09673/13 - Tribunal Central Administrativo Sul

I- A acção administrativa especial de valor superior ao da alçada do Tribunal Central Administrativo, deve ser julgada por uma formação de três juízes, nos termos do disposto no art. 40º, nº 3 do ETAF.

II- Se a sentença foi proferida por juiz singular, sem que na mesma se faça qualquer referência a que está a ser prolatada ao abrigo do disposto no art. 27º, nº 1, al. i) do CPTA, a situação verificada é a de o julgamento ter sido realizado em situação de incompetência funcional ou intrajudicial. Ou seja, a intervenção do órgão julgador não respeita as regras da competência funcional ou intrajudicial, por o julgamento da matéria de facto e da decisão da causa caber à formação de três juízes;

III- Incompetência esta que pode ser invocada pelas partes até ao encerramento da audiência de discussão e julgamento, nos termos do disposto nos arts. 110º, nº 4 e 646º, nº 3 do CPC, aplicável supletivamente com as necessárias adaptações, atento o disposto no art. 1º do CPTA.

IV- No âmbito do regime processual do CPTA, no que respeita à acção administrativa especial, em que a intervenção do tribunal colectivo (formação de três juízes) é imposta por lei, e em que a sua intervenção não se circunscreve ao julgamento da matéria de facto mas, inclui também o julgamento da matéria de direito, não faria sentido impor ao conhecimento da preterição do tribunal colectivo, o limite do encerramento da audiência de discussão e julgamento;

V- Assim, esta incompetência, geradora de nulidade processual, ao ser invocada no recurso jurisdicional, foi-o no momento próprio para tal, atento o disposto nos arts. 201º, nº 1 e 205º, nºs 1 e 3 do CPC, aplicável ex vi do art. 1º do CPTA).

Recorrente: H. L………… A/S

Recorrido: Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produto de Saúde, IP e Outros

Acordam na 1ª Secção do Tribunal Central Administrativo Sul

Vem interposto recurso da sentença do TAC de Lisboa que julgou improcedente a acção administrativa especial, julgando improcedente a impugnação dos actos administrativos do Infarmed de autorização de introdução no mercado dos medicamentos Zecidec 5 mg, comprimidos revestidos por película, Zecidec 10 mg, comprimidos revestidos por película, Zecidec 15 mg, comprimidos revestidos por película, Zecidec 20 mg, comprimidos revestidos por película; e Zocital 5 mg, comprimidos revestidos por película, Zocital 10 mg, comprimidos revestidos por película, Zocital 15 mg, comprimidos revestidos por película, Zocital 20 mg, comprimidos revestidos por película; e julgando improcedente o pedido de intimação para a DGAE, no Ministério da Economia e Emprego, para se abster de fixar os respectivos PVP.

Em alegações são formuladas as seguintes conclusões:

A. O presente recurso deverá ter efeito suspensivo, nos termos do artigo 143.° n.° 1 do CPTA.

B. É manifesta, no caso, a preterição do tribunal coletivo, o que acarreta a incompetência do tribunal singular que procedeu ao julgamento, em razão do valor da causa, nos termos do artigo 110.° n.° 2 do CPC aplicável ex vi 1° do CPTA.

C. Os autos deverão consequentemente baixar ao tribunal a quo para o respetivo julgamento de facto e de direito ser realizado por tribunal coletivo.

D. Caso assim não se entenda, deverá ter-se presente que o que se pede ao Tribunal nestes autos, é que sindique a validade dos atos, em si mesmos, ou difira a sua eficácia, atentas as circunstâncias em que se inscreve, e não que se averigue se o Infarmed (e MEE, através da DGAE, em relação aos PVPs), considerou ou deixou de considerar, na sua prolação ou no procedimento administrativo que o precedeu, a eventual existência de direitos de propriedade industrial.

E. De uma determinada perspetiva de direito — especialmente tendo em consideração, como veremos no próximo capítulo, que a Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, não poderá ser considerada como aplicável no caso vertente —, a decisão de primeira instância não considerou um conjunto de factos que, de acordo com uma determinada perspetiva de direito, poderia ser relevante para a decisão dos presentes autos — podendo agora o presente Tribunal decidir em sua substituição.

F. A lista dos factos provados relevantes deverá incluir os factos alegados pela Recorrente nos artigos 8.° a 11.°, 17.° a 24.°, 31.°, 37.° a 42.°, 53.° a 55.°, 59.°, 89.° a 96.°, 108.° e 190.° da petição inicial, respeitantes designadamente aos direitos de propriedade intelectual da ora Recorrente, nomeadamente, referentes à Patente e ao CCP; ao facto do Escitalopram ser um produto novo; e ao facto de os Genéricos Escitalopram serem produzidos pelo processo patenteado.

G. Caso assim não se considere, no que se refere a qualquer um dos factos mencionados, deverá então este Tribunal decidir sobre os mesmos nos termos do artigo 149.° n.° 2 do CPTA ou, caso não entenda ser aplicável esta disposição, mediante a anulação oficiosa da decisão e baixa do processo à 1.ª Instância, para o processo prosseguir nos termos do disposto no artigo 712.° n.° 4 do CPC, aplicável ex vi o disposto no artigo 140.° do CPTA.

H. Os tribunais administrativos, nas decisões que profusamente têm proferido sobre a eventual ilegalidade das AIMs (e dos PVPs) relativas a medicamentos infratores de patentes têm considerado que tais atos administrativos são contrários aos princípios decorrentes da Constituição, nomeadamente do seu artigo 18.°, que impõem à Administração o dever de respeito, de promoção e proteção dos direitos fundamentais.

I. As disposições constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 23.°-A. n.° 1 e n.° 2. do artigo 25.°. n.° 2 e do artigo 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento — na redação conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 —, bem como o artigo 8.°, n.° 1, 2. 3 e 4 do mesmo diploma, são insuscetíveis de obstarem ao provimento do presente recurso e procedência da ação principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos atos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Autora e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo.

J. Se se entendessem as normas do artigo 19.°. n.° 8. do artigo 23.°-A. n.° 1 e n.° 2. do artigo 25.°. n.° 2 e do artigo 179.°. n.° 2 do Estatuto do Medicamento — na redação conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 —, bem como o artigo 8.°, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, como contendo uma proibição absoluta de que o Infarmed (e o MEE/DGAE) tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM (e de aprovação de PVP), da existência de violação de patente por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou o obriguem a deferir o requerimento de concessão de AEVI (e, respetivamente, de aprovação de PVP) para um tal medicamento, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17.°, 18.°, 62.° n.° 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa.

K. Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 25.°, n.° 2 - e ainda que não expressamente - artigo 19.°. n.° 8. do artigo 25.°. n.° 2 e do artigo 179.°. n.° 2 do Estatuto do Medicamento — na redação conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011—contêm uma proibição absoluta de que o Infarmed tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM, da existência de violação de patente por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou o obrigue (vinculadamente) a aprovar o respetivo requerimento de concessão de AIM para um tal medicamento, tais disposições são materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17.°, 18.°, 62.° n.° 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.

L. Do mesmo modo, tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 25.°. n.° 2 — e ainda que não expressamente — artigo 19.°. n.° 8. do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179.°. n.°2 do Estatuto do Medicamento - na redação conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 —, bem como o artigo 8.°. n.º 1, 2. 3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o Infarmed e o MEE/DGAE tomem conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou os obriguem a deferir os respetivos requerimentos de concessão de AIM e de aprovação de PVPs para um tal medicamento, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17.°, 18.°, 62.° n.° 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.

M. Se se entendesse que as referidas normas eram aplicáveis no caso vertente por via do artigo 9.°, n.° 1 da Lei n.° 62/2011, a interpretação e aplicação deste artigo introduziria uma restrição retroativa - e, portanto, inconstitucional por violação do art. 18.°, n.° 3 da Constituição — de um direito fundamental.

N. Por último, em concreto, uma vez que o Tribunal a quo aplicou as referidas normas no caso vertente com base no artigo 9.°. n.° 1 da Lei n.° 62/2011, tal interpretação (e aplicação) é inconstitucional por introduzir uma restrição retroativa de um direito fundamental, violando-se o art. 18.°, n.° 3 da Constituição, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.

O. Um ato de concessão de AIM de um medicamento é um ato administrativo cujo objeto é o da viabilização jurídica da atividade de comercialização desse medicamento no território nacional, atividade essa que, doutro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma atividade — cf. Acórdão do TCA Sul proferido a 1.6.2011 no proc. 07302/11.

P. O direito de propriedade industrial emergente de uma patente constitui um tipo de direito de propriedade caracterizado por conferir um direito exclusivo temporário, que se traduz na proibição legal de qualquer terceiro, sem o consentimento do seu titular, explorar o invento patenteado, por qualquer das formas definidas no artigo 101.°, n.° 3 do CPI, durante o seu período de vigência.

Q. O direito de exclusivo emergente da titularidade de uma patente goza das garantias estabelecidas para a propriedade em geral, nos expressos termos do artigo 316.° do CPI e de protecção constitucional, como direito fundamental de natureza análoga aos "direitos, liberdades e garantias", beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.° da Constituição.

R. A natureza dos direitos de propriedade industrial como direitos fundamentais com a natureza (análoga) de "direitos, liberdades e garantias" tem sido geralmente aceite pela doutrina e pela jurisprudência uniforme do Tribunal Constitucional.

S. Mesmo que um direito de propriedade industrial não fosse um direito de propriedade no sentido civilista do termo e para efeito da aplicação das normas do Código Civil relativas ao direito de propriedade, isso não faria com que o âmbito do direito de propriedade regulado na Constituição não se aplicasse a esses direitos de propriedade industrial.

T. O direito de propriedade industrial é um direito fundamental no âmbito da União Europeia fazendo parte dos seus princípios gerais, nos termos conjugados do artigo 6.° n.°s 1 e 3 do Tratado da União Europeia e artigo 17.° n.° 1 da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e tem sido consistentemente reconhecido pela jurisprudência do TJUE.

U. De acordo com o artigo 18.° da Constituição, os preceitos constitucionais respeitantes aos direitos, liberdades e garantias são diretamente aplicáveis e vinculam as entidades públicas e privadas, aplicando-se tal regime aos direitos fundamentais de natureza análoga, nos termos do artigo 17º da Lei Fundamental.

V. A Administração está, pois, sujeita ao dever de respeito, de promoção e de proteção dos direitos, liberdades e garantias, cabendo-lhe, no contexto das respetivas atribuições, ao interpretar e aplicar a lei e ao tomar decisões que envolvam espaços próprios de avaliação e decisão, a responsabilidade pela defesa, promoção e realização efetiva de direitos.

W. Ao Infarmed cabe, assim, o dever de não conceder tais autorizações quando se revelar que as mesmas se destinam a viabilizar a comercialização de medicamentos violadores de patentes pertencentes a terceiros.

X. O dever de conformação por parte do Infarmed em relação aos direitos de patente não vai ao ponto de determinar que entre as funções instrutórias do Infarmed no âmbito do procedimento administrativo conducente à prolação de AIM se encontre a de sindicar da existência de patentes que protejam os medicamentos em causa.

Y. Não podia o Infarmed conceder as AIM em causa com base em qualquer juízo de prevalência do direito à proteção da saúde sobre o direito de propriedade industrial, como não pode este Tribunal julgar justificado o ato de tal concessão com base em considerações do mesmo teor.

Z. As AIM impugnadas no presente processo são nulas ou anuláveis, uma vez que o seu objeto mediato, a comercialização dos produtos farmacêuticos a que se referem, consubstancia a prática dos crimes previstos e punidos pelos artigos 321.° e 324.° do CPI.

AA. Tais atos são também causais de uma ofensa ao conteúdo essencial de um direito subjetivo público que é também um direito fundamental, de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias, ou seja a violação do exclusivo derivado da Patente 90 845, sendo nulos por aplicação do artigo 1 33.° n.° 2 d) do CPA.

BB. São também nulos por falta grave de legitimação do objeto, uma vez que carecem de idoneidade de objeto, na medida em que os medicamentos para os quais foi concedida AIM não podem ser efetivamente comercializados por tal ser proibido por lei, sob sanção de penal.

CC. São eles ainda anuláveis por "ilicitude" uma vez que ofendem um direito absoluto de "terceiro".

DD. Se assim não fosse seriam sempre anuláveis por violação de princípios gerais de direito administrativo, tais como os contidos nos artigos 3.° (princípio da legalidade), 4.° (princípio da prossecução do interesse público e da proteção dos direitos e interesses dos cidadãos) e 6.° (princípio da imparcialidade).

EE. Esta argumentação, não é aplicável apenas quando esteja em causa uma AIM, mas projeta-se em todo o procedimento — designadamente na fixação do PVP — que dá seguimento à autorização, viabilizando a comercialização do produto.

FF. O desrespeito pela regra constitucional não poderá ser desconsiderado pelo facto de o Decreto-Lei n.° 65/2007 e a Portaria n.° 312-A/2010 — em vigor à data dos atos impugnados —, não preverem, entre as causas de indeferimento de um pedido de PVP, o facto de tal introdução no mercado ser violadora de direitos de propriedade industrial.

GG. Mesmo que nenhum dos fundamentos para a nulidade se aplicasse ao caso vertente, o que se admite sem conceder, os atos impugnados sempre seriam anuláveis, nos termos do art. 135.°do CPA.

HH. Se os atos de ATM forem invalidados nesta ação, sempre poderá o procedimento administrativo que conduziu à sua concessão servir de base à concessão de nova AIM para vigorar imediatamente após a caducidade dos direitos de propriedade industrial ou, no caso em que o Tribunal considere que tais atos estão sujeitos a um termo suspensivo eles entrarão em vigor na própria data em que esses direitos de propriedade industrial caducarem.

II. Caso este Tribunal entenda que se não justifica a invalidação das AIMs concedidas aos Genéricos Escitalopram por se integrarem no quadro do dispositivo do artigo 129° c) do CPA — ou seja, que pela sua própria natureza, a sua eficácia deve ser entendida diferida à data da caducidade dos direitos de propriedade industrial da Autora —como condenar o Infarmed a suspender os efeitos legais da AIM (de acordo com as disposições conjuntas dos arts. 121.° e 129.°, al. b) do CPA) ou a apor uma condição suspensiva dos efeitos até ao fim do prazo de proteção estabelecido pela Patente.

Em contra-alegações, a fls. 2220 a 2240, o Recorrido Ministério da Economia e Emprego (MEE) defende que a sentença recorrida se deve manter.

A EMMP emitiu parecer a fls. 2493 a 2495, no sentido de que, tendo a decisão recorrida sido proferida por juiz singular, em acção cujo valor é € 30.0001,00, em vez de ter sido interposto recurso deveria ter sido apresentada reclamação para a conferência.

Ou caso se entenda que não há reclamação para a conferência, designadamente, por a decisão não ter sido proferida com alusão expressa à alínea a) do nº 1 do art. 27º do CPTA, então deverá ser declarada oficiosamente a incompetência do juiz singular, nos termos do nº 4 do art. 110º do CPC, devendo os autos baixar à 1ª instância para serem decididos por uma formação de três juízes conforme determina o nº 3 do art. 40º do ETAF.

Colhidos os vistos legais, cumpre decidir da invocada excepção de incompetência do tribunal singular.

Os Factos

Tendo em atenção a excepção invocada consideram-se provadas as seguintes circunstâncias processuais com relevância para a decisão:

1- A presente acção tem o valor de 30.001,00€ - cfr. despacho saneador de fls. 1498 a 1514, ponto VII.

2- Em 03.04.2012 foi proferida a decisão de fls. 1807 a 1823, que aqui se dá por reproduzida, nos termos do disposto nos arts. 94º e 95º do CPTA, por juiz singular, julgando-se improcedente a impugnação dos actos administrativos do Infarmed e o pedido de intimação do MEE, para se abster de fixar os respectivos PVP.

3- Por ofícios datados de 10.04.2012, foi comunicado às partes o teor da sentença antes referida, conforme docs. de fls. 1825 a 1828, sendo interposto o presente recurso admitido por despacho de fls. 2249, fixando-se efeito suspensivo ao recurso.

O Direito

A sentença recorrida julgou improcedente a acção administrativa especial, julgando improcedente a impugnação dos actos administrativos do Infarmed de autorização de introdução no mercado dos medicamentos Zecidec 5 mg, comprimidos revestidos por película, Zecidec 10 mg, comprimidos revestidos por película, Zecidec 15 mg, comprimidos revestidos por película, Zecidec 20 mg, comprimidos revestidos por película; e Zocital 5 mg, comprimidos revestidos por película, Zocital 10 mg, comprimidos revestidos por película, Zocital 15 mg, comprimidos revestidos por película, Zocital 20 mg, comprimidos revestidos por película; e julgando improcedente o pedido de intimação para a DGAE, no Ministério da Economia e Emprego, para se abster de fixar os respectivos PVP.

Quanto ao efeito do recurso jurisdicional, objecto da respectiva conclusão A, nada há a decidir, uma vez que o efeito fixado pelo Tribunal a quo, no despacho de fls. 2249 foi o suspensivo.

A Recorrente alega que se verifica a preterição do tribunal colectivo, o que acarreta a incompetência do juiz singular que procedeu ao julgamento em razão do valor da causa, nos termos do art. 110º, nº 2 do CPC, aplicável ex vi do art. 1º do CPTA.

A presente acção administrativa especial, a tramitar de acordo com o disposto no art. 78º a 95º do CPTA, tem valor superior ao da alçada do Tribunal Central Administrativo, devendo, como tal, ser julgada por uma formação de três juízes, nos termos do disposto no art. 40º, nº 3 do ETAF.

No entanto, foi tramitada e julgada por juiz singular (o Sr. Juiz a quem o processo foi distribuído), sem que, após as alegações escritas das partes (art. 91º, nº 4 do CPTA), tenha sido dada vista simultânea aos juízes-adjuntos, antes da sentença, ou proferido despacho dispensando-a, por evidente simplicidade da causa (cfr. art. 92º, nº 1 do CPTA).

Por sua vez a sentença foi proferida sem que na mesma se faça qualquer referência a que está a ser prolatada ao abrigo do disposto no art. 27º, nº 1, al. i) do CPTA.

Caso em que, da decisão proferida pelo relator, haveria lugar à reclamação para a conferência, nos termos do nº 2 do art. 27º, e não recurso, conforme a jurisprudência do Ac. do Pleno do STA de 05.06.2012, Proc. 420/12.

No caso presente a situação verificada é a de o julgamento ter sido realizado em situação de incompetência funcional ou intrajudicial. Ou seja, a intervenção do órgão julgador não respeita as regras da competência funcional ou intrajudicial, por o julgamento da matéria de facto e da decisão da causa caber à formação de três juízes.

Incompetência esta que pode ser invocada pelas partes até ao encerramento da audiência de discussão e julgamento, nos termos do disposto nos arts. 110º, nº 4 e 646º, nº 3 do CPC, aplicável supletivamente com as necessárias adaptações, atento o disposto no art. 1º do CPTA.

No regime do processo civil, em que a intervenção do tribunal colectivo é facultativa, apenas tendo lugar se ambas as partes assim o tiverem requerido, e se reduz ao julgamento da matéria de facto, faz sentido que a incompetência do tribunal singular apenas possa ser invocada pelas partes ou oficiosamente conhecida até ao encerramento da audiência de discussão e julgamento.

Já no âmbito do regime processual do CPTA, no que respeita à acção administrativa especial, em que a intervenção do tribunal colectivo (formação de três juízes) é imposta por lei, e em que a sua intervenção não se circunscreve ao julgamento da matéria de facto mas, inclui também o julgamento da matéria de direito, não faria sentido impor ao conhecimento da preterição do tribunal colectivo, o limite do encerramento da audiência de discussão e julgamento (cfr. Ac. do TCAN de 17.06.2010, Proc. 01221/07.0BEBRG).

No caso presente, é ainda mais evidente esta conclusão por, não tendo existido audiência pública de discussão e julgamento (cfr. art. 91º do CPTA), não ter havido oportunidade formal de se cumprir o limite estabelecido como regra geral pelo CPC.

Assim, esta incompetência, geradora de nulidade processual, ao ser invocada no presente recurso jurisdicional, foi-o no momento próprio para tal, atento o disposto nos arts. 201º, nº 1 e 205º, nºs 1 e 3 do CPC, aplicável ex vi do art. 1º do CPTA).

Nestes termos, verificando-se a nulidade do acto praticado, ou seja, a nulidade do julgamento realizado pelo tribunal singular, devem os autos baixar à 1ª instância para o julgamento de facto e de direito ser realizado pelo tribunal colectivo, ficando prejudicado o conhecimento do restante objecto do recurso.

Pelo exposto, acordam em:

a) – conceder provimento ao recurso, revogando a sentença recorrida;

b) – ordenar a baixa dos autos ao TAC de Lisboa para aí ser objecto de julgamento, de facto e de direito, pelo tribunal colectivo, caso a tal nada mais obste;

c) – sem custas, uma vez que o Recorrido que contra-alegou nada disse sobre a questão que determinou o provimento do recurso jurisdicional.

Lisboa, 24 de Abril de 2013

Teresa de Sousa

Paulo Carvalho

Ana Celeste Carvalho