1 - Para efeitos de aplicação do presente diploma, entende-se por:
a)
«Produtos biocidas»
substâncias activas e preparações que contenham uma ou mais substâncias activas, apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador, que se destinam, por mecanismos químicos ou biológicos, a destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou controlar de qualquer outra forma a acção de um organismo prejudicial e que se incluam num dos 23 tipos de produtos que constam da lista exaustiva do anexo V, de acordo com as descrições da respectiva série indicativa;
b)
«Produtos biocidas de baixo risco»
os produtos biocidas que tenham como substância activa ou substâncias activas, conforme o caso, uma ou mais substâncias que, por decisão comunitária, venham a ser incluídas na lista constante do anexo I-A e que não contenham nenhuma substância ou substâncias potencialmente perigosas, não representando, em condições normais de utilização, senão um risco diminuto para os seres humanos, os animais e o ambiente;
c)
«Substâncias de base»
as substâncias que, por decisão comunitária, venham a ser incluídas na lista constante do anexo I-B, cuja utilização principal não seja como pesticidas, mas que tenham uma utilização marginal corno biocidas, quer directamente quer como componentes de produtos constituídos pela substância e um diluente simples que não seja ele próprio uma substância que represente um risco para os seres humanos, os animais ou o ambiente e que não sejam directamente comercializadas para esta utilização como biocidas;
d)
«Substâncias activas»
as substâncias e microrganismos, incluindo vírus e fungos, com uma acção geral ou específica sobre ou contra organismos prejudiciais;
e)
«Substâncias potencialmente perigosas»
quaisquer substâncias, à excepção das substâncias activas, com capacidade própria para causar um efeito prejudicial nos seres humanos, nos animais ou no ambiente e que estejam presentes ou sejam produzidas num produto biocida em concentração suficiente para criar esse efeito, sendo consideradas como tais:
As classificadas por aplicação do disposto no Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, e 222/2001, de 8 de Agosto, e presentes no produto biocida numa concentração que determine que este deva ser considerado como perigoso, nos termos do Regulamento para a Classificação, Embalagem e Rotulagem das Preparações Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, alterada pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho;
Aquelas que o devam ser por aplicação do princípio da precaução;
f)
«Organismos prejudiciais»
quaisquer organismos cuja presença seja indesejável ou prejudicial para o ser humano, para as suas actividades ou para os produtos que este utiliza ou produz, bem como para os animais ou o ambiente;
g)
«Resíduos»
uma ou mais substâncias presentes num produto biocida e que resultem da sua utilização, incluindo os metabolitos dessas substâncias e os produtos resultantes da sua degradação ou reacção;
h)
«Colocação no mercado»
qualquer entrega, a título oneroso ou gratuito, incluindo a importação e subsequente armazenagem, à excepção da armazenagem seguida de expedição para fora do território aduaneiro da Comunidade ou de eliminação;
i)
«Autorização»
o acto administrativo pelo qual, na sequência de um pedido apresentado por um requerente, a autoridade competente de um Estado-Membro autoriza a colocação de um produto biocida no mercado do seu território ou numa parte deste;
j)
«Formulação quadro»
especificações para um grupo de produtos biocidas que tenham o mesmo tipo de utilização e de utilizador, sendo de considerar como:
Grupo de produtos biocidas, os que contenham as mesmas substâncias activas com as mesmas especificações, apresentando as respectivas composições variações que não afectem o nível de risco que lhes está associado nem a sua eficácia, aferidos em relação ao primeiro produto autorizado do grupo considerado; e
Variação a tolerância em relação a uma redução da percentagem da substância activa e ou a uma alteração da composição percentual de uma ou mais substâncias não activas e ou a substituição de um ou mais pigmentos, corantes ou perfumes por outros que apresentem o mesmo risco ou um risco menor, sem diminuir a sua eficácia;
k)
«Registo»
o acto administrativo pelo qual, na sequência de um pedido apresentado por um requerente, uma autoridade competente de um Estado-Membro permite a colocação de um produto biocida de baixo risco no mercado do seu território ou numa parte deste, após ter verificado que o processo satisfaz os requisitos aplicáveis do presente diploma;
l)
«Carta de acesso»
documento, assinado pelo proprietário ou pelos proprietários dos dados pertinentes protegidos ao abrigo do disposto no presente diploma, que declare que esses dados podem ser utilizados pela autoridade competente para efeitos de concessão de autorização ou de registo de um produto biocida;
m)
«Produto biocida de uso veterinário»
produto biocida destinado a ser aplicado nos animais, suas instalações e ambiente que os rodeia, ou em actividades relacionadas com estes, com os seus alimentos ou com produtos de origem animal até à sua transformação para alimentação humana;
n)
«Autoridade de coordenação nacional»
a entidade que estabelece a ligação entre os serviços e órgãos intervenientes nos procedimentos estabelecidos pelo presente diploma e assume, em articulação com as restantes autoridades competentes, a representação nacional, a nível comunitário e internacional, relativamente às matérias pelo mesmo abrangidas;
o)
«Autoridades competentes»
as entidades que em cada caso, para os diferentes tipos de produtos biocidas, têm a competência definida no presente diploma.
2 - Para efeitos de aplicação do presente diploma, entende-se ainda por:
a)
«Substâncias»
os elementos químicos e os seus compostos no seu estado natural ou tal como obtidos por qualquer processo de produção, contendo qualquer aditivo necessário para preservar a estabilidade do produto e qualquer impureza derivada do processo, com excepção de qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem alterar a sua composição;
b)
«Preparações»
as misturas ou soluções compostas por duas ou mais substâncias;
c)
«Investigação e desenvolvimento científicos»
a experimentação científica, a pesquisa ou a análise química e biológica realizadas em condições controladas; esta definição inclui a determinação das propriedades intrínsecas, das realizações e da eficácia, assim como as investigações científicas relativas ao desenvolvimento do produto;
d)
«Investigação e desenvolvimento da produção»
o desenvolvimento posterior de uma substância, durante o qual as áreas de aplicação da substância são testadas por meio de utilização de produções piloto ou de ensaios de produção;
e)
«Processo»
o conjunto dos elementos previstos no n.º 2 do artigo 10.º na forma de apresentação por este determinada.