Decreto-Lei n.º 272/95

1 - O presente diploma aplica-se aos medicamentos para uso humano, incluindo os injectáveis de grande volume inscritos na Farmacopeia Portuguesa e no Formulário Nacional de Medicamentos.

2 - Estão excluídos da aplicação do capítulo II do presente diploma:

a) Os medicamentos constantes do anexo A ao presente diploma, do qual faz parte integrante, cuja autorização de introdução no mercado compete à União Europeia de acordo com o disposto no Regulamento (CEE) n.º 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho de 1993;

b) Os medicamentos constantes do anexo B ao presente diploma, do qual faz parte integrante, sempre que, a requerimento do interessado, a autorização da sua introdução no mercado seja concedida pela União Europeia, caso em que o processo obedecerá ao disposto na alínea anterior;

c) Os medicamentos destinados aos ensaios de verificação e de desenvolvimento;

d) Os produtos intermédios destinados a transformação posterior;

e) Os preparados oficinais e as fórmulas magistrais;

f) Os medicamentos produzidos nos hospitais ou outras instituições públicas e destinados aos seus utentes.

A introdução de medicamentos no mercado está sujeita a autorização do Ministro da Saúde, ouvido o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).

1 - A autorização prevista no n.º 1 do artigo anterior é concedida mediante requerimento do interessado, dirigido ao Ministro da Saúde, do qual devem constar os seguintes elementos:

a) ...

b) ...

c) ...

d) ...

e) ...

f) ...

2 - ...

a) Resumo das características do medicamento;

b) Projectos de rotulagem e de folheto informativo, bem como do recipiente da embalagem exterior;

c) Relatórios dos peritos.

3 - ...

4 - ...

5 - Tratando-se de medicamentos originários de outro país, o requerente deve apresentar documento oficial, acompanhado da tradução em língua portuguesa, em que se prove a existência das respectivas autorizações de introdução no mercado e de fabrico.

1 - ...

2 - As condições previstas no número anterior referem-se, designadamente, à duração da autorização, à obrigatoriedade ou dispensa de novos ensaios, às condições particulares de prescrição, à eventual restrição a certos meios especializados, como o uso hospitalar, à obrigatoriedade de diagnóstico prévio, à realização de estudos complementares e ao procedimento especial de comunicação de reacções adversas ao medicamento.

1 - O prazo para decidir sobre a autorização de introdução no mercado de um medicamento é de 210 dias a contar da data da entrada do requerimento ou, nos casos previstos na alínea d) do n.º 3 do artigo 41.º, de 90 dias após a recepção dos respectivos relatórios.

2 - O prazo suspende-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais ou exigida a correcção de deficiências.

1 - O INFARMED deve notificar o requerente da decisão sobre o pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento, indicando, no caso de indeferimento, os respectivos fundamentos.

2 - No caso de deferimento do pedido, deve o INFARMED enviar ao requerente uma cópia do resumo das características do medicamento, do conteúdo da rotulagem e do folheto informativo, nos termos em que foram aprovados, bem como o número de registo nacional do medicamento.

3 - Do processo de autorização deve constar, para consulta do requerente, um relatório de avaliação com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial os respeitantes aos resultados dos ensaios analíticos, fármaco-toxicológicos e clínicos do medicamento.

1 - ...

a) ...

b) ...

c) ...

d) ...

e) O medicamento é susceptível de apresentar risco para a saúde pública.

2 - O INFARMED deve notificar o requerente do indeferimento e seu fundamento, sendo o mesmo susceptível de recurso contencioso no prazo de 60 dias a contar da notificação do requerente.

3 - Sempre que o indeferimento do pedido de autorização seja determinado pela verificação de qualquer das situações previstas nas alíneas b) e e) do n.º 1, o INFARMED deve comunicar a decisão, acompanhada da respectiva fundamentação, ao Comité das Especialidades Farmacêuticas, adiante designado por Comité.

1 - O pedido de renovação deve ser apresentado pelo titular da autorização de introdução do medicamento no mercado, pelo menos 90 dias antes do termo da autorização, sem o que esta caducará.

2 - O pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado de documentação complementar actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.

As normas aplicáveis ao procedimento dos pedidos de alteração da autorização de introdução no mercado, bem como a sua tipologia, são objecto de portaria do Ministro da Saúde.

1 - O Ministro da Saúde pode suspender por um prazo de 90 dias, bem como revogar, a autorização de introdução no mercado, de fabrico ou de importação de um medicamento sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicáveis ou com as condições da respectiva autorização, quando se verifique uma das seguintes condições:

a) Verificando-se as circunstâncias previstas nas alíneas b) a e) do n.º 1 do artigo 11.º;

b) ...

c) Quando se verifiquem alterações não decorrentes da portaria a que se refere o artigo 14.º;

d) ...

2 - ...

3 - ...

4 - ...

5 - ...

6 - ...

7 - O INFARMED deve comunicar ao Comité e às autoridades competentes dos restantes Estados membros da União Europeia a decisão de suspensão ou revogação da autorização de introdução do medicamento no mercado.

8 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o INFARMED pode propor a submissão ao Comité da decisão de suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado do medicamento sempre que considere que se encontra envolvido o interesse de outros Estados da União Europeia.

9 - O INFARMED deve informar a Organização Mundial de Saúde sempre que as decisões de suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado do medicamento sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da saúde pública em países terceiros.

SECÇÃO II

Processo de reconhecimento mútuo

1 - A instrução do processo de autorização de introdução no mercado do medicamento pode ser efectuada através do reconhecimento da autorização de introdução no mercado concedida por outro Estado membro da União Europeia, caso em que se rege pela legislação própria, com as especificações constantes dos números seguintes.

2 - O requerimento de autorização de introdução no mercado deve ser instruído com:

a) Cópia da autorização inicial concedida pelo primeiro Estado membro, acompanhada de tradução em língua portuguesa, devidamente autenticada pela autoridade competente;

b) Declaração do requerente certificando a identidade do processo com o original;

c) Alterações eventuais que o requerente pretenda introduzir;

d) Declaração do requerente sobre a identidade do resumo das características do medicamento proposto, com o resumo das características do medicamento autorizado pelo primeiro Estado membro, no caso de o processo conter aditamentos ou alterações ao original.

3 - Para os efeitos do disposto no n.º 1 o requerente deve:

a) Informar o Estado membro que tiver concedido a primeira autorização do pedido e dos aditamentos ou alterações ao processo original;

b) Informar o Comité do pedido de reconhecimento, bem como de quais os Estados membros envolvidos e datas de apresentação dos pedidos;

c) Enviar ao Comité cópia da autorização concedida pelo primeiro Estado membro e, sempre que for caso disso, das autorizações concedidas por outros Estados membros;

d) Solicitar ao Estado membro que tiver concedido a autorização inicial a elaboração de um relatório de avaliação sobre o medicamento em causa ou o envio ao INFARMED de actualização do relatório já existente.

4 - O INFARMED emite parecer sobre o pedido de concessão de autorização de introdução no mercado apresentado pelo requerente após a recepção do relatório de avaliação do medicamento a que se refere a alínea d) do número anterior.

5 - A autorização de introdução no mercado concedida nos termos do presente artigo deve ser comunicada ao Estado membro que concedeu a autorização inicial, aos demais Estados membros a que o pedido diz respeito, ao Comité e ao responsável pela introdução no mercado.

6 - Sempre que o INFARMED verifique que o medicamento pode constituir um eventual risco para a saúde pública, deve disso informar o requerente, o Estado membro que concedeu a autorização inicial, os demais Estados membros a que o pedido diga respeito e o Comité.

7 - A comunicação às entidades referidas no número anterior deve ser acompanhada de pormenorizada exposição sobre os fundamentos da suposição, indicando as medidas que entenda necessárias para suprir as deficiências do pedido.

SECÇÃO III

Processo comunitário centralizado

À autorização de introdução no mercado, quando concedida pela União Europeia, deve corresponder, mediante requerimento, um número de código nacional do medicamento, sem prejuízo do disposto na legislação nacional sobre o regime de preços dos medicamentos e a comparticipação do Estado no preço dos mesmos.

CAPÍTULO III

Fabrico, importação, exportação, comercialização e direcção técnica

SECÇÃO I

Fabrico

1 - O fabrico de medicamentos está sujeito a autorização do conselho de administração do INFARMED, a qual é exigida para o fabrico, total ou parcial, e para as operações de divisão, embalagem ou apresentação.

2 - Exceptuam-se do disposto no número anterior as operações de preparação, divisão, embalagem ou apresentação efectuadas em farmácias, requeridas pelas fórmulas oficinais ou magistrais.

3 - ...

4 - ...

5 - ...

1 - ...

2 - Para o fabrico de medicamentos, o requerente deve dispor de direcção técnica, de instalações e de equipamento adequados, com as características estabelecidas em legislação própria.

3 - Os requisitos previstos nos números anteriores devem ser objecto de confirmação através de inspecção a realizar pelo INFARMED.

O titular da autorização do fabrico de medicamentos fica obrigado a:

a) Dispor de pessoal qualificado tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de qualidade;

b) Comercializar apenas os medicamentos para os quais tenha autorização;

c) Facultar o acesso aos agentes da inspecção;

d) Facultar ao director técnico todos os meios necessários à prossecução das suas competências previstas no artigo 65.º do presente diploma;

e) Cumprir com os princípios e normas das boas práticas de fabrico de medicamentos.

SECÇÃO II

Importação e exportação

1 - A importação de medicamentos de Estados terceiros em relação à União Europeia está sujeita a autorização do conselho de administração do INFARMED.

2 - Exceptuam-se do disposto no número anterior os medicamentos importados de países com os quais a União Europeia tenha estabelecido acordos que produzam como efeito a dispensa de autorização nacional de importação.

SECÇÃO III

Comercialização

O INFARMED pode autorizar, de acordo com os parâmetros fixados por despacho do Ministro da Saúde, a utilização de medicamentos não possuidores de autorização de introdução no mercado em Portugal, com dispensa do disposto no artigo 4.º, nas seguintes condições:

a) ...

b) ...

1 - O regime de preços dos medicamentos, com excepção dos não sujeitos a receita médica, é fixado por portaria conjunta dos Ministros das Finanças, da Saúde e do Comércio e Turismo.

2 - Os preços das fórmulas magistrais e preparados oficinais constam do Regimento Geral dos Preços dos Medicamentos e Manipulações, o qual é revisto anualmente pelo INFARMED, ouvidas a Direcção-Geral de Concorrência e Preços, a Ordem dos Farmacêuticos e as associações representantes de farmácias, sendo aprovados por despacho do Ministro da Saúde.

1 - Os fabricantes, importadores e grossistas só podem vender medicamentos directamente às farmácias e, mediante autorização do INFARMED, ouvida a Direcção-Geral de Concorrência e Preços, podem ainda:

a) Transaccionar medicamentos livremente entre si;

b) Vender medicamentos a estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou privados, e a instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, que disponham de serviço médico e farmacêutico, bem como de regime de internamento, desde que os medicamentos adquiridos se destinem ao seu próprio consumo.

2 - O INFARMED e a Direcção-Geral de Concorrência e Preços devem promover, conjuntamente, a publicação no Diário da República de cada autorização concedida nos termos do número anterior e, bem assim, a publicação anual da lista das entidades autorizadas a adquirir directamente medicamentos.

SECÇÃO IV

Direcção técnica

1 - O titular de autorização de fabrico, de importação ou de exportação fica obrigado a dispor de forma permanente e contínua de uma direcção técnica.

2 - ...

3 - ...

4 - ...

1 - Constitui contra-ordenação punível com coima de 100000$00 a 500000$00 ou até 6000000$00, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva:

a) ...

b) ...

c) ...

d) ...

e) A inobservância do regime previsto ao abrigo do artigo 14.º;

f) O incumprimento do disposto nos artigos 3.º a 8.º do Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril;

2 - ...

1 - Os titulares de autorização de introdução no mercado, médicos, directores técnicos de farmácias e outros técnicos de saúde devem comunicar ao INFARMED as reacções adversas de que tenham conhecimento, resultantes da utilização de medicamentos.

2 - As regras a que deve obedecer o funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância são estabelecidas por portaria do Ministro da Saúde.

Art. 2.º São aditados ao Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, os artigos 4.º-A, 59-A e 59.º-B:

1 - Incumbe ao INFARMED a instrução do processo de introdução de medicamentos no mercado.

2 - Na instrução do processo o INFARMED deve verificar a regularidade da apresentação do requerimento, solicitando ao interessado, se for caso disso, que forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena de rejeição do pedido de autorização.

3 - As regras relativas à instrução do processo de autorização de introdução no mercado de medicamentos, bem como as informações que devem constar do resumo das características do medicamento e as normas técnicas a que ficam sujeitos os ensaios analíticos tóxico-farmacológicos e clínicos, são objecto de portaria do Ministro da Saúde.

4 - O processo de instrução dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos pode ser suspenso nos casos em que igual pedido tenha sido efectuado em outro Estado membro da União Europeia, até conhecimento da conclusão do relatório de avaliação elaborado por este Estado.

1 - À importação de medicamentos de Estados terceiros em relação à União Europeia aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto nos n.os 3 a 5 do artigo 54.º e nos artigos 55.º a 57.º, sem prejuízo das especificações dos números seguintes.

2 - Os medicamentos importados de Estados não membros da União Europeia devem, para cada lote, ser submetidos a análise qualitativa total e quantitativa, no que se refere pelo menos às substâncias activas, e a quaisquer outros testes necessários à comprovação da qualidade, de acordo com a respectiva autorização de introdução no mercado.

3 - Os lotes de medicamentos controlados de acordo com as exigências referidas no número anterior num Estado membro da União Europeia devem fazer-se acompanhar dos relatórios de controlo assinados pelo técnico responsável.

1 - Os medicamentos a exportar não estão sujeitos às disposições estabelecidas no presente diploma quanto a embalagem, rotulagem e apresentação.

2 - É proibida a exportação de medicamentos que tenham sido retirados do mercado por se considerarem perigosos para a saúde pública.

3 - O INFARMED deve fornecer, para efeito de exportação, o resumo das características do respectivo medicamento, nos termos em que foi aprovado.

Art. 3.º Até à aprovação das portarias a que se referem o n.º 2 do artigo 4.º-A e o artigo 14.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhes é dada pelo presente diploma, mantém-se em vigor a actual regulamentação sobre a instrução dos pedidos e suas alterações.

Art. 4.º - 1 - São revogados os artigos 18.º, 42.º a 45.º, 47.º a 53.º e 63.º e o anexo ao Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, e o Decreto-Lei n.º 421/89, de 30 de Novembro.

2 - O anexo ao Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, é substituído pelos anexos A e B ao presente diploma.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 24 de Agosto de 1995. - Aníbal António Cavaco Silva - José Manuel Cardoso Borges Soeiro - Adalberto Paulo da Fonseca Mendo - Fernando Manuel Barbosa Faria de Oliveira.

Promulgado em 3 de Outubro de 1995.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 6 de Outubro de 1995.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

ANEXO A

Lista dos medicamentos a que se refere a alínea a) do n.º 2 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro

Medicamentos obtidos por um dos seguintes processos biotecnológicos:

1) Tecnologia do ADN recombinante;

2) Expressão controlada dos genes que codificam proteínas biologicamente activas em procariotas e eucariotas, incluindo células transformadas de mamíferos, métodos com hibridomas e anticorpos monoclonais.

ANEXO B

Lista dos medicamentos a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro

1 - Medicamentos obtidos por processos biotecnológicos que não correspondam aos descritos no anexo A e constituam inovações significativas;

2 - Medicamentos com um novo modo de administração que constitua uma inovação significativa.

3 - Medicamentos com uma indicação inteiramente nova que constitua uma inovação significativa do ponto de vista terapêutico.

4 - Medicamentos com base em radioisótopos que apresentem significativo interesse terapêutico.

5 - Novos medicamentos derivados do sangue e do plasma humanos.

6 - Medicamentos cujo fabrico envolva processos que constituam avanços técnicos significativos, como a electroforese bidimensional em microgravidade.

7 - Medicamentos que contenham uma nova substância activa que, à data da entrada em vigor do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho de 1993, não tenha sido autorizada em nenhum Estado Membro para utilização em medicamentos de uso humano.