1 -Os fabricantes, mandatários, distribuidores, profissionais de saúde e demais utilizadores relacionados com a utilização de dispositivos médicos devem comunicar à autoridade competente todas as informações relativas a incidentes ocorridos em Portugal, após a colocação no mercado dos dispositivos abrangidos pelo presente decreto-lei, nomeadamente:
a)Qualquer disfunção, avaria ou deterioração das características ou do comportamento funcional, bem como qualquer imprecisão, omissão ou insuficiência na rotulagem ou nas instruções de utilização de um dispositivo, que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde de um doente, utilizador ou terceiro;
b)Qualquer dano indirecto, na sequência de uma decisão médica incorrecta, relacionada com um dispositivo médico, quando utilizado de acordo com as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante;
c)Qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as características ou com o comportamento funcional de um dispositivo que, pelas razões referidas nas alíneas anteriores, tenha conduzido a uma acção correctiva de segurança no mercado português dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante;
d)Outras informações que a experiência demonstre deverem ser notificadas.
2 -Sempre que a autoridade competente verifique fundamento nas informações prestadas nos termos do número anterior, deve desencadear os procedimentos adequados à salvaguarda da saúde, nomeadamente de acordo com o artigo 29.º, informando igualmente o fabricante ou o mandatário.
3 -Após proceder a uma avaliação, se possível juntamente com o fabricante ou o seu mandatário, a autoridade competente deve, sem prejuízo do disposto no artigo 29.º, informar de imediato a Comissão Europeia e os outros Estados membros sobre as medidas adoptadas para minimizar a recorrência dos incidentes referidos no n.º 1.
4 -A comunicação à Comissão e aos outros Estados membros prevista no número anterior inclui informação sobre os incidentes subjacentes.