Artigo 12.º

1 - O titular de autorização de exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano fica obrigado a:

a) Cumprir os princípios e as normas das boas práticas de distribuição, nos termos aprovados por portaria do Ministro da Saúde;

b) Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para satisfazer com prontidão as necessidades de um território geograficamente determinado;

c) Possuir os registos de todas as transacções de medicamentos efectuadas ao abrigo do disposto no presente diploma durante um período mínimo de cinco anos;

d) Distribuir exclusivamente os medicamentos para os quais tenha sido emitida uma autorização de introdução no mercado ou que dela estejam isentos nos termos da legislação em vigor;

e) Distribuir os medicamentos exclusivamente a farmácias ou a outros estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano;

f) Não distribuir os medicamentos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos responsáveis legais pela sua introdução;

g) Facultar o acesso dos agentes da fiscalização aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 5.º

2 - Os registos a que se refere a alínea c) do número anterior devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:

a) Data da transacção;

b) Nome, forma farmacêutica e apresentação do medicamento;

c) Quantidade recebida ou fornecida;

d) Denominação social ou nome e identificação da sede social ou residência do fornecedor e do destinatário.

3 - Exceptuam-se do disposto na alínea e) do número anterior a distribuição de medicamentos de uso humano a estabelecimentos e serviços de saúde públicos, bem como a entidades privadas de saúde e a instituições de solidariedade social sem fins lucrativos que disponham de serviços médicos e farmacêuticos devidamente acreditados e que os destinem ao seu próprio consumo.

4 - Para os efeitos previstos na alínea f) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano devem dispor de um plano de emergência que permita a imediata e efectiva retirada do mercado de um medicamento.