- 1 -A exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, de medicamentos incluídos na lista de notificação prévia, constante do Anexo I ao presente Regulamento, está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P.
- 2 -A inclusão de medicamentos e a atualização da lista de notificação prévia é efetuada mediante a ponderação dos seguintes critérios:
- a)Relação entre os reportes de faltas e as quantidades de medicamentos colocadas no mercado nacional pelo titular de autorização de introdução no mercado;
- b)Relação entre as quantidades exportadas ou distribuídas para países comunitários e as quantidades de medicamentos efetivamente comercializadas pelos titulares de autorização de introdução no mercado;
- c)Relação entre os reportes de faltas e as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários;
- d)Disponibilidade de medicamentos similares, ou seja, aqueles que têm a mesma substância ativa, dosagem, forma farmacêutica e tamanhos de embalagens equivalentes (mesmo CNPEM);
- e)Criticidade da substância ativa do medicamento;
- f)Existência de rutura de fornecimento no mercado nacional pelo titular de autorização de introdução no mercado.
Artigo 2.º — Medicamentos incluídos na lista de notificação prévia e critérios de inclusão
Vigente desde: 21/05/2021