Quem foi o relator do acórdão 00449/23.0BEVIS?

O relator foi Catarina Vasconcelos, no Tribunal Central Administrativo Norte.

Quando foi proferido o acórdão 00449/23.0BEVIS?

O acórdão foi proferido em 05 de abril de 2024.

00449/23.0BEVIS

Texto

Acordam em conferência, as juízas que constituem a Subsecção Comum da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Norte: I – Relatório: [SCom01...], SA e [SCom02...], Lda intentaram o presente processo cautelar contra o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP pedindo a suspensão de eficácia da deliberação n.º 059/CD/2023, proferido e notificado, por correio eletrónico, em 16 de agosto de 2023, que determinou a suspensão de venda, retirada do mercado e recolha do produto “Cannabiron CBD Creme” e do produto “Good Cannabis Creme”, bem como a sua comunicação aos distribuidores, comercializadores e vendedores de produtos cosméticos. Por sentença de 31.01.2024 foi decretada a providência cautelar requerida. A R. não se conforma com a sentença e da mesma recorre formulando as seguintes conclusões: A. A sentença recorrida padece de manifesto erro na aplicação do direito, no que respeita à verificação dos pressupostos de que depende a concessão da presente providência cautelar. Periculum in mora: B. O Tribunal a quo afastou o receio de constituição de uma situação de facto consumado, sustentando que se verificava para as Requerentes prejuízos de difícil reparação, decorrentes de uma alegada “perda de chance” pela impossibilidade da venda dos cremes. autos. C. O sentido da sentença recorrida, neste segmento, é contraditória com os factos dados como provados e com a sua própria fundamentação, para além de se estribar em prejuízos hipotéticos e facilmente reparáveis que não se coadunam com os especiais requisitos de que depende o decretamento de providências cautelares. D. A sentença recorrida, ao invés de se concentrar nos eventuais prejuízos para as Requerentes da não comercialização dos produtos os cremes “CANNABIRON CREME” e “GOOD CANNABIS CREME”, utiliza um critério inadmissível para o apuramento de eventuais prejuízos de difícil reparação, alegando um suposto «efeito propulsor sobre as mesmas», cujo verdadeiro sentido e alcance se desconhece e o Tribunal não explica nem fundamenta, e sobre o qual verdadeiramente não incidiu prova testemunhal que permitisse extrair tal conclusão. E. Os factos apurados na sentença recorrida, quando muito, deveriam levar à conclusão de que, mesmo que existissem os eventuais prejuízos alegados pelas Requerentes, nunca seriam de difícil reparação dados os montantes reduzidos de faturação dos dois produtos. F. Não foi alegado, nem provada, que as Requerentes, no mercado da venda de produtos cosméticos que é altamente competitivo, tinham uma chance - uma probabilidade, séria, real, de não fora a atuação do INFARMED que lesaria essa chance -, de obter uma vantagem sobre a sua concorrência, tanto mais que se dá como provado que existem produtos concorrentes no mercado com características idênticas (cfr. ee) dos factos provados. G. O único prejuízo alegado pela Requerentes assenta na restrição da venda dos seus produtos e, consequentemente, verem-se privadas de obter um benefício económico, o que não se reconduz, nem se confunde, com a “perda de chance” tal como doutrinariamente e jurisprudencialmente é definida. H. Esse tipo de prejuízos não pode ser configurado como de difícil reparação, porquanto podem ser indemnizados seguindo as regras gerais da reparação dos atos. I. A sentença recorrida funda-se em juízos conjeturais e hipotéticos, o que não é idóneo à feitura da prova do suposto fundado receio na produção de prejuízos de difícil reparação, procedendo a uma extrapolação de potenciais vendas dos seus cremes, sendo que não foi trazido aos autos qualquer prova que sustentasse a expetativa de acréscimo de vendas. J. Destarte, falharam as Requerentes ao procurarem demonstrar a verificação de periculum in mora e, bem assim, falhou igualmente o Tribunal recorrido nesse âmbito, pelo que sempre deveria a providência cautelar requerida ser objeto de decisão da sua não concessão. Fumus boni iurus: K. A Circular Informativa n.º 014/CD/100.20.200, adotada pelo INFARMED, em 11.02.2022, está em linha com a legislação nacional e o Direito da União Europeia, no âmbito da utilização de cannabis e seus derivados em produtos cosméticos. L. A decisão impugnada pelas Requerentes motivou-se pela circunstância de, quer o “CANNABIRON CREME”, quer o “GOOD CANNABIS CREME”, se encontrarem em desconformidade com o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro (‘Regulamento 1223/09’) e, bem assim, com o Regulamento (EU) n.º 655/2013, da Comissão Europeia, de 10 de julho (‘Regulamento 655/13’), uma vez que: iv. Nas fórmulas quali-quantitativas de ambos os produtos, é possível verificar a presença de canabidiol, substância esta que não deve integrar a composição de produtos cosméticos, por ser obtido através de extratos ou tinturas de cannabis ou da sua resina; v. Ambos os produtos apresentam a menção ‘CBD’, com pleno destaque na rotulagem, cuja inclusão é proibida; vi. No cotejo com o descrito no inciso precedente, o destaque dado nas rotulagens à imagem das folhas de cannabis induz, necessariamente, o consumidor em erro, visto que utiliza uma parte da planta que não deve ser utilizada na composição de produtos cosméticos. M. Ao decidir como decidiu, a sentença recorrida enferma de erro de violação da lei, nomeadamente por errada interpretação do disposto no Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, em conjugação com a Convenção Única sobre os Estupefacientes, assinada em Nova lorque a 30 de março de 1961, bem como violação do artigo 34º e 36º do N. A questão central que se punha ao Tribunal era, ainda que de forma perfunctória, a de saber se o canabidiol ou CBD é uma substância controlada abrangida pela Convenção Única sobre os Estupefacientes, assinada em Nova lorque a 30 de Março de 1961, ou não, e como tal se se insere na proibição prevista no número de ordem 306 do anexo II do mencionado Regulamento, que estabelece: “Estupefacientes: todas as substâncias enumeradas nos quadros I e II da Convenção Única sobre os Estupefacientes, assinada em Nova lorque a 30 de Março de 1961”. O. A argumentação expendida pelo Tribunal recorrido não se encontra isenta de falhas o que, consequentemente, inquina o sentido da sua decisão. P. A cannabis e as substâncias relacionadas com a cannabis estão incluídas nas listas da Convenção Única sobre Estupefacientes de 1961, conforme alterada pelo Protocolo de 1972 (Lista I: cannabis e resina de cannabis; Lista I: extratos e tinturas de cannabis), bem como nas listas da Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas de 1971 (Anexo I: tetrahidrocanabinol (seis isômeros de delta-9-tetrahidrocanabinol); Anexo II: dronabinol e seus estereoisómeros (delta-9-tetrahidrocanabinol). Q. O citado Acórdão C-663/18, de 19 de novembro de 2020 do Tribunal de Justiça da União Europeia, baseou-se em propostas da Organização Mundial de Saúde (OMS) de resolução e alteração de classificação de substâncias relacionadas com a cannabis, constantes das listas anexas à Convenção Única sobre Estupefacientes de 1961, que se encontravam em curso à data em que foi proferido o referido Acórdão, que nunca chegaram a ser aprovadas, mantendo-se o entendimento de que as preparações contendo predominantemente a substância canabidiol, e independentemente do teor em THC, como é o caso dos produtos “GOOD CANNABIS CREME” e “CANNABIRON CBD CREME”, se encontram sob controlo e abrangidas pela Convenção. R. No documento do CND intitulado “Questions and answers relating to WHO’s recommendations on cannabis and cannabis-related substances” é claramente referido que o “Cannabidiol (CBD) is a substance that can be synthesised or obtained from the cannabis plant. When obtained from the plant, under current regulations, it is controlled both as a preparation of cannabis (Schedules I & IV) and as an extract or tincture (Schedule I)”. S. Isto é, desde que o CBD seja extraído da planta é considerado como extrato ou tintura e, por essa via, não pode ser incluído na preparação de produtos cosméticos. Este foi o entendimento perfilhado pelo INFARMED no ato impugnado. T. O entendimento defendido pelo CND e vertido na decisão final da recomendação, e pela Comissão Europeia na sua declaração de voto, foi o de que o Canabidiol (CBD) extraído da planta é uma substância controlada por ser uma preparação de Cannabis constante da tabela I da Convenção Única sobre os Estupefacientes, assinada em Nova lorque a 30 de março de 1961. U. Assim, a Circular informativa 014/CD/100.20.200 posta em crise pelas Requerentes nos presentes autos, constituiu apenas a divulgação do entendimento do INFARMED, com vista à clarificação de questões que vinham sendo suscitadas junto deste Instituto por parte de diversas entidades, tratando-se de um documento de suporte à interpretação e aplicação do Regulamento (CE) n.º 1233/2009, do Parlamento e do Conselho. V. Esta Circular serviu ainda para esclarecer as condições de utilização de canábis e seus derivados em produtos cosméticos e evidenciar que é proibida a utilização da planta canábis para fins cosméticos, à exceção da utilização de fibras (caules) e sementes de variedades com baixo teor de THC de canábis para fins industriais (cânhamo) e que corresponde à posição da “Comission on Narcotic Drugs” das Nações Unidas. W. Pelo exposto, é mister concluir que o CBD extraído da planta de canábis está incluído na tabela I da Convenção Única sobre os Estupefacientes, assinada em Nova lorque a 30 de Março de 1961 (transposta para o direito nacional pelo Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, encontrando-se prevista na Tabela I-C), encontrando-se apenas excluídas de controlo os caules e as sementes das variedades de cânhamo industrial (n.º 2 do artigo 28.º da Convenção única de 1961 sobre os Estupefacientes), enquadrando-se no número de ordem 306 do anexo II do Regulamento (CE) n.º 1233/2009, do Parlamento e do Conselho. X. Neste seguimento, nas fórmulas quali-quantitativas dos produtos “GOOD CANNABIS CREME” e “CANNABIRON CBD CREME”, é possível verificar a presença de canabidiol, substância esta que não deve integrar a composição de produtos cosméticos, por ser obtido através de extratos ou tinturas da planta cannabis ou da sua resina, o que configura uma situação de evidente colisão com os normativos legais vigentes. Y. São as próprias Requerentes a afirmar, e confirmado nos factos dados como provados na sentença, que a substância introduzida na composição é obtida por extração da planta cannabis, o que torna a sua utilização ilegal independentemente da parte da planta de onde é feita essa extração. Z. E neste concreto ponto, a sentença recorrida padece de erro na aplicação do direito. AA. Por outro lado, e no que tange à rotulagem dos produtos, constata-se, na sua face principal e em grande destaque, a imagem de folha de cannabis, sendo tal utilização ilegal na medida que se traduz numa alegação sobre os produtos cosméticos que, a bem da verdade: v. Faz referência a uma substância juridicamente impedida de ingressar na composição dos produtos cosméticos; vi. Induz o consumidor em erro, cogitando-se, com o devido respeito, com a finalidade de incrementar as vendas, percebendo-se lucros indevidos, ao atribuir aos produtos propriedades que estes não possuem; vii. É falsa, pela razão de que o produto não integra nenhuma substância ou extrato que esteja relacionado com a folha de cannabis, tendo presente que são as próprias Requerentes a admitir que as folhas cannabis, ou seus extratos, não entram na composição dos produtos; viii. Visa atribuir aos produtos qualidades que, manifestamente, não possuem, dado que aqueles que possuem cannabis são de outras categorias, nomeadamente medicamentos BB. A presença daquela imagem viola, flagrantemente, os critérios comuns estabelecidos no anexo único do Regulamento n.º 655/13, em particular os da veracidade, tomada de decisão informada. CC. O ato suspendendo foi adotado em conformidade com a legislação aplicável, improcedem os argumentos expendidos pelo tribunal a quo, ficando evidente que inexiste demonstração do fumus boni iuris. Ponderação de interesses: DD. Não se colhem do douto requerimento cautelar, e bem assim da sentença, quaisquer fundamentos que demonstrem a proporcionalidade do decretamento da providência requerida, pelo que o Tribunal recorrido procedeu a uma errada avaliação sobre quem impendia o “ónus” de fazer prova a prevalência de uns interesses sobre os outros, entre os que se encontram em colisão nos autos. EE. À parte eventuais danos hipotéticos relativos à proibição de comercialização dos produtos, as Requerentes não fizeram a competente prova de que os danos advenientes do não decretamento da providência são superiores aos que decorreriam do seu decretamento. FF. Em detalhe, estão em causa os seguintes interesses: i. Da parte das Requerentes, o interesse em prosseguir no seu direito à livre iniciativa económica e privada, materializada concretamente na venda, por grosso, dos produtos cosméticos em apreço; ii. Da parte do INFARMED, o interesse e, diga-se, dever de proteger a saúde e os direitos dos consumidores de produtos sujeitos à sua fiscalização e autoridade, e que podem conter na sua fórmula produtos estupefacientes. GG. Os interesses a cargo, nos termos legais, do INFARMED sobrepõem-se aos das Requerentes, desde logo em razão dos bens jurídicos da saúde e segurança dos consumidores destes produtos cosméticos, tendo presente que do ato suspendendo não resulta a proibição das Requerentes venderem, por grosso, outros produtos, assim prosseguindo a sua atividade económica em termos de normalidade. HH. Cumpre chamar à colação o constante do ponto II, do sumário do douto acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 23.06.2005, proferido no processo n.º 00707/05, disponível em www.dgsi.pt: «Na ponderação relativa efectuada nos termos do artigo 120º nº 2 do CPTA, o interesse público é, em princípio, prevalecente, se estiverem em causa valores específicos como a saúde, a segurança ou a ordem pública» (negrito da nossa autoria). II. Acresce que o direito à liberdade de iniciativa económica e privada, com assento constitucional no artigo 61.º, não abarca a pretensão das Requerentes, na medida em que esta é contrária à lei. JJ. Deste modo, por não verificado o pressuposto em epígrafe, novamente se conclui pela evidente improcedência da providência ora requerida. As Recorridas apresentaram contra-alegações concluindo nos seguintes termos: A. O recurso deve ser rejeitado quando à alegada falta de demonstração da existência de “periculum in mora”, já que as Recorridas apresentaram prova documental e produziram prova testemunhal (a saber, o Dr. «AA», Diretor Técnico de ambas as sociedades comerciais, e a Dr.ª «BB», respetiva “Controler” de Gestão) de que os prejuízos decorrentes da proibição de vendas dos produtos cosméticos durante o tempo que duraria a tomada de uma decisão transitada em julgado causaria prejuízos de difícil reparação às Recorridas; B. Tal como bem demonstrado pela decisão recorrida, se a providência cautelar não tivesse sido decretada, a clientela das Recorridas ter-se-ia fidelizado a produtos similares de outros concorrentes, assim conduzindo à consumação de efeitos irreversíveis e à produção de danos dificilmente reparáveis; C. Com efeito, andou muito bem a sentença recorrida quando concluiu que a privação dessa receita e da venda daqueles produtos cosméticos descredibiliza a boa reputação económica e comercial das Recorridas e repercute-se, também, na venda dos demais produtos cosméticos e de sáude por elas vendidos. D. O recurso também deve ser rejeitado quanto à parte em que impugna a decisão recorrida, quando esta se pronuncia sobre o “fumus boni iuris”, pois é evidente que a nova invocação das “Declarações da Comissão dos Narcóticos” da Organização Mundial de Saúde (OMS), em 02 de dezembro de 2020 (cfr. Doc. n.º 1, junto com as alegações de recurso), ou do Relatório da mesma Comissão dos Narcóticos, elaborado na sequência da sua 63.ª Sessão, ocorrida entre 02 e 04 de dezembro de 2020 (cfr. Doc. n.º 2, junto com as alegações de recurso), afigura-se como absolutamente irrelevante, visto que elas não são vinculativas para o Estado português, por o tratado institutivo da OMS não determinar que tais atos jurídicos unilaterais meramente recomendatórios assumam natureza vinculativa (cfr. artigo 8.º, n.º 4, da Constituição). E. Pelo contrário, a Convenção Única sobre Estupefacientes, assinada em Nova Iorque, em 1961, é vinculativa para o Estado português (cfr. artigo 8.º, n.º 2, da Constituição) e é cristalina como água, quando exclui do conceito de estupefacientes as partes da “cannabis sativa” utilizadas na composição dos cremes cosméticos comercializados pelas Recorridas. F. Com efeito, a Convenção Única sobre os Estupefacientes, assinada em Nova Iorque a 30 de março de 1961 desde sempre delimitou o conceito de estupefacientes, dele excluindo algumas partes da planta de câmanho e apenas incluindo como matéria estupefaciente aquela que é extraídas das suas influorescências. Conforme resulta do artigo 1.º, n.º 1, alínea b): «b) O termo “cannabis” designa a extremidade dos ramos floridos ou frutificados da planta de cânhamo (com a exclusão das sementes e das folhas que não sejam acompanhadas de sumidades), cuja seiva não tenha sida extraída, qualquer que seja a sua aplicação;» G. É por isso que inúmeros produtos contendo extratos de “cannabis” que integram apenas a substância “cannabidinol” (ou CBD) são livremente comercializados quer em Portugal, quer no mercado europeu, já que não contêm qualquer substância estupefaciente, que apenas corresponde ao THC ou “Tetrahidrocannabiniol”; H. Assim sendo, a circular normativa – que detém natureza de regulamento administrativo – que foi invocada pela Recorrente para determinar a proibição de venda dos cremes cosméticos das Recorrida constitui uma restrição proibida pelo artigo 18.º, n.º 3, da Constituição, por restringe a liberdade de iniciativa económica privada, sem que esteja habilitada por lei prévia ou por qualquer instrumento de Direito Internacional, procedendo a uma interpretação excessiva, que não encontra arrimo em qualquer ato de conteúdo legislativo. I. Por fim, não pode haver qualquer violação ao Regulamento (UE) n.º 655/2013, que estabelece critérios comuns para justificação das alegações relativas a produtos cosméticos, em virtude de constar das embalagens a inscrição “CBD”, já que - ao contrário do que afirma o ato administrativo suspendendo – essa substância não é proibida pelo N.º de Ordem 306 do Anexo II ao Regulamento (CE) n.º 1223/2009. J. E também não procede o argumento inusitado de que a colocação de uma folha de canhâmo ou da planta da “cannabis” possa induzir o consumidor em erro, por utilizar “uma parte da planta que não pode ser utilizada na formulação de produtos cosméticos” (cfr. Doc. n.º 1, já junto), pois, ao analisar as embalagens do “Cannabiron Creme” e do “Good Cannabis Creme” (cfr. Doc. n.º 43 e Doc. n.º 44, já juntos), constata-se que ambos contêm uma imagem usualmente conhecida de uma folha da planta de “cannabis”, que é por todos reconhecida, mas nenhuma das embalagens contém, justamente, as inflorescências ou flores da planta de “cannabis”, que são a única parte daquela planta cujo venda é proibida. K. Não é verdade, portanto, que as embalagens dos produtos cosméticos, por via da imagens da planta de “cannabis” ou de uma só folha dessa planta façam uma alegação de que qualquer um dos cremes cosméticos usa uma parte da planta que é qualificada como estupefacientes ou que contenha níveis de THC superiores a 0,2%, não fazendo, aliás, qualquer sentido que as Recorridas pretendessem, através de uma imagem colocada nas embalagens dos seus produtos cosméticos, induzir consumidores a acreditar que os referidos cremes contivessem uma substância estupefaciente que pudesse afetar o estado de autoconsciência ou causar dependência nos seus consumidores. O Ministério Público junto deste Tribunal não se pronunciou. II – Objeto do recurso: Em face das conclusões do recurso, cumpre decidir se o Tribunal a quo violou o arr.º 120º, n.ºs 1 e 2 do CPTA incorrendo em erro de julgamento quanto à verificação de todos os pressupostos de que depende a concessão de tutela cautelar. III – Fundamentação De Facto: Na sentença recorrida foi julgada provada a seguinte factualidade, que não foi impugnada: a) As Requerentes são sociedades comerciais que se dedicam à comercialização de produtos de saúde e produtos cosméticos - facto não controvertido; b) As Requerentes pertencem ao mesmo grupo empresarial e tem sede nas mesmas instalações – facto não controvertido; c) A Requerente [SCom01...] comercializa o creme denominado “CANNABIRON CREME” e a Requerente [SCom02...] o creme denominado ““GOOD CANNABIS CREME”, ambos considerados produtos cosméticos - facto não contravertido; d) O produto cosmético CANNABIRON CREME, está registado no “Portal CPNP - Cosmetic Products Notification Portal” da União Europeia com o n.º 4060389 e é comercializado em embalagem com a seguinte rotulagem/apresentação: [Imagem que aqui se dá por reproduzida] Cfr fls. 15 do PA; e) O produto “GOOD CANNABIS CREME” está registado no “Portal CPNP - Cosmetic Products Notification Portal” da União Europeia com o n.º 4052526 e é comercializado em embalagem com a seguintes apresentação: [Imagem que aqui se dá por reproduzida] Cfr. fls. 79 do PA; f) Os cremes referidos nas alíneas anteriores têm a seguinte composição, da qual, com interesse para os autos, se e destaca a presença “cannabis sativa seed oil” e “cannabidiol” nos seguintes termos: [Imagem que aqui se dá por reproduzida] Cfr. fls. 13 e 53 do PA; g) Os cremes são adquiridos pelas Requerentes à empresa [SCom03...] SRL com sede em Itália, a qual é responsável pela respectiva produção e ainda pela emissão dos respectivos certificados de análise e relatório de segurança dos produtos - cfr. fls. 11 e seguintes e fls. 51 e seguintes do PA; h) A 11.02.2012, a Entidade Requerida emitiu a circular informativa n.º 014/CD/100.20.200, sobre o assunto “utilização de canábis e seus derivados em produtos cosméticos”, com o seguinte teor: 1. Enquadramento Geral A canábis é classificada no território nacional como estupefaciente, encontrando-se incluída na tabela I-C, anexa ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, na sua actual redacção. No âmbito deste enquadramento, é proibida a utilização da planta canábis para outros fins que não medicinais, à excepção da utilização de fibras (caules) e sementes de variedades com baixo teor de THC de canábis para fins industriais (cânhamo). As preparações à base da planta da canábis para fins medicinais, estão sujeitas a autorização de colocação no mercado, nos termos do disposto no decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de Janeiro, sendo classificados quanto à dispensa, como sujeitos a receita médica especial. Nos termos do disposto, no Decreto-lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, Decreto-regulamentar n.º11/94, de 12 de Outubro, e no caso particular da planta da canábis, no Decreto-lei n.º 8/2019, de 15 de Janeiro, e Portaria n.º 83/2021, de 15 de abril, compete ao INFARMED, I.P. autorizar o exercício de actividade de cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, única e exclusivamente para fins medicinais, médico-veterinários e de investigação científica, independentemente do teor em THC. Relativamente aos vários canabinóides que fazem parte da resina de canábis e nomeadamente à substância canabidiol (CBD), é entendimento expresso do Órgão Internacional de Fiscalização de Estupefacientes (INCB), que a mesma está abrangida pela Convenção Única sobre os Estupefacientes de 1961, enquanto extracto/preparação da planta canábis, encontrando-se incluída na Tabela I anexa à referida convenção Assim as referidas substâncias, designadamente a substância canabidiol (CBD), enquanto resina ou preparação de canábis, encontram-se incluídas na Tabela I-C, anexa ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, na sua actual redacção, encontrando-se sujeitas às medidas de controlo aplicáveis às substâncias nelas previstas. 2. Produtos Cosméticos A colocação no mercado dos produtos cosméticos obedece aos requisitos estabelecidos pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 30 de Novembro de 2009. Este Regulamento proíbe a inclusão em produtos cosméticos de todas as substâncias que constam das tabelas I e II da Convenção Única sobre Estupefacientes de 1963, através da entrada ...06 do Anexo II. Adicionalmente, a nível nacional, estas substâncias são consideradas controladas, nos termos do disposto do Decreto-Lei n.º 15/93 de 22 de Janeiro, na sua redacção actual. Os produtos cosméticos não podem assim conter as seguintes substâncias/preparações relacionadas com a planta de canábis, independentemente do seu teor em tetrahidrocanabinol (THC): - Cannabis e resina de Cannabis; - Extratos e tinturas de Cannabis; - Folhas e sumidades floridas/flores ou frutificadas da planta Cannabis; A inclusão de CBD ou outros canabinóides, que existem naturalmente na planta de canábis, não é permitida, por serem obtidos através da preparação de extractos ou tinturas de Cannabis ou da sua resina. Estão incluídas nesta proibição as substâncias CANNABIDIOL - DERIVED FROM EXTRACT OR TINCTURE OR RESIN OF CANNABIS CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT surgem no COSING mas a sua inclusão em produtos cosméticos não está autorizada. Exceptuam-se desta proibição a utilização de substâncias/preparações obtidas a partir de sementes de plantas, como por exemplo o óleo de sementes de canábis, de variedades inscritas no Catálogo Comum de Variedades de Espécies Agrícolas. Existem outras origens de CBD que não são abrangidas pelo anexo II do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, mas que estão em análise na União Europeia e na Organização Mundial de Saúde. A utilização destas substâncias em cosméticos deve ser analisada caso a caso e carece sempre de uma avaliação de segurança. A adequação da composição dos produtos cosméticos que são colocados no mercado à legislação em vigor é obrigação da Pessoa Responsável que deve assegurar o cumprimento da legislação aplicável e a segurança dos produtos cosméticos nas condições de uso previstas ou razoavelmente previsíveis. As pessoas responsáveis ou distribuidores que operem em Portugal devem assegurar que composição dos produtos que disponibilizam no mercado cumprem estes requisitos. Cfr. fls. 111 do PA; i) A Entidade Requerida recebeu uma denúncia contra o produto “CANNABIRON CREME” comercializado pela Requerente [SCom01...], ao qual foi atribuída o número 500.10.446 – cfr. doc. 2 junto com o Requerimento cautelar; j) Face à denúncia referida na alínea anterior, a Entidade Requerida solicitou à Requerente [SCom01...] o envio das seguintes informações quanto ao produto cosmético “CANNABIRON CREME”: a) Indicação do número de referência de notificação no Portal CPNP do produto em questão; b) Fotografias e rotulagem completas, actualizadas e legíveis de todas as faces do produto cosmético conforme é comercializado em Portugal; c) Fórmula quali-quantitativa completa do produto; d) Boletim analítico respeitante ao último lote produzido (parâmetros físico químicos, microbiológicos e, se aplicável, doseamento laboratorial de sustâncias sujeitas a restrição – Anexos III, IV, V e VI do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 de 30 de novembro) e e) relatório de avaliação de segurança; - cfr. doc. 2 junto com o Requerimento cautelar ; k) No âmbito da resposta à solicitação referida na alínea anterior, a Requerente [SCom01...] informou a Entidade Requerida que a Requerente [SCom02...], do mesmo grupo empresarial, comercializava um produto cosmético similar sob o nome “GOOD CANNABIS CREME” – - cfr. doc. 2 junto com o Requerimento cautelar; l) Face à informação referida na alínea anterior, a Entidade Requerida iniciou uma acção de fiscalização de mercado à Requerente [SCom02...], ao qual foi atribuído a Referência ...23, tendo-lhe a envio das informação já referidas na alínea j) no que se refere ao produto cosmético “GOOD CANNABIS CREME” - cfr. doc. 3 junto com o Requerimento cautelar ; m) As requerentes remeterem as informações requeridas pela Entidade Demandada – cfr. 8 e seguintes e 48 e seguintes do PA; n) A Entidade Requerida notificou as Requerentes para o exercício do direito de audiência prévia quanto à intenção de suspender imediatamente a venda dos produtos cosméticos “GOOD CANNABIS CREME” e “CANNABIRON CREME” e a respectiva retirada do mercado nacional de todos os lotes, projecto de decisão que tinha o seguinte teor: Após análise da documentação enviada, informamos que o produto (….)” não se encontra em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009. De acordo com a Circular Informativa nº 014/CD/100.20.200 de 11/02/2022, “os produtos cosméticos não podem conter as seguintes substâncias/preparações relacionadas com a planta de canábis, independentemente do seu teor em tetrahidrocanabinol (THC): Cannabis e resina de Cannabis; Extratos e tinturas de Cannabis; Folhas e sumidades floridas/flores ou frutificadas da planta Cannabis. A inclusão de CBD ou outros canabinóides, que existem naturalmente na planta de canábis, não é permitida, por serem obtidos através da preparação de extratos ou tinturas de Cannabis ou da sua resina.” Na fórmula quali-quantitativa do produto “(…)” é possível verificar a presença de Canabidiol, o qual, como referido, não é permitido na composição de produtos cosméticos por ser obtido através da preparação de extractos ou tinturas de Cannabis ou da sua resina. Adicionalmente, o destaque dado na rotulagem à imagem da Cannabis é de uma parte da planta que não pode ser utilizada na formulação de produtos cosméticos, o que resulta numa violação do disposto no Regulamento 655/2013 da Comissão, de 10 de julho de 2013. (...) Cfr. doc. 2 e e3 junto com junto com o Requerimento cautelar o) As Requerentes pronunciaram-se contra o projecto de decisão referido na alínea anterior, nos seguintes termos: Meu nome é «AA», sou farmacêutico e Director Técnico da ***. Em relação à afirmação que “o produto “*****” não se encontra em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Novembro de 2009.” Surpreendeu-nos! Não só a nós, mas também ao nosso fabricante, [SCom03...]. a. A surpresa advém do facto de termos no nosso País diversos produtos cosméticos contendo óleo de cannabis e CBD. Mais, quando observamos o mercado europeu (da Comunidade Europeia) esse número dispara, sendo amplamente divulgado e utilizado. Ainda assim, como é óbvio, avançamos com os devidos esclarecimentos. 1. Desde logo pelo fabricante, A [SCom03...] é uma empresa com sede em Itália e certificada ISSO 22716 (ver anexo). 2. Ao ser confrontada com o teor do e-mail, nomeadamente a irregularidade dos activos usados, óleo de canábis e cbd, tratou de esclarecer, de forma cabal, a regularidade dos mesmos. 3. Enviamos em anexo a TDS de cada um dos ingredientes, assim como uma declaração de conformidade para cada um dos referidos ingredientes, atestando de forma inequívoca que, de acordo com o Regulamento(CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Novembro de 2009, ambos os ingredientes estão conformes. 4. No quadro seguinte segue um resumo dos referidos documentos [Imagem que aqui se dá por reproduzida] 5. Ou seja, o CBD natural é autorizado em produtos cosméticos se obtido a partir de resina, extractos e tinturas de sementes e folhas de Cannabis (sem a parte da flor). No nosso caso, o CBD é extraído apenas das partes da planta legalmente utilizáveis. 6. Mais, já há na Comunidade Europeia jurisprudência relativa à tentativa de alguns Estados Membros procurarem criar barreiras a ingredientes aprovados, como é o caso da Declaração em baixo do CBD na França. A Circular Informativa nº 014/CD/100.20.200 de 11/02/2022, não poderá contrariar o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009 ! 6. Em relação a afirmação que “ o destaque dado na rotulagem à imagem da Cannabis é de uma parte da planta que não pode ser utilizada na formulação de produtos cosméticos, o que resulta numa violação do disposto no Regulamento 655/2013 da Comissão, de 10 de julho de 2013.”, não podemos estar de acordo. Apenas usamos uma alusão à planta como um todo, uma imagem icónica da mesma, e não especificamente a uma parte dela que é amplamente reconhecida como tal. Não há aqui qualquer intenção de induzir o consumidor em erro, até mesmo porque a aplicação do creme, assim como a descrição da lista de ingredientes, não permite de forma alguma que haja aqui qualquer tipo de mal-entendido. Por tudo o que expomos, fica claro que o produto cumpre com os requisitos legais, dispostos no Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Novembro de 2009, pelo que não faz sentido qualquer medida de alteração de rotulagem, muito menos de suspensão da comercialização e recolha do mercado.” - cfr. doc. 2 e 3 junto com o Requerimento cautelar; p) A 16.08.2023, O Conselho Directivo da Entidade Requerida proferiu a deliberação º 059/CD/2023, que determinou a suspensão de venda, retirada de mercado e recolha do produto “GOOD CANNABIS CREME” e “CANNABIRON CBD CREME”: “Considerando que: A. A empresa [SCom01...], Lda. é a “Pessoa Responsável” do produto “Cannabiron CBD creme”. B. A empresa [SCom02...], Lda. é a “Pessoa Responsável” do produto “Good Cannabis creme”. C. No âmbito da análise de uma denúncia, o INFARMED, I.P. verificou que o produto “Cannabiron CBD creme” apresentaria na sua composição canabidiol e outros componentes derivados da planta de canábis. D. A Circular Informativa nº 014/CD/100.20.200, datada de 11/02/2022, indica que “os produtos cosméticos não podem conter as seguintes substâncias/preparações relacionadas com a planta de canábis, independentemente do seu teor em tetrahidrocanabinol (THC): Cannabis e resina de Cannabis; Extratos e tinturas de Cannabis; Folhas e sumidades floridas/flores ou frutificadas da planta Cannabis. A inclusão de CBD ou outros canabinóides, que existem naturalmente na planta de canábis, não é permitida, por serem obtidos através da preparação de extractos ou tinturas de Cannabis ou da sua resina. (…) Exceptuam-se desta proibição a utilização de substâncias/preparações obtidas a partir de sementes de plantas com teor em THC ≤0,2%, como por exemplo o óleo de sementes de canábis, de variedades inscritas no Catálogo Comum de Variedades de Espécies Agrícolas.” E. O INFARMED, I.P. solicitou, através de correio electrónico, no passado dia 5 de Abril de 2023 à empresa [SCom01...], Lda., o envio da seguinte informação: referênciaCPNP, fórmula quali-quantitativa completa, fotografia(s) (frente e verso) e rotulagem completas, actualizadas e legíveis do produto cosmético em questão, boletim analítico respeitante ao último lote produzido e cópia do Relatório de Avaliação de Segurança. F. A 20 de Abril de 2023 a empresa [SCom01...], Lda. enviou a documentação solicitada, tendo sido possível comprovar que o produto apresenta na sua composição Cannabis sativa seed oil e Canabidiol. Estes ingredientes, segundo a Circular Informativa nº 014/CD/100.20.200 de 11/02/2022, são de utilização restrita ou proibida. G. Adicionalmente, conforme mensagem de correio electrónico de 20 de Abril, foi indicado pela empresa [SCom01...], Lda. o seguinte: “O PIF diz respeito aos 2 produtos que temos no mercado, um da [SCom01...], outro da [SCom02...], com marcas distintas, mas são o mesmo tubo.” O outro produto em questão é “Good Cannabis creme”, cuja “Pessoa Responsável” é a empresa [SCom02...], Lda. H. A 9 de Maio de 2023 a DPS solicitou, mais uma vez através de correio electrónico, à empresa [SCom02...], Lda., o envio da seguinte informação: referência CPNP, fórmula quali-quantitativa completa, fotografia(s) (frente e verso) e rotulagem completas, actualizadas e legíveis do produto cosmético em questão, boletim analítico respeitante ao último lote produzido e cópia do Relatório de Avaliação de Segurança. I. A 24 de Maio de 2023 a empresa [SCom02...], Lda. enviou a documentação solicitada, tendo sido possível comprovar que a fórmula quali-quantitativa é a mesma do produto “Cannabiron CBD creme”, apresentando na sua composição Cannabis sativa seed oil e Canabidiol. J. Em paralelo, a audiência prévia foi realizada à empresa [SCom01...], Lda. através do envio de email no dia 9 de Maio de 2023. K. A 24 de Maio, a empresa [SCom01...], Lda. pronunciou-se, manifestando o seu desacordo com a intenção provável do INFARMED, I.P. L. Após análise dos elementos enviados, e tendo em consideração o que prevê o Regulamento (CE) nº 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Novembro de 2009, bem como, o que se esclarece na Circular Informativa nº 014/CD/100.20.200, datada de 11/02/2022, é decisão do INFARMED, I.P. que o produto “Cannabiron CBD creme” não obedece aos requisitos legalmente estabelecidos, uma vez que na fórmula quali-quantitativa do produto “Cannabiron CBD creme” é possível verificar a presença de Canabidiol, substância esta que não é permitida na composição de produtos cosméticos por ser obtido através de extractos ou tinturas de Cannabis ou da sua resina. M. Por outro lado, a 4 de Julho de 2023, foi realizada audiência prévia à empresa [SCom02...], Lda. também através de correio electrónico. N. A 18 de julho, a empresa [SCom02...], Lda. pronunciou-se, manifestando o seu desacordo com a intenção provável do INFARMED, I.P. O. Após análise dos elementos enviados, e tendo em consideração o que prevê o Regulamento (CE) nº 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Novembro de 2009, bem como, o que se esclarece na Circular Informativa nº 014/CD/100.20.200, datada de 11/02/2022, é decisão do INFARMED, I.P. que o produto “Good Cannabis creme” não obedece aos requisitos legalmente estabelecidos, uma vez que na fórmula quali-quantitativa do produto “Good Cannabis creme” é possível verificar a presença de Canabidiol, substância esta que não é permitida na composição de produtos cosméticos por ser obtido através de extractos ou tinturas de Cannabis ou da sua resina. P. Adicionalmente, ambos os produtos apresentam a menção “CBD” em destaque na rotulagem, cuja inclusão é proibida pela entrada ...06 do anexo II do Regulamento (CE) nº 1223/2009. Por outro lado, acrescenta-se o destaque dado nas rotulagens à imagem das folhas de Cannabis sativa, que, em conjugação com o anteriormente exposto, induz o consumidor em erro, uma vez que utiliza uma parte da planta que não pode ser utilizada na formulação de produtos cosméticos, o que configura uma violação do disposto no Regulamento (UE) nº 655/2013 da Comissão, de 10 de Julho de 2013. Nos termos e com os fundamentos acima expostos, ao abrigo do disposto na alínea n) do n.º 2 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de Fevereiro, na sua actual redacção, conjugado com o disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 14.º e 26.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de Novembro, o Conselho Directivo do INFARMED, I.P. delibera: 1. Ordenar a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado nacional de todos os lotes do produto “Cannabiron CBD creme”, cuja “Pessoa Responsável” é a empresa [SCom01...], Lda. 2. Ordenar a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado nacional de todos os lotes do produto “Good Cannabis creme”, cuja “Pessoa Responsável” é a empresa [SCom02...], Lda. 3. Ordenar que as empresas [SCom01...], Lda. e [SCom02...], Lda. no prazo máximo de 10 dias úteis, proceda e adopte todas as medidas necessárias para a suspensão imediata da comercialização e retirada do mercado nacional dos produtos referidos em 1 e 2, respectivamente. 4. Ordenar que as empresas [SCom01...], Lda. e [SCom02...], Lda., remetam a esta Autoridade, no mesmo prazo máximo, o relatório de reconciliação, evidenciando a conclusão da recolha de todas as unidades dos produtos referidos, do qual deverá constar a seguinte informação: a) Identificação do número total de embalagens comercializadas no mercado nacional. Deverá ser discriminado o número de unidades fornecidas a cada distribuidor/cliente; b) Indicação do número de unidades detidas em armazém e devolvidas por cada distribuidor/cliente e respectivos comprovativos dessa devolução; c) Indicação da percentagem de unidades retiradas do mercado nacional face às comercializadas; d) Indicação do destino dos produtos não conformes. 5. Proceder à comunicação das entidades responsáveis pela distribuição, comercialização e venda de produtos cosméticos, sobre a retirada do mercado nacional de todos os lotes dos produtos “Cannabiron CBD creme” e “Good Cannabis creme” através do sistema de alertas e publicação no site do INFARMED I.P 6. Proceder à notificação da presente Deliberação às empresas [SCom01...], Lda. e [SCom02...], Lda., para todos os efeitos legais, através da Direção de Produtos de Saúde do INFARMED, I.P. - cfr. doc. 1 junto com o Requerimento cautelar; q) A [SCom03...] fabrica os cremes cosméticos em causa nos autos mediante o uso de cristais isolados de CBD e óleo de CBD – cfr.fls. 3 e 53 do PA em conjugação com a declarações de «AA» r) A 18.07.2023, a [SCom03...] emitiu declaração de conformidade dos cristais isolados de CBD com o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, por considerar não estar em causa um produto estupefaciente – cfr. doc. 6 junto com o Requerimento cautelar; s) A [SCom03...] adquire os cristais isolados de CBD à empresa [SCom04...] – cfr. declarações de «AA» em conjugação com o doc. 9 junto com o requerimento cautelar t) A [SCom04...] emitiu declaração com o seguinte teor: “The undersigned, [SCom04...] SRL, declares that the product CBD Crystal Isolate complies with EC Regulation 1223/2009 on cosmetic products. CBD crystals were extracted only from the legally usable plant parts. The inflorescences were removed beforehand during field harvest and also after drying of the plant. The seeds of the industrial hemp plants used are exclusively those of varieties listed in the European Common Catalogue. CBD crystals are not derived from prohibited substances such as cannabis extracts or tinctures or resin and are free of THC. Cfr. doc. 9 do PA; u) A [SCom04...] emitiu uma ficha de dados técnicos relativamente aos cristais isolados de CBD utilizados pela [SCom03...], do qual consta que: [Imagem que aqui se dá por reproduzida] Cfr. fls. 12 do Requerimento cautelar v) A [SCom03...] fabrica os cremes cosméticos comercializados pelas Requerentes também por recurso a óleos de CBD cuja marca se designa por “HEMP NECTA”, adquiridos à empresa irlandesa “[SCom05...]” – cfr. declarações de «AA»; w) A [SCom05...] emitiu uma declaração de conformidade dos óleos de CBD com o seguinte teor: “This is to certify that to the best of our knowledge this Full Circle product Hemp Necta® Is fully compliant under regulation (EC) no 1223/2009 (The „cosmetics regulation‟), the Misuse of drugs Act 1971 (1971 Act), Misuse of drugs regulations 2001 (2001 Regulation) in the EU, and section 306 of the Federal Food, Drug and Cosmetics (FDA) act (21 U.S.C. 335(a) or (b)) and the 2018 Farm Bill in the USA. Hemp NECTA® is manufactured from the seeds of industrial hemp (cannabis Sativa L.) which does not contain Ä-9 Tetrahydrocannabiniol (THC) with levels exceeding 0.2%. T his has been tested with results below detectable levels at <0.005% (<5ppm) and therefore can be considered free from THV anda any psichoactive compounds related to the regulations abose. All batches produced will be tested for presence of THC. Cfr. doc. 14 junto com o Requerimento inicial x) A [SCom05...] emitiu ficha de dados técnicos do produto relativamente aos cristais de CBD utilizados pela [SCom03...] da qual consta que: [Imagem que aqui se dá por reproduzida] [Imagem que aqui se dá por reproduzida] Cfr. doc. 15 junto com o Requerimento cautelar; y) O canabidiol, também designado de CBD, é extraído, por meio de processos químicos, da planta “Cannabis sativa” ou “cânhamo”, o qual é utilizado para fins cosméticos, por possuir qualidades hidrantes e anti-idade, sem efeitos psicotrópicos que lhe sejam reconhecidos - cfr. declarações da testemunha «AA»; z) O tetra-hidro-canabinol (THC) é também extraído da resina e florescências da planta da planta “Cannabis sativa”, sendo a substância exclusivamente responsável pela propriedades psicotrópicas e estupefacientes associados à planta canábis (por terem efeitos no sistema nervoso central e de alteração de consciência), podendo ser usada para fins exclusivamente medicinais desde que exista autorização para o efeito – cfr. declarações da testemunha «AA»; aa) Os componentes extraídos da planta Cannabis sativa são utilizados para efeitos comerciais e industriais, nomeadamente para a produção de cordas, indústria alimentar (produção e óleos) e também na indústria cosmética, sendo nesse caso, utilizadas variedades da planta com reduzido teor de THC e componentes extraídos de parte autorizadas da planta – cfr. declarações da testemunha «AA»; bb) No exercício económico de 2020, 2021 e 2022 a Requerente [SCom01...] realizou vendas e serviços prestados de valor superior a € 10.000.000,00, em cada ano - Cfr. doc. fls. 857 e seguintes dos autos; cc) No exercício de 2020, a Requerente [SCom02...] realizou vendas e serviços prestados de cerca de € 146.000.00 e nos anos de 2021 e 2022 de valor superior a € 1.000.000,00 - Cfr. fls. 857 e seguintes dos autos; dd) Os cremes em causa foram lançados no mercado nacional em Janeiro de 2023, estando a sua comercialização em fase de implementação – declarações de «AA» e «BB» ee) Existem no mercado português produtos com características idênticas que são comercializados por empresas da concorrência à venda em farmácias, lojas da especialidade e na internet – cfr. declarações de «AA» e «BB» e 16 a 36 dos autos; ff) Existe um grande interesse por parte dos consumidores e do mercado da especialidade por adquirir produtos com “CBD”, por possuírem propriedades hidrantes e anti-aging – declarações de «AA» e «BB»; gg) Desde 01.01.23 até 31.07.2023 foram vendidas 4.432 unidades de “CANNABIRON CREME” com facturação no valor líquido de € 25.513,95 e 3741 unidades do “GOOD CANNABIS” com facturação no valor liquido de € 22. 862,54 – cfr. declarações de «AA» e «BB» e ainda doc. 37 e 38 dos autos; hh) Existiam expectativas de um aumento das vendas após o ano do respectivo lançamento face ao interesse do mercado por produtos com estas características – cfr. declarações de «BB»; ii) Para além da aquisição dos produtos em si mesmo, as requerentes efectuaram um investimento em marketing, promoção e constituição de stock e outras despesas tendo e vista a promoção e respectiva comercialização perante os parceiros comerciais das requerentes – cfr. declarações de «BB»; jj) Foi transmitido pelos comerciais das sociedades Requerentes que os clientes referiam que se os produtos haviam sido retirados é porque tinham problemas – cfr. declarações de «BB»; kk) As requerentes vendem mais de trezentos produtos em simultâneo, sendo que nenhum deles tem um peso preponderante para a formação do lucro das respectivas empresas - declarações de «BB»; É a seguinte a factualidade que foi julgada não provada: 1. A requerente ficou impossibilitada de cumprir os contratos celebrados com os seus clientes; IV – Fundamentação De Direito: A Recorrente considera que nenhum dos pressupostos de que depende a tutela cautelar se encontra preenchido pelo que o Tribunal a quo terá incorrido em erro de julgamento. Em primeiro lugar, entende que, ao contrário do julgado, não se verifica o “periculum in mora”, “o fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal” (art.º 120º, n.º 1, 1.ª parte do CPTA), ou seja que exista um receio (fundado) de que, quando sobre o processo principal vier a ser proferida uma decisão, essa decisão já não venha a tempo de dar a resposta adequada às situações jurídicas em litígio, seja porque a evolução das circunstâncias durante a pendência do processo tomou a decisão totalmente inútil, seja, pelo menos, porque essa evolução conduziu à produção de danos dificilmente reparáveis. O fundado receio da produção de “prejuízos de dificil reparação” pode decorrer do facto de se concluir que a reintegração no plano dos factos se perspetiva difícil ou da afirmação de que existem “prejuízos que, em qualquer caso, se produzirão ao longo do tempo e que a reintegração da legalidade não é capaz de reparar ou, pelo menos, de reparar integramente” (Mário Aroso de Almeida e Carlos Alberto Fernandes Cadilha, Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos, 5.ª edição, Almedina, pág, 1020). Prejuízos de difícil reparação serão os resultantes de decisões ou de actuações administrativas que, pela sua irreversibilidade, tornam extremamente difícil a reposição da situação anterior à lesão, causando danos que, “embora susceptíveis de quantificação pecuniária” cuja “compensação se mostra sempre insuficiente para devolver ao lesado a situação em que ele se encontraria se não fosse executada de imediato a decisão cuja suspensão ele requer” (acórdão deste Tribunal Central Administrativo Norte de 18.12.2008, processo 00908/07.2BECBR-A, publicado em www.dgsi.pt). Cabendo ao Requerente alegar e demonstrar os factos que consubstanciarão o preenchimento deste requisito e tendo presente que não pode, o Tribunal, substituir-se ao mesmo nessa incumbência (cfr. v.g. os acórdãos do Supremo Tribunal Administrativo de 14/07/2008, proc. 0381/08 e de 22/01/2009, proc. 06/09 e deste Tribunal Central Administrativo Norte de 16.06.2023, p. 02564/19.6BEPRT-B, todos publicados em www.dgsi.pt), vejamos então, à luz da factualidade que se alegou e que se provou, se é fundado o juízo efetuado pelo Tribunal a quo nesta matéria. Provou-se que: - No exercício económico de 2020, 2021 e 2022 a Requerente [SCom01...] realizou vendas e serviços prestados de valor superior a € 10.000.000,00, em cada ano (alínea bb) dos Factos Provados); - No exercício de 2020, a Requerente [SCom02...] realizou vendas e serviços prestados de cerca de € 146.000.00 e nos anos de 2021 e 2022 de valor superior a € 1.000.000,00 (alínea cc) dos Factos Provados); - Os cremes em causa foram lançados no mercado nacional em Janeiro de 2023, estando a sua comercialização em fase de implementação (alínea dd) dos Factos Provados); - Existem no mercado português produtos com características idênticas que são comercializados por empresas da concorrência à venda em farmácias, lojas da especialidade e na internet (alínea ee) dos Factos Provados); - Existe um grande interesse por parte dos consumidores e do mercado da especialidade por adquirir produtos com “CBD”, por possuírem propriedades hidrantes e anti-aging (alínea ff) dos Factos Provados); - Desde 01.01.23 até 31.07.2023 foram vendidas 4.432 unidades de “CANNABIRON CREME” com facturação no valor liquido de € 25.513,95 e 3741 unidades do “GOOD CANNABIS” com facturação no valor liquido de € 22. 862,54 (alínea gg) dos Factos Provados); - Existiam expectativas de um aumento das vendas após o ano do respectivo lançamento face ao interesse do mercado por produtos com estas características (alínea hh) dos Factos Provados); - Para além da aquisição dos produtos em si mesmo, as requerentes efectuaram um investimento em marketing, promoção e constituição de stock e outras despesas tendo em vista a promoção e respectiva comercialização perante os parceiros comerciais das requerentes (alínea ii) dos Factos Provados); - Foi transmitido pelos comerciais das sociedades Requerentes que os clientes referiam que se os produtos haviam sido retirados é porque tinham problemas (alínea jj) dos Factos Provados); - As requerentes vendem mais de trezentos produtos em simultâneo, sendo que nenhum deles tem um peso preponderante para a formação do lucro das respectivas empresas (alínea kk) dos Factos Provados); E não se provou que: - A requerente ficou impossibilitada de cumprir os contratos celebrados com os seus clientes (ponto 1. dos Factos Não Provados). Em face desta factualidade julgou o Tribunal a quo o seguinte: (…) “Deu-se como provado que as Requerentes, que pertencem ao mesmo grupo empresarial, têm por objecto principal a comercialização por grosso de produtos de saúde e cosméticos dirigindo-se, portanto, a um circulo muito determinado de clientela, nomeadamente lojas de produtos naturais e farmácias. Entre os produtos que estas comercializam estão os cremes “CANNABIRON CREME” e “GOOD CANNABIS CREME”, cuja venda foi suspensa pela Entidade Requerida pelo acto suspendendo. É certo que, face aos factos provados, o peso da venda daquele suplemento no volume de vendas anual da Requerente não é muito significativo, pelo que o prejuízo decorre da impossibilidade da venda do produto, considerado apenas na sua vertente financeira, não têm um impacto muito relevante na actividade da requerente, especialmente considerando o volume anual de vendas que se apurou. Contudo, como resulta do probatório, as Requerentes vendem de mais de trezentos produtos em simultâneo, sendo que nenhum deles por si próprio é preponderante para a formação do volume de vendas, o que quer dizer que não se pode desconsiderar o contributo das vendas daqueles cremes para a formação do volume de vendas da Autora, acabando também por ter um efeito propulsor sobre as mesmas. Acrescente também que os cremes em causa foram lançados no mercado no início do ano de 2023, sendo expectável o aumento das vendas, tendo em conta que existe um interesse crescente dos consumidores por produtos com “CBD” na respectiva composição. Demonstrou-se também que existem outros operadores de mercado que vendem produtos também com “CBD” na respectiva composição, pelo que é natural concluir que, estando as Requerentes impossibilitadas de os comercializar, os potenciais clientes se dirijam à concorrência para adquirir os produtos, o que levará inevitavelmente a perda de clientela e de quota de mercado para essas empresas. É facto notório que a venda de produtos cosméticos obedece a tendências, isto é, se actualmente existe interesse do mercado e dos consumidores por produtos contendo “extractos de canábis”, não quer dizer que tal interesse se venha a manter, pelo que a mera perda de oport unidade de venda no actua momento constitui, por si só, um prejuízo de difícil reparaçãoaté porque, usando de juízo de prognose, quando existir uma decisão no processo principal não quer dizer que o interesse do mercado e dos consumidores por esses produtos se mantenha actual. Essa perda de oportunidade verifica-se também pelo facto de não existindo os cremes das requerentes nos locais habituais de venda é expectável que os consumidores que se dirigem habitualmente a esse tipo de produtos passem a dirigir o interesse para outros produtos, nomeadamente aqueles com características similares que existem no mercado, comercializados por outros operadores comerciais. Face ao supra exposto, forçoso é de concluir que, assim sendo, existe o fundado receio de produção de prejuízos de difícil reparação, inerentes à perda de oportunidade, ao direito à clientela e ao lucro. Apesar de não ser possível contabilizar ainda as perdas que daí possam advir, não quer dizer que se possam considerar tais prejuízos como meramente hipotéticos, dado que é elevada a possibilidade de vir a ocorrer os prejuízos alegados pela Autora caso não seja decretada a providência, consubstanciada na perda de oportunidade venda dos cremes em causa nos autos. Assim sendo, forçoso se terá de concluir que a suspensão de venda dos cremes constitui na esfera jurídica da Requerente e para os interesses e direitos que a mesma corporiza, o fundado receio da produção de prejuízos de difícil reparação, razão pelo qual se considera demonstrado o “periculum in mora”. Este juízo não pode manter-se. Em primeiro lugar deve ter-se presente que, em casos como o presente, será, em princípio, numa ótica financeira que deverão ser ponderados os prejuízos que advirão da execução imediata do ato suspendendo. As Requerentes são sociedades comerciais, visam o lucro e, concretamente o lucro que lhes advém da comercialização dos produtos em questão, baseado na faturação atual e naquela que estimam que se venha a verificar no futuro, como resulta da factualidade alegada na qual fizeram assentar a verificação do requisito de tutela cautelar em análise. Analisada toda a factualidade provada que supra transcrevemos, é possível concluir, com certeza, que a suspensão da comercialização dos dois produtos implicará um prejuízo financeiro para as Requerentes já que perderão os lucros que da mesma advirão. Desconhece-se, no entanto, o impacto dessa perda na saúde ou na viabilidade das empresas, o que, aliás, nem sequer foi alegado. Para que um prejuízo assuma relevância para efeitos de preenchimento do “periculum in mora” é preciso, como já se evidenciou, que o mesmo seja “de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal”. Não basta a alegação e a demonstração de factos que consubstanciam um prejuízo e que, afinal, justificam o próprio interesse processual da demanda. Não há qualquer evidência sobre o efeito propulsor das vendas dos produtos em questão em relação aos “mais de trezentos produtos” comercializados pelas Requerentes. Trata-se de um juízo hipotético e conjetural que não foi alegado, não tem apoio na factualidade provada nem resulta das regras da experiência comum. Sendo que não se provou a invocada impossibilidade de cumprimento dos contratos celebrados com os seus clientes, facto que aliás, dissociado de qualquer outro, (designadamente de factos concretizadores desse prejuízo), não poderia assumir relevância por não ser possível formular um juízo fundado sobre a sua dimensão. Os danos em questão (decorrentes da perda de facturação e mesmo admitindo alguma dificuldade no seu cálculo futuro), revestem natureza patrimonial, são reparáveis e essa reparação, podendo revestir-se de alguma complexidade, não se afigura extremamente difícil e muito menos, impossível. E, portanto, ao contrário do julgado, não se pode ter por verificado o periculum in mora tendo, a sentença recorrida, violado o art.º 120º, nº 1, do CPTA. Sendo cumulativos os pressupostos de decretamento de uma providência cautelar e concluindo-se pela inexistência de periculum in mora, fica prejudicado o conhecimento dos demais fundamentos de recurso relativos ao fumus boni iuris e à ponderação de interesses em presença pois que ainda que se confirmasse o julgado, nessa parte, jamais as Requerentes poderiam obter a tutela cautelar que reclamam. O recurso merce, portanto, provimento, impondo-se ainda que seja julgada improcedente a providência cautelar. As custas serão suportadas pelas Recorridas, nos termos do art.º 527º, n.ºs 1 e 2 do CPC. V – Decisão: Nestes termos, acordam, em conferência, as juízas da Subsecção Comum da Secção de Contencioso Administrativo deste Tribunal, em conceder provimento ao presente recurso e consequentemente revogar a sentença recorrida e julgar improcedente a providência cautelar. Custas pelas Recorridas. Porto, 5 de abril de 2024 Catarina Vasconcelos Ana Paula Martins Celestina Caeiro Castanheira

Sumário

Para preenchimento do requisito relativo ao periculum in mora não basta a alegação e a demonstração de factos que consubstanciam um prejuízo e que, afinal, justificam o próprio interesse processual da demanda.*

* Sumário elaborado pela relatora

(art. 663º, n.º 7 do Cód. Proc. Civil)

Texto Integral

Acordam em conferência, as juízas que constituem a Subsecção Comum da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Norte:

I- Relatório:

[SCom01...], SA e [SCom02...], Lda intentaram o presente processo cautelar contra o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP pedindo a suspensão de eficácia da deliberação n.º 059/CD/2023, proferido e notificado, por correio eletrónico, em 16 de agosto de 2023, que determinou a suspensão de venda, retirada do mercado e recolha do produto “Cannabiron CBD Creme” e do produto “Good Cannabis Creme”, bem como a sua comunicação aos distribuidores, comercializadores e vendedores de produtos cosméticos.

Por sentença de 31.01.2024 foi decretada a providência cautelar requerida.

A R. não se conforma com a sentença e da mesma recorre formulando as seguintes conclusões:

A. A sentença recorrida padece de manifesto erro na aplicação do direito, no que respeita à verificação dos pressupostos de que depende a concessão da presente providência cautelar.

Periculum in mora:

B. O Tribunal a quo afastou o receio de constituição de uma situação de facto consumado, sustentando que se verificava para as Requerentes prejuízos de difícil reparação, decorrentes de uma alegada “perda de chance” pela impossibilidade da venda dos cremes. autos.

C. O sentido da sentença recorrida, neste segmento, é contraditória com os factos dados como provados e com a sua própria fundamentação, para além de se estribar em prejuízos hipotéticos e facilmente reparáveis que não se coadunam com os especiais requisitos de que depende o decretamento de providências cautelares.

D. A sentença recorrida, ao invés de se concentrar nos eventuais prejuízos para as Requerentes da não comercialização dos produtos os cremes “CANNABIRON CREME” e “GOOD CANNABIS CREME”, utiliza um critério inadmissível para o apuramento de eventuais prejuízos de difícil reparação, alegando um suposto «efeito propulsor sobre as mesmas», cujo verdadeiro sentido e alcance se desconhece e o Tribunal não explica nem fundamenta, e sobre o qual verdadeiramente não incidiu prova testemunhal que permitisse extrair tal conclusão.

E. Os factos apurados na sentença recorrida, quando muito, deveriam levar à conclusão de que, mesmo que existissem os eventuais prejuízos alegados pelas Requerentes, nunca seriam de difícil reparação dados os montantes reduzidos de faturação dos dois produtos.

F. Não foi alegado, nem provada, que as Requerentes, no mercado da venda de produtos cosméticos que é altamente competitivo, tinham uma chance - uma probabilidade, séria, real, de não fora a atuação do INFARMED que lesaria essa chance -, de obter uma vantagem sobre a sua concorrência, tanto mais que se dá como provado que existem produtos concorrentes no mercado com características idênticas (cfr. ee) dos factos provados.

G. O único prejuízo alegado pela Requerentes assenta na restrição da venda dos seus produtos e, consequentemente, verem-se privadas de obter um benefício económico, o que não se reconduz, nem se confunde, com a “perda de chance” tal como doutrinariamente e jurisprudencialmente é definida.

H. Esse tipo de prejuízos não pode ser configurado como de difícil reparação, porquanto podem ser indemnizados seguindo as regras gerais da reparação dos atos.

I. A sentença recorrida funda-se em juízos conjeturais e hipotéticos, o que não é idóneo à feitura da prova do suposto fundado receio na produção de prejuízos de difícil reparação, procedendo a uma extrapolação de potenciais vendas dos seus cremes, sendo que não foi trazido aos autos qualquer prova que sustentasse a expetativa de acréscimo de vendas.

J. Destarte, falharam as Requerentes ao procurarem demonstrar a verificação de periculum in mora e, bem assim, falhou igualmente o Tribunal recorrido nesse âmbito, pelo que sempre deveria a providência cautelar requerida ser objeto de decisão da sua não concessão.

Fumus boni iurus:

K. A Circular Informativa n.º 014/CD/100.20.200, adotada pelo INFARMED, em 11.02.2022, está em linha com a legislação nacional e o Direito da União Europeia, no âmbito da utilização de cannabis e seus derivados em produtos cosméticos.

L. A decisão impugnada pelas Requerentes motivou-se pela circunstância de, quer o “CANNABIRON CREME”, quer o “GOOD CANNABIS CREME”, se encontrarem em desconformidade com o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro (‘Regulamento 1223/09’) e, bem assim, com o Regulamento (EU) n.º 655/2013, da Comissão Europeia, de 10 de julho (‘Regulamento 655/13’), uma vez que:

iv. Nas fórmulas quali-quantitativas de ambos os produtos, é possível verificar a presença de canabidiol, substância esta que não deve integrar a composição de produtos cosméticos, por ser obtido através de extratos ou tinturas de cannabis ou da sua resina;

v. Ambos os produtos apresentam a menção ‘CBD’, com pleno destaque na rotulagem, cuja inclusão é proibida;

vi. No cotejo com o descrito no inciso precedente, o destaque dado nas rotulagens à imagem das folhas de cannabis induz, necessariamente, o consumidor em erro, visto que utiliza uma parte da planta que não deve ser utilizada na composição de produtos cosméticos.

M. Ao decidir como decidiu, a sentença recorrida enferma de erro de violação da lei, nomeadamente por errada interpretação do disposto no Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, em conjugação com a Convenção Única sobre os Estupefacientes, assinada em Nova lorque a 30 de março de 1961, bem como violação do artigo 34º e 36º do

N. A questão central que se punha ao Tribunal era, ainda que de forma perfunctória, a de saber se o canabidiol ou CBD é uma substância controlada abrangida pela Convenção Única sobre os Estupefacientes, assinada em Nova lorque a 30 de Março de 1961, ou não, e como tal se se insere na proibição prevista no número de ordem 306 do anexo II do mencionado Regulamento, que estabelece: “Estupefacientes: todas as substâncias enumeradas nos quadros I e II da Convenção Única sobre os Estupefacientes, assinada em Nova lorque a 30 de Março de 1961”.

O. A argumentação expendida pelo Tribunal recorrido não se encontra isenta de falhas o que, consequentemente, inquina o sentido da sua decisão.

P. A cannabis e as substâncias relacionadas com a cannabis estão incluídas nas listas da Convenção Única sobre Estupefacientes de 1961, conforme alterada pelo Protocolo de 1972 (Lista I: cannabis e resina de cannabis; Lista I: extratos e tinturas de cannabis), bem como nas listas da Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas de 1971 (Anexo I: tetrahidrocanabinol (seis isômeros de delta-9-tetrahidrocanabinol); Anexo II: dronabinol e seus estereoisómeros (delta-9-tetrahidrocanabinol).

Q. O citado Acórdão C-663/18, de 19 de novembro de 2020 do Tribunal de Justiça da União Europeia, baseou-se em propostas da Organização Mundial de Saúde (OMS) de resolução e alteração de classificação de substâncias relacionadas com a cannabis, constantes das listas anexas à Convenção Única sobre Estupefacientes de 1961, que se encontravam em curso à data em que foi proferido o referido Acórdão, que nunca chegaram a ser aprovadas, mantendo-se o entendimento de que as preparações contendo predominantemente a substância canabidiol, e independentemente do teor em THC, como é o caso dos produtos “GOOD CANNABIS CREME” e “CANNABIRON CBD CREME”, se encontram sob controlo e abrangidas pela Convenção.

R. No documento do CND intitulado “Questions and answers relating to WHO’s recommendations on cannabis and cannabis-related substances” é claramente referido que o “Cannabidiol (CBD) is a substance that can be synthesised or obtained from the cannabis plant. When obtained from the plant, under current regulations, it is controlled both as a preparation of cannabis (Schedules I & IV) and as an extract or tincture (Schedule I)”.

S. Isto é, desde que o CBD seja extraído da planta é considerado como extrato ou tintura e, por essa via, não pode ser incluído na preparação de produtos cosméticos. Este foi o entendimento perfilhado pelo INFARMED no ato impugnado.

T. O entendimento defendido pelo CND e vertido na decisão final da recomendação, e pela Comissão Europeia na sua declaração de voto, foi o de que o Canabidiol (CBD) extraído da planta é uma substância controlada por ser uma preparação de Cannabis constante da tabela I da Convenção Única sobre os Estupefacientes, assinada em Nova lorque a 30 de março de 1961.

U. Assim, a Circular informativa 014/CD/100.20.200 posta em crise pelas Requerentes nos presentes autos, constituiu apenas a divulgação do entendimento do INFARMED, com vista à clarificação de questões que vinham sendo suscitadas junto deste Instituto por parte de diversas entidades, tratando-se de um documento de suporte à interpretação e aplicação do Regulamento (CE) n.º 1233/2009, do Parlamento e do Conselho.

V. Esta Circular serviu ainda para esclarecer as condições de utilização de canábis e seus derivados em produtos cosméticos e evidenciar que é proibida a utilização da planta canábis para fins cosméticos, à exceção da utilização de fibras (caules) e sementes de variedades com baixo teor de THC de canábis para fins industriais (cânhamo) e que corresponde à posição da “Comission on Narcotic Drugs” das Nações Unidas.

W. Pelo exposto, é mister concluir que o CBD extraído da planta de canábis está incluído na tabela I da Convenção Única sobre os Estupefacientes, assinada em Nova lorque a 30 de Março de 1961 (transposta para o direito nacional pelo Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, encontrando-se prevista na Tabela I-C), encontrando-se apenas excluídas de controlo os caules e as sementes das variedades de cânhamo industrial (n.º 2 do artigo 28.º da Convenção única de 1961 sobre os Estupefacientes), enquadrando-se no número de ordem 306 do anexo II do Regulamento (CE) n.º 1233/2009, do Parlamento e do Conselho.

X. Neste seguimento, nas fórmulas quali-quantitativas dos produtos “GOOD CANNABIS CREME” e “CANNABIRON CBD CREME”, é possível verificar a presença de canabidiol, substância esta que não deve integrar a composição de produtos cosméticos, por ser obtido através de extratos ou tinturas da planta cannabis ou da sua resina, o que configura uma situação de evidente colisão com os normativos legais vigentes.

Y. São as próprias Requerentes a afirmar, e confirmado nos factos dados como provados na sentença, que a substância introduzida na composição é obtida por extração da planta cannabis, o que torna a sua utilização ilegal independentemente da parte da planta de onde é feita essa extração.

Z. E neste concreto ponto, a sentença recorrida padece de erro na aplicação do direito.

AA. Por outro lado, e no que tange à rotulagem dos produtos, constata-se, na sua face principal e em grande destaque, a imagem de folha de cannabis, sendo tal utilização ilegal na medida que se traduz numa alegação sobre os produtos cosméticos que, a bem da verdade:

v. Faz referência a uma substância juridicamente impedida de ingressar na composição dos produtos cosméticos;

vi. Induz o consumidor em erro, cogitando-se, com o devido respeito, com a finalidade de incrementar as vendas, percebendo-se lucros indevidos, ao atribuir aos produtos propriedades que estes não possuem;

vii. É falsa, pela razão de que o produto não integra nenhuma substância ou extrato que esteja relacionado com a folha de cannabis, tendo presente que são as próprias Requerentes a admitir que as folhas cannabis, ou seus extratos, não entram na composição dos produtos;

viii. Visa atribuir aos produtos qualidades que, manifestamente, não possuem, dado que aqueles que possuem cannabis são de outras categorias, nomeadamente medicamentos

BB. A presença daquela imagem viola, flagrantemente, os critérios comuns estabelecidos no anexo único do Regulamento n.º 655/13, em particular os da veracidade, tomada de decisão informada.

CC. O ato suspendendo foi adotado em conformidade com a legislação aplicável, improcedem os argumentos expendidos pelo tribunal a quo, ficando evidente que inexiste demonstração do fumus boni iuris.

Ponderação de interesses:

DD. Não se colhem do douto requerimento cautelar, e bem assim da sentença, quaisquer fundamentos que demonstrem a proporcionalidade do decretamento da providência requerida, pelo que o Tribunal recorrido procedeu a uma errada avaliação sobre quem impendia o “ónus” de fazer prova a prevalência de uns interesses sobre os outros, entre os que se encontram em colisão nos autos.

EE. À parte eventuais danos hipotéticos relativos à proibição de comercialização dos produtos, as Requerentes não fizeram a competente prova de que os danos advenientes do não decretamento da providência são superiores aos que decorreriam do seu decretamento.

FF. Em detalhe, estão em causa os seguintes interesses:

i. Da parte das Requerentes, o interesse em prosseguir no seu direito à livre iniciativa económica e privada, materializada concretamente na venda, por grosso, dos produtos cosméticos em apreço;

ii. Da parte do INFARMED, o interesse e, diga-se, dever de proteger a saúde e os direitos dos consumidores de produtos sujeitos à sua fiscalização e autoridade, e que podem conter na sua fórmula produtos estupefacientes.

GG. Os interesses a cargo, nos termos legais, do INFARMED sobrepõem-se aos das Requerentes, desde logo em razão dos bens jurídicos da saúde e segurança dos consumidores destes produtos cosméticos, tendo presente que do ato suspendendo não resulta a proibição das Requerentes venderem, por grosso, outros produtos, assim prosseguindo a sua atividade económica em termos de normalidade.

HH. Cumpre chamar à colação o constante do ponto II, do sumário do douto acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 23.06.2005, proferido no processo n.º 00707/05, disponível em www.dgsi.pt: «Na ponderação relativa efectuada nos termos do artigo 120º nº 2 do CPTA, o interesse público é, em princípio, prevalecente, se estiverem em causa valores específicos como a saúde, a segurança ou a ordem pública» (negrito da nossa autoria).

II. Acresce que o direito à liberdade de iniciativa económica e privada, com assento constitucional no artigo 61.º, não abarca a pretensão das Requerentes, na medida em que esta é contrária à lei.

JJ. Deste modo, por não verificado o pressuposto em epígrafe, novamente se conclui pela evidente improcedência da providência ora requerida.

As Recorridas apresentaram contra-alegações concluindo nos seguintes termos:

A. O recurso deve ser rejeitado quando à alegada falta de demonstração da existência de “periculum in mora”, já que as Recorridas apresentaram prova documental e produziram prova testemunhal (a saber, o Dr. «AA», Diretor Técnico de ambas as sociedades comerciais, e a Dr.ª «BB», respetiva “Controler” de Gestão) de que os prejuízos decorrentes da proibição de vendas dos produtos cosméticos durante o tempo que duraria a tomada de uma decisão transitada em julgado causaria prejuízos de difícil reparação às Recorridas;

B. Tal como bem demonstrado pela decisão recorrida, se a providência cautelar não tivesse sido decretada, a clientela das Recorridas ter-se-ia fidelizado a produtos similares de outros concorrentes, assim conduzindo à consumação de efeitos irreversíveis e à produção de danos dificilmente reparáveis;

C. Com efeito, andou muito bem a sentença recorrida quando concluiu que a privação dessa receita e da venda daqueles produtos cosméticos descredibiliza a boa reputação económica e comercial das Recorridas e repercute-se, também, na venda dos demais produtos cosméticos e de sáude por elas vendidos.

D. O recurso também deve ser rejeitado quanto à parte em que impugna a decisão recorrida, quando esta se pronuncia sobre o “fumus boni iuris”, pois é evidente que a nova invocação das “Declarações da Comissão dos Narcóticos” da Organização Mundial de Saúde (OMS), em 02 de dezembro de 2020 (cfr. Doc. n.º 1, junto com as alegações de recurso), ou do Relatório da mesma Comissão dos Narcóticos, elaborado na sequência da sua 63.ª Sessão, ocorrida entre 02 e 04 de dezembro de 2020 (cfr. Doc. n.º 2, junto com as alegações de recurso), afigura-se como absolutamente irrelevante, visto que elas não são vinculativas para o Estado português, por o tratado institutivo da OMS não determinar que tais atos jurídicos unilaterais meramente recomendatórios assumam natureza vinculativa (cfr. artigo 8.º, n.º 4, da Constituição).

E. Pelo contrário, a Convenção Única sobre Estupefacientes, assinada em Nova Iorque, em 1961, é vinculativa para o Estado português (cfr. artigo 8.º, n.º 2, da Constituição) e é cristalina como água, quando exclui do conceito de estupefacientes as partes da “cannabis sativa” utilizadas na composição dos cremes cosméticos comercializados pelas Recorridas.

F. Com efeito, a Convenção Única sobre os Estupefacientes, assinada em Nova Iorque a 30 de março de 1961 desde sempre delimitou o conceito de estupefacientes, dele excluindo algumas partes da planta de câmanho e apenas incluindo como matéria estupefaciente aquela que é extraídas das suas influorescências. Conforme resulta do artigo 1.º, n.º 1, alínea b): «b) O termo “cannabis” designa a extremidade dos ramos floridos ou frutificados da planta de cânhamo (com a exclusão das sementes e das folhas que não sejam acompanhadas de sumidades), cuja seiva não tenha sida extraída, qualquer que seja a sua aplicação;»

G. É por isso que inúmeros produtos contendo extratos de “cannabis” que integram apenas a substância “cannabidinol” (ou CBD) são livremente comercializados quer em Portugal, quer no mercado europeu, já que não contêm qualquer substância estupefaciente, que apenas corresponde ao THC ou “Tetrahidrocannabiniol”;

H. Assim sendo, a circular normativa – que detém natureza de regulamento administrativo – que foi invocada pela Recorrente para determinar a proibição de venda dos cremes cosméticos das Recorrida constitui uma restrição proibida pelo artigo 18.º, n.º 3, da Constituição, por restringe a liberdade de iniciativa económica privada, sem que esteja habilitada por lei prévia ou por qualquer instrumento de Direito Internacional, procedendo a uma interpretação excessiva, que não encontra arrimo em qualquer ato de conteúdo legislativo.

I. Por fim, não pode haver qualquer violação ao Regulamento (UE) n.º 655/2013, que estabelece critérios comuns para justificação das alegações relativas a produtos cosméticos, em virtude de constar das embalagens a inscrição “CBD”, já que - ao contrário do que afirma o ato administrativo suspendendo – essa substância não é proibida pelo N.º de Ordem 306 do Anexo II ao Regulamento (CE) n.º 1223/2009.

J. E também não procede o argumento inusitado de que a colocação de uma folha de canhâmo ou da planta da “cannabis” possa induzir o consumidor em erro, por utilizar “uma parte da planta que não pode ser utilizada na formulação de produtos cosméticos” (cfr. Doc. n.º 1, já junto), pois, ao analisar as embalagens do “Cannabiron Creme” e do “Good Cannabis Creme” (cfr. Doc. n.º 43 e Doc. n.º 44, já juntos), constata-se que ambos contêm uma imagem usualmente conhecida de uma folha da planta de “cannabis”, que é por todos reconhecida, mas nenhuma das embalagens contém, justamente, as inflorescências ou flores da planta de “cannabis”, que são a única parte daquela planta cujo venda é proibida.

K. Não é verdade, portanto, que as embalagens dos produtos cosméticos, por via da imagens da planta de “cannabis” ou de uma só folha dessa planta façam uma alegação de que qualquer um dos cremes cosméticos usa uma parte da planta que é qualificada como estupefacientes ou que contenha níveis de THC superiores a 0,2%, não fazendo, aliás, qualquer sentido que as Recorridas pretendessem, através de uma imagem colocada nas embalagens dos seus produtos cosméticos, induzir consumidores a acreditar que os referidos cremes contivessem uma substância estupefaciente que pudesse afetar o estado de autoconsciência ou causar dependência nos seus consumidores.

O Ministério Público junto deste Tribunal não se pronunciou.

II- Objeto do recurso:

Em face das conclusões do recurso, cumpre decidir se o Tribunal a quo violou o arr.º 120º, n.ºs 1 e 2 do CPTA incorrendo em erro de julgamento quanto à verificação de todos os pressupostos de que depende a concessão de tutela cautelar.

III- Fundamentação De Facto:

Na sentença recorrida foi julgada provada a seguinte factualidade, que não foi impugnada:

a) As Requerentes são sociedades comerciais que se dedicam à comercialização de produtos de saúde e produtos cosméticos - facto não controvertido;

b) As Requerentes pertencem ao mesmo grupo empresarial e tem sede nas mesmas instalações – facto não controvertido;

c) A Requerente [SCom01...] comercializa o creme denominado “CANNABIRON CREME” e a Requerente [SCom02...] o creme denominado ““GOOD CANNABIS CREME”, ambos considerados produtos cosméticos - facto não contravertido;

d) O produto cosmético CANNABIRON CREME, está registado no “Portal CPNP - Cosmetic Products Notification Portal” da União Europeia com o n.º 4060389 e é comercializado em embalagem com a seguinte rotulagem/apresentação:

[Imagem que aqui se dá por reproduzida]

Cfr fls. 15 do PA;

e) O produto “GOOD CANNABIS CREME” está registado no “Portal CPNP - Cosmetic Products Notification Portal” da União Europeia com o n.º 4052526 e é comercializado em embalagem com a seguintes apresentação:

[Imagem que aqui se dá por reproduzida]

Cfr. fls. 79 do PA;

f) Os cremes referidos nas alíneas anteriores têm a seguinte composição, da qual, com interesse para os autos, se e destaca a presença “cannabis sativa seed oil” e “cannabidiol” nos seguintes termos:

[Imagem que aqui se dá por reproduzida]

Cfr. fls. 13 e 53 do PA;

g) Os cremes são adquiridos pelas Requerentes à empresa [SCom03...] SRL com sede em Itália, a qual é responsável pela respectiva produção e ainda pela emissão dos respectivos certificados de análise e relatório de segurança dos produtos - cfr. fls. 11 e seguintes e fls. 51 e seguintes do PA;

h) A 11.02.2012, a Entidade Requerida emitiu a circular informativa n.º 014/CD/100.20.200, sobre o assunto “utilização de canábis e seus derivados em produtos cosméticos”, com o seguinte teor:

1. Enquadramento Geral

A canábis é classificada no território nacional como estupefaciente, encontrando-se incluída na tabela I-C, anexa ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, na sua actual redacção.

No âmbito deste enquadramento, é proibida a utilização da planta canábis para outros fins que não medicinais, à excepção da utilização de fibras (caules) e sementes de variedades com baixo teor de THC de canábis para fins industriais (cânhamo).

As preparações à base da planta da canábis para fins medicinais, estão sujeitas a autorização de colocação no mercado, nos termos do disposto no decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de Janeiro, sendo classificados quanto à dispensa, como sujeitos a receita médica especial.

Nos termos do disposto, no Decreto-lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, Decreto-regulamentar n.º11/94, de 12 de Outubro, e no caso particular da planta da canábis, no Decreto-lei n.º 8/2019, de 15 de Janeiro, e Portaria n.º 83/2021, de 15 de abril, compete ao INFARMED, I.P. autorizar o exercício de actividade de cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, única e exclusivamente para fins medicinais, médico-veterinários e de investigação científica, independentemente do teor em THC.

Relativamente aos vários canabinóides que fazem parte da resina de canábis e nomeadamente à substância canabidiol (CBD), é entendimento expresso do Órgão Internacional de Fiscalização de Estupefacientes (INCB), que a mesma está abrangida pela Convenção Única sobre os Estupefacientes de 1961, enquanto extracto/preparação da planta canábis, encontrando-se incluída na Tabela I anexa à referida convenção

Assim as referidas substâncias, designadamente a substância canabidiol (CBD), enquanto resina ou preparação de canábis, encontram-se incluídas na Tabela I-C, anexa ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, na sua actual redacção, encontrando-se sujeitas às medidas de controlo aplicáveis às substâncias nelas previstas.

2. Produtos Cosméticos

A colocação no mercado dos produtos cosméticos obedece aos requisitos estabelecidos pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 30 de Novembro de 2009.

Este Regulamento proíbe a inclusão em produtos cosméticos de todas as substâncias que constam das tabelas I e II da Convenção Única sobre Estupefacientes de 1963, através da entrada ...06 do Anexo II. Adicionalmente, a nível nacional, estas substâncias são consideradas controladas, nos termos do disposto do Decreto-Lei n.º 15/93 de 22 de Janeiro, na sua redacção actual.

Os produtos cosméticos não podem assim conter as seguintes substâncias/preparações relacionadas com a planta de canábis, independentemente do seu teor em tetrahidrocanabinol (THC):

- Cannabis e resina de Cannabis;

- Extratos e tinturas de Cannabis;

- Folhas e sumidades floridas/flores ou frutificadas da planta Cannabis;

A inclusão de CBD ou outros canabinóides, que existem naturalmente na planta de canábis, não é permitida, por serem obtidos através da preparação de extractos ou tinturas de Cannabis ou da sua resina.

Estão incluídas nesta proibição as substâncias CANNABIDIOL - DERIVED FROM EXTRACT OR TINCTURE OR RESIN OF CANNABIS CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT surgem no COSING mas a sua inclusão em produtos cosméticos não está autorizada.

Exceptuam-se desta proibição a utilização de substâncias/preparações obtidas a partir de sementes de plantas, como por exemplo o óleo de sementes de canábis, de variedades inscritas no Catálogo Comum de Variedades de Espécies Agrícolas.

Existem outras origens de CBD que não são abrangidas pelo anexo II do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, mas que estão em análise na União Europeia e na Organização Mundial de Saúde. A utilização destas substâncias em cosméticos deve ser analisada caso a caso e carece sempre de uma avaliação de segurança.

A adequação da composição dos produtos cosméticos que são colocados no mercado à legislação em vigor é obrigação da Pessoa Responsável que deve assegurar o cumprimento da legislação aplicável e a segurança dos produtos cosméticos nas condições de uso previstas ou razoavelmente previsíveis.

As pessoas responsáveis ou distribuidores que operem em Portugal devem assegurar que composição dos produtos que disponibilizam no mercado cumprem estes requisitos.

Cfr. fls. 111 do PA;

i) A Entidade Requerida recebeu uma denúncia contra o produto “CANNABIRON CREME” comercializado pela Requerente [SCom01...], ao qual foi atribuída o número 500.10.446 – cfr. doc. 2 junto com o Requerimento cautelar;

j) Face à denúncia referida na alínea anterior, a Entidade Requerida solicitou à Requerente [SCom01...] o envio das seguintes informações quanto ao produto cosmético “CANNABIRON CREME”: a) Indicação do número de referência de notificação no Portal CPNP do produto em questão; b) Fotografias e rotulagem completas, actualizadas e legíveis de todas as faces do produto cosmético conforme é comercializado em Portugal; c) Fórmula quali-quantitativa completa do produto; d) Boletim analítico respeitante ao último lote produzido (parâmetros físico químicos, microbiológicos e, se aplicável, doseamento laboratorial de sustâncias sujeitas a restrição – Anexos III, IV, V e VI do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 de 30 de novembro) e e) relatório de avaliação de segurança; - cfr. doc. 2 junto com o Requerimento cautelar ;

k) No âmbito da resposta à solicitação referida na alínea anterior, a Requerente [SCom01...] informou a Entidade Requerida que a Requerente [SCom02...], do mesmo grupo empresarial, comercializava um produto cosmético similar sob o nome “GOOD CANNABIS CREME” – - cfr. doc. 2 junto com o Requerimento cautelar;

l) Face à informação referida na alínea anterior, a Entidade Requerida iniciou uma acção de fiscalização de mercado à Requerente [SCom02...], ao qual foi atribuído a Referência ...23, tendo-lhe a envio das informação já referidas na alínea j) no que se refere ao produto cosmético “GOOD CANNABIS CREME” - cfr. doc. 3 junto com o Requerimento cautelar ;

m) As requerentes remeterem as informações requeridas pela Entidade Demandada – cfr. 8 e seguintes e 48 e seguintes do PA;

n) A Entidade Requerida notificou as Requerentes para o exercício do direito de audiência prévia quanto à intenção de suspender imediatamente a venda dos produtos cosméticos “GOOD CANNABIS CREME” e “CANNABIRON CREME” e a respectiva retirada do mercado nacional de todos os lotes, projecto de decisão que tinha o seguinte teor:

Após análise da documentação enviada, informamos que o produto (….)” não se encontra em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009.

De acordo com a Circular Informativa nº 014/CD/100.20.200 de 11/02/2022, “os produtos cosméticos não podem conter as seguintes substâncias/preparações relacionadas com a planta de canábis, independentemente do seu teor em tetrahidrocanabinol (THC): Cannabis e resina de Cannabis; Extratos e tinturas de Cannabis; Folhas e sumidades floridas/flores ou frutificadas da planta Cannabis. A inclusão de CBD ou outros canabinóides, que existem naturalmente na planta de canábis, não é permitida, por serem obtidos através da preparação de extratos ou tinturas de Cannabis ou da sua resina.”

Na fórmula quali-quantitativa do produto “(…)” é possível verificar a presença de Canabidiol, o qual, como referido, não é permitido na composição de produtos cosméticos por ser obtido através da preparação de extractos ou tinturas de Cannabis ou da sua resina.

Adicionalmente, o destaque dado na rotulagem à imagem da Cannabis é de uma parte da planta que não pode ser utilizada na formulação de produtos cosméticos, o que resulta numa violação do disposto no Regulamento 655/2013 da Comissão, de 10 de julho de 2013.

(...)

Cfr. doc. 2 e e3 junto com junto com o Requerimento cautelar

o) As Requerentes pronunciaram-se contra o projecto de decisão referido na alínea anterior, nos seguintes termos:

Meu nome é «AA», sou farmacêutico e Director Técnico da ***.

Em relação à afirmação que “o produto “

”não se encontra em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Novembro de 2009.” Surpreendeu-nos! Não só a nós, mas também ao nosso fabricante, [SCom03...].

a. A surpresa advém do facto de termos no nosso País diversos produtos cosméticos contendo óleo de cannabis e CBD. Mais, quando observamos o mercado europeu (da Comunidade Europeia) esse número dispara, sendo amplamente divulgado e utilizado.

Ainda assim, como é óbvio, avançamos com os devidos esclarecimentos.

1. Desde logo pelo fabricante, A [SCom03...] é uma empresa com sede em Itália e certificada ISSO 22716 (ver anexo).

2. Ao ser confrontada com o teor do e-mail, nomeadamente a irregularidade dos activos usados, óleo de canábis e cbd, tratou de esclarecer, de forma cabal, a regularidade dos mesmos.

3. Enviamos em anexo a TDS de cada um dos ingredientes, assim como uma declaração de conformidade para cada um dos referidos ingredientes, atestando de forma inequívoca que, de acordo com o Regulamento(CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Novembro de 2009, ambos os ingredientes estão conformes.

4. No quadro seguinte segue um resumo dos referidos documentos

[Imagem que aqui se dá por reproduzida]

5. Ou seja, o CBD natural é autorizado em produtos cosméticos se obtido a partir de resina, extractos e tinturas de sementes e folhas de Cannabis (sem a parte da flor). No nosso caso, o CBD é extraído apenas das partes da planta legalmente utilizáveis.

6. Mais, já há na Comunidade Europeia jurisprudência relativa à tentativa de alguns Estados Membros procurarem criar barreiras a ingredientes aprovados, como é o caso da Declaração em baixo do CBD na França. A Circular Informativa nº 014/CD/100.20.200 de 11/02/2022, não poderá contrariar o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009 !

6. Em relação a afirmação que “ o destaque dado na rotulagem à imagem da Cannabis é de uma parte da planta que não pode ser utilizada na formulação de produtos cosméticos, o que resulta numa violação do disposto no Regulamento 655/2013 da Comissão, de 10 de julho de 2013.”, não podemos estar de acordo.

Apenas usamos uma alusão à planta como um todo, uma imagem icónica da mesma, e não especificamente a uma parte dela que é amplamente reconhecida como tal. Não há aqui qualquer intenção de induzir o consumidor em erro, até mesmo porque a aplicação do creme, assim como a descrição da lista de ingredientes, não permite de forma alguma que haja aqui qualquer tipo de mal-entendido.

Por tudo o que expomos, fica claro que o produto cumpre com os requisitos legais, dispostos no Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Novembro de 2009, pelo que não faz sentido qualquer medida de alteração de rotulagem, muito menos de suspensão da comercialização e recolha do mercado.”

- cfr. doc. 2 e 3 junto com o Requerimento cautelar;

p) A 16.08.2023, O Conselho Directivo da Entidade Requerida proferiu a deliberação º 059/CD/2023, que determinou a suspensão de venda, retirada de mercado e recolha do produto “GOOD CANNABIS CREME” e “CANNABIRON CBD CREME”:

“Considerando que: A. A empresa [SCom01...], Lda. é a “Pessoa Responsável” do produto “Cannabiron CBD creme”.

B. A empresa [SCom02...], Lda. é a “Pessoa Responsável” do produto “Good Cannabis creme”.

C. No âmbito da análise de uma denúncia, o INFARMED, I.P. verificou que o produto “Cannabiron CBD creme” apresentaria na sua composição canabidiol e outros componentes derivados da planta de canábis.

D. A Circular Informativa nº 014/CD/100.20.200, datada de 11/02/2022, indica que “os produtos cosméticos não podem conter as seguintes substâncias/preparações relacionadas com a planta de canábis, independentemente do seu teor em tetrahidrocanabinol (THC): Cannabis e resina de Cannabis; Extratos e tinturas de Cannabis; Folhas e sumidades floridas/flores ou frutificadas da planta Cannabis. A inclusão de CBD ou outros canabinóides, que existem naturalmente na planta de canábis, não é permitida, por serem obtidos através da preparação de extractos ou tinturas de Cannabis ou da sua resina. (…) Exceptuam-se desta proibição a utilização de substâncias/preparações obtidas a partir de sementes de plantas com teor em THC ≤0,2%, como por exemplo o óleo de sementes de canábis, de variedades inscritas no Catálogo Comum de Variedades de Espécies Agrícolas.”

E. O INFARMED, I.P. solicitou, através de correio electrónico, no passado dia 5 de Abril de 2023 à empresa [SCom01...], Lda., o envio da seguinte informação: referênciaCPNP, fórmula quali-quantitativa completa, fotografia(s) (frente e verso) e rotulagem completas, actualizadas e legíveis do produto cosmético em questão, boletim analítico respeitante ao último lote produzido e cópia do Relatório de Avaliação de Segurança.

F. A 20 de Abril de 2023 a empresa [SCom01...], Lda. enviou a documentação solicitada, tendo sido possível comprovar que o produto apresenta na sua composição Cannabis sativa seed oil e Canabidiol. Estes ingredientes, segundo a Circular Informativa nº 014/CD/100.20.200 de 11/02/2022, são de utilização restrita ou proibida.

G. Adicionalmente, conforme mensagem de correio electrónico de 20 de Abril, foi indicado pela empresa [SCom01...], Lda. o seguinte: “O PIF diz respeito aos 2 produtos que temos no mercado, um da [SCom01...], outro da [SCom02...], com marcas distintas, mas são o mesmo tubo.” O outro produto em questão é “Good Cannabis creme”, cuja “Pessoa Responsável” é a empresa [SCom02...], Lda.

H. A 9 de Maio de 2023 a DPS solicitou, mais uma vez através de correio electrónico, à empresa [SCom02...], Lda., o envio da seguinte informação: referência CPNP, fórmula quali-quantitativa completa, fotografia(s) (frente e verso) e rotulagem completas, actualizadas e legíveis do produto cosmético em questão, boletim analítico respeitante ao último lote produzido e cópia do Relatório de Avaliação de Segurança.

I. A 24 de Maio de 2023 a empresa [SCom02...], Lda. enviou a documentação solicitada, tendo sido possível comprovar que a fórmula quali-quantitativa é a mesma do produto “Cannabiron CBD creme”, apresentando na sua composição Cannabis sativa seed oil e Canabidiol.

J. Em paralelo, a audiência prévia foi realizada à empresa [SCom01...], Lda. através do envio de email no dia 9 de Maio de 2023.

K. A 24 de Maio, a empresa [SCom01...], Lda. pronunciou-se, manifestando o seu desacordo com a intenção provável do INFARMED, I.P.

L. Após análise dos elementos enviados, e tendo em consideração o que prevê o Regulamento (CE) nº 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Novembro de 2009, bem como, o que se esclarece na Circular Informativa nº 014/CD/100.20.200, datada de 11/02/2022, é decisão do INFARMED, I.P. que o produto “Cannabiron CBD creme” não obedece aos requisitos legalmente estabelecidos, uma vez que na fórmula quali-quantitativa do produto “Cannabiron CBD creme” é possível verificar a presença de Canabidiol, substância esta que não é permitida na composição de produtos cosméticos por ser obtido através de extractos ou tinturas de Cannabis ou da sua resina.

M. Por outro lado, a 4 de Julho de 2023, foi realizada audiência prévia à empresa [SCom02...], Lda. também através de correio electrónico.

N. A 18 de julho, a empresa [SCom02...], Lda. pronunciou-se, manifestando o seu desacordo com a intenção provável do INFARMED, I.P.

O. Após análise dos elementos enviados, e tendo em consideração o que prevê o Regulamento (CE) nº 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Novembro de 2009, bem como, o que se esclarece na Circular Informativa nº 014/CD/100.20.200, datada de 11/02/2022, é decisão do INFARMED, I.P. que o produto “Good Cannabis creme” não obedece aos requisitos legalmente estabelecidos, uma vez que na fórmula quali-quantitativa do produto “Good Cannabis creme” é possível verificar a presença de Canabidiol, substância esta que não é permitida na composição de produtos cosméticos por ser obtido através de extractos ou tinturas de Cannabis ou da sua resina.

P. Adicionalmente, ambos os produtos apresentam a menção “CBD” em destaque na rotulagem, cuja inclusão é proibida pela entrada ...06 do anexo II do Regulamento (CE) nº 1223/2009. Por outro lado, acrescenta-se o destaque dado nas rotulagens à imagem das folhas de Cannabis sativa, que, em conjugação com o anteriormente exposto, induz o consumidor em erro, uma vez que utiliza uma parte da planta que não pode ser utilizada na formulação de produtos cosméticos, o que configura uma violação do disposto no Regulamento (UE) nº 655/2013 da Comissão, de 10 de Julho de 2013.

Nos termos e com os fundamentos acima expostos, ao abrigo do disposto na alínea n) do n.º 2 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de Fevereiro, na sua actual redacção, conjugado com o disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 14.º e 26.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de Novembro, o Conselho Directivo do INFARMED, I.P. delibera:

1. Ordenar a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado nacional de todos os lotes do produto “Cannabiron CBD creme”, cuja “Pessoa Responsável” é a empresa [SCom01...], Lda.

2. Ordenar a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado nacional de todos os lotes do produto “Good Cannabis creme”, cuja “Pessoa Responsável” é a empresa [SCom02...], Lda.

3. Ordenar que as empresas [SCom01...], Lda. e [SCom02...], Lda. no prazo máximo de 10 dias úteis, proceda e adopte todas as medidas necessárias para a suspensão imediata da comercialização e retirada do mercado nacional dos produtos referidos em 1 e 2, respectivamente.

4. Ordenar que as empresas [SCom01...], Lda. e [SCom02...], Lda., remetam a esta Autoridade, no mesmo prazo máximo, o relatório de reconciliação, evidenciando a conclusão da recolha de todas as unidades dos produtos referidos, do qual deverá constar a seguinte informação:

a) Identificação do número total de embalagens comercializadas no mercado nacional. Deverá ser discriminado o número de unidades fornecidas a cada distribuidor/cliente;

b) Indicação do número de unidades detidas em armazém e devolvidas por cada distribuidor/cliente e respectivos comprovativos dessa devolução;

c) Indicação da percentagem de unidades retiradas do mercado nacional face às comercializadas;

d) Indicação do destino dos produtos não conformes.

5. Proceder à comunicação das entidades responsáveis pela distribuição, comercialização e venda de produtos cosméticos, sobre a retirada do mercado nacional de todos os lotes dos produtos “Cannabiron CBD creme” e “Good Cannabis creme” através do sistema de alertas e publicação no site do INFARMED I.P

6. Proceder à notificação da presente Deliberação às empresas [SCom01...], Lda. e [SCom02...], Lda., para todos os efeitos legais, através da Direção de Produtos de Saúde do INFARMED, I.P.

- cfr. doc. 1 junto com o Requerimento cautelar;

q) A [SCom03...] fabrica os cremes cosméticos em causa nos autos mediante o uso de cristais isolados de CBD e óleo de CBD – cfr.fls. 3 e 53 do PA em conjugação com a declarações de «AA»

r) A 18.07.2023, a [SCom03...] emitiu declaração de conformidade dos cristais isolados de CBD com o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, por considerar não estar em causa um produto estupefaciente – cfr. doc. 6 junto com o Requerimento cautelar;

s) A [SCom03...] adquire os cristais isolados de CBD à empresa [SCom04...] – cfr. declarações de «AA» em conjugação com o doc. 9 junto com o requerimento cautelar

t) A [SCom04...] emitiu declaração com o seguinte teor:

“The undersigned, [SCom04...] SRL, declares that the product CBD Crystal Isolate complies with EC Regulation 1223/2009 on cosmetic products. CBD crystals were extracted only from the legally usable plant parts. The inflorescences were removed beforehand during field harvest and also after drying of the plant. The seeds of the industrial hemp plants used are exclusively those of varieties listed in the European Common Catalogue. CBD crystals are not derived from prohibited substances such as cannabis extracts or tinctures or resin and are free of THC.

Cfr. doc. 9 do PA;

u) A [SCom04...] emitiu uma ficha de dados técnicos relativamente aos cristais isolados de CBD utilizados pela [SCom03...], do qual consta que:

[Imagem que aqui se dá por reproduzida]

Cfr. fls. 12 do Requerimento cautelar

v) A [SCom03...] fabrica os cremes cosméticos comercializados pelas Requerentes também por recurso a óleos de CBD cuja marca se designa por “HEMP NECTA”, adquiridos à empresa irlandesa “[SCom05...]” – cfr. declarações de «AA»;

w) A [SCom05...] emitiu uma declaração de conformidade dos óleos de CBD com o seguinte teor:

“This is to certify that to the best of our knowledge this Full Circle product Hemp Necta® Is fully compliant under regulation (EC) no 1223/2009 (The „cosmetics regulation‟), the Misuse of drugs Act 1971 (1971 Act), Misuse of drugs regulations 2001 (2001 Regulation) in the EU, and section 306 of the Federal Food, Drug and Cosmetics (FDA) act (21 U.S.C. 335(a) or (b)) and the 2018 Farm Bill in the USA.

Hemp NECTA® is manufactured from the seeds of industrial hemp (cannabis Sativa L.) which does not contain Ä-9 Tetrahydrocannabiniol (THC) with levels exceeding 0.2%. T

his has been tested with results below detectable levels at <0.005% (<5ppm) and therefore can be considered free from THV anda any psichoactive compounds related to the regulations abose.

All batches produced will be tested for presence of THC.

Cfr. doc. 14 junto com o Requerimento inicial

x) A [SCom05...] emitiu ficha de dados técnicos do produto relativamente aos cristais de CBD utilizados pela [SCom03...] da qual consta que:

[Imagem que aqui se dá por reproduzida]

Cfr. doc. 15 junto com o Requerimento cautelar;

y) O canabidiol, também designado de CBD, é extraído, por meio de processos químicos, da planta “Cannabis sativa” ou “cânhamo”, o qual é utilizado para fins cosméticos, por possuir qualidades hidrantes e anti-idade, sem efeitos psicotrópicos que lhe sejam reconhecidos - cfr. declarações da testemunha «AA»;

z) O tetra-hidro-canabinol (THC) é também extraído da resina e florescências da planta da planta “Cannabis sativa”, sendo a substância exclusivamente responsável pela propriedades psicotrópicas e estupefacientes associados à planta canábis (por terem efeitos no sistema nervoso central e de alteração de consciência), podendo ser usada para fins exclusivamente medicinais desde que exista autorização para o efeito – cfr. declarações da testemunha «AA»;

aa) Os componentes extraídos da planta Cannabis sativa são utilizados para efeitos comerciais e industriais, nomeadamente para a produção de cordas, indústria alimentar (produção e óleos) e também na indústria cosmética, sendo nesse caso, utilizadas variedades da planta com reduzido teor de THC e componentes extraídos de parte autorizadas da planta – cfr. declarações da testemunha «AA»;

bb) No exercício económico de 2020, 2021 e 2022 a Requerente [SCom01...] realizou vendas e serviços prestados de valor superior a € 10.000.000,00, em cada ano - Cfr. doc. fls. 857 e seguintes dos autos;

cc) No exercício de 2020, a Requerente [SCom02...] realizou vendas e serviços prestados de cerca de € 146.000.00 e nos anos de 2021 e 2022 de valor superior a € 1.000.000,00 - Cfr. fls. 857 e seguintes dos autos;

dd) Os cremes em causa foram lançados no mercado nacional em Janeiro de 2023, estando a sua comercialização em fase de implementação – declarações de «AA» e «BB»

ee) Existem no mercado português produtos com características idênticas que são comercializados por empresas da concorrência à venda em farmácias, lojas da especialidade e na internet – cfr. declarações de «AA» e «BB» e 16 a 36 dos autos;

ff) Existe um grande interesse por parte dos consumidores e do mercado da especialidade por adquirir produtos com “CBD”, por possuírem propriedades hidrantes e anti-aging – declarações de «AA» e «BB»;

gg) Desde 01.01.23 até 31.07.2023 foram vendidas 4.432 unidades de “CANNABIRON CREME” com facturação no valor líquido de € 25.513,95 e 3741 unidades do “GOOD CANNABIS” com facturação no valor liquido de € 22. 862,54 – cfr. declarações de «AA» e «BB» e ainda doc. 37 e 38 dos autos;

hh) Existiam expectativas de um aumento das vendas após o ano do respectivo lançamento face ao interesse do mercado por produtos com estas características – cfr. declarações de «BB»;

ii) Para além da aquisição dos produtos em si mesmo, as requerentes efectuaram um investimento em marketing, promoção e constituição de stock e outras despesas tendo e vista a promoção e respectiva comercialização perante os parceiros comerciais das requerentes – cfr. declarações de «BB»;

jj) Foi transmitido pelos comerciais das sociedades Requerentes que os clientes referiam que se os produtos haviam sido retirados é porque tinham problemas – cfr. declarações de «BB»;

kk) As requerentes vendem mais de trezentos produtos em simultâneo, sendo que nenhum deles tem um peso preponderante para a formação do lucro das respectivas empresas - declarações de «BB»;

É a seguinte a factualidade que foi julgada não provada:

1. A requerente ficou impossibilitada de cumprir os contratos celebrados com os seus clientes;

IV- Fundamentação De Direito:

A Recorrente considera que nenhum dos pressupostos de que depende a tutela cautelar se encontra preenchido pelo que o Tribunal a quo terá incorrido em erro de julgamento.

Em primeiro lugar, entende que, ao contrário do julgado, não se verifica o “periculum in mora”, “o fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal” (art.º 120º, n.º 1, 1.ª parte do CPTA), ou seja que exista um receio (fundado) de que, quando sobre o processo principal vier a ser proferida uma decisão, essa decisão já não venha a tempo de dar a resposta adequada às situações jurídicas em litígio, seja porque a evolução das circunstâncias durante a pendência do processo tomou a decisão totalmente inútil, seja, pelo menos, porque essa evolução conduziu à produção de danos dificilmente reparáveis.

O fundado receio da produção de “prejuízos de dificil reparação” pode decorrer do facto de se concluir que a reintegração no plano dos factos se perspetiva difícil ou da afirmação de que existem “prejuízos que, em qualquer caso, se produzirão ao longo do tempo e que a reintegração da legalidade não é capaz de reparar ou, pelo menos, de reparar integramente” (Mário Aroso de Almeida e Carlos Alberto Fernandes Cadilha, Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos, 5.ª edição, Almedina, pág, 1020).

Prejuízos de difícil reparação serão os resultantes de decisões ou de actuações administrativas que, pela sua irreversibilidade, tornam extremamente difícil a reposição da situação anterior à lesão, causando danos que, “embora susceptíveis de quantificação pecuniária” cuja “compensação se mostra sempre insuficiente para devolver ao lesado a situação em que ele se encontraria se não fosse executada de imediato a decisão cuja suspensão ele requer” (acórdão deste Tribunal Central Administrativo Norte de 18.12.2008, processo 00908/07.2BECBR-A, publicado em www.dgsi.pt).

Cabendo ao Requerente alegar e demonstrar os factos que consubstanciarão o preenchimento deste requisito e tendo presente que não pode, o Tribunal, substituir-se ao mesmo nessa incumbência (cfr. v.g. os acórdãos do Supremo Tribunal Administrativo de 14/07/2008, proc. 0381/08 e de 22/01/2009, proc. 06/09 e deste Tribunal Central Administrativo Norte de 16.06.2023, p. 02564/19.6BEPRT-B, todos publicados em www.dgsi.pt), vejamos então, à luz da factualidade que se alegou e que se provou, se é fundado o juízo efetuado pelo Tribunal a quo nesta matéria.

Provou-se que:

- No exercício económico de 2020, 2021 e 2022 a Requerente [SCom01...] realizou vendas e serviços prestados de valor superior a € 10.000.000,00, em cada ano (alínea bb) dos Factos Provados);

- No exercício de 2020, a Requerente [SCom02...] realizou vendas e serviços prestados de cerca de € 146.000.00 e nos anos de 2021 e 2022 de valor superior a € 1.000.000,00 (alínea cc) dos Factos Provados);

- Os cremes em causa foram lançados no mercado nacional em Janeiro de 2023, estando a sua comercialização em fase de implementação (alínea dd) dos Factos Provados);

- Existem no mercado português produtos com características idênticas que são comercializados por empresas da concorrência à venda em farmácias, lojas da especialidade e na internet (alínea ee) dos Factos Provados);

- Existe um grande interesse por parte dos consumidores e do mercado da especialidade por adquirir produtos com “CBD”, por possuírem propriedades hidrantes e anti-aging (alínea ff) dos Factos Provados);

- Desde 01.01.23 até 31.07.2023 foram vendidas 4.432 unidades de “CANNABIRON CREME” com facturação no valor liquido de € 25.513,95 e 3741 unidades do “GOOD CANNABIS” com facturação no valor liquido de € 22. 862,54 (alínea gg) dos Factos Provados);

- Existiam expectativas de um aumento das vendas após o ano do respectivo lançamento face ao interesse do mercado por produtos com estas características (alínea hh) dos Factos Provados);

- Para além da aquisição dos produtos em si mesmo, as requerentes efectuaram um investimento em marketing, promoção e constituição de stock e outras despesas tendo em vista a promoção e respectiva comercialização perante os parceiros comerciais das requerentes (alínea ii) dos Factos Provados);

- Foi transmitido pelos comerciais das sociedades Requerentes que os clientes referiam que se os produtos haviam sido retirados é porque tinham problemas (alínea jj) dos Factos Provados);

- As requerentes vendem mais de trezentos produtos em simultâneo, sendo que nenhum deles tem um peso preponderante para a formação do lucro das respectivas empresas (alínea kk) dos Factos Provados);

E não se provou que:

- A requerente ficou impossibilitada de cumprir os contratos celebrados com os seus clientes (ponto 1. dos Factos Não Provados).

Em face desta factualidade julgou o Tribunal a quo o seguinte:

(…)

“Deu-se como provado que as Requerentes, que pertencem ao mesmo grupo empresarial, têm por objecto principal a comercialização por grosso de produtos de saúde e cosméticos dirigindo-se, portanto, a um circulo muito determinado de clientela, nomeadamente lojas de produtos naturais e farmácias.

Entre os produtos que estas comercializam estão os cremes “CANNABIRON CREME” e “GOOD CANNABIS CREME”, cuja venda foi suspensa pela Entidade Requerida pelo acto suspendendo.

É certo que, face aos factos provados, o peso da venda daquele suplemento no volume de vendas anual da Requerente não é muito significativo, pelo que o prejuízo decorre da impossibilidade da venda do produto, considerado apenas na sua vertente financeira, não têm um impacto muito relevante na actividade da requerente, especialmente considerando o volume anual de vendas que se apurou.

Contudo, como resulta do probatório, as Requerentes vendem de mais de trezentos produtos em simultâneo, sendo que nenhum deles por si próprio é preponderante para a formação do volume de vendas, o que quer dizer que não se pode desconsiderar o contributo das vendas daqueles cremes para a formação do volume de vendas da Autora, acabando também por ter um efeito propulsor sobre as mesmas.

Acrescente também que os cremes em causa foram lançados no mercado no início do ano de 2023, sendo expectável o aumento das vendas, tendo em conta que existe um interesse crescente dos consumidores por produtos com “CBD” na respectiva composição.

Demonstrou-se também que existem outros operadores de mercado que vendem produtos também com “CBD” na respectiva composição, pelo que é natural concluir que, estando as Requerentes impossibilitadas de os comercializar, os potenciais clientes se dirijam à concorrência para adquirir os produtos, o que levará inevitavelmente a perda de clientela e de quota de mercado para essas empresas.

É facto notório que a venda de produtos cosméticos obedece a tendências, isto é, se actualmente existe interesse do mercado e dos consumidores por produtos contendo “extractos de canábis”, não quer dizer que tal interesse se venha a manter, pelo que a mera perda de oport unidade de venda no actua momento constitui, por si só, um prejuízo de difícil reparaçãoaté porque, usando de juízo de prognose, quando existir uma decisão no processo principal não quer dizer que o interesse do mercado e dos consumidores por esses produtos se mantenha actual.

Essa perda de oportunidade verifica-se também pelo facto de não existindo os cremes das requerentes nos locais habituais de venda é expectável que os consumidores que se dirigem habitualmente a esse tipo de produtos passem a dirigir o interesse para outros produtos, nomeadamente aqueles com características similares que existem no mercado, comercializados por outros operadores comerciais.

Face ao supra exposto, forçoso é de concluir que, assim sendo, existe o fundado receio de produção de prejuízos de difícil reparação, inerentes à perda de oportunidade, ao direito à clientela e ao lucro.

Apesar de não ser possível contabilizar ainda as perdas que daí possam advir, não quer dizer que se possam considerar tais prejuízos como meramente hipotéticos, dado que é elevada a possibilidade de vir a ocorrer os prejuízos alegados pela Autora caso não seja decretada a providência, consubstanciada na perda de oportunidade venda dos cremes em causa nos autos.

Assim sendo, forçoso se terá de concluir que a suspensão de venda dos cremes constitui na esfera jurídica da Requerente e para os interesses e direitos que a mesma corporiza, o fundado receio da produção de prejuízos de difícil reparação, razão pelo qual se considera demonstrado o “periculum in mora”.

Este juízo não pode manter-se.

Em primeiro lugar deve ter-se presente que, em casos como o presente, será, em princípio, numa ótica financeira que deverão ser ponderados os prejuízos que advirão da execução imediata do ato suspendendo.

As Requerentes são sociedades comerciais, visam o lucro e, concretamente o lucro que lhes advém da comercialização dos produtos em questão, baseado na faturação atual e naquela que estimam que se venha a verificar no futuro, como resulta da factualidade alegada na qual fizeram assentar a verificação do requisito de tutela cautelar em análise.

Analisada toda a factualidade provada que supra transcrevemos, é possível concluir, com certeza, que a suspensão da comercialização dos dois produtos implicará um prejuízo financeiro para as Requerentes já que perderão os lucros que da mesma advirão.

Desconhece-se, no entanto, o impacto dessa perda na saúde ou na viabilidade das empresas, o que, aliás, nem sequer foi alegado.

Para que um prejuízo assuma relevância para efeitos de preenchimento do “periculum in mora” é preciso, como já se evidenciou, que o mesmo seja “de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal”.

Não basta a alegação e a demonstração de factos que consubstanciam um prejuízo e que, afinal, justificam o próprio interesse processual da demanda.

Não há qualquer evidência sobre o efeito propulsor das vendas dos produtos em questão em relação aos “mais de trezentos produtos” comercializados pelas Requerentes. Trata-se de um juízo hipotético e conjetural que não foi alegado, não tem apoio na factualidade provada nem resulta das regras da experiência comum.

Sendo que não se provou a invocada impossibilidade de cumprimento dos contratos celebrados com os seus clientes, facto que aliás, dissociado de qualquer outro, (designadamente de factos concretizadores desse prejuízo), não poderia assumir relevância por não ser possível formular um juízo fundado sobre a sua dimensão.

Os danos em questão (decorrentes da perda de facturação e mesmo admitindo alguma dificuldade no seu cálculo futuro), revestem natureza patrimonial, são reparáveis e essa reparação, podendo revestir-se de alguma complexidade, não se afigura extremamente difícil e muito menos, impossível.

E, portanto, ao contrário do julgado, não se pode ter por verificado o periculum in mora tendo, a sentença recorrida, violado o art.º 120º, nº 1, do CPTA.

Sendo cumulativos os pressupostos de decretamento de uma providência cautelar e concluindo-se pela inexistência de periculum in mora, fica prejudicado o conhecimento dos demais fundamentos de recurso relativos ao fumus boni iuris e à ponderação de interesses em presença pois que ainda que se confirmasse o julgado, nessa parte, jamais as Requerentes poderiam obter a tutela cautelar que reclamam.

O recurso merce, portanto, provimento, impondo-se ainda que seja julgada improcedente a providência cautelar.

As custas serão suportadas pelas Recorridas, nos termos do art.º 527º, n.ºs 1 e 2 do CPC.

V- Decisão:

Nestes termos, acordam, em conferência, as juízas da Subsecção Comum da Secção de Contencioso Administrativo deste Tribunal, em conceder provimento ao presente recurso e consequentemente revogar a sentença recorrida e julgar improcedente a providência cautelar.

Custas pelas Recorridas.

Porto, 5 de abril de 2024

Catarina Vasconcelos

Ana Paula Martins

Celestina Caeiro Castanheira

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