Decreto-Lei n.º 101/94

O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 92/27/CEE, do Conselho, de 31 de Março, e estabelece as regras a que devem obedecer a rotulagem e o folheto informativo que acompanham os medicamentos para uso humano.

Para efeitos do presente diploma, entende-se por:

a) Nome do medicamento: a designação do medicamento, podendo consistir num nome de fantasia ou numa designação genérica comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante, não podendo o nome de fantasia confundir-se com a designação genérica;

b) Denominação comum: a designação genérica internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na falta desta, a designação genérica habitual;

c) Dosagem do medicamento: o teor de substância activa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação;

d) Acondicionamento primário: o recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento;

e) Embalagem exterior: a embalagem em que o acondicionamento primário é colocado;

f) Rotulagem: as menções contidas na embalagem exterior ou no acondicionamento primário;

g) Folheto informativo: informação escrita que se destina ao utente e que acompanha o medicamento;

h) Fabricante: o titular da autorização referida no artigo 54.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro.

1 - O responsável pela autorização de introdução no mercado, o fabricante e o importador são responsáveis pela inclusão, no rótulo dos medicamentos, de informação escrita em língua portuguesa sobre as características e precauções a observar no seu uso, sem prejuízo de essa informação poder ser fornecida simultaneamente noutras línguas.

2 - A informação referida no número anterior deve constar da embalagem exterior, do acondicionamento primário e do folheto informativo a que se refere o artigo 7.º, com o desenvolvimento e as especificações constantes do processo de autorização de introdução no mercado.

1 - A embalagem exterior ou, na sua falta, o acondicionamento primário deve conter as seguintes indicações em caracteres legíveis e indeléveis:

a) Nome autorizado do medicamento, seguido da designação genérica, se aquele for um nome de fantasia e se o medicamento contiver apenas uma substância activa, e da apresentação e dosagem, quando existam apresentações e dosagens diferentes;

b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso, determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam;

c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades;

d) Modo e via de administração;

e) Prazo de validade, incluindo mês e ano;

f) Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de produtos injectáveis, preparações de aplicação tópica e colírios;

g) Número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento;

h) Código do medicamento em representação digital e de barras;

i) Código de geração de preços em representação digital, excepto nas embalagens dos medicamentos de venda livre;

j) Número do lote de fabrico;

l) Preço de venda ao público;

m) A expressão «Manter fora do alcance das crianças»;

n) Nome ou designação social e domicílio ou sede do responsável pela autorização de introdução no mercado;

o) Nome do director técnico e respectivo título profissional;

p) Classificação do medicamento relativamente à sua dispensa, designadamente através das expressões «Só pode vender-se mediante receita médica», «Só pode aplicar-se sob vigilância clínica» ou «Especialidade farmacêutica de venda livre», conforme os casos;

q) Prazo de utilização após reconstituição do medicamento ou abertura do recipiente, pela primeira vez, se for caso disso;

r) Precauções particulares de conservação, quando for caso disso;

s) Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos, quando for caso disso;

t) As expressões «Amostra gratuita» e «Proibida a venda ao público», ou outras semelhantes, quando for caso disso;

u) A expressão «Uso externo», impressa em fundo vermelho, quando for caso disso;

v) Indicação da sua utilização, para os medicamentos destinados a dispensa sem prescrição médica.

2 - A embalagem exterior pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no número anterior, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do produto e úteis para a educação da saúde, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.

3 - Quando contidos em embalagens exteriores em conformidade com o disposto no n.º 1, os acondicionamentos primários sob forma de fita contentora devem incluir, pelo menos, as seguintes menções:

a) Nome do medicamento, tal como previsto na alínea a) do n.º 1;

b) Nome do titular da autorização de introdução no mercado;

c) Nome do director técnico e respectivo título profissional;

d) Prazo de validade;

e) Número do lote de fabrico.

4 - As ampolas e os pequenos acondicionamentos primários contendo uma dose unitária e nos quais não seja possível mencionar todas as referências previstas nos números anteriores devem conter:

a) Nome do medicamento;

b) Dosagem;

c) Modo e via de administração;

d) Prazo de validade;

e) Número do lote de fabrico;

f) Conteúdo em peso, volume ou unidade.

5 - No caso de existir mais de uma dosagem do mesmo medicamento na mesma forma farmacêutica, a embalagem exterior referirá obrigatoriamente as diferentes dosagens de forma diversa, utilizando cor diferente ou caracteres diferentes de modo a evitar lapsos por similaridade.

1 - Aos rótulos dos medicamentos comparticipados é aplicável o disposto nos artigos anteriores, com as especificações decorrentes dos números seguintes.

2 - As embalagens dos medicamentos comparticipáveis estão sujeitas ao regime dos limites máximos de medicamentos que as embalagens devem conter, a definir por despacho do Ministro da Saúde.

3 - As embalagens dos medicamentos comparticipáveis são identificadas por uma etiqueta que contém um código de produto e um código de geração de preços, em representação digital e de barras.

4 - Na embalagem exterior devem constar, junto à etiqueta referida no número anterior, os valores em escudos a suportar pelo Estado e pelo utente, nos vários regimes de comparticipação.

É proibido fornecer ao público medicamentos ou substâncias medicamentosas em embalagens que não estejam rotuladas de acordo com as disposições do presente diploma.

1 - É obrigatória a inclusão de um folheto informativo na embalagem que contém o medicamento, excepto se a informação por ele veiculada constar da embalagem exterior ou do acondicionamento primário.

2 - O folheto informativo destina-se a informar o doente e deve dizer respeito somente a um medicamento, não podendo fazer referência a outros.

3 - O folheto informativo deve conter, pela ordem por que se apresentam, as informações seguintes:

a) Nome do medicamento nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 4.º;

b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso, determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam;

c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades;

d) Categoria fármaco-terapêutica ou tipo de actividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente;

e) Nome ou designação social e domicílio ou sede do responsável pela autorização de introdução no mercado;

f) Indicações terapêuticas;

g) Contra-indicações, efeitos secundários mais frequentes ou sérios e acções a empreender quando ocorram;

h) Interacções medicamentosas e outras;

i) Precauções especiais de utilização;

j) Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais;

l) Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas;

m) Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de produtos injectáveis, preparações de aplicação tópica e colírios;

n) Posologia usual, com referência à dose máxima;

o) Modo e via de administração;

p) Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento;

q) Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado;

r) Instruções sobre a atitude a tomar quando for administrada uma ou mais doses;

s) Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação;

t) Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação, nomeadamente sintomas, medidas de urgência e antídotos;

u) Aconselhamento ao utente para comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto;

v) Aconselhamento ao utente para verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente;

x) Precauções particulares de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração do mesmo, se existirem;

z) Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos, quando for caso disso;

aa) Data da elaboração ou da última revisão do folheto.

4 - O folheto informativo pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no n.º 3, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do produto e úteis para a educação da saúde, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.

5 - O presidente do conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, ouvida a Comissão Técnica de Medicamentos, pode decidir da omissão no folheto informativo de algumas indicações terapêuticas cuja difusão seja susceptível de trazer inconvenientes graves ao doente.

O folheto informativo deve ser redigido em língua portuguesa, em termos claros e compreensíveis para o doente, de modo a ser facilmente legível, sem prejuízo de o seu conteúdo poder constar simultaneamente noutras línguas.

1 - Do incumprimento do disposto no presente diploma deve o responsável pela autorização de introdução no mercado ser notificado para proceder às correcções devidas, sendo-lhe fixado prazo para o efeito, nunca inferior a 30 dias.

2 - O não cumprimento do disposto no número anterior no prazo fixado determina a suspensão da autorização de introdução no mercado até que a rotulagem e ou o folheto informativo do medicamento em causa estejam em conformidade com as normas do presente diploma.

3 - A suspensão implica a retirada do medicamento do mercado, no prazo a fixar pelo Ministro da Saúde.

1 - As alterações da rotulagem e do folheto informativo carecem de autorização do Ministro da Saúde, a qual será concedida no prazo de 90 dias a contar da data da apresentação do pedido.

2 - Na ausência de decisão no prazo referido no número anterior, o requerente fica autorizado a introduzir as alterações propostas, sem prejuízo das prescrições constantes do presente diploma.

3 - Por portaria do Ministro da Saúde serão aprovadas as normas técnicas relativas às seguintes matérias:

a) Formulação de advertências especiais, no que respeita a determinadas categorias de medicamentos;

b) Necessidades específicas de informações relativas à automedicação;

c) Legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou no folheto informativo;

d) Métodos de identificação e autenticação dos medicamentos;

e) Lista dos excipientes que devem constar da rotulagem dos medicamentos, bem como do modo de indicação dos referidos excipientes.

É revogada a alínea g) do n.º 1 do artigo 14.º e os artigos 66.º a 68.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro.

1 - A rotulagem e o folheto informativo dos medicamentos cuja autorização de introdução no mercado já tenha sido concedida devem ser adaptados ao disposto no presente diploma, no prazo de 180 dias a contar da data da sua entrada em vigor.

2 - Os medicamentos embalados antes da entrada em vigor do presente diploma podem, porém, ser comercializados para além do prazo referido no número anterior.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 3 de Fevereiro de 1994. - Aníbal António Cavaco Silva - Adalberto Paulo da Fonseca Mendo - Fernando Manuel Barbosa Faria de Oliveira - Maria Teresa Pinto Basto Gouveia.

Promulgado em 16 de Março de 1994.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 18 de Março de 1994.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.