2Fundamentação
a) - De facto
Nos termos do art.º 713.º, n.º 6, do CPC, remete-se para a matéria de facto fixada na primeira instância, por não ter sido impugnada.
- b)- De Direito
- i)- Do efeito do recurso
A recorrente veio colocar em causa o efeito devolutivo do recurso, fixado no tribunal a quo, que no entanto não vincula o tribunal superior.
As decisões dos tribunais administrativos têm, em regra, efeito suspensivo (art.º 143.º, n.º 1, do CPTA). Só é atribuído efeito devolutivo aos "recursos interpostos de intimações para protecção de direitos, liberdades e garantias" e bem assim às "decisões respeitantes à adopção de providências cautelares". (citado art.º 143.º, n.º 2, do CPTA).
Comentando esta norma Mário Aroso de Almeida entende que o efeito devolutivo abrange as decisões “respeitantes à adopção de providências cautelares, que são todas as decisões que podem ser adoptadas em processos cautelares, como sejam as que concedem ou denegam providências…” (1)
Salvo o devido respeito, não se pode concordar com esta opinião.
O CPTA distingue com clareza entre processo cautelar [designadamente aludindo ao processo da providência cautelar nos artigos 32.º, n.º 6 e 36.º, n.º 1, al. e) e mais incisivamente no Título V], e providência cautelar. Com efeito, na ordem jurídica portuguesa o processo ou procedimento pode ser definido como o conjunto de atos que, disciplinados por normas jurídicas, criam uma relação jurídica entre as partes com direitos e obrigações recíprocas.
Numa perspetiva física, o processo é também entendido como a forma como ele próprio se exterioriza, ou seja, significa o modo de manifestação ou documentação dos atos processuais.
Na primeira acepção, o processo ou procedimento cautelar designa a atividade processual tendente à conservação ou a prevenir a violação de bens jurídicos.
Já a providência cautelar é a medida que, tomada no âmbito do processo ou procedimento cautelar, concretiza esse objetivo. Significa, portanto, o conteúdo da decisão judicial que vai efetivamente prevenir, conservar, defender ou assegurar a eficácia de um direito.
Feita esta distinção afigura-se-nos que a alusão, no art.º 143.°, n.º 2, do CPTA, às “decisões respeitantes à adopção de providências cautelares” foi pensada para a medida cautelar ou providência cautelar e não para o processo ou procedimento cautelar, como parece resultar da doutrina do Ilustre Autor citado.
Com efeito, se pensarmos que a instauração do procedimento cautelar no contencioso administrativo tem, em regra, efeito suspensivo (art.º 128.º, n.º 1, do CPTA) percebe-se melhor a opção legislativa: se a providência é adoptada, isto é, se a pretensão cautelar do requerente é acolhida, aceite, então faz sentido que o recurso jurisdicional da respetiva decisão tenha efeito devolutivo, na medida em que o efeito suspensivo que a simples interposição do processo determinou é substituído pela tutela provisória que a decisão judicial concedeu ao requerente.
Vejamos agora noutra perspetiva. Se a providência for rejeitada e se for fixado efeito devolutivo ao recurso jurisdicional, então a situação de perigo de perda de eficácia do direito subsiste tal como ocorria antes do processo ser iniciado. De facto, nada impedirá, em princípio, que o requerido concretize os atos ou condutas que vinha empreendendo ou iria empreender caso não tivesse sido interposto processo cautelar, pondo termo por sua exclusiva vontade ao efeito automático suspensivo que resulta da aplicação do art.º 128.º, n.º 1, do CPTA.
Justifica-se, por isso, que a lei preveja que o recurso jurisdicional da decisão que negou a providência tenha efeito suspensivo, evitando-se assim colocar em risco, ainda que transitoriamente até à decisão do tribunal superior, o direito do requerente da providência cautelar.
Portanto, o uso do vocábulo adopção tem, na economia do preceito, o claro sentido de aceitação ou acolhimento, da pretensão requerida, situação em que o recurso interposto tem efeito suspensivo; não sendo esse o caso, isto é, se a pretensão cautelar não for adoptada, acolhida, aceite, isto é, se for rejeitada, o recurso terá efeito suspensivo.
Esta é a interpretação que nos parece mais correta do referido art.º 143.º, n.º 2, do CPTA, e que aliás os elementos histórico e sistemático apoiam.
No que concerne ao primeiro refira-se que essa diferenciação se verificava no domínio da LPTA, entre a decisão que em processo para suspensão de eficácia de ato administrativo concedia o pedido, caso em que o efeito previsto na lei para o recurso jurisdicional era meramente devolutivo (cfr. 105.º, n.º 2, da LPTA) e a que o negava, situação em que o efeito era suspensivo (art.º 105.º, n.º 1, e n.º 2, a contrário, da LPTA). E note-se que o pedido de suspensão de eficácia incluía um mecanismo de tutela dos interesses do requerente em tudo idêntico ao previsto no art.º 128.º, n.º 1, do CPTA (cfr. art.º 80-º, n.º 1, da LPTA).
Ora, não podendo o legislador do CPTA desconhecer esta orientação legal, tem-se por seguro que a redacção dada ao art.º 143.º, n.º 2, a visa expressamente acolher.
No que se refere ao elemento sistemático, constata-se que para situações processualmente idênticas o CPC estabelece uma solução semelhante à que aqui se defende [art.º 692º, n.º 3, al. d)], ainda que tal regime não seja aplicável in casu, dado que o citado n.º 2 do art.º 143.º se configura como uma norma especial, cuja ratio repousa em razões atinentes aos interesses público e privado em jogo, substancialmente diferentes daqueles que se degladiam nos procedimentos cautelares cíveis, onde não existe a válvula de segurança semelhante à que o art.º 128.º, n.º 1, 2.ª parte, do CPTA proporciona.
São assim de rejeitar os argumentos de que o efeito devolutivo pode ser combinado com as providências adequadas a evitar ou minorar danos ou impor a prestação, pelo interessado, de garantia destinada a responder pelos mesmos, nos termos do n.º 4, não só porque essa possibilidade dependeria sempre do impulso do requerente da pretensão cautelar, mas também porque poderia redundar numa perda efetiva de tutela do direito, designadamente porque tais expedientes de natureza processual podem não assegurar eficazmente a tutela pretendida, que ao cabo e ao resto subsiste até à decisão que ponha termo ao processo.
Concluiu-se, assim, que o recurso de decisão final proferida em processo cautelar que rejeitou a providência requerida tem efeito suspensivo.
II) Das providências requeridas
A sentença recorrida julgou improcedentes as providências cautelares de decretamento de suspensão de eficácia dos atos administrativos de autorização de introdução no mercado (AIMs) concedidas pelo INFARMED e dos atos de fixação de PVP emitidos pela DGAE à Contra-Interessada.
Tal como claramente resulta das alegações do recurso jurisdicional interposto pela recorrente, a questão em causa nos autos resume-se a saber se um ato administrativo que concede uma autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento genérico, bem como o ato de fixação do correspondente preço de venda ao público (PVP), concedidos, respetivamente, pelo INFARMED e pela DGAE, violam direitos de propriedade industrial (DPI) emergentes de um patente em vigor e como tal devem ser anulados pelo tribunal.
Tratando-se, in casu, de uma providência cautelar, há que aferir da verificação dos pressupostos das alíneas a) e b) do n.º 1 do art.º 120.º do CPTA, nas vertentes de fumus boni iuris especialmente intenso [al. a) do referido artigo] ou fumus non malus iuris e periculum in mora [al. b) do mesmo normativo], tal como fez a sentença recorrida.
Ora, em 12 de Dezembro de 2011 foi publicada a Lei n.º 62/2011, que entrou em vigor cinco dias após a sua publicação (cfr. art. 5.º, n.º 2 do CC e art.º 2.º, n.º 2 da Lei nº 74/98, de 11 de Novembro), ou seja, em 17 de Dezembro de 2011. Esta Lei cria um regime de composição de litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Estatuto do Medicamento (EM) aprovado pelo Dec.-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto (cfr. respetivo art.º 1º); assim, o seu art. 4º procede à alteração dos artigos 19º, 25º, 179º e 188º e do nº 6 da parte II do anexo I do referido Dec.-Lei n.º 176/2006, passando o art. 25º, nºs 2 e 3 a ter a seguinte redacção:
(…)
2 – O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º.
3 – Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas c) a f) do n.º 1, o INFARMED tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos
4 – (Anterior n.º 3).”
Por sua vez o art. 178º do referido diploma prevê, no seu nº 2 o seguinte:
“A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada, com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.”
Por seu turno o art. 5º da Lei nº 62/2011 veio aditar dois normativos ao Dec.-Lei nº 176/2006 – os artigos 15.º-A e 23.º-A.
Prevê este art.º. 23.º-A o seguinte:
“1 – A concessão pelo INFARMED, IP, de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquele conduz, têm exclusivamente por objeto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
2 – O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
O art. 6º da mesma Lei introduziu, por sua vez, um aditamento ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao DL. nº 48-A/2010, de 13/5. Assim, o art. 8º, sob a epígrafe Autorização de preços do medicamento, dispõe que:
“1 – A decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade.
2 – A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.
3 – O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade.
4 – A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
Por fim, o art. 9.º da Lei n.º 62/2011, sob a epígrafe Disposições Transitórias, prescreve o seguinte:
“1 – A redacção dada pela presente lei aos artigos 19.º, 25.º e 179.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa.(…)”.
Face à natureza interpretativa dada aos preceitos acima citado, mencionados no art.º 9.º da referida Lei, o legislador veio esclarecer que, por um lado, o procedimento de AIM de medicamentos tem por objeto, apenas, a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento, e, por outro lado, que nunca foram conferidas ao INFARMED quaisquer competências de averiguação ou fiscalização em matéria de propriedade industrial, que de resto são incompatíveis com as atribuições deste Instituto.
Nos termos do art. 13.º, n.º 1 do Código Civil (CC), “a lei interpretativa integra-se na lei interpretada, ficando salvos, porém, os efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada ou por atos de análoga natureza.”
Pires de Lima e Antunes Varela (2), escrevem: “Deve considerar-se lei interpretativa aquela que intervém para decidir uma questão de direito cuja solução é controvertida ou incerta, consagrando um entendimento a que a jurisprudência pelos seus próprios meios poderia ter chegado.” Acrescentam que “a lei interpretativa considera-se integrada na lei interpretada. Isto quer dizer que retroage os seus efeitos até à data da entrada em vigor da antiga lei, tudo ocorrendo como se tivesse sido publicado na data em que o foi a lei interpretada.”
Ou seja, deste entendimento, que é pacificamente seguido pela demais doutrina, decorre que o sentido fixado pela lei interpretativa coincide com o único sentido que a lei interpretada admitiu – e daí a sua eficácia retroativa – o que no caso em apreço equivale à confirmação da doutrina e da jurisprudência, esta minoritária, que sempre consideraram que mesmo no domínio da redacção pregressa do EM não existia qualquer dever por parte do INFARMED ou da DGAE de sindicar eventuais DPI.
Contudo, não podendo essa retroatividade da lei interpretativa ser absoluta, já que não pode atingir nem o cumprimento das obrigações, nem as sentenças transitadas em julgado, nem as transacções e os atos semelhantes, importa esclarecer que no caso sub judice tais limites não foram ultrapassados, não podendo falar-se, pois, de uma retroatividade agravada, que seja merecedora de um juízo de censura constitucional.
Por outro lado, a interpretação fixada pela Lei n.º 62/2011 não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos (cfr. art. 8º, nºs 1 e 2 da Lei aqui em apreço), como de resto já era defendido anteriormente.
Na verdade, as AIM não constituem a última fronteira administrativa antes do medicamento genérico entrar no mercado, pelo que qualquer violação do direito de patente do medicamento de referência nunca pode emergir da sua concessão. Competindo ao INFARMED sindicar, apenas, os aspetos do medicamente que possam conflituar com a saúde pública, os quais se encontram legal e taxativamente fixados, não podem ser-lhe atribuídas competências para averiguação da colisão da AIM com a patente em vigor, impondo que abandone a posição de neutralidade administrativa que nesta matéria deve observar.
Para além disso, a alegada intangibilidade dos DPI é refutada por ampla corrente doutrinária e jurisprudencial, que considera que os direitos patrimoniais, incluindo o direito de patente, são limitados pela sua função social, pelo que não obstante serem absolutos, no sentido de que devem ser respeitados por todos (eficácia erga omnes), não têm natureza de direito fundamental equivalente aos “direitos, liberdades e garantias”, legitimando que lhes sejam feitas amputações nos termos do art.º 335.º, n.º 2, do CC, nomeadamente quando ocorram colisões com direitos fundamentais, tais como os direitos à saúde e ao acesso a medicamentos, ou mesmo no confronto com a própria sustentabilidade económico-financeira do Estado, que justifica a redução dos direitos particulares de natureza económica, do titular da patente, aos seus justos limites.
De resto, como o princípio do esgotamento da patente e possibilidade de importação paralela de medicamentos (art.os 80.º a 91.º do EM) demonstram que a eventual violação da patente só ocorre no momento em que a cópia não autorizada do produto protegido é introduzida no mercado, não emerge da AIM ou do PVP qualquer lesão irreversível no direito de exclusivo que a patente confere, não deixando a ordem jurídica de facultar ao titular da patente, neste caso, os necessários mecanismos de defesa de um direito com eficácia erga omnes. Nem tão pouco essa violação resulta da estipulação legal de um prazo para introdução do medicamento no mercado, já que a mesma não impõe a obrigatoriedade da comercialização, quando muito pode conduzir à caducidade da autorização por razões unicamente imputáveis ao seu titular.
Por outro lado a Lei n.º 62/2011 veio claramente colocar um ponto final nas dúvidas que se poderiam suscitar sobre a aplicação da chamada cláusula ou excepção "Bolar", que permite a apresentação do pedido de AIM de medicamento genérico na vigência da patente e o eventual aprovisionamento com vista à comercialização logo que a patente caduque, nos termos do art.º 37.º, n.º 1, al. a), do Código de Propriedade Industrial. Aliás, se procedimento de concessão de AIM só pudesse ser iniciado após a caducidade da patente o titular desta obteria um alargamento artificial, e em flagrante ilicitude, do respetivo prazo de vigência, em função da demora que os procedimentos administrativos de AIM e de fabricação do medicamento genérico acarretam.
Por fim, está claramente afastada qualquer ilegalidade resultante da preterição da intervenção obrigatória de eventuais titulares de DPI, fundada na existência de pretensas relações multipolares ou poligonais conexionadas com os referidos atos administrativos.
Em resumo e para concluir, não sendo alegado nem se descortinando outras ilegalidades relacionadas com considerações de eficácia, qualidade e segurança do medicamento genérico, que colocassem em causa a protecção da saúde pública, a respetiva AIM e o os atos de fixação de PVP são perfeitamente legais e, concomitantemente, manifestamente ilegais e com evidente falta de fundamento (fumus malus iuris), as pretensões formuladas pela requerente, que obrigatoriamente tinham de ser rejeitadas nos termos do disposto na alínea a) do nº 1 do art. 120º do CPTA, por manifesta inviabilidade da pretensão formulada ou a formular na acção principal.
O que prejudica o conhecimento das questões respeitantes ao periculum in mora, requisito que tal preceito não exige (3) (neste sentido, José Carlos Vieira de Andrade, “A Justiça Administrativa, (Lições)”, 9ª ed., Almedina, págs. 343 e 341).
