03662/08 - Tribunal Central Administrativo Sul

I- O nº 3 do art. 188º. do Estatuto do Medicamento aprovado pelo D.L. nº . 176/2006, de 30/8, regula a forma de acesso à informação procedimental e não procedimental, não definindo a titularidade desse direito, pelo que o facto de nele não se remeter para o art. 64º. do C.P.A. não significa que, no âmbito dos procedimentos administrativos abrangidos por aquele Estatuto, não se incluam os titulares de um interesse legítimo no conhecimento de determinadas informações.

II- Do nº 2 do referido art. 188º. resulta que os elementos que são confidenciais são aqueles que são apresentados ou transmitidos ao Infarmed pela “Agência ou pela autoridade competente de outros Estados-membros”, aí não se incluindo os elementos que são apresentados naquele Instituto pelo requerente da AIM de um medicamento.

III- Uma vez que a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento no mercado português, aquele acto é susceptível de lesar direitos protegidos pela patente.

ACORDAM, EM CONFERÊNCIA, NA 1ª. SECÇÃO, 2º. JUÍZO, DO TRIBUNAL CENTRAL ADMINISTRATIVO SUL

1. O “I...I.P.”, com sede no Parque de Saúde de Lisboa, Avenida…., em Lisboa, inconformada com a sentença do TAC de Lisboa que julgou procedente a intimação para a passagem de certidão contra ele intentada pela “U... SA” e “U..., SA”, dela recorreu para este Tribunal, formulando, na respectiva alegação, as seguintes conclusões:

“1ª A sentença em causa interpretou e aplicou mal o Direito, impondo-se a revogação da sentença e substituição por decisão em sentido inverso;

2ª Ao ter aplicado o Direito como se o Estatuto do Medicamento remetesse para o art. 64º. do C.P.A., a decisão recorrida violou o nº 3 do art. 188º. do Estatuto do Medicamento (D.L. nº 176/2006, de 30/8), na medida em que este preceito afasta manifestamente a aplicação daquele artigo do CPA;

3ª Ao ter concluído que em causa estava uma informação procedimental requerida por terceiros, impunha-se que o Tribunal tivesse decidido pela falta de legitimidade dos requerentes na obtenção da certidão requerida;

4ª E ainda que assim não se entendesse, sempre seria de concluír que as informações pretendidas estão sujeitas a confidencialidade;

5ª Não é constitucionalmente ilegítima (face à interpretação do nº 2 do art. 268º. da CRP) toda e qualquer restrição ao acesso a documentação detida pela Administração, quando estejam em causa matérias do nº. 2 do art. 268º. da CRP, quer outras relativas a direitos ou interesses constitucionalmente tutelados, sempre a restrição ao direito à informação há-de respeitar os princípios da proporcionalidade, da adequação e da proporcionalidade e reclamará uma ponderação em concreto dos direitos em conflito a efectuar pelo Tribunal, neste sentido a orientação dos Acórdãos nos 254/99, 335/99, 384/99, 385/99, 386/99 e 136/05;

6ª Seja para a obtenção de um medicamento genérico, para qualquer outro, deverá ser ponderada a restrição do direito de consulta e obtenção de certidões, visto que com estes procedimentos as requerentes passam a ter acesso à informação sobre a estratégia comercial dos concorrentes, só ter conhecimento de que está pendente determinado processo de AIM relativo a determinado medicamento poderá ser uma vantagem competitiva e mesmo denunciadora de determinada estratégia comercial a prosseguir pela requerente da AIM;

7ª Decorre do nº 2 do art. 188º. do Estatuto do Medicamento que “são confidenciais os elementos apresentados ao INFARMED ou a este transmitidos pela Agência ou pela autoridade competente de outro Estado Membro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei”;

8ª A informação pretendida pelas requerentes desvendará as estratégias de comercialização, no que respeita aos países europeus dos medicamentos submetidos ao procedimento de AIM;

9ª E note-se que neste ponto podemos mesmo equiparar estas informações como segredos comerciais que devem ser preservados pela entidade administrativa, dada a sua proximidade com a protecção da intimidade da vida privada das pessoas físicas, neste sentido, “Algo de aproximável à protecção da intimidade da vida privada das pessoas físicas, embora claramente demarcado, acontece com os segredos de empresa. Não é tutelada agora a própria subjectividade da pessoa humana mas sim o exercício da actividade económica empresarial (…)”, José Renato Gonçalves, Acesso à Informação das Entidades Públicas, Almedina, 2002;

10ª Ora, salvo melhor opinião, isto nada tem a ver com a tutela jurisdicional efectiva, visto que a lesão dos direitos de propriedade industrial só ocorrerá com a comercialização efectiva dos medicamentos, e nunca com a concessão de AIM, ou, como no caso, com um procedimento pendente de AIM;

11ª Significa isto que, para efeitos de restrição de informação não importam apenas os documentos que contenham informações reveladoras de um determinado know-how ou de outro tipo de informação sensível, deverá também ser tido em consideração os objectivos que estão subjacentes a esse procedimento (obtenção de uma AIM em Portugal, em França, Espanha, etc.) pois os mesmos podem constituír em si uma revelação estratégica e, por isso, uma informação comercial relevante para efeitos de concorrência;

12ª Ao decidir como decidiu, a sentença em causa violou os arts. 188º., nos 2 e 3, do D.L. nº 176/2006, 268º, nº 2, da CRP e ainda o nº 2 do art. 62º. do CPA, pelo que tal decisão deverá ser substituída por outra que não imponha a indicação das informações requeridas”.

Os recorridos contra-alegaram, concluindo pela improcedência do recurso.

O digno Magistrado do M.P. foi notificado para emitir parecer sobre o mérito do recurso, nada tendo dito.

Sem vistos, foi o processo submetido à Conferência para julgamento.

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2.1. A matéria de facto pertinente é a que foi considerada provada na sentença recorrida, a qual se dá aqui por reproduzida, nos termos do nº 6 do art. 713º. do CP Civil.

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2.2. As ora recorridas, alegando serem titulares de direitos de propriedade industrial que protegiam medicamentos contendo “Levocetirizina” como substância activa e tendo tomado conhecimento, por consulta do site oficial do Infarmed, que se encontravam em avaliação processos de autorização de introdução no mercado de medicamentos contendo “Levocetirizina, dicloridrato” como substância activa, solicitaram, ao Conselho Directivo daquele Instituto, a emissão de certidão contendo:

“a) A data de apresentação dos pedidos de autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo como substância activa a “Levocetirizina”, a “Levocetirizina, dicloridrato” ou qualquer outro sal da “Pedidos de AIM de Levocetirizina”, bem como a identificação completa dos requerentes;

b) A composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e excipientes dos medicamentos objecto dos Pedidos de AIM de “Levocetirizina”;

c) As indicações terapêuticas, dosagens e formas farmacêuticas dos medicamentos objecto dos Pedidos de AIM de “Levocetirizina”;

d) A identificação completa do fabricante da substância activa e do produto acabado dos medicamentos objecto dos Pedidos de AIM de “Levocetirizina”;

e) O tipo de procedimento adoptado nos Pedidos de AIM de “Levocetirizina” (isto é, nacional, reconhecimento mútuo ou descentralizado) e, se aplicável, ou Estados membros envolvidos e respectiva qualidade;

f) A documentação a que se reportam os Pedidos de AIM de “Levocetirizina” (isto é, documentação relativa a “Levocetirizina” ou relativa a “Cetirizina”)”.

Porque este requerimento não obteve qualquer resposta, as recorridas requereram, no TAC, a intimação judicial do “Infarmed” para lhes passar a certidão requerida.

A sentença objecto do presente recurso jurisdicional, depois de considerar que o que estava em causa era o exercício do direito à informação procedimental e que as recorridas eram titulares de um interesse legítimo no conhecimento dos elementos solicitados, não sendo posto em causa qualquer segredo comercial, julgou procedente a requerida intimação, intimando o Presidente do Conselho Directivo do Infarmed a passar a certidão solicitada.

O recorrente, nas conclusões 1ª. a 3ª. da sua alegação, sustenta que o nº 3 do art. 188º. do Estatuto do Medicamento apenas remete para os arts. 61º. a 63º. do CPA, pelo que a intenção do legislador teria sido a de, no âmbito dos procedimentos administrativos abrangidos por aquele Estatuto, afastar a possibilidade de extensão do direito de informação procedimental a todos aqueles que apresentassem um interesse legítimo no conhecimento de determinadas informações.

Vejamos se lhe assiste razão.

O nº 3 do art. 188º. do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo D.L. nº. 176/2006, de 30/8, estabelece que “a consulta de processos e a passagem de certidões rege-se pelo disposto nos arts. 61º. a 63º. do C. Procedimento Administrativo, aprovado pelo D.L. nº. 6/96, de 31/1, no que respeita à informação procedimental e, nos restantes casos, pelo disposto nos arts. 12º. e segs. da Lei nº. 65/93, de 26/8, na redacção resultante da Lei nº. 8/95, de 29/3 e da Lei nº. 94/99, de 16/7”.

Tal como entendeu a sentença recorrida, afigura-se-nos que este normativo apenas regula a forma de acesso à informação procedimental, não tratando de definir a titularidade do direito de aceder a essa informação, pois os arts. 12º. e segs. da Lei nº 65/93, para que remete o preceito, referem-se apenas à forma de exercício do direito de acesso aos documentos administrativos, sendo nos arts. 7º. e 8º. dessa Lei que se encontra regulada a titularidade do direito em questão.

Efectivamente, não havendo dúvidas que as disposições do CPA são aplicáveis ao Infarmed (cfr. art. 2º., do CPA), para que se pudesse concluír que algum dos seus preceitos não era aplicável seria necessário que o legislador o afirmasse expressamente ou que, de alguma forma, fosse possível inferir claramente essa intenção.

Assim, nada existindo que demonstre tal intenção, tem de se entender que o facto de não se referir o art. 64º. do C.P.A. não determina qualquer derrogação ao regime dele decorrente, até porque o citado art. 188º., nº 3, não regula nem pretende regular a extensão do direito à informação procedimental, mas apenas a forma pela qual esse direito pode ser exercido.

Portanto, improcedem as referidas conclusões.

Nas conclusões 4ª. a 12ª. da sua alegação, o recorrente sustenta que as informações pretendidas, para além de estarem sujeitas a confidencialidade nos termos do nº 2 do art. 188º. do Estatuto do Medicamento, são susceptíveis de desvendarem as estratégias de comercialização, podendo, por isso, serem equiparadas a segredos comerciais que devem ser preservados pelas entidades administrativas, sendo certo também que não está em causa a tutela jurisdicional efectiva por a lesão dos direitos de propriedade industrial não ocorrer com a concessão de AIM, mas sim com a comercialização efectiva dos medicamentos.

Vejamos se lhe assiste razão.

O nº 2 do referido art. 188º. estatui que “são confidenciais os elementos apresentados ao INFARMED ou a este transmitidos pela Agência ou pela autoridade competente de outro Estado-membro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei”.

E o nº 4 do mesmo preceito estabelece que “em caso de dúvida, compete ao presidente do órgão máximo do INFARMED determinar, por despacho, se certo elemento ou documento é classificado ou é susceptível de revelar um segredo comercial, industrial ou profissional ou um segredo relativo a um direito de propriedade literária, artística ou científica”.

Do transcrito nº 2 do art. 188º. resulta claramente que os elementos que são confidenciais são aqueles que são apresentados ou transmitidos ao Infarmed pela Agência ou pela autoridade competente de outro Estado-membro e não todos aqueles que são apresentados ao Infarmed.

Esta interpretação é confirmada pelo teor do nº 4 do mesmo preceito, do qual resulta que os elementos apresentados no Infarmed podem ser ou não confidenciais.

Assim sendo, e porque os elementos a que as ora recorridas pretendiam ter acesso eram apresentados no Infarmed pela requerente da AIM e não pela Agência ou pela autoridade competente de outro Estado-membro, não tem razão o recorrente quando invoca a sua confidencialidade com fundamento no disposto no nº. 2 do art. 188º. do Estatuto do Medicamento.

Quanto ao alegado segredo comercial, a sentença recorrida considerou “que a informação requerida, ao dar a conhecer os países em que o requerente da AIM pretende comercializar determinado medicamento, não põe em causa qualquer segredo comercial, pois não revela designadamente a estratégia de captação de clientes nesses mercados pelos requerentes de AIM (a defender-se a argumentação apresentada pela autoridade requerida, então, teríamos de considerar que a colocação no seu sítio oficial da internet da lista de substâncias activas com pedidos de AIM (cfr. fls. 64 a 67 dos autos em suporte de papel), viola o segredo comercial dos requerentes desses procedimentos, pois dá a conhecer que há empresas interessadas em comercializar, pelo menos no mercado nacional, medicamentos com as substâncias activas indicadas, o que sempre permitiria às empresas titulares de patentes relativas a essas substâncias activas antecipar as suas estratégias para o mercado nacional)”.

Esta argumentação da sentença demonstra claramente que não é posto em causa qualquer segredo comercial com a concessão do acesso pretendido e não é objecto de contestação relevante no presente recurso jurisdicional, pelo que, nesse âmbito, nos limitaremos a aderir à mesma

Finalmente, quanto ao argumento do recorrente de que a lesão dos direitos de propriedade industrial é insusceptível de se verificar com a concessão da AIM, entendemos também não ser de acolher, pelas razões que constam do Ac. deste Tribunal de 14/2/2008 Proc. nº. 03165/07 (de que foi relator o mesmo do dos presentes autos) que se passam a transcrever:

“(…) Sendo nulos os actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º., nº 2, als. c) e d), do CPA) e uma vez que da vinculação directa dos órgãos da Administração Pública aos direitos, liberdades e garantias resulta não só que eles não podem praticar actos nulos como também que devem interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade (cfr. J.C. Vieira de Andrade in “Os Direitos Fundamentais na Constituição Portuguesa de 1976”, pag. 207), coloca-se a questão de saber se a AIM é susceptível de lesar os direitos protegidos pela patente.

Em sentido afirmativo pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”, pelo que, “para além dos fundamentos expressamente previstos no art. 25º. do D.L. nº. 176/2006, também se impõe ao Infarmed o dever de indeferir qualquer pedido de AIM sempre que a atribuição de tal autorização viabilize a violação de direitos protegidos pela patente”.

Da mesma opinião é o Prof. J.C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº. 3 do art. 77º. do E.M.), refere o seguinte:

“Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores. Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto. Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.

Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM”.

Assim sendo, improcedem também as conclusões 4ª. a 12ª. da alegação do recorrente, devendo, em consequência, negar-se provimento ao recurso.

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3. Pelo exposto, acordam em negar provimento ao recurso, confirmando a sentença recorrida.

Sem Custas, por isenção (cfr. art. 73ºC, nº 2, al. b), do C.C.J.).

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Entrelinhei: e segs. e as

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Lisboa, 24 de Abril de 2008

as. ) José Francisco Fonseca da Paz (Relator)

António Paulo Esteves Aguiar de Vasconcelos

Magda Espinho Geraldes