Decreto-Lei n.º 279/2009

1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento das unidades privadas de serviços de saúde, com ou sem fins lucrativos, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração, adiante designadas por unidade privada de serviços de saúde.

2 - Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por unidade privada de serviços de saúde qualquer estabelecimento, não integrado no Serviço Nacional de Saúde (SNS), no qual sejam exercidas actividades que tenham por objecto a prestação de serviços de saúde.

3 - O regime jurídico aplicável às unidades privadas de serviços de saúde cuja titularidade seja de instituições particulares de solidariedade social com objectivos de saúde é objecto de diploma próprio.

4 - A listagem das tipologias de unidades privadas de serviços de saúde é aprovada por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

1 - A abertura ou funcionamento de uma unidade privada de serviços de saúde depende da obtenção de licença emitida pela administração regional de saúde (ARS) territorialmente competente, nos termos previstos na secção II do presente decreto-lei, e do registo na Entidade Reguladora da Saúde (ERS), nos termos do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de Maio.

2 - As unidades privadas de serviços de saúde que pretendam funcionar com mais de uma tipologia devem requerer apenas uma licença de funcionamento, que segue a tramitação prevista para a tipologia sujeita ao procedimento de controlo mais exigente.

3 - Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades privadas de serviços de saúde devem respeitar os requisitos estipulados para cada tipologia, podendo a ARS emitir licença de funcionamento por tipologia, no caso de não serem verificados os requisitos para todas as tipologias.

SECÇÃO II

Procedimento de licença

1 - As unidades que prestem serviços enquadrados nas tipologias identificadas na portaria a que se refere o n.º 4 do artigo 1.º como sujeitas ao procedimento de licenciamento simplificado apenas estão obrigadas a preencher a declaração prevista no número seguinte.

2 - As tipologias identificadas nos termos do número anterior devem respeitar os respectivos requisitos de funcionamento, definidos nos termos do artigo 9.º, devendo preencher electronicamente declaração disponível nos sítios da Internet da ERS e da ARS, na qual se responsabilizam pelo cumprimento integral dos requisitos de funcionamento exigíveis para a actividade que se propõem exercer ou que exercem.

3 - A licença corresponde ao recibo de entrega da declaração, que é disponibilizado quando aquela é validamente submetida.

4 - Sem prejuízo de outras que assim possam ser identificadas na portaria a que se refere o n.º 4 do artigo 1.º, consideram-se como estando sujeitas ao procedimento de licenciamento simplificado as seguintes tipologias:

a) Os consultórios médicos e dentários;

b) Os centros de enfermagem;

c) As unidades de medicina física e reabilitação;

d) Os laboratórios de anatomia patológica e patologia clínica.

1 - Para as unidades não previstas no artigo anterior, a licença é requerida pelo interessado através da submissão electrónica de formulário disponível nos sítios da Internet da ERS e das ARS, no qual aquele se responsabiliza pelo cumprimento integral dos requisitos de funcionamento exigíveis para a actividade a que se propõe, e identifica os elementos constantes do título de utilização do prédio ou fracção, ou do pedido de autorização de utilização apresentado à câmara municipal territorialmente competente, e acompanhado dos elementos instrutórios definidos na portaria referida no n.º 4.

2 - A ARS indefere liminarmente o pedido de licença se o mesmo não estiver acompanhado de todos os elementos instrutórios cuja junção é obrigatória.

3 - Considera-se que a data do pedido de licença é a data aposta no respectivo recibo comprovativo de entrega do formulário referido no n.º 1 que a ARS emite através de dispositivo do sistema de informação.

4 - Sem prejuízo de outros elementos instrutórios, definidos na portaria a que se refere o artigo 9.º, o requerimento é acompanhado de:

a) Memória descritiva e justificativa e telas finais dos projectos de arquitectura, instalações e equipamentos eléctricos, instalações e equipamentos mecânicos e instalações e equipamentos de águas e esgotos relativos às instalações em que a unidade deve funcionar, assinados por técnicos devidamente habilitados;

b) Autorização de utilização para comércio, serviços, indústria ou outra finalidade mais específica pela câmara municipal competente;

c) Certificado da Autoridade Nacional de Protecção Civil ou equivalente, que comprove o cumprimento do regulamento de segurança contra incêndios.

5 - O modelo de declaração previsto no n.º 1 é aprovado na portaria a que se refere o artigo 9.º

1 - As unidades privadas de serviços de saúde são sujeitas a vistoria, que deve ter lugar dentro dos 30 dias subsequentes à data de apresentação do pedido de licença.

2 - A data da realização da vistoria é comunicada, com a antecedência mínima de 10 dias, ao requerente.

3 - Os resultados da vistoria são registados em relatório, em formato electrónico ou em papel, do qual devem constar os seguintes elementos:

a) A conformidade ou desconformidade da unidade privada de serviços de saúde com condicionamentos legais e regulamentares, com o projecto aprovado e as pretensões constantes do pedido de licença;

b) Medidas de correcção necessárias;

c) Posição sobre a procedência ou improcedência de reclamações apresentadas na vistoria.

4 - O relatório de vistoria é comunicado ao requerente no prazo máximo de 10 dias a contar da data de realização da vistoria.

1 - As unidades privadas de serviços de saúde devem dar prévio cumprimento aos procedimentos previstos no regime jurídico da urbanização e da edificação (RJUE), aprovado pelo Decreto-Lei n.º 555/99, de 16 de Dezembro, sempre que se realizem intervenções abrangidas pelo mesmo.

2 - Nos termos e para os efeitos previstos no artigo 13.º do RJUE, devem ser objecto de consulta externa as seguintes entidades:

a) ARS, para verificação das normas legais e regulamentares aplicáveis a unidades privadas de serviços de saúde e em matéria de higiene e saúde;

b) Autoridade Nacional de Protecção Civil, no que respeita a medidas de segurança contra riscos de incêndio, nos termos do Decreto-Lei n.º 220/2008, de 12 de Novembro, e da Portaria n.º 1532/2008, de 29 de Dezembro, sempre que não seja obrigatória no âmbito do processo de licenciamento camarário.

1 - A ARS decide o pedido de licença no prazo de 30 dias contados a partir da data da realização da vistoria.

2 - O pedido de licença é indeferido com fundamento na existência de desconformidades da unidade privada de serviços de saúde face aos condicionamentos legais e regulamentares aplicáveis à sua tipologia, desde que a ARS, com base no relatório de vistoria, devidamente fundamentado, lhe atribua relevo suficiente.

3 - Decorrido o prazo para decisão sem que esta seja proferida, considera-se tacitamente deferida a pretensão do requerente, sendo esta informação automaticamente disponibilizada no sistema informático previsto no artigo 12.º

4 - A licença ou a informação referida no número anterior constituem título bastante e suficiente para efeitos de identificação da unidade privada de serviço de saúde e de legitimidade de funcionamento.

5 - Sendo o requerimento a que se refere o n.º 1 do artigo 4.º instruído com cópia do pedido de autorização de utilização, o efectivo funcionamento da unidade privada de serviço de saúde só pode ter lugar após a obtenção daquela autorização.

1 - É criado um sistema de informação através do qual as ARS disponibilizam, nos respectivos sítios da Internet, informação actualizada sobre a firma ou a denominação social e o nome ou insígnia das unidades privadas de serviços de saúde, os respectivos endereços, serviços prestados e datas de abertura.

2 - Para efeitos do número anterior, a ERS comunica de forma imediata e automática à ARS territorialmente competente as informações constantes do seu registo de entidades legalmente estabelecido, necessárias à permanente actualização dos seus sistemas de informação sobre as unidades privadas de serviços de saúde abrangidas pelo artigo 3.º

3 - Relativamente às unidades privadas de serviços de saúde não abrangidas pelo artigo 3.º, a ARS territorialmente competente comunica de forma imediata e automática à ERS todas as informações constantes do sistema de informação, para efeitos do registo obrigatório junto desta última e de emissão de nota de liquidação da taxa prevista no artigo 13.º

SECÇÃO III

Funcionamento das unidades privadas de serviços de saúde

1 - O funcionamento das unidades privadas de serviços de saúde deve cumprir requisitos de higiene, segurança e salvaguarda da saúde pública.

2 - As unidades privadas de serviços de saúde devem funcionar de acordo com as regras de qualidade e segurança definidas pelos códigos científicos e técnicos aplicáveis.

3 - No desenvolvimento da sua actividade, devem os profissionais das unidades privadas de serviços de saúde observar o cumprimento das regras deontológicas aplicáveis.

4 - Na prestação de serviços de saúde no âmbito das unidades privadas de serviços de saúde deve ser respeitado o princípio da liberdade de escolha por parte dos doentes.

5 - Os requisitos de funcionamento das unidades privadas de serviços de saúde são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

As unidades privadas de serviços de saúde devem afixar nas suas instalações, em local bem visível, para os utentes e visitantes, a identificação dos serviços prestados e a licença.

1 - Sempre que se verifiquem modificações aos elementos constantes da licença, incluindo a ampliação ou alteração da unidade, a modificação da entidade titular da exploração, bem como a modificação de qualquer dos elementos essenciais à licença, devem as mesmas ser comunicadas, no prazo de 30 dias, à ERS ou ARS, consoante se trate, respectivamente, de unidades privadas de serviços de saúde indicadas no artigo 3.º ou das restantes unidades.

2 - Na sequência da comunicação referida no número anterior, a ARS pode, sem prejuízo dos poderes de fiscalização e sancionatórios da ERS, decidir proceder a uma vistoria à unidade, nos termos do artigo 14.º, aplicando-se o disposto nos n.os 3 e 4 do artigo 5.º aos seus resultados, com as devidas alterações.

SECÇÃO IV

Sistema informático e taxas

1 - A tramitação dos procedimentos previstos no presente decreto-lei é realizada informaticamente, com recurso a um sistema informático próprio, o qual permite, nomeadamente:

a) A entrega de requerimentos e comunicações;

b) O pagamento de taxas;

c) A consulta pelos interessados do estado dos procedimentos;

d) A disponibilização de informação relativa aos procedimentos de licença.

2 - A apresentação de requerimentos, de outros elementos e a realização de comunicações por via electrónica devem ser instruídos com assinatura digital qualificada.

1 - A emissão da licença e sua manutenção está dependente do pagamento, nos termos legais, das taxas estabelecidas para o registo obrigatório junto da ERS.

2 - Para efeitos do número anterior, a ERS compensa as ARS, mediante procedimento a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, com 40 % do montante a cobrar a título de taxa de inscrição das unidades privadas de serviços de saúde, bem como com 10 % do montante a cobrar a título das subsequentes taxas de manutenção dos seus registos obrigatórios junto da ERS.

SECÇÃO V

Vistoria, monitorização e regime sancionatório

1 - Sem prejuízo das competências e poderes regulamentares, de supervisão e sancionatórios da ERS, compete à ARS territorialmente competente, em articulação com as autoridades de saúde de âmbito regional, vistoriar as unidades privadas de serviços de saúde e, em articulação com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), proceder à monitorização e avaliação periódicas da observância dos requisitos de funcionamento e de qualidade dos serviços prestados.

2 - A vistoria, monitorização e avaliação periódicas podem ser realizadas por empresas contratadas para o efeito, desde que registadas na ACSS, I. P., nos termos a fixar em portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

3 - O registo a que se refere o número anterior fica dependente da existência, nas empresas, de equipas técnicas multidisciplinares, com formação adequada dada pela ACSS, I. P., nos termos a fixar na portaria referida no número anterior.

A ARS pode determinar a suspensão ou a revogação da licença de funcionamento sempre que deixem de se verificar os requisitos exigidos para a sua obtenção ou mediante requerimento do interessado.

1 - Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a cuja aplicação houver lugar, constituem contra-ordenação:

a) As infracções ao disposto no artigo 2.º, nos n.os 2 e 3 do artigo 3.º e no artigo 4.º, puníveis com coima de (euro) 2000 a (euro) 3740,98, no caso de se tratar de pessoa singular, e de (euro) 4000 a (euro) 44 891,81, no caso de se tratar de pessoa colectiva;

b) O incumprimento dos requisitos de funcionamento, definidos na regulamentação prevista no artigo 9.º, punível com coima de (euro) 2000 a (euro) 3740,98, no caso de se tratar de pessoa singular, e de (euro) 4000 a (euro) 44 891,81, no caso de se tratar de pessoa colectiva;

c) As infracções ao disposto nos artigos 10.º e 11.º, puníveis com coima de (euro) 1000 a (euro) 3740,98, no caso de se tratar de pessoa singular, e de (euro) 2500 a (euro) 35 000, no caso de se tratar de pessoa colectiva.

2 - A negligência e a tentativa são puníveis, sendo reduzidos a metade os montantes mínimos e máximos da coima fixados no número anterior.

3 - A competência para determinar a instauração dos processos de contra-ordenação, para designar o instrutor e para aplicar as coimas e as sanções acessórias pertence à ERS, sem prejuízo do disposto no n.º 8.

4 - O produto das coimas aplicadas reverte:

a) Em 60 % para o Estado;

b) Em 20 % para a ERS;

c) Em 20 % para a ARS.

5 - Pode ser determinada a publicidade da aplicação da sanção por contra-ordenação mediante, nomeadamente, a afixação de cópia da decisão no próprio estabelecimento, em lugar bem visível, por um período de 30 dias.

6 - Em função da gravidade das infracções e da culpa do agente, as contra-ordenações previstas nas alíneas b) e c) do n.º 1 podem ainda determinar a suspensão da actividade da unidade privada de serviços de saúde, pelo período máximo de dois anos.

7 - A unidade privada de serviços de saúde é encerrada se, decorrido o período de suspensão a que se refere o número anterior, se mantiverem as infracções que determinaram aquela suspensão.

8 - A competência para determinar a suspensão e o encerramento da unidade privada de serviços de saúde, referida nos números anteriores, cabe à ARS, mediante proposta da ERS.

9 - As contra-ordenações previstas no presente artigo prevalecem sobre quaisquer outras que sancionem as mesmas condutas.

SECÇÃO VI

Disposições transitórias e finais

Os titulares dos processos de licenciamento de unidades privadas de serviços de saúde que, à data de entrada em vigor do presente decreto-lei, estejam pendentes podem optar pelo regime previsto no presente decreto-lei, mediante requerimento dirigido à entidade junto da qual decorre o respectivo processo.

1 - As licenças de unidades privadas de serviços de saúde emitidas ao abrigo de legislação anterior mantêm-se válidas, desde que não ocorram modificações, nos termos do artigo 11.º, ou até serem objecto de vistoria pela ARS.

2 - No caso de serem objecto da vistoria referida no número anterior, a ARS, após análise e caso se verifiquem desconformidades, notifica a unidade privada de serviços de saúde do prazo concedido, nunca inferior a 180 dias, para se adaptar aos requisitos exigíveis ou para a requalificação da unidade.

3 - No prazo de 30 dias a contar da notificação, pode o requerente solicitar à ARS a reapreciação da sua decisão, apresentando todos os meios de prova que entender adequados, decidindo a ARS no prazo de 30 dias, após parecer da ACSS, I. P.

4 - No mesmo prazo previsto no número anterior, pode o interessado solicitar à ARS a dispensa do cumprimento de requisitos de funcionamento nos termos do artigo 21.º

5 - Os prazos estabelecidos nos números anteriores podem ser prorrogados por uma vez pela ARS, através de requerimento devidamente fundamentado do interessado, sempre que se verifiquem circunstâncias supervenientes e indetermináveis na data da sua fixação.

As unidades privadas de serviços de saúde em funcionamento, que não se encontrem licenciadas ao abrigo de legislação anterior, dispõem de um ano desde a entrada em vigor do presente decreto-lei para se adequarem ao que nele está disposto.

Os centros de procriação medicamente assistida autorizados nos termos da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, consideram-se licenciados.

1 - As unidades privadas de serviços de saúde já existentes podem solicitar a dispensa dos requisitos de funcionamento, no prazo de 30 dias a contar da notificação prevista no n.º 2 do artigo 18.º, quando, por questões estruturais ou técnicas, a sua estrita observância seja impossível ou possa inviabilizar a continuidade da actividade, desde que a dispensa não ponha em causa a segurança e a saúde dos utentes ou de terceiros.

2 - Para efeitos do número anterior, consideram-se susceptíveis de criar condicionantes estruturais ou técnicas, nomeadamente, o funcionamento de unidades privadas de serviços de saúde em zonas classificadas, em edifícios classificados a nível nacional, regional ou local, bem como em edifícios de reconhecido valor histórico, arquitectónico, artístico ou cultural.

3 - Compete à ARS decidir, no prazo de 30 dias a contar da apresentação do requerimento, sobre a dispensa do cumprimento de requisitos, após parecer da ACSS, I. P.

1 - O prazo de vistoria a que se refere o artigo 5.º é dilatado para 120 dias nos primeiros dois anos de vigência do presente decreto-lei.

2 - A contratação das empresas a que se refere o artigo 14.º pode ser feita, no 1.º ano de vigência do presente decreto-lei, mediante concurso público urgente, nos termos dos artigos 155.º a 161.º do Código dos Contratos Públicos, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 18/2008, de 29 de Janeiro.

3 - A partir da entrada em vigor do presente decreto-lei, a ACSS, I. P., pode ministrar a formação a que se refere o artigo 14.º

O presente decreto-lei aplica-se às Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, com as devidas adaptações, nos termos da respectiva autonomia político-administrativa, cabendo a sua execução administrativa aos serviços e organismos das respectivas administrações regionais autónomas com atribuições e competências no âmbito da saúde, sem prejuízo das atribuições das entidades de âmbito nacional.

São revogados:

a) O Decreto-Lei n.º 32171, de 29 de Julho de 1942;

b) O Decreto-Lei n.º 13/93, de 15 de Janeiro;

c) O Decreto-Lei n.º 217/99, de 15 de Junho;

d) O Decreto-Lei n.º 492/99, de 17 de Novembro;

e) O Decreto-Lei n.º 500/99, de 19 de Novembro;

f) O Decreto-Lei n.º 505/99, de 20 de Novembro;

g) O Decreto-Lei n.º 534/99, de 11 de Dezembro;

h) O Decreto-Lei n.º 240/2000, de 26 de Setembro;

i) O Decreto-Lei n.º 241/2000, de 26 de Setembro;

j) O Decreto-Lei n.º 176/2001, de 1 de Junho;

l) O Decreto-Lei n.º 233/2001, de 25 de Agosto;

m) Os artigos 18.º a 22.º, 24.º, 26.º, 30.º a 34.º e 39.º do Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 de Agosto;

n) O Decreto-Lei n.º 111/2004, de 12 de Maio;

o) O Decreto Regulamentar n.º 63/94, de 2 de Novembro;

p) A Portaria n.º 45/99, de 21 de Janeiro;

q) A Portaria n.º 19219, de 4 de Junho de 1962;

r) O despacho n.º 891/2001, de 17 de Janeiro;

s) O despacho n.º 893/2001, de 17 de Janeiro;

t) O despacho n.º 8836/2001, de 27 de Abril;

u) O despacho n.º 8837/2001, de 27 de Abril;

v) O despacho n.º 597/2002, de 10 de Janeiro.

A regulamentação prevista no presente decreto-lei é aprovada no prazo de 90 dias a partir da sua entrada em vigor.

As ARS e a ACSS, I. P., apresentam ao membro do Governo responsável pela área da saúde um relatório anual de verificação da aplicação do presente decreto-lei.

O presente decreto-lei produz efeitos, para cada tipologia, com a publicação da portaria que aprove os respectivos requisitos técnicos.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 30 de Julho de 2009. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Fernando Teixeira dos Santos - Rui Carlos Pereira - Alberto Bernardes Costa - Ana Maria Teodoro Jorge.

Promulgado em 22 de Setembro de 2009.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 23 de Setembro de 2009.

O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.