0101/11 - Supremo Tribunal Administrativo

I - Em face do disposto no art. 87.º, nº2, do CPTA a instância estabiliza-se com a prolação do despacho saneador, pelo que a decisão proferida sobre as questões obstativas do conhecimento do mérito se consolida sem possibilidade de reapreciação posterior, salvo se ela tiver sido objecto de recurso.

ACORDAM NA SECÇÃO DE CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DO STA A…, S.A. B…, S.A. C…, S.A. Intentaram, no TAF de Loures, a acção administrativa especial pedindo a declaração de nulidade do despacho , de 4/10/2005, do Sr. Director Geral da Empresa, do Ministério da Economia e Inovação, que recusou o pedido de isenção da obrigação de redução dos preços de venda ao público dos medicamentos, ao abrigo do disposto no art.ºs 2.º, 3.º e 5.º da Portaria 618-A/2005 , de 27/07, que elas lhe haviam dirigido. A acção foi julgada totalmente procedente. Inconformado, o Ministério da Economia e da Inovação interpôs recurso que finalizou do seguinte modo: Sobre o despacho interlocutório A acção é inepta por ser instaurada contra ninguém. Não aplicando o art.º 193º n.° 2 e 201.º do CPC , anulando o processo e a PI, o despacho interlocutório saneador ocorrido na audiência preliminar violou estes preceitos - O despacho deveria ter conhecido também da falta de citação por esta ter sido dirigida à DGE. A DGE do MEI não é dotada de capacidade judiciária, nem é parte legítima, ao contrário do MEI. Tendo decidido em contrário o mesmo despacho interlocutório é ilegal por desrespeito do art.º 10 n.° 2 do CPTA O acto impugnado na AAE é, o acto de 4 de Outubro de 2005 notificado a 5 de Outubro de 2005, que melhor se identifica no art.º 10 destas alegações, e se encontra no facto provado U da sentença. Identificação que é rigorosa e repetidamente confirmada pelas AA. Ainda que este acto impugnado fosse invalidado e removido da ordem jurídica, subsistiria eficaz e válido o anterior acto do mesmo autor de 27-9-2005, provado na alínea E dos fundamentos de facto da sentença e respectivo documento. Acto esse que tem exactamente a mesma decisão e teor material do acto impugnado. A sentença não pode abranger o primeiro acto e impugnando-se apenas o segundo a lide fosse qual fosse o desfecho, não era susceptível de satisfazer qualquer interesse das AA. Há pois falta de interesse em agir através do meio processual exercido, inutilidade da lide, e ilegitimidade das AA. O segundo acto (o acto impugnado) nem sequer é lesivo por nada adiantar ao primeiro. A esta conclusão se chega mesmo que se julgasse que o segundo acto é confirmativo do primeiro. Mas o acto impugnado não é meramente confirmativo do primeiro, nomeadamente por ter sido um reexercício do poder de praticar o acto em função de nova instrução promovida pela DGE/DGAE e fornecida pelos AA e Infarmed. Ainda que o segundo acto fosse confirmativo do primeiro constata-se a falta de lesividade do acto impugnado, e portanto a sua inimpugnabilidade por não ser susceptível de lesar (conforme o art.º 51º do CPTA garante), para além de falta de legitimidade das AA, a falta de interesse em agir e inutilidade da lide. Por outro lado o pretenso grupo societário de empresas AA não apresentou qualquer pretensão, ao contrário do definido na sentença quando considera as despesas conjuntas das AA para condenar à prática do acto devido. Em coerência com o invocado na causa de pedir só o grupo poderia ser parte legítima para uma pretensão ancorada nas despesas do grupo. O Estado deve também ser contra-interessado na acção por se verificarem os pressupostos do art.º 57º do CPTA. Verificando-se a preterição de litisconsórcio passivo. Deve também por isto anular-se o despacho interlocutório. Todas estas questões são de conhecimento oficioso – art.º 495º CPC. Não reconhecendo a ilegitimidade passiva e activa das partes, a inutilidade da lide, a falta de interesse em agir, a inimpugnabilidade por não lesividade (art.º 51º CPTA) como circunstâncias que obstavam ao prosseguimento do processo, antes decidindo o contrário, o despacho recorrido violou o art.º 89º n°1 em particular a), c), d), f). O despacho recorrido deve ser anulado e revogado anulando-se o processado desde a decisão. Mais se deve anular as invocadas nulidades do processo, anulando-se mesmo todo o processado até ao momento onde se verificaram os vícios reconhecidos, voltando-se a decidir desde essa matéria. Sobre a sentença 10. Delimita-se o recurso sobre a sentença à parte expressa, constante da parte dispositiva da sentença, no pressuposto de que ficou não anulado ou declarado nulo o acto impugnado. O que naturalmente exclui do recurso , e assim do poder do TCA Sul, a decisão, que se admite, de não declarar nulo ou anular o acto impugnado. Nesta AAE, tal como a instância e o recurso, não se pode atingir a validade e efeitos do acto de 27-10-2005, já consolidado, pelo qual se nega a isenção às AA conforme provado em “E” da sentença. A sentença condenou (à prática de um acto que entendeu devido com um certo conteúdo) fora do pedido da acção. Completamente fora do peticionado. E não decidiu expressamente do pedido: foi pedida a declaração de nulidade do acto e não foi concedida! Não se invalidando o acto anterior e o acto impugnado, qualquer deles, seria juridicamente impossível condenar como se condenou à prática de acto devido necessariamente incompatível. (Não foi peticionada a condenação à pratica de acto devido que permitisse que uma condenação implicitamente anulasse o acto!) Ao decidir a condenação à pratica de acto com determinado conteúdo, que não tinha sido pedida, fora do peticionado e fora dos limites da instância, a sentença incorreu em clara nulidade – art.º 668º n.° 1 e) e d) CPC e 95º n.° 1 CPTA. Condenou em objecto diverso do pedido, e dos limites da instância. E conheceu do que não podia conhecer. Face ao acto de 27/09/2005 e sua intangibilidade por não impugnado, o acto impugnado era inimpugnável por insusceptibilidade de lesão de direitos e interesses das AA. O que ilicitamente também não foi julgado. 15. A sentença não respeitou nem se ateve aos factos que não deu como provados. Assentou em factos que não estão provados e que não deu como provados, violando o art.º 659.º , n.° 2, do CPC . Quer quanto ao valor quer quanto ao investido por cada A e pelo Grupo societário, quer ter a despesa sido realizada na actividade de I&D, quer a existência de grupo societário, quer as AA serem empresas detentoras de AIM, factos que não podiam ser nem foram admitidos por acordo - pois nem respeitam à entidade administrativa nem esta está investida do ónus da prova mesmo no procedimento administrativo em que nada estava requerido (vd. o provado sob “A “da sentença) . Factos que são pressupostos de aplicação do art.° 5 da Port. 618A/2005, e que não se provaram. 16. Para o caso de reapreciação da acção pelo TCA Sul na eventualidade de não se reconhecerem as razões alegadas para negar as pretensões das AA, e por ser essencial deve ser apreciada a prova do valor do investimento na fase I da actividade de I&D de cada uma das AA em 2004. Não houve esse investimento, alega-se. A isenção só é reconhecida a quem tenha realizado o valor mínimo estabelecido no art.° 5º da Portaria 618-A/2005 . As AA não cumpriram o requisito pressuposto no art.° 5.º da Portaria 618A/2005, de terem investido o valor mínimo de 5 milhões de euros. Decidindo em contrário a sentença violou esse preceito legal. O « incluindo fase I » do art.º 5º da Portaria 618A/2005 deve ser interpretado como exigindo necessariamente a fase I (e as correspondentes despesas de investimento) na actividade I&D desenvolvida que é pressuposto da isenção. O sentido literal da norma excepcional aponta claramente nesse sentido. Conforme se alegou. É que a lei ao longo do art.º 5.º da Port. está a enunciar requisitos necessários para se obter um determinado efeito. Ao arrolar os requisitos numa enunciação de necessidade está a expressá-los indispensáveis e não meramente facultativos. Como seria próprio de uma norma excepcional, como é uma norma de isenção. Ao exigir um « que tenham », salvo sinal em contrário, o preceito está a cumular os requisitos que enunciará. Não é legitimo ver num discurso lógico de enunciação de necessidades (de requisitos) uma inversão lógica, de enunciação de uma faculdade . Através da especificação « incluindo fase I » a lei tem o cuidado de, para o efeito da isenção, sair da dispensabilidade de cada uma das fases 2, 3 ou 4 para garantir a indispensabilidade da fase I. Que as «actividades» desenvolvidas incluíam a fase I era naturalmente adquirido no conceito de «actividades» dotadas de fases. Se se destacou a Fase I, especificando-a, necessariamente não foi para repetir o que estava escrito. Nem para manter que irrelevava que qualquer das actividades não tivesse sido desenvolvida desde que outras o fossem. Nem porque poderiam haver razões para se esquecer de integrar a Fase I. Como é óbvio e a numeração garante, se as Fases 2, 3 e 4 estavam incluídas nas «actividades» tinha que haver uma fase 1 dessas actividades. O intérprete deve presumir que o legislador não usou de redundâncias inúteis, art.º 9º n.°3 CC. Para além do elemento de interpretação literal do próprio preceito há um elemento interpretativo que dá a conhecer a finalidade da norma do art.° 5º da Portaria 618-A/2005 e constitui seu enquadramento legal, que é o último parágrafo do preâmbulo da Portaria 618-A/2005 . Esse parágrafo do preâmbulo não pode ter a leitura artificiada na sentença. Deve ter a leitura oposta, sendo que a investigação original a que o preâmbulo afirma dever-se a isenção, corresponde a actividade I&D relativa a medicamentos de fase I. Ainda que o sentido literal do preceito admitisse duas interpretações possíveis (a defendida na sentença, e a defendida pelo recorrente), o que não se concede, por força do último parágrafo do preâmbulo Portaria 618A/2005, a interpretação acima concluída é inevitável. Face ao preâmbulo é pois inevitável, que perante as duas interpretações literais do art.° 5º da Portaria 618-A/2005 acima admitidas por mera hipótese de raciocínio, se reconheça apenas procedência à que exige o investimento da Fase I, ou investigação original, como condição de isenção. É essa a interpretação que faria sentido para que a norma realizasse o seu objectivo confessado no preâmbulo. Evidencia-se claramente que a intenção e o espírito da lei era reconhecer a isenção à investigação original, fase I, e não dispensá-la. No espírito da Portada exige-se uma “investigação original”, portanto o desenvolvimento de um fármaco inovador, que ainda não é sequer medicamento, e por isso original, o que não aconteceu nos ensaios das AA que se limitaram a estabelecer meras comparações com medicamentos aprovados há muitos anos no mercado, mais que testados. Uma vez adquirido o sentido em que a norma do art.° 5º da Port. 618-A/2005 deve ser interpretada, haveria que constatar se o seu requisito de se ter verificado o investimento da fase I por parte das AA se preencheu. E a prova é que não se verificou. Apesar de solicitadas as AA não demonstraram qualquer despesa de investimento da fase I. Porque entenderam, como a sentença, que não era necessária tal despesa para obterem a isenção, e porque não a realizaram. As despesas que pretenderam realizar para além de não terem satisfeito o ónus da sua partição, por cada uma, não se enquadram nas despesas de fase I, ou investigação original. Os investimentos BD/BE invocados pelas AA não constituem investimentos de investigação original ou Fase 1 no universo dos medicamentos. Nem sequer as AA pediram a necessária autorização para realizarem investimentos de Fase I. Conforme o Infarmed atesta e os autos demonstram. Os ensaios das Fases I, II, III e IV respeitam ao desenvolvimento de um fármaco. Nas Fases iniciais de desenvolvimento do fármaco, não existe ainda nome ou marca para o medicamento nem autorização de introdução no mercado nem existe ainda outro medicamento com a mesma composição quantitativa e qualitativa e com a mesma dosagem e forma farmacêutica. Trata-se, por tanto, do desenvolvimento de um fármaco inovador (que ainda não é, sequer, medicamento) e, por isso, original. Os ensaios de “BD/BE” invocados pelas AA têm uma finalidade totalmente distinta ! Com efeito, os mesmos têm apenas a finalidade de demonstrar que determinado medicamento B (e não um fármaco) é essencialmente similar de outro medicamento A (e não um fármaco). Esta finalidade visa dispensar o requerente da autorização de introdução no mercado do medicamento B da obrigação de instruir esse pedido com os resultados dos ensaios toxicológicos, farmacológicas e clínicos, exigidos pela alínea f) do nº 2 do artigo 5° do Decreto-Lei n° 72/91 , de 8/02, na redacção ao tempo em vigor. Para beneficiar da dispensa da apresentação dos resultados dos ensaios referidos, o requerente da autorização do medicamento B tem de demonstrar que o mesmo é bioequivalente do medicamento de referência A. Esta demonstração de bioequivalência faz-se “ com base em estudos de biodisponibilidade apropriados ”. Ou seja, com base em estudos que visam comparar o comportamento dos dois medicamentos quanto a determinados aspectos, - designadamente a dissolução - por forma a verificar dentro de certos parâmetros, os medicamentos podem ser considerados bioequivalentes. A demonstração de bioequivalência é obrigatória para a autorização da passagem de medicamento de marca a medicamento genérico, nos termos do n.° 4 do artigo 20º do Decreto-Lei n.° 72/91 , de 8/02, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.° 249/2003 , de 11/10. Conforme consta das alíneas G), H) e I) dos Factos Assentes no processo, os ensaios de que as sociedades Autoras da acção pretendem prevalecer-se para efeitos de beneficiarem da isenção em causa são ensaios de biodisponibilidade para demonstração da bioequivalência entre o medicamento “Trinalion” e o medicamento de referência “Nimotop”, o medicamento “Floxapen” e o medicamento de referencia “Floxil”, e o medicamento “Nimesulide” e o medicamento de referencia “Aulin”. Ou seja, são meras comparações entre medicamentos, para os quais se pretende uma autorização de introdução no mercado com dispensa da apresentação dos resultados dos ensaios toxicológicos, farmacológicos e clínicos, com outros medicamentos há muito existentes no mercado, que são os medicamentos de referência. Nem se prova ser I&D. Como seria natural por se tratarem de medicamentos “genéricos”, os ensaios em questão nada têm de investigação original ou inovadora, visto que foram meramente comparativos entre medicamentos (“cópias” e de referência) já existentes no mercado, pelo que não esteve a investigar-se um novo fármaco que carecesse de desenvolvimento, mas sim a comparar-se medicamentos cujas patentes há muito haviam expirado. Resulta dos “factos assentes” G) a I), não terem as A.A realizado os “ensaios” para demonstrar a qualidade, segurança e eficácia para uma nova indicação ou para uma nova formulação conducente a um medicamento inovador/original. Os estudos de biodisponibilidade com vista à demonstração de bioequivalência não são estudos de FASE I do desenvolvimento de um fármaco os mesmos visam apenas, como se deixou sobejamente exposto, provar a similaridade essencial de certo medicamento para o qual se pretende uma autorização de introdução no mercado com um medicamento de referência. Verifica-se pois que os investimentos ou actividades que a sentença sustenta que as AA fizeram, e sobre os quais disserta e assenta, não são de I&D de fase I ou de investigação original e que investimentos de fase I, ou investigação original as AA não os fizeram . Pelo menos não o provaram no processo administrativo e no presente processo. E a sentença reconhece-o a pg.s 20 in fine. Prova-se até nos documentos dos autos, que o INFARMED informou que não tinha sido pedido pelas A.A., autorização para a realização de ensaios de fase I no ano de 2004 , tão só para a realização de ensaios clínicos, ainda que considerados de investigação e desenvolvimento e foi, com base nessa informação que o R. suscitou parecer ao INFARMED, o qual fundamentou a sua decisão, consubstanciada no referido despacho . Inclusivamente pelos dois pareceres anteriores do INFARMED - a autoridade nacional para estas matérias - bem como no posterior que nas alegações jurídicas se juntou aos autos com o Anexo (Doc. 1, 2 e 3), conclui-se que nos ensaios clínicos efectuados não foi realizada pelas A.A., FASE I no desenvolvimento de uma investigação original, que conduzisse a um fármaco inovador. Para além das pretendidas despesas de investimento I&D do Grupo das AA em 2004 independentemente da fase I não ser, por não provado, de suficiente valor para a isenção, tais despesas não são realmente de fase I ou investigação original. E consequentemente não são susceptíveis de serem abrangidas pela isenção da aplicação do disposto nos art.ºs 2 e 3 da Portaria, prevista no seu art.º 5°. Por tudo isto, o acto impugnado é eficaz e insusceptível de declaração de nulidade e anulação Sob pena de violação do art.º 5º da Port. 618A/2005. Não se verificaram nem provaram pois os vários requisitos do art.º 5.º da Port. 618-A/2005, expostos ao longo das conclusões e alegações, para que as AA individualmente, ou (por absurdo) mesmo em conjunto, pudessem ter direito à isenção. Ao decidir em contrário, condenando o R ao expresso na parte dispositiva da sentença, esta não respeitou o acto praticado em 27 de Setembro de 2005 eficaz e não invalidado, nem tão pouco a validade e eficácia não anuladas do acto de 4 de Outubro 2005, e violou o art.º 5.º da Port. 618 A/2005 que exige a realização de actividade I&D e despesas correspondentes de fase I ou investigação original e que portanto impede a isenção no caso das AA. Ambas as condenações da sentença, a condenação na prática do acto, e a conjugada condenação na vinculação do acto condenado a um conteúdo definido, são ilegais por não respeitarem o art.º 5º da Port. 618A/2005. De qualquer modo, insiste-se, independentemente de não respeitar a Portaria a sentença nunca poderia ignorar que o acto de 4-10-2009 nunca poderia revogar o acto irrevogável de 27-9-2005, que nega definitivamente a isenção pretendida e manda aplicar os art.º 2º e 3º da mesma Portaria. A condenação expressa na sentença não respeita os limites da instância e o acto de 27-9-2005 anterior e inatingível pela sentença, que define a montante o direito contrário ao prescrito pela sentença. Os Recorridos contra alegaram para formular as seguintes conclusões: A - O recurso interposto, balizado nas conclusões das respectivas alegações, cinge-se a eventuais nulidades processuais (ineptidão da petição inicial, falta de capacidade judiciária da R., ilegitimidade da mesma R. e à sentença proferida. B - As nulidades processuais (excepções) só em sede de alegações de recurso, é que são suscitadas, não o tendo sido em fase de contestação. C - Ao não ter suscitado na contestação as excepções que agora, precludiu o direito a tal invocação, e permitiu que o despacho saneador ao apreciar a relação jurídico processual de forma tabelar, formasse caso julgado formal sobre as mesmas. D - A sentença recorrida, não merece qualquer censura, pois limita-se a fazer uma correcta interpretação e aplicação da lei. E - Deve pois a mesma ser confirmada, pois só assim será feira JUSTIÇA. FUNDAMENTAÇÃO I. MATÉRIA DE FACTO Com data de 5 de Agosto, o Grupo de empresas AA. dirigiu ao Director Geral da Empresa, sobre o assunto “ Portaria n.º 618-A/2005 ”, uma comunicação onde invocava e alegava o preenchimento dos pressupostos para ficar isento da obrigação de redução dos preços prevista no art. 5º da Portaria n.° 618-A/2005 , de 27/07, bem como juntava listagem dos preços a praticar após o dia 15 de Setembro de 2005, nos termos que a seguir se transcrevem: “Vêm, nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 8.º da Portaria n.º 618-A/2005 de 27 de Julho, expor e requerer o seguinte: 1 – A sociedade A…, S.A. é directa e indirectamente detentora da totalidade do capital das sociedades B…, S.A. e C…, S.A. , também aqui exponentes, formando assim um grupo de sociedade em domínio total, conforme disposto nos artigos 489.º e seguintes do Código das Sociedades Comerciais . 2 – Consequentemente, e por força do disposto no art.º 63º e seguintes do Código do IRC e 508-A e seguintes do CSC , estão obrigadas por lei à aplicação do regime especial de apresentação de contas e determinação de resultados (contas consolidadas) em relação a todas as sociedades do grupo, ou seja, procedem à agregação das contas individuais do conjunto das empresas mediante o adicionamento dos saldos das contas constantes em cada rubrica do balanço e da demonstração dos resultados e a eliminação dos valores correspondentes às operações realizadas entre as sociedades agrupadas, fornecendo assim adequado enquadramento contabilístico à nova realidade que é o grupo. 3 – No ano fiscal de 2004, o grupo despendeu em despesas de investigação, realizadas com vista à aquisição de novos conhecimentos científicos e técnicos e em despesas de desenvolvimento, realizadas através da exploração de resultados de trabalhos de investigação com vista à descoberta ou melhoria substancial de matérias primas, produtos, serviços ou processo de fabrico, a quantia global de € 7.883.372 (sete milhões oitocentos e oitenta e três mil trezentos e setenta e dois euros). 4 – Consequentemente e atento o disposto no art.º 5.º da Portaria n.º 618-A/2005 , de 27/07, as empresas aqui exponentes, por se encontrarem em relação de grupo, encontram-se abrangidas pela isenção criada neste normativo, não tendo pois a obrigação de proceder à redução geral de preços prevista no artigo 2.º, nem à revisão dos preços prevista no artigo 3.º deste diploma. 5 – Pelo que, e em cumprimento do disposto no artigo 8º desta Portaria nº 618-A/2005 , os preços dos produtos comercializados pelas empresas exponentes e para vigorar a partir do dia 15 de Setembro de 2005, não vão reduzidos, atento o exposto supra.” (cfr. doc. n.º 1 a 4 juntos com a p.i. a fls. que aqui se dão por integralmente reproduzidos) Por Fax datado de 19/09/2005 a Direcção-Geral da Empresa solicita à Administração do Grupo de empresas AA. informação sobre o enquadramento das despesas em actividades de investigação e desenvolvimento que tivessem incluído a fase I, nas despesas elegíveis discriminadas em anexo junto, bem como a especificação dos montantes despendidos em 2004 nos diversos itens, através de uma declaração assinada por um responsável da Administração e por um Técnico Oficial de Contas da Empresa, nos termos que a seguir se transcrevem (cfr. doc. n.º 5 junto com a p.i.): “Na sequência do pedido de isenção da aplicação do disposto nos n.ºs 2º e 3º da Portaria n.º 618-A/2005 , apresentado por V. Ex.ªs tendo em consideração o previsto no número 5.º do mesmo diploma, cumpre-me informar de que, de acordo com despacho do Senhor Secretário de Estado do Comércio, Serviços e Defesa do Consumidor, de 13/09/2005, os conceitos e despesas elegíveis a considerar para efeitos de aplicação daquele normativo, são os constantes da Lei n.º 40/2005 , de 3/08, que criou o SIFIDE – Sistema de Incentivos Fiscais em Investigação e Desenvolvimento Empresarial, os quais se enumeram em anexo. Mais se informa de que, de acordo com o referido n.º 5 da Portaria n.º 618-A/2005 , apenas são susceptíveis de ser abrangidos pela isenção prevista as empresas que tenham desenvolvido em Portugal, no ano de 2004, actividades de investigação e desenvolvimento que tenham incluído a fase I, no valor anual mínimo de € 5.000.000, pelo que estas são condições necessárias para que possam vir a ser consideradas abrangidas pela referida isenção. Nestes termos, solicita-se a V. Ex.ªs que nos informem, até ao dia 26 do corrente mês de Setembro, sobre o enquadramento das despesas em actividades de investigação e desenvolvimento, que tenham incluído a fase I, nas despesas elegíveis mencionadas em anexo, bem como a especificação dos montantes dispendidos, em 2004, nos diversos itens, através de uma declaração assinada por um responsável da Administração e pelo Técnico Oficial de Contas da empresa. No caso de se suscitarem dúvidas sobre a realização efectiva de ensaios da fase I e/ou a natureza das despesas que nos forem comunicadas, serão as mesmas objecto de análise conjunta com o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED). Caso não se tenham efectuado em 2004 despesas que incluam a fase I ou não tenha sido atingido o limite mínimo em causa (€ 5.000.000) solicita-se igualmente que tal informação nos seja transmitida até ao dia 26 do corrente mês de Setembro, devendo os preços de venda ao público resultantes da aplicação dos n.ºs 2.º e 3.º da Portaria 618-A/2005 , entrar em vigor no dia 1/10/2005. Por fax datado de 22/09/2005, e em complemento do anterior identificado supra na al. B), a Direcção-Geral da Empresa solicitou à Administração do Grupo de empresas AA. o envio da documentação comprovativa da realização em Portugal, no ano de 2004, de ensaios clínicos que tivessem incluído a fase I, nomeadamente a comunicação ao Instituto Nacional da Farmácia, nos termos do n.º 5 do art. 7.º do Decreto-lei n.° 96/94 , de 9/04, entretanto revogado pela Lei n.° 46/2004 , de 19/08 (cfr. doc. n.º 6 junto com a p.i.). O Grupo de empresas A. enviou, a 26/09/2005, declaração das actividades I&D, conforme solicitado pela Direcção-Geral da Empresa e supra constante na al. B) supra (cfr. doc. 7 junto com a p.i.); Por fax datado de 27/09/2005, a Direcção Geral da Empresa informa a Administração do Grupo de empresas requerentes, que o pedido de isenção formulado, constante da al. A) supra, não havia sido aceite, nos termos que a seguir se transcrevem (cfr. doc. n.º 8 junto com a p.i.): “ Na sequência da carta de V. Ex.ªs, de 26/09/2005, referente ao assunto em epígrafe, cumpre-me reiterar a informação prestada no n/ fax n.º 3451, de 19/09/2005, no sentido de que a realização de ensaios clínicos de fase I, em Portugal, no ano de 2004, constitui uma condição necessária para que a empresa possa ser abrangida pela isenção prevista no n.º 5.º da Portaria n.º 618-A/2005 , de 2/07, em conformidade com a interpretação já homologada superiormente. Assim, informo V. Ex.ªs de que, tendo-nos sido comunicado pelo INFARMED não ter essa empresa realizado em 2004 ensaios clínicos de fase I em Portugal, o pedido apresentado não é aceite, pelo que deverão ser comunicados a esta Direcção-Geral e ao INFARMED os novos preços de venda ao público resultantes da aplicação dos números 2º e 3º da Portaria n.º 618-A/2005 , os quais devem entrar em vigor no próximo dia 1 de Outubro de 2005.” Por fax n.° 446 datado de 28/09/2005, o Grupo de empresas AA. informou a Direcção-Geral da Empresa de que havia realizado em Portugal, no ano de 2004, estudos da fase I, juntando documentos, do qual se transcreve o seguinte (cfr. doc. n.° 12 junto com a p.i.): ASSUNTO: V. FAX 27.09.2005 – Isenção prevista no n.º 5 da Portaria n.º 618-A/2005 , de 27/07 “Exm.º Sr. Director Geral Na sequência do V. fax supra referido, cumpre-mos informar o seguinte: O Grupo A…(…) promoveu durante o ano de 2004, actividade de I&D, que incluíram a realização em Portugal de Ensaios Clínicos das Fases I, II e III. Os Ensaios Clínicos da Fase I efectuados em Portugal, decorreram no Laboratório de Estudos Biofarmacêuticos (LEF), que informaram o INFARMED da respectiva realização. Estudo da Disponibilidade e da Bioequivalência (BD/DE) da Nimodipina na forma de comprimidos de 30 mg (Anexo I – 1.ª pag. do respectivo protocolo/carta Infarmed) Estudo de BD/DE de Flucloxacilina na forma de cápsulas de 500 mg (Anexo III – 1.ª pag. do respectivo protocolo/carta Infarmed). Estudo de BD/BE da Nimesulida na forma de comprimidos de 100 mg (anexo III – 1.ª pag. do respectivo protocolo/carta Infarmed) Pelo exposto reiteramos que o Grupo A…, S.A., B…, S.A., C… S.A., D…, S.A. e E…, S.A., realizou no ano de 2004 investimentos de I&D – incluindo Estudos Clínicos de Fase I em Portugal, no montante de 5 606 028 €, de acordo com a isenção prevista no n.º 5 da Portaria nº 618-A/2005 , de 27 de Julho. Nota: Segue por correio, dossier de documentos referentes aos Ensaios Clínicos de Fase I, II e III que aqui se resume.” Relativamente ao estudo, supra identificado na alínea que antecede, de “ biodisponibilidade e da bioequivalência da nimodipina na forma de comprimidos de 3Omg em 26 voluntários saudáveis ” foi comunicada ao INFARMED a realização da fase clínica do referido estudo, por oficio n.º SR/84412004, datado de 22/09/2004, e assinado pela Directora Técnica do Laboratório de Estudos Farmacêuticos, dele constando o seguinte: “ A formulação integrante do ensaio é o Trinalion®, comprimidos de administração oral contendo 30 mg de nimodipina (lote — 30438) e o Nimotop®, comprimidos de administração oral contendo 30 mg de nimodipinal (lote 23398 ).” (cfr. doc. 9 junto com a p.i.) Relativamente ao estudo, supra identificado na alínea F) que antecede, de “ biodisponibilidade e da bioequivalência da Flucloxacilina na forma de cápsulas de 500mg (FLOXIL R ) em 24 voluntários saudáveis ”, foi comunicado ao INFARMED a realização da fase clínica do referido estudo, por ofício n.° PR/609/2004, datado de 23/06/2004, e assinado pela Directora Técnica do Laboratório de Estudos Farmacêuticos, dele constando o seguinte: “ A Formulação integrante do ensaio é o Floxapen, cápsulas de administração oral contendo 500 mg de flucloxacilina (lote - 77005A) e o Floxil cápsulas de administração oral contendo 500 mg de flucloxacilina (lote T2637).” (cfr. doc. 10 junto com a p.i.) Relativamente ao estudo, supra identificado na alínea F) que antecede, de “ biodisponibilidade e da bioequivalência da nimesulida na forma de comprimidos de 100 mg em 24 voluntários saudáveis” , foi comunicado ao INFARMED a realização da fase clínica do referido estudo, por ofício n.° SR/245/2004, datado de 8/03/2004, e assinado pela Directora Técnica do Laboratório de Estudos Farmacêuticos, dele constando o seguinte: “ As formulações integrantes do ensaio são o nimesulide 100 mg, comprimidos de administração oral (lote 30523) e Aulin, comprimidos de administração oral contendo 100 mg de nilutamida (lote 23001799. válido até Junho de 2008).” (cfr. doc. 11 junto com a p.i.) Os ensaios clínicos referidos nas alíneas G), H) e I) que antecedem, visavam o estudo a realizar em seres humanos saudáveis da biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos, com o objectivo de investigar ou verificar os efeitos e/ou identificar qualquer efeito secundário e/ou estudar a sua absorção, distribuição, metabolismo e excreção, a fim de determinar a sua eficácia e segurança (admitido por acordo). Os três ensaios incidiram sobre pessoas humanas saudáveis (cfr. docs n.° 9, 10, 11 juntos com a p.i.); Decorreram no Hospital da CUF (cfr. docs n.° 9, 10, 11 juntos com a p.i) Foram conduzidos por um investigador clínico que constituiu uma equipa de trabalho pluridisciplinar compreendendo farmacêuticos, enfermeiros, analistas clínicos e monitores estatísticos (cfr. teor do protocolo de adjudicação junto aos doc.s n.° 9, 10 e 11 da p.i.); Os três ensaios compreenderam na sua fase clínica a dispensa do fármaco em estudo a pessoas humanas saudáveis (admitido por acordo); A tal dispensa e toma do fármaco, procedia-se à realização de testes laboratoriais e análises hematológicas, bioquímicas, urinárias e outras, a cada um dos participantes antes, durante e após as tomas do fármaco (admitido por acordo); Compreenderam também a monitorização fisiológica, através de exames médicos a cada um dos participantes, antes, durante e após o ensaio (admitido por acordo); Os resultados obtidos foram objecto de tratamento estatístico e de estudo (admitido por acordo); E os respectivos relatórios foram comunicados ao INFARMED nos termos do art. 15° , nº 2, alínea g), do Decreto-Lei n.° 97/94 , de 9/04 (cfr. docs n.° 9, 10 e 11 juntos com a p.i) No site do INFARMED, no formulário disponível para pedido de autorização de ensaios clínicos, no item “Tipos de ensaio e fase”, com referência aos termos estabelecidos na página 5 da Directiva Comunitária CPMP/ICH/291/95, refere-se, na Farmacologia Humana (Fase I), entre outros, o “estudo de Bioequivalência” (cfr. doc. 13 junto com a p.i.); Por fax datado de 30 de Setembro de 2005, o Grupo de empresas requerentes solicitou, face aos esclarecimentos prestados a 28 de Setembro de 2005 e constantes da al. F) supra, a não execução da decisão de não aceitação do pedido de isenção (supra transcrita da alínea E)) até completo esclarecimento pelo INFARMED (cfr. doc. nº 14 junto com a p.i.); Por fax datado de 4 de Outubro de 2005 veio a Direcção-Geral da Empresa responder, mantendo a decisão anteriormente proferida, nos seguintes termos (cfr. doc. 15 junto com a p.i.): “ Tendo presente o v/ fax nº 402, de 30/09/2005, referente ao assunto em epígrafe, cumpre-me informar V. Ex.ªs de que, na sequência do n/ Fax nº 3610, de 27/09/2005, e da v/ resposta em carta datada de 28/09/2005, esta Direcção-Geral solicitou ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) que nos fosse transmitido se, em face dos elementos veiculados por V. Ex.ªs, deveria ou não considerar-se que o grupo A… havia realizado, em Portugal no ano de 2004, ensaios clínicos de fase I, condição necessária para a inclusão das empresas no previsto no nº 5 da Portaria nº 618-A/2005 , de 27 de Julho, onde se refere a importância da investigação original nesta matéria. Em resposta, o INFARMED transmitiu-nos, conforme comunicação que se anexa, “…. que os referidos ensaios não configuram Ensaios de fase I do desenvolvimento de um fármaco”, pelo que não havia lugar a qualquer alteração à informação anteriormente prestada. Nestes termos, informo V. Ex.ªs de que não é aceite o pedido apresentado relativamente à isenção de aplicação do disposto nos nºs 2º e 3º da referida Portaria n.º 618-A/2005 , nos termos do disposto no n.º 5 do mesmo diploma, pelo que deverão as empresas do grupo A… proceder à redução dos preços de venda ao público dos medicamentos de que sejam detentoras de autorização de introdução no mercado.” Por fax datado de 3/10/2005 o INFARMED havia informado a Direcção-Geral da Empresa, que os ensaios de Biodisponibilidade/Bioequivalência não configuram ensaios Fase I, de desenvolvimento de um fármaco nos termos que a seguir se transcrevem: “Em resposta ao V. fax datado de 29/09/2005, relativamente à pretensão do Grupo A… sobre a inclusão de Estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência nos parâmetros definidos pelo n.º 5 da Portaria n.º 618-A/2005 , de 27/07, somos de informar que os referidos ensaios não configuram Ensaios de Fase, desenvolvimento de um Fármaco. Desta forma, não há qualquer alteração à informação prestada por este Instituto através do fax n.º CA/199 de 27/09/2005. Anexa-se cópia do Parecer da Comissão Técnica de Medicamentos, de 03/10/2005 sobre o assunto em epígrafe.” (cfr. doc. nº 15 junto com a p.i.) Em parecer datado de 3/10/2005, aprovado, por unanimidade, pela Comissão Técnica dos Medicamentos do INFARMED, concluiu-se que os ensaios de biodisponibilidade/bioequivalência efectuados no contexto dos medicamentos genéricos tendo em vista a demonstração da similaridade essencial com os respectivos medicamentos de referência, não configuram ensaios de Fase I do desenvolvimento de um Fármaco, nos termos seguintes: (…) O plenário do CAM, reunido a 3/10/2005, discutiu, para efeitos do artigo 5.º da Portaria n.º 618-A/2005 de 27/07, o enquadramento dos ensaios de biodisponibilidade/bioequivalência efectuados no contexto dos medicamentos genéricos tendo em vista a demonstração da similaridade essencial com os respectivos medicamentos de referência conforme solicitado em despacho do Conselho de Administração do Infarmed datado de 29 de Setembro de 2005. Concluiu que os referidos ensaios não configuram ensaios da fase I de desenvolvimento de um fármaco. (…) Muito elucidativa a este respeito é a ilustração presente na guideline ICHE3 onde claramente se pode verificar que os ensaios clínicos de fármacos respeitantes à farmacologia humana se podem estender muito para além da fase I que corresponde a uma fase muito inicial das investigações em que nenhum outro ensaio foi produzido em humanos. (…) Assim sendo, os ensaios típicos da BD/BE que visam a obtenção do estatuto de similaridade essencial não devem ser considerados ensaios de fase I uma vez que ocorrem após o estabelecimento da eficácia e segurança do fármaco em questão e porquanto após realização dos ensaios típicos de fase 2 e fase 3.” (cfr. parecer anexo ao doc. nº 15 identificado na alínea que antecede) Por referência as três estudos referidos na alínea F) supra e subsequentemente identificados nas alíneas G), H), e I), a Direcção-Geral da Empresa solicitou novo parecer técnico ao INFARMED, para se pronunciar sobre esses estudos e sobre a bibliografia junta pelo Grupo de empresas A. com a petição inicial, e do qual se transcreve o seguinte: “ 6. Para o caso sub judice, a questão crucial que se coloca à DGE é a de, constatando as novas declarações aduzidas pela A…, fundamentar a contestação à impugnação do despacho por mim proposto e referido no n.º 1. Com efeito, o Grupo A… afirma agora ter encomendado em 2004 e realizado estudos de biodisponibilidade e bioequivalência no Laboratório de estudos Biofarmacêuticos (LEF), sobre as seguintes substâncias: - “Nimodipina”, na forma de comprimidos a 30 mg, comparando “Trinalion” com “Nimotop””, - “Flucloxacilina”, na forma de cápsulas a 500 mg, comparando os medicamentos “Floxapen” e “ Floxil”, - “Nimesulide” na forma de comprimidos a 100 mg, comparando “Nimesulide” (genérico) com “Aulin”; E pretende que os três estudos, sejam considerados como três ensaios clínicos de Fase I, que incidiram sobre pessoas humanas saudáveis (grupos entre 24 a 26 pessoas) e de correram no Hospital da CUF (Descobertas) em Lisboa, compreenderam na sua fase clínica a dispensa do fármaco em estudo a pessoas humanas saudáveis, sendo que os resultados obtidos foram objecto de tratamento estatístico e após a fase clínica foram comunicados ao INFARMED, cumprindo o disposto no artigo 15.º , n.º 2 alínea g) do DL nº 97/94 , de 9 de Abril.” (cfr. doc. nº 6 junto com a contestação) Por oficio datado de 31/01/2006, o Presidente do Conselho de Administração do INFARMED remeteu ao Director-Geral da Empresa, o parecer solicitado pelo pedido que antecede, que se considera aqui integralmente reproduzido, e do qual se transcreve apenas o seguinte: (…) Em primeiro lugar será adequado salientar a tal concordância do ponto de vista técnico com o parecer anteriormente emitido pela Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM). Com efeito o parecer anteriormente efectuado encontra-se redigido de forma clara e responde mesmo à quase totalidade das questões que são levantadas pela firma na documentação apresentada pelo que pouco haverá a acrescentar sem se cair em redundância. O parecer emitido pela CAM, tal como o presente, não pretende em caso algum colocar em causa a qualidade do trabalho realizado pelo grupo farmacêutico em causa. O parecer emitido pela CAM apenas e tão só incidiu na emissão de opinião sobre a possibilidade de considerar ou não os ensaios de biodisponibilidade/bioequivalência, efectuados para o estabelecimento da similaridade essencial entre os medicamentos ditos genéricos e os medicamentos de referência, como ensaios de fase I para os efeitos no disposto na Portaria 618-A/2005 . O referido parecer é claro no sentido assim como o são as razões apontadas do ponto de vista técnico. (…)” (cfr. doc. 7 junto com a contestação) II. DE DIREITO Resulta do antecedente relato que o Grupo de Empresas A propôs, no TAF de Loures, acção administrativa especial pedindo que fosse “ declarado nulo, por violação de lei, o despacho, de 5/10/2005, proferido pelo Sr. Director Geral da Empresa contendo o indeferimento do pedido apresentado relativamente à isenção da aplicação do disposto nos n.ºs 2 e 3 da Portaria n.º 618-A/2005 ” para o que alegou que esta Portaria – destinada a reduzir os preços dos medicamentos em 6% – isentava dessa redução as empresas detentoras de autorizações de introdução de medicamentos no mercado que tivessem desenvolvido actividades de investigação e desenvolvimento no ano anterior à sua publicação no valor mínimo de 5 milhões de euros e que ela preenchia esse requisito já que, no ano de 2004, tinham desenvolvido as referidas actividades e gasto o mencionado montante. Por sentença de 26/09/2009, a acção foi julgada procedente e o Réu condenado a praticar novo acto que reanalisasse se as actividades de investigação e desenvolvimento realizadas em Portugal pelo Autor tinham importado no montante legalmente previsto, isto é, se tais actividades tinham cabimento no mencionado preceito. Decisão que foi justificada com o facto do Autor preencher os requisitos previstos no art. 5° da Portaria n.º 618-A/2005 – tinha desenvolvido, no ano de 2004, actividades de investigação e desenvolvimento, incluindo a Fase I, e tinha nelas dispendido os € 5.000.000 legalmente exigidos – e que, por ser assim, tinha direito a não reduzir o preço dos medicamentos que introduzia no mercado. O indeferimento da sua pretensão fora, assim, ilegal. Inconformado, o Ministério da Economia e Inovação (MEI) interpôs o presente recurso começando por atacar o despacho proferido na audiência preliminar - que declarou o Tribunal competente, que o processo era o próprio e estava isento de nulidades, que as partes dispunham de personalidade e capacidade judiciárias e eram legítimas e que inexistiam questões prévias que obstassem ao conhecimento do mérito – sustentando que a petição inicial era inepta, que a DGE não dispunha de capacidade judiciária nem de legitimidade, que as AA não tinham interesse em agir, que o acto impugnado não era lesivo e que a sentença o tinha condenado à prática do acto devido quando tal não fora pedido e que, por ser assim, o processo deveria ser anulado para que essa matéria fosse apreciada e decidida. De seguida, atacou a sentença alegando que esta (1) não tinha anulado ou declarado nulo o acto impugnado e proferira condenação para além do pedido, (2) assentou em factos que não foram julgados provados e (3) fundara-se em errada interpretação do disposto no n.º 5.º da Portaria 618-A/2005 . Vejamos se litiga com razão começando-se, por uma questão de precedência lógica, pelo ataque dirigido contra o despacho que saneou o processo. 1. Estatui o art.º 87.º/2 do CPTA que as questões prévias que obstem ao conhecimento do objecto do processo devem ser apreciadas e decididas no despacho saneador e que se tal não suceder e o processo prosseguir sem decisão sobre elas não podem as mesmas ser suscitadas ou decididas em momento posterior. O que quer dizer que a instância se estabiliza com a prolação desse despacho e que, posteriormente a essa prolação, a decisão proferida sobre as questões obstativas do conhecimento do mérito se consolida sem possibilidade de reapreciação posterior, salvo se ela tiver sido objecto de recurso (Só assim não será em circunstâncias muito excepcionais como, por ex., quando a acção se dirija contra quem seja absolutamente alheio à relação jurídica controvertida.) . A Sr.ª Juíza a quo ao sanear o processo declarou que o Tribunal era competente, que o processo era o próprio e não continha nulidades, que as partes dispunham de personalidade e capacidade judiciárias e eram legítimas e que inexistiam questões prévias que obstassem ao conhecimento do mérito, decisão que não sofreu qualquer impugnação. Por ser assim a mesma ficou definitivamente resolvida o que nos impede de apreciar a questão de saber se o acto sindicado (de 4/10/2005) é meramente confirmativo da decisão proferida pelo Recorrido em 27/09/2005 (já juridicamente consolidada) e se daí decorrerá não só a inimpugnabilidade daquele acto como a perda do interesse em agir bem como qualquer outra questão impeditiva do conhecimento do mérito Vd. Acórdãos do Pleno de 27/02/2008 (proc. 1089/04), e da Secção de 3/10/2006 (proc. 964/04) e de 17/04/2008 (proc. 548/07) (vd. conclusões 3.ª, 4.ª, 5.ª, 14.ª e 39.ª) São, assim, improcedentes as conclusões 1.ª a 9.ª do recurso. 2. O Grupo de Empresas Autor propôs esta acção pedindo que fosse declarado nulo “o despacho, de 5/10/2005, proferido pelo Sr. Director Geral da Empresa contendo o indeferimento do pedido apresentado relativamente à isenção da aplicação do disposto nos n.ºs 2 e 3 da Portaria n.º 618-A/2005 ” e a sentença julgou-a procedente , por considerar que o Autor preenchia os requisitos exigidos neste normativo, condenando o Réu a: Praticar novo acto que decida a pretensão do Grupo de empresas AA ao abrigo da Portaria n.° 618-A/2005 , nos termos expostos no requerimento formulado a 05.08.2005 (cfr. al. A) da matéria de facto) e por referência ao ano de 2004. No novo acto a praticar deverão ser tidos em conta os seguintes, e únicos, requisitos de aplicação do art.º 5.° da Portaria n.° 618-A/2005 : que as actividades de investigação e desenvolvimento tenham sido realizadas em Portugal; que as despesas nessas actividades ascendam a um mínimo de cinco milhões de euros.” Ora, o Recorrente reputa essa decisão de nula já que, por um lado, não tinha decidido o pedido – não declarara a nulidade do despacho, de 4/10/2005, do Sr. Director Geral da Empresa – e, por outro tinha-o condenado à prática de um acto que não fora pedido. “ Ao decidir a condenação à pratica de acto com determinado conteúdo, que não tinha sido pedido, fora do peticionado e fora dos limites da instância, a sentença incorreu em clara nulidade – art.º 668º n.° 1 e) e d) CPC e 95.º n.° 1 CPTA. Condenou em objecto diverso do pedido, e dos limites da instância. E conheceu do que não podia conhecer.” - (conclusão 13.ª). E deve dizer-se, desde já, que o Recorrente tem razão. 2. 1. Com efeito, a sentença é nula quando o Juiz “deixe de pronunciar-se sobre questões que devesse apreciar ou conheça de questões de que não podia tomar conhecimento” (Art.º 668.º/1/d) CPC.) , o que quer dizer que esta nulidade está relacionada com o incumprimento do dever do Juiz conhecer e resolver todas as questões que as partes submeteram à sua apreciação, exceptuadas aquelas cuja decisão esteja prejudicada pela solução dada a outras, e apenas essas (art.ºs 668.º/1/d) e 660.º/2 do CPC). Ora, é manifestamente evidente que a sentença recorrida incorreu não só em omissão como em excesso de pronúncia. E isto porque o Autor pediu apenas a declaração de nulidade de um acto e a sentença não procedeu a essa declaração nem julgou esse pedido improcedente – apesar de na sua fundamentação afirmar que o acto era ilegal e que, por isso, não se podia manter – e, ultrapassando o peticionado, condenou o Réu à prática do acto que considerou devido traçando-lhe os limites que ele devia respeitar nessa prática. Ao assim proceder a sentença violou não só as indicadas disposições do CPC como o prescrito no art.º 95.º/1 do CPTA, o que determina a sua nulidade. Nesta conformidade, declara-se nula a sentença e, por força do que se dispõe no art.º 149.º/1 do CPTA, passa-se a conhecer do objecto da causa. 3. O acto impugnado indeferiu o pedido feito pelo Grupo Autor - de não reduzir o preço dos medicamentos que introduzia no mercado - por entender que ele não preenchia os requisitos fixados no art.º 5.º da Portaria n.º 618-A/2005 - já que não tinha realizado ensaios da «FASE I» exigidos por aquele normativo. Acto que foi considerado ilegal , por um lado, por se considerar que a citada norma contemplava todas as actividades de investigação e desenvolvimento (incluindo a Fase I) realizados no ano de 2004 e o Recorrido tinha desenvolvido tais actividades nesse ano, uma vez que os ensaios de Biodisponibilidade/Bioequivalência e os estudos de desenvolvimento de um fármaco inovador e original que levou a cabo eram actividades de investigação e desenvolvimento elegíveis para os fins da citada norma e, por outro, tinha dispendido a quantia legalmente exigida nessas actividades. O Recorrente discorda desse entendimento em dois pontos fundamentais: por um lado, porque não se podia dar como provado que Grupo Autor tinha dispendido 5 milhões de euros no ano de 2004 uma vez que não só não havia documentos comprovativos desse dispêndio como esse facto não fora admitido por acordo; por outro, porque ocorreu errada interpretação do prescrito no art.º 5.º da Portaria 618-A/2005 uma vez que este exige que os montantes investidos contemplem a Fase I da actividade I&D e o Autor não demonstrara ter feito qualquer investimento na Fase I. Vejamos cada uma dessas críticas, começando-se pela divergência manifestada no tocante à matéria de facto. 4. O Recorrente critica que se tenha julgado provado que o Grupo Autor investiu mais de 5.000.000,00 euros em investigação e desenvolvimento uma vez que, por um lado, inexistiam documentos que o comprovassem e, por outro, esse facto não fora admitido por acordo. Mas não tem razão . Com efeito, o indeferimento da pretensão do Autor resultou de uma única consideração: a de que ele não fizera qualquer investimento na Fase I e desse investimento ser essencial para se obter a isenção que a citada Portaria concedia (vd. al.ªs U do probatório e os diversos ofícios trocados entre Recorrente e Recorrido a que se faz referência nas al.ªs b), C), D), F) Governo), H) e I do probatório). E, porque assim é, o julgamento que se nos pede tem de ficar confinado à questão de saber se o indeferimento fundamentado nessa razão tem apoio legal, não nos cabendo analisar se o requisito relativo ao montante investido foi preenchido visto não ter sido ele a inviabilizar a pretensão do Grupo Autor. Deste modo, e porque é inócuo para a decisão da causa saber se o Autor gastou, ou não, a referida quantia, visto não ter sido esse facto a fundamentar o indeferimento, não faz sentido censurar a sentença por esta ter julgado provado que o Grupo Autor tinha dispendido mais de 5 milhões de euros na fase I. Pode-se adiantar, no entanto, que na correspondência havida entre o Recorrente e o Recorrido a propósito do preenchimento dos requisitos necessários à obtenção da pretendida isenção não foi posto em causa que este tivesse gasto os montantes indicados na documentação enviada, os quais ultrapassavam o valor exigido. Acresce que o Recorrente na sua contestação não questionou os montantes que o Autor afirmou terem sido gastos (Ao contrário, o que claramente se retira da contestação do Director Geral da Empresa é que foi a não realização dos ensaios relativos à fase I que determinou o indeferimento da pretensão do Autor (vd. seus art.ºs 7.º e 12.º). ) . O Recorrente não tem, pois, razão nesta parte. Vejamos, agora, a questão de fundo suscitada qual seja a de saber se o Grupo Autor reunia os requisitos exigidos pelo art.º 5.º da Portaria n.º 618-A/2005 , de 27/07, e se, em função disso, estava isento da obrigação de reduzir os preços dos medicamentos que introduzia no mercado. 5. Na sequência da publicação da citada Portaria o Grupo Autor dirigiu ao Sr. Director Geral de Empresa exposição/requerimento referindo que, no ano de 2004, tinha dispendido “ em despesas de investigação realizadas com vista à aquisição de novos conhecimentos científicos e técnicos e em despesas de desenvolvimento, realizadas através da exploração de resultados de trabalhos de investigação com vista à descoberta ou melhoria substancial de matérias primas, produtos, serviços ou processo de fabrico, a quantia global de € 7.883.372” e que, por isso, se encontrava abrangido pelo disposto no n.º 5.º da Portaria n.º 618-A/2005 pelo que não iria proceder à redução geral de preços dos medicamentos que introduzia no mercado (vd. al.ª A) do probatório). O Sr. Director Geral de Empresa, após recolher elementos sobre a bondade daquela pretensão e obter parecer, aprovado por unanimidade, da Comissão Técnica dos Medicamentos do INFARMED que se manifestava contra a pretensão do Requerente informou-o de que não gozava do direito reclamado e que, por isso, deveria proceder à redução dos preços de venda ao público dos medicamentos que introduzia no mercado, tal como prescrevia a citada Portaria. E justificou esse indeferimento dizendo-lhe que os ensaios realizados não configuravam ensaios de fase I do desenvolvimento de um fármaco e que estes eram indispensáveis à obtenção da pretendida isenção (vd. al.ªs U, V e W) do probatório). Inconformado, o Grupo de Empresas A propôs a presente acção pedindo a anulação daquele indeferimento alegando reunir os requisitos de isenção previstos pela Portaria n.º 618-A/2005 visto ter desenvolvido actividades de investigação e desenvolvimento no ano de 2004 em valor superior a 5 milhões de euros. Com êxito já que se considerou que o Recorrido preenchia o mencionado requisito legal. Com efeito, a importância que a citada Portaria atribuía à «investigação original nesta matéria realizada em Portugal» para a obtenção da requerida isenção referia-se tanto às actividades de investigação e desenvolvimento de um medicamento como de um fármaco. “Daqui se concluindo que a importância estratégica de um e outro tipo de investigação não foi o elemento diferenciador elegido pelo legislador, mas sim a importância estratégica da investigação em si, revelada através de «significativo esforço de investimento em ciência e tecnologia medicamentosa» esforço esse avaliado em termos pecuniários, tendo o legislador estabelecido um patamar mínimo de investimento.” Sendo assim, e sendo que foi “ a falta do requisito «FASE I» o factor impeditivo da concessão da isenção, da revisão legal dos preços dos medicamentos pretendida pelas A.A., uma vez que o R. e o INFARMED, exigiam «no espírito da Portaria» uma investigação original, portanto o desenvolvimento de um fármaco inovador ”, e sendo ainda que o Autor tinha desenvolvido ensaios de Biodisponibilidade/Bioequivalência relativos a diversos medicamentos - os quais deveriam ser considerados actividades de investigação e desenvolvimento elegíveis para os fins da citada norma, independentemente de serem ou não classificados como de FASE I. – e tinha dispendido nessas actividades o montante legal exigido era forçoso concluir que o acto impugnado era ilegal. O Recorrente não aceita este entendimento por considerar que o mesmo se fundara em errada interpretação do n.º 5.º da Portaria 618-A/2005 já que a expressão «incluindo fase I» dele constante tem de ser interpretada como exigindo essa fase (e as correspondentes despesas de investimento) a qual passa pela investigação original de um novo fármaco. E isto porque não só o elemento literal da norma apontava nesse sentido como também porque, tratando-se de uma norma de isenção, a enunciação dos requisitos de necessidade correspondia a considerá-los indispensáveis e não como meramente facultativos. Acrescia que o Autor não demonstrara ter investido em actividades integrantes da fase I visto os investimentos que realizara não se enquadravam nessa fase. Vejamos se as razões invocadas pelo Recorrente são procedentes. 6. A publicação da identificada Portaria destinou-se, como refere o seu preâmbulo, a reduzir o défice das contas públicas ao nível das despesas com medicamentos o que passaria não só pela revisão do regime de comparticipação do Estado no seu preço como pela intervenção deste ao nível da fixação dos preços de venda ao público. Mas “ tendo em conta a importância estratégica da investigação original nesta matéria realizada em Portugal isentam-se das revisões de preços agora previstas os produtos cujas autorizações de introdução no mercado sejam detidas por empresas que tenham realizado um significativo esforço de investimento em ciência e tecnologia medicamentosa .” E, concretizando aquela isenção, o n.º 5.º do citado diploma estatuiu: «Ficam isentas da aplicação do disposto nos n.º 2 e 3.º, as empresas detentoras de autorizações de introdução no mercado de medicamentos que tenham desenvolvido em Portugal, no ano anterior, actividades de investigação e desenvolvimento, incluindo a fase 1, no valor anual mínimo de € 5.000.000». Está assente que o Grupo Autor introduz medicamentos no mercado e que, no ano de 2004, realizou actividades de investigação e desenvolvimento em montante que excedeu 5 milhões de euros. A dúvida cuja resolução se nos pede é a de saber se essas actividades têm de incluir, necessariamente, a fase I e isto porque o que levou a sentença a julgar a acção procedente foi ter considerado que os ensaios e os estudos que o Grupo Autor realizou deveriam ser integrados no conceito de « actividades de investigação e desenvolvimento, incluindo a fase 1» visto a expressão “ incluindo a fase I ” ter “ um sentido integrador e não excludente. Ou seja, pretende esclarecer que os ensaios fase I estão incluídos, mas já não pretende excluir da aplicação daquela norma, todos os outros ensaios. Neste pressuposto, considera-se que estão incluídos na previsão da norma constante do art. 5° da Portaria nº 618-A/2005 todas as actividades de investigação e desenvolvimento (incluindo a Fase I).” O que significa que, no entender da sentença, para que a isenção pudesse ser obtida bastava que as empresas tivessem realizado quaisquer actividades de investigação e desenvolvimento não sendo necessário que elas incluíssem a fase I. Mas não nos parece que seja assim. Vejamos porquê. Nos termos do parecer da Comissão Técnica dos Medicamentos do INFARMED que sustentou o acto impugnado, a fase I de um plano de investigação começa com a administração do novo fármaco num pequeno número de seres humanos saudáveis para investigar as suas características farmacodinâmicas, farmacocinéticas e toxicidade. “ Este tipo de ensaios visa, portanto, a obtenção de dados muito preliminares no que diz respeito à farmacologia no ser humano com caracterização inicial da farmacocinética e da farmacodinâmica (quando existe uma parâmetro avaliável de forma aceitável) bem como dados muito limitados de segurança e tolerabilidade. Os ensaios de BD/BE que se destinam a comprovar que uma determinada formulação de um medicamento é bioequivalente a outro medicamento cai claramente fora deste âmbito uma vez que o fármaco em questão já se encontra largamente estudado e a sua comercialização aprovada. A subdivisão dos ensaios clínicos em seres humanos em 4 fases tem por base o «fármaco» e não o «medicamento» ou qualquer marca comercial .” E, porque assim era, “ os ensaios típicos de BD/BE que visam a obtenção do estatuto de similaridade essencial não devem ser considerados ensaios de fase I uma vez que ocorrem após o estabelecimento da eficácia e segurança do fármaco em questão e, portanto, após a realização dos ensaios típicos da fase I e fase III .” Ou seja, a fase I da investigação científica em farmacologia compreende os primeiros estudos relativos à descoberta de um novo fármaco, tratando-se, por isso, de uma investigação original e embrionária destinada a obter dados muito preliminares acerca da sua posterior aplicação no ser humano. No caso, na sequência de ofício enviado pela Direcção Geral de Empresa ao Grupo Autor informando-o que a realização de ensaios da fase I era absolutamente indispensável à obtenção da isenção da redução do preço dos medicamentos, aquele Grupo respondeu referindo que tinha realizado não só ensaios da fase I, II e III como também ensaios de biodisponibilidade e bioequivalência (BD/BE), sendo que os ensaios da fase I tinham decorrido no Laboratório de Estudos Biofarmacêuticos (al.ªs E) e F) do probatório). Todavia, os documentos juntos aos autos comprovam apenas a realização de ensaios de BD/BE relativos a diversos medicamentos (vd. al.ªs G) a Q) do probatório) os quais, como se assinalou na sentença, visaram avaliar a sua eficácia e tolerabilidade (ou associações de medicamentos) bem como a estudar se os mesmos eram susceptíveis de novas indicações terapêuticas, isto é, a estudar se a fórmula farmacêutica de um medicamento (medicamento de teste) libertava a substância activa com a mesma velocidade e na mesma extensão que a fórmula farmacêutica de outro medicamento (medicamento de referência). Os ensaios realizados pelo Grupo Autor destinaram-se, assim, unicamente, a analisar se o medicamento teste era bioequivalente ao medicamento de referência e se, portanto, o podia substituir o que significa que os mesmos - de acordo com a formulação da Comissão Técnica dos Medicamentos do INFARMED acima transcrita - não podem ser considerados como uma actividade integrável na fase I. Com efeito, sendo os ensaios correspondentes a essa fase destinados à obtenção de dados muito preliminares no ser humano, quer no que respeita à farmacologia quer no que se refere à segurança e tolerabilidade, e sendo que os ensaios que o Recorrido realizou se destinaram, apenas e tão só, a verificar se podiam substituir o medicamento de referência pelo medicamento que estava a ser testado não se pode concluir que estes estudos sejam ensaios da fase I. Não sendo os estudos realizados pelo Grupo Autor susceptíveis de integração na fase I o mesmo só poderia reclamar a obtenção da pretendida isenção se, como sustenta, o n.º 5 da Portaria não a condicionasse à realização de ensaios da fase I. E essa também foi a leitura que a sentença fez desse normativo referindo que a forma como ele está redigido revela que ele tem um sentido integrador e não excludente , isto é, que o mesmo quer significar que os ensaios fase I estão incluídos nas actividades de investigação e desenvolvimento mas que essa inclusão não é absolutamente necessária. Mas essa leitura não pode ser sufragada. Com efeito, a mencionada norma faz depender a possibilidade da dita isenção da realização de “ actividades de investigação e desenvolvimento, incluindo a fase 1,” o que só pode querer significar que essas actividades têm de incluir ensaios e investigação próprios da fase I não só porque, sendo o art.º 5.º uma norma que consagra uma excepção, a mesma deve ser restritivamente interpretada mas também porque ao referir expressamente essa fase o que o legislador quis dizer foi que era imprescindível a realização de actividades de investigação e desenvolvimento que incluíssem a fase I . Acresce que, como se vê do seu preâmbulo, a citada Portaria concebe essa isenção como um prémio às empresas que desenvolvam investigação original nesta matéria traduzida na investigação de um novo fármaco e, sendo assim, não faria sentido estender aquela isenção àqueles que se limitavam a estudar a possibilidade de substituir um medicamento por outro. Em suma: a leitura da identificada Portaria, nela se incluindo o seu preâmbulo, leva-nos a concluir que a única razão que determinou o legislador a isentar as empresas que comercializam medicamentos de reduzir os seus preços foi o facto delas terem desenvolvido investigação original e de, ao fazê-lo, terem não só realizado um significativo esforço de investimento em ciência e tecnologia medicamentosa como também contribuído – ou, pelo menos, tentado contribuir – para a descoberta de um novo fármaco. E, porque assim é, quando a dita norma fala em “ actividades de investigação e desenvolvimento, incluindo a fase 1,” só pode querer significar que tais actividades têm de incluir a fase I. É, pois, seguro concluir que o Grupo Autor não reunia os requisitos que lhe permitissem reclamar a isenção pretendida e, se assim é, nenhuma ilegalidade cometeu o Sr. Director Geral da Empresa quando a não concedeu. Termos em que acordam os Juízes que compõem este Tribunal em conceder provimento ao recurso e, declarando-se nula sentença, julgar improcedente a acção . Custas pelo Grupo Autor quer no Tribunal de 1.ª Instância quer neste Supremo Tribunal. Lisboa, 26 de Outubro de 2011. – Alberto Acácio de Sá Costa Reis (relator) – José Manuel da Silva Santos Botelho – Adérito da Conceição Salvador dos Santos.