Decreto-LeiEm vigor

Decreto-Lei n.º 14-E/2020

Objeto

1 -O presente decreto-lei estabelece um regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos (DM) e de equipamentos de proteção individual (EPI), para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

2 -O presente decreto-lei estabelece ainda o regime relativo ao fabrico, importação e comercialização de máscaras de uso social.

3 -O presente decreto-lei estabelece também um regime excecional relativo à disponibilização no mercado nacional de testes rápidos de antigénio (TRAg), enquanto DM para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico.

Artigo 2.ºRevogado

Regra geral de conformidade

1 -O fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de DM e de EPI, para efeitos de prevenção do contágio do SARS-CoV-2, devem obedecer aos procedimentos de avaliação de conformidade com os requisitos de saúde, segurança e desempenho legalmente exigidos, dos quais resulta a aposição da marcação CE e a emissão de declaração UE de conformidade.

2 -Durante o surto de COVID-19, os procedimentos previstos no número anterior podem ser adaptados ou derrogados nos termos do disposto nos artigos seguintes, aplicando-se apenas aos DM e EPI que constam devidamente identificados no anexo ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante.

3 -O fabrico e a importação de máscaras de uso social identificadas no anexo ao presente decreto-lei obedecem às especificações técnicas publicitadas para o efeito.

Artigo 3.ºRevogado

Importação de dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual sem marcação CE

1 -Os DM e EPI necessários à prevenção do contágio do SARS-CoV-2, sem aposição de marcação CE, podem ser importados desde que sejam acompanhados de certificados ou outros documentos que comprovem a conformidade com as regras de saúde, de segurança e desempenho estabelecidas por outros Estados, equivalentes às exigidas pelos regulamentos comunitários, conforme lista elaborada pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), relativamente aos DM, e pela Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), relativamente aos EPI.

2 -Os DM e EPI necessários à prevenção do contágio do SARS-CoV-2 não abrangidos pelo número anterior devem apresentar documentação necessária à sua verificação, e apenas podem ser importados mediante prévia decisão favorável do INFARMED ou da ASAE, consoante o caso, a emitir, a pedido do importador, no prazo de quatro dias úteis, podendo este prazo ser prorrogado, uma vez, por igual período, caso se revele necessário consultar outras entidades.

3 -A Autoridade Tributária e Aduaneira (AT) disponibiliza ao INFARMED, I. P., e à ASAE, com uma periodicidade quinzenal, uma lista contendo informações relativas à quantidade dos produtos importados e à sua tipologia, por referência às declarações de importação submetidas em cada período.

Artigo 4.ºRevogado

Fabrico de dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual sem marcação CE

1 -Os DM e EPI necessários à prevenção do contágio do SARS-CoV-2 podem ser fabricados desde que o fabricante tenha dado cumprimento aos normativos de saúde, segurança e desempenho indicados para o efeito pelo INFARMED, I. P., relativamente aos DM, e pela ASAE, relativamente aos EPI, e disponibilize documentos comprovativos do cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis aos produtos em causa.

2 -Para efeitos do disposto no número anterior, o INFARMED, I. P., e a ASAE devem publicar, nos respetivos sítios na Internet, os normativos de saúde, segurança e desempenho indicados para o fabrico daqueles produtos, no prazo de três dias úteis a contar da entrada em vigor do presente decreto-lei, os quais são passíveis de atualização e revisão.

3 -Para efeitos de elaboração, atualização ou revisão do elenco dos normativos de saúde, segurança e desempenho, o INFARMED, I. P., e a ASAE podem articular-se entre si ou promover a consulta de outras entidades.

Artigo 5.ºRevogado

Colocação e disponibilização no mercado

1 -Os DM e EPI importados ou fabricados nos termos do disposto nos artigos anteriores, desde que cumpridos os demais requisitos de colocação de produtos no mercado, bem como as máscaras para uso social, podem ser disponibilizados no mercado nacional, desde que seja garantida a manutenção das suas características de saúde, segurança e desempenho.

2 -As semimáscaras de proteção respiratória, as máscaras para uso social e as luvas de uso único podem também ser disponibilizadas em máquinas automáticas.

3 -Os membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde, com faculdade de delegação, podem, conjuntamente, mediante despacho, definir limites às quantidades disponibilizadas no mercado de máscaras cirúrgicas e semimáscaras de proteção respiratória para venda em estabelecimentos de comércio por grosso e a retalho ou em máquinas automáticas, por forma a assegurar o seu fornecimento prioritário ao pessoal de saúde.

Artigo 5.º-ARevogado

Licenciamento industrial

1 -As alterações de estabelecimentos industriais, na aceção do artigo 39.º do Sistema da Indústria Responsável (SIR), aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 169/2012, de 1 de agosto, na sua redação atual, com vista ao fabrico de DM, de EPI, de álcool etílico e ou de produtos biocidas desinfetantes para prevenção do contágio de SARS-CoV-2 obedece às seguintes regras:

a)Os casos previstos nos n.os 1 e 3 do artigo 39.º do SIR ficam apenas sujeitos a um pedido de alteração dirigido, através de correio eletrónico, ao IAPMEI - Agência para Competitividade e Inovação, I. P. (IAPMEI, I. P.), que convoca conferência procedimental na qual participam a Agência Portuguesa do Ambiente, I. P., e outras entidades competentes em função dos regimes ambientais aplicáveis, e que se realiza no prazo máximo de cinco dias úteis;

b)Os estabelecimentos de tipo 3 ficam dispensados da mera comunicação prévia de alteração a que se refere o n.º 4 do artigo 39.º do SIR.

2 -Nas situações previstas na alínea a) do número anterior, a decisão final do IAPMEI, I. P., só pode ser proferida sem a prévia realização da conferência procedimental após o termo do prazo fixado para a realização da mesma.

3 -O pedido de alteração referido na alínea a) do n.º 1 é instruído com os seguintes elementos:

c)Indicação da capacidade máxima instalada de produção e de armazenagem;

d)Indicação das novas matérias-primas a utilizar no processo produtivo, dos novos produtos finais e, quando se tratar da utilização de solventes orgânicos, os respetivos consumos.

4 -As autorizações concedidas ao abrigo do presente artigo são revogadas se tiverem sido obtidas por meio de falsas declarações, sem prejuízo do recurso a outros fundamentos legalmente previstos.

5 -As autorizações relativas às alterações aos estabelecimentos industriais efetuadas ao abrigo do presente artigo caducam 30 dias após a revogação do presente decreto-lei.

Artigo 5.º-BRevogado

Disponibilização no mercado de testes rápidos de antigénio na modalidade de autoteste

1 -Os TRAg na modalidade de autoteste utilizados para rastreio da infeção por SARS-CoV-2 podem ser disponibilizados no mercado nacional em supermercados e hipermercados, desde que sejam garantidas as condições definidas pelo fabricante na informação constante na rotulagem e/ou no folheto informativo.

2 -Compete à Direção-Geral da Saúde, ao INFARMED, I. P., e ao Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P., a emissão de orientações necessárias à realização de TRAg na modalidade de autoteste.

Artigo 6.ºRevogado

Natureza urgente e prioritária

Os procedimentos, decisões e recomendações da AT, do INFARMED, I. P., e da ASAE, necessários ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado de DM e EPI revestem natureza urgente e prioritária.

Artigo 7.ºRevogado

Produção de efeitos

O presente decreto-lei produz efeitos a 13 de março de 2020.

Artigo 8.ºRevogado

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Anexo - Lista a que se referem os n.os 2 e 3 do artigo 2.º