Artigo 11.º

1 - Qualquer fabricante com domicílio ou sede em Portugal que coloque dispositivos pertencentes à classe i ou dispositivos feitos por medida no mercado em seu próprio nome deve notificar a autoridade competente dos seguintes elementos:

a) Nome ou denominação social e domicílio ou endereço da sede social;

b) Todos os dados necessários à completa identificação do dispositivo em causa.

2 - O disposto no n.º 1 aplica-se igualmente a qualquer pessoa singular ou colectiva domiciliada ou com sede em Portugal que exerça em seu próprio nome alguma das actividades referidas nos artigos 9.º e 10.º

3 - A entrada em serviço no território nacional de cada dispositivo médico pertencentes às classes iia, iib e iii ou de dispositivos médicos implantáveis activos é comunicada pelo seu fabricante ou mandatário à autoridade competente através de uma declaração contendo os seguintes elementos:

a) Nome ou firma e domicílio ou endereço completo da sede do fabricante e do mandatário e dos distribuidores por grosso em território nacional;

b) Nomes comerciais do dispositivo em Portugal e em todos os países da União Europeia;

c) Tipo de dispositivo e modelo;

d) Descrição e fim a que se destina;

e) Número de identificação do organismo notificado interveniente no procedimento de avaliação de conformidade;

f) Rotulagem e instruções de utilização, incluindo as instruções de calibração e o manual de manutenção;

g) Data da colocação no mercado ou entrada em serviço no território nacional;

h) Quaisquer certificados ou alterações significativas introduzidas, incluindo a suspensão da colocação no mercado.

4 - Caso coloque os dispositivos no mercado em seu próprio nome e não disponha de domicílio ou sede social num Estado membro da União Europeia, o fabricante deve designar um mandatário único na União Europeia para cada dispositivo, que fica sujeito ao cumprimento das obrigações referidas nos números anteriores e, se tratar de dispositivos pertencentes à classe i ou de dispositivos feitos por medida, o mandatário deve notificar à autoridade competente do Estado membro em que tenha a sua sede social os dados referidos no n.º 1.

5 - Devem ser notificadas à autoridade competentes as alterações dos elementos de notificação obrigatória nos termos dos números anteriores.

6 - Os dados referidos no n.º 1, notificados pelo fabricante ou pelo mandatário, e as suas alterações, devem ser comunicados pela autoridade competente à Comissão Europeia e aos outros Estados membros, mediante pedido.