referido risco médio/elevado foi indicado para todas as dosagens do medicamento genérico apixabano. 6. Nos termos do regime regulamentar em vigor, nomeadamente decorrente da Circular Informativa n.º 072/CD/2019 poderá ser necessária a apresentação de um Plano de Contingência no qual se apresentem, entre outras, medidas para mitigar o impacto da cessação da comercialização.
7. Uma vez que a cessação da comercialização e o impacto médio a elevado para saúde pública não foi causado por rutura de fornecimento da Recorrente, mas sim por decisão que deliberadamente a impede de comercializar o medicamento genérico, não poderá caber à Recorrente o dever de mitigar o impacto da cessação da comercialização.
8. O prejuízo causado pela execução da sentença será substancial não só face à redução das vendas do medicamento da Recorrente, mas também face ao impacto em sede regulamentar que poderá resultar para a Recorrente.
9. Os riscos para a saúde pública decorrentes da rutura de fornecimento de um medicamento compreendendo apixabano são igualmente relevantes já que nas palavras da sentença recorrida tem indicações terapêuticas relevantes.
10. De acordo com a prova produzida pelas próprias Recorridas, a Recorrente estava responsável pelo fornecimento de uma percentagem substancial do mercado nacional de apixabano.
11. Resulta demonstrado os prejuízos substanciais decorrentes da execução da sentença, afigurando-se justificada decisão que fixe ao presente recurso o efeito suspensivo.
12. A Recorrente vem requerer seja atribuído o efeito suspensivo ao presente recurso de apelação ao abrigo do artigo 647º, n.º 4 do CPC.
13. A Recorrente oferece-se para prestar caução nos termos do disposto no artigo 647º, n.º 4 do CPC, depois de devidamente notificada para o efeito.
14. As Recorridas fixaram o valor do incidente em “€30.000,01”, pelo que o valor da caução a prestar deverá ser fixado em função do valor do incidente nos termos definidos pelas Recorridas. Assim, a Recorrente vem pelo presente dispor-se espontaneamente a prestar caução pelo valor da ação fixado pelas Recorridas, isto, é € 30.000,01, ao qual poderão eventualmente acrescer as custas do processo.
15. A Recorrente manifesta a sua disponibilidade para prestar caução em valor que este Tribunal julgue mais consentâneo com o efeito suspensivo da apelação.
16. A Recorrente dispõe-se ainda a prestar a caução mediante garantia bancária, nos termos do disposto no artigo 913º do Código de Processo Civil, visto que a mesma afigura-se adequada para a caução a prestar pela Recorrente nos presentes autos.
17. Na fundamentação da sentença objeto do presente recurso, o Tribunal a quo referiu matéria totalmente desconhecida dos autos, porquanto: i) Não foi invocada nem pelas Recorridas, nem pela Recorrente; ii) Não foi referida por nenhuma das testemunhas
18. A Recorrente concluiu que o Tribunal a quo utilizou a fundamentação contida noutra sentença estrangeira que, pese embora junta aos autos, transcende, pelo menos nesta parte, a matéria discutida nos autos.
19. Nenhuma das testemunhas referiu, nem fez qualquer ligação entre os compostos DX-9065ª, RPR-120844, ZK-807834, DPC-423. E, nenhuma testemuna referiu qual conformação em L dos compostos.
20. A Recorrente verificou descobriu que parte da fundamentação da sentença recorrida consta da sentença norueguesa junta aos autos pelas Recorridas em 14 de junho de 2024 (ref. 49204697).
21. O Tribunal a quo não pode dar como assente na fundamentação matéria de facto que não resulte de factos notórios e, escusado será dizer, que o conhecimentos de compostos inibidores do factor Xa específicos e identificados pelo seu código não constitui facto notório do Tribunal.
22. A sentença recorrida está fundada em matéria que não invocada nos presentes autos, nem objeto de produção de prova.
23. Caso o Tribunal a quo considerasse aquela matéria de facto relevante deveria ter conferido às partes tenham a possibilidade de sobre elas se pronunciarem e permitido às mesmas a produção de prova sobre a mesma matéria.
24. A sentença deverá ser declarada nula atento o disposto no artigo 615º, n.º 1 al. d) e ainda 195º, n.º 1 e n.º 2, ambos do CPC. Consequentemente, a sentença deverá ser julgada nula e revogada em conformidade.
25. Em sede de Oposição a Recorrente invocou os seguintes argumentos de invalidade da EP’415 e CCP456: i) Falta de atividade inventiva devido à falta de efeito técnico e de contribuição para o estado da técnica; ii) Falta de atividade inventiva devido ao carácter óbvio face a Du Pont; iii) Falta de novidade face ao documento WO’681; iv) Nulidade do
CCP456 devido à inobservância do artigo 3(a) do Regulamento CCP.
26. O Tribunal a quo recusou apreciar dois dos argumentos de invalidade invocados pela Recorrente, a título de defesa, na sua Oposição e que são os seguintes: iii) Falta de novidade face ao documento WO’681; iv) Nulidade do CCP456 devido à inobservância do artigo 3(a) do Regulamento CCP. 27. Na página 26 da sentença o Tribunal a quo assume que terá de se debruçar sobre a matéria de invalidade invocada quanto à EP’415 e CCP456 “já que os direitos de propriedade industrial invocados pelas Requerentes dependem dessa validade, sendo este, pois, um pressuposto do seu decretamento (neste sentido, os Acórdãos do Tribunal da Relação de Lisboa de 26-10-2022 - proc. 291/21.3YHLSB e de 26-01-2012 -proc.3021/11.4T2SNT.L1-46)”.
28. Foi com manifesta surpresa que a Recorrente se viu confrontada, por um lado, com a recusa do Tribunal a quo sobre a matéria do direito à prioridade e falta de novidade da EP’415 e CCP456.
29. Tal recusa é ainda mais surpreendente se verificarmos que o Tribunal a quo teve o cuidado de apreciar a matéria de facto associada a tal invalidade nos pontos 85 a 98 da matéria de facto dada como provada.
30. Os factos referidos nos pontos 87 a 98 da matéria de facto dada como provada estão exclusivamente associados ao argumento de nulidade com base na falta do direito à prioridade e falta de novidade face à WO’681.
31. É incompreensível que o Tribunal a quo tenha apreciado a matéria de facto associada à nulidade da EP’415 e CCP456 com base na falta do direito à prioridade e falta de novidade face à WO’681, mas, depois, acabasse por se recusar a apreciar do mérito dessa nulidade.
32. O Tribunal a quo não se pronunciou sobre, não uma, mas, pelo menos, duas matérias sobre a qual se deveria ter pronunciado, o que constitui uma violação do disposto no artigo 615, n.º 1 al. d) do C.P.C.
33. Não poderemos olvidar que os presentes autos foram intentados para apreciação de um Tribunal mais especializado. Ao longo dos anos, os tribunais civis têm analisado, em sede de processos cautelares, questões envolvendo patentes muito mais complexas do que aquela que o Tribunal agora se escusou a apreciar.
34. Ao recusar apreciar o argumento de nulidade da EP’415 e CCP456, a sentença recorrida violou não só o artigo 615.º, n.º 1 al. d) CPC como também violou o artigo 202º da CRP, na medida em que o tribunal violou o seu dever de julgar a causa quando se recusou a analisar a questão jurídica fundamental na defesa apresentada pela Recorrente (e consequentemente violou ainda o princípio constitucional estatuído no artigo 20º da CRP).
35. A sentença deverá ser declarada nula atento o disposto no artigo 615º, n.º 1 al. d) do
CPC e revogada em conformidade.
36. A apreciação do Douto Tribunal a quo em sede de fundamentação, reside numa análise retrospetiva não baseada na informação disponível ao perito na especialidade na data da prioridade do pedido de patente WO’652.
37. O Tribunal a quo fundamentou a sua decisão substancialmente no depoimento da testemunha Professor (...) que assumiu de forma espontânea que fez uma análise retrospetiva quando afirmou que: [00:54:45:] (...) : “Primeiro factor e a recristalização também. É um composto 3gramas e tal, a recristalização, formar cristais, também pronto foi um dado que só no fim é que consegui perceber o porquê” [depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 1 de fevereiro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 14:36 horas e duração de 02 hr 29 min 12 seg].
38. Se a análise fosse realizada tendo em conta o conhecimento do perito à data da prioridade, a conclusão seria de que o composto descrito no exemplo 18 não estaria evidenciado por qualquer forma.
39. Bastaria a matéria de facto dada como provada pelo Tribunal a quo para se concluir que o composto do exemplo 18 do WO’652 não seria considerado pelo perito como sendo um inibidor do factor Xa eficaz.
40. Para alcançar a sua conclusão de que a patente EP’415 não padece de falta de atividade inventiva – com base na ausência de contribuição técnica – o Tribunal a quo teve de recorrer às conclusões de facto que constam da fundamentação da decisão, porquanto a matéria de facto dada como provada dirige a conclusão em sentido contrário.
41. Sobre os ensinamentos proporcionados pelo pedido de patente WO’652; 71. O pedido WO ‘652 não divulga qualquer relação entre a estrutura química e a alegada atividade biológica dos compostos.; 72. A patente não indica um composto preferido.; 73. O pedido WO ‘652 divulga a e reivindica vários compostos.; 74. O apixabano é mencionado na lista da reivindicação inicial 8 e é objeto do exemplo 18 sendo apresentados 140 “formas de realização exemplificativas”.; 75. Consta da patente que “verificou-se que uma série de compostos da presente invenção exibiam um Ki de ≤ 10 μM, confirmando assim a utilidade dos compostos da presente invenção como inibidores Xa eficazes”.; 76. O pedido WO '652 não esclarece quais dos compostos teria excedido o “limiar” de Ki de ≤ 10 μM.; 77. O pedido WO ‘652 refere ainda que “O efeito antitrombótico dos compostos da presente invenção pode ser demonstrado num modelo de trombose de shunt arterio-venoso (AV) de coelho”. O pedido WO ‘652 não contém informação sobre as “propriedades farmacológicas nem dados in vitro ou in vivo sobre a eficácia terapêutica de qualquer; 78. A W0 ´652 refere também como possíveis inibidores de outras proteases séricas e enumera a trombina humana, fator VIla, fator IXa, fator Xla, uroquinase, calicreína plasmática, e plasmina.
42. Mesmo que não se desse como provados outros factos, a matéria constante dos pontos acima descritos permitiriam concluir pela falta de contribuição técnica do pedido WO’652.
43. Deverá ser dado como provado que à data da prioridade o perito na técnica consideraria que um inibidor do factor Xa teria de revelar uma gama de inibição na ordem dos nanomolares (isto é 10 mil vezes mais potente que a gama de inibição referida em termos gerais na WO’652), com base nos documentos 16 (Leadley) e 17 (Fevig & Wexler) juntos com a oposição, e documento 10 (P 2000) junto com a resposta à oposição.
44. Toda a documentação apresentada por ambas as Partes é clara no sentido de que a avaliação de um composto como sendo promissor na inibição do factor Xa está associada a uma inibição na ordem de nanomolar ou preferencialmente sub-nanomolar.
45. Deverá ser dado como provado que à data da prioridade o perito na técnica consideraria que um inibidor do factor Xa teria de revelar uma gama de inibição na ordem dos nanomolares (isto é 10 mil vezes mais potente que a gama de inibição referida em termos gerais na WO’652), com base na prova testemunhal, nomeadamente no depoimento da testemunha (...) – arrolada pelas Recorridas em conta aquilo que se sabia, em 2001, seriam considerados como bons inibidores [depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 1 de fevereiro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 14:36 horas e duração de 02 hr 29 min 12 seg], (...) [depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 16 de fevereiro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 14:19 horas e duração total de 2 hr, 36 min, 31 seg.]
e (...) [depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 4 de março de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 15:12 horas e duração de 1 hr, 48 min, 02 seg.
46. Não existe um único meio de prova (documental e testemunhal) do qual resulte que o perito na técnica não consideraria que seria necessária uma inibição na ordem dos nanomolares para que um composto fosse considerado como potencialmente útil na inibição do factor Xa; bem pelo contrário.
47. A afirmação do Tribunal a quo de que não foi dado como provado tal facto apenas poderá resultar de desatenção e/ ou de juízo não fundado em prova.
48. Deverá ser dado como provado que o perito na técnica não iria considerar o processo de cristalização constante do exemplo 18 como sendo preferencial em relação aos restantes compostos descritos na WO’652, tendo em consideração o documento 2 junto com a oposição, isto é o próprio pedido de patente WO’652, juntamente com o artigo P 2000 (documento 10 da resposta da oposição) cujo autor é precisamente um dos inventores do pedido WO’652. Se um dos próprios inventores da WO’652 não salienta a cristalização como meio preferencial de purificação, não se compreende como é que oTribunal considerou tal afirmação como credível.
49. Deverá ser dado como provado que o perito na técnica não iria considerar o processo de cristalização constante do exemplo 18 como sendo preferencial em relação aos restantes compostos descritos na WO’652, com base na prova testemunhal do Professor (...) , testemunha das Recorridas [depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 1 de fevereiro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 14:36 horas e duração de 02 hr 29 min 12 seg], Professor (...) , testemunha da Recorrente [depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 16 de fevereiro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 14:19 horas e duração total de 2 hr, 36 min, 31 seg.], Professor (...) [depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 2 de abril de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 15:33 horas e duração de 1 hr, 35 min, 30 seg.], Dr. (...) [depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 4 de março de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com
início às 15:12 horas e duração de 1 hr, 48 min, 02 seg]
50. Da prova produzida nos autos, não resulta qualquer evidência de que a cristalização seria um passo relevante para a identificação do exemplo 18 como sendo preferencial, isto porquanto dezenas de outros compostos foram igualmente purificados, não sendo este o único a ser purificado.
51. Da prova produzida resulta que o passo de purificação contido no exemplo 18 não o distingue dos restantes compostos descritos nos exemplos. Mais, resulta ainda da prova produzida que o composto resultante do processo de síntese indicia que o mesmo poderia não ser utilizado para testes in vivo, mas sim para ser utilizado como intermediário de outros compostos.
52. Aliás, cumpre questionar o que é que justificaria 440 páginas de um pedido de patente em que apenas um parágrafo numa página identifica o composto eficaz na inibição seletiva do factor Xa. Qual seria, então, a intenção do requerente do referido pedido? A restante informação teria como intuito gerar confusão ou dirigir o perito numa direção errada? Nesse caso também se deveria concluir que o pedido de patente WO’652 não contém uma contribuição técnica no sentido de permitir ao perito identificar o composto do exemplo 18 como sendo o composto eficaz na inibição do factor Xa.
53. Deverá ser dado como provado que os compostos descritos nos exemplos do WO’652 não seriam facilmente executados pelo perito, tendo em consideração a prova testemunhal do Professor (...) [depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 2 de abril de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 15:33 horas e duração de 1 hr, 35 min, 30 seg.] e Dr. (...) [depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 4 de março de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:30 horas e duração total de 01 hr, 55 min]
54. Mais grave ainda é a falta de consideração pela prova trazida aos autos pelas próprias Recorridas.
55. As Recorridas apresentaram nos presentes autos uma declaração de um dos inventores da WO’652 na qual este inventor descreveu o processo de desenvolvimento do fármaco apixabano – veja-se o Documento 17 junto com a resposta à oposição.
56. E analisadas as páginas 125 e seguintes daquele documento resulta que o processo de síntese de um único composto foi altamente complexa, assim, muito mais complexo seria sintetizar 140 compostos!
57. A afirmação do Tribunal de que os compostos seriam facilmente executados pelo perito apenas poderá resultar de especulação do Tribunal a quo e não de qualquer prova produzida nos autos.
58. Deverá ser dado como provado que o pedido WO '652 não contivesse qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano, com base na prova documental resultante do Documento 2 (WO’652) junto com a oposição, juntamente com os documentos 14 (Bayer), 16 (Leadley) e 17 (Fevig &Wexler) e 24 (WO’681) juntos com a oposição, documentos 8 (Rai), 9 (Quan), 10 (P 2000), e 17 (P 2012) juntos com a resposta às exceções.
59. Deverá ser dado como provado que o pedido WO '652 não contivesse qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano, com base na prova testemunhal decorrente dos depoimentos das testemunhas (...) [depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 6 de fevereiro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:22 horas e duração de 02 hr, 11 min, 18 seg], Professor (...) [depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 16 de fevereiro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 14:19 horas e duração total de 2 hr, 36 min, 31 seg.], Dr. (...) [depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 4 de março de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:30 horas e duração total de 01 hr, 55 min], Dr. (...) [depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 4 de março de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 15:12 horas e duração de 1 hr, 48 min, 02 seg], Professor … o [depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 2 de abril de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 15:33 horas e duração de 1 hr, 35 min, 30 seg.]
60. Da prova produzida resulta manifestamente evidente que um perito, imparcial e com acesso à informação do conhecimento geral comum disponível na data da prioridade, não teria meios para identificar e/ ou selecionar um composto de entre todos aqueles que são divulgados na WO’652 como sendo o inibidor do factor Xa eficaz.
61. Deverá ser dado como provado que o documento intitulado Du Pont descreve o mesmo grupo de compostos descritos na EP’415, que incluía o apixabano, tendo por base a prova documental resultante do próprio Documento 8 (WO’131) da oposição juntamente com a prova testemunhal decorrente do depoimento da testemunha (...) [depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 4 de março de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 15:12 horas e duração de 1 hr, 48 min, 02 seg]
62. Deverá ser dado como provado que o composto 62 da WO’681 é o apixabano, com base na prova documental resultante do próprio Document 24 (WO’681) junto com aoposição, juntamente com o documento 17 junto com a resposta à oposição que é uma declaração de um dos inventores da WO’652.
63. O Tribunal a quo apresentou a estrutura do apixabano nos seguintes termos:
(figura)
64. Da página 109 da WO’681 (Documento 24 junto aos autos com a Oposição) consta, precisamente a estrutura do composto 62 que é a estrutura do apixabano, como se poderá verificar:
(figura)
65. O documento junto pelas Recorridas sob Doc. 17 da resposta à Oposição é uma declaração assinada por um dos próprios inventores da WO’652 – P..., na qual este apresentou a estrutura do apixabano nos seguintes termos:
(figura)
66. Comparando a estrutura apresentada por um dos inventores da WO’652 como sendo do apixabano e a estrutura do composto 62 da WO’681, resulta que estamos perante exatamente a mesma estrutura!
(figura)
67. Deverá ser dado como provado que o apixabano foi divulgado no WO'681 como um inibidor do fator Xa, com base no próprio documento 24 (WO’681) junto com a oposição.
68. Deverá ser dado como provado que o WO'681 descreve compostos para utilização em composições farmacêuticas, com base no próprio documento 24 (WO’681) junto com a oposição.
69. Deverá ser dado como provado que o WO’681 prevê a utilização do composto em questão como inibidor do fator Xa implica que este seja utilizado para aplicações terapêuticas, com base no próprio documento 24 (WO’681) junto com a oposição.
70. Em conclusão, face ao acima exposto e tendo em consideração a prova documental e testemunhal produzida nos presentes autos, deverão ser dados como provados os seguintes factos: 102. Para que um inibidor do fator Xa fosse considerado por um perito na técnica como potencialmente útil no tratamento de doenças tromboembólicas, fosse necessário um valor Ki/IC50 na gama nanomolar (ou seja, materialmente inferior a 10 μM que certos compostos afirmam ter sem quaisquer dados de apoio); 103. Deverá ser dado como provado que o perito na técnica não iria considerar o processo de cristalização constante do exemplo 18 como sendo preferencial em relação aos restantes compostos descritos na WO’652; 104. Os compostos descritos nos exemplos do WO’652 não seriam facilmente executados pelo perito; 105. Deverá ser dado como provado que o pedido WO '652 não contém qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano; 106. O documento intitulado Du Pont descreva o mesmo grupo de compostos descritos na EP '415, que incluía o apixabano; 107. O composto 62 da WO’681 é o apixabano; 108. O apixabano foi divulgado no WO'681 como um inibidor do fator Xa; 109. O WO '681 descreve compostos para utilização em composições farmacêuticas; 110. O WO’681 prevê autilização do composto em questão como inibidor do fator Xa implica que este seja utilizado para aplicações terapêuticas.
71. Verifica-se necessária a reapreciação em detalhe da prova produzida por este Douto Tribunal, podendo não se afigurar suficiente a mera audiência das gravações da audiência de julgamento, pelo que se requer ao abrigo do disposto no artigo 662.º, n.º 2 al. a) e b) do CPC seja i) ordenada a renovação da prova testemunhal produzida pelas
Partes, em particular das testemunhas cujo depoimento em sentido contraditório foi referido ao logo da sentença (Prof. (...) , Dr. (...) , Prof. (...), Prof. (...), Dr. (...) e Dr. (...) ); e/ou ii) ordene a realização de perícia para ultrapassar as dúvidas subjacentes à matéria de facto face às incorreções imputadas à sentença recorrida.
72. A Recorrente vem apresentar a sua proposta para os quesitos a responder pelo perito a nomear pelo Douto Tribunal: i) Na data da prioridade da WO’652, um perito na especialidade consideraria que um composto inibidor do factor Xa teria de revelar uma potência de inibição na ordem dos nanomolares?; ii) O documento WO’652 contém alguma informação da qual resulte que os compostos ali descritos são eficazes na inibição do factor Xa?; iii) O documento WO’652 contém alguma informação da qual resulta uma preferência por algum(s) composto(s)? E, em caso afirmativo, qual(is) composto(s)?
73. Da leitura da sentença parece decorrer que o Tribunal a quo aplicou conjuntamente os requisitos da suficiência descritiva com o argumento de falta de atividade inventiva com base na falta de contribuição técnica.
74. O sistema dos direitos de propriedade industrial está concebido para estimular a inovação, recompensando os inventores pela sua contribuição técnica para o estado da técnica na data da apresentação do pedido de patente.
75. O direito exclusivo resultante (da concessão) de um direito de propriedade industrial é um desvio às regras da concorrência, com o desígnio e/ ou a justificação (únicos) de incentivar a inovação, de acordo com o interesse público.
76. A concessão de um monopólio até a um perito de 25 anos no caso de patentes com base nas quais foi concedido um CCP, depende de uma compensação por parte do titular da patente - a divulgação completa da invenção na data em que o pedido de patente foi
apresentado.
77. A divulgação completa da invenção permitirá que o público aprenda e trabalhe a referida invenção a partir da data da publicação do pedido de patente e continue com a investigação e pesquisa adicionais com base na referida invenção.
78. O princípio da contrapartida é precisamente: o titular da patente é recompensado por uma contribuição técnica (o ensinamento técnico), sujeito a que seja demonstrado a invenção, em oposição a uma mera especulação.
79. O sistema exige que a patente divulgue o ensinamento técnico que é objeto da invenção na data do pedido da patente.
80. O conceito de contributo técnico como sendo requisito de concessão de patente, enquanto requisito da atividade inventiva foi abordado na decisão proferida no processo T0488/16 (dasatinib) que envolve uma patente das aqui Recorridas em tudo idêntica à WO’652 (e correspondente EP’415) ao reivindicar um número substancial de compostos com vários usos terapêuticos. Aquela patente foi requerida por uma das Recorridas nos presentes autos: a Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland e a data da prioridade daquela patente é 15.04.1999, ou seja, estamos no perante uma patente requerida no mesmo período temporal da WO’652 (e subsequentemente da EP’415).
81. As duas patentes padecem das mesmas deficiências e, perante as mesmas deficiências imputadas à WO’652, a Câmara de Recurso do IEP concluiu que a patente EP’038 que alegadamente protegia o dasatinib deveria ser revogada e revogou-a em conformidade. Nem a WO’652 apresenta quaisquer dados sobre a atividade inibitória dos compostos em termos gerais ou específicos, muito menos sobre a sua seletividade relativamente a uma série de outras protéases tal como a tripsina.
82. Ao aplicar a interpretação da matéria de direito contida nesta aos presentes autos, e verificando que a WO’652 padece das mesmas deficiências, isto é, omissão de quaisquer dados sobre a atividade inibitória dos compostos em termos gerais ou específicos, muito menos sobre a sua seletividade relativamente sobre uma série de outras protéases tal como a tripsina, caberia ao Tribunal a quo concluir que a EP’415 é nula por falta de atividade inventiva.
83. A interpretação sobre os requisitos da atividade inventiva foi objeto de decisão da Câmara Alargada do IEP – Decisão G2/21. Nesta decisão, a Câmara Alargada veio desenvolver os conceitos referidos na decisão T0488/16.
84. A Câmara Alargada afirmou expressamente que ao aplicar o teste na Decisão G2/21, não alteraria o resultado da decisão n.º T0488/16 (Dasatinib), no sentido de que umapatente nas condições da patente da BMS para o dasatinib, sem quaisquer dados sobre o composto, terá necessariamente de ser revogada.
85. Uma interpretação correta da convenção da patente europeia, de acordo a jurisprudência comunitária, impunha concluir que as deficiências do pedido WO’652 impõe a conclusão de que a EP’415 é nula por falta de atividade inventiva.
86. O Tribunal a quo, interpretou incorretamente o regime da convenção da patente europeia (CPE), em particular o disposto no artigo 56 da CPE.
87. Atenta a jurisprudência acima referenciada, o critério para a atividade inventiva decorrente do artigo 56 do CPE é aferir se o perito na técnica, tendo em conta o conhecimento geral comum, teria compreendido, à data da apresentação do pedido, os ensinamentos técnicos da alegada invenção.
88. O Tribunal a quo concluiu que o perito teria identificado um dos compostos de entre os milhares de compostos descritos na WO’652, e de entre os 140 exemplos, com base no processo de síntese (sem identificar que processo teria a relevância necessária para o perito), por outro lado, afirma também que bastaria que as afirmações contidas no pedido não fossem implausíveis para o perito.
89. Considerando a matéria dada como provada na sentença recorrida, apenas restaria concluir que a EP’415 padece de falta de atividade inventiva porquanto o perito não conseguiria identificar, à data da apresentação do pedido WO’652, que o composto do exemplo 18 (hoje em dia conhecido por apixabano) é um composto eficaz na inibição do factor Xa.
90. O Tribunal a quo deu como provado que: 71. O pedido WO ‘652 não divulga qualquer relação entre a estrutura química e a alegada atividade biológica dos compostos.; 72. A patente não indica um composto preferido.; 73. O pedido WO ‘652 divulga a e reivindica vários compostos.; 74. O apixabano é mencionado na lista da reivindicação inicial 8 e é objeto do exemplo 18 sendo apresentados 140 “formas de realização exemplificativas”.;
75. Consta da patente que “verificou-se que uma série de compostos da presente invenção exibiam um Ki de ≤ 10 μM, confirmando assim a utilidade dos compostos da presente invenção como inibidores Xa eficazes”. ; 76. O pedido WO '652 não esclarece quais dos compostos teria excedido o “limiar” de Ki de ≤ 10 μM.; 77. O pedido WO ‘652 refere ainda que “O efeito antitrombótico dos compostos da presente invenção pode ser demonstrado num modelo de trombose de shunt arterio-venoso (AV) de coelho”. O pedido WO ‘652 não contém informação sobre as “propriedades farmacológicas nemdados in vitro ou in vivo sobre a eficácia terapêutica de qualquer”; 78. A W0 ´652 refere também como possíveis inibidores de outras proteases séricas e enumera a trombina humana, fator VIla, fator IXa, fator Xla, uroquinase, calicreína plasmática, e plasmina.
91. Face à matéria de facto dada como provada, apenas restaria concluir que o perito não conseguiria identificar um único composto como sendo eficaz na inibição do factor Xa.
92. Tendo em conta a matéria de facto que deverá ser reapreciada, tal conclusão ainda seria mais evidente, na medida em que deverão ser dados como provados os seguintes factos: a. À data da prioridade o perito na técnica consideraria que um inibidor do factor Xa teria de revelar uma gama de inibição na ordem dos nanomolares (isto é 10 mil vezes mais potente que a gama de inibição referida em termos gerais na WO’652).; b. O perito na técnica não iria considerar o processo de cristalização constante do exemplo 18 como sendo preferencial em relação aos restantes compostos descritos na WO’652.; c. Os compostos constantes dos exemplos não seriam facilmente executados pelo perito na técnica; d. O pedido WO '652 não contém qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano.; e. O documento intitulado Du Pont descreve o mesmo grupo de compostos descritos na EP '415, que incluía o apixabano.
93. O pedido WO’652 não contém qualquer explicação que permita ao perito na técnica compreender ou inferir como e porquê escolher apenas o exemplo 18 de entre as centenas de milhões de substâncias químicas propostas como inibidor do fator Xa (ou igualmente possível, um inibidor da trombina), em vez de um composto inativo ou um com atividade contra as proteases séricas acima elencadas.
94. Com base no conteúdo do pedido WO’652 como um todo, bem como no conhecimento geral comum, não era sequer credível para o perito na técnica que os compostos descritos no pedido WO’652 (e EP '415), incluindo o exemplo 18, fossem inibidores eficazes do fator Xa adequados para o efeito reivindicado como fármacos para o tratamento ou prevenção de desordens tromboembólicas.
95. A WO’652 não resolve qualquer problema técnico e não contribui para o estado da técnica, o que resulta numa notória falta de atividade inventiva e/ou, como se verá, numa descrição insuficiente (e/ou falta de aplicação industrial).
96. O objeto da patente EP’415 não preenche os requisitos de patenteabilidade da CPE, ou seja, não envolve atividade inventiva (tal como previsto nos artigos 52, n.º 1 e 56.º da CPE).
97. O Tribunal a quo apreciou o requisito da falta de atividade inventiva clássico, não analisando em detalhe a invalidade por falta de atividade invocada pela Recorrente.
98. O Tribunal a quo quando se refere ao argumento de invalidade invocado pela Recorrente parece estar a referir-se à insuficiência de descrição, e não à atividade inventiva.
99. Em sede de fundamentação, o Tribunal a quo teceu considerações que dizem respeito a um processo que correu termos na Noruega, e não aos presentes autos.
100. Considerando os ensinamentos da decisão G2/21 temos de nos perguntar se um perito na técnica (tendo em conta o conhecimento geral comum e com base no pedido tal como foi inicialmente apresentado) consideraria que o efeito técnico reivindicado pela BMS [considerar o apixabano como um novo inibidor do fator Xa com propriedades farmacológicas melhoradas] está abrangido pelos ensinamentos técnicos e incorporado na própria invenção, tal como foi inicialmente divulgada. E dos factos dados como provados não resulta um único facto do qual se possa concluir que o composto do exemplo 18 tivesse propriedades farmacológicas melhoradas, ou sequer que os compostos do documento WO’652 tinham propriedades farmacológicas melhoradas face aos inibidores do factor Xa conhecidos.
101. Na página 35 da sentença, o Tribunal a quo refere que o perito na matéria estaria, afinal, mais interessado nas estruturas dos compostos – mesmo sem saber a sua atividade – do que nas suas propriedades. Mas à luz da Decisão G 2/21, não se pode exigir a um perito que efetue ele próprio ensaios, na falta de dados experimentais específicos, cujos resultados apenas podem confirmar a eficácia ou não de um determinado produto de síntese. Ainda mais se o pedido (tal como foi apresentado) descrever um grande número de compostos potencialmente adequados, mesmo que nos concentremos apenas nos 140 compostos descritos nos exemplos da patente EP '415 não seria possível ao perito identificar o composto do exemplo 18 como sendo o composto da invenção.
102. A proceder o argumento de que o perito escolheria o composto preferido com base numa característica da estrutura, isso significaria que todos os restantes exemplos descritos no pedido WO’652 não tinham qualquer utilidade e teriam sido incluídos apenas para induzir o perito em erro.
103. De acordo a jurisprudência do IEP, não afastada pela decisão G2/21, uma patente de seleção tem de demonstrar que os compostos selecionados são melhorados face aos compostos anteriormente descritos, e como decorre da matéria de facto dada comoprovada, o documento WO’652 não contém qualquer indicação de que os compostos ali descritos – todos eles e não apenas o composto do exemplo 18 – são melhores face aos compostos anteriormente conhecidos do estado da técnica.
104. Ainda de acordo com os ensinamentos contidos na decisão G2/21, do pedido de patente, tal como originalmente apresentado, terá de constar informação que permitiria ao perito identificar o efeito técnico para a atividade inventiva. Lendo a sentença conclui-se que para alcançar o efeito técnico para a atividade inventiva o perito teria de recorrer a informação que não consta do pedido WO’652, tal como informação sobre ensaios e testes que não foram divulgados naquele documento.
105. Considerando apenas a matéria alegada e objeto de prova produzida nos presentes autos apenas restaria concluir que o perito na matéria não iria identificar o composto do exemplo 18 como sendo um inibidor do factor Xa eficaz.
106. O que resultou da prova produzida é precisamente que o apixabano resultou de desenvolvimento e investigação realizada anos depois da apresentação do pedido WO’652, ou seja, esse desenvolvimento não foi divulgado na WO’652.
107. O Tribunal a quo incorreu numa interpretação incorreta dos artigos 52.º, n.º 1 e 56.º ambos da CPE, sendo que uma interpretação correta daquelas normas impunha concluir que o documento WO’652 padece de atividade inventiva, devendo a sentença ser revogada em conformidade.
108. Nos termos do Artigo 83.º da CPE, a patente europeia deve ser concedida, desde que a invenção seja descrita no pedido de patente europeia de forma suficientemente clara e completa para que um perito na técnica o possa executar. Além disso, o Artigo 138.º n.º 1 b) da CPE estabelece que a Patente europeia só pode ser declarada nula num Estado Contratante, se a patente europeia não descrever a invenção de forma suficientemente clara e completa para que um perito na matéria a possa executar.
109. Foram dados como provados os seguintes factos: 75. Consta da patente que “verificou-se que uma série de compostos da presente invenção exibiam um Ki de ≤ 10 μM, confirmando assim a utilidade dos compostos da presente invenção como inibidores Xa eficazes”.; 76. O pedido WO '652 não esclarece quais dos compostos teria excedido o “limiar” de Ki de ≤ 10 μM. ; 77. O pedido WO ‘652 refere ainda que “O efeito antitrombótico dos compostos da presente invenção pode ser demonstrado num modelo de trombose de shunt arterio-venoso (AV) de coelho”. O pedido WO ‘652 nãocontém informação sobre as “propriedades farmacológicas nem dados in vitro ou in vivo sobre a eficácia terapêutica de qualquer.
110. O pedido WO’652 não contém dados reais sobre a alegada utilidade médica dos compostos, e muito menos do apixabano, e o perito na técnica não encontraria qualquer informação, por exemplo, sob a forma de testes experimentais, mostrando que o apixabano tem um efeito direto sobre um mecanismo especificamente envolvido nas doenças alegadas, quanto mais dados sobre estudos clínicos ou modelos animais.
111. O Tribunal a quo incorreu numa incorreta interpretação do artigo 83.º do CPE, porquanto a interpretação correta desta norma impunha concluir que a EP’415 (que tem por base o pedido WO’652) padece de nulidade por falta de suficiência descritiva, devendo a sentença ser revogada neste segmento em conformidade.
112. O Tribunal a quo escusou-se a apreciar a nulidade do CCP456 com base na falta de preenchimento do artigo 3.º, al. a) do Regulamento CCP.
113. Os CCPs devem, neste sentido, ser considerados um privilégio e o legislador criou um equilíbrio tendo em conta os interesses das diversas partes interessadas, incluindo o titular do CCP e o público.
114. Os CCP só devem concedidos relativamente a produtos que estejam efetivamente abrangidos pela patente de base.
115. O Regulamento CCP exige mais do que um mero teste de violação das reivindicações.
116. Se o produto resultar de investigação posterior à patente, o titular não poderá obter um monopólio do mercado que não está baseado na investigação que deu origem à patente base do certificado.
117. Da jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia no seu acórdão Royalty
Pharma (acórdão C650/17), resulta que o produto objeto do CCP456 não tem suporte na patente base, porque foi desenvolvido posteriormente à EP’415.
118. Não tendo sido uma invenção desenvolvida e divulgada na EP’415, as Recorridas não poderão beneficiar do monopólio que seria garantido pelo CCP456.
119. Do Acórdão Teva vs. Gilead resulta de forma cristalina que, para determinar se o produto se enquadra no âmbito da “invenção protegida pela patente”, deverão ser levadas em conta as seguintes considerações de ordem política, as quais são inteiramente aplicáveis ao presente caso: i) A descrição e os desenhos da patente de base devem ser tidos em conta.; ii) O objetivo do CCP não é estender a proteção conferida pela patente de base além da invenção protegida pela patente.; iii) O objetoda proteção conferida por um CCP deve ser restringido às especificações técnicas da invenção abrangida pela patente de base, i.e., a especificações necessárias à solução do problema técnico.; iv) O objetivo do CCP é estender a proteção àquilo que o titular da patente efetivamente inventou e não àquilo que o titular da patente não inventou.; v) Todos os interesses em causa devem ser levados em conta, incluindo os interesses de saúde pública.; vi) Deve considerar-se exclusivamente o estado da técnica na data do depósito ou na data de prioridade dessa patente. A avaliação não pode ser feita tendo em consideração os resultados de pesquisas realizadas após a data do depósito ou a data de prioridade da patente de base.
120. Ao usar o termo "invenção", o TJUE não se refere ao objeto das reivindicações da patente, mas sim aos ensinamentos técnicos factuais documentados pela patente.
121. O parágrafo [48] do Acórdão Teva vs. Gilead diz claramente que o produto deve ser aquele que o perito na técnica entenderia, com base na descrição e desenhos e conhecimentos gerais, como constituindo a contribuição técnica feita pela patente.
122. O Acórdão Royalty Pharma confirma que o objeto de proteção do CCP tem que ficar limitado às características técnicas necessárias para a solução do problema técnico da patente base, tal como referido nos parágrafos [46] e [48] do Acórdão Teva v. Gilead.
123. Como resulta da matéria de facto dada como provada na sentença recorrida, a EP '415 e o pedido WO’652 não contêm quaisquer dados verificáveis sobre a alegada atividade inibidora do fator Xa por qualquer dos compostos descritos, incluindo o apixabano, pelo que é imediatamente evidente que a EP'415 não contribuiu para o estado da técnica.
124. O produto objeto do CCP456, ou seja, o apixabano, não foi desenvolvido na data de prioridade, mas sim muitos anos após a data de prioridade. BMS limitou o âmbito das reivindicações do pedido de patente apenas ao apixabano em 2008.
125. O apixabano objeto do CCP456 não está protegido pela patente de base EP'415 na aceção da alínea a) do artigo 3.º do Regulamento CCP.
126. A sentença proferida pelo Tribunal a quo deverá ser revogada e substituída por outra que indefira a providência cautelar e absolva a Recorrente em conformidade, porquanto existem indícios suficientes de que o CCP456 deverá ser declarado inoponível quanto à Recorrente, atenta a sua nulidade, por violação do requisito constante do artigo 3.º, al. a) do Regulamento CCP.
127. Nos artigos 201.º a 237.º da Oposição, a Recorrente invocou a matéria de facto de suporte à alegada falta de novidade da EP’415 face à WO’681 e nos artigos 251.º e seguintes da Oposição, a Recorrente invocou a matéria de direito de suporte à alegada falta de novidade. O Tribunal a quo apreciou a matéria de facto alegada, mas escusou-se a apreciar a matéria de direito e o mérito da invocada falta de novidade.
128. Segundo o Tribunal a quo, aos tribunais portugueses não cabe interpretar a lei estrangeira.
129. O Tribunal a quo incorreu numa interpretação incorreta da lei, em primeiro lugar do disposto no artigo 348.º do Código Civil.
130. A apreciação do direito estrangeiro é de conhecimento oficioso, não sendo sequer obrigatória a sua invocação nos autos pelas Partes.
131. A Recorrente foi muito além do dever de colaboração, tendo invocado a lei estrangeira a aplicar, e tendo junto aos autos pareceres jurídicos quanto à interpretação dessa mesma lei.
132. A Recorrente juntou ainda aos autos o único parecer jurídico independente requerido por um Tribunal nesta matéria a um Professor de Direito Norte-Americano, isto é o parecer jurídico emitido no âmbito do processo que teve lugar perante os tribunais suíços.
133. O Tribunal a quo, sem mais, não poderia negar-se a apreciar a aplicação do direito estrangeiro aos presentes autos quanto aos fundamentos invocados para a ausência do direito à prioridade invocada para a EP’415.
134. O Tribunal a quo incorreu num erro na interpretação do direito quanto ao artigo 348.º do CC, devendo tal norma ser interpretada no sentido de que aos Tribunais portugueses cumpre apreciar a legislação estrangeira, nomeadamente quanto à sua aplicação ao litígio em apreço.
135. O Tribunal a quo interpretou ainda incorretamente o disposto nos artigos 4.º, 5.º e 7.º do CPI. Isto porquanto, no que concerne à alegada ausência do direito à prioridade de uma patente europeia não é aplicável o disposto nos artigos 4.º, 5.º e 7.º do CPI, mas sim os artigos 87.º e seguintes da Convenção da Patente Europeia.
136. A aplicação do direito estrangeiro foi invocada pela Recorrente quanto à alegada transmissão do direito da prioridade. Considerando que a cessão de direitos entre as empresas do grupo Bristol-Myers ocorreu nos Estados Unidos da América, é ao abrigo daquele regime legal que se deverá apreciar se a Bristol-Myers Squibb Company poderia arrogar o direito à prioridade. 137. Tal como oportunamente alegado em sede de oposição, a EP’415 reivindica a prioridade da patente US 324165P de 21 de setembro de 2001 (“US ‘165”). No entanto, a US'165 foi apresentada pelos inventores, P… e M… enquanto o pedido WO’652 foi apresentado pela Bristol-Myers Squibb Company.
138. Nos termos do Artigo 87.º n.º 1 da CPE “Aquele que depositou regularmente..., um pedido de patente..., ou o seu sucessor, goza, para efetuar o depósito de um pedido de patente europeia para a mesma invenção, do direito de prioridade durante o prazo de 12 meses após o depósito do primeiro pedido”.
139. Ao Tribunal a quo impunha verificar se, ao abrigo regime jurídico norte-americano aplicável aos autos, o direito à prioridade reivindicada com base na US‘165 foi por parte da Bristol-Myers Squibb Company é legítimo ou não.
140. Considerando que no que concerne à ausência do direito à prioridade não é aplicável o disposto nos artigos 4.º, 5.º e 7.º do CPI, mas sim os artigos 87.º e seguintes da Convenção da Patente Europeia, também aqui a sentença recorrida incorreu num erro de interpretação do direito.
141. Na sentença recorrida os seguintes factos foram dados como provados: 56. A EP’415 reivindica a prioridade do pedido de patente n.º 324165PT de 21.09.2001.; 85. A BMS Ireland é proprietária da Patente Europeia EP '415, intitulada “Compostos Contendo Lactama e seus Derivados Como Inibidores do Factor Xa”, apresentada em 17 de setembro de 2002, e concedida em 12 de agosto de 2009, reivindicando a prioridade da patente US 324165P de 21 de setembro de 2001 (“US ‘165”).; 86. 202. E a EP'415 foi apresentada como uma fase regional do pedido internacional WO2003/026652 (“Pedido WO ‘652”).; 87. A US'165 foi apresentada pelos inventores, P… e … .; 88. A 1 de outubro de 2001, foi registada uma mudança de nome de Dupont Pharmaceuticals Company para Bristol-Myers Squibb Pharma Company.; 89. Esta mudança coincidiu com a aquisição da Dupont Pharmaceuticals Company pela E.R. Squibb & Sons, LLC e Bristol-Myers Squibb Pharma Holding Company, LLC, que teve lugar a 2 de outubro de 2001.; 90. A US '165 é expressamente referida na Lista B do escrito que regista a alteração do nome no USPTO e em Newcastle, Delaware.; 91. A 3 de novembro de 2002 os dois inventores cedem direitos à Meyers Squibb Pharma.; 92. A 23 de abril de 2007, a Bristol-Myers Squibb Pharma Company cede os direitos à Bristol- Myers Squibb Company.; 93. A 13 de dezembro de 2016, houve outra cessão da Bristol-Myers Squibb Pharma Company cedendo os direitos à Bristol-Myers Squibb Company.; 94. 219. O contrato de 2016 refere-se a uma cessão anterior de direitos de patente relacionados com compostos contendo lactama e os seus derivados como inibidores do fator Xa.; 95. Este contrato refere-se especificamente à patente US'165 e declara expressamente que é atribuído o direito de reivindicar prioridade ao abrigo da Convenção de Paris.
142. Atento o disposto no artigo 87.º da CPE e da matéria de facto dada como provada, resta concluir que a Bristol-Myers Squibb Company não foi “Aquele que depositou regularmente” o pedido de prioridade, como se exige no artigo 87.º da CPE.
143. Da matéria de facto dada como provada resulta até que Bristol-Myers Squibb Company nem sequer é “o seu sucessor”, expressão que implica que o direito à prioridade pode ser transferido pelo titular original a um terceiro.
144. Nos presentes autos, foi dado como provado que antes da data da apresentação do pedido europeu posterior não houve qualquer transferência.
145. Caberia ao Tribunal a quo apreciar se as Recorridas podem reclamar, ou não, o direito à prioridade relativamente à US’165 ou, se, ao invés, a data da prioridade da EP’415 deverá corresponder à data do depósito do pedido de patente – 17 de setembro de 2002.
146. Como oportunamente se demonstrou através da junção do Parecer Jurídico emitido por perito em direito norte-americano nomeado pelo Tribunal Suíço, as Recorridas não detém o direito à prioridade relativamente à US’165.
147. E, mesmo aplicando as leis do Estado do Delaware chegar-se-ia à mesma conclusão. Isto porquanto, aquela legislação prevê expressamente a separação jurídica entre as empresas-mãe e suas filiais. Como referiu o perito nomeado pelo Tribunal Suíço “Permitir que a Bristol-Myers Squibb Company se identifique como "beneficiário efetivo" ou detentor de um "título ou participação equitativa", ao mesmo tempo que é considerada uma entidade jurídica distinta, contraria a finalidade do direito das sociedades de Delaware.”.
148. E mesmo que fosse aplicável a legislação nacional que, como vimos não é aplicável, chegaríamos à mesma conclusão.
149. Com efeito a entidade que apresentou o pedido US’165 (Bristol-Myers Squibb Pharma Company) é, mesmo perante o regime jurídico português uma entidade jurídica
independente da sociedade Bristol-Myers Squibb Company que apresentou o pedido de
patente WO’652 (que deu origem à EP’415). 150. Parafraseando o Tribunal a quo “Nos termos do disposto no art. 30º, n.º, do CPI, “a transmissão por ato inter vivos deve ser provada por documento escrito, mas se o averbamento da transmissão for requerido pelo cedente, o cessionário deve, também, assinar o documento que a comprova ou fazer declaração de que aceita a transmissão.”, dispondo no mesmo sentido o art. 72º do CPE para as patentes europeias. Do teor do art. 30º, resulta que a prova da transmissão é feita por documentos (…)”.
151. Mesmo aplicando-se o CPI – que como acima se viu não é aplicável aos presentes autos em matéria de apreciação do direito à prioridade – sempre se teria de concluir que nunca houve um documento escrito que demonstre que na data em que foi apresentado o pedido WO’652, a Bristol-Myers Squibb Company era a proprietária da US’165.
152. Da matéria de facto dada como provada pelo próprio Tribunal a quo resulta que a transmissão dos direitos decorre de documento emitido 14 anos após a apresentação do pedido da WO’652 (“contrato de 2016” – factos dados como provados nos pontos 94 e 95).
153. À data da apresentação do pedido WO’652 (ou seja, 17 de setembro de 2002), a Bristol-Myers Squibb Company não era proprietária da US'165 ou do direito de reivindicar a sua prioridade, pois era propriedade da Bristol Myers Squibb Pharma Company (anteriormente conhecida como Dupont Pharmaceuticals Company).
154. A Recorrente invocou a ausência do direito à prioridade para estabelecer a data da prioridade da patente EP’415 em 17 de setembro de 2002 e, desta forma, demonstrar a falta de novidade da mesma com base na WO’681.
155. Em momento algum a Recorrente invocou a nulidade da patente com base na ausência do direito à prioridade, mas apenas a retificação da data da prioridade da EP’415 para efeitos de apreciação da falta de novidade.
156. A sentença recorrida interpretou incorretamente as normas aplicáveis, sendo que a interpretação correta do artigo 87.º da CPE impunha concluir que a Bristol-Myers Squibb Company não podia reivindicar validamente a prioridade da US'165 para o pedido WO’652 e, portanto, para a EP'415.
157. A data relevante para a apreciação do estado da técnica é a data de apresentação da
EP'415, i.e., 17 de setembro de 2002.
158. Foi dado como provado na sentença recorrida que: 96. O documento WO 03/049681A1 (“WO‘681”) foi apresentado em 3 de dezembro de 2002, designando a prioridade dopedido americano US 60/339,085 de 10 de dezembro de 2001.; 97. Consta da WO'681 que: “A presente invenção refere-se de um modo geral a processos para a preparação de 4,5-dihidro-pirazolo (3,4-c)pirido-2-onas e intermediários para a síntese dos mesmos, sendo essas pirazóis-piridinonas úteis como inibidoras do fator Xa”.; 98. O perito na técnica saberia que o composto 62 do exemplo 53 do WO'681, que é precisamente uma pirazolo-piridinona é, portanto, um inibidor do fator Xa.
159. Por sua vez, decorre do acima exposto que deverá ainda ser dado como provado que: 107. O composto 62 da W’681 é o apixabano.; 108. O apixabano foi divulgado no WO'681 como um inibidor do fator Xa.; 109. O WO '681 descreve compostos para utilização em composições farmacêuticas.; 110. O WO’681 prevê a utilização do composto em questão como inibidor do fator Xa implica que este seja utilizado para aplicações terapêuticas.
160. Dos factos dados como provados nos pontos 57 a 61 da sentença recorrida, resulta que as reivindicações 1 a 22 da EP’415 respeitam ao composto apixabano (reivindicação 1) e uso do apixabano ou composição farmacêutica como agente terapêutico, no tratamento de desordens tromboembólicas (reivindicações 5 a 22).
161. Ficou demonstrado que a WO’681 antecipa o objeto das reivindicações da EP’415, pelo que a EP’415 não poderá ser considerada nova.
162. O Tribunal a quo não aplicou corretamente o direito aos factos, em particular o artigo 54.º, n.º 1) da CPE, devendo a sentença ser revogada em conformidade e substituída por outra que conclua pela falta de novidade da EP’415 face à WO’681 e revogue a EP’415 e CCP456 em conformidade.
163. A decisão do Tribunal a quo relativamente à sanção pecuniária compulsória deverá ser revogada, isto porquanto: i) Não só o Tribunal não poderia ter condenado a Recorrente a pagar às Recorridas a sanção pecuniária compulsória, porquanto esta não tem natureza indemnizatória, como, também; ii) Não existe fundamento para o valor diário que foi fixado pelo Tribunal a quo face à matéria de facto dada como provada.
164. Os factos dados como provados relativamente às vendas do medicamento genérico e medicamento de referência foram os seguintes: 99. Antes do lançamento do medicamento genérico, os preços dos medicamentos de apixabano das Requerentes eram de € 72,10 e € 71,19, respetivamente, em que a comparticipação do SNS era de € 49,75 e € 49,12, respetivamente, pagando o doente o montante remanescente no valor de € 22,35 e € 22,07.; 100. O preço dos medicamentos genéricos da Teva é de € 36,05 ea comparticipação do SNS em cada embalagem de medicamentos da Teva é de €24,87, pagando o doente paga o valor remanescente de € 11,18.
165. A sanção pecuniária compulsória não tem natureza indemnizatória, pelo que a Recorrente não poderia ser condenada a pagar exclusivamente às Recorrentes o montante fixado para a sanção pecuniária compulsória.
166. Não existe fundamento para a condenação da Recorrente no pagamento de uma quantia diária às Recorrentes como se de uma compensação por danos se tratasse.
167. O Tribunal a quo incorreu num erro de interpretação do artigo 829.º-A, n.º 1 e n.º 3 do CC, devendo o mesmo ser interpretado no sentido de que a sanção pecuniária compulsória não deverá representar uma indemnização pelo que a Recorrente não pode ser condenada a pagar às Recorrentes uma quantia diária no valor de € 30.000,00.
168. Em segundo lugar, os presentes autos referem-se à venda de medicamentos, genéricos e de referência. Assim, a condenação numa sanção pecuniária compulsória diária não ser afigura proporcional ou adequada.
169. O Tribunal a quo não deu como provado quaisquer valores diários de vendas – ou qualquer outro facto – do qual se possa concluir como proporcional uma sanção pecuniária compulsória de € 30.000,00.
170. A sanção pecuniária compulsória poderia ser alvitrada em função dos medicamentos que fossem comercializados pela Recorrente em violação da decisão judicial.
171. A condenação em um valor diário poderá dar origem a condutas abusivas. Com efeito, num cenário em que apenas se verifique a venda de uma caixa de medicamentos – sem que se demonstre sequer que foi a Recorrente que procedeu a tal venda – as Recorridas poderiam vir peticionar €30.000,00 por uma caixa de medicamentos….
172. O princípio da adequabilidade e proporcionalidade imporia a que a sanção pecuniária compulsória fosse fixada em função da conduta efetiva da Recorrente relativamente a cada embalagem de medicamentos genéricos.
173. Dos factos dados como provados não resulta qualquer valor de venda diário de medicamentos.
174. A decisão de mérito quanto à sanção pecuniária compulsória não tem reflexo na matéria de facto dada como provada.
175. O Tribunal a quo interpretou incorretamente o artigo 829.º-A, n.º 1 do CC, sendo que nos presentes autos a interpretação correta daquela norma impunha que a sanção pecuniária compulsória – caso fosse fixada o que se considera apenas para efeitos hipotéticos – deveria ser aplicada por cada infração e não por dia de infração.
5. por sua vez, BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS IRELAND UNLIMITED COMPANY, SWORDS LABORATORIES e BRISTOLMYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A., apresentaram as seguintes conclusões (também expurgadas das notas de rodapé e figuras):
“A. ENQUADRAMENTO: A Teva iniciou, ilegalmente, a comercialização dos seus medicamentos genéricos apixabano na pendência de uma ação principal, que conseguiu suspender. Fê-lo um mês depois de obter essa suspensão.
B. A Teva diz-se surpreendida com o resultado destes autos cautelares, mas a Sentença Recorrida é claríssima e apreciou, crítica e logicamente, toda a prova que foi produzida e em tudo equivalente à da ação principal: foi excecionada a nulidade da EP ‘415 nos mesmíssimos termos em que foi essa nulidade reconvinda na ação principal, foi junta muita prova documental técnica, o julgamento contou com 7 (sete) sessões.
C. Acresce que a conclusão pela validade da EP ‘415, nos termos em que o foi, não tem nada de surpreendente: a igual conclusão chegaram já perto de 10 outros tribunais europeus, em processos em que a Teva participou, quando se pronunciaram sobre os equivalentes nacionais da EP ‘415.
D. EFEITO DO RECURSO: o prejuízo que a Teva alega advirem-lhe da execução da
sentença, para tentar justificar o seu pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso, não é considerável porque: (i) o caráter supostamente avultado dos prejuízos decorrentes da não comercialização do seu medicamento genérico não consubstancia um prejuízo “considerável” de acordo com a lei e com a jurisprudência, que requer uma análise casuística; a própria Teva, que se diz um dos 10 maiores grupos farmacêuticos do mundo e o maior grupo de fabricantes de medicamentos genéricos da Europa, já veio declarar a sua solvência acaso tivesse de indemnizar a BMS pela sua conduta lesiva (um valor que seria expectavelmente superior aos seus lucros cessantes);
(ii) não foi alegado nem provado qualquer impacto regulamentar resultante da cessação dessa comercialização
(iii) sendo discutível que seria de apreciar nesta sede atento o disposto no artigo 647.º, n.º 4 do CPC (que refere os prejuízos causados ao recorrente) inexiste qualquer risco para a saúde pública uma vez que a BMS consegue perfeitamente garantir o fornecimento integral do mercado, como fez até ao lançamento dos medicamentos da Teva.
E. A Teva não deduziu incidente autónomo de prestação de caução, como lhe cabia (e o valor proposto, baseado no valor da ação, é irrisório).
F. Ao recurso deve, portanto, ser atribuído efeito meramente devolutivo.
G. NULIDADES DA SENTENÇA – EXCESSO DE PRONÚNCIA: a Teva procura enquadrar referências a matérias supostamente desconhecidas dos autos nesta cominação (de excesso de pronúncia), mas a Sentença Recorrida não conheceu de nenhuma “questão” que não devesse.
H. Com efeito, o que a Teva alega é que a Sentença refere expressões que as testemunhas
não usaram, mas não só isso não é verdade, como isso não geraria qualquer nulidade, devendo esta arguição ser totalmente rejeitada.
I. A Teva procura sustentar uma “colagem” da Sentença Recorrida a uma decisão estrangeira porque o Tribunal a quo referiu os compostos DX-9065a, RPR-120844, ZK-807834 e DPC-423 quando, segundo a Teva, nenhuma testemunha os referiu – acontece que não só alguns até foram referidos pelas testemunhas (e por duas da Teva – cf. testemunha (...) e (...) ), como em qualquer caso todos esses compostos surgem em inúmeras publicações juntas aos autos.
J. O mesmo se diga da sua pretensão fundada na referência à importância da “forma em L” do composto – mas a testemunha (...) foi claríssima na sua referência ([00:32:39]-[00:33:07]137), o que também vem corroborado por documentos juntos aos autos.
K. Ainda na mesma linha, mas com um distanciamento ainda maior da realidade jurídica, a Teva pretende que nenhuma testemunha teria usado a expressão “sítio ativo”, quando essa referência aparece, no mínimo, 70 vezes na documentação que foi junta e foi referida por duas testemunhas no julgamento.
L. NULIDADES DA SENTENÇA – OMISSÃO DE PRONÚNCIA: neste capítulo, a Teva vem procurar defender que o Tribunal a quo se teria furtado ao conhecimento da (i) falta de novidade da EP ‘415 face ao WO 681; (ii) nulidade do CCP 456 por violação do artigo 3.º, alínea a) do Regulamento CCP. Também aqui, sem qualquer razão.
M. A falta de novidade da EP ‘415 ficou resolvida à cabeça, por via de um facto que a Teva não impugnou – facto 56, que fixa a data de prioridade da EP ‘415 como sendo 21.09.2001; o WO 681 datando de 10.12.2001, não poderia nunca afetar a novidade da EP ‘415.
N. A Teva vem então pretender que o Tribunal Recorrido teria omitido pronunciar-se sobre a validade da prioridade reivindicada de setembro de 2001, como a Teva alegou; mas não é verdade.
O. O Tribunal aplicou a jurisprudência aplicável relevante (o Acórdão de cariz uniformizador G1/22 e G2/22 do Instituto Europeu de Patentes) que determina que o direito a reivindicar a prioridade é exclusivamente regido pela Convenção sobre a Patente Europeia e que impõe uma presunção forte de que o requerente de uma determinada prioridade tem direito a reivindicá-la, concluindo que “Acresce que tal questão nunca foi colocada nas diversas vezes em que foi feito o pedido de registo, tendo sido verificados os requisitos formais de procedimento de exame e relatório de pesquisa com base na data de prioridade invocada, a qual foi aceite pelo que será esta também a considerar para efeitos do que se discute nos autos” (páginas 40 e 41).
P. O mesmo se diga da nulidade do CCP 456, que é em tudo ancorada nos fundamentos
de invalidade da EP ‘415 (cf. artigos 287 e seguintes da Oposição) e que foi amplamente debatida na Sentença Recorrida, que assim concluiu: “Face ao exposto, tudo indicia que a patente EP ‘415 obedece aos requisitos da novidade, atividade inventiva, sendo o seu objeto identificável e clara suficientemente descrito de forma a permitir a sua execução pelo perito na especialidade, improcedendo a alegada nulidade da patente e, consequentemente, improcedendo a invocada nulidade do CCP 456”, pelo que também esta nulidade tem de improceder.
Q. APRECIAÇÃO DA MATÉRIA DE FACTO – ENQUADRAMENTO: a Teva define o tom do seu recurso ao eleger um excerto descontextualizado da testemunha (...) como grande cavalo de batalha. Provavelmente por entender que essa testemunha seria a mais credível das que foram apresentadas e consciente de que incumpriu com o ónus que sobre si recaía de demonstrar a invalidade da EP ‘4145.
R. Com efeito, a testemunha (...) (e a testemunha (...) ) foram as únicas que leram a patente como ela deve ser lida – com uma “mente disposta a entender”, seguindo toda a informação que a patente divulga e enquadrando-a com base no conhecimento geral comum do perito na matéria à data de prioridade.
S. Certo é também que a Teva não pede a revogação do facto não provado 1, que
lapidarmente estabelece que “Não foi provado que o pedido WO ‘652 não contivesse qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano” – que era o que cabia à Teva demonstrar.
T. FACTOS REFERENTES AO WO 652 – Proposta de inclusão de novo facto 102: a página 170 WO 652 não deixa margem para quaisquer dúvidas e deixa pelo contrário bem contrário que os compostos mais preferidos terão uma potência na gama pelo menos dos nanomolares: “Os compostos testados no ensaio acima são considerados ativos se apresentarem um Ki ≤ 10 μM. Os compostos preferidos da presente invenção têm Ki de ≤ 1 μM. Os compostos mais preferidos da presente invenção têm Ki de ≤ 0,1 μM. Os compostos ainda mais preferidos da presente invenção têm Ki de ≤ 0,01 μM. Os compostos da presente invenção ainda mais preferidos do que estes últimos têm Ki de ≤ 0,001 μM”.
U. Portanto a BMS só aceita a inclusão do novo facto 102 se lhe forem introduzidas as seguintes alterações:
Para que, à data de prioridade, um inibidor do factor Xa fosse considerado por um perito na técnica como muito potente, potencialmente útil no tratamento de doenças tromboembólicas, seria necessário preferido um valor de Ki/IC50 na gama nanomolar, (ou seja, materialmente inferior a 10 μM que certos compostos afirmam ter sem quaisquer dados de apoio)., gama essa que é expressamente referida no WO 652 como sendo a mais preferida.
V. Proposta de inclusão de novo facto 103, referente ao processo de cristalização do exemplo 18: Lendo o relatório da Sentença, percebe-se que o processo de cristalização não teve particular relevância para a conclusão a que o Tribunal chegou.
W. Em qualquer caso, da prova testemunhal resulta claramente que o processo de cristalização do exemplo merece destaque (cf. depoimentos transcritos no ponto 35 das Contra-alegações (página 35 em diante).
X. Portanto a BMS só aceita a inclusão do novo facto 103 se lhe forem introduzidas as seguintes alterações:
O perito na técnica não iria considerar, tendo em conta o conhecimento geral comum e todos os elementos da WO 652, que o processo de cristalização constante do exemplo 18 como sendo preferencial destacao em relação aos restantes compostos descritos na WO’652.
Y. Proposta de inclusão de novo facto 104: o novo facto que a Teva procura aditar não é corroborado por nenhum documento nem foi alegado por nenhuma testemunha, porque na verdade a Teva confunde a morosidade com a dificuldade (cf. depoimentos transcritos nos pontos 37 e 38 das Contra-alegações, página 39 em diante).
Z. Portanto a BMS só aceita a inclusão do novo facto 103 se lhe forem introduzidas as seguintes alterações:
“Os compostos descritos nos exemplos do WO ‘652 não seriam facilmente executados pelo perito”.
AA. Proposta de inclusão de novo facto 105: é aqui que se encontra o cerne do litígio. A Teva procura incluir o facto “Deverá ser dado como provado que o pedido WO ‘652 não contivesse qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano”, mas fá-lo sem pedir a eliminação do facto dado como não provado 1, como vimos.
BB. O que a Teva pretende é que seja declarada a nulidade da EP ‘415 com base na falta de “plausibilidade” (a que por vezes chama de “requisito do efeito técnico e contribuição para o estado da técnica”) – mas a que a lei não atribui qualquer valor para esse efeito – cf. artigo 138.º CPE.
CC. A considerar-se algum critério aproximado desse, ele sempre terá de se basear na decisão uniformizadora da Grande Câmara de Recurso do IEP, G2/21 e na decisão da Câmara Técnica de Recurso do IEP T116/18 que aplicou essa jurisprudência ao caso concreto que tinha em mãos e que havia justificado o reenvio.
DD. O que daí resulta é que:
• O efeito técnico tem de estar “abrangido pelo ensinamento técnico”, o que significa que o alegado efeito técnico, juntamente com o objeto reivindicado, só precisa de ser concetualmente abrangido pelo ensinamento técnico mais amplo do pedido tal como foi apresentado, NÃO tendo de ser literalmente revelado no pedido através de uma declaração verbal (veja-se ponto 11.102, T116/18).
• O efeito técnico tem também de ser “consubstanciado pela mesma invenção tal como originalmente divulgada”, o que significa responder à pergunta de saber se o perito na matéria, tendo em consideração o conhecimento geral comum à data da apresentação, e com base no pedido tal como foi apresentado, teria razões legítimas para duvidar de que o ensinamento técnico em questão, ou seja, o alegado efeito técnico juntamente com o objeto reivindicado, é uma forma de realização (embodiment) da invenção originalmente divulgada, ou seja, o ensinamento técnico mais amplo do pedido tal como foi apresentado?” (tradução livre da referida decisão T 116/18).
EE. Portanto o que importa determinar nestes autos é se a eficácia do apixabano, o composto protegido pela EP ‘415, enquanto inibidor potente e útil do fator Xa (Ki ≤ 0,08 μM), como efeito técnico da invenção, “está abrangida pelo conhecimento técnico e está consubstanciada na invenção reivindicada”.
FF. O foco da WO ‘652 é o Fator Xa: isto decorre do título, do campo/domínio da invenção, dos antecedentes da invenção, do sumário da invenção – enfim, é indiscutível da leitura do documento, como confirmaram as testemunhas.
GG. Portanto a interpretação que dele se faça tem de ser levada a cabo com base no conhecimento geral comum do perito à data de prioridade sobre essa matéria:
a área dos inibidores do fator Xa era altamente competitiva na data de prioridade, já se conhecia o mecanismo de ação do fator Xa e quais as características que uma estrutura inibitória desta Fator deveria apresentar (para encaixar na estrutura de base S1-S4 com um scaffold de configuração específica), já se sabia que a estrutura deveria ser rígida e já se sabia que o peso molecular, a lipofilicidade e a natureza do composto eram importantes.
HH. Como resultou claro dos depoimentos das testemunhas químicas, aquilo para que indiscutivelmente olham é para as estruturas – daí que se tenham, todos (e bem), detido bastante tempo nas formas de realização preferidas (Descrição Detalhada das Formas de Realização Preferidas, na página 8 do WO ‘652) e, em particular, nas formas de realização 8 e 15, que referem compostos específicos pelo seu nome IUPAC.
II. Porém, e convenientemente, duas das testemunhas da Teva não analisaram as estruturas divulgadas, tendo-se limitado a observar, acriticamente, que as formas de realização 8 e 15 referiam compostos específicos. Mas não as analisaram (cf. depoimentos (...) e (...) referidos no ponto 51 das Contra-alegações, página 60).
JJ. Porque aquilo que uma análise desses compostos e das suas estruturas revela é o seguinte – cf. excertos transcritos no ponto 52 das Contra-alegações, página 61 em diante:
- estas duas listas de compostos que estão nas formas de realização preferidas são repetidas nas reivindicações n.os 8 e 15 pela mesma ordem (portanto o apixabano já estava expressamente reivindicado na reivindicação 8)
- a forma de realização preferida n.º 8 divulga 74 compostos e a forma de realização preferida n.º 15 divulga 115 compostos o Forma de realização preferida n.º 8:
▪ todos os 74 compostos têm o mesmíssimo esqueleto/scaffold
▪ todos os 74 compostos estão listados nos Exemplos da patente
▪ desses 74 compostos que partilham o mesmíssimo esqueleto/scaffold, 21 compostos138 diferem apenas num grupo substituinte/numa parte da molécula - o R1a (a que acima nos referimos como o jockey do cavalo)
▪ as estruturas são rígidas o Forma de realização preferida n.º 15:
▪ Os compostos não apresentam um esqueleto/scaffold comum, existindo cerca de 13 scaffolds diferentes
▪ Existe uma miríade de grupos substituintes diferentes em inúmeras posições dos esqueletos/scaffolds
▪ Apenas 30 compostos da forma de realização n.º 15 estão descritos nos Exemplos da patente
▪ As estruturas são flexíveis
KK. A única testemunha da Recorrente que analisou efetivamente as estruturas divulgadas no WO 652, o Professor (...) , confirmou os resultados a que chegou o Professor (...) , de que haveriam cerca de vinte compostos na forma de realização n.º 8 que eram em tudo iguais, à exceção de um dos grupos substituintes (cf. minutos [01:09:40]-[01:12:33] da gravação), onde se inclui o exemplo 18 apixabano, o que lhe indicia haver interesse nessas estruturas (cf. [00:13:31]-[00:14:17] e [01:02:09]-[01:02:35]139).
LL. Ora, como referiu a testemunha da Teva, o químico medicinal (...) , ainda que a semelhança das estruturas não permita prever com total certeza a inibição concreta das mesmas (claro), o certo é que tais estruturas seriam aquelas a que um químico medicinal daria preferência, assumindo que essas seriam as melhores porque já seriam o resultado de uma otimização estrutural ([01:17:15]-[01:19:27]140).
MM. Todas as testemunhas concordaram que a WO ‘652 descreve, no capítulo da Utilidade (páginas 168 e seguintes), que foram feitos testes in vitro de Ki, que terão sido testados os 112 compostos sintetizados de acordo com os exemplos (( (...), [00:39:14] – [00:40:01]141 e (...) [01:08:03] – [01:08:13]142) e que seriam precisos poucos miligramas para fazer estes testes de Ki (Professores (...), [01:36:22]-[01:36:26]143 e (...) [01:02:50]-[01:03:36]144), que eram fáceis e rápidos de realizar (Professores (...), [00:58:02]-[00:58:34]145, (...) [00:14:51]-[00:15:04]146 e (...) [00:37:43]-[00:37:47]147).
NN. O perito na matéria compreenderia da página 170 do WO ‘652 que os inventores tinham estabelecido uma ordem de preferência dos compostos da invenção:
começando com aqueles que apresentam um Ki igual ou inferior a 10 micromoles, os inventores especificaram expressamente que os compostos considerados como os mais preferidos de todos (numa escala de 4 categorias) são os que apresentam um Ki igual ou inferior a 0.001 μM (ou seja, um 1 nanomolar).
OO. O perito na matéria chega à secção dos Exemplos com a informação que viemos de descrever, revelada pelo WO ‘652, e enquadrada pelo seu conhecimento geral comum. E aqui chegados, apercebem-se de uma informação clamorosa: as quantidades em que cada composto foi produzido.
PP. O exemplo 18 (que é o composto a que hoje se chama apixabano) foi produzido em 3,07 gr, uma escala 7 vezes superior a qualquer outro dos 112 compostos:
(figura)
QQ. Esta quantidade é tanto mais impressionante quanto o rendimento do composto
é baixo, o que significa que os inventores tiveram muito trabalho para produzir esta quantidade (que é tão superior às demais).
RR. E porquê? Porque como as testemunhas da Teva acabam por reconhecer, se o composto é importante, produz-se em mais quantidade, mesmo que isso seja difícil ( (...) [01:40:47]-[01:41:25]148).
SS. A confirmação final da importância deste composto é-nos dada pelo processo de síntese do exemplo 18, que é sujeito a duas recristalizações.
TT. Nas absolutamente elucidativas palavras da testemunha da Teva, (...) :
[01:22:01 - 01:23:33]149 (...) :
Quando o composto é MUITO IMPORTANTE, quando tem ENORME IMPORTÂNCIA, quando custa muito obter, vai-se tentar obter daí mais composto. FAZ-SE UMA SEGUNDA CRISTALIZAÇÃO. E consegue-se OBTER MAIS COMPOSTO.
UU. Em suma, não se pode aceitar, de forma alguma, a proposta da Teva de inclusão de um novo facto provado 105 porque o apixabano seria considerado um dos compostos mais promissores do WO 652, na medida em que:
✓ faz parte do pequeno grupo de estruturas privilegiadas (21) que partilham a mesma estrutura de base à exceção de um grupo substituinte, sendo o resultado de otimização estrutural dos inventores, com base nos testes que fizeram;
✓ foi produzido em 3,07 gramas, o que corresponde a uma escala de 7x maior quantidade face a qualquer outro composto do WO 652, nenhum dos quais ultrapassa os 500 miligramas;
✓ foi o único produzido a uma escala que permitia testes mais avançados in vivo;
✓ apresentou um rendimento total muito baixo (1,3%), pelo que os inventores tiveram de repetir várias vezes os passos da sua síntese para poder produzir tanta quantidade de composto; e
✓ foi sujeito a duas (re)cristalizações com dois sistemas de solventes diferentes, o que permitiu aumentar a quantidade de composto obtida e que obtivesse a pureza necessária para avançar nos testes (fit for purpose) e a forma cristalina, que seria do maior interesse para o perito na matéria.
VV. A referência à WO ‘919 no contexto destes autos é totalmente despropositada, na medida em que a Teva apenas se ampara nela para dizer que aquela tem dados enquanto a WO ‘652 não tem. E então? A jurisprudência do IEP é claríssima quanto à não obrigatoriedade de inclusão de dados.
WW. Em qualquer caso, o que decorre da WO ‘919 é que o composto que veio a ser um sucesso comercial, o rivaroxabano (exemplo 44), foi preparado em cerca de 3 gramas, tal como o apixabano no WO 652 (e numa escala muitíssimo superior a qualquer outro exemplo do WO 919).
XX. O WO 681, além de igualmente irrelevante, tem uma data posterior à WO 652, não fazendo parte do estado da técnica. YY. FACTO REFERENTE AO WO 131 – Proposta de inclusão de novo facto 106: todas as testemunhas questionadas sobre esta matéria esclareceram que este documento não exemplifica o apixabano, pelo que este facto não deve ser incluído.
ZZ. FACTOS REFERENTES AO WO 681 – Proposta de inclusão de novos factos 107 a 110: a Teva não ouviu nenhuma das suas testemunhas sobre este facto e era sobre si que recaía o ónus de demonstração do que alega, pelo que deve a sua proposta de inclusão ser rejeitada.
AAA. Em qualquer caso, sempre se recordará a irrelevância deste documento para a discussão dos autos, na medida em que ele é posterior ao WO ‘652.
BBB. PEDIDO SUBSIDIÁRIO QUANTO À MATÉRIA DE FACTO: Subsidiariamente, e por referência ao pedido de modificação efetuado pela Recorrente, poderão tão-somente ser aditados os três factos referidos nas conclusões U., X. e Z. supra, com a redação alternativa marcada a azul (e as eliminações riscadas a cor-de-laranja) devendo os demais ser rejeitado.
CCC. PEDIDO SUBSIDIÁRIO QUANTO À MATÉRIA DE FACTO: Subsidiariamente, e por referência ao pedido de modificação efetuado pela Recorrente, poderão tão-somente ser aditados os três factos referidos nas conclusões U., X. e Z. supra (102, 103 e 104),
com a redação alternativa marcada a azul (e as eliminações riscadas a cor de laranja), devendo os demais ser rejeitado.
DDD. Caso, contra o que se espera, seja entendido por este Alto Tribunal que algum dos factos que a Teva procura ver aditado deva ser dado como provado e, com isso, levar à revogação das condenações a que foi sujeita, a BMS vem, ao abrigo do artigo 636.º, n.º 2 do CPC, subsidiariamente requerer que sejam (i) aditados factos à lista de factos dados como provados e (ii) alterados factos da lista da factualidade provada, com base na prova documental e gravada, pelos motivos acima desenvolvidos.
EEE. Factos a aditar:
- O WO 652 divulga compostos contendo lactama como inibidores eficazes do fator Xa, evidenciando, ao longo de toda a patente, que é precisamente este o seu enfoque (Doc. n.º 3 junto ao Requerimento Inicial).
- O WO 652 ensina como é que os compostos podem ser utilizados como inibidores do fAtor Xa, identificando o estado da técnica à data de prioridade e fornecendo uma fundamentação científica sobre como um inibidor do fator Xa funciona e por que razão é útil em terapia (p. 2 e 5 a 7 do
Doc. n.º 3 junto ao Requerimento Inicial).
- O WO 652 apresenta um perfil farmacocinético ideal específico (p. 6 do Doc. n.º 3 junto ao Requerimento Inicial + minutos [00:08:22]-[00:14:59] do depoimento da testemunha (...) , ficheiro áudio Diligencia_362-22.9YHLSB-A_2024-02-06_16-09-20.mp3).
- O WO 652 identifica compostos pelos nomes químicos IUPAC nas formas de realização n.º 8 e 15, que são reproduzidos nas reivindicações n.º 8 e 15
(Doc. n.º do Doc. n.º 3 junto ao Requerimento Inicial + minutos [00:29:03]-[00:29:25] do depoimento da testemunha (...) , ficheiro áudio Diligencia_362-22.9YHLSB-A_2024-02-01_14-36-35.mp3).
- O perito na matéria conseguiria facilmente desenhar as estruturas desses compostos (Doc. n.º do Doc. n.º 3 junto ao Requerimento Inicial + minutos [01:20:00]-[01:20:09] do depoimento da testemunha (...), ficheiro áudio: Diligencia_362-22.9YHLSB-A_2024-04-02_14-10-13.mp3).
- Todos os compostos da forma de realização preferida n.º 8 contêm o mesmo esqueleto/scaffold, estando todos exemplificados (minutos [00:33:00]-[00:35:07] e [00:30:14]-[00:31:10] do depoimento do Prof. (...) : “Mas, neste caso, é evidente que, ao olhar para 74 estruturas, 74 compostos que vêm no embodiment 8, todos eles com o mesmo scaffold” e “(…) estes 74 compostos vêm todos referidos nos exemplos”, respetivamente, cfr. ficheiro áudio Diligencia_362-22.9YHLSB-A_2024-02-01_14-36-35.mp3.
- De entre os compostos da forma de realização preferida n.º 8, 21 compostos só diferem num grupo substituinte (R1a) (minutos [00:37:12]-[00:38:15] do depoimento do Prof. (...) : “Então, reparei que há 21 compostos, de entre estes 74 há 21 compostos que têm substituintes iguais. (…) Portanto, temos 21 compostos que diferem entre si pela natureza deste grupo substituinte A”, ficheiro áudio Diligencia_362-22.9YHLSB-A_2024-02-01_14-36-35.mp3).
- A semelhança entre as estruturas é sinal claro de que aquelas estruturas seriam as mais promissoras / estruturas privilegiadas aos olhos dos inventores
(minutos [01:17:15]-[01:19:27] do depoimento da testemunha da Recorrente, (...), ficheiro áudio: Diligencia_362-22.9YHLSBA_2024-04-02_10-42-54.mp3; minutos [00:21:20]-[00:21:56] e minutos [00:06:20]-[00:07:30]+ [00:18:17]-[00:18:45] do depoimento da testemunha (...) , ficheiros áudio: Diligencia_362-22.9YHLSB-A_2024-02-16_14-19-57 e Diligencia_362-22.9YHLSB-A_2024-02-16_16-15-11, respetivamente; minutos [00:06:00]-[00:09:56] do depoimento da testemunha (...), ficheiro áudio: Diligencia_362-22.9YHLSB-A_2024-04-02_15-33-48.mp3).
- O WO 652 identifica os testes in vitro que foram realizados para determinar a eficácia dos compostos na inibição do Factor Xa (p. 169 e 170 do Doc. n.º 3 do Requerimento Inicial + minutos [00:47:26]-[00:47:34] do depoimento da testemunha (...) , ficheiro áudio: Diligencia_362- 22.9YHLSB-A_2024-02-16_16-15-11).
- A quantidade de composto necessária para realizar este teste inicial in vitro e determinar o seu Ki (que era de rotina em 2001) é ínfima: 1 mg ou menos (depoimentos das testemunhas (...) (Professores (...) , minutos [01:36:22]-[01:36:26] do ficheiro áudio Diligencia_362-22.9YHLSB-A_2024-02-16_14-19-57.mp3; e (...) , minutos [01:02:50]-[01:03:36] do ficheiro áudio Diligencia_362-22.9YHLSB-A_2024-02-01_14-36-35.mp3).
- Os testes são considerados de rotina para o perito na matéria: fáceis e rápidos de fazer (depoimentos das testemunhas (...) , minutos [00:58:02]-[00:58:34] do ficheiro áudio Diligencia_362-22.9YHLSBA_2024-02-01_14-36-35.mp3; e (...) , minutos[00:14:51]-[00:15:04] do ficheiro áudio Diligencia_362-22.9YHLSB-A_2024-04-02_15-33-48.mp3).
- O perito na matéria saberia que precisaria de maior quantidade de composto à medida que o mesmo avança nos testes a que era sujeito (minutos [01:17:42] a [01:17:49] do depoimento da testemunha (...), ficheiro áudio: Diligencia_362-22.9YHLSB-A_2024-02-06_10-22-15.mp3).
- O apixabano foi produzido em 3,07 gramas, o que corresponde a uma escala de 6x maior quantidade face a qualquer outro composto do WO 652, nenhum dos quais ultrapassa os 500 miligramas (cf. depoimento da testemunha (...) , minutos [00:47:23]-[00:48:00] e [00:58:35]-[00:58:47], ficheiro áudio: Diligencia_362-22.9YHLSB-A_2024-02-01_14-36-35.mp3).
- O apixabano tem rendimento total muito baixo, pelo que os inventores tiveram de repetir várias vezes os passos da sua síntese para poder produzir tanta quantidade de composto (minutos [01:30:08]-[01:33:19] do depoimento da testemunha (...) , ficheiro áudio Diligencia_362-22.9YHLSB-A_2024-02-06_10-22-15.mp3).
FFF. Factos a alterar: Com base em tudo o que acima foi exposto, requer-se subsidiariamente (apenas necessário caso se entenda que a impugnação da matéria de facto feita pela Teva deve ser julgada procedente) que seja substituído o facto 71 nos termos seguintes:
“O pedido WO ‘652, lido à data de prioridade pelo perito na matéria com base no seu conhecimento geral comum, não divulga uma relação entre a estrutura química e a atividade biológica dos compostos preferenciais enquanto inibidores do fator Xa”.
GGG. Mais se requer que os factos 51, 52, 66 e 68 sejam alterados nos termos seguintes:
- Factos 51 e 52:
o que sejam eliminados, atenta a afirmação da página 26 do Relatório da Sentença sobre a inaplicabilidade da jurisprudência proferida no Reino Unido150 ou, caso se considere que a jurisprudência estrangeira sobre os equivalentes nacionais da EP ‘415 é relevante,
o que se inclua um facto que ateste que a validade desse direito foi confirmada por variadíssima jurisprudência estrangeira, nos termos seguintes:
“Foi confirmada a validade do equivalente nacional da EP ‘415 pelas seguintes decisões: (i) Decisão do Tribunal de Patentes e de Comércio de Estocolmo de 2 de novembro de 2022 (Doc. n.º 27 da Resposta à Oposição); (ii) Decisão do Tribunal Distrital de Oslo de 22 de maio de 2023 (Doc. n.º 28 da Resposta à Oposição); (iii) Decisão do Tribunal Judicial de Paris de 8 de junho de 2023 (Doc. n.º 29 da Resposta
à Oposição); (iv) Decisão do Tribunal de Recurso de Haia de 15 de agosto de 2023 num processo cautelar, subscrita por três Juízes altamente experientes em Propriedade Industrial na Europa, dois dos quais foram nomeados para o Tribunal de Recurso do Tribunal Unificado de Patentes, tendo um deles sido nomeado Juiz Presidente de uma das secções desse Tribunal (Doc. n.º 31 da Resposta à Oposição);
(v) Decisão do Tribunal Federal de Patentes Suíço de 5 de março de 2024 (Doc. n.º 2 do Requerimento das Recorridas de 18.03.2024, ref.ª 48332678); (vi) Decisão do Tribunal de Recurso Norueguês de 3 de junho de 2024, subscrita por 5 Juízes, dois dos quais tinham qualificação técnica e não jurídica – Doc. n.º 1 do Requerimento das Recorridas de 14.06.2024, ref.ª 49204697); (vii) Decisão do Tribunal de Recurso Sueco de 20 de junho de 2024, subscrita por 3 Juízes – uma das quais é também Juíza do Tribunal de Recurso do Tribunal Unificado de Patentes - e 2 peritos técnicos, que considerou a final que “este acórdão não pode ser objeto de recurso” (Doc. n.º 1 do Requerimento das Recorridas de 02.07.2024, ref.ª 49365129); (viii) Decisão do Tribunal de Recurso de Espanha notificada em 24 de julho de 2024, que reverteu a decisão do Tribunal de Barcelona – Doc. n.º 1 do Requerimento das Recorridas de 26.07.2024, ref.ª 49571633); (ix) Decisão do Instituto de Propriedade Industrial Checo de 12 de setembro de 2024 – Doc. n.º 1 do Requerimento das Recorridas de 12.09.2024, ref.ª 49832058)”.
- Factos 66 e 68: em linha com o que foi feito para as outras comunicações trocadas no processo de concessão da EP ‘415 do IEP, requer-se que as respostas dadas pela BMS às notificações do examinador do IEP sejam transcritas, nos termos seguintes:
o Facto 66: “A BMS apresentou alguns dados relativos aos valores Ki do apixabano para o Fator Xa: [inclusão do print da tabela junta na comunicação de 18.01.2008]
(figura)
o Facto 68: “Em resposta às objeções do Examinador Europeu, numa comunicação
datada de 9 de setembro de 2008, a BMS apresentou dados adicionais: [inclusão do print das tabelas junta na comunicação datada de 09.09.2008]
(figura)
HHH. RENOVAÇÃO DA PRODUÇÃO DE PROVA E PROVA PERICIAL: Não estão preenchidos os requisitos do artigo 662.º, n.º 1, alíneas a) e b) do CPC, existindo apenas um dissabor da Teva quanto à livre valoração da prova que foi feita.
III. Duas das testemunhas que aqui foram ouvidas ( (...) e (...) )
também foram ouvidas nos autos cautelares que opuseram a BMS à Pharmakern com o n.º 180/23.7YHLSB-B e o Juiz 3 do TPI também julgou procedentes as medidas cautelares requeridas, discordando que a EP ‘415 seja inválida.
JJJ. A CORRETA APLICAÇÃO DO DIREITO – ÓNUS DA PROVA: O ónus de demonstração da suposta invalidade da EP ‘415 recai inteiramente sobre a Teva e como decorre da jurisprudência deste TRL, no contexto cautelar a nulidade só pode ser declarada caso se verifique que a patente é ostensivamente nula (Processo n.º 332/20.YHLSB).
KKK. Mas a verdade é que:
✓ a concessão da EP ‘415 foi precedida de uma avaliação minuciosa do Instituto Europeu de Patentes, que considerou o mesmíssimo documento do estado da técnica mais próximo invocado pela Teva nestes autos e decidiu pela concessão dos direitos (o WO ‘131 – Du Pont)
✓ não foi apresentada qualquer oposição à concessão da EP ‘415 perante o
Instituto Europeu de Patentes
✓ a larguíssima maioria dos tribunais europeus que foi chamada a analisar
este caso decidiu em sentido favorável à validade da EP ‘415, rejeitando os argumentos que a Teva aqui esgrime.
LLL. O caso da Teva é baseado num suposto requisito de efeito técnico e contribuição para o estado da técnica, mas em lado algum do artigo 138.º se refere a inexistência desse requisito como fundamento de invalidade de uma patente.
MMM. Mesmo que se aceitasse que esse “requisito” existe, ele sempre seria posterior à EP ‘415, que foi pedida de boa fé em 2002 (a jurisprudência que a Teva cita, a decisão T 488/16 do IEP, é de 2017 – 15 (!) anos depois) e sobre isto também este TRL já se pronunciou dizendo que deverá ser sempre objeto de um especial cuidado a imposição de (novos) ónus sobre relações constituídas no passado Processo n.º 1002/19.9YRLSB-6).
NNN. A ser considerada alguma jurisprudência na apreciação da validade da EP ‘415 sempre seria a decisão G2/21 da Grande-Câmara do IEP, cujos excertos fundamentais
transcrevemos acima nas conclusões CC., DD. e EE
OOO. SUPOSTA FALTA DE SUFICIÊNCIA: todas as testemunhas esclareceram, sem qualquer margem para dúvidas, conseguir replicar os compostos exemplificados no WO
‘652, onde se inclui o apixabano (Exemplo 18), estando a EP ‘415 suficientemente descrita.
PPP. SUPOSTA NULIDADE DO CCP 456: o apixabano está expressamente reivindicado na EP ‘415 (reivindicação 1, que contém a sua definição estrutural – decisão Teva v. Gilead C-121/17), pelo que deve esta alegação improceder.
QQQ. SUPOSTA FALTA DE NOVIDADE: também aqui importa atentar a uma decisão uniformizadora proferida pela Grande-Câmara de Recurso do IEP sobre a matéria do direito à prioridade, no caso a decisão G1/22 e G2/22, que estabelece que o direito a reivindicar a prioridade de um pedido de patente europeia é regido exclusivamente pela legislação europeia, isto é, pela Convenção sobre a Patente Europeia (cf. ponto 84 da decisão).
RRR. Nela se fixou que existe uma presunção forte de que o requerente de uma determinada prioridade tem direito a reivindicá-la, de acordo com o artigo 88.º da CPE, que se funda na necessária cooperação do requerente inicial da prioridade com o requerente subsequente e na inexistência de requisitos formais para a transferência do direito à prioridade; essa presunção só é ilidível em circunstâncias raras e excecionais, não bastando alegação de dúvidas especulativas.
SSS. A BMS beneficia integralmente desta forte presunção – que acresce à presunção
decorrente do artigo 4.º do CPI – sendo evidente que todas as partes envolvidas na invenção do WO 652 e pedidos com esta relacionados estão, como sempre estiveram, de acordo com a reivindicação de prioridade da US 165 (entre outros, os inventores e requerentes iniciais do US 165, P… e M…, foram formalmente notificados pelo IEP da apresentação do WO 652, não tendo deduzido qualquer oposição à reivindicação de prioridade aí feita (Docs. 18 e 19 da Resposta às Exceções).
TTT. Mesmo que se entendesse que seria de aplicar o direito norte-americano para decidir esta questão, então de acordo com o direito do Estado de Delaware (por ser uma matéria a que claramente se deveria aplicar a lei pessoal dessas sociedades a qual é, nos termos do artigo 3.º n.º 1 do Código das Sociedades Comerciais, conjugado com o artigo 33.º, n.º 1, do Código Civil, a lei do Estado onde se encontre situada a sede principal e efetiva da sua administração, o qual é, para todas as sociedades mencionadas supra, o estado do Delaware nos EUA), com base nos factos descritos no relatório feitos por G…, actual Vice Presidente e Assessor Jurídico Geral da Bristol-Myers Squibb Company em matéria propriedade intelectual (Doc. n.º 22 da Resposta à Oposição), a Bristol-Myers Squibb Company deve ser considerada uma “sucessora” dos requerentes da US’165 quanto aos direitos emergentes deste pedido, por força da aquisição desses direitos pela Bristol-Myers Squibb Pharma Company e da detenção (indireta) por aquela da totalidade do capital da mesma Bristol-Myers Squibb Pharma Company e da sua decisão de que esta funcionasse como um mero depósito formal do Grupo em relação aos pedidos de marcas e patente já efetuados.
UUU. A Bristol-Myers Squibb Company, pelo facto de ser beneficial owner nos termos
do direito norte-americano (no caso, do Estado de Delaware), é sucessora nos direitos de prioridade do US 165, na aceção do artigo 87.º da CPE.
VVV. Portanto a EP ‘415 beneficia da data de prioridade reivindicada de 21 de setembro
de 2001, não podendo o WO 681, apresentado em 3 de dezembro de 2002 e reivindicando uma prioridade de 10 de dezembro de 2001, ser considerado como integrando o estado da técnica para efeitos de avaliação da novidade, nos termos do artigo 54.º, n.º 3 da CPE, sendo a EP ‘415 nova.
WWW. Requer-se a retificação do erro material constante do facto 91 da lista de factos
provados, com base no Doc. n.º 23 da Oposição, nos termos seguintes (artigo 614.º, n.º 1 do CPC): A 3 de novembro de 2002 2001 os dois inventores cedem direitos à Meyers Squibb Pharma.
XXX. SANÇÃO PECUNIÁRIA COMPULSÓRIA: A Recorrente pretende que o valor fixado seria excessivo e violador dos princípios da adequabilidade e da proporcionalidade, mas de acordo com o atestado pelo INFARMED Doc. n.º 2 ora junto), entre setembro de 2023 e setembro de 2024 o valor PVP das vendas da Recorrente ascendeu a 29.288.749,40 € (vinte e nove milhões, duzentos e oitenta e oito mil, setecentos e quarenta e nove euros e quarenta cêntimos); dividindo este valor
por 365 dias, chegamos a um montante de 80.243,15 € (oitenta mil, duzentos e quarenta e três euros e quinze cêntimos).
YYY. A sentença recorrida fixou a sanção pecuniária compulsória no valor de 30.000€, o que é 50.000€ inferior ao montante diário das vendas ilegais da Teva – ou seja, a alegação da Recorrente de que se encontra perante um qualquer valor desproporcional é totalmente descabida de sentido, devendo ser mantida a sanção pecuniária compulsória fixada.
ZZZ. Subsidiariamente, caso este douto Tribunal ad quem pretenda revê-la, fixando-a com base num valor por cada comprimido vendido, resultou do depoimento da testemunha G… (minutos [00:10:34]-[00:15:07] do ficheiro áudio Diligencia_362-22.9YHLSB-A_2024-02-16_11-47-19) que o valor médio de PVP por comprimido é de 0,61€, pelo que a sanção, para cumprir com o seu propósito dissuasor, não poderá ser inferior ao montante de € 0,80 por cada unidade (comprimido) dos respetivos medicamentos genéricos vendidos.”
II. DELIMITAÇÃO DO OBJECTO DO RECURSO:
Como é pacífico, o Tribunal tem de resolver questões e não apreciar argumentos e as questões são as que resultam das conclusões das alegações do recorrente. Acresce que este Tribunal de recurso, sem prejuízo das matérias de conhecimento oficioso, não conhece questões novas, isto é, questões que não tenham sido apreciadas pelo Tribunal recorrido.
Impõe-se, ainda, referir que estamos no âmbito de um procedimento cautelar.
Perante esta circunstância processual, estamos perante um procedimento urgente, estabelecendo o art. 363.º, n. 2, do Código de Processo Civil, aplicável[1], que os procedimentos instaurados perante o tribunal competente devem ser decididos, em 1.ªinstância, no prazo máximo de dois meses ou, se o requerido não tiver sido citado, de 15 dias.
O presente procedimento cautelar foi requerido no dia 15.9.2023 pelo que tal prazo, apesar de meramente ordenador, como se sabe, foi largamente ultrapassado. As causas são diversas e não importa agora dissecá-las, mas não deixa de ser revelador da litigância manifestada que a requerida afirme, nas suas alegações, que “[m]ostra a experiência que, como consequência da sua complexidade técnica, um recurso desta natureza perante o Tribunal da Relação de Lisboa poderá durar vários meses até 1 ano.
Dependentemente do sentido daquele acórdão, será admissível recurso para o Supremo Tribunal de Justiça e, eventualmente, para o Tribunal Constitucional.
Conservadoramente, estima-se que o trânsito em julgado da decisão que porá fim a este processo não deverá ocorrer antes de dois anos”.
Esta afirmação comprova o que os autos revelam: a requerida encara o presente procedimento cautelar como se fosse a ação definitiva. Não o é, e a sua diferente natureza reflete-se, também, nas diferentes exigências probatórias, como veremos.
Precisamente, atenta a natureza provisória das providências que vierem a ser decretadas no âmbito dos procedimentos cautelares (art. 364.º, Código de Processo Civil e 345.º, n. 5, do Código da Propriedade Intelectual), o legislador basta-se com a verificação da probabilidade séria da existência do direito (art. 368.º, n. 1, do Código de Processo Civil). E assim é que apenas se exige que o requerente apresente prova sumária (art. 365.º, n. 1, do Código de Processo Civil) e, no caso, concreto, exigindo-se ainda, no art. 345.º, n. 2, do Código da Propriedade Intelectual, que o requerente forneça os elementos de prova para demonstrar que é titular do direito de propriedade industrial ou do segredo comercial, ou que está autorizado a utilizá-lo, e que se verifica ou está iminente uma violação.
As compreensíveis facilidades probatórias têm, contudo e justificadamente, como contraponto a responsabilização do requerente “pelos danos culposamente causados ao requerido, quando não tenha agido com a prudência normal”, como se prevê no art. 374.º, do Código de Processo Civil.
É pois, perante este contexto processual que as questões em apreciação serão decididas.
As questões a decidir consistem em apurar se:
1. ocorrem as imputadas nulidades da sentença por excesso de pronúncia e omissão de pronúncia;
2. a sentença proferida incorreu erro de facto e de direito.
Para o efeito a recorrente invoca diversos argumentos infra apreciados, na medida da necessidade.
A. A primeira das questões permite que as apontadas nulidade sejam apreciadas conjuntamente.
Quanto à alegada nulidade por excesso de pronúncia a recorrente invoca que “a sentença recorrida está fundada em matéria que não invocada nos presentes autos, nem objeto de produção de prova”.
Já quanto à alegada nulidade por omissão de pronúncia alega a recorrente que invocou diversos “argumentos” e que “o Tribunal a quo recusou apreciar dois dos argumentos de invalidade invocados”.
O tribunal a quo entende não ter cometido as invocadas nulidade.
Estabelece o invocado art. 615.º, n.º 1 alínea d) do Código de Processo Civil que é nula a sentença quando o juiz deixe de pronunciar-se sobre questões que devesse apreciar ou conheça de questões de que não podia tomar conhecimento.
É pacífico, quer na doutrina quer na jurisprudência, que apenas ocorre omissão de pronuncia sobre questões que o tribunal devesse apreciar, sendo que as questões não se confundem com os argumentos expendidos em seu apoio.
Veja-se, por todos, o Acórdão do STJ de 11.10.2022[2]
“Como é sabido, as nulidades da sentença (…) encontram-se taxativamente previstas no artº. 615º CPC e têm a ver com vícios estruturais ou intrínsecos da sentença, também conhecidos por erros de atividade ou de construção da própria sentença, que não se confundem com eventual erro de julgamento de facto e/ou de direito.
Preceitua o citado artº. 615º, nº. 1 al. d), do CPC que “é nula a sentença quando o juiz deixe de pronunciar-se sobre questões que devesse apreciar ou conheça de questões de que não poderia tomar conhecimento”. (sublinhado nosso)
Decorre de tal norma que o vício que afeta a decisão advém de uma omissão (1º. segmento da norma) ou de um excesso de pronúncia (2º. segmento da norma).
Preceito legal esse que deve ser articulado com o nº. 2 no artº. 608º do CPC, onde se dispõe que “o juiz deve resolver todas as questões que as partes tenham submetido à sua apreciação, excetuadas aquelas cuja decisão esteja prejudicada pela solução dada a outras; não pode ocupar-se senão das questões suscitadas pelas partes, salvo não se a lei lhe permitir ou impuser o conhecimento oficioso de outras.” (sublinhado nosso)
Impõe-se ali um duplo ónus ao julgador, o primeiro (o que está aqui em causa) traduzido no dever de resolver todas as questões que sejam submetidas à sua apreciação pelas partes (salvo aquelas cuja decisão vier a ficar prejudicada pela solução dada antes a outras), e o segundo (que aqui não está em causa) traduzido no dever de não ir além do conhecimento dessas questões suscitadas pelas partes (a não ser que a lei lhe permita ou imponha o seu conhecimento oficioso).
Como constitui communis opinio, o conceito de “questões”, a que ali se refere o legislador, deve somente ser aferido em função direta do pedido e da causa de pedir aduzidos pelas partes ou da matéria de exceção capaz de conduzir à inconcludência/improcedência da pretensão para a qual se visa obter tutela judicial, ou seja, abrange tão somente as pretensões deduzidas em termos do pedido ou da causa de pedir ou as exceções aduzidas capazes de levar à improcedência desse pedido, delas sendo excluídos, como já acima deixámos referido, os argumentos ou motivos de fundamentação jurídica esgrimidos/aduzidos pelas partes (vide, por todos, Lebre de Freitas e Isabel Alexandre, in “Código de Processo Civil Anotado, Vol. 2º, 3ª. Ed., Almedina, págs. 713/714 e 737.” e Abrantes Geraldes, in “Recursos em Processos Civil, 6ª. Ed. Atualizada, Almedina, pág.136.”)”.
As nulidades da sentença e dos acórdãos, enquanto ato, referem-se ao conteúdo destes atos, ou seja, estes atos processuais não têm o conteúdo que deviam ter ou têm um conteúdo que não podiam ter[3] .
A alínea d) do art. 615.º, n. 1, contempla duas situações: a) quando o juiz deixe de pronunciar-se sobre questões que devesse apreciar (omissão de pronúncia) ou conheça de questões de que não podia tomar conhecimento (excesso de pronúncia).
O normativo tem em vista as questões essenciais, ou seja, o juiz deve conhecer todos os pedidos, todas as causas de pedir e todas as exceções invocadas e as que lhe cabe conhecer oficiosamente (desde que existam elementos de facto que as suportem), sob pena da sentença ser nula por omissão de pronúncia.
E, como já referido, as questões essenciais não se confundem com os argumentos invocados pelas partes nos seus articulados. O que a lei impõe, sob pena de nulidade, é que o juiz conheça as questões essenciais e não os argumentos invocados pelas partes.
Especificamente quanto à invocação de que a sentença não conheceu de um dos fundamentos imputados à nulidade do CCP456, devido à inobservância do artigo 3(a) do Regulamento CCP, verifica-se que o tribunal a quo apreciou a questão da nulidade do CCP456.
Como veremos, não o terá feito de forma adequada, mas tal não configura nulidade, mas sim eventual erro, a ser corrigido neste sede.
Este fundamento reportava-se à nulidade do CCP por falta de novidade da patente, atenta a data invocada pela recorrente para a reivindicação a prioridade. Ora, a sentença, expressamente aprecia tal questão, da falta de novidade, e conclui:
“Face ao exposto, tudo indicia que a patente EP ‘415 obedece aos requisitos da novidade, atividade inventiva, sendo o seu objeto identificável e clara suficientemente descrito de forma a permitir a sua execução pelo perito na especialidade, improcedendo a alegada nulidade da patente e, consequentemente, improcedendo a invocada nulidade do CCP 456”. (são nossos os sublinhados)
Já a alegação de utilização de elementos probatórios não produzidos, sempre se reafirma que não é caso de nulidade, mas sim de eventual erro de julgamento da matéria de facto.
A resposta às questões em apreciação é, pois, negativa porquanto a própria recorrente reconhece que estão em causa argumentos (de facto e de direito) e não as questões em apreciação. Poderá ocorrer erro de julgamento, mas não nulidade da sentença, enquanto ato.
B. Começando pela averiguação se a sentença incorreu em erro na determinação da matéria de facto apurada e na não apurada.
Pretende a recorrente impugnar alguma da matéria de facto não provada, considerando-a provada, e acrescentar outra à matéria de facto provada.
Em concreto, a recorrente pretende que se deem como provado os seguintes factos:
102. Para que um inibidor do fator Xa fosse considerado por um perito na técnica como potencialmente útil no tratamento de doenças tromboembólicas, fosse necessário um valor Ki/IC50 na gama nanomolar (ou seja, materialmente inferior a 10 μM que certos compostos afirmam ter sem quaisquer dados de apoio).
Este facto corresponde ao n. 3 dos factos não provados.
103. Deverá ser dado como provado que o perito na técnica não iria considerar o processo de cristalização constante do exemplo 18 como sendo preferencial em relação aos restantes compostos descritos na WO’652.
104. Os compostos descritos nos exemplos do WO’652 não seriam facilmente executados pelo perito.
105. Deverá ser dado como provado que o pedido WO '652 não contém qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano.
Este facto corresponde ao n. 1 dos factos não provados
106. O documento intitulado Du Pont descreva o mesmo grupo de compostos descritos na EP '415, que incluía o apixabano.
Este facto corresponde ao n. 2 dos factos não provados
107. O composto 62 da WO’681 é o apixabano.
Este facto corresponde ao n. 8 dos factos não provados
108. O apixabano foi divulgado no WO'681 como um inibidor do fator Xa.
Este facto corresponde ao n. 9 dos factos não provados
109. O WO '681 descreve compostos para utilização em composições farmacêuticas.
110. O WO’681 prevê a utilização do composto em questão como inibidor do fator Xa implica que este seja utilizado para aplicações terapêuticas.
B. 1. Para o efeito, e para além dos fundamentos que invoca, pede a “renovação da prova testemunhal produzida pelas Partes, em particular das testemunhas cujo depoimento em sentido contraditório foi referido ao logo da sentença (Prof. (...) , Dr. (...) , Prof. (...) , Prof. (...) , Dr. (...) e Dr. (...) );
e/ou ii) ordene a realização de perícia (…)”
Este pedido é de indeferir na sua totalidade.
Não só não se verifica qualquer dúvida que importe esclarecer e que apenas seria esclarecida com a renovação da prova, e/ou com a requerida perícia, como não se mostram verificados os requisitos legais para a pretendida renovação da prova.
Para que a prova fosse renovada, neste tribunal ad quem, tornava-se necessário que existissem dúvidas sérias sobre a credibilidade do depoente ou sobre o sentido do seu depoimento, nos termos do disposto no art. 662.º, n. 2, al. a), do Código de Processo Civil.
Ora, não se verificam quaisquer dúvidas, menos ainda sérias, sobre a credibilidade dos depoimentos indicados ou sobre o sentido de tais depoimentos.
De resto, estranha-se que apenas agora, em recurso da matéria de facto, a recorrente questione a credibilidade das testemunhas, não tendo invocado junto do tribunal de 1ª instância tais dúvidas, nem suscitado os pertinentes incidentes possíveis. E, tal como acertadamente referem A. S. Abrantes Geraldes, Paulo Pimenta e L. F. Pires de Sousa no Código de Processo Civil Anotado, Vol. I, Coimbra, Almedina, 2ª edição, p. 594, a propósito do incidente da contradita, “O momento próprio para a dedução do incidente é o da conclusão do depoimento, de modo que a parte não deve relegar as reservas quanto à credibilidade da testemunha para o recurso da decisão sobre a matéria de facto.” Ou seja, a invocação de tais dúvidas sobre a credibilidade dos depoimentos denota apenas inconformismo com a apreciação do tribunal a quo quanto a tais depoimentos.
B. 2. Quanto à “realização de perícia para ultrapassar as dúvidas subjacentes à matéria de facto face às incorreções imputadas à sentença recorrida.
Estabelece, ainda, o art. 662.º, n. 2, alb), do Código de Processo Civil, que a Relação deve ainda, mesmo oficiosamente, ordenar, em caso de dúvida fundada sobre a prova realizada, a produção de novos meios de prova.
No caso, contudo, não só não se verificam as invocadas dúvidas subjacentes à matéria de facto como a pretendida perícia se revela totalmente despropositada, atenta a matéria em causa e a natureza urgente deste procedimento cautelar.
Se é certo que não há, por regra, impedimento à realização de perícias no âmbito dos procedimentos cautelares, impõem as características próprias deste tipo de procedimentos (já acima indicadas nas suas linhas gerais) que a mesma seja utilizada com a maior parcimónia e em situações em que a prova, ainda que sumária ou indiciária, não possa ser alcançada através de outro meio probatório. O que não ocorre, manifestamente, neste caso.
Atendendo às especificidades da matéria factual em causa, as quais escusamos de referir, mas que apelam ao “perito na técnica”, a prova testemunhal produzida aproxima-se mais da prova pericial, ou de parecer técnico prestado oralmente, que da tradicional prova testemunhal em que a testemunha depõe sobre factos (cf. arts. 465.º, n. 1, e 516.º, n. 1, do Código de Processo Civil - os temas da prova não são mais do que descrições de factos controvertidos).
No caso, e como a sentença refere, sem oposição, o “perito na técnica” seria “uma equipa de especialistas com experiência no campo de criação e desenvolvimento de fármacos, entre os quais um químico farmacêutico e um bioquímico ou farmacologista”.
Ao contrário do que sucede nos sistemas de common law, o nosso sistema legal[4] não faz qualquer distinção quanto às denominadas “testemunhas de facto” e “testemunhas-perito”[5], sendo estas últimas também designadas, por vezes, como “testemunhas de opinião”. Com humor, Nuno Gondar da Cruz afirma que “as primeiras falam do que sabem , ao passo que as segundas sabem do que falam”
O entendimento geral, normalmente não assumido expressamente, é o de que tais testemunhas, de especialistas em determinada matéria, destinam-se a elucidar o tribunal sobre o significado e alcance de factos de natureza técnica cuja interpretação demanda conhecimentos especiais, auxiliando a esclarecer o espírito do julgador. Não sendo peritos não estão impedidas de depor como testemunhas e não carecem do requisito da imparcialidade (arts. 470.º e 471.º, do Código de Processo Civil).
A sua valoração probatória é a mesma que é conferida à prova pericial: é livremente apreciada pelo tribunal (arts. 489.º e 607.º, n. 5, do Código de Processo Civil e 396.º, do Código Civil). Sendo que, no caso, a livre apreciação terá em conta, especialmente, a natureza das habilitações cientificas ou literárias, e especializações, da testemunha e a sua relação com as partes, bem como o interesse na decisão e menos na avaliação do seu conhecimento dos factos relatados pela intervenção ou observação direta.
O que se expôs quer significar que a requerida prova por perícia não traria qualquer utilidade necessária à apreciação da matéria de facto controvertida neste procedimento cautelar. Diversos especialistas nas suas matérias já esclareceram o tribunal a quo e tais depoimentos são facilmente apreensíveis por este tribunal ad quem.
É, pois, de indeferir quer a renovação a prova, quer a realização de perícia.
B. 3. Na sua resposta às alegações de recurso, as recorridas formulam, também, embora subsidiariamente, pedido de aditamento de factos.
Uma vez que as recorridas não recorreram, ainda que subordinadamente, não lhes é permitido a formulação de tais pedidos.
Assim, salvo caso de oficiosidade, tal matéria não será apreciada.
B. 4. Como já referido, a recorrente não impugna a matéria de facto provada, limitando a sua impugnação a parte da matéria de facto considerada não provada e outra matéria não constante da fundamentação de facto referida na sentença proferida pelo tribunal a quo.
A recorrente, alega que devem ser dados como provados outros factos, que indica. Acrescentamos que caso tal impugnação seja procedente haverá, por consequência lógica e a fim de evitar contradições, que eliminar alguns dos factos dados como provados ou não provados, apesar da inexistência expressa de pedido nesse sentido.
Como bem notam as recorridas, concordamos que, pelo menos em parte, “não se pode deixar de referir que os factos que a Teva pretende incluir no elenco da factualidade prova[da) não consubstanciam factos essenciais.
Aliás, alguns nem foram alegados nos articulados, sendo meros factos instrumentais (…)”
Apreciando a impugnação à matéria de facto.
Como já acima referido, a recorrente, pretende que seja aditado à matéria de facto provada novo facto:
102. Para que um inibidor do fator Xa fosse considerado por um perito na técnica como potencialmente útil no tratamento de doenças tromboembólicas, fosse necessário um valor Ki/IC50 na gama nanomolar (ou seja, materialmente inferior a 10 μM que certos compostos afirmam ter sem quaisquer dados de apoio).
Este facto corresponde ao n. 3 dos factos não provados.
Alega, em síntese, que tal facto resulta de “toda a documentação apresentada por ambas as Partes”. E que a recorrida nem sequer o impugnou.
A recorrida, por sua vez, alega que “(…) não contesta que, à data de prioridade, o perito na matéria consideraria que um inibidor do factor Xa muito potente tivesse de revelar uma gama de inibição (pelo menos) na ordem dos nanomolares.
Contudo, a Recorrida contesta expressamente a redação proposta pela Recorrente, que pretende (i) correlacionar a potência de um inibidor (gama na ordem dos nanomolares)
com a sua natureza (enquanto inibidor do Factor Xa) e (ii) contrariar a letra do WO 652 e os depoimentos sobre os mesmos”.
A sentença considerou tal facto não provado. Fundamentou tal conclusão em “terem sido infirmados pela prova produzida em audiência de julgamento e do que resulta dos documentos juntos aos autos quanto a essa matéria fáctica”.
Assim, para além das restantes dúvidas suscitadas pela recorrida quanto à relação da potência do inibidor com a sua natureza, que será, se necessário, apreciada, como resulta dos depoimentos e documentação referida pelas recorrente e recorrida tal facto deve ser dado como provado. Não foi, de resto, como alega a recorrente, impugnado pelas recorridas.
Será, pois, aditado à matéria dos factos provados e retirada dos não provados.
Prosseguindo.
103. Deverá ser dado como provado que o perito na técnica não iria considerar o processo de cristalização constante do exemplo 18 como sendo preferencial em relação aos restantes compostos descritos na WO’652.
Para a recorrente, verifica-se que “Se atentarmos à matéria de facto dada como provada, nada consta sobre o passo de cristalização do composto descrito no exemplo 18 ser considerado como relevante para a escolha do composto desse exemplo como preferido”.
E que da prova produzida “não existe qualquer indício de que o perito iria prever, com credibilidade, que o composto do exemplo 18 seria um inibidor do factor Xa eficaz com base no seu processo de síntese ou quantidade produzida”.
A sentença não se pronunciou sobre este facto. O que bem se compreende porque não foi sequer alegado quer pela recorrente, na oposição, quer pela recorrida, no requerimento inicial.
Uma vez que não se trata de facto que deva ser oficiosamente apurado, é manifestamente improcedente esta alegação da recorrente.
104. Os compostos descritos nos exemplos do WO’652 não seriam facilmente executados pelo perito.
Alega a recorrente que “da prova produzida resulta precisamente que os compostos contemplados na WO’652 não eram facilmente executados”.
A recorrida, por sua vez, alega que “não resultou de nenhum depoimento que os compostos descritos nos exemplos do WO 652 fossem dificilmente executados pelo perito”.
Segundo a recorrida, e é o que resulta dos depoimentos indicados, o processo seria moroso, complexo, mas não mais que isso.
Também quanto a este facto, a sentença não se pronunciou. O que igualmente se compreende porque não foi sequer alegado quer pela recorrente, na oposição, quer pela recorrida, no requerimento inicial.
Uma vez que também não se trata de facto que deva ser oficiosamente apurado, é manifestamente improcedente esta alegação da recorrente.
105. Deverá ser dado como provado que o pedido WO '652 não contém qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano.
Este facto corresponde ao n. 1 dos factos não provados
Segundo a recorrente, para além doutros argumentos, este facto resulta quer dos factos 71 a 78 dos provados, quer do próprio pedido de patente WO ´652. Designadamente que “o exemplo 18, como reivindicado na EP’415 posteriormente, não tem posição especial ou preferida no pedido WO ‘652”. E, ainda, que “as Recorridas, durante o processo de exame da patente EP’415 defenderam que a atividade inventiva do pedido de patente com base em dados de inibição Ki que não foram incluídos no pedido de patente.”. Ou seja, que “a contribuição técnica que poderia advir do pedido de patente WO’652 apenas poderia resultar de dados de atividade, que não foram apresentados com tal pedido, mas apenas e tão só 8 anos depois.”
Mais alega que “todos os peritos, à exceção do Dr. (...) , avaliariam um composto como sendo promissor através do valor de inibição do factor Xa.”
A recorrida, por sua vez, anota que “este facto que a Recorrente pretende ver dado como provado é, na verdade, o contraponto do facto 1 dado como não provado. Mas a Teva não pediu a sua eliminação”.
Como já acima referimos, a procedência desta alegação levaria à conclusão, oficiosa, da eliminação do facto n. 1 dos não provados. Pelo que importa apreciar a sua impugnação.
Alega, a recorrida, com propriedade, pelo menos parcial, que “É neste facto que radica o cerne deste litígio.”
Segundo a recorrida, “O que a Teva efetivamente pretende é que seja declarada a invalidade com base na falta de “plausibilidade” (a que por vezes chama de “requisito do efeito técnico e contribuição para o estado da técnica”) – mas a que a lei não atribui qualquer valor para esse efeito”.
Este facto, como a recorrida bem refere, assume importância quase decisiva na procedência ou improcedência dos pedidos de providências formulados. Por ora, centramos, unicamente, a nossa atenção à sua prova, ou não, independentemente das consequências jurídicas que tal opção acarrete. O que será apreciado infra.
Impõe-se, nesta apreciação da impugnação a matéria de facto, realçar, de novo, que estamos perante um procedimento cautelar em que a prova exigível é a meramente indiciária.
O que os autos nos revelam é a existência de opiniões contrárias das testemunhas, a que acima nos referimos como testemunhas-peritos.
Cabe ao tribunal optar pela opinião que a convença, dentro dos limites da livre apreciação da prova, a que também já nos referimos.
Neste caso, especialmente, atenta a natureza do procedimento, de prova sumária[6] e de decisão provisória, as exigências probatórias são, necessária e legalmente, menos acentuadas. Como já se referiu, a lei basta-se com a probabilidade séria da existência do direito, sendo que no caso, a requerente forneceu os elementos de prova exigidos para demonstrar que é titular do direito de propriedade industrial.
Da fundamentação da matéria de facto constante da sentença consta, no que agora importa:
“Assim, no que se refere ao facto do tribunal ter considerado que a patente tem novidade e atividade inventiva, o tribunal fundamentou-se no teor das reinvindicações e descrições que constam nessas patentes conjugado com o depoimento de todas as testemunhas:
(...) , professor aposentado de química medicinal na faculdade de ciências e tecnologia de Universidade Nova, doutorado em química medicinal e química orgânica, (…)
Descreveu de que forma escolhia e chegava ao composto do apixabano com base no que constava na patente, tendo com base a estrutura, conclui que 74 dos compostos do embody 8 onde se encontra o apixabano, tinham o mesmo esqueleto comum, e que o perito concluiria que era essencial e determinante que este existisse na molécula para que a inibição do factor Xa ocorresse.
Declarou ainda que lhe chamou a atenção a cristalização usada na obtenção do composto bem como a quantidade utilizada no exemplo 18, que se refere ao apixabano.
Admitiu na patente não constam as propriedade farmacocinéticas nem o resultado dos ensaios, mas referiu que a ausência de dados quanto aos ensaios dos coelhos não afetaria a conclusão que o composto preferido é o apixabano, pois isso resulta do exemplo18 e do facto de ter sido utilizado em seres vivos.
No que concerne aos dados sobre o valor de Ki que poderiam apontar para que o apixabano não fosse escolhido face a outros compostos com Ki mais baixo, esclareceu que o K1 é um elemento essencial, mas o facto do Ki ser muito baixo não significa só por si, que vai ser escolhido esse composto com um KI menor pois pode haver outros composto com um Ki mais alto mas mais interessante na medida em que satisfazem outros requisitos.
Também (…) consultor na área de desenvolvimento de fármacos, conhecedor dos fármacos desenvolvido na área de inibidores do fator Xa por ter trabalhado em programas que envolviam o Factor XA ainda na sua fase inicial, em 2000, (…).
Referiu que um perito na matéria perceberia que a novidade residia no uso da lactama numa específica parte da molécula e embora a lactama fosse já conhecida, nunca ninguém a tinha a tinha usado dessa forma e nem o que era já conhecido, sugeria essa possibilidade.
Acrescentou que era já conhecida a estrutura genérica do que era inibidor do factor XA e era conhecida a estrutura dos cristais, o seu tamanho e ligação entre eles, mas era tudo ainda muito insipiente.
Salientou que o composto 18 saltou-lhe à vista devido à quantidade, pois foi feito em 10 vezes mais que os restantes e consideraria isso como sendo indiciador de que os testes teriam sido promissores quanto ao efeito na coagulação e na inibição do factor X. Conclui que daí resulta que foram efetuados vários testes para produzirem estes compostos e para chegarem aos 3 gramas.Por sua vez a “recristalização” sugere também a um perito que havia interesse neste composto. Para ele, não obstante a inexistência de dados quanto aos mesmo, não tinha qualquer duvida que todos os que foram sintetizados e que estavam na formula de anodização 8 teriam sido testados.
Por sua vez (...) , professor de farmacologia e experiente no campo da farmacocinética também declarou que, de acordo com a patente o composto proferido em termos de ser mais eficaz como factor inibidor do factor XA seria o composto 18. Uma perita em farmacocinética ficava impressionada pela quantidade sintetizada que era de 3 gramas. A quantidade sintetizada indicia que o composto estava previsto para ser usado em testes mais avançados.
Para ele a patente fala sobre a distribuição ou clearance- na página 6- referindo compostos com volume da distribuição e clearence baixa quanto aos objectivos farmacocinéticos. E embora não constam os números ou parâmetros farmacocinéticos na patente, mas o perito ao testar o exemplo 18 procuraria a e obteria também a solvabilidade e a potência.
A sentença não deixa de referir a diferença de opiniões:
“Por sua vez, as testemunhas da Requerida, negaram que a patente permitisse chegar ao composto preferido por falta de dados baseando-se nisso para considerarem que esta não tinha qualquer ensinamento , não levando o perito a qualquer resultado.
Assim, (…), professor da faculdade de farmácia do Porto, formado em farmácia e doutorado em química orgânica, sendo responsável pelo departamento de química medicinal e orgânica, (…). Para ele a patente diz apenas como são feitos os compostos, mas não dizem para que servem e o facto de um deles ter maior quantidade não significa nada, não retirando da patente que o apixabano é o eleito.
Também (...) considerou que o que a patente descreve não tinha sido objeto de testes.
(…)
Referiu que, como farmacologista não seria capaz de escolher um composto pelos métodos de síntese, mas falaria com um colega da área da química que o ajudaria a escolher.
Por sua vez (…), químico medicinal, referiu também que não saberia que composto escolheria, pois, a patente na página 6 define os princípios gerias que gostariam que o fármaco resolvesse, mas não concretiza.
Perante esta diversidade de opiniões, a sentença explica porque opta por uma das versões:
Embora as opiniões das testemunhas da Requerente e da Requerida divergissem quanto ao ensinamento da patente, o Tribunal ficou convita que a patente divulgava informação com base em testes já efetuados, embora não contivesse o seu resultado.
Que igualmente não seria descurada por um perito na matéria, não só face ao interesse que a matéria então despoletava e as diversas informações já existentes sobre os inibidores do factor Xa, mas porque a patente contemplava compostos que eram facilmente executados pelo perito nesta área um perito nesta área e que permitiriam concretizar os dados em falta.
Por outro lado, a existência de um exemplo onde a quantidade usada se destacava relativamente a todos os demais por ser elevada, levaria o perito a supor que se destinava a testes mais avançados, e, por conseguinte, a considera-lo como preferencial, apoiado ainda no facto de fazer parte de um grupo com um scaffold igual.
Foi ainda tomado em consideração os pareceres juntos aos autos e, sobretudo os estudos divulgados ao público, nomeadamente o que consta do documento 9 junto com a resposta à exceções, bem como os documentos 4 e 5 juntos com a resposta às exceções, no qual são descritos os diversos inibidores do fator Xa, a sua potencia, seletividade, o documento 16 junto com a oposição e nomeadamente o documento 17.
Na formação da convicção o tribunal teve ainda em consideração as diversas opiniões fundamentadas nos vários pareceres juntos pelas partes aos autos.
Ora, apreciando, quer a documentação junta, quer os depoimentos dos referidos testemunhas-peritos, devidamente assinaladas quer pela recorrente quer pela recorrida ( (...) e Professor (...) , (...) , Dr. (...), Dr. (...) e Professor (...), o que verificamos é a existência de opiniões diferentes, como é habitual neste tipo de processos.
Diferenças que, de resto, se manifestaram nas inúmeras ações judiciais em diversos países e a que a recorrente e as recorridas se referem.
O tribunal tem de fazer a sua escolha, fundamentada, sendo que, no caso, a escolha deve nortear-se pela mera indiciação dos factos, não sendo exigível a certeza.
Perante estas diferentes opiniões – e considerando a existência do direito presumido pelo registo da patente – concordamos com a avaliação da 1ª instância e entendemos que não há motivos que justifiquem a alteração da matéria de facto, mantendo-se, pois, tal facto como o não provado descrito em 1.
106. O documento intitulado Du Pont descreva o mesmo grupo de compostos descritos na EP '415, que incluía o apixabano.
Este facto corresponde ao n. 2 dos factos não provados
Alega a recorrente que “o apixabano está englobado pelas formas de realização do WO’131, tal como confessado pelas Recorrente na resposta à oposição. E aliás reconhecido igualmente no processo que correu termos no Reino Unido” e que “a diferença entre a WO’131 e a WO’652 é que o composto atualmente conhecido por apixabano surge, na WO’652, identificado pelo seu nome químico e como um dos 200 compostos identificados com o nome químico do pedido de patente”.
Conclui a recorrente que “é indiscutível que o documento WO’131 (Du Pont) inclui na sua fórmula de Markush o apixabano, embora (ao contrário do que ocorre no pedido WO’652) não esteja exemplificado”.
A recorrida, por sua vez, após indicar que “o documento WO 131 foi precisamente o documento que o Instituto Europeu de Patentes considerou como estado da técnica mais próximo e decidiu conceder a EP ‘415 (com base no pedido que lhe deu origem – o WO 652), considera que “o WO 131 não tem qualquer referência direta ao apixabano, não existindo um único Exemplo ali previsto que contenha sequer uma lactama, como é a característica diferenciadora do documento WO 652 e a razão pela qual o seu título é compostos “contendo lactama”.
Impõe-se notar que este facto não resulta de qualquer alegação expressa da recorrente na sua oposição (artigos 161 e seguintes da oposição).
A ora recorrente, na oposição referia-se ao problema técnico. Alegava que o efeito técnico do apixabano era mesmo que o descrito em Du Pont (artigo 186 da oposição). Que, a partir de Du Pont o perito na técnica chegaria à estrutura de apixabano (artigo 189 da oposição).
Conclui que “o composto apixabano estabelecido nas reivindicações 1 e 2 da PE '415 deve ser considerado como uma escolha arbitrária e não-inventiva no que diz respeito ao ensinamento de Du Pont” (artigo 194 da oposição).
Na resposta à oposição, a recorrida, no artigo 305, refere expressamente que “A sugestão de definição do problema técnico feita pela Teva no artigo 164.º da Oposição, como sendo “uma selecção dos compostos descritos em Du Pont [WO 131]”, não faz qualquer sentido porque, não só o apixabano não é um “composto descrito no WO ‘131”, como a secção de um composto de uma lista configuraria, ela própria, uma invenção e não um problema técnico a ser resolvido”. (são nossos os destaques).
Perante a ausência de admissão pela recorrida, ao contrário do alegado pela recorrente, a prova deste facto deverá recair sobre os meios de prova produzidos.
Da prova testemunhal resulta que os compostos da WO’131 (Du Pont) e da WO´652 são similares. A testemunha (...) afirma que o apixabano está incluído no âmbito do grupo dos compostos da WO’131, mas não está exemplificado na WO131, mas que a fórmula de Markush e o âmbito englobam o apixabano [01:29:23] a [01:36:56].
Ou seja, entendemos que não se pode considerar demonstrado o pretendido facto visto que o que dele consta vai muito para além do que foi descrito pelas testemunhas ou resulta dos documentos, designadamente da fórmula de Markush do WO’131 (Du Pont).
Sendo mais correto afirmar, como alegam as recorridas, que o WO 131 não tem qualquer referência direta ao apixabano, não estando aí exemplificado.
Não pode, pois, considerar-se provado tal facto.
As seguintes impugnações à matéria de facto permitem uma apreciação conjunta.
107. O composto 62 da WO’681 é o apixabano.
Este facto corresponde ao n. 8 dos factos não provados
108. O apixabano foi divulgado no WO'681 como um inibidor do fator Xa.
Este facto corresponde ao n. 9 dos factos não provados
109. O WO '681 descreve compostos para utilização em composições farmacêuticas.
110. O WO’681 prevê a utilização do composto em questão como inibidor do fator Xa implica que este seja utilizado para aplicações terapêuticas.
Como acertadamente apontam as recorridas a recorrente alega que “a data de prioridade daquele documento é 2002, ou seja, tem uma data de prioridade próxima do período temporal do WO’652”.
Como as recorridas bem apontam, estes factos são desnecessários, logo impertinentes, para a apreciação das questões deste procedimento cautelar.
Relevando tais factos, na ótica da recorrente, para demonstrar a falta de novidade da patente verifica-se, como bem apontam as recorridas, que estes factos respeitam a patente posterior.
Como resulta do facto 96, não impugnado, o documento WO 03/049681A1 (“WO‘681”) foi apresentado em 3 de dezembro de 2002, designando a prioridade do pedido americano US 60/339,085 de 10 de dezembro de 2001.
A data de prioridade do WO 652 é de setembro de 2001. Sendo que a patente EP ‘415 reivindicou a prioridade da patente US 324165P e foi apresentada como uma fase regional do pedido internacional WO2003/026652 (“Pedido WO ‘652”) – factos descritos em 85 e 86, não impugnados.
E a EP ‘415 é a patente de base do Certificado Complementar de Proteção n.º 456, que também é titulado pela BMSHI (factos descritos em 10, não impugnados).
Pelo exposto, é de indeferir, por ausência de pertinência, a impugnação destes factos.
B. 5. Assim, podemos dar como assente a seguinte matéria de facto, dada como provada pela 1ª instância (já com a correção determinada pelo despacho de 14.2.2025, quanto ao facto n. 91) e a resultante da sua impugnação junto deste tribunal ad quem:
A. Factos provados
1. A BMSHI, a Swords e a BMSPT fazem parte do grupo Bristol-Myers Squibb (“Grupo BMS”), uma sociedade biofarmacêutica global dedicada a ajudar a resolver as necessidades médicas não atendidas de doentes com doenças graves.
2. O Grupo BMS centra-se em descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos inovadores que ajudem os doentes a superar doenças graves.
3. Em 2021, a I&D do Grupo BMS investiu mais de 11 mil milhões de dólares norte-americanos na descoberta e desenvolvimento de medicamentos em áreas chave como a oncologia, doenças cardiovasculares, doenças fibróticas e imunologia.
4. A proteção das invenções resultantes das atividades do Grupo BMS acima referidas por via da atribuição de patentes é fundamental para obter os meios financeiros necessários à manutenção dessas atividades.
5. Um alvo de considerável e significativo investimento em I&D pela BMS foi o desenvolvimento de uma substância farmacêutica para utilização em doenças cardiovasculares cujo nome genérico é apixabano e, atualmente comercializado como um medicamento sob o nome comercial ELIQUIS®
6. O ELIQUIS® é um medicamento cuja substância ativa é o apixabano, sendo indicado para :
- Prevenção de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho;
- Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular com um ou mais fatores de risco tais como acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório prévios; idade ≥ 75 anos;
hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência cardíaca sintomática (Classe NYHA ≥ II);
- Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), e prevenção de TVP recorrente e EP em adultos (para doentes com EP hemodinamicamente instáveis ver secção 4.4).
7. O ELIQUIS® é comercializado sob a forma farmacêutica de comprimido revestido por película, nas dosagens de 2,5 mg ou 5 mg.
8. O desenvolvimento do apixabano até ao medicamento ELIQUIS® resultou de uma colaboração a nível mundial entre a Bristol-Myers Squibb Company e a Pfizer Inc., através da qual estas sociedades se comprometeram a desenvolver conjuntamente a estratégia clínica e comercial do apixabano e a partilharam, em partes iguais e a nível global, as despesas de comercialização e os lucros/prejuízos que daí adviriam.
9. Relativamente à substância ativa apixabano, a BMSHI é a titular, da Patente Europeia n.º 1 427 415.
10. A EP ‘415 é a patente de base do Certificado Complementar de Proteção n.º 456, que também é titulado pela BMSHI.
11. A Teva é titular de 2 (duas) Autorizações de Introdução no Mercado (“AIM”), em Portugal, para os medicamentos genéricos contendo apixabano como substância ativa, com o nome comercial “Apixabano Teva”, concedidas pelo INFARMED no dia 18 de novembro de 2022.
12. A Teva é uma distribuidora grossista autorizada e registada de medicamentos em Portugal, com o número de autorização A015/11/H/003/2021.
13. Em 18 de maio de 2022, a Teva intentou junto deste douto Tribunal uma ação contra a BMS com vista à declaração de nulidade da designação portuguesa da EP ‘415 e do respetivo CCP 456 - (processo n.º 209/22.6YHLSB, Juiz 1, doravante “Ação de Nulidade”).
14. Pouco mais de um mês após intentar a aludida Ação de Nulidade, em 24 de junho de 2022, a Teva apresentou perante o INFARMED dois pedidos de AIM para medicamentos genéricos compreendendo a substância ativa apixabano – os medicamentos genéricos Apixabano Teva –, tendo aqueles vindo a ser publicitados em 12 de julho de 2022.
15. Tomando conhecimento desta publicação, a BMS, em 1 de setembro de 2022, intentou outra ação peticionando que a Teva fosse condenada, entre o mais, a abster-se de infringir os direitos de propriedade industrial emergentes do CCP 456 e respetiva patente de base EP ‘415 (processo n.º 362/22.9YHLSB, Juiz 2).
16. Nessa sede, a Teva contestou tendo requerido a suspensão da instância (com fundamento na pendência da ação de nulidade por si intentada) e, subsidiariamente, deduzido um pedido reconvencional com os exatos fundamentos (e prova) da Ação de Nulidade da EP ‘415 e do CCP 456.
17. Em resposta, a BMS invocou a litispendência.
18. A BMS opôs ao pedido de suspensão da instância da Teva .
19. Por via de despacho datado de 12 de julho de 2023 (ref.ª 537583), o Meritíssimo Juiz titular da referida Ação julgou verificada a exceção de litispendência invocada, absolvendo as Autoras (ora Requerentes) do pedido reconvencional e suspendeu a instância até à prolação de decisão final na Ação de Nulidade.
20. A Teva em agosto, no mês imediatamente subsequente à suspensão da Ação de Infração, notificou o INFARMED do início de comercialização dos seus medicamentos genéricos Apixabano Teva, sem o consentimento da BMS.
21. A Teva está, sem o consentimento da BMS, a oferecer e a colocar no mercado/comercializar os medicamentos genéricos Apixabano Teva em Portugal.
22. Consta da descrição da A EP ‘415 no “campo de invenção” que “ esta invenção diz respeito geralmente a compostos contendo lactama e seus derivados que são inibidores de enzimas serina-proteases do tipo tripsina, especialmente fator Xa, composições farmacêuticas que contêm os mesmos e métodos de utilização dos mesmos como agentes anticoagulantes para o tratamento de desordens tromboembólicas” .
23. A EP ‘415 foi pedida perante o Instituto Europeu de Patentes (“IEP”) a 17 de setembro de 2002 e a menção da concessão da patente foi publicada no Boletim Europeu de Patentes 2009/33 a 12 de agosto de 2009, não tendo sido apresentada qualquer oposição no IEP à concessão da patente.
24. Foi apresentada ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (“INPI”) uma tradução da EP ‘415, a 22 de outubro de 2009.
25. A substância ativa apixabano e os seus sais farmaceuticamente aceitáveis estão incluídos nas reivindicações 1 e 3 da EP ‘415 .
26. Os medicamentos contendo apixabano ou os seus sais farmaceuticamente aceitáveis e quaisquer excipientes farmaceuticamente aceitáveis estão mencionados nas reivindicações 3 e 4 da EP ‘415.
27. A EP ‘415 permaneceu em vigor até ao dia 17 de setembro de 2022, tendo expirado por limite de vigência e sido estendida a proteção conferida pela EP ‘415, por via do CCP 456 de que a BMSHI é titular.
28. O CCP 456 foi concedido pelo INPI a 24 de outubro de 2011 e publicado no Boletim da Propriedade Industrial de 2 de novembro de 2011 (BPI 209/2011).
29. O CCP 456 foi concedido com base: (i) na patente de base EP ‘415; e (ii) na autorização de introdução no mercado C(2011)3595 (EU/1/11/691) para o medicamento ELIQUIS®, que contém como única substância ativa o apixabano e que foi a primeira autorização de introdução no mercado para a colocação do apixabano no mercado como medicamento na Comunidade.
30. A primeira autorização de introdução no mercado para a colocação do apixabano no mercado como medicamento na Comunidade foi concedida a 18 de maio de 2011 e notificada a 20 de maio de 2011.
31. O CCP 456 foi ainda objeto de uma extensão pediátrica, a qual foi concedida no dia 4 de setembro de 2023 e publicada no BPI n.º 174/2023, em 7 de setembro de 2023.
32. O CCP 456 está em vigor até 20 de novembro de 2026.
33. O CCP 456 entrou em vigor imediatamente após a caducidade da sua patente de base, a EP ‘415.
34. A EP ‘415 divulga o apixabano, que é um anticoagulante útil no tratamento de distúrbios tromboembolicos.
35. O nome químico do apixabano é 1-(4-metoxifenil)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-il)fenil]-4,5-dihidropirazolo[3,4-c]piridina-3-carboxamida (assumindo ainda os nomes químicos adicionais: 4,5,6,7-tetrahidro-1-(4-metoxifenil)-7-oxo-6-[4-(2-oxo-1-piperidinil) fenil]-1H-pirazolo[3,4-c]piridina-3-carboxamida e 1-(4-metoxifenil)-7-oxo-6-(4-2(-oxopiperidin-1-il)fenil]-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazolo[3,4-c]piridina-3 carboxamida) e apresenta a seguinte estrutura:
36. O apixabano supera muitas das limitações do tratamento anticoagulante anterior, a varfarina.
37. A BMSHI, a Swords e a BMSPT celebraram acordos nos termos dos quais a BMSHI concedeu uma licença à Swords, e esta concedeu uma sublicença à BMSPT para explorar, no mercado português, os direitos conferidos pela EP ‘415 e o CCP 456,
38. Tal licença foi averbada no INPI para a EP ‘415 e CCP 456 .
39. A Requerida nunca solicitou, nem obteve, por forma alguma, o consentimento das Requerentes para explorar a invenção protegida pelo CCP 456.
40. As reivindicações 5 e 7 da EP ‘415 abrangem o apixabano tal como consta nas reivindicações 1 e 2, para uso em terapia e para uso no tratamento de distúrbios tromboembolicos.
41. Os medicamentos genéricos Apixabano Teva que a Requerida se encontra a oferecer e comercializar em Portugal contêm apixabano como substância ativa.
42. Os medicamentos genéricos Apixabano Teva são medicamentos genéricos do ELIQUIS®, uma vez que é este o produto indicado como medicamento de referência.
43. Os medicamentos genéricos Apixabano Teva têm as mesmas indicações terapêuticas do ELIQUIS®, isto é, são indicados para o tratamento de distúrbios tromboembolicos.
44. A Teva já se encontra a apresentar e a oferecer os seus medicamentos genéricos Apixabano Teva junto de farmácias de oficina e médicos, indicando que os seus produtos já se encontram disponíveis, apresentando folhetos informativos referentes aos mesmos e aceitando encomendas.
45. A Teva já estabeleceu parcerias com grupos de farmácias (nomeadamente, com o grupo “SOMOS Farmácia, oferecendo e promovendo descontos acrescidos para o caso de as farmácias encomendarem os medicamentos genéricos Apixabano Teva em, pelo menos, metade das quantidades que normalmente encomendam de ELIQUIS®.
46. Encontram-se comercializadas as duas apresentações de blisters de 20 e 60 unidades, na dosagem de 2,5 mg, bem como as duas apresentações de blisters de 20 e 60 unidades, na dosagem de 5 mg.
47. Os medicamentos genéricos Apixabano Teva estão a ser receitados por médicos para serem adquiridos por pacientes.
48. O preço (preço de venda ao público ou “PVP”) pelo qual a Requerida comercializa o Apixabano Teva, na dosagem de 2,5 mg é de € 12,53 por blister de 20 unidades e de € 36,05 por blister de 60 unidades, e na dosagem de 5 mg é de € 12,54 por blister de 20 unidades e € 36,05 por blister de 60 unidades.
49. A Teva pertence ao grupo internacional Teva, que começou a comercializar o medicamento que contém apixabano como ingrediente ativo, simultaneamente em vários países europeus, nomeadamente no Reino Unido.
50. A BMS já contactou alguns dos parceiros comerciais da Teva com a intenção de os convencer a abandonar o mercado.
51. No Reino Unido, em 7 de abril de 2022, a EP'415 foi considerada nula pelo Supremo Tribunal de Justiça do Reino Unido, e o CCP correspondente foi declarado nulo.
52. Posteriormente, a referida decisão foi confirmada pelo Tribunal de Recurso do Reino Unido em 4 de maio de 2023 (UK Court of Appeal), tendo transitado em julgado.
53. O apixabano é um anticoagulante utilizado para tratar pessoas que tiveram um problema de saúde causado por um coágulo sanguíneo, tal como, um AVC, um ataque cardíaco, um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda) e um coágulo sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar) e para prevenir coágulos sanguíneos.
54. O título da EP’415 é o seguinte “Compostos Contendo Lactama e seus Derivados Como Inibidores do Factor Xa”.
55. A EP’415 foi depositada em 17.09.2002 como fase regional no IEP do pedido de patente internacional WO2003/026652 (doravante WO'652) –
56. A EP’415 reivindica a prioridade do pedido de patente n.º 324165PT de 21.09.2001.
57. A EP’415, tal como foi apresentada, tem vinte e nove reivindicações, das quais a reivindicação 1 é uma reivindicação independente.
58. A reivindicação 1 da EP’415 abrange o composto apixabano e tem a seguinte redação: “Um composto, o qual é representado pela fórmula (1)
ou um seu sal farmaceuticamente aceitável.
59. As reivindicações dependentes 2 a 4 da EP'415 referem-se a limitações quantitativas ou de formulação adicionais do apixabano de acordo com a reivindicação 1.
60. As reivindicações dependentes 5 a 22 de EP'415 referem-se ao uso de apixabano ou à composição farmacêutica que compreende uma quantidade terapêutica eficaz de apixabano:
Como agente terapêutico (primeiro uso médico – reivindicações 5 e 6)
Como produto medicinal no tratamento de desordens tromboembólicas (segunda utilização médica – reivindicações 7 - 10)
Como produto medicinal no tratamento de desordens tromboembólicas específicas(reivindicações 11 – 22):
61. As reivindicações dependentes 23 - 29 da EP'415 referem-se à utilização de apixabano ou à composição farmacêutica que compreende uma quantidade terapêutica eficaz de apixabano como medicamento no tratamento de desordens tromboembólicas em combinação com um segundo ingrediente ativo escolhido entre diferentes classes possíveis de compostos.
62. Consta do Relatório de Pesquisa Internacional, datado de 5 de março de 2003 da Autoridade Pesquisa Internacional, relativamente ao pedido WO`652 o seguinte: “ Nestas reivindicações, as inúmeras variáveis (por exemplo, P4, P, M, M4, G, E, Z, A, B, etc.), o seu significado volumoso e complexo e as suas permutações e combinações aparentemente intermináveis, bem como as secções de ressalvas e a longa lista de compostos nomeados divergentes nas reivindicações 8 e 15, tornam praticamente impossível determinar o âmbito completo e o significado completo da matéria reivindicada. Da forma como é apresentada, a matéria reivindicada não pode ser considerada uma descrição clara e concisa para a qual se pretende obter proteção e, como tal, as reivindicações enumeradas não cumprem os requisitos do Artigo 6.º do PCT. Assim, é impossível realizar uma pesquisa significativa sobre tal matéria. Será feita uma pesquisa sobre a primeira invenção discernível da reivindicação 8, os primeiros quatro compostos nela envolvidos e as reivindicações 16 e 20.”
63. Pela Divisão de Exame do IEP, através de uma comunicação datada de 11 de setembro de 2007 foi referido: “ As presentes reivindicações 1 a 20 são referentes a um número extremamente elevado de possíveis compostos, que têm estruturas que podem não estar relacionadas entre si. No entanto, o apoio e a divulgação na aceção dos artigos 84.º e 83.º da CPE só existem para uma proporção comparativamente muito pequena dos compostos, ver os exemplos 1 a 140; os exemplos especulativos das páginas 298 a 315 não têm aqui qualquer relevância. Por conseguinte, as reivindicações 1 a 20 não são apoiadas pela descrição conforme exigido pelo artigo 84.º da CPE, uma vez que o seu âmbito é mais alargado do que aquilo que a descrição justifica, nem suficientemente divulgadas na aceção do Artigo 83.º da CPE, uma vez que uma pessoa competente seria incapaz de realizar a invenção em todo o âmbito das reivindicações sem um passo inventivo.”
… “No que diz respeito à novidade do objeto da presente reivindicação, o pedido não faculta quaisquer dados biológicos que demonstrem que algum dos presentes compostos resolve o problema técnico subjacente ao pedido, isto é, a disponibilização de mais inibidores do fator Xa. Por conseguinte, não é possível reconhecer um passo inventivo ao objeto das reivindicações 1 a 20.
Além disso, qualquer demonstração de atividade deste tipo só poderia apoiar um passo inventivo para os compostos testados e variações óbvias dos mesmos. A este respeito, a fórmula I da reivindicação 1 engloba uma extrema diversidade de estruturas, uma vez que define, de modo abrangente, os presentes compostos com recurso a grupos como o M, que podem ser qualquer carbociclo ou heterociclo, fundido ou não. A reivindicação 1 não contém nenhuma característica estrutural que possa ser equiparada a um farmacóforo responsável pela atividade biológica. Por conseguinte, não é credível que todos os compostos da reivindicação 1 possuíssem algum grau de atividade inibidora do fator Xa.
Por conseguinte, a reivindicação 1 não cumpre o requisito do Artigo 56.º da CPE que estipula que o problema técnico deve ser resolvido em todo o âmbito da reivindicação.
7. Considerando as objeções acima referidas, neste momento não é viável efetuar um exame completo do pedido. Por conseguinte, solicita-se ao continuidade do pedido.”
64. Por carta datada de 18 de janeiro de 2008 a BMS limitou o pedido a um único composto específico: apixabano.
65. A BMS referiu que “as reinvindicações foram limitadas ao composto do exemplo 18 nas páginas 220-222 da descrição, correspondente ao composto na página 377, linhas 34-36 da reivindicação 8”.
66. A BMS apresentou alguns dados relativos aos valores Ki do apixabano para o Fator Xa.
67. Na sua comunicação de 13 de maio de 2008 a Divisão de Exame refere: “As reivindicações alteradas apresentadas com a carta de 18/01/2008 são considerados admissíveis (n.º 2 do Artigo 123.º). Embora o objeto das presentes reivindicações pareça novo, ainda não é possível reconhecer um passo inventivo (Artigo 56.º da CPE) pelos seguintes motivos:
O documento D3 é considerado a técnica anterior mais próxima do objeto da reivindicação 1 e divulga (cf. reivindicações 1, 8 e 9) compostos para o tratamento de doenças tromboembólicas. Os compostos em questão podem ter:
- uma estrutura de núcleo 7-oxo-4,5,6,7-tetrahidro-pyrazolo[3,4-c]piridina e um substituinte de 3-carboxamida, (cf. compostos 1041 a 1053 na página 240),
- um substituinte 1-(4-metóxifenilo) (cf. linha 7 da página 208),
- um substituinte A-B está na posição 6, na qual A pode ser fenilo e B pode ser Y=piperidinilo (cf. linha 10 da página 325) opcionalmente substituído por R4a=oxo (cf. reivindicação 8, linha 317 da página 14).
O objeto da reivindicação 1 difere de D3 na medida em que consiste numa seleção dos compostos divulgados em D3. Embora o requerente tenha demonstrado a atividade do presente composto como inibidor do Fator Xa, não estão disponíveis dados comparáveis que demonstrem um efeito técnico surpreendente relativamente aos compostos de D3.
Por conseguinte, o problema que deve ser resolvido pela presente invenção pode ser considerado como o fornecimento de outros compostos para o tratamento de doenças tromboembólicas.
Não se pode considerar que a solução proposta na reivindicação 1 do presente pedido envolve um passo inventivo (n.º 1 do Artigo 52.º e Artigo 56.º da CPE) pelos seguintes motivos: os compostos atuais resultam da seleção de especificidades divulgadas separadamente em D3. Considerando que os compostos representam uma seleção de D3, e uma vez que não foi demonstrado qualquer efeito técnico surpreendente, a presente seleção deve ser considerada arbitrária e, como tal, não inventiva.”
68. Em resposta às objeções do Examinador Europeu, numa comunicação datada de 9 de setembro de 2008, a BMS apresentou dados adicionais.
69. Nessa altura, a Divisão de Exame considerou os referidos dados suficientes e concedeu a EP'415.
70. A EP'415 não objeto de oposição no Instituto Europeu de Patentes.
71. O pedido WO ‘652 não divulga qualquer relação entre a estrutura química e a alegada atividade biológica dos compostos.
72. A patente não indica um composto preferido.
73. O pedido WO ‘652 divulga a e reivindica vários compostos.
74. O apixabano é mencionado na lista da reivindicação inicial 8 e é objeto do exemplo 18 sendo apresentados 140 “formas de realização exemplificativas”.
75. Consta da patente que “verificou-se que uma série de compostos da presente invenção exibiam um Ki de ≤ 10 μM, confirmando assim a utilidade dos compostos da presente invenção como inibidores Xa eficazes”.
76. O pedido WO '652 não esclarece quais dos compostos teria excedido o “limiar” de Ki de ≤ 10 μM.
77. O pedido WO ‘652 refere ainda que “O efeito antitrombótico dos compostos da presente invenção pode ser demonstrado num modelo de trombose de shunt arterio-venoso (AV) de coelho” .O pedido WO ‘652 não contém informação sobre as “propriedades farmacológicas nem dados in vitro ou in vivo sobre a eficácia terapêutica de qualquer
78. A W0 ´652 refere também como possíveis inibidores de outras proteases séricas e enumera a trombina humana, fator VIla, fator IXa, fator Xla, uroquinase, calicreína plasmática, e plasmina.
79. O documento intitulado Du Pont foi publicado em 6 de julho de 2000.
80. A reivindicação 1 de Du Pont refere-se a compostos com a seguinte fórmula estrutural
81. Consta da Du Pont o seguinte: “Assim, um dos objetivos da presente invenção é fornecer azoto novo contendo heterobiclos que são úteis como inibidores do fator Xa ou sais farmaceuticamente aceitáveis ou pro-fármacos dos mesmos”.
82. Du Pont divulga ainda uma secção de “Utilidade”2, onde mostra que os compostos da invenção são úteis para o tratamento ou prevenção de desordens tromboembólicas.
83. Na página 264, Du Pont divulga que “verificou-se que vários compostos da presente invenção apresentam um Ki ≤ 10 μM, confirmando assim a utilidade dos compostos da presente invenção como inibidores eficazes de Xa”.
84. Du Pont também não contém quaisquer dados in vitro ou in vivo que confirmem a referida utilidade dos compostos.
85. A BMS Ireland é proprietária da Patente Europeia EP '415, intitulada “Compostos Contendo Lactama e seus Derivados Como Inibidores do Factor Xa”, apresentada em 17 de setembro de 2002, e concedida em 12 de agosto de 2009, reivindicando a prioridade da patente US 324165P de 21 de setembro de 2001 (“US ‘165”).
86. E a EP'415 foi apresentada como uma fase regional do pedido internacional WO2003/026652 (“Pedido WO ‘652”).
87. A US'165 foi apresentada pelos inventores, P… e M… .
88. A 1 de outubro de 2001, foi registada uma mudança de nome de Dupont Pharmaceuticals Company para Bristol-Myers Squibb Pharma Company.
89. Esta mudança coincidiu com a aquisição da Dupont Pharmaceuticals Company pela E.R. Squibb & Sons, LLC e Bristol-Myers Squibb Pharma Holding Company, LLC, que teve lugar a 2 de outubro de 2001.
90. A US '165 é expressamente referida na Lista B do escrito que regista a alteração do nome no USPTO e em Newcastle, Delaware.
91. A 3 de novembro de 2001 os dois inventores cedem direitos à Meyers Squibb Pharma.
92. A 23 de abril de 2007, a Bristol-Myers Squibb Pharma Company cede os direitos à Bristol-Myers Squibb Company
93. A 13 de dezembro de 2016, houve outra cessão da Bristol-Myers Squibb Pharma Company cedendo os direitos à Bristol-Myers Squibb Company.
94. O contrato de 2016 refere-se a uma cessão anterior de direitos de patente relacionados com compostos contendo lactama e os seus derivados como inibidores do fator Xa.
95. Este contrato refere-se especificamente à patente US'165 e declara expressamente que é atribuído o direito de reivindicar prioridade ao abrigo da Convenção de Paris.
96. O documento WO 03/049681A1 (“WO‘681”) foi apresentado em 3 de dezembro de 2002, designando a prioridade do pedido americano US 60/339,085 de 10 de dezembro de 2001.
97. Consta da WO'681 que: “A presente invenção refere-se de um modo geral a processos para a preparação de 4,5-dihidro-pirazolo (3,4-c)pirido-2-onas e intermediários para a síntese dos mesmos, sendo essas pirazóis-piridinonas úteis como inibidoras do fator Xa”.
98. O perito na técnica saberia que o composto 62 do exemplo 53 do WO'681, que é precisamente uma pirazolo-piridinona é, portanto, um inibidor do fator Xa.
99. Antes do lançamento do medicamento genérico, os preços dos medicamentos de apixabano das Requerentes eram de € 72,10 e € 71,19, respetivamente, em que a comparticipação do SNS era de € 49,75 e € 49,12, respetivamente, pagando o doente o montante remanescente no valor de € 22,35 e € 22,07.
100. O preço dos medicamentos genéricos da Teva é de € 36,05 e a comparticipação do SNS em cada embalagem de medicamentos da Teva é de €24,87, pagando o doente paga o valor remanescente de € 11,18.
101. O apixabano é um medicamento que requer frequentemente uma utilização prolongada, ou seja, o tratamento pode durar anos e, muitas vezes, os doentes terão de adquirir o produto mensalmente.
102. Para que um inibidor do fator Xa fosse considerado por um perito na técnica como potencialmente útil no tratamento de doenças tromboembólicas, era necessário um valor Ki/IC50 na gama nanomolar (ou seja, materialmente inferior a 10 μM). - aditado
FACTUALIDADE NÃO PROVADA
Não se provou que:
1. O pedido WO '652 não contivesse qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano.
2. O documento intitulado Du Pont descreva o mesmo grupo de compostos descritos na EP '415, que incluía o apixabano.
3. eliminado.
4. Que a reivindicação 1 de Du Pont se referisse com a mesma estrutura central do apixabano e que a secção intitulada de “Utilidade”2, constante do referido seja praticamente idêntica à da EP '415 e do WO '652.
5. Que em comparação com Du Pont, o problema técnico objetivo resolvido pelo objeto das reivindicações 1 a 29 da EP'415 podesse ser definido como uma seleção dos compostos descritos em Du Pont.
6. Que o apixabano não tem um nível melhorado de atividade inibitória em relação ao fator Xa em comparação com alguns dos compostos revelados em Du Pont .
7. Que a partir de Du Pont o perito na técnica chegaria à estrutura de apixabano.
8. Que o composto 62 da W= 681 seja o apixabano.
9. Que o apixabano fosse divulgado no WO'681 como um inibidor do fator Xa.
10. Que o WO'681 antecipasse as reivindicações 1 e 2 da EP‘415.
11. Que as reivindicações concedidas 1 a 29 da EP’415 não estevissem incluídas no pedido de patente internacional WO’652.
II. Fundamentação de direito:
Importa agora apura se a sentença proferida incorreu erro de direito.
II.1. Como resulta da oposição, e para o que importa neste recurso, a ora recorrente invocou a nulidade da EP’415 e do CCP456 como fundamento para a não concessão das providências requeridas.
Tal nulidade da EP’415 resulta, segundo a recorrente, por:
i. Falta de atividade inventiva devido à falta de efeito técnico e de contribuição para o estado da técnica;
ii. Falta de atividade inventiva devido ao carácter óbvio face a Du Pont;
iii. Falta de novidade face ao documento WO’681; e
iii. Falta de suficiência descritiva.
Já a nulidade do CCP 456 resulta da:
iv. Nulidade do CCP456 devido à nulidade da EP’415; e
v. Nulidade do CCP456 devido à inobservância do artigo 3(a) do Regulamento CCP.
Convém precisar, a fim de evitar confusões, que o que está em causa nas providências requeridas é a proteção concedida pelo CCP456 (certificado complementar de proteção).
Resulta dos factos provados que tal CCP456 foi concedido à recorrida BMSHI pelo INPI a 24 de outubro de 2011 e publicado no Boletim da Propriedade Industrial de 2 de novembro de 2011 (facto descrito em 28). Mais resulta da matéria de facto provada que a EP ‘415 permaneceu em vigor até ao dia 17 de setembro de 2022, tendo expirado por limite de vigência e sido estendida a proteção conferida pela EP ‘415, por via do CCP 456 de que a BMSHI é titular (facto 27).
O CCP 456 foi concedido com base: (i) na patente de base EP ‘415; e (ii) na autorização de introdução no mercado C(2011)3595 (EU/1/11/691) para o medicamento ELIQUIS®, que contém como única substância ativa o apixabano e que foi a primeira autorização de introdução no mercado para a colocação do apixabano no mercado como medicamento na Comunidade (facto 29).
Resulta destes factos que há que apreciar apenas a invocada nulidade do CCP 456. Sem esquecer, contudo, que um dos fundamentos para a invocada invalidade seja, como acima referimos, a nulidade da própria patente de base EP ‘415.
Sendo que, estando perante procedimento cautelar e dando a matéria de facto conta de que está atualmente pendente uma ação que visa a nulidade da EP1427415 e do Certificado Complementar de Proteção n.º 456, a nossa análise terá se conter dentro do necessário ao tipo de procedimento em causa, de natureza necessariamente provisória, como já referimos.
É pacífico que da concessão de uma patente resulta uma presunção jurídica dos requisitos da respetiva concessão, entre os quais a novidade e a atividade inventiva (artigos 50.º e 54.º do Código da Propriedade Intelectual). O mesmo sucede com o certificado complementar de proteção, por decorrência da patente de base.
A matéria é extremamente complexa, tendo dado origem a decisões distintas em várias outras jurisdições, como a sentença em recurso e as alegações de recorrente e recorridas assinalam.
Aliás, não sendo admitida reconvenção neste tipo de procedimentos – motivo pelo qual não poderá ser declarada a nulidade do CCP ou da patente – não pode a apreciação das invocadas nulidades, a título de exceção permitir, afinal, o que se pretende evitar com a inadmissibilidade da reconvenção.
É, assim acertada a jurisprudência, citada pelas recorridas, de que a nulidade apenas se verificará, em sede cautelar, em situações em que é flagrantemente óbvio que a patente é nula (por todos cf. ECLI:PT:TRL:2017:341.17.8YHLSB.L1.6.46).
Estabelecidos estes pressupostos legais e perante os factos apurados, podemos adiantar que não ocorrem, de forma flagrante, as invocadas nulidades.
Por ordem lógica, apreciaremos primeiro a nulidade do CCP456 devido à invocada nulidade da EP’415.
Sendo que, como já referimos, a nulidade ocorre por 3 ordens de razões:
ii. Falta de atividade inventiva devido ao carácter óbvio face a Du Pont;
iii. Falta de novidade face ao documento WO’681; e
iii. Falta de suficiência descritiva.
II.2. Invoca a recorrente, muito sinteticamente, que as deficiências do pedido WO’652 impõem a conclusão de que a EP’415 é nula por falta de atividade inventiva.
Mais alega que o critério para a atividade inventiva decorrente do artigo 56 do CPE é aferir se o perito na técnica, tendo em conta o conhecimento geral comum, teria compreendido, à data da apresentação do pedido, os ensinamentos técnicos da alegada invenção e que da matéria de facto resultaria que o perito não conseguiria identificar, à data da apresentação do pedido WO’652, que o composto do exemplo 18 (hoje em dia conhecido por apixabano) é um composto eficaz na inibição do factor Xa.
Mais acrescenta que a WO’652 não resolve qualquer problema técnico e não contribui para o estado da técnica.
As recorridas, por sua vez, entendem que era à recorrente quem cabia o ónus de infirmar a presunção de verificação da atividade inventiva da patente. Que é insuficiente a invocação da falta de plausibilidade já que o que se exige, para a nulidade, ou revogação, é que a patente não contribua para o estado da técnica.
O requisito de “plausibilidade” não é evidente na jurisprudência do IEP, resultando do Acórdão G2/21 que
• a “plausibilidade” não corresponde a um “conceito jurídico distintivo” nem a um “requisito específico” de patenteabilidade ou de validade das patentes europeias (parágrafo 92, G2/21).
• “nenhum dos sistemas jurídicos dos Estados contratantes da CPE prevê uma exigência explícita de patenteabilidade em relação àquilo que decisão de reenvio discute e aborda (…) sob o termo "plausibilidade" (parágrafo 86).
Mais alegam que, de resto, o critério da “plausibilidade” sempre seria posterior à EP ‘415, logo inaplicável.
Por sua vez, a sentença em recurso, considerou que:
“Nos termos do disposto no artigo 56º da Convenção das Patentes, o qual encontra a sua expressão no artigo 54º do nosso Código da Propriedade Industrial, uma invenção é considerada como envolvendo atividade inventiva se, para um perito da técnica, não resultar de uma maneira evidente do estado da técnica. Ou seja, tem que ser algo ainda não divulgado ou conhecido à data do depósito da patente.
Este perito é uma entidade ficcional com domínio no assunto que se discute e que no caso em análise, conforme se depreendeu do depoimento das testemunhas, não se resumiria a um especialista, mas seria constituído por uma equipa de especialistas com experiência no campo de criação e desenvolvimento de fármacos, entre os quais um químico farmacêutico e um bioquímico ou farmacologista.
Ora, analisando os estudos existentes em setembro de 2001 conclui-se que já se sabia que a inibição do fator XA era fundamental para impedir a formação de trombos devido à posição do fator Xa na cascata de coagulação. Esta enzima serino-protease catalisa a ativação do substrato protrombina no produto trombina que por sua vez, atua depois no seu substrato, o fibrinogénio, e converte-o em fibrina (uma proteína insolúvel) que forma uma rede de fibras que estabiliza o coágulo podendo originar acidentes vascular cerebral ou trombose venosa.
À data da prioridade a patente WO`131 era considerada como constituindo o estado da técnica mais próxima, para efeitos do que é estabelecido no artigo 55º do CPI.
Esta, versava também sobre inibidores do fator XA, sendo o seu título o seguinte: “Azoto contendo heterobicíclicos como fatores inibidores do fator XA” e da sua análise conclui-se que os seus compostos diferem da patente em discussão por não possuírem uma lactama na posição P4, tal como ocorre com o apixabano, não se extraindo dela qualquer ilação que conduzisse o perito de forma evidente ao resultado divulgado na patente ora em discussão.”
Quanto a esta matéria provou-se que:
22. Consta da descrição da A EP ‘415 no “campo de invenção” que “ esta invenção diz respeito geralmente a compostos contendo lactama e seus derivados que são inibidores de enzimas serina-proteases do tipo tripsina, especialmente fator Xa, composições farmacêuticas que contêm os mesmos e métodos de utilização dos mesmos como agentes anticoagulantes para o tratamento de desordens tromboembólicas” .
(…)
25. A substância ativa apixabano e os seus sais farmaceuticamente aceitáveis estão incluídos nas reivindicações 1 e 3 da EP ‘415 .
26. Os medicamentos contendo apixabano ou os seus sais farmaceuticamente aceitáveis e quaisquer excipientes farmaceuticamente aceitáveis estão mencionados nas reivindicações 3 e 4 da EP ‘415.
(…)
86. E a EP'415 foi apresentada como uma fase regional do pedido internacional WO2003/026652 (“Pedido WO ‘652”).
(…)
71. O pedido WO ‘652 não divulga qualquer relação entre a estrutura química e a alegada atividade biológica dos compostos.
72. A patente não indica um composto preferido.
73. O pedido WO ‘652 divulga a e reivindica vários compostos.
74. O apixabano é mencionado na lista da reivindicação inicial 8 e é objeto do exemplo 18 sendo apresentados 140 “formas de realização exemplificativas”.
75. Consta da patente que “verificou-se que uma série de compostos da presente invenção exibiam um Ki de ≤ 10 μM, confirmando assim a utilidade dos compostos da presente invenção como inibidores Xa eficazes”.
76. O pedido WO '652 não esclarece quais dos compostos teria excedido o “limiar” de Ki de ≤ 10 μM.
77. O pedido WO ‘652 refere ainda que “O efeito antitrombótico dos compostos da presente invenção pode ser demonstrado num modelo de trombose de shunt arterio-venoso (AV) de coelho” .O pedido WO ‘652 não contém informação sobre as “propriedades farmacológicas nem dados in vitro ou in vivo sobre a eficácia terapêutica de qualquer
78. A W0 ´652 refere também como possíveis inibidores de outras proteases séricas e enumera a trombina humana, fator VIla, fator IXa, fator Xla, uroquinase, calicreína plasmática, e plasmina.
(…)
102. Para que um inibidor do fator Xa fosse considerado por um perito na técnica como potencialmente útil no tratamento de doenças tromboembólicas, era necessário um valor Ki/IC50 na gama nanomolar (ou seja, materialmente inferior a 10 μM).
A apreciação deste fundamento reveste enorme complexidade e as opiniões dividem-se, como se demonstra pelos depoimentos das testemunhas. Tal como sucede em muitas outras patentes, pois como indica o Advogado-geral, nas conclusões apresentadas no âmbito dos processos apensos C-119/22 e C-149/22:
“104. (…) parece ser uma prática bem estabelecida que, quando essas empresas farmacêuticas apresentam nos referidos pedidos de patentes relativos ao desenvolvimento de novos princípios ativos exclusivos, incluam, além das reivindicações principais dedicadas ao(s) princípios(s) em questão (A), uma ou várias reivindicações (dependentes) (74) para a utilização desse(s) princípios(s) associados a outras substâncias conhecidas (A+B, A+C, etc.) como «formas de realização» da invenção (…)”
Dos factos agora referidos, resulta que a EP'415 foi apresentada como uma fase regional do pedido WO ‘652”.
O pedido WO ‘652 divulga e reivindica vários compostos e a patente não indica um composto preferido.
Apurou-se que o composto do exemplo 18 é um composto eficaz na inibição do factor Xa.
O apixabano é mencionado na lista da reivindicação inicial 8 e é objeto do exemplo 18.
Provou-se que uma série de compostos da presente invenção exibiam um Ki de ≤ 10 μM, confirmando assim a utilidade dos compostos da presente invenção como inibidores Xa e considerados pelo perito na técnica como potencialmente úteis no tratamento de doenças tromboembólicas.
Mas também se provou que o pedido WO '652 não esclarece quais dos compostos teria excedido o “limiar” de Ki de ≤ 10 μM.
Para a recorrente, face à matéria de facto dada como provada, apenas restaria concluir que o perito não conseguiria identificar um único composto como sendo eficaz na inibição do factor Xa. – conclusão 91
E que “a avaliação de um composto como sendo promissor na inibição do factor Xa está associada a uma inibição na ordem de nanomolar ou preferencialmente sub-nanomolar” – conclusão 44.
Já as recorridas alegam que o perito na matéria conseguiria efetivamente identificar o apixabano como composto preferido, ou como um dos mais promissores.
Ambas as opiniões são possíveis.
Neste caso, atendendo ao facto não provado, descrito em 1 (dos não provados - O pedido WO '652 não contivesse qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano), podemos concluir que a recorrente não logrou demonstrar este fundamento de nulidade da patente, pelo menos de forma ostensiva. Era à recorrente quem cabia o ónus de prova, beneficiando a recorrida da presunção acima referida.
De facto, como a recorrente alega, à pergunta se um perito na técnica (tendo em conta o conhecimento geral comum e com base no pedido tal como foi inicialmente apresentado) consideraria que o efeito técnico reivindicado pela BMS [considerar o apixabano como um novo inibidor do fator Xa com propriedades farmacológicas melhoradas] está abrangido pelos ensinamentos técnicos e incorporado na própria invenção, tal como foi inicialmente divulgada, a resposta consta, pela negativa, atento o ónus da prova, do referido facto descrito em 1, dos não provados.
Improcede, pois, este fundamento de nulidade da patente EP’415 e, por decorrência, do CCP456.
II.3. Invoca ainda a recorrente que a nulidade da patente EP’415 resulta da falta de novidade face ao documento WO’681.
Atendendo à improcedência da impugnação da matéria de facto acima apreciada, grande parte da invocação da recorrente é improcedente.
Impõe-se, contudo, referir o motivo pelo qual se considera que o documento WO’681 é posterior à patente e, portanto, não pode servir para aferir da novidade de tal patente.
Resultou provado que:
85. A BMS Ireland é proprietária da Patente Europeia EP '415, intitulada “Compostos Contendo Lactama e seus Derivados Como Inibidores do Factor Xa”, apresentada em 17 de setembro de 2002, e concedida em 12 de agosto de 2009, reivindicando a prioridade da patente US 324165P de 21 de setembro de 2001 (“US ‘165”).
(…)
96. O documento WO 03/049681A1 (“WO‘681”) foi apresentado em 3 de dezembro de 2002, designando a prioridade do pedido americano US 60/339,085 de 10 de dezembro de 2001.
Reivindicando a EP '415 a prioridade da patente US 324165P de 21 de setembro de 2001 é fácil concluir que o documento WO‘681 é posterior, já que reivindica a prioridade do pedido americano US 60/339,085 de 10 de dezembro de 2001.
Sendo tal documento posterior não assume relevo para aferir da novidade da patente EP '415.
Improcede, também, este fundamento de nulidade da patente EP '415, sendo que, adiante, retomaremos esta questão.
II.4. Invoca ainda a recorrente que a nulidade da patente EP’415 resulta de falta de suficiência descritiva.
Estabelece o art. 83.º da Convenção sobre a Patente Europeia que a invenção deve ser descrita no pedido de patente europeia de forma suficientemente clara e completa para que um perito na matéria a possa executar. E decorre do artigo 138.º n. 1, al. b), da mesma Convenção, que a patente (europeia) apenas é declarada nula se não descrever a invenção de forma suficientemente clara e completa para que um perito na matéria a possa executar.
A este propósito, a recorrente alega que o pedido WO’652 não contém dados reais sobre a alegada utilidade médica dos compostos, e muito menos do apixabano, e o perito na técnica não encontraria qualquer informação, por exemplo, sob a forma de testes experimentais, mostrando que o apixabano tem um efeito direto sobre um mecanismo especificamente envolvido nas doenças alegadas, quanto mais dados sobre estudos clínicos ou modelos animais. – conclusão 110.
Já as recorridas entendem que o exemplo 18 do WO 652 ensina a sintetizar e caracteriza especificamente o apixabano, bem como ensina os testes que permitem medir as suas propriedades (testes estes que eram do conhecimento geral do perito).
A sentença em recurso não deixa de assinalar que:
“(…) nenhuma das testemunhas inquiridas referiu que, com os dados constantes da patente, não fossem capazes de recriar os compostos ou que estes não conduzissem ao resultado anunciado. Mesmo as testemunhas mais céticas quanto à atividade inventiva da patente apenas afirmaram ter dificuldade em reproduzi-los todos ou escolher um, mas não disseram em momento algum que estes não estivessem suficientemente descritos a ponto de os não puderem vir a executar.”
Perante a ausência de factos que permitam infirmar a presunção resultante da concessão da patente, termos de concluir que também improcede este fundamento de nulidade invocado pela recorrente.
Cabia-lhe a prova, pela positiva, da insuficiência descritiva e não o fez, como resulta expresso da sentença recorrida.
II.5. Não se verificando a nulidade do CCP 456 devido à nulidade da EP’415, resta apenas apreciar se ocorre a nulidade do CCP456 devido à inobservância do artigo 3(a) do Regulamento CCP.
Esse artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (Regulamento CCP),estabelece que:
O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.º e à data de tal pedido:
a) O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;
b) O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de introdução no mercado, nos termos do disposto na Directiva 2001/83/CE ou na Directiva 2001/82/CE, conforme o caso;
c) O produto não tiver sido já objecto de um certificado;
d) A autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de introdução do produto no mercado, como medicamento.
Alega a recorrente que os CCP só devem concedidos relativamente a produtos que estejam efetivamente abrangidos pela patente de base.
Que o produto objeto do CCP456 não tem suporte na patente base, porque foi desenvolvido posteriormente à EP’415.
Que não tendo sido uma invenção desenvolvida e divulgada na EP’415, as Recorridas não poderão beneficiar do monopólio que seria garantido pelo CCP456.
As recorridas, por sua vez, alegam que a jurisprudência do TJUE comprova a validade do CCP 456 pois para que se entenda que o produto está protegido pela patente de base, este teria de (i) estar expressamente mencionado ou (ii) ser necessária e especificamente visado.
É o que resulta dos factos provados em 58.
Também esta questão assume especial complexidade, estando pendente reenvio junto do TJUE no âmbito dos processos apensos C-119/22 e C-149/22.
Como indica o Advogado-geral, nas conclusões apresentadas no âmbito dos processos apensos C-119/22 e C-149/22:
“De facto, um CCP é um direito de propriedade intelectual sui generis, que tem um objeto e um modo de funcionamento bastante sofisticados.
38. Em essência, um CCP pode ser concedido para um «produto» que esteja «protegido» por uma determinada patente (denominada, neste contexto, «patente de base») (19) e para o qual tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado pela primeira vez (20). De acordo com a definição constante do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento n.° 469/2009, esse «produto» pode ser o «princípio ativo» (21) ou a «associação de princípios ativos», enquanto tal, contidos num medicamento. O titular de uma patente europeia que «proteja» esse «produto» pode apresentar, em relação a este último, um pedido de CCP no prazo de seis meses a contar da data de concessão da autorização de introdução no mercado (22). Sendo o CCP um título nacional, o titular da patente deve fazê‑lo individualmente perante os INP de todos os Estados‑Membros para os quais a patente europeia foi concedida e essa autorização obtida. Uma vez concedido, um CCP produz efeitos no termo do prazo de 20 anos da «patente de base», por um período proporcional ao tempo necessário para obter essa autorização de introdução no mercado e que, em qualquer caso, não pode exceder cinco anos (23). Durante o seu período de vigência, o CCP confere os mesmos direitos exclusivos que a patente de base (tal como definida pela lei aplicável a esta patente), mas apenas em relação ao «produto» específico para o qual esse certificado foi concedido (24). Com efeito, o CCP garante ao titular da patente até mais cinco anos de monopólio comercial do «produto» em causa.
39. O sistema de CCP e a (espécie de) extensão de patentes que permite, embora aparentemente à primeira vista limitado no seu efeito, revestem, na realidade, uma importância singular na prática. Com efeito, este sistema tem de ser visto à luz dos enormes e divergentes interesses económicos dos intervenientes no setor farmacêutico. Por um lado, o modelo de negócio das empresas farmacêuticas que desenvolvem novos medicamentos (a seguir «indústria de medicamentos originais») está fortemente dependente dos monopólios conferidos pelas patentes dos seus medicamentos (e das elevadas receitas que delas obtêm). Logicamente, estas empresas procuram alargar ao máximo estes monopólios. Por outro lado, o modelo de negócio dos fabricantes de medicamentos genéricos consiste em colocar no mercado os equivalentes genéricos de medicamentos originais bem-sucedidos, algo deque também podem retirar receitas consideráveis. No entanto, estas empresas não o podem fazer legalmente enquanto tal monopólio existir. Esses interesses económicos divergentes explicam por que razão o período de caducidade das patentes dos medicamentos originais é muitas vezes conflituoso e por que razão, em especial, a concessão de CCP dá frequentemente origem a litígios.
(…)
65. O artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009, determina que, para que um determinado «produto» possa beneficiar do CCP, deve estar «protegido por uma patente de base em vigor».
(…)
67. Em contrapartida, as partes no litígio divergem amplamente quanto à questão de saber se o «produto» para o qual este CCP foi concedido (que, recordo, é A+B, enquanto associação de princípios ativos (40)) estava «protegido» por esta patente. A resposta a esta questão depende do que se entende por «protegido».
68. Uma vez que o conceito não está definido no Regulamento n.º 469/2009, os órgãos jurisdicionais nacionais solicitaram ao Tribunal de Justiça orientações sobre o seu significado em várias ocasiões, muitas vezes no que diz respeito a «produtos» que consistem em associações de princípios ativos, como acontece nos presentes processos. A jurisprudência daqui resultante evoca a «The Longand Winding Road» descrita pelos Beatles. Na primeira série de decisões, o Tribunal forneceu explicações algo divergentes sobre esta matéria (secção 1). Uma vez que esta linha jurisprudencial se tornou entretanto uma fonte de incerteza jurídica, há alguns anos, o Tribunal de Justiça, reunido em Grande Secção, tentou clarificar a sua jurisprudência e fornecer um critério definitivo no seu Acórdão Teva I (secção 2). No entanto, a incerteza subsiste. Com efeito, este acórdão (e o critério nele enunciado) exigem esclarecimentos importantes (secção 3). Caso o Tribunal de Justiça dê esclarecimentos no acórdão a pronunciar nos presentes processos, os profissionais de patentes e as autoridades nacionais envolvidas em questões relacionadas com os CCP acabam por, esperemos eventualmente, chegar à «porta» a que essa «estrada» conduz.
(…)
3. Incertezas decorrentes do Acórdão Teva I e esclarecimentos necessários
82. Assim, para determinar se um «produto» está «protegido» por uma patente, para efeitos do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009, deve ser aplicado um critério autónomo que difere (parcialmente) do critério do «âmbito de proteção» aplicado no âmbito do direito das patentes (57). É também evidente que o primeiro é mais rigoroso do que o segundo. Efetivamente, determinados «produtos» podem ser considerados protegidos por uma patente do ponto de vista do direito das patentes, embora não sejam considerados «protegidos» por essa patente para efeitos do artigo 3.°, alínea a), deste regulamento. Um reconhecimento manifesto pelo Tribunal de Justiça desta situação (por enquanto implícita) no futuro acórdão a proferir nos presentes processos já constituiria uma clarificação bem‑vinda do Acórdão Teva I.
83. A controvérsia começa aqui. Com efeito, como sublinha o órgão jurisdicional de reenvio no processo C‑149/22, existem duas formas de compreender o critério enunciado no n.° 57 (e no dispositivo) do Acórdão Teva I e a articulação deste último com a jurisprudência anterior do Tribunal de Justiça.
84. De acordo com uma primeira leitura, defendida pela Merck, no Acórdão Teva I, o Tribunal de Justiça aprovou e aperfeiçoou o critério da «identificação» estabelecido nos Acórdãos Medeva e EliLilly. Como tal, um «produto», incluindo uma associação de princípios ativos, deve ser considerado «protegido» por uma patente de base, na aceção do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009, quando for «expressamente mencionado nas reivindicações dessa patente» (primeiro cenário) ou quando for «necessária e especificamente visado, nas reivindicações dessa patente» (segundo cenário). Na primeira hipótese (que não estava em causa no caso subjacente ao Acórdão Teva I), a condição prevista nesta disposição está automaticamente preenchida. De facto, o Tribunal de Justiça não exigiu que se examinasse mais aprofundadamente se um «produto» assim expressamente mencionado constitui o «cerne da atividade inventiva» ou o «objeto da invenção» ao abrigo da patente. Assim, o Tribunal de Justiça afastou implicitamente o critério da «invenção» enunciado nos Acórdãos Actavis I eActavis II e anulou esses acórdãos. Em contrapartida, no segundo cenário (que estava em causa no caso subjacente ao Acórdão Teva I), os dois travessões que aparecem no final do n.° 57 desse acórdão, ganham significado. Constituem uma espécie de «subcritério» concebido «[p]ara o efeito» (58) de determinar se se pode considerar que as reivindicações da patente incidem «necessária e especificamente» sobre um «produto» que não mencionam expressamente (59).”
(são nossos os sublinhados e carregados)
Na falta da decisão quanto a tal matéria por parte do TJUE, há que aplicar a jurisprudência que é pacífica quer junto do Supremo Tribunal de Justiça (Acórdãos 281/17.0YHLSB.L1.S1, 174/21.7YHLSB.L1.S1, 83/20.7YHLSB.L2.S1 e 166/20.3YHLSB.L2.S1), quer desta PICRS.
Tal jurisprudência nacional, seguindo a jurisprudência do TJUE resultante do acórdão Teva UK e o. (C‑121/17, EU:C:2018:585), entende que “um produto é «protegido por uma patente de base em vigor», na aceção do artigo 3.º, alínea a), do Regulamento n.º 469/2009, desde que, mesmo que não esteja expressamente mencionado nas reivindicações da patente de base, esse produto seja necessária e especificamente visado por uma das reivindicações dessa patente”.
Os factos provados, descritos em 25 e 26, demonstram a verificação destes requisitos.
Podemos, pois, concluir que não ficaram demostrados os invocados fundamentos para a nulidade.
II.6. A recorrente nas conclusões 127 a 162 volta ao tema da falta de novidade da EP’415 (conclusão 161). Invocou a “ausência do direito à prioridade para estabelecer a data da prioridade da patente EP’415 em 17 de setembro de 2002 e, desta forma, demonstrar a falta de novidade da mesma com base na WO’681”.
Matéria que na oposição denominou de “Falta de novidade face ao documento WO’681”, por “Ausência do direito de prioridade resultante do pedido de patente US324165P de 21 de setembro de 2001” e B. Falta de novidade face ao documento WO 03/049681 A1.
Segundo a recorrente, à data da apresentação do pedido WO’652 (ou seja, 17 de setembro de 2002), a Bristol-Myers Squibb Company não era proprietária da US'165 ou do direito de reivindicar a sua prioridade, pois era propriedade da Bristol Myers Squibb Pharma Company (anteriormente conhecida como Dupont Pharmaceuticals Company) – conclusão 153.
Como a recorrente indica, este fundamento releva “para estabelecer a data da prioridade da patente EP’415 em 17 de setembro de 2002” – conclusão 154.
As recorridas, por sua vez, alegam que “a Recorrente continua a insistir que deveria ser considerada a aplicação do direito norte-americano e atribuída relevância aos pareceres que juntou a este respeito (isto porque, não logrou fazer qualquer prova testemunhal sobre o tema).
Contudo, a Recorrente omite totalmente a decisão uniformizadora que foi proferida pela Grande-Câmara de Recurso do IEP sobre esta matéria – G1/22 e G2/22, de 10 de outubro de 2023133 –, que estabelece que o direito a reivindicar a prioridade de um pedido de patente europeia é regido exclusivamente pela legislação europeia, isto é, pela Convenção sobre a Patente Europeia (cf. parágrafo 84. da decisão).
A Grande-Câmara chegou a esta conclusão precisamente para evitar a aplicação de regras de conflito e direito nacional, como é justificado no parágrafo 130 da decisão”.
Para além da argumentação inócua quanto à nulidade da sentença por fundamentar a sua decisão com a afirmação de que “[s]egundo o Tribunal a quo, aos tribunais portugueses não cabe interpretar a lei Estrangeira”, consta da sentença:
“Alega ainda a Requerida a ausência do direito de prioridade resultante do pedido de patente US324165P na medida em que a Requerente não é titular da patente porquanto não se mostra comprovada que é sucessora das anteriores titulares.
Para tanto afirma que a BMS Ireland é proprietária da Patente Europeia EP '415, intitulada “Compostos Contendo Lactama e seus Derivados Como Inibidores do Factor Xa”, apresentada em 17 de setembro de 2002, e concedida em 12 de agosto de 2009, reivindicando a prioridade da patente US 324165P de 21 de setembro de 2001 (“US ‘165”). Todavia, a EP'415 foi apresentada como uma fase regional do pedido internacional WO2003/026652 (“Pedido WO ‘652”) e a US'165 foi apresentada pelos inventores, P… e M…, enquanto o Pedido WO '652 foi apresentado pela Bristol-Myers Squibb Company. Assim sendo, a Bristol-Myers Squibb Company não foi “Aquele que depositou regularmente” o pedido de prioridade, nos termos do Artigo 87.º n.º 1 da CPE pelo que não gozaria daquele direito de prioridade.
A questão suscitada, atento o que se discute nos autos, a natureza do procedimento cautelar e pelas considerações acima expendidas quanto à validade da patente, não interfere com a qualidade que a Requerente arroga de titular da patente da Patente Europeia EP '415 na qual fundamenta o seu pedido.
Com efeito, a discussão em causa implicaria uma análise da legislação aplicável nos Estados Unidos (mormente no estado onde a patente foi requerida) com vista a determinar de que forma foi transmitida a patente para a BMS. Todavia, esta questão é despiciente já que aos tribunais portugueses são aplicáveis a legislação nacional e europeia e de acordo com esta o registo de uma patente confere uma presunção de titularidade, nos termos do artigo 4º,5º e 7º do CPI, registo esse que nunca foi posto em causa nos termos em que foi requerido.
Nos termos do disposto no art. 30º, no4, do CPI, “a transmissão por ato inter vivos deve ser provada por documento escrito, mas se o averbamento da transmissão for requerido pelo cedente, o cessionário deve, também, assinar o documento que a comprova ou fazer declaração de que aceita a transmissão.”, dispondo no mesmo sentido o art. 72º do CPE para as patentes europeias.
Do teor do art. 30º, resulta que a prova da transmissão é feita por documento, mas esta questão releva apenas para a sua prova e a sua falta não conduz à nulidade da patente. Acresce que tal questão nunca foi colocada nas diversas vezes em que foi feito o pedido de registo, tendo sido verificados os requisitos formais de procedimento de exame e relatório de pesquisa com base na data de prioridade invocada, a qual foi aceite pelo que será esta também a considerar para efeitos do que se discute nos autos”.
Sem necessidade de grandes considerações, atentos os factos provados e descritos em 85 a 95, não assiste razão à recorrente.
Os factos apurados, e não impugnados, são os seguintes, sendo aditados sublinhados e carregados:
85. A BMS Ireland é proprietária da Patente Europeia EP '415, intitulada “Compostos Contendo Lactama e seus Derivados Como Inibidores do Factor Xa”, apresentada em 17 de setembro de 2002, e concedida em 12 de agosto de 2009, reivindicando a prioridade da patente US 324165P de 21 de setembro de 2001 (“US ‘165”).
86. E a EP'415 foi apresentada como uma fase regional do pedido internacional WO2003/026652 (“Pedido WO ‘652”).
87. A US'165 foi apresentada pelos inventores, P… e M… .
88. A 1 de outubro de 2001, foi registada uma mudança de nome de Dupont Pharmaceuticals Company para Bristol-Myers Squibb Pharma Company.
89. Esta mudança coincidiu com a aquisição da Dupont Pharmaceuticals Company pela E.R. Squibb & Sons, LLC e Bristol-Myers Squibb Pharma Holding Company, LLC, que teve lugar a 2 de outubro de 2001.
90. A US '165 é expressamente referida na Lista B do escrito que regista a alteração do nome no USPTO e em Newcastle, Delaware.
91. A 3 de novembro de 2001 os dois inventores cedem direitos à Meyers Squibb Pharma.
92. A 23 de abril de 2007, a Bristol-Myers Squibb Pharma Company cede os direitos à Bristol-Myers Squibb Company
93. A 13 de dezembro de 2016, houve outra cessão da Bristol-Myers Squibb Pharma Company cedendo os direitos à Bristol-Myers Squibb Company.
94. O contrato de 2016 refere-se a uma cessão anterior de direitos de patente relacionados com compostos contendo lactama e os seus derivados como inibidores do fator Xa.
95. Este contrato refere-se especificamente à patente US'165 e declara expressamente que é atribuído o direito de reivindicar prioridade ao abrigo da Convenção de Paris.
Há ainda a acrescentar que as requerentes das providências são as sociedades BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS IRELAND UNLIMITED COMPANY, (também designada por “BMSHI”), SWORDS LABORATORIES, (também designada por “Swords”), e BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A
Consta, ainda, dos factos descritos em 1, 9 e 10, não impugnados:
1. A BMSHI, a Swords e a BMSPT fazem parte do grupo Bristol-Myers Squibb (“Grupo BMS”), uma sociedade biofarmacêutica global dedicada a ajudar a resolver as necessidades médicas não atendidas de doentes com doenças graves.
9. Relativamente à substância ativa apixabano, a BMSHI é a titular, da Patente Europeia n.º 1 427 415.
10. A EP ‘415 é a patente de base do Certificado Complementar de Proteção n.º 456, que também é titulado pela BMSHI.
Da conjugação de todos estes factos, em especial dos descritos em 10 e 85, resulta a titularidade da Patente Europeia EP '415 por parte da BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS IRELAND UNLIMITED COMPANY, (também designada por “BMSHI”), com reivindicação da prioridade da patente US 324165P de 21 de setembro de 2001.
Vejamos.
Segundo a recorrente, as recorridas não têm direito à prioridade da patente US 324165P porque esta patente foi apresentada por terceiros (os inventores P… e M…) enquanto o pedido WO’652 - a EP'415 foi apresentada como uma fase regional do pedido internacional WO2003/026652 - foi apresentado pela Bristol-Myers Squibb Company.
Como é evidente e a recorrente reconhece, o artigo 87.º, n. 1, da CPE, estabelece o direito à prioridade quer ao apresentante do pedido, num dos Estados referidos ou membro da OMC, quer ao seu sucessor:
1- Aquele que apresentou regularmente, num ou para
a) Um Estado parte na Convenção de Paris para a Protecção da Propriedade Industrial, ou
b) Um membro da Organização Mundial do Comércio,
um pedido de patente de invenção, de modelo de utilidade ou de certificado de utilidade, ou o seu sucessor, goza, para efectuar a apresentação de um pedido de patente europeia para a mesma invenção, do direito de prioridade durante o prazo de doze meses a contar da data da apresentação do primeiro pedido.
(são nossos os destaques)
É, portanto, relevante apurar se as requerentes, que não foram quem apresentou o pedido WO’652, são sucessoras dos apresentantes originais por forma a beneficiarem da prioridade.
Como vimos, a sentença, após considerar os negócios e alterações descritos em 88 a 95, considerou que “atento o que se discute nos autos, a natureza do procedimento cautelar e pelas considerações acima expendidas quanto à validade da patente, não interfere com a qualidade que a Requerente arroga de titular da patente da Patente Europeia EP '415 na qual fundamenta o seu pedido.”
Como resulta do que temos vindo a referir, a questão suscitada pela recorrente vai muito para além da titularidade da patente. O que a recorrente alegou respeita à data da prioridade da patente.
Para a recorrente, a patente da titularidade da BMSHI, a EP' 415, apenas goza da prioridade decorrente da data do pedido (descrito em 85) apresentado em 17 de setembro de 2002.
Esta data assume especial relevo, como já fomos assinalando, em virtude da alegada falta de novidade da EP’415 face à WO’681.
Neste acórdão já adiantamos sucintamente o nosso entendimento. Ou seja, o de que os factos provados indiciam que a patente EP ‘415 goza da prioridade do pedido internacional WO2003/026652 (“Pedido WO ‘652”), de setembro de 2001, concedida pelo art. 83.º, da CPE, acima citado.
Tal prioridade resulta da presunção resultante da concessão da patente conjugada pela ausência de demonstração segura em contrário por parte da recorrente.
Pretende a recorrente demonstrar que há diversidade de entidades nos diversos negócios referidos nos factos provados e que tal diversidade impede que se entenda que a BMSHI é a sucessora dos direitos de prioridade dos apresentantes do pedido da patente US 324165P (os referidos inventores).
A recorrente funda a sua alegação num parecer junto aos autos e subscrito por Professor de Direito Norte-Americano (o parecer jurídico emitido no âmbito do processo que teve lugar perante os tribunais suíços).
Para além do que consta em tal parecer, conclui que “a entidade que apresentou o pedido US’165 (Bristol-Myers Squibb Pharma Company) é, mesmo perante o regime jurídico português uma entidade jurídica independente da sociedade Bristol-Myers Squibb Company que apresentou o pedido de patente WO’652 (que deu origem à EP’415)”.
E que “a transmissão dos direitos decorre de documento emitido 14 anos após a apresentação do pedido da WO’652”.
Invoca a recorrente a “decisão da Câmara de Recurso de 9 de fevereiro de 2017, T 1201/14 “quando os requerentes do primeiro pedido e do pedido europeu posterior não são idênticos, tem de ser provado que o direito de prioridade derivado do primeiro pedido e reivindicado para o pedido europeu posterior foi efetivamente transferido, ANTES DA DATA DE APRESENTAÇÃO DO PEDIDO EUROPEU POSTERIOR, pelo requerente do primeiro pedido para o seu sucessor no título, de acordo com requisitos formais específicos”.
As recorridas invocam que “(…), a decisão G1/22 e G2/22 da Grande-Câmara de Recursos do IEP veio estabelecer o seguinte:
. existe uma presunção forte de que o requerente de uma determinada prioridade tem direito a reivindicá-la, de acordo com o artigo 88.º da CPE;
o essa presunção funda-se na necessária cooperação do requerente inicial da prioridade com o requerente subsequente e na inexistência de requisitos formais para a transferência do direito à prioridade;
. essa presunção só é ilidível em circunstâncias raras e excecionais, não bastando alegação de dúvidas especulativas;
. é a CPE que rege, exclusivamente, o direito a reivindicar a prioridade de um pedido subsequente.
Com relevo, os factos provados apenas nos permitem apurar, em ordem cronológica:
21 de setembro de 2001, A US'165 foi apresentada pelos inventores, P… e M… .
1 de outubro de 2001, foi registada uma mudança de nome de Dupont Pharmaceuticals Company para Bristol-Myers Squibb Pharma Company.
A US '165 é expressamente referida na Lista B do escrito que regista a alteração do nome no USPTO e em Newcastle, Delaware.
2 de outubro de 2001 aquisição da Dupont Pharmaceuticals Company pela E.R. Squibb & Sons, LLC e Bristol-Myers Squibb Pharma Holding Company, LLC.
3 de novembro de 2001 os dois inventores cedem direitos à Meyers Squibb Pharma.
17 de setembro de 2002 : foi apresentado o pedido da Patente Europeia n.º 1 427 415, reivindicando a prioridade da patente US 324165P de 21 de setembro de 2001.
23 de abril de 2007, Bristol-Myers Squibb Pharma Company cede os direitos à Bristol-Myers Squibb Company.
13 de dezembro de 2016 Bristol-Myers Squibb Pharma Company cede os direitos à Bristol-Myers Squibb Company. Este contrato refere-se especificamente à patente US'165 e declara expressamente que é atribuído o direito de reivindicar prioridade ao abrigo da Convenção de Paris.
Perante o que nos importa neste procedimento cautelar, de natureza provisória e em que é suficiente a aparência do direito, há apenas que apurar se algumas das requerentes (a sentença alude “à Requerente”, quando, vimos já, são 3 as requerentes) pode ser, indiciariamente, considerada “sucessor” dos apresentantes referidos em 87 dos factos provados.
Os factos pertinentes à resposta a esta questão omitem por completo as sociedades 2 e 3, pelo que a nossa atenção se concentra na BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS IRELAND UNLIMITED COMPANY, (também designada por “BMSHI”).
Em 1.10.2001 a “Dupont Pharmaceuticals Company” passou a chamar-se “Bristol-Myers Squibb Pharma Company”.
Esta sociedade foi comprada, em 2.10.2001, pelas sociedades “E.R. Squibb & Sons, LLC” e “Bristol-Myers Squibb Pharma Holding Company, LLC”.
A Bristol-Myers Squibb Pharma Company (que havia sido adquirida pelas sociedades “E.R. Squibb & Sons, LLC” e “Bristol-Myers Squibb Pharma Holding Company, LLC), em 23.04.2007, cede os direitos à “Bristol-Myers Squibb Company”.
Em 13.12.2016, a “Bristol-Myers Squibb Pharma Company” cede os direitos à “Bristol-Myers Squibb Company”.
Através destas cedências de direitos, sendo que os factos demonstram que neles se incluía especificamente a patente US'165 e se declara expressamente que é atribuído o direito de reivindicar prioridade ao abrigo da Convenção de Paris, e destes factos, indiciários, podemos concluir, como alegam as recorridas, que a transferência dos direitos de prioridade acompanhou toda esta sucessão de eventos desde a data em que foram transferidos pelos dois inventores à Meyers Squibb Pharma. E que “a Bristol-Myers Squibb Company deve ser considerada uma “sucessora” dos requerentes da US’165 quanto aos direitos emergentes deste pedido”.
Atualmente, provou-se, a BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS IRELAND UNLIMITED COMPANY (também designada por BMSHI) é a titular, da Patente Europeia n.º 1 427 415. 10 a qual é a patente de base do Certificado Complementar de Proteção n.º 456, que também é titulado pela BMSHI – factos 9 e 10.
Assim, podemos concluir que a requerente BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS IRELAND UNLIMITED COMPANY goza da prioridade da patente desde 21 de setembro de 2001.
Improcede, também, este fundamento do recurso.
Pelo exposto, e atento o disposto no art. 345º, n. 1, do Código da Propriedade Intelectual, citado na sentença, não há fundamento para alterar a decisão quanto às providências decretadas.
II.7. Finalmente, a recorrente alega erro na condenação em sanção pecuniária compulsória (conclusões 163 a 175).
Importa, assim, apurar se estão reunidos os pressupostos para a fixação de sanção pecuniária compulsória e, na afirmativa, apurar se o montante fixado é adequado.
A sentença recorrida justificou a condenação da requerida, ora recorrente, a pagar “à Requerente” uma “sanção pecuniária compulsória diária no valor de € 30 000 (trinta mil euros) em caso de incumprimento do ora ordenado”, com os seguintes fundamentos:
“Além do mais, essa proteção é ainda garantida através da determinação de uma sanção compulsória nos termos conjugados dos artigos 345.º, n.º 4 do CPI, 365.º, n.º 2, do CPC e 829.º-A do CC, que se justifica no caso em apreço, uma vez que os lucros obtidos com a continuação da venda do dito medicamento supera as consequências da mera violação da proibição decretada, que pode determinar a tentação de incumprir o determinado.
“A sanção pecuniária compulsória visa uma dupla finalidade de moralidade e de eficácia, pois com ela se reforça a soberania dos tribunais, o respeito pelas suas decisões e o prestígio da justiça, enquanto por outro lado se favorece a execução específica das obrigações de prestação de facto ou de abstenção infungíveis.”- Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 09.01.2020.
Conforme referido no acórdão do Tribunal da Relação do Porto de 14.12.2023, Proc. n.º 102/14.6T6AVR-C.P1, disponível em www.dgsi.pt: “O fim da sanção é dissuadir o não cumprimento pontual, vencer a resistência do devedor (a sua oposição, a sua indiferença ou o seu desleixo para com o cumprimento) e não ressarcir qualquer dano, pelo que o seu quantum não é fixado em função de prejuízo resultante do não cumprimento ou do atraso no cumprimento da obrigação principal (que pode, até não existir), mas sim no montante que se revele razoável, por adequado a dissuadir o não cumprimento e proporcional às circunstâncias do caso;”. - Acórdão do Tribunal da Relação do Porto, de 14 de dezembro de 2022.
Nesta conformidade, tendo em consideração o valor de venda quer do Eliquis, quer do seu genérico (sendo que preço de venda ao público pelo qual a Requerida comercializa o Apixabano Teva, na dosagem de 2,5 mg é de € 12,53 por blister de 20 unidades e de € 36,05 por blister de 60 unidades, e na dosagem de 5 mg é de € 12,54 por blister de 20 unidades e € 36,05 por blister de 60 unidades conforme resulta do documento junto com o requerimento inicial) e ponderadas as condições económicas da Requerente e da Requerido, entende-se ser adequado fixar uma sanção compulsória diária de trinta mil euros em caso de incumprimento.”
(são nossos os destaques)
Entende a recorrente que “i) Não só o Tribunal não poderia ter condenado a Recorrente a pagar às Recorridas a sanção pecuniária compulsória, porquanto esta não tem natureza indemnizatória, como, também; ii) Não existe fundamento para o valor diário que foi fixado pelo Tribunal a quo face à matéria de facto dada como provada.”- conclusão 163
A sentença fixou o montante da sanção compulsória em € 30 000,00 por cada dia de atraso no cumprimento do determinado.
O Código da Propriedade Intelectual prevê um regime especial no âmbito das providências cautelares: o previsto no artigo 345.º n. 4.
Neste artigo prevê-se expressamente “4 - Pode o tribunal, oficiosamente ou a pedido do requerente, decretar uma sanção pecuniária compulsória com vista a assegurar a execução das providências previstas no n.º 1.”.
A especialidade deste regime encontra-se, fundamentalmente, na desnecessidade de estarmos perante “obrigações de facto infungível, positivo ou negativo”, ao contrário do que sucede no regime geral do art. 829.º-A, n.º 1 do Código Civil. Este regime geral, contudo, é aplicável em tudo o que o Código da Propriedade Intelectual não regular.
Resulta do preâmbulo do DL 262/83, de 16.06, que a instituiu no nosso sistema jurídico:
“Autêntica inovação, entre nós, constituem as sanções compulsórias reguladas no artigo 829.º-A. Inspira-se a do n.º 1 desse preceito no modelo francês das astreintes, sem todavia menosprezar alguns contributos de outras ordens jurídicas; ficando-se pela coerção patrimonial, evitou-se contudo atribuir-se-lhe um carácter de coerção pessoal (prisão) que poderia ser discutível face às garantias constitucionais.
A sanção pecuniária compulsória visa, em suma, uma dupla finalidade de moralidade e de eficácia, pois com ela se reforça a soberania dos tribunais, o respeito pelas suas decisões e o prestígio da justiça, enquanto por outro lado se favorece a execução específica das obrigações de prestação de facto ou de abstenção infungíveis”
De acordo como previsto no artigo 829.º-A, n. 1, do Código Civil “(…) o Tribunal deve, a requerimento do credor, condenar o devedor ao pagamento de uma quantia pecuniária por cada dia de atraso no cumprimento ou por cada infracção, conforme o que for mais conveniente às circunstâncias do caso.
Estabelece o seu n. 2 que “A sanção pecuniária compulsória prevista no número anterior será fixada segundo critérios de razoabilidade (…).
E o n. 3, que “O montante da sanção pecuniária compulsória destina-se, em partes iguais, ao credor e ao Estado”.
Resulta do regime legal citado, que ocorre o invocado erro pelo facto da sentença ter condenado a requerida a pagar a sanção pecuniária “à requerente”. Resulta claro e sem dúvidas que da condenação, apesar de ocorrer a pedido do requerente, não resulta o recebimento do montante da montante da sanção pecuniária compulsória para a requerente, já que este “destina-se, em partes iguais, ao credor e ao Estado”.
Os factos apurados revelam a necessidade de condenação em sanção acessória. Os interesses patrimoniais em causa assim o justificam.
Vimos já que o regime legal determina que a sanção pecuniária compulsória seja fixada segundo critérios de razoabilidade e que pode corresponder a uma quantia pecuniária por cada dia de atraso no cumprimento ou por cada infração, conforme for mais conveniente às circunstâncias do caso.
Na sua oposição, a recorrente admite uma situação económica muito favorável:
“Tendo em conta as partes neste litígio, que pertencem a grandes grupos farmacêuticos mundiais, nunca se poderá dizer que os “alegados” danos serão dificilmente reparáveis.”
No caso, provou-se que a Teva já estabeleceu parcerias com grupos de farmácias (nomeadamente, com o grupo “SOMOS Farmácia, oferecendo e promovendo descontos acrescidos para o caso de as farmácias encomendarem os medicamentos genéricos Apixabano Teva em, pelo menos, metade das quantidades que normalmente encomendam de ELIQUIS®. (facto descrito em 45). Que encontram-se comercializadas as duas apresentações de blisters de 20 e 60 unidades, na dosagem de 2,5 mg, bem como as duas apresentações de blisters de 20 e 60 unidades, na dosagem de 5 mg., e que o preço (preço de venda ao público ou “PVP”) pelo qual a Requerida comercializa o Apixabano Teva, na dosagem de 2,5 mg é de € 12,53 por blister de 20 unidades e de € 36,05 por blister de 60 unidades, e na dosagem de 5 mg é de € 12,54 por blister de 20 unidades e € 36,05 por blister de 60 unidades (factos descritos em 46, 48 e 100).
Mais se provou que antes do lançamento do medicamento genérico, os preços dos medicamentos de apixabano das Requerentes eram de € 72,10 e € 71,19, respetivamente, em que a comparticipação do SNS era de € 49,75 e € 49,12, respetivamente, pagando o doente o montante remanescente no valor de € 22,35 e € 22,07 (factos descritos em 99).
Os factos não nos revelam as quantidades globais de vendas dos medicamentos, ou dos montantes recebidos. Provou-se, contudo, que o apixabano é um medicamento que requer frequentemente uma utilização prolongada, ou seja, o tratamento pode durar anos e, muitas vezes, os doentes terão de adquirir o produto mensalmente (factos descritos em 101).
Retira-se destes factos que a requerida introduziu o genérico no mercado a cerca de metade do preço.
Assim, tendo em consideração tais factos e a capacidade económica da recorrente, entendemos que o valor de € 30.000,00 diário é adequado aos fins a que se destina, sendo, portanto, de manter.
Impõe-se esta condenação num valor diário, e não cada infração uma vez que seria extremamente difícil apurar o número de infrações diárias quanto às providências decretadas em I da sentença, e praticamente impossível no caso das providências decretadas em II.
Em conclusão, é totalmente improcedente o recurso sendo de manter, na integra a sentença recorrida com a mera alteração no segmento III da sentença, relativo à sanção pecuniária compulsória.
II.8. As custas são integralmente devidas pela recorrente uma vez que a procedência situa-se no âmbito da sanção pecuniária compulsória que não afeta o valor do presente procedimento.
III. DECISÃO:
Pelo exposto, julgamos improcedente o recurso e mantemos as providências descritas em I e II da sentença recorrida, alteramos o segmento III respeitante à sanção pecuniária compulsória condenando a requerida a pagar uma sanção pecuniária compulsória diária no valor de € 30 000 (trinta mil euros) em caso de incumprimento do ora ordenado .
Custas pela Recorrente (artigo 539.º, n.º 1 do Código de Processo Civil).
Lisboa, 9/4/2025
A. M. Luz Cordeiro
José Paulo Abrantes Registo
Eleonora Viegas
[1] Cf. por todos, Código da Propriedade Intelectual Anotado, Coord. Luís Couto dos Santos, Almedina 2021, anot. n. 10 ao art. 345.º , p. 1255.
[2] Proferido no âmbito do processo 602/15.0T8AGH.L1-A.S1 e disponível in www.dgsi.pt
[3] Cfr. Miguel Teixeira de Sousa, in “O que é uma nulidade processual?” in Blog do IPPC, 18-04-2018, disponível in blogippc.blogspot.com.
[4] Cf. Antunes Varela, J. Miguel Bezerra e Sampaio e Nora, Manual de Processo Civil, 2ª edição, Coimbra Editora, Limitada, 1985, p, 581-582
[5] Nuno Miguel Gundar da Cruz, A figura da testemunha-perito no contexto das acções de responsabilidade civil médica: realidade ou ficção? – Lex Medicinae; Ano 9, n. 18 (2013), p. 187 www.centrodedireitobiomedico.org.
[6] Num procedimento cautelar, relativamente aos factos que sustentam a pretensão, exige-se uma simples justificação, ou seja, uma prova sumária, superficial, perfunctória (prova simplesmente informatória, como refere Manuel de Andrade, em “Noções Elementares de Processo Civil”, 1979, pág. 193). – Ac. T.R. Coimbra de 18.5.2004 (proc. 974/04)
