01422/12 - Supremo Tribunal Administrativo

I- De acordo com o disposto no art. 124º, n.º 1, do CPTA “A decisão tomada no sentido de adoptar ou recusar a adopção de providências cautelares pode ser revogada, alterada ou substituída na pendência da causa principal, por iniciativa do próprio tribunal ou a requerimento de qualquer dos interessados ou do Ministério Público, quando tenha sido esse o requerente, com fundamento na alteração das circunstâncias inicialmente existentes”.

II- A alteração das circunstâncias ali referida abrange tanto a alteração factual como a de direito.

Acordam na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo:

I Relatório

A……., LDA, e o INFARMED-AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE IP, interpuseram para este Supremo Tribunal Administrativo, ao abrigo do art. 150º do CPTA, recurso de revista do acórdão do TCA Sul de 4.10.2012, que revogou sentença do TAC de Lisboa pela qual fora julgado procedente o pedido de revogação, ao abrigo do disposto no art. 124º, nº 1 do CPTA (com fundamento na alteração das circunstâncias, decorrente da entrada em vigor da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro), da decisão que decretara, a pedido da requerente B……., a providência cautelar de suspensão de eficácia da autorização de introdução no mercado (AIM) concedida pelo INFARMED à Contra-interessada, ora recorrente, relativamente aos produtos identificados na matéria de facto, de nome genérico Rosuvastatina A….

Os recorrentes alegaram, concluindo assim a suas peças:

A A…….:

1) Noutros processos, e na posição de Recorrida, a ora Recorrente defendeu já o entendimento sufragado no Acórdão deste STA, datado de 11.10.2012 (processo nº 796/12, da 1ª subsecção) que segundo o qual “não é de admitir a revista que assenta fundamentalmente na inconstitucionalidade forma e material de um diploma legal”;

2) Não obstante, a admissibilidade da revista com tal fundamento tem sido reiteradamente aceite por este Venerando STA, em situações idênticas ao caso dos presentes autos, e na sequência da alteração do quadro legislativo em vigor, após a publicação da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro (cfr. Acórdãos de 26.09.2012, proferidos nos processos nº 911/12 da 2 Subsecção, e nº 888/12, da 1ª Subsecção, entre outros);

3) As questões relativas aos efeitos e aplicação das normas de natureza interpretativa das normas do Estatuto do Medicamento e do regime de preços e comparticipação dos mesmos e à sua alegada inconstitucionalidade têm vindo a ser conhecidas em revista por este Venerando Supremo Tribunal, pelo que, por razões de justiça e igualdade, não podem deixar de ser agora consideradas igualmente particularmente complexas e, também, susceptíveis de se colocarem em muitos processos cautelares, reclamando, por isso, a intervenção deste Venerando STA;

4) Acresce que, o presente recurso excepcional de revista tem por fundamento questões jurídicas fundamentais que, no entender da Recorrente, revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e interesses públicos nacionais e supranacionais, de âmbito comunitário, a que o Estado Português, e portanto os seus tribunais, se encontram vinculados e devem obediência, e por cujo incumprimento são legalmente responsáveis e que, por essa razão, merecem ser apreciadas por este Supremo Tribunal.

5) Assim, é manifesta a admissibilidade do presente recurso excepcional de revista porquanto, no entender da Recorrente, verificam-se, in casu, os requisitos previstos no artigo 150 do CPTA.

6) Quanto à procedência do recurso e, concretamente, no que respeita à relevância da alegada inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011 em sede de apreciação do requisito fumus non malus (al. b), 2ª parte do nº 1 do artigo 120º do CPTA, note-se que, em sede de acção principal, a Requerente apenas suscitou tal questão de forma totalmente vaga e genérica em requerimento datado de 12.01.2012 sobre os efeitos da Lei nº 62/2011 na acção principal;

7) A Requerente limitou-se a invocar, sem qualquer fundamentação substancial, que caso se entendesse que as normas da Lei nº 62/2011 tornam ilegal a recusa de concessão de AIM com fundamento na violação de direitos de propriedade industrial de terceiros, tais normas seriam, com tal interpretação, inconstitucionais por introduzirem limitações retroactivas ao alegado direito fundamental da Requerente, aqui Recorrida, violando os artigos 17 e 18 da Constituição (v. p. 15 do requerimento de 12.01.2012);

8) Ou seja, as questões de inconstitucionalidade imputadas pela Requerente na acção principal foram formuladas de forma vaga e não concretizada, sem apresentar as razões de facto e de direito do seu discurso jurídico fundamentador, não satisfazendo os requisitos decorrentes das normas que conformam o ónus de alegação processual, em especial, as constantes dos artigos 467, nº 1 al. d) e 264, nº 1 do CPC e 78, nº 2, al. g) do CPTA, omitindo, assim, o dever de alegação dos factos jurídicos;

9) Atendendo ao princípio do dispositivo consagrado no artigo 264 do CPC, aplicável ex vi do artigo 1 do CPTA, o juiz não pode conhecer de factos ou questões jurídicas que não tenham sido trazidos pelas partes ao processo (isto, claro, sem prejuízo do disposto nos artigos 514º e 665 do CPC);

10) Ora, se, como é pacífico, a apreciação do fumus non malus da al. b) do nº 1 do artigo 120 do CPTA se centra na apreciação da procedência da acção principal e nesta não foi invocada de forma substanciada qualquer questão de inconstitucionalidade, é óbvio que não se pode concluir, como concluiu o tribunal recorrido, que o facto de ter sido invocada tal questão de inconstitucionalidade na presente providência (sendo a mesma complexa) determina que não pode concluir-se pela improcedência da acção principal;

11) Dito de outro modo, ao contrário do sustentado pelo tribunal recorrido, a entrada em vigor da Lei nº 62/2011 determina a manifesta improcedência da acção principal porquanto, para além de ter vindo expressa e claramente definir que a AIM não pode ser recusada, suspensa, revogada ou anulada com fundamento em direitos decorrentes de patente de terceiros, nenhuma questão de inconstitucionalidade da lei nº 62/2011 foi colocada na acção principal de forma a satisfazer o ónus de alegação da ali Autora, e aqui Recorrida, e, consequentemente, de forma a impedir a aplicação da referida Lei na referida acção;

12) Acresce que, “o fumus boni juris tem de dar-se como verificado sempre que a falta de fundamento da pretensão subjacente à providência não seja manifesta (ostensiva, notória), evidentemente, à luz de uma apreciação meramente perfunctória. Para este efeito a aparência de uma acção viável é suficiente”;

13) Do mesmo modo, e a contrariu sensu, o requisito deve ter-se por não verificado, se, de uma apreciação igualmente meramente perfunctória, resultar manifesta, para o julgador, a inviabilidade da acção principal;

14) Em qualquer caso, sempre se dirá que, para efeitos de apreciação da verificação do requisito do fumus non malus vertido na al. b) do nº 1 do artigo 120º do CPTA não pode deixar de conhecer-se, ainda que de forma perfunctória, sobre todas as questões suscitadas pelas partes; Assim, não basta, para efeitos de verificação de tal requisito, que o requerente da providência cautelar suscite uma qualquer questão de inconstitucionalidade (quiçá conhecendo de antemão a sua total improcedência), sem que seja apreciada pelo juiz cautelar a manifesta ou não manifesta procedência de tal questão;

15) O entendimento contrário, resultante do acórdão recorrido, significaria transformar a decisão cautelar numa decisão meramente formal sobre a aparência do direito do requerente, em violação do princípio da justiça material inerente ao direito à tutela jurisdicional efectiva constitucionalmente consagrado nos artigos 20º e 268º, nº 4 da Constituição;

16) Na análise da aparência do direito do requerente da providência, não pode o juiz cautelar deixar de partir do pressuposto de que as normas legais aplicáveis são constitucionais, atendendo aos postulados da interpretação conforme à Constituição e da presunção de constitucionalidade das normas legais;

17) Ao omitir tal análise e juízo decisório sobre as questões de inconstitucionalidade suscitadas (ainda que de forma vaga e genérica, como referido supra), o tribunal recorrido violou, assim, claramente, os princípios consagrados nos artigos 8 (obediência à lei) e 99 (interpretação da lei) do Código Civil bem como o princípio da interpretação conforme à Constituição dos quais resulta que só em último caso é que deve ser decretada a inconstitucionalidade das normas legais;

18) O princípio da interpretação conforme a Constituição impõe ainda outro postulado aparentado, mas não idêntico, com o princípio da “presunção de validade das leis”, a saber, o postulado de “presunção de constitucionalidade” das normas provenientes do poder legislativo, fundado na afirmação de que a constitucionalidade da norma é a regra e a declaração de inconstitucionalidade a excepção;

(NO ORIGINAL SEGUE-SE O Nº 20)

20) Pelo que, em sede cautelar, havendo norma expressa da qual resulta manifesta a inexistência do direito invocado pelo requerente da providência, só em casos muito excepcionais, de flagrante inconstitucionalidade de tal norma, é que poderá o juiz cautelar concluir pela inconstitucionalidade daquelas normas legais e, consequente, que não é manifesta a procedência da acção principal;

21) Por mera cautela apenas, analisar-se-ão nesta sede, em qualquer caso, as questões de inconstitucionalidade suscitadas pela Requerente da providência, sendo certo que a evidente improcedência de tais questões resulta de uma análise simples, destituída de complexos raciocínios lógico-jurídicos, sobre a natureza, conteúdo e extensão do direito decorrente da patente tal como configurado no ordenamento jurídico português e os poderes legislativos de compatibilização de tal direito - partindo da sua natureza de direito, liberdade e garantia invocada pela aqui Recorrida - com os demais direitos constitucionalmente garantidos.

22) As questões a discutir nesta sede são, assim:

(i) Saber se o direito decorrente da patente (mesmo admitindo que se trata de direito análogo aos direitos liberdade e garantias), confere ao seu titular, atendendo à sua natureza, conteúdo e extensão, o direito a impedir a emissão de actos administrativos como os actos de concessão de AIM, PVP e comparticipação relativos a medicamentos genéricos e se, assim, pode ser gerador de invalidade dos referidos actos administrativos;

(ii) Os poderes legislativos de compatibilização de tal direito - partindo da sua natureza de direito, liberdade e garantia invocada pela aqui Recorrida - com os demais direitos constitucionalmente garantidos;

23) O direito de exclusivo decorrente da patente não inclui a faculdade de impedir a prática dos actos administrativos em causa nos autos, tal como resulta, com toda a clareza, do disposto nos artigos 101º, n.º 2 e 102º, al. c) do CPI e do artigo 8º do Estatuto do Medicamento;

24) A protecção conferida pela patente no ordenamento jurídico português é idêntica àquela que é conferida os demais Estados Membros da União Europeia;

25) A tese da Requerente, ora Recorrida não tem o mínimo suporte legal nas normas conformadoras do seu direito decorrente de patente (artigos 101º, n.º 2 e 102º, al. c) do CPI e do artigo 8 do Estatuto do Medicamento): A Recorrida teria que alegar e demonstrar, não a inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011, mas sim a inconstitucionalidade das normas citadas, o que não está, obviamente, em discussão e seria, em qualquer caso, no entender da ora Recorrente, um absurdo;

26) Acresce que, toda a tese da Requerente sobre a alegada inconstitucionalidade cai pela base quando se olha para a questão na perspectiva da compatibilização e harmonia dos direitos constitucionais, pois mesmo admitindo-se que os direitos decorrentes da patente sejam direitos análogos aos direitos, liberdades e garantias, tais direitos (i) não são, obviamente, direitos absolutos e podem ser limitados (cfr. artigo 18., n.º 2 da CRP) (ii) constituem, eles próprios, restrições a um outro direito fundamental - o direito à livre iniciativa económica privada (artigo 61º da CRP);

27) O legislador ponderou justa e proporcionalmente entre o inequívoco direito constitucional de livre iniciativa económica das empresas que pretendem comercializar medicamentos genéricos (direito cujo exercício depende, naturalmente, de prévia autorização administrativa) e o alegado direito constitucional decorrente da patente da Recorrente, como resulta das referidas normas dos artigos 101º e 102º do CPI e 8º do Estatuto do Medicamento;

28) Pretender alargar o âmbito de um direito verdadeiramente excepcional, como é o direito decorrente da patente, à possibilidade de impedir a obtenção de AIMs para os medicamentos genéricos, significaria comprimir, de forma totalmente desproporcional, os direitos fundamentais previstos quer no já mencionado artigo 61º, quer o direito à saúde previsto no artigo 64º da C.R.P. - igualmente tutelado pelo ordenamento comunitário - que garante o acesso de todos os cidadãos, independentemente da sua condição económica, aos cuidados da medicina preventiva, curativa e de reabilitação e socialização dos custos dos cuidados médicos e medicamentosos (cfr. parecer do Prof. Paulo Otero, adiante junto, páginas 19 a 24);

29) Não pode deixar de concluir-se que, mesmo num juízo perfunctório próprio do juízo cautelar, é manifesta a improcedência das questões inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011 suscitadas pela Requerente de forma absolutamente forçada e apenas com o intuito de protelar a introdução dos medicamentos da Recorrente no mercado, estendendo, assim, artificialmente, o período de validade da sua patente;

30) Entender o contrário, como o fez o tribunal recorrido, e não aplicar a Lei nº 62/2011, significa violar o princípio da separação de poderes, pois as normas em causa constituem norma imperativa à qual devem obediência as entidades administrativas, mas também os tribunais aos quais se dirige igualmente o comando nela contido, sendo certo que este douto tribunal se encontra a ele vinculado nestes autos em concreto e para a decisão que tem que proferir;

31) A violação de normas comunitárias gera igualmente, inconstitucionalidade da lei interna por violação do artigo 8, nº 4 da Constituição, segundo o qual “As disposições dos tratados que regem a União Europeia e as normas emanadas das suas instituições, no exercício das respectivas competências, são aplicáveis na ordem interna, nos termos definidos pelo direito da União, com respeito pelos princípios fundamentais do Estado de direito democrático”;

32) Desaplicar a Lei nº 62/2011 na acção principal com fundamento na sua inconstitucionalidade com os argumentos sustentados pela Requerente da providência, como fez o acórdão recorrido significa necessariamente violar o artigo 8º, nº 4 da Constituição, por violação das disposições comunitárias vigentes em matéria de medicamentos e pela violação do dever que impende sobre os Estados-Membros, incluindo sobre o poder judiciário, de tudo fazerem para coordenar as suas políticas e acções nesta matéria, com as políticas harmonizadas instituídas pela União Europeia;

33) Não pode senão concluir-se que as normas da Lei n.º 62/2011 não restringem, obviamente, o direito decorrente da patente tal como o mesmo se encontra configurado no ordenamento jurídico português (porquanto não restringe qualquer das faculdades nele contida) e em especial na Constituição, como um todo, sendo a respectiva solução a única solução consentânea com uma correcta ponderação e convivência entre os diversos direitos fundamentais envolvidos e com o princípio, também constitucionalmente consagrado, da separação de poderes;

34) Sendo certo que, ao invocar a alegada desaplicação da Lei nº 62/2011 com fundamento na sua inconstitucionalidade para afastar a verificação do fumus non malus, o acórdão recorrido violou o artigo 8º, nº 4 da Constituição, por violação das disposições comunitárias vigentes em matéria de medicamentos e pela violação manifesta e grosseira do dever que impende sobre os Estados Membros, incluindo sobre o poder judiciário, de tudo fazerem para coordenar as suas políticas e acções nesta matéria, com as políticas harmonizadas instituídas pela União Europeia;

35) Em suma, e por todo o exposto, o acórdão recorrido não fez correcta interpretação e aplicação do disposto na segunda parte da al. b) do nº 1 do artigo 120º do CPTA;

NESTES TERMOS,

a) Deve o presente recurso ser admitido por se verificarem os pressupostos da sua admissibilidade previstos no artigo 150º do CPTA;

c) Deve o recurso ser julgado procedente, revogando-se o acórdão recorrido e confirmando-se, assim, a sentença do TAC de Lisboa que revogou a providência cautelar de suspensão de eficácia da AIM do medicamento genérico Rosuvastatina A…….”

O INFARMED:

1- O Recurso de Revista, nos termos do artigo 150º do CPTA, deve ser admitido quando, cumulativamente, Q esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância, jurídico ou social, se revista de importância fundamental, e, ii) quando a admissão de recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.

2- No caso concreto, a questão relativamente à qual se pretende a douta intervenção deste Venerando STA, consiste em saber se: a entrada em vigor da Lei 62/2011 é ou não suficiente para, nos termos do artigo 124.º do CPTA, alterar a avaliação inicialmente dos requisitos necessários para o decretamento de uma providência cautelar, previstos no artigo 120.º/1 e 2 do CPTA?

3- Ou seja, o que se pretende é saber se a entrada em vigor da Lei 62/2011, alterações é susceptível de provocar uma mudança relevante na convicção do Tribunal quanto à verificação dos requisitos previstos no artigo 120.º/1 e 2 do CPTA.

4- Ora, esta questão é de uma evidente relevância social, o que se constata pelo facto de haver mais de 400 acções administrativas especiais bem como providências activas relativas a esta questão, assim como, pelo facto de esta questão ter capacidade para colocar em causa o desenvolvimento do mercado de genéricos, que tem inquestionavelmente devolvido resultados muito positivos traduzidos em benefícios, quer para o cidadão quer para o Estado.

5- Por outro lado, para além de esta questão revelar uma enorme complexidade jurídica, revela-se também necessária uma melhor aplicação das normas processuais, nomeadamente quanto ao alcance da entrada em vigor da Lei 62/2011, por referência aos requisitos previstos no artigo 120º/1 e 2 do CPTA, e ao regime de revogação, alteração e substituição das providências cautelares previsto no artigo 124º do CPTA.

6- Por outro lado ainda, não se diga que o presente recurso de revista seria inadmissível por se tratar de uma providência cautelar, na medida em que, tendo este recurso por objecto os efeitos da entrada em vigor da Lei 62/2011 na avaliação dos requisitos previstos no artigo 120º/1 e 2 do CPTA, é evidente que a questão que se pretende ver solucionada não se coloca noutra sede que não em sede de processos cautelares.

7- Nestes termos, e tendo presente que este Venerando Tribunal ainda não se pronunciou sobre esta matéria, afigura-se-nos totalmente conveniente a admissão do presente recurso de revista.

8- Nos termos do artigo 120.º/1/b) do CPTA, para além do requisito do periculum in mora, que se consubstancia no receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da existência de prejuízos de difícil reparação, para que uma providência cautelar conservatória seja decretada é preciso que se verifique o requisito do fumas boni iuris, na sua vertente do fumus non malus iuris.

9- Sendo que, o que se encontra em causa nos autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIM e se este é um ato susceptível de lesar a esfera jurídica da Requerente.

10- Com a entrada em vigor da Lei 62/2011, torna-se evidente a manifesta improcedência da pretensão de fundo da Requerente, motivo pelo qual, nos termos do artigo 124.º/1 do CPTA, deveria ser revogada a providência cautelar que deferiu o pedido de suspensão de AIM de medicamentos genéricos com a substância activa Rosuvastatina.

11- Acresce que, nos termos do artigo 9.º/1 da Lei 62/2011, foi conferida à nova redacção dada aos artigos 19º, 25.º e 179.º do Estatuto do Medicamento, natureza interpretativa.

12- Ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.

13- Resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos

14- Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.

15- Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.

16- No âmbito do procedimento de concessão de AIMs, o direito à patente nunca pode ser considerado como um direito absoluto, uma vez que há outros direitos e interesses a acautelar naquele procedimento administrativo, como é o caso de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.

17- Desta forma, os artigos 25º/2 e 179.º do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011 não são inconstitucionais, antes pelo contrário, já que não impedem o exclusivo de comercialização que consubstancia o conteúdo da patente do medicamento de referência, e revelam-se um meio idóneo para prevenir situações de impedimento de comercialização de medicamentos genéricos em cenários de caducidade da patente do medicamento de referência.

18- Por outro lado, também a retroactividade da Lei 62/2011 conferida pela referida norma interpretativa, não é inconstitucional na medida em que: 1) não é violadora da tutela da confiança; ii) não lesa qualquer faculdade do titular de direitos de propriedade industrial; iii) amplia o direito fundamental à protecção da saúde; e iv) satisfaz interesses públicos objecto de expressa protecção constitucional.

19- Para o decretamento de uma providência não é suficiente que os tribunais avaliem apenas a verificação, ou não, dos requisitos do fumus boni iuris e do periculum in mora, é necessário também que os tribunais verifiquem o requisito da ponderação de interesses previsto no artigo 120º/2 do CPTA.

20- Sendo que, nos termos do artigo 124º do CPTA, o decisor para além de verificar se as novas circunstâncias alteram a avaliação inicialmente feitas relativamente aos requisitos do fumus boni iuris e do periculum in mora, tem também de averiguar se as novas circunstâncias alteram a análise a fazer em sede de ponderação de interesse.

21- Nestes termos, tendo o douto Tribunal a quo verificado que in casu a avaliação do requisito do fumus non malus iuris se mantinha à feita inicialmente, então deveria também ter averiguado se a entrada em vigor da Lei 62/2011 alterava a avaliação deita inicialmente do requisito da ponderação de interesses previsto no artigo 120º12 do CPTA.

22- A entrada em vigor da Lei 62/2011, surgiu na sequência da assinatura do Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica firmado pelo Governo Português com o FMI, a CE e o BCE, pelo que, é evidente o interesse público consubstanciado na redução dos custos administrativos com a aquisição de medicamentos, de forma a garantir a sustentabilidade do SNS.

23- Por outro lado, e tendo presente a diminuição do poder de compra dos cidadãos, em função da crise que o país e a Europa atravessam, é também evidente o interesse público na defesa do acesso da população aos medicamentos com o mesmo efeito terapêutico e a mesma qualidade a um menor preço.

24- Assim, considerando que a entrada em vigor da Lei 62/2011, teve como ratio legis a resolução destes conflitos judiciais que obstam a que haja uma diminuição da despesa pública em relação à compra de medicamentos, e que tem dificultado o acesso a medicamentos mais baratos pela população, é evidente que esta circunstância altera o juízo que o TCA Sul efectuou aquando do decretamento da presente providência, motivo pelo qual, a mesma deve ser agora revogada nos termos do artigo 124.º do CPTA.

25- Da letra da lei não resulta qualquer indicação no sentido de que o conceito de “alteração das circunstâncias inicialmente existentes”, se refere exclusivamente a alterações a surgir no plano fáctico, não fazendo o artigo qualquer tipo de distinção se a alteração de circunstâncias se refere a circunstâncias fácticas ou de direito.

26- Pelo que, o juízo perfunctório realizado no momento da decisão do processo cautelar, relativo ao direito do Requerente só se manterá enquanto os pressupostos de facto e de direito da decisão cautelar também se mantiverem, pelo que, resulta evidente que a entrada em vigor da Lei 62/2011 consubstancia uma efectiva “alteração das circunstâncias inicia/mente existentes”

NESTES TERMOS,

Deverá assim proceder-se à revogação do Acórdão recorrido, e em consequência julgar-se procedente o presente incidente de revogação da providência cautelar pois só assim decidindo, será feita JUSTIÇA!”

B……. contra-alegou, formulando as seguintes conclusões:

1. Contrariamente ao que é pretendido pelos Recorrentes INFARMED e A……., o Acórdão do TCAS recorrido encontra-se bem fundamentado e não merece qualquer censura na forma como decidiu as questões cm apreciação e como determinou não revogar a providência cautelar, que havia sido decretada nestes autos, ao abrigo do artigo 124º do CPTA.

2. A Lei n.º 62/2011 é incapaz de determinar a manifesta e superveniente falta de fundamento da pretensão formulada pela Requerente, ora Recorrida, no processo principal, devendo dar-se por verificado o requisito do fumus non malus juris, (artigo 120º n.º 1 alínea b), 2ª parte, do CPTA) mantendo-se a providência cautelar decretada nestes autos.

3. A posição da Recorrida é a de que um ato de concessão de AIM de um medicamento é ato administrativo cujo objecto é o da viabilização jurídica da actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, actividade essa que, de outro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade.

4. Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de protecção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.

5. Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17º da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18.º.

6. Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indirecta ou reflexa, decorrente da protecção directa que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.º da Constituição.

7. Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adoptar formas de organização e de procedimento adequadas à sua protecção efectiva.

8. Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade.

9. O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua actuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.

10. Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe ã Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adopção do seu comportamento.

11. Assim e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321.0 do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal actividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua actividade.

12. A Lei n.º 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa e não tem aplicação ao caso vertente.

13. Os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM ter por objecto mediato uma actividade - a comercialização dos medicamentos das Contra-interessadas - violadora dos direitos emergentes da Patente e CCP da ora Recorrida que constituem um direito fundamental análogo aos direitos liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido pelos artigos 321.º e 324.º do CPI.

14. Nessa acção não se defende que as AIMs em causa sejam per se violadoras dos direitos de patente invocados pela ora Recorrida.

15. O que se pretende, em suma, na ação principal, é a verificação da ilegalidade do ato administrativo de concessão da AIM, à luz dos referidos artigos 133.º e 135.º do CPA, e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED.

16. O que a Recorrida defende (e que resulta inegável dos factos materiais fixados nas instâncias) é que os actos administrativos a que estes autos se reportam têm por finalidade única permitir o lançamento no mercado de medicamentos violadores dos direitos de propriedade industrial da Recorrida, ou seja, o seu objecto mediato integra a violação de um direito fundamental de que a mesma Recorrida é titular, análogo aos direitos, liberdades e garantias, actividade essa que constitui um crime previsto e punido pelo artigo 324º do Código da Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo 133º, n.º 2, alíneas c) e d) do CPA.

17. Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais actos anuláveis, nos termos do artigo 135º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18º da Constituição que tem aplicação directa.

18. A Lei n.º 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133º e 135º do CPA e, como tal, não pode consubstanciar uma alteração de circunstâncias relevante para efeitos da revogação de medida cautelar já decretada, nos termos do artigo 124º nº1 do CPTA.

19. As considerações acima expostas aplicam-se mutatis mutandis ao ato de aprovação de PVP.

20. A nova norma do artigo 23º-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.

21. As normas dos artigos 25º, nº 2 e 179º, nº 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n.º 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133.º e 135.º do CPA nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do INFARMED à luz dessas disposições.

22. As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.

23. As disposições constantes do artigo 19º, n.º 8, do artigo 25º, nº 2 e do artigo 179º, nº 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei nº 62/2011 -, do artigo 23º-A, n.º 1 e nº 2 - na redacção conferida pelo artigo 5º da Lei n.º 62/2011 - bem como o artigo 8º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Recorrida e, consequentemente também não poderão servir de fundamento à revogação da providência cautelar decretada.

24. Se, porém, as disposições constantes do artigo 19º, nº 8, do artigo 25º, nº 2 e do artigo 179º, nº 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei nº 62/2011 -, do artigo 23º-A, nº 1 e n.º 2 - na redacção conferida pelo artigo 5º da Lei nº 62/2011 - bem como o artigo 8º, nº 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, forem entendidas como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente e CCP por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou o obriguem a deferir os respectivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos para um tal medicamento, tais disposições serão materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17º, 18º, 62º nº1 e 266º da Constituição da República Portuguesa, consagradores dos direitos/liberdade fundamentais de criação cultural e de propriedade privada, concebidos como alicerces constitucionais dos direitos fundamentais de propriedade industrial e por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, com violação nomeadamente do artigo 18º da Constituição.

25. Deverá, assim, este Venerando o Tribunal ad quem recusar a aplicação dessas normas, com um tal entendimento, com fundamento na sua inconstitucionalidade, por violação, nomeadamente, dos artigos 17º, 18º, 42º, 62º e 266º da Constituição da República Portuguesa.

26. Tais normas são ainda inconstitucionais por consagrarem um desvio legislativo não só quanto à reserva material da jurisdição administrativa constitucionalmente consagrada e ao princípio da protecção jurisdicional efectiva, mas também ao próprio princípio do Estado de Direito, por violação do princípio da protecção da confiança e da segurança jurídicas dos cidadãos e do princípio da proibição do arbítrio.

27. A norma do artigo 9º, nº 1 da Lei nº 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis preexistentes, como é o caso do ato de concessão de AIM aqui em crise.

28. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18º, nº 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.

29. Tal norma é também inconstitucional por violação do princípio da separação de poderes e do Estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de acções em curso, forçando os Juízes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em tomo desta questão.

30. As normas da Lei nº 62/2011, não só pelo seu alcance, mas, também, por serem inconstitucionais, são insusceptíveis de inviabilizar o mérito da acção principal, pelo que não podem levar a concluir pela inexistência do fumus non malus iuris nestes autos, contido no artigo 120º nº1 al. b) 2ª parte do CPTA.

31. Relativamente aos restantes requisitos de decretamento da providência - i.e. o periculum in mora (artigo 120º n.º l al. b) P parte do CPTA) e a ponderação de interesses (artigo 120º n.º 2 do CPTA) - os mesmos já foram apreciados e dados como verificados nestes autos à data do decretamento das medidas cautelares requeridas pela ora Recorrida, por decisão transitada em julgado, não tendo sido posteriormente postos em causa, pelo que não restam dúvidas que os mesmos se encontram verificados, não estando em causa a sua apreciação a novo.

32. A matéria que o INFARMED pretende ver apreciada pelo presente Supremo Tribunal Administrativo, no que diz respeito aos prejuízos a que se refere o n.º 2 do artigo 120.º do CPTA, é exclusivamente matéria de facto e, em consequência, excluída do escrutínio do presente Tribunal e do objecto do presente recurso.

33. Ao fazer a apreciação do requisito da ponderação de interesses com base na simples prevalência do interesse público sobre o interesse privado, sem recurso a qualquer comparação entre danos sofridos pela Recorrida (que nem sequer equaciona) e os danos sofridos pelo Estado (que não quantifica) peio decretamento ou revogação de decretamento da providência, o Recorrente INFARMED afasta-se irremediavelmente da previsão do artigo 120º nº2 do CPTA.

34. Tendo em conta o que foi provado nos presentes autos, conclui-se facilmente que os danos que resultariam da concessão da providência são manifestamente inferiores àqueles que podem resultar da sua recusa (a violação dos direitos de propriedade industrial da Recorrida), nos termos do artigo 120º nº2 do CPTA.

35. Não foram alegados nem demonstrados factos de onde resultassem danos desproporcionados em relação àqueles que se pretendem evitar, cujo ónus de alegação e prova cabia aos Requeridos e Contra Interessada (artigos 342º nº 2 do Código Civil e 120º n.º 2 do CPTA), pelo que, de acordo com o disposto no n.º 2 do artigo 120º do CPTA, as medidas cautelares requeridas foram correctamente decretadas.

36. Face ao exposto, a decisão recorrida decidiu bem ao não revogar as medidas cautelares decretadas.

Termos em que, caso seja admitida a revista por se entender que se verificam os pressupostos previstos no artigo 150º nº1 do CPTA, deve ser negado provimento ao recurso, mantendo-se integralmente o douto acórdão recorrido.

Por acórdão datado de 17.1.2013, o recurso de revista foi admitido nos seguintes termos: (…)

“Na situação sub judice, entendemos que se justifica a admissão da revista.

A decisão da 1ª instância julgou procedente o pedido de revogação, ao abrigo do disposto no art. 124º, nº 1 do CPTA, da decisão que decretara a providência cautelar de suspensão de eficácia da autorização de introdução no mercado (AIM) concedida pelo INFARMED à Contra-interessada, ora recorrente, relativamente aos produtos identificados na matéria de facto, de nome genérico Rosuvastatina A…. .

Teve essa pronúncia por fundamento a alteração das circunstâncias inicialmente existentes, decorrente da entrada em vigor da Lei nº 62/2011, à luz da qual, e em consonância com decisões anteriores do TCA Sul, decidiu revogar aquela primeira decisão e, consequentemente, rejeitar a providência em causa “nos termos do disposto na alínea a) do nº 1 do art. 120º do CPTA, por manifesta inviabilidade da pretensão formulada na acção principal”.

O TCA revogou esta decisão e julgou improcedente o incidente formulado, fazendo apelo a jurisprudência reiterada do STA que tem afirmado a existência, em situações como a dos autos, do requisito do fumus boni iuris, afirmando: “Contudo, … o STA tem vindo a entender que o fumus boni iuris do art. 120º.1.b) do CPTA se verifica, por ser possível que as normas da Lei 62/2011 sejam inconstitucionais (vide neste sentido, o Ac. do STA de 13/09/2012, proc. nº 732/12, Ac. do STA de 11/09/2012, proc. nº 540/12, Ac. do STA de 05/09/2012, proc. nº 386/12, Ac. do STA de 05/09/2012, proc. nº 387/12, Ac. do STA de 05/09/2012, proc. nº467/12, Ac. do STA de 05/09/2012, proc. nº469/12, Ac. do STA de 05/09/2012, proc. no 390/12, Ac. do STA de 05/09/2012, proc. no 470/12, todos consultáveis in www.dgsi.pt).”

É esta decisão que a recorrente impugna, pretendendo ver reapreciadas em sede de revista as questões supra referenciadas, concernentes à aplicação da Lei nº 62/2011, que, em seu entender, não podem deixar de ser consideradas particularmente complexas e susceptíveis de se colocarem em muitos processos cautelares, reclamando, por isso, a intervenção deste STA.

Ora, o acórdão recorrido, como se vê do trecho acima transcrito, acolhe a posição que vem sendo reiteradamente afirmada por este STA em recursos de revista de decisões cautelares, no sentido de que, em situações como a dos autos, deve considerar-se preenchido o requisito fumus boni iuris, da al. b) do nº 1 do art. 120º do CFTA, por ser admissível um juízo de inconstitucionalidade das invocadas normas da Lei nº62/2011.

Sucede, porém, que foi recentemente proferido por este STA, em formação alargada da Secção de Contencioso Administrativo, no âmbito de recurso de revista, e em sede de acção administrativa especial incidente sobre a matéria aqui em causa (Proc. 771/12), o Ac. de 09.01.2013, no qual este Supremo Tribunal decidiu pela improcedência da referida acção, (…). Trata-se da primeira pronúncia do STA, sobre esta matéria, em sede de acção.

Perante esta decisão, tomada em formação alargada da Secção, e em sede de acção principal, forçoso é concluir que o acórdão aqui sob recurso, proferido em sede cautelar, está em dissonância com a doutrina agora afirmada pela aludida decisão do STA. O que consubstancia claramente fundamento justificativo da admissão da presente revista, em ordem a uma melhor aplicação do direito”.

O Magistrado do Ministério Público junto deste Tribunal emitiu o seguinte parecer:

“É objeto do presente recurso de revista o acórdão do TCAS, que manteve a decisão de suspensão da eficácia de atos de AIM, revogando a decisão da ia instância que, por sua vez, havia revogado aquela decisão de suspensão, nos termos do artigo 124º/1 do CPTA, por alteração das circunstâncias inicialmente existentes, tendo em conta a entrada em vigor da Lei 62/2011, de 12/12.

À sorte do presente recurso passa pela resposta à questão de saber, em geral, se a alteração das circunstâncias a que se refere o artigo 124º/1 do CPTA deve circunscrever-se à alteração das circunstâncias de facto, ou se abrange as alterações legislativas, e em particular, se a superveniência de referida Lei preenche aquele conceito de alteração das circunstâncias inicialmente existentes, e se, em face dela e da jurisprudência, entretanto estabelecida neste STA sobre a sua natureza interpretativa, importa a evidência da improcedência da acção principal.

À Letra do artigo 124º/1 é suficientemente abrangente para nela caber o entendimento de que relevam tanto as alterações da factualidade pertinente, como do direito aplicável, não impondo, por si, um sentido restritivo, nomeadamente com base em considerações de ordem Lógico-conceptual relativas à inalterabilidade das sentenças com base em erro de julgamento, que, no fundo, a adopção de uma nova interpretação da lei por força da interpretação autêntica pressuporia.

Não parece que esse sentido restritivo corresponda à intenção legislativa. Com efeito, o artigo 124º tem aplicação exclusivamente às decisões de providências cautelares, caracterizadas pela instrumentalidade, pela provisoriedade e pela sumariedade, tendo em vista assegurar a utilidade da decisão a proferir no processo principal. À urgência da decisão cautelar implica juízos sumários baseados em apreciações perfunctórias, que não podem alhear-se da evolução dos factos e do direito aplicável com incidência na decisão do processo principal, daí a revisibilidade dessa decisão cautelar na pendência deste processo.

Ora, a alteração da lei aplicável nos processos pendentes, sendo inovadora, é uma circunstância que não pode deixar de ser considerada, ainda que se deva concluir, num determinado caso concreto, pela ilegitimidade dessa alteração. Mas também a superveniência duma lei interpretativa, que é, por si só, um fator novo, não considerado na decisão cautelar anterior, justifica uma nova ponderação com vista à manutenção ou alteração dessa decisão, à luz do disposto no artigo 124º.

Aliás, sendo tal fator decisivo para a opção por um dos sentidos interpretativos possíveis, mal se compreenderia que o tribunal permanecesse insensível perante a interpretação autêntica diferente da adaptado anteriormente na decisão cautelar, quando, na decisão do processo principal aquela interpretação autêntica não pode deixar de ser seguida.

E menos se compreenderia ainda, sabendo-se que a decisão cautelar é um instrumento provisório ao serviço da efetiva utilidade da decisão do processo principal, de modo que todas as circunstâncias, sejam elas de facto ou de direito que possam ter reflexos no processo principal, não deverão deixar de se refletir também na evolução do processo cautelar.

Por isso, a decisão do processo principal, ainda que não transitada em julgado, constitui um exemplo de alteração das circunstâncias dado pelo próprio legislador no nº 3 do artigo 124º - “É, designadamente, relevante, para os efeitos do disposto no nº 1, a eventual improcedência da causa principal, decidida por sentença de que tenha sido interposto recurso com efeito suspensivo.”

Contra essa relevância da decisão do processo principal - onde, obviamente, se consideram circunstâncias de facto e de direito - para revogar, alterar ou substituir a decisão cautelar, não vale, a meu ver, a invocação da estabilidade das decisões judiciais, porque expressamente a lei prevê a sua revisibilidade para manter operacional a sua função instrumental ao serviço da utilidade da decisão do processo principal.

Por isso, o que importa é que a alteração das circunstâncias, sejam de facto ou de direito, “(...) determinem, no juiz, uma convicção diferente quanto ao preenchimento e conjugação entre si dos critérios enunciados no artigo 120º, seja do ponto de vista da existência do periculum in mora ou do fumus boni iuris (ou do fumus non malus iuris, seja do ponto de vista da aplicação do princípio da proporcionalidade na ponderação dos vários interesses em presença, seja, enfim, do ponto de vista de identificação da solução que, de entre várias possíveis, se apresente como a menos gravosa.” - Mário Aroso de Almeida e Carlos Cadilha, in Comentário ao CPTA, 3 ed., Almedina, pág.838 e s. Cfr. também Vieira de Andrade, A Justiça Administrativa, 9a ed. Almedina, pág. 351 (“(...) a decisão de concessão e a própria determinação do conteúdo da providência dirigem-se obviamente ao caso concreto, de modo que têm de ter em conta a situação de facto e de direito existente no momento da decisão e não podem deixar de ser sensíveis à alteração das circunstâncias (...)“; e Mário Aroso, O Novo Regime do Processo nos Tribunais Administrativos, 2 ed. Revista e actualizada, Almedina, pág. 297 (“O regime do preceito [124º/3] compreende-se desde o momento em que, de acordo com o artigo 120º, nº 1, o fumus boni iuris constitui um dos critérios a considerar (…)”.

No caso em análise, sai reforçada a pertinência da revogação da medida cautelar de suspensão da eficácia, porquanto o STA tem vindo uniformemente, em casos idênticos, a recusar a concessão dessa medida, por falta manifesta de fumus boni iuris, tendo em consideração que “(...) este mesmo Supremo Tribunal por acórdão de 09.01 .2013, no processo n.º 771/12, em formação ampliada, nos termos do artigo 148º do CPTA, já tomou posição sobre aquelas questões jurídicas, agora no julgamento de uma ação principal.”- cfr., entre outros, os acórdãos de 15-01-2013, proc. 01124/12, 30-01-2013, proc. 1256/12 e 1253/12, 3-12-2012, proc. 1178/12. Essa posição corresponde à sintetizada no seguinte sumário: “1 - Já antes da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, devia entender-se, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da ação em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial; II - Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do estabelecimento de PVP dos medicamentos, da competência da Direção Geral das Atividades Económicas; III - Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo artigo 9, número 1 atribuiu, expressamente, efeito interpretativo a preceitos que deveras o são, por natureza; IV - Nem as AIM’s privam os titulares das patentes dos seus direitos de propriedade industrial, nem a dita lei enferma de inconstitucionalidade por suposta retroatividade ofensiva de direitos relacionados com aquelas patentes.”

Em face do exposto, o presente recurso merecerá provimento, segundo nos parece.”

Sem vistos, mas com distribuição prévia do projecto de acórdão, cumpre decidir.

II Factos

O acórdão recorrido considerou provada a factualidade assente na 1ª instância:

A) Em 24.05.2010 deu entrada neste Tribunal a petição inicial relativa ao presente processo cautelar, na qual eram realizados os seguintes pedidos:

«(i) ser declarada a suspensão da eficácia do actos de autorização de introdução no mercado dos medicamentos que o INFARMED concedeu à Contra-interessada, sendo ordenado ao INFARMED a publicação no seu website da menção à suspensão de eficácia das AIMs, para os medicamentos a seguir indicados:

Rosuvastatina A…. 5 mg Comprimidos

Rosuvastatina A….. 10 mg Comprimidos

Rosuvastatina A…. 20 mg Comprimidos

Rosuvastatina A…… 40 mg Comprimidos

sob as designações acima indicadas ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro

(ii) ser a DGAE na pessoa do Requerido MEI intimada a abster-se de, enquanto a EP 0521471 e o CCP 156 estiverem em vigor, i.e., até 3 de Julho 2017, fixar os PVP requeridos ou na iminência de serem requeridos, pela Contra-interessada, suspendendo o respectivo procedimento administrativo ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a EP 0521471 e o CCP 156 caducarem, relativamente aos medicamentos a seguir indicados:

• Rosuvastatina A….. 5 mg Comprimidos

• Rosuvastatina A…..10 mg Comprimidos

• Rosuvastatina A….. 20 mg Comprimidos

• Rosuvastatina A….. 40 mg Comprimidos

sob as designações acima indicadas ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro.» (cfr. carimbo a fls. 3 dos autos em suporte de papel e respectiva petição inicial de fls. 3 e

B) Em 29.09.2010 foi proferida no presente processo a sentença de fls. 974-988, para as quais remetemos para os devidos efeitos legais, a qual julgou improcedente o pedido de condenação da Requerida MEI a abster-se de praticar actos de fixação dos preços dos medicamentos visados e procedente o pedido de suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado dos medicamentos genéricos em causa;

C) Interposto recurso da sentença referida na alínea anterior, foi proferido Acórdão pelo Tribunal Central Administrativo Sul, em 13.01.2011, a fls. 1438-1460, para as quais remetemos para os devidos efeitos legais, que confirmou a sentença recorrida;

D) Em 07.04.2011 foi proferido novo acórdão pelo TCAS que julgou inexistentes as nulidades assacadas ao acórdão referido na alínea anterior pela Contra-interessada (cfr. fls. 1726-1727 dos autos);

E) Por acórdão de 12.05.2011, o Supremo Tribunal Administrativo não admitiu o recurso de revista interposto pela Contra-interessada do acórdão do TCAS referido em C) (cfr. fls. 1737 a 1740 dos autos)

F) Em 09.06.2011 foi proferido acórdão pelo STA indeferindo a reclamação do acórdão referido na alínea anterior apresentada pela Contra-interessada (cfr. fls. 1768 dos autos); G) Em 12.12.2011 foi publicada no Diário da República, I Série, a Lei n.º 62/2011, que entrou em vigor no dia 17.12.2011 e que, a par da criação de um regime de composição de litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, veio proceder à quinta alteração do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08 e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13.05.”

III Direito

1. Vejamos então. B…. propôs no TAF de Lisboa uma providência cautelar de suspensão de eficácia da autorização de introdução no mercado (AIM) concedida pelo INFARMED à Contra-interessada, A…….., LDA, relativamente aos produtos identificados na matéria de facto, de nome genérico Rosuvastatina A…… que veio a ser julgada procedente.

Na sequência da publicação e entrada em vigor da Lei nº 62/2011, de 12.12, e com fundamento na alteração de circunstâncias daí decorrente, e em face do disposto no art. 124, n.º 1, do CPTA, a A….. pediu ao tribunal a revogação da providência decretada, o que veio a ser concedido. Dessa decisão recorreu a B…….., recurso que veio a obter provimento no acórdão recorrido, concluindo-se que “a decisão recorrida fez uma errada interpretação do regime contido no artigo 124º do CPTA e, como tal, não pode manter-se.” Concluiu, todavia, igualmente, que “É nosso entendimento que quando existe uma alteração na lei com base na qual foi decretada uma providência cautelar, se à luz da nova lei a providência nunca poderia ter sido decretada, se à luz da nova lei sabemos que a acção principal vai ser julgada em sentido oposto, faz todo o sentido que a providência seja revogada pois não se deve manter em vigor uma providência quando sabemos que a decisão final será no sentido oposto”.

Concluiu, finalmente, que não era o caso e que, face à jurisprudência do STA então conhecida, a providência inicialmente decretada devia manter-se.

Importa sublinhar que o decidido apresenta uma contradição inultrapassável. Por um lado, diz-se que, nas circunstâncias do caso (por estar em causa, apenas, uma alteração da lei), não é possível o recurso ao regime do art. 124º do CPTA. Mas, por outro lado, diz que se a lei nova vier inviabilizar a acção final (a fórmula utilizada é diferente mas significa o mesmo) não faz sentido manter o deferimento da providência cautelar. Ora, como é patente, a possibilidade de alterar o resultado da providência só existia na justa medida em que fosse possível fazer apelo ao referido art. 124º. Se não fosse, teria de ficar por aí, indeferindo o pedido. Agora o que não podia fazer era dizer que o apelo ao art. 124º não era possível e, apesar disso, prosseguir na apreciação do pedido que tinha justamente esse preceito como seu fundamento único.

2. Vejamos então se tal preceito, no caso, é aplicável.

De acordo com o disposto no art. 124º, n.º 1, do CPTA “A decisão tomada no sentido de adoptar ou recusar a adopção de providências cautelares pode ser revogada, alterada ou substituída na pendência da causa principal, por iniciativa do próprio tribunal ou a requerimento de qualquer dos interessados ou do Ministério Público, quando tenha sido esse o requerente, com fundamento na alteração das circunstâncias inicialmente existentes”.

A chave da resolução do problema encontra-se, essencialmente, na expressão alteração das circunstâncias contida na parte final do preceito. O acórdão sub judicio, embora com dúvidas, conclui que a referida alteração se reporta, apenas, a alteração factual, não abrangendo a alteração da lei. Sobre o assunto disse o seguinte:

“Para Mário Aroso de Almeida e Carlos Alberto Cadilha, tal norma - contendo uma solução inovadora, não prevista na lei processual civil - veio permitir que a revogação, alteração ou substituição duma providência cautelar deferida possa ter lugar quando os novos dados trazidos ao processo determinem, no juiz, uma convicção diferente quanto ao preenchimento e conjugação entre si dos critérios enunciados no artigo 120º, seja do ponto de vista da existência do “periculum in mora” ou do ‘fumus boni iuris” [ou “fumus non malus iuris”], seja do ponto de vista da aplicação do princípio da proporcionalidade na ponderação dos vários interesses em presença, seja do ponto de vista da identificação da solução que, de entre as várias possíveis, se apresenta como a menos gravosa [cfr. Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos, 3ª edição, 2010, a págs. 838]. Assim, a “alteração das circunstâncias inicialmente existentes” a que alude o nº1 do artigo 124º do CPTA, enquanto pressuposto da revogação, alteração ou substituição duma providência cautelar deferida, inculca a ideia de que se há de tratar duma alteração no plano dos factos - pese embora a letra da lei não ser totalmente esclarecedora -, a justificar uma mudança na convicção do juiz de tal maneira relevante que o leve a questionar se, face a essa alteração, se mantêm os pressupostos de que dependeu a atribuição da providência oportunamente decretada, na exacta medida em que o “periculum in mora” e o “fumus boni iuris” [ou o “fumus non malus iuris”] se traduzem sempre em factos concretos que o requerente da providência deve obrigatoriamente alegar para poder obter uma decisão judicial favorável [cfr. artigo 120º, nº1, alíneas b) e c) do CPTA]”.

Entendemos que o acórdão recorrido, quanto a este ponto, não pode manter-se. Em primeiro lugar, importa constatar que o objectivo desta inovadora norma foi o de adequar os contornos da providência cautelar à realidade de cada momento, às suas particularidades, de modo a melhor conformar os interesses em confronto com o decorrer do tempo. E esse desiderato consegue-se melhor com uma leitura abrangente da norma. Em segundo lugar, a lei não distingue. Ao utilizar a expressão alteração das circunstâncias o legislador, conhecedor das diferenças conceptuais e práticas entre matéria de facto e matéria de direito, não deixou de servir-se de uma expressão que abarcava as duas e não excluía nenhuma. Se apenas pretendesse incluir a alteração da realidade factual tê-lo-ia dito, seguramente. É que, não pode olvidar-se, “Na fixação do sentido e alcance da lei, o intérprete presumirá que o legislador consagrou as soluções mais acertadas e soube exprimir o seu pensamento em termos adequados” (art. 9º, n.º 3, do CC). Finalmente, ao permitir que a alteração da providência possa ser produzida por iniciativa do tribunal, do Juiz, o legislador teve em vista, fundamentalmente, as alterações objectivas das circunstâncias (provenientes de alterações da lei ou da jurisprudência) e não as alterações subjectivas que, antes de tudo, são próprias das partes. Portanto, conclui-se que a entrada em vigor de uma nova lei (ainda que interpretativa) se inclui na alteração das circunstâncias referida na parte final do art. 124º, n.º 1, do CPTA.

Isto bastaria. Só que, para além disto, tem de ter-se em conta o disposto no n.º 3 do art. 124º - que pode trazer-nos uma nova perspectiva sobre o assunto – segundo o qual uma das circunstâncias a que deve atender-se para reponderar o resultado da providência é a prolação da decisão final do processo principal (ela mesma uma alteração de direito). Importa verificar que essa circunstância é meramente exemplificativa, como resulta do advérbio nomeadamente ali inserto. O que significa que outras poderá haver (para lá da eclosão de uma nova lei). E uma delas é seguramente a figurada nos autos, a emissão do acórdão do STA, em formação alargada da Secção de Contencioso Administrativo (art. 148º do CPTA, com publicação na Iª série do DR), no âmbito de recurso de revista, e em sede de acção administrativa especial (adiante identificado e sumariado), que apreciou justamente a mesma questão que nestes autos está em discussão no processo principal. Ora, não faria qualquer sentido que a decisão final, em primeira instância, do processo principal constituísse fundamento para rever a providência e o acórdão final do STA transitado em julgado (com uma declaração de voto, apenas), nas circunstâncias apontadas, que apreciasse as mesmíssimas questões – embora noutro processo – não pudesse ser considerado para o mesmo efeito. Quando, a sua doutrina, muito provavelmente, irá ser seguida no momento da decisão da acção principal. Observe-se que o julgamento em formação alargada visou precisamente conseguir uniformizar a jurisprudência do mais alto tribunal da jurisdição administrativa sobre o assunto, o objectivo primeiro do referido preceito e, desse modo, conseguir a adesão dos restantes tribunais. Não sendo hoje a jurisprudência uma fonte de direito (art. 2º do CC), a emissão (e posterior ponderação) do conteúdo decisório do citado aresto consubstancia uma alteração das circunstâncias que se situa no plano do direito (no seu conteúdo impositivo) cabendo, igualmente, na previsão do n.º 1 do art. 24º do CPTA.

3. Passemos ao ponto seguinte. Quanto a este ponto, o que de resto é assinalado, no aresto de admissão da revista, “este STA, em formação alargada da Secção de Contencioso Administrativo, no âmbito de recurso de revista, e em sede de acção administrativa especial incidente sobre a matéria aqui em causa (Proc. 771/12), o Ac. de 09.01.2013, no qual este Supremo Tribunal decidiu pela improcedência da referida acção, concluindo e sumariando nos seguintes termos:

“1. Já antes da Lei no 62/2011, de 12 de Dezembro, devia ter-se por manifesta, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da acção em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial.

2. Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do estabelecimento de PVP dos medicamentos, da competência da Direcção Geral das Actividades Económicas.

3. Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo artigo 9, número 1 atribuiu, expressamente, efeito interpretativo a preceitos que deveras o são, por natureza.

4. Nem as AIM’s privam os titulares das patentes dos seus direitos de propriedade industrial, nem a dita lei enferma de inconstitucionalidade por suposta retroactividade ofensiva de direitos relacionados com aquelas patentes.

5. Assim, é de confirmar acórdão que julgou improcedente acção em que se impugna a AIM e a fixação de PVP de medicamentos, por desconsideração de patente”.

O assim decidido, em formação alargada deste STA, afasta definitivamente o fumus boni iuris, assim claudicando um dos pressupostos da concessão da providência previsto na alínea b) do art. 120º do CPTA, quando todos eles são de verificação cumulativa.

Procede, assim, inteiramente o presente recurso.

IV Decisão

Nos termos e com os fundamentos expostos, acordam em conceder provimento ao recurso, revogando o acórdão recorrido, e em revogar a suspensão de eficácia dos actos de AIM relativos aos medicamentos genéricos em causa.

Custas a cargo da recorrida.

Lisboa, 4 de Abril de 2013. – Rui Manuel Pires Ferreira Botelho (relator) – Luís Pais Borges – Jorge Artur Madeira dos Santos (vencido nos termos de declaração que junta)

Rec. n.º 1422/12-11.

VOTO DE VENCIDO

A posição vencedora interpreta temerariamente uma norma processual já de si ousada. Fá-lo a partir de argumentos débeis e sem devidamente atentar nas consequências universais dessa hermenêutica.

Na averiguação de quais sejam as «circunstâncias» cuja «alteração» é considerada no art. 124º do CPTA, não é válido invocar argumentos tirados do «ubi lex non distinguit…» ou do art. 9º, n.º 3, do Código Civil. Isso só seria possível se fosse absolutamente certo que a lei não distinguira (a parte do todo ou o sentido diviso do compósito) ou que a expressão legal era clara e indiscutível. Mas, como as coisas assim se não passam, tais argumentos dão à partida por adquirido o «quod erat demonstrandum», ou seja, pecam por «petitio principii».

E também não colhe o argumento tirado do n.º 3 do art. 124º do CPTA. A circunstância de uma norma ser exemplificativa não significa que tudo lá caiba, ao lado do exemplo; e antes inculca que a sua previsão só abrangerá o que se mostre semelhante ou análogo ao que esteja exemplificado. Ora, nenhuma equivalência há entre a «improcedência da causa principal» e a improcedência de uma causa diferente. E esta distância, em regra intransponível em processo civil, deveria ser ponderada por quem visa uma interpretação universal da sobredita norma.

Essa interpretação levanta problemas de vária ordem; e, se descermos à especificidade do presente caso, deparamo-nos ainda com a dificuldade - esquecida pela solução vencedora - da Lei n.º 62/2011 ter índole interpretativa. Sobre tudo isto, reproduzirei seguidamente o que escrevi no projecto referente ao recurso n.º 1466/12:

“Assim, o actual «thema decidendum» incide imediatamente sobre um único problema processual - o de saber se a aparição da Lei n.º 62/2011 se assumiu como uma «alteração das circunstâncias inicialmente existentes» para os fins previstos no art. 124º, n.º 1, do CPTA.

Ao menos em princípio, as «circunstâncias» cuja «alteração» permita revogar, alterar ou substituir a pronúncia recaída sobre uma providência cautelar deverão ser de facto, como assinalou o aresto «sub censura». É que a norma visa adaptar as decisões cautelares ao câmbio da realidade; ora, e em primeira linha, a realidade compõe-se de factos, traduzindo-se o direito num mero pensamento sobre ela, ainda que real na sua ordem.

Acresce que o art. 124º, n.º1, do CPTA filia a revisibilidade das decisões na «alteração das circunstâncias inicialmente existentes». Ora, as «circunstâncias» são aquelas coisas que «circa stant», isto é, que rodeiam ou envolvem algo - na hipótese, a decisão revisível. Mas o direito nela aplicado, porque se acha no âmago da própria decisão, é dificilmente concebível como uma sua circunstância.

Note-se ainda que a solução do art. 124°, n.º1, do CPTA, já de si audaciosa ao atender às alterações factuais, poria severamente em causa o valor da segurança que impregna o direito se pudesse também suportar-se num devir apenas jurídico. É que, se assim fosse, nenhum dos pressupostos da decisão cautelar teria estabilidade ou firmeza, caindo-se num ocasionalismo dificilmente compatível com o alcance normal das pronúncias judiciais.

Admitamos, todavia, que as «circunstâncias» mencionadas na norma poderiam ser de direito. Então, a «alteração» delas haveria de acontecer ao nível doutrinário, jurisprudencial ou legislativo. Mas um uso do preceito para se alinhar a pronúncia cautelar com as novas ideias da dogmática ou da jurisprudência traduziria o implícito reconhecimento de que se decidira erradamente; ora, e como o TCA referiu, parece excessivo pôr-se a norma ao serviço de um aperfeiçoamento - porventura «in continuum» - das decisões. Por outro lado, se a «alteração» adviesse de uma «lex nova», teríamos o grave inconveniente de colocar as decisões cautelares à mercê do legislador. Aliás, é difícil crer que uma lei retroactiva possa sobrepor-se a um caso julgado, por débil que seja (art. 12º, n.º 1, do Código Civil); e, se isso assim sucede com uma lei retroactiva, é de supor, «a fortiori», que o mesmo se passe com uma lei só operatória «in futurum».

Tudo aponta, pois, para que a tese do acórdão recorrido - a de que as «circunstâncias» previstas no art. 124º, n.º1, do CPTA são alheias ao direito - seja a correcta. Mas não iremos aprofundar este ponto, buscando converter os indícios em certezas, em virtude do assunto - que se mostra complexo, reclamando um realinhamento da noção de caso julgado nos meios cautelares administrativos e um provável cotejo destes meios com a jurisdição voluntária - não ser, em boa verdade, decisivo para a resolução do caso que nos ocupa.

Com efeito, a Lei n.º 62/2011 afirmou-se, em vários passos, interpretativa; e foi nesses passos que o TAF fundou a sua pronúncia revogatória. Ora, sabe-se que as leis interpretativas só impropriamente podem ser apelidadas de retroactivas, pois elas, no fundo, nada modificam «in praeteritum», limitando-se a eleger, dentre as interpretações possíveis de uma normação anterior, a que efectivamente valia.

Isto coloca-nos directamente «in nuce». Enquanto interpretativa, a Lei n.º 62/2011 não é inovadora pois tais conceitos articulam-se em recíproca oposição. Mas, se o não é, deve então concluir-se que as «circunstâncias inicialmente existentes» - mesmo que abarcassem o quadro legal aplicável, o que já reputámos de assaz duvidoso - nenhuma «alteração» sofreram com a aparição daquela lei; é que, no essencial, esse quadro continuou o mesmo, limitando-se a sobredita lei a interpretá-lo autenticamente.

É agora seguro que a Lei n.º 62/2011 não alterou as circunstâncias da decisão cautelar revogada pelo TAF. Pois o enquadramento legal aplicado pelo acórdão assim suprimido não só parece distinguir-se das «circunstâncias» que realmente o envolveram, como não sofreu, em bom rigor, qualquer «alteração» por via da «lex nova», afinal meramente interpretativa da «lex praeterita». O que mostra que a orientação da Lei n.º 62/2011 quanto ao modo de praticar o acto suspendendo já plenamente existia, como possibilidade realizável, ao tempo em que ele foi prolatado - pormenor que, «per se», de imediato exclui que as «circunstâncias inicialmente existentes» houvessem sofrido uma real «alteração».”

Discordo, portanto, da solução vencedora que, claramente influenciada pela natureza do assunto, constitui uma primeira - mas superficial - abordagem da dificultosa problemática trazida pelo art. 124º do CPTA.

Assim, negaria a revista e confirmaria o acórdão recorrido.

Jorge Artur Madeira dos Santos