1 - Para verificar o cumprimento das disposições do presente capítulo e as relativas às boas práticas para a investigação clínica, a autoridade competente pode inspeccionar, nomeadamente:
a) Os locais concretos onde a investigação clínica se realiza;
b) O local concreto do fabrico do dispositivo sob investigação;
c) Os laboratórios de análises utilizados para investigação clínica;
d) As instalações do fabricante;
e) Qualquer outro estabelecimento relacionado com a investigação clínica cuja inspecção seja considerada necessária.
2 - A autoridade competente pode ainda:
a) Proceder, nas instalações do fabricante, do centro de investigação ou do organismo de investigação contratado, à recolha e apreensão da documentação e registos relacionados com a investigação clínica e os sistemas de garantia de qualidade, sempre que tal diligência se revele necessária à obtenção de prova;
b) Proceder à selagem dos locais das instalações do fabricante ou do centro de investigação em que se encontrem ou sejam susceptíveis de encontrar documentação e outros elementos de informação necessários à obtenção de prova, durante o período e na medida estritamente necessária à realização das diligências a que se refere a alínea anterior.
3 - Após a realização da inspecção referida nos números anteriores a autoridade competente elabora um relatório da inspecção.
4 - O relatório referido no número anterior é colocado à disposição da entidade inspeccionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais.
5 - Mediante a apresentação de pedido fundamentado, a autoridade competente pode ainda disponibilizar o relatório da inspecção às autoridades competentes de outros Estados membros e à Comissão Europeia ou à comissão de ética competente.