Artigo 66.º — Instalações e equipamento

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deve ler-se:

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Artigo 64.º

Aquisição de serviços

1. 1 -O INFARMED, I.P., pode autorizar o fabricante a contratar com terceiro ou terceiros a realização de certas fases do processo de fabrico de um medicamento ou de um medicamento experimental ou de atos de controlo previstos no n.º 1 do artigo 62.º, segundo os métodos descritos no processo de fabrico.
2. 2 -O contrato é escrito e inclui obrigatoriamente:
   1. a)O nome ou firma e domicílio ou sede do prestador de serviços, bem como os demais elementos de contacto;
   2. b)As operações de fabrico, ou relacionadas com o fabrico, a realizarem;
   3. c)As obrigações de cada uma das partes, e, em particular, a sujeição à observância das boas práticas de fabrico pelo prestador de serviços;
   4. d)O modo como o responsável pela certificação dos lotes exerce as suas responsabilidades.
3. 3 -O prestador de serviços não pode subcontratar qualquer das prestações que para ele resultem do contrato sem autorização escrita do fabricante, o qual notificará do facto o INFARMED, I.P., junto com os elementos relevantes para a identificação do subcontratado.
4. 4 -O prestador de serviços fica obrigado a cumprir os princípios e diretrizes relevantes das boas práticas de fabrico e está sujeito a inspeções por parte do INFARMED, I.P., ou de outras autoridades competentes, nos termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação aplicável aos ensaios clínicos.

   Artigo 65.º

   Obrigações em matéria de pessoal

5. 1 -O fabricante fica obrigado a dispor, em cada local de fabrico, de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para que se alcancem os objetivos de garantia da qualidade farmacêutica.
6. 2 -Sempre que solicitado, é facultado ao INFARMED, I.P., um documento de onde constem as funções do pessoal de gestão e fiscalização, incluindo as pessoas qualificadas responsáveis pela aplicação e pelo respeito das boas práticas de fabrico, bem como a respetiva relação hierárquica.
7. 3 -O pessoal é sujeito a formação inicial e contínua adequada, nos termos previstos no Código do Trabalho e na respetiva regulamentação, incluindo o disposto nos respetivos estatutos profissionais.
8. 4 -Devem ser integralmente respeitadas as disposições legais em vigor em matéria de higiene e segurança no trabalho.

   Artigo 66.º

   Instalações e equipamento

9. 1 -As instalações e o equipamento de fabrico localizam-se e são concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações a efetuar.
10. 2 -A conceção, disposição e utilização das instalações e do equipamento processam-se por forma a minimizar o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar a contaminação, a contaminação cruzada e, em geral, qualquer efeito danoso da qualidade do produto.
11. 3 -As instalações e o equipamento previstos para os processos de fabrico e que sejam vitais para a qualidade dos produtos são submetidos a qualificação e validação adequadas, nos termos da lei.

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Secretaria-Geral, 30 de outubro de 2013. - O Secretário-Geral, José Maria Belo de Sousa Rego.